FR2973146A1 - Test bench for testing in-vitro behavior of active pro-healing stent, has centrifugal pump including output connected to supply pipe for feeding test-tubes, where test-tubes are connected to return fluid collector - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne un appareil pour éprouver in vitro le comportement d'un stent et plus particulièrement le comportement d'un stent actif pro-cicatrisant. The present invention relates to an apparatus for testing in vitro the behavior of a stent and more particularly the behavior of a pro-healing active stent.
ARRIERE PLAN DE L'INVENTION Les stents pro-cicatrisants sont des structures tubulaires métalliques qui tendent à maintenir la dilatation d'un vaisseau ayant subi une angioplastie pour pallier le risque de resténose. Le stent étant un corps étranger, il convient de surveiller la cicatrisation de la paroi vasculaire autour de ce dernier et en particulier la ré-endothélialisation, qui prévient la formation d'une thrombose à l'endroit des mailles du stent. BACKGROUND OF THE INVENTION Pro-healing stents are tubular metal structures that tend to maintain the dilatation of an angioplasty vessel to overcome the risk of restenosis. Because the stent is a foreign body, it is important to monitor the healing of the vascular wall around the stent and in particular the re-endothelialization, which prevents the formation of thrombosis at the stent mesh.
Le risque de resténose cependant peut réapparaître si la prolifération cellulaire au cours de la cicatrisation est excessive. On a développé des stents actifs qui sont revêtus d'un polymère qui libère une drogue tendant à supprimer cet excès de cicatrisation. La problématique qui encore demeure vient du constat que cette inhibition de la prolifération cellulaire et donc de la ré-endothélialisation peut être tellement importante que la cicatrisation ne se produit pas et que le risque de thrombose perdure. The risk of restenosis however may reappear if cell proliferation during healing is excessive. Active stents have been developed which are coated with a polymer which releases a drug tending to suppress this excess healing. The problem that still remains comes from the observation that this inhibition of cell proliferation and therefore of re-endothelialization can be so important that healing does not occur and that the risk of thrombosis continues.
Il y a donc un besoin de trouver une substance active et un mode de délivrance qui permette une croissance endothéliale tout en limitant les excès de prolifération cellulaires autour du stent. L'invention est une réponse à ce besoin sous la forme d'un appareil qui autorise une étude précise du comportement des stents actifs afin de pouvoir établir l'efficacité optimale de ces derniers dans le milieu biologique qui les reçoit. OBJET DE L'INVENTION C'est ainsi que l'invention a pour objet un banc test pour stents revêtus, caractérisé en ce qu'il comprend une pompe non volumétrique dont l'entrée est raccordée à un réservoir de liquide sanguin (ou similaire) ouvert et dont la sortie est reliée à une canalisation d'alimentation d'au moins une éprouvette, formée d'un tronçon artériel équipé d'un stent et une canalisation de by-pass équipée d'une restriction de section réglable, l'éprouvette étant reliée à un collecteur de retour du fluide au réservoir, les moyens de connexion de l'éprouvette au circuit étant démontables, ce collecteur étant équipé d'un régulateur de pression, la canalisation d'alimentation comportant un capteur de pression à la sortie de la pompe et un capteur de débit à la sortie de l'éprouvette, la commande de la pompe étant assurée par une électronique d'alimentation de son moteur apte à reproduire les phases systoliques et diastoliques du cycle cardiaque, lesdits capteurs étant reliés à une carte d'acquisition de données de manière à surveiller le fonctionnement de la pompe, l'éprouvette étant logée dans un milieu nutritif pour le tissu artériel, le réservoir ouvert étant adapté à une oxygénation du liquide sanguin et l'ensemble du circuit hydraulique étant logé dans une enceinte à température régulée. There is therefore a need to find an active substance and a mode of delivery that allows endothelial growth while limiting excess cell proliferation around the stent. The invention is a response to this need in the form of an apparatus that allows an accurate study of the behavior of active stents to be able to establish the optimal efficiency of the latter in the biological environment that receives them. OBJECT OF THE INVENTION Thus, the subject of the invention is a test bench for coated stents, characterized in that it comprises a non-volumetric pump whose inlet is connected to a reservoir of blood liquid (or the like). open and whose output is connected to a supply pipe of at least one test piece, formed of an arterial section equipped with a stent and a bypass pipe equipped with an adjustable section restriction, the test tube being connected to a collector for returning the fluid to the reservoir, the connection means of the test piece to the circuit being removable, this manifold being equipped with a pressure regulator, the supply pipe comprising a pressure sensor at the outlet of the pump and a flow sensor at the outlet of the specimen, the control of the pump being ensured by an electronic power supply of its engine able to reproduce the systolic and diastolic phases of the cardiac cycle , said sensors being connected to a data acquisition card so as to monitor the operation of the pump, the test tube being housed in a nutrient medium for the arterial tissue, the open reservoir being adapted for oxygenation of the blood liquid and all of the hydraulic circuit being housed in a temperature-controlled chamber.
L'éprouvette est ainsi maintenue pendant la période de test, qui peut être typiquement d'un mois, dans des conditions très semblables à celles auxquelles un stent est soumis après son implantation in vivo. Il est aisé par extraction de l'éprouvette, de faire les constats cliniques qui s'imposent et de tirer les enseignements nécessaires à l'optimisation du traitement médicamenteux en ce qui concerne la prévention de la resténose ou de la thrombose par excès ou défaut de traitement. The test piece is thus maintained during the test period, which can typically be one month, under conditions very similar to those to which a stent is subjected after implantation in vivo. It is easy to extract the specimen, to make the necessary clinical observations and to draw the necessary lessons for the optimization of the drug treatment with regard to the prevention of restenosis or thrombosis by excess or defect of treatment.
On mentionnera le choix d'une pompe non volumétrique qui permet une régulation de son fonctionnement beaucoup plus simple qu'une pompe volumétrique. En effet, dans une pompe volumétrique, l'obtention d'un profil systolo-diastolique de la pression impose d'agir sur les caractéristiques du circuit en aval de la pompe de manière beaucoup plus lourde que dans l'invention où il suffit simplement de régler la section du circuit de dérivation pour placer le circuit hydraulique dans une zone de fonctionnement optimal de la pompe, entre des caractéristiques qui permettent un pilotage direct aisé de la pompe sans avoir à piloter également les caractéristiques du circuit dans laquelle elle débite. De manière préférée, l'appareil selon l'invention comprend une batterie d'éprouvettes en série sur la conduite d'alimentation et raccordée en aval sur un collecteur commun. Les tests comparatifs s'en trouvent grandement simplifiés et le degré d'utilisation de l'appareil augmenté. On peut instrumenter chaque voie de dérivation avec capteurs de pression et de débit et régulateur de débit en aval, de manière à pouvoir faire varier aisément de manière combinatoire certains des facteurs de la circulation sanguine. On notera enfin que le milieu nutritif (ou de culture) des tronçons artériels formant les éprouvettes est disposé dans une enceinte pourvue de moyens de contrôle de la qualité de ce milieu et de moyens pour en changer la composition. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description donnée ci- après d'un exemple de réalisation de l'invention. BREVE DESCRIPTION DES DESSINS Il sera fait référence aux dessins annexés dans lesquels la figure unique illustre par un schéma l'appareil de l'invention. We will mention the choice of a non-volumetric pump which allows a regulation of its operation much simpler than a volumetric pump. Indeed, in a volumetric pump, obtaining a systolo-diastolic profile of the pressure requires acting on the characteristics of the circuit downstream of the pump much heavier than in the invention where it suffices simply to adjusting the branch circuit section to place the hydraulic circuit in an optimal operating zone of the pump, between features that allow easy direct control of the pump without having to control also the characteristics of the circuit in which it flows. Preferably, the apparatus according to the invention comprises a battery of test pieces in series on the supply line and connected downstream to a common collector. Comparative tests are greatly simplified and the degree of use of the device increased. Each bypass path can be instrumented with downstream pressure and flow rate sensors and flow rate regulator, so that some of the blood flow factors can be easily varied in a combinatorial manner. Finally, note that the nutrient medium (or culture) arterial sections forming the specimens is disposed in an enclosure provided with means for controlling the quality of the medium and means for changing the composition. Other features and advantages of the invention will emerge from the description given below of an exemplary embodiment of the invention. BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Reference will be made to the accompanying drawings in which the single figure illustrates in a diagram the apparatus of the invention.
DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION Une pompe 1, par exemple une pompe centrifuge, est entraînée par un moteur électrique 2, lui-même piloté par une unité électronique de commande de son alimentation 3. L'entrée de la pompe 1 est reliée à un réservoir de fluide sanguin (ou similaire) 4, ouvert à l'air libre et, le cas échéant, équipé d'un aérateur 5 pour l'entretien de son oxygénation. DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION A pump 1, for example a centrifugal pump, is driven by an electric motor 2, itself controlled by an electronic control unit of its power supply 3. The inlet of the pump 1 is connected to a reservoir of blood fluid (or the like) 4, open to the open air and, if necessary, equipped with an aerator 5 for the maintenance of its oxygenation.
En sortie, la pompe 1 est reliée à une canalisation d'alimentation 6 qui distribue une rampe 7 d'éprouvettes 8. Chaque éprouvette peut être isolée du circuit hydraulique par des vannes de coupure telle que 9 et est constituée par un tronçon 10 artériel, issu d'une artère naturelle et intérieurement équipée d'un stent à étudier ou tester. Des raccords appropriés 11 réalise la connexion étanche et rapide à mettre en oeuvre ou à démonter, entre chaque éprouvette et la canalisation 6 et un collecteur 12 de retour du fluide sanguin au réservoir 4. Le circuit hydraulique comprend en outre une canalisation de by-pass 13 entre la canalisation 6 et le collecteur 12 avec un organe 14 d'ajustement de sa section. On notera également la présence sur ce circuit hydraulique, d'un capteur 15 de la pression délivrée par la pompe, d'un capteur de débit 16 dans le collecteur 12 et d'un régulateur de pression 17 sur ce même collecteur. At the outlet, the pump 1 is connected to a supply pipe 6 which distributes a ramp 7 of specimens 8. Each specimen can be isolated from the hydraulic circuit by shut-off valves such as 9 and consists of an arterial section, from a natural artery and internally equipped with a stent to study or test. Appropriate connections 11 makes the tight and quick connection to implement or disassemble, between each specimen and the pipe 6 and a collector 12 for returning the blood fluid to the reservoir 4. The hydraulic circuit further comprises a bypass pipe 13 between the pipe 6 and the collector 12 with a member 14 for adjusting its section. Note also the presence on this hydraulic circuit, a sensor 15 of the pressure delivered by the pump, a flow sensor 16 in the manifold 12 and a pressure regulator 17 on the same manifold.
Les capteurs de pression 15 et de débit 16 sont reliés à une carte d'acquisition de données qui appartient à l'unité centrale de commande. Enfin, le banc de test de l'invention comprend une enceinte 18 qui renferme un bain de solution nutritive (un milieu de culture) pour le tronçon artériel 10 des éprouvettes 8, cette enceinte étant ouverte sur l'extérieur par des conduits 19 et 20 d'alimentation et de vidange de son contenu afin de maintenir le bain dans des conditions satisfaisantes tout au long de l'utilisation du banc en le complétant, en le renouvelant et afin de permettre également un contrôle permanent de sa qualité par prélèvements. L'ensemble fonctionnel du banc est logé dans une enceinte 21 à température régulée à la valeur de la température corporelle. A cet effet, l'ensemble du circuit peut être aménagé sur un chariot mobile pouvant être transporté dans ou hors de l'enceinte, seuls les organes électroniques de commande et de contrôle pouvant être maintenus en dehors de cette enceinte. The pressure and flow sensors 16 are connected to a data acquisition card which belongs to the central control unit. Finally, the test bench of the invention comprises an enclosure 18 which encloses a bath of nutritive solution (a culture medium) for the arterial section 10 of the specimens 8, this enclosure being open on the outside by conduits 19 and 20 feeding and emptying its contents in order to maintain the bath in satisfactory conditions throughout the use of the bench by completing it, renewing it and also to allow permanent control of its quality by sampling. The functional assembly of the bench is housed in a chamber 21 at a temperature regulated to the value of the body temperature. For this purpose, the entire circuit can be arranged on a mobile carriage that can be transported in or out of the enclosure, only the electronic control and control organs can be maintained outside this enclosure.
On comprend qu'il est ainsi très simple de procéder à des tests sur les stents implantés dans les artères des éprouvettes. Le milieu dans lequel se trouve chaque stent est pratiquement identique à celui naturel d'un patient, en termes d'environnement thermique et hydraulique. Le liquide sanguin (ou équivalent) qui circule dans le circuit est le plus proche possible (voir identique) au sang d'un patient et on peut ajuster à la demande la pression moyenne et le débit moyen dans les éprouvettes pour tenir compte de la plupart des cas cliniques que l'on peut rencontrer. On précisera à ce propos que le schéma illustre un circuit avec des moyens de réglage communs à toutes les éprouvettes. Ce n'est pas sortir du cadre de l'invention que de prévoir ces moyens sur chaque voie d'éprouvette. It is understood that it is thus very simple to carry out tests on the stents implanted in the arteries of the specimens. The medium in which each stent is located is virtually identical to that of a patient, in terms of the thermal and hydraulic environment. The blood fluid (or equivalent) circulating in the circuit is as close as possible (see the same) to the blood of a patient and the average pressure and average flow in the specimens can be adjusted on demand to accommodate most clinical cases that may be encountered. It will be specified in this regard that the diagram illustrates a circuit with control means common to all the specimens. It is not outside the scope of the invention to provide these means on each specimen channel.
On sait que le temps de « cicatrisation » d'un stent est d'environ un mois. D'autres tests (fatigue, comportements mécaniques divers, ...) se déroulent sur des périodes différentes. Le banc selon l'invention est destiné à fonctionner en permanence de sorte qu'il suffit simplement d'en extraire telle ou telle éprouvette au terme du temps nécessaire à l'exécution du test auquel elle est soumise sans perturber le déroulement des autres tests. Ceci est un avantage considérable car il permet de s'affranchir de la planification souvent rigide et contraignante qui généralement régente les campagnes de tests. De plus, au-delà des expérimentations qui seront réalisées pour tester in vitro de nouveaux stent actifs, il est à noter que ce circuit pourra également permettre d'étudier et de mieux comprendre la physio-pathologie artérielle plus globalement. It is known that the "healing" time of a stent is about one month. Other tests (fatigue, various mechanical behaviors, ...) take place over different periods. The bench according to the invention is intended to operate permanently so that it is sufficient to simply extract this or that test piece after the time required to perform the test to which it is subjected without disturbing the progress of other tests. This is a considerable advantage because it eliminates the often rigid and constraining planning that generally governs the test campaigns. Moreover, beyond the experiments that will be performed to test in vitro new active stents, it should be noted that this circuit may also allow to study and better understand the arterial physiopathology more generally.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PLFP | Fee payment |
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| PLFP | Fee payment |
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| TP | Transmission of property |
Owner name: AMVALOR, FR Effective date: 20170614 |
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| ST | Notification of lapse |
Effective date: 20231105 |