FR2899113A1 - Implant e.g. agrafe, manufacturing method for e.g. animal bone, involves subjecting implant to thermal treatments at specific temperatures and depositing coating on implant, where coating is made of pure titanium - Google Patents

Implant e.g. agrafe, manufacturing method for e.g. animal bone, involves subjecting implant to thermal treatments at specific temperatures and depositing coating on implant, where coating is made of pure titanium Download PDF

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Abstract

The method involves subjecting an implant (1) to a thermal treatment at a temperature comprised between 600 and 750 degrees. The implant is subjected to another thermal treatment at a temperature comprised between 300 and 400 degrees. A pure titanium coating having a Vickers hardness less than 2800 is deposited on the implant. The implant is brought back to its initial shape, by a mechanical stress, at a temperature closer to the atmospheric temperature. The implant is made of a shape memory alloy e.g. titanium and nickel alloy, comprising 42 percent of titanium. Independent claims are also included for the following: (1) an implant made of a shape memory alloy (2) an agrafe (3) an acetabulum (4) a tympanostomy tube for articulation (5) a cranial clip (6) a nail.

Description

La présente invention concerne le domaine des implants, destinés à êtreThe present invention relates to the field of implants intended to be

introduits dans le corps humain ou animal et réalisés dans un alliage à mémoire de forme. Chez l'homme, l'invention trouve une application particulière en 5 traumatologie ou en chirurgie, notamment en chirurgie crânienne, orthopédique, maxillo-faciale ou dentaire. Un alliage à mémoire de forme possède la particularité de changer de structure cristalline, en fonction de la température. En deçà d'une température, dite "de transition", cet alliage présente une structure cristalline de type "martensitique", 10 et au-delà, une structure cristalline de type "austénitique". Un tel alliage peut être éduqué, c'est-à-dire façonné, à partir de sa forme d'origine, pour prendre une autre forme spécifique, en le soumettant à des contraintes mécaniques alors qu'il se trouve en phase austénitique. Lorsqu'on le refroidit, il reprend sa forme d'origine et garde en "mémoire" la forme acquise sous 15 la contrainte. Dès qu'on le chauffe au-delà de sa température de transition, il reprend automatiquement la forme spécifique mémorisée. Un alliage à mémoire de forme de ce type est dit à effet "simple sens". L'usage d'un alliage à mémoire de forme dans le domaine médical est connu, notamment d'après le brevet FR-A-2 700 464, qui décrit une pièce de liaison 20 pour éléments osseux. Cette pièce comprend au moins une partie en alliage à mémoire de forme, qui peut changer de forme et se rétracter, après avoir été mise en place sur un os, grâce à la chaleur dégagée par le corps humain. La pièce est ainsi fixée sur l'os. L'utilisation d'un tel alliage facilite la pose de l'implant. Toutefois, le 25 problème de son extraction, par exemple après guérison d'une fracture osseuse, n'est pas envisagé. On connaît également d'après le document WO 01/11097, un procédé de fabrication d'un implant qui utilise un alliage, dit à effet "double sens", afin de faciliter le retrait de cet implant. 30 Ce procédé consiste à éduquer l'alliage constituant l'implant pour qu'il mémorise deux formes géométriques différentes, une première forme pour la fixation de l'implant sur l'os, et une seconde pour son extraction.  introduced into the human or animal body and made of a shape memory alloy. In humans, the invention finds particular application in traumatology or surgery, especially in cranial, orthopedic, maxillofacial or dental surgery. A shape memory alloy has the particularity of changing crystalline structure, depending on the temperature. Below a so-called "transition" temperature, this alloy has a crystalline structure of the "martensitic" type, and beyond that, an "austenitic" crystalline structure. Such an alloy can be educated, ie shaped, from its original form, to take another specific form, subjecting it to mechanical stresses while it is in the austenitic phase. When cooled, it returns to its original form and keeps in "memory" the form acquired under duress. As soon as it is heated beyond its transition temperature, it automatically resumes the specific form memorized. A shape memory alloy of this type is said to have a "one way" effect. The use of a shape memory alloy in the medical field is known, in particular from FR-A-2,700,464, which describes a connecting piece for bone elements. This piece comprises at least one shape memory alloy portion, which can change shape and retract, after being placed on a bone, thanks to the heat released by the human body. The piece is thus fixed on the bone. The use of such an alloy facilitates the installation of the implant. However, the problem of its extraction, for example after healing of a bone fracture, is not contemplated. It is also known from WO 01/11097, a method of manufacturing an implant that uses an alloy, called "double-sided" effect, to facilitate the removal of this implant. This method consists in educating the alloy constituting the implant so that it stores two different geometric shapes, a first form for fixing the implant on the bone, and a second for its extraction.

La figure 1 jointe représente de façon schématique un implant I, qui se présente sous la forme d'une agrafe, avec deux pattes P reliées entre elles par une âme centrale A. Cette agrafe est positionnée sur un os fracturé O. Ce dernier 5 comprend de la moelle osseuse M, entourée par la corticale C. Dans l'état initial non représenté sur la figure 1, les pattes P de l'agrafe sont sensiblement parallèles entre elles. Lorsque le chirurgien met l'agrafe en place, il perce deux trous T dans la corticale C, introduit l'agrafe et chauffe cette dernière pour l'amener dans la 10 première position mémorisée dite de "verrouillage", dans laquelle les deux pattes P sont repliées l'une vers l'autre. Cette position est représentée en traits pleins sur la figure 1. Lorsqu'il souhaite extraire l'agrafe, il la refroidit, ce qui a pour effet d'amener les pattes P dans la seconde forme mémorisée, dite "d'extraction", dans 15 laquelle elles sont écartées l'une de l'autre vers l'extérieur, comme représenté en pointillés sur la figure 1. Toutefois, on a pu constater que le mouvement d'ouverture des pattes P provoquait des dégâts dans la structure de l'os, que ce soit au voisinage des trous T ou de la portion de moelle osseuse Mo située sur la trajectoire de déploiement des 20 pattes. Cette détérioration de l'os est bien évidemment contraire à l'objectif recherché de réduction d'une fracture par exemple. De plus, lorsque cet implant est réalisé dans un alliage à mémoire de forme à base de nickel et de titane, il est recouvert d'un revêtement de protection, 25 afin d'éviter le relargage du nickel dans l'organisme du receveur. Or, on a pu constater que ce revêtement, qui est par exemple du nitrure de titane, peut modifier, voire même limiter le passage d'une forme à une autre. Le chirurgien rencontre alors parfois des difficultés à sortir l'agrafe, si celle-ci reste dans sa position de verrouillage. 30 De plus, on a pu observer que ce revêtement présentait parfois des microfissures qui sont une source potentielle de libération de particules dans le corps humain. L'invention a pour but de résoudre les inconvénients précités de l'état de la technique.  Figure 1 attached schematically shows an implant I, which is in the form of a clip, with two tabs P interconnected by a central core A. This clip is positioned on a fractured bone O. The latter 5 comprises bone marrow M, surrounded by cortical C. In the initial state not shown in Figure 1, the tabs P of the staple are substantially parallel to each other. When the surgeon puts the clip in place, he pierces two holes T in the cortical C, introduces the staple and heats the latter to bring it into the first memorized so-called "locking" position, in which the two legs P are folded towards each other. This position is represented in solid lines in FIG. 1. When it wishes to extract the staple, it cools it, which has the effect of bringing the tabs P into the second form memorized, called "extraction", in They are spaced from each other outwards, as shown in dashed lines in Figure 1. However, it was found that the opening movement of the legs P caused damage in the structure of the os, either in the vicinity of the holes T or the portion of bone marrow Mo located on the path of deployment of the tabs. This deterioration of the bone is obviously contrary to the desired objective of reducing a fracture, for example. In addition, when this implant is made of a nickel-titanium-based shape memory alloy, it is covered with a protective coating, in order to avoid the release of nickel in the body of the recipient. However, it has been found that this coating, which is for example titanium nitride, can modify or even limit the passage from one form to another. The surgeon then sometimes has difficulty in removing the clip, if it remains in its locking position. In addition, it has been observed that this coating sometimes has microcracks which are a potential source of particle release in the human body. The invention aims to solve the aforementioned drawbacks of the state of the art.

Elle a plus précisément pour objet de fournir un implant, apte à être retiré extrêmement facilement de l'organe dans lequel il a été implanté, et ce, sans dégradation de ce dernier. L'invention concerne également le procédé de fabrication de cet 5 implant. A cet effet, l'invention concerne un procédé de fabrication d'un implant, réalisé dans un alliage à mémoire de forme, à effet simple sens, à base de nickel, destiné à être positionné sur un organe d'un receveur humain ou animal, cet implant pouvant, suivant la température à laquelle il se trouve, occuper une forme 10 dite "initiale", une forme mémorisée, dite de "verrouillage" sur ledit organe, et passer dans un état dit "d'extraction", dans lequel il est suffisamment malléable et souple pour pouvoir être retiré de cet organe, sans provoquer de dommages sur celui-ci, ce procédé étant du type consistant à : -conformer ledit implant dans ladite forme initiale, 15 - éduquer ledit implant dans la forme de verrouillage, en le sollicitant par déformation mécanique, à une température comprise entre 650 C et 750 C environ, puis en le refroidissant rapidement. Conformément à l'invention, ce procédé comprend les étapes successives consistant à : 20 - soumettre cet implant à un premier traitement thermique, à une température comprise entre 600 C et 750 C, - soumettre cet implant à un second traitement thermique, à une température comprise entre 300 C et 400 C, - déposer sur l'implant au moins une couche d'un revêtement réalisé 25 dans un matériau biocompatible, d'une dureté Vickers inférieure à 2 800, - ramener l'implant dans sa forme initiale, par une sollicitation mécanique, à une température voisine de la température ambiante. Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives de l'invention, prises seules ou en combinaison : 30 - le premier et le second traitement thermique sont réalisés sous vide et on ramène l'implant à la pression ambiante après chaque traitement ; - l'alliage à mémoire de forme est un alliage de nickel et de titane qui comprend au moins 42 % de titane ; le premier traitement thermique est effectué à une température 35 voisine de 600 C ; - le revêtement est du titane pur. - le dépôt de la couche de revêtement est effectué par évaporation sous vide, de type dépôt physique en phase vapeur "PVD" ; - la couche de revêtement comprend deux couches de titane pur, d'une épaisseur d'environ 2 m chacune ; - l'implant est une agrafe comprenant deux pattes reliées entre elles par une âme centrale, ces deux pattes étant sensiblement parallèles l'une à l'autre dans la forme initiale et repliées l'une vers l'autre dans la position verrouillée. L'invention concerne également un implant réalisé dans un alliage à mémoire de forme, à effet simple sens, à base de nickel, destiné à être positionné sur un organe, notamment un os, d'un receveur humain ou animal. Conformément à l'invention, il est recouvert d'au moins une couche de titane pur et en ce que lorsqu'il se trouve à une température supérieure à 20 C et inférieure à 35 C, il occupe une forme dite "initiale" permettant son stockage et la mise en place sur ledit organe du receveur, en ce que lorsqu'il se trouve à une température supérieure ou égale à 35 C, il occupe une forme dite de "verrouillage" sur cet organe, et en ce que lorsqu'il se trouve à une température inférieure ou égale à 20 C, il prend un état dit "d'extraction", dans lequel il est suffisamment malléable et souple pour pouvoir être retiré dudit organe, sans provoquer de dommages sur celui-ci.  More specifically, it aims to provide an implant, which can be removed extremely easily from the organ in which it has been implanted, and without degradation of the latter. The invention also relates to the method of manufacturing this implant. For this purpose, the invention relates to a method for manufacturing an implant, made in a shape-memory alloy, with a single-direction effect, based on nickel, intended to be positioned on an organ of a human or animal recipient. this implant may, depending on the temperature at which it is located, occupy a so-called "initial" shape, a memorized form, called "locking" on said member, and move to a state called "extraction", in which it is sufficiently malleable and flexible to be able to be removed from this organ, without causing damage to it, this method being of the type consisting in: --conforming said implant into said initial shape, - educating said implant in the locking form , by biasing it by mechanical deformation, at a temperature of between 650 C and 750 C approximately, then cooling it rapidly. According to the invention, this process comprises the successive steps consisting in: - subjecting this implant to a first heat treatment, at a temperature of between 600 ° C. and 750 ° C. - subjecting this implant to a second heat treatment, at a temperature between 300 ° C. and 400 ° C., deposit on the implant at least one layer of a coating made of a biocompatible material, with a Vickers hardness of less than 2800, return the implant to its initial shape, by a mechanical stress at a temperature close to room temperature. According to other advantageous and non-limiting features of the invention, taken alone or in combination: the first and the second heat treatment are carried out under vacuum and the implant is brought back to ambient pressure after each treatment; the shape memory alloy is an alloy of nickel and titanium which comprises at least 42% of titanium; the first heat treatment is carried out at a temperature close to 600 C; the coating is pure titanium. the deposition of the coating layer is carried out by vacuum evaporation, of the "PVD" physical vapor deposition type; - The coating layer comprises two layers of pure titanium, a thickness of about 2 m each; the implant is a staple comprising two tabs interconnected by a central core, these two tabs being substantially parallel to each other in the initial form and folded towards one another in the locked position. The invention also relates to an implant made of a shape-memory alloy, with a single-direction effect, based on nickel, intended to be positioned on an organ, in particular a bone, of a human or animal recipient. According to the invention, it is covered with at least one layer of pure titanium and in that when it is at a temperature greater than 20 ° C. and less than 35 ° C., it occupies an "initial" shape allowing its storage and placement on said member of the receiver, in that when it is at a temperature greater than or equal to 35 C, it occupies a form called "locking" on this body, and in that when is at a temperature less than or equal to 20 C, it takes a state called "extraction", in which it is sufficiently malleable and flexible to be removed from said body, without causing damage to it.

Cet implant peut être par exemple une agrafe, un cotyle, un yoyo pour articulation, un clip crânien ou un clou pour rapprochement osseux. Conformément à l'invention, l'agrafe comprend deux pattes reliées entre elles par une âme centrale incurvée, ces deux pattes étant sensiblement parallèles l'une à l'autre dans la forme initiale et repliées l'une vers l'autre dans la forme de verrouillage. Le cotyle comprend une calotte hémisphérique, pourvue d'au moins une fente dont la largeur est faible dans la forme initiale et plus grande dans la forme de verrouillage. Le yoyo comprend deux cônes reliés entre eux par leurs sommets respectifs et munis chacun d'au moins une fente qui s'étend le long de l'une des génératrices du cône, et en ce que lorsqu'il est dans sa forme initiale, les fentes sont de faible largeur et lorsqu'il est dans sa forme de verrouillage, les fentes sont plus larges. Le clip crânien comporte une embase en forme de C dont chaque extrémité se prolonge par une branche perpendiculaire ou sensiblement perpendiculaire au plan de l'embase et se termine par un bras incurvé, qui s'étend dans un plan parallèle ou sensiblement parallèle à celui de l'embase en C, et en ce que lorsqu'il est dans sa forme initiale, les deux bras sont dans un plan écarté de celui de l'embase et lorsqu'il est dans sa forme verrouillée, les extrémités des deux bras sont rapprochées l'une de l'autre et les deux bras sont dans un plan plus proche de celui de l'embase. Le clou comprend un tube muni d'une fente longitudinale et en ce que le tube est fermé ou presque fermé sur lui-même lorsque le clou est dans sa forme initiale et ouvert lorsque le clou est dans sa forme verrouillée. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront de la description qui va maintenant en être faite, en référence aux dessins annexés, qui en représentent, à titre indicatif mais non limitatif, un mode de réalisation possible. Sur ces dessins : - la figure 1 est un schéma illustrant le fonctionnement d'une agrafe de l'état de la technique ; - la figure 2 est une vue en perspective, de côté, d'une agrafe conforme à l'invention, dans sa forme initiale ; - la figure 3 est une vue en perspective et en élévation de l'agrafe représentée sur la figure 2, mais dans sa forme verrouillée, - la figure 4 représente une vue en perspective d'une agrafe de liaison 20 osseuse, conforme à l'invention, destinée par exemple à la chirurgie crânienne ou à la chirurgie maxillo-faciale, et -les figures 5 à 8 sont des vues respectives représentant respectivement un cotyle, un yoyo, un clip crânien et un clou conformes à l'invention. 25 Dans la suite de la description et des revendications, le terme "implant" désigne tout élément apte à être implanté sur un organe d'un receveur, qui peut être un homme ou un animal, pour des applications en chirurgie. A titre d'exemple non limitatif, cet implant peut être une agrafe de liaison osseuse, un cotyle, un yoyo, un clip crânien, un clou (voir les figures 4 à 8), 30 mais également une plaque ou une pièce de liaison osseuse. De préférence, cet implant est mis en place sur un os, entre plusieurs os ou fragments d'os ou entre un os et un ligament. L'implant est réalisé dans un alliage à mémoire de forme, à effet simple sens, à base de nickel. 35 Il peut s'agir d'un alliage acier-nickel, par exemple de l'inox.  This implant may be for example a staple, an acetabulum, a yoyo for articulation, a cranial clip or a nail for approximating bone. According to the invention, the staple comprises two tabs interconnected by a central curved core, these two tabs being substantially parallel to each other in the initial form and folded towards one another in the form locking. The acetabulum comprises a hemispherical cap, provided with at least one slot whose width is small in the initial shape and greater in the locking form. The yoyo comprises two cones interconnected by their respective vertices and each provided with at least one slot which extends along one of the generatrices of the cone, and in that when in its initial form, the slots are narrow in width and when in its locking form, the slots are wider. The cranial clip has a C-shaped base, each end of which is extended by a branch perpendicular or substantially perpendicular to the plane of the base and ends with a curved arm, which extends in a plane parallel or substantially parallel to that of the base C, and in that when in its original form, the two arms are in a plane away from that of the base and when in its locked form, the ends of the two arms are close together one of the other and the two arms are in a plane closer to that of the base. The nail comprises a tube provided with a longitudinal slot and in that the tube is closed or almost closed on itself when the nail is in its original form and open when the nail is in its locked form. Other features and advantages of the invention will appear from the description which will now be made, with reference to the accompanying drawings, which represent, by way of indication but not limitation, a possible embodiment. In these drawings: FIG. 1 is a diagram illustrating the operation of a staple of the state of the art; - Figure 2 is a perspective view, from the side, of a clip according to the invention, in its original form; FIG. 3 is a perspective view in elevation of the clip shown in FIG. 2, but in its locked form; FIG. 4 is a perspective view of a bone connecting clip according to FIG. invention, intended for example cranial surgery or maxillofacial surgery, and -les 5 to 8 are respective views respectively representing a cup, a yoyo, a cranial clip and a nail according to the invention. In the rest of the description and the claims, the term "implant" designates any element capable of being implanted on an organ of a recipient, which may be a man or an animal, for surgical applications. By way of nonlimiting example, this implant may be a bone connecting clip, an acetabulum, a yoyo, a cranial clip, a nail (see FIGS. 4 to 8), but also a plate or a bone connecting piece. . Preferably, this implant is placed on a bone, between several bones or bone fragments or between a bone and a ligament. The implant is made of a shape memory alloy, single-direction effect, nickel-based. It may be a steel-nickel alloy, for example stainless steel.

Toutefois, de préférence, on utilise un alliage de nickel et de titane, par exemple celui connu sous la maque "Nitinol". De préférence encore, cet alliage comprend au moins 42 % de titane. Un premier exemple de réalisation de l'invention va maintenant être 5 décrit, dans lequel l'implant est une agrafe. En se reportant à la figure 2, on peut voir que l'agrafe 1 est fabriquée à partir d'un fil métallique dont le diamètre est fonction de l'application visée. Cette agrafe 1 comporte une âme centrale 2, prolongée à ses deux extrémités par deux pattes 3, 3', sensiblement parallèles entre elles et 10 perpendiculaires aux deux extrémités de l'âme 2. L'âme centrale 2 pourrait être rectiligne. Toutefois, de préférence, et pour des raisons qui seront décrites ultérieurement, elle est incurvée ou mieux présente la forme d'un S aplati, avec deux coudes successifs 21, 22. L'implant 1 présente des propriétés de transformation spécifiques qui 15 vont maintenant être décrites. Lorsque l'implant 1 se trouve à une température supérieure à 20 C et inférieure à 35 C, il occupe une forme dite "initiale", qui permet son stockage avant usage et sa mise en place sur l'organe du receveur humain ou animal. Dans le cas particulier d'une agrafe, cette forme initiale est celle 20 illustrée sur la figure 2. Lors de la mise en place de l'agrafe, le chirurgien perce deux trous dans la corticale et y introduit les pattes 3, 3', jusqu'à ce que celles-ci pénètrent dans la moelle osseuse. Lorsque l'implant 1 se trouve à une température supérieure ou égale à 25 35 C, il occupe une forme dite "de verrouillage" sur l'organe du receveur, dans laquelle il ne peut en être extrait. Pour l'agrafe 1, cette forme de verrouillage est celle illustrée sur la figure 3, dans laquelle les pattes 3 et 3' sont repliées vers l'intérieur et les coudes 21, 22 sont plus incurvés. 30 En pratique, une fois l'agrafe mise en place, le chirurgien la chauffe, par exemple à l'aide d'un bistouri électrique, de sorte qu'elle peut atteindre une température comprise entre 35 et 45 C. Dès la montée en température, à partir de 35 C, les pattes 3, 3' commencent à se refermer. De plus, comme les coudes 21, 22 se creusent, les deux extrémités de l'âme 2 se rapprochent légèrement l'une de 35 l'autre. Ceci permet de réaliser la réduction de la fracture osseuse. A la température normale du corps humain ou animal, l'agrafe reste ainsi en position verrouillée.  However, preferably, an alloy of nickel and titanium, for example that known under the trademark "Nitinol" is used. More preferably, this alloy comprises at least 42% titanium. A first exemplary embodiment of the invention will now be described, in which the implant is a staple. Referring to Figure 2, it can be seen that the clip 1 is made from a wire whose diameter is a function of the intended application. This clip 1 comprises a central core 2, extended at both ends by two lugs 3, 3 ', substantially parallel to each other and perpendicular to the two ends of the core 2. The central core 2 could be straight. However, preferably, and for reasons to be described later, it is curved or better in the form of a flattened S, with two successive elbows 21, 22. The implant 1 has specific transformation properties which are now going to be described. When the implant 1 is at a temperature above 20 C and below 35 C, it occupies a so-called "initial" form, which allows its storage before use and its placement on the organ of the human or animal recipient. In the particular case of a staple, this initial shape is that illustrated in FIG. 2. During the insertion of the staple, the surgeon pierces two holes in the cortex and introduces the tabs 3, 3 'therein. until they enter the bone marrow. When the implant 1 is at a temperature greater than or equal to 25 35 C, it occupies a form called "locking" on the organ of the receiver, in which it can not be extracted. For the staple 1, this form of locking is that illustrated in Figure 3, wherein the tabs 3 and 3 'are folded inwardly and the elbows 21, 22 are curved. In practice, once the staple is in place, the surgeon heats it, for example with the aid of a surgical knife, so that it can reach a temperature of between 35 and 45 C. temperature, from 35 C, the legs 3, 3 'begin to close. In addition, as the elbows 21, 22 are deepened, the two ends of the core 2 are slightly closer to each other. This makes it possible to reduce the bone fracture. At normal temperature of the human or animal body, the staple thus remains in the locked position.

Enfin, lorsque l'implant 1 se trouve à une température inférieure ou égale à 20 C, il passe dans un état dit "d'extraction", non représenté sur les figures, dans lequel il devient suffisamment malléable et souple pour pouvoir être extrait de l'organe sur lequel il est positionné, sans provoquer de dommages sur celui-ci.  Finally, when the implant 1 is at a temperature of less than or equal to 20 C, it goes into a so-called "extraction" state, not shown in the figures, in which it becomes sufficiently malleable and flexible to be extracted from the organ on which it is positioned, without causing damage to it.

Dans le cas particulier de l'agrafe 1, cette dernière devient suffisamment souple et malléable pour pouvoir être retirée de l'os en se déformant au fur et à mesure que le chirurgien l'extrait, et ce, sans provoquer de dommages à l'os. L'agrafe est alors souple comme un fil et peut être ressortie de l'os par les trous et les canaux ménagés dans la corticale au moment où elle était dans la forme verrouillée. En pratique, pour atteindre la gamme des températures d'extraction, et de préférence des températures comprises entre 10 C et 20 C, le chirurgien peut par exemple arroser l'implant à l'aide de sérum physiologique. Un autre exemple d'implant conforme à l'invention est une agrafe de 15 liaison osseuse 4, telle que celle représentée sur la figure 4. Cette pièce 4 comprend un anneau 41 et plusieurs pattes 42 destinées à la fixation sur l'os. En position initiale, l'anneau 41 est ouvert et en position verrouillée, il est fermé. Dans l'état d'extraction, il devient souple et peut être extrait aisément de l'os. 20 D'autres exemples d'implants vont être décrits ci-après. La figure 5 illustre un exemple de cotyle, conforme à l'invention, pour une prothèse de la hanche. Le cotyle 7, en forme de calotte hémisphérique, comprend au moins une fente 70, de préférence plusieurs, qui s'étendent depuis une zone voisine de son sommet vers sa circonférence. Les fentes 70 délimitent des 25 portions de cotyle 71, en forme de "pétales". Lorsque le cotyle 7 est dans sa forme initiale, les portions 71 sont légèrement repliées vers l'intérieur, et les fentes 70 sont d'une très faible largeur. Lorsqu'il est dans sa forme de verrouillage, les portions 71 en pétale s'écartent vers l'extérieur et les fentes 70 sont plus larges. 30 La figure 6 représente un yoyo 8 pour une articulation du doigt. Le yoyo comprend deux cônes 81, 82 reliés par leurs sommets respectifs. Chaque cône 81, 82 comprend au moins une fente, de préférence deux, 810, 820 qui délimitent des demi cônes 811, 821. Les fentes s'étendent le long d'une génératrice du cône. Lorsque le yoyo 8 est dans sa forme initiale, les deux demi cônes 35 811, 821 d'un même cône 81 ou 82 sont rapprochés l'un de l'autre et s'écartent lorsque le yoyo passe dans sa forme verrouillée.  In the particular case of the staple 1, the latter becomes sufficiently flexible and malleable to be removed from the bone by deforming as the surgeon extracts it, and without causing damage to the bone. The staple is then flexible as a wire and can be pulled out of the bone through the holes and channels in the cortex when it was in the locked form. In practice, to reach the range of extraction temperatures, and preferably temperatures between 10 C and 20 C, the surgeon can for example water the implant with saline. Another example of an implant according to the invention is a bone connecting staple 4, such as that shown in FIG. 4. This piece 4 comprises a ring 41 and several tabs 42 intended for attachment to the bone. In the initial position, the ring 41 is open and in the locked position, it is closed. In the extraction state, it becomes flexible and can be easily extracted from the bone. Other examples of implants will be described hereinafter. FIG. 5 illustrates an example of an acetabulum according to the invention for a hip prosthesis. The acetabulum 7, in the form of a hemispherical cap, comprises at least one slot 70, preferably several, which extend from an area near its apex to its circumference. The slots 70 delimit acetabulum portions 71, in the form of "petals". When the acetabulum 7 is in its initial shape, the portions 71 are slightly folded inwards, and the slots 70 are of a very small width. When in its locking form, the petal portions 71 are outward and the slots 70 are wider. Figure 6 shows a yoke 8 for a finger joint. The yoyo comprises two cones 81, 82 connected by their respective vertices. Each cone 81, 82 comprises at least one slot, preferably two, 810, 820 which delimit half-cones 811, 821. The slots extend along a generatrix of the cone. When yoyo 8 is in its original form, the two half-cones 811, 821 of the same cone 81 or 82 are brought closer to each other and move apart when the yoyo goes into its locked form.

La figure 7 représente un clip crânien, destiné à être utilisé après une trépanation pour maintenir la calotte crânienne. Le clip 9, constitué d'un fil replié sur lui-même, comprend une embase 91 en forme de C, dont les deux extrémités se prolongent par deux branches 92 perpendiculaires au plan de l'embase et se terminent par deux bras incurvés 93, situés dans un plan parallèle ou sensiblement parallèle à celui de l'embase 91. Lorsque le clip crânien 9 est dans sa forme initiale, les deux bras 93 sont dans un plan écarté de celui de l'embase 91, ce qui autorise sa mise en place sur le crâne. Dans sa forme de verrouillage, les deux branches 92 s'inclinent, de sorte que les deux bras 93 se rapprochent du plan de l'embase 91. De plus, les extrémités des deux bras 93 se rapprochent l'une de l'autre (voir flèches). Ainsi, le crâne est maintenu entre l'embase 91 et les bras 93. Enfin, la figure 8 représente un clou 5 de rapprochement osseux. Le clou 5 est constitué d'un tube 50 fendu le long de l'une de ses génératrices et dont l'une des extrémités 52 est tronconique pour faciliter son introduction dans l'os. La fente porte la référence 51. Dans sa forme initiale, le tube 50 est plus fermé sur lui-même, la fente 51 est d'une faible largeur, voire même disparaît. Dans sa forme de verrouillage, le tube 50 est plus ouvert, la fente 51 s'élargit, ce qui facilite le blocage du clou dans l'os. Dans leur état d'extraction, ces implants sont suffisamment malléables pour pouvoir être retirés de l'organe dans lequel ils ont été implantés, sans dommages pour celui-ci. Le procédé de fabrication d'un implant conforme à l'invention va 25 maintenant être décrit plus en détails. L'implant est tout d'abord conformé, à partir d'un fil ou d'une plaque en alliage à mémoire de forme, pour occuper sa forme initiale. Cette conformation est effectuée par déformation mécanique, à l'aide d'outils, à une température élevée, voisine de 700 C. 30 L'implant est ensuite éduqué de façon à mémoriser sa forme de verrouillage. Cette mémorisation s'effectue par déformation mécanique et chauffage simultané, à une température comprise entre 650 C et 750 C environ, et de préférence voisine de 700 C. Dans le cas d'une l'agrafe, celle-ci est chauffée particulièrement au 35 niveau de ses angles, de façon à replier les pattes 3 et 3' vers l'intérieur. L'âme 2 est également déformée de façon à incurver davantage les coudes 21, 22 du S.  Figure 7 shows a cranial clip, intended to be used after a trepanation to maintain the cranial cap. The clip 9, consisting of a wire folded on itself, comprises a base 91 in the shape of a C, whose two ends are extended by two branches 92 perpendicular to the plane of the base and end with two curved arms 93, located in a plane parallel or substantially parallel to that of the base 91. When the cranial clip 9 is in its original form, the two arms 93 are in a plane away from that of the base 91, which allows its implementation. place on the skull. In its locking form, the two branches 92 incline, so that the two arms 93 are close to the plane of the base 91. In addition, the ends of the two arms 93 are close to one another ( see arrows). Thus, the skull is held between the base 91 and the arms 93. Finally, Figure 8 shows a nail 5 of approximation bone. The nail 5 consists of a tube 50 split along one of its generatrices and one end of which is frustoconical to facilitate its introduction into the bone. The slot bears the reference 51. In its initial form, the tube 50 is more closed on itself, the slot 51 is of a small width, or even disappears. In its locking form, the tube 50 is more open, the slot 51 widens, which facilitates the locking of the nail in the bone. In their extraction state, these implants are sufficiently malleable to be removed from the organ in which they were implanted, without damage to it. The method of manufacturing an implant according to the invention will now be described in more detail. The implant is first shaped from a shape memory alloy wire or plate to occupy its original shape. This conformation is performed by mechanical deformation, using tools, at a high temperature, close to 700 C. The implant is then educated so as to memorize its locking shape. This memorization is effected by mechanical deformation and simultaneous heating, at a temperature of between 650 ° C. and 750 ° C., and preferably close to 700 ° C. In the case of a staple, the staple is heated particularly at room temperature. level of its angles, so as to fold the legs 3 and 3 'inwardly. The core 2 is also deformed so as to further bend the elbows 21, 22 of the S.

On refroidit ensuite brutalement l'implant en le plongeant dans un bain froid, à une température comprise entre û 26 C environ et + 20 C, afin de stopper l'éducation selon la première forme. L'implant se trouve alors dans sa position verrouillée.  The implant is then abruptly cooled by immersing it in a cold bath, at a temperature of between about 26 ° C. and + 20 ° C., in order to stop education according to the first form. The implant is then in its locked position.

On procède alors à un premier traitement thermique, à une température comprise entre 600 C et 750 C, de préférence voisine de 600 C. La cuisson dure moins de 10 minutes environ, de préférence. En dessous de 600 C, le traitement thermique ne permet pas d'abaisser la borne inférieure de la gamme de température dans laquelle l'implant est verrouillé, jusqu'à 35 C. Inversement, au-dessus de 750 C, on détruit la mémorisation de la forme de verrouillage. On procède à un second traitement thermique, à une température comprise entre 300 et 400 C, de préférence voisine de 300 C. Cette étape de second traitement thermique dure également moins de 15 10 minutes environ. Elle pour effet lors de l'utilisation de l'implant, d'abaisser la température à laquelle celui-ci passera de sa forme initiale à sa forme verrouillée. De plus, ces traitements thermiques successifs modifient la rigidité de l'implant, de sorte que lorsqu'il se trouvera ultérieurement à une température 20 inférieure à 20 C, il sera souple et ductile. De préférence, le premier et le second traitement thermique sont effectués dans un four sous vide et l'implant est ramené à la pression ambiante après chaque traitement. L'utilisation du vide permet d'éviter le noircissement des implants.  A first heat treatment is then carried out at a temperature of between 600 ° C. and 750 ° C., preferably close to 600 ° C. Baking takes less than about 10 minutes, preferably. Below 600 ° C., the heat treatment does not make it possible to lower the lower limit of the temperature range in which the implant is locked, up to 35 ° C. Conversely, above 750 ° C., the memorization is destroyed. of the locking form. A second heat treatment is carried out at a temperature of between 300 and 400 ° C., preferably close to 300 ° C. This second heat treatment step also lasts for less than about 10 minutes. It has effect when using the implant, to lower the temperature at which it will go from its original form to its locked form. In addition, these successive heat treatments modify the rigidity of the implant, so that when it will subsequently be at a temperature below 20 C, it will be flexible and ductile. Preferably, the first and second heat treatments are performed in a vacuum oven and the implant is returned to ambient pressure after each treatment. The use of vacuum avoids blackening implants.

25 On sort ensuite l'implant du four. On dépose alors sur l'implant, au moins une couche d'un revêtement réalisé dans un matériau biocompatible, d'une dureté Vickers inférieure à 2 800. Ce dépôt peut être effectué par une technique de dépôt chimique en phase vapeur, connue sous l'acronyme "CVD", d'après la terminologie anglaise de 30 "Chemical Vapor Deposition". De préférence, il est réalisé par une technique de dépôt physique en phase vapeur, connue sous l'acronyme "PVD", d'après la terminologie anglaise de "Physical Vapor Deposition". L'implant et le matériau de revêtement sont placés dans une enceinte 35 sous vide, dans une atmosphère de gaz neutre, par exemple d'azote. Le matériau de revêtement est chauffé, par exemple à l'aide d'arcs électriques. Les implants sont également chauffés à une température voisine de 200 C. La vapeur métallique ionisé réagit avec le gaz ionisé, présent dans l'enceinte, ce qui aboutit à la formation du dépôt du matériau de revêtement sur ledit 5 implant. De préférence, on procède au dépôt de deux couches de revêtement superposées. De préférence, le matériau de revêtement est du titane pur, et l'on en dépose successivement deux couches d'environ 2 tm d'épaisseur chacune, sur 10 l'implant. Enfin, on ramène l'implant dans sa position initiale (voir figure 2), par déformation mécanique effectuée à température ambiante, c'est-à-dire comprise entre 18 et 25 C. Dans le cas de l'agrafe, ses pattes 3 et 3' sont ramenées à leur position d'origine et l'âme centrale 2 est étirée de façon à prendre la forme d'un S 15 aplati. Ensuite, les agrafes sont immédiatement placées sur un support permettant de les transporter et de conserver l'écartement entre les pattes 3 et 3', même en cas de réchauffement accidentel de l'implant. Ce conditionnement est avantageusement effectué en milieu stérile. 20The implant is then removed from the oven. At least one layer of a coating made of a biocompatible material, with a Vickers hardness of less than 2,800, is then deposited on the implant. This deposition may be carried out by a chemical vapor deposition technique, known under the US Pat. acronym "CVD", according to the English terminology of "Chemical Vapor Deposition". Preferably, it is carried out by a physical vapor deposition technique, known by the acronym "PVD", according to the English terminology of "Physical Vapor Deposition". The implant and the coating material are placed in a vacuum chamber in a neutral gas atmosphere, for example nitrogen. The coating material is heated, for example by means of electric arcs. The implants are also heated to a temperature of about 200 ° C. The ionized metal vapor reacts with the ionized gas present in the chamber resulting in the deposition of the coating material on said implant. Preferably, two superposed coating layers are deposited. Preferably, the coating material is pure titanium, and two layers approximately 2 μm thick are successively deposited on the implant. Finally, the implant is returned to its initial position (see FIG. 2), by mechanical deformation carried out at ambient temperature, that is to say between 18 and 25 C. In the case of the staple, its legs 3 and 3 'are returned to their original position and the central core 2 is stretched to take the form of a flattened S. Then, the staples are immediately placed on a support for transporting them and maintain the spacing between the legs 3 and 3 ', even in case of accidental heating of the implant. This conditioning is advantageously carried out in a sterile medium. 20

Claims (15)

REVENDICATIONS 1. Procédé de fabrication d'un implant (1, 4), réalisé dans un alliage à mémoire de forme, à effet simple sens, à base de nickel, destiné à être positionné sur un organe d'un receveur humain ou animal, cet implant pouvant, suivant la température à laquelle il se trouve, occuper une forme dite "initiale", une forme mémorisée, dite de "verrouillage" sur ledit organe, et passer dans un état dit "d'extraction", dans lequel il est suffisamment malléable et souple pour pouvoir être retiré de cet organe, sans provoquer de dommages sur celui-ci, ce procédé étant du type consistant à : - conformer ledit implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) dans ladite forme initiale, - éduquer ledit implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) dans la forme de verrouillage, en le sollicitant par déformation mécanique, à une température comprise entre 650 C et 750 C environ, puis en le refroidissant rapidement, ce procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend les étapes successives consistant à : - soumettre cet implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) à un premier traitement thermique, à une température comprise entre 600 C et 750 C, - soumettre cet implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) à un second traitement thermique, à une température comprise entre 300 C et 400 C, - déposer sur l'implant au moins une couche d'un revêtement réalisé 20 dans un matériau biocompatible, d'une dureté Vickers inférieure à 2 800, - ramener l'implant dans sa forme initiale, par une sollicitation mécanique, à une température voisine de la température ambiante.  1. A method of manufacturing an implant (1, 4), made in a shape memory alloy, single-direction nickel-based, intended to be positioned on an organ of a human or animal recipient, this implant can, depending on the temperature at which it is located, occupy a so-called "initial" form, a stored form, called "locking" on said member, and move to a state called "extraction", in which it is sufficient malleable and flexible to be removable from this organ, without causing damage thereto, this method being of the type consisting in: - conforming said implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) in said initial form, - educating said implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) in the locking form, by biasing it by mechanical deformation, at a temperature of between 650 C and 750 C approximately, then cooling it rapidly, this process characterized by comprising the successive steps of: - submitting this implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) is subjected to a first heat treatment, at a temperature of between 600 ° C. and 750 ° C., and the implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) is subjected to at a second heat treatment, at a temperature of between 300 ° C. and 400 ° C., depositing on the implant at least one layer of a coating made of a biocompatible material with a Vickers hardness of less than 2,800; the implant in its initial form, by mechanical stress, at a temperature close to room temperature. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la premier et le second traitement thermique sont réalisés sous vide et en ce que l'on ramène 25 l'implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) à la pression ambiante après chaque traitement.  2. Method according to claim 1, characterized in that the first and the second heat treatment are carried out under vacuum and that the implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) is returned to the ambient pressure after each treatment. 3. Procédé selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'alliage à mémoire de forme est un alliage de nickel et de titane qui comprend au moins 42% de titane.  3. Method according to claim 1 or 2, characterized in that the shape memory alloy is an alloy of nickel and titanium which comprises at least 42% titanium. 4. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en 30 ce que le premier traitement thermique est effectué à une température voisine de 600 C.  4. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the first heat treatment is carried out at a temperature of 600 C. 5. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le revêtement est du titane pur.  5. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the coating is pure titanium. 6. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dépôt de la couche de revêtement est effectué par évaporation sous vide, de type dépôt physique en phase vapeur "PVD".  6. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the deposition of the coating layer is carried out by vacuum evaporation, physical vapor deposition type "PVD". 7. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en 5 ce que la couche de revêtement comprend deux couches de titane pur, d'une épaisseur d'environ 2 1n chacune.  7. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the coating layer comprises two layers of pure titanium, a thickness of about 2 1n each. 8. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'implant (1) est une agrafe comprenant deux pattes (3, 3') reliées entre elles par une âme centrale (2), ces deux pattes (3, 3') étant sensiblement parallèles l'une à 10 l'autre dans la forme initiale et repliées l'une vers l'autre dans la position verrouillée.  8. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the implant (1) is a clip comprising two lugs (3, 3 ') interconnected by a central core (2), these two lugs (3, 3 ') being substantially parallel to each other in the initial form and folded towards each other in the locked position. 9. Implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) réalisé dans un alliage à mémoire de forme, à effet simple sens, à base de nickel, destiné à être positionné sur un organe, notamment un os, d'un receveur humain ou animal, caractérisé en ce qu'il est recouvert d'au moins une couche de titane pur et en ce que lorsqu'il se trouve à une 15 température supérieure à 20 C et inférieure à 35 C, il occupe une forme dite "initiale" permettant son stockage et la mise en place sur ledit organe du receveur, en ce que lorsqu'il se trouve à une température supérieure ou égale à 35 C, il occupe une forme dite de "verrouillage" sur cet organe, et en ce que lorsqu'il se trouve à une température inférieure ou égale à 20 C, il prend un état dit "d'extraction", dans 20 lequel il est suffisamment malléable et souple pour pouvoir être retiré dudit organe, sans provoquer de dommages sur celui-ci.  9. Implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) made of a shape-memory alloy, with a single-direction effect, based on nickel, intended to be positioned on an organ, in particular a bone, of a human or animal recipient, characterized in that it is covered with at least one layer of pure titanium and in that when it is at a temperature greater than 20 ° C. and less than 35 ° C., it occupies a shape known as "initial" allowing its storage and setting on said body of the receiver, in that when it is at a temperature greater than or equal to 35 C, it occupies a form called "locking" on this body, and in when it is at a temperature of less than or equal to 20 ° C., it takes a so-called "extraction" state, in which it is sufficiently malleable and flexible to be able to be removed from said organ, without causing damage to that organ. -this. 10. Implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'alliage à mémoire de forme est un alliage de nickel et de titane qui comprend au moins 42 % de titane. 25  10. Implant (1, 4, 5, 7, 8, 9) according to claim 9, characterized in that the shape memory alloy is an alloy of nickel and titanium which comprises at least 42% titanium. 25 11. Agrafe (1) selon la revendication 9 ou 10, caractérisée en ce qu'elle comprend deux pattes (3, 3') reliées entre elles par une âme centrale (2) incurvée, ces deux pattes (3, 3') étant sensiblement parallèles l'une à l'autre dans la forme initiale et repliées l'une vers l'autre dans la forme de verrouillage.  11. Clip (1) according to claim 9 or 10, characterized in that it comprises two lugs (3, 3 ') interconnected by a central core (2) curved, these two lugs (3, 3') being substantially parallel to each other in the initial form and folded towards each other in the locking form. 12. Cotyle (7) selon la revendication 9 ou 10, caractérisé en ce qu'il 30 comprend une calotte hémisphérique, pourvue d'au moins une fente (70) dont la largeur est faible dans la forme initiale et plus grande dans la forme de verrouillage.  12. A cup (7) according to claim 9 or 10, characterized in that it comprises a hemispherical cap, provided with at least one slot (70) whose width is small in the initial shape and larger in shape. locking. 13. Yoyo pour articulation (8) selon la revendication 9 ou 10 caractérisé en ce qu'il comprend deux cônes (81, 82) reliés entre eux par leurs sommets respectifs et munis chacun d'au moins une fente (810, 820) qui s'étend le 35 long de l'une des génératrices du cône, et en ce que lorsqu'il est dans sa formeinitiale, les fentes (810, 820) sont de faible largeur et lorsqu'il est dans sa forme de verrouillage, les fentes (810, 820) sont plus larges.  13. yoyo for articulation (8) according to claim 9 or 10 characterized in that it comprises two cones (81, 82) interconnected by their respective vertices and each provided with at least one slot (810, 820) which extends along one of the generatrices of the cone, and that when in its initial form, the slots (810, 820) are of narrow width and when in its locking form, the slots (810, 820) are wider. 14. Clip crânien (9) selon la revendication 9 ou 10, caractérisé en ce qu'il comporte une embase (91) en forme de C dont chaque extrémité se prolonge par une branche (92) perpendiculaire ou sensiblement perpendiculaire au plan de l'embase (91) et se termine par un bras incurvé (93), qui s'étend dans un plan parallèle ou sensiblement parallèle à celui de l'embase en C (91), et en ce que lorsqu'il est dans sa forme initiale, les deux bras (93) sont dans un plan écarté de celui de l'embase (91) et lorsqu'il est dans sa forme verrouillée, les extrémités des deux bras (93) sont rapprochées l'une de l'autre et les deux bras (93) sont dans un plan plus proche de celui de l'embase (91).  14. Cranial clip (9) according to claim 9 or 10, characterized in that it comprises a base (91) C-shaped, each end of which is extended by a branch (92) perpendicular or substantially perpendicular to the plane of the base (91) and terminates in a curved arm (93), which extends in a plane parallel or substantially parallel to that of the C-base (91), and that when in its initial form , the two arms (93) are in a plane away from that of the base (91) and when in its locked form, the ends of the two arms (93) are close to each other and the two arms (93) are in a plane closer to that of the base (91). 15. Clou (5) pour rapprochement osseux selon la revendication 9 ou 10, caractérisé en ce qu'il comprend un tube (50) muni d'une fente longitudinale (51) et en ce que le tube (50) est fermé ou presque fermé sur lui-même lorsque le clou est dans sa forme initiale et ouvert lorsque le clou est dans sa forme verrouillée.  15. Nail (5) for approximation of bone according to claim 9 or 10, characterized in that it comprises a tube (50) provided with a longitudinal slot (51) and in that the tube (50) is closed or almost closed on itself when the nail is in its original form and open when the nail is in its locked form.
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