FR2859903A1

FR2859903A1 - Instrument chirurgical pour la correction du prolapsus

Info

Publication number: FR2859903A1
Application number: FR0404876A
Authority: FR
Inventors: Georges Mellier
Original assignee: AMS Research LLC
Current assignee: AMS Research LLC
Priority date: 2003-09-22
Filing date: 2004-05-06
Publication date: 2005-03-25
Anticipated expiration: 2024-05-06
Also published as: US20140296625A1; US20190223994A1; US8753260B2; US10912635B2; US8038594B2; US10201412B2; FR2859903B1; US20080119863A1; US20050065395A1; US20120010457A1; US7347812B2; US20160228230A1; US9339366B2

Abstract

Des instruments chirurgicaux pour la correction du prolapsus sont décrits. Les instruments chirurgicaux ont des parties droites et des parties hélicoïdales.

Description

CORRECTION DU PROLAPSUS La présente demande revendique le bénéfice des demandes de brevets américains provisoires N 60/504,755, enregistrée le 22 septembre 2003, et N 60/545,987 enregistrée le 19 février 2004.

Arrière Plan Il existe une grande variété de techniques chirurgicales pour corriger le prolapsus vaginal et les anomalies apicales. Il n'existe pas de consensus permettant de vanter les mérites d'une technique par rapport aux autres.

Les approches chirurgicales sont diverses. Elles comprennent des approches chirurgicales par voie vaginale, abdominale ou par laparoscopie.

Voir Richter K: Massive Eversion of the Vagina: Pathogenesis, Diagnosis and Therapy of the True Prolapse of the Vaginal Stump, Clin. Obstet Gynecol 25 :897-912 (1982) ; Diana et autres, Treatment of Vaginal Vault Prolapse with Abdominal Sacral Colpopexy Using Prolene Mesh, American Journal of Surgery, Vol. 179, (Feb. 2000), Pps. 126-128 ; et autres, Abdominal Sacral Colpopexy and Abdominal Enterocele Repair in the Management of Vaginal Vault Prolapse, Urology 56 (Suppl 6A) (2000) : 55- 63 ; and Paraiso et autres: Laparoscopie Surgery for Enterocele, Vaginal Apex Prolapse and Rectocele, Int Urogynecol J (1999), 10:223-229.

La sacro-colpopexie par voie abdominale est considérée comme un traitement particulièrement efficace, mais elle a été critiquée pour son incapacité à traiter les anomalies de la paroi postérieure ou les problèmes de descente périnéale. Cela peut entraîner des problèmes défécatoires persistants ou altérés. Voir Bassler et autres, Abdominal Sacrocolpopexy and Anatomy and Function of the Posterior Compartment, Obstet. Gyn

2001 ; 97 :678-683. Ces procédures sont généralement considérées comme des procédures invasives.

Les techniques de suspension du ligament sacro-sciatique sont également très répandues. En revanche, ces procédures ont été critiquées car elles faussent la symétrie de soutien de l'axe vaginal. Cela peut entraîner une prédisposition pour des anomalies futures au niveau du compartiment antérieur. Voir Paraiso et autres, Pelvic support defects and viscéral and sexual function in women treated with sacrospinous ligament suspension and pelvic reconstruction. Am J Obstet Gyn 1996; 175 :1423-1431. Voir aussi Guner et autres, Transvaginal Sacrospinous Colpopexy For Marked Uterovaginal and Vault Prolapse, Inter. J. of Gynec. & Obstetrics, 74 (2001) Pps. 165-170. On estime que cette fixation peut entraîner un risque de complications en provoquant des lésions au niveau du paquet vasculonerveux pudendal et du nerf sciatique. La technique de suspension du ligament utéro-sacré est une autre technique de correction mais il existe un risque d'atteinte urétérale.

La publication PCT N WO 00/64370 (Gaston) décrit un instrument pour le traitement d'un prolapsus par suspension vaginale. L'instrument comprend un matériau percé, allongé et flexible, une suture reliée au matériau et une aiguille de suture raccordée à la suture. L'instrument est suffisamment long pour permettre une suspension postérieure du vagin au promontoire (c à d la partie frontale supérieure du sacrum). L'autre extrémité de l'instrument comprend une partie distale ayant une largeur telle qu'elle peut au moins couvrir une grande partie de la partie postérieure du vagin, un profil arrondi ayant des dimensions qui lui permet d'être engagée autour de la base du vagin et au minimum sur une grande partie de la moitié inférieure de la paroi du vagin. La suture est reliée à l'objet afin qu'elle soit coudée dans le bon sens par rapport au profil.

La publication PCT N WO 00/27304 (ORY et autres) décrit un instrument de suspension pour le traitement du prolapsus et de l'incontinence urinaire.

L'instrument comprend au minimum un cordon de suspension filiforme ayant une élasticité limitée et au minimum deux points d'attache reliés aux extrémités du cordon.

La publication PCT N WO 02/078552-A1 décrit un appareil pour le traitement des anomalies au niveau du dôme vaginal.

Les demandes de brevets américains publiées N 2003/0220538-A1 et 2003/0176762 prétendent décrire des instruments chirurgicaux pour le traitement du prolapsus.

Le brevet américain N 5 112 344 et la publication PCT N PCT/US02/32284 décrivent des instruments chirurgicaux pour les procédures de soins du pelvis chez la femme. L'instrument IVS Tunneller est disponible chez U.S. Surgical of Norwalk, CT. L'instrument IVS comprend une poignée fixe en forme d'aile delta, un tube de métal creux et un stylet que l'on peut placer dans le tube. Le stylet a une pointe arrondie en plastique à une extrémité et un oeillet à l'autre extrémité. L'instrument peut être utilisé pour implanter une bandelette en polypropylène dans le cas d'un IVS postérieur et d'autres procédures chirurgicales. Voir Farnsworth, Posterior Intravaginal Slingplasty (Infracoccygeal Sacropexy) For Severe Posthysterectomy Vaginal Vault Prolapse - A Preliminary Report on Safety and Efficacy, Int. Urogynecol. J. (2002) 13:4-8 ; Petros, Vault Prolapse II: Restoration of Dynamic Vaginal Supports by Infracoccygeal Sacropexy, an Axial Day-Case Vaginal Procedure, Int Urogynecol J (2001) 12:296-303 ; et Petros, The Intravaginal Slingplasty Operation, a Minimally Invasive Technique for Cure of Urinary Incontinence in the Female, Aust. NZ J Obstet Gynaecol, (1996) ; 36 : 4 :453.

Un seul tube creux en métal, rigide, est associé à l'instrument IVS Tunneller. Ce tube unique passe par deux régions séparées du corps du patient, ce qui comporte un risque associé de contamination croisée. Le diamètre extérieur du tube est également relativement large (environ 0,64

cm), ce qui comporte un risque associé de lésions aux tissus en raison d'un large diamètre de l'aiguille.

La bandelette en polypropylène fournie avec l'IVS Tunneller est fine, de forme rectangulaire, faisant approximativement 8 mm x 350 mm. On estime que la fine bandelette, de forme rectangulaire, fournie avec l'IVS Tunnelier n'est pas extensible. Soumise à une force longitudinale, la prothèse est hautement résistante à une élongation. On estime que des bandelettes en polypropylène inextensible peuvent démontrer une association plus importante d'érosion et d'échec.

Un article récent décrit l'utilisation d'une prothèse de 15 x 14 cm, positionnée en travers du vagin, pour corriger l'anomalie antérieure et médiane périnéale. Voir Mouly et autres, Vaginal Reconstruction of a Complete Vaginal Prolapse: The Trans Obturator Repair, Journal of Urology, April 2003, Vol 169 (4) supplément, p 183, Abrégé N V 702, AUA 26 avril - 1 er mai 2003, Chicago, Illinois. L'abrégé décrit également le fait que les ailettes du treillis sont insérées par les trous obturateurs. Une autre publication décrit une correction de la paroi antérieure. Voir Salomon et autres, Treatment of Anterior Vaginal Wall Prolapse with Porcine Skin Collagen Implant by fhe Transobturator Route: Preliminary Results ; European Urology 45 (2004), 219-245. Cette procédure utilise une aiguille d'Emmet pour percer le trou ischio-pubien.

Bref Résumé La présente invention concerne de nouveaux instruments chirurgicaux utilisés pour des procédures chirurgicales du traitement du prolapsus. Les nouvelles procédures chirurgicales qui utilisent de tels instruments sont également décrites.

Selon un premier aspect, la présente invention comprend un instrument chirurgical pour introduire une prothèse pour le traitement du prolapsus

chez la femme. L'instrument chirurgical comprend une poignée et une partie avec une aiguille. La partie avec une aiguille comprend une partie droite émergeant de la poignée et une partie globalement hélicoïdale ayant une extrémité distale. La partie avec une aiguille a une taille et une forme telles que l'extrémité distale peut d'abord être déplacée, en passant par le trou ischio-pubien d'une patiente, vers la région de l'épine sciatique, puis vers une incision vaginale dans la région de l'apex vaginal, afin qu'une prothèse puisse être placée sur l'extrémité distale de l'aiguille et déplacée depuis l'incision vaginale vers le trou ischio-pubien de la patiente.

La partie hélicoïdale peut comprendre une partie hélicoïdale avec hélice à gauche ou avec hélice à droite. De préférence, la partie avec l'aiguille a une section transversale globalement circulaire ayant un diamètre supérieur à 0,5 mm environ et inférieur à 5,5 mm environ. Dans un mode de réalisation préféré, la partie droite de l'instrument a un axe longitudinal et la partie hélicoïdale a une longueur, mesurée le long de l'axe longitudinal de la partie droite, supérieure à 5 cm (2 inches) et inférieure à 30 cm (12 inches). Dans le mode de réalisation préféré, la partie hélicoïdale a une largeur supérieure à 3 cm (1 inch) environ et inférieure à 23 cm (9 inches) environ. De préférence, la partie hélicoïdale a un pas d'au moins 5 cm (4 inches) et inférieur à 18 cm (7 inches), et un rayon d'au moins 1,3 cm (0,5 inches) et inférieur à 10 cm (4 inches).

Dans un mode de réalisation préféré, la partie droite de l'instrument a un axe longitudinal et la partie hélicoïdale a un axe qui n'est pas parallèle à l'axe de la partie droite. L'axe de la partie droite et l'axe de la partie hélicoïdale forment un angle, de préférence d'environ 8 degrés. L'extrémité distale de l'instrument est orientée à l'opposé de la poignée et forme un angle aigu par rapport à un plan qui est perpendiculaire à l'axe longitudinal de la partie droite de l'instrument.

Selon un autre aspect, la présente invention comprend un assemblage d'instruments chirurgicaux pour le traitement du prolapsus chez la femme.

L'assemblage comprend une poignée ; une partie avec une aiguille ayant une partie droite émergeant de la poignée et une partie globalement hélicoïdale avec hélice à droite ayant une extrémité distale. La partie avec l'aiguille a une taille et une forme telles que l'extrémité distale peut d'abord être déplacée, en passant par le trou ischio-pubien d'une patiente, vers la région de l'épine sciatique, puis vers une incision vaginale dans la région de l'apex vaginal. L'assemblage comprend un second instrument chirurgical comprenant une poignée ; une partie avec une aiguille ayant une partie droite émergeant de la poignée et une partie hélicoïdale globalement avec hélice à gauche ayant une extrémité distale. La partie avec l'aiguille de la seconde aiguille a une taille et une forme telles que l'extrémité distale peut d'abord être déplacée, en passant par le trou ischio-pubien d'une patiente, vers la région de l'épine sciatique, puis vers une incision vaginale dans la région de l'apex vaginal. L'assemblage comprend également une prothèse pour le traitement du prolapsus.

Dans un mode de réalisation préféré, l'assemblage peut comprendre une paire de connecteurs de dilatation et des manches d'insertion autour de la prothèse. En variante, les extrémités distales des aiguilles peuvent comprendre des oeillets. La prothèse peut être extensible ou inextensible.

De préférence, une prothèse extensible s'accompagne d'une manche d'insertion.

Une procédure chirurgicale est également décrite. La procédure chirurgicale peut comprendre les étapes consistant à : fournir un premier instrument chirurgical comprenant une poignée, une partie avec une aiguille ayant une partie droite émergeant de la poignée et une partie hélicoïdale globalement avec hélice à droite ayant une extrémité distale ; et un second instrument chirurgical comprenant une partie avec une aiguille ayant une partie droite émergeant de la poignée et une partie hélicoïdale globalement avec hélice à gauche ayant une extrémité distale ; ii) créer une incision vaginale ; iii) inciser la peau de la patiente dans la région du trou ischio-pubien de la

patiente sur un premier côté de la patiente, iv) passer l'extrémité distale du premier instrument chirurgical par le trou ischio-pubien, puis par l'incision vaginale ; v) associer la prothèse avec le premier instrument chirurgical ; vi) inciser la peau de la patiente dans la région du trou ischio-pubien de la patiente sur le second côté de la patiente, vii) passer l'extrémité distale du second instrument chirurgical par le trou ischio-pubien, puis par l'incision vaginale ; viii) associer la prothèse avec le second instrument chirurgical ; ix) déplacer l'extrémité distale du premier instrument chirurgical de l'incision vaginale en passant par le trou ischio-pubien de la patiente avec une extrémité de la prothèse reliée à l'extrémité distale ; x) déplacer l'extrémité distale du second instrument chirurgical de l'incision vaginale en passant par le trou ischio-pubien de la patiente avec une extrémité de la prothèse reliée à l'extrémité distale ; et xi) attacher la prothèse au vagin. De préférence, l'étape consistant à créer une incision vaginale comprend l'étape consistant à créer une incision vaginale dans la région de l'apex du vagin. De préférence également, l'étape consistant à faire passer l'extrémité distale du premier instrument chirurgical par le trou ischio-pubien, puis par l'incision vaginale, comprend l'étape consistant à faire passer l'extrémité distale de l'instrument par la partie inférieure de la membrane du trou de l'obturateur, dans la région du trou ischio-pubien, au-dessus de la branche ischio-pubienne.

BRÈVE DESCRIPTION DES DESSINS D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention vont être vus tout au long de la description suivante de modes de réalisation particuliers, en conjonction avec les dessins, sur lesquels : La figure 1 est une vue de dessus d'un instrument chirurgical montrant un axe pour une partie hélicoïdale de l'instrument ; La figure 1 A est une autre vue de l'instrument chirurgical de la figure 1 ;

La figure 2 est une vue d'extrémité de l'instrument chirurgical de la figure 1, prise dans un plan sensiblement perpendiculaire à l'axe de la partie hélicoïdale de l'instrument ; La figure 2 A est une vue de l'instrument de la figure 1, prise dans un plan sensiblement perpendiculaire à l'axe d'une partie droite de l'instrument ; La figure 3 est une autre vue de l'instrument de la figure 1 ; La figure 3 A est une autre vue de l'instrument de la figure 1 ; La figure 4 est une vue de dessus d'un instrument chirurgical montrant un axe pour une partie hélicoïdale de l'instrument ; La figure 4 A est une autre vue de l'instrument chirurgical de la figure 4 ; La figure 5 est une vue d'extrémité de l'instrument chirurgical de la figure 4, prise dans un plan sensiblement perpendiculaire à l'axe de la partie hélicoïdale de l'instrument ; La figure 5 A est une vue de l'instrument de la figure 4, prise dans un plan sensiblement perpendiculaire à l'axe d'une partie droite de l'instrument ; La figure 6 est une autre vue de l'instrument de la figure 4 ; La figure 6 A est une autre vue de l'instrument de la figure 4 ; La figure 7 est une vue schématique des parties de la région pelvienne chez la femme, montrant un vagin présentant un prolapsus ; La figure 8 est une vue en perspective d'un assemblage d'objets chirurgicaux pour une utilisation dans une procédure ultérieure de traitement du prolapsus ;

Les figures 9 à 22 illustrent de façon schématique l'utilisation de l'assemblage des objets chirurgicaux de la figure 8 pour le traitement du prolapsus, sur lesquelles : La figure 9 montre un instrument chirurgical juste au moment où il commence à traverser le trou ischio-pubien droit de la patiente ; La figure 10 montre l'extrémité distale d'un instrument chirurgical après qu'il a traversé le trou ischio-pubien et qu'il a été déplacé dans la direction globale de la région de l'épine sciatique ; La figure 11montre l'extrémité distale de l'instrument chirurgical alors qu'il est déplacé vers une incision vaginale et montre aussi le doigt d'un chirurgien ; La figure 12 montre l'aiguille chirurgicale après que la région d'extrémité distale a pénétré dans le dôme vaginal ; La figure 13 montre un connecteur de dilatation et une partie d'un assemblage d'une prothèse alors que le connecteur de dilatation est déplacé vers la région d'extrémité distale de l'instrument chirurgical ; La figure 14 montre le connecteur de dilatation après qu'il a été raccordé à la région d'extrémité distale de l'instrument chirurgical ; La figure 15 montre l'assemblage de la prothèse après qu'une partie d'extrémité a été guidée par l'instrument chirurgical en passant par une incision vaginale, par les tissus, puis par une incision adjacente au trou ischio-pubien ; La figure 16 montre la partie d'extrémité de l'assemblage de la prothèse après qu'il a traversé le trou ischio-pubien et qu'il est ressorti par une incision de la peau ;

La figure 17 montre une paire de ciseaux après que l'instrument chirurgical et le connecteur de dilatation ont été séparés des parties restantes de l'assemblage de la prothèse ; La figure 18 montre un second instrument chirurgical après son passage par le trou ischio-pubien gauche de la patiente, et après que l'extrémité distale de l'instrument chirurgical soit ressortie par une incision vaginale, le dessin montrant également un second connecteur de dilatation relié à la région d'extrémité distale de la seconde aiguille ; La figure 19 montre l'assemblage de la prothèse après que l'instrument chirurgical a guidé le connecteur de dilatation par le trou ischio-pubien gauche de la patiente ; La figure 20 montre une paire de ciseaux chirurgicaux utilisés pour séparer le connecteur de dilatation (relié à l'instrument chirurgical) du reste de l'assemblage de la prothèse ; La figure 20 A montre la prothèse attachée (cousue, par exemple) au vagin dans la région de l'apex ; La figure 21 montre le retrait des gaines d'insertion de l'assemblage de la prothèse du corps de la patiente ; et La figure 22 montre la prothèse corrigeant le prolapsus vaginal juste avant qu'elle soit ajustée aux incisions de la peau, adjacentes au trou ischiopubien de la patiente.

Description détaillée La description suivante est fournie à titre d'illustration uniquement et n'est pas restrictive. Au vu de cette description, d'autres modes de réalisation sembleront rapidement évidents à l'homme du métier.

Les figures 1 à 3 A montrent un instrument chirurgical pour une utilisation sur un côté du corps de la patiente. Les figures 4 à 6 A montrent un instrument chirurgical pour une utilisation sur le côté opposé du corps de la patiente.

L'instrument chirurgical 10 comprend une partie droite 12, une partie hélicoïdale 14, et une extrémité distale 15. De manière similaire, l'instrument chirurgical 20 comprend une partie droite 22, une partie hélicoïdale 24, et une extrémité distale 25. De préférence, les instruments chirurgicaux 10 et 20 comprennent des poignées 11 et 21 (figure 8) qui ne sont pas représentées sur les figures 1 à 6 A.

Les instruments chirurgicaux 10 et 20 sont adaptés pour une procédure chirurgicale de reconstruction du dôme vaginal, comme décrit de manière plus détaillée ci-dessous. La forme transversale des parties droites et hélicoïdales peut avoir une grande diversité de formes et elle est, de préférence, de petite dimension. Pour une section transversale circulaire, le diamètre est de préférence inférieur à 5,5 mm environ et supérieur à 0,5 mm environ.

A titre d'exemple, et sans intention de limitation, l'instrument chirurgical 10 peut avoir un diamètre de 0,318 cm (0,125 inches). La longueur L1' est de préférence supérieure à 13 cm (5 inches) environ et peut atteindre 15 cm (6 inches) environ ; la longueur L2' est de préférence supérieure à 3 cm (1 inch), de façon plus préférentielle elle est supérieure à 5 cm (2 inches), et de façon encore plus préférentielle elle est de 7,01 cm (2.76 inches) environ. La longueur L1' est de préférence inférieure à douze (30) cm (12 inches). La largeur W' est de préférence supérieure à 3 cm (1 inch) et inférieure à environ 23 cm (9 inches). Dans un mode de réalisation préféré, la largeur W' peut être d'environ 5,46 cm (2,15 inches). De préférence, une longueur d'environ 5 cm (2 inches) de la partie droite 12 fait saillie à partir de l'extrémité de la poignée 11. La partie hélicoïdale 14 a de préférence un rayon d'au moins 1,3 cm (0,5 inches), de façon plus préférentielle de 2,10

cm (0,825 inches) et un pas de 5 cm (2 inches) environ au moins, de préférence de 9,27 cm (3,65 inches) environ. L'instrument chirurgical peut être formé autour d'un mandrin ayant un diamètre de 3,8 cm (1,5 inches) et une rainure (pour recevoir l'instrument chirurgical) ayant un pas de 8 cm (3 inches). Plus particulièrement, l'axe A' de la partie hélicoïdale 14 est déporté par rapport à l'axe longitudinal de la partie droite 12 (voir les figures 1 et 3). Dans ce mode de réalisation, le déport est d'environ 8 degrés. Dans un mode de réalisation préféré, le déport des deux instruments 10 et 20 est le même et fait un angle de 5 degrés au minimum. Les coudes entre les parties droites et hélicoïdales 12 et 14 peuvent avoir un rayon d'environ 0,8 cm (3 inches).

De préférence, l'extrémité distale 15 de l'instrument chirurgical est orienté à l'opposé de la poignée 11(figure 8) et forme un angle aigu par rapport à un plan qui est perpendiculaire à l'axe longitudinal de la partie droite 12 de l'instrument.

De manière similaire, pour l'instrument 20, la longueur L1 peut être d'environ 15 cm (15 inches), la longueur L2 est d'environ 7,01 cm (2,76 inches), et la largeur W d'environ 5,46 cm (2,15 inches). De préférence, une longueur d'environ 5 cm (2 inches) de la partie droite 22 fait saillie à partir de l'extrémité de la poignée 21. A nouveau, l'axe A de la partie hélicoïdale 24 est déporté par rapport à l'axe longitudinal de la partie droite 22. La partie hélicoïdale 24 a de préférence un rayon de 2,10 cm (0,825 inches) et un pas d'environ 9,27 cm (3,65 inches). Les éventails de taille et de forme de l'instrument 20 sont les mêmes que ceux décrits précédemment en référence à l'instrument 10.

Une des parties hélicoïdales 14 et 24 a une hélice à droite et l'autre a une hélice à gauche. Les instruments chirurgicaux 10 et 20 peuvent être fabriqués à partir de n'importe quel matériau approprié en polymère ou en métal. Un matériau approprié est de l'acier inoxydable 17-4 PH renforcé en H900.

La figure 8 montre un assemblage d'objets chirurgicaux 10,20 et 30 pour le traitement du prolapsus. L'assemblage comprend de préférence les objets chirurgicaux 10 et 20 et un assemblage d'une prothèse 30 avec des connecteurs de dilatation 35, une prothèse 34 et une gaine d'insertion séparable 32. Les connecteurs de dilatation et les gaines d'insertion sont facultatifs. En variante, par exemple, les parties d'extrémité distales des instruments chirurgicaux 10 et 20 peuvent être munies d'oeillets pour recevoir la prothèse 34.

Les régions d'extrémité distales 15 et 25 peuvent avoir des surfaces qui ont une forme spéciale pour mettre en prise des surfaces complémentaires sur les connecteurs de dilatation 35 d'un assemblage de prothèse 30. De tels assemblages sont détaillés dans les demandes de brevets américains publiées N 2003/0171644-A1 et 2003/0176875-A1.

Les assemblages de la prothèse 30 comprennent de manière typique un matériau implantable 34 qui reste dans le corps. Le matériau implantable peut comprendre des matériaux synthétiques ou non synthétiques ou des hybrides, des composites ou des combinaisons de ces matériaux.

Un matériau synthétique est préférable. Des matériaux synthétiques appropriés comprennent les polymères, et les plastiques, ainsi que n'importe quelle combinaison de ces matériaux. Des exemples commercialisés de tels matériaux comprennent le Mersile TM le Téflon TM le Gore-TexTM, le SilasticTM,le MarlexTM, le ProleneTM, et le VaskutekTM.

D'autres exemples de matériaux appropriés comprennent ceux décrits dans le brevet américain N 6 652 450. Des exemples spécifiques de matériaux synthétiques de suspension comprennent des matériaux absorbants et non absorbants comme le polypropylène, le polyéthylène, le nylon, l'acide polylactique (PLLA) et l'acide polyglycolique (PGA), par exemple. D'autres types de treillis sont décrits dans l'article de Dietz et autres, Mechanical Properties of Urogynecologic Implant Materials, Int. Urogynecol. J. (2003)

14 :239-243 ; et Iglesia et autres, The Use of Mesh in Gynécologie Surgery, Int. Urogynecol. J. (1997) 8:105-115.

Les matériaux non synthétiques possibles comprennent les allogreffes, les homogreffes, les hétérogreffes, les tissus autologues, les fascias et fascias lata prélevés sur des cadavres.

Méthodes chirurgicales D'un autre point de vue, la présente invention comprend une méthode chirurgicale, pour la correction du prolapsus, par exemple. La figure 7 montre un vagin V présentant un prolapsus, un pelvis féminin et le trou ischio-pubien O.

Les figures 9 à 22 montrent un exemple d'une procédure chirurgicale pour le traitement du prolapsus. Le but de la procédure est d'effectuer une suspension du dôme vaginal en utilisant une prothèse fixée par rapport au vagin (sur ou près de l'apex vaginal, par exemple). La figure 8 montre des instruments chirurgicaux 10 et 20 et un assemblage d'une prothèse 30 qui sont assemblés de manière adéquate dans le but d'effectuer l'intervention chirurgicale ultérieure. En option, les instruments chirurgicaux 10 et 20 et l'assemblage de la prothèse 30 peuvent être emballés ensemble et ouverts juste avant la procédure. L'assemblage de la prothèse 30 comprend de préférence un treillis chirurgical implantable 34, une gaine d'insertion séparable 32 et une paire de connecteurs de dilatation 35.

Afin de poser la prothèse 34, au moins deux voies sont possibles : une avec une dissection antérieure et l'autre avec une dissection postérieure. Cette procédure peut être effectuée suite à une hystérectomie effectuée précédemment ou concomitante et dans les cas de préservation de l'utérus. De préférence, les instruments spécifiques 10 et 20 sont passés par la membrane OM dans la région du trou ischio-pubien 0 afin de placer la

prothèse 34. La prothèse 34 stabilise le dôme vaginal en se fixant en travers sur les deux côtés, ex. les muscles pelviens et les membranes.

Fixation par voie postérieure : La paroi vaginale postérieure est incisée longitudinalement à partir de l'apex AP en descendant jusqu'à l'incision du périnée. (La partie la plus basse de l'incision peut être effectuée pour une myorraphie postérieure). Le rectum est séparé par dissection de la paroi vaginale, de préférence sensiblement la partie entière. L'espace para rectal est profondément ouvert des deux côtés par dissection jusqu'aux épines sciatiques IS. L'index du chirurgien peut palper le muscle élévateur et plus profondément, l'épine sciatique IS.

La figure 9 montre de façon schématique un passage préféré de l'aiguille.

L'aiguille passe, de préférence, par la partie inférieure de la membrane du trou 0, dans la région du trou ischio-pubien, au-dessus de la branche ischio-pubienne. Après avoir effectué une petite incision de la peau, la partie d'extrémité distale 15 de l'instrument 10 est poussée par le trou de la membrane O. Comme représenté sur la figure 10, la partie d'extrémité distale 15 est d'abord déplacée vers la région de l'épine sciatique IS de la patiente. L'index du chirurgien peut palper l'extrémité de l'aiguille à travers la paroi musculaire s'étendant jusqu'à l'épine sciatique IS. L'extrémité distale 15 de l'instrument est poussée vers l'extérieur en passant par le muscle élévateur lorsqu'elle arrive au niveau de l'épine. La figure 11montre le doigt du chirurgien palpant l'extrémité distale 15 de l'aiguille. La figure 12 montre la disposition une fois que l'extrémité distale de l'aiguille est passée par l'incision vaginale I.

Sur la figure 13, le chirurgien déplace le connecteur de dilatation 35 de l'assemblage de la prothèse 30 vers la partie d'extrémité 15 de l'aiguille. Le connecteur de dilatation 35 est alors connecté à la pointe de l'aiguille (figure 14). Ceci est montré à l'intérieur de la région vaginale. La préparation de cette étape est représentée sur la figure 13. Comme représenté sur les

figures 15 et 16, l'aiguille 12 est retirée du trou 0 et l'assemblage de la prothèse 30 est sensiblement placé sur un côté de la patiente. La figure 17 montre une paire de ciseaux S après séparation de l'instrument chirurgical 10 et du connecteur de dilatation 35 de la partie restante de l'assemblage de la prothèse 30.

Comme représenté sur les figures 18,19 et 20, la même procédure est effectuée sur le côté opposé de la patiente avec l'extrémité opposée de l'assemblage de la prothèse 30.

Comme représenté sur la figure 20 A, la prothèse 34 peut être fixée à la paroi vaginale avec deux points 101 à environ 1,5 cm de l'apex AP. Elle peut également être fixée au rectum (dans la région du rectum, ou directement au rectum, par exemple) avec deux autres points. La prothèse 34 est située entre le vagin et le rectum. Son passage par le muscle élévateur se fait des deux côtés, le point de fixation de la suspension du dôme vaginal.

Une fois que la prothèse 34 est implantée, les gaines d'insertion 32 peuvent être retirées comme représenté sur la figure 21. La figure 22 montre le prolapsus corrigé du vagin V soutenu par la prothèse 34.

La correction postérieure peut être effectuée par une myorraphie périnéale postérieure et parfois plicature du fascia rectal. La paroi vaginale peut être refermée avec une suture partant de l'apex vaginal jusqu'à la région du périnée.

Fixation par voie antérieure : La stabilisation du dôme vaginal peut également être effectuée par une voie antérieure (si le chirurgien préfère cette voie pour des raisons chirurgicales, par exemple). La prothèse 34 peut être implantée par une dissection antérieure de la paroi vaginale. La vessie est séparée par dissection du

vagin. L'espace para vésical est ouvert des deux côtés jusqu'aux épines sciatiques IS.

Les aiguilles 10 et 20 peuvent être utilisées de manière similaire à la procédure par voie postérieure et la prothèse peut être placée sur la paroi musculaire des deux côtés. La prothèse 34 peut être fixée sur la partie antérieure du dôme vaginal au niveau de l'apex AP.

Tous les brevets, demandes de brevet, les articles de journaux et les publications mentionnés ici sont expressément cités à titre de référence dans leur intégralité.

Bien que l'invention ait été décrite en termes de modes de réalisation particuliers et d'applications particulières, l'homme du métier peut, à la lumière de ces enseignements, imaginer des modes de réalisations supplémentaires et des modifications sans s'écarter de l'esprit de l'invention ou outrepasser l'étendue de l'invention revendiquée. En conséquence, il faut souligner que les descriptions et les dessins ci-après sont fournis à titre d'exemple afin de faciliter la compréhension de l'invention et ne doivent pas être considérés comme limitant la portée de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS 1. Instrument chirurgical permettant d'insérer une prothèse pour le traitement du prolapsus chez la femme, l'instrument chirurgical comprenant : une poignée ; une partie avec une aiguille comportant une partie droite émergeant de la poignée et une partie globalement hélicoïdale ayant une extrémité distale ; dans lequel la partie avec une aiguille a une taille et une forme telles que l'extrémité distale peut être d'abord déplacée, en passant par le trou ischio-pubien d'une patiente, vers la région de l'épine sciatique de la patiente, puis vers une incision vaginale dans la région de l'apex vaginal, afin qu'une prothèse puisse être placée sur l'extrémité distale de l'aiguille et déplacée de l'incision vaginale vers le trou ischio-pubien de la patiente.
2. Instrument chirurgical selon la revendication 1 dans lequel la partie globalement hélicoïdale comprend une partie hélicoïdale avec hélice à gauche.
3. Instrument chirurgical selon la revendication 1 dans lequel la partie globalement hélicoïdale comprend une partie hélicoïdale avec hélice à droite.
4. Instrument chirurgical selon l'une des revendications 1 à 3 dans lequel la partie avec une aiguille a une section transversale généralement circulaire avec un diamètre inférieur à 5,5 mm environ et supérieur à 0,5 mm environ.

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5. Instrument chirurgical selon l'une des revendications 1 à 4 dans lequel la partie droite de l'instrument a un axe longitudinal et la partie hélicoïdale a une longueur, mesurée le long de l'axe longitudinal de la partie droite, supérieure à 5 cm (2 inches) et inférieure à 30 cm (12 inches).
6. Instrument chirurgical selon l'une des revendications 1 à 5 dans lequel la partie hélicoïdale a une largeur supérieure à 3 cm (1 inch) environ et inférieure à 23 cm (9 inches) environ.
7. Instrument chirurgical selon la revendication 6 dans lequel la partie hélico'idale a un pas d'au moins 5 cm (2 inches) et un rayon d'au moins 1,3 cm (0,5 inches).
8. Instrument chirurgical selon l'une des revendications 1 à 7 dans lequel la partie droite de l'instrument a un axe longitudinal et la partie hélicoïdale a un axe qui n'est pas parallèle à l'axe de la partie droite.
9. Instrument chirurgical selon la revendication 8 dans lequel l'axe de la partie droite et l'axe de la partie hélicoïdale forment un angle d'environ 8 degrés.
10. Instrument chirurgical selon la revendication 8 dans lequel la partie d'extrémité distale de l'instrument est orientée à l'opposé de la poignée et forme un angle aigu par rapport à un plan qui est perpendiculaire à l'axe longitudinal de la partie droite de l'instrument.
11. Ensemble d'instruments chirurgicaux pour le traitement du prolapsus chez la femme, l'assemblage comprenant : un premier instrument chirurgical comprenant une poignée ; une partie avec une aiguille ayant une partie droite émergeant de la poignée et une partie globalement hélicoïdale avec hélice à droite ayant une région d'extrémité distale, dans lequel la partie avec l'aiguille a une taille et une forme telles que l'extrémité distale peut d'abord être déplacée, en passant

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par le trou ischio-pubien d'une patiente, vers la région de l'épine sciatique, puis vers une incision vaginale dans la région de l'apex vaginal ; un second instrument chirurgical comprenant une poignée ; une partie avec une aiguille ayant une partie droite émergent de la poignée et une partie globalement hélicoïdale avec hélice à gauche ayant une région d'extrémité distale, dans lequel la partie avec l'aiguille a une taille et une forme telles que l'extrémité distale peut d'abord être déplacée, en passant par le trou ischio-pubien d'une patiente, vers la région de l'épine sciatique, puis vers une incision vaginale dans la région de l'apex vaginal ; et une prothèse pour le traitement du prolapsus.
12. Ensemble d'instruments chirurgicaux selon la revendication 11 comprenant en outre une paire de connecteurs de dilatation et de gaines d'insertion autour de la prothèse.
13. Ensemble d'instruments chirurgicaux selon l'une des revendications 11 ou 12, dans lequel le premier et le second instruments chirurgicaux sont définis par l'une quelconque des revendications 1 à 10.