FR2805476A1

FR2805476A1 - Dispositif de test biologique ou chimique

Info

Publication number: FR2805476A1
Application number: FR0002560A
Authority: FR
Inventors: Frederic Buffiere; Laurent Keyser; Christine Betremieux; Christophe Vinzia
Original assignee: Diagast SAS
Current assignee: Diagast SAS
Priority date: 2000-02-29
Filing date: 2000-02-29
Publication date: 2001-08-31
Anticipated expiration: 2020-02-29
Also published as: WO2001065265A1; FR2805476B1; AU2001237511A1; EP1259826A1

Abstract

L'invention a pour objet un dispositif de test destiné à la réalisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins un fluide, notamment biologique, et au moins un agent réactif, ledit dispositif comprenant une partie de base (1) et une partie de dessus (2) destinées à être associées l'une sur l'autre de sorte à définir un circuit capillaire (3) entre elles, le circuit capillaire (3) comprenant au moins une chambre (8, 9) destinée à contenir l'agent réactif, ladite chambre (8, 9) étant connectée à un conduit capillaire amont (6, 7, 15, 17, 18) permettant son alimentation en fluide et à un conduit capillaire aval (20, 21) permettant l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif.

Description

L'invention relativeà un dispositif de test destinéà réalisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins u n fluide au moins un agent réactif, un ensemble comprenant deux dispositifs de type ainsi que son procédé de mise en #uvre.

Elle s'applique typiquement au cas où on veut tester la présence d'une substance dans un fluide, par exemple biologique, ladite substance réagissant avec un agent réactif de sorteà modifier les propriétés physico-chimiques dudit fluide pour permettre une identification du caractère positif ou négatif de la réaction.

Le changement des propriétés physico-chimiques du fluide peut par exemple conduireà formation d'agglutinats identifiables ou a un changement de couleur dudit fluide.

Dans un exemple particulier une telle réaction permet la détermination du groupe sanguin, et notamment le test de compatibilité pré-transfusionnelle entre le sang d'un receveur et celui d'un donneur.

De tels tests visentà mettre en évidence la présence dans les échantillons sanguins d'antigènes de typeA, B ou AB en vue de caractériser les échantillons sanguins de manière classique selon les typesA, B, AB et0. La détermination du facteur Rhésus, positif ou négatif, s'effectue de manière identique par la mise en évidence de la présence ou de l'absence d'un antigène Rh dans l'échantillon sanguin.

Toute transfusion sanguine exige de la part des intervenants du corps médical l'assurance la comptabilité entre le groupe sanguin du patient et celui du donneur dont sang recueilli dans une poche sera transfusé audit patient.

Une non-comptabilité de groupe sanguin étant un accident très grave, qui peut avoir des conséquences mortelles, il est légalement imposé de faire, au lit du malade, un test de comptabilité dit pré-transfusionnel avant l'administration du sang au receveur.

Une méthode classique de réalisation des tests de comptabilité- transfusionnels repose sur l'agglutination des hématies du groupeA, B ou des anticorps anti-A et/ou anti-B, puis l'observation visuelle et comparative résultats de l'agglutination entre l'échantillon sanguin du donneur et celui receveur.

connaîtdéjà des dispositifs permettant de mettre en couvre une telle methode.

plupart d'entre eux sont utilisée de façon très artisanale du fait de nombreux élements à manipuler et ne permettent donc pas d'assurer un niveau sécurité suffisant dans le cadre d'une application pré-transfusionnelle.

On peut se référer par exemple au document US-A-5 019 351 qui décrit dispositif dans lequel le mélange entre l'échantillonà tester et le réactif est introduit dans un capillaire, dans lequel la réaction d'agglutination se produit. L'inconvénient d'un tel dispositif est qu'il nécessite une étape préalableà l'exécution du test dans laquelle l'opérateur doit additionner le réactifà l'échantillon, puis éventuellement l'agiter pour bien mélanger l'ensemble.

On peut se référer également au document WO-A-90/09596 et WO-A-99/35497 décrivent tous les deux des dispositifs pour tester des liquides dans lesquels profil du diamètre du capillaire n'est pas constant.

Dans de tels dispositifs, la lecture du test est réalisée dans des chambres indicatrices qui, dans le cas d'une réaction négative, sont remplies par le fluide et dans le cas contraire ne sont pas remplies du fait de l'obstruction du capillaire rétrécie par les agglutinats. des inconvénients de tels dispositifs est qu'ils nécessitent une définition très precise du diamètre du capillaire ce qui implique une réalisation relativement complexe.

L'invention vise doncà remédierà ces inconvénients en proposant un dispositif test entièrement fiable, simple de fabrication et dont la mise en oeuvre ne necessite aucune étape de préparation spécifique de l'échantillonà tester de sorteà assurer un niveau d'hygiène et de sécurité optimal.

De plus le dispositif selon l'invention est parfaitement integré en ce que les agents réactifs sont disposés de fabrication, et est peut couteux pour répondre à son caractère jetable.

A cet effet, et selon un premier aspect, l'invention propose dispositif de test destinéà la réalisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins un fluide, notamment biologique, et au moins un agent réactif, ledit dispositif comprenant une partie de base et une partie de dessus destinéesà être associées l'une sur l'autre de sorteà définir un circuit capillaire entre elles, caractérisé en ce que le circuit capillaire comprend au moins une chambre destinéeà contenir l'agent réactif, ladite chambre étant connectéeà un conduit capillaire amont permettant son alimentation en fluide età un conduit capillaire aval permettant l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif.

Selon une réalisation, le conduit capillaire aval est relié par sa partie avalà une chambre de lecture destinéeà pouvoir déterminer le résultat du test et une chambre de trop-plein comprenant un évent est associéeà la chambre de lecture.

Le conduit capillaire amont est relié par sa partie amontà une première cavité destinéeà recevoir le fluideà tester, ladite première cavité étant formée dans la partie de base. portion de conduit capillaire est associée d'une part au conduit capillaire amont et d'autre partà une deuxième cavité destinéeà recevoir un deuxième fluide, par exemple un soluté permettant la dilution et l'entraînement du fluideà tester dans le circuit capillaire, ladite deuxième cavite étant formée dans la partie de base.

Selon une réalisation, le circuit capillaire comprend outre une deuxième chambre contenant un deuxième réactif, les conduits capillaires amont de chacune des chambres contenant les réactifs étant associés par l'intermédiaire d'une jonction, par exemple en T, de sorteà présenter une partie amont commune par laquelle les fluides sont alimentés.

dispositif d'alimentation en fluide, disposé dans la première cavité, comprend une aiguille destinéeà permettre le percement d'une tubulure contenant le fluideà tester, et une partie mobile actionnable manuellement en rotation entre une première position dite position receveur dans laquelle ladite partie mobile recouvre ladite aiguille et une deuxième position dite position donneur dans laquelle ladite partie mobile dégagée de ladite aiguille de sorteà laisser son accès libre.

En variante, l'aiguille présente une encoche qui s'étend verticalement depuis la partie de pointe jusqu'à la partie de base de ladite aiguille, ladite encoche étant disposée au voisinage de l'extrémité amont du circuit capillaire de sorteà permettre l'alimentation dudit circuit capillaire en fluideà tester. La partie mobile en rotation comprend un levier dont la première partie extrême est fixée en rotation dans la première cavité et un capuchon dispose au voisinage de la deuxième partie extrême dudit levier, ledit capuchon étant destinéà venir recouvrir l'aiguille. Le capuchon présente un trou, de sorteà permettre l'alimentation du circuit capillaire en fluideà tester lorsque ledit capuchon recouvre l'aiguille.

Selon une réalisation, le dispositif comprend en outre un couvercle associéà la partie de base par l'intermédiaire de moyens de fixation en rotation. Le couvercle comprend deux fenêtres placées sensiblement en regard chambres de lecture lorsque le couvercle est refermé sur la partie de base sorteà laisser visible lesdites chambres. Le couvercle comprend, sur sa face intérieure et disposé en regard de l'aiguille, un porte tubulure constitué quatre ergots permettant le maintien et la mise en pression d'un segment tubulure contenant le fluideà tester, de sorte que lorsque le couvercle est fermé l'aiguille perce la tubulure pour alimenter le circuit capillaire en fluideà tester. En variante, au moins une dent est disposée dans la deuxième cavité et en qu'un réservoir fermé par un film perçable et contenant le deuxième fluide est disposé dans le couvercle en regard de ladite dent, de sorte que lorsque le couvercle est fermé la dent perce le film pour alimenter le circuit capillaire en deuxième fluide.

Selon un deuxième aspect, l'invention propose un ensemble permettant un test de compatibilité sanguine pré-transfusionnelle comprenant deux dispositifs tels que décrits ci-dessus qui ont été associés entre eux, le premier dispositif étant destineà la détermination du groupe sanguin du receveur et le deuxième dispositifà celui du donneur.

Selon troisième aspect, l'invention propose un procédé pour réaliser un test de compatibilité sanguine pré-transfusionnelle mettant en oeuvre un ensemble comprenant les étapes de: - actionnement du dispositif d'alimentation du premier dispositif de test position receveur ; - actionnement du dispositif d'alimentation du deuxième dispositif de test en position donneur ; - mise en place de la tubulure dans le porte tubulure du deuxième dispositif de test; - prélevement puis introduction dans le trou du capuchon du dispositif d'alimentation en position receveur d'une goutte de sang du receveur; - fermeture simultanée des couvercles des deux dispositifs de test; lecture du résultat de chaque dispositif de test et comparaison sorteà déterminer la comptabilité sanguine entre le sang du donneur celui du receveur.

L'invention sera bien comprise grâceà la description qui suit en référence aux dessins annexes, illustrant divers modes de réalisation.

La figure1 une vue en perspective montrant un dispositif de test selon l'invention configuration receveur , avant fermeture du couvercle pour réaliser le test.

La figure 2 est une vue en plan de la partie de base et de la partie de dessus associée entre elle, le dispositif étant également en configuration receveur et la partie de base étant transparente de sorteà voir le circuit capillaire.

La figure3 est une vue en coupe transversale suivant la ligne111-111 de la figure 2, montrant le dispositif en configuration receveur avec le couvercle fermé. La figure 4 une vue de détail de la partie IV de la figure3, montrant plus particulièrement le dispositif d'alimentation en fluide en configuration receveur La figure5 une vue en coupe transversale suivant la ligne V-V de la figure 2, montrant partie du circuit capillaire en coupe avec le couvercle fermé.

La figure6 est une vue de détail de la partie VI de la figure5, montrant plus particulièrement la chambre destinéeà recevoir l'agent réactif.

Le dispositif de test destinéà la réalisation d'une réaction entre au moins un fluide et au moins un agent réactif comprend une partie de base1 et une partie de dessus 2. Dans la description, les termes base et dessus sont définis par rapportà la position d'utilisation du dispositif de test, telle qu'illustrée sur la figure1.

Les parties de base1 et de dessus 2 sont destinéesà être associées l'une sur l'autre de sorteà définir un circuit capillaire3 entre elles.

L'association est réalisée notamment par soudage de la périphérie des parties de base et de dessus 2 entre elles de sorteà assurer l'étanchéité du circuit capillaire lorsque le fluide circuleà l'intérieur.

Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, parties de base1 et de dessus 2 sont réalisées par une plaque rectangulaire matériau plastique sur lesquelles le tracé du circuit capillaire3 a été forme, par exemple par moulage.

Le tracé sur la plaque de base.1 est réalisé en négatif, c'està dire essentiellement en creux sur la plaque de base, et le tracé sur la plaque de dessus 2 est réalisé en positif, c'està dire essentiellement de façon saillante par rapportà la plaque de dessus 2.

Ces deux tracés sont réalisés de sorteà être en regard l'un de l'autre lorsque les deux plaques1, 2 sont associées, la différence de taille et/ou de géométrie entre les creux et les saillies définie alors la taille et/ou la géométrie du circuit capillaire3.

La partie de base1 comprend en outre une première cavité 4 destinéeà recevoir le fluideà tester et une seconde cavité5 destinéeà recevoir un deuxième fluide, par exemple un soluté permettant la dilution et l'entraînement du fluideà tester dans le circuit capillaire3. En variante, le second fluide peut également avoir un rôle actif dans la réaction, par exemple d'ajustage dupH afin d'optimiser la réaction, tout en assurant la conservation de l'intégrité cellulaire du fluideà tester. Dans un mode de réalisation, les deux cavités 4,5 sont réalisées lors de la formation du tracé du circuit capillaire3 sur la partie de base1.

Les deux cavités 4,5 sont reliées fluidiquement au circuit capillaire3. Cette liaison est réalisée en associant respectivement une portion de conduit capillaire6, 7 à chacune de ces cavités 4,5 de sorte que le fluide quiy est introduit puisse alimenter le circuit capillaire3.

La taille de la partie de dessus 2 est agencée de sorteà laisser libre l'accès des deux cavités 4,5 lorsque celle-la est associéeà la partie de base1, afin que le fluide' tester et/ou le second fluide puisse être introduit dans leur cavité 4,5 respective.

Dans mode de réalisation représenté, les cavités 4,5 sont réaliséesà la périphérie de deux cotés adjacents de la partie de base1 et la partie de dessus 2 est associée de façon excentrée par rapportà la partie de base en venant tangenter les deux cavités 4,5.

En réference à la figure 2, on décrit maintenant le circuit capillaire3 comprenant des conduits capillaires, deux chambres8, 9 destinéesà contenir un agent réactif deux chambres de lecture10, 11 et deux chambres de trop plein 12,13 associées respectivement aux chambres de lecture10, 11.

La description est faite en relation avec un dispositif comprenant deux chambres8, 9 destinéesà recevoir chacune un agent réactif différent, on peut toutefois en prévoir plus de deux, par exemple trois dans cas de la détermination du groupe sanguin (deux chambres) et du facteur Rhésus (une chambre), ou que les agents réactifs soient identiques.

Les termes amont et aval sont définis par rapport au sens circulation du fluide dans le dispositif de test, c'està dire des cavités 4,5 vers les chambres de lecture10, 11. La partie amont du circuit capillaire3 est bifide en ce qu'elle comprend deux portions de conduits capillaires6, 7 associés, par leur extrémité amont, respectivementà une cavité 4,5, et par leur extrémité aval, entre elles au moyen d'une jonction 14. Cette configuration permet d'alimenter le circuit capillaire3 d'une part avec le fluideà tester et d'autre part avec le deuxième fluide.

En aval la jonction 14, un conduit capillaire unique15, dans lequel le fluide tester et second fluide se mélange, permet d'amener le fluide jusqu'à seconde jonction16, par exemple en T, avec des conduits capillaires17, amont permettant l'alimentation en fluide de chacune des chambres8, destinéesà contenir un agent réactif.

Dans la description, l'expression le fluide désigne le mélange entre le fluide à tester et le second fluide.

La jonction16 permet d'alimenter en fluide chacune des chambres8, 9 destinéesà contenir un réactif en évitant le mélange des réactifs.A cet effet, notamment au niveau de la jonction16, la hauteur du conduit capillaire unique 15 peut être supérieureà celle des deux conduits capillaires17, 18 alimentant les chambres8, 9.

Dans la description les termes hauteur , largeur et longueur sont définis respectivement par rapport aux dimensions mesurées suivant les directions W, V etU représentées sur les figures 2 et3.

En aval la jonction16 est connecté, respectivement sur chaque conduit capillaire18, une chambre8, 9 destinéeà contenir un agent réactif.

Bien que la description soit faite en relation avec un agent réactif d'agglutination d'un fluide biologique, la réaction peut modifier d'autres propriétés physico- chimiques du fluide, comme par exemple sa couleur,à condition que cette modification puisse être identifiée dans les chambres de lecture10, 11. Dans le mode de réalisation représenté, les deux chambres8, 9 sont identiques et présente une forme générale cylindrique de diamètre supérieurà la largeur du conduit capillaire17, 18, et de hauteur sensiblement identiqueà celle des capillaires amont et aval.

Toutefois, en fonction de la nature de l'agent réactif qu'elles sont destinéesà recevoir, les deux chambres8, 9 peuvent avoir des formes et/ou des structures internes différentes.

Comme illustré sur la figure6, une saillie19 est inséréeà l'intérieur de la chambre8, 9 de sorteà réaliser un obstacle partielà l'écoulement du fluide dans circuit capillaire3. Cette saillie19 est par exemple obtenue par moulage dans partie de dessus 2. La hauteur de la saillie19 est sensiblement même celle de la chambre8, 9 et son diamètre est inférieurà celui de chambre.9. Lorsque les parties de base1 et de dessus 2 sont associées, saillie19 vient alors sensiblement en butée sur le fond de la chambre8, 9. telle configuration oblige le fluideà contourner la saillie19 pour passer de la partie amontà la partie aval de la chambre8, 9. Le chemin de contoumement de la saillie19 forme alors une portion de capillaire qui possède une hauteur et une largeur sensiblement identiquesà celles des capillaires amont et aval. Dans cette réalisation, la saillie19 est disposée de façon concentriqueà la chambre8, 9 de sorte que le fluide arrivant dans la partie amont de la chambre 8, 9 contourne la saillie19 pour arriver dans la partie aval de la chambre8, Cette configuration permet notamment d'améliorer le contact entre le fluide l'agent réactif et donc leur mélange. En variante, l'agent réactif peut être dispose, notamment sous forme déshydratée, sur la paroi extérieure de la saillie de sorte que le fluide vienne le réhydrater lorsqu'il vient en contact avec saillie19. La disposition de l'agent réactif est alors effectuée postérieurement au moulage de la partie de dessus 2 et préalablementà son association avec la partie de base1. En variante, la hauteur des deux chambres8, 9 peut être supérieureà celle des capillaires amont et aval et/ou la hauteur de la saillie19 peut être inférieureà celle la chambre8, 9, notamment de sorte que l'agencement de la saillie19 à l'interieur de la chambre8, 9 laisse un espace libre entre l'extrémité de ladite saillie19 et le fond de la chambre8, 9. Dans un exemple particulier, la hauteur de espace libre est sensiblement la même que celle des capillaires amont et aval. fluide arrivant dans la partie amont de la chambre8, 9 passe alors dans espace libre et autour de la saillie19 pour alimenter les capillaires aval.

En aval de chacune des chambres8, 9, un conduit capillaire 20, 21 est associé de sorteà permettre l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif, la partie aval de ce conduit 20, 21 étant associée respectivementà une chambre de lecture10, 11.

Lors du passage du fluide additionné de l'agent réactif, la réaction entre eux peut se produire de sorte par exempleà former des agglutinats. Dans le mode de réalisation représenté, le tracé de ce conduit capillaire 20, 21 est sinueux et présente une courbure importante de sorteà laisser le tempsà la réaction se produire avant que le mélange arrive dans la chambre de lecture10, 11.

La structure générale du circuit capillaire3 tient également compte d'un soucis de compacité du dispositif de sorteà proposer un dispositif facilement manipulable.

La chambre de lecture10, 11 à une forme sensiblement parallélépipédique avec une longueur et une hauteur suffisante pour permettre la visualisation agglutinats par l'opérateur.

Afin de permettre une détermination visuelle du résultat du test dans chambres de lecture10, 11, au moins la portion de la partie de dessus formant la chambre de lecture10, 11 est réalisée en matériau plastique transparent. En variante, le matériau plastique transparent présente un effet loupeà l'aplomb des chambres de lecture10, 11 de sorteà mieux visualiser résultat du test.

Par exemple, les parties de base1 et de dessus 2 sont réalisées matériau plastique transparentà base de résine de polycarbonate, de polystyrène, de polyméthacrylate de méthyle, éventuellement additionné d'additifs pour optimiser leurs propriétés physico-chimiques et/ou biologiques, et notamment pour améliorer l'effet des forces capillaires.

En aval de chacune des chambres de lecture10, 11, une chambre de trop-plein 12,13 est disposéeà l'opposé du conduit capillaire 20, 21 par l'intermédiaire d'une portion de conduit capillaire 22,23. Les chambres de trop-plein 12,13 et/ou les portions de conduit capillaire 22,23 présentent d'une part hauteur supérieureà celle des chambres de lecture10, 11 et d'autre part évent 24 disposeà l'opposé de celles-ci de sorteà stopper l'écoulement de fluide dans le circuit capillaire3, tout en assurant son étanchéité.

D'autre part, la présence de l'évent 24 permet la libération l'air contenu dans le circuit capillaire3 ce qui permet au fluide de s'écouler de façon optimale dans celui-ci.

Dans mode de réalisation représenté sur les figures, tous les conduits capillaires du circuit capillaire3 ont, en coupe transversale, une forme sensiblement trapézoïdale avec une hauteur sensiblement constante et comprise entre100 gm et500 gm. Toutefois, la forme et la taille conduits capillaires dépendent de la nature du fluideà tester, de la présence eventuelle d'un deuxième fluide, ainsi que de la nature des agglutinats formés lors de la réaction de test.

11 est particulier évident que la taille des conduits capillaires 20, en aval de la chambre doit être sensiblement supérieureà celle des agglutinats de sorteà éviter toute occlusion du dispositif età permettre l'action des forces capillaires. D'autre part, la longueur des conduits capillaires17, 18 en amont de la chambre8, 9 pourra être ajustée par l'homme du métier en fonction du temps d'obtention d'un bon mélange entre le fluideà tester et le deuxième fluide, et celle 20, 21 en aval des chambres8, 9 fonction du temps de réaction entre le fluide et l'agent réactif.

Dans le mode de réalisation représente, le circuit capillaire3 présente une structure symétrique en aval de la jonction16 de sorteà obtenir une longueur de conduit capillaire 20, 21 identique entre ladite jonction16 et chacune des chambres de lecture10, 11. Cette configuration permet d'obtenir un temps d'écoulement du fluide sensiblement identique de la jonction16 vers l'une des deux chambres de lecture afin de permettre une lecture10, 11 simultanée des résultats dans chacune desdites chambres10, 11.

Toutefois on peut prévoir une autre configuration dans laquelle les deux chemins reliant la jonction16 à chacune des chambres de lectures10, 11 soit de longueur et/ou de symétrie différente, notamment si le temps de réaction des agents réactif avec le fluide est différent et/ou si l'on souhaite une lecture non simultanée des résultats.

Le dispositif de test selon l'invention utilise donc les forces capillaires pour assurer le déplacement des fluides dans circuit capillaire3 mais également pour permettre le mélange des fluides l'optimisation de la réaction entre le fluide et l'agent réactif.

On sait que l'effet des forces capillaires indépendant des forces de pression extérieures de sorte que non seulement le dispositif ne nécessite pas l'action de forces extérieures, par exemple d'agitation, pour réaliser le test mais donne un résultat sensiblement identique quelles que soient ces forces.

Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, le dispositif comprend en outre un dispositif d'alimentation25 en fluideà tester disposé dans la première cavité 4 de la partie de base1. dispositif25 comprend d'une part une aiguille26, par exemple moulee dans cavité 4 de la partie de base1 lors de la formation du tracé circuit capillaire3, ladite aiguille26 étant destinéeà permettre le percement d'une tubulure contenant le fluideà tester, et d'autre part une partie mobile27 actionnable manuellement en rotation entre une première position dans laquelle ladite partie mobile27 recouvre ladite aiguille26 et une deuxième position dans laquelle ladite partie mobile27 est dégagée de ladite aiguille26 de sorteà laisser son accès libre.

Comme représenté sur la figure 4,1 'aiguille26 présente une encoche28 qui s'etend verticalement depuis la partie de pointe29 jusqu'à la partie de base30 ladite aiguille26, ladite encoche28 étant disposée au voisinage de l'extrémité amont du circuit capillaire3 de sorteà permettre l'alimentation dudit circuit3 en fluideà tester.

Dans cette configuration, une tubulure, par exemple réalisée en matériau plastique souple, contenant le fluideà tester est amené sur la pointe29 de l'aiguille26 de sorte que celle-ci perce la tubulure. Le fluideà tester peut alors s'écouler par gravité, le long de l'encoche28, depuis la partie de pointe29 jusqu'à la partie de base30 où il peut alors alimenter le circuit capillaire3.

La partie mobile27 en rotation comprend un levier31 dont la première partie extrême32 est fixée en rotation dans la première cavité 4, par exemple par encliquetage, et un capuchon33 disposé au voisinage de la deuxième partie extrême 34 dudit levier31, ledit capuchon33 étant destinéà venir recouvrir l'aiguille26.

Le capuchon33 est percé d'un trou35 de sorteà permettre l'alimentation du circuit capillaire3 en fluideà tester lorsque ledit capuchon33 recouvre l'aiguille26. Cette configuration permet de définir deux positions extrêmes pour le dispositif d'alimentation. première dite position # < receveur dans laquelle le capuchon 33 recouvre l'aiguille26. L'alimentation du circuit capillaire3 se fait alors en introduisant goutte de fluideà tester dans le trou35 du capuchon33 de sorte que ladite goutte arrive sur la partie de pointe 29 de l'aiguille26 puis soit guider par l'encoche 28 jusqu'à l'entrée du circuit capillaire3. La deuxième position extrême dite position donneur dans laquelle le capuchon33 est éloigné de ladite aiguille26 de sorteà laisser son accès libre. L'alimentation du circuit capillaire3 se fait alors par l'intermédiaire d'une tubulure qui est percée par ladite aiguille26. Le passage entre ces deux positions extrême s'effectue par simple action manuelle de l'opérateur, notamment par rotation de1800 de la partie mobile27.

Par soucis de sécurité, la position par défaut du dispositif d'alimentation est la positon receveur de sorteà éviter que l'opérateur puisse se blesser avec l'aiguille26 en manipulant le dispositif de test.

Dans le mode de réalisation représenté sur les figures, le dispositif comprend en outre un couvercle36 associéà la partie de base1 par l'intermédiaire de moyens de fixation37 en rotation, par exemple de type charnière, prévus sur un coté respectivement de la partie de base1 et du couvercle Le couvercle36 est par exemple réalisé en matériau plastique, transparent ou non, et présente une jupe38 apteà venir recouvrir au moins la périphérie de l'ensemble formé par les parties de base1 et de dessus 2 associées.

Les moyens de fixation37 en rotation permettent, par simple action manuelle, soit d'ouvrir le dispositif (figure1) de sorteà laisser l'accès libre aux deux cavités 4,5, soit de le fermer afin que le couvercle36 recouvre l'ensemble formé par les parties de base1 et de dessus 2 associees. En variante, le dispositif d'alimentation25 peut également être recouvert le couvercle36. Dans une autre variante, des moyens complémentaires (non représentes) empêchent l'opérateur de réouvrir le couvercle36 une fois qu'il a été fermé.

Le couvercle36 comprend deux fenêtres39, 40 placées sensiblement regard chambres de lecture10, 11 lorsque le couvercle36 est refermé la partie base1 de sorteà laisser visible lesdites chambres10, 11.

Le couvercle36 comprend, sur sa face intérieure et disposé en regard de l'aiguille un porte tubulure 41 constitué de quatre ergots 42 permettant le maintien la mise en pression d'un segment de tubulure contenant le fluideà tester, de sorte que lorsque le couvercle36 est fermé l'aiguille26 perce la tubulure pour alimenter le circuit capillaire3 en fluideà tester. Le porte tubulure 41 permet également d'utiliser des tubulures dont le diamètre est très variable. La face intérieure du couvercle36 comprend en outre un réservoir 43 fermé un film perçable et contenant le deuxième fluide. Dans une réalisation, réservoir 43 est formé de quatre parois disposées sur la face du couvercle de sorteà délimiter un espace quadrilatérale entre elles. Un film, par exemple en aluminium, est collé de façon étanche sur lesdites parois de sorteà fermer ledit espace qui a été préalablement rempli avec le deuxième fluide.

En regard de ce réservoir et disposé dans la deuxième cavité5 quatre dents 44, par exemple de section triangulaire, sont prévues, de sorte que lorsque le couvercle est fermé les dents 44 percent le film pour remplir la deuxième cavité5 deuxième fluide de sorteà alimenter le circuit capillaire3 avec ledit fluide.

Sur la face externe du couvercle36 une étiquette peut être prévue de sorteà préciser caractéristiques du test réalisable et/ou permettreà l'opérateur d'écrire informations sur la réalisation ou le résultat du test.

L'étiquette comprend de plus des informations concernant la substance testée dans chaque fenêtre de lecture10, 11, par exemple, dans le cas de la détermination du groupe sanguin, les inscriptions Anti-A et Anti-B placés respectivementà proximité de chaque fenêtre10, 11 correspondante On décrit ci dessous sommairement l'utilisation du dispositif de test représenté sur la figure1.

De façon préalable, l'opérateur choisi de mettre le dispositif d'alimentation en position donneur ou en position receveur en actionnant le levier31.

En position receveur , il alimente le circuit capillaire3 avec une goutte de fluideà tester par l'intermédiaire du capuchon percé33.

position donneur , il introduit la tubulure contenant fluideà tester dans porte tubulure 41 de sorteà la mettre en légère surpression.

Ensuite, l'opérateur referme le couvercle36 sur l'ensemble formé d'une part par parties de base1 et de dessus 2 et d'autre par le dispositif d'alimentation25.

cet effet, la rotation du dispositif d'alimentation25 doit etre suffisante pour ne venir interférer avec la fermeture du couvercle Dans le mode de réalisation du dispositif d'alimentation25 représenté les figures, il est impossible de fermer le couvercle36 si l'opérateur n'a pas choisi entre la position receveur ou la position donneur .

Cette action marque le début du test. En effet, elle permet aux dents 44 de percer le film du réservoir 43 de sorteà alimenter le circuit capillaire3 en second fluide. Parallèlement, lorsque le dispositif d'alimentation25 est en position donneur , la tubulure est percée par l'aiguille26 afin d'alimenter le circuit capillaire3 en fluideà tester.

Cette alimentation simultanée des deux fluides permet d'initier le test en faisant s'écouler les fluides dans le circuit capillaire3 sous l'action des forces capillaires. Les deux fluides se mélangent alorsà l'intérieur des conduits capillaires, en amont de la jonction16, puis le fluide va se mélanger avec le reactif présent respectivement dans chaque chambre8, 9. Le mélange formé fluide et de l'agent réactif s'écoule ensuite dans le conduit 20, 21 situe en aval des chambres8, 9 de sorte que, sous l'action des forces capillaires, la réaction puisse se produire. L'opérateur peut alors voir, au bout de quelques secondes, dans chacune des chambres de lecture10, 11 la présence ou l'absence d'agglutinats sorteà caractériser le résultat de la réaction fonction de la substance testee. Le fluide éventuellement en excès par rapport au volume des chambres de lecture10, 11 va ensuite remplir les chambres de trop-plein 12,13 ce qui permet d'arrêter l'écoulement du fluide.

On voit clairement que l'utilisation du dispositif selon l'invention est simple et intégrée en ce qu'il ne nécessite qu'une étape d'alimentation en fluideà tester et que la réalisation du test se fait ensuite de façon automatique après fermeture du couvercle36.

Ce dispositif répond aussi bienà des critères de sécurité et de fiabilité en ce que l'opérateur n'a pas de contact direct avec le fluideà tester ni avec les agents réactifs.

D'autre part, le dispositif peut être réalisé avec des dimensions réduites de sorteà faciliter sa manipulation et/ou son stockage. Dans un exemple particulier le dispositif est de forme parallélépipédique et ses dimensions sont, une fois le couvercle36 fermé, de64,75 mm de longueur, 52,4 mm de largeur et12,5 mm de hauteur.

Après utilisation et retranscription du résultat du test, le dispositif est détruit, par exemple par incinération, de sorte que le dispositif suivant l'invention està usage unique. Dans une application particulière, le dispositif est utilisé pour effectuer le groupage sanguinA et/ou B. La première chambre8 contient alors un réactif anti-A et la deuxième chambre9 un réactif anti-B, les deux réactifs étant par exemple sous une forme déshydratés et d'origine monoclonale.

Le fluide' tester est alors de préférence du sang total. Ce sang peut être recueilli dans une pocheà sang pourvu d'une tubulure apteà être introduite dans le porte tubulure 41 du dispositif. Le dispositif d'alimentation25 est alors mis en position donneur . Le sang peut également être prélevé directement, par exemple par ponctionà la veineà l'aide d'une seringue après prélèvement au bout du doigt, et introduit dans le dispositif d'alimentation25 en position receveur .

Le second fluide est une solution isotonique tamponnée.

Une fois les réactifs sont réhydratés, les anticorps monoclonaux contenus dans ces réactifs vont pouvoir réagir avec les antigènes qui leur correspondent et ainsi provoquer une agglutination de globules rouges qui est visibleà V#il nu.

Le caractère positif de la réaction entre le sangà tester et l'un de réactifs induit alors la formation d'agglutinats de globules rouges qui sont visibles dans l'une des chambres de lecture10, 11, alors qu'une réaction négative conduità une suspension uniformément rouge.

Par exemple, si l'opérateur observe une agglutination dans la chambre de lecture1 communicant avec la chambre contenant le réactif Anti et une suspension uniformément rouge dans l'autre chambre de lecture11, il peut alors en deduire que le sang testé est du groupeA.

Dans autre application particulière, le dispositif suivant l'invention permet la réalisation d'un test de comptabilité sanguine pré-transfusionnelle entre un donneur un receveur. La partie de base comprend alors des moyens d'association 45, notamment irréversibles, d'un deuxième dispositif de test qui sont par exemple disposés sur le coté opposé au couvercle36.

L'opérateur associe alors deux dispositifs suivant l'invention de sorteà former un ensemble.

Le premier dispositif est destinéà la détermination groupe sanguin du receveur dont le sang est recueilli directement. L'operateur met alors ce dispositif en position receveur .

Le deuxième dispositif est destinéà la détermination du groupe sanguin du donneur dont le sang est contenu dans une poche. L'opérateur met alors ce dispositif en position donneur .

Les couvercles36 respectifs de ces deux dispositifs sont ensuite fermés simultanément de sorte que le résultat de chaque dispositif soit visualisé sensiblement en même temps.

L'opérateur compare alors le résultat de chaque dispositif de sorteà déterminer s'il est identique ou non. Dans le premier cas, le sang du donneur et celui du receveur sont compatibles, la transfusion est donc possible. Dans le cas contraire ily a incompatibilité sanguine entre le donneur et le receveur.

variante, plus de deux dispositifs peuvent être associés, notamment dans le de la transfusion de plusieurs poches de sangà un receveur. Dans ce cas, dispositif est mis en position receveur et les autres en position donneur et chaque dispositif donneur est associé, par exemple de façon successive, au dispositif receveur de sorteà pouvoir comparer le résultat tests. Dans cette utilisation particulière, le test du# sang du receveur peut etre exécuté qu'une seule fois, notamment dans le cas où la transfusion des différentes poches est réalisée dans un lapsde temps assez court.

Claims

REVENDICATIONS 1 . Dispositif de test destinéà la realisation d'une réaction biologique ou chimique entre au moins un fluide, notamment biologique, et au moins un agent réactif, ledit dispositif comprenant partie de base(1) et une partie de dessus (2) destinéesà être associées l'une sur l'autre de sorteà définir un circuit capillaire(3) entre elles, caractérisé en ce que le circuit capillaire(3) comprend au moins une chambre(8, destinéeà contenir l'agent réactif, ladite chambre(8, 9) étant connectéeà un conduit capillaire amont(6, 7, 15, 17, 18) permettant son alimentation en fluide età un conduit capillaire aval (20, 21) permettant l'écoulement du fluide additionné de l'agent réactif. 2. Dispositif selon la revendication, caractérisé en ce que le conduit capillaire aval (20, 21) est relié par partie avalà une chambre de lecture(10, 11) destinéeà pouvoir déterminer le résultat du test. 3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'au moins la portion de la partie de dessus (2) formant la chambre de lecture(10, 11) est réalisée en matériau plastique transparent, de sorteà pouvoir effectuer une détermination visuelle du résultat du test. 4. Dispositif selon la revendication caractérisé en ce que le matériau plastique transparent présente un effet loupeà l'aplomb des chambres de lecture(10, 11) de sorteà mieux visualiser le résultat du test. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2à 4, caractérisé en ce qu'une chambre de trop-plein (12,13) comprenant un évent (24) est associéeà la chambre de lecture(10, 11). 6. Dispositif selon la revendication5, caractérisé en ce que la partie de base (1) comprend le tracé en négatif des conduits capillaires, de la chambre(8, 9) contenant l'agent réactif, des chambres de lecture(10, 11) et de trop-plein(12, 13), la partie de dessus (2) comprenant leur tracé en positif. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications1 à 6, caracterisé en ce que les parties de base(1) et de dessus (2) sont réalisées sous la forme de plaques en matériaux plastiques et sont associées entre elles notamment par soudage de sorteà assurer l'étanchéité du circuit capillaire(3) depuis partie amont jusqu'à sa partie aval. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications1 à 7, caractérisé en ce que le conduit capillaire amont(6) est relié par sa partie amontà une première cavité (4) destinéeà recevoir le fluideà tester, ladite première cavité (4) étant formée dans la partie de base(1). 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications1 à 8, caractérisé en ce qu'une portion de conduit capillaire(7) est associée d'une part au conduit capillaire amont(6, 15) et d'autre partà une deuxième cavité(5) destinéeà recevoir un deuxième fluide, par exemple un soluté permettant la dilution et l'entraînement du fluideà tester dans le circuit capillaire(3), ladite deuxième cavité(5) étant formée dans la partie de base(1). 0. Dispositif selon l'une quelconque des revendications1 à 9, caractérisé en que le circuit capillaire(3) comprend une deuxième chambre(8, 9) contenant deuxième réactif, les conduits capillaires amont(17, 18) de chacune des chambres(8, 9) contenant les réactifs étant associés par l'intermédiaire d'une jonction(16), par exemple en T, de sorteà présenter une partie amont7,15) commune par laquelle les fluides sont alimentés. 11. Dispositif selon la revendication10, caractérisé en ce que la première chambre(8) contient un réactif anti-A et la deuxième chambre(9) réactif anti-B, les deux réactifs étant par exemple sous une forme déshydratés, le caractère positif de la réaction entre le sangà tester et l'un de ces réactifs induisant la formation d'agglutinats de globules rouges qui sont visibles dans la chambre de lecture(10, 11), alors qu'une réaction négative conduità une suspension uniformément rouge. 12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications8 à 1, caractérisé en ce qu'un dispositif d'alimentation(25) en fluideà tester disposé dans la première cavité (4). 13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en que le dispositif d'alimentation(25) en fluide comprend une aiguille(26) disposée dans la première cavite (4), ladite aiguille(26) étant destinéeà permettre le percement d'une tubulure contenant le fluideà tester, et une partie mobile(27) actionnable manuellement rotation entre une première position dite position receveur dans laquelle ladite partie mobile(27) recouvre ladite aiguille(26) et une deuxième position dite position donneur dans laquelle ladite partie mobile (27) est dégagée de ladite aiguille(26) de sorteà laisser son accès libre. 14. Dispositif selon la revendication13, caractérisé en ce que l'aiguille(26) présente une encoche(28) qui s'étend verticalement depuis la partie de pointe jusqu'à la partie de base(30) de ladite aiguille(26), ladite encoche(28) étant disposée au voisinage de l'extrémité amont du circuit capillaire(3) de sorteà permettre l'alimentation dudit circuit capillaire(3) en fluideà tester. 15. Dispositif selon la revendication13 ou 14, caractérisé en ce que la partie mobile(27) en rotation comprend un levier(31) dont la première partie extrême (32) est fixée en rotation dans la première cavité (4) et un capuchon(33) disposé au voisinage de la deuxième partie extrême (34) dudit levier(31), ledit capuchon(33) étant destinéà venir recouvrir l'aiguille(26). 16. Dispositif selon la revendication15, caractérisé en ce le capuchon(33) présente un trou(35), de sorteà permettre l'alimentation circuit capillaire(3) en fluideà tester lorsque ledit capuchon(33) recouvre l'aiguille(26). Dispositif selon l'une quelconque des revendications1 à 16, caractérisé en qu'il comprend en outre un couvercle(36) associéà la partie de base(1) par l'intermédiaire de moyens de fixation(37) en rotation. 18. Dispositif selon la revendication17, caractérisé en ce que le couvercle(36) comprend deux fenêtres(39, 40) placées sensiblement en regard des chambres de lecture(10, 11) lorsque le couvercle(36) est refermé sur la partie de base(1) de sorteà laisser visible lesdites chambres(10, 11). 19. Dispositif selon la revendication17 ou18, caractérisé en ce que le couvercle(36) comprend, sur sa face intérieure et disposé en regard de l'aiguille(26), un porte tubulure (41) constitué de quatre ergots (42) permettant maintien et la mise en pression d'un segment de tubulure contenant le fluide a tester, de sorte que lorsque le couvercle(36) est fermé l'aiguille(26) puisse percer la tubulure pour alimenter le circuit capillaire(3) en fluideà tester. 20. Dispositif selon l'une quelconque des revendications17 à 19, caractérisé en ce qu'au moins une dent (44) est disposée dans la deuxième cavité(5) et en ce réservoir (43) fermé par un film perçable et contenant le deuxième fluide disposé dans le couvercle(36) en regard de ladite dent (44), de sorte que lorsque le couvercle(36) est fermé la dent (44) perce le film pour alimenter le circuit capillaire(3) en deuxième fluide. . Dispositif selon la revendication 20, caractérisé en ce que la partie de base (1 comprend des moyens d'association (45), notamment irréversibles, d'un deuxième dispositif de test. Ensemble permettant un test de compatibilité sanguine -transfusionnelle comprenant deux dispositifs de test selon la revendication associés entre , caractérisé en ce que le premier dispositif est destinéà détermination du groupe sanguin du receveur et le deuxième dispositifà celui donneur. 23. Procédé pour réaliser un test de compatibilité sanguine -transfusionnelle mettant en ceuvre un ensemble selon la revendication comprenant les étapes de: - actionnement du dispositif d'alimentation(25) du premier dispositif de test en position receveur ; - actionnement du dispositif d'alimentation(25) du deuxième dispositif de test position donneur ; - mise en place de la tubulure dans le porte tubulure (41) du deuxième dispositif de test; - prélèvement puis introduction dans le trou(35) du capuchon(33) du dispositif d'alimentation en position receveur d'une goutte de sang du receveur; - fermeture simultanée des couvercles(36) des deux dispositifs de test - lecture du résultat de chaque dispositif de test et comparaison de sorteà determiner la comptabilité sanguine entre le sang du donneur et celui du receveur.