FR2790384A1 - Medical device for maintaining support between intraluminal implant and its internal inflatable balloon comprises layer of substance soluble in blood at interface between implant and balloon - Google Patents

Abstract

Medical device comprises intraluminal implant (1) and internal inflatable balloon for radial expansion (11). Layer (15) of substance containing sugar, soluble in blood, is place at interface between implant and inflatable balloon. Layer increases relative axial holding force between implant and inflatable balloon. An Independent claim is also included for the method to obtain medical device.

Description

L'invention concerne le maintien relatif entre un implant intraluminal etThe invention relates to the relative retention between an intraluminal implant and

son moyen interne d'expansion radiale autour duquel l'implant est disposé pour être introduit dans un conduit anatomique "à traiter". Il est assez fréquent d'utiliser des implants intraluminaux pour traiter différentes affections de conduits anatomiques, tout particulièrement  its internal means of radial expansion around which the implant is arranged to be introduced into an anatomical conduit "to be treated". It is quite common to use intraluminal implants to treat different conditions of the anatomical conduits, especially

dans le corps humain.in the human body.

Les conduits anatomiques concernés sont en particulier les vaisseaux sanguins, mais des problèmes surviennent également dans  The anatomical conduits concerned are in particular the blood vessels, but problems also arise in

d'autres conduits, tels que l'urètre, l'oesophage,...  other conduits, such as the urethra, esophagus, ...

Pour de tels traitements, on a déjà ainsi proposé des ensembles médicaux adaptés pour être introduits dans ces conduits et comprenant pour cela: un implant intraluminal, l'implant étant dans un premier état radialement resserré pour pouvoir être implanté, tout en étant adapté pour pouvoir être radialement déployé dans un second état par une force appliquée sur lui, - et un moyen interne d'expansion radiale de l'implant autour d'une partie au moins duquel cet implant est disposé, pour que ce moyen  For such treatments, medical assemblies have already been proposed suitable for being introduced into these conduits and comprising for this: an intraluminal implant, the implant being in a first state radially tightened to be able to be implanted, while being adapted to be be radially deployed in a second state by a force applied to it, - and an internal means of radial expansion of the implant around at least part of which this implant is arranged, so that this means

interne exerce sur lui ladite force d'expansion.  internally exerts on it said force of expansion.

Typiquement, un tel ensemble médical consiste en un élargisseur de vaisseau (ou "stent") monté sur un "ballon". Le stent est disposé autour du ballon dégonflé, alors qu'il se trouve dans son premier état radialement resserré. L'ensemble est introduit dans le vaisseau au bout d'un cathéter. Une fois parvenu à la zone vasculaire à traiter, le ballon est gonflé via le cathéter, ce qui provoque l'expansion radiale de l'élargisseur qui joue alors son rôle de soutien (ou d'armature interne) du vaisseau en conservant son diamètre élargi. Le ballon est alors dégonflé et est retiré, avec le cathéter, tandis que  Typically, such a medical assembly consists of a vessel enlarger (or "stent") mounted on a "balloon". The stent is arranged around the deflated balloon while it is in its first radially constricted state. The assembly is introduced into the vessel at the end of a catheter. Once in the vascular area to be treated, the balloon is inflated via the catheter, which causes the radial expansion of the enlarger which then plays its role of support (or internal reinforcement) of the vessel while maintaining its enlarged diameter. . The balloon is then deflated and is withdrawn, with the catheter, while

l'élargisseur est maintenu en place dans le vaisseau.  the expander is held in place in the vessel.

Un problème se pose toutefois lié au maintien de l'implant intraluminal sur son moyen interne d'expansion, pendant tout le temps de la pose. Il ne faut pas, en effet, que l'implant s'échappe ou que le moyen interne d'expansion glisse le long de l'implant, ceci risquant d'entraîner une mauvaise ouverture radiale de l'implant ou, plus généralement, un mauvais  A problem arises, however, related to the maintenance of the intraluminal implant on its internal means of expansion, throughout the time of the pose. It is not necessary, in fact, for the implant to escape or for the internal means of expansion to slide along the implant, this running the risk of causing a poor radial opening of the implant or, more generally, a bad

positionnement de celui-ci, voire blesser le patient.  positioning it, or even injuring the patient.

L'invention a pour objet de proposer une solution qui permette de favoriser la tenue de l'implant autour de son moyen interne d'expansion pendant la période de pose de l'implant, sans pour autant gêner l'expansion radiale de l'implant le moment venu, ni gêner le retrait de son moyen interne d'expansion. La solution de l'invention consiste en ce qu'une couche contenant une substance soluble dans le sang qui augmente la force axiale relative de retenue entre l'implant et son moyen interne d'expansion (par rapport à une valeur de cette force axiale en l'absence d'une telle substance) est présente à l'interface entre l'implant et son dit moyen interne d'expansion. De  The object of the invention is to propose a solution which makes it possible to promote the holding of the implant around its internal means of expansion during the period of placement of the implant, without however hampering the radial expansion of the implant. when the time comes, nor hamper the withdrawal of its internal means of expansion. The solution of the invention consists in that a layer containing a blood-soluble substance which increases the relative axial force of retention between the implant and its internal means of expansion (compared to a value of this axial force in the absence of such a substance) is present at the interface between the implant and its said internal means of expansion. Of

préférence, cette substance sera une substance cristallisée, al;tenat-.  preferably, this substance will be a crystallized substance, al; tenat-.

En tant que substance à conseiller, on citera le sucre.  As a substance to be advised, mention will be made of sugar.

La substance pourra se présenter en particulier à l'état de poudre.  The substance may be presented in particular in the powder state.

C'est dans cet état que les meilleurs résultats d'essais ont été obtenus.  It is in this state that the best test results have been obtained.

Il a malgré tout été constaté des résultats encourageants avec une substance à l'état liquide ou semi-liquide (pateuse), y compris lorsque la substance de base retenue a été placée dans un diluant, en solution saturée  In spite of everything, encouraging results have been observed with a substance in the liquid or semi-liquid (pasty) state, including when the basic substance retained has been placed in a diluent, in saturated solution.

ou non.or not.

En ce qui concerne le procédé de mise en oeuvre retenu, il est conseillé d'opérer comme suit pour recouvrir l'implant et/ou son moyen interne d'expansion avec ladite substance: - si la substance est sèche (telle par exemple que du sucre cristallisé en poudre, ou encore du "sucre glace"), l'implant et/ou le moyen d'expansion radiale est plongé dans cette substance, au moins une fois avant que l'implant soit disposé étroitement autour de son moyen interne d'expansion, après quoi, l'ensemble peut être à nouveau plongé dans ladite substance dont on peut ensuite retirer le surplus, par exemple au moyen d'un pinceau ou d'un petit soufflet. Si la substance est liquide ou pâteuse, on peut alors soit tremper l'implant et/ou le moyen interne d'expansion dans cette substance, soit enduire l'un et/ou l'autre avec cette substance (par exemple au moyen d'un pinceau), après quoi l'implant est disposé étroitement autour de son moyen interne d'expansion. Bien entendu, l'opération de trempage et/ou d'enduction peut être renouvelée, même si l'accès à l'interface est plus délicat.  With regard to the implementation method chosen, it is advisable to operate as follows to cover the implant and / or its internal means of expansion with said substance: - if the substance is dry (such as for example powdered sugar, or "icing sugar"), the implant and / or the radial expansion means is immersed in this substance, at least once before the implant is placed closely around its internal means d expansion, after which the assembly can be immersed again in said substance from which the surplus can then be removed, for example by means of a brush or a small bellows. If the substance is liquid or pasty, one can then either dip the implant and / or the internal means of expansion in this substance, or coat one and / or the other with this substance (for example by means of a brush), after which the implant is arranged tightly around its internal means of expansion. Of course, the soaking and / or coating operation can be repeated, even if access to the interface is more difficult.

Une description plus détaillée de l'invention va maintenant être  A more detailed description of the invention will now be

donnée en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 montre un exemple (parmi d'autres) d'implant intraluminal utilisable dans le cadre de l'invention, dans son état radialement resserré, serti sur un ballon gonflable, - la figure 2 montre le détail II de la figure 1, - la figure 3 montre le même détail dans un état radialement déployé de l'implant, - et la figure 4 montre en vue locale et en coupe transversale une zone de l'implant monté sur son ballon, avec interposition de la couche  given with reference to the accompanying drawings in which: - Figure 1 shows an example (among others) of intraluminal implant usable in the context of the invention, in its radially tightened state, set on an inflatable balloon, - Figure 2 shows detail II of FIG. 1, FIG. 3 shows the same detail in a radially deployed state of the implant, and FIG. 4 shows in local view and in cross section an area of the implant mounted on its balloon, with layer interposition

favorable à la tenue de l'implant sur ce ballon.  favorable for holding the implant on this balloon.

Avant de revenir sur ces figures, on notera qu'on ne traitera ci-  Before returning to these figures, it will be noted that we will not deal with

après que du cas d'un élargisseur de vaisseau (ou "stent"), et plus particulièrement d'un stent nu, c'est-à-dire non revêtu d'une gaine comme dans le cas en particulier des implants anévrismaux, bien qu'un tel implant anévrismal puisse être concerné par l'invention, dans la mesure o ces implants sont typiquement réalisés avec un ou plusieurs élargisseurs auxquels une gaine de canalisation du sang est fixée, typiquement, une gaine en matériau synthétique biocompatible, comme par exemple décrite dans US-A-5 578 071 - colonne 1, lignes 30 à 45 ou encore colonne 8, lignes 24 à 53 - (le Dacron et le Téflon - polytétrafluoroéthylène sont couramment cités). Si, par ailleurs, l'utilisation de sucre, en tant que substance alimentaire soluble dans le sang, apte à constituer la couche intermédiaire de l'invention, a produit les résultats très concluants, des essais encourageants  after that of the case of a vessel enlargement (or "stent"), and more particularly of a bare stent, that is to say not coated with a sheath as in the case in particular of aneurysmal implants, well that such an aneurysm implant may be concerned by the invention, insofar as these implants are typically produced with one or more expanders to which a blood channel sheath is attached, typically, a sheath made of biocompatible synthetic material, such as for example described in US-A-5,578,071 - column 1, lines 30 to 45 or even column 8, lines 24 to 53 - (Dacron and Teflon - polytetrafluoroethylene are commonly cited). If, moreover, the use of sugar, as a food substance soluble in the blood, capable of constituting the intermediate layer of the invention, has produced very conclusive results, encouraging trials

ont été menés avec du sel.were carried out with salt.

Pour éviter toute ambiguïté, le sucre dont il est fait état ici peut être défini comme un hydrate de carbone renfermant du carbone, de l'hydrogène, de l'oxygène, ou encore comme un corps en C4 au moins, possédant plusieurs fois la fonction alcool, avec ou sans fonction aldéhyde  To avoid any ambiguity, the sugar which is mentioned here can be defined as a carbohydrate containing carbon, hydrogen, oxygen, or as a body in C4 at least, having several times the function alcohol, with or without aldehyde function

ou cétone.or ketone.

A toutes fins utiles, on rappelle que sa dénomination chimique  For all intents and purposes, it should be remembered that its chemical name

complète est: ca - D - glucopyrannose - [3 - D - fructose.  complete is: ca - D - glucopyranose - [3 - D - fructose.

Il peut être en particulier utilisé dans sa forme cristallisée.  It can in particular be used in its crystallized form.

Le saccharose en est un exemple typique. On peut également citer  Sucrose is a typical example. We can also cite

le galactose.galactose.

Il peut aussi s'agir de sucre inverti (fructose + glucose) que l'on  It can also be invert sugar (fructose + glucose) that we

trouve notamment presque pur dans le miel.  found in particular almost pure in honey.

On peut encore prévoir l'utilisation d'un sucre décomposé  We can still foresee the use of a decomposed sugar

(fructose et/ou glucose).(fructose and / or glucose).

Les différentes formes de sucres "industriels" sont potentiellement utilisables. Parmi les plus répandues, on peut citer la forme en sirop (sucre liquide) et la forme solide cristallisée (sucre en poudre ou "sucre glace" notamment). L'origine du sucre utilisé est a priori indifférente: extrait de la canne à sucre ou de la betterave, voire d'autres sources moins répandues  The different forms of "industrial" sugars are potentially usable. Among the most widespread, there may be mentioned the syrup form (liquid sugar) and the crystallized solid form (powdered sugar or "icing sugar" in particular). The origin of the sugar used is a priori indifferent: extracted from sugar cane or beet, or even other less widespread sources

commercialement telles que le sirop d'érable, le dattier, le sorgho sucré,...  commercially such as maple syrup, date palm, sweet sorghum, ...

Eventuellement, un dépôt de mélasse ou d'un composé à base de  Optionally, a deposit of molasses or a compound based on

mélasse pourrait convenir.molasses might be fine.

On conseille toutefois l'utilisation d'un composé cristallisé.  However, the use of a crystallized compound is recommended.

L'utilisation d'un sucre chauffé, fondu, voire transformé en caramel (entre 160 C et 190 C environ) n'est pas exclue. Sans reparler du miel, du glucose à l'état pur (ou à l'état libre), ou encore sous une forme combinée (accompagnée par exemple de D - fructose) est également utilisable. La substance peut alors se présenter sous une forme de sirop ou de solide contenant de la dextrine provenant d'une hydrolyse  The use of a heated sugar, melted, or even transformed into caramel (between 160 C and 190 C approximately) is not excluded. Without talking about honey, glucose in its pure state (or in the free state), or in a combined form (accompanied for example by D - fructose) is also usable. The substance can then be in the form of a syrup or solid containing dextrin from hydrolysis

incomplète.incomplete.

Concernant maintenant l'autre exemple de substance alimentaire cristallisée évoquée, à savoir le sel, il s'agit bien entendu là de la substance incolore soluble dans l'eau et d'un goût piquant, qui sert à l'assaisonnement  Turning now to the other example of crystallized food substance mentioned, namely salt, it is of course there the colorless substance soluble in water and a pungent taste, which is used for seasoning.

et à la conservation des aliments.and food preservation.

Le sel utilisé a été du chlorure de sodium d'origine marine ou  The salt used was sodium chloride of marine origin or

terrestre (sel gemme).terrestrial (rock salt).

Avant de présenter quelques résultats d'essais (uniquement avec du sucre), on va maintenant décrire brièvement les illustrations des figures jointes. Sur la figure 1 tout d'abord, il s'agit d'un élargisseur pour vaisseau coronaire, repéré dans son ensemble 1, dont l'application peut être trouvée  Before presenting some test results (only with sugar), we will now briefly describe the illustrations of the attached figures. Firstly, in FIG. 1, there is an enlarger for coronary vessel, identified as a whole 1, the application of which can be found

dans le traitement des sténoses ou des anévrismes.  in the treatment of strictures or aneurysms.

Il s'agit d'un tube cylindrique creux d'axe la qui peut occuper en particulier deux états: un premier état radialement resserré comme sur la figure 1 (voir également vue de détail de la figure 2) et un second état  It is a hollow cylindrical tube with axis la which can occupy in particular two states: a first state radially tightened as in FIG. 1 (see also detail view of FIG. 2) and a second state

radialement déployé (voir vue de détail de l'élargisseur seul sur la figure 3).  radially deployed (see detail view of the single expander in Figure 3).

La longueur axiale L de l'implant 1 peut être typiquement, pour un stent coronarien, comprise entre 13 mm et 19 mm, tandis que son diamètre Dl (dans son état radialement resserré) peut être de l'ordre de 1,4 mm à 1, 8 mm, ce même diamètre pouvant augmenter jusqu'à 4 mm ou mm, dans le second état radialement déployé de la structure. L'implant 1 peut en particulier être fabriqué à partir d'une très fine plaque de métal, telle que de l'acier inoxydable, type 316L, de l'ordre du dixième de millimètre d'épaisseur. La fabrication de la structure 1 peut être effectuée par découpe laser. Le résultat est la réalisation d'une structure monobloc (c'est-à-dire d'une seule pièce) ajourée, présentant une succession d'étages radiaux  The axial length L of the implant 1 can typically be, for a coronary stent, between 13 mm and 19 mm, while its diameter D1 (in its radially tightened state) can be of the order of 1.4 mm to 1.8 mm, this same diameter being able to increase up to 4 mm or mm, in the second radially deployed state of the structure. The implant 1 can in particular be manufactured from a very thin metal plate, such as stainless steel, type 316L, of the order of a tenth of a millimeter in thickness. The structure 1 can be manufactured by laser cutting. The result is the production of a perforated monobloc structure (that is to say of a single piece), presenting a succession of radial stages

échelonnés suivant l'axe la et repérés 3, 5, 7 pour les trois premiers.  staggered along the axis la and marked 3, 5, 7 for the first three.

Sur la figure 2, on peut constater que les découpes ou perçages forment une série de cellules circonférencielles telles que 8. Chaque étage présente une forme ondulée suivant une succession sensiblement d'omégas (f2) dressés parallèlement à l'axe la, alternativement vers l'extrémité haute puis vers l'extrémité basse de la structure. Entre deux lignes d'omégas en opposition de phase (disposés tête-bêche à deux étages tels que 3 et 5 sur la figure 2), s'étendent des tronçons intermédiaires de liaison en forme "d'omégas ( ) couchés", tels que 4, 6 sur la figure 1, et qui rejoignent deux têtes "d'omégas dressés", tels que 9e et 9f pour le tronçon intermédiaire 9c de  In FIG. 2, it can be seen that the cutouts or holes form a series of circumferential cells such as 8. Each stage has a wavy shape following a succession of substantially omegas (f2) erected parallel to the axis la, alternately towards the 'high end then towards the low end of the structure. Between two lines of omega in phase opposition (arranged head to tail in two stages such as 3 and 5 in FIG. 2), extend intermediate connecting sections in the form of "omega () lying", such as 4, 6 in FIG. 1, and which join two heads of "upright omega", such as 9e and 9f for the intermediate section 9c of

la figure 2.Figure 2.

On notera que les formes en "omégas couchés" se développent de préférence alternativement, d'étage en étage, dans un sens (ouverture vers la gauche) puis dans l'autre (ouverture vers la droite), tout en étant tous orientés dans le même sens, pour un même étage (orientation générale perpendiculaire à l'axe la dans une représentation développée à plat de  It should be noted that the forms in "coated omega" develop preferably alternately, from floor to floor, in one direction (opening to the left) then in the other (opening to the right), while all being oriented in the same direction, for the same stage (general orientation perpendicular to the axis la in a flat representation of

l'élargisseur, comme sur la figure 2).  the expander, as in figure 2).

Pour une description plus détaillée de la structure, qui répète la  For a more detailed description of the structure, which repeats the

forme décrite ci-avant sur toute sa superficie, on pourra se reporter à la demande internationale de brevet PCT/FR98/01887 déposée le 3 Septembre  form described above over its entire surface, reference may be made to the international patent application PCT / FR98 / 01887 filed on September 3

1998 (description page 5, ligne 24 à page 7, ligne 29 de la demande telle que  1998 (description on page 5, line 24 to page 7, line 29 of the application such as

déposée). Concernant le dessin de la paroi de l'élargisseur dans son état radialement expansé de la figure 3, on notera la déformation à l'endroit du col de chaque "oméga dressé", à comparer à la déformation quasi-absente  filed). Concerning the drawing of the wall of the expander in its radially expanded state of FIG. 3, the deformation at the location of the neck of each "upright omega" will be noted, to be compared to the almost absent deformation

(ou faible) des "omégas couchés" des étages intermédiaires.  (or weak) of the "coated omegas" of the intermediate floors.

Pour sa mise en place dans un conduit anatomique, un tel élargisseur a été disposé autour d'un ballon gonflable 11 disposé au bout d'un cathéter 13, ayant une longueur suffisante pour permettre l'introduction du ballon entouré de son élargisseur jusqu'au lieu anatomique d'implantation, la manipulation du cathéter étant réalisée par un chirurgien depuis l'extérieur du corps du patient, par exemple en utilisant une  For its installation in an anatomical conduit, such an expander was placed around an inflatable balloon 11 disposed at the end of a catheter 13, having a length sufficient to allow the introduction of the balloon surrounded by its expander until anatomical location of implantation, the manipulation of the catheter being carried out by a surgeon from outside the patient's body, for example using a

technique dite "de SELDINGER".technique called "SELDINGER".

Comme on peut le voir sur le détail de la figure 4, une couche 15 d'une substance alimentaire biocompatible soluble dans le sang (ici du sucre) est présente entre le métal de l'élargisseur 1 et la matière constitutive du  As can be seen in the detail in FIG. 4, a layer 15 of a biocompatible food substance soluble in blood (here sugar) is present between the metal of the expander 1 and the constituent material of the

ballon gonflable 11.inflatable balloon 11.

Dans l'exemple, la matière de ce ballon gonflable est du polyéthylène (on utilise également le polyamide ou encore le polyéthylène téréphtalate, notamment). Etant donné que dans l'exemple de la figure 4, on a supposé qu'il s'agissait d'une mince couche de "sucre glace", on a  In the example, the material of this inflatable balloon is polyethylene (polyamide or polyethylene terephthalate, in particular, is also used). Since in the example in Figure 4, we assumed that it was a thin layer of "icing sugar", we have

représenté cette couche sous la forme d'une succession de petits cristaux.  represented this layer in the form of a succession of small crystals.

Bien entendu, ces cristaux ont été déposés avant la mise en place de l'élargisseur autour du ballon, après quoi l'élargisseur a été serré sur le ballon (serti). Il a ainsi pu passer d'un diamètre extérieur, par exemple de 1,6 mm à 1,05 mm, le ballon étant alors bien entendu dans son état dégonflé  Of course, these crystals were deposited before the placement of the expander around the balloon, after which the expander was tightened on the balloon (crimped). It was thus able to pass from an external diameter, for example from 1.6 mm to 1.05 mm, the balloon then being of course in its deflated state

et correctement plié.and correctly folded.

Avec une telle couche intermédiaire présente entre l'élargisseur et le ballon 11, on a constaté que la force axiale de retrait du ballon qui est de l'ordre de 1 Newton lorsque le métal de l'élargisseur 1 est directement en contact avec la matière plastique du ballon 11, augmente jusqu'à atteindre entre environ 2 et 6 Newtons (et typiquement, entre 3 et 4,5 Newtons) avec  With such an intermediate layer present between the expander and the balloon 11, it has been found that the axial force of withdrawal of the balloon which is of the order of 1 Newton when the metal of the expander 1 is directly in contact with the material plastic of balloon 11, increases until reaching between about 2 and 6 Newtons (and typically, between 3 and 4.5 Newtons) with

une telle couche intermédiaire.such an intermediate layer.

A noter que cette "force de retrait axial" correspond à une force mesurée par une cellule dynanométrique et correspond donc à la force de glissement, c'est-à-dire à la force de déplacement suivant l'axe la de l'élargisseur par rapport au ballon sur lequel il est monté, après avoir été  Note that this "axial withdrawal force" corresponds to a force measured by a dynanometric cell and therefore corresponds to the sliding force, that is to say the displacement force along the axis la of the expander by report to the balloon on which it is mounted, after being

serti sur lui.set on it.

Avant de présenter quelques résultats d'essais, on notera encore que si cette couche intermédiaire a effectivement un effet de retenue axiale, elle n'interfère aucunement avec l'expansion radiale de l'élargisseur qui, dans l'exemple présenté, commence à se déformer radialement sous une pression d'ouverture d'environ 3 bars (pression à l'intérieur du ballon) et atteint son diamètre nominal (deuxième état radialement déployé) sous une pression de 6 à 7 bars, et ce que la couche intermédiaire 15 soit présente ou non. Test 1 Utilisation d'un élargisseur pour vaisseau coronaire conforme à celui de la figure 1 et serti à la pince (0 0,9 mm) sur un ballon "Milan LP  Before presenting some test results, it will also be noted that if this intermediate layer does indeed have an axial retaining effect, it does not interfere in any way with the radial expansion of the expander which, in the example presented, begins to deform radially under an opening pressure of approximately 3 bars (pressure inside the balloon) and reaches its nominal diameter (second state radially deployed) under a pressure of 6 to 7 bars, and that the intermediate layer 15 is present or not. Test 1 Use of an enlarger for coronary vessel conforming to that of FIG. 1 and crimped with pliers (0,9 mm) on a "Milan LP balloon

Duo 0 3,5 mm, Réf. N 509", recouvert de sucre.  Duo 0 3.5 mm, Ref. N 509 ", covered with sugar.

Le ballon ne comportait aucun dépôt de silicone en surface, ni  The balloon had no deposit of silicone on the surface, nor

aucun pliage d'origine.no original folding.

La mise en oeuvre a été la suivante: -pliage en trois du ballon à l'aide d'un outillage, - passage entre deux films polyéthylène, afin d'orienter les trois volets du ballon dans le même sens, - maintien pendant une heure du ballon dans la pince de sertissage (0 0,9 mm) à 80 C, - dissolution de sucre "à saturation" dans de l'eau chaude, - ensuite dépôt au pinceau de la solution sur l'extrémité des trois plis, - séchage à la chaufferette à 27 C, - puis dépôt d'une seconde couche de solution sucrée et enfin sertissage du "stent" avec la pince de 0 0,9 mm sans le prédilater. L'essai à la cellule dynanométrique indique une force de retrait  The implementation was as follows: -folding in three of the balloon using a tool, - passage between two polyethylene films, in order to orient the three flaps of the balloon in the same direction, - holding for one hour of the flask in the crimping pliers (0,9 mm) at 80 C, - dissolution of sugar "at saturation" in hot water, - then deposit with a brush of the solution on the end of the three folds, - drying with a heater at 27 ° C., then depositing a second layer of sugar solution and finally crimping the "stent" with the 0.9 mm forceps without predilating it. Dynanometric cell test indicates withdrawal force

légèrement supérieure à 3 Newtons.  slightly greater than 3 Newtons.

Test 2 L'essai est renouvelé dans les mêmes conditions, sauf que le sucre  Test 2 The test is repeated under the same conditions, except that the sugar

est dissous dans de l'alcool chaud à 96 %.  is dissolved in hot 96% alcohol.

La cellule dynanométrique indique une force de retrait de  The dynanometric cell indicates a withdrawal force of

4,3 Newtons.4.3 Newtons.

A noter que lors de l'expansion radiale de l'élargisseur, l'essentiel, voire la totalité du sucre reste sur l'élargisseur. La paroi du ballon n'en  Note that during the radial expansion of the expander, most, if not all, of the sugar remains on the expander. The wall of the balloon

conserve pratiquement pas.practically does not keep.

Test 3 On dépose du sucre de canne liquide dilué à 50 % dans de l'eau, ceci tant sur la surface intérieure de l'élargisseur que sur la surface extérieure du ballon. On procède ensuite à une mise à l'étuve (environ 50 C) pendant  Test 3 Liquid cane sugar diluted to 50% in water is deposited, this both on the internal surface of the expander and on the external surface of the balloon. It is then placed in an oven (about 50 C) for

i h 30. On dépose alors une seconde couche de sucre liquide sur le ballon.  i h 30. We then place a second layer of liquid sugar on the flask.

L'élargisseur, après avoir été trempé dans la solution sucrée (lélargisseur a séché pendant une nuit à l'air libre, le sucre étant resté liquide) est mis en place sur le ballon. On procède alors à un séchage à la chaufferette (28 C environ) puis à un sertissage de l'élargisseur à la pince jusqu'à un diamètre  The expander, after having been soaked in the sugar solution (the expander has dried overnight in the open air, the sugar having remained liquid) is placed on the flask. We then proceed to drying with a heater (about 28 C) and then crimping the expander with pliers to a diameter

d'environ 0,9 mm.about 0.9 mm.

La force de retrait relevée par la cellule dynanométrique est de  The withdrawal force recorded by the dynanometric cell is

2,5 Newtons.2.5 Newtons.

Test 4 A la différence des tests précédents, on trempe maintenant le ballon dans du sucre glace. Le "stent" est également trempé dans le même  Test 4 Unlike the previous tests, we now dip the flask in icing sugar. The "stent" is also dipped in the same

sucre glace.icing sugar.

Cet élargisseur est ensuite mis en place autour du ballon et le tout est trempé une nouvelle fois dans le sucre glace. Ensuite, l'élargisseur est serti à la pince autour du ballon, toujours au diamètre d'environ 0,9 mm et  This expander is then placed around the balloon and the whole is dipped again in icing sugar. Then, the expander is crimped around the balloon, always with a diameter of about 0.9 mm and

l'ensemble est nettoyé à la soufflette.  the whole is blown clean.

Dans ce cas, la cellule dynanométrique a permis de relever une  In this case, the dynanometric cell made it possible to detect a

force de retrait d'environ 3,9 Newtons.  withdrawal force of approximately 3.9 Newtons.

On notera que dans tous les cas (lorsqu'il s'est agi d'une substance cristallisée sèche), il est toujours resté des grains de sucre coincés entre les  Note that in all cases (when it was a dry crystallized substance), there were always grains of sugar trapped between the

cellules de l'élargisseur.enlarger cells.

Les résultats d'essais ont montré que la couche de sucre avait un caractère collant et l'on peut supposer que cet aspect "collant" participe à la meilleure retenue axiale de l'élargisseur autour du ballon. Une autre explication est l'aspect granulaire (ou cristallisé) de la substance qui augmente la force de frottement entre l'élargisseur et le ballon, comme le  The test results have shown that the sugar layer had a sticky character and it can be assumed that this "sticky" aspect contributes to the better axial retention of the expander around the balloon. Another explanation is the granular (or crystallized) aspect of the substance which increases the friction force between the expander and the balloon, like the

feraient d'ailleurs des cristaux de sel.  would also make salt crystals.

L'invention est applicable à d'autres élargisseurs que celui illustré.  The invention is applicable to other expanders than that illustrated.

Claims (9)

REVENDICATIONS 1. Ensemble médical adapté pour être introduit dans un conduit anatomique, et comprenant pour cela: - un implant intraluminal (1), l'implant étant dans un premier état radialement resserré pour pouvoir être implanté, tout en étant adapté pour pouvoir être radialement déployé dans un second état par une force appliquée sur lui, - et un moyen interne (11) d'expansion radiale de l'implant autour d'une partie au moins duquel cet implant est disposé, pour que ce  1. Medical assembly adapted to be introduced into an anatomical conduit, and comprising for this: - an intraluminal implant (1), the implant being in a first state radially tightened to be able to be implanted, while being adapted to be able to be radially deployed in a second state by a force applied to it, - and an internal means (11) for radial expansion of the implant around at least part of which this implant is arranged, so that this moyen interne exerce sur lui ladite force d'expansion,.  internal means exerts on it said expansion force ,. caractérisé en ce qu'une couche (15) contenant une substance soluble dans le sang qui augmente la force axiale relative de retenue entre l'implant et son moyen interne d'expansion (par rapport à une valeur de cette force axiale en l'absence d'une telle substance) est présente à l'interface entre l'implant (1) et  characterized in that a layer (15) containing a blood-soluble substance which increases the relative axial force of retention between the implant and its internal means of expansion (compared to a value of this axial force in the absence of such a substance) is present at the interface between the implant (1) and son dit moyen interne d'expansion (11).  its said internal means of expansion (11). 2. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que la  2. Assembly according to claim 1, characterized in that the substance (15) est une substance cristallisée,;ln-tairQ.  substance (15) is a crystallized substance,; ln-tairQ. 3. Ensemble selon la revendication 1 ou la revendication 2,  3. An assembly according to claim 1 or claim 2, caractérisé en ce que la substance comprend du sucre.  characterized in that the substance comprises sugar. 4. Ensemble selon l'une quelconque des revendications  4. Assembly according to any one of the claims précédentes, caractérisé en ce que la substance se présente à l'état de poudre.  above, characterized in that the substance is in the form of a powder. 5. Ensemble selon l'une quelconque des revendications 1 à 3,  5. An assembly according to any one of claims 1 to 3, caractérisé en ce que la substance se présente à l'état liquide ou semiliquide.  characterized in that the substance is present in the liquid or semi-liquid state. 6. Procédé d'obtention d'un ensemble selon l'une quelconque des  6. Method for obtaining an assembly according to any one of revendications précédentes, caractérisé en ce que:  previous claims, characterized in that: - avant de disposer l'implant (1) autour de son moyen interne d'expansion (11), la surface extérieure de ce dernier et/ou la surface intérieure de l'implant est recouverte de ladite substance, - puis l'implant est serré autour de son moyen interne  - before placing the implant (1) around its internal expansion means (11), the external surface of the latter and / or the internal surface of the implant is covered with said substance, - then the implant is tight around its internal means d'expansion (11).expansion (11). 7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que, la substance étant sèche, on plonge l'implant et/ou le moyen interne d'expansion dans cette substance pour l'en recouvrir.  7. Method according to claim 6, characterized in that, the substance being dry, the implant and / or the internal means of expansion are immersed in this substance to cover it. 8. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que la substance étant liquide ou semi-liquide, on enduit l'implant et/ou le moyen8. Method according to claim 6, characterized in that the substance being liquid or semi-liquid, the implant and / or the means are coated interne d'expansion avec cette substance pour l'en recouvrir.  internal expansion with this substance to cover it. 9. Procédé selon la revendication 7 ou la revendication 8, caractérisé en ce qu'on plonge, ou on enduit à nouveau, l'implant et/ou son moyen interne d'expansion après avoir serré l'implant sur ce moyen interne d'expansion.  9. Method according to claim 7 or claim 8, characterized in that the implant and / or again coated, the implant and / or its internal means of expansion after having clamped the implant on this internal means of expansion.