FR2775603A1 - Dispositif d'injection sous cutanee sans aiguille a pulverisation - Google Patents

Abstract

Dispositif d'injection sous cutanée sans aiguille à pulvérisation comprenant une tête réservoir d'injection sans aiguille 6 comprenant des micro-trous d'injection 16 d'un diamètre compris entre 100 microns et 300 microns. Ces micro-trous sont parallèles entre eux et perpendiculaires à la face interne de la chambre d'injection 13 et à la face externe venant en contact avec la peau du patient. Un piston 5 interne à la tête d'injection 6 est guidé en mouvement pour assurer la poussée du médicament préalablement introduit par le trou central de remplissage 22. La languette d'obturation 17 sera mise en place pour empêcher le médicament de sortir par le trou central de remplissage 22 au moment de la poussée du piston interne 5 afin d'obtenir la pulvérisation du liquide par les micro-trous 16. L'ensemble de la tête d'injection sans aiguille sera réalisée selon la technique de l'injection plastique moulée pour être à usage unique.

Description

DISPOSITIF D'INJECTION SOUS CUTANÉE
SANS AIGUILLE A PULVÉRISATION
L'invention concerne un dispositif d'injection sous cutanée indolore sans aiguille à pulvérisation et non à jet simple ou multiple.

Les dispositifs de ce type qui utilisent un corps tubulaire dans lequel un piston est guidé alternativement sont bien connus. Une extrémité débouchante du corps tubulaire reçoit la tête d'injection comprenant un trou de très petit diamétre, en général inférieur à 1 mm. Le piston logé dans le corps tubulaire est poussé par un ressort comprimé en position de blocage et libéré par déverrouillage au moment de l'injection. Ils comprennent en fait une véritable seringue métallique à l'extrémité de laquelle une tête d'injection est appliquée à la place d'une aiguille.

Le produit médicamenteux à injecter est aspiré par l'extrémité débouchante. La tête d'injection est ensuite appliquée sur cette extrémité du corps tubulaire, puis la libération du ressort chasse, au moyen du piston le produit à travers le trou de petit diamètre de la tete d'injection. Le médicament est alors injecté sous la forme d'un jet très fin et très concentré à travers la peau du patient.

Le document US-A-3 802 430 détaille un dispositif d'injection de ce type à commande pyrotechnique qui comprend un piston guidé en déplacement dans un corps tubulaire se terminant par une tête d'injection comportant plusieurs trous parallèles.

Un autre document publié sous le numéro F 89403026.1 déposé sous le numéro 0367677 reprend ce principe d'injection sans aiguille à plusieurs jets concentrés avec application d'une tête spéciale qui sépare le jet principal sortant du corps tubulaire en autant de jets secondaires nécessaires.

Ce mode d'injection à jets concentrés de produits médicamenteux est en principe moins traumatisant que l'utilisation d'un seringue ou d'un stylo avec aiguille. Les dispositifs à jets abîment la peau du patient au point d'injection et on assiste à la formation d'hématomes dus à la rupture de vaisseaux sanguins avec parfois une sensation de brûlure intense suite à un passage en force dans les tissus.

Le patient peut ressentir une douleur assez vive au moment de l'injection du produit. Cette douleur est plus importante avec le mono jet et reste gênante avec les dispositifs à jets multiples.

L'analyse de cet inconvénient majeur permet de constater que le ou les jets agissent en fait comme un ou des aiguillons liquides. Ce passage en force des aiguillons liquides dû à une pression importante est la principale cause des douleurs et brûlures parfois vives au site d'injection et de la formation d'hématomes.

D'autre part, la dose injectée n'est jamais précise. Une perte partielle du produit à la surface de la peau aggrave cette imprécision. Dans le cas d'une substance comme l'insuline il est primordial d'injecter la totalité de la dose contenue dans le corps de l'injecteur avec le maximum de précision au remplissage comme à l'injection. La dose prédéterminée de médicament doit être rigoureusement introduite dans l'appareil au remplissage et entièrement injectée dans l'organisme sans perte. Le tout restant dans un milieu stérile et stérilisable entre chaque injection.

A l'usage il n'en est pas de même. Une stérilisation rigoureuse est pratiquement impossible.

La présence d'une quantité d'air importante dans le corps d'injection au moment et pendant l'aspiration du produit à injecter ajoute à l'imprécision de la dose introduite. De plus, au départ de l'injection, quand le piston est propulsé dans le cylindre contenant le médicament liquide, celui ci se trouve amorti dans un premier temps par l'air qui se comprime, pour ensuite entrer en contact avec la masse liquide du médicament. Cette perte de puissance aura une autre conséquence sur la qualité de la poussée non linéaire se traduisant par la présence de plusieurs vitesses du piston dans le cylindre.

Le ou les jets de liquide concentrés à la sortie des petits trous de la tête d'injection sans aiguille subiront la même différence de vitesse et donc de pression et aggraveront la douleur à l'impact sur la peau. Nous obtiendrons donc une différence de profondeur de pénétration dans la peau, voire la non pénétration complète du produit injecté à travers la peau notamment à la fin de l'injection. Les expériences multiples permettent de dire qu'il est nécessaire de conserver pendant toute la durée de l'injection une certaine pression et une vitesse de pénétration constante à travers la peau pour garantir un confort maximum au patient ainsi que l'assurance d'une injection pulvérisée complète dans l'organisme de la dose prescrite contenue dans l'injecteur.

Une faible vitesse ne garantira pas l'injection complète sans aiguille à travers la peau du patient et une vitesse trop grande apportera une brûlure très inconfortable avec une injection profonde dans les tissus de la peau et un hématome en résultera. Dans le cas de plusieurs injections sans aiguille par jour, comme dans le traitement du diabète ou la mésothérapie, il est délicat de recounr à ce type d'injections traumatisantes laissant des marques visibles sur la peau.

La perte de produit restant à la surface de la peau aggravant l'imprécision de la dose injectée limite considérablement l'usage de ce type d'injecteurs a jet simple ou multiples sans aiguille.

Par ailleurs le manque de stérilisation ou la stérilisation difficile des parties métalliques en contact avec le médicament limite considérablement son domaine d'application.

La présente invention a pour but d'éviter ces inconvénients. Elle a pour objet un dispositif d'injection pulvérisée sous cutanée sans aiguille. Les problèmes liés à la stérilisation sont supprimés en utilisant une tête d'injection pulvérisante à usage unique délivrée stérilisée sous emballage approprié. Également le procédé d'injection ne fait plus appel à un ou plusieurs jets concentrés sous forme d'aiguillons liquides sous forte pression mais à une pulvérisation très fine du médicament au moment de l'injection à travers la peau.

Le fait de séparer le jet unique en plusieurs jets paraissait comme être une solution de confort. En fait il est nécessaire de changer la structure même de la solution médicamenteuse qui doit traverser la peau. Cette structure liquide ne doit plus être concentrée en un ou plusieurs jets mais elle doit être pulvérisée par la tête d'injection. Cette pulvérisation doit être soutenue par une certaine pression pour garantir le passage à travers la peau.

Elle propose à cet effet un dispositif sous cutanée sans aiguille d'injection pulvérisée, contrairement à la concentration sous la forme d'un ou plusieurs jets.

S'opposant aux dispositifs utilisant un corps tubulaire contenant un piston guidé en déplacement dans le corps associé à des moyens de verrouillage et à des dispositifs de détente, l'invention sépare ces 2 fonctions.

Un corps tubulaire de propulsion contient uniquement le système de poussée et de verrouillage et n'entre jamais en contact avec le médicament à injecter. Il se contente de propulser un bélier , sorte de piston, au moment du déclenchement. Un dispositif approprié permet le réarmement dans l'attente de la prochaine propulsion. Aucune stérilisation n'est nécessaire pour cette partie du dispositif qui n'est jamais en contact avec la solution médicamenteuse.

La présente invention associe la tête d'injection sans aiguille à pulvérisation avec un petit corps cylindrique réservoir contenant un petit piston afin d'assurer le remplissage en médicament.

Cette pièce unique monobloc sera de préférence réalisée dans une matière plastique injectable pour être à usage unique et entièrement stérile au moment de l'utilisation. L'intérêt de l'usage unique est évident, les manipulations sont réduites et la garantie d'un milieu stérile pour la substance médicamenteuse est impératif. Elle sera en acier inoxydable et stérilisable dans tous les autres cas.

La tête monobloc réservoir à usage unique d'injection sans aiguille contenant la solution liquide à injecter, après la phase de remplissage, se monte facilement sur le corps tubulaire de propulsion. Elle peut se fixer par un moyen rapide de maintien comme un système utilisant 3 billes montées à 120 degrés entrant dans une gorge spécialement réalisée sur la tete d'injection sans aiguille ou par tout autre moyen bien connu de fixation comme le vissage ou un système à baïonnette.

Le déverrouillage du piston bélier maintenu sous pression dans le corps tubulaire va propulser celui ci contre le petit piston contenu dans la tête d'injection sans aiguille. Cette poussée très forte et linéaire, en fonction de la plage d'utilisation d'un ressort approprié, va mettre sous pression le liquide à injecter pour lui faire traverser les micro trous spécialement réalisés dans la tete d'injection sans aiguille.

L'expérience de ce type d'injection sans aiguille a permis de constater que le diamètre des micro-trous est très important, associé à un même ressort de poussée contenu dans le corps de propulsion. En effet, un diamètre trop grand, généralement supérieur à 300 microns, délivrera un jet concentré puissant et douloureux, au delà de 500 microns, la puissance décrnft rapidement pour ne plus permettre le passage à travers la peau réduisant l'efficacité du système.

Un diamètre trop petit, généralement inférieur à 100 microns, donnera le même résultat car la substance médicamenteuse passera plus difficilement par les trous trop petits qui apporteront une forte résistance. De plus la difficulté de réalisation de ces microtrous dans des matériaux très durs comme l'acier inoxydable constitue un inconvénient majeur compte tenu de l'obligation de conserver une longueur des microtrous équivalente à 5 à 10 fois leur diamètre pour ne pas détruire par éclatement la tête d'injection contenant la pression importante de poussée qui se trouverait coincée à l'intérieur de la chambre cylindrique. Ils doivent être également parfaitement cylindriques.

La plage utile des diamètres des microtrous donnant les meilleurs résultats de pulvérisation se situe entre 100 microns et 300 microns compte tenu des différences d'élasticité de la peau des patients en fonction des sites multiples d'injection et considérant la différence d'âge des utilisateurs.

Ces critères étant sans risque de destruction de la tête d'injection au moment de la mise sous pression et permettent de conserver également la fabrication par des techniques traditionnelles.

La présence de plusieurs microtrous d'injection permet également de réduire la durée de l'injection, généralement 2 trous apportent un bon compromis entre le volume de solution à injecter et la durée de l'injection. Toutefois un nombre paire de microtrnus garantira un juste équilibre des pressions internes.

Une autre caractéristique de l'invention est de conserver un certain rapport entre le diamètre des micro-trous et le diamètre de la chambre cylindrique contenant la solution liquide du médicament pour garantir la pulvérisation et non la formation d'un jet concentré douloureux. Ce rapport se situe entre 20 et 100 tout en restant dans la zone linéaire du même ressort de poussée et pour conserver un faible encombrement de la tête réservoir afin de garantir la possibilité d'une fabrication traditionnelle.

De bons résultats ont été obtenus avec une chambre réservoir de 8 mm de diamètre, et des microns trous de 200 microns de diamètre soit 0.2 mm, le rapport étant de 8 I 0.2 = 40.

Le document publié sous le numéro F 89403026.1 déposé sous le numéro 0367677 permet de constater que la chambre contenant le liquide à expulser sous pression change de diamètre interne créant certaines turbulences apportant ainsi des pertes de charge supplémentaires. Contrairement à cette pratique et selon l'invention, il est nécessaire de passer directement du diamètre interne de la chambre cylindrique aux micro-trous appropriés. Les micro-trous devront nécessairement rester dans l'alignement de la chambre cylindrique. Pour ce faire l'invention considère une seule et même pièce, la tête d'injection, constituée d'une chambre cylindrique prolongée par les microtrous dans un alignement parfait. Cela permet également d'obtenir avec une poussée linéaire du ressort, une pression constante à l'intérieur de la même chambre cylindrique. La qualité et la régularité de la pulvérisation de sortie en dépend directement.

Selon une autre caractéristique de l'invention, la parfaite linéarité des micro-trous dans le prolongement non central de la chambre cylindrique interne s'obtient en garantissant la perpendicularité de la face interne du cylindre avec les micro-trous, ceux ci doivent déboucher à l'autre extrémité également perpendiculairement à la face externe de la tête d'injection. Cette caractéristique est fondamentale car elle conditionne la parfaite régularité de la pulvérisation résultante. Tout défaut de perpendicularité se traduirait par une mauvaise diffusion contre la peau du patient et la solution pulvérisée s'échapperait sur les cotés de la tete d'injection appliquée contre la peau. L'intégralité de la dose prescrite injectée ne serait plus garantie ni l'efficacité du médicament pour le patient.

Par ailleurs, ces mêmes micro-trous doivent être parfaitement cylindriques pour garantir une parfaite qualité de pulvérisation, bien alignée, à leur sortie. Cela interdit les techniques de fabrication comme certains rayons laser qui agissent comme des petits chalumeaux sur la matière et le trou résultant serait irrégulier. Le micro-perçage parfaitement maîtrisé reste le procédé le plus fiable.

Selon encore une autre caractéristique de l'invention, le fait d'utiliser une tète d'injection à usage unique permet à la fabrication de placer le petit piston contenu dans la tête d'injection sans aiguille, en position haute ou en butée contre les micro-trous, la chambre cylindrique prête à recevoir la solution liquide étant inexistante dans cette position de départ. La présence d'air et de microbes étant nulle car la tête d'injection est stérilisée et emballée sous vide.

Au moment de l'utilisation, un adaptateur spécial viendra s 'appliquer contre la tête d'injection sans aiguille afin de procéder au remplissage central de celle ci Sous la poussée centrale de la solution médicamenteuse liquide le petit piston interne de la tête d'injection reculera en fonction de la dose prédéterminée à injecter. Le volume de la chambre cylindrique interne dépendra entièrement de la dose à injecter. Après remplissage l'adaptateur est retiré et une languette anti-retour d'obturation du trou central sera glissée dans une fenêtre préalablement conçue à cet effet, il est également possible d'utiliser un système anti retour à bille ou à clapet ou tout autre système d'obturation anti retour bien connu. Cette pièce viendra s'appliquer d'une manière indémontable pour empêcher le liquide sous pression de passer par le trou central réservé au remplissage. La seule issue possible pour le liquide sous pression sera de passer par les micro-trous et un deuxième usage de la même tete d'injection sera impossible afin de garantir l'usage unique et un milieu stérile.

La présence d'une masse d'air sera considérablement limitée par rapport aux systèmes précités et connus pour assurer un remplissage par aspiration et par recul du piston interne et non par poussée directement du liquide sur le piston obligé de reculer en fonction de la quantité introduite.

II en résulte une parfaite maîtrise de la dose de médicament introduite dans la chambre cylindrique de la tête d'injection sans aiguille à pulvérisation.

La disparition d'une importante masse d'air due à l'aspiration dans cette même chambre contenant la solution liquide supprime la phase d'amortissement et de ralentissement du piston au moment de l'expulsion et de la poussée. Le piston se trouve immédiatement en contact avec la solution liquide et un ressort de poussée approprié dans le propulseur apportera une poussée constante et donc une pression pratiquement linéaire indispensable pour obtenir une pulvérisation régulière à la sortie de la tête sans passer par la concentration en jets comparable à des aiguillons liquides traumatisants.

Cette caractéristique est également très importante pour la diffusion de la solution injectée. En effet, une seringue utilisant l'aiguille comme mode de transfert du liquide à travers la peau, viendra déposer une masse liquide de solution médicamenteuse qui mettra un certain temps pour se diffuser dans l'organisme. Ce temps est par exemple généralement supérieur à 30 minutes avec l'insuline.

Les techniques utilisant le jet concentré sous pression réduisent ce temps pour les mêmes insulines malgré les inconvénients cités. ( manque de précision de la dose injectée, pénétration en profondeur et douleurs à l'impact avec formation d'hématomes)
Une parfaite pulvérisation à travers la peau garantira une faible profondeur de pénétration dans les tissus ce qui est recherché, afin de rester dans la partie la plus utile de la peau pour une meilleure diffusion. D'autre part, le fait d'être pulvérisée dans les tissus apportera une diffusion très rapide voire immédiate de la solution médicamenteuse dans l'organisme.

Selon un mode de réalisation préféré de l'invention, l'adaptateur est également un perforateur, à son autre extrémité il reçoit la cartouche contenant la solution médicamenteuse. L'ensemble perforateur-adaptateur sera contenu dans un porte cartouche doseur qui permettra de régler avec une extrême précision la dose de médicament à injecter qu'il faut faire pénétrer dans la chambre cylindrique de la tête d'injection sans aiguille à pulvérisation.

II est également possible d'utiliser une tête métallique d'injection sans aiguille à pulvérisation.

Dans ce cas celle ci ne sera pas à usage unique, elle sera conservée pour le même patient dans un traitement répétitif à plusieurs injections successives comme pour les soins de mésothérapie en cabinet médical. Il faudra la stériliser après usage entre chaque patient. Ce cas de figure sera réservé à l'usage professionnel de l'injection sans aiguille à pulvérisation.

Pour une utilisation personnelle, le fait de jeter immédiatement la tête d'injection sans aiguille apportera les meilleures garanties de propreté et de non contamination. Chaque tête d'injection étant délivrée stérilisée dans un emballage sous vide hermétiquement clos L'usage unique est une règle sanitaire. Pour empêcher la réutilisation de la tête d'injection sans aiguille, il est possible de détruire un organe interne de celle ci après le premier usage ou de le rendre impossible comme proposé dans la description suivante selon l'invention.

L'invention sera mieux comprise et d'autres caractéristiques, détails et avantages de celleci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit, faite a titre d'exemple en référence aux dessins annexés dans lesquels .

- la figure 1 est une vue partielle en coupe longitudinale selon l'invention.

- la figure 2 est une vue agrandie, en coupe longitudinale de la tête d'injection sans aiguille montée par blocage sur l'extrémité du propulseur, maintenue par un système utilisant 3 billes à 120 degrés dans une gorge spécialement conçue à cet effet. Une languette d'obturation du trou central après remplissage est donnée à titre d'exemple de réalisation de la fonction anti-retour du liquide sous pression afin de permettre l'expulsion du produit par les micro-trous de pulvérisation uniquement.

- la figure 3 est une vue agrandie, en coupe longitudinale de la tête d'injection sans aiguille fixée à l'autre extrémité sur l'adaptateur-perforateur permettant le remplissage centrale de la tête d'injection sans aiguille et l'obturation des micro-trous par application d'une rondelle souple maintenue sous pression, l'ensemble étant rendu solidaire par un verrouillage du type enfoncement et déformation des pièces l'une sur l'autre. La base de l'adaptateur-perforateur possède des fentes à 45 degrés pour apporter la souplesse nécessaire pendant la déformation de la matière. Le démontage se réalisant par l'opération inverse.

- la figure 4 montre en coupe longitudinale le montage de l'adaptateur-perforateur sur un porte cartouche doseur cylindrique logeant la cartouche contenant la solution médicamenteuse à injecter. Ce porte cartouche possédera un système gradué pour contrôler avec précision la dose de médicament liquide poussée 9 l'intérieur de la tête d'injection sans aiguille au moment du remplissage de celle ci. La cartouche de solution étant normalisée par les Laboratoires Pharmaceutiques pour certains médicaments, le porte cartouche respectera cette norme. Il est toutefois possible d'utiliser des flacons différents en apportant les modifications au portecartouche doseur présenté.

- la figure 5 montre en coupe longitudinale l'ensemble du dispositif selon l'invention avec la languette anti-retour représentée non montée pour une meilleure compréhension.

- la figure 6 selon l'invention montre la coupe longitudinale de la tête d'injection à pulvérisation, languette de blocage anti retour externe et de l'adaptateur-perforateur, séparément.

On fera dans un premier temps référence à la figure 1, qui est une vue schématique d'ensemble d'un dispositif d'injection sans aiguille à pulvérisation selon l'invention.

Ce dispositif comprend un corps tubulaire désigné sous la référence 3 appelé propulseur à réarmement manuel. A une extrémité il est monté la tête d'injection sans aiguille pulvérisante 6 selon l'invention. Un mécanisme de poussée 1, à ressort approprié, afin d'utiliser sa détente dans la plage la plus linéaire possible, est logé dans le corps tubulaire 3. Il est associé à un moyen de blocage 15 en compression du ressort et à un moyen de détente ou déclenchement par exemple du type bouton poussoir 14.

Le mécanisme de poussée 1 agit sur un piston bélier 2 qui sera propulsé et guidé en déplacement dans le corps tubulaire 3. Sous la poussée du piston bélier 2, le petit piston 5 contenu dans la tête d'injection 6 expulsera la solution médicamenteuse contenue dans la chambre 13 à travers les micro-trous 16 de la tête d'injection sans aiguille sous forme d'une pulvérisation constante.

De façon connue, le mécanisme 1 de poussée dans son ensemble, sera monté vissable longitudinalement à l'intérieur du corps tubulaire 3.

On se réfère maintenant à la figure 2 dans laquelle on voit l'extrémité du corps 3 sur laquelle la tête d'injection 6 est montée par fixation rapide 4 utilisant trois billes situées à 120 degrés, système bien connu donné à titre d'exemple, un blocage à baïonnette ou par vissage est également possible. Au moment du blocage de la tète d'injection 6 sur le corps 3, les 3 billes entrent dans une gorge spéciale pour maintenir ferme les 2 pièces l'une par rapport à l'autre.

Le petit piston 5 de la tète d'injection est en position intermédiaire et laisse apparaitre une chambre cylindrique 13 qui contiendra la solution médicamenteuse à propulser. Nous voyons également selon l'invention les deux micro-trous 16 qui sont perpendiculaires d'une part à la face interne de la chambre 13 et d'autre part à la face externe plane de la tète d'injection qui est en contact avec la peau du patient. Les micrtrous 16 auront une longueur équivalente à 5 à 10 fois leur diamètre pour éviter l'éclatement de la tête au moment de l'injection. lis seront parfaitement cylindriques.

Le nombre de micro-trous d'un diamètre compris entre 100 microns et 300 microns pourra varier de deux à dix en modifiant le ressort de poussée afin de rester dans une plage d'utilisation linéaire de ce dernier afin d'assurer une pulvérisation régulière. Plus généralement, pour un dispositif personnel, I'injecteur sans aiguille à tête d'injection pulvérisante sera équipé de deux micro-trous compte tenu de la faible quantité de solution médicamenteuse à pulvériser à travers la peau. Un usage professionnel de ce type d'injection pulvérisée peut recourir à la fabrication d'une tête spéciale avec un nombre plus important de micro-trous.

Nous observons la languette 17 anti-retour d'obturation du trou central 22 qui après le remplissage empêche le liquide sous pression de ressortir par ce même orifice 22. Le liquide sera contraint de passer par les micro-trous 16 pour être pulvérisé. Cette languette 17 sera rendue indémontable après avoir été positionnée dans son logement, il sera impossible d'utiliser la tête d'injection une deuxième fois, confirmant l'usage unique à l'ensemble de la tête d'injection pulvérisante.

La languette 17 est donnée à titre d'exemple de réalisation, elle peut être remplacée par le système bien connu utilisant soit une bille interne, soit un clapet, venant se plaquer contre l'orifice 22 de remplissage, au moment de l'injection ou d'autres procédés de blocage anti retour de l'orifice de remplissage.

Si la tête d'injection est réalisée en acier pour un usage répétitif, la languette sera démontable et entre chaque patient il faudra procéder à la stérilisation de l'ensemble. Pour l'usage personnel,
L'ensemble tête d'injection sans aiguille jetable et languette sera réalisé dans une matière plastique injectable moulée et délivré stérilisé dans un emballage sous vide aux normes médicales.

On se réfère maintenant à la figure 3 qui nous montre la tête d'injection sans aiguille sur laquelle l'adaptateur-perforateur 7 est solidairement fixé par l'intermédiaire d'une embase fendue déformable qui vient se monter en force sur la tête d'injection 6. D'autre moyens de fixations rapides bien connus peuvent être envisagés. Cette pièce 7 est également réalisée en plastique injectable par moulage et sera jetée quand la cartouche de médicament 10 sera vide.

Pour faciliter la compréhension du système de remplissage, il est a noter l'utilisation d'une rondelle 8 en matière souple qui va boucher les micro-trous 16 pendant la phase de remplissage de la tête d'injection. Cette rondelle est maintenue sous pression par le système de fixation de l'adaptateur 7 sur la tête d'injection 6. Le remplissage se fait par le trou central de la tête d'injection 6 dans lequel vient se loger l'extrémité cylindrique de l'adaptateur 7. Cette extrémité comporte un nez arrondi 18 qui vient s'appliquer contre l'entrée du trou de remplissage 22 afin de donner à l'ensemble une bonne étanchéité pendant le remplissage de la chambre cylindrique 13 de la tête d'injection 6 en interdisant tout refoulement arrière.

La figure 4 nous donne un exemple de réalisation du porte cartouche doseur 11 qui vient s'adapter sur l'adaptateur-perforateur 7.

Une fois le remplissage souhaité effectue, l'adaptateur 7 contenu dans le porte cartouche 11 est retiré par simple déformation des griffes de maintien sur la tête d'injection et la languette d'obturation antiretour 17 est mise en place d'une manière indémontable afin d'obstruer le trou de remplissage 22 et d'interdire un deuxième usage de la tête 6 non stérilisée.

A son autre extrémité, un aiguillon 21 viendra perforer l'opercule souple 9 de protection qui équipe les cartouches normalisées 10 de solution médicamenteuse. L'ensemble sera jeté quand la cartouche sera vide.

De forme tubulaire en plastique injecté, le porte cartouche doseur Il va contenir, pendant sa durée de vie, la cartouche 10 de médicament et sera solidaire du perforateur-adaptateur 7 pendant la phase de remplissage.

Pour un bonne compréhension du système de poussée 19 schématisé, nous donnons un exemple de réalisation très connu qui permet de pousser le piston 12 de la cartouche en tournant le bouton 20 afin de procéder au remplissage de la tête d'injection. Il suffit que le système de poussée 19, fileté finement comme un Palmer , soit gradué pour contrôler avec précision la dose qui va pénétrer dans la chambre d'injection 13 de la tête pulvérisante 6.

Avant de procéder au remplissage, l'utilisateur fera arriver le produit à l'extrémité de l'embout de l'adaptateur 7 afin de remplir de liquide le conduit de remplissage et de chasser l'air comme il est d'usage avec les seringues. L'ensemble porte cartouche doseur Il et adaptateur-perforateur 7 sera alors fixé sur la tête d'injection 6 pour procéder au remplissage à la dose convenue.

Ensuite seule la tête d'injection 6 remplie sera montée sur le propulseur 3,1'ensemble appliqué contre la peau du patient et l'injection pulvérisée sera déclenchée en libérant le système de verrouillage 15 du bouton poussoir 14. La solution médicamenteuse sera alors pulvérisée instantanément à travers la peau du patient par les micro-trous 16.

- la figure 5 reprend un exemple de réalisation complet des fonctions selon l'invention, en une coupe longitudinale complète. Toutes les descriptions sont représentées sur cette vue.

- la figure 6 montre selon un mode préféré de l'invention, la tête d'injection 6 à pulv

Énumération des références utilisées
Nous reprenons selon l'invention l'énumération des différentes références utilisées et des éléments qu'elles désignent pour une meilleure compréhension: 1: Ressort de poussée du bélier 2: Bélier 3: Propulseur à réarmement manuel 4: Vis à sphère de blocage placées à 120 degrés 5 : Piston interne de la tête réservoir 6: Tête réservoir d'injection sans aiguille 7. Perforateur-adaptateur 8: Rondelle d'obturation des micro-trous 9: Bouchon souple de la cartouche de médicament 10: Cartouche normalisée en verre 11 Porte cartouche doseur 12: Piston interne de la cartouche normalisée 13 :Chambre inteme de la tête réservoir d'injection sans aiguille 14 Bouton poussoir de déclenchement du ressort de poussée du bélier 15: Système de blocage du bouton poussoir de déclenchement 16 : Micrtrous de la tête réservoir d'injection sans aiguille 17 Languette d'obturation 18: Nez arrondi 19: Système de poussée du piston interne de la cartouche de médicament 20: Bouton doseur de contrôle de la quantité de médicament expulsée de ia cartouche 21: Aiguillon de perforation du bouchon souple de la cartouche de médicament 22: Trou central de remplissage de la tête réservoir d'injection sans aiguille

Claims (20)

REVENDICATIONS

1) Dispositif pour l'injection sans aiguille à pulvérisation caractérisé en ce qu'il comprend une tete d'injection 6 constituée d'un corps tubulaire cylindrique monobloc contenant un piston 5 guidé en déplacement dans une chambre interne 13, d'une face interne de même forme et parallèle à la tête du piston 5 et perpendiculaire à la chambre cylindrique 13 de remplissage et d'une face externe plane et parallèle à la face interne, venant en contact avec la peau du patient, et munie de micro-trous 16 débouchant d'un coté dans la chambre de remplissage 13 sur sa face interne et de l'autre coté sur la face externe, ladite tête possédant de plus un trou de remplissage central 22 situe entre les microtrous 16 qui sera obturé pendant la pulvérisation par un système d'obturation 17 ayant une fonction anti retour afin d'empêcher le passage, par le trou central de remplissage 22, du médicament mis sous pression pendant la poussée du piston interne 5, le médicament étant ainsi obligé de passer par les micro-trous pour être pulvérisé.

2) dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tête d'injection monobloc forme une chambre réservoir 13 interne variable en fonction de la quantité de médicament introduite au remplissage.

3) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il existe un certain rapport entre le diamètre des micro-trous 16 et le diamètre de la chambre réservoir cylindrique 13 contenant le médicament, pour garantir la pulvérisation et non la formation d'un jet concentré douloureux, ce rapport se situant entre 20 et 100 en restant dans la zone linéaire du même ressort de poussée 1 et pour conserver un faible encombrement de la tête réservoir 6 tout en garantissant la possibilité d'une fabrication traditionnelle, à titre d'exemple de réalisation: diamètre de la chambre réservoir égal a 8 mm , diamètre des micro-trous 200 microns soit 0.2 mm le rapport est de 8 I 0.2= 40.

4) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les deux faces interne et externe de la tête d'injection 6 où débouchent les micro-trous 16 sont parallèles.

5) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les micro-trous 16 débouchent directement dans la chambre réservoir d'injection 13 sans passer par un diamètre intermédiaire afin de ne pas apporter des pertes de charges.

6) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la face externe de la tête d'injection 6 doit être parfaitement plane afin d'assurer un bon plaquage contre la peau du patient au moment de la pulvérisation de l'injection afin d'empêcher tout refoulement sur les cotés et garantir le passage à travers la peau.

7) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le nombre de micro-trous 16 constitue un nombre paire pour un juste équilibre des pressions intemes au moment de l'injection.

8) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les micro-trous 16 débouchants sur les faces interne et externe sont parfaitement perpendiculaires à celles ci.

9) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les micrtrous 16 sont parfaitement cylindriques de fabrication afin d'assurer une pulvérisation régulière dans le prolongement de la tête d'injection 6.

10) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'épaisseur des micro-trous 16 est comprise entre 5 et 10 fois leur diamètre pour éviter l'éclatement de la tête d'injection 6 pendant la poussée du piston 5 et la mise sous pression interne.

11) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les micro trous 16 sont parfaitement alignés dans le prolongement de la chambre cylindrique 13 de remplissage.

12) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le diamètre des micro-trous 16 est compris entre 100 microns minimum et 300 microns maximum pour garantir la pulvérisation de l'injection et non la formation d'un jet concentré

13) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le système d'obturation 17 du trou central de remplissage 22, est indémontable pour garantir l'usage unique de la tête d'injection 6.

14) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les microtrous 16 de pulvérisation sont obturés par une rondelle souple 8, par plaquage, au moment du remplissage par le trou central 22 afin de contenir le médicament liquide à l'intérieur de la chambre réservoir interne 13 et de permettre le recul du piston 5.

15) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tête d'injection 6 est montée sur un propulseur 3 et conserve la continuité du guidage du piston bélier 2 qui viendra percuter son piston interne 5 au moment de l'injection, le piston bélier 2 du propulseur 3 et le piston interne 5 de la tête d'injection se trouvant parfaitement alignés et guidés dans leur mouvement afin de ne pas apporter de pertes de frottement pendant la poussée.

16) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le piston bélier 2 du propulseur 3 est propulsé par un système de poussée 1 travaillant dans une plage d'utilisation linéaire pour garantir une pression et une pulvérisation constante par les micrtrous 16.

17 ) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tete d'injection 6 monobloc ainsi que son piston inteme 5 et sa languette d'obturation 17 sont réalisés en plastique injectable moulé dans la version jetable à usage unique.

18) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend également un adaptateur-perforateur 7 destiné à être appliqué par son embase contre la tête réservoir d'injection 6 au moment du remplissage et qui est maintenu grâce à un système de fixation rapide par enfoncement et déformation encliquetable des pièces 6 et 7 I'une sur l'autre, son embase étant fendue tous les 45 degrés pour faciliter la déformation de la matière.

19) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'adaptateurperforateur 7 est formé à son autre extrémité d'un aiguillon 21 pour perforer le bouchon souple 9 de la cartouche de médicament normalisée 10.

20) dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le doseur 11 est équipé, à une extrémité, d'un système de poussée 19 qui par l'intermédiaire d'un bouton doseur 20 gradué très finement, vient pousser le piston 12, de la cartouche 10, de manière à remplir la chambre réservoir 13 de la tête d'injection 6 d'une quantité connue de médicament, le bouton doseur 20 étant gradué en unité de médicament afin de faciliter le contre du remplissage de la dose à injecter.