FR2768921A1 - Prosthetic support for aortal aneurysm - Google Patents
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Abstract
Description
Le domaine de l'invention est celui des prothèses tubulaires, bifurquées ou droites, destinées à être implantées dans un conduit du corps humain ou animal pour y maintenir ou rétablir un passage. The field of the invention is that of tubular prostheses, bifurcated or straight, intended to be implanted in a duct of the human or animal body to maintain or restore a passage there.
En particulier, l'invention trouve son application dans l'utilisation d'une telle prothèse destinée à être placée à l'endroit d'un anévrisme vasculaire (en particulier de l'artère aorte), en vue d'isoler celui-ci tout en créant, à cet endroit, un substitut de la paroi du vaisseau pour que le sang puisse continuer à circuler. In particular, the invention finds its application in the use of such a prosthesis intended to be placed at the location of a vascular aneurysm (in particular of the aortic artery), with a view to isolating the latter from any creating a substitute there for the vessel wall so that blood can continue to flow.
On connaît déjà différents types de prothèses (ou d'implants) destinées à être placées à l'endroit d'un anévrisme, qu'elles soient autoexpansibles (c'est-à-dire expansibles hors contrainte radiale interne, par "élasticité intrinsèque" ou par "mémoire de forme"), ou expansible à l'aide d'un moyen annexe créant une force interne radiale d'écartement (tel qu'un ballon). Ces prothèses comprennent en général une structure métallique comprenant au moins un "stent" (ou élargisseur) adapté pour prendre appui contre la paroi du vaisseau, au moins d'un côté de l'anévrisme, à un endroit dénommé "collet supérieur", et ce par création d'une force d'écartement de la prothèse vers la paroi du vaisseau. We already know different types of prostheses (or implants) intended to be placed at the location of an aneurysm, whether they are self-expanding (that is to say, expandable without internal radial stress, by "intrinsic elasticity" or by "shape memory"), or expandable using an annex means creating a radial internal force of separation (such as a balloon). These prostheses generally comprise a metallic structure comprising at least one "stent" (or enlarger) adapted to bear against the wall of the vessel, at least on one side of the aneurysm, at a place called "upper collar", and this by creating a force for spreading the prosthesis towards the wall of the vessel.
Par collet supérieur (ou encore amont), on désigne la partie de la paroi du vaisseau située "au-dessus" de l'anévrisme et par collet inférieur, la partie de la paroi du vaisseau placée juste en aval de l'anévrisme (par rapport à la circulation sanguine). By upper collar (or upstream), we mean the part of the vessel wall located "above" the aneurysm and by lower collar, the part of the vessel wall placed just downstream of the aneurysm (by blood circulation).
Ces prothèses sont typiquement revêtues d'une gaine d'habillage, interne ou externe à la structure métallique et étanche (ou devenant étanche) au fluide circulant. Elles peuvent être implantées dans le vaisseau à traiter, par exemple par voie endoluminale transcutanée (en particulier par la méthode dite "de SELDINGER"), avant de se déployer ou d'être déployées dans celui-ci et de se fixer à sa paroi. Ce type de prothèses est décrit en particulier dans FR-A-2 732404 ou USA-5 591 229. These prostheses are typically coated with a covering sheath, internal or external to the metallic structure and impermeable (or becoming impermeable) to the circulating fluid. They can be implanted in the vessel to be treated, for example by transcutaneous endoluminal route (in particular by the so-called "SELDINGER" method), before deploying or being deployed therein and attaching to its wall. This type of prosthesis is described in particular in FR-A-2 732404 or USA-5,591,229.
Un problème rencontré dans ce type de prothèses est qu'elles sont en général mal adaptées aux conditions d'implantation, en particulier au collet (ou col) supérieur d'un anévrisme. La forme de ce collet (prise selon sa section ou longitudinalement) est rarement régulière (incurvée, à section variable, tapissée de divers agrégats cellulaires ou de creux) et très souvent différente d'un patient à un autre. Par conséquent, il y a une adéquation difficile entre le stent de la prothèse et la paroi du conduit. De plus, au cours du temps, le conduit dans lequel est implantée la prothèse a tendance à gonfler, en particulier au collet supérieur, s'il s'agit d'un vaisseau atteint d'anévrisme, et donc à se décoller de la prothèse. En outre, la prothèse peut parfois n'être pas bien fixée au conduit et risque alors de se déplacer intempestivement. A problem encountered in this type of prosthesis is that they are generally poorly adapted to the implantation conditions, in particular the upper collar (or neck) of an aneurysm. The shape of this collar (taken along its section or longitudinally) is rarely regular (curved, variable section, lined with various cellular aggregates or hollows) and very often different from one patient to another. Therefore, there is a difficult fit between the stent of the prosthesis and the wall of the conduit. In addition, over time, the conduit in which the prosthesis is implanted tends to swell, in particular at the upper collar, if it is a vessel suffering from an aneurysm, and therefore to detach from the prosthesis. . In addition, the prosthesis may sometimes not be well fixed to the conduit and may then move unexpectedly.
La présente invention a pour objet principal de résoudre certains au moins de ces problèmes, et propose pour cela un ensemble médical destiné à être implanté dans un conduit anatomique et comprenant:
- une prothèse intraluminale introductible dans un conduit présentant une zone amont par rapport au sens de circulation du fluide qui y chemine, la prothèse, qui a un axe général xx' et qui présente sensiblement selon cet axe deux extrémités libres opposées, respectivement proximale et distale, comprenant pour cela une structure adaptée pour occuper un premier état radialement resserré pour son introduction dans le conduit, et un second état radialement déployé dans lequel la structure présente une forme générale de tube unique ou bifurqué pour prendre appui, au moins a son extrémité proximale, contre la paroi dudit conduit, à proximité de sa zone amont, et
- un moyen d'étanchéité adapté pour être situé en regard de l'extrémité proximale de la prothèse pour augmenter la force d'écartement de sa structure, à l'endroit de ladite zone amont du conduit, lorsque l'ensemble est implanté. The main object of the present invention is to solve at least some of these problems, and for this purpose proposes a medical assembly intended to be implanted in an anatomical conduit and comprising:
- an intraluminal prosthesis insertable into a conduit having an upstream zone with respect to the direction of circulation of the fluid which flows there, the prosthesis, which has a general axis xx 'and which has substantially along this axis two opposite free ends, respectively proximal and distal , comprising for this a structure adapted to occupy a first radially constricted state for its introduction into the conduit, and a second radially deployed state in which the structure has a general form of single or bifurcated tube for bearing, at least at its proximal end , against the wall of said duct, near its upstream zone, and
- A sealing means adapted to be located opposite the proximal end of the prosthesis to increase the spacing force of its structure, at the location of said upstream region of the conduit, when the assembly is implanted.
Une application particulière concerne l'utilisation de cette prothèse avec son moyen d'étanchéité à l'endroit d'un anévrisme vasculaire, le moyen d'étanchéité et la partie proximale de la prothèse étant alors à disposer à l'endroit du collet amont de l'anévrisme. A particular application relates to the use of this prosthesis with its sealing means at the location of a vascular aneurysm, the sealing means and the proximal part of the prosthesis then being to be placed at the location of the upstream collar of the aneurysm.
Selon une autre considération, le moyen d'étanchéité comprendra de préférence au moins un premier moyen de renfort déformable radialement, interne ou externe à la prothèse, consistant en au moins un élément ou une partie annulaire métallique, destiné(e) à augmenter la contrainte d'écartement de la prothèse audit collet (ou zone) amont dans l'état implanté de cellei, par action ou par réaction, ce premier moyen de renfort étant déformable entre un premier état naturel, où il présente une forme courbe, et un second état déformé, pour son implantation corporelle. According to another consideration, the sealing means will preferably comprise at least a first radially deformable reinforcing means, internal or external to the prosthesis, consisting of at least one element or a metallic annular part, intended to increase the stress. spacing of the prosthesis at said collar (or zone) upstream in the implanted state of that, by action or by reaction, this first reinforcement means being deformable between a first natural state, where it has a curved shape, and a second deformed state, for its physical implantation.
On notera qu'un état naturel est celui où la pièce considérée est au repos,aucune contrainte (en particulier mécanique ou thermique) ne s'exerçant alors sur elle. It will be noted that a natural state is that in which the part in question is at rest, no stress (in particular mechanical or thermal) being exerted on it.
Selon encore une autre considération, le premier moyen de renfort sera de préférence externe à la prothèse (en étant implanté autour du vaisseau) et présentera, dans l'état implanté de l'ensemble, un diamètre intérieur supérieur au diamètre extérieur de ladite prothèse, pour la contraindre radialement. En venant ainsi augmenter la contrainte de pression depuis l'extérieur, on vient coincer la paroi du conduit anatomique entre deux éléments (la prothèse et le moyen de renfort) dont les forces tendent à s'opposer (l'un resserre le conduit tandis que l'autre l'écarte), ce qui améliore l'étanchéité au "collet" amont tout en restreignant le gonflement possible du conduit à cet endroit. According to yet another consideration, the first reinforcement means will preferably be external to the prosthesis (by being implanted around the vessel) and will have, in the implanted state of the assembly, an internal diameter greater than the external diameter of said prosthesis, to constrain it radially. By thus increasing the pressure stress from the outside, the wall of the anatomical conduit is wedged between two elements (the prosthesis and the reinforcement means) whose forces tend to oppose (one constricts the conduit while the other discards it), which improves the tightness at the upstream "collar" while limiting the possible swelling of the duct at this location.
Selon une considération complémentaire, ce premier moyen de renfort externe comprend une bague, de préférence fendue sensiblement parallèlement à son axe (anneau non totalement fermé sur lui-même), et déformable radialement de préférence élastiquement. Ainsi, le moyen de renfort externe sera facilement implantable et épousera la forme du conduit et de la prothèse. On pourra de plus ainsi concevoir un moyen de renfort "réglable" ou "modulable", c'est-à-dire pouvant venir autour de conduits de sections différentes d'un même patient ou de patients différents. According to a further consideration, this first external reinforcement means comprises a ring, preferably split substantially parallel to its axis (ring not completely closed on itself), and radially deformable preferably elastically. Thus, the external reinforcement means will be easily implantable and will follow the shape of the conduit and of the prosthesis. In addition, it will thus be possible to design an “adjustable” or “modular” reinforcement means, that is to say one that can come around conduits of different sections from the same patient or from different patients.
Selon une autre considération, la paroi de cette bague peut être au moins essentiellement pleine (fabriquée à partir d'une plaque et donc à structure non filamentaire). De cette façon, l'effet de pression exercée par la bague sur le conduit, en position implantée de l'ensemble, est réalisé sur une plus grande surface et la contrainte radiale générée par cette bague est supérieure à celle d'une solution où la structure de la bague serait similaire à celle d'un stent, c'est-à-dire avec des barrettes ou des filaments, par exemple configurés en zigzags (solution malgré tout aussi possible). According to another consideration, the wall of this ring can be at least essentially full (made from a plate and therefore with a non-filamentary structure). In this way, the pressure effect exerted by the ring on the duct, in the implanted position of the assembly, is produced over a larger surface and the radial stress generated by this ring is greater than that of a solution where the structure of the ring would be similar to that of a stent, that is to say with bars or filaments, for example configured in zigzags (solution despite everything also possible).
Selon une autre considération, si le premier moyen de renfort est "externe", le moyen d'étanchéité peut comprendre en outre un second moyen de renfort déformable radialement, interne au conduit considéré, et consistant en au moins un élément ou une partie de structure annulaire, métallique, situé(e) en regard du premier moyen de renfort externe dans l'état implanté de l'ensemble, de façon à coopérer avec ce dernier pour placer la paroi du conduit entre eux, dans cet état implanté. De cette façon, stil s'agit d'un anévrisme, la prothèse est encore mieux plaquée contre la paroi du conduit au collet supérieur de l'anévrisme car elle est "pressée" (prise en sandwich) entre les deux moyens de renforts. De plus, la prothèse est encore mieux tenue et risque moins de se déplacer longitudinalement. According to another consideration, if the first reinforcement means is "external", the sealing means may further comprise a second radially deformable reinforcement means, internal to the conduit considered, and consisting of at least one element or part of structure annular, metallic, located opposite the first external reinforcement means in the implanted state of the assembly, so as to cooperate with the latter to place the wall of the conduit between them, in this implanted state. In this way, it is an aneurysm, the prosthesis is even better pressed against the wall of the duct at the upper collar of the aneurysm because it is "pressed" (sandwiched) between the two reinforcing means. In addition, the prosthesis is even better held and less likely to move longitudinally.
Selon une autre considération complémentaire, le second moyen de renfort interne pourra être intégré à la prothèse et constituera alors, à proximité de son extrémité proximale, une partie structurelle de celle-ci, plus rigide qu'ailleurs. De cette façon, il n'y aura notamment pas de risque de déplacer la prothèse lors de l'implantation du second moyen de renfort puisque tout ce sous-ensemble sera implanté en même temps. Le diamètre de la prothèse sera également ainsi réduit. According to another additional consideration, the second internal reinforcement means can be integrated into the prosthesis and will then constitute, near its proximal end, a structural part of the latter, more rigid than elsewhere. In this way, there will in particular be no risk of displacing the prosthesis during the implantation of the second reinforcement means since all of this sub-assembly will be implanted at the same time. The diameter of the prosthesis will also be reduced.
Selon une autre configuration, ce second moyen de renfort interne pourra prendre lui aussi la forme d'une bague déformable radialement de préférence, à paroi essentiellement pleine (non filamentaire), et plus rigide que le reste de la structure de l'implant (stent). According to another configuration, this second internal reinforcement means may also take the form of a preferably radially deformable ring, with an essentially solid wall (non-filamentary), and more rigid than the rest of the structure of the implant (stent ).
En alternative, cette bague, ou celle constituant le moyen de renfort externe précité, pourra comprendre deux cerclages sensiblement parallèles. Ces cerclages pourront être espacés d'une distance telle que, dans l'état radialement déployé de la prothèse, le moyen de renfort "complémentaire" vienne se loger entre les cerclages, bloquant encore plus étroitement la prothèse. As an alternative, this ring, or that constituting the above-mentioned external reinforcement means, may comprise two substantially parallel strapping. These straps can be spaced by a distance such that, in the radially deployed state of the prosthesis, the "complementary" reinforcement means comes to be housed between the straps, blocking the prosthesis even more tightly.
Selon encore une autre considération complémentaire, la surface externe du second moyen de renfort interne pourra être légèrement abrasive et/ou antidérapante, pour améliorer encore le maintien de l'implant dans son conduit récepteur. According to yet another additional consideration, the external surface of the second internal reinforcement means may be slightly abrasive and / or non-slip, to further improve the retention of the implant in its receiving conduit.
Outre l'ensemble qui vient d'être présenté, l'invention se rapporte également à une méthode pour implanter une prothèse (ou implant) tubulaire dans un conduit anatomique, dans laquelle l'implant tubulaire est déployé in situ, de sorte qu'une surface extérieure de cette prothèse s'applique étroitement contre une paroi intérieure du conduit, à l'endroit d'une zone d'interface, l'amélioration consistant ici à pourvoir le conduit d'un renfort annulaire externe qui entoure une partie au moins de sa paroi extérieure, pour interposer alors le conduit (au moins à l'endroit de la zone d'interface) entre la prothèse qui y a été glissée et ce renfort annulaire. In addition to the assembly which has just been presented, the invention also relates to a method for implanting a tubular prosthesis (or implant) in an anatomical conduit, in which the tubular implant is deployed in situ, so that a external surface of this prosthesis is applied tightly against an internal wall of the conduit, at the location of an interface zone, the improvement consisting here of providing the conduit with an external annular reinforcement which surrounds at least part of its outer wall, to then interpose the conduit (at least at the location of the interface zone) between the prosthesis which has been slid there and this annular reinforcement.
De préférence:
- on introduira, par voie percutanée (coelioscopie, en particulier), le renfort annulaire extérieur, autour de la zone concernée du conduit,
- et on implantera, à travers ledit conduit, par voie endoluminale percutanée, la prothèse que l'on déploiera dans ce conduit pour créer une barrière d'étanchéité (oint) entre la surface extérieure de la prothèse et la paroi intérieure du conduit anatomique. Preferably:
- we will introduce, percutaneously (laparoscopy, in particular), the external annular reinforcement around the concerned zone of the duct,
- And we implant, through said conduit, percutaneous endoluminal way, the prosthesis that will be deployed in this conduit to create a sealing barrier (anointed) between the outer surface of the prosthesis and the inner wall of the anatomical conduit.
Avantageusement:
- on introduira ledit renfort externe dans son second état (sensiblement à plat ou avec un diamètre très réduit), à l'intérieur d'un cathéter introducteur, jusque dans l'environnement immédiat de la paroi extérieure du conduit considéré, de préférence donc par voie endoluminale (ou du moins percutanée),
- puis on sortira ce moyen de renfort hors de son cathéter introducteur pour lui faire adopter son premier état (courbe) autour du conduit.Advantageously:
- said external reinforcement will be introduced in its second state (substantially flat or with a very reduced diameter), inside an introducer catheter, as far as the immediate environment of the external wall of the duct considered, preferably therefore by endoluminal (or at least percutaneous) route,
- Then this reinforcement means will be taken out of its introducer catheter to make it adopt its first state (curve) around the duct.
L'invention et sa mise en oeuvre apparaîtront encore plus clairement à l'aide de la description qui va suivre, relative à un traitement d'anévrisme et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels:
- la figure 1 représente, en perspective à demi coupée, un ensemble comprenant une prothèse et un moyen d'étanchéité conforme à l'invention, et
- la figure 2 représente, vue en perspective et vaisseau coupé, une variante de réalisation de l'invention,
- la figure 3 est une autre représentation de la figure 2, avec le premier moyen de renfort serré autour du vaisseau,
- les figures 4 et 5 montrent certains des outils d'implantation d'une partie des éléments de l'ensemble selon la présente invention, et
- la figure 6 est une vue représentant une possible implantation de la prothèse et du moyen d'étanchéité.The invention and its implementation will appear even more clearly with the aid of the description which follows, relating to an aneurysm treatment and made with reference to the appended drawings in which:
FIG. 1 represents, in half-cut perspective, an assembly comprising a prosthesis and a sealing means according to the invention, and
FIG. 2 represents, in perspective view and cut vessel, an alternative embodiment of the invention,
FIG. 3 is another representation of FIG. 2, with the first reinforcement means tightened around the vessel,
FIGS. 4 and 5 show some of the tools for implanting part of the elements of the assembly according to the present invention, and
- Figure 6 is a view showing a possible implantation of the prosthesis and the sealing means.
Ainsi, la figure 1 montre un vaisseau sanguin (V), et en particulier l'artère aorte, atteint d'un anévrisme 110, celui-ci étant délimité par un collet supérieur (ou amont) 112 et un collet inférieur (ou aval) 114, constitués de préférence par des zones saines de la paroi (P) dudit vaisseau (V). Le repère 10 indique le sens de circulation du fluide corporel (sang). Thus, FIG. 1 shows a blood vessel (V), and in particular the aortic artery, affected by an aneurysm 110, the latter being delimited by an upper collar (or upstream) 112 and a lower collar (or downstream) 114, preferably consisting of healthy areas of the wall (P) of said vessel (V). The mark 10 indicates the direction of circulation of the bodily fluid (blood).
Une prothèse 100, d'axe 100c, est implantée à l'endroit de l'anévrisme. Ses extrémités axiales libres proximale 100a et distale 100b sont respectivement placées en regard du collet supérieur 112 et du collet inférieur 114. L'implant 100 comprend une structure interne munie d'au moins un stent 105 proche de son extrémité proximale 100a, et une gaine souple, synthétique biocompatible, 108, par exemple en Dacron (marque déposée), permettant de canalyser le sang à travers elle, une fois la prothèse implantée. Le(chaque) stent 105 est de préférence constitué par un tube métallique ajouré, radialement déployable, de préférence au-delà de sa limite élastique, sous l'effet d'un moyen annexe créant une force interne, tel qu'un ballon, donc non "auto-expansible", comme dans US-A4 733 665, bien qu'il puisse être réalisé à l'aide de filaments configurés en zigzags (comme cela est décrit dans FR-A-2 732 404), de façon à rendre alors sa structure auto-expansible (solution représentée figure 1). A prosthesis 100, of axis 100c, is implanted at the location of the aneurysm. Its free axial ends proximal 100a and distal 100b are respectively placed opposite the upper collar 112 and the lower collar 114. The implant 100 comprises an internal structure provided with at least one stent 105 close to its proximal end 100a, and a sheath flexible, biocompatible synthetic, 108, for example in Dacron (registered trademark), allowing blood to be channeled through it, once the prosthesis is implanted. The (each) stent 105 is preferably constituted by a perforated metal tube, radially deployable, preferably beyond its elastic limit, under the effect of an additional means creating an internal force, such as a balloon, therefore not "self-expanding", as in US-A4 733 665, although it can be produced using filaments configured in zigzags (as described in FR-A-2 732 404), so as to render then its self-expanding structure (solution shown in Figure 1).
On voit aussi un moyen d'étanchéité 120 comprenant au moins un premier moyen de renfort métallique prenant la forme d'une bague 140 (ou d'un cylindre), à section sensiblement circulaire et ici à surface périphérique pleine. Celle-ci est réalisée, par exemple, en acier inoxydable ou en titane, et est déformable radialement, de préférence élastiquement. Cette bague 140 est placée autour du vaisseau 110 en regard de l'extrémité proximale 100a de la prothèse (c'est-à-dire au niveau du collet supérieur 112 du vaisseau), de sorte qu'à cet endroit, elle présente un diamètre intérieur légèrement supérieur à celui que présente alors extérieurement ladite prothèse, pour la contraindre radialement. Ainsi, la paroi (P) du vaisseau (V) est serrée entre une portion du stent 105 (ou la bague 150 présentée ci-après) tendant à écarter cette paroi et l'anneau externe 140 (qui a tendance à resserrer la paroi P). We also see a sealing means 120 comprising at least a first metal reinforcing means taking the form of a ring 140 (or a cylinder), of substantially circular section and here with a solid peripheral surface. This is made, for example, of stainless steel or titanium, and is radially deformable, preferably elastically. This ring 140 is placed around the vessel 110 opposite the proximal end 100a of the prosthesis (that is to say at the level of the upper collar 112 of the vessel), so that at this point it has a diameter interior slightly higher than that then presented externally by said prosthesis, to constrain it radially. Thus, the wall (P) of the vessel (V) is clamped between a portion of the stent 105 (or the ring 150 presented below) tending to separate this wall and the outer ring 140 (which tends to tighten the wall P ).
En particulier, dans le cas d'une implantation de l'implant dans l'artère aorte en vue de traiter un anévrisme (cas représenté), dès lors que le vaisseau est lié à des organes annexes (tels que le rachis) par des tissus de liaison 115 (voir figure 2), la bague 140 est axialement fendue en 145, de sorte qu'elle puisse être placée autour du collet supérieur 112, avec sa fente 145 disposée de part et d'autre du tissu de liaison 115. Cette solution peut aussi être très utile pour, en quelque sorte, "régler" la contrainte de serrage du premier moyen de renfort 140 autour du vaisseau (V). In particular, in the case of implantation of the implant in the aortic artery for the purpose of treating an aneurysm (case shown), since the vessel is linked to annexed organs (such as the spine) by tissues 115 (see Figure 2), the ring 140 is axially split at 145, so that it can be placed around the upper collar 112, with its slot 145 disposed on either side of the connecting fabric 115. This solution can also be very useful for, in a way, "adjusting" the tightening stress of the first reinforcement means 140 around the vessel (V).
On peut aussi voir sur la figure 1 que le moyen d'étanchéité 120 comprend en outre un second moyen de renfort 150 placé à l'intérieur du vaisseau, sensiblement en regard du collet supérieur 112. Ce second moyen de renfort 150 permet d'augmenter encore la contrainte de pression exercée par la prothèse sur la paroi (P) du vaisseau (V) en écartant cellei, tout en coopérant alors de préférence avec le premier moyen de renfort externe 140, pour prendre "en sandwich" la paroi (P) du vaisseau, comme indiqué ciavant. Pour cela, l'anneau de renfort 150 est lui aussi déformable radialement, et de préférence élastiquement, de façon à pouvoir être implanté dans son état radialement resserré avant son déploiement contre la prothèse 100, éventuellement jusqu'au-delà de sa limite élastique. It can also be seen in Figure 1 that the sealing means 120 further comprises a second reinforcement means 150 placed inside the vessel, substantially opposite the upper collar 112. This second reinforcement means 150 makes it possible to increase still the pressure constraint exerted by the prosthesis on the wall (P) of the vessel (V) by spreading that, while then preferably cooperating with the first external reinforcement means 140, to "sandwich" the wall (P) of the vessel, as shown above. For this, the reinforcing ring 150 is also radially deformable, and preferably elastically, so that it can be implanted in its radially tightened state before its deployment against the prosthesis 100, possibly beyond its elastic limit.
Ce renfort 150 peut être structurellement indépendant de la prothèse (figure 1), auquel cas, il sera de préférence implanté après celle-ci. I1 peut toutefois, en alternative, être directement intégré à elle pour former une seule pièce (solutions représentées sur les figure 2 et 3. This reinforcement 150 may be structurally independent of the prosthesis (FIG. 1), in which case, it will preferably be implanted after the latter. I1 can however, as an alternative, be directly integrated into it to form a single piece (solutions shown in FIGS. 2 and 3.
Dans le cas où le renfort 150 est indépendant de la prothèse, sa structure peut être sensiblement la même que celle du premier moyen de renfort, c'est-à-dire qu'il peut prendre la forme d'une bague, ou d'un petit cylindre radialement déformable, à surface périphérique pleine, de préférence axialement fendu en 155, pour pouvoir alors être enroulé sur lui mêrne, en hélice, à plat, afin d'être implanté dans le vaisseau, à l'intérieur de l'implant, par une méthode utilisant un ensemble de cathéters similaire à celle utilisée pour implanter la prothèse, par exemple par la méthode dite "de SELDINGER".
ll peut ainsi se présenter (comme le renfort extérieur 140, d'ailleurs) comme un court tube 150' (voir figure 2) dont la paroi est traversée par des cellules 151. Ces cellules peuvent présenter une forme rectangulaire, à l'état radialement resserré d'une implantation (figure 2), qui devient un losange dans l'état radialement déployé, sous la poussée d'une force interne (ballon, par exemple).In the case where the reinforcement 150 is independent of the prosthesis, its structure may be substantially the same as that of the first reinforcement means, that is to say it may take the form of a ring, or of a small radially deformable cylinder, with a solid peripheral surface, preferably axially split in 155, so that it can then be wound on it, helically, flat, in order to be implanted in the vessel, inside the implant , by a method using a set of catheters similar to that used to implant the prosthesis, for example by the so-called "SELDINGER" method.
It can thus be presented (like the external reinforcement 140, moreover) like a short tube 150 ′ (see FIG. 2) whose wall is crossed by cells 151. These cells can have a rectangular shape, in the radially state constricted by an implantation (Figure 2), which becomes a rhombus in the radially deployed state, under the pressure of an internal force (balloon, for example).
Il peut aussi s'agir d'un stent tubulaire auto-expansible, par exemple, en acier inoxydable ou en métal à mémoire de forme athermique, ou encore d'un stent expansible via un ballon gonflable interne. Les exemples de structure déjà évoqués, ou autres existants dans la littérature, sont également applicables. Implanté à l'état radialement resserré à l'intérieur de l'implant, ce renfort interne aura, dans le premier cas, avantageusement un déploiement radial jusqutau-delà de sa limite élastique pour servir "d'étai" face à la force de serrage du renfort externe 140. Typiquement, ce renfort 150 sera disposé pour doubler le stent 105 dans la zone proximale 1.00a, par chevauchement
Dans le cas où ce second moyen de renfort 150 est intégré à la prothèse (figures 2 et 3), la structure de cette dernière peut être modifiée de telle façon que sa partie proximale 100a soit constituée par le renfort 150 (figure 2). Dans ce cas, l armature (monobloc) de l implant est mécaniquement renforcée (plus rigide) à sa partie proximale 100a. Les éléments métalliques qui constituent là cette armature ont une section plus importante. S'il s'agit de fil(s) en zigzags, comme sur la figure 1, leur diamètre de fil est plus gros. Sur la figure 2, l exemple retenu montre que sur le tronçon terminal 100a, les barrettes métalliques 151, qui limitent les cellules 153, sont plus larges que les barrettes 156 du reste de l'armature 105'.It can also be a self-expanding tubular stent, for example, made of stainless steel or metal with athermal shape memory, or even an expandable stent via an internal inflatable balloon. The examples of structure already mentioned, or others existing in the literature, are also applicable. Implanted in the radially constricted state inside the implant, this internal reinforcement will, in the first case, advantageously have a radial deployment up to beyond its elastic limit to serve as a "forestay" facing the clamping force. of the external reinforcement 140. Typically, this reinforcement 150 will be arranged to double the stent 105 in the proximal area 1.00a, by overlapping
In the case where this second reinforcement means 150 is integrated into the prosthesis (FIGS. 2 and 3), the structure of the latter can be modified so that its proximal part 100a is constituted by the reinforcement 150 (FIG. 2). In this case, the frame (monobloc) of the implant is mechanically reinforced (more rigid) at its proximal part 100a. The metal elements which constitute there this reinforcement have a larger section. If it is zigzag wire (s), as in Figure 1, their wire diameter is larger. In FIG. 2, the example chosen shows that on the terminal section 100a, the metal bars 151, which limit the cells 153, are wider than the bars 156 of the rest of the frame 105 '.
Les cellules 153 sont donc plus petites que celles 157 qui permettent l'expansion radiale du reste de l armature.The cells 153 are therefore smaller than those 157 which allow the radial expansion of the rest of the frame.
Sur la figure 3, l'armature 105" est toujours interne et se présente encore, dans son état radialement déployé comme un tube cvlindrique de section (sensiblement) circulaire, troué à la manière d'une grille, à cellules en losange. Ld technique connue du "perçage laser" d'un tube métallique, à paroi pleine, d pu être utilisée pour cela (à l'état radialement resserré, les cellules sont rectangulaires). Toutes les barrettes et donc toutes les cellules 159 de cette armature sont ici de mêmes dimensions. A l'endroit du tronçon proximal 100a, les tronçons correspondants de l'armature 105" et de la gaine 108 sont entourés par le renfort 150 qui se présente à nouveau comme une bague fendue; mais celle-ci est maintenant disposée périphériquement à l'extérieur de l'implant, pour se plaquer directement contre le collet 112. Si, comme cela paraît a priori préférable, il s'agit d'une bague à paroi pleine, de petits trous (non représentés) peuvent être malgré tout prévus pour le passage de liens de maintien entre ce renfort 150, le stent 105" et la gaine 108. In FIG. 3, the frame 105 "is always internal and still appears, in its radially deployed state, as a cylindrical tube of (substantially) circular section, perforated in the manner of a grid, with diamond cells. Ld technique known from the "laser drilling" of a metal tube, with a solid wall, d could be used for this (in the radially tightened state, the cells are rectangular. All the bars and therefore all the cells 159 of this frame are here of the same dimensions. At the location of the proximal section 100a, the corresponding sections of the frame 105 "and of the sheath 108 are surrounded by the reinforcement 150 which again appears as a split ring; but it is now disposed peripherally outside the implant, to be pressed directly against the collar 112. If, as it seems a priori preferable, it is a ring with a solid wall, small holes (not shown) can nevertheless be provided for the passage of retaining links between this reinforcement 150, the stent 105 "and the sheath 108.
Les liens identiques (fils de suture, par exemple) liant la gaine et l'armature 105 ou 105" ont été repérés 161 sur la figure 3 (voir également figures 1 et 2).Identical links (suture threads, for example) connecting the sheath and the frame 105 or 105 "have been identified 161 in FIG. 3 (see also Figures 1 and 2).
En particulier pour éventuellement éviter d'avoir à munir l'implant de crochets d'ancrage (repérés 165 et fixés au stent 105 sur la figure 1), la surface externe 152 de ce renfort 150 peut être légèrement abrasive ou antidérapante (voir figure 3). In particular to possibly avoid having to provide the implant with anchoring hooks (marked 165 and fixed to the stent 105 in FIG. 1), the external surface 152 of this reinforcement 150 can be slightly abrasive or non-slip (see FIG. 3 ).
S'il s'agit d'une pièce indépendante, la force d'écartement du renfort 150 sera de préférence supérieure à celle d'un stent conventionnel. If it is an independent part, the spacing force of the reinforcement 150 will preferably be greater than that of a conventional stent.
Dans la variante des figures 2 et 3, on notera que le renfort externe 140 est constitué d'un fil plié pour présenter deux "cerclages" 142 et 144 (ou anneaux), de préférence métalliques, parallèles et espacés d'une distance constante sensiblement égale à la largeur du second de renfort "interne" 150. In the variant of FIGS. 2 and 3, it will be noted that the external reinforcement 140 consists of a wire bent to present two "straps" 142 and 144 (or rings), preferably metallic, parallel and spaced at a constant distance substantially equal to the width of the second "internal" reinforcement 150.
De cette façon, ce dernier vient, en position déployée de l'ensemble, s'insérer entre les deux cerclages, de façon à être bloqué en translation. Cette solution à cerclages peut aussi être appliquée à une bague à surface pleine, auquel cas lesdits cerclages sont proéminents vers l'intérieur de façon à réserver une zone annulaire pouvant recevoir le second moyen de renfort 150.In this way, the latter comes, in the deployed position of the assembly, to be inserted between the two straps, so as to be blocked in translation. This strapping solution can also be applied to a ring with a solid surface, in which case said straps are prominent inwards so as to reserve an annular zone capable of receiving the second reinforcement means 150.
Les figures 4 et 5 montrent les principaux outils utilisés pour implanter la prothèse et le second moyen de renfort. Figures 4 and 5 show the main tools used to implant the prosthesis and the second reinforcement means.
Ces outils comprennent un guide-fil métallique flexible 210 à extrémité distale 212 recourbée sur lequel ont été glissés un introducteur 220 à repère radio-opaque 222 et à bout effilé 234, et une gaine introductrice 230 glissée autour de l'introducteur. These tools include a flexible metal wire guide 210 with a curved distal end 212 on which have been inserted an introducer 220 with a radiopaque mark 222 and a tapered end 234, and an introducer sheath 230 slipped around the introducer.
Sur la figure 5, ont été schématisés les éléments qui vont être glissés sur le guide-fil 210, en "J", après retrait de l'introducteur 220. A l'intérieur de la gaine tubulaire 230, on trouve ainsi un cathéter intermédiaire 240 dans lequel sont logés concentriquement deux fins tubes 250 et 260 de guidage destinés à faciliter la mise en place de la prothèse 100 et en particulier à servir de poussoir. In FIG. 5, the elements which are going to be slid over the wire guide 210, in "J", have been shown diagrammatically, after removal of the introducer 220. Inside the tubular sheath 230, there is thus an intermediate catheter 240 in which are concentrically housed two fine guide tubes 250 and 260 intended to facilitate the positioning of the prosthesis 100 and in particular to serve as a pusher.
La procédure d'implantation, illustrée par la figure 6, est la suivante, dans l'hypothèse d'une implantation aortique:
Après avoir aménagé une voie d'accès percutanée (VA), par exemple jusqu'à l'artère fémorale, le guide-fil 210 est glissé par cette voie jusque dans l'aorte, de manière que son extrémité distale, en "J", soit située un peu au-delà du collet supérieur 112 de l'anévrisme 110. Sur le guide-fil, on glisse alors, depuis l'extérieur du corps du patient, l'introducteur 220 et la gaine 230. Une fois la gaine introduite jusqu'au collet supérieur 112, l'introducteur est retiré et l'ensemble formé par le cathéter 240 renfermant la prothèse 100, ainsi que les deux tubes 250 et 260, est poussé à l'intérieur de la gaine 230, jusqu'à ce que la prothèse parvienne à proximité du collet 112. En maintenant à l'arrière la prothèse par appui contre le tube 260, et en tirant vers l'arrière la gaine 230 et le cathéter 240, la prothèse est alors larguée dans l'aorte. Si nécessaire, sous la poussée radiale d'un moyen annexe de déploiement glissé à travers elle par la même voie (par exemple, un ballon gonflable), l'implant 100 se déploie radialement jusqu'à venir se placer comme sur la figure 1. L'autre extrémité de l'implant est de préférence disposée au moins quelques centimètres au-delà du collet inférieur 214 (figure 1).The implantation procedure, illustrated in FIG. 6, is the following, in the hypothesis of an aortic implantation:
After having arranged a percutaneous access way (VA), for example up to the femoral artery, the wire guide 210 is slid by this way up into the aorta, so that its distal end, in "J" , or located a little beyond the upper collar 112 of the aneurysm 110. On the wire guide, we then slide, from outside the patient's body, the introducer 220 and the sheath 230. Once the sheath introduced up to the upper collar 112, the introducer is removed and the assembly formed by the catheter 240 containing the prosthesis 100, as well as the two tubes 250 and 260, is pushed inside the sheath 230, until that the prosthesis reaches close to the collar 112. By holding the prosthesis at the rear by pressing against the tube 260, and by pulling back the sheath 230 and the catheter 240, the prosthesis is then released into the aorta . If necessary, under the radial thrust of an additional deployment means slid through it by the same way (for example, an inflatable balloon), the implant 100 deploys radially until it is placed as in FIG. 1. The other end of the implant is preferably disposed at least a few centimeters beyond the lower collar 214 (Figure 1).
Dans le cas où le renfort 150 est indépendant de la prothèse, il est de préférence introduit également par voie endoluminale percutanée, avec des outils similaires (ensemble de cathéters), et poussé hors de la gaine 230, en face du collet 112, pour venir se déployer radialement en plaquant la zone proximale de la prothèse contre la paroi (P) du vaisseau (V). In the case where the reinforcement 150 is independent of the prosthesis, it is preferably also introduced by percutaneous endoluminal route, with similar tools (set of catheters), and pushed out of the sheath 230, opposite the collar 112, to come deploy radially by pressing the proximal area of the prosthesis against the wall (P) of the vessel (V).
La seconde étape, qui peut être réalisée avant, après ou de préférence en même temps, que l'étape d'implantation de la prothèse, consiste à implanter le premier moyen de renfort, c'est-à-dire ici la bague 140
Pour cela, on réalise par exemple une petite incision abdominale (ou toute autre voie d'accès percutanée appropriée, VB) pour y introduire, par une technique connue appelée coelioscopie, différents instruments de manipulation et de visualisation, et en particulier un ensemble de cathéters ressemblant à celui utilisé pour l'implantation de la prothèse et comprenant, de façon simplifiée, une gaine externe 310 à l'intérieur de laquelle peut glisser à plat la bague 140. Le cathéter 310, manoeuvré par un poussoir 320, peut être de section ovale ou rectangulaire et assez plate. L'accès et l'introduction sont réalisés de préférence perpendiculairement au collet supérieur 112. On tient le poussoir 320 à l'extérieur du corps du patient et, sous contrôle radiographique, on recule la gaine 310 de sorte que la bague 140 prenne d'elle-même de préférence sa forme courbe naturelle, autour du vaisseau, et de la prothèse (si celle-ci est déjà implantée), comme on le voit sur les figures 1 à 3. L'intérêt de placer l'extrémité distale 311 de la gaine très près du vaisseau (V) est que, dès que la bague 140 commence à sortir de celle-ci, elle peut déjà "s'enrouler" autour du vaisseau en reprenant sa forme naturelle courbe fendue, si nécessaire sans venir interférer avec le tissu de liaison 115. Une fois le premier moyen de renfort implanté, on peut alors retirer les instruments d'implantation, fermer les voies d'accès et vérifier que le moyen d'étanchéité 120 est bien implanté.The second step, which can be carried out before, after or preferably at the same time as the implantation step of the prosthesis, consists in implanting the first reinforcement means, that is to say here the ring 140
For this, a small abdominal incision (or any other suitable percutaneous access route, VB) is made, for example, to introduce there, by a known technique called laparoscopy, various manipulation and visualization instruments, and in particular a set of catheters. resembling that used for implanting the prosthesis and comprising, in a simplified manner, an external sheath 310 inside which the ring 140 can slide flat. The catheter 310, operated by a pusher 320, can be of section oval or rectangular and fairly flat. Access and introduction are preferably made perpendicular to the upper collar 112. The pusher 320 is held outside the patient's body and, under radiographic control, the sheath 310 is moved back so that the ring 140 takes itself preferably its natural curved shape, around the vessel, and of the prosthesis (if the latter is already implanted), as can be seen in FIGS. 1 to 3. The advantage of placing the distal end 311 of the sheath very close to the vessel (V) is that, as soon as the ring 140 starts to come out of it, it can already "wrap" around the vessel by resuming its natural split curved shape, if necessary without interfering with the connecting fabric 115. Once the first reinforcement means have been implanted, it is then possible to remove the implantation instruments, close the access routes and check that the sealing means 120 is well implanted.
Bien évidemment, l'invention n'est nullement limitée au mode préférentiel de réalisation décrit. Obviously, the invention is in no way limited to the preferred embodiment described.
Ainsi, les moyens de renfort interne et/ou externe peuvent aussi être réalisés à l'aide de filaments ou de pièces métalliques, à mémoire de forme thermique (NITINOL, marque déposée), être configurés en zigzags qui demeurent très resserrés en position déployée, de façon à fournir une force d'écartement (pour le moyen de renfort interne) ou de compression (pour le moyen de renfort externe) qui soit de préférence supérieure à celle des stents 105 et offrent une surface de contact proche de celle d'une paroi continue. Les stents 105, 105' peuvent également être en matériau à mémoire de forme thermique, comme dans US-A-5 395390. Thus, the internal and / or external reinforcement means can also be produced using filaments or metal parts, with thermal shape memory (NITINOL, registered trademark), be configured in zigzags which remain very tight in the deployed position, so as to provide a spacing force (for the internal reinforcement means) or compression (for the external reinforcement means) which is preferably greater than that of the stents 105 and offer a contact surface close to that of a continuous wall. The stents 105, 105 ′ can also be made of thermal shape memory material, as in US-A-5 395390.
On peut par ailleurs traiter des cas d'anévrismes au carrefour iliaque de l'aorte, c'est-à-dire avec une prothèse de type bifurquée (non représentée) comme dans US-A-5 591 229 (figures 7 à 12).
ll est également possible d'ajouter entre la prothèse et la paroi du vaisseau un tampon de mousse biocompatible pour, d'une part, éviter d'abîmer celle-ci et, d'autre part, améliorer encore le contact étroit, étanche, entre la prothèse et la paroi du vaisseau en "absorbant" les défauts de la paroi de son collet supérieur. Ce tampon annulaire, schématisé en 169, sur la figure 2, recouvrira de préférence la prothèse, extérieurement, avant son implantation, à l'endroit de sa partie proximale 100a.We can also treat cases of aneurysms at the iliac crossroads of the aorta, that is to say with a bifurcated prosthesis (not shown) as in US-A-5,591,229 (Figures 7 to 12) .
It is also possible to add a pad of biocompatible foam between the prosthesis and the wall of the vessel in order, on the one hand, to avoid damaging the latter and, on the other hand, to further improve the close, tight contact between the prosthesis and the vessel wall by "absorbing" the defects of the wall of its upper collar. This annular pad, shown diagrammatically at 169, in FIG. 2, will preferably cover the prosthesis, externally, before its implantation, at the location of its proximal part 100a.
En tant qu'alternative d'application, on pourrait envisager d'adapter l'ensemble présenté ci-avant pour l'implanter dans un autre conduit anatomique tel que la vésicule biliaire, voir à cet égard,
WO-A-97/09008 (dimensions, matière, ..., cf. p 8 à 11). As an alternative application, one could consider adapting the assembly presented above to implant it in another anatomical conduit such as the gallbladder, see in this regard,
WO-A-97/09008 (dimensions, material, ..., cf. p 8 to 11).
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Also Published As
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|---|---|
| FR2768921B1 (en) | 1999-12-10 |
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