FR2757405A1 - Needle which prevents coring of human tissue - Google Patents
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Abstract
Description
AIGUILLE DE TRAVERSEE DE SEPTUM NON CAROTTANTE
L'invention se rapporte au domaine des aiguilles pour notamment l'injection ou la perfusion de médicaments ou autres fluides dans le corps humain au travers du septum d'une chambre implantable ou de tout autre dispositif en comportant.NON-CORE SEPTUM CROSSING NEEDLE
The invention relates to the field of needles for in particular the injection or infusion of drugs or other fluids into the human body through the septum of an implantable chamber or any other device comprising them.
L'accès au système vasculaire du corps humain peut être réalisé par des moyens temporaires ou permanents. Un moyen temporaire consiste par exemple en l'insertion percutanée d'une aiguille ou d'une canule dans une veine. Après injection ou ponction, selon le cas, l'aiguille est retirée. Un moyen d'accès permanent est souhaitable quand le traitement du patient nécessite des injections médicamenteuses répétées, des perfu- sions, continues ou non, ou des prélèvements fréquents. Access to the vascular system of the human body can be achieved by temporary or permanent means. A temporary means consists for example of the percutaneous insertion of a needle or a cannula into a vein. After injection or puncture, as the case may be, the needle is withdrawn. A permanent means of access is desirable when the patient's treatment requires repeated drug injections, infusions, continuous or not, or frequent withdrawals.
Dans ce but, des moyens à chambre à cathéter implantable ont été développés ces dernières années. De telles chambres comprennent une partie formant une cuvette et réalisée en un matériau bio-compatible. Cette cuvette comprend un fond et des parois latérales rigides. En sa partie supérieure la cuvette est fermée par un élément en matériau élastomère, à base de silicone généralement. Il est logé en compression entre les parois de la cuvette de manière à pouvoir être traversé par une aiguille, aisément, tout en conservant son étanchéité après le retrait de cette dernière. Cet élément constitue le septum ou surface auto-obturante. Sur le fond, la cuvette est percée d'un orifice prolongé par un moyen de fixation d'un cathéter dont l'autre extrémité est en communication avec le système vasculaire, une veine par exemple. On implante généralement la chambre sous la peau, sur un site situé à proximité de la veine à laquelle on souhaite avoir accès. Ce dispositif est en soi connu. To this end, means with an implantable catheter chamber have been developed in recent years. Such chambers include a part forming a bowl and made of a bio-compatible material. This bowl has a bottom and rigid side walls. In its upper part, the bowl is closed by an element made of elastomeric material, generally based on silicone. It is housed in compression between the walls of the bowl so that a needle can easily pass through it, while retaining its seal after the latter has been removed. This element constitutes the septum or self-sealing surface. On the bottom, the bowl is pierced with an orifice extended by a means of fixing a catheter, the other end of which is in communication with the vascular system, a vein for example. The chamber is generally implanted under the skin, on a site located near the vein to which one wishes to have access. This device is known per se.
Les aiguilles de l'art antérieur ont généralement une extrémité taillée en biseau pour former une pointe facilitant leur introduction dans la matière à traverser. Lorsque l'aiguille pénètre dans le septum, le plan de l'orifice est incliné par rapport au sens de déplacement. Les bords forment une lame coupante à contour fermé qui de ce fait découpent la matière à l'emporte-pièce. La durée de vie du septum s'en trouve affectée. Pour remédier à ce problème on utilise des aiguilles, dites à pointe de HUBER, dont l'extrémité forme un angle avec l'axe longitudinal de telle sorte que la section biseautée se trouve être parallèle ou dans le prolongement de cet axe. Les bords coupants de l'orifice sont alors disposés dans un plan parallèle au sens de déplacement de l'aiguille et ne peuvent découper la matière traversée. The needles of the prior art generally have a bevel cut end to form a point facilitating their introduction into the material to be crossed. When the needle enters the septum, the plane of the orifice is inclined relative to the direction of movement. The edges form a cutting blade with a closed contour which therefore cuts the material with a cookie cutter. The lifetime of the septum is affected. To remedy this problem, needles are used, known as HUBER tips, the end of which forms an angle with the longitudinal axis so that the bevelled section is found to be parallel or in the extension of this axis. The cutting edges of the orifice are then arranged in a plane parallel to the direction of movement of the needle and cannot cut the material passed through.
Ce type d'aiguille présente cependant deux inconvénients - Le risque de carottage n'est pas totalement éliminé, surtout pour les aiguilles de diamètre important. En effet, I'élastomère ne reste pas plan au niveau de l'orifice. Sous l'action des forces élastiques, il se forme un renflement qui reste soumis au tranchant du bord postérieur de l'orifice quand on fait pénétrer l'aiguille dans le matériau. Le bord découpe cette portion reniée, et ce phénomène s'accentue avec le diamètre de l'aiguille. This type of needle, however, has two drawbacks - The risk of coring is not completely eliminated, especially for needles of large diameter. Indeed, the elastomer does not remain flat at the orifice. Under the action of elastic forces, a bulge forms which remains subject to the cutting edge of the posterior edge of the orifice when the needle is penetrated into the material. The edge cuts this disowned portion, and this phenomenon is accentuated with the diameter of the needle.
- En outre la hauteur de la surface biseautée est plus importante que pour les aiguilles classiques. Dans le cas d'un diamètre important, cette hauteur est supérieure à la hauteur libre sous le septum. Quand la pointe de l'aiguille vient buter contre le fond de la cuvette la partie arrière de l'orifice ou talon reste donc engagée dans le septum, et l'orifice est partiellement obturé. Il s'ensuit une limitation du débit susceptible d'être fourni par l'aiguille. Ce phénomène est d'autant plus gênant que la tendance actuelle est à la miniaturisation des chambres implantantes. - In addition, the height of the bevelled surface is greater than for conventional needles. In the case of a large diameter, this height is greater than the free height under the septum. When the tip of the needle abuts against the bottom of the bowl, the rear part of the orifice or heel therefore remains engaged in the septum, and the orifice is partially closed. This results in a limitation of the flow rate which can be supplied by the needle. This phenomenon is all the more troublesome as the current trend is towards miniaturization of implanting chambers.
L'invention se propose de remédier à ces problèmes. The invention proposes to remedy these problems.
L'aiguille conforme à l'invention, notamment pour l'injection, la perfusion ou l'extraction de fluides dans le corps humain, comprenant un élément tubulaire d'axe (XX) dont l'extrémité est coupée en biseau formant une pointe percée d'un orifice avec une partie antérieure et un talon, est caractérisée en ce que ledit élément tubulaire comprend un élément de paroi s'étendant sur au moins une partie du talon et incliné vers l'intérieur en formant un angle (beta) non nul avec l'axe (XX). The needle according to the invention, in particular for injecting, perfusing or extracting fluids in the human body, comprising a tubular element of axis (XX) the end of which is cut in a bevel forming a pierced point of an orifice with a front part and a heel, is characterized in that said tubular element comprises a wall element extending over at least a part of the heel and inclined inwards by forming a non-zero angle (beta) with the axis (XX).
Grâce à cette disposition, le renflement de matière fonné au niveau de l'orifice nest pas accroché par le bord coupant du talon et n'est pas découpé. En fait cet élément de paroi incliné vers l'intérieur de l'élément tubulaire prend appui sur la matière en la repoussant vers l'exiérieur de l'orifice sans l'entamer. En outre, on peut réaliser ainsi une aiguille non carottante sans avoir à couder sa portion inférieure. Dans cette dernière configuration, le biseau est incliné par rapport à l'axe de l'aiguille. Sa hauteur, mesurée par rapport au sens de déplacement de l'aiguille dans la chambre, est donc plus faible. On résout ainsi le problème rencontré avec les aiguilles à pointes de HUBER de forts diamètres. Thanks to this arrangement, the bulge of material formed at the orifice is not hooked by the cutting edge of the heel and is not cut. In fact this wall element inclined towards the inside of the tubular element bears on the material by pushing it towards the outside of the orifice without damaging it. In addition, a non-coring needle can thus be produced without having to bend its lower portion. In this latter configuration, the bevel is inclined relative to the axis of the needle. Its height, measured relative to the direction of movement of the needle in the chamber, is therefore lower. This solves the problem encountered with HUBER point needles with large diameters.
Conformément à Iine autre caractéristique, L'angle que forme l'élément de paroi, au niveau du talon, avec l'axe dc l'élément tubulaire est compris entre 20 et 90 , de préférence entre 30 et 400
Conf'or-mérnent à une autre caractéristique de l'invention, le procédé pour réaliser une telle aiguille consiste, après avoir coupé en biseau l'extrémité de l'élément tubulaire, à appliquer un outil pourvu d'une surface de formage contre la paroi extérieure de cet élément au niveau du talon de l'orifice de la pointe et à exercer une force selon une direction telle que ladite surface forme un angle déterminé avec l'axe de l'élément tubulaire de façon à déformer la paroi sur une hauteur déterminée.In accordance with another characteristic, the angle formed by the wall element, at the heel, with the axis of the tubular element is between 20 and 90, preferably between 30 and 400
According to another characteristic of the invention, the method for producing such a needle consists, after having cut the bevel of the end of the tubular element, to apply a tool provided with a forming surface against the outer wall of this element at the heel of the orifice of the toe and exerting a force in a direction such that said surface forms a determined angle with the axis of the tubular element so as to deform the wall over a height determined.
II apparaît que l'invention peut être mise en oeuvre de manière très économique sans nécessiter d'appareillage ni de mode opératoire complexes. It appears that the invention can be implemented very economically without requiring complex apparatus or operating procedures.
D'autres caractéristiques et avantages apparaîtront à la lecture de la description ci-après d'un mode de réalisation de l'invention en référence aux dessins annexés sur lesquels
- La figure 1 représente en coupe l'extrémité d'une aiguille de l'art antérieur.Other characteristics and advantages will appear on reading the following description of an embodiment of the invention with reference to the accompanying drawings in which
- Figure 1 shows in section the end of a needle of the prior art.
- La figure 2 représente en coupe l'extrémité d'une aiguille à pointe de HUBER. - Figure 2 shows in section the end of a HUBER point needle.
- La figure 3a représente en coupe longitudinale l'extrémité d'une aiguille conforme à l'invention. - Figure 3a shows in longitudinal section the end of a needle according to the invention.
- La figure 3b représente une vue de l'aiguille de la figure 3a perpendiculairement à son axe longitudinal. - Figure 3b shows a view of the needle of Figure 3a perpendicular to its longitudinal axis.
- La figure 3c représente une vue de l'aiguille de la figure 3a selon une coupe transversale AA de la figure 3d. - Figure 3c shows a view of the needle of Figure 3a in a cross section AA of Figure 3d.
- La figure 3d représente l'aiguille vue du côté de l'orifice. - Figure 3d shows the needle seen from the side of the orifice.
- La figure 4 représente un outil permettant de réaliser l'aiguille de l'invention selon la figure 3. FIG. 4 represents a tool making it possible to produce the needle of the invention according to FIG. 3.
- La figure 5a représente la pointe de l'aiguille selon une variante de réalisation. - Figure 5a shows the tip of the needle according to an alternative embodiment.
- La figure 5b représente l'aiguille selon une coupe transversale VV de la figure 5a. - Figure 5b shows the needle in a cross section VV of Figure 5a.
- Les figures 6, a et b, représentent un outil pour réaliser une aiguille conforme à la figure 5. - Figures 6, a and b, represent a tool for making a needle according to Figure 5.
- Les figures 7, a et b, représentent une seconde variante d'outil pour réaliser une autre aiguille conforme à l'invention. - Figures 7, a and b show a second variant of a tool for producing another needle according to the invention.
On a illustré par les figures 1 et 2 ce qui se passe à l'intérieur du septum quand on y introduit des aiguilles de l'art antérieur. La figure 1 montre en coupe longitudinale l'extrémité E de l'aiguille engagée dans le septum S d'une chambre implantable. Cette aiguille se termine par une pointe taillée en biseau avec un orifice formant donc un angle avec l'axe du conduit tubulaire. Quand on pousse l'aiguille en direction de la chambre, le bord B de l'orifice découpe la partie du septum qui se présente à l'intérieur de la surface fermée délimitée par le bord de la paroi tubulaire. Illustrated by Figures 1 and 2 what happens inside the septum when we introduce needles of the prior art. Figure 1 shows in longitudinal section the end E of the needle engaged in the septum S of an implantable chamber. This needle ends with a bevel cut point with an orifice therefore forming an angle with the axis of the tubular conduit. When the needle is pushed towards the chamber, the edge B of the orifice cuts out the part of the septum which is present inside the closed surface delimited by the edge of the tubular wall.
L'aiguille à pointe de HUBER représentée à la figure 2 remédie partiellement à ce problème grâce à la disposition latérale de l'orifice. Celle-ci est associée à une déviation angulaire de l'extrémité par rapport à l'axe de l'aiguille. Sur le septum la trace du bord coupant est réduite à un segment de droite qui ne peut avoir d'action de découpe à ltemporte-pièce. Cependant, comme on peut le voir sur la figure, on ne peut éviter la formation d'un renflement de la matière au niveau du plan de l'orifice en raison des pressions internes. Le bord T de la paroi tubulaire situé en arrière de ce renflement
R vient au contact de celui-ci, lors du déplacement de l'aiguille dans le sens de la flèche. L'angle que forme le tranchant de la paroi avec le renflement à ce niveau est suffisant pour en permettre la découpe. Par ailleurs, ainsi que cela apparaît nettement de la comparaison des figures 1 et 2, du fait de la plus grande hauteur du biseau par rapport à celle d'une aiguille traditionnelle, le talon de l'orifice est susceptible de rester engagé dans le septum lorsque la pointe est en butée sur le fond de la chambre, si cette hauteur est supérieure à celle de la chambre. Le canal est de ce fait partiellement obturé et le débit réduit.The HUBER point needle shown in Figure 2 partially alleviates this problem through the lateral arrangement of the orifice. This is associated with an angular deviation of the end relative to the axis of the needle. On the septum the trace of the cutting edge is reduced to a straight line which cannot have a punching action. However, as can be seen in the figure, the formation of a bulge in the material at the plane of the orifice cannot be avoided due to the internal pressures. The edge T of the tubular wall located behind this bulge
R comes into contact with it when the needle moves in the direction of the arrow. The angle formed by the edge of the wall with the bulge at this level is sufficient to allow it to be cut. Furthermore, as clearly appears from the comparison of FIGS. 1 and 2, due to the greater height of the bevel compared to that of a traditional needle, the heel of the orifice is likely to remain engaged in the septum when the point is in abutment on the bottom of the chamber, if this height is greater than that of the chamber. The channel is therefore partially closed and the flow reduced.
On a représenté, sur les figures 3, a à d, une aiguille conforme à l'invention. There is shown in Figures 3, a to d, a needle according to the invention.
Cette aiguille 1, dont on voit l'extrémité de l'élément tubulaire 2, comprend une pointe taillée en biseau B avec un orifice 3. Le plan du biseau forme un angle alpha par rapport à l'axe XX de l'élément tubulaire. On définit, par rapport au centre géométrique
C de cet orifice, une partie antérieure 31 et une partie postérieure 32 ou talon. La partie antérieure comprend, en général pour ce type d'aiguille, deux, 31' et 31", ou plusieurs facettes obtenues en taillant le bord selon des angles déterminés par rapport au plan du biseau. Le talon inclut le bord en arrière des facettes et, de préférence, la partie immédiatement adjacente de la paroi.This needle 1, the end of the tubular element 2 of which can be seen, comprises a point cut at a bevel B with an orifice 3. The plane of the bevel forms an angle alpha with respect to the axis XX of the tubular element. We define, with respect to the geometric center
C of this orifice, a front part 31 and a rear part 32 or heel. The front part comprises, in general for this type of needle, two, 31 'and 31 ", or more facets obtained by cutting the edge at determined angles relative to the plane of the bevel. The heel includes the edge behind the facets and preferably the immediately adjacent part of the wall.
L'aiguille conforme à l'invention se caractérise par la présence, sur une partie du talon, d'un élément de paroi 4, incliné vers l'intérieur de l'aiguille. Il forme un angle bêta avec l'axe XX de la portion tubulaire. Le plus souvent sur les aiguilles de ce type, l'axe XX passe par le centre C, mais, dans le cadre de l'invention, ce n'est pas une condition nécessaire. La longueur e de cet élément 4 dépend notamment du diamètre de l'aiguille. La valeur de l'angle bêta est suffisante pour que le bord tranchant de l'élément 4 ait un contact sensiblement tangentiel avec la surface du renflement, représenté en pointillés, qui se forme à l'intérieur de l'orifice. Les surfaces glissent alors l'une sur l'autre, et le bord tranchant n'a pas une prise suffisante pour découper la matière à la base du renflement. Pendant le déplacement de l'aiguille au travers du septum, I'élément 4 chasse le renflement vers l'extérieur de la surface délimitée par le bord de la paroi tubulaire sans l'endommager. The needle according to the invention is characterized by the presence, on a part of the heel, of a wall element 4, inclined towards the inside of the needle. It forms a beta angle with the axis XX of the tubular portion. Most often on needles of this type, the axis XX passes through the center C, but, in the context of the invention, this is not a necessary condition. The length e of this element 4 depends in particular on the diameter of the needle. The value of the beta angle is sufficient for the cutting edge of the element 4 to have substantially tangential contact with the surface of the bulge, shown in dotted lines, which forms inside the orifice. The surfaces then slide over each other, and the cutting edge does not have a sufficient grip to cut the material at the base of the bulge. During the movement of the needle through the septum, the element 4 drives the bulge outwards from the surface delimited by the edge of the tubular wall without damaging it.
Comme on le voit sur la figure 3, cet élément peut être obtenu de façon très simple par enfoncement de la paroi tubulaire située à l'arrière du talon. Un tel enfoncement peut être réalisé au moyen d'un outil 90, tel que représenté sur la figure 4, présentant une surface de formage 92 de largeur correspondant à celle de l'élément 4 que l'on souhaite obtenir. La largeur de la surface de formage de l'outil sera de préférence comprise entre 40 et 60% du diamètre de l'élément tubulaire. On obtient un élément de paroi 4 dont la largeur est ainsi comprise entre 40 et 60 % du diamètre de l'élément tubulaire. As seen in Figure 3, this element can be obtained in a very simple way by pressing in the tubular wall located at the rear of the heel. Such a depression can be achieved by means of a tool 90, as shown in FIG. 4, having a forming surface 92 of width corresponding to that of the element 4 which it is desired to obtain. The width of the forming surface of the tool will preferably be between 40 and 60% of the diameter of the tubular element. A wall element 4 is obtained, the width of which is thus between 40 and 60% of the diameter of the tubular element.
On applique l'outil sur le bord de la paroi de telle façon que la surface de formage 92 vienne au contact du talon de l'orifice et forme avec l'axe XX l'angle bêta déterminé. On exerce ensuite une force dans une direction telle qu'elle présente au moins une composante perpendiculaire à la surface de formage de l'outil d'intensité suffisante pour que la paroi tubulaire se déforme à ce niveau. On applique la force jusqu'à ce que la paroi prenne les dimensions requises de l'élément. The tool is applied to the edge of the wall in such a way that the forming surface 92 comes into contact with the heel of the orifice and forms with the axis XX the determined beta angle. A force is then exerted in a direction such that it has at least one component perpendicular to the forming surface of the tool of sufficient intensity for the tubular wall to deform at this level. The force is applied until the wall takes the required dimensions of the element.
L'invention ne se limite pas au mode de réalisation décrit ci-dessus. Par exemple, la solution de l'invention peut très bien être appliquée à une aiguille à pointe de HUBER, Si la hauteur sous septum ne constitue pas un obstacle à l'emploi d'une telle aiguille à pointe de HUBER. L'élément peut présenter d'autres formes. Il suffit que ces formes permettent un contact sensiblement tangentiel avec la surface du renflement. The invention is not limited to the embodiment described above. For example, the solution of the invention can very well be applied to a needle with a HUBER tip. If the height under the septum does not constitute an obstacle to the use of such a needle with a HUBER tip. The element can have other shapes. It suffices that these shapes allow a substantially tangential contact with the surface of the bulge.
Conformément à une variante représentée à la figure Sa, le talon de l'aiguille peut être déformé de façon à présenter un élément 4'non pas plan mais formant un tel angle bêta dans chacun des plans passant par une droite perpendiculaire à l'axe de l'aiguille et contenue dans le plan de symétrie du biseau. L'outil 100 représenté aux figures 6a et 6b comprend un plan de symétrie 101. La surface de formage est constituée de deux surfaces planes 102 et 104 formant un angle bêta avec le plan 101 de part et d'autre de celui-ci. Ces deux surfaces sont reliées par une surface en demitronc de cône 106, de demi-angle au sommet égal à bêta également. Ces surfaces forment l'angle bêta avec la direction de déplacement prévue pour l'outil. On utilise l'outil pour déformer le talon de l'orifice de l'extrémité de l'aiguille de la façon suivante : on l'applique sur le talon de façon que les plans de symétrie de l'aiguille et de l'outil coïncident, puis on le déplace dans la direction perpendiculaire à l'axe XX de l'aiguille jusqu'à ce qu'on obtienne la déformation voulue. L'avantage de cette solution est de réaliser un élément de paroi 4' dont la surface est susceptible de mieux s'adapter à celle du renflement produit par le déplacement de l'aiguille dans le septum. According to a variant shown in Figure Sa, the heel of the needle can be deformed so as to present an element 4 'not planar but forming such a beta angle in each of the planes passing through a straight line perpendicular to the axis of the needle and contained in the plane of symmetry of the bevel. The tool 100 shown in FIGS. 6a and 6b comprises a plane of symmetry 101. The forming surface consists of two plane surfaces 102 and 104 forming a beta angle with the plane 101 on either side of it. These two surfaces are connected by a semi-conical surface of cone 106, with a half-angle at the top equal to beta also. These surfaces form the beta angle with the direction of travel provided for the tool. The tool is used to deform the heel of the orifice of the end of the needle in the following way: it is applied to the heel so that the planes of symmetry of the needle and the tool coincide , then it is moved in the direction perpendicular to the axis XX of the needle until the desired deformation is obtained. The advantage of this solution is to produce a wall element 4 ′ whose surface is capable of better adapting to that of the bulge produced by the movement of the needle in the septum.
On a représenté sur la figure 5b une vue de l'aiguille selon une coupe VV de la figure 5a en correspondance avec l'outil 100. FIG. 5b shows a view of the needle according to a section VV of FIG. 5a in correspondence with the tool 100.
Conformément à une autre variante représentée sur les figures 7a et 7b, on réalise une déformation progressive dans le sens axial en choisissant pour l'outil une surface de formage 110 dont le profil est courbe. La surface 110 est concave pour réaliser un élément 4" convexe. Le bord d'attaque de l'élément 4"non représenté est tangent au plan perpendiculaire à l'axe de la portion tubulaire, et il se raccorde à la paroi tubulaire en étant tangent à celle-ci. L'angle bêta, dans cette solution, varie entre 0 et 90 , depuis le bord d'attaque de l'élément jusqu'à son raccord à la paroi. According to another variant shown in Figures 7a and 7b, a progressive deformation is carried out in the axial direction by choosing for the tool a forming surface 110 whose profile is curved. The surface 110 is concave to produce a 4 "convex element. The leading edge of the 4" element, not shown, is tangent to the plane perpendicular to the axis of the tubular portion, and it is connected to the tubular wall by being tangent to it. The beta angle in this solution varies between 0 and 90, from the leading edge of the element to its connection to the wall.
D'autres variantes sont à la portée de l'homme du métier sans sortir cependant de l'esprit de la présente invention. Other variants are within the reach of those skilled in the art without however departing from the spirit of the present invention.
Claims (13)
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