FR2748198A1

FR2748198A1 - Prothese en particulier pour le traitement d'anevrismes debordant sur les vaisseaux iliaques

Info

Publication number: FR2748198A1
Application number: FR9605505A
Authority: FR
Inventors: Samy Anidjar; Gerard Chevillon
Original assignee: B Braun Celsa SA
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1996-05-02
Filing date: 1996-05-02
Publication date: 1997-11-07
Anticipated expiration: 2016-05-02
Also published as: US6059821A; FR2748198B1

Abstract

La présente invention se rapporte à une prothèse tubulaire destinée à être introduite dans un conduit anatomique et comprenant une armature tubulaire (29) présentant un axe principal (25), une longueur (L2) suivant cet axe et une première et une seconde extrémités axiales, ladite armature étant adaptée pour occuper un premier diamètre ou un second diamètre supérieur au premier et une gaine tubulaire (27) souple, liée essentiellement coaxialement à l'armature, sur une partie au moins de la longueur de laquelle elle s'étend, cette gaine se prolongeant (en 27a) au-delà d'une extrémité au moins de l'armature. Application au traitement des anévrismes.

Description

L'invention vise à améliorer les conditions actuelles de "traitement" de zones endommagées de certains conduits anatomiques.

I1 s'agit en particulier d'améliorer les conditions de circulation du sang dans une zone vasculaire endommagée, tout particulièrement si le(les) vaisseau(x) présente(nt) un ou plusieurs anévrismes.

Et plus particulièrement encore, il s'agit d'améliorer les conditions actuelles de traitement des anévrismes iliaques primitifs débordant sur les artères hypogastriques et iliaques externes.

Aujourd'hui, pour pallier les dégénérescences ou les endommagements de conduits anatomiques, il est connu d'utiliser des prothèses tubulaires intraluminales.

Ces prothèses qui ont pour objet de former au moins localement un substitut du conduit, comprennent souvent
- une armature (en général tubulaire) radialement expansible ou "compressible" entre un premier diamètre (en général suffisamment petit pour permettre une introduction à travers un cathéter d'implantation) et un second diamètre supérieur au premier (suite au déploiement de la prothèse à l'intérieur du conduit),
- et une gaine souple présentant un passage intérieur, telle en particulier qu'une gaine tubulaire "canalisante", cette gaine étant liée sensiblement coaxialement à l'armature, sur une partie au moins de la longueur de laquelle elle s'étend.

Des exemples de telles prothèses formant localement un substitut de conduit sont décrites notamment dans US-A- 5 282 824. Dans WO-A-95/21592, il est même prévu d'adjoindre à une telle prothèse bifurquée, une prothèse tubulaire d'allonge facilitant la pose de la prothèse bifurquée dont les deux branches secondaires issues de la bifurcation peuvent être alors courtes, tout en permettant d'adapter à volonté la longueur de l'allonge.

Mais ces prothèses s'avèrent non appropriées dans certains cas, en particulier en cas de débordements d'anévrismes sur plusieurs vaisseaux, comme dans le cas déjà évoqué des anévrismes iliaques primitifs débordant sur les artères hypogastriques et iliaques externes.

Or, la solution de l'invention présentée ci-après va permettre de traiter en particulier ce type d'altération en associant à un acte chirurgical "réduit" un traitement endoluminal par pose de prothèse(s).

Précisément, la solution de l'invention consiste en ce que la gaine liée à l'armature de la prothèse considérée se prolonge au-delà d'au moins une extrémité axiale de cette armature.

Ainsi, il va être possible de réaliser un acte chirurgical de liaison (en particulier par suture) entre cette gaine et par exemple un conduit anatomique (tel qu'un vaisseau) ou un substitut de conduit, si celui-ci est trop endommagé à l'endroit où le prolongement de gaine de la prothèse a été mis en place.

Pour un traitement anévrismal, la prothèse de l'invention sera avantageusement une branche prothétique d'une prothèse bifurquée comprenant, pour canaliser le sang, un tronçon tubulaire principal raccordé à des tronçons tubulaires secondaires dont l'un au moins sera adapté pour être pourvu de ladite branche prothétique à portion extrème libre dépourvue d'armature de soutien.

Ainsi, le "bout" de prothèse dépourvue d'armature pourra être anastamosé par exemple à l'artère iliaque externe, l'artère hypogastrique étant ensuite réimplantée, soit directement sur la gaine de la prothèse, soit indirectement par un autre tube formant substitut.

Dans ce qui suit, on va présenter une description plus détaillée de l'invention, à la fois dans sa constitution structurelle et dans le cadre de son procédé de mise en oeuvre, lequel n'a jusqu'à présent jamais été envisagé, à la connaissance des inventeurs.

Dans les dessins qui accompagnent la présente description
- la figure 1 montre une prothèse bifurquée pour anévrisme,
- la figure 2 montre une prothèse tubulaire conforme à l'invention et destinée ici à servir d'allonge à l'un des tronçons de la prothèse de la figure 1,
- la figure 3 montre à petite échelle un guide-fil classique engagé à l'intérieur d'un dilatateur de voie d'abord percutanée, lui-même glissé dans une gaine d'implantation,
- la figure 4 montre à plus grande échelle un dispositif d'implantation pouvant être utilisé pour la mise en place de l'une et/ou l'autre des prothèses des figures 1 et 2,
- la figure 5 schématise une possibilité de mise en place par voie percutanée de la prothèse bifurquée de la figure 1,
- la figure 6 montre les deux prothèses des figures 1 et 2 en place dans des vaisseaux récepteurs, et
- la figure 7 schématise la zone de l'intervention chirurgicale qui est plus précisément illustrée sur la figure 8.

En relation avec ces figures, on ne va ciaprès détailler que l'application de l'invention au traitement d'anévrismes iliaques primitifs débordant sur les artères hypogastriques et iliaques externes, même si éventuellement on pourrait envisager d'appliquer l'invention à d'autres conduits que des vaisseaux, ou du moins à d'autres affections vasculaires.

Sur la figure 1 tout d'abord, est donc schématisée une prothèse vasculaire bifurquée 1.

La prothèse 1 comprend un tronçon tubulaire principal 3 se scindant en deux branches tubulaires 5, 7.

Pour constituer cette forme, la prothèse est constituée d'un manchon extérieur en une matière souple déformable (telle que du Dacron ; marque déposée) 9, formant un tube en "Y" dessinant une sorte de culotte, renforcée ou soutenue intérieurement par une armature 11 à laquelle le manchon est fixé.

L'armature 11 schématisée comprend un ou plusieurs fils métalliques (tels que de l'acier inoxydable) de quelques dizièmes de millimètre de diamètre (par exemple, de l'ordre de 0,1 mm à 0,5 mm) en zigzag enroulés en hélice d'axe 13 pour le tronçon principal 3, se scindant en deux hélices respectivement d'axes 15 et 17 et de diamètres légèrement inférieurs à celui de l'hélice du tronçon 3, pour les tronçons secondaires 5, 7.

Avantageusement, pour une bonne cohésion d'ensemble de l'armature 11, les apex (ou zones de courbure) 19 des zigzags de deux tours d'enroulement adjacents seront reliés entre eux par des attaches 21 pouvant consister en de petits anneaux, en des boucles nouées en fil de suture, voire en des points de soudure.

Pour plus de détail sur la réalisation de l'armature 11, on pourra se reporter, si nécessaire, à
WO-A-95/21592.

Une autre possible réalisation d'une telle armature est également décrite dans la demande de brevet français FR 95 09473 déposée le 3 Août 1995.

Dans cette demande, il s'agit d'un stent tubulaire constitué de plusieurs fils métalliques enroulés en anneaux et présentant individuellement, à chacune de leurs deux extrémités opposées, une série de zigzags réunis en partie centrale par un tronçon rectiligne dirigé de biais par rapport aux deux directions parallèles suivant lesquelles les zigzags d'extrémité sont réalisés.

A noter que, quelle que soit la version retenue pour l'armature, sa constitution lui assurera une résistance à l'écrasement suivant l'axe général 13 et les axes de ramification 15 et 17. A noter également que la prothèse sera en outre avantageusement "autoexpansible" radialement, c'est-à-dire que les tronçons rectilignes de zigzag de ses fils d'armature auront tendance à s'écarter naturellement les uns des autres d'un angle Q pouvant être compris entre environ 20 et 50 (diamètre dl ; figure 1).

Bien entendu, une telle prothèse peut en outre être radialement comprimée pour être introduite par voie percutanée par une gaine ou un cathéter de petit diamètre, cet état "radialement resserré" se matérialisant par une disposition sensiblement parallèle des tronçons rectilignes des fils de zigzag de l'armature (diamètre d2 ; fig. 4).

A noter encore que des moyens (tels que des crochets) 23 de fixation de la prothèse au conduit considéré sont en outre de préférence prévus. Sur la figure 1, les crochets 23 sont soudés aux fils de zigzag situés à l'extrémité libre du tronçon principal 3, l'extrémité libre des jambes 5, 7, en étant dépourvue.

Sur la figure 2, il s'agit d'une prothèse 10 définissant un unique tube d'axe 25.

La prothèse 10 présente, à l'image de la prothèse 1, un manchon tubulaire d'habillage en tissu (ou équivalent) 27, soutenu intérieurement par une armature coaxiale 29.

L'armature 29 peut reprendre la structure filamentaire en zigzags enroulés en hélice de l'armature 11, dans la partie où elle se développe uniquement sur un tube (comme sur les tronçons 3, 5 ou 7). Sur la figure 2, on retrouve également les liens 21.

D'autres réalisations structurelles de l'armature 29 pourraient toutefois être utilisées, telles par exemple les solutions évoquées dans
US-A-5 405 377 ou WO-A-95/26695.

La particularité de la prothèse 10 consiste toutefois tout particulièrement en ce que son armature tubulaire 29 ne s'étend que sur une longueur axiale L1 inférieure à la longueur totale L2 du manchon tubulaire 27 qui l'entoure.

Ainsi, le manchon 27 n'est soutenu intérieurement par l'armature 29 que sur la longueur
L1, sa partie terminale (que l'on appelera distale) 27a en étant dépourvue. Si nécessaire, la portion terminale 27a pourrait être rapportée sur un tronçon principal de revêtement ayant la longueur L1.

De ce qui précède, on aura compris qu'à l'image de la prothèse 1, la prothèse 10 peut être auto-expansible radialement (diamètre d3 au repos figure 2) sous l'effet de son armature 29, le tronçon 27a du revêtement s'adaptant à l'état de la prothèse sur le reste de sa longueur.

Même si l'on peut envisager d'utiliser la prothèse 10 seule, l'exemple d'application ci-après prévoit que cette prothèse 10 soit une "prothèse de prolongement" de l'une des jambes 5, 7, de la prothèse bifurquée.

Sur les figures 3 à 5, on a représenté les moyens utilisés pour implanter par voie percutanée la prothèse 1 et/ou la prothèse 10.

Sur la figure 3, on voit une partie du matériel d'implantation comprenant un fin guide métallique 31 à extrémité distale recourbée sur lequel a été glissé un introducteur 33 à repère radio-opaque 35 et à bout effilé 37, une gaine introductrice 39 étant en outre glissée autour de l'introducteur 33.

Sur la figure 4, ont été schématisés les éléments qui vont être glissés sur le guide "J" 31, après retrait de l'introducteur 33. A l'intérieur de la gaine tubulaire 39, on trouve ainsi un cathéter intermédiaire 41 dans lequel sont logés concentriquement deux fins tubes de guidage destinés à faciliter la mise en place des prothèses.

A noter que sur la figure 4, les dimensions de la prothèse n'ont pas été respectées, celle-ci étant simplement schématisée dans son état radialement resserré, prête à être implantée. Concernant les tubes 43, 45, on notera que le tube intérieur 45 est plus long que le tube 43 et présente un diamètre d4, ainsi qu'une longueur telle que sa partie terminale distale 45a traverse l'intérieur creux de la prothèse 1, pour se terminer en 45'a sensiblement au niveau de l'extrémité distale 39a de la gaine 39 à proximité immédiate de laquelle est également disposée la partie terminale distale 41a du cathéter 41 où a été préalablement préchargée la prothèse.

La procédure d'implantation peut être la suivante
Supposons qu'une implantation par voie percutanée et approche fémorale par l'artère iliaque droite 51 a été retenue.

Après avoir ménagé une voie d'abord à travers la peau en 47 (voir figure 5), le guide-fil 31 est glissé par cette voie jusque dans l'aorte, de manière que son extrémité distale soit située un peu au-delà de l'extrémité distale 49a de l'anévrisme aortique 49. Sur le guide-fil, on glisse alors, depuis l'extérieur du corps du patient, l'introducteur 33 et la gaine 39.

Une fois cette gaine introduite jusqu'à proximité du bout distal du guide-fil, l'ensemble formé par le cathéter 41 renfermant la prothèse 1, ainsi que les deux tubes 43, 45, est poussé à l'intérieur de la gaine 39, jusqu'à ce que la prothèse parvienne à proximité de l'extrémité distale de cette gaine, comme illustré sur la figure 5. En maintenant à l'arrière la prothèse par appui contre le tube 43, et en tirant vers l'arrière la gaine 39 et le cathéter 41, la prothèse 1 est alors larguée dans l'aorte. Elle se déploit radialement jusqu'à venir se placer comme sur la figure 6, avec ses crochets 23 fixés au-delà de l'extrémité distale 49a de l'anévrisme et ses jambes 5, 7 dirigées vers les artères iliaques 51, 53. On notera, sur la figure 6, que la prothèse 1 a été implantée assez nettement à distance de la zone d'embranchement 54 des artères iliaques primitives, de telle sorte que les deux branches 5, 7 sont situées nettement, comme le tronçon 3, dans le conduit vasculaire "principal" (ici l'aorte 55).

Pour la pose de la prothèse 10, la gaine 39 a pu être laissée en place un peu plus bas dans l'aorte, le guide-fil 31 étant quant à lui de préférence maintenu à la même place.

On introduit alors à travers cette gaine repositionnée un deuxième cathéter intermédiaire dans la partie distale duquel on a préchargée la prothèse 10 et où ont également été disposés deux tubes de guidage identiques à ceux 43, 45, déjà présentés. A noter que la présence de la partie distale 45a du tube intérieur 45 au niveau de l'extrémité distale du cathéter 41 facilite l'engagement de cet ensemble sur l'extrémité proximale 31a du guide-fil 31. Guidé par ce guide-fil, qui traverse alors (dans l'exemple retenu) la branche 5 de la prothèse 1, l'ensemble précité va pouvoir être glissé jusqu'à l'intérieur de cette branche (les diamètres étant adaptés pour cela). Par un nouveau recul de la gaine 39 et surtout du cathéter intermédiaire combiné à un maintien arrière assuré par le tube 43, l'extrémité distale 10a de la prothèse 10 est placée à l'intérieur d'une partie de la jambe 5 où elle va s'ouvrir radialement, jusqu'à ce que l'armature 29 vienne s'appuyer sur celle de la prothèse 1.

En poursuivant le retrait des différents tubes introducteurs le long du guide-fil, la prothèse 10 va se déployer progressivement jusqu'à l'intérieur de l'artère iliaque droite 51, de sorte que sa partie 27a constituée uniquement par le manchon 27 soit située à l'intérieur du débordement d'anévrisme iliaque repéré 56 sur la figure 6.

I1 est rappelé qu'un débordement d'anévrisme de ce type est actuellement une contreindication à un traitement par pose endoluminale de prothèse(s) vasculaire(s). Or, la nouvelle approche de l'invention qui associe à un tel traitement une intervention chirurgicale relativement légère, telle qu'en l'espèce une chirurgie de la bifurcation iliaque primitive par une voie d'abord iliaque limitée, permet d'utiliser une chirurgie beaucoup moins lourde que dans le cas d'un traitement entièrement chirurgical et donc de traiter des malades dans de meilleures conditions.

Une fois la "branche prothétique" 10 disposée comme sur la figure 6, l'intervention chirurgicale proprement dite va pouvoir débuter. Pour cela, le chirurgien incise le patient par voie iliaque, en zone sous péritonéale comme schématisé en 57 sur la figure 7.

Après avoir dénudé les vaisseaux 51, 51a, 51b et l'anévrisme 56 (qui s'étend sur l'artère 51 et déborde sur 51a et 51b ; figures 6 et 8), et avoir pincé ou serré les zones qui doivent l'être, le chirurgien relie la portion 27a, en particulier par suture, de manière à assurer une revascularisation appropriée. En particulier, un court substitut de vaisseau 57 en tissu ou équivalent (tel que du
Dacron ; marque déposée) peut être anastamosé au tube 27a pour aller revasculariser l'artère iliaque externe 51a. L'artère hypogastrique 51b peut ensuite être réimplantée, soit directement sur la prothèse, soit indirectement par un autre substitut de vaisseau 59.

Comme on le voit sur la figure 8, on peut imaginer qu'au moins dans certains cas, le guide-fil 31 aura été laissé en place.

Par une seconde voie d'abord pratiquée pour accéder à l'artère iliaque gauche 53, une autre prothèse de prolongement "classique" (corespondant si nécessaire à la prothèse 10), peut alors être introduite, à nouveau de préférence par voie percutanée, jusqu'à l'intérieur de la seconde branche 7 de la prothèse bifurquée, de sorte à revasculariser correctement l'artère 53 (implantation non représentée).

A titre de variante de réalisation, on notera que les prothèses des figures 1 et 2 pourraient constituer un ensemble unique, l'une des jambes (5 ou 7), voire le tronçon 3, de la prothèse bifurquée 1 présentant alors une longueur beaucoup plus importante que 1'(les) autre(s) et se terminant donc, dans sa partie distale, par le manchon tubulaire 27a dépourvu d'armature.

A noter également que, si besoin était, la prothèse 10 pourrait même être utilisée seule.

Quoi qu'il en soit, une fois les opérations précitées effectuées, l'ensemble des moyens d'implantation de la(des) prothèse(s) est retiré du corps du patient et les voies d'abord intraluminale et chirurgicale pratiquées sont refermées.

Claims

REVENDICATIONS

1.- Prothèse tubulaire intraluminale destinée à être introduite dans un conduit anatomique et comprenant

- une armature tubulaire (11, 29) présentant un axe principal (13, 25), une longueur (L1) suivant cet axe et une première et une seconde extrémités axiales, ladite armature étant adaptée pour occuper un premier diamètre ou un second diamètre supérieur au premier,

- une gaine tubulaire (9, 27) souple, liée essentiellement coaxialement à l'armature, sur une partie au moins de la longueur de laquelle elle s'étend, caractérisée en ce que la gaine (27) se prolonge (en 27a) au-delà d'une extrémité au moins de l'armature (29).

2.- Prothèse vasculaire pour assurer une circulation contrôlée du sang dans un vaisseau, en particulier en vue d'un traitement d'anévrisme(s), comprenant

- au moins une gaine souple (9, 27) présentant un passage intérieur pour le sang,

- et au moins une armature (11, 29) pour la gaine, ladite armature présentant un axe principal (13, 25), une longueur (L1) suivant cet axe et une première et une seconde extrémités axiales, ladite armature étant adaptée pour occuper un premier diamètre dans un état radialement resserré propre à l'implantation de la prothèse, ou un second diamètre supérieur au premier dans un état implanté de ladite prothèse, et ladite gaine s'étendant suivant au moins l'essentiel de la longueur (L2) de cette prothèse, caractérisé en ce que la gaine (27) se prolonge (en 27a) au-delà de l'une au moins desdites extrémités axiales de l'armature.

3.- Prothese, selon la revendication 2, caractérisée en ce que la prothèse est une branche prothétique d'une prothèse anévrismale bifurquée (1) comprenant, pour canaliser le sang, un tronçon tubulaire principal (3) raccordé à des tronçons tubulaires secondaires (5, 7) dont l'un au moins est adapté pour être pourvu de ladite branche protéthique (10), laquelle présente, à l'écart desdits tronçons, une extrémité libre où est situé ledit prolongement (27a) de la gaine dépourvu d'armature de soutien.

4.- Prothèse, sur l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que ladite gaine (27) se prolonge au-delà de l'une seulement desdites extrémités axiales de l'armature (29).

5.- Prothèse, selon la revendication 2, caractérisée en ce que

- ledit prolongement (27a) de la gaine est situé exclusivement du côté de la première extrémité axiale de l'armature,

- du côté de la seconde extrémité de cette armature, la gaine (27) s'étend jusqu'à proximité immédiate de cette seconde extrémité, de sorte que la prothèse soit adaptée pour être reliée, à cette seconde extrémité, à une prothèse vasculaire bifurquée (1) implantable par voie endoluminale,

- et ledit prolongement (27a) de la gaine est adapté pour être relié chirurgicalement à un vaisseau ou à un substitut de vaisseau (57 ,59).