FR2723586A1 - NEW COMPOSITIONS CONTAINING CIMETIDINE AND DERIVATIVE ASSOCIATIONS THEREOF - Google Patents
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Abstract
Description
NOUVELLES COMPOSITIONS CONTENANT DE LA CIMÉTIDINE
ET ASSOCIATIONS EN DÉRIVANT
La présente invention a pour objet de nouvelles compositions contenant de la cimétidine, et en particulier de nouvelles compositions à libération prolongée de cimétidine. La présente invention a aussi pour objet une association de deux compositions de cimétidine, lune à libération immédiate et l'autre à libération prolongée.NEW COMPOSITIONS CONTAINING CIMETIDINE
AND ASSOCIATIONS BY DERIVING
The present invention relates to new compositions containing cimetidine, and in particular to new compositions for sustained release of cimetidine. The present invention also relates to a combination of two cimetidine compositions, one with immediate release and the other with sustained release.
La cimétidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique stimulée par l'histamine et réduit le débit total de pepsine. Cimetidine is a histamine H2 receptor antagonist that inhibits the secretion of gastric acid stimulated by histamine and reduces the total flow of pepsin.
Jusqu'à présent, la cimétidine était formulée sous une forme à libération immédiate. Une étude réalisée par M.J. Until now, cimetidine has been formulated in an immediate release form. A study by M.J.
Ostro et al., Gastroentenology, 1985, 89, 532 montre que la concentration de principe actif présent dans le sang pendant une période prolongée permet un contrôle de l'acidité gastrique qui est meilleur que celui obtenu par administration de cimétidine à différents intervalles.Ostro et al., Gastroentenology, 1985, 89, 532 shows that the concentration of active ingredient present in the blood for a prolonged period allows control of the gastric acidity which is better than that obtained by administration of cimetidine at different intervals.
Par ailleurs, les formes de dosage à libération immédiate tendent à provoquer une hyperacidité réflexe au niveau de l'estomac. In addition, immediate release dosage forms tend to cause reflex hyperacidity in the stomach.
On recherche donc des compositions à effet retard ou présentant une libération prolongée. Or, les formes de dosage connues à libération prolongée présentent un certain nombre d'inconvénients. Il est difficile de préparer une forme de dosage concentrée en principe actif, car pour présenter un effet de libération prolongée correct, la forme de dosage doit renfermer une quantité suffisante d'excipients remplissant la fonction de libération retard; ceci a pour conséquence de conduire à une forme de dosage d'une dimension trop importante. We are therefore looking for compositions with a delayed effect or with sustained release. However, the known sustained-release dosage forms have a certain number of drawbacks. It is difficult to prepare a dosage form concentrated in active principle, because in order to have a correct prolonged release effect, the dosage form must contain a sufficient quantity of excipients fulfilling the delayed release function; this has the consequence of leading to a dosage form of too large a dimension.
La présente invention permet de remédier aux inconvénients de l'art antérieur. Ainsi, la présente invention fournit une composition comprenant, en poids
(a) 50-99% de cimétidine; et
(b) 1-50% d'un excipient, ledit excipient contenant au moins un agent formant un gel, un agent liant et un agent lubrifiant.The present invention overcomes the drawbacks of the prior art. Thus, the present invention provides a composition comprising, by weight
(a) 50-99% cimetidine; and
(b) 1-50% of an excipient, said excipient containing at least one gel-forming agent, a binding agent and a lubricating agent.
Par le terme "excipient" tel qu'utilisé dans la présente description, on entend tout matériau ou mélange de matériaux qui soit inerte vis-à-vis de la cimétidine, et pharmaceutiquement acceptable. By the term "excipient" as used in the present description, is meant any material or mixture of materials which is inert with respect to cimetidine, and pharmaceutically acceptable.
Cette composition présente un effet de libération prolongée, tout en contenant une proportion élevée du principe actif qui est la cimétidine. This composition has a prolonged release effect, while containing a high proportion of the active principle which is cimetidine.
Le terme Wcimétidine", tel qu'utilisé dans l'invention, désigne aussi ses dérivés pharmaceutiquement acceptables; les pourcentages en poids seront cependant calculés sur la base de la forme cimétidine libre.The term Wcimetidine ", as used in the invention, also denotes its pharmaceutically acceptable derivatives; the percentages by weight will however be calculated on the basis of the free cimetidine form.
Les pourcentages en poids dans la composition sont calculés sur la base de la composition finale.The weight percentages in the composition are calculated on the basis of the final composition.
Selon un mode de réalisation, la composition selon l'invention comprend, en poids
(a) 75-98% de cimétidine; et
(b) 1-25% dudit excipient.According to one embodiment, the composition according to the invention comprises, by weight
(a) 75-98% cimetidine; and
(b) 1-25% of said excipient.
Selon un autre mode de réalisation, la composition selon l'invention, comprend, en poids
(a) 85-95% de cimétidine; et
(b) 5-15% dudit excipient.According to another embodiment, the composition according to the invention comprises, by weight
(a) 85-95% cimetidine; and
(b) 5-15% of said excipient.
En tant qu'agent formant un gel, on peut utiliser tout matériau, de préférence polymère, connu dans l'art et qui conduit à un gel en présence d'eau. La viscosité de cet agent est d'au moins 3 mPa.s. (la viscosité est mesurée pour une solution à 1% en poids, à 23 OC, à l'aide d'un viscosimètre à mobile tournant). Des exemples de tels agents sont : hydroxypropylméthylcellulose, méthylcellulose, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylcellulose, polyéthylèneoxyde, polymères synthétiques et naturels tels que gélatine, gommes, alginate, carraghénates, etc. As a gel-forming agent, any material, preferably polymer, known in the art and which leads to a gel in the presence of water, can be used. The viscosity of this agent is at least 3 mPa.s. (the viscosity is measured for a solution at 1% by weight, at 23 ° C., using a viscometer with a rotating mobile). Examples of such agents are: hydroxypropylmethylcellulose, methylcellulose, hydroxypropylcellulose, carboxymethylcellulose, polyethyleneoxide, synthetic and natural polymers such as gelatin, gums, alginate, carrageenans, etc.
En tant qu'agent liant, on peut utiliser tout matériau liant, de préférence polymère, classiquement utilisé dans l'art. Des exemples de tels agents sont des dérivés cellulosiques, la polyvinylpyrrolidone, le poly(alcool vinylique), la gélatine, des gommes, du polyéthylèneoxyde, etc. As binding agent, any binding material, preferably polymer, conventionally used in the art can be used. Examples of such agents are cellulose derivatives, polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol, gelatin, gums, polyethylene oxide, etc.
En tant qu'agent lubrifiant, on peut utiliser tout agent lubrifiant classiquement utilisé dans l'art, per exemple le stéarate de magnésium. As lubricating agent, one can use any lubricating agent conventionally used in the art, for example magnesium stearate.
Selon un autre mode de réalisation de la composition selon l'invention, dans ledit excipient, l'agent formant un gel est aussi un liant. According to another embodiment of the composition according to the invention, in said excipient, the gel-forming agent is also a binder.
En tant qu'agent qui à la fois est un agent formant un gel et un agent liant, on peut utiliser tout matériau, de préférence polymère . Des exemples de tels agents sont hydroxypropylméthylcellulose, méthylcellulose, polyéthylèneoxyde
Selon un autre mode de réalisation, dans ledit excipient, l'agent formant un gel et liant présente une viscosité d'au moins 3 mPa.s.As the agent which is both a gel-forming agent and a binding agent, any material, preferably polymer, can be used. Examples of such agents are hydroxypropyl methylcellulose, methyl cellulose, polyethylene oxide
According to another embodiment, in said excipient, the gel-forming agent and binder has a viscosity of at least 3 mPa.s.
Par ailleurs, jusqu'à présent il n'a pas été possible de formuler un produit, présentant un dimension raisonnable qui renferme une concentration élevée en cimétidine, et qui soit efficace à la fois dès son absorption et pendant un temps relativement long, de quelques heures, environ 8 heures. Furthermore, until now it has not been possible to formulate a product, having a reasonable size which contains a high concentration of cimetidine, and which is effective both from its absorption and for a relatively long time, from a few hours, about 8 hours.
La présente invention remédie à cette carence de l'art antérieur, et fournit une association comprenant
(a) une composition de cimétidine à libération immédiate; et
(b) une composition de cimétidine, à libération prolongée selon l'invention.The present invention remedies this deficiency in the prior art, and provides an association comprising
(a) an immediate-release cimetidine composition; and
(b) a sustained-release cimetidine composition according to the invention.
Selon un mode de réalisation, dans l'association selon l'invention, la composition à libération immédiate comprend, en poids:
(a) 50-99% de cimétidine; et
(b) 1-50% d'un excipient, ledit excipient contenant au moins un liant, un agent lubrifiant et éventuellement un agent de désintégration. According to one embodiment, in the combination according to the invention, the immediate-release composition comprises, by weight:
(a) 50-99% cimetidine; and
(b) 1-50% of an excipient, said excipient containing at least one binder, a lubricating agent and optionally a disintegrating agent.
Selon un autre mode, ladite composition à libération immédiate comprend, en poids:
(a) 75-98% de cimétidine; et
(b) 2-25% dudit excipient.According to another mode, said immediate-release composition comprises, by weight:
(a) 75-98% cimetidine; and
(b) 2-25% of said excipient.
En tant qu'agent de désintégration, on peut utiliser tout matériau classiquement utilisé dans l'art. Des exemples de tels agents sont amidons, carboxyméthylamidons, carboxyméthylcellulose réticulée, polyvinylpyrrolidone réticulée, mélange effervescent (acide plus carbonate). As a disintegrating agent, any material conventionally used in the art can be used. Examples of such agents are starches, carboxymethyl starches, crosslinked carboxymethylcellulose, crosslinked polyvinylpyrrolidone, effervescent mixture (acid plus carbonate).
Selon un mode réalisation, dans l'association selon l'invention: ladite composition de cimétidine à libération immédiate contient de 50 à 400 mg, de préférence de 100 à300 mg et avantageusement environ 200 mg de cimétidine; et ladite composition de cimétidine à libération prolongée contient de 200 à 600 mg, de préférence de 300 à 500 mg et avantageusement environ 400 mg de cimétidine. According to one embodiment, in the combination according to the invention: said immediate-release cimetidine composition contains from 50 to 400 mg, preferably from 100 to 300 mg and advantageously about 200 mg of cimetidine; and said sustained release cimetidine composition contains from 200 to 600 mg, preferably from 300 to 500 mg and preferably about 400 mg of cimetidine.
Selon une variante avantageuse, l'association selon l'invention est sous la forme d'une gélule contenant lesdites compositions de cimétidine sous la forme de comprimés. According to an advantageous variant, the combination according to the invention is in the form of a capsule containing the said cimetidine compositions in the form of tablets.
Cette forme de dosage unitaire est tout à fait adaptée à une administration par voie orale, et offre, dès son ingestion, un effet thérapeutique, qui se prolonge dans le temps sur quelques heures. This unit dosage form is entirely suitable for oral administration, and offers, from its ingestion, a therapeutic effect, which is extended over time over a few hours.
En tant que gélule, on peut utiliser toute gélule appropriée classiquement utilisée dans l'art. Des exemples de telles gélules sont les gélules, par exemple en gélatine dure, mises dans le commerce par Capsugel, Eli-lilly,
Scherer.As a capsule, any suitable capsule conventionally used in the art can be used. Examples of such capsules are the capsules, for example hard gelatin, commercially available from Capsugel, Eli-lilly,
Scherer.
Pour la préparation des formes de dosage, des compositions, et autres, on utilise les procédés classiquement utilisés dans l'art, tels que la granulation, la compression, et le remplissage de gélules, etc. For the preparation of dosage forms, compositions, and the like, the methods conventionally used in the art are used, such as granulation, compression, and filling of capsules, etc.
L'invention a encore pour objet la composition selon l'invention, pour son utilisation en tant que médicament pour le traitement de l'acidité gastrique. Another subject of the invention is the composition according to the invention, for its use as a medicament for the treatment of gastric acidity.
L'invention a encore pour objet l'association selon l'invention, pour son utilisation en tant que médicament pour le traitement de l'acidité gastrique. The subject of the invention is also the combination according to the invention, for its use as a medicament for the treatment of gastric acidity.
Un autre avantage de l'invention est que le principe actif, la cimétidine, est présent en une quantité majoritaire par rapport à l'excipient, ce qui permet la réalisation de formes de dosage de volume très réduit. Another advantage of the invention is that the active principle, cimetidine, is present in a majority amount relative to the excipient, which allows the realization of dosage forms of very reduced volume.
Ainsi, les formes de dosage que fournit l'invention, et notamment l'association selon l'invention, de volume réduit, mais contenant une quantité élevée de principe actif, sont particulièrement appropriée pour une administration par voie orale et sont parfaitement acceptées par les patients.Thus, the dosage forms which the invention provides, and in particular the combination according to the invention, of reduced volume, but containing a high amount of active principle, are particularly suitable for administration by the oral route and are perfectly accepted by patients.
L'invention est maintenant décrite plus en détail en référence aux figures, dans lesquelles:
La figure 1 est une coupe de la gélule selon l'invention;
La figure 2 représente la dissolution in vitro d'une association médicamenteuse selon l'invention en fonction du temps;
Les figures 3a et 3b représentent, respectivement, le pH moyen de l'estomac et la concentration plasmatique moyenne de cimétidine en fonction du temps.The invention is now described in more detail with reference to the figures, in which:
Figure 1 is a section of the capsule according to the invention;
FIG. 2 represents the in vitro dissolution of a drug combination according to the invention as a function of time;
Figures 3a and 3b show, respectively, the average stomach pH and the average plasma concentration of cimetidine as a function of time.
En référence à la figure 1, la gélule (1) contient un comprimé (2) correspondant à une composition à libération rapide et le comprimé (3) correspondant à une composition à libération prolongée. Referring to Figure 1, the capsule (1) contains a tablet (2) corresponding to a rapid-release composition and the tablet (3) corresponding to a prolonged-release composition.
Les exemples suivants illustrent l'invention sans toutefois en limiter la portée. The following examples illustrate the invention without, however, limiting its scope.
Exemple 1
On prépare de façon classique deux comprimés, qui sont destinés à être placés dans une gélule, par exemple une gélule de gélatine dure - Composition en mg du comprimé à libération immédiate:
Cimétidine 200
Methocel E15LV (hydroxypropyl méthylcellulose) 6
Carboxyméthylcellulose de sodium 10
Stéarate de magnésium 2 - Composition en mg du comprimé à libération prolongée: C imét idine 400
Methocel K15 (hydroxypropyl méthylcellulose) 24
Stéarate de magnésium 4
Exemple 2
Selon un procédé classique, on prépare deux comprimés.Example 1
Two tablets are conventionally prepared, which are intended to be placed in a capsule, for example a hard gelatin capsule - Composition in mg of the immediate release tablet:
Cimetidine 200
Methocel E15LV (hydroxypropyl methylcellulose) 6
Sodium carboxymethylcellulose 10
Magnesium stearate 2 - Composition in mg of the prolonged-release tablet: C imet idine 400
Methocel K15 (hydroxypropyl methylcellulose) 24
Magnesium stearate 4
Example 2
According to a conventional process, two tablets are prepared.
- Composition en mg du comprimé à libération immédiate:
Cimétidine 200
Pharmacoat 606 (hydroxypropyl méthylcellulose) 6
Carboxyméthylcellulose de sodium 10
Stéarate de magnésium 2 - Composition en mg du comprimé à libération prolongée:
Cimétidine 400
Polyox 301 (polyéthylène oxyde) 30
Stéarate de magnésium 4 Exemole3:
Cet exemple fournit les données de la dissolution in vitro de la formulation de l'exemple 1. La figure 2 donne le graphe du pourcentage de principe actif libéré en fonction du temps.- Composition in mg of the immediate-release tablet:
Cimetidine 200
Pharmacoat 606 (hydroxypropyl methylcellulose) 6
Sodium carboxymethylcellulose 10
Magnesium stearate 2 - Composition in mg of the prolonged-release tablet:
Cimetidine 400
Polyox 301 (polyethylene oxide) 30
Magnesium stearate 4 Exemole3:
This example provides the data for the in vitro dissolution of the formulation of Example 1. FIG. 2 gives the graph of the percentage of active principle released as a function of time.
ExemDle 4
Cet exemple donne les résultats d'une étude pharmacocinétique mise en oeuvre sur la base de la formulation selon l'exemple 1. L'étude est effectuée sur des volontaires sains (n=8). Les résultats, reportés aux figures 3a et 3b, montrent que le pH de l'estomac augmente pendant environ 4 heures, et qu'une bonne corrélation existe entre le pH de l'estomac et la concentration plasmatique en cimétidine. EXAMPLE 4
This example gives the results of a pharmacokinetic study carried out on the basis of the formulation according to Example 1. The study is carried out on healthy volunteers (n = 8). The results, reported in Figures 3a and 3b, show that the pH of the stomach increases for about 4 hours, and that a good correlation exists between the pH of the stomach and the plasma concentration of cimetidine.
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