ES2965838T3 - Bolsa multicapa con medios de detección de la pérdida de integridad - Google Patents

Bolsa multicapa con medios de detección de la pérdida de integridad Download PDF

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Abstract

La invención se refiere a una bolsa multicapa (2) que comprende una porción porosa (20) configurada para permitir que un gas esterilizante penetre en la bolsa y una porción impermeable a los gases (21), caracterizada porque: la porción impermeable a los gases (21) comprende una capa exterior (211), una capa interior (213) y una capa intermedia (212) formadas integralmente juntas de modo que la capa intermedia (212) está encerrada de forma sellada entre la capa exterior (211) y la capa interior (213).) para estar físicamente aislado del entorno interior y exterior de la bolsa, y la capa intermedia (212) comprende una matriz y al menos un pigmento distribuido dentro de la matriz, estando configurado el pigmento para cambiar al menos una propiedad óptica en reacción a un cambio de entorno resultante de un daño de la capa exterior y/o interior. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Bolsa multicapa con medios de detección de la pérdida de integridad
Campo de la invención
La invención se refiere a una bolsa multicapa, más particularmente a una bolsa multicapa en la que se puede detectar pérdida de integridad; y a un procedimiento para fabricar dicha bolsa multicapa. La invención se refiere además a un procedimiento para detectar una pérdida de integridad de dicha bolsa multicapa.
Antecedentes de la invención
Con frecuencia, los dispositivos como dispositivos médicos o no médicos deben transportarse de un sitio a otro, cuando se fabrican en un sitio y se rellenan en otro sitio, o, con menos frecuencia, cuando se fabrican y envasan en el mismo sitio y se deben liberar, una vez rellenos, en otro sitio.
En consecuencia, las bolsas pueden usarse para empaquetar dispositivos en una planta de fabricación con vistas a su envío y almacenamiento en la ubicación del usuario final. Los dispositivos pueden ser dispositivos médicos tales como jeringas o tubos que comprenden jeringas. Los dispositivos médicos particularmente útiles para aplicaciones médicas se envasan en bolsas para preservar su esterilidad (bolsas de esterilización). Estas bolsas de esterilización están destinadas a proporcionar una barrera para evitar que los contaminantes, incluyendo microorganismos, entren dentro de la bolsa.
En consecuencia, aunque los dispositivos médicos se producen en una sala limpia, se implementa una etapa de esterilización después de su envase para destruir cualquier contaminación. La esterilización con óxido de etileno (EtO) es un procedimiento común utilizado para esterilizar la bolsa.
Con ese fin, las bolsas de esterilización comprenden una porción que es porosa a los gases y particularmente a los gases de esterilización (por ejemplo, óxido de etileno) y que está configurada para permitir que dichos gases esterilizantes penetren en la bolsa para estar en contacto con los dispositivos médicos.
La integridad de la bolsa de esterilización debe mantenerse hasta su apertura para el uso final del dispositivo médico. De otro modo, existe el riesgo de que se produzca una contaminación de los dispositivos médicos, con posibles consecuencias peligrosas para el paciente.
Las bolsas de esterilización que comprenden los dispositivos médicos están empaquetadas en cajas destinadas a proteger los dispositivos médicos y las bolsas de esterilización de tensiones mecánicas que puedan dañarlos. Sin embargo, no se puede excluir que se produzca una infracción en una bolsa de esterilización, por ejemplo, en caso de que esté en contacto con un objeto punzante.
Es posible que la pérdida de integridad de la bolsa de esterilización no sea fácilmente visible, por ejemplo en el caso de una pequeña rotura formada en una pared de la bolsa. Por lo tanto, incluso si la bolsa de esterilización aparentemente no está dañada, los dispositivos médicos pueden haber sido contaminados a través de la rotura.
Para prevenir tal contaminación de los productos sanitarios, se podrá realizar una descontaminación en el lugar de uso. Sin embargo, tal descontaminación, que se aplica a todos los productos médicos contenidos en una misma caja, es costosa y lleva mucho tiempo.
Por lo tanto, sería deseable llevar a cabo tal descontaminación sólo para los dispositivos médicos cuya bolsa de esterilización haya sido dañada.
Existen indicadores de pérdida de integridad de un envase completo que puede colocarse en una bolsa y que están configurados para cambiar de color debido a una reacción química cuando cambia la atmósfera dentro de la bolsa.
Sin embargo, dichos indicadores no se pueden utilizar con las bolsas de esterilización descritas anteriormente. De hecho, debido a la parte porosa, la atmósfera dentro y fuera de la bolsa es la misma. Por lo tanto, una rotura practicada en una pared de la bolsa no cambiaría la atmósfera dentro de la bolsa y por lo tanto no afectaría al color del indicador. El documento FR 2521906 desvela una bolsa multicapa que comprende una parte porosa configurada para permitir que un gas esterilizante penetre en la bolsa y una porción que comprende una capa exterior, una capa porosa interna y reactivos coloreados capaces de cambiar de color en reacción a la presencia de un fluido esterilizante como vapor de agua en la bolsa. El documento US 2012/057810 desvela una bolsa de esterilización para encerrar objetos durante la esterilización por vapor, siendo evacuada dicha bolsa después de la esterilización, en el que una pérdida de vacío implica una pérdida de integridad de la bolsa. Por otra parte, el documento US 2011/308984 desvela una bolsa de seguridad provista de un indicador de color multicapa que sufre un cambio de color en caso de daño mecánico.
Sumario de la invención
Un objetivo de la invención es proporcionar una bolsa multicapa para dispositivos médicos, comprendiendo dicha bolsa multicapa una forma fiable de indicar que la bolsa multicapa ha perdido su integridad.
De acuerdo con la invención, cuando el envase ha "perdido su integridad", significa que el envase ha sido dañado, perforado o desgarrado.
Una realización de la presente divulgación proporciona una bolsa multicapa que comprende una parte porosa configurada para permitir que un gas esterilizante penetre en la bolsa y una parte impermeable a los gases, caracterizada porque:
la parte impermeable a los gases comprende una capa exterior, una capa interior y una capa intermedia formadas integralmente juntas de modo que la capa intermedia está encerrada de forma sellada entre la capa exterior y la capa interior, y
la capa intermedia comprenden una matriz y un pigmento distribuido dentro de la matriz, estando configurado el pigmento para cambiar al menos una propiedad óptica en reacción a un cambio ambiental resultante de un daño de la capa exterior y/o interior.
Por "impermeable a los gases" se entiende una porción con una baja permeabilidad a los gases. La permeabilidad de la parte impermeable a los gases puede depender de la vida útil deseada del envase, del gas o gases considerados y del espesor de la parte porosa. Con ese fin, las capas interior y exterior de la parte impermeable a los gases no son porosas, teniendo cada una de dichas capas una baja permeabilidad a los gases considerados.
Por "cambio ambiental" se entiende un cambio en la atmósfera a la que está expuesta la capa intermedia (y por tanto el pigmento). En condiciones normales de la bolsa, la capa intermedia está físicamente aislada de la atmósfera exterior e interior de la bolsa (llamada "atmósfera ambiental") por las capas exterior e interior. Por tanto, el pigmento tiene una primera propiedad óptica (por ejemplo, color) que depende del estado del pigmento una vez colocado entre las capas exterior e interior y aislado de la atmósfera ambiental. Cuando se hace una rotura en la parte impermeable al gas de la bolsa, la capa intermedia está expuesta a la atmósfera ambiental, lo que provoca un cambio en la propiedad óptica mencionada anteriormente (por ejemplo, color) del pigmento.
El pigmento puede configurarse para cambiar de color en al menos una de las siguientes situaciones:
(i) la capa intermedia está en contacto con agua, húmedo o H<2>O<2>en estado líquido;
(ii) la capa intermedia está en contacto con un gas determinado tal como O<2>, CO<2>, N<2>, Ar, H<2>, NOX, H<2>O<2>, EtO o mezclas de los mismos;
(iii) la capa intermedia se expone a un cambio de pH;
(iv) la capa intermedia está expuesta a un cambio de radiación;
(v) se ejerce una presión mecánica sobre la capa intermedia.
En algunas realizaciones, la capa intermedia comprende al menos dos pigmentos diferentes distribuidos dentro de la matriz.
Al menos dos de dichos pigmentos pueden tener diferentes propiedades ópticas en reacción a un cambio ambiental resultante de un daño de la capa exterior y/o interior.
En algunas realizaciones, al menos dos de dichos pigmentos diferentes pueden configurarse para cambiar de color en diferentes situaciones entre las situaciones (i) a (v).
En algunas realizaciones, al menos dos de dichos pigmentos están configurados para cambiar de color en reacción a diferentes niveles de una misma situación entre las situaciones (i) a (v).
Cada una de la capa exterior y la capa interior comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste en: polietileno, en particular polietileno de baja densidad o polietileno lineal de baja densidad, polietileno metaloceno, tereftalato de polietileno biaxialmente orientado (BoPET), etileno-acetato de vinilo/polietileno (EVA/PE) y mezclas de los mismos.
Ventajosamente, la capa intermedia puede extenderse continuamente sobre la superficie de la parte impermeable a los gases.
Preferentemente, las capas exterior e interior pueden extenderse continuamente a ambos lados de la capa intermedia para aislar físicamente el pigmento de la atmósfera ambiental.
Preferentemente, el pigmento puede presentar una concentración sustancialmente constante en todo el volumen de la capa intermedia. La matriz que contiene el pigmento puede ser un polímero, en particular un polímero adhesivo, o un medio fluido, tal como un portador de tinta o pintura.
Para formar una matriz polimérica, el polímero se puede seleccionar entre el grupo que consiste en polietileno, en particular polietileno de baja densidad o polietileno lineal de baja densidad, polietileno metaloceno, tereftalato de polietileno biaxialmente orientado (BoPET), etileno-acetato de vinilo/polietileno (EVA/PE) y mezclas de los mismos.
La parte porosa puede comprender una tela no tejida de fibras de polietileno de alta densidad.
Otra realización de la presente divulgación se refiere a un procedimiento para fabricar una bolsa multicapa como se ha descrito anteriormente. Dicho procedimiento comprende:
proporcionar una lámina porosa;
proporcionar una lámina impermeable a los gases;
ensamblar la lámina porosa con la lámina impermeable a los gases para formar la bolsa.
Dicho procedimiento se caracteriza por que la lámina impermeable a los gases comprende una capa exterior, una capa interior y una capa intermedia formadas integralmente juntas de modo que la capa intermedia está encerrada de forma sellada entre la capa exterior y la capa interior y porque la capa intermedia comprende una matriz y al menos un pigmento distribuido dentro de la matriz, estando configurado el pigmento para cambiar al menos una propiedad óptica en reacción a un cambio ambiental resultante de un daño de la capa exterior y/o interior.
Si la matriz es un polímero, la etapa de proporcionar la lámina impermeable a los gases puede comprender extruir simultáneamente la capa exterior, la capa intermedia y la capa interior.
Como alternativa, si la matriz es un portador fluido, la etapa de proporcionar la lámina impermeable a los gases puede comprender aplicar la capa intermedia como tinta o pintura sobre la superficie de al menos una de las capas exterior e interior.
Otra realización de la presente divulgación se refiere a un procedimiento para envasar un dispositivo médico. Dicho procedimiento comprende las siguientes etapas:
proporcionar una bolsa multicapa como se ha descrito anteriormente;
colocar el dispositivo médico en la bolsa multicapa;
cerrar la bolsa multicapa;
esterilizar el dispositivo médico exponiendo la bolsa multicapa a un gas esterilizante,
en el que se permite que el gas esterilizante penetre en la bolsa multicapa a través de la parte porosa.
De acuerdo con una realización, la etapa de colocar el dispositivo médico en la bolsa multicapa comprende: colocar el dispositivo médico en un cubo,
sellar el cubo con una lámina porosa configurada para permitir que el gas multicapa penetre en la bolsa y colocar el cubo en la bolsa multicapa.
De acuerdo con una realización, el dispositivo médico es un recipiente médico y la etapa de colocar el dispositivo médico en el cubo comprende disponer una pluralidad de recipientes médicos en un nido y colocar el nido que soporta los recipientes médicos en el cubo.
Otra realización se refiere a un procedimiento para detectar una pérdida de integridad de un envase médico multicapa. Dicho procedimiento comprende:
envasar un dispositivo médico con el procedimiento descrito anteriormente;
detectar una rotura en la parte impermeable a los gases de la bolsa multicapa mediante un cambio en la propiedad óptica del pigmento de la capa intermedia alrededor de la rotura.
La etapa de detección de la rotura puede realizarse mediante:
- inspección visual de la bolsa multicapa, siendo el cambio de propiedad óptica del pigmento un cambio de color visible a simple vista; y/o
- inspección por infrarrojos o UV, siendo visible el cambio de propiedad óptica del pigmento bajo luz infrarroja o UV,
- inspección por infrarrojos o UV, siendo activado el cambio de propiedad óptica del pigmento mediante luz infrarroja o ultravioleta generada por el sistema de inspección.
Breve descripción de las figuras
Otras características, ventajas y realizaciones aparecerán en la descripción detallada que sigue, según los dibujos adjuntos en los que:
- la figura 1 es una vista esquemática del envase según la invención;
- la figura 2 es una vista en sección de la parte impermeable a los gases de la bolsa multicapa según la invención; - la figura 3 es una vista en sección de la parte impermeable a los gases de la figura 2, con una rotura en la bolsa multicapa según la invención,
- la figura 4 es una vista esquemática de un procedimiento para fabricar una bolsa multicapa según la invención, - la figura 5 es una vista esquemática de un procedimiento para envasar un dispositivo médico utilizando una bolsa multicapa según la invención,
- la figura 6 es una vista esquemática de la etapa de colocar el dispositivo médico en la bolsa multicapa en el procedimiento de la figura 5,
- la figura 7 es una vista esquemática de un procedimiento para detectar una pérdida de integridad de un envase médico que comprende una bolsa multicapa según la invención.
En aras de la legibilidad, las figuras no están dibujadas a escala.
Los números de referencia idénticos de una figura a otra designan el mismo elemento o al menos elementos que cumplen la misma función.
Descripción detallada de las realizaciones de la invención
La figura 1 es una vista esquemática de un envase médico según la invención.
Un dispositivo médico 1 está encerrado en una bolsa 2 multicapa.
La bolsa multicapa comprende una parte porosa 20 y una parte impermeable a los gases 21. La parte porosa y la parte impermeable a los gases se ensamblan una al lado de la otra, definiendo así juntos un cerramiento sellado para recibir uno o más dispositivos médicos 1.
La parte porosa 20 que es porosa a los gases, y particularmente a los gases de esterilización (por ejemplo, óxido de etileno), está configurada para permitir que dichos gases esterilizantes penetren en la bolsa para descontaminar el dispositivo médico. La parte porosa puede estar hecha de una tela no tejida de fibras de polietileno de alta densidad, que se conoce en particular con el nombre de TYVEK™. Sin embargo, dicha parte porosa es impermeable a contaminantes que incluyen microorganismos, bacterias, etc.
La parte impermeable a los gases 21 está hecha de una pila de al menos tres capas que son integrales entre sí, es decir, las al menos tres capas forman una única lámina impermeable a los gases y no son separables entre sí.
La parte impermeable a los gases presenta una permeabilidad a los gases que es mucho menor que la parte porosa. Dicha permeabilidad suele depender de la vida útil del envase, el gas o los gases a los que la parte tiene que ser impermeable y también puede depender del espesor de la parte porosa. La permeabilidad requerida podrá determinarse basándose en un contenido máximo del gas considerado en la bolsa al final de la vida útil del envase.
Como se muestra en la figura 2, la parte impermeable a los gases 21 comprende una capa exterior 211 que está situada en el lado exterior 21o de la bolsa multicapa, y una capa interior 213 que está situada en el lado interior 21 i de la bolsa multicapa.
Tanto la capa exterior 211 como la capa interior 213 son impermeables a gases y líquidos. Al contrario que la parte 20, las capas 211 y 213 son sustancialmente no porosas.
El espesor de la capa exterior puede ser del orden de 1 a 100 pm, preferentemente entre 5 y 70 pm, por ejemplo, 12 pm, mientras que el espesor de la capa interior puede ser del orden de 1 a 100, preferentemente entre 5 y 70 pm, por ejemplo, 51 pm.
La capa exterior 211 y la capa interior 213 comprenden un polímero seleccionado del grupo que consiste en polietileno, en particular polietileno de baja densidad (LDPE) o polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polietileno metaloceno, tereftalato de polietileno orientado biaxialmente )BoPET), etileno-acetato de vinilo/polietileno (EVA/PE) y mezclas de los mismos.
La capa exterior 211 y la capa interior 213 normalmente pueden producirse mediante cualquier procedimiento convencional, por ejemplo, la capa exterior 211 y la capa interior 213 pueden extruirse, soplarse, fundirse o laminarse como se describe en el documento US 2013/0095336.
La parte impermeable a los gases comprende además una capa intermedia 212 que se extiende entre las capas exterior e interior 211, 213. Las capas exterior e interior se extienden continuamente a lo largo de ambos lados de la capa intermedia 212 para aislar físicamente dicha capa intermedia de la atmósfera ambiental. Por "atmósfera ambiental" se entiende la atmósfera presente que rodea la bolsa multicapa. Esta atmósfera es sustancialmente la misma dentro y fuera de la bolsa debido a la parte porosa 20, salvo que, después de la esterilización de la bolsa, la atmósfera dentro de la bolsa es estéril mientras que la atmósfera fuera de la bolsa no es estéril.
La capa intermedia comprende una matriz en la que se distribuye un pigmento.
El pigmento está configurado para cambiar al menos una propiedad óptica en reacción a un cambio ambiental causado por una rotura o una perforación realizada en la parte impermeable a los gases, siendo dicho cambio detectable visualmente, a simple vista (usando luz visible) o usando luz infrarroja o ultravioleta. La propiedad óptica normalmente puede ser un color del pigmento.
Dicha propiedad óptica se encuentra en una primera condición cuando la bolsa multicapa se fabrica y luego se utiliza para envasar el dispositivo médico. Una vez que se ha formado la parte impermeable a los gases, se supone que la primera condición permanece igual siempre que se mantenga la integridad de la bolsa multicapa ya que las capas interna y externa 211, 213 aíslan físicamente la capa intermedia 212 (y por lo tanto el pigmento) de la atmósfera ambiental.
Si el cambio de propiedad óptica del pigmento no es reversible, la atmósfera (en lo sucesivo denominada primera atmósfera) a la que se expone el pigmento durante la fabricación de la bolsa multicapa puede controlarse preferentemente para garantizar que la propiedad óptica del pigmento permanezca en la primera condición hasta que la capa intermedia esté cerrada herméticamente entre las capas exterior e interior.
Si el cambio de propiedad óptica del pigmento es reversible, puede que no sea necesario controlar la primera atmósfera. De hecho, incluso si el pigmento se expone a un elemento de la atmósfera durante la fabricación de la bolsa multicapa que provoca un cambio en su propiedad óptica, esta propiedad óptica puede volver a la primera condición una vez que la capa intermedia está incrustada entre las capas exterior e interior, ya que entonces el pigmento se aísla del elemento mencionado anteriormente.
La propiedad óptica del pigmento puede cambiar a una segunda condición sólo cuando la capa intermedia (y por tanto el pigmento) se expone a una atmósfera diferente (en lo sucesivo denominada segunda atmósfera). Tal exposición puede generarse mediante la creación de una rotura B o una perforación en la parte impermeable a los gases, como se muestra en la figura 3. Debido a esta rotura o perforación, una parte de la capa intermedia 212 queda expuesta a la atmósfera ambiental. De este modo se hace que el pigmento presente en esta porción de la capa intermedia cambie su propiedad óptica a la segunda condición, haciendo así detectable la rotura o perforación.
Una rotura formada sólo en una de las capas interior y exterior puede detectarse ventajosamente gracias al pigmento. De hecho, incluso si la otra capa, que es sustancialmente no porosa, todavía protege el interior de la bolsa de la contaminación, la vida útil del producto contenido en la bolsa puede verse reducida. Además, si la rotura se forma en la capa interna, la atmósfera dentro de la bolsa puede estar en contacto con la capa intermedia, que puede no ser estéril y, por tanto, puede contaminar el producto contenido en el interior de la bolsa. Por lo tanto, la detección de una rotura parcial puede ser de interés.
Preferentemente, el cambio de propiedad óptica del pigmento se produce sólo en las inmediaciones de la rotura o perforación. Por lo tanto, este cambio permite localizar la rotura o perforación.
Preferentemente, el pigmento está presente de forma homogénea en la capa intermedia, lo que significa que se puede detectar una rotura o una perforación en toda la superficie de la parte impermeable a los gases de la bolsa multicapa.
La concentración del pigmento dentro de la matriz se selecciona de modo que la segunda condición sea suficientemente diferente de la primera condición para permitir una detección fácil y segura de la ubicación de la rotura o perforación, dependiendo del medio de detección utilizado.
Preferentemente, la concentración del pigmento es sustancialmente constante en todo el volumen de la capa intermedia.
Se pueden utilizar diferentes tipos de pigmentos. El experto es capaz de seleccionar el pigmento adecuado entre los pigmentos disponibles en el mercado, dependiendo de la situación a detectar.
De acuerdo con una realización, el pigmento cambia de color al entrar en contacto con el agua o humedad. El pigmento también puede cambiar de color cuando entra en contacto con H<2>O<2>en estado líquido.
De acuerdo con una realización, el pigmento cambia de color al entrar en contacto con un gas determinado, tal como O<2>, CO<2>, N<2>, Ar, H<2>, H<2>O<2>, NOX (óxido de nitrógeno), EtO o mezcla de los mismos, preferentemente en contacto con una determinada concentración de dichos gases. Por ejemplo, el pigmento puede comprender al menos uno de los siguientes compuestos: oxihemoglobina que puede ser oxidada por O<2>, generando la oxidación un cambio de color u óxido de paladio que puede reducirse a paladio metálico mediante H<2>, generando la reducción un cambio de color.
De acuerdo con una realización, el pigmento cambia de color en reacción a un cambio de pH. Por ejemplo, el pigmento puede comprender al menos uno de los siguientes compuestos: púrpura de bromocresol, rojo de metilo y azul de bromotimol.
De acuerdo con una realización, el pigmento cambia de color cuando se expone a un cambio de radiación (luz). Esta propiedad se puede aplicar cuando las capas interior y exterior son opacas, quedando la capa intermedia expuesta a luz visible, infrarroja o ultravioleta cuando se crea una rotura en al menos una de estas capas. La luz que desencadena el cambio de propiedad óptica puede ser la luz ambiental a la que está expuesta la bolsa multicapa, en particular cuando la inspección se realiza a simple vista. Como alternativa, la luz que desencadena el cambio de propiedad óptica puede ser generada por un sistema de inspección que emite una radiación específica tal como ultravioleta o infrarroja. Por ejemplo, el pigmento puede comprender una oxazina o bisimidazol.
De acuerdo con una realización, el pigmento cambia de color cuando se ejerce una presión mecánica sobre la capa intermedia.
Aunque la presente descripción menciona "un pigmento" en aras de la concisión, la matriz puede contener dos o más pigmentos diferentes. Estos pigmentos pueden tener diferentes propiedades ópticas que pueden ser causadas por diferentes condiciones ambientales (por ejemplo, exposición a diferentes gases) y/o por diferentes niveles de una situación dada (por ejemplo, diferentes concentraciones de un gas al que están expuestos los pigmentos).
La matriz también puede contener un pigmento que no reacciona a un cambio ambiental sino que simplemente proporciona un color base de la capa intermedia. La combinación de este pigmento no reactivo con uno o más pigmentos configurados para reaccionar a un cambio ambiental puede permitir obtener el color deseado para condiciones de integridad y pérdida de integridad.
En una realización, la matriz puede contener un primer pigmento amarillo no reactivo, un segundo pigmento configurado para pasar de blanco a azul cuando se expone a oxígeno y un tercer pigmento configurado para pasar de blanco a azul u otro color cuando se expone a humedad. De esta manera, siempre y cuando se mantenga la integridad de la bolsa, la capa intermedia es amarilla, pero se vuelve verde (combinación de amarillo y azul) cuando se forma una rotura en la bolsa y el segundo pigmento se expone al oxígeno.
En otra realización, si se desea que la capa intermedia sea verde siempre que se mantenga la integridad de la bolsa y roja cuando se produzca una rotura en la capa exterior y/o interior, puede resultar difícil encontrar un pigmento único que proporcione una transición de color tan específica. Sin embargo, el experto puede combinar un primer pigmento que pasa de verde a blanco cuando se expone a la humedad y un segundo pigmento que pasa de blanco a rojo cuando se expone a la humedad. Es posible que ambos pigmentos no reaccionen al mismo nivel de humedad; por ejemplo, el primer pigmento puede reaccionar a un nivel de humedad relativamente más bajo, mientras que el segundo pigmento puede reaccionar a un nivel de humedad relativamente más alto. Como resultado, se pueden obtener diferentes colores tras realizar una rotura en la capa interior y/o exterior de la bolsa:
- si la bolsa está expuesta a un nivel bajo de humedad, el primer pigmento es verde y el segundo pigmento es blanco; el color resultante es verde;
- si la bolsa está expuesta a un nivel elevado de humedad, el primer pigmento se vuelve blanco y el segundo pigmento se vuelve rojo; el color resultante es rojo;
- si la bolsa está expuesta a un nivel medio de humedad, intermedio entre niveles bajos y altos, el primer pigmento comienza a pasar de verde a blanco y el segundo pigmento comienza a pasar de blanco a rojo; el color resultante puede ser blanco;
- se puede observar un color marrón (combinación de verde y rojo) cuando la bolsa se expone a un nivel medio de humedad si el primer pigmento no ha reaccionado, permaneciendo verde mientras el segundo pigmento reacciona volviéndose rojo, por ejemplo debido a un problema durante la fabricación de la parte impermeable a los gases que provoca la inactivación del primer pigmento; de esta forma, la combinación de al menos dos pigmentos permite también detectar fallos de funcionamiento del o de los pigmentos.
En algunas realizaciones, se puede seleccionar un pigmento para cambiar su propiedad óptica cuando la bolsa haya alcanzado una vida útil prescrita. En este caso, se tiene en cuenta la baja permeabilidad de las capas interior y exterior para determinar una cantidad de gas(es) que pasan a través de estas capas a lo largo del tiempo que es suficiente para provocar un cambio en una propiedad óptica del pigmento.
En algunas realizaciones, el pigmento está contenido en una matriz polimérica. En algunas realizaciones, el polímero puede ser un adhesivo y, por tanto, puede permitir unir las capas interior y exterior de la parte impermeable a los gases.
La matriz polimérica puede seleccionarse del grupo que consiste en polietileno, en particular polietileno de baja densidad (LDPE) o polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polietileno metaloceno, tereftalato de polietileno biaxialmente orientado (BoPET), etileno-acetato de vinilo/polietileno (EVA/PE) y mezclas de los mismos.
En algunas realizaciones, el pigmento está contenido en una tinta o una pintura. Por tanto, la matriz puede ser un vehículo fluido (líquido o pasta) que puede incluir un disolvente y aditivos tales como solubilizantes, tensioactivos, etc.
En caso de ser necesario, se puede proporcionar al menos una capa adicional (no mostrada) entre la capa exterior y la capa intermedia, y/o entre la capa intermedia y la capa interior, por ejemplo, para aumentar la adhesión entre estas capas o para impartir propiedades funcionales adicionales a la parte impermeable a los gases. Dicha capa adicional puede comprender un polímero seleccionado del grupo que consiste en polietileno lineal de baja densidad modificado con anhídrido, polietileno de baja densidad, polietileno lineal de baja densidad o mezcla de los mismos. El espesor de dicha capa adicional puede estar comprendido entre 0,5 y 50 pm, normalmente 2 pm.
Preferentemente, la parte impermeable a los gases tiene una superficie mayor que la parte porosa. La superficie de la parte porosa generalmente se define como suficiente para permitir una descontaminación eficaz del dispositivo médico, siendo limitado al mismo tiempo para reducir la porosidad de la bolsa después de la esterilización. Preferentemente, la relación de superficie de la parte impermeable a los gases con respecto a la parte porosa es mayor que 0,8, preferentemente mayor que 0,9, preferentemente mayor que 0,95.
Además, la capa intermedia se extiende ventajosamente sobre más del 90 % de la superficie de la parte impermeable a los gases, preferentemente se extiende sobre toda la superficie de la parte impermeable a los gases, para maximizar la posibilidad de detectar un daño causado a la bolsa multicapa.
En la figura 1, el dispositivo médico 1 está representado en forma de un cubo (por ejemplo, destinado a recibir recipientes médicos tales como jeringas), pero, por supuesto, podría ser cualquier otro tipo de dispositivo médico que deba mantenerse esterilizado.
Si el pigmento está contenido en una matriz polimérica, la parte impermeable a los gases se puede fabricar mediante coextrusión de las capas 211, 212, 213, en una atmósfera controlada como se ha explicado anteriormente.
Con ese fin, los polímeros que constituyen cada capa pueden fusionarse en una extrusora y laminarse entre sí para formar una lámina integral hecha de al menos tres capas.
El pigmento se puede añadir como una mezcla madre al polímero que forma la matriz de la capa intermedia antes de la etapa de fusión. Puede mezclarse íntimamente con el polímero fundido en la extrusora, para distribuirse sustancialmente de forma homogénea por toda la capa intermedia.
Si el pigmento está contenido en una tinta o pintura, la tinta o pintura se puede aplicar sobre la superficie de al menos una de las capas exterior e interior de la parte impermeable a los gases, antes del ensamblaje de dichas capas. La aplicación de la tinta o pintura y el ensamblaje de las capas se pueden realizar en una atmósfera controlada como se ha explicado anteriormente.
La lámina impermeable a los gases puede entonces cortarse a la dimensión adecuada y ensamblarse en la parte porosa para fabricar la bolsa multicapa. La parte impermeable a los gases puede sellarse térmicamente a la bolsa.
La bolsa multicapa se puede utilizar de la siguiente manera, por ejemplo para envasar recipientes médicos tales como jeringas.
de una manera conocidaper se,una pluralidad de recipientes médicos están dispuestos en un nido, el nido se coloca en un cubo y el cubo se sella con una lámina porosa, por ejemplo, hecha de TYVEK™.
Luego, el cubo sellado se coloca en una bolsa multicapa como se ha descrito anteriormente. Posiblemente, la bolsa multicapa se coloca en otra bolsa multicapa para aumentar la protección de los recipientes médicos contra la contaminación.
A continuación, los recipientes médicos se esterilizan proporcionando una atmósfera que comprende un gas esterilizante, dejándose que el gas esterilizante entre en la bolsa a través de la parte porosa.
Dependiendo del tipo de pigmento, la detección y localización de una rotura en una bolsa multicapa puede ser realizada por un operador bajo luz visible (a simple vista) o con un sistema de inspección que utiliza luz ultravioleta (UV) o infrarroja (IR) para revelar un cambio de propiedad óptica del pigmento.
Como se ilustra esquemáticamente en la figura 4, la invención también se refiere a un procedimiento P1 para fabricar una bolsa multicapa como se ha descrito anteriormente, comprendiendo dicho procedimiento las siguientes etapas:
P11: proporcionar una lámina porosa;
P21: proporcionar una lámina impermeable a los gases;
P13: ensamblar la lámina porosa con la lámina impermeable a los gases para formar la bolsa;
en el que la lámina impermeable a los gases comprende una capa exterior, una capa interior y una capa intermedia formadas integralmente juntas de modo que la capa intermedia está encerrada de forma sellada entre la capa exterior y la capa interior y la capa intermedia comprende una matriz y un pigmento distribuido dentro de la matriz.
Preferentemente, en el procedimiento P1, la etapa de proporcionar la lámina impermeable a los gases comprende extruir simultáneamente la capa exterior, la capa intermedia y la capa interior. Ventajosamente, en P1, la lámina porosa y la lámina impermeable a los gases corresponden respectivamente a la parte porosa y la parte impermeable a los gases descritas anteriormente. Normalmente, las características de la capa exterior, la capa interior y la capa intermedia mencionadas para la bolsa multicapa de la invención para P1.
Como se ilustra esquemáticamente en la figura 5, la invención también se refiere a un procedimiento P2 para envasar un dispositivo médico, que comprende las siguientes etapas:
- P21: proporcionar una bolsa multicapa como se ha descrito anteriormente; la bolsa multicapa se produce ventajosamente mediante el procedimiento P1;
- P22: colocar el dispositivo médico en la bolsa multicapa;
- P23: cerrar la bolsa multicapa;
- P24: esterilizar el dispositivo médico exponiendo la bolsa multicapa a un gas esterilizante, tal como dióxido de etileno, en el que se permite que el gas esterilizante penetre en la bolsa multicapa a través de la parte porosa.
Preferentemente, en el procedimiento P2, la etapa P22 de colocar el dispositivo médico en la bolsa multicapa comprende (véase la figura 6):
- P221: colocar el dispositivo médico en un cubo,
- P222: sellar el cubo con una lámina porosa configurada para permitir que el gas multicapa penetre en la bolsa y - P223: colocar el cubo en la bolsa multicapa.
Ventajosamente, la bolsa multicapa se cierra mediante termosellado con cualquier procedimiento conocido por el experto.
Ventajosamente, en el procedimiento P2, el dispositivo médico es un recipiente médico y la etapa de colocar el dispositivo médico en el cubo comprende disponer una pluralidad de recipientes médicos en un nido y colocar el nido que soporta los recipientes médicos en el cubo.
Como se ilustra esquemáticamente en la figura 7, la invención también se refiere a un procedimiento P3 para detectar una pérdida de integridad de un envase médico, caracterizado porque comprende:
envasar un dispositivo médico con el procedimiento P2;
detectar (etapa P32) una rotura en la parte impermeable a los gases de la bolsa multicapa mediante un cambio en la propiedad óptica del pigmento de la capa intermedia alrededor de la rotura.
Preferentemente, en el procedimiento P3, la etapa de detección de la rotura se lleva a cabo mediante
- inspección visual de la bolsa multicapa, siendo el cambio de propiedad óptica del pigmento un cambio de color visible a simple vista; y/o
- inspección por infrarrojos o UV, siendo visible el cambio de propiedad óptica del pigmento bajo luz infrarroja o UV,
- inspección por infrarrojos o UV, siendo activado el cambio de propiedad óptica del pigmento mediante luz infrarroja o ultravioleta generada por el sistema de inspección.
El principio de detección también puede resultar ventajoso en otras aplicaciones en las que la bolsa multicapa no incluye ninguna parte porosa. La bolsa multicapa forma un cerramiento impermeable a los gases, en la que al menos una parte de dicho cerramiento comprende una capa exterior, una capa interna y una capa intermedia formadas integralmente juntas de modo que la capa intermedia está encerrada de manera sellada entre la capa externa y la capa interna, y la capa intermedia comprende una matriz y un pigmento distribuido dentro de la matriz, estando configurado el pigmento para cambiar al menos una propiedad óptica en reacción a un cambio ambiental resultante de un daño de la capa exterior y/o interior. Preferentemente, todo el cerramiento está formado por dicho conjunto de la capa exterior, capa intermedia y capa interior de manera que se pueda detectar una rotura en cualquier lugar del cerramiento.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Bolsa (2) multicapa que comprende una parte porosa (20) configurada para permitir que un gas esterilizante penetre en la bolsa y una parte impermeable a los gases (21), caracterizada por que:
la parte impermeable a los gases (21) comprende una capa exterior (211), una capa interior (213) y una capa intermedia (212) formadas integralmente juntas, comprendiendo cada una de la capa exterior (211) y la capa interior (213) un polímero seleccionado del grupo que consiste en: polietileno, en particular polietileno de baja densidad o polietileno lineal de baja densidad, polietileno metaloceno, tereftalato de polietileno biaxialmente orientado (BoPET), acetato de etileno-vinilo/polietileno (EVA/PE) y mezclas de los mismos, de modo que la capa intermedia (212) quede sellada entre la capa exterior (211) y la capa interior (213) de manera que quede físicamente aislada del entorno interior y exterior de la bolsa, y
la capa intermedia (212) comprende una matriz y al menos un pigmento distribuido dentro de la matriz, estando configurado dicho pigmento para cambiar al menos una propiedad óptica en reacción a un cambio ambiental resultante de un daño de la capa exterior y/o interior.
2. Bolsa multicapa según la reivindicación 1, en la que dicho al menos un pigmento está configurado para cambiar de color en al menos una de las siguientes situaciones:
(i) la capa intermedia está en contacto con agua o humedad;
(ii) la capa intermedia está en contacto con un gas determinado tal como O<2>, CO<2>, N<2>, Ar, H<2>, H<2>O<2>, EtO o mezclas de los mismos;
(iii) la capa intermedia se expone a un cambio de pH;
(iv) la capa intermedia está expuesta a un cambio de radiación;
(v) se ejerce una presión mecánica sobre la capa intermedia.
3. Bolsa multicapa según una de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la capa intermedia (212) comprende al menos dos pigmentos diferentes distribuidos dentro de la matriz.
4. Bolsa multicapa según la reivindicación 3, en la que al menos dos de dichos pigmentos tienen diferentes propiedades ópticas en reacción a un cambio ambiental resultante de un daño de la capa exterior y/o interior.
5. Bolsa multicapa según la reivindicación 4 en combinación con la reivindicación 2, en la que al menos dos de dichos pigmentos diferentes están configurados para cambiar de color en diferentes situaciones entre las situaciones (i) a (v).
6. Bolsa multicapa según la reivindicación 4 en combinación con la reivindicación 2, en la que al menos dos de dichos pigmentos están configurados para cambiar de color en reacción a diferentes niveles de una misma situación entre las situaciones (i) a (v).
7. Bolsa multicapa según una de las reivindicaciones 1 a 6, en la que la matriz comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste en polietileno, en particular polietileno de baja densidad o polietileno lineal de baja densidad, polietileno metaloceno, tereftalato de polietileno biaxialmente orientado (BoPET), etileno-acetato de vinilo/polietileno (EVA/PE) y mezclas de los mismos.
8. Bolsa multicapa según una de las reivindicaciones 1 a 7, en la que la matriz comprende un vehículo fluido.
9. Bolsa multicapa según una de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la capa intermedia (212) se extiende continuamente sobre la superficie de la parte impermeable a los gases (21).
10. Bolsa multicapa según una de las reivindicaciones 1 a 9, en la que las capas exterior e interior (211, 213) se extienden continuamente a ambos lados de la capa intermedia (212) para aislar físicamente el pigmento de la atmósfera ambiental.
11. Bolsa multicapa según una de las reivindicaciones 1 a 10, en la que cada pigmento presenta una concentración sustancialmente constante en todo el volumen de la capa intermedia (212).
12. Procedimiento (P1) para fabricar una bolsa multicapa (2), que comprende:
proporcionar una lámina porosa (20);
proporcionar una lámina impermeable a los gases (21);
ensamblar la lámina porosa (20) a la lámina impermeable a los gases (21) para formar la bolsa (2); caracterizado porque la lámina impermeable a los gases comprende una capa exterior (211), una capa interior (213) y una capa intermedia (212) formadas integralmente juntas, comprendiendo cada una de la capa exterior (211) y la capa interior (213) un polímero seleccionado del grupo que consiste en: polietileno, en particular polietileno de baja densidad o polietileno lineal de baja densidad, polietileno metaloceno, tereftalato de polietileno biaxialmente orientado (BoPET), acetato de etileno-vinilo/polietileno (EVA/PE) y mezclas de los mismos, de modo que la capa intermedia (212) esté encerrada de forma sellada entre la capa exterior (211) y la capa interior (213) de manera que quede físicamente aislada del ambiente interior y exterior de la bolsa y por que la capa intermedia comprende una matriz y al menos al menos un pigmento distribuido dentro de la matriz, estando configurado el pigmento para cambiar al menos una propiedad óptica en reacción a un cambio ambiental resultante de un daño de la capa exterior y/o interior.
13. Procedimiento (P2) para envasar un dispositivo médico, que comprende las siguientes etapas: proporcionar una bolsa multicapa (2) según una de las reivindicaciones 1 a 11
colocar el dispositivo médico (1) en la bolsa multicapa;
cerrar la bolsa multicapa (2);
esterilizar el dispositivo médico (1) exponiendo la bolsa multicapa a un gas esterilizante,
en el que se permite que el gas esterilizante penetre en la bolsa multicapa (2) a través de la parte porosa (20).
14. Procedimiento (P3) para detectar una pérdida de integridad de un envase médico, caracterizado porque comprende:
envasar un dispositivo médico con el procedimiento (P2) de la reivindicación 13;
detectar una rotura (B) en la parte impermeable a los gases (21) de la bolsa multicapa mediante un cambio en la propiedad óptica del pigmento de la capa intermedia alrededor de la rotura.
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