ES2964189T3

ES2964189T3 - Implante

Info

Publication number: ES2964189T3
Application number: ES19719432T
Authority: ES
Inventors: Fraser Harvie
Original assignee: Gc Aesthetics Distribution Ltd
Current assignee: Gc Aesthetics Distribution Ltd
Priority date: 2018-04-04
Filing date: 2019-04-03
Publication date: 2024-04-04
Anticipated expiration: 2039-04-03
Also published as: GB201805484D0; MX2020010438A; EP3773331B1; EP3773331A1; WO2019193035A1; BR112020019829A8; EP3773331C0; KR20200144559A; BR112020019829A2; US20210038367A1; CN112055574A

Abstract

Un implante que comprende una cubierta, un núcleo dentro de la cubierta y una capa conductora entre el núcleo y la cubierta; en el que el implante comprende adicionalmente un sensor para detectar un cambio en una o más propiedades eléctricas de la capa conductora. Un kit para usar en la detección de rotura de un implante que comprende el implante, un método para detectar rotura y un método de fabricación de un implante. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante

La invención se refiere a un implante, a un método para fabricar un implante y a un kit que comprende el implante. En particular, la invención se refiere a un implante que comprende al menos un sensor para la detección de roturas.

Los implantes protésicos, en particular los implantes protésicos blandos, son dispositivos médicos que se implantan quirúrgicamente en el cuerpo para reemplazar o aumentar el tejido corporal. El uso más común de este tipo de prótesis es la reconstrucción o aumento mamario. Sin embargo, también se utilizan para modificar el aspecto de los tejidos blandos en, por ejemplo, las nalgas, el mentón, las pantorrillas, el abdomen o los brazos.

La rotura es una de las principales complicaciones de los implantes protésicos y una de las principales preocupaciones de los pacientes. Aunque la fabricación y la calidad, seguridad y funcionamiento posteriores de los implantes mamarios ha mejorado significativamente a lo largo de los años, todavía son susceptibles a la rotura de la cubierta, que surge principalmente por un traumatismo mecánico (es decir, por manipulación, lesión por impacto, o cuando el implante está en tránsito), daños por instrumentación quirúrgica (es decir, retractores y agujas de sutura) o por la propia implantación.

La rotura puede causar dolor, sensibilidad, entumecimiento o una sensación de ardor. Asimismo, en muchos casos, se puede producir un cambio físico, tales como el tamaño o la forma del implante, o enrojecimiento e inflamación de la piel en la región alrededor del implante. Si bien estos síntomas son desagradables, proporcionan un aviso de que se puede haber producido una rotura. Una preocupación potencialmente mayor es la llamada "rotura silenciosa", en la que es posible que un paciente no tenga ningún síntoma. Tales roturas suponen un problema distinto con los implantes de silicona. Si se sospecha una rotura, el enfoque de investigación más común es la palpación. Sin embargo, este enfoque no es particularmente preciso para detectar una rotura, incluso para cirujanos altamente experimentados, lo que significa que es probable que se pase por alto un alto porcentaje de roturas. Es más, apretar físicamente un implante durante la palpación podría exacerbar potencialmente una rotura. Las imágenes por ultrasonidos se pueden utilizar como un enfoque de diagnóstico secundario. Esto es más preciso que la palpación, pero es probable que una buena proporción de roturas no se detecten con este método. El método más efectivo para detectar la rotura de un implante es la resonancia magnética nuclear (RMN), un método en el que solo una mínima proporción de roturas pasaría desapercibida. Sin embargo, la RMN resulta costoso y requiere tiempo; por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de un método alternativo, que ofrezca la sensibilidad de la resonancia magnética, a un coste menor.

El documento US 2006/0111777 describe métodos y sistemas para detectar roturas de paredes en prótesis inflables. Este método depende de la intrusión de fluidos corporales para alterar eléctricamente un circuito de señalización. Sin embargo, la dependencia de la entrada de fluidos corporales para detectar la rotura es limitante, ya que solo es posible detectar la rotura postimplantación.

El documento US 2009/0012372 también describe un sistema y método para detectar la rotura de un implante después de la implantación en el cuerpo. De manera específica, se coloca un sensor en la superficie exterior de la cubierta del implante que permite monitorizar la integridad de la cubierta externa. Sin embargo, por su posicionamiento, dichos sensores pueden ser propensos a sufrir daños, por ejemplo, durante la implantación por parte del cirujano.

El documento US 2011/098576 A1 describe dispositivos y métodos para la detección no invasiva de rotura de implantes. Algunas variaciones de un dispositivo de detección de rotura de implante no invasivo comprenden una sola guía de ondas ópticas, tal como una fibra de silicona, incrustada en la cubierta del dispositivo implantable donde un extremo de la guía de ondas ópticas está conectado a un fotoemisor y el otro extremo de la guía de ondas está conectado a un fotodetector. Una señal óptica transmitida con éxito desde el fotoemisor a través de una guía de ondas óptica intacta al fotodetector indica que la cubierta del implante está intacta, mientras que una señal óptica que es transmitida por el fotoemisor, pero no detectada por el fotodetector, indica que hay una discontinuidad o rotura en la cubierta. El estado de la cubierta del implante se comunica de forma inalámbrica a un lector externo y se proporciona a un paciente y/o médico.

La invención pretende superar o mejorar al menos algunos aspectos de estos problemas.

En consecuencia, en un primer aspecto de la invención se proporciona un implante que comprende una cubierta, un núcleo dentro de la cubierta y una capa conductora entre el núcleo y la cubierta; en donde el implante comprende además un sensor para detectar un cambio en una o más propiedades eléctricas de la capa conductora.

El implante a menudo será un implante seleccionado entre implantes de glúteos, mama, pecho, pantorrillas, abdominales y de brazo. En muchos casos, el implante es un implante de mama.

La presencia del sensor permite la detección de rotura. El control de las propiedades eléctricas de una capa conductora para determinar si se ha producido una rotura proporciona un sistema de detección de un solo punto que no depende de la entrada de fluidos corporales ni de la salida de material del núcleo. Un sistema de detección de un solo punto es más sencillo, más rápido y más fiable que los sistemas que requieren un movimiento suficiente de fluidos corporales/material del núcleo para su detección. Dichos sistemas no detectarían la rotura hasta que se haya producido un movimiento significativo de fluido corporal/material del núcleo. Esta dependencia es limitante, ya que la velocidad de entrada/salida del fluido corporal/material del núcleo y el volumen del fluido corporal/material del núcleo variarán dependiendo de numerosos factores, tales como el tamaño de la rotura o el nivel de actividad del paciente. Por el contrario, el implante reivindicado proporciona un sistema de detección de un solo punto, lo que reduce los resultados falsos positivos, al tiempo que mejora la fiabilidad y la sensibilidad.

Otra ventaja de un sistema de detección de un solo punto es la capacidad de medir la integridad de la cubierta de los implantes antes de la implantación en el cuerpo y también inmediatamente después de la implantación. Los implantes pueden dañarse con la manipulación y durante el transporte. Sin embargo, puede que no siempre sea posible visualizar una pequeña rotura a simple vista. Por lo tanto, sería beneficioso para los cirujanos poder medir la integridad de la cubierta del implante antes de la implantación, asegurando que es seguro proceder evitando la inserción de un implante ya dañado.

Es más, el acto físico de la implantación y la exposición a las herramientas quirúrgicas pueden provocar potencialmente roturas de la cubierta del implante. Por lo tanto, también sería beneficioso poder comprobar la integridad de la cubierta del implante inmediatamente después de la implantación, a menudo antes de sacar al paciente de la anestesia general, para resaltar si se ha producido algún daño en el implante durante la cirugía como resultado de una manipulación/manejo excesivo, traumatismo por instrumento y/o aguja de sutura. Esto eliminaría potencialmente la necesidad de una operación secundaria antes de lo previsto, lo que sería beneficioso para el paciente y ahorraría más costes hospitalarios. Como es poco probable que los fluidos corporales entren al nivel requerido para dar una lectura precisa en una etapa tan temprana después de la implantación, la determinación de si un implante se ha roto inmediatamente después de la implantación quirúrgica también requeriría un método de detección de rotura que fuera inmediato y que no dependiera de la entrada de fluidos corporales. Por lo tanto, un implante de acuerdo con la invención también sería adecuado para comprobar la integridad de la cubierta de un implante inmediatamente después de la implantación, superando otra limitación de los actuales sistemas de detección del estado de la técnica.

Generalmente será el caso que el núcleo del implante comprenda un biomaterial relleno de gel, seleccionado entre silicona, solución salina o una combinación de los mismos. Como se entenderá, el uso de materiales biocompatibles es primordial para la implantación de un cuerpo extraño en el cuerpo humano, tal como una prótesis implantable.

La capa conductora se puede adherir a la capa más interna de la cubierta, que también se puede denominar "capa crítica". La capa más interna de la cubierta se puede denominar la capa "crítica", ya que es la capa de la cubierta directamente en contacto con el material del núcleo. Por lo tanto, la rotura de esta capa significa que se requiere el reemplazo del implante y debe organizarse lo antes posible rápidamente, antes de que ocurra la posible salida del núcleo a la cavidad corporal y los problemas médicos asociados. La capa conductora se adhiere a la superficie interna de la capa crítica y en contacto directo con el biomaterial de relleno de gel.

La detección temprana de la rotura de la capa crítica es ventajosa, ya que significará que se puede buscar tratamiento antes de que el material del núcleo pueda filtrarse en la cavidad del cuerpo. Puede haber casos en los que la rotura de la capa crítica sea tan pequeña y el volumen y la velocidad de entrada/salida del fluido corporal/material del núcleo sean en consecuencia tan insignificantes, que con los métodos convencionales, la detección de rotura puede no ser posible. Mientras que, con el sistema de detección de un solo punto de la invención, que mide un cambio en una o más propiedades eléctricas de la capa conductora, es posible detectar incluso roturas menores. Por lo tanto, tener la capa conductora adherida a la capa más interna de la cubierta permite la posibilidad de detección temprana incluso de roturas menores.

Preferentemente, la capa conductora es un revestimiento en la superficie más interna de la capa. La aplicación de un revestimiento permitiría una distribución uniforme de la capa conductora sobre la superficie interior y proporcionaría una fabricación rápida y sencilla del implante.

La capa conductora puede cubrir parcialmente la superficie más interna de la cubierta. En el presente documento, la expresión "superficie más interna" significa toda la superficie más interna de la cubierta del implante, excluyendo el parche de inyección, a través del cual se puede llenar el implante. El término "parcialmente" significa que se cubrirá al menos del 20 al 60 % y, a menudo, del 40 al 60 %.

Preferentemente, la capa conductora cubre sustancialmente toda la superficie más interna de la cubierta. El término "sustancialmente" significa que se cubrirá en la región del 85% al 100%, a menudo del 90 al 99,5% y, preferentemente, al menos del 95 al 99,5 %.

En el caso de que la capa conductora cubra parcialmente la superficie más interna de la cubierta, puede comprender al menos una tira conductora. Cuando hay una sola tira conductora, puede estar dispuesta como una banda alrededor de la superficie interna de la cubierta, ya sea adherida a esta superficie, o "flotando" entre la cubierta y el núcleo. A menudo será el caso, sin embargo, que para ayudar a asegurar una mayor cobertura de la cubierta, para que las roturas se detecten en una variedad más amplia de posiciones dentro del implante, haya múltiples tiras conductoras.

Estas pueden estar dispuestas radialmente, de forma similar a las líneas de longitud en la tierra, o en bandas, similar a las líneas latitudinales. También pueden ser una combinación de estos, a menudo tejido cuando sea el caso. Como apreciará el experto en la materia, también serán posibles otras configuraciones, para proporcionar cobertura de la superficie interior de la cubierta con una capa conductora al menos parcial.

También puede darse el caso de que la capa conductora comprenda tiras conductoras adicionales incrustadas dentro de la cubierta (con la exclusión de la capa externa), en donde las tiras conductoras adicionales están alineadas radialmente con la tira conductora de la capa conductora. Esta configuración proporcionaría un cambio en las propiedades eléctricas de la capa conductora cuando una rotura de origen externo aún no ha alcanzado la capa crítica, proporcionando una alerta temprana de rotura.

Generalmente, la capa conductora comprenderá un material conductor o una combinación de materiales conductores. Cuando la capa conductora es un revestimiento, el material conductor generalmente se selecciona entre oro, plata, grafito o una combinación de los mismos. El oro, la plata y el grafito son todos biocompatibles. Cuando la capa conductora comprende al menos una tira conductora, el material conductor puede ser una hoja de metal seleccionada entre oro, plata o cobre. La plata tiene ventajas en vista de sus propiedades antimicrobianas.

En general, se da el caso de que el material (o materiales) conductores son nanopartículas. Como se utiliza en el presente documento, el término "nanopartículas" pretende incluir partículas en el intervalo de 1-100 nm, a menudo de 10-80 nm y, a veces, de 30-50 nm.

Una ventaja del uso de material conductor de nanopartículas en la capa conductora es la alta proporción área/volumen, lo que daría como resultado una capa conductora más sensible y eficiente. Además, como el grosor de la capa conductora está limitado por el diámetro de la partícula, las partículas más pequeñas también proporcionan capas conductoras más delgadas. Esto puede ser particularmente ventajoso cuando la capa conductora es un revestimiento. Es más, una ventaja específica de las nanopartículas de plata es que su eficacia antibacteriana mejoraría debido a la alta proporción área/volumen.

El sensor está generalmente en comunicación eléctrica con la capa conductora. En general, el caso es que el sensor se coloca entre la capa conductora y el núcleo. A menudo se dará el caso de que el sensor esté conectado a la capa conductora, ya sea directamente o a través de una correa. La conexión directa del sensor a la capa conductora proporciona la menor distancia de comunicación posible, lo que daría como resultado una respuesta más rápida y más eficiente. La conexión a través de una correa proporciona una mayor protección del sensor contra impactos, ya que se coloca más cerca del núcleo del implante.

El posicionamiento interno del sensor asegura que esté protegido por la cubierta del implante. Los sistemas donde los sensores están ubicados externamente serían más susceptibles a daños por manejo y daños potenciales por la exposición a condiciones internas del cuerpo. Es más, la conexión del sensor a la capa conductora proporcionará una medición eficiente de cualquier cambio en las propiedades eléctricas características de la rotura. Es más, no tendrá ningún efecto sobre las propiedades estéticas generales del implante y es menos probable que el usuario/médico lo sienta.

También puede darse el caso de que el sensor se alimente mediante carga por inducción. La carga por inducción es un método de carga simple y efectivo, que no es invasivo. También es posible alimentar el sensor mediante carga por radiofrecuencia (RF), carga por resonancia (es decir, resonancia magnética) y carga por ultrasonidos. Además, también puede darse el caso de que el sensor sea alimentado por energía eléctrica generada a partir de energía cinética, calor corporal u ondas de radio.

El sensor está configurado para detectar las propiedades eléctricas de la capa conductora. Generalmente, la propiedad eléctrica será impedancia eléctrica o corriente alterna a través de la capa conductora. Una medición de una propiedad eléctrica es una medición sencilla de registrar y se puede registrar en tiempo real. Por tanto, la medición será fiable.

Asimismo, el implante también puede comprender un sensor de presión y/o temperatura. La provisión de un sensor de presión y/o temperatura complementaría la lectura de impedancia eléctrica/corriente alterna, mejorando aún más la precisión del dispositivo de detección, al permitir la correlación de las lecturas.

En cuanto a la presión, una cubierta intacta dentro de la cavidad del cuerpo dará una lectura de presión en la región del 5 al 10% de una medición de referencia tomada antes de la inserción. Si se produjera una rotura, la fuga de la cubierta daría como resultado una lectura de presión más baja que la de la medición basal. Por lo tanto, si la medición de la presión tomada fue más baja que la medición basal en aproximadamente de un 10 % a un 15 %, lo que podría ser indicativo de rotura. Normalmente, si la medición de la presión está por debajo de la medición basal en el intervalo del 5 al 10 % y, a menudo, del 8-10 %, lo que es indicativo de rotura de la cubierta.

Tal como se ha indicado con anterioridad, la rotura puede provocar sensibilidad, inflamación y dolor en la región alrededor del implante, tal como en la mama. La inflamación puede provocar un eritema localizado causado por hiperemia (aumento del flujo sanguíneo), lo que da como resultado la dilatación de los capilares sanguíneos y de como resultado un aumento localizado de la temperatura. Por lo tanto, las mediciones de temperatura tomadas en exceso (cuando el exceso está dentro de la región del 5 al 10 % de aumento) de la temperatura corporal central (37 °C), pueden ser indicativas de rotura. A menudo, el aumento de temperatura está en la región del 5 al 8 %, pero también es posible observar un cambio de temperatura superior al 10%, a menudo del 10 al 15%, en tales casos, debe realizarse el reemplazo del implante de forma urgente.

El sensor también puede comprender un microchip y/o una memoria. Un microchip y/o memoria permitiría el almacenamiento de información del producto y también información basal. Como se utiliza en el presente documento, la expresión "información basal" se refiere a las propiedades físicas del implante donde la cubierta está intacta. Una medición basal es generalmente la media de al menos dos mediciones. A menudo se produce que la medición de referencia es la media de dos mediciones. Un ejemplo de dos mediciones que podrían tomarse para proporcionar una lectura basal son la lectura de la presión antes del cierre de la incisión (implante en el bolsillo del pecho, ya sea subglandular o muscular) y justo después del cierre de la incisión. La provisión de información basal permite el análisis de mediciones comparativas, para detectar si es probable que se haya producido una rotura. Al revisar el implante, permitiría la provisión inmediata de datos del estado del implante, incluido el diagnóstico, sin necesidad de interpretación por un dispositivo receptor, ya que el microchip dentro del implante podría haber determinado la existencia (o ausencia) de una rotura. Asimismo, la provisión de capacidad de memoria permitiría el registro de datos de manera que podría ofrecerse una indicación del tiempo transcurrido desde la rotura. En tales realizaciones, también se pueden proporcionar medios para alimentar el microchip y/o la memoria en el implante, tal como la energía de la batería.

En un segundo aspecto de la invención, se proporciona un kit para usar en la detección de rotura de un implante que comprende un implante de la invención y un dispositivo receptor, en donde el dispositivo receptor está configurado para comunicarse con el implante.

El dispositivo receptor puede ser manual o no portátil, tal como un dispositivo de escritorio o sobremesa. Preferentemente, el dispositivo receptor es manual. Los dispositivos manuales son portátiles, por lo que son más fáciles de envasar y transportar. Es más, son relativamente económicos y más fáciles de colocar cerca del implante, proporcionando la toma de una medición más eficiente. El kit de la invención puede ser utilizado por médicos, en hospitales, consultorios médicos o farmacias, por ejemplo, o por el receptor del implante en casa.

Suele ocurrir que el dispositivo receptor es una fuente de energía pasiva. Los sistemas de energía pasiva son ventajosos, ya que su mantenimiento solo requiere una pequeña cantidad de energía y esfuerzo, y son rentables. La fuente de energía pasiva puede ser opcionalmente un circuito (identificación por radiofrecuencia), que no contiene batería. A menudo ocurre que la alimentación es suministrada por el lector.

La comunicación del dispositivo receptor con el implante puede comprender una o más solicitudes de datos enviados desde el dispositivo receptor al sensor dentro del implante, la recepción de información del sensor, solicitudes de confirmación de datos (rutinas de correlación) o combinaciones de estos. Como se ha indicado anteriormente, los datos pueden ser datos numéricos para ser interpretados por el receptor o (cuando el sensor incluye un microchip y acceso a datos basales) los datos pueden ser una declaración de que se ha producido (o no) rotura.

El término "comunicación" en el presente documento significa comunicación eléctrica. Como se ha mencionado previamente, el sensor detecta un cambio en una o más propiedades eléctricas de la capa conductora del implante y la recepción de esta información a través de un dispositivo receptor permitirá al usuario determinar si se ha producido una rotura. La combinación del sistema de detección de un solo punto del implante con un dispositivo receptor permite un registro de medición preciso e instantáneo, proporcionando un kit sencillo, eficaz y sensible para la detección de rotura.

Generalmente, la comunicación entre el dispositivo receptor y el implante es inalámbrica, ya que esto elimina la necesidad de comunicación por cable, que es más compleja que la comunicación inalámbrica antes de la implantación y requiere procedimientos invasivos después de la implantación del dispositivo. La comunicación inalámbrica puede ser por medio de un circuito RIFD (identificación por radiofrecuencia) y el sensor puede ser una etiqueta RFID que contiene una bobina receptora. Tener comunicación inalámbrica permite un kit de detección simple no invasivo. La comunicación puede ser mediante el uso de ondas de radio (baja y alta frecuencia), inducción magnética, ondas de resonancia y ultrasonidos.

La capa conductora y/o el sensor pueden estar configurados para recibir energía desde el dispositivo receptor. A menudo, el dispositivo receptor está configurado para generar una pequeña corriente alterna a través de la capa conductora que es medida por el sensor. Una ventaja de la provisión de una corriente alterna a través de la capa conductora permite una detección de rotura inmediata y precisa, ya que cualquier rotura en la capa conductora impedirá automáticamente dicha corriente, que será recogida por el sensor y devuelta al dispositivo receptor. Tal como se ha mencionado anteriormente, la medición de una propiedad eléctrica es una medición sencilla de registrar y se puede registrar en tiempo real, lo que significa que es un cambio inmediato que se puede medir. Sucederá a menudo que las mediciones necesarias para detectar la rotura se producirán solo cuando el implante sea revisado por el dispositivo receptor, ya que es en este punto que se proporciona energía al sensor, lo que permite generar la corriente y recopilar datos. Sin embargo, como se ha señalado anteriormente, el implante podría estar provisto de una fuente de energía, para proporcionar la recopilación periódica de datos listos para la transferencia al dispositivo receptor en el momento de la revisión.

Los datos pueden mostrarse en el dispositivo receptor o en la pantalla alternativa de un ordenador, televisión o tableta. Puede darse el caso de que el dispositivo receptor sea un teléfono móvil.

Generalmente, el software y los datos basales se pueden almacenar en el sensor o en el dispositivo receptor. El almacenamiento dentro del dispositivo receptor es ventajoso en caso de daño al implante después de una lesión por impacto, lo que puede provocar daños en el sensor y la pérdida de datos basales, también permite un diseño de implante simplificado dado que dejan de ser necesarios la memoria, la alimentación y/o el microchip. Sin embargo, el almacenamiento de datos basales en el sensor es beneficioso en caso de que el dispositivo receptor se extravíe. El software permite la programación y la revisión del sensor o dispositivo receptor. Es más, almacenar datos basales, ya sea en el sensor o en el dispositivo receptor, permite una comparación directa con la medida tomada en tiempo real, para que el usuario pueda determinar inmediatamente si se ha producido una rotura, y no se requiere más análisis de datos. De manera específica, prevé una situación en la que la información proporcionada al usuario es simplemente una declaración de que la rotura se ha producido o no, simplificando el mensaje proporcionado y eliminando la necesidad de que el usuario comprenda los datos numéricos (tales como los datos de conductividad eléctrica) registrados.

El kit de la invención es adecuado para su uso en la detección de la rotura de un implante después de la implantación (antes de completar la cirugía) y para su uso en la detección de la rotura de un implante antes de la inserción en el cuerpo. Tal como se ha mencionado anteriormente, en vista del potencial de daño por manipulación, durante el transporte y después de la cirugía, sería beneficioso poder medir la integridad de la cubierta de un implante antes de la implantación quirúrgica e inmediatamente después de la implantación, ya que pueden estar presentes pequeñas roturas no visibles a simple vista, que normalmente pasaría desapercibido. El kit de la invención proporciona al usuario la capacidad de medir la integridad de la cubierta en estas etapas, lo que garantiza que sea seguro para un cirujano proceder (ya sea con la implantación o con la finalización de la cirugía).

El kit de la invención también es adecuado para su uso después de una lesión por impacto. Si el receptor de un implante sufre una lesión por impacto, para su propia tranquilidad, sería ventajoso medir rápidamente si se produjo rotura como consecuencia de dicha lesión. El kit de la invención es particularmente útil si solo se sufre una lesión leve por impacto, que no requiere recursos hospitalarios, ya que el paciente podría visitar a un médico de cabecera local o incluso usar el kit desde su casa para determinar si se ha producido una rotura como resultado. Por lo tanto, el kit de la invención proporciona efectivamente un sistema de prueba de integridad del implante rápido de bajo coste, que se puede utilizar para proporcionar tranquilidad inmediatamente, en lugar de esperar a la próxima cita programada de resonancia magnética.

La FDA generalmente recomienda que se realicen resonancias magnéticas alrededor de 3 años después de la implantación y, a partir de entonces, dos veces al año. El kit y el método de la invención también son adecuados para este tipo de control de rutina, pero como sustituto de la resonancia magnética minimizaría este régimen de diagnóstico clínico y ofrecería ahorros significativos en costes y recursos hospitalarios, ya que efectivamente se reducirían las citas ambulatorias del hospital tanto para exploraciones clínicas y pruebas de imagen por ultrasonidos así para resonancias magnéticas. Una necesidad reducida de pruebas de imagen de resonancia magnética costosas en forma ambulatoria sería particularmente beneficiosa para la industria de la salud y les permitiría ofrecer un servicio de revisión menos intimidante para el receptor del implante.

Además de los usos anteriores, el kit de la invención también ofrece un sistema de alerta continuo durante todo el ciclo de vida de los implantes mientras estánin situpara detectar una rotura silenciosa, lo que permite la remisión inmediata para una resonancia magnética y, por lo tanto, eludir la exploración clínica y las pruebas de imagen. Por otra parte, a los 10 a 15 años después de la implantación, aumentan las tasas de rotura, lo que significa que el kit de la invención también puede actuar como un sistema de detección de rotura tardía.

Un tercer aspecto que no forma parte de la invención es un método para detectar la rotura de un implante que comprende usar el kit del segundo aspecto de la invención, en las etapas de:

(i) colocación del dispositivo receptor dentro de la distancia de comunicación del implante;

(ii) medición de una propiedad eléctrica de la capa conductora del implante;

(iii) transmisión de la medición al dispositivo receptor.

El método de detección de rotura también puede comprender la etapa de activar un sensor dentro del implante. La inclusión de una etapa adicional de activación del sensor dentro del implante significa que el sensor puede permanecer inactivo hasta que se requiera una medición, lo que elimina la necesidad de energía interna y generalmente será preferible al receptor del implante.

Puede darse el caso de que la medición y/o transmisión sea por el sensor, más específicamente, cuando está presente, un microchip, esta puede ser la fuente de la señal.

El sensor puede configurarse para detectar las propiedades eléctricas de la capa conductora. Suele ocurrir que el sensor detecta la impedancia eléctrica y/o una corriente alterna a través de la capa conductora. Cuando una rotura penetra en la superficie más interna de la cubierta, hay resistencia a la corriente. Por lo tanto, un aumento de la impedancia eléctrica es indicativo de rotura del implante. La medida de una propiedad eléctrica es una medida sencilla de registro, que se puede grabar en tiempo real, lo que significa que es un cambio inmediato que se puede medir, proporcionando un método sensible y rápido para la detección de roturas.

Como se ha mencionado previamente, los datos basales para el implante cuando la cubierta está intacta se pueden almacenar en la memoria provista con el sensor o el dispositivo receptor. El método de detección de rotura implica la etapa de comparar la medición de datos basales (para una cubierta de implante intacta) con la medición realizada en tiempo real y luego la etapa adicional de interpretar los datos. El almacenamiento de datos basales permite que dicha comparación se realice de inmediato, mediante el sensor o el dispositivo receptor, sin necesidad de análisis humano de los resultados.

En un cuarto aspecto de la invención se proporciona un método de fabricación del implante reivindicado, que comprende las etapas de:

(i) formar una cubierta de implante;

(ii) proporcionar una capa conductora;

(iii) proporcionar un sensor;

(iv) llenar el implante; y

(v) sellar el implante.

Puede darse el caso de que la capa conductora proporcionada sea un revestimiento en una superficie interior de la cubierta. Como alternativa, la provisión de la capa conductora puede ser como una o más tiras conductoras en una superficie interior de la cubierta. Preferentemente, la capa conductora se proporciona como un revestimiento. Puede darse el caso de que la cubierta se invierta antes de la aplicación de la capa conductora.

Puede ser que la capa conductora esté adherida a la superficie interior de la cubierta por medio de una capa de silicio sin curar. De manera específica, la capa o revestimiento de silicio sin curar se puede aplicar (ya sea parcial o sustancialmente) a la superficie más interna de la cubierta y dejar reposar durante un tiempo predeterminado conocido como el "período de desgasificación". Como se usa en el presente documento, la expresión "período de desgasificación" se refiere al período durante el cual el disolvente se evapora de la solución de silicona. El período de desgasificación varía según la forma y el tamaño del implante. Este período estará típicamente en el intervalo de 1 a 10 minutos, preferentemente en el intervalo de 1,5 a 9 minutos. Un aumento en el período de desgasificación permite que la superficie de la silicona se espese y forme una película, y la pegajosidad de la película reduce posteriormente la velocidad de escurrimiento. Una vez finalizado el período de desgasificación, se puede aplicar la capa conductora. En general, se utiliza un polidimetilsiloxano (PDMS) como capa de silicio sin curar.

Después de la disposición de la capa conductora, se incorpora el sensor. El sensor puede estar conectado directamente a la capa conductora o conectado por medio de una correa. Una vez conectado, el implante se llena y se sella, y se termina utilizando las etapas de fabricación convencionales (es decir, fijación del parche, envasado y esterilización).

Se proporciona un implante de mama que comprende una cubierta, un núcleo de silicona dentro de la cubierta y una capa conductora que comprende un revestimiento de plata en nanopartículas que cubre sustancialmente la superficie más interna de la cubierta; en donde el implante comprende además un sensor RFID para detectar un cambio en la impedancia eléctrica y/o corriente alterna a través de la capa conductora, en donde la capa conductora está conectada directamente al sensor. A menudo, el sensor se alimenta mediante carga por inducción. A menudo, el sensor comprenderá también un microchip y/o una memoria y, a menudo, un sensor de temperatura y/o presión.

También se proporciona un kit para su uso en la detección inalámbrica de la rotura de un implante que comprende: el implante y un dispositivo receptor portátil que almacena software y datos basales; en donde el dispositivo receptor ofrece una fuente de energía pasiva y está configurado para comunicarse con el implante, por ejemplo, mediante la recepción de información de un sensor dentro del implante y/o la alimentación del implante.

Además se proporciona un método para detectar la rotura de un implante que comprende usar el kit en las etapas de:

(ii) activación de un sensor dentro del implante.

(iii) medición de la impedancia eléctrica y/o la corriente alterna a través de la capa conductora del implante mediante el sensor;

(iv) transmisión de la medición desde el sensor al dispositivo receptor;

(v) comparación de la medición con los datos basales almacenados en el sensor o en el dispositivo receptor; y (vi) interpretación de los datos.

en donde un aumento en la impedancia eléctrica indica la rotura del implante.

Se proporciona un método de fabricación de un implante, que comprende las etapas de:

(i) formar una cubierta de implante;

(ii) proporcionar una capa conductora como revestimiento en una superficie interior de la cubierta, en donde la capa conductora se adhiere a la superficie interior de la cubierta usando una capa de PDMS;

(iii) proporcionar un sensor;

(iv) llenar el implante; y

(v) sellar el implante.

Salvo que se indique lo contrario, cada uno de los números enteros descritos puede usarse en combinación con cualquier otro número entero, como entenderá el experto en la materia. Además, aunque todos los aspectos de la invención "comprenden", preferentemente, las características descritas en relación con ese aspecto, se prevé específicamente que pueden "consistir" o "consistir esencialmente" en las características esbozadas en las reivindicaciones. Asimismo, todos los términos y expresiones, salvo que se defina específicamente en el presente documento, se pretende que se les dé su significado comúnmente entendido en la técnica.

Además, en la discusión de la invención, a menos que se indique lo contrario, la divulgación de valores alternativos para el límite superior o inferior del intervalo permitido de un parámetro, debe interpretarse como una declaración implícita de que cada valor intermedio de dicho parámetro, entre la menor y la mayor de las alternativas, también se divulga como un valor posible para el parámetro.

Asimismo, salvo que se indique lo contrario, todos los valores numéricos que aparecen en la presente solicitud deben entenderse modificados por el término "aproximadamente".

Para que la invención se pueda entender más fácilmente, se describirá adicionalmente con referencia a las figuras y a los ejemplos específicos a continuación.

La figura 1 es una representación esquemática de un implante de mama de la invención que comprende un sensor conectado directamente a una capa conductora;

la figura 2 es una representación esquemática de un implante de mama que comprende un revestimiento conductor; la figura 3 es una representación esquemática de un implante de mama que comprende un revestimiento conductor y un sensor acoplado;

la figura 4 es una representación esquemática de un implante de mama que comprende tiras conductoras; y la figura 5 es una representación esquemática de un implante de glúteos de la invención que comprende tiras conductoras.

Las figuras 1 a 3 muestran el implante 5 que comprende un núcleo 10, una cubierta 15 y un sensor 20. Asimismo, una capa conductora 25 está presente, entre el núcleo 10 y la cubierta 15. En la figura 1, la capa conductora 25 está suelta entre un núcleo de silicona 10 y la cubierta 15, estando formada la capa conductora 25 de una película de nanopartículas de plata. El sensor 20 está conectado directamente a la capa conductora 25 en un lado de la capa 30 adyacente al núcleo 10. En las figuras 2 y 3, la capa conductora 25 comprende un revestimiento en una superficie interna 35 de la cubierta 15. La figura 3 ilustra el sensor 20 unido a la capa conductora 25 a través de una correa 40. Las figuras 4 y 5 muestran un implante 5 que comprende un núcleo 10, una cubierta 15 y un sensor 20. Asimismo, las tiras conductoras circunferenciales conectadas 35 unidas a la superficie de la cubierta interna están presentes entre el núcleo 10 y la cubierta 15. El sensor 20 está directamente unido a la superficie interior de la cubierta 15, adyacente al núcleo 10.

Se apreciaría que el aparato y los métodos de la invención pueden implementarse de diversas formas, sólo unas pocas de las cuales se han ilustrado y descrito anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un implante (5) que comprende una cubierta (15), un núcleo (10) que comprende un biomaterial relleno de gel y una capa conductora (25) entre el núcleo (10) y la cubierta (15); en donde el implante (5) comprende adicionalmente un sensor (20) para detectar un cambio en una o más propiedades eléctricas de la capa conductora (25); caracterizado por que la capa conductora (25) comprende un revestimiento adherido a una superficie más interna (35) de la cubierta (15), en donde el revestimiento está en contacto directo con el biomaterial de relleno de gel.

2. Un implante (5) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el biomaterial de relleno de gel se selecciona entre silicona, solución salina o una combinación de los mismos.

3. El implante (5) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde la capa conductora (25) cubre sustancialmente la superficie más interna (35) de la cubierta (15).

4. Un implante (5) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la capa conductora (25) comprende material conductor en nanopartículas seleccionado entre oro, plata, cobre, grafito o una combinación de los mismos.

5. Un implante (5) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la capa conductora (25) está en comunicación eléctrica con el sensor (20), opcionalmente en donde la capa conductora (25) está conectada al sensor (20).

6. Un implante (5) de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la conexión del sensor (20) a la capa conductora (25) es directa o a través de una tira.

7. Un implante (5) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la propiedad eléctrica es la impedancia eléctrica y/o la corriente alterna a través de la capa conductora (25).

8. Un kit para su uso en la detección de rotura de un implante que comprende:

un implante (5) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores; y

un dispositivo receptor, opcionalmente en donde el dispositivo receptor es una fuente de energía pasiva; en donde el dispositivo receptor está configurado para comunicarse con el implante.

9. Un kit de acuerdo con la reivindicación 8, en donde la comunicación del dispositivo receptor con el implante (5) comprende una solicitud de datos del sensor (20), la recepción de información de un sensor (20) dentro del implante (5), y opcionalmente solicitudes de correlación de datos.

10. Un kit de acuerdo con la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en donde la comunicación del dispositivo receptor con el implante (5) comprende la alimentación del implante y/o en el que la comunicación es inalámbrica.

11. Un kit de acuerdo con las reivindicaciones 8 a 10, en donde la capa conductora (20) y/o el sensor (20) están configurados para recibir energía del dispositivo receptor portátil, opcionalmente, en donde el dispositivo receptor está configurado para generar una pequeña corriente alterna a través de la capa conductora (25) y/o el sensor (20).

12. Un kit de acuerdo con las reivindicaciones 8 a 11 para su uso seleccionado entre detección de rotura de un implante después de una lesión por impacto, detección de la rotura de un implante después de la implantación, antes de completar la cirugía, y/o detección de rotura de un implante antes de la inserción en el cuerpo.

13. Un método de fabricación de un implante de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 7, que comprende las etapas de: (i) formar una cubierta de implante (15);

(ii) proporcionar una capa conductora (25) como un revestimiento adherido a una superficie más interna (35) de la cubierta (15);

(iii) proporcionar un sensor (20);

(iv) llenar el implante (5); y

(v) sellar el implante (5);

14. Un método de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la capa conductora (25) se adhiere a la superficie más interna (35) de la cubierta (15) utilizando una capa de silicona sin curar, opcionalmente, en donde la silicona sin curar se desgasifica antes de adherir la capa conductora (25).