ES2962695T3 - Dispositivo de filtración de fluidos con capacidad de retención de suciedad mejorada - Google Patents

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Sal Giglia
David Nhiem
Leon Sherry Ashby
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Abstract

Un dispositivo de filtración de fluidos que contiene un medio filtrante compuesto que tiene una capa intermedia no tejida polimérica porosa gruesa ubicada entre la primera y segunda esteras filtrantes que contienen fibras poliméricas. Los diámetros de fibra de las fibras en la primera y segunda esteras filtrantes son diferentes entre sí, y cada estera filtrante tiene una clasificación de tamaño de poro diferente. La primera y segunda fibras poliméricas de las esteras filtrantes pueden ser nanofibras electrohiladas. La capa intermedia tiene un tamaño de poro más grueso en comparación con la primera o la segunda estera filtrante, de modo que el medio compuesto resultante tiene una mayor capacidad de retención de suciedad en comparación con las capas filtrantes que se colocan en capas directamente una sobre otra sin la presencia de una capa intermedia gruesa entre ellas. . (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de filtración de fluidos con capacidad de retención de suciedad mejorada
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a dispositivos de filtración de fluidos y, más particularmente, a un dispositivo de filtración de fluidos que incorpora una estructura de filtro de medio de material compuesto. Específicamente, la invención describe dispositivos de filtración de fluidos según las reivindicaciones. Se describen métodos para usar y fabricar dichos dispositivos y estructuras, pero no forman parte de la invención.
Antecedentes de la invención
Los filtros de fluidos diseñados para eliminar partículas y contaminantes no deseados son susceptibles de obstruirse debido al hecho de que, a medida que las partículas y los contaminantes quedan atrapados en el medio filtrante, las vías del fluido se cierran o restringen. La capacidad o vida útil de un filtro está relacionada con su capacidad para hacer fluir fluido a una velocidad superior a un valor mínimo, o para mantener un caudal deseado a una presión inferior a un valor máximo.
Un enfoque para aumentar la capacidad de retención de suciedad requerida o la vida útil de un filtro es proteger el filtro final con un prefiltro que tenga una estructura más gruesa. Un prefiltro generalmente tendrá una clasificación de eliminación de tamaño de partículas mayor que el del filtro final. Debido a que la estructura más gruesa del prefiltro eliminará partículas relativamente grandes que de otro modo obstruirían el filtro final, se incrementará la vida útil del filtro final. Además, debido a su estructura más gruesa, el prefiltro no se obstruirá tan fácilmente como el filtro final ante el mismo desafío de partículas. Por lo tanto, la combinación de prefiltro y filtro final permite una vida útil del filtro más larga en comparación con el filtro final por sí solo.
Sin embargo, la adición de un prefiltro de estructura más gruesa a un dispositivo de filtro tiene inconvenientes, tales como el costo asociado con el soporte y alojamiento del material de prefiltro adicional en un dispositivo. La adición de un prefiltro puede aumentar el espacio total ocupado por el sistema de filtración. Este aumento en el volumen del filtro se considera un inconveniente ya que la compacidad es una propiedad deseada de un sistema de filtración.
El documento US 5536413A describe un dispositivo de filtración de fluidos que comprende una capa intermedia porosa, una primera capa más aguas arriba y una capa más aguas abajo. Cada capa de filtro que contiene fibras tiene una clasificación de tamaño de poro diferente, y la capa intermedia tiene un tamaño de poro más grueso que cualquiera de las capas que contienen primera o segunda fibras.
Por lo tanto, es deseable desarrollar una estructura de filtración de fluidos que tenga una mayor vida útil y una capacidad de retención de suciedad requerida, capaz de eliminar contaminantes y partículas relativamente grandes que, de otro modo, obstruirían un filtro final. También es deseable reducir el coste de fabricación de un dispositivo de filtración de fluidos, así como reducir los requerimientos de tamaño total de dicho dispositivo, incorporando una estructura de filtración de fluidos que tenga estas propiedades ventajosas.
Resumen de la invención
En respuesta a las necesidades y problemas anteriores asociados con los conjuntos de prefiltro y filtro final, la presente invención proporciona estructuras de filtración de fluidos que comprenden un medio filtrante de material compuesto que tiene una capa intermedia porosa gruesa ubicada entre al menos dos capas de filtro porosas que contienen fibras. En determinadas realizaciones, las al menos dos capas de filtro porosas están hechas de nanofibras poliméricas electrohiladas, cada una de las cuales tiene un diámetro de fibra diferente.
Se describe un medio filtrante de material compuesto que contiene una o más capas intermedias poliméricas no tejidas gruesas ubicadas entre al menos dos capas o esteras filtrantes que contienen fibras poliméricas.
También se describe, un medio filtrante de material compuesto que tiene (i) una primera estera filtrante que comprende primeras fibras poliméricas que tienen un primer diámetro de fibra, (ii) una segunda estera filtrante que comprende segundas fibras poliméricas que tienen un segundo diámetro de fibra, y (iii) una capa intermedia gruesa ubicada entre la primera y segunda esteras filtrantes, en donde el primer diámetro de fibra es diferente del segundo diámetro de fibra, y cada estera filtrante tiene una clasificación de tamaño de poro diferente como se determina por los tamaños de poro reales.
En la invención, la primera y segunda fibras poliméricas en el medio filtrante de material compuesto son nanofibras.
En una realización de la invención, la primera y segunda nanofibras poliméricas son nanofibras electrohiladas.
Se describe un medio filtrante de material compuesto que contiene una capa intermedia que tiene un tamaño de poro más grueso en comparación con cualquiera de las capas de filtro primera o segunda, en donde el tamaño de poro medio de la capa intermedia es aproximadamente de 2 a 100 veces mayor que el tamaño de poro medio de las capas de filtro que contienen primera o segunda fibras en cada lado de la capa intermedia, de manera que el medio filtrante de material compuesto resultante tiene una mayor capacidad de retención de suciedad en comparación con las capas de filtro que se colocan en capas directamente una sobre otra sin la presencia de la capa intermedia más gruesa entre ellas.
La invención proporciona un dispositivo de filtración de fluidos que aloja una estructura de filtración de fluidos que comprende un medio de material compuesto hecho de una o más capas intermedias poliméricas no tejidas gruesas ubicadas entre al menos dos esteras filtrantes que contienen fibras poliméricas.
En la invención, las al menos dos fibras poliméricas del medio filtrante de material compuesto son nanofibras.
En una realización de la invención, las nanofibras son nanofibras electrohiladas.
Se describen métodos de uso y métodos para fabricar un dispositivo de filtración de fluidos que aloja una estructura de filtración de fluidos que comprende un medio de material compuesto hecho de una o más capas intermedias poliméricas no tejidas gruesas ubicadas entre al menos dos esteras filtrantes que contienen fibras poliméricas (no forman parte de esta invención).
También se describen métodos de uso y métodos para fabricar el medio de material compuesto, en donde las fibras poliméricas son nanofibras (no forman parte de esta invención).
También se describen métodos de uso y métodos para fabricar el medio de material compuesto, en donde las nanofibras poliméricas son nanofibras electrohiladas (no forman parte de esta invención).
Las características y ventajas adicionales de las realizaciones de la invención se establecerán en la descripción detallada, reivindicaciones y dibujos que siguen. Las realizaciones específicas que se describen en la presente descripción se ofrecen solo a modo de ejemplo y no pretenden ser limitantes de ninguna manera. Otros aspectos y ventajas de la presente invención resultarán evidentes a partir de la descripción a continuación en el presente documento.
Breve descripción de los dibujos
Las figuras 1A, 1B y 1C representan vistas en sección transversal de estructuras de medios de material compuesto según ciertas realizaciones de la invención, y la figura 1D representa una vista en sección transversal de un medio filtrante multicapa de la técnica anterior sin capas intermedias ubicadas entre cada capa de filtro;
la figura 2 es un gráfico de barras que muestra el efecto de la disposición de la capa de filtro y la presencia o ausencia de una capa intermedia sobre la capacidad de producción de un dispositivo de filtro según ciertas realizaciones;
la figura 3 es un gráfico de barras que muestra el efecto de la disposición de la capa de filtro y la presencia o ausencia de una capa intermedia sobre la capacidad de producción de un dispositivo de filtro según ciertas realizaciones; y
la figura 4 es un gráfico de barras que muestra el efecto de la disposición de la capa de filtro y la presencia o ausencia de una capa intermedia sobre la capacidad de producción de un dispositivo de filtro según ciertas realizaciones.
La figura 5 es un gráfico de barras que muestra el efecto de la disposición de la capa de filtro y la presencia de una capa intermedia sobre la capacidad de producción de un dispositivo de filtro según ciertas realizaciones.
Descripción detallada de realizaciones de la invención
Salvo que se indique lo contrario, todos los números que expresan cantidades de ingredientes, cultivos celulares, condiciones de tratamiento, etc., utilizados en la memoria descriptiva, incluidas las reivindicaciones, deben entenderse como modificados en todos los casos por el término “ aproximadamente” . Por tanto, a menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos que se establecen en la siguiente memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se pretende obtener mediante la presente invención.
Para los propósitos de esta memoria descriptiva y de las reivindicaciones adjuntas, a menos que se indique lo contrario, todos los números que expresan cantidades de ingredientes, porcentajes o proporciones de materiales, condiciones de reacción y otros valores numéricos utilizados en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, deben entenderse como modificados en todos los casos por el término “ aproximadamente” .
Como mínimo, y sin intentar limitar la aplicación de la doctrina de equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parámetro numérico debe interpretarse al menos según el número de dígitos significativos indicados y mediante la aplicación de técnicas ordinarias de redondeo.
Sin embargo, cualquier valor numérico contiene inherentemente ciertos errores que resultan necesariamente de la desviación estándar encontrada en sus respectivas mediciones de prueba. Además, debe entenderse que todos los intervalos descritos en la presente descripción abarcan todos los subintervalos incluidos en los mismos.
La enumeración de intervalos de valores en el presente documento simplemente pretende servir como un método abreviado para referirse individualmente a cada valor separado que cae dentro del intervalo, a menos que se indique lo contrario en el presente documento, y cada valor separado se incorpora en la memoria descriptiva como si se enumerara individualmente en el presente documento.
Todos los métodos descritos en el presente documento se pueden realizar en cualquier orden adecuado a menos que se indique lo contrario en el presente documento o que el contexto lo contradiga claramente.
El uso de todos y cada uno de los ejemplos, o lenguaje ilustrativo (por ejemplo, “ tales como” ) proporcionados en el presente documento, tiene como objetivo simplemente iluminar mejor la invención y no representa una limitación en el alcance de la invención a menos que se reivindique lo contrario. Ningún lenguaje en la memoria descriptiva debe interpretarse en el sentido de que indica que algún elemento no reivindicado es esencial para la práctica de la invención.
Las realizaciones específicas que se describen en la presente descripción se ofrecen solo a modo de ejemplo y no pretenden ser limitantes de ninguna manera. Se pretende que la memoria descriptiva y los ejemplos se consideren únicamente ilustrativos, indicándose el verdadero alcance y espíritu de la invención mediante las reivindicaciones que siguen.
Antes de describir la presente invención con más detalle, se definirán varios términos. El uso de estos términos no limita el alcance de la invención, sino que solo sirve para facilitar la descripción de la invención. Pueden establecerse definiciones adicionales a lo largo de la descripción detallada.
I. Definiciones
El uso de los términos “ un” y “ una” y “ el” y referentes similares en el contexto de la descripción de la invención (especialmente en el contexto de las siguientes reivindicaciones) deben interpretarse para cubrir tanto el singular como el plural, a menos que se indique lo contrario en el presente documento o claramente se contradiga por el contexto.
A menos que se indique de cualquier otra manera, el término “ al menos” que precede a una serie de elementos debe entenderse que se refiere a cada elemento de la serie.
Como se utiliza en la presente memoria, el término “ nanofibras” se refiere a fibras que tienen diámetros que varían de unos pocos nanómetros hasta 1.000 nanómetros.
Como se usan en el presente documento, los términos “ estructura de filtración de fluido” , “ medios de material compuesto” , “ medio de material compuesto” , “ medio filtrante” o “ medios filtrantes” se refieren a una colección de materiales a través de los cuales pasa un fluido que porta el producto de interés así como partículas y contaminantes, en donde las partículas y contaminantes se depositan en o sobre el medio.
Como se utiliza en el presente documento, el término “ permeabilidad” se refiere a la velocidad a la que un volumen de fluido pasa a través de un medio de filtración de un área dada a una caída de presión dada a través del filtro. Las unidades comunes de permeabilidad son litros por metro cuadrado por hora para cada psi de caída de presión, abreviado como LMH/psi.
El término “ electrohilatura” o “ electrohilado” , como se utiliza en el presente documento, se refiere a un proceso de hilatura electrostática para producir nanofibras a partir de una solución o masa fundida de polímero aplicando un potencial eléctrico a dicha solución. El proceso de hilatura electrostática para preparar una estera de nanofibras electrohiladas para un medio de filtración, que incluye un aparato adecuado para realizar el proceso de hilado electrostático, se describe en las publicaciones internacionales n.° WO 2005/024101, WO 2006/131081, y WO 2008/106903, cada una concedida a Elmarco S.R.O, de Liberec, República Checa.
El término “ estera de nanofibras” como se utiliza en el presente documento, se refiere a un conjunto de múltiples nanofibras, de forma que el espesor de la estera es normalmente al menos aproximadamente 10 veces mayor que el diámetro de una sola fibra en la estera. Las nanofibras pueden disponerse aleatoriamente en la estera, o alinearse a lo largo de uno o múltiples ejes.
El término “ preparación biofarmacéutica” o “ muestra” , como se usa en el presente documento, se refiere a cualquier composición líquida que contiene un producto de interés (por ejemplo, una proteína terapéutica o un anticuerpo) y componentes no deseados, partículas y contaminantes, tales como agregados de proteínas (por ejemplo, agregados de alto peso molecular del producto de interés).
II. Estructuras de filtración de fluidos ilustrativas
La figura 1A representa una realización a modo de ejemplo de la estructura de filtración de fluidos (20) que incluye un medio de material compuesto que comprende al menos una capa intermedia (25) no tejida porosa gruesa ubicada entre la primera (26) y segunda (28) esteras filtrantes que contienen fibras poliméricas electrohiladas.
La figura 1B representa una realización a modo de ejemplo de la estructura de filtración de fluidos (30) que incluye un medio de material compuesto que comprende al menos una capa intermedia (35) no tejida porosa gruesa ubicada entre la primera (32) y segunda (36) esteras filtrantes que contienen fibras poliméricas electrohiladas, y esteras (34, 38) filtrantes que contienen fibras poliméricas electrohiladas adicionales, en cada caso teniendo una clasificación de tamaño de poro diferente en comparación con las esteras que contienen primera y segunda fibras. Las esteras (36, 38) y (32, 34) están estratificadas respectivamente una sobre otra para formar una estructura asimétrica. La creación de asimetría en tales estructuras de esteras mejora la capacidad de retención de suciedad de los filtros de medios de material compuesto. En efecto, la porción más gruesa de la estructura de filtración de fluidos que se enfrenta a la corriente de desafío actúa como prefiltro para la porción más fina de la estructura que está diseñada para evitar el paso de partículas más grandes que un tamaño especificado (la capa “ retentiva” ).
La figura 1C representa una realización a modo de ejemplo de la estructura de filtración de fluidos (40) que incluye un medio de material compuesto que comprende al menos una capa intermedia (45) no tejida porosa gruesa ubicada entre las esteras primera (42) y segunda (44); tercera (46) y segunda (44); y cuarta (48) y tercera (46) filtrantes que contienen fibras poliméricas electrohiladas.
III. Materiales poliméricos de nanofibra ilustrativos
Ciertas realizaciones a modo de ejemplo de polímeros adecuados para su uso como las nanofibras electrohiladas de la invención incluyen polímeros termoplásticos y termoestables. Ejemplos no limitativos de polímeros adecuados incluyen nailon, poliimida, poliamida alifática, poliamida aromática, polisulfona, celulosa, acetato de celulosa, polietersulfona, poliuretano, poli(urea uretano), polibencimidazol, polieterimida, poliacrilonitrilo, poli(tereftalato de etileno), polipropileno, polianilina, poli(óxido de etileno), poli(naftalato de etileno), poli(tereftalato de butileno), caucho de estireno butadieno, poliestireno, poli(cloruro de vinilo), poli(alcohol vinílico), poli(acetato de vinilo), poli(fluoruro de vinilideno), poli(vinil butileno), copolímeros, compuestos derivados y las mezclas y combinaciones de los mismos. Los polímeros de condensación de poliamida adecuados incluyen nailon-6; nailon-4,6; nailon-6,6;nailon 6,6-6,10; copolímeros de los mismos, y otras composiciones de nailon lineales generalmente alifáticas y similares.
El término “ nailon” como se usa en el presente documento incluye nailon-6, nailon-6,6, nailon 6,6-6,10 y copolímeros, compuestos derivados, mezclas y combinaciones de los mismos.
IV. Métodos ilustrativos para formar esteras fibrosas porosas
Ciertas realizaciones a modo de ejemplo de las esteras porosas fibrosas se obtienen al depositar nanofibra(s) a partir de una solución de nailon. Las esteras filtrantes de nanofibras de este tipo tienen un peso base preferido de entre aproximadamente 0,1 g/m2 y aproximadamente 10 g/m2, como se mide en base seca, (es decir, después de que el disolvente residual se haya evaporado o eliminado de otra forma).
En otras realizaciones a modo de ejemplo, el nailon se disuelve en una mezcla de disolventes que incluyen, entre otros, ácido fórmico, ácido sulfúrico, ácido acético, 2,2,2-trifluoroetanol, 2,2,2,3,3,3-hexafluoropropanol y agua.
En otras realizaciones a modo de ejemplo, la solución de nailon se prepara disolviendo polímeros de nailon secos en un grupo de disolventes (es decir, preparando primero una solución madre), entonces añadiendo otros disolventes para asegurar que la disolución esté lista para el electrohilado.
En otras realizaciones a modo de ejemplo, los polímeros de nailon (es decir, el material inicial) se hidrolizaron parcialmente en el transcurso de la preparación de la solución, de modo que el peso molecular promedio de los polímeros de nailon parcialmente hidrolizados (es decir, el material final) es menor que el peso molecular promedio de los polímeros de nailon iniciales.
En ciertas realizaciones a modo de ejemplo, se disponen sustratos o soportes de capas intermedias no tejidas gruesas porosas de una o varias capas sobre una cinta de recolección móvil para recolectar y combinar con la capa de filtro de nanofibras electrohiladas, formando una estructura de medio de filtración de material compuesto.
Un método preferido para generar membranas de filtro porosas para la eliminación de partículas es colocar fibras de un tamaño controlado sobre un sustrato de estera porosa de modo que los espacios entre las fibras constituyan los poros del filtro. El diámetro de poro promedio está relacionado con el diámetro de la fibra según la Ecuación 1 a continuación:
df E
d<=>
(1-E)
Ecuación 1 (donde d es el diámetro de poro promedio,dfes el diámetro de la fibra y £ es la porosidad de la estera)
Se puede formar una estructura de filtro de fibras clasificadas de material compuesto colocando capas de esteras filtrantes de diferentes tamaños de fibra controlados unas sobre otras. De esta manera, se puede formar una estructura porosa esencialmente asimétrica. Como se indicó anteriormente, esta estructura porosa asimétrica permite una mayor capacidad de retención de suciedad que una estructura simétrica.
La figura 1D representa una disposición (50) de estera filtrante de fibras clasificadas convencional, en donde las capas de estera filtrante que contienen fibras normalmente se colocan directamente una contra otra. (52, 54, 56, 58)
Sin embargo, se ha descubierto sorprendentemente que al separar las capas de estera filtrante de fibras con una capa intermedia porosa que tiene un tamaño de poro mucho más grueso que cualquiera de las capas de estera filtrante de fibras, la resistencia a la obstrucción en tales estructuras de filtración de fibras se mejora sustancialmente en comparación con las estructuras de filtración donde las capas de estera filtrante de fibras están directamente en contacto entre sí (es decir, no hay una capa intermedia de soporte porosa ubicada entre cada capa de estera filtrante). (Figura 1A)
El mecanismo que permite la mayor resistencia a la obstrucción asociada con la capa intermedia gruesa que separa las capas de estera de fibras individuales no se comprende bien, aunque se puede especular que las partículas pueden tener una mayor tendencia a quedar atrapadas en la interfaz entre capas de estera de fibras de diferentes tamaños de fibra. Independientemente del mecanismo real, la adición de una capa intermedia gruesa porosa da como resultado una reducción de la obstrucción del filtro y, por lo tanto, una mayor vida útil del filtro.
Otras consideraciones para elegir una estructura de filtración de múltiples capas incluyen la economía y la conveniencia de la fabricación de medios y dispositivos, como también la facilidad de esterilización y la validación. La configuración de capas de filtro preferida para el medio de filtración se selecciona con frecuencia basándose en consideraciones prácticas.
V. Sustratos de capa intermedia ilustrativos para recoger las nanofibras
Las capas de filtro de fluidos recogidas o depositadas sobre la capa intermedia gruesa tienen una configuración de una o múltiples capas.
Los ejemplos de capas intermedias gruesas porosas de una o múltiples capas incluyen, pero no se limitan a, materiales no tejidos unidos por hilatura, materiales no tejidos soplados por fusión, materiales no tejidos perforados con aguja, materiales no tejidos de unión por hilatura, materiales no tejidos tendidos en húmedo, materiales no tejidos de unión por resina y combinaciones de los mismos.
Las realizaciones a modo de ejemplo de la capa intermedia gruesa porosa están hechas de materiales poliméricos sintéticos o naturales. Los termoplásticos son una clase útil de polímeros para este uso. Los termoplásticos incluyen, entre otros, poliolefinas tales como polietilenos, incluidos polietilenos de peso molecular ultraalto, polipropilenos, fibras envueltas de polietileno/polipropileno, PVDF, polisulfona, polietersulfonas, poliarilsulfonas, polifenilsulfonas, poli(cloruros de vinilo), poliésteres tales como poli(tereftalato de etileno), poli(tereftalato de butileno) y similares, poliamidas, acrilatos tales como poli(metacrilato de metilo), polímeros estirénicos y mezclas de los anteriores. Otros materiales sintéticos incluyen celulosas, epoxis, uretanos y similares.
Los sustratos de capas intermedias gruesas porosas adecuados incluyen sustratos porosos no tejidos (es decir, aquellos que tienen tamaños de poro de aproximadamente (1) pm a aproximadamente (100 pm)).
El material de capa intermedia gruesa porosa puede ser materiales no tejidos hidrófilos o materiales no tejidos hidrófobos e incluyen, entre otras, poliolefinas, polipropileno, poli(fluoruro de vinilideno), politetafluoroetileno, polisulfonas, policarbonatos, poliésteres, poliacrilatos y polimetacrilatos.
La capa intermedia porosa gruesa tiene dos superficies o lados opuestos principales (es decir, primer y segundo lados opuestos) asociados con una estructura y/o forma geométrica y/o física de la capa intermedia. Cuando el medio de material compuesto se utiliza en la filtración de muestras, el fluido fluirá desde un lado (superficie) a través del sustrato de capa intermedia y a través del otro lado opuesto (superficie).
La dimensión del espesor entre las dos superficies opuestas de la capa intermedia es porosa. Esta región porosa tiene un área superficial asociada con los poros. Para evitar confusiones relacionadas con los términos “ superficie” , “ superficies” o “ área superficial” o usos similares, las superficies geométricas se denominarán superficies externas o faciales o lados. El área superficial asociada con los poros se denominará área superficial interna o porosa.
El material poroso de la capa intermedia comprende poros que son espacios vacíos y la matriz sólida o esqueleto que constituye la realización física del material de la capa intermedia. Por ejemplo, en una capa intermedia no tejida, las fibras orientadas aleatoriamente constituyen la matriz y dan forma a la capa intermedia.
Cuando el medio de material compuesto incluye un recubrimiento o cobertura sobre una superficie del medio de material compuesto significa que las superficies interna y externa están recubiertas para no bloquear completamente los poros, es decir, para retener una proporción significativa de la estructura porosa para el flujo convectivo. En particular, para el área superficial interna, recubrimiento o cobertura significa que la matriz porosa está revestida o cubierta, dejando una proporción significativa de los poros abiertos.
VI. Métodos de ensayo ilustrativos realizados
El “ peso base” se determinó por ASTM D-3776, que se incorpora en el presente documento como referencia y se informa en g/m2.
La “ porosidad” se calculó al dividir el peso base de la muestra en g/m2 por la densidad del polímero en g/cm3, por el espesor de la muestra en micrómetros, multiplicar por 100 y restar el número resultante de 100, es decir, porosidad = 100 - [peso base/(densidad x espesor) x 100].
El diámetro de la fibra se determinó como sigue: se tomó una imagen de microscopio electrónico de barrido (SEM) con un aumento de 60.000 veces de cada lado de la muestra de estera de nanofibras. Se midió el diámetro de diez (10) nanofibras claramente distinguibles de cada imagen SEM y se registró. No se incluyeron defectos (es decir, grumos de nanofibras, gotas de polímero, intersecciones de nanofibras). Se calculó el diámetro promedio de las fibras de cada lado de la muestra de estera de nanofibras. Los diámetros medidos también incluyen un recubrimiento metálico aplicado durante las preparaciones de las muestras para SEM. Se estableció que dicho recubrimiento añade aproximadamente de 4 a 5 nm al diámetro medido. Los diámetros comunicados aquí se han corregido para esta diferencia restando 5 nm del diámetro medido.
Se determinó el espesor según la norma ASTM D1777-64 y se informó en micrómetros (o micrómetros) y se representa por el símbolo “ pm” .
La “ permeabilidad” es la velocidad a la que el fluido pasa a través de las muestras de medio filtrante de material compuesto de un área determinada a una disminución de presión dada, y se midió haciendo pasar agua desionizada a través de muestras de medio filtrante de material compuesto con un diámetro de 25 (3,5 cm2 de área de filtración) mm. El agua se hizo pasar a través de las muestras de medio filtrante de material compuesto usando presión hidráulica (presión en la cabeza del agua) o neumática (presión del aire sobre el agua).
El tamaño de poro efectivo de una esterilla electrohilada puede medirse utilizando técnicas de membrana convencionales tales como punto de burbuja, porometría líquido-líquido y test de exposición con partículas de determinados tamaños. Se sabe que el tamaño de poro efectivo de una esterilla fibrosa generalmente aumenta con el diámetro de fibra y disminuye con la porosidad.
Los fabricantes de membranas asignan clasificaciones nominales del tamaño de los poros a los filtros de membrana comerciales, lo que normalmente indica que cumplen determinados criterios de retención para partículas o microorganismos más que el tamaño geométrico de los poros reales.
La invención se aclarará adicionalmente mediante los siguientes ejemplos de realizaciones ilustrativas que pretenden ser ilustrativos de la invención.
Ejemplos
Preparación de solución madre de nailon para electrohilado
El ejemplo 1 proporciona un procedimiento ilustrativo para preparar una solución de nailon para electrohilado según ciertas realizaciones de esta invención.
El nailon 6 se suministró por BASF Corp., Florham Pack, NJ, Estados Unidos, bajo la marca comercial Ultramid B24. Se prepararon soluciones de nailon 6 en una mezcla de dos disolventes: ácido acético y ácido fórmico, presentes en una proporción en peso de 2:1. Para generar fibras de aproximadamente 120 nm de diámetro, se preparó una solución al 11 % en peso de nailon 6, para generar fibras de aproximadamente 160 nm de diámetro se preparó una solución al 12,4%en peso de nailon 6 y para generar fibras de aproximadamente 200 nm de diámetro, se preparó una solución al 13,7 % en peso. Las soluciones se prepararon agitando vigorosamente la mezcla de disolventes y polímero en un reactor de vidrio durante 5 a 6 horas a 80 °C. Posteriormente las soluciones se enfriaron a temperatura ambiente.
En el ejemplo 1, las esteras de nanofibras de nailon se preparan a partir de nanofibras que tienen dos tamaños de diámetro de fibra diferentes producidas mediante electrohilado, en donde (1) la primera estera tiene aproximadamente 20 |jm de espesor y contiene nanofibras que tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 120 nm, y están diseñadas para retener las bacteriasb. diminuta,y (2) la segunda estera también tiene aproximadamente 20 jm de espesor y contiene nanofibras que tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 200 nm, en donde la segunda estera tiene un tamaño de poro proporcionalmente mayor que la primera estera.
La segunda estera puede funcionar como una capa de prefiltro para la primera estera que contiene fibras de 120 nm de diámetro.
Se preparó un conjunto de dispositivos de filtración de modo que la segunda estera que contenía diámetros de fibra de 200 nm se colocó en capa directamente sobre la primera estera que contenía fibras de 120 nm de diámetro, en un formato de cápsula OptiScale 25 (EMD Millipore Corporation, Billerica, MA). Los dispositivos de cápsula OptiScale 25 contienen discos de membrana que tienen un diámetro nominal de 25 mm y contienen 3,5 cm2 área superficial frontal.
Se preparó un segundo conjunto de dispositivos de filtración de modo que se insertó una capa intermedia no tejida de polipropileno que tenía un diámetro de fibra en el intervalo de 5 jm a 10 jm entre la segunda estera que contenía fibras de 200 nm de diámetro y la primera estera que contenía fibras de 120 nm de diámetro.
Entonces, cada una de estas disposiciones de filtro se expuso a una corriente que consistía en 2 g/l de soja EMD (medio de cultivo celular) en agua filtrada a través de una membrana clasificada de 0,45 jm , operada a 2 psig.
La figura 2 ilustra que una disposición de filtro que tiene una segunda estera porosa que contiene nanofibras que tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 200 nm colocada en capa directamente sobre una primera estera porosa que contiene nanofibras que tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 120 nm logró una mayor capacidad de producción en comparación con una disposición de filtro que tiene una estera porosa única que contiene nanofibras que tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 120 nm. Sin embargo, se descubrió sorprendentemente que una estructura de filtración que contiene una capa intermedia no tejida gruesa ubicada entre la estera porosa de nanofibras que contiene fibras que tienen un diámetro de aproximadamente 200 nm y la estera porosa de nanofibras que contiene fibras que tienen un diámetro de aproximadamente 120 nm presentaba una capacidad de producción mayor que cualquiera de las dos primeras disposiciones de filtro.
El ejemplo 2 demuestra además la ventaja de incluir una capa intermedia porosa gruesa entre dos capas de filtro donde, además de las esteras que contienen fibras que tienen diámetros de aproximadamente 120 nm y 200 nm del ejemplo 1, se generó una estera adicional que contiene nanofibras de aproximadamente 20 micrómetros de espesor que contiene fibras que tienen un diámetro de aproximadamente 160 nm. Esta estera que contiene nanofibras adicional se colocó entre la estera que contiene fibras de 120 nm y la estera que contiene fibras de 200 nm.
La figura 3 ilustra un primer conjunto de dispositivos de filtración, en donde las esteras que contienen nanofibras se colocaron en capas directamente una sobre otra. Para el segundo conjunto de dispositivos de filtración, se colocó una capa no tejida de polipropileno gruesa que tiene un diámetro de fibra aproximado de aproximadamente 5 jm a 10 jm entre la estera que contiene fibras de 120 nm y la estera que contiene fibras de 160 nm, y la estera que contiene fibras de 160 nm y la estera que contiene fibras de 200 nm. Como en el ejemplo 1, todas las estructuras de filtro se colocaron en cápsulas OptiScale 25.
Como en el ejemplo 1, las estructuras de fibras graduadas superaron a las estructuras de una sola capa. Además, las estructuras que contienen las capas intermedias gruesas no tejidas superaron a las estructuras donde las esteras de nanofibras se colocaron en capa directamente una contra otra.
Los filtros de estructura de poros asimétricos o graduados permiten una capacidad de producción mejorada en comparación con las estructuras simétricas. Fue sorprendente que agregar un soporte poroso entre capas de nanofibras de diferentes tamaños de fibra mejore aún más el beneficio de capacidad de la estructura asimétrica.
El ejemplo 3 también demuestra la ventaja de incluir una capa intermedia porosa gruesa entre dos capas de filtración. Las tres capas de nanofibras descritas en el ejemplo 2 están dispuestas de manera que una capa intermedia no tejida de nailon de aproximadamente 75 jm de espesor y que consiste en fibras que tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 15 jm a 20 jm se coloca adyacente a la capa de nanofibras de 160 nm. En otra variante, la capa intermedia no tejida de nailon se coloca solo entre las capas de nanofibras de 160 nm y 120 nm, y la capa de nanofibras de 200 nm se colocó adyacente a la capa de nanofibras de 160 nm.
La capacidad de producción de estas dos estructuras de filtración se midió como se describe en el ejemplo 1, y se comparó con la estructura de filtración donde no estaba presente ninguna capa intermedia no tejida (es decir, las tres capas de nanofibras están adyacentes entre sí), y la estructura de filtración que contiene y colocada entre las capas de nanofibras de 160 nm y 120 nm.
La figura 4 ilustra que la estructura de filtro de medio de material compuesto de mayor rendimiento tenía una capa intermedia no tejida colocada entre la capa que contiene nanofibras de 200 nm y 160 nm y la capa que contiene nanofibras de 160 nm y 120 nm. La estructura de filtro de medio de material compuesto que tiene la capa intermedia no tejida colocada solo entre las capas que contienen nanofibras de 200 nm y 160 nm exhibió un rendimiento de capacidad intermedio con respecto a la estructura de filtro sin ninguna capa no tejida y la estructura con dos capas no tejidas. El rendimiento de la capacidad de retención de suciedad de la estructura de filtro donde la capa intermedia no tejida de nailon se colocó solo entre las capas que contienen nanofibras de 160 nm y 120 nm no fue significativamente diferente de la estructura de filtro sin ninguna capa intermedia no tejida.
El ejemplo 4 demuestra la ventaja de incluir una capa intermedia porosa gruesa entre dos capas de filtración que están diseñadas para la retención de micoplasmas y retrovirus. Las esteras de nanofibras que consisten en nanofibras de 70 nm tienen tamaños de poros capaces de retener micoplasma, y las esteras de nanofibras que consisten en fibras de 40 nm tienen tamaños de poros capaces de retener retrovirus. Se unieron esteras de nanofibras de 70 nm y 40 nm a la estructura de tres capas de nanofibras descrita en el ejemplo 3. En una variante, se colocó una capa intermedia no tejida de nailon de aproximadamente 75 pm de espesor y que consiste en fibras que tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 15 pm a 20 pm entre las capas de nanofibras de 70 nm y 40 nm. En una segunda variante, las capas de fibras de 70 nm y 40 nm no tenían ninguna capa intermedia entre ellas.
La capacidad de producción de estas dos estructuras de filtración se midió como se describe en el ejemplo 1. La figura 5 ilustra que la estructura de filtro de medio de material compuesto que contiene una capa intermedia no tejida colocada entre la capa que contiene nanofibras de 70 nm y 40 nm exhibió un rendimiento de capacidad superior a la estructura de filtro sin ninguna capa no tejida entre las capas de nanofibras de 70 y 40 nm.
Métodos de uso (no forman parte de esta invención)
En ciertas realizaciones, la invención se puede usar para filtrar, separar, preparar, identificar, detectar y/o purificar muestras de preparación biofarmacéutica líquidas de interés a partir de muestras líquidas.
En otras realizaciones, la presente invención se puede utilizar con métodos de preparación de muestras que incluyen, entre otros, cromatografía; cromatografía líquida de alta presión (HPLC); electroforesis; filtración en gel; centrifugación de muestras; preparación de muestras en línea; pruebas de kits de diagnóstico; pruebas de diagnóstico; transporte de productos químicos; transporte de biomoléculas; cribado de alta producción; ensayos de unión por afinidad; purificación de una muestra líquida; separación basada en el tamaño de los componentes de la muestra de fluido; separación basada en propiedades físicas de los componentes de la muestra de fluido; separación basada en propiedades químicas de los componentes de la muestra de fluido; separación basada en propiedades biológicas de los componentes de la muestra de fluido; separación basada en propiedades electrostáticas de los componentes de la muestra de fluido; y combinaciones de los mismos.
Los procesos convencionales para la producción de proteínas a menudo implican métodos de cultivo celular en los que se modifican mediante ingeniería de forma recombinante líneas celulares de mamíferos o bacterias para producir la proteína de interés. Se pueden utilizar filtros para reducir la contaminación del biorreactor por microorganismos como bacterias, hongos, micoplasmas y virus. Por ejemplo, las membranas de nanofibras que incluyen una estera de nanofibras de 120 nm de diámetro son adecuadas para la eliminación de bacterias del géneroBrevendumonas diminuta.Las membranas de nanofibras que incluyen una estera de nanofibras de 70 nm de diámetro son adecuadas para la eliminación de micoplasmas, principalmente del géneroAcholeplasma laidlawii.
El crecimiento de células en biorreactores se ve favorecido por el uso de medios de cultivo celular, que contienen reservas de proteínas, aminoácidos y aditivos. Estos aditivos pueden obstruir el filtro al quedar atrapados en el medio filtrante, cerrando las vías del fluido y, por lo tanto, limitando la vida útil del filtro. Como se describe en el ejemplo 1, la soja EMD es un medio de cultivo celular que puede obstruir la capa de retención bacteriana en un filtro de nanofibras. Por lo tanto, si bien se pueden utilizar filtros que eliminan bacterias o micoplasmas para filtrar los medios, éstos pueden tener una vida limitada debido al fenómeno de obstrucción descrito. Un filtro que emplea las realizaciones de esta invención, en el que una capa de prefiltro y una capa intermedia no tejida se colocan aguas arriba de la capa de nanofibras retentiva de bacterias, por ejemplo, se puede usar para filtrar este medio y tendrá una vida más larga en comparación con los filtros fabricados usando la técnica anterior.
Las realizaciones preferidas de esta invención se describen en el presente documento e incluyen el mejor modo conocido por los inventores para llevar a cabo la invención. Por supuesto, las variaciones de las realizaciones preferidas resultarán evidentes para los expertos en la técnica tras leer la descripción anterior. Los inventores esperan que los expertos empleen dichas variaciones según corresponda, y los inventores pretenden que la invención se practique de forma distinta a la descrita específicamente en el presente documento dentro del alcance de las reivindicaciones.
Las realizaciones específicas de las mismas tal como se describen e ilustran en el presente documento no deben considerarse en un sentido limitativo, porque son posibles numerosas variaciones dentro del alcance de las reivindicaciones.

Claims (9)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Un dispositivo de filtración de fluidos, que comprende:
    (a) un soporte que comprende una entrada, una salida de filtrado y una salida de retenido; y (b) un medio de material compuesto ubicado en el soporte de manera que separe el soporte en un compartimento aguas arriba y un compartimento aguas abajo, estando la entrada y la salida del retenido aguas arriba del medio de material compuesto y estando la salida de filtrado aguas abajo del medio de material compuesto, comprendiendo el medio de material compuesto:
    (i) una capa intermedia porosa que tiene primer y segundo lados opuestos,
    (ii) una primera capa de filtro que contiene fibras ubicada en el primer lado de la capa intermedia, y
    (iii) una segunda capa de filtro que contiene fibras ubicada en el segundo lado de la capa intermedia,
    en donde las fibras en las capas de filtro que contienen primera y segunda fibras son nanofibras poliméricas que tienen un diámetro de fibra diferente, y cada capa de filtro que contiene fibras tiene una clasificación de tamaño de poro diferente, y la capa intermedia es no tejida y tiene un tamaño de poro más grueso que cualquiera de las capas de filtro que contienen primera o segunda fibras.
  2. 2. El dispositivo de filtración de fluidos según la reivindicación 1, en donde las fibras en las capas de filtro que contienen primera y segunda fibras se seleccionan del grupo que consiste en polímeros termoplásticos y polímeros termoestables.
  3. 3. El dispositivo de filtración de fluidos según la reivindicación 1, en donde las nanofibras en la primera capa de filtro que contiene fibras tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 10 nm a aproximadamente 1.000 nm, y las nanofibras en la segunda capa de filtro que contiene fibras tienen un diámetro de fibra de aproximadamente 10 nm a aproximadamente 1.000 nm, como se determina por una imagen de microscopía electrónica de barrido (SEM).
  4. 4. El dispositivo de filtración de fluidos según la reivindicación 1, en donde las capas de filtro que contienen primera y segunda fibras comprenden esteras de nanofibras electrohiladas.
  5. 5. El dispositivo de filtración de fluidos según la reivindicación 4, en donde la nanofibra es un material polimérico seleccionado del grupo que consiste en polímeros termoplásticos y polímeros termoestables; o seleccionado del grupo que consiste en polímeros termoplásticos, polímeros termoestables, nailon, poliimida, poliamida alifática, poliamida aromática, polisulfona, celulosa, acetato de celulosa, polietersulfona, poliuretano, poli(urea uretano), polibencimidazol, polieterimida, poliacrilonitrilo, poli(tereftalato de etileno), polipropileno, polianilina, poli(óxido de etileno), poli(naftalato de etileno), poli(tereftalato de butileno), caucho de estireno butadieno, poliestireno, poli(cloruro de vinilo), poli(alcohol vinílico), poli(acetato de vinilo), poli(fluoruro de vinilideno), poli(vinil butileno), copolímeros y combinaciones de los mismos.
  6. 6. El dispositivo de filtración de fluidos según la reivindicación 4, en donde la nanofibra es un material polimérico seleccionado del grupo que consiste en nailon-6, nailon-6,6, nailon 6,6-6,10, copolímeros de nailon-6, copolímeros de nailon-6,6, copolímeros de nailon 6,6-6,10 y mezclas de los mismos.
  7. 7. El dispositivo de filtración de fluidos de la reivindicación 1, en donde la primera capa de filtro que contiene fibras tiene un espesor de aproximadamente 1 pm a aproximadamente 1.000 pm y la segunda capa de filtro que contiene fibras tiene un espesor de aproximadamente 1 pm a aproximadamente 1.000 pm, como se determina por ASTM D1777-64.
  8. 8. El dispositivo de filtración de fluidos de la reivindicación 1, en donde las capas de filtro que contienen primera y segunda fibras se seleccionan del grupo que consiste en filtro de rejilla, filtro en forma de disco, filtro plisado, filtro de profundidad y combinaciones de los mismos.
  9. 9.El dispositivo de filtración de fluidos de la reivindicación 1, en donde el tamaño de poro medio de la capa intermedia es aproximadamente de 2 a 100 veces mayor que el tamaño de poro medio de las capas de filtro que contienen primera o segunda fibras en cada lado de la capa intermedia.
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