ES2960372T3

ES2960372T3 - Aparato para suministrar señales eléctricas a un corazón

Info

Publication number: ES2960372T3
Application number: ES06780471T
Authority: ES
Inventors: Benny Rousso; Netanel Eizenberg; David Prutchi; Yuval Mika; Yehuda Snir
Original assignee: Impulse Dynamics NV
Current assignee: Impulse Dynamics NV
Priority date: 2005-09-06
Filing date: 2006-09-06
Publication date: 2024-03-04
Anticipated expiration: 2026-09-06
Also published as: US7966067B2; WO2007029254A2; EP1937357A2; EP1937357A4; EP1937357B1; WO2007029254A3; US20090099618A1

Abstract

Dispositivos, sistemas y métodos para controlar (inhibir o permitir) la entrega de señales electroterapéuticas a un corazón usando la detección de señales de ECG locales y/o globales para detectar arritmia ventricular o indicación de una posible arritmia ventricular en el corazón. Los dispositivos, sistemas y métodos procesan las señales detectadas y son capaces de enviar señales electroterapéuticas al corazón en presencia de una arritmia supraventricular como fibrilación auricular y aleteo auricular, al tiempo que inhiben la entrega de señales electroterapéuticas en presencia de PVC y/o o latidos extópicos y/o arritmia ventricular. Las señales electroterapéuticas pueden incluir, entre otras, señales de estimulación y señales moduladoras de la contractilidad cardíaca. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para suministrar señales eléctricas a un corazón

Campo de la invención

La presente divulgación se refiere en general al campo de métodos y dispositivos médicos para modular la actividad y contractilidad del músculo cardíaco y para la estimulación cardíaca y, más específicamente, al campo de métodos y dispositivos para suministrar señales de modulación de contractilidad cardíaca al corazón de pacientes con trastornos supraventriculares de la frecuencia cardíaca.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de modulación de contractilidad cardíaca (CCM) son dispositivos que modulan la actividad de los tejidos excitables mediante la aplicación de señales de campos eléctricos no excitadores al tejido excitable a través de electrodos adecuados en contacto con el tejido cardíaco. Por ejemplo, se pueden usar dispositivos CCM, entre otros, para aumentar o disminuir la contractilidad del músculo cardíacoin vitro, in vivoein situcomo se describe en detalle en la solicitud PCT PCT/IL97/00012 (Número de publicación internacional WO 97/25098) de Ben-Haim y col., titulada "ELECTRICAL MUSCLE CONTROLLER". Otros métodos y aplicaciones de dispositivos C<c>M se describen en la solicitud PCT PCT/IL97/00231 (Número de publicación internacional WO 98/10828) titulada "APPARATUS AND METHOD FOR CONTROLLING THE CONTRACTILITY OF MUSCLES" de Ben Haim y col., en la solicitud PCT PCT/IL97/00232 (Número de publicación internacional WO 98/10829) titulada "DRUG-DEVICE COMBINATION FOR CONTROLLING THE CONTRACTILITY OF MUSCLES" de Ben Haim y col. y en la solicitud PCT PCT/IL97/00233 (Número de publicación internacional WO 98/10830) titulada "FENCIn G OF Ca RDIAC MUSCLES" de Ben Haim y col., en la solicitud PCT PCT/IL97/00235 (Número de publicación internacional WO 98/10831) de Ben Haim y col., titulada "CARDIAC OUTPUT CONTROLLER".

Otras aplicaciones de dispositivos que incluyen CCM que combinan estimulación cardíaca y modulación de contractilidad cardíaca, se divulgan en la Solicitud PCT, publicación internacional n.° WO 98/10832, titulada "CARDIAC OUTPUT ENHANCED PACEMAKER" de Ben Haim y col., coasignada al cesionario de la presente solicitud. Tales dispositivos CCM funcionan aplicando a segmentos cardíacos seleccionados señales eléctricas de amplitud y forma de onda adecuadas, sincronizadas apropiadamente con respecto a la actividad eléctrica intrínseca del corazón o con respecto a la actividad eléctrica cardíaca estimulada. La contracción de los segmentos seleccionados se puede modular para aumentar o disminuir el volumen sistólico del corazón. La sincronización de las señales de CCM debe controlarse cuidadosamente, ya que la aplicación de la señal de CCM al miocardio en momentos inadecuados puede ser arritmogénica. Por lo tanto, la señal de CCM debe aplicarse a la región cardíaca seleccionada dentro de un intervalo de tiempo definido durante el que la región cardíaca seleccionada no será estimulada por la señal de CCM.

Como se divulga en la publicación interacional n.° WO 98/10832, la señal de ETC puede sincronizarse con respecto a una señal de activación que también se utiliza como activador de estimulación, o puede sincronizarse con respecto a señales de electrograma despolarizante detectadas localmente.

El momento del suministro de señales de CCM en relación con el momento de detección de señales de electrograma detectadas localmente puede presentar ciertos problemas prácticos. Por ejemplo, activar la señal de CCM mediante cualquier señal despolarizante detectada localmente independientemente del momento de detección de la señal despolarizante dentro del ciclo del latido cardíaco, puede aumentar la probabilidad de detección espuria de señales de ruido o latidos ectópicos como contracciones ventriculares prematuras (PVC) o similares, lo que puede conducir a el suministro de señales de CCM potencialmente arritmogénicas y en el momento inadecuado. Por lo tanto, es deseable tener un método para determinar la sincronización adecuada del suministro de señales de CCM sin aumentar indebidamente la probabilidad de suministrar una señal de CCM incorrectamente sincronizada causada por la detección de ruidos espurios o por la detección de latidos ectópicos.

Un enfoque utilizado para detectar eventos sospechosos, como latidos ectópicos, es utilizar una combinación de cables de detección, incluye normalmente un cable auricular (así como uno o más cables ventriculares para detectar dichos eventos). La detección de eventos eléctricos registrados simultáneamente por los cables ventriculares y auriculares proporciona información basada, entre otras cosas, en la forma, duración y temporalidad de la señal. Esta información de múltiples derivaciones puede procesarse usando una variedad de algoritmos de detección y decisión) y usarse para diferenciar entre eventos cardíacos normales (como estimulación ventricular iniciada intrínsecamente de forma natural y formas ectópicas u otras anormales de eventos eléctricos cardíacos (como, por ejemplo, PVC). Cuando se detecta una sospecha de evento cardíaco anormal, se inhibe el suministro de una señal de<c>C<m>dentro del ciclo de latido actual (y opcionalmente dentro de uno o más de los siguientes ciclos de latido).

Sin embargo, el uso de múltiples cables, incluido un cable auricular, complica y a menudo aumenta el tiempo necesario para su colocación.

Normalmente, aproximadamente el 35 % de los pacientes cardíacos son diagnosticados con fibrilación auricular (AF) o AF paroxística o son candidatos a desarrollar AF. Actualmente, el tratamiento de estos pacientes con trastornos cardíacos paroxísticos supraventriculares presenta un desafío para la terapia CCM, ya que los métodos y algoritmos actuales de detección de latidos ectópicos no permiten diferenciar entre la actividad eléctrica temporalmente anormal debido a un latido ectópico que se propaga desde un foco ventricular lateral y un latido anormalmente sincronizado resultante de la actividad auricular paroxística. Como resultado, muchos de los pacientes con AF o que pertenecen a un grupo con mayor probabilidad de desarrollar AF no son candidatos para la terapia CCM utilizando un dispositivo CCM. Asimismo, si un paciente que ya tiene un dispositivo CCM implantado desarrolla AF, la terapia CCM se inhibe siempre que una aurícula sea arritmogénica. Esta situación es indeseable, ya que los beneficios de la terapia CCM no pueden transmitirse a los ventrículos mientras se detecta actividad arritmogénica auricular.

Otro problema que puede surgir en el uso de dispositivos CCM es que a menudo se puede implantar un dispositivo CCM en un paciente que tiene un marcapasos previamente implantado. En una situación de este tipo, el marcapasos del paciente puede o no estimular el corazón del paciente, independiente. Esta estimulación independiente no está sincronizada con la actividad del dispositivo CCBM. En un caso de este tipo, si se espera que la CCM entregue señales de CCM al corazón de manera oportuna y segura, el dispositivo CCM debe poder reconocer la estimulación del corazón mediante el marcapasos independiente y detectar adecuadamente la estimulación y adaptar adecuadamente los parámetros de suministro del CCM de acuerdo con la actividad del marcapasos.

Por lo tanto, puede ser ventajoso poder suministrar de forma segura señales de CCM ventriculares al corazón de un paciente en presencia de AF, así como suministrar de forma segura y eficaz señales de CCM al corazón de pacientes que tienen un marcapasos implantado independiente.

Sumario de la invención

En un aspecto, se proporciona un dispositivo para controlar el suministro de señales electroterapéuticas al corazón de un sujeto dentro de un ciclo de latido cardíaco como se establece en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

En el presente documento, se describe la invención, únicamente a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que los componentes similares se designan con números de referencia similares.

Las realizaciones del dispositivo de la presente invención sólo se ilustran en las Figuras 1-4 y 22-35 de los dibujos. Los métodos ilustrados en las Figuras 5-21 de los dibujos no forman parte de la invención.

En los dibujos:

la Figura 1 es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo CCM, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 2 es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo CCM adaptado para usar dos pares de electrodos de detección ventriculares para detectar eventos cardíacos y para controlar el suministro de señales de CCM al ventrículo(s) basándose en la información obtenida de los dos pares de electrodos de detección ventriculares y de un electrodo de lata, de acuerdo con una realización de la presente invención; la Figura 3 es un diagrama parcial esquemático en sección transversal, que ilustra una disposición convencional de dos electrodos ventriculares colocados en la región del septo de los ventrículos de un corazón para detectar señales de eventos cardíacos y para suministrar señales de CCM a uno o más de los ventrículos cardíacos; la Figura 4 es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo CCM adaptado para su uso con un par de electrodos intraventriculares y con dos o más electrodos ECG, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 5 es un diagrama de flujo esquemático que representa la etapas de un método general para operar los dispositivos y sistemas CCM de las Figuras 1-2 y 4, de acuerdo con una realización de la presente invención; la Figura 6 es un diagrama de flujo esquemático que representa la etapas de un método general para operar los dispositivos y sistemas CCM de las Figuras 1-2 y 4, en presencia de estimulación del corazón, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 7 es un diagrama de bloques funcional general que ilustra esquemáticamente la organización general de una realización del método de control de suministro de<c>C<m>de la presente invención;

la Figura 8 es un diagrama de bloques esquemático que ilustra el bloque de decisión de un método para controlar el suministro de señales de CCM adaptado para usar dos señales ventriculares detectadas localmente y dos señales ECG globales, de acuerdo con una realización de la presente invención;

la Figura 9 es un diagrama de bloques esquemático que ilustra el bloque de decisión de un método para controlar el suministro de señales de CCM adaptado para usar dos señales ventriculares detectadas localmente y dos señales ECG globales, de acuerdo con una realización de la presente invención;

las Figuras 10-13, 14A-14B y 15A-15B son diagramas de flujo esquemáticos que ilustran las etapas de una implementación específica del método de control de suministro de CCM ilustrado esquemáticamente en los diagramas de bloques funcionales de las Figuras 9 y 10;

la Figura 16 es un diagrama esquemático que ilustra una posible realización de un método para implementar el umbral único para los canales de detección locales ventriculares de la presente invención;

la Figura 17 es un diagrama esquemático que ilustra una posible realización de un método para implementar la prueba de umbral doble y proximidad temporal para los algoritmos de detección de estimulación de una posible realización de la presente invención;

las Figuras 18-21 son diagramas esquemáticos útiles para comprender los diversos criterios de prueba y parámetros de prueba utilizados en los algoritmos de prueba del bloque de decisión de la Figura 9;

la Figura 22 es un gráfico esquemático que ilustra datos digitalizados no filtrados de ejemplo que representan una señal de ECG global obtenida del corazón estimulado de un cerdo y una versión de señal filtrada útil para la detección de ESTIMULACIÓN;

la Figura 23 es un gráfico esquemático que ilustra datos digitalizados no filtrados de ejemplo que representan una señal de ECG global obtenida del corazón estimulado de un cerdo y una versión de señal filtrada útil para calcular un modelo;

la Figura 24 es un gráfico esquemático que ilustra un ejemplo de datos de señal digitalizados no filtrados procedentes de un canal de detección local (VS) ventricular en el corazón de un cerdo, y una versión filtrada de la señal útil para la detección de cruce del umbral de latido;

la Figura 25 es un gráfico esquemático que ilustra un ejemplo de una señal de datos digitalizados que representa una señal de ECG global obtenida del corazón de un cerdo e incluye latidos normales y PVC;

la Figura 26 es un gráfico esquemático que ilustra un ejemplo de una señal de datos digitalizada que representa la señal de detección local ventricular registrada simultáneamente con la señal de ECG global ilustrada en la Figura 25;

la Figura 27 es un gráfico esquemático que ilustra la misma señal de detección local (VS) ventricular de la Figura 26 y también un registro de la presión ventricular izquierda medida en el ventrículo izquierdo del mismo cerdo; las Figuras 28-29 son gráficos esquemáticos que ilustran una muestra experimental de un modelo de ECG (calculada para el corazón de un cerdo de acuerdo con un método modelo adaptativo de la presente invención) y dos señales de ECG diferentes registradas de diferentes latidos cardíacos en comparación con el modelo; las Figuras 30-32 son diagramas esquemáticos que ilustran la formación gradual de la forma de un modelo de canal de ECG (calculada para señales registradas desde un cerdo, en tres momentos discretos durante el cálculo del modelo de ECG adaptativo;

las Figuras 33-34 son diagramas esquemáticos que ilustran señales de detección local ventricular y señales de ECG globales registradas simultáneamente en el corazón no estimulado de un cerdo, y las correspondientes formas filtradas de las señales; y

la Figura 35 es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo de estimulación adaptado para usar dos pares de electrodos de detección ventriculares para detectar eventos cardíacos y para controlar el suministro de señales de estimulación biventricular al ventrículo(s) basándose en la información obtenida de los dos pares de electrodos de detección ventriculares y un electrodo de lata, de acuerdo con otra realización de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Notación usada en todo momento

A lo largo del presente documento se usa la siguiente notación.

Término Definición

BIV Biventricular

CCM Modulación de contractilidad cardíaca

CHF Insuficiencia cardíaca congestiva

CS Seno coronario

GCV Gran vena cardíaca

HR Frecuencia cardíaca

IECG Electrocardiograma intracardiaco

IEGM Electrograma intracardiaco

LUT Tabla de búsqueda

LV Ventrículo izquierdo

LVP Presión ventricular izquierda

ms milisegundo

PAC Contracción auricular prematura

(continuación)

Término Definición

PE Evento estimulado

PVC Contracción ventricular prematura

RA Aurícula derecha

RV Ventrículo derecho

SE Evento detectado

SVC Vena cava superior

VS Señal ventricular

La solicitud divulga, entre otros, dispositivos, sistemas y métodos para suministrar señales de CCM a una cámara del corazón sometida a terapia eléctrica (normalmente, uno o más de los ventrículos cardíacos). Los dispositivos y métodos están diseñados para inhibir el suministro de la(s) señal(es) de CCM basándose en la detección de eventos eléctricos en la cámara cardíaca que se está tratando terapéuticamente (independientemente de los eventos eléctricos en otras cámaras cardíacas).

Los dispositivos y sistemas de la presente invención son capaces de suministrar señales de CCM en aproximadamente el 70 % o más (convencionalmente 80-90 %) de los eventos de actividad ventricular normal, incluso en presencia de arritmia en otras cámaras del mismo corazón (por ejemplo, en presencia de arritmias supraventriculares como la fibrilación auricular), con probabilidad insignificante (<< 1 %) de suministro de señal(es) de CCM en una PVC.

Este rendimiento mejorado del suministro de terapia CCM de los dispositivos y métodos descritos en la presente solicitud contrasta con el de los dispositivos CCM actualmente conocidos que, si bien son capaces de detectar PVC e inhibir el suministro de señales de CCM tras la detección de PVC, causan también una inhibición del 100 % de las señales de CCM en presencia de fibrilación auricular (incluso si se desea una CCM en situaciones de arritmia no ventricular). Por lo tanto, los dispositivos y métodos descritos a continuación son ventajosos para proporcionar un rendimiento terapéutico mejorado.

De acuerdo con una realización de la invención, el suministro de señal(es) de CCM se inhibe cuando hay un evento detectado dentro de menos de (preferiblemente) 150 ms desde el inicio de una actividad eléctrica cardíaca local detectada.

De acuerdo con una realización de la invención, la detección puede realizarse en la misma cámara en la que se suministrarán las señales de CCM, sin realizar detección en otras cámaras cardíacas (por ejemplo, en las aurículas). Como alternativa, si la detección se realiza en otras cámaras cardíacas, como, por ejemplo, en las aurículas, el control del suministro de señales de CCM puede ignorar los eventos detectados por dicha detección auricular. Por tanto, el suministro de señal(es) de CCM a la cámara (ventrículo) que necesita terapia puede llevarse a cabo incluso en presencia de arritmia (fibrilación auricular) en otras cámaras cardíacas. La detección de arritmia auricular no provoca la inhibición del suministro de señales de CCM, pero no previene la detección de arritmia ventricular con inhibición concomitante del suministro de señales de CCM.

De acuerdo con otra característica de la invención, el dispositivo puede basar también la decisión de si se debe inhibir o no el suministro de CCM en eventos cardíacos detectados mediante detección remota y/o detección unipolar.

De acuerdo con otra característica de la invención, el dispositivo puede usar la morfología del electrocardiograma para decidir si inhibe o no el suministro de señales de CCM. El dispositivo puede usar un modelo de morfología "correcta" y puede comparar el evento detectado con el modelo para decidir si se debe inhibir la CCM. El dispositivo puede utilizar un conjunto modelos predeterminados (cada uno seleccionado para coincidir con una condición detectada) o puede adaptarse durante el uso a los cambios en la actividad cardíaca.

De acuerdo con otra característica de la invención, el dispositivo también puede detectar PVC (por ejemplo, basándose en información global obtenida mediante detección remota y/o detección unipolar, como se describe en detalle más adelante) e inhiben el suministro de la señal de CCM cuando se detectan tales PVC.

De acuerdo con otra característica de la invención, el dispositivo puede incluir una función de adaptación dinámica automática del análisis de las señales detectadas a cambios normales u otros cambios en la actividad del corazón. Este "aprendizaje adaptativo" puede utilizarse inicialmente, para adaptar el dispositivo al ritmo cardíaco y a las características específicas del corazón de un receptor específico y también puede usarse para adaptarse a cambios en el corazón del mismo individuo causados por diferentes condiciones del paciente, como, pero sin limitación, cambio de postura, actividad, forma física, efectos inducidos por fármacos y otras condiciones fisiológicas del paciente. Basándose en múltiples eventos de detección (recopilados y procesados durante muchos ciclos de latidos cardíacos, durante períodos de tiempo prolongados), el dispositivo puede definir los límites de la actividad "normal" y puede determinar intervalos dentro de los cuales los eventos detectados se clasifican como: "Buenos", "Malos" y "Prohibidos".

Cabe señalar, que para los fines de esta solicitud, los términos "Malo" y "Atípico" se usan de forma sinónima e intercambiable en toda la memoria descriptiva y en las figuras de los dibujos.

Se observa además, que para los fines de esta solicitud los términos "Prohibido", "Inaceptable" y "Peor" se usan como sinónimos e indistintamente en toda la memoria descriptiva y en las figuras de los dibujos.

Una ligera desviación de los límites del "evento bueno" se considera como "mala" y tiene menos peso que un evento que se encuentra dentro de los límites "buenos". Por tanto, una desviación única o temporal puede tener esencialmente ningún efecto (o muy poco) sobre la decisión de inhibir la electroterapia en casos futuros. Sin embargo, muchos eventos "malos" repetidos pueden cambiar la definición de los límites "buenos", adaptándose así a cambios como el cambio en la actividad del paciente. Eventos clasificados como prohibidos (que están demasiado alejados de los límites normales, como la frecuencia cardíaca inherentemente anormal) no se tendrán en cuenta ni para el suministro de electroterapia ni para el cálculo dinámico de los límites "buenos".

La función de adaptación dinámica automática puede resultar ventajosa en los casos en los que el corazón cambia su patrón de actividad con frecuencia (como, por ejemplo, pero sin limitación, debido a cambios de postura y/o cambios de actividad física). Preferiblemente (pero no obligatoriamente), el dispositivo puede tener un perfil de decisión separado para cada estado (o para varios estados).

De acuerdo con otra realización de la invención, el dispositivo puede detectar la estimulación cardiaca realizada en el mismo corazón y puede ser capaz de funcionar en presencia de dicha estimulación independiente mediante un marcapasos separado (como en el caso cuando coexiste un marcapasos independiente en el mismo paciente además de un dispositivo CCM independiente separado construido y funcionando de acuerdo con la presente invención).

Los dispositivos y sistemas de la presente invención pueden detectar diferentes intervalos R-R y/o arritmia auricular y/o diferentes tipos de bloqueo de conducción como, pero sin limitación, bloqueo AV de diferentes grados, bloqueo de rama izquierda (LBBB), bloqueo de rama izquierda (RBBB) y similares.

Preferiblemente (pero no obligatoriamente), los dispositivos y sistemas de la presente invención permiten el estrechamiento de ventanas de inhibición, al proporcionar una clasificación de los estados cardíacos de múltiples pacientes y el uso de parámetros con ventanas estrechas por estado. Esto puede reducir la aparición de eventos en los que la terapia cardíaca (como, pero no limitado a el suministro de señal C<c>) se inhibe indebidamente.

De forma adicional, la terapia puede adaptarse para aplicar varios modos de terapia diferentes en respuesta a la detección de diferentes estados del paciente. Por tanto, se puede administrar una terapia diferente al corazón y/o se puede inhibir el tipo de terapia actualmente aplicada, al detectar dicho cambio de estado. Las diferentes terapias que se pueden aplicar o cambiar pueden incluir, entre otras, diferentes parámetros de señal de CCM (como, por ejemplo, pero no limitado a la forma de onda de la señal de CCM, amplitud de la señal de CCM, retraso de la señal de<c>C<m>, duración de la señal de CCM y frecuencia de la señal de CCM). Adicionalmente o como alternativa, el suministro de señales terapéuticas puede modificarse seleccionando entre suministro de señales terapéuticas monofásicas, suministro de señales terapéuticas bifásica, suministro de señales terapéuticas unipolar, suministro de señales terapéuticas bipolar, el número y ubicación de los electrodos de suministro del CCM, y similares.

De forma adicional, los dispositivos y sistemas de la presente invención pueden proporcionar también terapias y/o tratamientos adicionales seleccionados entre múltiples terapias no excitadoras, terapia de cardioversión/desfibrilación, terapia de estimulación (anti-bradicardia), terapia anti-taquicardia (exceso de movimiento de estimulación rápida), terapia de resincronización (estimulación biventricular) y cualquier otra forma de electroterapia cardíaca adecuada conocida en la técnica, incluyendo los componentes adecuados para administrar dichas formas de terapia adicionales y/o complementarias al paciente y/o adaptando los circuitos electrónicos de los dispositivos y sistemas de la presente invención descritos en el presente documento para incluir también las configuraciones y/o programas necesarios para administrar dichos modos de terapia cardíaca adicionales para el paciente. Los dispositivos y métodos terapéuticos para aplicar dichos modos de terapia cardíaca adicionales son bien conocidos en la técnica y, por lo tanto, no se describen en el presente documento en detalle.

Los diferentes estados de la cámara (por ejemplo, fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia, bradicardia, latidos normales y similares) afectan el momento del tratamiento, como, por ejemplo, si y cuándo administrar la terapia CCM y/o qué tipo de terapia proporcionar. Por tanto, la presente invención incluye definir el estado de la cámara (como realizando detección y análisis y/o clasificación como se describe en el presente documento) y ajustar y/o modificar después las configuraciones y/o parámetros del dispositivo en consecuencia.

La presente invención puede incluir también una transición suave y automática de un estado a otro. Los cambios intermitentes entre latidos normales y fibrilación auricular o de latidos normales a latidos estimulados pueden identificarse y manejarse automáticamente por el sistema, y el sistema selecciona el conjunto de parámetros apropiado para el estado detectado y permite la adaptación del mismo para mantener la continuidad del suministro de la terapia CCM y/o de otro tipo de terapia o terapias, si es que se utiliza.

Ahora se hace referencia a la Figura 1, que es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo CCM, de acuerdo con una realización de la presente invención. El dispositivo CCM 20 incluye una unidad de detección 2, una unidad de procesamiento/control 4, una unidad CCM 6 y una fuente de alimentación 8. La unidad de detección 2 se puede conectar a electrodos implantables adecuados. En la realización que se muestra en la Figura 1, la unidad de detección 2 puede estar acoplada a un cable ventricular adecuado 16 que tiene un electrodo de punta 10, un electrodo de anillo 12. La unidad de detección 2 está conectada también adecuadamente a un electrodo de lata 14 (la lata no se muestra por motivos de claridad de la ilustración). Los electrodos y conductores pueden ser cualquier tipo adecuado de conductor o electrodo conocido en la técnica. El electrodo 14 se implementa preferiblemente como la lata del dispositivo CCM (no mostrado) o cualquier parte adecuada conductora eléctrica de la lata, pero puede también ser cualquier otro tipo de electrodo adecuado implantado en el paciente y relativamente distante del sitio de implantación de los electrodos 10 y 12.

La unidad de detección 2 se utiliza para detectar una señal registrada diferencialmente entre el electrodo de punta 10 y el electrodo de anillo 12. Esta señal se denomina generalmente señal detectada localmente y es útil para obtener información de sincronización relativamente definida de eventos detectados localmente que ocurren en el intervalo de detección bastante limitado de la punta y el anillo del electrodo ventricular.

Cabe señalar que, si bien la realización de la Figura 1 se ilustra con un electrodo de punta y un electrodo de anillo, esto no es obligatorio y se pueden utilizar muchos otros tipos de disposiciones del electrodo ventricular. Por ejemplo, una configuración de cable ventricular que tiene dos electrodos anulares dispuestos relativamente próximos entre sí, se puede usar también como se conoce en la técnica. Por tanto, con el dispositivo de la presente invención se puede utilizar cualquier tipo de configuración de electrodo adecuada para registrar una señal detectada localmente.

La unidad de detección 2 se puede usar también para detectar una señal global realizando un registro unipolar de la diferencia de potencial entre el electrodo de punta 10 y el electrodo de lata 14 (o, como alternativa, entre el electrodo de anillo 12 y el electrodo de lata 14). Esta señal detectada se denomina en lo sucesivo señal ECG intracardiaca unipolar (IECG). La señal es útil para obtener información sobre eventos eléctricos que ocurren en una región de detección mucho más grande ubicada entre el electrodo ventricular utilizado y el electrodo de lata. Por tanto, la señal global IECG puede contener información útil sobre eventos que ocurren a una distancia mucho mayor de la punta o anillo del electrodo ventricular que se usa y se usa en la presente invención para detectar, entre otros, actividad ectópica distante (como, por ejemplo, un evento ectópico generado en la parte lateral de una pared ventricular).

La unidad de detección 2 está conectada adecuadamente a la unidad de procesamiento/control 4. La unidad de detección 2 puede emitir la señal ECG detectada (etiquetada como ECG en la Figura 1) y la señal ventricular detectada localmente (etiquetada VS en la Figura 1) y también puede proporcionar a la unidad de procesamiento/control 4 señales que representan la ocurrencia de un evento de estimulación (etiquetada: ESTIMULACIÓN, en la Figura 1). Dichas señales se pueden obtener de varias fuentes posibles (no mostradas), incluyendo unidades de detección de señales analógicas (no mostradas) incluidas en el dispositivo 20 y operativas para detectar artefactos de estimulación, o del procesamiento y monitoreo digital de las señales registradas en uno o más electrodos acoplados a la unidad de detección 2 o, como alternativa, desde una unidad de estimulación (no mostrada) que puede incluirse opcionalmente en el dispositivo CCM 20. Esta señal indicadora de estimulación indica que se ha producido estimulación, independientemente de la forma en que se haya obtenido la información.

La unidad de detección 2 puede incluir también circuitos adicionales para filtrar o acondicionar las señales de entrada y también puede incluir circuitos de conmutación y/o aislamiento y/o protección contra sobretensión como se conoce en la técnica.

En los casos en que las señales del CCM se envían a través de los mismos electrodos que realizan la detección, la unidad de procesamiento/control 4 puede emitir una señal de activación/desactivación adecuada o una señal de conmutación a la unidad de detección 2 para aislar el circuito de detección de los voltajes aplicados por la unidad CCM 6. La unidad de procesamiento/control 4 está conectada adecuadamente a la unidad CCM 6 y proporciona señales de control adecuadas a la unidad CCM 6 para controlar el suministro de señales de CCM a los electrodos 10 y 12 del cable ventricular 16.

La unidad de procesamiento/control 4 recibe la señal ventricular detectada localmente (VS) y la señal de IECG global (ECG) y puede digitalizar y almacenar las señales (en un dispositivo de memoria adecuado (no mostrado) para procesamiento adicional como se describe en detalle más adelante. La fuente de alimentación 8 puede ser cualquier fuente de alimentación eléctrica adecuada conocida en la técnica y puede (opcionalmente) alojarse dentro de la lata del dispositivo CCM 20. Como alternativa, la fuente de alimentación 8 puede ser una fuente de alimentación externa como un suministro de corriente CC o una fuente de alimentación de red o cualquier otra fuente de alimentación adecuada conocida en la técnica y dispuesta fuera del dispositivo CCM (se puede utilizar una fuente de alimentación externa, por ejemplo, en el caso de un dispositivo CCM no implantado junto a la cama, que se puede conectar a electrodos implantados en el paciente).

Ahora se hace referencia a la Figura 2, que es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo CCM adaptado para usar dos pares de electrodos de detección ventriculares para detectar eventos cardíacos y para controlar el suministro de señales de CCM al ventrículo(s) basándose en la información obtenida de los dos pares de electrodos de detección ventriculares y de un electrodo de lata, de acuerdo con una realización de la presente invención.

El dispositivo 30 incluye una unidad de filtrado y ganancia 32, una unidad de procesamiento central (CPU) 34, una unidad CCM 36, una unidad de conmutación 40, una interfaz de usuario 35 y una unidad de fuente de alimentación 38. La unidad de filtrado y ganancia 32 puede acoplarse adecuadamente al electrodo de punta 42A y al electrodo de anillo 42B de un primer par de electrodos ventriculares (no mostrado en detalle en la Figura 2) y al electrodo de punta 44A y al electrodo de anillo 44B de un segundo par de electrodos ventriculares (no se muestra en detalle en la Figura 2). La unidad de filtrado y ganancia 32 puede acoplarse también adecuadamente al electrodo de lata 46 que puede, ser preferiblemente la lata eléctricamente conductora del dispositivo CCM 30, pero también puede ser cualquier otro tipo de electrodo adecuado relativamente alejado de los electrodos ventriculares implantados en el corazón del paciente.

La unidad CCM 36 está conectada mediante pares de conductores eléctricos adecuados 48A y 48B (mostrados esquemáticamente en la Figura 2), a los electrodos 44A y 44B y 42A y 42B, respectivamente, de los electrodos ventriculares para permitir el suministro de señales de CCM a uno o más sitios ventriculares a través de uno o ambos electrodos ventriculares. La unidad de conmutación 40 está conectada adecuadamente a la CPU 34 y a la unidad de filtrado y ganancia 32. La CPU 34 puede proporcionar la habilitación señales de control a la unidad de conmutación 40. La unidad de conmutación 40 puede activar o desactivar la unidad de filtrado y ganancia 32 dependiendo de la señal recibida desde la CPU 34. La CPU 34 controla así el estado de ACTIVACIÓN/DESACTIVACIÓN de la unidad de filtrado y ganancia 32 para proteger los circuitos de la unidad 32 durante la aplicación de alta tensión a los electrodos ventriculares por parte de la unidad CCM 36.

La unidad de fuente de alimentación 38 puede implementarse como se describe en detalle anteriormente en el presente documento para la fuente de alimentación 8 de la Figura 1 (como una fuente de alimentación interna o externa).

La unidad de filtrado y ganancia 32 está adecuadamente acoplada a la CPU 34 y proporciona a la CPU 34 señales de salida acondicionadas (filtradas y/o modificadas de otro modo adecuadamente y/o señales acondicionadas y amplificadas representativas de la señal detectada localmente del primer par de electrodos ventriculares ( VS1), la señal detectada localmente del segundo par de electrodos ventriculares (VS2), una primera señal de IECG registrada unipolar registrada de manera diferencial entre un primer electrodo ventricular (42A o 42B) y el electrodo de lata 46 (ECG1), y una segunda señal de IECG registrada unipolar registrada de manera diferencial entre un segundo electrodo ventricular (44A o 44B) y el electrodo de lata 46 (ECG2). La unidad de filtrado y ganancia 32 proporciona también una señal de estimulación que representa la aparición de estimulación a la CPU 34 (como se explica en detalle con respecto a la señal ESTIMULACIÓN de la unidad de detección 2 de la Figura 1).

La CPU 34 puede digitalizar (la unidad de digitalización no se muestra, en aras de la claridad de la ilustración) todas las señales proporcionadas por la unidad de filtrado y ganancia 32 y pueden almacenar, registrar y procesar estas señales para realizar diversas operaciones de detección, clasificación de prueba y decisión realizadas por programas adecuados que operan en la CPU 34 (o integrados o almacenados en la misma). Los detalles de dichas operaciones y algoritmos de detección, clasificación de prueba y decisión se describen a continuación. Basándose en las decisiones computacionales tomadas por la CPU 34, la CPU 34 puede controlar la unidad de conmutación 40 y la unidad CCM 36 mediante señales de control adecuadas para suministrar señales de CCM al corazón.

La interfaz de usuario 35 puede ser cualquier tipo de dispositivo o dispositivos de interfaz de usuario que puedan permitir la entrada de instrucciones y datos por parte del usuario en el dispositivo 30 y/o la salida de datos, informes, gráficos y datos y/o símbolos numéricos o alfanuméricos al usuario del dispositivo. La interfaz de usuario 35 puede incluir, aunque no de forma limitativa, cualquier número de diversos tipos de dispositivos de visualización, así como cualquier dispositivo de entrada, teclado, ratón, dispositivo señalador o combinaciones de dichos dispositivos, como se conoce en la técnica. Por tanto, el usuario puede recibir datos del dispositivo 30 y puede usarse también para interactuar con y/o programar y/o controlar el dispositivo 30, como se conoce en la técnica.

Ahora se hace referencia a la Figura 3, que es un diagrama esquemático en sección transversal parcial, que ilustra una disposición convencional (no limitante) de dos electrodos ventriculares colocados en la región del septo de los ventrículos de un corazón para detectar señales de eventos cardíacos y para suministrar señales de CCM a uno o más de los ventrículos cardíacos.

El cable ventricular 42 se muestra unido al septo 56 del corazón 50. El electrodo 42 tiene un electrodo de punta 42A incrustado en el septo 56 y un electrodo de anillo 42B dispuesto en la cámara 60 del ventrículo derecho. Otro cable ventricular 44 se muestra unido al septo 56 y tiene un electrodo de punta 44A incrustado en un sitio diferente del septo 56 y un electrodo de anillo 44B dispuesto en la cámara ventricular derecha 60. Parte del electrodo de lata 46 del dispositivo CCM 30 (de la Figura 2) también se muestra ubicado fuera del corazón. Sin embargo, otros, electrodos distantes implantados en un sitio distante del corazón 50 (como, pero no limitado a electrodos ECG implantados subcutáneamente) pueden usarse en lugar de la lata 46 para registrar una señal de ECG. Adicionalmente o como alternativa, se pueden colocar uno o más electrodos externos no implantados (no mostrados en la Figura 3) sobre la piel del paciente y usarse para registrar una señal de ECG global independientemente de los electrodos ventriculares 42 y 44, como se conoce en la técnica. Dichas señales de ECG registradas pueden usarse mediante los métodos y dispositivos de la presente invención junto con una o más señales ventriculares detectadas localmente, para controlar el suministro de las señales de CCM al corazón 50.

Cabe señalar que esta disposición de electrodos se muestra únicamente a modo de ejemplo y no pretende limitar la gama de posibles disposiciones y configuraciones alternativas de colocación de electrodos. Por tanto, es posible usar un único electrodo ventricular (y el electrodo de lata) para los fines de la presente invención. Como alternativa, en los dispositivos y métodos de la presente invención se puede usar también cualquier número y disposición prácticamente alcanzables de electrodos ventriculares y electrodo(s) de lata (u otro electrodo o electrodos distantes) y están destinados a estar dentro del alcance de la invención. Cabe señalar además que el tipo, construcción, geometría, forma de configuración y las dimensiones de los electrodos y cables usados para la presente invención pueden variar dependiendo de la aplicación específica y otro diseño, consideraciones eléctricas y prácticas, como se conoce en la técnica de los electrodos implantables.

Ahora se hace referencia a la Figura 4, que es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo CCM adaptado para su uso con un par de electrodos intraventriculares y con dos o más electrodos ECG, de acuerdo con una realización de la presente invención.

El dispositivo 20A es similar en construcción y funcionamiento al dispositivo 20 de la Figura 1, excepto que la fuente de alimentación 8A es una fuente de alimentación externa dispuesta fuera de la lata del dispositivo CCM 20A y que la unidad de detección 2 está acoplada a un par de electrodos ECG 15A y 15B en lugar de estar acoplada al electrodo de lata 14 de la Figura 1. Los electrodos ECG pueden ser cualquier electrodo ECG adecuado aplicado al paciente. Por ejemplo, en una implementación junto a la cama del dispositivo CCM 20A, los electrodos ECG 15A y 15B pueden ser electrodos de parche estándar acoplados eléctricamente externamente a la piel del paciente como se conoce en la técnica. Se puede usar cualquier otro tipo de electrodos ECG externos como electrodos ECG externos.

Como alternativa, los electrodos 15A y 15B pueden ser cualquier tipo adecuado de electrodos ECG implantados en el paciente en una ubicación del cuerpo fuera del corazón del paciente. Por ejemplo, los electrodos ECG 15A y 15B pueden ser electrodos implantados subcutáneamente (como, (pero no limitado a los electrodos subcutáneos utilizados para administrar terapia de choque a los pacientes). Sin embargo, en la presente invención también se pueden usar otros tipos de electrodos implantados en ubicaciones fuera del corazón.

Ahora se hace referencia a la Figura 5, que es un diagrama de flujo esquemático que representa la etapas de un método general para operar los dispositivos y sistemas CCM de las Figuras 1-2 y 4, de acuerdo con una realización de la presente invención.

De acuerdo con una realización de la presente invención, el método de control de suministro de CCM se basa en recibir al menos una señal ventricular detectada localmente y al menos una señal de electrocardiograma intracardiaco (IECG) registrada en un corazón (etapa 70). El programa que implementa el método, procesa las señales recibidas para detectar un evento eléctrico ectópico sospechoso dentro de un ciclo de latido cardíaco (etapa 72). Normalmente (pero no obligatoriamente), un evento ectópico detectado puede deberse a un evento eléctrico que ocurre en un sitio ventricular distante del sitio de registro de la señal ventricular detectada localmente. Por ejemplo, cuando la señal detectada localmente se registra en una región sepcomo se ilustra en la Figura 3, un evento eléctrico detectado en la señal global de IECG puede representar un latido ectópico generado en la pared ventricular lateral del LV - por ejemplo, en un sitio 62 bastante distante del sitio de detección local en el septo 56.

Cabe señalar que otros tipos de eventos ectópicos cardíacos distantes que ocurren en otras partes de los ventrículos del oído también pueden eludir la detección mediante electrodos ventriculares de detección locales, pero pueden ser captados y detectados con éxito mediante el tipo de registro global (grabación de tipo ECG) descrito aquí debido a su intervalo de detección extendido de tales disposiciones de electrodos de registro de ECG

Un latido ectópico de este tipo puede estar fuera del intervalo de detección limitado de los electrodos ventriculares de detección local septales (que normalmente está limitado a unos pocos milímetros del sitio de registro) pero puede detectarse claramente en el IECG unipolar registrado entre el electrodo de lata 14 (de a Figura 1) y uno de los electrodos ventriculares 10 (electrodo de punta) o 12 (electrodo de anillo) de la Figura 1. De forma similar, haciendo referencia a las figuras 2 y 3, dicho latido ectópico distante puede detectarse mediante el IECG unipolar registrado entre el electrodo can 46 (de la Figura 2) y uno de los electrodos ventriculares 42A, o 42B, y 44A o 44B de los cables ventriculares 42 y 44, respectivamente, de las Figuras 2 y 3.

Después de que la(s) señal(es) detectada(s) localmente y la(s) señal(es) global(es) hayan sido procesadas y analizadas para detectar la presencia de un evento ectópico sospechoso (como se divulgará en detalle más adelante con respecto a diferentes realizaciones de la invención), el programa puede, si se ha detectado un evento ectópico sospechoso, inhibir el suministro de una señal de CCM al corazón en al menos el ciclo de latido cardíaco actual (etapa 74). Cabe señalar que si bien el programa que implementa el método puede diseñarse para inhibir el suministro de la señal de CCM sólo dentro del ciclo de latido actual, también se puede configurar, de acuerdo con una realización adicional de la presente invención, para inhibir el suministro de señales de CCM en más de un ciclo de latido que ocurre después del ciclo de latido en el que se detectaron los eventos ectópicos.

Ahora se hace referencia a la Figura 6, que es un diagrama de flujo esquemático que representa la etapas de un método general para operar los dispositivos y sistemas CCM de las Figuras 1-2 y 4, en presencia de estimulación del corazón, de acuerdo con una realización de la presente invención.

De acuerdo con una realización de la presente invención, el método de control de suministro de CCM se basa en recibir al menos una señal ventricular detectada localmente y al menos una señal de electrocardiograma (ECG) global registrada de un sujeto (etapa 80). El programa que implementa el método comprueba (dentro de cada ciclo de latido) si el latido actual es un latido estimulado (etapa 82). El programa procesa las señales recibidas para detectar un evento eléctrico ectópico sospechoso dentro de un ciclo de latido cardíaco (etapa 84).

Después de que la(s) señal(es) detectada(s) localmente y la(s) señal(es) global(es) hayan sido procesadas y analizadas para detectar la presencia de un evento ectópico sospechoso (como se divulgará en detalle más adelante con respecto a diferentes realizaciones de la invención), el programa puede, si se ha detectado un evento ectópico sospechoso distinto de la actividad eléctrica inducida por el ventrículo estimulado, inhibir el suministro de una señal de CCM al corazón en al menos el ciclo de latido cardíaco actual (etapa 86). Por ejemplo, la unidad de detección 2 del dispositivo 20 (Figura 1) puede, al detectar el artefacto eléctrico asociado con la estimulación del corazón, proporcionar a la unidad de procesamiento/control 4 una señal ESTIMULACIÓN adecuada (o indicador) indicativa de la estimulación detectada (o de la estimulación programada por un circuito de marcapasos interno incluido en el dispositivo 20). La unidad de procesamiento/control 4 puede usar la señal o indicador ESTIMULACIÓN para evitar la detección de la señal de artefacto de estimulación como un latido ectópico sospechoso. Esto puede prevenir eficazmente la inhibición innecesaria del suministro de señales de CCM al corazón en latidos estimulados.

Cabe señalar que si bien el programa que implementa el método puede diseñarse para inhibir el suministro de la señal de CCM sólo dentro del ciclo de latido actual, también se puede configurar, de acuerdo con una realización adicional de la presente invención, para inhibir el suministro de señales de CCM en más de un ciclo de latido que ocurre después del ciclo de latido en el que se detectó el evento ectópico sospechoso.

Ahora se hace referencia a la Figura 7, que es un diagrama de bloques funcional global que ilustra esquemáticamente la organización general del método de control de suministro de CCM de la presente invención.

En general, el método incluye tres bloques principales de operaciones, el bloque de detección 90 incluye etapas y operaciones asociados con el acondicionamiento y/o filtrado de la señal de entrada recibida de los electrodos y el procesamiento de las señales de entrada para detectar eventos eléctricos significativos que ocurren en el corazón y satisfacer criterios seleccionados que incluyen artefactos de estimulación, eventos estimulados y eventos detectados y para determinar el momento deseado para el suministro de CCM dentro del latido actual de los eventos eléctricos detectados.

El bloque de decisión 92 analiza el latido actual basándose en parte de la información procesada en el bloque de detección 90, determina si el latido es estimulado o detectado y analiza las señales detectadas localmente para determinar si pasan ciertas pruebas, incluida la prueba R-R, que prueba el tiempo del evento anterior detectado localmente (como se describe en detalle más adelante), la prueba V12 (aplicada sólo en casos de dos (o más) electrodos ventriculares de detección local) - prueba el retraso de la detección del evento en dos electrodos de detección local diferentes. El bloque de decisión 92 analiza también la(s) señal(es) ECG global(es) para detectar actividad anormal justo antes del momento programado de suministro de la señal de CCM mediante el uso de diversas estrategias de detección (incluyendo, entre otras, pruebas morfológicas que varían para diferentes tipos de latido). El bloque de decisión 92 puede actualizar también todos los parámetros adaptativos en uso.

El bloque de suministro 94 suministro una o más señales de CCM al corazón después de verificar si el suministro de CCM está habilitada y si no se detectó ninguna anomalía en las señales de evento del latido actual o de un número seleccionable de latidos anteriores.

A continuación se proporciona una descripción general de las posibles etapas en cada uno de los bloques 90, 92 y 94 (se observa que el uso de la palabra etapa en la siguiente descripción no significa que las etapas sean consecutivas y/o que las etapas se realicen en el orden que se indica a continuación. Algunas de las etapas enumeradas a continuación pueden realizarse en paralelo o en períodos de tiempo parcialmente superpuestos. Por tanto, un número de etapa mayor no significa necesariamente que la etapa con un número de etapa menor se realice antes que una etapa con un número de etapa mayor):

Etapas de detección:

1. Decisión sobre el latido ventricular estimulado (esta etapa se puede realizar en paralelo a la etapa 2 a continuación):

opción a: recibir una notificación de un marcapasos.

opción b: analizar las señales detectadas (normalmente esto se hace mediante hardware, como, pero sin limitación, circuito analógico adecuado) en el intervalo de frecuencia de 300-3000 Hz y detectar el nivel de la envolvente para detectar artefactos de estimulación.

opción c: analizar las señales de detección local/ECG como las recibe (en el intervalo de frecuencia <500 Hz) mediante el algoritmo del software del programa y detectar un pico rápido como indicador del artefacto de estimulación (esto generalmente se hace mediante una combinación de un filtro de paso alto y un sistema de dos umbrales, aunque también pueden utilizarse otros métodos.

2. Detección local de actividad eléctrica (esta etapa se puede realizar en paralelo a la etapa 1 anterior):

filtrar la señal y aplicar umbrales.

En esta etapa es posible usar umbrales adaptativos a lo largo del tiempo, basándose en el historial reciente de señales detectadas.

En esta etapa es posible utilizar más de un conjunto de umbrales, dependiendo de si el latido se clasifica como estimulado o no estimulado (más específicamente, puede ser posible usar dos conjuntos diferentes de umbrales, un conjunto para ritmos estimulados y otro para ritmos detectados).

3. Manejar los casos de eventos de estimulación y de detección mixtos ('-simultáneos").

Si un evento de estimulación y un evento de detección (en uno o más canales/electrodos) han ocurrido dentro de un corto período de tiempo entre sí (tiempo "simultáneo", generalmente en el intervalo de 0-15 ms), determinar después si el evento de detección es en realidad una detección falsa del artefacto de estimulación o una detección verdadera. Del mismo modo, si ocurrieran múltiples eventos simultáneos, permitir al usuario definir la condición como ruido (el usuario se define como el usuario del dispositivo que tiene una interfaz de usuario, como, por ejemplo, una persona o cardiólogo que está ajustando o configurando los parámetros de los algoritmos de detección del dispositivo).

4. Determinar el momento deseado para el suministro de CCM:

esperar un período de tiempo de retraso deseado RETRASO_CCM desde el último evento de detección local en un latido determinado. Si solo hay un electrodo ventricular, entonces simplemente se espera un período de tiempo de RETRASO_CCM posterior al evento de detección.

si se usan múltiples (k) electrodos, el programa inicia el período de RETRASO_CCM sólo después que los k eventos fueron detectados por todos los k electrodos dentro de un corto período de tiempo definido (por ejemplo, 100 ms), como para no mezclar eventos de este tiempo y de un tiempo pasado.

Etapas de decisión:

5. Análisis del latido actual (realizado una vez completada la etapa 4 anterior, justo al momento en que CCM debería comenzar):

a. determinar si el latido está estimulado (si la etapa 1 detectó un artefacto en algún momento, como, pero sin limitación, 0-100 ms antes de la detección local).

Para unaSEÑAL LOCAL:

b. Determinar si el tiempo de detección local es razonable (tiempo desde detección local pasada, en relación con límites fijos y/o en relación con estadísticas de latidos cardíacos recientes). Esto se define como "prueba RR". c. Si se usa más de un electrodo, determinar si el tiempo de detección local es razonable en relación con el tiempo de detección de los otros electrodos en el latido cardíaco actual (en relación con límites fijos y/o en relación con estadísticas de latidos cardíacos recientes). Esto se define como "prueba V12". Cabe señalar que puede haber más de un conjunto de parámetros utilizado para las pruebas RR y V12, en respuesta a si el latido se clasifica como latido estimulado o no.

Para unaSEÑAL GLOBAL:

d. Analizar los electrogramas globales (señales de ECG) para detectar actividad anormal justo antes del tiempo de suministro del CCM.

La definición de normalidad/anormalidad es la siguiente:

opción I: comparar la morfología de una parte temprana seleccionada de la señal global de ECG con latidos pasados mediante una comparación con un modelo y verificar diferencias/diferencias relativas

opción II: compare la energía relativa de la señal de ECG actual antes del CCM con la energía global de un ECG normal. En esta etapa puede haber más de un conjunto de parámetros, en respuesta a si el latido se clasifica como latido estimulado o no.

Asimismo, puede haber más de un conjunto de parámetros, en respuesta a la frecuencia cardíaca (intervalo RR) (a diferentes intervalos de frecuencia cardíaca se les pueden asignar diferentes parámetros del modelo).

e. Actualizar todos los parámetros adaptativos dependiendo de:

El programa comprueba si el latido cumple con todos los criterios. Si el latido m cumple todos los criterios, se asigna el estado "alfa bueno", y la etapa de actualización realiza la adaptación normal del uno o más modelos.

Si el latido cumple con todos los límites de tiempo fijos pero no cumple con los límites de tiempo adaptativos, el programa asigna el estado de latido "alfa malo", y la etapa de actualización realiza una adaptación muy lenta del uno o más modelos.

Si el tiempo excede los límites de tiempo fijados (como en el caso de un intervalo RR demasiado largo o demasiado corto), el programa asigna el estado de latido "peor", y la etapa de actualización no realiza la adaptación del uno o más modelos. (lo que significa que la etapa de actualización no utiliza la señal de ECG actual para calcular el modelo adaptado para su uso en el siguiente latido).

Suministro:

6. Etapa de suministro de CCM:

a. El programa comprueba si el suministro de CCM está habilitada y

b. Si no se ha detectado ninguna anomalía en el latido actual ni en los N latidos anteriores (para este fin N=0,1, 2,3,4,5..., puede ser cualquier número adecuado de tiempos)

c. Después, el programa suministra las señales de CCM al corazón.

Cabe señalar que todo el manejo de la estimulación sólo se realiza si se sabe que el paciente tiene un marcapasos ventricular activo. De lo contrario, estas etapas del algoritmo relativas a los latidos estimulados no se utilizan.

Para resumir algunas de las características principales del algoritmo anterior:

1) La decisión se realiza en un latido del corazón.

2) Se utiliza una combinación de detección local (utilizada para determinar el tiempo) y detección global (para detectar la actividad remota del músculo cardíaco).

3) No se necesita ni se realiza ninguna detección del cable auricular (en otras palabras, no hay ningún cable auricular).

4) El algoritmo puede adaptarse a la presencia de latidos estimulados (utilizando una detección adecuada de artefactos de estimulación y usando diferentes conjuntos de parámetros para la detección en latidos estimulados y no estimulados (algoritmos de clasificación de latidos).

5) Los algoritmos permiten la adaptación a diversas condiciones del paciente (ya sea mediante la adaptación de parámetros o mediante el uso de múltiples conjuntos de parámetros (latido estimulado/normal, dependientes de HR, y similares).

Ahora se hace referencia a la Figura 8, que un diagrama de bloques esquemático que ilustra el bloque de detección de un método para controlar el suministro de señales de<c>C<m>adaptado para usar dos señales ventriculares detectadas localmente y dos señales ECG globales, de acuerdo con una realización de la presente invención.

El bloque de detección utiliza cinco señales de entrada 102 recibidas desde cinco canales. Las señales de entrada incluyen señales ventriculares detectadas localmente VS1 y VS2 recibidas desde dos electrodos de detección local ventriculares independientes (como, por ejemplo, el cable ventricular 42 y 44 de las Figuras 2 y 3). Las señales de entrada también incluyen dos señales de EGC detectadas globalmente, ECG1 y ECG2, cada una unipolar registrada contra un electrodo distante como se explica en detalle anteriormente en el presente documento (como, por ejemplo, el electrodo de lata 44 de la Figura 2). Las señales de entrada incluyen también una señal ESTIMULACIÓN que incluye información sobre si el latido actual está estimulado o no, como se ha divulgado en detalle anteriormente en el presente documento (por ejemplo, la señal ESTIMULACIÓN puede ser proporcionada por la unidad de filtrado y ganancia 32 de la Figura 3.

Las señales de entrada VS1 y VS2, ECG1 y ECG2 y ESTIMULACIÓN son procesadas por los correspondientes bloques de detección de eventos 102A, 102B y 102C, respectivamente, del bloque de detección de eventos 100 (como se describe en detalle con respecto a los diagramas de flujo de las Figuras 10-13, en lo sucesivo en el presente documento).

Un bloque recopilador de eventos 104 incluido en el bloque de detección 100 realiza la recopilación y el registro de diversos datos de canal como se describe en detalle más adelante con respecto al diagrama de flujo de la Figura 13. Los datos recopilados por el bloque recopilador de eventos 104 pueden enviarse al bloque de decisión 110 (véase Figura 9 a continuación) para su posterior procesamiento. El bloque de detección 100 incluye también un bloque<generador de informes>106<que puede generar señales de informes apropiadas para su uso por el bloque de decisión>110 (en forma de indicadores u otras señales lógicas o cualquier otra señal adecuada) y otras señales adecuadas adicionales (que pueden incluir gráficos y/o información alfanumérica) para informar al usuario del dispositivo. Los datos de informe pueden, por ejemplo, enviarse a la unidad de interfaz de usuario 35 de la Figura 2 para ser presentado en un dispositivo de visualización adecuado (no mostrado) incluido en la interfaz de usuario 35.

Ahora se hace referencia a la Figura 9, que un diagrama de bloques esquemático que ilustra el bloque de decisión de un método para controlar el suministro de señales de CCM adaptado para usar dos señales ventriculares detectadas localmente y dos señales ECG globales, de acuerdo con una realización de la presente invención.

El bloque de decisión 110 incluye un bloque de señal de entrada 112 que recibe desde el bloque de detección como entrada un^ marcador de señal seleccionado entre los siguientes marcadores de señal: DETECCIÓN, DETECCIÓN1, DETECCIÓN2, ESTIMULACIÓN y NINGUNO. Estos marcadores de señal informados se generan como salida del bloque de informe de salida 106 del bloque de detección 100 (Figura 8). El bloque de pruebas 114 del bloque de decisión 110 realiza varias pruebas (como se divulga con más detalle más adelante) en los datos recibidos del bloque de detección 100 y en otros datos de señales digitalizadas recibidos de los canales registrados (VS1, VS2, ECG1 y ECG2) basándose en los datos de los canales registrados y del tipo de marcador de señal de informe recibida actualmente (que puede ser un único marcador de señal seleccionado entre los posibles marcadores de señal DETECCIÓN, DETECCIÓN1, DETECCIÓN2, ESTIMULACIÓN y NINGUNO.

El bloque de decisión también incluye un bloque CCM 116 para manejar el control del suministro de una o más señales de CCM al corazón, basándose en la salida del bloque de pruebas 114. Una implementación específica (no limitante) de los pasos realizados por el bloque de decisión 110 se divulga en detalle con respecto a los diagramas de flujo de las Figuras 14A, 14B, 15Ay 15B, en lo sucesivo en el presente documento).

Ahora se hace referencia a las Figuras 10-13, 14A-14B y 15A-15B que son diagramas de flujo esquemáticos que ilustran las etapas de una implementación específica del método de control de administración de CCM ilustrado esquemáticamente en los diagramas de bloques funcionales de las Figuras 9 y 10.

La Figura 10 ilustra las etapas de una implementación del bloque de detección de eventos 102A del bloque de detección 100 (Figura 8). Las etapas descritas se realizan sobre las señales recibidas de cada uno de los canales ventriculares VS1 y VS2. Cabe señalar que, si bien sólo se muestra un esquema común (diagrama de flujo) en aras de la brevedad de la presentación, las etapas para analizar las señales de los canales de detección local ventricular VS1 y VS2 se pueden realizar en paralelo (simultáneamente) e independientemente para cada uno de los canales VS1 y VS2.

El programa recibe las señales VS1 y VS2 (etapa 120), Las señales se filtran adecuadamente (etapa 122). A continuación, el programa comprueba si ha finalizado el tiempo refractario para cada uno de los canales VS1 y VS2 (etapa 124). El tiempo refractario de cada uno de los canales ventriculares VS1 y VS2 es un período de tiempo predeterminado (que puede ser programable por el usuario) que determina un período de tiempo que comienza desde la detección de una ESTIMULACIÓN o DETECCIÓN. El tiempo refractario para VS1 puede ser diferente o igual al tiempo refractario del canal VS2 (dependiendo, entre otros, del sitio de estimulación y de los sitios específicos de posicionamiento de cada electrodo de detección local ventricular). Después de que se detecta una ESTIMULACIÓN, un contador comienza a contar el tiempo de cada uno de los periodos refractarios de cada uno de los canales VS1 y VS2.

Si el período de tiempo refractario de un canal (ya sea VS1 o VS2) aún no ha finalizado, el programa vuelve al inicio del bucle de la etapa de comprobación 124 para el canal apropiado, para continuar la comprobación (etapa 126). Si el período de tiempo refractario de un canal ventricular (VS1 o VS2) ha finalizado, el programa comprueba si la señal del canal pasó la prueba de umbral establecida para el canal apropiado (etapa 128).

En la prueba de umbral para los canales ventriculares de detección local VS1 y VS2, la señal del canal se prueba para encontrar si la señal ha excedido un nivel de tensión predeterminado (el umbral es TH1 para el canal VS1 y TH2 para el canal VS2). Si no se cruza el umbral, el programa devuelve el control (etapa 130) al inicio de la etapa 128 y continúa comprobando si se ha superado el umbral. Si el umbral se ha cruzado, el programa establece un tiempo de finalización refractario para el canal relevante VS1 o VS2 (etapa 132) y marca (establece un indicador) "HA OCURRIDO DETECCIÓN DE EVENTO 1" o "HA OCURRIDO DETECCIÓN DE EVENTO 2" dependiendo del canal relevante en el que se cruzó el umbral (etapa 134).

La Figura 11 ilustra las etapas de una implementación del bloque de detección de eventos 102B del bloque de detección 100 (Figura 8). Las etapas descritas se realizan sobre las señales recibidas de cada uno de los canales ECG globales ECG1 y ECG2. Cabe señalar que, si bien sólo se muestra un esquema común (diagrama de flujo) en aras de la brevedad de la presentación, las etapas para analizar las señales de los canales globales de ECG ECG1 y ECG2 se pueden realizar en paralelo (simultáneamente) e independientemente para cada uno de los canales globales ECG1 y ECG2.

El programa recibe las señales globales ECG1 y ECG2 (etapa 140), Las señales se filtran adecuadamente (etapa 142). A continuación, el programa guarda los canales ECG globales ECG1 y ECG2 registrados en una memoria intermedia adecuada (memoria intermedia de ECG). La memoria intermedia puede ser cualquier tipo de dispositivo de memoria (no mostrado) o dispositivo de almacenamiento (no mostrado) conocido en la técnica que se comunica con el controlador del procesador o la CPU en el dispositivo de control CCM. Las señales de ECG almacenadas pueden usarse posteriormente en el bloque de decisión para compararlas con el modelo (prueba modelo) y para cualquier otro fin, como por ejemplo actualizar modelos dinámicos o adaptativos y similares.

La Figura 12 ilustra las etapas de una implementación del bloque de detección de eventos 102B del bloque de detección 100 (Figura 8). El programa recibe datos de un canal de ESTIMULACIÓN. El canal de Estimulación puede ser cualquiera de los canales que contienen señales cardíacas relacionadas con la estimulación o que contienen señales eléctricas asociadas con la estimulación del corazón (como, por ejemplo, VS1, VS2, ECG1, ECG2 o cualquier combinación de tales canales de señal, como una señal obtenida de la resta o suma analógica o digital de estos canales, en un posible ejemplo práctico, se puede utilizar ECG1-ECG2 como canal de estimulación).

Cuando el programa recibe un punto de datos del canal de estimulación, el programa comprueba si ha finalizado el tiempo de estimulación final refractario (etapa 152). El final del tiempo de estimulación refractario es el final de un período de tiempo preestablecido (programable por el usuario) que comienza después de la primera detección de un evento deESTIMULACIÓNen el canal de estimulación. Si el período de tiempo de estimulación refractario no ha finalizado, el programa devuelve el control (etapa 154) y espera el siguiente punto de datos del canal de estimulación. Si el período de tiempo de estimulación refractario ha finalizado, el programa comprueba si el indicador"PASAR ESTIMULACIÓN UMBRAL 1"está activado (etapa 156). Este indicador se activa si el evento de estimulación ha cruzado el primer umbral de estimulación (que es un valor de umbral programable por el usuario). Si el indicador"PASAR ESTIMULACIÓN UMBRAL 1"no está activado (lo que significa que no se ha cruzado previamente el umbral de estimulación 1), el programa comprueba si el punto de datos del canal de latido actual ha cruzado el primer umbral de estimulación 1 (etapa 158).

Si el punto de datos del canal de latido actual no ha cruzado el primer umbral de estimulación 1, el programa devuelve el control y espera el siguiente punto de datos (etapa 160). Si el punto de datos del canal de latido actual ha cruzado el primer umbral de estimulación 1, el programa establece"PAs Ar INDICADOR UMBRAL 1"(etapa 162) y devuelve el control (etapa 164). Después, el programa verifica si el punto de datos del canal de latido actual ha cruzado un segundo umbral de estimulación"umbral de estimulación 2"(etapa 166). Si el punto de datos del canal de latido actual no ha cruzado el segundo umbral de estimulación 2, el programa devuelve el control y espera el siguiente punto de datos (etapa 168). Si el punto de datos del canal de latido actual ha cruzado el umbral de estimulación 2, el programa establece la estimulación de tiempo final refractario - lo significa que se calcula y almacena (Etapa 174) un tiempo de punto final del período refractario de un evento de estimulación y se establece un indicador"HA OCURRIDO EVENTO DE ESTIMULACIÓN"(etapa 176) para indicar que ha ocurrido un evento deESTIMULACIÓN.

La Figura 13 ilustra las etapas de una implementación del bloque recopilador de eventos 104 del bloque de detección 100 (Figura 8). El programa comprueba si el primer indicador de evento está activado (etapa 200). Si el primer indicador de evento no está activado, el programa comprueba si hay un marcador de evento (etapa 202). Si no hay ningún marcador de evento activado, el programa devuelve el control (etapa 204) y espera el siguiente punto de datos. Si hay un marcador de evento activado, el programa activa el primer indicador de evento (etapa 206) y recopila los eventos almacenando los eventos relevantes que han ocurrido (etapa 208).

Si el primer indicador de evento está activado, el programa comprueba si se pasó la prueba de tiempo simultáneo (etapa 210). El tiempo simultáneo es un período de tiempo preestablecido programable por el usuario. De acuerdo con una posible realización, el período de tiempo simultáneo puede estar en el intervalo de 6-25 milisegundos, pero el usuario podrá programar también otros valores diferentes. Los eventos en cualquier canal que han ocurrido dentro del período de tiempo se consideran eventos relacionados y se registran como eventos relevantes en la etapa 208 de "recopilar eventos". Si no se pasa la prueba de tiempo simultáneo (lo que significa que el evento actual estuvo fuera del período de tiempo simultáneo invocado por el evento anterior), el programa verifica si un marcador de evento está activado (etapa 212). Si un marcador de evento no está activado, el programa devuelve el control (etapa 214) y espera los siguientes datos. un marcador de evento está activado, el programa recoge los eventos (etapa 208).

Si se pasa la prueba de tiempo simultáneo (lo que significa que el evento actual ha ocurrido dentro del período de tiempo simultáneo invocado por el evento anterior), el programa establece el primer indicador de eventoDESACTIVADO(etapa 216), comprueba todos los datos de eventos recopilados para decidir qué marcador de informe informar al bloque de decisión 110 (etapa 218) e informa al bloque de decisión 110 basándose en la decisión (recibida en la etapa 218) un único marcador de informe seleccionado de los siguientes marcadores de informe:DETECCIÓN, DETECCIÓN1, DETECCIÓN2, ESTIMULACIÓN,yNINGUNO(etapa 220). La decisión de qué marca de informe se enviará al bloque de decisión 110 se realiza basándose en reglas preestablecidas (posiblemente programables por el usuario) que pueden almacenarse en una tabla de búsqueda adecuada (LUT). Por ejemplo, de acuerdo con una realización de ejemplo, no limitante de la presente invención, la tabla de búsqueda se puede configurar para incluir las siguientes reglas de decisión:

a) Si se detectó un evento en VS1- la salida es marcador de informe DETECCIÓN1.

b) Si se detectó un evento en VS2- la salida es marcador de informe DETECCIÓN2.

c) Si se detectó un evento en VS1 VS2 dentro del período de tiempo simultáneo establecido: la salida es un marcador de informe DETECCIÓN.

d) Si alguna de las siguientes combinaciones de eventos ha ocurrido dentro del período de tiempo simultáneo establecido:

I. ESTIMULACIÓN únicamente

II. VS1 y ESTIMULACIÓN

III. VS2 y ESTIMULACIÓN

IV. VS1 y VS2 y ESTIMULACIÓN,

Después la salida es el marcador de informe. ESTIMULACIÓN.

e). Si se detecta uno o más del conjunto predeterminado de condiciones definibles por el usuario, después la salida es un marcador de informe NINGUNO.

Cabe señalar que las condiciones definibles por el usuario pueden variar dependiendo de la realización específica de la presente invención. Por ejemplo, una de esas condiciones definibles por el usuario incluida en la regla de decisión e anterior puede ser la detección de ruido de acuerdo con ciertos criterios (por ejemplo, si el nivel de ruido RMS se calcula para ciertas partes seleccionadas de la señal del canal, después se puede cumplir una condición si el nivel de ruido actual excede un cierto umbral de ruido definido por el usuario o determinado automáticamente, y esto puede activar un marcador de informe NINGUNO. En otro posible ejemplo, si tres eventos VS1 se detectan dentro del período de tiempo simultáneo, esto puede desencadenar el informe de un marcador de informe NINGUNO). Sin embargo, se ha señalado que el uso de estas reglas de decisión específicas es opcional, no es obligatorio para la implementación de las realizaciones de la presente invención, y que se pueden usar muchos otros tipos de reglas de decisión y/o combinaciones de reglas de decisión para activar una salida de un marcador de informe NINGUNO.

También se observa que los métodos, dispositivos y programas de la presente invención pueden operarse también con éxito en los casos donde el marcador de informe NINGUNO no está incluido en la lista de posibles marcadores de informe que pueden generarse en la etapa 220 de la Figura 13.

Las Figuras 14A-14B ilustran las etapas de una implementación de parte del bloque de señal de entrada 112 del bloque de decisión 110 (Figura 9). El programa comprueba el marcador de informe entrante recibido desde el bloque de detección 110. En la Figura 14A, si el programa recibe un marcador de informe ESTIMULACIÓN (etapa 180) el programa activa el marcador "TIEMPO DE ESTIMULACIÓN" (lo que significa que el latido ha sido identificado como un latido estimulado) y devuelve el control a los otros procesos que se ejecutan en el bloque de decisión (etapa 184). Pasando a la Figura 14B, si el programa recibe un marcador de informe NINGUNO (etapa 190) el programa devuelve el control a los otros procesos que se ejecutan en el bloque de decisión (etapa 192).

En las Figuras 15A y 15B, el programa puede comenzar en una de la etapa 230, o etapa 270, o etapa 250, dependiendo del marcador de informe específico recibido desde el bloque generador de informes 106 de la Figura 10.

Si el programa recibe un marcador de informe DETECCIÓN1 (etapa 230), el programa activa el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN1" (etapa 232), calcula y almacena el último RR1 (etapa 234) utilizando los datos de temporización almacenados de los tiempos actuales y anteriores de eventos de DETECCIÓN1, y calcula y almacena el último V12 (etapa 236). El último V12 es el valor del retraso entre detectar una detección en el canal VS1 y en VS2. A continuación, el programa comprueba si el indicar "HA OCURRIDO DETECCIÓN2" está activado (etapa 240). Si el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN2" no está activado, el programa devuelve el control y espera los siguientes datos (etapa 242). Si el indicador "HA OCURRIDODETECCIÓn 2"está activado, el programa cierra el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN1" y el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN2" desactivando ambos indicadores (etapa 280).

Si el programa recibe un marcador de informe DETECCIÓN2 (etapa 250), el programa activa el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN2" (etapa 252), calcula y almacena el últimor R2(etapa 254) utilizando los datos de temporización almacenados de los tiempos actuales y anteriores de los eventos de DETECCIÓN2, y calcula y almacena el último V12 (etapa 256). A continuación, el programa comprueba si el indicar "HA OCURRIDO DETECCIÓN1" está activado (etapa 260). Si el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN1" no está activado, el programa devuelve el control y espera los siguientes datos (etapa 262). Si el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN1" está activado, el programa cierra el indicador"hAOCURRIDO DETECCIÓN1" y el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN2" desactivando ambos indicadores (etapa 280).

Si el programa recibe un marcador de informe DETECCIÓN (etapa 270), el programa calcula y almacena el último RR1 y el último RR2 (etapa 272) utilizando los datos de temporización almacenados de los tiempos actuales y anteriores de los eventos DETECCIÓN1 y DETECCIÓN2, y calcula y almacena el último V12 (etapa 274). Después el programa cierra el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN1" y el indicador "HA OCURRIDO DETECCIÓN2" desactivando ambos indicadores (etapa 280).

Después de completar la etapa 280 (alcanzada a través de cualquier trayectoria apropiada de la Figura 15A según lo dictado por el tipo de marcador de informe como se ha divulgado anteriormente en el presente documento, el programa comprueba si un "TIEMPO DE ESTIMULACIÓN" ha ocurrido y cuándo ocurrió (etapa 282). Si un TIEMPO DE ESTIMULACIÓN no ha ocurrido, el programa recupera el conjunto apropiado de parámetros destinados a ser utilizados en latidos sin estimulación (etapa 284) y procede a usar los parámetros de prueba sin estimulación recuperados en las pruebas, realiza las pruebas prueba RR1, prueba RR2, prueba V12 y prueba MODELO usando los parámetros recuperados y actualiza los parámetros de prueba dinámicos relevantes recalculando adecuadamente los parámetros actualizados dinámicamente usando el RR actual (etapa 286). Si un TIEMPO DE ESTIMULACIÓN ha transcurrido, el programa recupera el conjunto apropiado de parámetros destinados a ser utilizados en latidos estimulados (etapa 288) y procede a usar los parámetros de prueba estimulados recuperados en las pruebas, realiza las pruebas prueba RR1, prueba RR2, prueba V12 y prueba MODELO usando los parámetros (estimulados) recuperados y actualiza los parámetros de prueba dinámicos relevantes recalculando adecuadamente los parámetros actualizados dinámicamente usando el RR actual (etapa 286).

A continuación, el programa comprueba si todas las pruebas (prueba RR1, prueba RR2, prueba V12 y prueba MODELO) se han superado con éxito (etapa 290). Si no se han superado todas las pruebas, el programa devuelve el control y espera los siguientes datos (etapa 292). Si se han superado todas las pruebas, el programa procede a probar si el latido actual está marcado como "INHIBIR N/M CCM" (etapa 294). Si el latido actual está marcado como "INHIBIR N/M CCM" esto significa que el programa está actualmente configurado para inhibir el suministro de señales de CCM en N de M latidos cardíacos (donde M>N), y que el latido actual esté marcado como uno de estos N latidos en los que se debe inhibir el suministro de la señal de CCM. Después, el programa transfiere el control a la etapa 292 sin suministrar una señal de CCM al corazón y espera los siguientes datos. Si el latido actual no está marcado como "INHIBIR N/M CCM" el programa comprueba si hay una instrucción actual para cerrar (inhibir) CCM después de que una prueba anterior haya dado como resultado un error (etapa 296). Donde "error" se define como cualquier condición en la que al menos una prueba falló o provocó que el dispositivo inhibiera el suministro de una CCM en el ciclo de latido anterior.

Si hay una instrucción actual para cerrar (inhibir) el suministro de la señal de CCM después de que una prueba anterior resultó en un error, el programa devuelve el control y espera los siguientes datos sin suministrar una señal de CCM (etapa 292). Si no hay ninguna instrucción actual para cerrar (inhibir) el suministro de la señal de CCM (debido a un error anterior), el programa suministro una señal de CCM al corazón (etapa 298) e inicia un período de tiempo refractario durante el que el programa ignora los datos en todos los canales (etapa 300) para evitar cualquier señal espuria debido a los efectos de los artefactos eléctricos asociados a la señal de CCM.

Ahora se hace referencia a la Figura 16, que es un diagrama esquemático que ilustra una posible realización de un método para implementar el umbral único para los canales de detección locales ventriculares de la presente invención.

La curva 310 representa una señal registrada del canal de detección dibujada esquemáticamente (evento de detección), el eje vertical representa la amplitud de la señal en unidades arbitrarias y el eje horizontal representa el tiempo en unidades arbitrarias. La línea horizontal 312 representa el umbral de tensión definible por el usuario establecido para la señal. La señal se muestra arbitrariamente como la señal registrada en el canal VS1. La amplitud de la señal cruza el umbral TH1 en el punto 314 que se detecta y registra como DETECCIÓN1. La flecha de doble punta 316 representa la duración del período refractario activado después del cruce del umbral del punto 314. Durante este período refractario se ignoran todas las demás señales en este canal. El umbral para el segundo canal VS2 puede funcionar de manera similar.

Sin embargo, ya que tanto el valor TH1 como la duración del período refractario 314 son programables por el usuario dependiendo, entre otras cosas, del juicio del usuario sobre la mejor configuración, el umbral TH1 y la duración del período refractario del canal VS1 no necesitan ser idénticos al umbral TH2 y la duración del período refractario del canal VS2. Cabe señalar que los umbrales Th1 y TH2 pueden establecerse en valores de tensión positivos o valores de tensión negativos, dependiendo, entre otras cosas, de la polaridad de los electrodos y de la forma de la señal sensorial registrada resultante.

Ahora se hace referencia a la Figura 17, que es un diagrama esquemático que ilustra una posible realización de un método para implementar la prueba de umbral doble y proximidad temporal para los algoritmos de detección de estimulación de una posible realización de la presente invención. La curva 320 representa una señal registrada del canal de estimulación dibujada esquemáticamente (que en la práctica puede ser cualquiera de los canales VS1, VS2, ECG1, ECG2 o cualquier otra combinación de estos canales que se pueda obtener mediante una manipulación matemática como la suma por resta o similar). El eje vertical representa la amplitud de la señal en unidades arbitrarias y el eje horizontal representa el tiempo en unidades arbitrarias. Las líneas horizontales 322 y 324 representan el primer umbral de tensión TH1 definible por el usuario establecido para la señal y el primer umbral de tensión TH2 definible por el usuario establecido para la señal, respectivamente.

La amplitud de la señal cruza el umbral (positivo) TH1 en el punto 326. La amplitud de la señal cruza el umbral (negativo) TH2 en el punto 332. La flecha de doble punta 328 representa el período de retraso entre el primer punto de cruce de umbral 326 y el segundo punto de cruce de umbral 332. La flecha de dos puntas 330 representa un período de tiempo de estimulación máximo programable por el usuario que comienza en el punto 326. Si el segundo punto de cruce del umbral ocurre después del final de 334 del período de tiempo de estimulación máximo, los algoritmos no detectan este evento como un evento de estimulación.

Ahora se hace referencia a las Figuras 18-21, que son diagramas esquemáticos útiles para comprender los diversos criterios de prueba y parámetros de prueba utilizados en los algoritmos de prueba del bloque de decisión de la Figura 9.

En la Figura 18, la línea horizontal 340 representa el tiempo. Las líneas verticales S1 y S1A representan los tiempos de aparición de dos eventos de detección (cruces de umbral) del primer canal de detección local ventricular VS1. Las líneas verticales S2 y S2A representan los tiempos de aparición de dos eventos de detección (cruces de umbral) del segundo primer canal de detección local ventricular VS2.

V12 = distancia en ms entre DETECCIÓN1 en el primer electrodo y DETECCIÓN2 en el segundo electrodo. RR1 = distancia en ms entre la detección1 actual (S1A) y la detección1 anterior (S1).

RR2 = distancia en ms entre la detección2 actual (S2A) y la detección2 anterior (S2).

Las pruebas incluyen PRUEBAS - RR1, RR2, V12

RR1, las pruebas RR2 y V12 son similares, la descripción se hará en RR pero es relevante para todas.

Pasando a la Figura 19, la línea horizontal 350 representa el valor del parámetro en unidades arbitrarias.

Se mantienen las siguientes definiciones:

Límite fijo - si algún resultado de RR supera esos límites (superior al límite fijo de RR), consideramos el resultado de la prueba como un latido inaceptable. Estos límites de correcciones no son adaptables y solo el usuario puede cambiarlos y se llamarán como RR mín. y FR máx. (representado por las dos líneas verticales etiquetadas RR mín. y FR máx. de la Figura 19.

Límite adaptativo: tVAR hay límites fijos alrededor del RR medio (el RR medio cambia adaptativamente), aquí, si el RR actual está más allá de esos límites (y antes de RR mín. y RR máx.), consideramos el resultado de la prueba como latido atípico.

RR medio - en cada resultado de prueba actualizamos este parámetro RR medio (ver actualización de pruebas) Definiciones (véase Figuras 19-20):

• Bueno: Un latido que cumple con todos los criterios, incluyendo los criterios adaptativos

• Atípico: Un latido que supera todos los límites fijados, aunque no cumple con los límites adaptativos (tVar) y, por tanto, es diferente a los latidos recientes.

• Inaceptable: Un latido que tiene un RR que exceda cualquiera de los límites fijados (es decir, RR tiene un valor menor que RRmín. o tiene un valor mayor que RRmáx.

Breve descripción:

si (RR< RR mín.) o (RR> RR máx.)) entonces Esta_detección = Inaceptable

de lo contrario, si (RR<RR_medio Var) y (RR>RR_medio - Var) entonces Esta_detección = BUENA

sino Esta_detección = Atípica

Actualización después de la prueba

Si un latido se clasifica como Inaceptable por al menos un criterio, ningún parámetro se adaptará según ese estimulación. Si un latido se clasifica como Atípico bajo al menos un criterio, la adaptación de las medias (por ejemplo, RR_medio) y el modelo tendrán un peso débil al latido actual. De esta forma, un latido Atípico tendrá una influencia muy limitada en el valor medio de un parámetro actualizado y se obtiene una adaptación lenta. Este enfoque permite que el sistema se adapte a los cambios fisiológicos que pueda experimentar el paciente.

Si un latido se clasifica como Bueno bajo todos los criterios, la adaptación de las medias (por ejemplo, RR_medio) y del modelo tendrán más peso del asignado al latido actual. De esta forma, un latido Bueno será más influyente y se obtendrá una adaptación más rápida. En este caso (de latido Bueno), se permite el suministro de señal de CCM (suponiendo que CCM esté habilitado y no inhibido por latidos anteriores).

La tasa de adaptación puede determinarse mediante un coeficiente "alfa", con valores adecuados para las condiciones de Bueno, y Atípico. Por ejemplo: Alfa_atípico < Alfa_bueno < 1

La adaptación puede de la media, modelos y varianzas, aunque algunos pueden no ser adaptables (por ejemplo, varianza permitida).

Por ejemplo:

Nuevo_RR_medio=alfa*RR (1-alfa)*RR_medio

La adaptación consiste en usar Alfa_bueno o Alfa_atípico (alfa= Alfa_bueno/ Alfa _atípico) según corresponda o no actualizado por latido inaceptable.

Modelos de electrogramas globales

De acuerdo con una realización de la invención, los dispositivos y sistemas descritos en el presente documento pueden utilizar modelos de ECG.

Se observa que cuando el registro ECG de las señales se realiza como se describe anteriormente en el presente documento, la señal de ECG resultante puede incluir una contribución de eventos eléctricos locales que ocurrieron en el sitio local utilizado para realizar el registro bipolar local (como, por ejemplo, por ejemplo, el sitio de registro local del ventrículo derecho). Por lo tanto, de acuerdo con una realización de la invención, para reducir esta contribución de dicha "información local" a la señal de ECG registrada, puede ser posible restar una función de la señal local registrada simultáneamente (por ejemplo, una función de la señal registrada bipolarmente en el sitio ventricular derecho) a partir de la señal de ECG registrada para obtener una forma "más limpia" o filtrada de la señal de ECG global para su uso en el cálculo del modelo y para su uso en la comparación con el modelo.

Normalmente, cuando se usan dos electrodos ventriculares locales para registrar bipolarmente la señal ventricular detectada localmente y el dispositivo puede y se usa un solo electrodo ventricular para registrar bipolarmente la señal de ECG, la forma general de dicha señal de ECG filtrada se representa como:

ECG<(FILTRADO)>= (V<a>-V<lATa>) - F (V<a>-V)

En donde,

V<a>representa la tensión en el primer electrodo ventricular A de un par de electrodos ventriculares;

Vrepresenta la tensión en el segundo electrodo ventricular B de un par de electrodos ventriculares;

V<lata>representa la tensión del electrodo de lata;

(V<a>-V<lata>) representa la diferencia de tensión registrada entre el electrodo ventricular local único A y la lata del dispositivo CCM (o el dispositivo marcapasos); y

F (V<a>-V) representa una función de la diferencia de tensión registrada entre el par de electrodos ventriculares A y B.

Se observa que convenientemente, la función F puede ser cualquier función adecuada, como, entre otras, multiplicación o división por una constante, un filtro lineal, o cualquier otro tipo de función adecuada.

De acuerdo con una realización no limitante de la invención, la señal de ECG filtrada se puede utilizar en las formas representadas a continuación:

ECG<(filtrado)>= (V<a>-V<lata>) - C (V<a>-V)

Donde C es una constante que tiene un valor entre 0-1.

Por ejemplo, algunas formas simples que se pueden utilizar son:

ECG<(filtrado)>= (V<a>-V<lata>) - (V<a>-V); (C=1)

o

ECG<(filtrado)>= (V<a>-V<lata>) - 0,5(V<a>-V); (C=0,5)

Sin embargo, se pueden usar también muchos otros tipos diferentes de función F.

Cabe señalar que de acuerdo con una realización de la presente invención es posible usar para determinar la presencia de eventos ectópicos dos o más señales filtradas de manera diferente adquiridas aplicando diferentes características de filtrado a la misma señal para acentuar eventos globales o a la inversa para acentuar eventos locales.

Por ejemplo, es posible utilizar una señal registrada entre un electrodo sensor ventricular local y un electrodo tipo can (grabación unipolar) y aplicarla para filtrar la misma señal dos veces para obtener dos señales de salida filtradas: una primera señal de salida filtrada de paso alto que se acentuará localmente. eventos eléctricos detectados (debido al mejor paso de los componentes de mayor frecuencia convencionalmente contenidos en eventos locales) y una segunda señal de salida filtrada de paso bajo que suprimirá más efectivamente los eventos eléctricos detectados localmente (debido al mejor paso de los componentes de baja frecuencia convencionalmente presentes en eventos globales ). Al procesar adecuadamente estas dos señales de salida filtradas de manera diferente (como restando la primera señal de salida filtrada de la segunda señal de salida filtrada, es posible acentuar selectivamente eventos eléctricos globales o locales y realizar la detección de ectopias ventriculares relevantes en presencia de AF u otra actividad supraventricular, como se describe en detalle anteriormente en el presente documento.

Los métodos utilizados en la presente invención pueden incluir el uso de diferentes métricas (una puntuación dada por una coincidencia entre una señal medida y el modelo) para comparar el modelo con una señal.

Métricas para calcular el grado de coincidencia entre el pulso medido y el modelo

Las siguientes ecuaciones 1-7 a continuación representan ejemplos no limitantes de métricas (expresiones matemáticas) utilizables para el cálculo del grado de coincidencia (o error) entre una señal medida y un modelo almacenado. El modelo se calcula (preferiblemente dinámicamente) basándose en las señales detectadas previamente (por ejemplo, la detección y el modelo pueden basarse en las señales registradas en los 120 milisegundos anteriores al momento de la decisión de permitir el suministro de una señal de CCM o el suministro de señales de estimulación biventricular, o ambas, sin embargo, también se pueden usar diferentes duraciones de este período de tiempo, como, entre otros, 150 milisegundos, o valores de tiempo en el intervalo de 30-200 milisegundos, u otros valores adecuados también se pueden usar). Cuando el error calculado está por debajo de un umbral establecido, la señal detectada se considera "aceptable" y la CCM (o la estimulación biventricular, o ambas) no se inhibe (a menos que se inhiba por otra razón independiente) y el modelo se actualiza "rápidamente" (en el sentido de que la nueva señal registrada se le da mayor peso en el cálculo del modelo actualizada). Cuando el error calculado está por encima del umbral establecido, la señal se considera "problemática" y se inhibe el suministro de una señal de CCM (o la estimulación biventricular, o ambas), y a la nueva señal medida se le da poco o ningún peso en la actualización del modelo.

En las siguientes ecuaciones,

X representa el modelo almacenado;

Y representa la señal medida (actual); y

t representa el tiempo medido desde el "inicio" de la señal.

W representa la ventana de tiempo dentro de la que se hará coincidir el modelo,

Factor(t) representa un factor de ponderación temporal, y

máx(|X(t)|) representa el valor de tensión máximo dentro del modelo.

Factor(t) de la ecuación (5) siguiente es un factor de ponderación temporal que tiene en cuenta la posición temporal de cada punto de datos dentro de la nueva señal medida y el modelo, de manera que las desviaciones de la señal actualmente medida del valor temporalmente correspondiente del modelo que ocurren en un momento dentro de la duración de la señal medida donde son más significativas, se les da más peso que aquellas desviaciones que ocurren en un momento en el que se esperan en latidos normales del corazón. Por ejemplo, el factor(t) puede tener un valor de aproximadamente 1 en la parte de "inicio" de la señal ("Inicio" en este documento se refiere a las partes de la señal detectada que están temporalmente más cerca del punto de tiempo en el que se espera la decisión de habilitar o deshabilitar el suministro del CCM o de las señales de estimulación. Esto significa que dichas partes de la señal en realidad han ocurrido temporalmente más tarde dentro del ciclo de tiempo).

Cabe señalar que, ya que estas porciones de "inicio" de la señal analizada se almacenan en un memoria intermedia, pueden recuperarse y comprobarse antes y, por tanto, en el presente documento se denominan porción de "inicio" de la señal aunque en realidad hayan ocurrido más adelante en el ciclo de tiempo.

El valor de factor(t) puede disminuir gradualmente para partes de los datos que se ubican "posteriormente" (pero que en realidad ocurrieron antes de la porción de inicio de los datos, como se ha explicado anteriormente) dentro de los datos almacenados en la memoria intermedia, hasta un período de tiempo en que el valor de factor(t) se reduce bastante más rápido. Por tanto, se usa una forma de ponderación temporal que asigna una mayor ponderación a las partes más relevantes de la señal detectada. Por tanto, De acuerdo con una realización de la presente invención, se puede usar la ecuación (6) siguiente, seleccionando, asignando y almacenando un conjunto apropiado de valores de factor(t) (como, por ejemplo, en una tabla de búsqueda adecuada) para cada punto de datos incluido en la señal almacenada en la memoria intermedia (y en el modelo), de modo que en el cálculo del modelo coincida (o produzca un error) con cualquier desviación de la señal detectada a partir del modelo que se produce en períodos de tiempo en los que

De esta manera, el error calculado (o la coincidencia calculada) entre la señal detectada actualmente y el modelo (así como el error calculado) se ve afectado en mayor grado por ciertas partes de la señal detectada que por otras partes de la señal detectada. Los valores específicos del Factor(t) pueden estar preestablecidos o pueden configurarse manualmente, dependiendo, entre otros, de los datos obtenidos de mediciones registradas en un individuo o paciente particular bajo diversas condiciones y estados fisiológicos del paciente, o en datos obtenidos de múltiples mediciones en una pluralidad de pacientes bajo diversas condiciones y estados fisiológicos del paciente.

En la ecuación (7), el índice i representa el número de señal detectada. La ecuación compara la medición actual de la señal detectada i (Y(t,i)) con el modelo más actualizado (X(t,i)) y con el modelo como se calculó antes de tomar la señal detectada anterior (X(t,i-1)) en cuenta.

E (X(t)-Y(t))2(2)

tew

yl(X(t)-Y(t)|

tewmax(lX(t)|) (3)

£ ((X(t)-Y(t))2

tew (4)

E x 2(t)

tew

E fa cto r(t) |(X(t)-Y(t)|

tew (5)

¿jfactor(t)

tew

I|(X (t)-Y (t)|

tew(6)

E|X(t)i

tew

Cabe señalar que en la ecuación 3 anterior, el uso de la expresión máx(|X(t)|) en el denominador representa la normalización del modelo (pero la normalización de la señal actual Y también puede usarse de manera similar), lo que puede ser útil para reducir los efectos de fenómenos temporales en el cálculo. Estos fenómenos temporales pueden incluir, por ejemplo, cambios esporádicos en la amplitud de la señal debido a movimientos de los electrodos o a cualquier cambio en la resistencia del tejido o en la interfaz entre el electrodo(s) y el tejido, o similares. Los efectos de tales cambios que normalmente no están relacionados con la actividad eléctrica cardíaca medida se pueden reducir usando la normalización de la señal actual o del modelo dividiendo cada punto de datos en la señal por el valor del punto de datos máximo, como es bien conocido en la técnica.

Los expertos en la materia apreciarán que las métricas específicas (expresiones matemáticas) descritas anteriormente en el presente documento para calcular el grado de coincidencia (o el error) de la señal detectada actualmente evaluada con el modelo se dan a modo de ejemplo únicamente y no son pretende limitar el alcance de las métricas que pueden usarse en la presente invención. Por tanto, también se pueden usar otras ecuaciones diferentes a las descritas anteriormente en otras realizaciones de la invención.

El modelo se utiliza para hacer coincidir el electrograma global del latido actual con el historial de los latidos recientes.

El modelo se refiere a muestras de los canales de "ECG" dentro de un período de tiempo (por ejemplo, 100, 130, 150 ms o similar) anterior al tiempo de suministro de la CCM. La prueba de correlación del electrograma global actual con el modelo se puede realizar utilizando varias técnicas de comparación, que incluye, pero sin limitación, estimación de correlación, diferencias, diferencias ponderadas, etc. Del mismo modo, las características morfológicas (derivada, picos, energía, espectro, etc.) se pueden extraer de la representación histórica del modelo y usarse para compararse con el latido actual.

Ejemplos particulares (no limitantes) de función de error (no coincidencia) son los siguientes: Cuando

V = electrograma global del latido actual

Vt = electrograma modelo

sumA = suma desde el punto de decisión y 150 ms antes

Err = sumaA(absoluta (V - Vt))

Err = sumaA(absoluta (v - Vt)A2)

Err = sumaA(absoluta (V - Vt)) \ sumaA(absoluta (Vt))

Err = sumaA(absoluta (v - Vt)) \ máx (vt)

Err = sumaA(absoluta (<v>- Vt)) \ mín (Vt)

Err = sumaA(absoluta (v - Vt)A2) \ sumaA(Vt)A2)

La energía total del ECG puede cubrir toda la señal QRS del latido actual (que abarca desde ~150 ms antes de la detección local hasta aproximadamente ~150 después de la detección local) cuando el latido no tiene artefacto CCM. Esta medición se puede utilizar apagando el suministro de CCM durante un latido una vez cada varios latidos, como ver una forma de onda QRS clara en el canal de ECG.

Cuando

sumaB = suma sobre la energía total del complejo QRS

• Err = sumaA(absoluta (V)) \ sumaB(absoluta(Vt))

• Err = sumA(Vt)A2) \ sumB(absolute(Vt))

• Err = sumaA(absoluta (V - Vt)) \ sumaB(Vt)

• Err = sumaA(absoluta(V - Vt)A2) \ sumaB(VtA2)

Con referencia ahora a la Figura 21, Si Err es inferior a Error Máx. usaremos Alfa_bueno, de lo contrario usaremos Alfa_atípico.

El modelo representa una representación convencional del historial reciente, por ejemplo, adaptando lo siguiente:

Modelo_nuevo= alfa*ECG (1-alfa)*Modelo

Este cálculo se realiza para cada punto a lo largo del modelo, sincronizado con el tiempo de detección local.

Los dispositivos y métodos de la presente invención se han probado experimentalmente en cerdos. Las siguientes figuras proporcionan ejemplos de datos reales y modelos de adaptación dinámicamente calculados según se registran y procesan y calculan en el corazón de un cerdo con dos canales de detección locales (VS1 y VS2), dos canales de ECG globales (ECG1 y WCG2) con registro unipolar contra un electrodo distante.

En todos los gráficos de las Figuras 22-34 a continuación, los ejes horizontales de los gráficos representan el tiempo en milisegundos y los ejes verticales representan la amplitud de la señal en milivoltios. Cabe señalar que algunos de los datos mostrados pueden representar señales amplificadas, filtradas y/o condicionadas).

Ahora se hace referencia a la Figura 22, que es un gráfico esquemático que ilustra datos digitalizados filtrados y no filtrados a modo de ejemplo que representan una señal de ECG global obtenida del corazón estimulado de un cerdo y una versión de señal filtrada útil para la detección de ESTIMULACIÓN. La curva 360 representa la señal registrada desde un canal de ECG global. La forma de onda 364 representa el complejo de ECG y la forma de onda 362 representa el artefacto de estimulación.

La curva 380 representa la señal representada por la curva 360 después de la filtración usando parámetros de filtro de paso alto que atenúan fuertemente los componentes de baja frecuencia del complejo de ECG mientras preservan los componentes de alta frecuencia del artefacto inducido por estimulación. La señal filtrada 370 es útil para los algoritmos de detección de estimulación de la presente invención.

Ahora se hace referencia a la Figura 23, que es un gráfico esquemático que ilustra los mismos datos digitalizados no filtrados que representan una señal de ECG global ilustrada en la Figura 22 y otra señal filtrada (usando diferentes parámetros de filtración) útil para calcular un modelo, de acuerdo con una realización de la presente invención. La curva de señal 360 es idéntica a la curva 360 de la Figura 22. La curva 38 representa una forma de señal filtrada que se ha filtrado usando parámetros de filtración de paso bajo. Se observa que en el dispositivo 380, el artefacto de estimulación 363 filtrado está altamente atenuado en comparación con el artefacto de estimulación 362 de la curva de señal no filtrada 360. Por tanto, el complejo de ECG filtrado 365 puede usarse convenientemente para construir el modelo de ECG como se describe en detalle anteriormente en el presente documento. La flecha de dos puntas etiquetada t representa la duración aproximada del modelo de ECG utilizado convencionalmente en el método de la presente invención. Se observa que la primera parte de la señal compleja de ECG se usa y es adecuada para obtener un buen modelo que permita una detección satisfactoria de latidos normales elegibles para suministro de CCM en un momento bastante temprano dentro del latido. Sin embargo, los períodos de tiempo modelo que tienen diferente duración y posición temporal que el período de ejemplo t de la Figura 23 se pueden utilizar también de acuerdo con otras realizaciones de la presente invención.

Ahora se hace referencia a la Figura 24, que es un gráfico esquemático que ilustra un ejemplo de datos digitalizados no filtrados de un canal de detección local (VS) ventricular, registrados simultáneamente en el corazón del cerdo junto con las señales representadas por la curva 360 de las Figuras 22 y 23, y una versión filtrada de la señal útil para la detección de cruce de umbral de latido. La curva 390 representa el canal ventricular local SV registrado y la forma de onda 392 representa un evento eléctrico de DETECCIÓN que representa la onda de excitación detectada ventricular. La curva 400 representa una versión filtrada de la señal VS de la curva 390 que es útil para realizar el criterio o prueba de cruce de umbral único de latido DETECCIÓN como se ha descrito anteriormente en detalle en una realización del método de la presente invención.

Ahora se hace referencia a la Figura 25, que es un gráfico esquemático que ilustra un ejemplo de una señal de datos digitalizados que representa una señal de ECG global obtenida del corazón de un cerdo e incluye latidos normales y PVC. La curva 410 representa la señal de ECG global registrada. Las formas de onda 412 y 414 representan señales de ECG de latido normal y las formas de onda 423 y 424 representan PVC. En cada una de las formas de onda de latido normal 412 y 414 se pueden observar los artefactos de conmutación 416 y 418, respectivamente, asociados con el suministro de una señal de CCM al ventrículo del cerdo. Los artefactos de conmutación 416 y 418 se superponen a las formas de onda de ECG 420 y 422 de los dos latidos normales, respectivamente (que no representan la verdadera forma de la señal de CCM). El dispositivo CCM detectó las dos formas de onda 423 y 424 como anormales y, por lo tanto, no permitió el suministro de señales de CCM durante las formas de latido anormales 422 y 424, que son visualmente identificables como contracciones ventriculares prematuras.

Ahora se hace referencia a la Figura 26, que es un gráfico esquemático que ilustra un ejemplo de una señal de datos digitalizada que representa la señal de detección local ventricular registrada simultáneamente con la señal de ECG global ilustrada en la Figura 25. La curva 430 representa la señal de detección local ventricular registrada simultáneamente con la señal de ECG de la curva 410 (Figura 25). Las formas de onda 432 y 434 representan los latidos normales registrados ventriculares detectados localmente, incluidos los artefactos de conmutación CCM 433 y 436, respectivamente. Las formas de onda 443 y 444 representan las PVC detectadas que se detectaron como latidos anormales y, por lo tanto, no tienen artefactos inducidos por CCM ya que no se suministraron señales de CCM.

Ahora se hace referencia a la Figura 27, que es un gráfico esquemático que ilustra la misma señal de detección local (VS) ventricular de la Figura 26 y también un registro de la presión ventricular izquierda medida en el ventrículo izquierdo del mismo cerdo. La curva discontinua 430 representa la presión ventricular izquierda LVP (escala arbitraria) medida simultáneamente en el ventrículo izquierdo del mismo cerdo. Como se sabe en la técnica, la LVP es un buen indicador de las PVC. Como se puede observar, la parte 450A de la curva LVP 450 que está cerca del momento de aparición de las PVC 443 y 446 tiene una forma y amplitud anormales.

Ahora se hace referencia a las Figuras 28-29 que son gráficos esquemáticos que ilustran una muestra experimental de un modelo de ECG (calculada para el corazón de un cerdo de acuerdo con un método modelo adaptativo de la presente invención) y dos señales de ECG diferentes registradas de diferentes latidos cardíacos en comparación con el modelo. En la Figura 28, la curva discontinua 462 representa el modelo de ECG generado basándose en datos de ECG promediados a partir de múltiples señales de ECG registradas en múltiples latidos recopilados en el experimento. La curva 460 representa parte de la señal de ECG de una única forma de onda de ECG registrada en un único latido del mismo experimento. El cálculo de la coincidencia modelo de la señal mostrada como curva 460 no superó el criterio de coincidencia modelo y no superó la prueba (y no se entregó ninguna señal de CCM en el latido). En la Figura 29, la curva modelo 462 se ilustra con otra curva diferente 464 que representa parte de la señal de ECG de otra forma de onda de ECG única diferente registrada en un latido único diferente del mismo experimento. El cálculo de la coincidencia modelo de la señal mostrada como curva 464 superó con éxito el criterio de prueba de coincidencia modelo y se entregó una señal de CCM en el latido. Cabe señalar que los artefactos de la señal de CCM no se muestran en la Figura 29 ya que la señal de CCM se suministro en un momento posterior no incluido dentro de la escala del gráfico.

Ahora se hace referencia a las Figuras 30-32 que son diagramas esquemáticos que ilustran la formación gradual de la forma de un modelo de canal de ECG (calculada para señales registradas desde un cerdo, en tres momentos discretos durante el cálculo del modelo de ECG adaptativo. En la Figura 30, la curva discontinua 470A representa la curva del modelo de ECG adaptativo inicial acumulada al inicio del registro y la curva 472 representa la forma de la señal de ECG registrada en la memoria intermedia de ECG en el latido actual. El modelo 470A es bastante plano y no se parece mucho a la forma de un solo tiempo, ya que no se han promediado suficientes muestras de tiempo en la forma modelo actual.

En la Figura 31, la curva discontinua 470B representa la curva del modelo de ECG adaptativo acumulada en un momento en el registro posterior al tiempo mostrado en la Figura 30. La curva 474 representa la forma de la señal de ECG registrada en la memoria intermedia de ECG en el latido actual (y es diferente de la curva 472 de la Figura 30). El modelo 470B está en una forma intermedia con mayor parecido con la forma de un solo latido ya que se han promediado más muestras de latidos (de "buenos" latidos que han pasado las pruebas) en la forma de modelo actual.

En la Figura 32, la curva discontinua 470C representa la curva del modelo de ECG adaptativo acumulada en un momento en el registro posterior al tiempo mostrado en la Figura 31. La curva 476 representa la forma de la señal de ECG registrada en la memoria intermedia de ECG en el latido actual (y es diferente de las curvas 472 y 474 de las Figuras 30 y 31, respectivamente). El modelo 470C tiene una forma que se parece aún más a la forma de un solo tiempo, ya que en la forma del modelo se ha promediado un número aún mayor de buenas muestras de tiempo.

Ahora se hace referencia a las Figuras 33-34 que son diagramas esquemáticos que ilustran señales de detección local ventricular y señales de ECG registradas simultáneamente en el corazón no estimulado de un cerdo, y las correspondientes formas filtradas de las señales.

En la Figura 33, la curva 480 representa la señal no filtrada de la señal de ECG global registrada en un corazón de cerdo sin estimulación. La forma de onda 482 representa el complejo ECG de un latido en el que no se entregó una señal de CCM al corazón. La forma de onda 484 representa parte del complejo ECG de un latido en el que se entregó una señal de CCM al corazón. La forma de onda 484A representa los artefactos de conmutación asociados con la CCM. La curva 490 de la Figura 33 representa la señal simultánea de la forma filtrada de la señal de la curva 480.

En la Figura 34, la curva 500 representa la señal no filtrada de la señal ventricular detectada localmente registrada simultáneamente con la señal de ECG global de la curva 480 (de la Figura 33) en el mismo corazón de cerdo. La forma de onda 502 representa la señal de DETECCIÓN local ventricular de un latido en el que no se entregó una señal de CCM al corazón. La forma de onda 504 representa parte de la señal de DETECCIÓN local del latido en el que se entregó una señal de CCM al corazón. La forma de onda 504A representa los artefactos de conmutación asociados con la CCM. La curva 510 de la Figura 34 representa la señal de la forma filtrada de la señal de la curva 500. La forma de onda 512 representa la detección compleja local filtrada en el latido en el que no se entregó ninguna señal de CCM al corazón y la forma de onda 514 representa la detección compleja local filtrada en el latido en el que se entregó una señal de<c>C<m>al corazón. La forma de onda 514A representa parte del artefacto de conmutación asociado con la CCM filtrada.

Cabe señalar que si bien los dispositivos y sistemas descritos en el presente documento pueden recibir una señal de un circuito de marcapasos interno integrado o incluido dentro del dispositivo de suministro de CCM como se ha descrito anteriormente en el presente documento (el marcapasos no se muestra para mayor claridad de la ilustración), También es posible proporcionar realizaciones que puedan ser capaces de recibir una señal transmitida por cable o de forma inalámbrica desde un dispositivo marcapasos adicional separado implantado simultáneamente dentro del mismo paciente que tiene un dispositivo de suministro de CCM implantado. Una señal indicadora de estimulación transmitida, de este tipo, puede comunicarse entre los dos dispositivos utilizando transmisores y/o receptores y/o transceptores inalámbricos remotos adecuados, como se conoce en la técnica. Por tanto, dentro del alcance de la presente invención se incluyen realizaciones de los dispositivos CCM de la presente invención que incluyen dispositivos de telemetría adecuados para recibir señales externas que indican la estimulación del corazón.

Adicionalmente o como alternativa, los dispositivos y sistemas CCM de la presente invención pueden configurarse en realizaciones que pueden usar señales que proporcionan otros tipos de información diferentes de otros dispositivos implantados en el mismo paciente. Por ejemplo, si hay un desfibrilador o un IECD o un dispositivo combinado desfibrilador/marcapasos (o cualquier otro dispositivo terapéutico cardíaco conocido en la técnica) implantado en el mismo paciente con el dispositivo de suministro de CCM, el dispositivo CCM puede configurarse para recibir diversas señales desde el desfibrilador u otro dispositivo que puede proporcionar al dispositivo CCM información utilizable por el dispositivo CCM. Entre dichas señales útiles se pueden incluir señales que proporcionen información sobre la ocurrencia y/o el momento y/o la magnitud de eventos como, eventos que generan ruido eléctrico (como, por ejemplo, descargas desfibriladoras que se suministrarán al paciente mediante un circuito desfibrilador, señales que informan o contienen información adicional sobre eventos cardíacos que incluyen, entre otros, la detección de una arritmia en el corazón, detección de taquicardia, detección de fibrilación ventricular, y similares.

La información que puede transmitirse adicionalmente o como alternativa (en una configuración cableada o de forma inalámbrica) a los dispositivos CCM de la presente invención puede incluir cualquier señal asociada con información sobre cualquier mal funcionamiento de un circuito o parte eléctrica del uno o más dispositivos o cortocircuito o una interrupción eléctrica en un circuito, o similares.

La recepción de cualquiera de las señales descritas anteriormente desde otros dispositivos (ya sean dispositivos separados implantados independientemente en el mismo paciente, o dichos dispositivos integrados o formados como parte de los dispositivos y sistemas CCM de la presente invención) puede ser utilizada ventajosamente por los dispositivos CCM para mejorar el control del suministro de señales de CCM al corazón. Por ejemplo, si un dispositivo desfibrilador detecta una arritmia en el corazón, la señal de detección, si se transfiere al dispositivo CCM, se puede utilizar para inhibir el suministro de señales de CCM para mejorar la seguridad del paciente. De forma similar, cualquiera de las señales que indican el desarrollo de una afección cardíaca no deseada o potencialmente peligrosa o un mal funcionamiento de parte de un dispositivo, pueden usarse por el dispositivo CCM para inhibir el suministro de señales de CCM al paciente.

Por tanto, el alcance de la presente invención pretende cubrir también dispositivos y sistemas CCM que tienen medios de comunicación o unidades de comunicación (incluidos dispositivos de comunicación cableados, inalámbricos, remotos, unidireccionales o bidireccionales) para recibir datos de otro dispositivo terapéutico o de monitorización asociado al corazón implantado o dispuesto en el mismo paciente, y dispositivos CCM configurados para hacer uso de dichos datos transmitidos o comunicados desde otros dispositivos, datos que incluyen información útil relevante para las decisiones y el control del suministro de señales de CCM, para controlar, modificar o desactivar uno o más aspectos del suministro de señales de CCM al corazón de un paciente basándose en la señal recibida.

Cabe señalar además que la idea de tener un sistema seguro de envío de señales al ventrículo puede ser útil para diversos tipos de tratamientos cardíacos (por ejemplo, estimulación, estimulación biventricular y similares) que pueden tener que aplicarse en presencia de fibrilación auricular o aleteo auricular. En tales condiciones, la detección auricular puede no ser suficientemente informativa, y conocer el estado del ventrículo puede requerir un análisis adicional de la actividad ventricular en una forma similar a la presentada en la presente invención.

Por tanto, el método de la presente invención de basar la decisión de inhibir la terapia eléctrica en señales detectadas localmente puede aplicarse a otras terapias y no se limita a señales terapéuticas no excitadoras como las señales de CCM). Los métodos de detección y decisión de la presente invención se pueden adaptar fácil y ventajosamente para su uso en terapia de desfibrilación/cardioversión, exceso de movimiento en la cámara mediante estimulación para la anti-taquicardia y otros tipos de electroterapia. Esto puede ser particularmente ventajoso para la estimulación BIV ya que la estimulación BIV utiliza la actividad en una cámara cardíaca para iniciar inmediatamente la actividad en otra cámara cardíaca, mientras que no tiene (o es muy limitada) capacidad de detección de actividad en la cámara izquierda. Por tanto, los métodos de detección, análisis y la decisión de la presente invención se pueden utilizar para aplicar eficazmente estimulación BIV a un corazón sin la necesidad de realizar detección auricular y, por lo tanto, sin la necesidad de implantar un cable auricular). Dichos métodos pueden permitir la realización de estimulación BIV en presencia de fibrilación auricular.

Si bien existen sistemas que analizan la actividad ventricular para detectar fibrilación, PVC, etc., esos sistemas toman las decisiones en múltiples latidos, después de analizar todo el patrón de ECG. Los métodos de la presente invención se usan para tomar una decisión en tiempo real en la fase inicial del latido actual, por tanto, se requiere un análisis inteligente que combine la detección local y global.

Ahora se hace referencia a la Figura 35, que es un diagrama de bloques funcional esquemático que ilustra un dispositivo de estimulación adaptado para usar dos pares de electrodos de detección ventriculares para detectar eventos cardíacos y para controlar el suministro de señales de estimulación biventricular al ventrículo(s) basándose en la información obtenida de los dos pares de electrodos de detección ventriculares y de un electrodo de lata, de acuerdo con otra realización de la presente invención.

El dispositivo de estimulación 520 incluye la unidad de detección 2, la unidad de procesamiento/control 4 y la fuente de alimentación 8 como se describe en detalle con respecto al dispositivo 20A (de la Figura 4). El dispositivo de estimulación 520 incluye también una unidad de estimulación/CCM 7. La unidad de estimulación/CCM 7 puede ser cualquier unidad de estimulación configurada para proporcionar estimulación biventricular al corazón como se conoce en la técnica.

Sin embargo, de acuerdo con otra realización de la invención, la unidad de estimulación/CCM 7 puede ser una unidad de doble propósito que incluye circuitos configurados para proporcionar estimulación biventricular al corazón y configurada también para proporcionar señales de CCM para modificar la contractilidad de una o más cámaras cardíacas, como se conoce en la técnica y como se describe anteriormente en el presente documento y como se ilustra en cualquiera de las Figuras 1,2 y 4. En este caso, la unidad de estimulación/CCM 7 puede, en funcionamiento, proporcionar estimulación biventricular así como suministrar señales de CCM a una o más cámaras cardíacas cuando las condiciones cardíacas requieren dicha estimulación biventricular y/o terapia de CCM.

En la configuración específica y no limitante ilustrada en la Figura 35, la unidad de estimulación/CCM 7 incluye capacidades de estimulación biventricular y capacidades de suministro de señales de CCM. La unidad de estimulación/CCM 7 está adecuadamente acoplada a electrodos ventriculares 522. Un primer par de electrodos bipolares 524A y 524B del ventrículo derecho (RV), se usan para suministrar señales de estimulación al ventrículo derecho. Se utiliza un segundo par de electrodos bipolares 526A y 526B del ventrículo izquierdo (LV) para suministrar señales de estimulación al ventrículo izquierdo. Los electrodos 524A, 524B, 526A y 526están acoplados también adecuadamente a la unidad de detección 2 para proporcionar capacidades de detección local (LS) en los ventrículos izquierdo y derecho. Como es convencional en muchos dispositivos de estimulación biventricular conocidos en la técnica, la unidad de detección 2 puede estar también (opcionalmente) acoplada a un electrodo de detección auricular 528 dispuesto en una aurícula del corazón (preferiblemente pero no obligatoriamente, en la aurícula derecha). El electrodo auricular 528 puede proporcionar información útil sobre la actividad eléctrica auricular, como se conoce en la técnica. Cabe señalar que si bien el electrodo de aurícula 528 se ilustra configurado para detección unipolar de la aurícula, también es posible tener un electrodo auricular adicional (no mostrado en la Figura 35) para realizar la detección bipolar, como se conoce en la técnica. Los expertos en la materia apreciarán que en el dispositivo 520 de la presente invención se puede usar también cualquier otra combinación y/o configuración de electrodos conocida en la técnica para realizar la detección auricular.

El dispositivo 520 puede también (opcionalmente, pero no obligatoriamente) incluir una unidad de telemetría 13 adecuadamente acoplada a la unidad de procesamiento/control 4 para comunicar datos y/o señales de comando y/o señales de programación hacia y desde la unidad de procesamiento/control 4. La unidad de telemetría 13 puede comunicarse (de forma inalámbrica) con una unidad de telemetría externa 15 como se conoce en la técnica para transmitir y/o recibir desde la unidad de telemetría externa 15 datos y/o señales de comando y/o señales de programación para enviar datos a la unidad de telemetría externa 15 y/o para recibir señales de comando adecuadas para controlar y/o programar el funcionamiento de la unidad de procesamiento/control 4. Cabe señalar que, como es el caso con todas las unidades de procesamiento/control de cualquiera de los dispositivos aquí descritos, la unidad de procesamiento/control 4 puede incluir circuitos de almacenamiento de memoria y/o dispositivos de almacenamiento (no mostrados en detalle) para almacenar datos y también medios para comunicar los datos entre la memoria y/o unidades de almacenamiento y la unidad de control de procesamiento 4.

La unidad de estimulación/CCM 7 está adecuadamente acoplada a la unidad de procesamiento/control 4 para recibir señales de control de estimulación desde la misma. Durante el funcionamiento, el dispositivo de estimulación 520 puede proporcionar señales de estimulación biventricular a los ventrículos cardíacos, como se conoce en la técnica. Sin embargo, a diferencia de los dispositivos de estimulación biventricular de la técnica anterior que no suministrarán estimulación biventricular en presencia de fibrilación auricular y/o aleteo auricular y/u otra actividad eléctrica arrítmica supraventricular, el dispositivo 520 de la presente invención es capaz de suministrar estimulación biventricular en presencia de fibrilación auricular y/o fibrilación auricular paroxística y/o aleteo auricular y/u otra actividad eléctrica arrítmica supraventricular mediante el uso de la combinación de la detección ventricular local en los ventrículos junto con el registro de la señal global (como, por ejemplo, pero sin limitarse al registro de ECG contra el electrodo de lata 14 y/o una señal de ECG obtenida usando electrodos externos aplicados al cuerpo del paciente como se ha descrito en detalle anteriormente en el presente documento para los dispositivos 20, 20A y 30 de las Figuras 1, 2 y 4, respectivamente). El mismo tipo de métodos, algoritmos y estrategias de decisión (con pruebas iguales o similares, criterios de aceptabilidad y modelos) descritos anteriormente con respecto a decidir si un evento sospechoso (como, por ejemplo, un latido ectópico y/o una PVC, y/u otro evento arrítmico se ha detectado) para tomar una decisión sobre si se permite o no el suministro de una señal de CCM, también se puede aplicar y utilizar para operar la estimulación biventricular del dispositivo 520 para tomar una decisión sobre si enviar o no señales de estimulación biventricular a los ventrículos cardíacos.

Por tanto, cuando la unidad de estimulación/CCM 7 del dispositivo 520 está configurada para ser una unidad de estimulación únicamente (sin capacidad de suministro de señal de CCM), el dispositivo 520 es un nuevo dispositivo de estimulación biventricular con capacidades de estimulación biventricular mejoradas, ya que es capaz de suministrar de manera eficiente estimulación biventricular al corazón incluso en presencia de fibrilación auricular y/o fibrilación auricular paroxística y/o aleteo auricular y/u otra supra-actividad eléctrica arrítmica ventricular que habría causado que un dispositivo de estimulación biventricular convencional de la técnica anterior inhabilitara de manera desventajosa el suministro de dichas señales de estimulación biventricular.

De forma similar, cuando la unidad 7 de estimulación/CCM está configurada para suministrar estimulación biventricular así como señales de CCM, el dispositivo 520 puede ser capaz de utilizar el mismo tipo de métodos, algoritmos y estrategias de decisión (con las mismas pruebas, criterios de aceptabilidad y modelos) descritos anteriormente en el presente documento para determinar si se ha producido un evento ectópico sospechoso y/o PVC y/o un evento arrítmico y utilizar los resultados de esta determinación para habilitar o deshabilitar el suministro de señales de estimulación biventricular y el suministro de una o más señales de CCM, (si lo requieren las condiciones cardíacas).

Por tanto, en los dos casos descritos anteriormente (solo marcapasos y marcapasos CCM), la decisión de suministrar las señales de estimulación biventricular y/o la(s) señal(es) de CCM, se toma en función de las señales ventriculares detectadas localmente y las señales detectadas globalmente (ECG), independientemente de la actividad eléctrica que se produce en las aurículas. Este método de operación de los dispositivos aquí descritos es ventajoso, ya que permite operar los dispositivos sin detección auricular y permite la eliminación de un cable auricular, simplificando la implantación de electrodos y reduciendo el tamaño del cable y el riesgo adicional para el paciente. Cabe señalar sin embargo, que también es posible operar los dispositivos con electrodo(s) de detección auricular, como, por ejemplo el electrodo de aurícula (opcional) 528 del dispositivo 520, si se desea recibir y/o registrar también información adicional sobre eventos auriculares para cualquier propósito. En un caso de este tipo, el dispositivo 520 simplemente ignora las señales auriculares detectadas al tomar la decisión de suministrar estimulación biventricular y/o terapia CCM.

Resultará evidente para una persona experta en la materia, que el dispositivo 520 puede modificarse para incluir otros tipos de configuraciones de electrodos, como se ha descrito en detalle anteriormente y/o como se ilustra en las Figuras 1, 2 y 4.

Cabe señalar además que con respecto a los electrodos utilizados en la presente invención, puede haber uno o más electrodos en el ventrículo. No existe ningún requisito de que se utilicen los mismos electrodos para la detección local, detección global y suministro de señales de CCM. Aunque en algunas realizaciones preferidas de la presente invención, se usan los mismos electrodos ventriculares para la detección ventricular y para el suministro de señales de CCM a los ventrículos, puede ser posible usar electrodos o juegos de electrodos separados para realizar la detección y otros electrodos para suministrar las señales de CCM.

Cabe señalar además que la detección de la actividad cardíaca global se puede obtener mediante el registro unipolar de un electrodo en el ventrículo frente al electrodo de lata, pero también se puede realizar de muchas otras maneras. Por ejemplo, la señal global puede registrarse mediante múltiples electrodos implantables (ya sea en el corazón o fuera del corazón), o mediante el uso de electrodos de superficie corporal en el caso de un sistema no implantable (en el que el propio dispositivo CCM está dispuesto fuera del paciente y está adecuadamente acoplado a electrodos ventriculares implantados.

De forma similar, en los métodos y sistemas de la presente invención se puede usar más de una señal de electrograma global. Por ejemplo, se puede usar un sistema de ECG de 1-12 cables para analizar diversos vectores de actividad eléctrica cardíaca, y los algoritmos se pueden adaptar para combinar esta información con señales intraventriculares registradas desde electrodos ventriculares adecuados para controlar el suministro de señales de CCM.

Los expertos en la técnica apreciarán que los dispositivos y sistemas CCM pueden incluir diversos componentes electrónicos analógicos y/o componentes electrónicos digitales y/o circuitos híbridos analógicos/digicomo es bien conocido en la técnica. Asimismo, los dispositivos y sistemas de la presente invención pueden incluir también cualquier tipo conocido de componentes electroópticos, ópticos y magnetoópticos, y similares. Cualquiera de los programas integrados en los dispositivos de la presente invención puede implementarse como totalmente programable o parcialmente por un usuario o puede implementarse en cualquier tipo conocido de memoria o unidad de almacenamiento conocida en la técnica, incluyendo, pero sin limitación, RAM de dispositivos FLASH, ROM, EPROM, EEPROM, memoria magnética, o cualquier otro tipo adecuado de dispositivo de memoria y/o dispositivo de almacenamiento.

De forma similar, la una o más unidades de CPU y/o las unidades de controlador/procesador de la presente invención pueden ser cualquier microprocesador, ordenador, procesador de señales digitales, controlador, microcontrolador, un ASIC programable o configurable, o cualquier otro dispositivo o elemento de chip de procesamiento y/o control adecuado y conocido, o una combinación de varios de dichos elementos conocidos en la técnica.

Cabe señalar que los métodos y dispositivos descritos en el presente documento pueden utilizar como señal de ECG global cualquier señal o registro como una señal de EGG (con todos los electrodos ECG aplicados externamente a la piel del paciente, y/o con uno o más electrodos implantados subcutáneos o de otro modo implantados internamente), una señal de ECG intracardiaco (como, pero sin limitación, un electrograma intracardiaco, o cualquier disposición de electrodos que utilice al menos un electrodo intraventricular y un electrodo distante, donde el electrodo distante puede seleccionarse de un electrodo distante externo, un electrodo distante implantado, una lata del dispositivo CCM, o cualquier otro electrodo distante conocido en la técnica). Por tanto, los siguientes tipos de registros similares a ECG pueden incluirse en el término "ECG global" usado en el presente documento: electrocardiograma (ECG), electrocardiograma intracardiaco (IECG), Electrograma intracardiaco (IEGM), actividad eléctrica global, actividad eléctrica registrada en campo lejano y registro unipolar. Todas estas definiciones se consideran incluidas dentro del alcance de los términos "ECG global" y/o "señal global" y/o IECG global" y términos similares utilizados en toda la solicitud.

De forma similar, las señales detectadas locales usadas en la presente invención pueden ser cualquier registro de campo cercano adecuado, y/o cualquier forma adecuada de registro bipolar y cualquier otra forma de registro eléctrico local que tenga un intervalo de detección limitado y adecuado para obtener registros ventriculares y/o septales que representen actividad eléctrica en los ventrículos cardíacos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para controlar el suministro de señales electroterapéuticas al corazón de un sujeto dentro de un ciclo de latido cardíaco, comprendiendo el dispositivo:

al menos una unidad de suministro de señales electroterapéuticas configurada para acoplarse a uno o más electrodos ventriculares para suministrar una o más señales electroterapéuticas a dicho corazón;

una unidad de detección operativamente acoplable a al menos uno de dichos uno o más electrodos ventriculares y a un electrodo distante implantado en dicho sujeto, dicha unidad de detección está configurada para detectar al menos una señal electrocardiaca intracardiaca global entre un electrodo ventricular y un electrodo distante implantado en dicho sujeto, y para detectar al menos una señal eléctrica detectada localmente desde dicho electrodo ventricular;

una unidad de procesamiento acoplada operativamente a dicha al menos una unidad de suministro de señales electroterapéuticas y a dicha unidad de detección, dicha unidad de procesamiento está configurada para controlar el funcionamiento de dicha unidad de suministro de señales electroterapéuticas, para recibir desde dicha unidad de detección señales que representan dicha señal electrocardiaca intracardiaca global y dicha señal eléctrica detectada localmente; y

una fuente de alimentación para proporcionar energía a dicha al menos una unidad electroterapéutica, dicha unidad de detección y dicha unidad de procesamiento;

caracterizado por que dicha unidad de procesamiento está configurada para procesar dicha señal electrocardiaca global y dicha señal detectada localmente para detectar un evento eléctrico ectópico sospechoso dentro de dicho ciclo de latido cardíaco y distinguir entre un evento eléctrico ectópico ventricular y un evento eléctrico que se origina a partir de una fuente supraventricular; y para inhibir el suministro de dicha señal electroterapéutica a dicho corazón al detectar dicho evento eléctrico ectópico ventricular.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho electrodo distante comprende al menos parte de una lata eléctricamente conductora de dicho dispositivo implantada en dicho sujeto.

3. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha fuente de alimentación se selecciona entre una fuente de alimentación dispuesta dentro de dicho dispositivo y un dispositivo receptor de energía configurado para recibir la energía transmitida de forma inalámbrica desde una fuente de alimentación externa dispuesta fuera de dicho sujeto.

4. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha al menos una unidad electroterapéutica se selecciona de una unidad de estimulación configurada para realizar al menos estimulación biventricular de dicho corazón, una unidad de modulación de contractilidad cardíaca configurada para suministrar señales de modulación de contractilidad cardíaca no excitadoras a dicho corazón, y combinaciones de las mismas.

5. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, incluyendo además una unidad de telemetría adecuadamente acoplada a dicha unidad de procesamiento para comunicar telemétricamente señales entre dicho dispositivo y una unidad de telemetría externa a dicho dispositivo.

6. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha unidad de procesamiento está configurada para registrar al menos una señal electrocardiaca de dicho sujeto, registrar al menos una señal eléctrica detectada localmente desde al menos un electrodo ventricular, procesar dicha señal electrocardiaca y dicha al menos una señal detectada localmente para detectar un evento eléctrico ectópico sospechoso dentro de un ciclo cardíaco actual, e inhibir el suministro de una o más de dichas señales electroterapéuticas al corazón al detectar dicho evento eléctrico ectópico sospechoso.

7. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha unidad de procesamiento está configurada para registrar diferencialmente una primera señal electrocardiaca intracardiaca entre un primer electrodo ventricular dispuesto en un primer sitio de uno o más sitios ventriculares y un electrodo distante implantado en dicho sujeto, registrar diferencialmente una segunda señal electrocardiaca intracardiaca entre un segundo electrodo ventricular dispuesto en un segundo sitio de dicho uno o más sitios ventriculares y dicho electrodo distante, registrar una tercera señal eléctrica detectada localmente desde dicho primer electrodo y una cuarta señal eléctrica detectada localmente desde dicho segundo electrodo, procesar dicha primera señal electrocardiaca, dicha segunda señal electrocardiaca, dicha tercera señal y dicha cuarta señal para detectar un evento eléctrico ectópico sospechoso dentro de un ciclo de latido cardíaco, e inhibir el suministro de una señal electroterapéutica al corazón al detectar dicho evento eléctrico ectópico sospechoso.

8. El dispositivo según la reivindicación 7, en donde dicho electrodo distante comprende al menos parte de una lata eléctricamente conductora de dicho dispositivo.

9. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha unidad de procesamiento está configurada para realizar una coincidencia de modelo entre al menos una porción de dicha al menos una señal electrocardiaca global y un modelo para detectar un evento ectópico basándose en criterios morfológicos de dicho electrocardiograma.

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en donde dicho modelo se selecciona entre un modelo fijo y un modelo dinámicamente adaptable.

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en donde dicho modelo es un modelo dinámicamente adaptable y en donde dicho modelo dinámicamente adaptable se actualiza basándose en señales electrocardiacas previamente registradas.

12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en donde dicha unidad de procesamiento está configurada para calcular un valor que representa el grado de coincidencia de la señal electrocardiaca global detectada actual con dicho modelo y usar al menos dicho valor para decidir si el suministro de dichas señales electroterapéuticas al corazón debe inhibirse o no.

13. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho evento eléctrico ectópico sospechoso comprende contracciones ventriculares prematuras.

14. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha señal terapéutica es una señal de modulación de contractilidad cardíaca (CCM).