ES2956271T3 - Receptor de potencia de estimulación implantable y sistemas - Google Patents

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ES2956271T3 ES20729309T ES20729309T ES2956271T3 ES 2956271 T3 ES2956271 T3 ES 2956271T3 ES 20729309 T ES20729309 T ES 20729309T ES 20729309 T ES20729309 T ES 20729309T ES 2956271 T3 ES2956271 T3 ES 2956271T3
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coils
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Anthony V Caparso
Josh Nickols
Kelly Emerton
Francis A Papay
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XII Medical Inc
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Cleveland Clinic Foundation
XII Medical Inc
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Abstract

Un estimulador neuromuscular implantable inalámbrico incluye una antena para producir una corriente inducida en respuesta a estar dispuesto en un campo electromagnético. La antena incluye un sustrato que tiene una superficie superior y una superficie inferior. Una bobina superior que incluye una pluralidad de espiras de bobina está dispuesta en la superficie superior del sustrato. Una bobina inferior que incluye una pluralidad de espiras de bobina está dispuesta en la superficie inferior del sustrato. Las bobinas superior e inferior están conectadas eléctricamente entre sí en paralelo. La conexión en paralelo puede facilitarse mediante una pluralidad de conectores que se extienden a través del sustrato y conectan eléctricamente la bobina superior con la bobina inferior. En una configuración de ejemplo, los conectores conectan cada vuelta de la bobina superior con una vuelta correspondiente de la bobina inferior. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Receptor de potencia de estimulación implantable y sistemas
Campo técnico
En el presente documento se proporciona un sistema y un dispositivo implantable de estimulación eléctrica. Más concretamente, la presente divulgación se refiere a un estimulador implantable que incluye una antena para alimentar el estimulador a través de un acoplamiento inductivo con un controlador externo. En un ejemplo, el estimulador se puede implementar en, o formar parte de un sistema, método y aparato para estimular el nervio hipogloso con el fin de tratar la apnea obstructiva del sueño.
Antecedentes
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es el tipo más común de apnea del sueño y se caracteriza por episodios repetidos de obstrucciones completas o parciales de las vías respiratorias superiores durante el sueño, a pesar del esfuerzo por respirar, y suele estar asociada con una reducción de la saturación de oxígeno en sangre. Las personas con AOS rara vez son conscientes de su dificultad para respirar, incluso al despertar. Suele ser reconocido como un problema por otras personas que observan al individuo durante los episodios o se sospecha su existencia por sus efectos en el organismo. La AOS suele ir acompañada de ronquidos. La AOS puede asociarse con síntomas durante el día (por ejemplo, somnolencia diurna excesiva, disminución de las funciones cognitivas). Los síntomas pueden estar presentes durante años o incluso décadas sin que se identifiquen, y durante ese tiempo la persona puede estar condicionada por la somnolencia diurna y la fatiga asociadas a unos niveles significativos de alteración del sueño. Las personas que generalmente duermen solas no suelen ser conscientes del trastorno, al no compartir la cama de forma habitual con alguien que pueda darse cuenta y advertirlas de los signos.
La intervención terapéutica actual más utilizada para tratar la AOS es la presión positiva en las vías respiratorias, en la que un respirador bombea un flujo controlado de aire a través de una mascarilla que se coloca sobre la nariz, la boca o ambas. La presión adicional mantiene abiertos los músculos relajados. Existen varios mecanismos para el tratamiento de la AOS con presión positiva en las vías respiratorias. El tratamiento más común implica el uso de máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). El paciente con AOS utiliza esta máquina CPAP por la noche durante el sueño, poniéndose una mascarilla conectada por un tubo a una bomba de aire que mantiene una presión positiva en las vías respiratorias.
La terapia de neuroestimulación puede ser una alternativa para los pacientes que no pueden utilizar un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias. Un sistema de neuroestimulación detecta la respiración y administra una leve estimulación eléctrica al nervio hipogloso (NHG) con el fin de aumentar el tono muscular en la parte posterior de la lengua para que no se hunda sobre las vías respiratorias. El NHG inerva la musculatura de la lengua. Proporciona control motor a los músculos de la lengua y contribuye a importantes funciones voluntarias e involuntarias como la deglución, el habla y la masticación. La estimulación del NHG puede restaurar el tono de los principales músculos de la lengua que, cuando están relajados, pueden provocar apnea obstructiva del sueño.
Los sistemas convencionales de neuroestimulación del NHG utilizan cables de estimulación implantados en el cuello/la garganta del paciente, con electrodos en contacto con el NHG, por ejemplo, un electrodo de manguito que lo rodea o que se encuentra muy próximo al mismo. Los cables están conectados a un generador de impulsos implantado bajo la piel en el pecho del paciente. Cada cierto tiempo, se accede quirúrgicamente al generador de impulsos para cambiar la batería. El sistema incluye un controlador manual para el paciente que permite encenderlo antes de dormir.
Aunque la terapia de neuroestimulación del NHG ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la AOS, el volumen de los sistemas convencionales y el grado de invasividad en la implantación, el uso y el mantenimiento del sistema resultan indeseables. US2010/280568 proporciona un estimulador implantable inalámbrico con arreglo al preámbulo de la reivindicación 1.
Resumen
La invención se define en la reivindicación 1. Los métodos divulgados a continuación no forman parte del alcance de la invención y se divulgan únicamente con fines ilustrativos. En un aspecto, se proporciona un estimulador implantable inalámbrico. El estimulador puede comprender una antena para producir una corriente inducida por el hecho de estar dispuesto en un campo electromagnético. La antena puede comprender un sustrato que tiene una superficie superior y una superficie inferior, una bobina superior que comprende una pluralidad de espiras de la bobina dispuestas sobre la superficie superior del substrato, y una bobina inferior que comprende una pluralidad de espiras de la bobina dispuestas en la superficie inferior del sustrato. Las bobinas superior e inferior pueden conectarse eléctricamente entre sí en paralelo.
Breve descripción de las ilustraciones
• La Fig. 1 es un diagrama que ilustra un ejemplo de configuración de un sistema de estimulación implantable de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.
• La Fig. 2 es una ilustración esquemática de una porción del estimulador implantable de un sistema de estimulación implantable de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.
• La Fig. 3 es una vista transversal tomada generalmente a lo largo de la línea 3-3 de la Fig. 2, que ilustra una porción de la antena del estimulador implantable.
• Las Figs. 4-6 son ilustraciones esquemáticas que representan propiedades flexibles de un estimulador implantable de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.
• Las Figs. 7-8 son ilustraciones esquemáticas que representan un ejemplo de configuración de una porción del cable de un estimulador implantable de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.
• Las Figs. 9A-9B son ilustraciones esquemáticas que representan un ejemplo de configuración de una porción de la antena de un estimulador implantable de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación.
• Las Figs. 10A-10C son ilustraciones esquemáticas que representan ejemplos de configuraciones de una porción de la power mat de un sistema de estimulación eléctrica de acuerdo con un aspecto de la presente invención.
Descripción detallada
Tal como se utilizan en el presente documento con respecto a un elemento descrito, los términos "un/una" y "el/la" incluyen al menos uno o más de los elementos descritos, incluyendo combinaciones de estos, a menos que se indique lo contrario. Además, los términos "o" e "y" se refieren a "y/o" y combinaciones de estos, a menos que se indique lo contrario. Por "sustancialmente" se entiende que la forma o configuración del elemento descrito no necesita tener la forma o configuración matemáticamente exacta que se describe del elemento descrito, sino que puede tener una forma o configuración que un experto en la técnica reconozca como general o aproximadamente igual a la forma o configuración descrita del elemento descrito. Tal como se utiliza en el presente documento, "estimular" o "modular" en el contexto de la neuromodulación incluye la estimulación o inhibición de la actividad neural. Un "paciente", tal como se describe en el presente documento, incluye un mamífero, como un ser humano.
La presente divulgación se refiere a un sistema de estimulación eléctrica implantable 10, que puede utilizarse para proporcionar diversas terapias eléctricas, incluyendo terapias de neuromodulación como la estimulación nerviosa y/o muscular. La estimulación puede inducir actividad neural o muscular excitatoria o inhibitoria. Dichas terapias pueden utilizarse en varios sitios adecuados de la anatomía de un paciente. En un ejemplo de implementación, el sistema 10 puede utilizarse para tratar los trastornos respiratorios del sueño (TRS), incluida la apnea obstructiva del sueño (OSA), mediante la neuromodulación del nervio hipogloso (NHG).
Sistema de estimulación eléctrica
Por lo que respecta a la Fig. 1, el sistema 10 puede incluir un estimulador implantable 20 y un controlador externo 100. El controlador 100 puede alimentar el estimulador 20 mediante inducción electromagnética. El estimulador 20 puede incluir un receptor de potencia 30 con una antena 32. La corriente eléctrica puede ser inducida en la antena 32 cuando se posiciona por encima de la alfombrilla de potencia 112 del controlador 100, en un campo eléctrico producido por la antena de transmisión de potencia 112. Las antenas 112 y 32 también pueden facilitar la comunicación entre el controlador 100 y el estimulador 20, respectivamente. Esta conexión de potencia/comunicación entre el estimulador 20 y el controlador 100 se muestra generalmente mediante la flecha 70 de la Fig. 1.
El sistema 10 también puede incluir una interfaz de usuario 200 en forma de una plataforma informática 202 que ejecuta una aplicación personalizada que permite la comunicación con el controlador 100 de forma inalámbrica, como se indica generalmente por la flecha 204. Esto puede hacerse, por ejemplo, mediante comunicación por radio, Bluetooth o WiFi. En la configuración de ejemplo de la Fig. 1, la plataforma informática 202 es un teléfono inteligente. Sin embargo, el tipo de plataforma informática 202 podría variar. Por ejemplo, la plataforma informática 202 puede ser una plataforma de médico o de paciente. Cada plataforma 202 puede tener instalada una aplicación o "app" específica del usuario, es decir, una aplicación del paciente o una aplicación del médico. La plataforma del médico tendría instalada la aplicación del médico y la plataforma del paciente tendría instalada la aplicación del paciente. La aplicación de paciente puede permitir al paciente ejecutar determinados comandos necesarios para controlar el funcionamiento del estimulador 20, como, por ejemplo, iniciar/detener la terapia, aumentar/disminuir la potencia o intensidad de la estimulación y seleccionar un programa de estimulación. Además de los controles ofrecidos al paciente, la aplicación del médico también puede permitir al médico modificar la configuración de la estimulación, como los ajustes del pulso (patrones, duración, formas de onda, etc.), la frecuencia de estimulación, los ajustes de amplitud y las configuraciones de los electrodos, los ajustes de control de bucle abierto y cerrado, y los parámetros de ajuste para el software integrado que controla la administración de la terapia durante el uso.
Como se indica generalmente por la flecha 206, la plataforma informática 202 puede estar conectada (por ejemplo, WiFi y/o red LTE) a internet/la nube 208, lo que facilita la comunicación 214 con un servidor remoto o basado en la nube 216. Esto permite la transferencia de datos entre el servidor 216 y la plataforma informática 202 a través de internet 208. Además, el propio controlador 100 también puede estar conectado a internet (por ejemplo, por WiFi), como se muestra en 210. Esto también puede permitir la transferencia de datos entre el controlador 100 y el servidor 216 a través de internet 208.
Comunicación del sistema
Como se muestra en la Fig. 1 y se ha descrito anteriormente, el sistema 10 se puede configurar para proporcionar diversas vías de comunicación entre los componentes del sistema. Por ejemplo, la plataforma informática 202 que está conectada al controlador 100 (véase 204) y a internet 208 (véase 206) puede facilitar una vía de comunicación desde el servidor remoto 216 (véase 214) al propio estimulador 20 (véase 70). También se puede establecer una vía de comunicación entre el servidor 216 y el estimulador 20 a través de una conexión WiFi 210 del controlador 100.
Además, reconociendo que el médico puede estar alejado del paciente, se puede establecer una vía de comunicación con el médico a través de la conexión a internet 206 de la plataforma de médico 202 ubicada remotamente. A través de esta conexión, la plataforma del médico 202 remota puede comunicarse con el servidor 216 a través de la conexión a internet 206. La plataforma de médico 202 remota también puede comunicarse con el controlador 100, ya sea a través de la conexión a internet 210 (cuando está habilitada) o a través del controlador de paciente 202.
Además de facilitar el control local del sistema 10, por ejemplo, el controlador 100 y el estimulador 20, las diversas vías de comunicación descritas anteriormente también pueden permitir:
• Distribuir desde el servidor 216 actualizaciones de software/firmware para la plataforma informática 202, el controlador 100 y/o el estimulador 20.
• Descargar desde el servidor 216 los ajustes/parámetros de terapia a implementar por la plataforma informática 202, el controlador 100 y/o el estimulador 20.
• Facilitar la configuración de la terapia/ajustes de parámetros/ajustes de algoritmos por parte de un médico ubicado en remoto.
• Cargar los datos registrados durante las sesiones de terapia.
• Mantener la coherencia en los ajustes/parámetros distribuyendo los cambios y ajustes por todos los componentes del sistema.
Descripción general del funcionamiento del sistema
El enfoque terapéutico implementado con el sistema 10 puede implicar la implantación únicamente del estimulador 20, dejando el controlador 100 como un componente externo que se utilizará únicamente durante la aplicación de la terapia. Para facilitar esto, el estimulador 20 puede estar configurado para ser alimentado por el controlador 100 mediante inducción electromagnética. En funcionamiento, la power mat 110, accionada por la unidad de control 120, puede colocarse fuera del paciente en las proximidades del estimulador 20 para situar la antena transmisora 112 del controlador, situada en la alfombrilla, cerca de la antena receptora 32 del estimulador. En la implementación en la que el sistema 10 se utiliza para tratar la AOS, la power mat 110 puede colocarse sobre o suficientemente cerca de la superficie de dormir mientras el paciente duerme para mantener la posición de la antena receptora 32 dentro del volumen objetivo del campo electromagnético generado por la antena de alimentación 112.
A través de este enfoque, el sistema 10 puede administrar terapia para mejorar TRS como la OSA, por ejemplo, estimulando el NHG, por ejemplo, a través de un procedimiento más corto y menos invasivo. La eliminación de una fuente de alimentación implantada en favor de un esquema de alimentación inductiva puede eliminar la necesidad de baterías y los cambios de batería asociados a lo largo de la vida del paciente.
Además, el estimulador 20 puede implementar electrodos de electromiografía (EMG) para detectar respuestas neuromusculares a las necesidades fisiológicas del paciente durante el sueño. Estos electrodos de detección pueden monitorizar continuamente señales EMG fisiológicas intrínsecas de la musculatura lingual anterior. Por ejemplo, los electrodos de detección EMG pueden configurarse para detectar respuestas neuromusculares del músculo geniogloso, que está inervado por el NHG.
El controlador 100 puede utilizar la antena de transmisión 112 con múltiples fines, por ejemplo: 1) para proporcionar energía al estimulador 20 durante las sesiones de terapia, y 2) para comunicarse con el estimulador. Esta comunicación puede, por ejemplo, incluir programación, por ejemplo, cargar revisiones de software/firmware al estimulador 20, cambiar/ajustar la configuración y/o los parámetros de estimulación, y ajustar los parámetros de los algoritmos de control. El controlador 100 puede recibir la programación, el software/firmware y los ajustes/parámetros a través de cualquiera de las vías de comunicación descritas anteriormente, por ejemplo, desde la interfaz de usuario 200 o a través de una conexión WiFi a Internet, cuando esté disponible. Las vías de comunicación también se pueden utilizar para descargar datos desde el estimulador 20, como datos medidos relativos a sesiones de terapia de estimulación completadas, al controlador 100. El controlador 100 puede transmitir los datos descargados desde el estimulador 20 al controlador 100, como datos medidos relativos a sesiones de terapia de estimulación completadas. El controlador 100 puede transmitir los datos descargados a la interfaz de usuario 200, que puede enviar/cargar los datos al servidor 216 a través de internet 208.
Durante el funcionamiento, las respuestas EMG detectadas del músculo geniogloso pueden permitir el funcionamiento en bucle cerrado del estimulador 20, eliminando la necesidad de un cable torácico. Funcionando en bucle cerrado, el estimulador 20 puede mantener la estimulación sincronizada con la respiración, por ejemplo, preservando al mismo tiempo la capacidad de detectar y abordar la obstrucción momentánea. El estimulador 20 también puede detectar y responder a los ronquidos, por ejemplo.
Para facilitar el control de bucle cerrado en tiempo real, se puede implementar un algoritmo de control localmente en el estimulador 20. Esto puede lograrse, por ejemplo, programando un algoritmo de control en un componente de circuito integrado de aplicación específica (ASIC) del estimulador 20 (véase más abajo la descripción de la electrónica del estimulador).
Funcionando en tiempo real, el estimulador 20 puede registrar datos relacionados con la sesión de estimulación incluyendo, por ejemplo, ajustes de estimulación, respuestas EMG, respiración, estado de sueño incluyendo diferentes fases de sueño REM y no REM, etc. Por ejemplo, los cambios en la actividad EMG fásica y tónica del músculo geniogloso durante la inspiración pueden servir como desencadenante de la estimulación o se pueden realizar cambios en la estimulación en función de los cambios en la actividad EMG fásica y tónica del músculo geniogloso durante la inspiración o durante las diferentes fases del sueño. Después de la sesión de sueño, estos datos grabados pueden cargarse en la interfaz de usuario 200 y en el servidor 216. Además, se le puede pedir al paciente que utilice la interfaz 200 para registrar datos relativos a su calidad de sueño percibida, que también se pueden cargar en el servidor 216. Fuera de línea, el servidor 216 puede ejecutar una aplicación de software para evaluar los datos registrados y determinar si los ajustes y parámetros de control pueden ajustarse para optimizar aún más la terapia de estimulación. La aplicación de software puede, por ejemplo, incluir modelos de inteligencia artificial (IA) que aprenden de las sesiones de terapia grabadas cómo ciertos ajustes afectan al resultado terapéutico para el paciente. De este modo, mediante el aprendizaje de IA, el modelo puede proporcionar una terapia optimizada específica para el paciente.
Configuración del estimulador
El estimulador puede tener diversas configuraciones, que pueden adaptarse a la terapia específica que se pretende aplicar y/o a la anatomía del punto en el que se aplica la terapia de estimulación. Un ejemplo de configuración del estimulador 20 se ilustra en la Fig. 2. El estimulador 20 puede incluir un receptor de potencia 30, un paquete electrónico 50 y un cable estimulador 80. El receptor de potencia 30 puede incluir una antena receptora en espiral 32 que está empaquetada en un material biocompatible protector y está conectada operativamente al paquete electrónico 50 y a los componentes electrónicos 52 montados en el mismo.
El cable estimulador 80 también está operativamente conectado al paquete electrónico 50, que controla el funcionamiento de los electrodos 82. En la configuración de ejemplo de la presente divulgación, el estimulador 20 incluye un conector en espiral 54, que se extiende desde el paquete electrónico 50 y puede facilitar la conexión del cable estimulador 80 al paquete electrónico. El conector en espiral 54 puede facilitar una conexión desmontable entre el paquete electrónico 50 y el cable estimulador 80, de manera que se puedan conectar cables de diferentes configuraciones al paquete electrónico. Esto puede facilitar la fabricación del cable estimulador 80. También puede permitir al médico seleccionar un cable que tenga el tamaño y/o la configuración deseados.
Adicionalmente, el cable estimulador 80, que está separado del resto del estimulador 20 y puede conectarse a este a través del conector en espiral 54, puede facilitar la implantación del cable por separado. Como resultado, la implantación del cable 80 puede ser mucho menos invasiva, permitiendo que el cable se coloque a través de una pequeña incisión. Un diseño integrado podría requerir una incisión más grande y también la necesidad de manejar y manipular todo el estimulador 20 como un conjunto durante el proceso de implantación, lo que podría complicar la colocación del cable, ya que el cirujano podría tener que trabajar alrededor del resto del estimulador 20, por ejemplo, del paquete electrónico 50 y la antena 32.
El cable estimulador 80 puede ser generalmente alargado e incluye una pluralidad de electrodos 82 espaciados a lo largo de su longitud. Los electrodos 82 pueden estar conectados eléctricamente al paquete electrónico 50 mediante conductores, tales como cables, que se ilustran esquemáticamente en 84 mediante líneas discontinuas en la Fig. 2. En la configuración de ejemplo ilustrada en la Fig. 2, el estimulador 20 tiene una configuración de ocho canales y ocho electrodos, lo que significa que el cable estimulador 80 incluye ocho electrodos 82, cada uno con su propio canal específico. El estimulador 20 puede configurarse para que tenga un número mayor o menor de canales. Adicional o alternativamente, el estimulador 20 puede incluir más de un cable, una vez más dependiendo de la terapia concreta y/o de la estructura anatómica diana. Con independencia del número de cables o canales, cada electrodo 82 puede configurarse y utilizarse independientemente de los demás electrodos. Debido a esto, todos o algunos de los electrodos 82, lo que se determine que es más efectivo para una aplicación en particular, se pueden utilizar durante la aplicación de la terapia de estimulación.
Los electrodos 82 pueden utilizarse como electrodos de estimulación o de detección. Los electrodos de estimulación pueden utilizarse para aplicar estimulación a una estructura anatómica diana, como, por ejemplo, un nervio o músculo. Los electrodos de detección pueden utilizarse para detectar y medir una respuesta e Mg , por ejemplo, de una estructura neuromuscular asociada con el nervio diana. Para la aplicación de un tratamiento para un TRS ilustrada en esta descripción, el nervio diana puede ser el NHG y el músculo asociado puede ser el músculo geniogloso. El estimulador puede, sin embargo, ser utilizado para dirigirse a otros nervios y para medir señales eléctricas fisiológicas de otras estructuras anatómicas, tales como respuestas EMG, de otras estructuras neuromusculares.
En la configuración de ejemplo de la Fig. 2, los electrodos 82 están dispuestos en dos grupos de cuatro electrodos espaciados a lo largo de la longitud del cable 80. Un grupo de electrodos 82 puede colocarse distalmente cerca de un extremo del cable 80 y un grupo puede colocarse proximalmente entre el grupo distal y el paquete electrónico 50. Sin embargo, la configuración de los electrodos 82 puede variar. El estimulador puede incluir un número diferente de electrodos (dos o más), y/o los electrodos pueden estar agrupados, espaciados o dispuestos de otro modo en diferentes configuraciones a lo largo del cable. Como se mencionó anteriormente, el estimulador también puede incluir cualquier número adecuado de cables (uno o más).
La identidad de los electrodos 82 como electrodos de estimulación o de detección se puede determinar por la forma en que se controlan a través del paquete electrónico 50. En determinadas implementaciones, la identidad de los electrodos 82 puede ser fija. En una implementación fija, algunos de los electrodos 82 pueden ser asignados y utilizados exclusivamente como electrodos de estimulación y otros pueden ser asignados y utilizados exclusivamente como electrodos de detección. En otras implementaciones, la identidad de los electrodos 82 puede ser dinámica. En una implementación dinámica, los electrodos 82 pueden asignarse y utilizarse como electrodos de estimulación y de detección. En otras implementaciones, los electrodos 82 pueden implementarse en combinaciones de identidades fijas y variables.
La forma de utilizar los electrodos depende, al menos en parte, de cómo se implemente el propio estimulador. En determinadas implementaciones del estimulador, algunos de los electrodos o todos ellos se pueden colocar en relación con estructuras, como nervios y/o músculos para los que se desea tanto la aplicación de energía de estimulación como la detección de una respuesta e Mg u otra señal eléctrica fisiológica. En estos casos, algunos de los electrodos o todos ellos se pueden utilizar como electrodos de estimulación cuando se desea la estimulación en su ubicación y como electrodos de detección cuando se desea la detección en su ubicación. En otras implementaciones del estimulador, algunos electrodos pueden colocarse en relación con estructuras para las que sólo se desea la aplicación de energía de estimulación y otros electrodos pueden colocarse en relación con estructuras para las que sólo se desea la detección de respuestas EMG u otras señales fisiológicas.
Ventajosamente, las identidades de los electrodos 82 se configuran en ajustes de software y no requieren configuraciones de hardware. Las configuraciones seleccionables de los electrodos 82 pueden ser facilitadas por los componentes electrónicos 52 incluidos en el paquete electrónico 50. Los componentes electrónicos 52 se implementan preferentemente en un circuito integrado de aplicación específica (ASIC). Los componentes electrónicos 52 pueden, sin embargo, incluir uno o más ASIC, componentes electrónicos discretos, y conectores eléctricos para conectar los componentes electrónicos al receptor de potencia 30 y/o al cable del electrodo 80. Los componentes electrónicos, ya estén incorporados en un único ASIC o en uno o más componentes, pueden, por ejemplo, incluir componentes de procesamiento y memoria, por ejemplo, microordenadores u ordenadores en un chip, dispositivos de almacenamiento de carga (por ejemplo, condensadores) para acumular una carga y suministrar potencia de estimulación, y dispositivos de conmutación de estado sólido para seleccionar las identidades de los electrodos (por ejemplo, ánodo, cátodo, electrodo de registro) y modular la potencia suministrada a los electrodos (por ejemplo, conmutadores de modulación por ancho de impulso (PWM)).
Para proporcionar comodidad al paciente y facilidad de inserción para los médicos, el estimulador 20 puede tener una construcción generalmente blanda/flexible. Esta construcción blanda/flexible puede aplicarse al cable 80, al receptor de potencia 30, o tanto al cable como al receptor de potencia. En un ejemplo de configuración, los componentes del estimulador — receptor de potencia 30, paquete electrónico 50 y cable 80— pueden ser recubiertos o revestidos de otro modo simultáneamente en una sola operación, como un moldeo por inserción con un material biocompatible, como silicona, epoxi y diversos polímeros adecuados.
Con respecto a las Figs. 4-6, el receptor de potencia 30 y el cable 80 pueden tener una configuración flexible que permite que una o ambas estructuras se doblen o flexionen, lo que facilita la compatibilidad de la implantación con diversas estructuras anatómicas. El receptor de potencia 30 puede ser generalmente plano y de configuración planar, y puede doblarse en direcciones transversales a su plano que, como se muestra en las Figs. 4-6, es el plano X-Y. Por lo tanto, el receptor de potencia 30 puede doblarse en la dirección Z, como se muestra con líneas discontinuas en 30' en las Figuras. El cable 80 puede tener generalmente una configuración alargada y extenderse axialmente, a lo largo del eje X, como se muestra en las Figs. 4-6. El cable 80 puede doblarse en múltiples direcciones con respecto a ese plano, es decir, en la dirección Y o Z, o en ambas, como se muestra con líneas discontinuas en 80' en las figuras.
Para facilitar la configuración flexible del cable 80, los electrodos 82 y los conductores 84 (véase la Fig. 2) que conectan los electrodos al paquete electrónico 50 pueden estar encapsulados y retenidos en una cubierta 86. La cubierta 86 puede estar formada por un material biocompatible, como silicona y diversos polímeros adecuados, y puede configurarse para dejar expuestos los electrodos 82 o parte de estos. La cubierta 86 puede estar formada, por ejemplo, en la mencionada cubierta moldeada por inserción de la estructura del estimulador 20.
Para facilitar la configuración flexible del receptor de potencia 30, la antena 32 puede formarse sobre un sustrato blando para que sea flexible y se ajuste a la anatomía del punto de implantación. Por ejemplo, el receptor de potencia 30 puede tener una construcción de placa de circuito impreso (PCB) flexible en la que la antena 32 está creada a partir de una capa fina de metal conductor laminado sobre un sustrato 38 (véase la Fig. 3) construido de un material flexible, como un polímero. En una construcción de PCB flexible en particular, el sustrato puede ser un material de poliamida y el metal conductor puede ser cobre. Pueden implementarse otras construcciones de PCB flexible. La antena 32 puede estar encapsulada y retenida en la cubierta 48. La cubierta 48 puede estar formada de un material biocompatible, como silicona, epoxi y diversos polímeros adecuados. La cubierta 48 puede estar formada, por ejemplo, en la mencionada cubierta moldeada por inserción de toda la estructura del estimulador 20.
La PCB flexible del receptor de potencia 30 puede extenderse hacia el paquete electrónico 50 y puede estar configurada para el montaje de los componentes electrónicos 52. La PCB también puede estar configurada para interconectar los conductores 84 del cable 80 y/o para formar porciones del propio cable. En este caso, el receptor de potencia 30, el paquete electrónico 50 y el cable 80 (o parte de estos) pueden estar revestidos con el material biocompatible (por ejemplo, silicona, epoxi y diversos polímeros adecuados) simultáneamente.
Aunque es flexible, el cable también puede configurarse para mantener la forma que se le ha dado. Esta característica puede, por ejemplo, facilitarse con los conductores 84 que conectan los electrodos 82 al paquete electrónico 50 o por una estructura de soporte interna adicional que mantiene la forma (por ejemplo, metal) (no mostrada) que se extiende a lo largo de su longitud. En cualquier caso, los conductores de metal 84 o la estructura de soporte pueden seleccionarse o configurarse de otro modo para que presenten propiedades físicas, como maleabilidad/ductilidad, que permitan manipular el cable tridimensionalmente (3D) para darle una forma deseada o para que tenga un sesgo predeterminado y mantenga esa forma o sesgo una vez formado. Por ejemplo, el cable puede estar sesgado para que tenga una forma determinada que se creará, por ejemplo, mediante conformación por calor, conformación del material o utilizando otros métodos de fabricación de un cable con una forma determinada.
Las Figs. 7-8 ilustran una de estas formas 3D que puede adoptar el cable 80. La configuración de ejemplo de las Figs. 7-8 muestra el cable 80 formado tridimensionalmente en una forma generalmente en “U” o en “Q”, como se muestra en la vista en planta de la Fig. 7, con una curvatura adicional o alternativa en profundidad como se muestra en la Fig. 8. Esta configuración 3D en particular puede implementarse para colocar los electrodos 82 en diferentes posiciones a lo largo del NHG, donde el estimulador está configurado para tratar TRS, como la AOS, por ejemplo. Más específicamente, la configuración del cable 80 en las Figs. 7 y 8 puede permitir que los electrodos 82 derecho e izquierdo (como se ve en la Fig. 7) se coloquen muy cerca de las ramificaciones del NHG. Los electrodos derecho e izquierdo 82 en una configuración implantada pueden extenderse a lo largo del curso posterior-anterior del NHG, colocando los electrodos en puntos de ramificación, o cerca de estos, tales como puntos de ramificación distales del tronco principal. Esta colocación permite la activación eléctrica directa de una o varias ramificaciones, según sea necesario para el control de la vía respiratoria posterior. Además, con esta implementación del cable 80, el sistema de neuroestimulación 10 puede configurarse para estimular bilateral o unilateralmente, según proceda, sin estimulación innecesaria o no deseada de las estructuras circundantes. Debido a la naturaleza tridimensional del cable 80 y a la forma sincrónica en que se mueve el músculo lingual anterior, pueden ser innecesarias estructuras de anclaje adicionales. Por ejemplo, la curvatura inferior de la parte intermedia del cable con respecto a los conjuntos de electrodos izquierdo y derecho 82 cuando el estimulador está totalmente desplegado puede permitir que el cable ejerza fuerza contra el músculo geniogloso, ya que este músculo tiene una forma convexa (visto desde abajo), para obtener un mejor contacto entre los conjuntos de electrodos y el músculo geniogloso.
El receptor de potencia está diseñado con el objetivo de suministrar la máxima potencia al estimulador a partir de un campo magnético externo determinado. Con este objetivo en mente, para la implementación de la estimulación del NHG de la configuración de ejemplo divulgada en este documento, el receptor de potencia 30 y la antena receptora 32 tienen una configuración única diseñada para cumplir varios criterios para el estimulador 20. Los criterios dependen, por supuesto, del uso terapéutico previsto del sistema y de la configuración resultante. Los criterios que se exponen a continuación son específicos de un ejemplo de configuración del sistema 10 para el tratamiento de TRS, como la AOS, mediante la neuromodulación del NHG:
• El estimulador 20 funciona dentro de las directrices de exposición máxima permitida a campos magnéticos recomendadas en la norma IEEE C95.1-2005 (Referencia 3).
• La antena receptora 32 permite un consumo de energía casi continuo (10-30 milivatios (mW)) del estimulador 20.
• La antena receptora funciona a una frecuencia comprendida entre las bandas ISM (bandas de radio industriales, científicas y médicas del espectro de radiofrecuencias) de 100 kHz y 2,4 GHz. En una implementación en particular, se utilizaron frecuencias de 6,78 MHz o 13,56 MHz.
• La antena receptora 32 tiene un diámetro de 2-3 cm. y es lo más fina posible para mantener la flexibilidad.
• El estimulador 20 es lo suficientemente pequeño para una implantación subcutánea mínimamente invasiva dentro del tejido blando de la región submaxilar.
• El estimulador 20 mantiene un diseño blando y flexible para que pueda manipularse y ajustarse a la anatomía del paciente.
Otras terapias de estimulación o implementaciones del sistema de estimulación implantable 10 pueden hacer que se cambien o ajusten algunos de estos criterios, o todos ellos, y también que se añadan o eliminen determinados criterios.
Para cumplir estos criterios, la antena receptora 32 puede tener una configuración de tipo "pancake" plana de doble capa. Por lo que respecta a la Fig. 3, la antena 32 puede tener una construcción de PCB flexible en la que la bobina de antena primera/superior 34 está formada en un lado primero/ superior del sustrato 38 y la bobina de antena segunda/ inferior 36 está formada en un lado segundo/inferior del sustrato. El sustrato 38 puede ser una capa fina (por ejemplo, de 1 a 3 mil) de poliamida y las bobinas 34, 36 pueden estar creadas a partir de capas finas de cobre u oro (por ejemplo, 1 oz./ft2 “ 1,4 mil) laminadas sobre el sustrato 38.
La PCB 38 también puede retener componentes electrónicos 52 en el paquete electrónico 50. Utilizando las directrices para la exposición máxima permitida al campo magnético, norma IEEE C95.1-2005 (que se incorpora al presente documento por referencia en su totalidad), la potencia máxima suministrada alcanzable es de aproximadamente 10-30 mW a una frecuencia de 6,78 MHz. Estos requisitos de potencia se eligieron basándose en los requisitos estimados para los componentes 52 del paquete electrónico 50, los parámetros de estimulación máximos estimados y los estudios preclínicos, al tiempo que se incluyó un factor de seguridad para permitir la carga del condensador y proporcionar potencia de transición. La potencia de transición puede suministrarse mediante diversos componentes, como condensadores, supercondensadores, ultracondensadores o incluso una fuente de energía recargable, como una batería. La potencia continua durante el movimiento del paciente, especialmente en el extremo superior de las ratios de potencia y/o durante el acoplamiento no resulta ideal. La fuente de alimentación transitoria ayuda a garantizar el funcionamiento completo y continuo del estimulador 20, incluso durante el movimiento del paciente.
Aquellos expertos en la técnica apreciarán que, durante el funcionamiento, una antena puede ser susceptible a pérdidas de potencia debido a pérdidas del sustrato y a la capacitancia parásita entre las bobinas 34, 36 y entre las espiras de bobina individuales. Las pérdidas del sustrato se producen debido a las corrientes de Foucault asociadas a una resistencia distinta de cero del material del sustrato. La capacitancia parásita ocurre cuando estos componentes adyacentes están a diferentes tensiones, creando un campo eléctrico que resulta en una carga almacenada. Todos los elementos del circuito poseen esta capacitancia interna, que puede hacer que su comportamiento se desvíe del que tendrían los elementos del circuito "ideales".
Ventajosamente, la antena 32 puede implementar una configuración única de bobina de tipo “pancake” de dos capas en la que las bobinas 34, 36 están configuradas en paralelo. Como resultado, las bobinas 34, 36 pueden generar un potencial de tensión inducida igual o sustancialmente igual cuando se someten a un campo electromagnético. Esto puede ayudar a igualar a la tensión de las bobinas 34, 36 durante el uso, y se ha demostrado que reduce significativamente la capacitancia parásita de la antena 32. En esta configuración de bobina en paralelo de la antena 32, las bobinas superior e inferior 34, 36 están cortocircuitadas en cada espira. Se ha descubierto que este diseño mantiene la ventaja de una menor resistencia en serie en un diseño de dos capas y, al mismo tiempo, reduce en gran medida la capacitancia parásita y produce una elevada potencia máxima de salida.
Esta configuración en paralelo mejorada de la antena 32 se ilustra en las Figs. 9A y 9B, que muestran las bobinas superior e inferior 34 y 36, respectivamente, sobre el sustrato 38 de la PCB. Cada bobina 34, 36 puede incluir una pluralidad de devanados de bobina o espiras 40 y puede caracterizarse por las siguientes propiedades: número de espiras (N), diámetro exterior (DE), paso de bobina (P), anchura de traza (AN), espesor de traza (ES), y espaciado entre bobinas (ESP). Estas propiedades se miden como sigue:
• El DE es el diámetro de la bobina 34, 36 medido a través de la bobina entre los bordes exteriores de la espira más exterior 40.
• El paso P de la bobina es la separación entre espiras 40 medida entre dos espiras adyacentes cualesquiera.
• La anchura de la bobina AN es la anchura de cada espira de la bobina 40.
• El espesor de la traza ES, es el grosor de las espiras 40, que viene determinado por el grosor de las capas conductoras (Cu) laminadas sobre el sustrato 38 en la construcción de la PCB.
• El espaciado ESP entre bobinas es la distancia entre las bobinas 34, 36, que viene determinada por el grosor del sustrato 38 en la construcción de la PCB.
En una configuración en particular de la antena 32, el sustrato 38 de la PCB es una capa de poliamida de 2 milésimas de pulgada (mil) y las bobinas 34, 36 están formadas con cobre de 1,4 mil laminado sobre el sustrato. La configuración de bobina en paralelo de la antena 32 resulta de conectar eléctricamente las espiras 40 de las bobinas 34, 36 a través del sustrato 38. Estas conexiones pueden ser en forma de conectores eléctricamente conductores ilustrados en 42 en las Figs. 9A y 9B. Los conectores 42 entre las espiras 40 pueden, por ejemplo, formarse perforando o grabando con láser agujeros a través de la estructura de la PCB, por ejemplo, a través del sustrato 38 y las espiras 40 de las bobinas superior e inferior 34, 36, y chapando o rellenando los agujeros con un metal, como una chapa de cobre/oro o estaño-plomo fundido y/o fluido, por ejemplo, para conectar eléctricamente las espiras de las superficies opuestas del sustrato. Los conectores también podrían formarse mecánicamente, por ejemplo, con pasadores o remaches.
Las bobinas 34, 36 de la antena 32 tienen una configuración única que permite su interconexión en paralelo. En cada lado de la antena 32, las espiras 40 son semicirculares, cada una con un diámetro fijo y extremos muy próximos entre sí. Esto se opone a una configuración de bobina tradicional en la que el diámetro de las espiras varía continuamente en una espiral que disminuye progresivamente desde el exterior hacia el interior. Para crear la configuración de bobina de la antena 32, en un lado de la antena (lado superior de la bobina 34 en la configuración de ejemplo de la Fig. 9A), los enlaces 44 pueden extenderse diagonalmente entre espiras adyacentes 40 de la bobina superior 34. Los enlaces 44 pueden formarse como porciones de la capa de cobre, por ejemplo, laminadas sobre el sustrato 38, y por lo tanto pueden formarse coextensivamente con las espiras 40 de la bobina superior 34 como una tira conductora continua (Cu). Por lo tanto, la bobina superior 34 puede configurarse como una bobina continua de diámetro decreciente desde el exterior hacia el interior y, por lo tanto, puede funcionar como una bobina configurada en espiral.
En el lado de la bobina inferior 36 de la antena 32, las espiras 40 también pueden ser semicirculares, teniendo cada una un diámetro fijo con extremos muy próximos entre sí. No puede haber enlaces que conecten espiras adyacentes 40 de la bobina inferior 36. En su lugar, en el lado de la bobina inferior 36 de la antena 32, pueden formarse terminales 46, uno conectado a un extremo terminal de la espira más interna de la bobina inferior y otro conectado a un extremo terminal de la espira más externa de la bobina inferior. Los terminales 46 pueden conectarse a la espira más interna 40 y pueden extenderse en el espacio que existe entre los extremos de las espiras restantes.
Viendo las Figs. 9A y 9B, las espiras 40 de las bobinas superior e inferior 34, 36 pueden estar interconectadas en cada uno de los conectores 42. A través de los conectores 42, los enlaces 44 que interconectan las espiras adyacentes 40 de la bobina superior 34 también pueden interconectar con las espiras adyacentes de la bobina inferior 36. Así, las espiras 40 de la bobina inferior 36 también pueden estar dispuestas en una configuración enrollada continua a través de los conectores 42 y los enlaces 44. Por lo tanto, la bobina inferior 36 puede configurarse como una bobina continua que tiene un diámetro decreciente desde el exterior hacia el interior y, por lo tanto, puede funcionar como una bobina configurada en espiral.
Los terminales 46 pueden estar eléctricamente conectados tanto a la bobina superior 34 como a la bobina inferior 36 a través de conectores 42. Los extremos terminales desde los que se extienden los terminales 46 pueden ser extremos radialmente opuestos de las espiras 40 interior y exterior. Como se muestra, el terminal 46 de la espira más interna 40 está conectado a un primer extremo de la espira, en un primer lado del espacio que existe entre los extremos opuestos de las espiras; mientras que el terminal de la espira más externa 40 está conectado a un segundo extremo opuesto de la espira, en un segundo lado opuesto del espacio que existe entre los extremos opuestos de las espiras.
Para la configuración ilustrada en las Figs. 9A y 9B, el rendimiento de la antena puede depender de las propiedades enumeradas anteriormente. Se probaron configuraciones de ejemplo de la antena, para las que se ajustaron algunas de estas propiedades. Estas configuraciones de ejemplo se ilustran en la tabla siguiente:
Figure imgf000009_0001
Figure imgf000010_0001
Como se muestra en la tabla anterior, la potencia máxima suministrada por cada configuración de bobina de ejemplo cumplió o superó el requisito de potencia de 10-30 mW, incluso con el diámetro exterior de bobina reducido del Ejemplo 4.
El controlador externo 100 puede tener dos componentes: la power mat 110 y la unidad de control de cabecera 120. La unidad de control 120 puede conectarse a la power mat 110 por cable, por ejemplo, y está diseñada para colocarse junto a la cama, por ejemplo, en una mesilla de noche. La unidad de control puede incluir una interfaz de usuario, por ejemplo, botones, mandos, pantalla táctil, etc., para permitir al usuario controlar el funcionamiento del sistema cuando lo utiliza en la cama. La power mat 110 puede estar diseñada para colocarse sobre la superficie de descanso, como el colchón de una cama, y por lo tanto puede estar configurada para tener la forma de una almohadilla, por ejemplo, una configuración fina, plana, suave, flexible y antideslizante. La power mat 110 soporta una o más bobinas de transmisión de energía inalámbrica 112 en o sobre una superficie flexible o semiflexible 114. La power mat 110 puede colocarse sobre la superficie de descanso de modo que un borde inferior 116 de la alfombrilla corresponda aproximadamente a la posición de los hombros del paciente mientras duerme. La forma y el tamaño de la power mat 110 pueden corresponder, por ejemplo, a los de una almohada, como una almohada de tamaño alargado.
La unidad de control 120 puede excitar las bobinas de transmisión de potencia 112 para generar un campo electromagnético. El controlador externo 100 puede utilizar las bobinas de transmisión 112 de la power mat 110 para proporcionar la transferencia de energía inalámbrica asociada al estimulador 20 mediante la antena receptora 32 por inducción electromagnética. Cuando el paciente está en la posición de dormir sobre la superficie de descanso, la antena 32 del estimulador 20 puede colocarse dentro del campo electromagnético producido por las bobinas de transmisión 112 de la power mat 110. La forma del campo puede adaptarse a través de la configuración de las bobinas 112 para proporcionar un campo optimizado para alimentar el estimulador 20 en varias posiciones de sueño. Por ejemplo, el campo puede configurarse para que se extienda horizontalmente (como se ve en las Figs. 10A-C) entre las bobinas 112, de modo que el estimulador 20 pueda ser alimentado en cualquier momento en que se sitúe dentro de los límites verticales del campo que se extiende horizontalmente.
A través de la inducción, la corriente eléctrica puede ser inducida en la antena receptora 32 y esa corriente puede ser proporcionada al paquete electrónico 50 del estimulador. Los componentes 52 del paquete electrónico 50 controlan el funcionamiento de los electrodos 82. A través de esta operación, los electrodos 82 pueden ser utilizados como electrodos de estimulación para aplicar estimulación eléctrica a nervios o músculos, por ejemplo; como electrodos de detección de EMG, por ejemplo, para detectar una respuesta neuromuscular a la aplicación de estimulación eléctrica; o como electrodos tanto de estimulación como de detección en diferentes momentos durante la aplicación de la terapia de estimulación.
Además de proporcionar energía al estimulador 20, el controlador externo 100 también puede proporcionar una conexión de datos para facilitar la comunicación bidireccional entre el controlador y el estimulador. Mientras alimenta el estimulador, el controlador 100 puede proporcionar simultáneamente una señal de datos inalámbrica que se utiliza para programar el estimulador con ajustes, como asignaciones de electrodos y parámetros de estimulación, y también para recuperar datos almacenados del estimulador, como eventos de estimulación activados, respuestas de EMG medidas u otras señales eléctricas fisiológicas, valores de corriente, impedancias de electrodos y datos relacionados con la transferencia de energía inalámbrica entre el controlador 100 y el estimulador 20.
Además, el estimulador 20 puede monitorizar la impedancia y/o la tensión de la antena 32 del estimulador para poder calcular la potencia suministrada al estimulador. Esto puede proporcionarse en forma de feedback al controlador 100 que permita al controlador ajustar la corriente suministrada a las bobinas de transmisión de potencia 112. El controlador 100 puede controlar la potencia suministrada al estimulador para que se mantenga dentro de los estándares/requisitos establecidos anteriormente. Al mismo tiempo, el feedback también puede facilitar el aumento de la corriente suministrada a las bobinas de transmisión de potencia 112 para que se mantenga una transferencia de potencia adecuada al estimulador 20, de nuevo dentro de los límites prescritos. De este modo, el controlador 100 puede implementar un control en bucle cerrado para optimizar la potencia suministrada al estimulador 20.
El funcionamiento del controlador 100 puede controlarse a través de la interfaz de usuario 200, que permite al usuario, por ejemplo, el paciente, el médico u otro cuidador, controlar aspectos del funcionamiento del sistema de estimulación implantable 10. El control puede ser local, por ejemplo, por el paciente mediante la interfaz de usuario de la unidad de control 120 o la interfaz de usuario del paciente 200, o remoto, por ejemplo, por el médico a través de internet/la nube 208. La unidad de control 120 puede ocupar poco espacio y la power mat 110 puede tener un diseño flexible para que el controlador externo 100 sea pequeño, discreto y portátil para desplazamientos.
Configuración de la power mat
Para tener en cuenta las distintas posiciones del sueño a lo largo de la noche, la power mat 110 puede tener un tamaño lo suficientemente grande como para permitir el movimiento del paciente y, al mismo tiempo, mantener la capacidad de transmitir energía al estimulador 20. Al mismo tiempo, el controlador externo 100 produce radiación electromagnética a un nivel que queda fuera de las directrices de exposición máxima permitida al campo magnético recomendadas en la Norma C95.1-2005 del IEEE (Referencia 3).
En las Figs. 10A-10C se ilustran ejemplos de configuraciones de bobinas de transmisión que pueden implementarse en la power mat 110. Estas configuraciones de bobina de transmisión de ejemplo pueden implementarse con un diseño de circuito flexible, es decir, las bobinas pueden formarse (por ejemplo, crearse) a partir de un metal conductor (por ejemplo, cobre u oro) laminado sobre un sustrato flexible (por ejemplo, poliamida). Los ejemplos de las Figs. 10A-10C ilustran la forma general de las bobinas de transmisión 112 sin mostrar las espiras individuales de estas. Esto se debe a que las propiedades de las bobinas de transmisión 112, por ejemplo, el número de espiras, el paso/espaciado de las bobinas, la anchura de la traza, etc., no están limitadas, como puede ser el caso de las bobinas 34, 36 de la antena 32. Las bobinas de antena 34, 36 pueden adaptarse específicamente para la máxima generación de potencia inducida debido a las limitaciones del pequeño tamaño de la antena 32 del estimulador 20. La power mat 110 puede ser mayor en comparación y las bobinas de transmisión 112 pueden configurarse libremente para producir un campo magnético que pueda estar limitado únicamente por requerir un nivel que se ajuste a las directrices de exposición al campo magnético de la norma IEEE mencionada anteriormente.
En consecuencia, las bobinas de transmisión 112 pueden configurarse para maximizar el espacio o volumen que cubre el campo magnético a fin de permitir variaciones en la posición del paciente durante el sueño. Esto puede dar al sistema la capacidad de alimentar continuamente el estimulador a través de una variedad de posiciones de sueño a lo largo de la noche. La Fig. 10A muestra una configuración de ejemplo de doce bobinas de transmisión 112; la Fig.10B muestra una configuración de ejemplo de dos bobinas de transmisión; y la Fig. 10C muestra una configuración de ejemplo de cuatro bobinas de transmisión. Para todas estas configuraciones de ejemplo, las pruebas experimentales mostraron que las bobinas de transmisión 112 son capaces de satisfacer los requisitos de potencia del sistema, con arreglo a las directrices de exposición de la norma IEEE, al tiempo que permiten una transmisión de potencia coherente a la antena 32 en un volumen efectivo de aproximadamente 32 x 76 x 25 cm (L x a x A), que se consideró suficiente para cubrir al paciente durante un ciclo de sueño normal.
La configuración de doce bobinas de transmisión 112 de la Fig. 10A puede permitir el control dinámico del campo magnético producido por la power mat 110. A través de la conexión de datos y la comunicación entre el controlador externo 100 y el estimulador 20, se puede determinar qué bobina(s) de la configuración de las doce bobinas está(n) efectuando la conexión de potencia entre el controlador externo y el estimulador. A través de esta determinación, el controlador externo 100 puede alimentar sólo aquellas bobinas necesarias para alimentar el estimulador 20, dada la posición actual del paciente en relación con la power mat 110. A medida que el paciente cambia de posición, el estimulador puede detectar cualquier disminución en la transmisión de potencia, lo que puede desencadenar una reevaluación y la selección de bobina(s) diferente(s). Así pues, esta configuración puede autoajustarse sobre la marcha para maximizar el campo electromagnético producido por la power mat 110 en el área de la antena 32.
La configuración de dos bobinas de las bobinas de transmisión 112 de la Fig. 10B puede tener bobinas de alimentación estáticas, que producen un campo electromagnético continuo alrededor de la power mat 110. Esta configuración puede ajustarse para maximizar la intensidad del campo electromagnético en el mayor volumen posible, de modo que la transmisión de potencia se maximice en una amplia variedad de posiciones del paciente.
En las configuraciones de ejemplo tanto de la Fig. 10A como de la Fig. 10B, la power mat 110 puede tener una construcción flexible facilitada por una construcción de circuito flexible de las bobinas de transmisión 112 alojadas dentro de una cubierta flexible, como, por ejemplo, plástico blando, goma, tela, etc. Las bobinas de transmisión 112 pueden, por ejemplo, tener una construcción de PCB flexible similar a la antena 32 del estimulador 20. Por ejemplo, las bobinas de transmisión 112 se pueden construir en forma de una PCB flexible de una sola capa, con trazas conductoras hechas de cobre, por ejemplo, laminadas sobre un sustrato de poliamida, por ejemplo.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un estimulador implantable inalámbrico que comprende una antena para producir una corriente inducida en respuesta a su disposición en un campo electromagnético, donde la antena que comprende un sustrato que tiene una superficie superior y una superficie inferior, una bobina superior que comprende una pluralidad de espiras de bobina, y una bobina inferior que comprende una pluralidad de espiras de bobina, donde las bobinas superior e inferior están eléctricamente conectadas entre sí en paralelo, y se caracterizan porque la bobina superior está dispuesta en la superficie superior del sustrato y la bobina inferior está dispuesta en la superficie inferior del sustrato.
2. El estimulador citado en la reivindicación 1, donde la antena comprende además una pluralidad de conectores que se extienden a través del sustrato y que conectan eléctricamente la bobina superior a la bobina inferior.
3. El estimulador citado en la reivindicación 2, donde las bobinas superior e inferior están configuradas para superponerse entre sí para colocar las espiras de las bobinas superpuestas entre sí, y donde los conectores están configurados para interconectar las espiras superpuestas de las bobinas superior e inferior.
4. El estimulador citado en la reivindicación 2, donde las espiras de las bobinas superior e inferior son semicirculares con extremos opuestos separados entre sí, y donde los conectores interconectan los extremos superpuestos de las espiras de las bobinas superior e inferior.
5. El estimulador citado en la reivindicación 4, donde una de las bobinas superior e inferior incluye enlaces conductores de electricidad que interconectan los primeros extremos de las espiras de la bobina con los segundos extremos opuestos de las espiras de la bobina adyacentes; y, opcionalmente, donde los enlaces conductores de electricidad abarcan un espacio entre los extremos opuestos de las espiras semicirculares de la bobina.
6. El estimulador citado en la reivindicación 5, donde la otra de las bobinas superior e inferior está libre de enlaces eléctricamente conductores, incluye un primer cable conductor conectado eléctricamente a un primer extremo de la espira de bobina más interna, y un segundo cable conductor conectado eléctricamente a un segundo extremo de la espira de bobina más externa, donde el primer y segundo cable están configurados para proporcionar una conexión eléctrica de la antena con componentes electrónicos del estimulador neuromuscular.
7. El estimulador citado en la reivindicación 1, donde la antena tiene una construcción de placa de circuito impreso flexible, el sustrato que comprende una capa de material polimérico, la bobina superior está creada a partir de una capa de material metálico conductor laminado sobre una superficie superior del material polimérico, y la bobina inferior está creada a partir de una capa de material metálico conductor de cobre laminado sobre una superficie inferior del material polimérico; y, opcionalmente, donde el material polimérico es un material de poliamida que tiene un espesor de aproximadamente 2 mil y el material metálico de las bobinas superior e inferior es cobre con un espesor de aproximadamente 1,4 mil.
8. El estimulador citado en la reivindicación 1, donde las bobinas superior e inferior tienen cada una de 8 a 12 espiras de bobina y un paso de 1,0 mm, o donde la antena tiene un diámetro exterior de 2 a 3 cm.
9. El estimulador citado en la reivindicación 1, donde la antena comprende además un revestimiento exterior fabricado con un material biocompatible; o donde la antena es flexible y está configurada para ajustarse a una estructura anatómica en un punto de implante.
10. El estimulador citado en la reivindicación 1, que comprende además un paquete electrónico y un cable de estimulación, donde la antena y el cable de estimulación están conectados eléctricamente al paquete electrónico, la antena está configurada para suministrar corriente eléctrica al paquete electrónico para alimentar el paquete electrónico; el paquete electrónico está configurado para controlar la aplicación de energía de estimulación a través del cable de estimulación; y, opcionalmente, donde el cable de estimulación comprende una pluralidad de electrodos, y el paquete electrónico está configurado para controlar selectivamente el funcionamiento de los electrodos para aplicar estimulación eléctrica y detectar una respuesta EMG.
11. El estimulador citado en la reivindicación 10, donde el cable de estimulación está configurado para ser doblado con una forma deseada y mantener esa forma, con el fin de posicionar los electrodos en relación con las estructuras neurológicas y/o neuromusculares cuando se implanta.
12. El estimulador citado en la reivindicación 1, donde las bobinas superior e inferior, por el hecho de estar conectadas en paralelo, están configuradas para producir el mismo potencial de tensión inducida cuando se someten a un campo electromagnético.
13. Un sistema de estimulación implantable que comprende:
el estimulador de la reivindicación 1; y
un controlador que comprende una unidad de control y una power mat que contiene una o más bobinas de transmisión de potencia que se pueden excitar para producir un campo electromagnético para inducir corriente eléctrica en la antena y alimentar el estimulador.
14. El sistema de estimulación implantable citado en la reivindicación 13, que comprende además una interfaz de usuario compuesta por una plataforma informática, en la que la unidad de control está configurada para comunicarse con la interfaz de usuario de modo que el funcionamiento del controlador y del estimulador se pueda controlar a través de la interfaz de usuario.
15. El sistema de estimulación implantable citado en la reivindicación 14, donde: la interfaz de usuario está configurada para proporcionar datos de programación para el estimulador al controlador, y el controlador está configurado para utilizar las bobinas de transmisión para transmitir los datos de programación al estimulador, que recibe los datos de programación a través de la antena; y el estimulador está configurado para transmitir datos a través de la antena al controlador, que recibe los datos a través de las bobinas de transmisión y transmite los datos a la interfaz de usuario.
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