ES2930208T3 - Clip de válvula cardíaca - Google Patents

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Xiaojian Liu
Yuxin Zhang
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Abstract

Un clip de válvula cardíaca, que comprende un mecanismo de brazo de fijación (100), un mecanismo de brazo de sujeción (200) y un mecanismo de accionamiento. El mecanismo del brazo de fijación (100) comprende un cuerpo principal del brazo de fijación (110) y al menos dos brazos de fijación (120) que se extienden hacia afuera desde el cuerpo principal del brazo de fijación (110), y los brazos de fijación (120) y el cuerpo principal del brazo de fijación (110) están formados integralmente; el mecanismo del brazo de sujeción (200) comprende un cuerpo principal del brazo de sujeción (210) conectado a la parte inferior del cuerpo principal del brazo de fijación (110) y al menos dos brazos de sujeción (220) que se extienden hacia afuera desde el cuerpo principal del brazo de sujeción (210), y los brazos de sujeción (220) y el cuerpo principal del brazo de sujeción (210) están formados integralmente; el mecanismo impulsor comprende un primer conjunto impulsor para accionar los brazos de fijación (120) para desplegarlos o plegarlos con respecto al cuerpo principal del brazo de fijación (110) y un segundo conjunto impulsor para impulsar los brazos de sujeción (220) para desplegarlos o plegarlos con respecto al cuerpo principal del brazo clipador (210). El mecanismo del brazo de fijación (100) y el mecanismo del brazo de sujeción (200) de todo el clip de la válvula cardíaca están formados cada uno como una sola pieza, de modo que el riesgo de que los brazos de fijación (120) o los brazos de sujeción (220) se suelten puede ser evitado, y toda la estructura tiene mejor estabilidad; las valvas de la válvula son recortadas por los brazos de fijación (120) y los brazos de sujeción (220) bajo ultrasonografía tridimensional y navegación por radiografía, de modo que se reduce el área de regurgitación, (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Clip de válvula cardíaca
Campo técnico
La solicitud se refiere al campo técnico de los equipos médicos, en particular a un clip de válvula cardíaca.
Antecedentes
La válvula mitral es una válvula unidireccional localizada entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo del corazón. Una válvula mitral normal y sana puede controlar el flujo de sangre desde la aurícula izquierda hacia el ventrículo izquierdo, evitando simultáneamente que la sangre fluya del ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda. Con el desarrollo de la sociedad y el envejecimiento de la población, la tasa de incidencia de la insuficiencia mitral (IM) se está elevando, y la insuficiencia mitral se ha convertido en una enfermedad común de las válvulas cardíacas.
El tratamiento de la insuficiencia mitral ha pasado por una era de cirugía tradicional mediante una incisión esternal media, recientemente una cirugía mínimamente invasiva mediante una incisión pequeña y actualmente una nueva era de tratamiento mediante abordaje transcatéter. El tratamiento mínimamente invasivo intervencionista de la insuficiencia mitral se ha convertido en una de las orientaciones más populares de la investigación en cardiología intervencionista. El método de RM intervencionista, que resulta menos traumático, presenta menos complicaciones y menor coste, ha avanzado mucho.
En el campo de la insuficiencia de la válvula mitral, las técnicas de tratamiento intervencionista de la insuficiencia de la válvula mitral pueden comprender dos tipos: la reparación transcatéter de la válvula mitral, tal como MitraClip, PASCAL, ValveClamp, Cardioband, Mitralign y NeoChord, etc., y un segundo tipo que es la implantación transcatéter de la válvula mitral. Actualmente, la cirugía reparadora es el tratamiento principal. Sin embargo, todavía existen algunos problemas en la tecnología actual. Por ejemplo, en MitralClip, se pinzan las valvas anterior y posterior de la válvula mitral, lo que a su vez convierte un solo orificio de gran tamaño en dos orificios pequeños a fin de conseguir el propósito del tratamiento. Sin embargo, el camino para la implantación es excesivamente largo y la intervención resulta excesivamente complicada. Por lo tanto, la cirugía reparadora necesita mejorarse.
En la técnica anterior, existe un clip de válvula y un sistema de pinzado de válvulas, en el que el sistema de pinzado de válvulas comprende un clip de válvula y un dispositivo empujador. El clip de válvula comprende una varilla de empuje, por lo menos dos clips, por lo menos un brazo de extensión y un ensamblaje de accionamiento para accionar la apertura y cierre del clip, y el estiramiento y retracción del brazo de extensión. Cada clip comprende un primer brazo de pinzado y un segundo brazo de pinzado que pueden abrirse y cerrarse uno respecto al otro, y por lo menos un brazo de extensión que está dispuesto telescópicamente sobre la superficie del primer brazo de pinzado. Durante la cirugía, el primer brazo de pinzado y el segundo brazo de pinzado pueden abrirse y cerrarse, de manera que las valvas de válvula situadas entre el primer brazo de pinzado y el segundo brazo de pinzado puedan pinzarse.
Sin embargo, el clip de válvula anteriormente indicado comprende dos o más primeros brazos de clip y dos o más segundos brazos de pinza, y cada uno de los primeros brazos de clip o de los segundos brazos de clip se coloca por separado. En otras palabras, durante la producción y el procesamiento, cada brazo de pinzado se ensambla con la varilla empujadora o ensamblaje de accionamiento en una parte intermedia para el ensamblaje, que es de integridad estructural débil y en la puede existir el riesgo de una desconexión parcial, ya que la conexión no es suficientemente estable.
El documento n° WO 2006/086434 A1 da a conocer sistemas y dispositivos para la reparación de válvulas cardíacas.
Descripción resumida
El propósito de la presente solicitud es proporcionar un clip de válvula cardíaca que resuelva el problema técnico de que los brazos del clip en la técnica anterior se colocan por separado, lo que resulta en que la conexión no es suficientemente estable y en que puede existir riesgo de desconexión.
La invención se define en las reivindicaciones.
Los efectos beneficiosos del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud son los siguientes: en comparación con la técnica anterior, el mecanismo de brazo fijo y el mecanismo de brazo de pinzado de todo el clip de válvula cardíaca forma, respectivamente, una forma integrada, y hay una conexión fija entre el mecanismo de brazo fijo y el mecanismo de brazo de pinzado que puede evitar el riesgo de que el brazo fijo o el brazo de pinzado se desconecten; la estabilidad de la estructura completa es mayor; la apertura o cierre se acciona mediante el primer ensamblaje de accionamiento y el segundo ensamblaje de accionamiento por separado; el brazo fijo y el brazo de pinzado pinzan las valvas de válvula bajo navegación tridimensional por ultrasonidos y angiografía, de manera que se reduce la zona de regurgitación y puede conseguirse la reparación transcatéter borde a borde, lo que permite tratar la insuficiencia mitral o de la válvula tricúspide mientras se mantiene el latido cardíaco, y además presenta una estructura más simple y una fabricación más conveniente.
Breve descripción de los dibujos
Con el fin de describir las realizaciones específicas de la presente solicitud o las soluciones técnicas en la técnica anterior más claramente, se presentarán brevemente los dibujos utilizados en las realizaciones específicas o en la descripción de la técnica anterior. Evidentemente, los dibujos representan algunas realizaciones de la presente solicitud y pueden obtenerse otros dibujos basándose en dichos dibujos sin necesidad de trabajo inventivo por parte del experto en la materia.
La figura 1 es una vista estructural esquemática del clip de válvula cardíaca en un estado cerrado de una realización de la presente solicitud en su estado plegado.
La figura 2 es una vista estructural esquemática del clip de válvula cardíaca en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La figura 3 es una vista lateral estructural esquemática de un mecanismo de brazo fijo en un estado cerrado de una realización de la presente solicitud.
La figura 4 es una vista lateral estructural esquemática de un mecanismo de brazo fijo en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La figura 5 es una vista lateral estructural esquemática de un mecanismo de brazo fijo en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La figura 6 es una vista lateral esquemática de la estructura de un mecanismo de brazo de pinzado en un estado cerrado de una realización de la presente solicitud.
La figura 7 es otra vista lateral estructural esquemática de un mecanismo de brazo fijo en un estado cerrado de una realización de la presente solicitud.
La figura 8 es una vista lateral estructural esquemática de un mecanismo de brazo fijo en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La figura 9 es una vista lateral estructural esquemática de un mecanismo de brazo fijo en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La figura 10 es una vista estructural esquemática de un clip de válvula cardíaca insertada en el corazón en una realización de la presente solicitud.
La figura 11 es una vista estructural esquemática de un clip de válvula cardíaca con los brazos de clip en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La figura 12 es una vista estructural esquemática de un clip de válvula cardíaca con los brazos fijos en ambas caras en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La figura 13 es una vista estructural esquemática de un clip de válvula cardíaca con los brazos fijos en un estado abierto de una realización de la presente solicitud.
La fig. 14 es una vista estructural esquemática del clip de válvula cardíaca en una realización de la presente solicitud una vez se ha completado una fijación.
Números de referencia:
100. mecanismo de brazo fijo; 200. mecanismo de brazo de pinzado; 300. varilla empujadora; 400. vaina de carga; 500. alambre de tracción; 600. valva; 110. cuerpo de brazo fijo; 120. brazo fijo; 130. primera ranura longitudinal; 140. patilla de la vaina; 121. orificio de fijación; 122. estructura dentada; 210. cuerpo de brazo de pinzado; 220. brazo de pinzado; 230. base de brazo de tracción; 240. brazo de tracción; 250. segunda ranura longitudinal; 260. tercera ranura longitudinal; 410. ranura de fijación.
Descripción detallada
La presente solicitud se describirá en mayor detalle posteriormente, en referencia a los dibujos y ejemplos. Evidentemente, las realizaciones descritas representan parte, aunque no la totalidad, de las realizaciones de la presente solicitud. Basándose en las realizaciones de la presente solicitud, todas las demás realizaciones obtenidas por el experto en la materia sin trabajo inventivo se encuentran comprendidas dentro del alcance de la presente solicitud.
En la descripción de la presente solicitud, debe entenderse que los términos "centro", "superior", "inferior", "izquierda", "derecha", "vertical", "horizontal", "dentro" y "fuera" indican orientación o relación de posición que se basa en la orientación o relación de posición mostrada en los dibujos, y que es meramente por conveniencia en la descripción de la presente solicitud, además de una manera de simplificar la descripción, y no para indicar o implicar que el dispositivo o elemento indicado debe presentar una orientación particular, e interpretarse y operarse en una orientación particular. Por lo tanto, dichos términos no deben entenderse como limitativos del alcance de la presente solicitud. Además, los términos "primer", "segundo" y "tercer" solo se utilizan con fines de descripción y no debe entenderse que indican o implican una importancia relativa.
En la descripción de la presente solicitud, a menos que se indique o especifique explícitamente lo contrario, debe señalarse que los términos "montado", "conectado" y "conectar" deben entenderse en un sentido amplio. Por ejemplo, una conexión puede ser una conexión fija o desmontable, o una conexión integrada; una conexión mecánica o una conexión eléctrica; una conexión directa o indirecta mediante un medio intermedio, y puede ser una comunicación interna entre dos elementos. Para el experto en la materia, el significado específico del término anteriormente indicado en la presente solicitud podrá entenderse según la situación específica.
En la presente solicitud, "extremo proximal" y "extremo distal" se refieren a una orientación relativa, posición relativa y dirección relativa de los elementos o acciones unos respecto a otros desde la perspectiva del cirujano que utiliza el dispositivo médico, aunque "extremo proximal" y "extremo distal" no son restrictivos y "extremo proximal" habitualmente se refiere a un extremo del dispositivo médico que está próximo al cirujano durante una intervención normal y "extremo distal" habitualmente se refiere al extremo que entra en primer lugar en el cuerpo humano del paciente.
Además, las características técnicas implicadas en las diferentes realizaciones de la presente solicitud que se describe posteriormente pueden combinarse entre sí con la condición de que no entren en conflicto mutuo.
Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, el clip de válvula cardíaca comprende una vaina de carga 400, un mecanismo 100 de brazo fijo, que está fijado en la parte inferior de la vaina de carga 400, un mecanismo 200 de brazo de pinzado envainado en la parte inferior del cuerpo 110 de brazo fijo y un mecanismo accionador para accionar el brazo de pinzado 220 y el brazo fijo 120 para que se abran y se cierren. El mecanismo 100 de brazo fijo comprende un cuerpo 110 de brazo fijo conectados fijamente a la parte inferior de la vaina de carga 400 y por lo menos dos cuerpos 120 de brazo fijo que se extienden hacia afuera desde el cuerpo 110 de brazo fijo, extremos fijos del brazo fijo 120 que están formados solidariamente con el cuerpo 110 de brazo fijo; el mecanismo 200 de brazo de pinzado comprende un cuerpo 210 de brazo de clip envainado en la parte inferior del cuerpo 110 de brazo fijo y por lo menos dos brazos de clip 220 que se extienden hacia afuera desde el cuerpo 210 de brazo de pinzado; los extremos fijos de los brazos de clip 220 están formados solidariamente con el cuerpo 210 del brazo de pinzado. El mecanismo de accionamiento comprende un primer ensamblaje de accionamiento para accionar el brazo fijo 120 a que se abra o cierre hacia el brazo de pinzado 220, y un segundo ensamblaje de accionamiento para accionar el brazo de pinzado 220 para que se abra o cierre hacia el brazo fijo 120.
En comparación con la técnica anterior, el clip de válvula cardíaca de la presente solicitud puede entrar en la aurícula izquierda bajo el accionamiento de la vaina de carga 400. Cada uno de mecanismo 100 de brazo fijo y mecanismo 220 de brazo de pinzado se considera, respectivamente, un componente solidario, y el mecanismo 100 del brazo fijo y el mecanismo 200 del brazo de pinzado están conectados fijamente, lo que puede evitar el riesgo de una desconexión del brazo fijo 120 o del brazo de pinzado 220, y resulta en una estructura global más estable. Además, el primer ensamblaje de accionamiento y el segundo ensamblaje de accionamiento accionan por separado la acción de apertura o cierre, y el brazo fijo 120 y el brazo de pinzado 220 se utilizan para pinzar la valva 600 de la válvula bajo navegación tridimensional por medio de ultrasonidos y angiografía, reduciendo de esta manera la superficie de regurgitación y realizando una reparación transcatéter borde a borde. El tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral o de la válvula tricúspide puede llevarse a cabo mientras se mantiene el latido cardíaco, y la estructura del clip de válvula cardíaca es más simple y la fabricación de la misma resulta más conveniente.
Además, tal como se muestra en las figuras 3 a 5, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el cuerpo 110 de brazo fijo presenta una estructura tubular, y se dispone una primera ranura longitudinal 130 en una pared lateral de la estructura tubular, y la pared tubular dispuesta en la primera ranura longitudinal 130 es el brazo fijo 120. Específicamente, la primera ranura longitudinal 130 es una ranura dispuesta en la estructura tubular que presenta una forma alargada y puede cerrarse para ajustarse a la forma del brazo fijo 120, de manera que la parte superior del brazo fijo 120 pueda separarse del cuerpo del brazo fijo 110 y que la parte inferior del brazo fijo 120 todavía se encuentre conectada al cuerpo 110 del brazo fijo. Es decir, el brazo fijo 120 presenta un extremo fijo en una conexión fija con el cuerpo 110 del brazo fijo y un extremo libre que puede girar en torno al cuerpo 110 del brazo fijo para abrirse. El mecanismo entero 100 del brazo fijo está formado de manera integral a partir de una estructura de tubo, que presenta una mejor integridad estructural y resulta más conveniente de fabricar, procesar y ensamblar, produciendo de esta manera grandes ahorros en el procedimiento de ensamblaje. Ciertamente, de acuerdo con las condiciones y necesidades específicas actualmente, en otras realizaciones de la presente solicitud, solo el cuerpo 110 del brazo fijo puede ser una estructura de tubo, y el brazo fijo 120 es una pieza de extensión dispuesta en la parte superior de la estructura de tubo, que no se encuentra exclusivamente limitada en la presente memoria.
Además, en referencia a las figuras 1 a 5, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el mecanismo 100 de brazo fijo comprende, además, una patilla 140 de la vaina en la parte superior del cuerpo 110 de brazo fijo; la patilla 140 de la vaina está conectada de manera separable y fijamente a la vaina de carga 400. Específicamente, la patilla 140 de la vaina se utiliza para conectar la vaina de carga 400; la vaina de carga 400 es para la introducción del catéter, que puede insertarse en el ventrículo izquierdo, y la patilla 140 de la vaina está dispuesta en la parte superior del mecanismo 100 de brazo fijo de manera que forma una conexión separable entre todo el mecanismo 100 de brazo fijo y la vaina de carga 400, mediante la patilla 140 de la vaina, formando de esta manera una conexión fija entre el mecanismo 200 de brazo de pinzado y la vaina de carga 400 y garantizando que el mecanismo 100 de brazo fijo y el mecanismo 200 de brazo de pinzado pueden moverse junto con la vaina de carga 400. Una vez el brazo fijo 120 y el brazo de pinzado 220 han pinzado la valva 600, el mecanismo 100 de brazo fijo y la vaina de carga 400, respectivamente, el mecanismo 100 de brazo fijo y la vaina de carga 400 pueden sacarse, quedando en el ventrículo únicamente el mecanismo 100 de brazo fijo y el mecanismo 200 de brazo de pinzado.
Además, en referencia a las figuras 1 a 5, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, la patilla 140 de la vaina comprende por lo menos una estructura de gancho en forma de T que sobresale de la parte superior del cuerpo 110 del brazo fijo, y la parte inferior de la vaina de carga 400 está provista de una ranura de fijación 410 para recibir la patilla 140 de la vaina. Específicamente, la patilla 140 de la vaina presenta una estructura de gancho en forma de T y la ranura de fijación 410 es una ranura en forma de T. La estructura de gancho en forma de T puede disponerse en la ranura en forma de T para formar una conexión entre la patilla 140 de la vaina y la vaina de carga 400 y en este momento, la varilla empujadora 300 puede insertarse en el interior de la vaina de carga 400 y la patilla 140 de la vaina. La varilla empujadora 300 puede limitar el doblado relativo entre la vaina de carga 400 y la patilla 140 de la vaina; es decir, la patilla 140 de la vaina se encuentra acoplada en todo momento dentro de la ranura de fijación 410. Una vez se ha completado la operación, puede sacarse la varilla empujadora 300 de la vaina de carga 400. En este momento, la vaina de carga 400 y la patilla 140 de la vaina pueden doblarse relativamente, y la vaina de carga 400 se mueve para doblar la patilla 140 de la vaina; a continuación, la patilla 140 de la vaina de tubo puede extraerse de la ranura de fijación 410, de manera que se produce una separación entre la vaina de carga 400 y la patilla 140 de la vaina. El método anteriormente indicado de separación es simple y puede cooperar con la varilla empujadora 300 para conseguir la separación, evitando eficazmente de esta manera el mal funcionamiento y consiguiendo la separación entre la vaina de carga 400 y la patilla 140 de la vaina. Además, la intervención resulta cómoda y se acorta el tiempo de la misma; asimismo, se reducen la dificultad y el riesgo.
En efecto, de acuerdo con las condiciones y necesidades específicas actuales, en otras realizaciones de la presente solicitud pueden formarse roscas tanto sobre la superficie externa de la patilla 104 de la vaina como sobre la superficie interna de la vaina de carga 400, y a continuación puede formarse una conexión separable entre la vaina 400 y la patilla 140 de la vaina mediante una conexión roscada, lo que no se encuentra exclusivamente limitado a la presente memoria.
Preferentemente, el diámetro externo de la varilla empujadora 300 se corresponde con la pared interna de la vaina de carga 400, y el cuerpo 110 del brazo fijo, de manera que la varilla empujadora 300 puede deslizarse en la vaina de carga 400 y el cuerpo 110 del brazo fijo, y puede llenar por completo la vaina de carga 400 y el cuerpo 110 del brazo fijo, es decir, el diámetro externo de la varilla empujadora 300 es inferior o igual al diámetro interno de la vaina de carga 400, y el diámetro externo de la varilla empujadora 300 es inferior o igual al diámetro interno del cuerpo 110 del brazo fijo.
Además, tal como se muestra en las figuras 1 a 5, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el brazo fijo 120 está preformado para abrirse hacia un lado alejándose del cuerpo 110 del brazo fijo, y el primer ensamblaje accionador comprende por lo menos dos alambres de tracción 500 y los extremos de los alambres de tracción 500 están conectados fijamente a extremos libres de los brazos fijos 120. Específicamente, en el estado de uso, el brazo fijo 120 necesita abrirse hacia el lado alejado del cuerpo 110 del brazo fijo y en estado de carga, el brazo fijo 120 necesita estar cerrado en ambas caras del cuerpo 110 de brazo fijo, y el brazo fijo 120 necesita inclinarse en un determinado ángulo que es necesario que sea superior al ángulo máximo de apertura del brazo de pinzado 220, de manera que el brazo fijo 120 pueda cooperar con el brazo de pinzado 220, pinzando la valva 600 cuando el brazo fijo 120 se encuentra naturalmente abierto, y pueda garantizar que el brazo de pinzado 220 puede pinzar y fijar la valva 600 de la válvula al abrir el brazo de pinzado 220 hasta el ángulo máximo. En la vaina de carga, el brazo izquierdo 120 y el brazo fijo derecho 120 se mantienen cerrados bajo una acción de tensado de los alambres de tracción 500. Tras alcanzar la posición designada, el brazo fijo 120 se libera mediante la relajación del alambre de tracción 500 para abrirse hasta un determinado ángulo, consiguiendo la apertura del brazo fijo 120. El brazo fijo 120 presenta un ángulo de apertura preformado de entre aproximadamente 120° y 240°, y la anchura y estructura de la varilla, y el grosor de la pared del tubo del brazo fijo 120 determinan que la fuerza de la valva 600 de la válvula fijada después de abrir el brazo fijo 120 pueda ajustarse según los diferentes tipos de lesión.
Se utiliza el alambre de tracción 500 para conseguir una estructura de accionamiento que abra o cierre los brazos fijos 120 de manera que cada brazo fijo 120 pueda abrirse por separado, lo que permite realizar un ajuste unilateral y una función totalmente retraíble, además de cumplir una diversidad de diferentes necesidades quirúrgicas. Además, la estructura anteriormente indicada es simple y de funcionamiento conveniente.
Además, tal como se muestra en la figura 5, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el brazo fijo 120 se proporciona con un orificio de fijación 121 en un extremo alejado del cuerpo 110 del brazo fijo para la fijación del alambre de tracción 500. Específicamente, el orificio de fijación 121 está dispuesto en un extremo libre del brazo fijo 120 y un extremo o una parte intermedia del alambra de tracción 500 puede pasar por el orificio de fijación 121, de manera que se conecta con el orificio de fijación 121. El extremo del alambre de tracción 500 puede atarse o fijarse directamente en el orificio de fijación 121. En este momento, el otro extremo del alambre de tracción 500 se extiende a través de una parte interna de la vaina de carga 400 hasta el exterior del cuerpo humano y el cirujano puede tirar del otro extremo del alambre de tracción 500 para controlar el brazo fijo 120. Tras completar la operación, el alambre de tracción 500 puede cortarse con tijeras o puede utilizarse un alambre de tracción 500 soluble.
Opcionalmente, puede utilizarse una parte intermedia del alambre de tracción 500 para pasar a través de la parte interna del orificio de fijación 121; ambos extremos del alambre de tracción 500 se extienden a través de la parte interna de la vaina de carga 400 hasta el exterior del cuerpo humano. El cirujano puede tirar simultáneamente de ambos extremos del alambre de tracción 500 para controlar el brazo fijo 120. Tras completar la operación, el cirujano tira de un extremo del alambre de tracción 500, y el otro extremo puede liberarse del orificio de fijación 121 tras pasar a través de la vaina de carga 400, de manera que se realiza la extracción del alambre de tracción 500. La operación es relativamente simple y la duración de la intervención es más corta, con un riesgo inferior.
Además, tal como se muestra en las figuras 3 a 5, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el brazo fijo 120 está dotado de una estructura dentada 122 en una cara orientada hacia el brazo de pinzado 220. Específicamente, la estructura dentada 122 comprende una pluralidad de protuberancias dispuestas sobre la superficie inferior del brazo fijo 120. Cuando el brazo fijo 120 se encuentra en estado retraído, las puntas de las protuberancias están inclinadas hacia abajo; es decir, las puntas están inclinadas hacia el brazo de pinzado 220. Cuando el brazo 120 se encuentra en estado abierto, las puntas de las protuberancias también están inclinadas hacia abajo, lo que puede incrementar la fricción con la valva 600 fijada. Puede ajustarse el número de protuberancias según las condiciones reales, que puede ser una o más.
Además, tal como se muestra en las figuras 2 y 6 a 9, como una aplicación específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el mecanismo 200 de brazo de pinzado comprende, además, una base 230 de brazo de tracción y por lo menos dos brazos de tracción 240 que se extienden hacia afuera desde una base 230 de brazo de tracción y la base 230 de brazo de tracción está localizada en la parte inferior del cuerpo 210 del brazo de pinzado y el brazo de tracción 240 y la parte inferior del extremo libre del brazo de pinzado 220 están conectados fijamente o formados solidariamente. Específicamente, la base 230 del brazo de tracción está localizada en la parte inferior del cuerpo 210 del brazo de pinzado, y el brazo de tracción 240 se forma mediante la extensión de la base 230 del brazo de tracción hacia arriba, y el brazo de tracción 240 está conectado con la base 230 del brazo de tracción, y el brazo de tracción 240 también puede abrirse o cerrarse en torno a la base 230 del brazo de tracción de manera que el brazo de tracción 240 acciona la apertura y el cierre del brazo de pinzado 220. La apertura y el cierre del brazo de pinzado 220 están controlados por la posición de la base 230 del brazo de tracción. La base 230 del brazo de tracción, el brazo de tracción 240, el brazo de pinzado 220 y el cuerpo 210 del brazo de pinzado pueden estar todos formados solidariamente; o el brazo de pinzado 220 y el cuerpo 210 del brazo de pinzado pueden estar formados solidariamente, y la base 230 del brazo de tracción y el brazo de tracción 240 están formados solidariamente; además, el brazo de pinzado 220 y el brazo de tracción 240 están conectados fijamente, lo que no se encuentra limitado exclusivamente a la presente memoria.
Además, tal como se muestra en la figura 9, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, la base 230 del brazo de tracción presenta una estructura de tubo y una pared lateral de la estructura de tubo está provista de una segunda ranura longitudinal 250, y una pared de tubo dispuesta en la segunda ranura longitudinal 250 es el brazo de tracción 240 y una pared de tubo dispuesta en el exterior de la segunda ranura longitudinal 250 está provista de una tercera ranura longitudinal 260 y una pared de tubo interna de la tercera ranura longitudinal 260 forma el brazo de pinzado 220 y el cuerpo 210 del brazo de pinzado. Específicamente, la segunda ranura longitudinal 250 es una ranura dispuesta en la estructura de tubo, que presenta una forma alargada y puede cerrarse para ajustarse a la forma del brazo de tracción 240, de manera que la parte superior del brazo de tracción 240 y la base 230 del brazo de tracción puedan separarse, y la parte inferior del brazo de tracción 240 todavía se encuentra conectada con la base 230 del brazo de tracción; es decir, el brazo de tracción 240 también presenta un extremo fijo conectado fijamente a la base 230 del brazo de tracción y a un extremo libre para abrir giratoriamente en torno a la base 230 del brazo de tracción. Una tercera ranura longitudinal 260 está dispuesta adicionalmente en la pared de tubo restante; la tercera ranura presenta una forma alargada y puede cerrarse para presentar una forma como el brazo de pinzado 220 y el cuerpo de la parte de pinzado, de manera que la parte superior del brazo de tracción 240 se encuentre conectada con la parte superior del brazo de pinzado 220; la parte inferior del brazo de pinzado 220 está conectada fijamente al cuerpo 210 del brazo de pinzado y un borde externo del cuerpo 210 del brazo de pinzado está separado del brazo de tracción 240 y de la base 230 del brazo de tracción. En este momento, el mecanismo 200 entero del brazo de pinzado está formado solidariamente como una estructura de tubo, que posee una mejor integridad estructural y resulta más sencillo de fabricar, procesar y ensamblar, produciendo de esta manera grandes ahorros en el procedimiento de ensamblaje. Ciertamente, según las condiciones y necesidades específicas actuales, en otras realizaciones de la presente solicitud, el cuerpo 210 del brazo de pinzado también puede presentar una estructura de tubo, y el brazo de pinzado 220 puede ser una pieza de extensión dispuesta en la parte superior de la estructura de tubo; la base 230 del brazo de tracción presenta una estructura de tubo, y el brazo de tracción 240 es una pieza de extensión dispuesta en la parte superior de la estructura de tubo, y el brazo de tracción 240 y el brazo de pinzado 220 están conectados fijamente, lo que no se encuentra limitado exclusivamente a la presente memoria.
Además, tal como se muestra en la figura 2, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el segundo ensamblaje accionador comprende una varilla de empuje 300 dispuesta en la vaina de carga 400 y la varilla de empuje 300 está dispuesta para penetrar deslizablemente en el cuerpo 110 del brazo fijo y en el cuerpo 210 del brazo de pinzado y se apoya en la base 230 del brazo de tracción. Específicamente, la varilla de empuje 300 está dispuesta en la vaina de carga 400 y puede apoyarse o conectarse separablemente de la base 230 del brazo de tracción, y la varilla de empuje 300 acciona la base 230 del brazo de tracción para que se desplace, de manera que la varilla de empuje 300, el brazo de tracción 240 y el brazo de pinzado 220 puedan formar un mecanismo de conexión, y a continuación la varilla de empuje 300 se desplaza, accionando el brazo de tracción 240 y el brazo de pinzado 220 para abrir o cerrar. La varilla de empuje 300 puede desplazarse en el mecanismo 100 del brazo fijo y en el mecanismo 200 del brazo de pinzado. Cuando la varilla de empuje 300 se desplaza hasta un extremo distal, se tira de la base 230 del brazo de tracción para que se mueva, y a continuación se lleva el brazo de tracción 240 para que se abra hasta un determinado ángulo y, y finalmente el brazo de pinzado 220 se abre hasta un ángulo correspondiente p de entre aproximadamente 0° y 210°. El ángulo p puede ajustarse en tiempo real según la posición relativa del brazo de tracción 240, y el ángulo p es superior al ángulo y. Puede ajustarse la fuerza de pinzado del brazo de pinzado 220 a partir de la anchura de la varilla del brazo de pinzado 220 y del brazo de tracción 240, el grosor de la pared y la estructura del tubo.
Además, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el brazo de pinzado 220 está preformado para ajustarse al cuerpo 210 del brazo de pinzado y la varilla de empuje 300 puede accionar la base 230 del brazo de tracción para que se desplace hacia un lado, apartándose del cuerpo 210 del brazo de pinzado, accionando la apertura del brazo de pinzado 220. Específicamente, en estado de uso, el brazo de pinzado 220 necesita aproximarse a una cara en proximidad al cuerpo 210 de brazo de pinzado; en estado de carga, el brazo de pinzado 220 está cerrado naturalmente en ambas caras del cuerpo 210 de brazo de pinzado 210. Cuando necesita pinzarse la valva 600 de la válvula, el brazo de tracción 240 abre el brazo de pinzado 220, de manera que el brazo de pinzado 220 se disponga sobre una cara interna de la valva 600 de la válvula. Después de fijar también el brazo fijo 120, se extrae la varilla de empuje 300 y el brazo de tracción 240 no ejerce una fuerza de tracción que estira el brazo de pinzado 220, aunque el brazo de pinzado 220 presenta una fuerza de retorno relativamente grande, aproximándose al cuerpo 210 del brazo de pinzado, y el brazo fijo 120 también presenta una fuerza de retorno que lo aleja del cuerpo 110 del brazo fijo; por lo tanto, la fuerza de pinzado entre el brazo de pinzado 220 y el brazo fijo 120 puede garantizarse bien a fin de garantizar adicionalmente el efecto de pinzado de la valva 600 de la válvula.
Además, tal como se muestra en las figuras 2 y 6 a 9, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, el clip de válvula cardíaca comprende dos brazos fijos 120 y dos brazos de pinzado 220, respectivamente. Los dos brazos fijos 120 son simétricos; los dos brazos de pinzado 220 son simétricos, y los brazos fijos 120 y los brazos de pinzado 220 están directamente enfrentados. En el caso de dos brazos fijos 120 y dos brazos de pinzado 220, el brazo fijo 120 y el brazo de pinzado 220 pueden disponerse simétricamente para la aplicación en el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral, lo que puede garantizar la uniformidad de la fuerza aplicada en la valva 600 de la válvula en todo el clip de válvula cardíaca, y que el brazo fijo 120 y el brazo de pinzado 220 estén alineados directamente para garantizar el pinzado preciso de la valva 600 de la válvula. En efecto, de acuerdo con las condiciones y necesidades específicas actuales, en otras realizaciones de la presente solicitud, el brazo fijo 120 y el brazo de pinzado 220 también pueden disponerse asimétricamente, y pueden existir tres o más brazos fijos 120 y brazos de pinzado 220, que pueden utilizarse en el tratamiento de la insuficiencia de la válvula tricúspide o la regurgitación múltiple de la válvula tricúspide, que no se encuentran exclusivamente limitadas a la presente memoria.
Además, el mecanismo 100 del brazo fijo y el mecanismo 200 del brazo de pinzado están realizados ambos en una aleación con memoria de forma. Específicamente, la aleación con memoria de forma se refiere a un metal que puede conservar la memoria de una forma inicial, es decir, el brazo fijo 120 está preformado para abrirse hacia un lado, apartándose del cuerpo 110 del brazo fijo, y el brazo de pinzado 220 está preformado para encontrarse en contacto con el cuerpo 210 del brazo de pinzado, que está configurado para garantizar que el brazo de pinzado 220 y el brazo fijo 120 presenten un buen efecto de retorno, y garanticen de esta manera una fuerza de pinzado entre brazo de pinzado 220 y brazo fijo 120. Generalmente se utiliza aleación de Ni-Ti para formar una aleación con memoria.
Además, como realización específica del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, se configuran bordes externos del brazo fijo 120 y del brazo de pinzado 220 para que presenten un redondeo o biselado. Específicamente, el borde externo de brazo fijo 120, brazo de pinzado 220 y brazo de tracción 240 puede entrar en contacto con el corazón. Los biselados dispuestos en las caras de brazo fijo 120, brazo de pinzado 220 y brazo de tracción 240, y los redondeados dispuestos en las aristas de brazo fijo 120, brazo de pinzado 220 y brazo de tracción 240 pueden hacer que el borde externo de la totalidad del clip de válvula cardíaca sea más suave y se reduzca eficazmente el grado de traumatismo. Puede conseguirse un biselado o redondeado mediante un procedimiento de pulido durante la producción.
Además, como realización del clip de válvula cardíaca de la presente solicitud, la totalidad de las caras externas de la vaina de carga 400, mecanismo 100 de brazo fijo y mecanismo 200 de brazo de pinzado está cubierta con un tejido de sutura de fibra (no mostrado). Específicamente, se cubren con tejido de sutura de fibra partes del clip de válvula cardíaca que podrían entrar en contacto con el cuerpo humano. El tejido de sutura de fibra puede utilizarse para que el tejido endotelial se suba y para reducir el daño a órganos y tejidos durante la intervención, haciendo además que el pinzado de la válvula sea hermético.
Tal como se muestra en las figuras 10 a 14, el clip de válvula cardíaca de la presente solicitud se describe en referencia al tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral a título de ejemplo para la descripción detallada. Se lleva a cabo una cirugía mediante un abordaje transcatéter para llevar la vaina de carga 400 hasta la aurícula izquierda. Las operaciones siguientes se basan en dicha operación.
En primer lugar, el clip de válvula cardiaca se dispone en la aurícula izquierda mediante la vaina de carga 400; el clip de válvula cardíaca se lleva hasta la parte inferior de la valva y la base 230 del brazo de tracción se empuja con la varilla de empuje 300 y después se abre el brazo de tracción 240 hasta un ángulo determinado con el brazo de pinzado 220; el clip de válvula cardíaca se tira hacia arriba de manera que el brazo de pinzado 220 cubra la valva 600 de la válvula desde la parte inferior y, a continuación, se libera el alambre de tracción 500 para abrir el brazo fijo 120 y presionar firmemente la valva 600 de la válvula contra el brazo de pinzado 220. T ras determinar una posición correcta de pinzado de la valva 600 de la válvula y conseguir el efecto de tratamiento de la insuficiencia, se retrae la varilla de empuje 300 una cierta distancia para completar la etapa de cierre del clip de válvula cardíaca y puede determinarse nuevamente que se produce el efecto de pinzado. En el caso de que se reduzca la regurgitación hasta un nivel aceptable, puede retirarse la varilla de empuje 300 hasta el extremo proximal de la patilla 140 de la vaina, completando la etapa de liberación del clip de válvula cardíaca. Pueden repetirse las etapas anteriormente indicadas en caso necesario, hasta conseguir un efecto deseado.
El alambre de tracción 500 del clip se conecta respectivamente a cada uno de los dos brazos fijos 120 y puede mediante ajuste puede controlarse de manera independiente el ángulo de apertura de cada brazo fijo 120. Cuando la varilla de empuje 300 no se ha retraído hasta la posición de la patilla 140 de la vaina, el clip de válvula cardíaca puede abrirse para liberar la valva 600 fijada de la válvula y las etapas de implantación anteriormente indicadas pueden repetirse para conseguir una operación totalmente recuperable, lo que puede reducir mucho el riesgo del implante.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Clip de válvula cardíaca, que comprende:
un mecanismo (100) de brazo fijo que comprende:
un cuerpo (110) de brazo fijo y
por lo menos dos brazos fijos (120), que se extienden hacia afuera desde el cuerpo (110) de brazo fijo y formados solidariamente con el cuerpo (110) de brazo fijo,
un mecanismo (200) de brazo de pinzado, que comprende:
un cuerpo (210) de brazo de pinzado conectado con la parte inferior del cuerpo (110) de brazo fijo, y
por lo menos dos brazos de pinzado (220), que se extienden hacia afuera desde el cuerpo (210) de brazo de pinzado y formados solidariamente con el cuerpo (210) de brazo de pinzado,
un mecanismo de accionamiento, que comprende un primer ensamblaje de accionamiento que acciona el brazo fijo (120) para que se abra o se cierre en relación al cuerpo (110) de brazo fijo, y un segundo ensamblaje de accionamiento que acciona el brazo de pinzado (220) para que se abra o se cierre en relación al cuerpo (210) de brazo de pinzado, y
una vaina de carga (400) fijada a la parte superior del cuerpo (110) de brazo fijo,
en la que:
el mecanismo (100) de brazo fijo comprende, además, una patilla (140) de la vaina en la parte superior del cuerpo (110) de brazo fijo, y la patilla (140) de la vaina está conectada separable y fijamente a la vaina de carga (400), la patilla (140) de la vaina presenta por lo menos un gancho en forma de T que sobresale de la parte superior del cuerpo (110) de brazo fijo, y una ranura de fijación (410) está dispuesta en la parte inferior de la vaina de carga (400) para recibir la patilla (140) de la vaina, y la ranura de fijación (410) se acopla con la patilla (140) de la vaina y puede doblarse y separarse el acoplamiento, y
el mecanismo (100) de brazo fijo y el mecanismo (200) de brazo de pinzado están realizados ambos en una aleación con memoria de forma.
2. Clip de válvula cardíaca según la reivindicación 1, en la que:
el cuerpo (110) de brazo fijo presenta una estructura de tubo y una pared lateral de la estructura de tubo está provista de una primera ranura longitudinal (130) y una pared del tubo dispuesta en la primera ranura longitudinal (130) es el brazo fijo (20).
3. Clip de válvula cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que:
el brazo fijo (120) está preformado para abrirse en una dirección de alejamiento del cuerpo (110) de brazo fijo, y el primer ensamblaje de accionamiento comprende por lo menos dos alambres de tracción (500), y un extremo de cada alambre de tracción (500) está conectado fijamente de manera respectiva a un brazo fijo (120) y acciona un solo brazo fijo o una pluralidad de brazos fijos (120) para que se abra(n) o cierre(n).
4. Clip de válvula cardíaca según la reivindicación 3, en la que:
un orificio de fijación (121) está dispuesto en un extremo del brazo fijo (120) alejado del cuerpo (110) de brazo fijo para la fijación del alambre de tracción (500).
5. Clip de válvula cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que:
una estructura dentada (122) está dispuesta en una cara del brazo fijo (120) frente al brazo de pinzado (220).
6. Clip de válvula cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que:
el mecanismo (200) de brazo de pinzado comprende, además, una base (230) de brazo de tracción y por lo menos dos brazos de tracción (240) que se extienden hacia afuera respecto de la base (230) de brazo de tracción, y la base (230) de brazo de tracción está localizada en la parte inferior del cuerpo (210) de brazo de pinzado, y el brazo de tracción (240) está conectado fijamente o formado solidariamente con el brazo de pinzado (220), y un punto de conexión entre el brazo de tracción (240) y el brazo de pinzado (220) está separado por un espacio respecto al cuerpo (210) de brazo de pinzado.
7. Clip de válvula cardíaca según la reivindicación 6, en la que:
la base (230) de brazo de tracción es una estructura de tubo y una pared lateral de la estructura de tubo está provista de una segunda ranura longitudinal (250), una pared del tubo dispuesta en la segunda ranura longitudinal (250) se considera el brazo de tracción (240) y una pared del tubo dispuesta fuera de la segunda ranura longitudinal (250) está provista de una tercera ranura longitudinal (260; y una pared interna del tubo de la tercera ranura longitudinal (260) forma el brazo de pinzado (220) y el cuerpo (210) de brazo de pinzado.
8. Clip de válvula cardíaca según la reivindicación 6, en la que:
el segundo ensamblaje de accionamiento comprende una varilla de empuje (300) dispuesta deslizablemente por el cuerpo (110) del brazo fijo y el cuerpo (210) de brazo de pinzado y que se apoya en la base (230) de brazo de tracción.
9. Clip de válvula cardíaca según la reivindicación 8, en la que:
el brazo de pinzado (220) está preformado para ajustarse en el cuerpo (210) de brazo de pinzado, y la varilla de empuje (300) puede accionar la base (230) del brazo de tracción para desplazarse hacia un lado, alejándose del cuerpo (210) de brazo de pinzado y accionar la apertura del brazo de pinzado (220).
10. Clip de válvula cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que:
hay dos brazos fijos (120) y dos brazos de pinzado (220); los dos brazos fijos (120) son simétricos; los dos brazos de pinzado (220) son simétricos, y los brazos fijos (120) están dispuestos directamente enfrente de los brazos de pinzado (220), o
el ángulo máximo de apertura del brazo fijo (120) es superior o igual al ángulo máximo de apertura del brazo de pinzado (220).
11. Clip de válvula cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que:
cada uno del borde externo del brazo fijo (120) y del brazo de pinzado (220) está configurado para presentar un redondeo o un bisel.
12. Clip de válvula cardíaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que:
cada uno de la cara externa del mecanismo (100) de brazo fijo y del mecanismo de brazo de pinzado (200) está cubierta con tejido de sutura de fibra.
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