ES2926591T3 - Sistemas de detección de estados dentro de un ensamblaje de dispositivo de inyección - Google Patents

Sistemas de detección de estados dentro de un ensamblaje de dispositivo de inyección Download PDF

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John William Adams
Eoin Patrick Connaughton
Toon Diels
Joseph Edward Katuin
Sean Matthew Pszenny
Miriam Elizabeth Savage
Fiachra Sweeney
Stefan Mathieu Alfons Vaes
Adam Nathaniel Wiesler
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Eli Lilly and Co
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Abstract

Se describe un conjunto de dispositivo de inyección que incluye una carcasa, una jeringa, un mecanismo de accionamiento y uno o más sistemas de detección. El mecanismo impulsor hace avanzar la jeringa desde una posición de almacenamiento hasta una posición de inyección, y un émbolo hace avanzar el pistón de la jeringa desde una posición inicial hasta una posición final. El sistema de detección de estado puede incluir uno o más PCB principales dispuestos en una parte final de la carcasa del conjunto del dispositivo de inyección. El sistema puede determinar varios parámetros relacionados con el estado operativo del dispositivo de inyección, incluida la ubicación de los componentes del dispositivo, la cantidad de medicamento que queda en el dispositivo, la temperatura del medicamento y si el dispositivo está o no contactando correctamente a los usuarios. piel antes de la inyección. El sistema puede comunicar dichos parámetros determinados a un dispositivo externo a través de un enlace de comunicación inalámbrica. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas de detección de estados dentro de un ensamblaje de dispositivo de inyección
Antecedentes
La presente divulgación se refiere a dispositivos de administración de medicación y, en particular, a sistemas de detección de estados usados en dispositivos de administración de medicación conectados.
Los dispositivos de inyección en forma de jeringa o que incluyen una jeringa son ampliamente empleados por profesionales médicos y pacientes que se automedican. Los pacientes que padecen una serie de enfermedades diferentes frecuentemente deben inyectarse medicación y se ha desarrollado una variedad de dispositivos para facilitar tal automedicación. En un ejemplo, el uso de un dispositivo de inyección automática que incluye mecanismos para realizar algunas de las etapas del proceso de inyección hace que sea más conveniente para un paciente automedicarse, particularmente en pacientes con destreza manual limitada. Los dispositivos de inyección automática habitualmente son dispositivos de un solo uso que se desechan después de su uso. Los documentos US 2012/323177 A1 y US 2018/093041 A1 divulgan características comprendidas en el preámbulo de la reivindicación 1.
Sumario
La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se definen otros aspectos y realizaciones preferentes. Los aspectos, realizaciones y ejemplos de la presente divulgación que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan meramente para fines ilustrativos.
Breve descripción de los dibujos
Las características mencionadas anteriormente y otras de la presente divulgación, así como la manera de conseguirlas, resultarán más evidentes, y la propia invención se entenderá mejor, con referencia a la siguiente descripción de realizaciones de la presente divulgación interpretada junto con los dibujos adjuntos, en donde:
La figura 1 es una vista en sección transversal de un dispositivo de inyección antes de su uso.
La figura 2 es una vista en sección transversal del dispositivo de inyección con el ensamblaje de jeringa en una posición de almacenamiento y listo para un evento de inyección.
La figura 3 es una vista en sección transversal del dispositivo de inyección con el ensamblaje de jeringa en una posición de inyección.
La figura 4 es una vista en perspectiva de un émbolo.
La figura 5 es una vista en perspectiva de un transportador de jeringa.
La figura 6 es una vista en perspectiva de un miembro de lanzadera superior.
La figura 7 es una vista en perspectiva de un miembro de lanzadera inferior.
La figura 8 es una vista en sección transversal del dispositivo de inyección que ilustra la colocación de una o más PCI principales dentro de una porción de extremo de la carcasa del dispositivo de inyección, de acuerdo con un primer conjunto de realizaciones.
La figura 9A es una vista en perspectiva superior (es decir, distal) de una PCI principal y una PCI secundaria, de acuerdo con el primer conjunto de realizaciones.
La figura 9B es una vista en perspectiva inferior (es decir, proximal) de la PCI principal y la PCI secundaria del primer conjunto de realizaciones.
La figura 10A es una vista superior de la PCI principal y la PCI secundaria del primer conjunto de realizaciones. La figura 10B es una vista inferior de la PCI principal y la PCI secundaria del primer conjunto de realizaciones. La figura 11 es una vista lateral en sección transversal de un dispositivo de inyección, y muestra una relación espacial entre un imán y dos magnetómetros, de acuerdo con el primer conjunto de realizaciones.
La figura 12 es una vista de la arquitectura del sistema de los componentes eléctricos dentro de un dispositivo de inyección y de un dispositivo externo, de acuerdo con el primer conjunto de realizaciones.
La figura 13 es un diagrama de flujo que muestra un proceso para "emparejar" o establecer una sesión de comunicación entre un dispositivo de inyección y un dispositivo externo, de acuerdo con cualquiera del primer conjunto de realizaciones, así como con cualquiera de un segundo y un tercer conjunto de realizaciones.
Las figuras 14A y 14B representan un cuadro de flujo que muestra un proceso implementado por una aplicación médica móvil que se ejecuta en un dispositivo externo, de acuerdo con cualquiera del primer, el segundo y el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 15 es una vista de un esquema para visualizar el estado de los sensores de contacto con la piel en un visualizador de un dispositivo externo.
Las figuras 16A, 16B y 16C son vistas de formas alternativas para una porción de extremo acampanada hacia fuera de una carcasa de dispositivo de inyección, de acuerdo con cualquiera del primer, el segundo y el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 17A es una vista en perspectiva superior de una PCI principal y un interruptor de detector de posición de jeringa, de acuerdo con el segundo conjunto de realizaciones.
La figura 17B es una vista en perspectiva inferior de la PCI principal y el interruptor de detector de posición de jeringa, de acuerdo con el segundo conjunto de realizaciones.
La figura 18A es una vista superior de la PCI principal y el interruptor de detector de posición de jeringa, de acuerdo con el segundo conjunto de realizaciones.
La figura 18B es una vista inferior de la PCI principal y el interruptor de detector de posición de jeringa, de acuerdo con el segundo conjunto de realizaciones.
La figura 19 es una vista lateral del dispositivo de inyección cuando el ensamblaje de jeringa está en la posición de almacenamiento o en la posición retraída, de acuerdo con el segundo conjunto de realizaciones.
La figura 20 es una vista lateral del dispositivo de inyección cuando el ensamblaje de jeringa está en la posición de inyección, de acuerdo con el segundo conjunto de realizaciones.
La figura 21A es una vista en perspectiva superior de una PCI principal, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 21B es una vista en perspectiva inferior de la PCI principal, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 22A es una vista superior de la PCI principal, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 22B es una vista inferior de la PCI principal, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
Las figuras 23A y 23B son vistas en perspectiva de un sensor de extracción de tapa base, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 24A es una vista en perspectiva que muestra la PCI principal y el sensor de extracción de tapa base con relación a una tapa de extremo de extracción cuando la tapa de extremo está desprendida del dispositivo de inyección, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 24B es una vista en perspectiva que muestra la PCI principal y el sensor de extracción de tapa base con relación a la tapa de extremo de extracción cuando la tapa de extremo está unida al dispositivo de inyección, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 25A es una vista lateral que muestra el sensor de extracción de tapa base cuando la tapa de extremo está desprendida del dispositivo de inyección, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 25B es una vista lateral que muestra el sensor de extracción de tapa base cuando la tapa de extremo está unida al dispositivo de inyección, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 26 es un gráfico que muestra una salida de señal a modo de ejemplo de un acelerómetro dispuesto en el dispositivo de inyección, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 27 es una vista de la arquitectura del sistema de los componentes eléctricos dentro del dispositivo de inyección, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 28 es un cuadro de flujo que representa un proceso a modo de ejemplo implementado por un circuito de procesamiento en el dispositivo de inyección, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 29 es un diagrama de circuito que muestra una lógica a modo de ejemplo para determinar si se ha iniciado y completado un evento de dispensación, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 30 es un cuadro de flujo que representa un proceso a modo de ejemplo para detectar el inicio y la finalización de un evento de dispensación, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 31 es un cuadro de flujo que representa otro proceso a modo de ejemplo para detectar el inicio y la finalización de un evento de dispensación, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 32 es un cuadro de flujo que representa otro proceso más a modo de ejemplo para detectar el inicio y la finalización de un evento de dispensación, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 33 es un cuadro de flujo que representa un proceso a modo de ejemplo para detectar picos de aceleración, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones.
La figura 34 representa una secuencia a modo de ejemplo de etapas de usuario para usar el dispositivo de inyección, de acuerdo con cualquiera del primer, segundo o tercer conjunto de realizaciones.
Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a lo largo de las diversas vistas. Aunque la ejemplificación planteada en el presente documento ilustra realizaciones de la presente divulgación, en diversas formas, las realizaciones divulgadas a continuación no pretenden ser exhaustivas o interpretarse como limitativas del alcance de la invención a las formas precisas divulgadas.
Descripción detallada
La presente divulgación se refiere a sistemas de detección para dispositivos de administración de medicación. Los sistemas de detección pueden estar integrados dentro del dispositivo de administración o estar incorporados en un módulo extraíble que se une al dispositivo de administración. Tales sistemas de detección pueden estar configurados para determinar el estado operativo actual del dispositivo detectando diversos parámetros o señales representativos del estado operativo del dispositivo.
En algunas realizaciones, los sistemas de detección pueden detectar la ubicación o el movimiento de componentes del dispositivo con relación a otros componentes del dispositivo. Por ejemplo, tales sistemas de detección pueden rastrear la ubicación y/o el movimiento de un émbolo usado para expulsar medicación del dispositivo de administración de medicación. Mediante el rastreo de la ubicación o el movimiento del émbolo, el dispositivo de administración de medicación puede determinar cuánta medicación se ha expulsado, la velocidad a la que se expulsa la medicación y/o cuándo se ha administrado completamente la medicación dentro del dispositivo de administración. Tales sistemas de detección pueden utilizar diversos tipos de sensores, tales como un sensor visual que rastrea el movimiento de dichos componentes del dispositivo, un sensor óptico o de radiación que detecta cuando un componente del dispositivo entra o sale de una zona de detección dirigida por el sistema de detección, un sensor de campo magnético que detecta cambios en el campo magnético detectado causados por el movimiento de los componentes del dispositivo, o uno o más acelerómetros que detectan el movimiento de los componentes del dispositivo.
En algunas realizaciones, los sistemas de detección pueden determinar la orientación del dispositivo. La orientación determinada puede usarse para determinar si el dispositivo de administración de medicación está correctamente orientado para administrar la medicación- por ejemplo, el dispositivo de administración puede advertir a su usuario o impedir la administración de medicación cuando el dispositivo está orientado al revés, o en cualquier orientación que dificulte o imposibilite la administración segura y fiable de la medicación. Tales sistemas de detección pueden utilizar uno o más acelerómetros, dispuestos en una o más ubicaciones del dispositivo, que están configurados para determinar la dirección de la atracción gravitacional. Los sistemas de detección también pueden comprender un circuito procesador configurado para determinar la orientación del dispositivo alrededor de uno, dos o tres ejes de orientación basándose en las lecturas de los acelerómetros.
En algunas realizaciones, los sistemas de detección pueden medir una temperatura de una medicación almacenada dentro del dispositivo de administración de medicación. Ciertas medicaciones pueden necesitar ser almacenadas en un primer rango de temperatura (por ejemplo, más bajo) para evitar su deterioro, pero ser llevadas a un segundo rango de temperatura (por ejemplo, más alto) antes de la administración al cuerpo de un paciente. Los sistemas de detección de temperatura pueden usarse para monitorizar la temperatura de la medicación dentro del dispositivo de administración cuando se almacena, y garantizar que no haya estado expuesto a temperaturas inseguras que puedan haber hecho que la medicación no sea apta para el consumo. Los sistemas de detección de temperatura también pueden usarse para advertir a los usuarios cuando la temperatura de la medicación se acerca a niveles inseguros. Cuando el dispositivo se está preparando para su uso, pueden usarse sistemas de detección para determinar cuándo la temperatura de la medicación se ha llevado dentro del segundo rango de temperatura. El dispositivo de administración de medicación puede entonces informar a un usuario de que la medicación está lista para ser administrada, por ejemplo, usando un indicador visual (por ejemplo, iluminando y/o apagando uno o más LED), un indicador auditivo (por ejemplo, un anuncio o salida de tono de un altavoz) o una señal inalámbrica transmitida a un dispositivo móvil externo, que, a su vez, informa al usuario. Tales sistemas de detección de temperatura pueden utilizar cualquiera de una pluralidad de tipos de sensores para medir la temperatura de la medicación, tal como un sensor de infrarrojos o un termistor.
En algunas realizaciones, los sistemas de detección pueden incluir uno o más sensores configurados para determinar cuándo y/o qué porciones del dispositivo de administración de medicación están en contacto con la piel de un paciente. El dispositivo de administración de medicación puede usar tales sistemas de detección para determinar cuándo el dispositivo está correctamente posicionado para inyectar la medicación en el cuerpo del paciente. Tales sistemas de detección pueden incluir uno o más sensores configurados para medir la resistencia o la capacitancia eléctricas, y circuitos de procesamiento configurados para determinar, basándose en la resistencia o capacitancia medida, cuándo un sensor individual está en contacto con tejido humano tal como piel. En los casos en los que los sistemas de detección incluyen una pluralidad de sensores, los sistemas pueden estar configurados para determinar qué sensores individuales de la pluralidad de sensores están en contacto con tejido humano. Tales sistemas de detección también pueden incluir sensores de temperatura, similares a los discutidos anteriormente, que están configurados para determinar cuándo el sensor está en contacto con tejido humano.
Los sistemas de detección pueden determinar el estado operativo actual del dispositivo. Este estado actual puede ser comunicado a un usuario, por ejemplo, a través de indicadores visuales, auditivos o hápticos integrados en o unidos físicamente al dispositivo de administración, tal como uno o más monitores, LED, altavoces o motores de vibración. Este estado actual también puede ser comunicado a un usuario mediante el envío de datos sobre el estado actual a un dispositivo externo a través de un enlace de comunicación alámbrico o inalámbrico- el dispositivo externo, a su vez, puede comunicar el estado actual al usuario. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el dispositivo de administración de medicación puede comprender una interfaz de comunicación inalámbrica de corto alcance, tal como una comunicación de campo cercano (NFC, por sus siglas en inglés, Near Field Communication), Bluetooth y/o un circuito de comunicación Bluetooth de baja energía (BLE, por sus siglas en inglés, Bluetooth Low Energy), que transmite datos sobre el estado operativo actual del dispositivo de administración a un dispositivo externo. Este dispositivo externo puede ser un dispositivo informático electrónico configurado para ejecutar software y/o firmware para recibir y procesar los datos y comunicar el estado operativo del dispositivo de administración a un usuario. Dispositivos externos a modo de ejemplo incluyen un dispositivo de mano móvil (por ejemplo, un teléfono inteligente, un teléfono móvil, un buscapersonas, un asistente digital personal (PDA), una tableta y similares), un dispositivo ponible (por ejemplo, un reloj inteligente o un dispositivo de realidad aumentada o virtual), un ordenador portátil de uso general (por ejemplo, un portátil) o un ordenador de sobremesa de uso general. Cuando el usuario es informado del estado operativo del dispositivo, es menos probable que el usuario realice una acción que pueda comprometer el uso eficaz del dispositivo, tal como extraer el dispositivo del sitio de inyección antes de completar la administración del fármaco o administrar el fármaco antes de que se haya calentado a la temperatura de administración apropiada. A modo de ilustración, el dispositivo de administración de medicación se describe en la forma de un dispositivo autoinyector. Sin embargo, el dispositivo de administración de medicación puede ser cualquier dispositivo que se use para administrar una dosis de una medicación, tales como inyectores de pluma, bombas de infusión y jeringas. La medicación puede ser cualquiera de un tipo que pueda administrarse mediante tal dispositivo de administración de medicación.
Puede ser ventajoso proporcionar un solo sistema de detección posicionado a lo largo del dispositivo para capturar al menos uno de un estado presente del protector de aguja, un estado listo para la inyección, un estado de inserción de la aguja, un estado de administración de fármaco y un estado de retracción de la aguja o cualquier combinación de los mismos. Puede ser beneficioso determinar si se administró la dosis y/o los estados operativos durante el proceso de inyección con un módulo sin tener que cambiar la arquitectura mecánica del mecanismo de impulsión del dispositivo de administración.
En las figuras 1-3, se representa un dispositivo de inyección de medicación 20 en diversos estados operativos. Un ejemplo de un dispositivo de este tipo y su funcionamiento se describe en la patente de EE.UU. N.° 8.734.394 B2 expedida el 27 de mayo de 2014 a Adams et al. El dispositivo 20 incluye un ensamblaje de jeringa 22, un mecanismo de impulsión 24 y un mecanismo de retracción 26, y puede incluir una o más placas de circuito impreso (PCI) principales 82 y/o una o más PCI secundarias 84 que se muestran más adelante, por ejemplo, en las figuras 8, 9A, 9B, 10A y 10B. El ensamblaje de jeringa 22 incluye un cilindro 30 que forma un cuerpo de recipiente para contener una medicación y un pistón 32 dispuesto dentro del cilindro 30 para impulsar la medicación fuera del cilindro. El ensamblaje de jeringa 22 también incluye un ensamblaje de aguja 33 que tiene una aguja de inyección 34 hueca y un cubo de aguja 35 que monta la aguja 34 en el cilindro de jeringa 30. Al avanzar el pistón 32 dentro del cilindro 30 hacia la aguja 34, se dispensa la medicación a través de la aguja 34.
Los dispositivos descritos en el presente documento, tales como el dispositivo 20, pueden comprender además una medicación, tal como, por ejemplo, dentro del cilindro de jeringa 30. En otra realización, un sistema puede comprender uno o más dispositivos que incluyen el dispositivo 20 y una medicación. El término "medicación" se refiere a uno o más agentes terapéuticos que incluyen, entre otros, insulinas, análogos de la insulina, tales como insulina lispro o insulina glargina, derivados de la insulina, agonistas del receptor de GLP-1, tales como dulaglutida o liraglutida, glucagón, análogos del glucagón, derivados del glucagón, polipéptido inhibidor gástrico (GIP), análogos del GIP, derivados del GIP, análogos de la oxintomodulina, derivados de la oxintomodulina, anticuerpos terapéuticos que incluyen, entre otros, análogos o derivados del anticuerpo IL-23, tales como mirikizumab, análogos o derivados del anticuerpo IL-17, tales como ixekizumab, agentes terapéuticos para tratamientos relacionados con el dolor, tales como galcanzeumab o lasmiditan, y cualquier agente terapéutico que sea capaz de administrarse mediante los dispositivos descritos en el presente documento. La medicación tal y como se usa en el dispositivo puede formularse con uno o más excipientes. El dispositivo es operado de una manera generalmente como se ha descrito anteriormente por un paciente, cuidador o profesional de la salud para administrar la medicación a una persona.
La figura 1 ilustra el dispositivo 20 en su configuración inicial, previa al uso. Aquí, una tapa de extremo 36 está asegurada a una carcasa de dispositivo de inyección 38 y cubre una abertura de extremo proximal 40 en la carcasa 38. Como se usa en el presente documento, distal y proximal se refieren a ubicaciones axiales con relación a un sitio de inyección cuando el aparato está orientado para su uso en tal sitio, por lo que, por ejemplo, el extremo proximal de la carcasa se refiere al extremo de la carcasa que está más cerca de tal sitio de inyección, y el extremo distal de la carcasa se refiere al extremo de la carcasa que está más alejado de tal sitio de inyección. La carcasa 38 puede estar formada por un material plástico y se muestra extendiéndose generalmente de forma longitudinal entre un extremo distal muy cerca de un botón de accionamiento 52 y un extremo proximal muy cerca de la abertura de extremo proximal 40 a lo largo de un eje longitudinal 48. Como se muestra en las figuras 2 y 8, la carcasa 38 puede comprender una porción agarrable por el usuario 37 configurada para ser agarrada por una mano de un usuario, extendiéndose la porción agarrable por el usuario 37 una distancia radial 41 hacia fuera desde el eje longitudinal 48. En algunas realizaciones, la distancia radial 41 puede ser de entre 5-10 mm de longitud (por ejemplo, en algunas realizaciones, 5-8 mm puede ser una longitud adecuada). También como se muestra en las figuras 2 y 8, la carcasa 38 también puede comprender una porción de extremo 39 acampanada hacia fuera en un extremo proximal de la carcasa adyacente a la abertura proximal 40. La porción de extremo se extiende una distancia radial 43 hacia fuera desde el eje longitudinal 48 que es mayor que la distancia radial 41. En algunas realizaciones, la distancia radial 43 puede ser mayor de 10 mm de longitud. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la distancia radial 43 puede ser de entre 10­ 20 mm de longitud (por ejemplo, en algunas realizaciones, 15-20mm puede ser una longitud adecuada). La porción de extremo 39 puede inclinarse suavemente radialmente hacia fuera desde la porción agarrable por el usuario 37, como se muestra en las figuras 1-3. En otras realizaciones, la porción de extremo 39 puede adoptar otras formas. Las figuras 16A-C muestran varias formas alternativas a modo de ejemplo para la porción de extremo 39, pero la porción de extremo 39 puede adoptar cualquier forma que se extienda una distancia radial 43 alejándose del eje longitudinal 48 que sea mayor que la distancia radial 41 de la porción agarrable por el usuario.
Un protector de aguja 42 está montado en el ensamblaje de jeringa 22 y cubre y rodea la aguja 34. La tapa de extremo 36 y el protector de aguja 42 protegen al usuario de pinchazos accidentales con la aguja y también protegen la aguja 34 de daños. Cuando se usa el dispositivo 20 para dispensar medicación, por ejemplo, inyectando la medicación a un paciente, primero se extraen la tapa de extremo 36 y el protector de aguja 42. La figura 2 ilustra el dispositivo 20 después de extraer la tapa de extremo 36 y el protector de aguja 42 del ensamblaje de jeringa 22, en donde el ensamblaje de jeringa está en una posición de almacenamiento y el dispositivo 20 está listo para un evento de dispensación.
El ensamblaje de jeringa 22 puede moverse con relación al dispositivo de inyección 20 entre una posición de almacenamiento y una posición de inyección. La figura 3 ilustra el dispositivo 20 después de que el ensamblaje de jeringa 22 se haya movido con relación al dispositivo 20 a una posición de inyección desde su posición de almacenamiento mostrada en la figura 2. En la posición de almacenamiento (figuras 1 y 2), la aguja 34 se retrae a una posición tal que la aguja 34 queda dispuesta dentro de la carcasa 38 del dispositivo 20. En la posición de inyección (figura 3), la aguja 34 se proyecta hacia fuera de la carcasa 38 más allá de la abertura proximal 40 en la dirección proximal paralela al eje longitudinal 48, por lo que la aguja 34 puede ser insertada en un paciente.
El mecanismo de impulsión 24 incluye un émbolo 44 que se engrana al pistón 32. El mecanismo de impulsión 24 incluye un resorte 46 que impulsa el émbolo 44 en un movimiento de traslación. En la realización ilustrada, el resorte 46 hace avanzar el émbolo 44 a lo largo de una trayectoria lineal definida por el eje longitudinal 48 del dispositivo 20. A medida que el émbolo 44 avanza, el pie 50 del émbolo 44 contacta con el pistón 32. A medida que el émbolo 44 avanza más, el ensamblaje de jeringa 22 avanza a lo largo del eje 48 desde su posición de almacenamiento hasta su posición de inyección. Tras el avance del ensamblaje de jeringa 22 a su posición de inyección, el avance proximal continuado del émbolo 44 hace avanzar el pistón 32 proximalmente dentro del cilindro 30 desde su posición inicial de pistón (mostrada en las figuras 1 y 2) hasta su posición final de pistón (mostrada en la figura 3) para hacer que la medicación sea dispensada desde la aguja 34 en un evento de dispensación. Antes de cualquier dispensación de medicación y cuando el cilindro de jeringa 30 contiene el volumen original completo de medicación, el pistón 32 estará en su posición inicial de pistón. Después de avanzar el pistón 32 en toda la longitud de su recorrido hacia el ensamblaje de aguja 33, el pistón 32 estará en su posición final de pistón próximo al ensamblaje de aguja 33 y la medicación del interior del cilindro 30 habrá sido descargada. En un solo uso, el ensamblaje de jeringa 22 contendrá una sola dosis de medicación que se administrará en un solo evento de inyección y el pistón 32 avanzará desde su posición inicial de pistón hasta su posición final de pistón en ese único evento de inyección para administrar así todo el contenido de la única dosis del ensamblaje de la jeringa 22. Si bien el dispositivo se muestra como un dispositivo de un solo uso, los dispositivos de múltiples usos también pueden beneficiarse de la indicación de estado del dispositivo durante un solo uso.
El avance del émbolo 44 generalmente no dará como resultado la dispensación de medicación desde el ensamblaje de jeringa 22 hasta que el ensamblaje de jeringa 22 haya avanzado hasta la posición de inyección. Hay factores que pueden inhibir la dispensación de medicación antes de que la jeringa avance hasta la posición de inyección. Un factor puede ser la fricción entre el pistón 32 y el cilindro 30. Habitualmente, el pistón 32 estará formado por un material de caucho y el cilindro 30 será de vidrio. La resistencia friccional entre estos dos componentes puede ser suficiente para impedir el avance del pistón 32 dentro del cilindro 30 hasta que el ensamblaje de jeringa 22 avance a su posición de inyección y el engrane con un miembro de tope adecuado impida el avance adicional del ensamblaje de jeringa 22. Adicionalmente, la medicación dentro de la jeringa puede ser algo viscosa y, por consiguiente, algo resistente a salir de la aguja 34. Si fuera necesario, la modificación del pistón 32 y el cilindro de jeringa 30 para alterar la resistencia friccional del movimiento de dispensación del miembro de engrane 32 con relación al cilindro de jeringa 30 puede limitar o impedir la dispensación prematura de medicación antes de que el recipiente 22 alcance su posición de inyección.
El émbolo 44 puede incluir un imán 25 adyacente al pie 50. Como se muestra en las figuras 1-3, el imán 25 está configurado para mantener una distancia axial fija desde el pistón 32. El imán 25 emite un campo magnético que es detectado por los magnetómetros 118 y 112, discutidos más adelante con relación a las figuras 9A, 9B y 11.
Para activar el mecanismo de impulsión 24, una persona pulsa el botón de accionamiento 52 en el extremo distal del dispositivo 20. La pulsación del botón 52 desengrana una o dos puntas 54 alargadas del émbolo 44 (mostradas en la figura 4) de un ensamblaje de lanzadera 60, permitiendo así que el resorte 46 haga avanzar axialmente el émbolo 44. El resorte 46 tiene forma helicoidal y rodea las puntas 54. El extremo proximal del resorte 46 se engrana de manera presionada con la pestaña 56 en el émbolo 44.
El ensamblaje de lanzadera 60 puede incluir un miembro de lanzadera superior 62 mostrado en la figura 6 y un miembro de lanzadera inferior 64 mostrado en la figura 7. Los miembros de lanzadera 62, 64 se fijan juntos en el ensamblaje final. En el ensamblaje final, el miembro de lanzadera superior 62 captura el botón 52 y el resorte 46 limitando el movimiento axial de estas partes en la dirección distal. Las puntas 54 se engranan con las superficies de la lanzadera superior 62 cuando el dispositivo está en la condición mostrada en las figuras 1 y 2. La pulsación del botón 52, hace que las lengüetas del botón 52 se engranen con las rampas 55 de las puntas 54 para presionar las puntas 54 hacia dentro para desengranar las puntas 54 del miembro de lanzadera superior 62. Después de que las puntas 54 se hayan desengranado, el resorte 46 ejerce una fuerza de presión sobre la pestaña 56 para hacer avanzar el émbolo 44 desde la posición mostrada en la figura 2 hasta la posición mostrada en la figura 3. A medida que el émbolo 44 avanza, mueve el ensamblaje de jeringa 22 a la posición de inyección y luego hace avanzar el pistón 32 para dispensar la medicación como se ha discutido anteriormente.
Una vez completado el evento de dispensación, el mecanismo de retracción 26 mueve opcionalmente el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de inyección mostrada en la figura 3 de vuelta a una posición retraída. Más específicamente, el mecanismo de retracción está adaptado para mover el recipiente de medicación desde la posición de inyección hasta la posición retraída en un movimiento de retracción. La posición retraída puede ser similar a la posición de almacenamiento en el sentido de que el ensamblaje de jeringa se introduce de nuevo en la carcasa 38 de manera que la aguja 34 ya no se proyecta proximalmente desde la abertura proximal 40 y se dispone completamente dentro de la carcasa 38. En algunas realizaciones, la posición retraída puede ser la misma que la posición de almacenamiento. En otras realizaciones, sin embargo, un ensamblaje de jeringa 22 en la posición retraída puede ubicarse ligeramente proximal o distal a un ensamblaje de jeringa en la posición de almacenamiento. En la realización ilustrada, el mecanismo de retracción incluye un resorte 66, un transportador de jeringa 68 mostrado en la figura 5 y un miembro giratorio 70 que actúa como seguidor. En otras realizaciones más, el dispositivo 20 puede no incluir ningún mecanismo de retracción 26, de manera que el ensamblaje de jeringa permanezca en su posición de inyección indefinidamente después de que se haya dispensado la medicación, hasta que un usuario extraiga o reposicione manualmente el ensamblaje de jeringa.
El émbolo 44 puede incluir un estabilizador 58 que desbloquea el miembro giratorio 70 cuando el émbolo 44 se acerca al final de su recorrido en la dirección proximal. El miembro giratorio 70 está asegurado rotacionalmente al miembro de lanzadera inferior 64 por el engranaje entre un cierre y un rebaje de cierre en el miembro de lanzadera inferior 64. El estabilizador 58 desbloquea el miembro 70 pulsando el cierre. El resorte 66 está precargado torsionalmente y tiene un extremo engranado con el miembro 70 y un extremo opuesto engranado con el ensamblaje de lanzadera 60. Tras la pulsación del cierre, el resorte 66 hace que el miembro 70 gire. Haciendo referencia adicional a la figura 7, el miembro 70 puede incluir una ranura que recibe una lengüeta 78 en el miembro de lanzadera inferior 64. En un extremo de la ranura, el miembro 70 define un canal que se extiende axialmente. A medida que el miembro 70 se gira, la lengüeta 78 puede moverse dentro de la ranura en el miembro 70 hasta que la lengüeta 78 alcance el canal que se extiende axialmente.
El miembro 70 puede girar dentro de la carcasa 38 pero no se puede mover axialmente con respecto a la carcasa 38. Otras realizaciones pueden incluir un miembro 70 que también se puede mover axialmente. Una pestaña radial en el miembro giratorio 70 puede engranarse con un reborde dentro del miembro de carcasa 38 para limitar el movimiento proximal del miembro 70. El resorte 66 puede ejercer una fuerza axial, una fuerza torsional o ambas fuerzas sobre el miembro 70 para presionar el miembro 70 proximalmente para así mantener el miembro 70 en una posición axial donde la pestaña radial del miembro 70 se engrana con el reborde interior del miembro de carcasa 38. El ensamblaje de lanzadera 60 puede incluir canales o nervaduras que se extienden axialmente y que se engranan con las características correspondientes en el miembro de carcasa 38 que permiten que el ensamblaje de lanzadera 60 se mueva axialmente dentro de la carcasa 38 pero que impiden la rotación relativa del ensamblaje de lanzadera 60 con relación al miembro de carcasa 38.
El resorte 66 también está precargado axialmente y ejerce una fuerza de presión dirigida distalmente sobre el ensamblaje de lanzadera 60. Cuando la lengüeta 78 alcanza el canal que se extiende axialmente, el resorte 66 mueve el ensamblaje de lanzadera 60 distalmente dentro de la carcasa 38 a medida que la lengüeta 78 se desliza axialmente a través del canal. Puede disponerse un compuesto de amortiguación adyacente al miembro giratorio 70 para ralentizar la rotación del miembro 70 y permitir la finalización del evento de dispensación antes de que la lengüeta 78 alcance el canal que se extiende axialmente. Por ejemplo, el miembro giratorio 70 puede incluir un faldón con una pluralidad de lengüetas que se extienden axialmente que están dispuestas en un collarín de grasa para proporcionar amortiguación.
A medida que el ensamblaje de lanzadera 60 se mueve distalmente, lleva el ensamblaje de jeringa 22 distalmente y lo mueve de vuelta a la posición de almacenamiento mostrada en la figura 2. El resorte 66 presiona el mecanismo de retracción 26 distalmente y, por consiguiente, mantiene el ensamblaje de jeringa 22 en su posición retraída después de un evento de inyección. Un mecanismo de bloqueo, tal como un retén en el ensamblaje de lanzadera 60 y un rebaje en el miembro de la carcasa 38, puede proporcionar adicionalmente un engranaje de bloqueo para asegurar el ensamblaje de jeringa 22 en la posición retraída con la aguja 34 dispuesta dentro de la carcasa 38 después de un evento de inyección, por lo que el usuario puede entonces disponer o manejar de otro modo el dispositivo 20 de una manera segura.
El transportador de jeringa 68 se muestra en la figura 5. Los brazos arqueados 84 del transportador pueden sujetar el cilindro 30 del ensamblaje de jeringa 22. El transportador de jeringa 68 también incluye una pestaña 86. Una pestaña del cilindro de jeringa 30 se captura entre los brazos 84 y la pestaña 86. Una porción de la parte inferior 88 de la pestaña 86 se engrana con la pequeña pestaña 90 del émbolo 44 y, por consiguiente, impide el movimiento axial proximal del ensamblaje de jeringa 22 antes de que el émbolo 44 avance. Cuando la lanzadera 60 se está retrayendo, el miembro de lanzadera inferior 64 se engrana con los brazos 84 para llevar el ensamblaje de jeringa 22 distalmente a su posición retraída.
Aunque las figuras 1-7 representan y describen un mecanismo de impulsión 24 a modo de ejemplo y un mecanismo de retracción 26 a modo de ejemplo, también pueden usarse otros mecanismos para impulsar el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de almacenamiento hasta la posición de inyección, y/o desde la posición de inyección hasta la posición retraída. Tales mecanismos de impulsión y/o retracción pueden (pero no necesariamente) incluir uno o más resortes o partes deformables que almacenan energía cuando se mantienen en un estado predisparado y, cuando se disparan, liberan dicha energía almacenada para impulsar el ensamblaje de jeringa desde la posición de almacenamiento hasta la posición de inyección, y/o desde la posición de inyección hasta la posición retraída. Tales mecanismos pueden (pero no necesariamente) incluir mecanismos que generen fuerza motriz mediante reacciones o procesos químicos, por ejemplo, mediante la generación de gas a través de la mezcla de dos o más reactivos, o mediante la ignición de una pequeña cantidad de material combustible o explosivo. Tales mecanismos impulsados químicamente pueden comprender uno o más recipientes de almacenamiento para los reactivos químicos, un gatillo que perfora o abre dichos recipientes de almacenamiento, permite que dichos reactivos se mezclen, y/o que proporciona una chispa u otra fuente de ignición para comenzar la reacción química, y un pistón móvil u otro componente que se mueve en respuesta al aumento de la presión del gas generado por la reacción química resultante. Tales mecanismos pueden (pero no necesariamente) incluir mecanismos que usen potencia eléctrica almacenada (por ejemplo, en una batería) para hacer funcionar motores eléctricos que impulsen y/o retraigan el ensamblaje de jeringa, o para disparar otros mecanismos físicos o químicos. Tales mecanismos pueden (pero no necesariamente) incluir sistemas hidráulicos o neumáticos (por ejemplo, tubos), engranajes, cables, poleas u otros componentes conocidos para transferir energía cinética de un componente a otro. En algunas realizaciones, en vez de tener mecanismos separados para impulsar el ensamblaje de jeringa y luego retraer el ensamblaje de jeringa, un solo mecanismo puede estar configurado para impulsar y luego retraer el ensamblaje de jeringa.
La figura 8 ilustra una colocación a modo de ejemplo de una o más PCI principales 82 dentro de la porción de extremo 39, de acuerdo con un primer conjunto de realizaciones del dispositivo 20. La una o más PCI principales pueden estar dispuestas perpendicularmente al eje longitudinal 48, y pueden estar apiladas una encima de otra, y/o pueden estar dispuestas una al lado de otra en el mismo plano perpendicular al eje longitudinal 48. La(s) PCI principal(es) define(n) una abertura 83 a través de la cual la aguja de inyección 34 del ensamblaje de jeringa 22 está configurada para pasar, por ejemplo, cuando se extrae la tapa de extremo 36 y la aguja de inyección es impulsada proximalmente para inyectar al paciente durante un evento de dispensación. Como se muestra, la(s) PCI principal(es) se extiende(n) una distancia radial 45 alejándose del eje longitudinal 48 que es mayor que la distancia radial 41 de la porción agarrable por el usuario 37. La figura 8 también muestra una o más PCI secundarias 84 que se extienden sustancialmente perpendiculares a las PCI principales y paralelas al eje longitudinal 48- la(s) PCI secundaria(s) puede(n) estar acoplada(s) comunicativamente a la(s) PCI principales a través de uno o más conectores de PCI 114. Si bien la(s) PCI secundaria(s) 84 puede(n) montar sistemas de detección adicionales, tales PCI secundarias son opcionales y pueden excluirse en ciertas realizaciones para disminuir la complejidad y los costes de fabricación.
La porción de extremo 39 puede tener una ubicación y un tamaño ventajosos dentro del dispositivo 20 para colocar la(s) PCI principal(es). El mayor espacio ocupado de la porción de extremo 39 se crea mediante la extensión radial de la porción de extremo una distancia radial 43 hacia fuera desde el eje longitudinal 48 que es mayor que la distancia radial 41 de la porción agarrable por el usuario. Debido al mayor espacio ocupado, hay más espacio para alojar la(s) PCI principal(es) y sus diversos componentes que en otras ubicaciones en el dispositivo 20. Para este fin, muchos componentes pueden preensamblarse en la PCI principal que se dispone en la ubicación ventajosa de la porción de extremo 39. Como resultado, la incorporación de la(s) PCI principal(es) en la porción de extremo 39 puede requerir poca o ninguna alteración en la forma de la carcasa de los autoinyectores previamente existentes, lo que disminuye la interrupción de los procesos de fabricación y reduce los costes de fabricación. Además, la colocación de la(s) PCI principal(es) en la porción de extremo 39 permite que los sensores de contacto con la piel 122, 123 y 124 se ubiquen más lejos del eje longitudinal 48, lo que aumenta la fiabilidad de las lecturas de contacto con la piel recibidas de estos sensores.
La figura 9A muestra una vista en perspectiva superior de la(s) PCI principal(es) y la(s) PCI secundaria(s), mientras que la figura 9B muestra una vista en perspectiva inferior de la(s) misma(s) PCI(s), de acuerdo con el primer conjunto de realizaciones del dispositivo 20. Las figuras 10A y 10B muestran una vista superior e inferior de las mismas PCI, respectivamente. La(s) PCI principal(es) 82 (mostradas en la figura 8) puede(n) tener una superficie superior 82a (mostrada en las figuras 9A y 10A- la superficie superior 82a se entiende como parte de la(s) PCI 82) que incluye o soporta una fuente de alimentación 102 que, en algunas realizaciones, puede comprender una batería tal como una batería de tipo botón. La fuente de alimentación 102 proporciona potencia eléctrica a los componentes eléctricos integrados o acoplados con el dispositivo de inyección 20. La(s) PCI principal(es) 82 también pueden incluir un circuito de procesamiento 108. En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento 108 puede adoptar la forma de un circuito integrado de sistema en chip (SOC) que incluye un procesador, una memoria y puertos de entrada/salida. Sin embargo, el circuito de procesamiento 108 también puede implementarse usando otros tipos de componentes, tales como un microcontrolador (MCU) o un circuito integrado de aplicación específica (ASIC). El circuito de procesamiento 108 puede estar configurado para ejecutar instrucciones ejecutables por ordenador almacenadas en medios de almacenamiento no transitorios. La(s) PCI principal(es) también pueden incluir una pluralidad de diferentes tipos de sensores, tales como un sensor de microinterruptor 110, un magnetómetro 112, un acelerómetro 140, un sensor de luz ambiental 106 y/o uno o más sensores de resistencia de contacto con la piel 122, 123 y 124. En realizaciones que incluyen PCI secundaria(s), la(s) PCI secundaria(s) puede(n) incluir sensores adicionales, tales como otro sensor de microinterruptor 116, un magnetómetro 118 y un sensor de temperatura infrarrojo 120.
Los sensores de microinterruptor 110 y 116 pueden estar acoplados comunicativamente con el circuito de procesamiento 108. Cada sensor de microinterruptor puede incluir un interruptor físico acoplado a un circuito eléctrico que transfiere señales eléctricas al circuito de procesamiento 108 dependiendo de la posición física o de la orientación del interruptor físico. Los sensores de microinterruptor 110 y 116 pueden usarse para detectar las posiciones de los componentes del dispositivo de inyección 20. Por ejemplo, el sensor de microinterruptor 110 puede usarse para detectar si la tapa de extremo 36 está unida al extremo proximal de la carcasa 38 del dispositivo. Como se analiza en mayor detalle a continuación, dependiendo de la salida del sensor de microinterruptor 110, el circuito de procesamiento 108 puede indicar a un usuario si la tapa de extremo 36 está unida al dispositivo 20. De forma similar, el sensor de microinterruptor 116 puede usarse para detectar si el ensamblaje de jeringa 22 está en uno de dos estados, tales como (i) la posición de almacenamiento o (ii) la posición de inyección. El sensor de microinterruptor 116 también puede estar configurado para detectar si el ensamblaje de jeringa 22 está en uno de tres estados, tales como (i) la posición de almacenamiento, (ii) la posición de inyección o (iii) la posición retraída. Dependiendo de la salida del sensor de microinterruptor 116, el circuito de procesamiento 108 puede indicar al usuario en qué posición está el ensamblaje de jeringa 22.
El sensor de luz ambiental 106 puede estar acoplado comunicativamente con el circuito de procesamiento 108 y puede detectar la cantidad o intensidad de luz ambiental a la que está expuesto el dispositivo de inyección 20. La sobreexposición a la luz ambiental puede hacer que la medicación almacenada en el cilindro 30 sea ineficaz o insegura para la inyección. En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento 108 puede registrar la intensidad y/o la duración de la luz ambiental detectada por el sensor de luz ambiental 106. Si la intensidad y/o la duración de la exposición a la luz ambiental supera los umbrales predeterminados, se puede informar al usuario de que no se debe usar la medicación.
El acelerómetro 140 puede estar acoplado comunicativamente con el circuito de procesamiento 108 y puede determinar la orientación del dispositivo de inyección 20 (por ejemplo, apuntando hacia arriba, hacia abajo o hacia los lados). Esto puede ser importante para ciertos tipos de fármacos que pueden verse significativamente afectados por la gravedad debido a la sedimentación de partículas, etc., lo que requeriría que el fármaco se administrara en una orientación particular. El circuito de procesamiento 108 también puede usar la salida del acelerómetro 140 para advertir al usuario si el dispositivo 20 está orientado incorrectamente para la inyección (por ejemplo, si el dispositivo está al revés). Como se describe con más detalle a continuación, el acelerómetro 140 también puede usarse para detectar vibraciones de un dispositivo externo para ayudar a emparejar de forma inalámbrica el dispositivo de inyección 20 con el dispositivo externo.
Muchos tipos de medicaciones deben almacenarse a una primera temperatura relativamente fría (por ejemplo, entre 36 y 46 grados Fahrenheit, o 2 y 8 grados Celsius) para impedir su deterioro, pero luego deben calentarse a una segunda temperatura más caliente (por ejemplo, a temperatura ambiente, o entre 65 y 75 grados Fahrenheit, o 18 y 24 grados Celsius) antes de ser inyectadas en el cuerpo del paciente. Para asegurar que la medicación dentro del cilindro 30 se almacene a la temperatura de almacenamiento apropiada y/o para asegurar que la medicación se caliente a la temperatura de inyección apropiada, el dispositivo de inyección 20 puede estar equipado con un mecanismo para estimar la temperatura de la medicación. Al asegurarse de que la medicación se ha calentado a la temperatura apropiada, esta información puede transmitirse a un teléfono, o el propio dispositivo podría indicarle a un paciente que el dispositivo está listo para su uso. En algunas realizaciones, esta función de medición de temperatura puede ser realizada por un sensor de temperatura infrarrojo (IR) 120 en la PCI secundaria 84. El sensor IR 120 puede estar acoplado comunicativamente con el circuito de procesamiento 108. Como se observa mejor en la figura 8, el sensor IR 120 puede estar dispuesto adyacente al cilindro 30 y mirando hacia él. El sensor IR 120 puede detectar y medir radiación electromagnética en el espectro IR del cilindro 30 y producir una señal eléctrica basada en la radiación IR detectada. Mediante el muestreo de la señal eléctrica producida por el sensor IR 120, el circuito de procesamiento 108 puede estimar la temperatura de la medicación dentro del cilindro 30.
La(s) PCI principal(es) también puede(n) estar equipada(s) con una o más antenas para enviar o recibir comunicaciones inalámbricas. Por ejemplo, las figuras 9A y 9B representan una antena Bluetooth de baja energía (BLE) 104 dispuesta en una superficie superior 82a de la(s) PCI principal(es), y una antena de comunicación de campo cercano (NFC) 126 (mostrada como un elemento de línea negra grueso) dispuesta en una superficie inferior 82b de la(s) PCI principal(es). Otras realizaciones en las que la(s) PCI principal(es) están equipadas con una sola antena, o solo un tipo de antena, también son posibles. Como se discute con mayor detalle a continuación, esta(s) antena(s) pueden permitir que el dispositivo de inyección 20 establezca un enlace de comunicación inalámbrica con un dispositivo externo.
La(s) PCI principal(es) también puede(n) estar acoplada(s) comunicativamente o integrada(s) con una pluralidad de sensores que detectan el contacto con el tejido cutáneo. Pueden usarse sensores de contacto con la piel para verificar el contacto correcto con la piel del usuario antes de que el usuario active el dispositivo de inyección 20. El dispositivo de inyección 20 también puede indicar al usuario qué sensores detectan el contacto con la piel y cuáles no; esto le permite al usuario saber en qué dirección debe inclinar o mover el dispositivo de inyección 20 antes de la inyección. Esta funcionalidad disminuye la probabilidad de inyecciones fallidas en las que la aguja 34 no logra penetrar la piel del usuario, o penetra en un ángulo poco profundo.
Las figuras 9B y 10B representan una realización a modo de ejemplo que incluye tres sensores de contacto con la piel 122, 123 y 124 dispuestos en la superficie inferior 82b de la(s) PCI principal(es) y dispuestos en forma simétrica trilobulada. En esta realización a modo de ejemplo, cada sensor de contacto con la piel 122, 123 y 124 incluye dos terminales eléctricos separados- el sensor 122 incluye los terminales 122a y 122b, el sensor 123 incluye los terminales 123a y 123b, y el sensor 124 incluye los terminales 124a y 124b. Aunque solo se representan dos terminales eléctricos para cada sensor, también son posibles otras realizaciones en las que cada sensor tiene más de dos terminales eléctricos. Cada sensor de contacto con la piel puede medir la resistencia eléctrica entre sus terminales eléctricos y transferir una señal eléctrica basada en la resistencia medida al circuito de procesamiento 108. La resistencia eléctrica del tejido cutáneo generalmente es menor que la del aire, por lo que el circuito de procesamiento 108 puede determinar que un sensor de contacto con la piel particular está en contacto con el tejido cutáneo cuando la resistencia medida está por debajo de un umbral predeterminado.
Aunque las figuras 9B y 10B representan cada sensor de contacto con la piel 122, 123 y 124 con dos terminales eléctricos, son posibles otras realizaciones en las que cada sensor de contacto con la piel tiene solo un terminal eléctrico. En tales casos, el terminal eléctrico de un sensor de contacto con la piel (por ejemplo, el sensor 122) puede servir como un electrodo de referencia que produce una tensión predeterminada. El terminal eléctrico en cada uno de los otros dos sensores de contacto con la piel (por ejemplo, los sensores 123 y 124) puede servir como un electrodo de sensor que mide la resistencia eléctrica de un camino conductor entre él mismo y el electrodo de referencia. Cuando la resistencia medida entre el electrodo de referencia y un electrodo de sensor particular está por debajo de un umbral predeterminado, el circuito de procesamiento 108 puede determinar que tanto el electrodo de referencia como el electrodo de sensor particular están en contacto con tejido humano, tal como piel. Cuando ambos electrodos de sensor (por ejemplo, en los sensores 123 y 124) reportan resistencias medidas por debajo de un umbral predeterminado, el circuito de procesamiento 108 puede determinar que el electrodo de referencia y ambos electrodos de sensor están en contacto con tejido humano. Las realizaciones a modo de ejemplo del dispositivo 20 que incorporan sensores de capacitancia se analizan a continuación con relación a las figuras 17A, 17B, 18A y 18B y al segundo conjunto de realizaciones del dispositivo 20.
Como se muestra mejor en la figura 10B, cada sensor de contacto con la piel 122, 123 y 124 puede estar ubicado a una distancia radial 128, 130 y 132 respectivamente hacia fuera del eje longitudinal 48 (que, en la vista mostrada en la figura 10B, se extiende dentro de la página). Los sensores 122, 123 y 124 pueden estar opcionalmente dispuestos para rodear simétricamente la abertura 83, de manera que las distancias radiales 128, 130 y 132 sean iguales entre sí, y la separación angular entre cada sensor también sea igual (por ejemplo, en este caso, 120 °. Las distancias radiales 128, 130 y 132 son mayores que la distancia radial 41 de la porción agarrable por el usuario 37 (como se muestra en las figuras 2 y 9), y pueden ser mayores de 10 mm de longitud. Por ejemplo, en algunas realizaciones, las distancias radiales 128, 130 y 132 pueden ser cada una de entre 10 mm-20 mm de longitud- en algunos casos, una distancia de 15 mm a 20 mm puede ser apropiada. Aunque se representan tres sensores de piel, también son posibles otras realizaciones que tienen solo uno o dos sensores de piel. A la inversa, también son posibles realizaciones con más de tres sensores de contacto con la piel- en tales realizaciones, los sensores de piel pueden (pero no necesariamente) estar dispuestos para rodear simétricamente la abertura 83. Por ejemplo, también se contemplan otras realizaciones que comprenden de cuatro a veinte sensores de piel.
Si bien los sensores de contacto con la piel 122, 123 y 124 se han descrito anteriormente como que miden la resistencia eléctrica, estos sensores de contacto con la piel pueden configurarse alternativamente para detectar el contacto con la piel midiendo la capacitancia eléctrica. Los sensores de capacitancia pueden estar configurados para detectar la proximidad de tejido humano detectando el efecto de tal tejido en un campo eléctrico creado por el sensor (por ejemplo, detectando el efecto de tal tejido en la capacitancia de un circuito que está siendo monitorizado o medido por el sensor). Los sensores de capacitancia no requieren un terminal metálico y eléctrico que contacte directamente con el tejido cutáneo, por lo que pueden estar parcial o totalmente sellados detrás de una cubierta protectora no conductora (por ejemplo, hecha de plástico). Esto puede aumentar la durabilidad del sensor de capacitancia al disminuir la filtración de humedad o sustancias extrañas en los componentes eléctricos sensibles. Los sensores de capacitancia también pueden reducir el peligro de que las descargas electrostáticas dañen los componentes eléctricos sensibles dentro del dispositivo, ya que los sensores de capacitancia no requieren contactos metálicos expuestos. Las realizaciones a modo de ejemplo del dispositivo 20 que incorporan sensores de capacitancia se analizan a continuación con relación a las figuras 21A, 21B, 22A y 22B y al tercer conjunto de realizaciones del dispositivo 20.
El dispositivo de inyección 20 también puede estar equipado con un medio para estimar la posición o movimiento axial del pistón 32 dentro del cilindro 30. Esta posición y/o movimiento axial estimado puede ser usado por el circuito de procesamiento 108 para estimar la cantidad de medicación que queda dentro del cilindro 30 y/o la cantidad de medicación que se ha dispensado, si la hubiese. En algunas realizaciones, esto puede lograrse proporcionando un imán en o cerca del pistón 32 cuando se desliza a lo largo del eje longitudinal 48, y uno o más magnetómetros que detectan el campo magnético emitido por el imán cuando se desliza a lo largo del eje longitudinal. Las figuras 1-3 y 11 muestran un imán 25 a modo de ejemplo dispuesto en el émbolo 44 de manera que mantiene una distancia axial fija desde el pistón 32 a medida que el pistón se desliza a lo largo del eje longitudinal 48 dentro del barril 30. Las figuras 9A, 9B, 10A y 10B también muestran la colocación a modo de ejemplo de dos magnetómetros: el magnetómetro 112 en la PCI principal 82 y el magnetómetro 118 en la PCI secundaria 84. Como se muestra, el magnetómetro 112 puede estar dispuesto radialmente más lejos del eje longitudinal 48 en comparación con el magnetómetro 118. Además, el magnetómetro 118 puede estar dispuesto en un punto intermedio a lo largo de la longitud del cilindro 30, en lugar de estar posicionado próximo a un extremo del cilindro 30.
La figura 11 proporciona una vista lateral del dispositivo de inyección 20 y muestra la relación espacial entre el imán 25 y los magnetómetros 112 y 118, de acuerdo con el primer conjunto de realizaciones del dispositivo 20. En la figura 11, el dispositivo de inyección 20 se representa con el ensamblaje de jeringa 22 en la posición de almacenamiento y la tapa de extremo 36 asegurada a la carcasa 38 del dispositivo para cubrir la abertura proximal 40. El imán 25 produce un campo magnético que puede ser detectado por los magnetómetros 112 y 118 cuando el imán 25 está lo suficientemente cerca de dichos magnetómetros. Cada magnetómetro puede transferir una señal basada en la fuerza del campo magnético detectado al circuito de procesamiento 108. La fuerza del campo magnético detectado por los magnetómetros 112 y 118 cambia en función de la posición del imán 25 a medida que se desliza a lo largo del eje longitudinal 48 en la dirección de la flecha 1102. Por ejemplo, cuando el ensamblaje de jeringa 22 está en la posición de almacenamiento y el pistón 32 está en su posición inicial de pistón en el extremo distal del cilindro 30 (como se representa en la figura 11, así como en las figuras 1 y 2, los magnetómetros 118 y 112 pueden detectar solo un campo magnético muy débil o inexistente. Cuando el ensamblaje de jeringa 22 avanza a la posición de inyección pero el pistón 32 todavía está en su posición inicial de pistón, el magnetómetro 112 puede continuar detectando solo un campo magnético débil o nulo, pero el magnetómetro 118 puede detectar un campo magnético más fuerte que cuando el ensamblaje de jeringa está en la posición de almacenamiento. Mediante el muestreo de la fuerza del campo magnético medido por los magnetómetros 112 y 118, el circuito de procesamiento 108 puede, en algunas realizaciones, determinar si el ensamblaje de jeringa 22 está en la posición de almacenamiento o en la posición de inyección.
Cuando el ensamblaje de jeringa 22 está en la posición de inyección, y el pistón 32 avanza desde su posición inicial en la dirección de la flecha 1102 hacia su posición final de pistón (mostrada en la figura 3), el magnetómetro 118 detecta un campo magnético creciente y luego decreciente a medida que el imán 25 se acerca, pasa, y luego se aleja del magnetómetro 118. Al mismo tiempo, el avance del pistón 32 en la dirección de la flecha 1102 hace que el magnetómetro 112 detecte un campo magnético creciente a medida que el imán 25 se acerca al magnetómetro 112. Mediante el muestreo de la fuerza del campo magnético detectado por ambos magnetómetros 118 y 112, el circuito de procesamiento 108 puede estimar la posición del imán 25 a lo largo del eje longitudinal 48. Basándose en esta estimación de posición, el circuito de procesamiento 108 puede estimar la posición del pistón 32, así como la cantidad de medicación que aún queda dentro del cilindro 30.
La figura 12 proporciona una vista de la arquitectura del sistema de los componentes eléctricos dentro del dispositivo 20, así como un enlace de comunicación con un dispositivo externo 1250 a modo de ejemplo, de acuerdo con el primer conjunto de realizaciones del dispositivo 20. Como se ha discutido anteriormente, el circuito de procesamiento 108 puede ser alimentado por una batería 102 y puede comprender un núcleo de procesamiento 1208 y una memoria 1210 (por ejemplo, una memoria flash interna, una memoria incorporada de solo lectura programable y borrable eléctricamente (EPROM), etc.). La memoria 1210 puede almacenar instrucciones que, cuando se ejecutan mediante el núcleo de procesamiento 1208, hacen que el circuito de procesamiento 1208 realice las operaciones descritas en el presente documento. El circuito de procesamiento 108 también puede estar acoplado comunicativamente con una pluralidad de sensores, tales como un sensor de luz ambiental 106, un microinterruptor de tapa de extremo 110, un magnetómetro 112, un acelerómetro 140 y sensores de contacto con la piel 122, 123 y 124. El circuito de procesamiento 108 también puede estar opcionalmente acoplado a una o más PCI secundarias a través de un conector flexible 114. Las PCI secundarias pueden incorporar además un microinterruptor 116, un magnetómetro 118 y un sensor de temperatura IR 120. El circuito de procesamiento 108 también puede estar conectado a un medio para la retroalimentación del usuario 1208 que está integrado con el dispositivo 20. El medio para la retroalimentación del usuario puede incluir una o más luces indicadoras (por ejemplo, implementadas usando diodos emisores de luz (LED)), un visualizador, un indicador háptico tal como un motor de vibración y/o un indicador auditivo tal como un altavoz). El circuito de procesamiento 108 puede estar acoplado comunicativamente con cada uno de los componentes mencionados a través de uno o más canales físicos y eléctricos, tales como (entre otros) un pin de entrada/salida genérico (GPIO), un bus de circuito interintegrado (I2C), una conexión de interfaz de periféricos en serie (SPI), una conexión de receptor/transmisor asíncrono universal (UART) y/o un bus de red de área de controlador (CAN). En algunos casos, las señales recibidas por el circuito de procesamiento 108 desde algunos o todos los sensores también pueden ser convertidas de una señal analógica a una digital usando un convertidor de analógico a digital (A/D).
El circuito de procesamiento 108 también puede estar configurado para permitir que el dispositivo de inyección 20 se comunique de forma inalámbrica con un dispositivo externo (tal como, por ejemplo, un teléfono móvil, un dispositivo ponible, un portátil y/o una base de datos del servidor). Para facilitar la comunicación inalámbrica, el circuito de procesamiento 108 puede comprender un circuito de comunicación de campo cercano (NFC) 1204 acoplado comunicativamente con una antena NFC 1205, tal como la antena NFC 126 representada en las figuras 9B y 10b . El circuito NFC 1204 y la antena NFC 1205 permiten que el circuito de procesamiento 108 establezca un enlace de comunicación NFC inalámbrico 1232 con un dispositivo externo 1250. Como alternativa, o adicionalmente, el circuito de procesamiento 108 puede comprender un circuito Bluetooth de baja energía (BLE) 1206 acoplado comunicativamente con una antena BLE 1207, tal como la antena BLE 104 representada en las figuras 9A y 10a . El circuito BLE 1206 y la antena BLE 1207 permiten que el circuito de procesamiento 108 establezca un enlace de comunicación BLE inalámbrico 1234 con el dispositivo externo 1250.
La figura 12 también muestra un dispositivo externo 1250 a modo de ejemplo que está físicamente separado del dispositivo de inyección 20. En esta realización, el dispositivo externo 1250 a modo de ejemplo puede adoptar la forma de un teléfono inteligente móvil que tiene un procesador 1252 (por ejemplo, un microprocesador o CPU) y almacenamiento 1258. El almacenamiento 1258 puede comprender medios no transitorios legibles por ordenador que almacenan instrucciones ejecutables por ordenador que, cuando se ejecutan mediante el procesador 1252, hacen que el dispositivo 1250 realice las operaciones descritas en el presente documento. Estas instrucciones ejecutables por ordenador pueden comprender una aplicación móvil, tal como una aplicación móvil médica. El dispositivo 1250 puede comprender además un visualizador 1260 y un dispositivo de entrada de usuario 1262. El dispositivo de entrada de usuario 1262 puede comprender botones físicos o interruptores integrados con el teléfono inteligente. Aunque se representa por separado en la figura 12, todo o una porción del dispositivo de entrada de usuario 1262 puede estar integrado con el visualizador 1260, por ejemplo, en una pantalla sensible al tacto. El dispositivo 1250 también puede comprender una fuente de vibración 1264, tal como un motor de vibración.
El dispositivo 1250 puede estar configurado para establecer un enlace de comunicación inalámbrica con el dispositivo de inyección 20. Por ejemplo, el dispositivo externo 1250 puede incluir un circuito NFC 1254 acoplado con una antena NFC 1255, que se comunica con el circuito de procesamiento 108 a través del enlace de comunicación 1232. El dispositivo 1250 también puede comprender un circuito BLE 1256 acoplado con una antena BLE 1207, que se comunica con el circuito de procesamiento 108 a través del enlace de comunicación 1234.
La figura 13 es un diagrama de flujo que muestra un proceso 1300 a modo de ejemplo para "emparejar" o establecer una sesión de comunicación entre el dispositivo de inyección 20 y el dispositivo externo 1250. El proceso 1300 puede ser usado por cualquiera del primer conjunto de realizaciones del dispositivo 20, así como por cualquiera del segundo y del tercer conjunto de realizaciones del dispositivo 20 que se describen a continuación. Para conservar potencia, el dispositivo de inyección 20 puede almacenarse inicialmente en un modo de suspensión de baja potencia 1326. Mientras está en este modo de suspensión 1326, algunos o todos los componentes acoplados a o integrados con el circuito de procesamiento 108 pueden cerrarse o ponerse en un estado de baja potencia para conservar potencia. Por ejemplo, algunos o todos los sensores acoplados con el circuito de procesamiento 108 pueden apagarse, el circuito BLE 1206 y la antena BLE 1207 pueden apagarse, y parte o la totalidad del núcleo de procesamiento 1208 puede apagarse o funcionar a una velocidad de reloj más lenta. Si el dispositivo 20 está en un modo de suspensión de baja potencia 1326, es posible que sea necesario "despertar" el dispositivo antes de poder emparejarlo con el dispositivo externo 1250.
Una forma de despertar el dispositivo de inyección 20 es configurar el dispositivo externo 1250 para que emita un campo NFC (por ejemplo, un campo electromagnético) usando su circuito NFC 1254 y su antena NFC 1255 (etapa 1328). Cuando el dispositivo externo 1250 se coloca muy cerca del dispositivo de inyección 20 (por ejemplo, a pocos centímetros), el campo NFC emitido induce el flujo de una corriente eléctrica dentro de la antena NFC 1205 acoplada con el circuito de procesamiento 108. El circuito de procesamiento 108, a su vez, puede estar configurado para despertar el dispositivo de inyección 20 de su modo de suspensión de baja potencia cuando el circuito de procesamiento 108 detecta esta corriente eléctrica inducida. El circuito de procesamiento 108 también puede estar configurado para despertar el dispositivo 20 solo cuando detecta una corriente eléctrica inducida que se ajusta a un código o patrón esperado, a fin de impedir que la radiación electromagnética de fondo falsa despierte el dispositivo de inyección 20.
Otra forma de despertar el dispositivo de inyección 20 es configurar el dispositivo 20 para que se despierte cuando detecte un patrón de vibración específico (también la etapa 1328). Por ejemplo, para despertar el dispositivo 20, un usuario puede posicionar el dispositivo 20 de modo que contacte con el dispositivo externo 1250, por ejemplo, el dispositivo 20 puede colocarse encima del dispositivo externo 1250. Un usuario puede ordenar entonces al dispositivo externo 1250 que vibre de acuerdo a un patrón específico y predeterminado, usando la fuente de vibración 1264. Las vibraciones del dispositivo externo 1250 pueden ser detectadas por el acelerómetro 120 en el dispositivo de inyección 20. Cuando las vibraciones detectadas coinciden con un patrón esperado, el circuito de procesamiento 108 puede estar configurado para despertar el dispositivo de inyección 20 de su modo de suspensión de baja potencia.
Cuando el dispositivo de inyección 20 se despierta por primera vez de su modo de suspensión de baja potencia, el circuito de procesamiento 108 puede participar en un proceso de emparejamiento BLE 1330 con el dispositivo externo 1250. El proceso de emparejamiento BLE 1330 puede ser similar o igual que el proceso de emparejamiento BLE definido en la Bluetooth Core Specification v5.0 publicada por Bluetooth SIG el 6 de diciembre de 2016. El proceso de emparejamiento BLE 1330 puede comenzar con el dispositivo de inyección 20 difundiendo uno o más paquetes de avisos BLE usando su circuito BLE 1206 y su antena BLE 1207. Cuando el dispositivo externo 1250 recibe los paquetes de avisos BLE difundidos a través del circuito BLE 1256 y de la antena BLE 1257, puede responder con una transmisión BLE inalámbrica que inicia un flujo de comunicación entre el dispositivo de inyección 20 y el dispositivo externo 1250. El resultado final de este flujo de comunicación es una sesión de comunicación BLE establecida entre el dispositivo de inyección 20 y el dispositivo externo 1250 a través de la cual los dos dispositivos pueden intercambiar datos.
Las figuras 14A y 14B son un diagrama de flujo que muestra un proceso 1400 a modo de ejemplo implementado por una aplicación médica móvil que se ejecuta en el dispositivo externo 1250. El proceso 1400 puede usarse junto con cualquiera del primer conjunto de realizaciones del dispositivo 20, así como con cualquiera del segundo y tercer conjunto de realizaciones del dispositivo 20 descritos a continuación. El proceso 1400 comienza cuando se establece una conexión BLE entre el dispositivo de inyección 20 y el dispositivo externo 1250 (etapa 1402). En la etapa 1404, el dispositivo externo 1250 recibe datos del dispositivo de inyección 20 a través de la conexión BLE establecida. Los datos recibidos del dispositivo de inyección 20 pueden comprender datos o mediciones de algunos o de todos los sensores descritos anteriormente en el dispositivo de inyección 20, o información derivada de o basada en tales datos o mediciones. Los datos recibidos del dispositivo de inyección 20 también pueden comprender datos almacenados en la memoria del dispositivo 20, o información derivada de tales datos- tales datos pueden incluir el tipo de medicación almacenada en el dispositivo de inyección 20, la fecha de caducidad de la medicación, la identidad del médico prescriptor, el lugar o la fecha de fabricación de la medicación, el modelo del dispositivo de inyección y similares.
En la etapa 1406, el proceso 1400 determina si la medicación ha caducado. Esto puede hacerse comparando la fecha de caducidad de la medicación recibida en la etapa 1404 con la fecha actual. Si la medicación ha caducado, el proceso 1400 salta a la etapa 1414, en la que el dispositivo externo 1250 informa al usuario de que la medicación ha caducado, tal como a través de un mensaje en el visualizador del dispositivo 1250 o a través de un mensaje audible. Si la medicación no ha caducado, el proceso 1400 salta a la etapa 1408.
En la etapa 1408, el proceso 1400 determina si la medicación ha estado expuesta a condiciones inseguras. Esta etapa puede comprender verificar los datos guardados en o derivados de un registro de exposición a la luz ambiental almacenado por el circuito de procesamiento 108. Si la intensidad y/o la duración de la exposición a la luz ambiental supera los umbrales predeterminados, el proceso 1400 puede saltar a la etapa 1414 e informar al usuario de que no se debería usar la medicación. La lógica para comparar los datos del registro de exposición a la luz ambiental con los límites predeterminados de intensidad y/o duración de la exposición puede ser realizada por el circuito de procesamiento 108 del dispositivo de inyección 20, por el procesador 1252 del dispositivo externo 1250 o una combinación de ambos. Como alternativa, o adicionalmente, la etapa 1408 puede comprender determinar si la medicación ha estado expuesta a temperaturas inseguras durante el almacenamiento o el tránsito. Esto puede lograrse verificando los datos guardados en o derivados de un registro de la temperatura de la medicación almacenado por el circuito de procesamiento 108. Si la medicación ha estado expuesta a temperaturas fuera del rango ideal de almacenamiento (por ejemplo, entre 36 y 46 grados Fahrenheit, o 2 y 8 grados Celsius), o si la medicación ha estado expuesta a temperaturas fuera del rango ideal de almacenamiento durante un período de tiempo inadmisiblemente largo, el proceso 1400 también puede saltar a la etapa 1414 e informar al usuario de que no se debería usar la medicación. La lógica para comparar los datos de registro de temperatura con los límites predeterminados de temperatura también puede ser realizada por el circuito de procesamiento 108 del dispositivo de inyección 20, por el procesador 1252 del dispositivo externo 1250 o una combinación de ambos.
En la etapa 1410, el proceso 1400 determina si la medicación está a una temperatura segura para la inyección. Aunque puede ser necesario almacenar la medicación en el dispositivo de inyección 20 a una temperatura más fría (por ejemplo, entre 36 y 46 grados Fahrenheit, o 2 y 8 grados Celsius) para evitar su deterioro, puede ser necesario calentar la medicación a una temperatura más cálida (por ejemplo, aproximadamente a temperatura ambiente, o entre 65 y 75 grados Fahrenheit, o 18 y 24 grados Celsius) antes de ser inyectada. En la etapa 1410, el proceso 1400 determina si la medicación se ha calentado a la temperatura de inyección objetivo. Si no, el proceso 1400 salta a la etapa 1416, en la que el proceso 1400 informa al usuario de que la medicación todavía se está calentando, luego vuelve a la etapa 1410. De ser así, el proceso 1400 salta a la etapa 1422 (mostrada en la figura 14B).
Con referencia ahora a la figura 14B, en la etapa 1422, el proceso 1400 puede ordenar al usuario que extraiga la tapa de extremo 36. En la etapa 1424, el proceso 1400 determina si se ha extraído la tapa de extremo 36. Como se ha discutido anteriormente, el circuito de procesamiento 108 puede determinar si la tapa de extremo 36 se ha extraído o no usando el sensor de microinterruptor de tapa de extremo 110, y puede informar al dispositivo externo 1205 a través del enlace de comunicación BLE 1234. Si no se ha extraído la tapa de extremo, el proceso 1400 vuelve a la etapa 1422. Si se ha extraído la tapa de extremo, el proceso 1400 salta a la etapa 1426.
En la etapa 1426, el proceso 1400 puede ordenar al usuario que posicione el dispositivo de inyección 20 para la inyección. Esto puede comprender ordenar al usuario que coloque la abertura proximal 40 del dispositivo 20 al ras contra una porción del cuerpo del usuario, tal como el abdomen del usuario o uno de los muslos del usuario. En la etapa 1428, el proceso 1400 determina si todos los sensores de contacto con la piel (por ejemplo, los sensores 122, 123 y 124) detectan el contacto con el tejido cutáneo. Si menos de todos los sensores de contacto con la piel detectan el contacto con el tejido cutáneo, el proceso 1400 salta a la etapa 1430. Si todos los sensores de contacto con la piel detectan el contacto con el tejido cutáneo, el proceso 1400 salta a la etapa 1432.
En la etapa 1430, el proceso 1400 puede indicar al usuario qué sensores individuales de la pluralidad de sensores de contacto con la piel (por ejemplo, los sensores 122, 123 y 124) detectan el contacto con el tejido cutáneo, y qué sensores individuales no detectan el contacto con el tejido cutáneo. Como se ilustra en la figura 15, esto puede hacerse visualizando un esquema 1502 en el visualizador 1260 del dispositivo externo 1250. El esquema 1502 puede incluir tres indicadores 1522, 1523 y 1524 separados, que corresponden a los sensores de contacto con la piel 122, 123 y 124 respectivamente. Como se muestra, los indicadores 1522, 1523 y 1524 pueden estar dispuestos para imitar la disposición física de los sensores de contacto con la piel 122, 123 y 124, por ejemplo, los indicadores pueden estar dispuestos simétricamente alrededor de una apertura central. En realizaciones donde hay menos o más de tres sensores de contacto con la piel, el esquema 1502 también puede incluir un número correspondiente de indicadores.
Cuando un sensor de contacto con la piel no detecta el contacto con el tejido cutáneo, el esquema 1502 puede alterar la apariencia del indicador correspondiente de ese sensor de piel. En el ejemplo mostrado en la figura 15, los sensores de contacto con la piel 122 y 123 detectan el contacto con la piel pero el sensor de contacto con la piel 124 no detecta el contacto con el tejido cutáneo. En consecuencia, el indicador 1524 correspondiente al sensor de contacto con la piel 124 se ha rellenado con un color, textura o patrón visual que es diferente al color, textura o patrón visual para los indicadores 1522 y 1523 correspondientes a los sensores de contacto con la piel 122 y 123 (como se muestra mediante el sombreado cruzado para el indicador 1524). También son posibles otras formas de indicar la presencia o ausencia de contacto con la piel- por ejemplo, la forma de un indicador puede cambiar, o un icono o símbolo puede aparecer o desaparecer dependiendo de si un sensor de contacto con la piel particular detecta algún contacto con el tejido cutáneo.
Como alternativa, o adicionalmente, el dispositivo 20 puede estar equipado con indicadores visuales (por ejemplo, diodos emisores de luz (LED)) que indican al usuario qué sensores de contacto con la piel detectan el contacto con la piel y cuáles no. Por ejemplo, el dispositivo 20 puede estar provisto de una pluralidad de LED en la superficie superior de la(s) PCI principal(es) 82a, en donde cada LED corresponde a uno de los sensores de contacto con la piel. La disposición física de los LED puede corresponder a la disposición de los sensores de contacto con la piel para dejar claro al usuario qué LED corresponde a qué sensor de contacto con la piel- por ejemplo, cada LED puede estar dispuesto encima del sensor de contacto con la piel al que corresponde. Uno de tales LED a modo de ejemplo se ha representado como LED 142 en la figura 11. Dependiendo de si un sensor detecta el contacto con el tejido cutáneo, su LED correspondiente puede iluminarse, apagarse y/o cambiar de color. Esto proporciona otra forma intuitiva para que el usuario determine rápidamente qué sensores de contacto con la piel no están detectando el contacto con el tejido cutáneo, y de qué manera el usuario debe inclinar o mover el dispositivo 20 para lograr un mejor contacto con la piel.
La figura 17A muestra una vista en perspectiva superior de una PCI principal 1782, mientras que la figura 17B muestra una vista en perspectiva inferior de la misma PCI 1782, de acuerdo con un segundo conjunto de realizaciones del dispositivo 20. Las figuras 18A y 18B muestran una vista superior e inferior de la misma PCI, respectivamente. Igual que la PCI principal 82 descrita anteriormente en el primer conjunto de realizaciones, la PCI principal 1782 también puede posicionarse en la porción de extremo 39 de la carcasa 38 del dispositivo 20, como se ilustra en la figura 8. También igual que la PCI principal 82 descrita anteriormente, la PCI principal 1782 define una abertura 1703 (análoga a la abertura 83 en la PCI 82) a través de la cual está configurada para pasar la aguja de inyección 34 del ensamblaje de jeringa 22. La PCI principal 1782 comprende una superficie superior 1782a y una superficie inferior 1782b (se entiende que la superficie superior 1782a y la superficie inferior 1782b son parte de la PCI 1782). La superficie superior 1782a incluye o soporta una fuente de alimentación 1702 que, en algunas realizaciones, puede comprender una batería tal como una batería de tipo botón. La fuente de alimentación 1702 proporciona potencia eléctrica a los componentes eléctricos integrados o acoplados con el dispositivo de inyección 20. La PCI principal 1782 también puede incluir un circuito de procesamiento 1708, que puede estar configurado de forma similar al circuito de procesamiento 108 descrito anteriormente.
La PCI principal 1782 del segundo conjunto de realizaciones puede diferir de la PCI principal 82 del primer conjunto de realizaciones en varios aspectos. Como se observa mejor en una comparación de las figuras 9A y 17A, en lugar de una PCI secundaria 84, la PCI principal 1782 monta un interruptor detector de posición de jeringa 1710 que permite que el circuito de procesamiento 1708 determine si el ensamblaje de jeringa 22 está en la posición de almacenamiento, en la posición de inyección o en la posición retraída. El interruptor detector de posición de jeringa 1710 comprende dos brazos 1710a, 1710b que se extienden proximalmente. En un ejemplo, el brazo 1710a es un brazo en ángulo 1710a y el brazo 1710b está dispuesto adyacente al brazo 1710a. En un ejemplo, cada uno de los brazos 1710a y 1710b incluye un extremo distal acoplado a la PCI 1782 (en el ejemplo ilustrativo, el extremo distal incluye una configuración de pie para el montaje a la PCI), y los brazos pueden extenderse proximalmente en una relación paralela. El brazo en ángulo 1710a comprende una porción radial en ángulo que sobresale hacia dentro hacia el eje longitudinal 48 para entrar en contacto con el cilindro de jeringa móvil para provocar la deflexión del brazo 1710a y una porción que se extiende lateralmente que se superpone a una porción de contacto del brazo 1710b para el contacto eléctrico selectivo con el brazo 1710b. Ambos brazos pueden estar hechos de metal o de cualquier otro material conductor relativamente flexible, y pueden estar conectados eléctricamente al circuito de procesamiento 1708. Cuando la porción de contacto del brazo 1710a entra en contacto con el brazo 1710b, el contacto completa un circuito eléctrico entre el brazo en ángulo 1710a y 1710b. Cuando el brazo en ángulo 1710a no está en contacto con el brazo recto 1710b, el circuito eléctrico entre los dos brazos se rompe. Monitorizando de forma continua o periódica si los dos brazos 1710a y 1710b están en contacto, el circuito de procesamiento 1708 puede determinar si el ensamblaje de jeringa está en la posición de almacenamiento, la posición de inyección o la posición retraída.
La figura 19 muestra una vista lateral del dispositivo 20 cuando el ensamblaje de jeringa 22 está en la posición de almacenamiento o en la posición retraída. Como se muestra, cuando el ensamblaje de jeringa 22 está en una o ambas de estas posiciones, el brazo en ángulo 1710a y el brazo recto 1710b están posicionados ligeramente separados y no entran en contacto entre sí. La figura 20 muestra una vista lateral del dispositivo 20 cuando el ensamblaje de jeringa 22 está en la posición de inyección. Cuando el ensamblaje de jeringa 22 se mueve a la posición de inyección, el cilindro 30 del ensamblaje de jeringa 22 se traslada hacia abajo, en la dirección distal, como representa la flecha 1902. Dado que el cilindro 30 tiene un diámetro más ancho que la aguja 34 o el cubo de aguja 35, la traslación hacia abajo del cilindro 30 hace que el cilindro 30 entre en contacto con la parte en ángulo del brazo en ángulo 1710a y empuje el brazo en ángulo 1710a radialmente lejos del eje longitudinal 48 de manera que entre en contacto con el brazo recto 1710b. Esto completa un circuito eléctrico entre el brazo en ángulo 1710a y el brazo recto 1710b. De este modo, cuando el circuito de procesamiento 1708 detecta un circuito abierto entre los brazos 1710a y 1710b, puede determinar que el ensamblaje de jeringa 22 está en la posición de almacenamiento o en la posición retraída. Cuando el circuito de procesamiento 1708 detecta un circuito cerrado entre los brazos 1710a y 1710b, puede determinar que el ensamblaje de la jeringa está en la posición de inyección.
La PCI principal 1782 también puede diferir de la PCI principal 82 en su configuración de sensores de contacto con la piel. Como se observa mejor en una comparación de las figuras 9B y 17B, en lugar de usar tres sensores de contacto con la piel que comprenden cada uno dos electrodos (por ejemplo, en el primer conjunto de realizaciones, el sensor 122 comprende los electrodos 122a y 122b, el sensor 123 comprende los electrodos 123a y 123b, y el sensor 124 comprende los electrodos 124a y 124b), la superficie inferior 1782b de la PCI principal 1782 en el segundo conjunto de realizaciones comprende solo tres electrodos 1722, 1723 y 1724 simples que apuntan distalmente desde la superficie distal de la PCI. Estos electrodos pueden estar dispuestos radialmente por igual desde el eje longitudinal 48, y también pueden estar posicionados equicircunferencialmente entre sí. Uno de estos tres electrodos, por ejemplo, el electrodo 1722, puede estar conectado a un suministro de tensión que proporciona una tensión de referencia V. Los otros dos electrodos pueden estar conectados cada uno con sensores de tensión separados. La salida de ambos sensores de tensión puede estar conectada al circuito de procesamiento 1708. Si el sensor de tensión conectado al electrodo 1723 detecta una tensión positiva por encima de un umbral de referencia, el circuito de procesamiento 1708 puede determinar que ambos electrodos 1722 y 1723 están en contacto con el tejido cutáneo. Si el sensor de tensión conectado al electrodo 1724 detecta una tensión positiva por encima del umbral, el circuito de procesamiento 1708 puede determinar que ambos electrodos 1722 y 1724 están en contacto con el tejido cutáneo. Si los sensores de tensión conectados a ambos electrodos 1722 y 1723 detectan una tensión por encima del umbral, el circuito de procesamiento 1708 puede determinar que los tres electrodos 1722, 1723 y 1724 están en contacto con el tejido cutáneo. En relación con la PCI principal 82 del primer conjunto de realizaciones, esta disposición de los electrodos 1722, 1723 y 1724 disminuye el número de electrodos necesarios, reduciendo, de este modo, la complejidad y los costes de fabricación y ensamblaje.
Aunque la descripción anterior del segundo conjunto de realizaciones del dispositivo 20 describe las diferencias entre este segundo conjunto de realizaciones y el primer conjunto de realizaciones descrito anteriormente, debe entenderse que el segundo conjunto de realizaciones también puede incluir características presentes en el primer conjunto de realizaciones, así como otras características. Por ejemplo, ciertas realizaciones de este segundo conjunto de realizaciones pueden incluir la PCI secundaria 84 del primer conjunto de realizaciones, ya sea en lugar de o además de los brazos 1710a, 1710b que se extienden proximalmente. Esta PCI secundaria 84 del segundo conjunto de realizaciones puede incluir uno, algunos o todos los sensores descritos anteriormente como montados en la PCI secundaria 84 del primer conjunto de realizaciones. El segundo conjunto de realizaciones del dispositivo 20 también puede usar diferentes configuraciones de sensores de contacto con la piel, incluyendo configuraciones idénticas o similares a las configuraciones descritas con respecto al primer conjunto de realizaciones. Como ejemplo, la PCI principal 1782 del segundo conjunto de realizaciones puede, en algunas realizaciones, comprender pares de electrodos similares a los descritos en el primer conjunto de realizaciones (por ejemplo, los electrodos 122a y 122b, 123a y 123b, etc., como se muestra en la figura 9B. La PCI principal 1782 puede comprender uno, dos, tres o más conjuntos de tales pares de electrodos.
La figura 21A muestra una vista en perspectiva superior de una PCI principal 2082, mientras que la figura 21B muestra una vista en perspectiva inferior de la misma PCI 2082, de acuerdo con un tercer conjunto de realizaciones. Las figuras 22A y 22B muestran una vista superior e inferior de la misma PCI, respectivamente. Igual que la PCI principal 82 descrita anteriormente en el primer conjunto de realizaciones, la PCI principal 2082 también puede posicionarse en la porción de extremo 39, como se ilustra en la figura 8. También igual que la PCI principal 82 descrita anteriormente en el primer conjunto de realizaciones, la PCI principal 2082 define una abertura 2003 (análoga a la abertura 83 en la PCI 82) a través de la cual está configurada para pasar la aguja de inyección 34 del ensamblaje de jeringa 22. La PCI principal 2082 comprende una superficie superior 2082a y una superficie inferior 2082b (se entiende que la superficie superior 2082a y la superficie inferior 2082b son parte de la PCI 2082). La superficie superior 2082 incluye o soporta una fuente de alimentación 2002 que, en algunas realizaciones, puede comprender una batería tal como una batería de tipo botón. La fuente de alimentación 2002 proporciona potencia eléctrica a los componentes eléctricos integrados o acoplados con el dispositivo de inyección 20. Una puerta de batería (no mostrada) en la carcasa 38 puede abrirse de manera articulada o abatible para permitir el acceso a la fuente de alimentación 2002. La PCI principal 2082 también puede incluir un circuito de procesamiento 2008, que puede estar configurado de forma similar al circuito de procesamiento 108 descrito anteriormente.
La PCI principal 2082 puede diferir opcionalmente de la PCI principal 82 (del primer conjunto de realizaciones) y de la PCI principal 1782 (del segundo conjunto de realizaciones) en varios aspectos.
En primer lugar, la PCI principal 2082 puede no incluir una PCI secundaria 84 o un interruptor detector de posición de jeringa 1710. La posición del ensamblaje de jeringa 22 puede detectarse usando otros métodos (por ejemplo, usando un acelerómetro), o que hace que la PCI secundaria 84 y/o el interruptor detector de posición de jeringa 1710 sean innecesarios. Quitar la PCI secundaria 84 y/o el interruptor detector de posición de jeringa 1710 puede reducir la complejidad y/o los costes de fabricación y ensamblaje.
En segundo lugar, la PCI principal 2082 puede montar o soportar un botón de verificación de temperatura 2001. Este botón de verificación de temperatura 2001 puede sobresalir de un puerto o corte (no mostrado) en la carcasa 38 del dispositivo 20. Como se discute con mayor detalle a continuación, este botón 2001 puede ser un botón físico que, cuando es accionado por un usuario, envía una señal eléctrica y/o digital que hace que el circuito de procesamiento 2008 se encienda, para verificar la temperatura del dispositivo 20 y para indicar al usuario si el dispositivo 20 está a la temperatura correcta para aplicar el fármaco.
En tercer lugar, en lugar de usar antenas de rastreo NFC o BLE dispuestas en la superficie superior y/o inferior de la PCI, la conectividad NFC o BLE puede ser proporcionada por una o más antenas de chip 2004 montadas en la PCI 2082. Tales antenas de chip 2004 pueden recibir señales del circuito de procesamiento 2008 que hacen que las antenas envíen comunicaciones inalámbricas a dispositivos externos. Aunque la figura 21A representa solo una antena de chip 2004, algunas realizaciones del tercer conjunto de realizaciones pueden comprender dos o más antenas de chip, por ejemplo, una antena de chip BLE y una antena de chip NFC separada. En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento 2008 puede comprender en sí mismo una antena BLE integrada, mientras que la antena de chip 2004 puede comprender una antena NFC. Algunas realizaciones del tercer conjunto de realizaciones también pueden usar antenas de rastreo de PCI (similares a las discutidas anteriormente para el primer conjunto de realizaciones) en lugar de antenas de chip.
En cuarto lugar, la PCI principal 2082 puede incluir un sensor de extracción de tapa base 2010 que permite que el circuito de procesamiento 2008 detecte si la tapa base 36 está unida a la carcasa 38 o si un usuario la ha extraído. El sensor de extracción de tapa base 2010 puede estar acoplado comunicativa o eléctricamente con el circuito de procesamiento 2008. Las figuras 23A y 23B proporcionar una vista en perspectiva más detallada del sensor de extracción de tapa base 2010. El sensor 2010 comprende una base 2302 que soporta un primer brazo 2304 y un segundo brazo 2306. La base 2302 puede estar acoplada a la PCI y puede estar circunferencialmente dispuesta a lo largo de la superficie proximal de la PCI. Los brazos se extienden proximalmente lejos de la base 2302 y pueden estar en una relación paralela entre sí. El primer brazo 2304 está conectado a una palanca horizontal 2310. En un ejemplo, el brazo 2304 y la palanca 2310 forman una L y pueden ser una unidad monolítica. La palanca 2310, a su vez, soporta una lengüeta en ángulo 2308 y una primera superficie de contacto 2309. La superficie 2309 puede estar en ángulo desde la palanca 2307, extendiéndose distalmente y/o radialmente hacia dentro. La lengüeta 2308 se muestra suspendida de la palanca 2310 y dispuesta entre los brazos 2304 y 2306. La lengüeta 2308 puede incluir una porción en ángulo que se extiende radialmente hacia dentro hacia el eje longitudinal 48. La palanca 2310 se muestra con una estructura multiplanar donde una primera porción contigua al brazo 2304 está a lo largo de un primer plano radial, y una segunda porción contigua a la superficie de contacto 2309 está a lo largo de un segundo plano radial más alejado del eje longitudinal 48 que el primer plano radial. El segundo brazo 2306 está conectado a una segunda superficie de contacto 2307. La superficie de contacto 2307 puede estar en ángulo desde el cuerpo del brazo 2306, y en algunos ángulos, extendiéndose proximalmente y/o radialmente hacia fuera. Las superficies de contacto 2307, 2309 están formadas y configuradas para estar en una relación de contacto en una configuración, tal como cuando la tapa base está desprendida, y en una configuración separada en otra configuración, tal como, por ejemplo, cuando la tapa base está unida, o viceversa. El primer brazo 2304, el segundo brazo 2306, y las lengüetas y las superficies de contacto montadas en ambos brazos pueden estar formadas de metal o de cualquier otro material flexible y conductor adecuado.
La figura 24A muestra la PCI 2082 y el sensor de extracción de tapa base 2010 en relación con una tapa de extremo 36 cuando la tapa de extremo 36 se desprende del resto del dispositivo 20. Por motivos de claridad, se ha quitado la carcasa 38 que rodea y soporta la PCI 2082. Cuando el sensor 2010 está montado en la PCI 2082, la lengüeta en ángulo 2308 apunta hacia dentro hacia el eje longitudinal 48. La tapa de extremo 36 comprende una lengüeta interna 2402. La tapa de extremo 36 puede unirse a la carcasa 38 moviendo la tapa de extremo 36 en la dirección de la flecha 2404. La figura 24B muestra la PCI 2082 y tapa de extremo 36 cuando la tapa de extremo 36 está unida. Cuando la tapa de extremo 36 está unida, la lengüeta interna 2402 se extiende hacia arriba a través de la abertura 2003 en la PCI 2082 y empuja contra la lengüeta en ángulo 2308. Esto empuja la lengüeta en ángulo 2308 y la palanca horizontal 2310 en la que está montada la lengüeta en ángulo 2308, radialmente hacia fuera en la dirección de la flecha 2406.
Las figuras 25A y 25B muestran el sensor de extracción de tapa base 2010 cuando el sensor se ve desde la dirección del eje 2312 en las figuras 23A y 23B. La figura 25A muestra el sensor de extracción de tapa base 2010 cuando el sensor está en su estado neutral, por ejemplo, cuando la tapa de extremo 36 está desprendida y, por lo tanto, la lengüeta interna 2402 no está en contacto con ninguna porción del sensor 2010. Cuando el sensor 2010 está en este estado neutral, la primera superficie de contacto 2309 está presionada en contacto con la segunda superficie de contacto 2307 por la palanca horizontal 2310. El contacto entre la primera superficie de contacto 2309 y la segunda superficie de contacto 2307 completa un circuito eléctrico entre el primer brazo 2304 y el segundo brazo 2306. Cuando el circuito de procesamiento 2008 detecta que se ha formado este circuito eléctrico, el circuito de procesamiento 2008 puede determinar que la tapa de extremo 36 está desprendida.
La figura 25B muestra el sensor de extracción de tapa base 2010 cuando la tapa de extremo 36 está unida. Cuando la tapa de extremo 36 está unida, la lengüeta interna 2402 está en contacto con y empuja contra la lengüeta en ángulo 2308 del sensor 2010. Esta fuerza de empuje desplaza la lengüeta en ángulo 2308, así como la palanca horizontal 2310 en la que está montada la lengüeta en ángulo 2308, hacia fuera en la dirección de la flecha 2406. Esto obliga a la primera superficie de contacto 2309 a moverse con relación a la segunda superficie de contacto 2307 estacionaria, fuera de contacto con la segunda superficie de contacto 2307, interrumpiendo así el circuito eléctrico entre el primer brazo 2304 y el segundo brazo 2306. Cuando el circuito de procesamiento 2008 detecta que se ha roto este circuito eléctrico, el circuito de procesamiento 2008 puede determinar que la tapa de extremo 36 está unida.
En quinto lugar, en lugar de usar electrodos que detectan el contacto con la piel midiendo la resistencia eléctrica (como en el primer y segundo conjunto de realizaciones), la PCI principal 2082 usa dos almohadillas capacitivas 2022 y 2023 para detectar el contacto con la piel. Las almohadillas 2022, 2023 se muestran como estructuras planas discretas dispuestas a lo largo de la superficie distal de la PCI. Las almohadillas capacitivas 2022 y 2023 pueden estar configuradas para detectar la proximidad de tejido humano por el efecto de tal tejido en un campo eléctrico creado por el sensor, por ejemplo, midiendo el efecto de tal tejido humano en la capacitancia de un circuito eléctrico que está siendo monitorizado o medido por el sensor. Los sensores de capacitancia no requieren un terminal metálico y eléctrico que contacte directamente con el tejido cutáneo, por lo que pueden estar parcial o totalmente sellados detrás de una cubierta protectora no conductora (por ejemplo, hecha de plástico). Esto puede aumentar la durabilidad del sensor de capacitancia al disminuir la filtración de humedad o sustancias extrañas en los componentes eléctricos sensibles. Los sensores de capacitancia también pueden reducir el peligro de que las descargas electrostáticas dañen los componentes eléctricos sensibles dentro del dispositivo, ya que los sensores de capacitancia no requieren contactos metálicos expuestos. Cada una de las almohadillas capacitivas 2022 y 2023 puede detectar individualmente el contacto con el tejido cutáneo, de manera que el circuito de procesamiento 2008 pueda determinar cuándo una almohadilla detecta el contacto pero la otra no. Aunque las figuras 21B y 22B representan solo dos almohadillas capacitivas 2022 y 2023, otras realizaciones del tercer conjunto de realizaciones pueden tener menos o más almohadillas capacitivas. Por ejemplo, la PCI principal 2082 puede incluir solo una sola almohadilla capacitiva, o puede tener tres, cuatro, cinco, seis o más almohadillas capacitivas.
En sexto lugar, la PCI principal 2082 en este tercer conjunto de realizaciones comprende un acelerómetro 2012 que detecta choques o aceleraciones causados por el inicio de un evento de dispensación en el que el ensamblaje de jeringa 22 es impulsado por el mecanismo de impulsión 24 desde la posición de almacenamiento hasta la posición de inyección. El acelerómetro 2012 también puede detectar choques o aceleraciones causados por un movimiento de retracción al finalizar el evento de dispensación en el que el ensamblaje de jeringa 22 es impulsado por el mecanismo de retracción 26 desde la posición de inyección hasta la posición retraída. El acelerómetro 2012 puede enviar una señal de salida al circuito de procesamiento 2008 a través de una o más conexiones eléctricas para permitir que el circuito de procesamiento analice la señal de salida.
La figura 26 representa un gráfico que muestra una salida de señal a modo de ejemplo del acelerómetro 2012, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones. El eje Y vertical del gráfico 2600 muestra la magnitud de la señal en voltios. El eje X del gráfico 2600 representa el paso del tiempo, por ejemplo, en unidades de segundos. En este ejemplo, la señal del acelerómetro 2012 se centra alrededor de una tensión de aproximadamente 1,75 V. Esta señal de 1,75 puede representar la aceleración descendente constante de la gravedad. Las desviaciones alrededor de este valor constante indican aceleraciones o choques (distintos de la gravedad) impartidos a o experimentados por el dispositivo 20 y que son detectados por el acelerómetro 2012 montado en la PCI principal 2082. Por ejemplo, las aceleraciones, vibraciones o choques causados por la extracción de la tapa base 36 (indicada por la etiqueta 2062), o por el desbloqueo del botón de accionamiento 52 (indicado por la etiqueta 2064) pueden ser detectados por el acelerómetro 2012.
En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento 2008 puede analizar la salida de señal del acelerómetro 2012 para determinar una cierta condición o estado del dispositivo 20, o para detectar la ocurrencia de un cierto evento o acción. Por ejemplo, el circuito de procesamiento 2008 puede analizar la señal de salida para discernir cuándo se ha extraído la tapa base 36 (por ejemplo, como indica la señal en 2062), o cuando se ha desbloqueado el botón de accionamiento 52 (por ejemplo, como indica la etiqueta 2064). El circuito de procesamiento 2008 también puede estar configurado para determinar cuándo se inicia o completa un evento de dispensación basándose en las señales del acelerómetro 2012, ya sea solo o junto con señales de uno o más sensores de contacto con la piel.
Cuando se inicia un evento de dispensación, el mecanismo de impulsión 24 se activa para impulsar el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de almacenamiento hasta la posición de inyección. Este movimiento de impulsión imparte una o más aceleraciones que pueden ser detectadas en la salida de señal del acelerómetro 2012. Por ejemplo, la fuerza de empuje impartida por el mecanismo de impulsión 24 cuando impulsa el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de almacenamiento en la dirección proximal puede hacer que el acelerómetro 2012 detecte una aceleración en la dirección distal a lo largo del eje longitudinal 48. Cuando el ensamblaje de jeringa 22 llega a su posición de parada en su posición de inyección al final de este movimiento de impulsión, la parada repentina del ensamblaje de jeringa 22 puede hacer que el acelerómetro 2012 detecte una aceleración en la dirección proximal a lo largo del eje longitudinal 48. Esta aceleración proximal o distal (o ambas) puede hacer que el acelerómetro 2012 produzca un primer pico de aceleración (indicado por la etiqueta 2606) que puede ser detectado por el circuito de procesamiento 2008. Este primer pico de aceleración puede ser indicativo del inicio de un evento de dispensación.
De forma similar, cuando se ha completado un evento de dispensación, el mecanismo de retracción 26 se activa para impulsar el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de inyección hasta la posición retraída. Este movimiento de impulsión imparte una o más aceleraciones que también pueden ser detectadas en la salida de señal del acelerómetro 2012. Por ejemplo, la fuerza de empuje impartida por el mecanismo de retracción 26 cuando impulsa el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de inyección en la dirección distal puede hacer que el acelerómetro 2012 detecte una aceleración en la dirección proximal a lo largo del eje longitudinal 48. Cuando el ensamblaje de jeringa alcanza la posición retraída, la parada repentina del ensamblaje de jeringa 22 puede hacer que el acelerómetro 2012 detecte una aceleración en la dirección distal a lo largo del eje longitudinal 48. Esta aceleración proximal o distal (o ambas) puede hacer que el acelerómetro 2012 produzca un segundo pico de aceleración (indicado por la etiqueta 2068) que puede ser detectado por el circuito de procesamiento 2008. Este segundo pico de aceleración puede ser indicativo de la finalización del evento de dispensación. Como se usa en el presente documento, un "pico de aceleración" se define como cualquier artefacto en una señal de aceleración o vibración producida por un acelerómetro o sensor de vibración (por ejemplo, un sensor piezoeléctrico) que es indicativo del inicio y/o finalización de un evento de dispensación.
En séptimo lugar, en lugar de usar un sensor IR 120 montado en una PCI secundaria 84 para medir la temperatura de la medicación en el cilindro 30 (como se representa y describe en las figuras 8 y 9A), la PCI principal 2082 en este tercer conjunto de realizaciones utiliza un sensor de temperatura 2025 montado directamente en la PCI principal 2082 para estimar la temperatura de la medicación. Este sensor de temperatura puede estar acoplado comunicativa o eléctricamente al circuito de procesamiento 2008, y produce una señal de salida de temperatura que es recibida y analizada por el circuito de procesamiento. En un ejemplo, el sensor de temperatura 2025 está montado en la superficie distal de la PCI y, en algunos casos, dispuesto circunferencialmente espaciado de las almohadillas 2022, 2023. Usando un sensor de temperatura 2025 montado directamente en la PCI principal 2082 y omitiendo por completo la PCI secundaria 84, la PCI principal 2082 en este tercer conjunto de realizaciones reduce los costes y la complejidad de fabricación y ensamblaje.
El sensor de temperatura 2025 puede comprender cualquiera de una pluralidad de tipos de sensores de temperatura que pueden montarse en una PCI, tal como, pero sin limitarse a, un termistor (por ejemplo, un termistor de coeficiente de temperatura negativo (NTC) o un detector de temperatura de resistencia (RTD)), un termopar o un sensor de temperatura basado en semiconductores. El sensor de temperatura 2025 puede estar configurado y posicionado para medir la temperatura de un balasto térmico. El balasto térmico puede comprender todo o una porción del sustrato de silicio de la propia PCI principal 2082. Como alternativa, el balasto térmico puede comprender un disipador de calor adecuado compuesto de otros materiales (por ejemplo, un polímero) que se monta en la PCI principal 2082. El balasto térmico puede estar en contacto con, o rodear todo o una porción de, el sensor de temperatura 2025.
Los materiales, el tamaño, la forma y la posición del balasto térmico pueden seleccionarse de modo que el balasto térmico tenga una constante térmica de tiempo (Tbalasto) que se aproxime a la constante térmica de tiempo de la medicación (Tfármaco) en el cilindro 30. Como se usa en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones del presente documento, la "constante térmica de tiempo ( t ) " de un cuerpo (tal como del balasto térmico o de la medicación dentro del cilindro 30) se entenderá como la constante que satisface la Ecuación 1 a continuación:
Ecuación 1: r( Tt) i ~~ Tr” m =e-T>
Donde:
T(t) = temperatura del cuerpo en el momento t;
T~ = temperatura ambiente de un medio (por ejemplo, de la atmósfera) que rodea el cuerpo; y
T i = temperatura inicial del cuerpo
Dicho de otra manera, la constante térmica de tiempo t de un cuerpo caracteriza la rapidez con que la temperatura del cuerpo se ajusta para coincidir con la temperatura ambiente de su entorno- una constante térmica alta significa que la temperatura del cuerpo se ajusta rápidamente, mientras que una constante térmica baja significa que la temperatura del cuerpo se ajusta lentamente. Por lo tanto, cuando el balasto térmico tiene una constante térmica de tiempo (Tbalasto) que se aproxima a la constante térmica de tiempo de la medicación (Tfármaco) en el cilindro 30, se puede suponer que la temperatura del balasto térmico aumenta o disminuye para coincidir con la temperatura ambiente aproximadamente a la misma velocidad que la temperatura de la medicación. Dado que el balasto térmico puede estar montado en la PCI principal 2082, el balasto térmico generalmente estará expuesto a la misma temperatura ambiente que la medicación en el cilindro 30. Por lo tanto, el circuito de procesamiento 2008 puede estimar la temperatura de la medicación en el cilindro 30 midiendo la temperatura del balasto térmico y asumiendo que la temperatura de la medicación en el cilindro 30 es igual a la temperatura medida. De este modo, la PCI principal 2082 en este tercer conjunto de realizaciones puede estimar la temperatura de la medicación en el cilindro 30 sin tener que posicionar un sensor infrarrojo (IR) u otro tipo de sensor de temperatura justo al lado (o en contacto físico con) el cilindro 30. Esto reduce los costes y la complejidad de fabricación y ensamblaje, y también reduce los requisitos de espacio y factor de forma del dispositivo 20.
En algunas realizaciones, los materiales, el tamaño, la forma y/o la posición del balasto térmico pueden seleccionarse de modo que Tbalasto esté dentro del 10 % de Tfármaco. En otras realizaciones, los materiales, el tamaño, la forma y/o la posición del balasto térmico pueden seleccionarse de modo que Tbalasto esté dentro del 5 % de Tfármaco. En algunas realizaciones donde es necesario determinar la temperatura del fármaco con una gran precisión, los materiales, el tamaño, la forma y/o la posición del balasto térmico pueden seleccionarse de modo que Tbalasto esté dentro del 2 % de Tfármaco. En otras realizaciones más, los materiales, el tamaño, la forma y/o la posición del balasto térmico pueden seleccionarse de modo que la temperatura del balasto esté siempre dentro de un cierto número de grados (por ejemplo, /- 2 °C o /- 5 °C) del fármaco en el cilindro 30 cuando tanto el balasto como el fármaco se llevan de una primera temperatura de almacenamiento relativamente fría (por ejemplo, entre 36 y 46 grados Fahrenheit, o 2 y 8 grados Celsius) a una segunda temperatura relativamente más cálida (por ejemplo, a temperatura ambiente, o entre 65 y 75 grados Fahrenheit, o 18 y 24 grados Celsius).
La figura 27 proporciona una vista de la arquitectura del sistema de los componentes eléctricos dentro del dispositivo 20 de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones del dispositivo 20. Algunos o todos estos componentes pueden montarse en la PCI principal 2082, representada previamente en las figuras 21A, 21B, 22A y 22B. Como se ha discutido anteriormente y se representa en las figuras antes mencionadas, estos componentes eléctricos pueden comprender un circuito de procesamiento 2008. En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento 2008 puede adoptar la forma de un sistema en chip (SOC) Bluetooth de baja energía (BLE). Tal SOC BLE puede comprender un chip que incluye circuitos computacionales (por ejemplo, un miniprocesador o una unidad aritmética lógica (ALU)), una memoria incorporada (por ejemplo, medios no transitorios legibles por ordenador, tal como una memoria volátil o no volátil) usada para almacenar instrucciones de programación ejecutadas por los circuitos computacionales, y una antena BLE 2714. El circuito de procesamiento 2008 está configurado para controlar y coordinar las funciones de los componentes eléctricos representados en la figura 27.
De acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones, el circuito de procesamiento 2008 se puede alimentar de una de dos maneras: puede recibir potencia de la batería 2002 a través de un circuito de habilitación de batería 2718, o puede recibir potencia de la batería 2002 a través de un circuito de cierre de potencia 2716. El circuito de habilitación de batería 2718 puede ser uno o más circuitos físicos que enrutan potencia desde la batería 2002 al circuito de procesamiento 2008 cuando se cumplen ciertas condiciones, y cortan la potencia al circuito de procesamiento 2008 cuando no se cumplen esas condiciones. Dicho de otra manera, el circuito de habilitación de batería 2718 puede encender y apagar el circuito de procesamiento 2008 dependiendo de las condiciones detectadas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el circuito de habilitación de batería 2718 puede enrutar potencia al circuito de procesamiento 2008 cuando se cumple cualquiera de las dos condiciones: (i) el sensor de extracción de tapa base 2010 detecta que la tapa base 36 ha sido extraída, y/o (ii) el botón de verificación de temperatura 2001 montado en la PCI principal 2082 ha sido apretado y el usuario lo mantiene apretado, o el botón de verificación de temperatura 2001 fue apretado dentro de un cierto período de tiempo en el pasado, por ejemplo, dentro de los últimos 45 minutos. El circuito de habilitación de batería 2718 también puede enrutar potencia al circuito de procesamiento 2008 cuando se cumplen ambas condiciones. En algunas realizaciones, el circuito de habilitación de batería 2718 puede considerar solo la condición (i) o (ii), y no la otra condición (ii) o (i). El circuito de habilitación de batería 2718 también puede estar configurado para considerar otras condiciones además de o en lugar de las condiciones discutidas anteriormente, tales como la orientación del dispositivo, los choques o la aceleración detectados, o la temperatura. Si no se cumple ninguna de estas condiciones, el circuito de habilitación de batería 2718 puede estar configurado para cortar la potencia al circuito de procesamiento 2008.
El circuito de cierre de potencia 2716 puede ser uno o más circuitos físicos que reciben señales de salida del circuito de procesamiento 2008 a través de un pin de entrada/salida genérico (GPlO). El circuito de cierre de potencia 2716 puede estar configurado para enrutar potencia energía desde la batería 2002 al circuito de procesamiento 2008 cuando recibe una señal de "cierre de potencia" del circuito de procesamiento 2008 a través del pin GPIO. Esta señal de cierre de potencia puede ser una simple tensión alta o baja, o puede ser una señal codificada más compleja que comprende múltiples tensiones altas y/o bajas. Una vez que el circuito de cierre de potencia 2716 recibe la señal de cierre de potencia, el circuito de cierre de potencia 2716 se "cerrará", lo que significa que continuará enrutando potencia desde la batería 2002 al circuito de procesamiento 2008 independientemente de si el circuito de cierre de potencia 2716 continúa recibiendo la señal de cierre de potencia. Dicho de otra manera, una vez que el circuito de cierre de potencia 2716 está cerrado, continuará suministrando potencia al circuito de procesamiento 2008 hasta que la batería 2002 se agote (o hasta que expire un temporizador que indica la vida útil esperada de la batería 2002, indicando de este modo que la batería 2002 está próxima a agotarse). El circuito de procesamiento 2008 puede estar configurado para enviar la señal de cierre de potencia al circuito de cierre de potencia 2716 en diferentes circunstancias, dependiendo de la realización.
Aunque el circuito de habilitación de batería 2718 y el circuito de cierre de potencia 2716 pueden adoptar la forma de uno o más circuitos físicos que realizan las funciones descritas anteriormente, también pueden adoptar la forma de instrucciones de software o firmware almacenadas en medios no transitorios legibles por ordenador (por ejemplo, una memoria no volátil) que, cuando son ejecutadas por un circuito de procesamiento, realizan las funciones descritas anteriormente. Por ejemplo, la PCI principal 2082 puede montar un procesador secundario de baja potencia que está separado y aparte del circuito de procesamiento 2008, y que determina cuándo proporcionar potencia al circuito de procesamiento 2008 desde la batería 2002.
El circuito de procesamiento 2008 también puede estar conectado a un bus de circuito integrado (I2C) 2724. El bus I2C puede, a su vez, estar acoplado comunicativamente con múltiples componentes eléctricos, incluidos un circuito NFC 2004, uno o más sensores táctiles 2706, un acelerómetro 2012 y un medidor de batería 2710.
El circuito NFC 2004 puede comprender una antena NFC y una memoria no volátil incorporada, y puede soportar tanto la comunicación NFC pasiva como la comunicación NFC activa. La comunicación NFC pasiva ocurre cuando el circuito NFC 2004 se comunica con un dispositivo externo mientras el circuito NFC 2004 no está alimentado, en donde el circuito NFC 2004 se basa únicamente en la potencia proporcionada de forma inalámbrica por el dispositivo externo. La comunicación NFC activa ocurre cuando el circuito NFC 2004 se comunica con un dispositivo externo mientras el circuito NFC 2004 está alimentado por una fuente de alimentación interna, por ejemplo, la batería 2002. En realizaciones donde el circuito NFC 2004 soporta la comunicación NFC activa, el circuito NFC 2004 puede estar acoplado con la batería 2002. El circuito NFC 2004 también puede estar configurado para almacenar datos y/o instrucciones de programación recibidos a través de su antena NFC en su memoria no volátil incorporada de forma pasiva, es decir, sin ser alimentado por la batería 2002.
El(los) sensor(es) táctil(es) 2706 puede(n) adoptar la forma de almohadillas capacitivas 2022 y 2023, como se ha representado y descrito anteriormente en las figuras 21B y 22B. Sin embargo, el(los) sensor(es) táctil(es) 2706 también pueden adoptar la forma de cualquier otro tipo de sensores configurados para detectar el contacto con el tejido cutáneo, incluidos los sensores de resistencia eléctrica 122, 123 y 124 representados y descritos anteriormente en la figura 9B, y/o los sensores de resistencia eléctrica 1722, 1723 y 1724 representados y descritos anteriormente en la figura 17B. Dicho de otra manera, el(los) sensor(es) táctil(es) 2706 no se limita(n) a los sensores táctiles descritos con relación al tercer conjunto de realizaciones, sino que también puede(n) incluir algunas o todas las características del sensor de contacto con la piel descritas con relación al primer y segundo conjunto de realizaciones.
El acelerómetro 2012 puede adoptar la forma de cualquier circuito configurado para detectar choques, vibraciones y/o aceleraciones asociados con el inicio y/o la finalización de un evento de dispensación, como se ha descrito anteriormente. Por ejemplo, el acelerómetro 2012 puede adoptar la forma de un acelerómetro configurado para detectar aceleraciones a lo largo de uno, dos o tres ejes, o puede adoptar la forma de un sensor de vibración piezoeléctrico.
El medidor de batería 2710 puede ser un circuito físico, un software y/o un firmware que monitoriza la potencia restante almacenada en la batería 2002 e informa este nivel de potencia restante al circuito de procesamiento 2008.
El circuito de procesamiento 2008 también puede estar acoplado a otros componentes eléctricos a través de canales distintos al bus I2C 2724. Por ejemplo, el circuito de procesamiento 2008 puede estar acoplado con el sensor de temperatura 2025 descrito anteriormente a través de un pin de entrada analógico. El circuito de procesamiento también puede estar acoplado con un circuito integrado (IC) de vigilancia 2722 a través de un pin GPIO. El IC de vigilancia 2722 puede ser un circuito integrado con un contador en funcionamiento continuo. El circuito integrado puede estar configurado para restablecer o reiniciar el circuito de procesamiento 2008 (por ejemplo, enviando una señal de "restablecimiento" o interrumpiendo la potencia al circuito de procesamiento 2008) si el contador expira. El contador puede restablecerse mediante una señal de registro de entrada del circuito de procesamiento 2008. El circuito de procesamiento 2008, a su vez, puede estar configurado para enviar periódicamente una señal de registro de entrada al IC de vigilancia 2722. Configurado de este modo, el IC de vigilancia 2722 ayuda a asegurar que el circuito de procesamiento 2008 no se atasque por error en un bucle de programación. Enviando periódicamente una señal de registro de entrada al IC de vigilancia 2722, el circuito de procesamiento 2008 demuestra que no está atascado en un bucle de programación erróneo o alguna otra condición de fallo. Si el IC de vigilancia 2722 no recibe una señal de registro de entrada del circuito de procesamiento 2008 cuando el contador expira, el IC de vigilancia 2722 enviará una señal de "restablecimiento" (y/o cortará la potencia) al circuito de procesamiento 2008 para forzar al circuito de procesamiento 2008 a reiniciarse.
La figura 28 es un cuadro de flujo que muestra un proceso 2800 a modo de ejemplo implementado por el circuito de procesamiento 2008 cuando recibe potencia, de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones del dispositivo 20. En esta realización a modo de ejemplo, si el circuito de procesamiento 2008 deja de recibir potencia en cualquier punto, todo el progreso a través del proceso 2800 se pierde. Por lo tanto, cuando el circuito de procesamiento 2008 recibe potencia nuevamente, se reinicia al principio del proceso 2008, es decir, en la etapa 2802.
El proceso 2800 comienza en la etapa 2802 cuando el circuito de habilitación de batería 2718 proporciona potencia al circuito de procesamiento 2008. Como se ha discutido anteriormente, esto ocurre cuando (i) el sensor de extracción de tapa base 2010 detecta que la tapa base 36 ha sido extraída, y/o (ii) el botón de verificación de temperatura 2001 montado en la PCI principal 2082 ha sido apretado dentro de un cierto período de tiempo (por ejemplo, dentro de los últimos 45 minutos), o un usuario lo mantiene apretado. Después de que el circuito de procesamiento 2008 comience a recibir potencia, pasa a la etapa 2804.
En la etapa 2804, el circuito de procesamiento 2008 lee un identificador único universal (UUID) y/o un tipo de fármaco de la memoria, por ejemplo, un medio no volátil y no transitorio legible por ordenador. Esta memoria puede ser una memoria no volátil acoplada o integrada con el circuito de procesamiento 2008, y que ha sido programada durante la fabricación o ensamblaje del dispositivo 20. En algunas realizaciones, esta memoria puede estar acoplada o integrada con el circuito NFC 2004.
El UUID puede comprender un número de serie o una secuencia de símbolos alfanuméricos. Dependiendo de la realización, el UUID puede ser único para un dispositivo 20 específico, un lote de fabricación específico del dispositivo 20 (por ejemplo, un grupo de dispositivos fabricados en una línea de ensamblaje específica en una fecha específica), y/o a una configuración de dispositivo específica. El UUID también puede especificar el tipo de medicación contenida dentro del dispositivo 20. Como alternativa, la memoria puede almacenar un campo de datos separado del UUID que especifica el tipo de medicación contenida dentro del dispositivo 20. En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento 2008 también puede leer otros datos y/o instrucciones de programación de la memoria.
Algunos o todos estos datos (por ejemplo, el UUID, el tipo de fármaco, las instrucciones de programación y/u otros datos) pueden almacenarse en la memoria acoplada o integrada con el circuito NFC 2004 en lugar del circuito de procesamiento 2008 para simplificar los procesos de fabricación y ensamblaje. En algunas realizaciones, dependiendo de la configuración del dispositivo 20, la memoria de programación acoplada o integrada con el circuito de procesamiento 2008 puede requerir que el circuito de procesamiento 2008 se encienda. Esta operación de programación puede consumir la valiosa potencia almacenada en la batería 2002, reduciendo de este modo la vida útil de la batería del dispositivo completo. Por otro lado, la memoria acoplada o integrada con el circuito NFC 2004 puede programarse con algunos o todos estos datos a través de la comunicación NFC pasiva, sin necesidad de consumir potencia de la batería 2002. Por lo tanto, para ahorrar potencia, las instrucciones a ejecutar por el circuito de procesamiento 2008 pueden programarse en el circuito NFC 2004 a través de la comunicación NFC pasiva durante la fabricación. Luego, cuando el circuito de procesamiento 2008 se enciende, puede estar configurado para leer los datos/instrucciones almacenados en la memoria del circuito NFC 2004. Después de que el circuito de procesamiento 2008 lea el UUID, el tipo de fármaco y/o cualquier otro dato o instrucciones de programación de la memoria, el circuito de procesamiento 2008 pasa a la etapa 2805.
En la etapa 2805, el circuito de procesamiento 2008 comienza a difundir periódicamente, a través de la antena BLE 2714, señales inalámbricas que comunican el estado del dispositivo de inyección 20. Estas señales inalámbricas pueden, en algunas realizaciones, adoptar la forma de paquetes de avisos BLE, aunque también pueden usarse otros tipos de señales inalámbricas y protocolos inalámbricos. Esta señal inalámbrica puede difundirse a ciertos intervalos periódicos, tal como una vez por segundo o una vez cada cinco segundos, y puede contener datos sobre algunos o todos los siguientes parámetros o campos: (i) el UUID del dispositivo, (ii) una indicación del tipo de fármaco, (iii) una indicación de si la tapa base todavía está unida al dispositivo, si la tapa base se ha extraído del dispositivo y/o si la tapa base se ha extraído y se ha vuelto a unir al dispositivo, (iv) una cantidad de tiempo que ha transcurrido desde que se extrajo la tapa base por primera vez (por ejemplo, en segundos), (v) una duración del contacto con la piel (por ejemplo, una cantidad de tiempo que el dispositivo ha estado en contacto con la piel), (vi) una indicación de si se ha iniciado una dosis y/o si se ha iniciado y completado una dosis, (vii) una hora de inicio de dosis detectada, y/o una cantidad de tiempo que ha transcurrido desde que se completó una dosis iniciada, (viii) una duración de la dosis, que en algunas realizaciones puede definirse como la cantidad de tiempo entre el inicio y la finalización de un evento de dosis, (ix) una temperatura detectada por el sensor de temperatura 2025, (x) una orientación del dispositivo medida por el acelerómetro, (xi) un recuento de verificación de temperatura, por ejemplo, un número de veces que un usuario ha presionado el botón de control de temperatura, (xii) una orientación del dispositivo en el momento de la dosis, (xiii) un fallo o condición de error detectado relacionado con alguno o todos los sensores de temperatura, el acelerómetro, los sensores de contacto con la piel y/o el sensor de extracción de tapa base, (xiv) cualquier dato derivado o calculado de uno o más de los campos (i) a (xiii), y/o (xv) cualquier otro dispositivo o condiciones ambientales observadas o medidas por el dispositivo.
Estas señales inalámbricas pueden ser difundidas periódicamente por el circuito de procesamiento 2008 a lo largo del proceso 2800. En este punto de la etapa 2805, algunos o todos los campos incluidos en la señal inalámbrica pueden ser nulos o estar en blanco hasta que el circuito de procesamiento 2008 comience a recibir y procesar los datos de los sensores incorporados en el dispositivo 20. A medida que el circuito de procesamiento 2008 recibe y procesa señales de los sensores incorporados en el dispositivo 20 (por ejemplo, el sensor de extracción de tapa base 2010, el(los) sensor(es) táctil(es) 2706, el acelerómetro 2012, el sensor de temperatura 2025, etc.), actualizará continuamente las señales inalámbricas transmitidas para reflejar el estado más actual del dispositivo. El circuito de procesamiento 2008 pasa entonces a la etapa 2806.
En la etapa 2806, el circuito de procesamiento 2008 determina si el fármaco almacenado en el dispositivo 20 requiere una verificación de temperatura basada en el UUID, el tipo de fármaco y/u otros datos e instrucciones de programación. Ciertos tipos de fármacos que pueden ser aplicados a través del dispositivo 20 pueden requerir una verificación de temperatura, mientras que otros tipos de fármacos pueden no requerir una verificación de temperatura. Si el fármaco almacenado no requiere una verificación de temperatura, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 2810. Si el fármaco requiere una verificación de temperatura, el circuito de procesamiento 2008 pasa a la etapa 2808.
En la etapa 2808, el circuito de procesamiento 2008 verifica la temperatura medida por el sensor de temperatura 2025. Como se ha descrito anteriormente, esta temperatura puede ser indicativa de la temperatura de la mediación almacenada en el cilindro 30. La temperatura detectada se incluye entonces en la corriente continua de señales inalámbricas que se difunden periódicamente.
En la etapa 2812, el circuito de procesamiento compara la temperatura medida con umbrales preestablecidos para determinar si la temperatura medida satisface ciertos parámetros de temperatura de inyección ideales predefinidos y almacenados previamente. Por ejemplo, la temperatura medida puede satisfacer los parámetros de temperatura de inyección ideales cuando la temperatura medida está dentro de un rango de temperatura ideal para la inyección, por ejemplo, entre 65 y 75 grados Fahrenheit, o 18 y 24 grados Celsius. En otras realizaciones más simples, el circuito de procesamiento puede simplemente determinar si la temperatura medida está por encima de un cierto umbral de temperatura mínima (por ejemplo, por encima de 65 grados Fahrenheit o 18 grados Celsius), sin determinar si la temperatura medida está por debajo de un cierto umbral de temperatura máxima. Si la temperatura medida satisface los parámetros de temperatura de inyección ideales, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 2814 donde asigna indicador para informar al usuario de esta determinación. Tal indicador puede comprender uno o más LED, un anillo de luz, un mensaje en un visualizador o un panel que se abre para revelar un mensaje o un color en el cuerpo del dispositivo de inyección. Después de asignar tal indicador, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 2810. Si la temperatura medida no satisface los parámetros de temperatura de inyección ideales, el circuito de procesamiento 2008 salta directamente a la etapa 2810 sin asignar el indicador.
En la etapa 2810, el circuito de procesamiento 2008 verifica si el(los) sensor(es) táctil(es) 2706 detecta(n) el contacto con el tejido cutáneo. Si el(los) sensor(es) táctil(es) 2706 detecta(n) contacto, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 2816. Si el(los) sensor(es) táctil(es) 2706 no detecta(n) contacto, el circuito de procesamiento 2008 vuelve continuamente a la etapa 2810 hasta que se detecta el contacto con la piel. Una vez más, el circuito de procesamiento 2008 actualiza automáticamente las señales inalámbricas de acuerdo con la salida del(de los) sensor(es) táctil(es) 2706.
En la etapa 2816, el circuito de procesamiento 2008 lee la salida del acelerómetro 2012. En algunas realizaciones del proceso 2800, el circuito de procesamiento 2008 no lee ni evalúa la salida del acelerómetro 2012 a menos que se detecte el contacto con la piel. Esto puede lograrse cortando la potencia al acelerómetro 2012 a menos que se detecte el contacto con la piel, de manera que el acelerómetro 2012 no produzca ninguna señal de aceleración a menos que se detecte el contacto con la piel. Como alternativa, el acelerómetro 2012 puede recibir potencia y producir una señal de aceleración incluso cuando no se detecta el contacto con la piel, y el circuito de procesamiento 2008 puede estar configurado para registrar el tiempo y la duración del contacto con la piel en la memoria, pero, de lo contrario, no tomar ninguna acción basada en cualquier señal de salida del acelerómetro 2012 hasta que se detecte el contacto con la piel. Al requerir que se detecte el contacto con la piel antes de determinar que se ha detectado un evento de dispensación, el circuito de procesamiento 2008 mitiga la ocurrencia de falsos positivos en los que el circuito de procesamiento 2008 graba un evento de dispensación incluso si no ha ocurrido ningún evento de dispensación.
En la etapa 2818, el circuito de procesamiento 2008 determina si se ha iniciado y completado un evento de dispensación basándose en la salida del acelerómetro 2012. Esta determinación se puede realizar de diferentes formas, y la lógica a modo de ejemplo para realizar esta determinación se explica con más detalle a continuación en las figuras 29, 30, 31 y 32. Si no se detecta un evento de dispensación completado, el circuito de procesamiento 2008 vuelve a la etapa 2810. Si el circuito de procesamiento 2008 determina que se ha iniciado y completado un evento de dispensación en la etapa 2818, el circuito de procesamiento 2008 graba el inicio y/o la finalización del evento de dispensación en la memoria. El circuito de procesamiento 2008 también puede comunicar el inicio y/o la finalización del evento de dispensación a un usuario asignando un indicador, tal como uno o más LED, anillos de luz u otros indicadores visuales y/o auditivos. Posteriormente, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 2820.
En la etapa 2820, el circuito de procesamiento envía una señal al circuito de cierre de potencia 2716, lo que hace que el circuito de cierre de potencia 2716 se cierre. Como se ha descrito anteriormente, una vez que el circuito de cierre de potencia 2716 está cerrado, continuará enrutando potencia desde la batería 2002 al circuito de procesamiento 2008 hasta que se agote la batería 2002. Después de que el circuito de cierre de potencia 2716 se cierre, el circuito de procesamiento 2008 continúa con la etapa 2822.
En la etapa 2822, el circuito de procesamiento 2008 inicia un contador de tiempo desde la dosis. Este contador de tiempo desde la dosis puede ser un contador interno o externo al circuito de procesamiento 2008 que cuenta continuamente hacia delante a intervalos periódicos regulares, por ejemplo, cada segundo, cada 30 segundos o cada minuto. En algunas realizaciones, el contador de tiempo desde la dosis puede comenzar a contar solo cuando el circuito de procesamiento 2008 alcanza la etapa 2822 (o cuando el circuito de cierre de potencia 2716 se cierra en la etapa 2820). En otras realizaciones, el temporizador de tiempo desde la dosis puede comenzar a contar desde el momento en que el circuito de procesamiento 2008 recibe potencia (por ejemplo, en el evento de habilitación de batería 2802), y el circuito de procesamiento 2008 graba el valor actual del contador de tiempo desde la dosis en el momento en que el circuito de procesamiento 2008 alcanza la etapa 2822.
En la etapa 2824, el circuito de procesamiento 2008 actualiza las señales inalámbricas que se difunden para indicar que un evento de dispensación se ha iniciado y completado con éxito. Como se ha discutido anteriormente, las señales inalámbricas pueden incluir una hora de inicio de dosis detectada y/o una cantidad de tiempo que ha transcurrido desde que se completó una dosis iniciada. En realizaciones donde el contador de tiempo desde la dosis comienza a contar cuando el circuito de procesamiento 2008 alcanza la etapa 2822, las señales difundidas pueden incluir el valor actual del contador de tiempo desde la dosis. En realizaciones donde el contador de tiempo desde la dosis cuenta continuamente hacia delante desde el momento en que el circuito de procesamiento 2008 recibe potencia, las señales difundidas pueden incluir la diferencia entre el valor actual del contador de tiempo desde la dosis y el valor del contador de tiempo desde la dosis en el momento en que el circuito de procesamiento alcanzó la etapa 2822.
Las señales inalámbricas difundidas periódicamente pueden ser recibidas por un dispositivo externo, tal como un dispositivo móvil 1250. Estas señales inalámbricas habilitan que el dispositivo externo determine el tipo o la configuración del dispositivo 20, el tipo de medicación aplicada al paciente, la temperatura de la medicación en el momento de la aplicación (o si la temperatura de la medicación satisfacía o no los parámetros de temperatura de inyección ideales en el momento de la aplicación) y/o la cantidad de tiempo transcurrido desde que se aplicó la medicación. Restando la cantidad de tiempo transcurrido desde que se aplicó la medicación del tiempo absoluto actual (por ejemplo, determinado por un reloj integrado o en comunicación con el dispositivo externo), el dispositivo externo también puede determinar un tiempo absoluto en el que se aplicó la medicación. Por ejemplo, si el dispositivo externo recibe una señal inalámbrica de un dispositivo 20 que indica que la medicación se aplicó hace una hora, y si el reloj del dispositivo externo indica que actualmente son las 2 p.m. EST del 21 de diciembre de 2018, el dispositivo externo puede determinar que la medicación se aplicó a la 1 p.m. EST del 21 de diciembre de 2018 restando el tiempo transcurrido (1 hora) del tiempo absoluto actual.
Después de cada difusión, el circuito de procesamiento 2008 monitoriza el nivel de potencia restante en la batería 2002 a través del medidor de batería 2710 (etapa 2826). El circuito de procesamiento 2008 compara entonces el nivel de potencia restante con un umbral mínimo de batería baja (etapa 2828). Si el nivel de potencia restante de la batería es mayor que el umbral de batería baja, el circuito de procesamiento 2008 vuelve a la etapa 2824, donde continúa difundiendo las señales inalámbricas. Si el nivel de potencia restante de la batería es menor o igual que el umbral de batería baja, el circuito de procesamiento 2008 puede determinar que pronto le faltará potencia para continuar difundiendo activamente las señales inalámbricas. Como resultado, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 2830.
En la etapa 2830, el circuito de procesamiento 2008 escribe su "último estado" en el circuito NFC 2004. Este "último estado" puede comprender información que indique (i) que se inició y completó un evento de dispensación, y (ii) el valor actual del contador de tiempo desde la dosis (por ejemplo, X horas, minutos o segundos) en el momento en que el circuito de procesamiento alcanzó la etapa 2830. Dado que un circuito NFC 2004 puede ser interrogado incluso cuando no recibe potencia de la batería 2002, la escritura de este "último estado" en el circuito NFC 2004 asegura que un dispositivo externo aún podrá determinar al menos estas dos piezas de información interrogando al circuito NFC 2004. Dicho de otra manera, el dispositivo externo aún podrá determinar que el dispositivo 20 (i) dispensó con éxito su carga de medicación, y (ii) esta medicación fue dispensada al menos hace X horas, minutos o segundos.
El proceso 2800 puede modificarse reorganizando, eliminando, añadiendo o reconfigurando ciertas etapas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el proceso 2800 puede estar configurado para abstenerse de difundir señales inalámbricas hasta después de que se haya detectado un evento de dispensación exitoso, es decir, no antes de alcanzar la etapa 2824. Al abstenerse de difundir señales inalámbricas antes de que se haya detectado un evento de dispensación, el proceso 2800 puede conservar la potencia de la batería y también minimizar la interferencia o confusión de la señal en entornos donde otros dispositivos también transmiten y reciben señales inalámbricas. En algunas realizaciones, el proceso 2800 puede no verificar continuamente el nivel de la batería 2826, pero en su lugar puede usar un temporizador para determinar cuándo escribir el "último estado" en el circuito NFC 2004 y apagarlo. Tal temporizador puede estar configurado para ordenar al circuito de procesamiento 2008 que escriba el "último estado" y que se apague después de que haya pasado un cierto período de tiempo desde que el circuito de procesamiento 2008 se encendió por primera vez, o cuando el circuito de procesamiento 2008 comenzó a transmitir señales inalámbricas.
La figura 29 representa un diagrama de circuito a modo de ejemplo que muestra la lógica para determinar si se ha iniciado y completado un evento de dispensación (es decir, la etapa 2818 en el proceso 2800). Aunque esta lógica se representa y describe como un diagrama de circuito, debe entenderse que esta lógica puede implementarse como un circuito lógico de hardware, como instrucciones de software o firmware que se ejecutan en un circuito de procesamiento, o alguna combinación de hardware, software y/o firmware.
Como se muestra en la figura 29, la señal de salida del acelerómetro 2012 pasa primero a través de un filtro de paso alto que comprende un condensador 2904 y una resistencia 2906 conectados a tierra 2908. El filtro de paso alto está configurado para filtrar las señales de aceleración de baja frecuencia debido a la gravedad, pero pasa a través de señales de alta frecuencia de fuertes choques/aceleraciones indicativos del inicio o finalización de un evento de dispensación. La salida del filtro de paso alto se introduce en una primera entrada del comparador de señales 2912. La segunda entrada del comparador de señales 2912 está conectada a un umbral de tensión de referencia 2910. El comparador de señales 2912 produce una señal de ENCENDIDO (por ejemplo, tensión alta) cuando la salida del filtro de paso bajo es mayor o igual que el umbral de tensión de referencia 2910- de lo contrario, el comparador de señales 2912 produce una señal de APAGADO (por ejemplo, una tensión baja). Dicho de otra manera, la salida del comparador de señales 2912 se pone en ENCENDIDO si se detecta un pico de aceleración, es decir, si la señal filtrada de paso alto del acelerómetro 2012 es mayor o igual que el umbral de tensión de referencia 2910. De lo contrario, el comparador de señales 2912 produce una señal de APAGADO.
La salida del comparador de señales 2912 está acoplada a una primera entrada de una puerta Y 2916. La segunda entrada de la puerta Y 2916 está acoplada a una señal táctil válida 2914. La señal táctil válida 2914 se pone en ENCENDIDO o en APAGADO basándose en la salida del(de los) sensor(es) táctil(es) 2706- una señal de ENCENDIDO puede indicar que se detecta un contacto válido con la piel, mientras que una señal de APAGADO puede indicar que no se detecta ningún contacto válido con la piel. Algunas realizaciones del dispositivo 20 con múltiples sensores de contacto con la piel pueden requerir que todos los sensores de contacto con la piel detecten un contacto válido con la piel antes de poner en ENCENDIDO la señal táctil válida 2914. Como alternativa, algunas realizaciones del dispositivo 20 pueden requerir solo que uno de una pluralidad de sensores de contacto con la piel, o un número especificado o un subconjunto especificado de la pluralidad de sensores de contacto con la piel, detecte un contacto válido con la piel antes de poner en ENCENDIDO la señal táctil válida 2914. Por lo tanto, la salida de la puerta Y 2916 está en ENCENDIDO solo cuando se cumplen dos condiciones: (i) se detecta un pico de aceleración (es decir, la salida del comparador de señales 2912 está en ENCENDIDO) y (ii) se detecta una señal táctil válida 2914. La ocurrencia de ambas condiciones (i) y (ii) al mismo tiempo indica que se ha iniciado un evento de dispensación, en el que el ensamblaje de jeringa 22 es impulsado por el mecanismo de impulsión 24 desde la posición de almacenamiento hasta la posición de inyección. Al requerir que se cumplan ambas condiciones (i) y (ii) antes de determinar que se ha iniciado un evento de dispensación, esta lógica mitiga los casos de falsos positivos, donde se graba un evento de dispensación cuando en realidad no ha ocurrido ninguno.
La salida de la puerta Y 2916 está acoplada a una primera entrada de la puerta O 2918 que funciona como un cierre de evento desencadenante. La segunda entrada de la puerta O 2918 está acoplada a la salida de la puerta O 2918. La salida de la puerta O 2918 se queda en APAGADO hasta que la salida de la puerta Y 2916 produce una señal de ENCENDIDO. Posteriormente, la puerta O 2918 permanecerá en ENCENDIDO indefinidamente hasta que se restablezca (por ejemplo, cortando la potencia de la puerta O 2918). Si la salida de la puerta Y 2916 se pone en APAGADO nuevamente después de haberse puesto en ENCENDIDO, la salida de la puerta O 2918 permanecerá en ENCENDIDO. Por lo tanto, la puerta O 2918 se denomina cierre de evento desencadenante porque se "cierra" y se queda indefinidamente después de que se detecta un evento desencadenante (por ejemplo, el inicio de un evento de dispensación).
La salida de la puerta O 2918 está acoplada a un circuito antirebote 2932. El circuito antirebote 2932 produce una señal de APAGADO hasta que se cumplen dos condiciones: (i) el cierre de evento desencadenante produce una señal de ENCENDIDO, indicando que se ha detectado el inicio de un evento de dispensación, y (ii) la salida de la puerta Y 2916 produce una señal de APAGADO. Dicho de otra manera, el circuito antirebote 2932 se pone en ENCENDIDO solo después de que se detecta un primer pico de aceleración indicativo del inicio de un evento de dispensación, y dicho primer pico de aceleración ha pasado y ya no es detectable. Una vez cumplidas ambas condiciones, el circuito antirebote permanecerá en ENCENDIDO indefinidamente hasta que se restablezca.
El circuito antirebote 2932 comprende un inversor 2920, una puerta Y 2922 y una puerta O 2924. La salida de la puerta Y 2916 es invertida por el inversor 2920 antes de pasar a una primera entrada de la puerta Y 2922. La salida del cierre de evento desencadenante (puerta O 2918) se pasa a la segunda entrada de la puerta Y 2922. Por lo tanto, la salida de la puerta Y 2922 solo se pondrá en ENCENDIDO cuando (i) la salida del cierre de evento desencadenante esté en ENCENDIDO y (ii) la salida de la puerta Y 2916 esté en APAGADO. La salida de la puerta Y 2922 está acoplada a una primera entrada de la puerta O 2924. La segunda entrada de la puerta O 2924 está acoplada a la salida de la puerta O 2924. Por lo tanto, la salida de la puerta O 2924 está en APAGADO hasta que la salida de la puerta Y 2922 e pone en ENCENDIDO. Posteriormente, la puerta O 2924 permanecerá en ENCENDIDO indefinidamente hasta que se restablezca, por ejemplo, cortando la potencia de la puerta O 2924. Si la salida de la puerta Y 2922 se pone en APAGADO nuevamente después de haberse puesto en ENCENDIDO, la salida de la puerta O 2924 permanecerá en ENCENDIDO.
La salida del circuito antirebote 2932 está acoplada a una primera entrada de la puerta Y 2926. La segunda entrada de la puerta Y 2926 está acoplada a la salida de la puerta Y 2916. Por lo tanto, la salida de la puerta Y 2926 se pondrá en ENCENDIDO solo cuando se cumplan dos condiciones: (i) el circuito antirebote 2932 está en ENCENDIDO, indicando que se ha detectado un primer pico de aceleración indicativo del inicio de un evento de dispensación, y dicho primer pico de aceleración ya ha pasado, y (ii) la salida de la puerta Y 2916 está en ENCENDIDO, indicando que se ha detectado un segundo pico de aceleración mientras se detecta un contacto válido con la piel. Este segundo pico de aceleración es indicativo de la finalización del evento de dispensación, en el que el ensamblaje de jeringa 22 es impulsado por el mecanismo de retracción 26 desde la posición de inyección hasta la posición retraída en un movimiento de retracción. Una vez más, al requerir que se detecte un contacto válido con la piel al mismo tiempo que un pico de aceleración antes de grabar un movimiento de retracción, esta lógica mitiga los casos de falsos positivos, donde se graba un evento de retracción cuando en realidad no ha ocurrido ningún evento de retracción.
La salida de la puerta Y 2926 está acoplada a una primera entrada de la puerta O 2928 que funciona como un cierre de evento de retracción. La segunda entrada de la puerta O 2928 está acoplada a la salida de la puerta O 2928. Por lo tanto, la salida de la puerta O 2928 permanece en APAGADO hasta que la salida de la puerta Y 2926 se pone en ENCENDIDO, indicando de este modo que se ha detectado un segundo pico de aceleración indicativo de un movimiento de retracción al finalizar el evento de dispensación. Una vez que la salida de la puerta Y 2926 se pone en ENCENDIDO, la puerta O 2928 se cierra de manera que permanece en ENCENDIDO indefinidamente hasta que se restablece cortando la potencia a la puerta O 2928 (incluso si la salida de la puerta Y 2926 se pone en APAGADO con posterioridad). Por lo tanto, la puerta O 2928 se denomina "cierre de evento de retracción" porque se cierra indefinidamente después de que se detecta un evento de retracción, por ejemplo, un movimiento de retracción en el que el ensamblaje de jeringa 22 es impulsado por el mecanismo de retracción 26 desde la posición de inyección hasta la posición retraída. La salida de la puerta O 2928 está acoplada a una señal de salida de evento de dispensación 2930.
En síntesis, por lo tanto, la señal de salida de evento de dispensación 2930 se pone en ENCENDIDO y permanece en ENCENDIDO solo cuando se cumplen las siguientes condiciones: (i) se detecta un primer pico de aceleración al mismo tiempo que un contacto válido con la piel, indicando de este modo que se ha iniciado un evento de dispensación, (ii) ha pasado dicho primer pico de aceleración, y (iii) se detecta un segundo pico de aceleración al mismo tiempo que un contacto válido con la piel, indicando de este modo que el evento de dispensación se ha completado y se ha detectado un movimiento de retracción. Cuando se cumplan todas estas condiciones (i)-(iii), la señal de salida de evento de dispensación 2930 se cierra en ENCENDIDO, indicando de este modo que se ha iniciado y completado un evento de dispensación. Como se ha discutido anteriormente en la figura 28, una vez que el circuito de procesamiento 2008 determina que se ha iniciado y completado un evento de dispensación, el circuito de procesamiento 2008 puede grabar el inicio y/o la finalización del evento de dispensación en la memoria, y también comunicar la finalización del evento de dispensación a un usuario.
La figura 29 representa una forma a modo de ejemplo de detectar picos de aceleración, que consiste en pasar la señal de salida del acelerómetro a través de un filtro de paso alto y luego comparar la señal filtrada con un umbral de tensión de referencia- se detecta un pico de aceleración si la señal filtrada es mayor que el umbral de referencia. Debe entenderse, sin embargo, que también pueden usarse otras formas de detectar picos de aceleración, ya sea en lugar de o además del método representado anteriormente en la figura 29.
Otro proceso 3300 a modo de ejemplo para detectar picos de aceleración se describe y representa en figura 33. En la etapa 3302, el circuito de procesamiento 2008 registra muestras de contacto con la piel, denominadas C[n], en un búfer de primero en entrar, primero en salir (FIFO). El circuito de procesamiento 2008 también registra la salida de muestras de acelerómetro sin procesar del acelerómetro 2012, denominadas Ssin procesar[n], en otro búfer FIFO. En este proceso 3300 a modo de ejemplo, C[n] y Ssin procesar[n] son señales digitales muestreadas discretas. Por ejemplo, las C[n] pueden incluir datos que representan si se detectó contacto con la piel cada vez que se muestrearon el(los) sensor(es) táctil(es) 2706. Dependiendo de la realización, las C[n] pueden incluir una muestra separada para cada tiempo de muestreo para cada sensor en el(los) sensor(es) táctil(es), una sola muestra que representa si alguno de los sensores detectó contacto con la piel, una sola muestra que representa si todos o un subconjunto de los sensores detectaron contacto con la piel, u otros datos derivados o calculados de la salida de uno o más de los sensores táctiles 2706. Las C[n] pueden comprender una indicación binaria de si se detectó contacto o no, o datos indicativos de la certeza del contacto con la piel. Las Ssin procesar[n] pueden comprender la señal de salida del acelerómetro 2012 en cada muestra de tiempo. Las velocidades de muestreo para C[n] y Ssin procesar[n] pueden ser diferentes de acuerdo con diferentes realizaciones. Por ejemplo, las C[n] pueden muestrearse a una velocidad de 20 Hz, mientras que las Ssin procesar[n] pueden muestrearse a una velocidad de 1600 Hz. A medida que los búferes FIFO para C[n] y Ssin procesar[n] se llenan, las muestras más antiguas se eliminan para dejar espacio para nuevas muestras.
En la etapa 3304, el circuito de procesamiento 2008 calcula una señal de aceleración filtrada Sf[n] pasando la Ssin procesar[n] a través de un filtro, tal como un filtro de paso alto o de paso de banda, y asignado luego Sf [n] igual a la magnitud de la señal filtrada. En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento 2008 también puede procesar adicionalmente la señal filtrada para extraer cualquier aceleración detectada debido a la influencia de la gravedad.
En la etapa 3306, el circuito de procesamiento calcula una señal integrada Sint[n] integrando Sf[n]. Esta señal integrada Sint[n] puede calcularse sumando un cierto número de muestras de Sf[n] dentro de una ventana en movimiento ya sea antes, después, o tanto antes como después del tiempo n. La señal integrada Sint[n] también puede escalarse opcionalmente usando un factor de escala que cambia de acuerdo con Sf[n]. Una forma a modo de ejemplo de calcular Sint[n] se describe a continuación en la Ecuación 1:
Sf [n]
EC. 1: Sinin] = j (5má* x ZY=0(Sf [n í ] ) , s í Sf [n\ > Smín
o,s¿ < s mín
De acuerdo con la Ecuación 1, si Sf[n] es menor que un cierto umbral mínimo de señal de aceleración Smín (por ejemplo, 3,5 G), entonces Sint[n] se establecerá en 0. Sin embargo, si Sf[n] es mayor que Smín, entonces Sint[n] se derivará integrando primero (por ejemplo, sumando) las siguientes W muestras de Sf[n] (por ejemplo, Sf[n] Sf[n+1]+Sf[n+2]...+Sf[n+W]), y luego multiplicando el resultado de la integración por un factor de escala. El parámetro W puede variar dependiendo de la realización- como ejemplo, W puede establecerse en 150 muestras.
El factor de escala puede usarse para permitir que el circuito de procesamiento 2008 adapte su sensibilidad dependiendo de la fuerza con la que el usuario agarre el dispositivo 20. El factor de escala puede calcularse basándose en la magnitud de Sf[n]. Por ejemplo, en esta realización, el factor de escala se calcula usando el término Smáx- Sf[n], donde Smáx es una constante. Smáx puede, en algunas realizaciones, establecerse para igualar la señal de aceleración máxima medible por el acelerómetro 2012 (por ejemplo, 8 G). El factor de escala ayuda al circuito de procesamiento 2008 a adaptar su sensibilidad a la aceleración detectada en diferentes circunstancias. Por ejemplo, cuando el dispositivo 20 está siendo agarrado con fuerza por un usuario, las señales de aceleración detectadas pueden estar muy amortiguadas- en tal circunstancia, el factor de escala será mayor. Cuando el dispositivo 20 se agarra sin apretar, la aceleración detectada puede estar menos amortiguada- en tal circunstancia, el factor de escala será menor. También son posibles otras formas de calcular el factor de escala. En general, puede usarse cualquier método de cálculo del factor de escala donde un aumento de Sf[n] conduzca a un factor de escala menor (y viceversa).
En la etapa 3308, el circuito de procesamiento 2008 detecta o registra un pico de aceleración cada vez que n satisface las siguientes condiciones:
(1)Sr[n]^Sm/'n
(2) Dmín^S¡nt[n]^Dmáx
(3) No se detecta ningún pico de aceleración dentro de un número de muestras N antes de n.
El fin de la condición (1) es asegurar que solo se detecte un pico de aceleración en un momento en que la señal de aceleración filtrada Sf [n] es mayor que un umbral mínimo (por ejemplo, 3,5 G).
El fin de la condición (2) es asegurar que la señal integrada Sint[n] esté entre un cierto umbral mínimo Dmín (por ejemplo, 2,5) y un cierto umbral máximo Dmáx (por ejemplo, 8). Los valores 2,5 y 8 son solo a modo de ejemplo y pueden cambiarse dependiendo de la realización. Si Sint[n] es demasiado pequeño (es decir, menos que Dmín), es poco probable que la aceleración detectada en S[n] corresponda a un pico de aceleración porque es demasiado transitoria y/o no lo suficientemente potente como para ser causada por el inicio y/o la finalización de un evento de dispensación. Si Sint[n] es demasiado grande (es decir, mayor que Dmáx), también es poco probable que la aceleración detectada en S[n] corresponda a un pico de aceleración porque el dispositivo está sujeto a fuerzas de aceleración que son demasiado potentes o sostenidas para ser causadas por el inicio y/o la finalización de un evento de dispensación. Tales aceleraciones potentes y/o sostenidas pueden ser causadas en cambio, por ejemplo, por un usuario que deja caer el dispositivo 20 sobre una superficie dura o por empujones al dispositivo 20 durante la manipulación o el transporte.
El fin de la condición (3) es asegurar que una vez que se detecte un pico de aceleración, el circuito de procesamiento 2008 deje de buscar otro pico de aceleración para al menos N muestras. Por ejemplo, el circuito de procesamiento 2008 puede estar configurado para dejar de buscar picos de aceleración durante un segundo después de detectar un primer pico de aceleración. Esto mitiga la ocurrencia de falsos positivos, donde el ruido o las vibraciones de un solo evento desencadenante o de retracción conduce a la detección de múltiples picos de aceleración.
El proceso 3300 es solo a modo de ejemplo y puede modificarse de diferentes formas. Por ejemplo, la etapa 3304 puede omitirse de manera que la señal integrada Sint[n] se calcule directamente a partir de Ssin procesar[n] en lugar de Sf[n]. La etapa 3306 puede modificarse calculando S int[n] sin usar un factor de escala, o usando un factor de escala diferente al de la Ecuación 1. La etapa 3306 también puede modificarse calculando Sint[n] para todos los valores de n, y no solo aquellos para los que Sf[n] es mayor que Smín. Algunas realizaciones pueden utilizar solo un umbral máximo Dmáx y ningún umbral mínimo Dmín al cribar Sint[n] en la condición 2; otras realizaciones pueden utilizar solo un umbral mínimo Dmín y ningún umbral máximo Dmáx. Además, Sint[n] también puede calcularse integrando o sumando valores de Sf [n] que preceden al tiempo n, además de o en lugar de integrar o sumar valores de Sf[n] que siguen el tiempo n.
El proceso 3300 también puede modificarse de manera que S int[n] se calcule integrando (y escalando opcionalmente) Sf[n] en la etapa 3306 solo cuando el valor de Sf[n] recibido actualmente representa un pico reciente. Una muestra de Sf[n] recibida actualmente representa un pico reciente cuando es la muestra más alta recibida dentro de un número N reciente de muestras (por ejemplo, N podría establecerse en 1000 muestras de acelerómetro). Este requisito de que Sint[n] se calcule solo si Sf[n] es un pico reciente puede imponerse además de o en lugar de las condiciones descritas anteriormente para calcular Sint[n], por ejemplo, que Sf[n] sea mayor o igual que Smín. Al requerirse que Sint[n] se calcule solo cuando se recibe un valor pico reciente para Sf[n], el proceso 3300 puede mitigar la ocurrencia de falsos positivos donde las réplicas o las vibraciones posteriores a la caída o al golpe del dispositivo se confunden con picos de aceleración indicativos del inicio y/o la finalización de un evento de dispensación. Dicho de otra manera, las muestras de Sf[n] que no representan valores de pico recientes y, por lo tanto, pueden ser indicativas de réplicas o vibraciones atenuadas por la caída o el golpe del dispositivo, se vuelven inelegibles para su consideración como posibles picos de aceleración indicativos del inicio y/o la finalización de un evento de dispensación. En algunas realizaciones, la etapa 3306 puede modificarse aún más de manera que el número N de muestras podría ampliarse si se reciben más muestras de Sf[n] que sean mayores que Smín pero menores que el pico reciente. Esto significa que en lugar de considerar estrictamente solo las últimas N muestras al calcular el pico reciente, el proceso 3300 puede considerar un mayor número de muestras recientes si las últimas muestras fueron mayores que Smín.
También pueden usarse otros métodos para detectar picos de aceleración. Por ejemplo, tales picos de aceleración pueden detectarse analizando el contenido de frecuencia de la salida de señal mediante el acelerómetro 2012, por ejemplo, procesando la señal de salida usando una transformada rápida de Fourier (FFT). Si el contenido de frecuencia de la señal de salida del acelerómetro está por encima de un cierto umbral de frecuencia, o dentro de un cierto rango de frecuencia, supera un umbral preestablecido, el circuito de procesamiento 2008 puede determinar que se ha detectado un pico de aceleración. Otra forma más de detectar picos de aceleración puede ser diferenciar la señal de salida del acelerómetro. Si el diferencial de la señal de salida tiene una magnitud superior a un cierto umbral, el circuito de procesamiento puede determinar que se ha detectado un pico de aceleración. En general, el circuito de procesamiento 2008 puede usar cualquier proceso o algoritmo para detectar un pico de aceleración indicativo de un choque o vibración fuerte experimentado por el dispositivo 20. Cualquiera de estos procesos o algoritmos para detectar un pico de aceleración puede usarse en los procesos representados y descritos en las figuras 30, 31 y 32.
La figura 30 es un cuadro de flujo que muestra otro proceso 3000 a modo de ejemplo que puede implementarse mediante el circuito de procesamiento 2008 para detectar el inicio y la finalización de un evento de dispensación (por ejemplo, la etapa 2818 en el proceso 2800), de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones. El proceso 3000 puede ser similar a la lógica ilustrada en la figura 29, pero también puede ser diferente en ciertos aspectos.
Después de comenzar en la etapa 3002, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3004 donde evalúa si al menos un sensor de contacto con la piel (por ejemplo, al menos uno, un número especificado, un subconjunto especificado o todos los sensores táctiles 2706 detectan el contacto con la piel. Si es así, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3006, donde el circuito de procesamiento lee o analiza la señal de aceleración producida por el acelerómetro 2012 para detectar picos de aceleración. Si no, el circuito de procesamiento 2008 vuelve constantemente a la etapa 3004 hasta que se detecta el contacto con la piel. El circuito de procesamiento 2008 no lee ni analiza ninguna salida de señal producida por el acelerómetro 2012 hasta que se detecta el contacto con la piel, mitigando de este modo los falsos positivos. Una vez más, esto puede lograrse cortando la potencia al acelerómetro 2012 de manera que no produzca ninguna señal a menos que se detecte el contacto con la piel. Como alternativa, el acelerómetro 2012 puede recibir potencia y producir una señal de aceleración al circuito de procesamiento 2008 incluso cuando no se detecta el contacto con la piel, pero el circuito de procesamiento 2008 puede estar configurado para no pasar a la etapa 3006 a menos que se detecte el contacto con la piel.
En la etapa 3006, el circuito de procesamiento 2008 lee o analiza la señal de aceleración producida por el acelerómetro 2012 para detectar picos de aceleración. Esto puede hacerse usando cualquiera de los procesos o métodos para detectar picos de aceleración descritos anteriormente. Después de analizar la señal de salida del acelerómetro, el circuito de procesamiento 2008 puede saltar a la etapa 3008.
En la etapa 3008, el circuito de procesamiento 2008 determina si se detectó un primer pico de aceleración mientras se detectaba el contacto con la piel. Si no, el circuito de procesamiento 2008 vuelve a la etapa 3004. Si es así, el circuito de procesamiento salta a la etapa 3010, donde el circuito de procesamiento 2008 determina que el primer pico de aceleración probablemente fue causado por el inicio de un evento de dispensación. Por lo tanto, el circuito de procesamiento 2008 graba el inicio del evento de dispensación asignando un indicador en la memoria o asignando un circuito lógico y pasa a la etapa 3012.
En la etapa 3012, el circuito de procesamiento 2008 evalúa de nuevo si al menos un sensor de contacto con la piel (por ejemplo, al menos uno, un número especificado, un subconjunto especificado o todos los sensores táctiles 2706 detectan el contacto con la piel. Si es así, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3014. Si no, el circuito de procesamiento 2008 vuelve constantemente a la etapa 3012 hasta que se detecta el contacto con la piel. Una vez más, el circuito de procesamiento 2008 no lee ni evalúa ninguna salida de señal del acelerómetro 2012 hasta que se detecta el contacto con la piel.
En la etapa 3014, el circuito de procesamiento vuelve a leer o a analizar la señal de aceleración producida por el acelerómetro 2012 para detectar picos de aceleración. Este análisis puede llevarse a cabo usando cualquiera de los métodos discutidos anteriormente.
En la etapa 3016, el circuito de procesamiento 2008 determina si se detectó un segundo pico de aceleración mientras se detectaba el contacto con la piel. Si no, el circuito de procesamiento 2008 vuelve a la etapa 3012. Si es así, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3018, donde el circuito de procesamiento 2008 determina que el segundo pico de aceleración probablemente fue causado por un movimiento de retracción al finalizar el evento de dispensación. Por lo tanto, el circuito de procesamiento 2008 graba la finalización del evento de dispensación y pasa a la etapa 3020.
En la etapa 3020, el circuito de procesamiento 2008 registra y/o comunica el inicio y la finalización del evento de dispensación. Esto puede hacerse grabando el evento de dispensación en la memoria y/o difundiendo señales inalámbricas que anuncien la finalización del evento de dispensación, como se ha descrito anteriormente. Como alternativa, o adicionalmente, el circuito de procesamiento 2008 puede indicar al usuario que el evento de dispensación se ha completado iluminando o apagando uno o más LED, emitiendo un sonido o a través de cualquier otro indicador visual, háptico o auditivo.
La figura 31 es un cuadro de flujo que muestra otro proceso 3100 a modo de ejemplo que puede implementarse mediante el circuito de procesamiento 2008 para detectar el inicio y la finalización de un evento de dispensación (por ejemplo, la etapa 2818 en el proceso 2800), de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones. El proceso 3100 puede ser similar a la lógica ilustrada en las figuras 29 y 30, pero también puede ser diferente en ciertos aspectos. En particular, el proceso 3100 usa un temporizador para asegurar que se detecte un segundo pico de aceleración dentro de un tiempo preestablecido después de que se detecte un primer pico de aceleración antes de que se determine que se ha completado un evento de dispensación. Si no se detecta un segundo pico de aceleración dentro del tiempo preestablecido, el circuito de procesamiento 2008 ignora o elimina el primer pico de aceleración. El proceso 3100 también invierte el orden de las operaciones discutidas en las figuras 29 y 30: en vez de monitorizar continuamente el contacto con la piel de al menos un sensor táctil 2706, y leer/evaluar la señal del acelerómetro 2012 solo si se detecta el contacto con la piel, el proceso 3100 en cambio lee/evalúa continuamente la señal del acelerómetro 2012 para un pico de aceleración, y solo lee/evalúa la(s) señal(es) del al menos un sensor táctil 2706 si se detecta un pico de aceleración.
Después de comenzar en la etapa 3102, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3104 donde lee, monitoriza y/o evalúa continua o periódicamente la salida de señal del acelerómetro 2012, independientemente de si se detectó algún contacto con la piel. Esto difiere de la lógica descrita anteriormente en la figura 30, donde el circuito de procesamiento no lee, monitoriza y/o evalúa ninguna señal del acelerómetro 2012 hasta que se detecta el contacto con la piel. El circuito de procesamiento 2008 puede analizar la señal del acelerómetro 2012 en busca de picos de aceleración usando cualquiera de las técnicas discutidas anteriormente. Una vez que se detecta un primer pico de aceleración, el circuito de procesamiento 2008 pasa a la etapa 3105. El circuito de procesamiento 2008 también puede registrar opcionalmente la ocurrencia de este primer pico de aceleración en la memoria.
En la etapa 3105, el circuito de procesamiento 2008 determina si al menos un sensor de contacto con la piel (por ejemplo, al menos uno, un número especificado, un subconjunto especificado o todos los sensores táctiles 2706 detectaron contacto con la piel en el momento en que se detectó el primer pico de aceleración. Si no, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3108 donde ignora el primer pico de aceleración, o elimina la grabación de memoria que registra la ocurrencia del primer pico de aceleración, y luego vuelve a la etapa 3104. Si es así, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3106.
En la etapa 3106, el circuito de procesamiento 2008 determina que el primer pico de aceleración fue causado por el inicio de un evento de dispensación, en el que el ensamblaje de jeringa 22 es impulsado por el mecanismo de impulsión 24 desde la posición de almacenamiento hasta la posición de inyección. El circuito de procesamiento 2008 también inicia un temporizador que cuenta hacia atrás desde una duración preestablecida, por ejemplo, un número especificado de segundos. Después de iniciar el temporizador, el circuito de procesamiento 2008 pasa a la etapa 3110.
En la etapa 3110, el circuito de procesamiento 2008 determina si el temporizador ha expirado. Si es así, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3108. Si no, el circuito de procesamiento 2008 pasa a la etapa 3112.
En la etapa 3112, el circuito de procesamiento 2008 lee, monitoriza o evalúa continua o periódicamente la salida de señal del acelerómetro 2012 para un segundo pico de aceleración, independientemente de si se detectó algún contacto con la piel. Si no se detecta un segundo pico de aceleración, el circuito de procesamiento 2008 vuelve a la etapa 3110 donde evalúa si el temporizador ha expirado. Si se detecta un segundo pico de aceleración, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3114. El circuito de procesamiento 2008 también puede registrar opcionalmente la ocurrencia de este segundo pico de aceleración en la memoria. Por lo tanto, el circuito de procesamiento 2008 hace un bucle continuo de ida y vuelta entre las etapas 3110 y 3112 hasta que expira el temporizador (en cuyo caso el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3108) o se detecta un segundo pico de aceleración (en cuyo caso el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3114).
En la etapa 3114, el circuito de procesamiento 2008 determina si al menos un sensor de contacto con la piel (por ejemplo, al menos uno, un número especificado, un subconjunto especificado o todos los sensores táctiles 2706 detectaron contacto con la piel en el momento en que se detectó el segundo pico de aceleración. Si no, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3116 donde ignora el segundo pico de aceleración, o elimina la grabación de memoria que registra la ocurrencia del segundo pico de aceleración, y luego vuelve a la etapa 3110. Si es así, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3118.
En la etapa 3118, el circuito de procesamiento 2008 determina que el segundo pico de aceleración fue causado por un movimiento de retracción al finalizar el evento de dispensación. El circuito de procesamiento 2008 detiene entonces el temporizador, registra el inicio y la finalización del evento de dispensación en la memoria, y/o comunica el inicio y/o la finalización del evento de dispensación a un dispositivo externo o a un usuario.
La figura 32 es un cuadro de flujo que muestra otro proceso 3200 más a modo de ejemplo que puede implementarse mediante el circuito de procesamiento 2008 para detectar el inicio y la finalización de un evento de dispensación (por ejemplo, la etapa 2818 en el proceso 2800), de acuerdo con el tercer conjunto de realizaciones. El proceso 3200 puede ser similar a la lógica ilustrada en las figuras 29, 30 y 31, pero también puede ser diferente en ciertos aspectos. En particular, el proceso 3200 impone un requisito de que dos picos de aceleración encajen dentro de una cierta ventana de tiempo antes de determinar que se ha iniciado y completado un evento de dispensación. El proceso 3200 también requiere que al menos un sensor de contacto con la piel detecte el contacto con la piel durante el período de tiempo entre el primer y el segundo pico de aceleración antes de determinar que un evento de dispensación se ha iniciado y completado con éxito.
Después de comenzar en la etapa 3202, el circuito de procesamiento 2008 pasa a la etapa 3204, donde lee, monitoriza monitorea y/o evalúa continuamente la salida de señal del acelerómetro 2012 en busca de picos de aceleración. El circuito de procesamiento 2008 puede analizar la señal del acelerómetro 2012 para detectar picos de aceleración usando cualquiera de las técnicas discutidas anteriormente.
En la etapa 3206, el circuito de procesamiento 2008 determina si se detectaron dos picos de aceleración que encajan dentro de una ventana de tiempo especificada. De ser así, el circuito de procesamiento salta a la etapa 3212- si no, el circuito de procesamiento 2008 vuelve a la etapa 3204. Por ejemplo, el circuito de procesamiento 2008 puede saltar a la etapa 3212 solo si se detectaron dos picos de aceleración que ocurrieron con una separación no menor que un umbral de tiempo mínimo Tmín (por ejemplo, 1 segundo). Como alternativa, o adicionalmente, el circuito de procesamiento 2008 puede saltar a la etapa 3212 solo si se detectaron dos picos de aceleración que ocurrieron con una separación en el tiempo no mayor que un umbral de tiempo máximo T máx (por ejemplo, entre 5 y 10 segundos). En algunas realizaciones, la ventana de tiempo puede comprender un umbral de tiempo máximo Tmáx solamente y ningún umbral de tiempo mínimo; dijo de otra manera, el umbral de tiempo mínimo Tmín puede establecerse en 0 segundos.
En la etapa 3212, el circuito de procesamiento 2008 determina si al menos un sensor de contacto con la piel (por ejemplo, al menos uno, un número especificado, un subconjunto especificado o todos los sensores táctiles 2706 detectaron contacto con la piel durante el período de tiempo entre el primer y el segundo pico de aceleración. A continuación se enumeran algunos criterios ilustrativos para evaluar el contacto con la piel:
(1) Contacto con la piel detectado durante todo el período entre el primer y el segundo pico de aceleración. (2) Contacto con la piel detectado en algún punto, aunque sea brevemente, entre el primer y segundo pico de aceleración.
(3) Contacto con la piel detectado durante una duración especificada en algún punto entre el primer y el segundo pico de aceleración, por ejemplo, entre 1 y 3 segundos, o entre el 50 y el 100 % del período de tiempo entre el primer y el segundo pico de aceleración.
(4) Contacto con la piel detectado, aunque sea brevemente, solo en el momento del primer pico de aceleración. (5) Contacto con la piel detectado durante una duración especificada en el momento del primer pico de aceleración (6) Contacto con la piel detectado, aunque sea brevemente, solo en el momento del segundo pico de aceleración (7) Contacto con la piel detectado durante una duración especificada que conduce al segundo pico de aceleración
Dependiendo de la realización, el circuito de procesamiento 2008 puede evaluar cualquier contacto con la piel detectado frente a uno o más de los criterios (1)-(7) enumerados anteriormente. Por ejemplo, el circuito de procesamiento 2008 puede mantener un registro o búfer en la memoria de los tiempos y/o la duración de los contactos con la piel recientemente detectados, y luego consultar este registro en la etapa 3212 para determinar si hubo un contacto con la piel que satisfaga los criterios aplicables. Si el circuito de procesamiento detecta un contacto con la piel que satisface los criterios aplicables, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3216. Si no se satisfacen los criterios aplicables, el circuito de procesamiento 2008 salta a la etapa 3204.
En la etapa 3216, el circuito de procesamiento 2008 determina que el primer pico de aceleración fue causado por el inicio de un evento de dispensación, y que el segundo pico de aceleración fue causado por un movimiento de retracción al finalizar el evento de dispensación. El circuito de procesamiento 2008 registra entonces el inicio y la finalización del evento de dispensación en la memoria, y/o comunica el inicio y/o la finalización del evento de dispensación a un dispositivo externo o a un usuario.
Cada uno de los procesos 3000 (figura 30), 3100 (figura 31) y 3200 (figura 32) se han descritos hasta ahora como implementados por el circuito de procesamiento 2008 dentro del dispositivo 20. En algunas realizaciones, sin embargo, algunas o todas las etapas de cada uno de estos procesos pueden ser realizados por, o en conjunto con, un circuito de procesamiento en un dispositivo externo separado del dispositivo 20, tal como el procesador 1252 en un dispositivo externo 1250 (véase la figura 12). Por ejemplo, algunas o todas las etapas de cada uno de los procesos 3000, 3100 y 3200 pueden ser realizadas por un procesador dentro de un dispositivo móvil (por ejemplo, un teléfono inteligente o un ordenador portátil) o un servidor que recibe datos del contacto con la piel y datos del acelerómetro del dispositivo 20. Tales datos del contacto con la piel y del acelerómetro pueden derivarse de mediciones o señales producidas por los sensores de contacto con la piel 2706 y/o el acelerómetro 2012, y pueden recibirse a través de un enlace de comunicación inalámbrica entre el dispositivo 20 y el dispositivo externo, o a través de un enlace de comunicación de red (por ejemplo, a través de Internet o una red celular). El dispositivo externo puede entonces registrar la finalización del evento de dispensación en la memoria o en un informe, notificar y/o comunicar el evento de dispensación a un usuario, o realizar otras acciones o etapas basadas en la finalización del evento de dispensación. Las etapas realizadas por el dispositivo externo pueden realizarse en tiempo real, por ejemplo, a medida que los datos están siendo medidos por el dispositivo 20, o pueden realizarse en algún tiempo (por ejemplo, horas, días o años) después de que el dispositivo 20 mida y grabe los datos del contacto con la piel y del acelerómetro.
Aunque la descripción anterior del tercer conjunto de realizaciones del dispositivo 20 describe las diferencias entre este tercer conjunto de realizaciones y el primer y segundo conjunto de realizaciones descritos anteriormente, debe entenderse que el tercer conjunto de realizaciones también puede incluir características presentes en el primer o el segundo conjunto de realizaciones, así como otras características. Por ejemplo, ciertas realizaciones en este tercer conjunto de realizaciones pueden incluir la PCI secundaria 84 del primer conjunto de realizaciones, incluidos algunos o todos los sensores descritos anteriormente como montados en la misa. Ciertas realizaciones de este tercer conjunto de realizaciones también pueden incluir los brazos 1710a, 1710b que se extienden proximalmente del segundo conjunto de realizaciones.
La figura 34 muestra una secuencia 3400 a modo de ejemplo de etapas de usuario para usar el dispositivo de inyección de medicación 20. Esta secuencia 3400 a modo de ejemplo puede aplicarse a cualquiera de los conjuntos de realizaciones primero, segundo o tercero del dispositivo 20 descritos en el presente documento. El dispositivo 20 puede comenzar en la etapa 3402, donde el dispositivo se mantiene a una temperatura de almacenamiento más fría (por ejemplo, entre 36 y 46 grados Fahrenheit, o 2 y 8 grados Celsius) dentro de un entorno de almacenamiento (por ejemplo, un refrigerador) para proteger la medicación almacenada dentro del deterioro.
En la etapa 3404, un usuario saca el dispositivo 20 del entorno de almacenamiento.
En la etapa 3406, el usuario puede apretar opcionalmente un botón de verificación de temperatura para hacer que el circuito de procesamiento en el dispositivo 20 se despierte y detecte su temperatura. Para los dispositivos pertenecientes al primer conjunto de realizaciones, esto puede hacerse apretando un botón para hacer que el circuito de procesamiento 108 se despierte y lea el sensor IR 120. Para los dispositivos pertenecientes al tercer conjunto de realizaciones, esto puede hacerse apretando el botón de verificación de temperatura 2001 y haciendo que el circuito de procesamiento 2008 lea el sensor de temperatura 2025.
En la etapa 3408, uno o más LED montados en el dispositivo 20 pueden iluminarse o parpadear para indicar el estado de la temperatura, indicando de este modo al usuario si la medicación almacenado dentro del dispositivo 20 está en o dentro de un rango de temperatura ideal para su aplicación (por ejemplo, a temperatura ambiente, o entre 65 y 75 grados Fahrenheit, o 18 y 24 grados Celsius). Para fármacos que no requieren verificación de temperatura, pueden omitirse las etapas 3406 y 3408.
En la etapa 3410, el dispositivo 20 puede volver a ponerse en suspensión para conservar la potencia de la batería si no se detecta más actividad. El dispositivo 20 puede ponerse en suspensión apagando algunos o todos sus componentes eléctricos, o haciendo funcionar algunos de sus componentes en un modo de baja potencia. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el dispositivo 20 entra en suspensión cortando la potencia a su circuito de procesamiento. En algunos casos, puede cortarse la potencia del circuito de procesamiento en el momento en que el usuario suelta el botón de verificación de temperatura. En otros casos, se corta la potencia del circuito de procesamiento dentro de un cierto período de tiempo preestablecido después de que el usuario suelte el botón de verificación de temperatura (por ejemplo, un número de segundos o minutos). Otros componentes eléctricos, por ejemplo, LED y/o sensores, también pueden apagarse para conservar potencia.
En la etapa 3412, el dispositivo 20 detecta cuando el usuario extrae la tapa base 36. Para los dispositivos pertenecientes al tercer conjunto de realizaciones, el dispositivo 20 puede detectar cuándo se ha extraído la tapa base 36 usando el sensor de extracción de tapa base 2010. Esta acción hace que el dispositivo 20 se despierte de nuevo, por ejemplo, encendiendo su circuito de procesamiento.
En la etapa 3414, el usuario aprieta el dispositivo 20 contra su cuerpo (por ejemplo, su abdomen) y activa el dispositivo desbloqueando y pulsando el botón de activación 52 en el extremo distal del dispositivo 20. Desbloquear y pulsar el botón de accionamiento 52 hace que el mecanismo de impulsión 24 impulse el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de almacenamiento hasta la posición de inyección. Para los dispositivos del tercer conjunto de realizaciones, el dispositivo 20 detecta el contacto con la piel del usuario, así como el pico de aceleración asociado con el movimiento del ensamblaje de jeringa 22. Como se ha discutido anteriormente, estos dos parámetros detectados pueden ser interpretados por el dispositivo 20 como indicativos del inicio de un evento de dispensación.
En la etapa 3416, el mecanismo de retracción 26 impulsa el ensamblaje de jeringa 22 desde la posición de inyección hasta la posición retraída al final del evento de dispensación. Para los dispositivos del tercer conjunto de realizaciones, el dispositivo 20 detecta el contacto con la piel del usuario, así como el pico de aceleración asociado con el movimiento de retracción del ensamblaje de jeringa 22. Como se ha discutido anteriormente, estos dos parámetros detectados pueden ser interpretados por el dispositivo 20 como indicativos de la finalización de un evento de dispensación.
En la etapa 3418, el dispositivo 20 ilumina uno o más LED montados en el cuerpo del dispositivo para indicar al usuario que el evento de dispensación se ha iniciado y completado con éxito.
En la etapa 3420, el dispositivo 20 difunde repetidamente datos de inyección. Estos datos pueden ser recibidos por un dispositivo externo (por ejemplo, un dispositivo móvil 1250), e indican que un evento de dispensación se ha iniciado y completado con éxito, la cantidad de tiempo que ha pasado desde que se completó el evento de dispensación, el tipo y/o la configuración del dispositivo 20, el tipo de medicación aplicada o cualquier otro dato o parámetro detectado y/o almacenado por el dispositivo 20. Una aplicación que se ejecuta en el dispositivo externo puede opcionalmente confirmar la recepción de los datos al dispositivo 20 enviando un mensaje de reconocimiento.
En la etapa 3422, el dispositivo 20 puede desecharse de cualquier manera apropiada, por ejemplo, en un recipiente para objetos punzantes como se representa.
Aunque se ha descrito que esta invención tiene un diseño a modo de ejemplo, las realizaciones de la presente divulgación pueden modificarse adicionalmente dentro del espíritu y alcance de la presente divulgación. Por lo tanto, la presente solicitud pretende cubrir cualquiera de las variaciones, usos o adaptaciones de las realizaciones divulgadas usando sus principios generales.

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Un ensamblaje de dispositivo de inyección que comprende:
una carcasa de dispositivo (38) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, definiendo la carcasa un volumen interior que se extiende a lo largo de un eje longitudinal entre el extremo proximal y el extremo distal, y una abertura proximal en el extremo proximal de la carcasa en comunicación con el volumen interior, comprendiendo la carcasa de dispositivo:
una porción agarrable por el usuario (37) configurada para ser agarrada por una mano de un usuario, extendiéndose la porción agarrable por el usuario una primera distancia radial hacia fuera desde el eje longitudinal, y
una porción de extremo (39) acampanada hacia fuera en el extremo proximal de la carcasa adyacente a la abertura proximal, extendiéndose la porción de extremo acampanada hacia fuera una segunda distancia radial hacia fuera desde el eje longitudinal que es mayor que la primera distancia radial;
un ensamblaje de jeringa (22) dispuesto al menos parcialmente dentro del volumen interior, incluyendo el ensamblaje de jeringa (i) un cilindro configurado para contener una medicación, (ii) un pistón configurado para deslizarse a lo largo del eje longitudinal dentro del cilindro y (iii) una aguja de inyección que se extiende desde el cilindro;
un mecanismo de impulsión (24) configurado para mover el ensamblaje de jeringa desde una posición de almacenamiento hasta una posición de inyección, y para impulsar el pistón proximalmente dentro del cilindro a fin de dispensar la medicación desde el cilindro en un evento de dispensación; y caracterizado por que el ensamblaje de dispositivo comprende
una o más placas de circuito impreso (PCI) principales dispuestas dentro de la porción de extremo acampanada hacia fuera de la carcasa de dispositivo, en donde la una o más PCI principales definen una abertura (83) a través de la cual está configurada para pasar al menos una porción del ensamblaje de jeringa durante el evento de dispensación, la una o más PCI principales se extienden una distancia radial lejos del eje longitudinal que es mayor que la primera distancia radial, y la una o más PCI principales comprenden al menos una antena de radiofrecuencia (RF) inalámbrica y un circuito de procesamiento configurado para transmitir datos de forma inalámbrica a un dispositivo externo a través de la al menos una antena RF inalámbrica.
2. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 1, en donde la primera distancia radial es de 10 mm o menos.
3. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 1, en donde la primera distancia radial es de 8 mm o menos, y la una o más PCI se extienden 15 mm o más radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal.
4. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 1, en donde la una o más PCI principales comprenden además uno o más sensores dispuestos adyacentes a la abertura proximal, estando configurado cada sensor para detectar el contacto con el tejido cutáneo.
5. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 4, en donde el uno o más sensores comprenden una pluralidad de sensores que rodean la abertura proximal, estando configurado cada sensor para detectar el contacto con el tejido cutáneo basándose en la resistencia eléctrica medida, y estando ubicado cada sensor a una distancia radial hacia fuera del eje longitudinal que es mayor que la primera distancia radial.
6. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 5, en donde cada sensor está ubicado a 10 mm o más radialmente hacia fuera del eje longitudinal.
7. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 5, en donde cada sensor está ubicado a 15 mm o más radialmente hacia fuera del eje longitudinal.
8. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 5, que comprende además uno o más diodos emisores de luz (LED) integrados con la carcasa del dispositivo, en donde el circuito de procesamiento está configurado para proporcionar una indicación al usuario que muestra qué sensores individuales de la pluralidad de sensores detectan el contacto con el tejido cutáneo y qué sensores individuales de la pluralidad de sensores no detectan el contacto con el tejido cutáneo, usando el uno o más LED.
9. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 5, en donde el circuito de procesamiento está configurado para transmitir, a través de una transmisión de datos inalámbrica al dispositivo externo, datos que indican qué sensores individuales de la pluralidad de sensores detectan el contacto con el tejido cutáneo, y qué sensores individuales de la pluralidad de sensores no detectan el contacto con el tejido cutáneo.
10. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 1, que comprende además una o más PCI secundarias acopladas comunicativamente a la una o más PCI principales, extendiéndose la una o más PCI secundarias paralelas al eje longitudinal e incluyendo uno o más sensores.
11. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 1 que comprende además un sensor de temperatura dispuesto adyacente al cilindro, en donde el circuito de procesamiento está configurado para estimar una temperatura de la medicación basándose en una salida del sensor de temperatura.
12. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 1 que comprende además un sensor de microinterruptor configurado para determinar si el ensamblaje de jeringa está en al menos una de la posición de almacenamiento, la posición de inyección y una posición retraída.
13. El dispositivo de inyección de la reivindicación 12, en donde el sensor de microinterruptor está dispuesto en la una o más PCI principales.
14. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 1 que comprende además:
un imán configurado para mantener una distancia axial fija desde el pistón a medida que se desliza a lo largo del eje longitudinal dentro del cilindro; y
un primer magnetómetro dispuesto en la una o más PCI principales configurado para producir una primera señal basada en un campo magnético detectado del imán;
en donde el circuito de procesamiento está configurado para estimar una posición axial del pistón a lo largo del eje longitudinal dentro del cilindro basándose al menos en parte en la primera señal producida por el primer magnetómetro.
15. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 14, que comprende además al menos un segundo magnetómetro dispuesto aparte de la una o más PCI principales y adyacente al cilindro, el segundo magnetómetro configurado para producir una segunda señal basada en un campo magnético detectado del imán, en donde el circuito de procesamiento está configurado para estimar la posición axial del pistón basándose tanto en la primera señal producida por el primer magnetómetro como en la segunda señal producida por el segundo magnetómetro.
16. El ensamblaje de dispositivo de inyección de la reivindicación 15, en donde el segundo magnetómetro está ubicado radialmente más cerca del eje longitudinal que el primer magnetómetro.
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