ES2921535T3

ES2921535T3 - Injerto aórtico ramificado

Info

Publication number: ES2921535T3
Application number: ES16812646T
Authority: ES
Inventors: Ali Shahriari
Original assignee: Ascyrus Medical LLC
Current assignee: Ascyrus Medical LLC
Priority date: 2015-06-18
Filing date: 2016-06-20
Publication date: 2022-08-29
Anticipated expiration: 2036-06-20
Also published as: WO2016205826A1; US12011346B2; US20220183815A1; EP3310305B1; PL3310305T3; US11259911B2; US20180098837A1; EP3310305A4; EP3310305A1

Abstract

Se revela un dispositivo y método para la reparación de la aorta de un paciente. El dispositivo incluye un primer componente que incluye un diámetro exterior igual a un primer diámetro, un segundo componente unido a un extremo distal del primer componente y una pluralidad de terceros componentes colocados en una cámara definida en el segundo componente. El segundo componente incluye una superficie proximal que se extiende hacia afuera desde el extremo distal del primer componente, y una pluralidad de aberturas definidas en la superficie proximal. Cada tercer componente incluye un pasaje que se extiende hacia adentro desde una apertura de la pluralidad de aberturas definidas en la superficie proximal. Cada pasadizo tiene un tamaño para recibir un conducto tubular, y la superficie proximal tiene un borde exterior que define un segundo diámetro mayor que el primer diámetro. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Injerto aórtico ramificado

Campo técnico

La presente descripción se refiere a diseños para injertos aórticos y, más específicamente, a un diseño de injerto aórtico para reparación endovascular de aneurismas en el arco aórtico y la aorta paravisceral.

Antecedentes

El arco aórtico es la región anatómica de la aorta situado entre la aorta ascendente y la aorta descendente. El arco aórtico da lugar a las ramas supraaórticas que suministran flujo sanguíneo a las extremidades superiores y los dos hemisferios del cerebro. El arco puede estar involucrado con diferentes procesos de enfermedad, tales como disecciones, aneurismas y úlceras penetrantes.

Los procedimientos de reparación quirúrgica abierta se han usado tradicionalmente para abordar esos procesos de enfermedad. Muchos procedimientos de reparación quirúrgica abierta son invasivos y van acompañados de altas tasas de morbilidad y mortalidad. Más recientemente, se han propuesto y usado técnicas endovasculares en lugar de procedimientos de reparación quirúrgica abierta.

Los documentos WO2014/141232 y US2015/148890 describen un dispositivo de injerto protésico vascular para el arco aórtico.

Compendio

La invención se dirige a un dispositivo de injerto protésico vascular según la reivindicación 1. Las realizaciones particulares se definen en las reivindicaciones 2 - 7.

Según un aspecto de la descripción, se describe un dispositivo de endoinjerto protésico. El dispositivo incluye un primer componente que incluye un diámetro exterior igual a un primer diámetro, un segundo componente unido a un extremo distal del primer componente y una pluralidad de terceros componentes colocados en una cámara definida en el segundo componente. El segundo componente incluye una superficie proximal que se extiende hacia fuera desde el extremo distal del primer componente y una pluralidad de aberturas definidas en la superficie proximal. Cada tercer componente incluye un paso que se extiende hacia dentro desde una abertura de la pluralidad de aberturas definidas en la superficie proximal. Cada paso está dimensionado para recibir un conducto tubular, y la superficie proximal tiene un borde exterior que define un segundo diámetro mayor que el primer diámetro.

En algunas realizaciones, el segundo componente puede incluir una superficie distal interior colocada opuesta a la superficie proximal y una superficie lateral interior que se extiende distalmente desde la superficie distal interior. Cada tercer componente puede incluir un cuerpo que tiene un primer extremo asegurado a la superficie distal interior y una pared lateral acoplada de manera extraíble a la superficie lateral interior del segundo componente.

En algunas realizaciones, el dispositivo puede incluir una pluralidad de sujetadores configurados para acoplar de manera extraíble los terceros componentes a la superficie lateral interna del segundo componente. Cada sujetador se puede mover entre una primera posición en la que la pared lateral del cuerpo se une a la superficie lateral interior y una segunda posición en la que la pared lateral se separa de la superficie lateral interior de manera que un segundo extremo del cuerpo se permita que se mueva dentro de la cámara del segundo componente.

En algunas realizaciones, el segundo componente puede incluir una pluralidad de primeros anillos asegurados a la superficie lateral interior. Cada tercer componente puede incluir una pluralidad de segundos anillos asegurados a la pared lateral del cuerpo, y cada sujetador puede incluir un alambre disparador que se extiende a través de los primeros anillos y los segundos anillos cuando el sujetador está en la primera posición.

En algunas realizaciones, el segundo componente puede incluir una superficie exterior que se extiende desde un extremo proximal conectado al borde exterior de la superficie proximal hasta un extremo distal. La superficie exterior se puede colocar opuesta a la superficie lateral interior del segundo componente.

En algunas realizaciones, la superficie exterior del segundo componente puede tener una forma troncocónica de manera que el extremo distal tenga un diámetro exterior menor que el segundo diámetro. En algunas realizaciones, la superficie exterior puede ser una primera superficie exterior del segundo componente y el segundo componente incluye una segunda superficie exterior que se extiende desde la primera superficie exterior hasta el extremo distal del segundo componente. La segunda superficie exterior puede ser sustancialmente cilíndrica.

En algunas realizaciones, la superficie exterior del segundo componente puede ser sustancialmente cilíndrica. En algunas realizaciones, la superficie proximal del segundo componente puede tener una forma troncocónica.

En algunas realizaciones, el paso de cada tercer componente puede extenderse hacia dentro desde el primer extremo hasta un segundo extremo. Cada paso puede tener un primer diámetro interior en el primer extremo y un segundo diámetro interior en el segundo extremo que es menor que el primer diámetro interior.

En algunas realizaciones, el primer componente puede incluir una sección distal que incluye el extremo distal del primer componente. La sección distal puede tener un diámetro exterior igual al primer diámetro. El primer componente también puede incluir una sección proximal unida a la sección distal. La sección proximal puede tener un diámetro exterior igual a un tercer diámetro mayor que el primer diámetro.

En algunas realizaciones, la sección proximal puede ser expandible entre una primera posición en la que el diámetro exterior de la sección proximal es igual al primer diámetro y una segunda posición en la que el diámetro exterior de la sección proximal es igual al tercer diámetro. Además, en algunas realizaciones, el dispositivo de endoinjerto protésico puede incluir una restricción configurada para evitar que la sección proximal se expanda.

Además, en algunas realizaciones, cada tercer componente de la pluralidad de terceros componentes puede incluir un primer stent metálico y un segundo stent metálico acoplado al primer stent metálico. El segundo stent metálico se puede formar a partir de un par de alambres envueltos en una hélice doble.

En algunas realizaciones, el dispositivo puede incluir una jaula de malla exterior que tiene un primer extremo asegurado al primer componente y un segundo extremo asegurado al segundo componente. La jaula de malla exterior puede incluir al menos una abertura dimensionada para recibir el conducto tubular y una cavidad en la que se coloca la superficie proximal del segundo componente.

En algunas realizaciones, el dispositivo puede incluir un primer marcador radiopaco unido a un extremo proximal del primer componente, un segundo marcador radiopaco unido a un extremo distal del segundo componente y una pluralidad de terceros marcadores radiopacos. Cada tercer marcador radiopaco se puede asociar con cada tercer componente.

Según otro aspecto, un dispositivo protésico incluye un primer componente que incluye una primera superficie exterior cilíndrica que tiene un primer diámetro y una segunda superficie exterior cilíndrica que tiene un segundo diámetro menor que el primer diámetro. El dispositivo también incluye un segundo componente unido a un extremo distal del primer componente. El segundo componente incluye una superficie proximal que se extiende hacia fuera desde el extremo distal del primer componente, y una pluralidad de aberturas definidas en la superficie proximal. El dispositivo incluye además una pluralidad de terceros componentes colocados en una cámara definida en el segundo componente. Cada tercer componente incluye un paso alineado con una abertura de la pluralidad de aberturas definidas en la superficie proximal. Cada paso está dimensionado para recibir un conducto tubular, y la superficie proximal tiene un borde exterior que define un tercer diámetro mayor que el segundo diámetro.

En algunas realizaciones, cuando el dispositivo de endoinjerto protésico se ve en un primer plano, se puede definir un ángulo entre la superficie proximal del segundo componente y la segunda superficie exterior cilíndrica. El ángulo puede tener una magnitud mayor o igual que 90 grados.

En algunas realizaciones, la magnitud del ángulo puede ser igual a aproximadamente 150 grados.

En algunas realizaciones, el paso de cada tercer componente puede extenderse hacia dentro desde un primer extremo colocado sobre la abertura hasta un segundo extremo. Cada paso puede tener un primer diámetro interior en el primer extremo y un segundo diámetro interior en el segundo extremo que es menor que el primer diámetro interior.

Según otro aspecto, se describe un método (que no forma parte de la invención) de reparación de la aorta de un paciente. El método incluye colocar un dispositivo de endoinjerto protésico en un arco aórtico de la aorta del paciente, alinear una abertura definida en el dispositivo de endoinjerto protésico con una arteria subclavia, hacer avanzar un conducto tubular proximalmente a través de la abertura del dispositivo de endoinjerto protésico y colocar un extremo del conducto tubular en la arteria subclavia.

Un aspecto general incluye un dispositivo de injerto protésico vascular que incluye: un primer componente. El dispositivo de injerto protésico vascular también incluye un segundo componente, donde el segundo componente se engancha con el primer componente y define un desnivel que se extiende radialmente hacia fuera que se extiende hacia fuera de un diámetro mayor de uno del primer componente o el segundo componente. El dispositivo de injerto protésico vascular también incluye al menos uno del primer y segundo componentes que se soporta por material de armazón de alambre. El dispositivo de injerto protésico vascular también incluye al menos una abertura definida en el desnivel para recibir un extremo de un miembro de stent. El dispositivo de injerto protésico vascular también incluye dónde el otro extremo del miembro de stent se recibe dentro de uno de los vasos de la rama aórtica.

Breve descripción de los dibujos

Ahora se describirán a modo de ejemplo con mayor detalle realizaciones de la presente descripción con referencia a las figuras adjuntas, en las que:

la FIG. 1 es una vista en alzado lateral de una realización de un dispositivo de injerto aórtico ramificado;

la FIG. 2 es una vista similar a la FIG. 1 que muestra el dispositivo de injerto aórtico ramificado en una configuración desplegada;

la FIG. 3 es una vista lateral en perspectiva de un componente de rama del dispositivo de injerto aórtico ramificado de la FIG. 1;

la FIG. 4 es una vista fragmentaria del componente de rama de la FIG. 3 en una posición de almacenamiento; la FIG. 5 es una vista similar a la FIG. 4 del componente de rama liberado de la posición de almacenamiento;

la FIG. 6 es una vista similar a las FIGS. 4-5 que muestra el componente de rama en una posición desplegada; la FIG. 7 es una vista del dispositivo de injerto aórtico ramificado de la FIG. 1 colocado en un arco aórtico;

la FIG. 8 es una vista similar a la FIG. 7 que muestra el dispositivo de injerto aórtico ramificado en una posición desplegada;

la FIG. 8A es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea A-A en la FIG. 8;

la FIG. 9 es una vista en alzado lateral de otra realización de un dispositivo de injerto aórtico ramificado;

la FIG. 10 es una vista similar a la FIG. 9 que muestra el dispositivo de injerto aórtico ramificado en una configuración desplegada;

la FIG. 11 es una vista lateral en perspectiva de una jaula del dispositivo de injerto aórtico ramificado de las FIGS. 9 10;

la FIG. 12 es una vista en alzado lateral de otra realización de un dispositivo de injerto aórtico ramificado;

la FIG. 13 es una vista del dispositivo de injerto aórtico ramificado de la FIG. 12 colocado en un arco aórtico; y la FIG. 14 es una vista similar a la FIG. 13 que muestra el dispositivo de injerto aórtico ramificado unido a una válvula aórtica transcatéter.

Descripción detallada de los dibujos

Aunque los conceptos de la presente descripción son susceptibles de diversas modificaciones y formas alternativas, se han ilustrado a modo de ejemplo en los dibujos realizaciones ejemplares específicas de los mismos y se describirán en detalle en la presente memoria.

Los términos que representan referencias anatómicas, tal como anterior, posterior, medial, lateral, superior, inferior, distal, proximal, etcétera, se pueden usar a lo largo de la especificación en referencia a los implantes ortopédicos e instrumentos quirúrgicos descritos en la presente memoria, así como en referencia a la anatomía natural del paciente. Tales términos tienen significados bien entendidos tanto en el estudio de la anatomía como en el campo de la ortopedia. El uso de tales términos de referencia anatómicos en la descripción escrita y las reivindicaciones se pretende que sea consistente con sus significados bien entendidos, a menos que se indique de otro modo. Por ejemplo, el término “proximal” se refiere a la dirección que generalmente está más cerca del corazón, y el término “distal” se refiere a la dirección que generalmente está más alejada del corazón.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 1, se muestra un dispositivo de endoinjerto protésico 10 (de aquí en adelante dispositivo 10). El dispositivo 10 está configurado para ser colocado en un arco de la aorta de un paciente. El dispositivo 10 incluye un componente proximal 12, un componente distal 14 y una pluralidad de componentes de rama 16 unidos al componente distal 14. Como se describe con mayor detalle a continuación, cada componente de rama 16 está dimensionado para soportar un conducto tubular 18 (véase la FIG. 8) que se puede hacer avanzar hacia las ramas viscerales o las ramas del arco de la aorta del paciente.

El componente proximal 12 del dispositivo 10 está configurado para ser colocado en la aorta ascendente de un paciente y extenderse hacia el arco aórtico. El componente 12 incluye un armazón 20 construido de acero inoxidable autoexpandible. Se debería apreciar que en otras realizaciones el armazón 20 puede estar formado de nitinol u otra aleación de metal. El armazón 20 está cubierto por una capa 22 formada por poliéster. En otras realizaciones, la capa 22 puede estar formada por ePTFE u otro material biológicamente inerte impermeable a la sangre o al suero. Como se muestra en las FIGS. 1-2, el componente 12 tiene un extremo proximal 24, que también es el extremo proximal del dispositivo 10, y un extremo distal 26 unido al componente distal 14. El componente 12 incluye una sección proximal 28 que se extiende desde el extremo 24 hasta conectarse a una sección distal 30 a una costura 32. La sección distal 30 se extiende desde la costura 32 hasta el extremo 26. Se debería apreciar que la sección proximal 28 y la sección distal 30 se pueden formar como una única pieza de manera que se omita la costura. En la realización ilustrativa, la sección distal 30 tiene una superficie exterior cilíndrica 34, que tiene un diámetro 36 igual a aproximadamente 24 milímetros. Se debería apreciar que en otras realizaciones el diámetro 36 puede variar en base, por ejemplo, al tamaño de la aorta del paciente. Como se usa en la presente memoria, el diámetro mayor puede referirse a cualquier diámetro de una parte mayor de un componente.

La sección proximal 28 del componente 12 incluye un cuerpo principal 40 y un cuerpo de conexión 42 que conecta el cuerpo principal 40 a la sección distal 30. En la realización ilustrativa, la sección proximal 28 es expandible entre una posición comprimida mostrada en la FIG. 1 y una posición expandida mostrada en la FIG. 2. En la posición comprimida, la superficie exterior 44 del cuerpo principal 40 y la superficie exterior 46 del cuerpo de conexión 42 definen una forma cilíndrica. Como se muestra en la FIG. 1, las superficies 44, 46 de la sección proximal 28 tienen el mismo diámetro 36 que la sección distal 30 cuando está en la posición comprimida, facilitando por ello el acceso a las ramas del arco aórtico y el flujo sanguíneo ininterrumpido a través de la aorta cuando el dispositivo 10 se coloca inicialmente en el arco aórtico.

Cuando la sección proximal 28 se expande como se muestra en la FIG. 2, la superficie exterior 44 del cuerpo principal 40 sigue teniendo una forma cilíndrica pero tiene un diámetro 48 mayor que el diámetro 36 de la sección distal 30. En la realización ilustrativa, el diámetro 48 es igual a aproximadamente 38 milímetros. En la posición expandida, la superficie exterior 46 del cuerpo de conexión 42 define una forma troncocónica que se estrecha desde el diámetro 48 hasta el diámetro 36.

El componente 12 incluye una restricción 50 que mantiene la sección proximal 28 en la posición comprimida antes de la cirugía. En la realización ilustrativa, la restricción 50 incluye una pluralidad de ataduras 52, 54, 56 de reducción del diámetro circunferencial y un alambre disparador 58. Cada atadura está hecha de Prolene u otro material de sutura monofilamento e incluye bucles 62, 64 formados en cada extremo. Las ataduras 52, 54, 56 se extienden alrededor de las superficies exteriores 44, 46 de los cuerpos 40, 42, respectivamente, de manera que los bucles 62, 64 estén alineados. El alambre disparador 58 está colocado en los bucles 62, 64 de las ataduras 52, 54, 56 para mantener la tensión en las ataduras 52, 54, 56. Para expandir la sección proximal 28, el alambre disparador 58 se retira de los bucles 62, 64 de las ataduras 52, 54, 56, liberando por ello las ataduras 52, 54, 56. Cuando se libera, el armazón autoexpandible 20 del cuerpo principal 40 se expande hacia fuera a la posición mostrada en la FIG. 2. Se debería apreciar que en otras realizaciones la sección proximal 28 puede tener una única configuración fija de manera que se pueda omitir una restricción.

El componente proximal 12 tiene una longitud 66 definida entre el extremo proximal 24 y el extremo distal 26. En la realización ilustrativa, la longitud 66 es igual a aproximadamente 95 milímetros. El cuerpo principal 40 de la sección proximal 28 también tiene una longitud 68, que es de aproximadamente 50 milímetros en la realización ilustrativa. Como se describe con mayor detalle a continuación, el componente proximal 12 también tiene una cámara tubular 70 definida en el mismo, que se extiende entre las aberturas definidas en el extremo proximal 24 y el extremo distal 26, y se conecta a una cámara tubular 72 definida en el componente distal 14 para formar un paso común 74 que se extiende a través del dispositivo 10.

Como se ha descrito anteriormente, el componente distal 14 del dispositivo 10 está conectado al extremo distal 26 del componente proximal 12. El componente proximal 12 del dispositivo 10 está configurado para ser colocado en la aorta ascendente de un paciente y extenderse hacia el arco aórtico. El componente 14 incluye un armazón 80 construido de acero inoxidable autoexpandible. Se debería apreciar que en otras realizaciones el armazón 80 puede estar formado de nitinol u otra aleación de metal. El armazón 80 está cubierto por una capa 82 formada por poliéster. En otras realizaciones, la capa 82 puede estar formada por ePTFE u otro material biológicamente inerte impermeable a la sangre o al suero.

Como se muestra en la FIG. 1, el componente distal 14 tiene un extremo proximal 84, que está unido al extremo distal 26 del componente proximal 12, y un extremo distal 86, que también es el extremo distal del dispositivo 10. El componente 14 incluye una sección proximal 88 que se extiende desde el extremo 84 para conectarse a una sección distal 90. La sección distal 90 se extiende hasta el extremo 86. En la realización ilustrativa, la sección distal 90 tiene una superficie exterior cilíndrica 94, que tiene un diámetro 96 igual a aproximadamente 24 milímetros. Se debería apreciar que en otras realizaciones el diámetro 96 puede variar en base, por ejemplo, al tamaño de la aorta del paciente.

La sección proximal 88 del componente 14 incluye una superficie proximal 100 que se extiende hacia fuera desde la superficie exterior cilíndrica 34 del componente 12. Como se muestra en la FIG. 1, la superficie proximal 100 se extiende hasta un borde exterior 102, y la sección proximal 88 incluye una superficie exterior 104 que conecta el borde exterior 102 con la superficie exterior cilíndrica 94 de la sección distal 90. Colectivamente, estos componentes definen un desnivel que se extiende desde un diámetro del componente 14. En la realización ilustrativa, el borde exterior 102 de la superficie proximal 100 tiene un diámetro 106 que es mayor que el diámetro 36 del componente 12. En la realización ilustrativa, el diámetro 106 es igual a aproximadamente 34 milímetros.

Cuando la sección proximal 28 del componente 12 se expande como se muestra en la FIG. 2, el cuerpo de conexión 42 de la sección proximal 28, la sección distal 30 y la superficie proximal 100 del componente 14 cooperan para definir un compartimento anular 110. El compartimento anular 110 no necesita extenderse circunferencialmente a lo largo de la totalidad de la sección distal 30, y solamente puede extenderse parcialmente. Como se describe con mayor detalle a continuación, el compartimento anular 110 dota a un cirujano u otro operador con un espacio de trabajo cuando el dispositivo 10 se coloca en la aorta de un paciente y facilita el acceso a las ramas del arco aórtico durante un procedimiento.

Como se muestra en las FIGS. 1-2, la superficie proximal 100 del componente 14 tiene una forma troncocónica que se estrecha desde el diámetro 36 hasta el diámetro 106. Cuando el dispositivo 10 se ve como se muestra en la FIG.

1, un ángulo 112 se define entre la superficie proximal 100 y la superficie exterior cilíndrica 34 del componente 12. En la realización ilustrativa, el ángulo 112 es igual a aproximadamente 150 grados. En otras realizaciones, el ángulo 112 puede ser mayor o igual que 90 grados. En una realización particular, el ángulo 112 puede ser igual a 153,4 grados. En otra realización, el ángulo 112 puede ser igual a 135 grados.

La superficie exterior 104 del componente 14 que se extiende desde el borde exterior 102 de la superficie proximal 100 también tiene una forma troncocónica que se estrecha desde el diámetro 106 hasta el diámetro 96 de la superficie exterior cilíndrica 94 de la sección distal 90. Se debería apreciar que en otras realizaciones la superficie exterior 104 puede ser cilíndrica y puede tener el mismo diámetro que la superficie exterior cilíndrica 94 de la sección distal 90.

El componente distal 14 tiene una longitud 114 definida entre el extremo proximal 84 y el extremo distal 86. En la realización ilustrativa, la longitud 114 es igual a aproximadamente 110 milímetros. Se debería apreciar que en otras realizaciones la longitud 114 puede estar entre 100 milímetros y 150 milímetros. La superficie proximal 100 tiene una longitud 116, que es igual a aproximadamente 10 milímetros en la realización ilustrativa, y la superficie exterior 104 tiene una longitud 118, que es igual a aproximadamente 30 milímetros en la realización ilustrativa. El componente distal 14 tiene una cámara tubular 72 definida en el mismo, que se conecta con la cámara tubular 70 del componente proximal 12 para formar un paso común 74 que se extiende a través del dispositivo 10.

Como se muestra en las FIGS. 1-2, la superficie proximal 100 del componente 14 tiene una pluralidad de aberturas 120 definidas en la misma, aunque solamente se podría emplear una abertura en ciertas realizaciones. Las aberturas 120 están separadas radialmente unas de otras. En la realización ilustrativa, cada abertura 120 está separada de la siguiente abertura 90 grados. El componente 14 incluye tres aberturas 120 en la realización ilustrativa, pero, en otras realizaciones, el componente 14 puede incluir más o menos aberturas.

Cada abertura 120 en la superficie proximal 100 está dimensionada para recibir un conducto tubular 18. Como se muestra en la FIG. 1, cada abertura 120 tiene un diámetro 122. En la realización ilustrativa, el diámetro 122 es igual a aproximadamente 10 milímetros. Como se describe con mayor detalle a continuación, la pluralidad de componentes de rama 16 del dispositivo 10 están alineados con las aberturas 120 definidas en la superficie proximal 100.

El dispositivo 10 incluye una pluralidad de marcadores radiopacos 124, que están asegurados al componente proximal 12 y al componente distal 14. Cada marcador radiopaco 124 se realiza ilustrativamente como un tubo de metal de pared delgada o cuerpo de inclusión que es visible bajo fluoroscopia de rayos x. Cada marcador 124 puede estar formado por un metal de alta densidad tal como, por ejemplo, platino, oro o tántalo. En la realización ilustrativa, los marcadores radiopacos 124 se aseguran al extremo proximal 24 del componente proximal 12 (es decir, el extremo proximal del dispositivo 10) y al extremo distal 86 del componente distal 14 (es decir, el extremo distal del dispositivo 10). Se asocian marcadores radiopacos 126 adicionales con cada abertura 120 definida en el componente distal 14 para identificar las ubicaciones de los componentes de rama 16. Se pueden usar otros marcadores radiopacos 128 para identificar la ubicación del borde exterior 102 del componente distal 14.

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo 10 incluye una pluralidad de componentes de rama 16 unidos al componente distal 14. Una realización de un componente de rama 16 se muestra en la FIG. 3. El componente de rama 16 incluye un armazón proximal 140 y un armazón distal 142 que está conectado al armazón distal 142. El armazón proximal 140 está formado por alambre metálico con forma de memoria en bucle. Como se muestra en la FIG. 3, los dos bucles más proximales están en ángulo entre sí.

El armazón distal 142 también está formado por alambre metálico con forma de memoria que está envuelto en forma de hélice doble. Se debería apreciar que en otras realizaciones se puede usar una disposición de hélice triple o cuádruple. En otras realizaciones, los armazones 140, 142 también se pueden formar a partir de armazones autoexpandibles de acero inoxidable o nitinol, stents en z u otros componentes tubulares metálicos. El componente de rama 16 tiene una capa 144 formada de poliéster o ePTFE. En la realización ilustrativa, la capa exterior 144 acopla el armazón proximal 140 al armazón distal 142. Se define un hueco 146 entre los armazones 140, 142, que permite la flexibilidad entre los armazones 140, 142. En la realización ilustrativa, el hueco 146 es igual a aproximadamente 2 milímetros.

Los armazones 140, 142 cooperan para definir un paso 150 dimensionado para recibir un conducto tubular 18. El paso 150 se extiende desde un extremo proximal 152 del componente de rama 16 hasta un extremo distal 154. Como se muestra en la FIG. 3, el paso 150 se estrecha y tiene un diámetro interior 156 en el extremo proximal 152 que es mayor que un diámetro interior 158 en el extremo distal 154. En la realización ilustrativa, el diámetro interior 156 es igual a aproximadamente 10 a 12 milímetros, mientras que el diámetro interior 158 es igual a aproximadamente 8 milímetros. En la realización ilustrativa, la forma de hélice doble del armazón distal 142 permite la dilatación posterior del paso 150 a un diámetro mayor según sea necesario.

Como se muestra en las FIGS. 4-6, cada componente de rama 16 se coloca en la cámara 72 del componente distal 14 de manera que el paso 150 esté alineado con y cubra una de las aberturas 120 definidas en el componente distal 14. Como se muestra en la FIG. 4, el extremo proximal 152 del componente de rama 16 se asegura a una superficie interior 160 del componente distal 14 opuesto a la superficie proximal 100. En la realización ilustrativa, el componente de rama 16 está cosido a la superficie interior 160. Se debería apreciar que en otras realizaciones, se pueden usar otros sujetadores para asegurar el extremo proximal 152 del componente de rama 16 al componente distal 14.

El componente de rama 16 también tiene una pared lateral exterior 162 que se acopla de manera extraíble al componente distal 14 a través de un sujetador 164. Como se muestra en la FIG. 4, la pared lateral exterior 162 se coloca adyacente a una superficie lateral interior 166 del componente distal 14. En la realización ilustrativa, el sujetador 164 incluye una pluralidad de bucles 168 que se extienden desde la pared lateral 162 y una pluralidad de bucles 170 correspondiente que se extienden desde la superficie lateral interior 166 del componente distal 14. Un alambre disparador 172 se extiende a través de los bucles 168, 170 para asegurar la pared lateral exterior 162 del componente de rama 16 al componente distal 14. Cuando el alambre disparador 172 se extrae de los bucles 168, 170 como se muestra en la FIG. 5, la pared lateral exterior 162 del componente de rama 16 se libera, permitiendo por ello que el extremo distal 154 del componente de rama 16 flote libremente en la cámara 72 del componente distal 14. De esa forma, el componente de rama 16 puede adaptarse a una posición relajada para evitar ángulos que doblarían el conducto tubular 18.

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo 10 se puede usar en un arco 180 de la aorta 182 de un paciente, como se muestra en las FIGS. 7-8. Antes de la inserción del dispositivo 10, se realiza la exposición de la arteria femoral común (no mostrada) y las arterias carótidas comunes 184, 186. Luego se puede realizar una derivación subclavia de la carótida izquierda. Alternativamente, la arteria subclavia izquierda 188 se expone y se prepara para recibir un stent tubular 18 desde el dispositivo 10. Después de que se administre heparina al paciente, se coloca un alambre rígido medio 192 en la aorta ascendente 190. El dispositivo 10, que está encerrado en un la funda exterior (no mostrada) de un sistema de administración, se puede hacer avanzar sobre el alambre 192 hacia el arco 180. El cirujano u otro operador puede realizar un aortograma para identificar las posiciones de las ramas del arco aórtico para el posicionamiento apropiado de los componentes 16 en el arco 180. En la realización ilustrativa, las aberturas 120 en el componente distal 14 están marcadas con marcadores radiopacos dobles 194 para facilitar la identificación radiográfica de los componentes de rama 16. Después de realizar un aortograma, uno de los marcadores radiopacos dobles 194 del dispositivo 10 se alinea con la abertura de la arteria subclavia 188. Cuando el dispositivo 10 está correctamente alineado, el dispositivo 10 se puede desplegar inicialmente desenfundando la funda exterior del sistema de administración. Como se muestra en la FIG. 7, la sección proximal 28 del componente proximal 12 permanece en la posición comprimida cuando se despliega inicialmente el dispositivo 10.

Cada componente de rama 16 se canula previamente con un alambre 196 que pasa a través del sistema de administración. Después de que las arterias carótidas 184, 186 se hayan expuesto y canulado usando fundas estándar, el alambre 196 se puede atrapar insertando una trampa a través de la funda colocada en la arteria carótida 184 e insertando otra trampa a través de la funda colocada en la arteria carótida 186. Utilizando cada trampa por separado, cada alambre 196 se puede agarrar y tirar a través de la funda en la arteria carótida correspondiente para establecer el alambre pasante femoro-carótido. Una vez que se establece el alambre pasante femoro-carótido, se puede seguir un catéter de 4 Fr o 5 Fr sobre este alambre desde la arteria femoral hasta cada una de las arterias carótidas 184, 186 y salir a través de la funda correspondiente.

El alambre 196 se puede extraer y cambiar por un alambre rígido estándar en ambos lados para canular dos de los componentes de rama 16. En otras realizaciones, los componentes de rama 16 se pueden canular con catéteres guía o alambres de fundas colocadas previamente en las arterias carótidas comunes 184, 186. Estos alambres rígidos se usarán para rastrear los stents tubulares 18 hacia los componentes de rama 16. La sección proximal 28 se puede expandir entonces para desplegar completamente el dispositivo 10.

Para hacerlo así, el alambre disparador 58 de la restricción 50 se retira de los bucles 62, 64 de las ataduras de reducción 52, 54, 56. Cuando se libera, el armazón autoexpandible 20 del cuerpo principal 40 del componente 12 se expande hacia fuera hasta la posición mostrada en la FIG. 8. En la posición expandida, el cuerpo principal 40 se engancha a las paredes de la aorta ascendente 190.

Uno o más stents tubulares 18 pueden avanzar a través de los componentes de rama 16 sobre los alambres 196 y hacia las arterias carótidas 184, 186. Cuando se ha confirmado la circulación carotídea y se han extraído los alambres 196, la pared lateral exterior 162 de cada componente de rama 16 se puede liberar de la superficie lateral interna 166 del componente distal 14. Para hacerlo así, el alambre disparador 172 se retira de los bucles 168, 170 del sujetador 164. Cuando se extrae el alambre disparador 172, se permite que el extremo distal 154 del componente de rama 16 flote libremente en la cámara 72 del componente distal 14. De esa forma, el componente de rama 16 puede adaptarse a una posición relajada para evitar ángulos que doblarían el conducto tubular 18. Como se muestra en la FIG. 8A, la configuración del compartimento anular 110 define un espacio en el que se permite que los stents tubulares 18 se doblen y flexionen para obtener acceso a las arterias 184, 186.

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 9-11, se muestra otra realización del dispositivo de endoinjerto protésico (de aquí en adelante, dispositivo 210). La realización de las FIGS. 9-11 incluye una serie de características que son iguales o sustancialmente iguales a las descritas anteriormente con respecto a la realización de las FIGS. 1-8. Tales características se identifican en las FIGS. 9-11 con los mismos números de referencia usados en las FIGS. 1-8. El dispositivo 210 incluye un componente proximal 12, un componente distal 14 y una pluralidad de componentes de rama 16 unidos al componente distal 14. Como se muestra en la FIG. 9, el dispositivo 210 también incluye una jaula de malla 212, que está configurada para encerrar el compartimento anular 110 del dispositivo 210 cuando el dispositivo 210 se despliega en la aorta del paciente.

La jaula de malla 212 incluye un extremo proximal 214 asegurado al cuerpo de conexión 42 del componente proximal 12 y un extremo distal 216 asegurado a la superficie exterior 104 del componente distal 14. La jaula 212 tiene una estructura de celda abierta que incluye una pluralidad de aberturas 218 dimensionadas para permitir el paso de los conductos tubulares 18. Como se muestra en la FIG. 11, cada abertura 218 tiene un diámetro 220. En la realización ilustrativa, cada diámetro 220 está entre 8 y 10 milímetros de diámetro.

Como se muestra en las FIGS. 9-10, la jaula de malla 212 se puede mover entre una posición comprimida y una posición expandida. En la realización ilustrativa, la jaula de malla 212 está en la posición comprimida mostrada en la FIG. 9 cuando el componente proximal 12 está comprimido. Cuando el componente proximal 12 se expande como se muestra en la FIG. 10, el extremo proximal 214 se mueve hacia fuera con el cuerpo de conexión 42 a la posición expandida.

En la posición expandida, la jaula de malla 212 aumenta de diámetro entre el extremo proximal 214 y la sección media 222. La jaula de malla 212 disminuye de diámetro entre la sección media 222 y el extremo distal 216. De esa forma, el extremo proximal 214 de la jaula de malla 212 tiene el diámetro 48 (es decir, el mismo diámetro que el cuerpo principal 40) y el extremo distal 216 tiene el diámetro 96 (es decir, el mismo diámetro que la sección distal 90 del componente 14)

Como se ha descrito anteriormente, la jaula de malla 212 encierra el compartimento anular 110 del dispositivo 210. Una cavidad 224 está definida dentro de la jaula de malla 212 y, como se muestra en la FIG. 10, la cavidad 224 incluye el compartimento anular 110. Cuando el dispositivo 210 se despliega en la aorta del paciente, la jaula de malla 212 separa las aberturas 120 del componente distal 14 de las paredes del arco aórtico, proporcionando por ello un espacio de trabajo para el cirujano.

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 12-14, se muestra otra realización del dispositivo de endoinjerto protésico (de aquí en adelante, dispositivo 310). La realización de las FIGS. 12-14 incluye una serie de características que son iguales o sustancialmente iguales a las descritas anteriormente con respecto a la realización de las FIGS. 1-8. Tales características se identifican en las FIGS. 12-14 con los mismos números de referencia usados en las FIGS. 1-8. El dispositivo 310 incluye un componente proximal 12, un componente distal 314 y una pluralidad de componentes de rama 16 unidos al componente distal 314.

Como se muestra en la FIG. 12, el componente distal 314 tiene un extremo proximal 316, que está unido a un extremo distal 26 del componente proximal 12. El componente distal 314 también tiene un extremo distal 318, que es el extremo distal del dispositivo 10. El componente 314 incluye una sección proximal 320 que se extiende desde el extremo 316 para conectarse a una sección distal 322. La sección distal 322 se extiende hasta el extremo 318. En la realización ilustrativa, la sección distal 322 tiene un superficie exterior cilíndrica 324, que tiene un diámetro 326 igual a aproximadamente 24 milímetros. Se debería apreciar que en otras realizaciones el diámetro 326 puede variar en base, por ejemplo, al tamaño de la aorta del paciente. La sección distal 322 tiene una longitud igual a aproximadamente 100 milímetros.

La sección proximal 320 del componente 314 incluye una superficie proximal 328 que se extiende hacia fuera desde una superficie exterior cilíndrica 34 del componente proximal 12. Como se muestra en la FIG. 1, la superficie proximal 328 se extiende hasta un borde exterior 330 colocado en el extremo 316 de la sección proximal 320. El borde 330 se conecta a la superficie exterior cilíndrica 324 de la sección distal 322.

Como se muestra en la FIG. 12, la superficie proximal 328 del componente 314 tiene una forma troncocónica que se estrecha desde un diámetro 36 hasta el diámetro 326. Cuando el dispositivo 310 se ve como se muestra en la FIG.

12, se define un ángulo 332 entre la superficie proximal 328 y la superficie exterior cilíndrica 34 del componente proximal 12. En la realización ilustrativa, el ángulo 332 es igual a aproximadamente 135 grados.

La superficie proximal 328, como la superficie proximal 100 del componente 14, tiene una pluralidad de aberturas 120 definidas en la misma. Cada abertura 120 en la superficie proximal 328 está dimensionada para recibir un conducto tubular 18. Como se muestra en la FIG. 12, cada componente de rama 16 se coloca en una cámara 72 del componente distal 314 de manera que el paso 150 del componente de rama 16 se alinee con y cubra una de las aberturas 120 definidas en el componente distal 314. Cada componente de rama 16 se asegura al componente distal 314 de la manera descrita anteriormente con respecto a las FIGS. 1-8.

Como se muestra en la FIG. 13, el dispositivo 310 se puede usar en un arco 180 de la aorta 182 de un paciente. El procedimiento para insertar el dispositivo 310 es similar al procedimiento descrito anteriormente para insertar el dispositivo 10. Antes de la inserción del dispositivo 10, se realiza la exposición a la arteria femoral común (no mostrada) y las arterias carótidas comunes 184, 186. Luego se puede realizar una derivación subclavia de la carótida izquierda. Alternativamente, la arteria subclavia izquierda 188 se expone y se prepara para recibir un stent tubular 18 desde el dispositivo 310. Después de que se administre heparina al paciente, se coloca un alambre de rigidez media 192 en la aorta ascendente 190. El dispositivo 310, que se encierra en una funda exterior (no mostrada) de un sistema de administración, se puede hacer avanzar sobre el alambre 192 en el arco 180.

El cirujano u otro operador puede realizar un aortograma para identificar las posiciones de las ramas del arco aórtico para el posicionamiento apropiado de los componentes 16 en el arco 180. En la realización ilustrativa, las aberturas 120 en el componente distal 314 se marcan con marcadores radiopacos dobles 194 para facilitar la identificación radiográfica de los componentes de rama 16.

Después de realizar un aortograma, uno de los marcadores radiopacos dobles 194 del dispositivo 310 se alinea con la abertura de la arteria subclavia 188. Cuando el dispositivo 310 está correctamente alineado, el dispositivo 310 se puede desplegar inicialmente desenfundando la funda exterior del sistema de administración. Como se ha descrito anteriormente, la sección proximal 28 del dispositivo 310 permanece comprimida durante el despliegue inicial. Después de que se canulen dos de los componente de rama 16 y de que se inserten los stents tubulares 18 en los componente de rama 16, la sección proximal 28 se puede expandir entonces para desplegar completamente el dispositivo 310.

Como se muestra en la FIG. 14, el cirujano puede utilizar el dispositivo 310 con otro dispositivo de endoinjerto 400 que incluye una válvula transcatéter 402 para reparar un aneurisma aórtico ascendente. Un dispositivo de endoinjerto ejemplar, que incluye la válvula transcatéter, se describe en la solicitud de patente de EE.UU. N° de Serie 13/706.896 titulada “DEVICE FOR ENDOVASCULAR AORTIC REPAIR AND METHOD OF USING THE SAME”.

Como se muestra en la FIG. 14, el dispositivo 400 incluye un componente distal 404 que tiene un armazón 406 que se recibe en la cámara tubular 70 del componente proximal 12 del dispositivo 310. En la realización ilustrativa, el componente distal 404 del dispositivo 400 se asegura al componente proximal 12 del dispositivo 310 a través de un ajuste de interferencia y se puede ensamblar intraoperativamente dentro de la aorta ascendente 190 del paciente. El dispositivo 400 también incluye un componente proximal 408 que incluye la válvula transcatéter 402. El componente 408 incluye un armazón doble 410 que se extiende desde un extremo proximal 412 hasta un extremo distal 414 asegurado al armazón 406 del componente distal 404 a través de un ajuste de interferencia. Los componentes 404, 408 también se pueden ensamblar intraoperativamente dentro de la aorta ascendente 190 del paciente. El armazón doble 410 del componente proximal 408 incluye un armazón exterior autoexpandible 416 y un armazón interno 418 expandible por globo que se asegura al armazón exterior autoexpandible 416 y aloja la válvula 402.

La válvula 402 está colocada en el extremo proximal 412 del componente 408. En la realización ilustrativa, la válvula 402 está configurada como una válvula bicúspide. Se debería apreciar que en otras realizaciones la válvula 402 puede ser tricúspide o cuadracúspide. La válvula 402 se puede construir a partir de pericardio bovino tratado u otro material biológico o sintético probado adecuado. Cuando el componente proximal 408 se implanta en la aorta 190 del paciente como se muestra en la FIG. 14, la válvula 402 sustituye la válvula aórtica y permite que el fluido (es decir, la sangre) pase selectivamente desde el corazón y hacia un paso que se extiende a través de los componentes 404, 408 del dispositivo 400 y hacia el dispositivo 310.

Se debería apreciar que en otras realizaciones el dispositivo 400 o dispositivos similares al dispositivo 400 se pueden usar con el dispositivo 210 y el dispositivo 10 mostrados y descritos anteriormente con respecto a las FIGS.

1-11 para reparar aneurismas aórticos ascendentes.

Se pretende que el alcance de los presentes aparatos esté definido por las siguientes reivindicaciones.

Se debería entender por los expertos en la técnica que se pueden emplear diversas alternativas a las realizaciones descritas en la presente memoria en la práctica de las reivindicaciones sin apartarse del alcance como se define en las siguientes reivindicaciones.

El alcance de la descripción se debería determinar, no con referencia a la descripción anterior, sino que en su lugar se debería determinar con referencia a las reivindicaciones adjuntas, junto con el alcance completo de los equivalentes a los que tienen derecho tales reivindicaciones.

Además, se pretende que se den a todos los términos usados en las reivindicaciones sus construcciones razonables más amplias y sus significados ordinarios según se entiende por los expertos en la técnica, a menos que se haga una indicación explícita de lo contrario en la presente memoria. En particular, el uso de los artículos singulares tales como “un”, “una”, “el”, “la”, “dicho”, “dicha”, etc. se debería leer para relatar uno o más de los elementos indicados, a menos que una reivindicación relate una limitación explícita de lo contrario.

En resumen, se debería entender que la descripción es capaz de modificación y variación y está limitada solamente por las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de injerto protésico vascular (10, 210, 310) que comprende:

un primer componente (12) cubierto con un material de injerto;

un segundo componente (14, 314) cubierto con un material de injerto, en donde el segundo componente se engancha con el primer componente y define un desnivel que se extiende radialmente hacia fuera (100, 104) que se extiende hacia fuera de un diámetro mayor de uno del primer componente o el segundo componente;

en donde al menos uno del primer y segundo componentes se soporta por un material de armazón de alambre; un primer miembro de stent (18);

una primera abertura (120) se define en el desnivel para recibir un extremo del primer miembro de stent, un segundo miembro de stent (18);

una segunda abertura (120) se define en el desnivel para recibir un extremo del segundo miembro de stent;

en donde un segundo extremo del primer miembro de stent está adaptado para ser recibido dentro de la arteria braquiocelfálica,

en donde un segundo extremo del segundo miembro de stent está adaptado para ser recibido dentro de la arteria carótida común izquierda.

2. El dispositivo de injerto según la reivindicación 1, en donde el primer componente y el segundo componente tienen cada uno un diámetro mayor que es aproximadamente igual al diámetro mayor del otro componente.

3. El dispositivo de injerto según la reivindicación 1, en donde cada abertura se extiende hacia el segundo componente en un ángulo con relación a una horizontal definida a través del segundo componente.

4. El dispositivo de injerto según la reivindicación 1, en donde el desnivel se extiende radialmente una distancia desde una horizontal definida a través del segundo componente hasta una posición alineada con un diámetro mayor de una parte del primer componente.

5. El dispositivo de injerto según la reivindicación 4, en donde el primer componente define una parte rebajada con relación al segundo componente para proporcionar un espacio libre para la inserción del miembro de stent.

6. El dispositivo de injerto según la reivindicación 1, que incluye además una jaula (212) colocada al menos parcialmente alrededor de la abertura para mantener la abertura separada de una pared de la aorta para proporcionar un espacio libre para la inserción del miembro de stent.

7. El dispositivo de injerto según la reivindicación 1, en donde el desnivel se extiende o bien perpendicularmente con relación a una horizontal definida a través del segundo componente o bien en un ángulo no ortogonal con relación a una horizontal definida a través del segundo componente.