ES2919785A1 - Sistema de cirugía navegada con registro mediante instrumental paciente específico con conexión multidireccional - Google Patents

Abstract

Un sistema de cirugía navegada, con registro. utilizando instrumental paciente específico (IPE) con conexión multidireccional que comprende los siguientes elementos: Instrumental paciente específico del paciente (IPE) compuesto por un elemento de contacto que presenta un relieve en negativo de la superficie ósea sobre la que se va a adaptar; y un elemento de acoplamiento que comprende, al menos, un conector para conectar un emisor de posición (TRACKER) en al menos dos orientaciones y/o posiciones diferentes del espacio.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de cirugía navegada con registro mediante instrumental paciente específico con conexión multidireccional

Sector de la técnica

La presente invención pertenece al campo de la cirugía asistida por ordenador (cirugía navegada o robotizada) para la ejecución de intervenciones quirúrgicas en la estructura anatómica del sistema esquelético con una conexión multidireccional para y que comprende los siguientes elementos: Instrumental paciente específico del paciente (en adelante, IPE) compuesto por un elemento de contacto que presenta un relieve en negativo de la superficie ósea sobre la que se va a adaptar; y un elemento de acoplamiento que comprende, al menos, un conector para conectar un emisor de posición (en adelante, TRACKER) en, al menos, dos orientaciones y/o posiciones diferentes del espacio.

Este sistema comprende el acoplamiento o implantación, en el segmento óseo, de uno/varios elementos de seguimiento y registro (TRACKER), en una posición única y exacta. Mediante la utilización de instrumental quirúrgico paciente especifico (IPE) que permite múltiples posibilidades para realizar el registro de la posición, y, por lo tanto, creándose, por el cirujano, múltiples marcos de referencia en un entorno virtual dependiendo de las necesidades de la técnica a emplear para la ejecución de la cirugía. En este sentido, gracias a la polivalencia del IPE generado, el cirujano durante el procedimiento quirúrgico podrá seleccionar y, posteriormente, transmitir al sistema de cirugía navegada la o las posiciones que le resulten más cómodas para realizar el registro de la posición del TRACKER. Además, esta polivalencia permite el diseño y fabricación automatizado del IPE para cada paciente o cirugía específica.

Por tanto, la generación de estos marcos de referencia permitirá conocer la posición relativa de cualquier otro segmento óseo o instrumento en los que se hayan implantado 30 al menos un TRACKER gracias a los que se facilitará y aumentará la precisión de los gestos quirúrgicos en la ejecución de la intervención mediante cirugía asistida.

Antecedentes de la invención

Los sistemas de cirugía navegada o asistida están compuestos por un sistema informático que utiliza un receptor que realiza un seguimiento de la posición de los emisores (TRACKER) presentes en el campo quirúrgico. Estos emisores se fijan a la anatomía del paciente para, de este modo, establecer un marco de referencia rastreable que permita conocer la posición relativa del resto de los elementos presentes en el campo quirúrgico y que, igualmente, llevan implementados los emisores o TRACKERS durante todo el procedimiento quirúrgico.

Para ello, previo al seguimiento de los elementos, hay que realizar un procedimiento que se denomina "registro del campo quirúrgico”, que consiste en informar de cuál es la posición relativa del, o los, segmentos a tratar con respecto a los TRACKER implantados en éste. Una vez realizado este registro se establece un marco de referencia rastreable del "segmento óseo - TRACKER” que permite al sistema informático realizar el seguimiento de todos los elementos presentes en el campo quirúrgico provistos de TRACKERS. Así la posición relativa de los elementos con TRACKERS podrá ser visualizada en un dispositivo de visionado que facilitará y asistirá al cirujano para ejecutar, con mayor precisión, los gestos planificados del proceso quirúrgico.

Inicialmente los sistemas de cirugía navegada realizaban el registro del campo quirúrgico utilizando dos métodos, fundamentalmente: "point matching” y/o el "mapeo articular”. Con el advenimiento y difusión del instrumental paciente especifico (IPE), fabricado a partir de las imágenes de TAC obtenidas del paciente, han aparecido diferentes propuestas en las que el sistema de cirugía navegada realiza el registro mediante la utilización del mencionado instrumental. (WO 2018202529, US 2017071677, US 6241735, WO 2013188960).

Para la creación de este instrumental, que coadyuvará al registro, las imágenes del TAC deberán ser transformadas en un modelo tridimensional anatómico y, posteriormente, se deberá planificar la posición del TRACKER con respecto al segmento óseo a tratar. Ello permitirá la fabricación de un IPE que permitirá la colocación del TRACKER, exactamente, en la posición predeterminada y deseada por el cirujano.

Los problemas que derivan de la utilización de estos métodos existentes en el estado de la técnica actual son fundamentalmente dos:

Una falta de autonomía del sistema ya que para cada caso se requiere una interacción entre diseñador y cirujano que diseñe el IPE determinando la mejor posición del TRACKER en el campo quirúrgico con arreglo a la técnica empleada, la vía de abordaje, las partes blandas circundantes y las características anatómicas especificas del paciente.

En algunos casos la colocación de un TRACKER (dado su volumen) cerca del área quirúrgica puede interferir en la acción del cirujano sobre la superficie ósea.

Con la presente invención proponemos un sistema de cirugía navegada que emplea un IPE con múltiples posibilidades de registro y que, en virtud de la versatilidad que ofrece el sistema y la simplificación de los pasos para la generación del IPE, permite realizar una fabricación automatizada del IPE, incluso en cirugías no estandarizadas, a partir de unos comandos que ejecuta el cirujano mientras planifica la cirugía.

Explicación de la invención

Los elementos indispensables que componen este sistema automatizado de cirugía navegada son:

- Sistema informático: PC, Tablet, o similar.

- Sistema de seguimiento constituido por un receptor o cámara y unos emisores de la posición o TRACKERS que transmiten la información de la posición y orientación relativa de estos. Los TRACKER deberán estar provistos de un conector que permita el acoplamiento con el conector complementario presenta en el IPE en una sola posición.

- IPE generados compuestos por dos elementos: en una vertiente elemento de contacto que presenten un relieve en negativo de la superficie ósea donde se va a posicionar y en la opuesta el elemento de acoplamiento en el que se van a disponer múltiples (al menos dos) posibles conectores, en diferentes posiciones y/o direcciones del espacio, para la conexión del TRACKER. O bien, un solo conector y al menos una articulación móvil interpuesta entre el elemento de contacto del IPE y el emisor de posición del TRACKER, que permite variar la posición relativa del TRACKER con respecto a la posición del IPE. Además, el IPE, puede presentar múltiples orificios por donde se podrá introducir el instrumental convencional (como tornillos) que mantenga firmemente fijado el IPE al hueso cuando la técnica lo requiera.

- Sistema de transmisión "cirujano - sistema” de la posición del TRACKER con respecto a la IPE.

- Software de seguimiento de los TRACKER con cualquier método de visionado.

- Software de diseño de IPE.

- Software de planificación quirúrgica sobre el modelo anatómico virtual generado a partir de las imágenes de estudios médicos del paciente.

Otros elementos alternativos que se podrán utilizar en combinación a los anteriormente descritos e indispensables son:

- Varilla de unión telescópica entre TRACKER e IPE.

- Schanz y vaina con tope en la rosca o infografía (en Schanz y/o vaina) que permiten introducir este a una distancia del hueso preestablecida.

- Impresora 3d o similar conectada al sistema informático.

Durante la planificación quirúrgica, sobre el modelo anatómico virtual generado a partir de las imágenes obtenidas a partir de estudios del paciente, el cirujano elige en el modelo la, o las, posición/es preferidas del IPE, mediante su marcado o coloreado en la zona de la malla deseada.

A partir de la superficie marcada se genera un sólido tridimensional (elemento de contacto) que, por una vertiente presenta un relieve en negativo del área señalizada (superficie de contacto), y por la contraria, una superficie plana. Pegada a esta superficie plana generada, en el entorno virtual, el sistema sitúa unos acoplamientos (elemento de acoplamiento) que permiten la conexión al TRACKER en diferentes posiciones o direcciones. Al ser unos acoplamientos estandarizados, o generados por el sistema, éste tendrá la información pertinente a todas las posibles posiciones relativas del TRACKER con respecto a la posición del IPE permitiendo almacenar en memoria cada una de las posiciones posibles del TRACKER con respecto al segmento óseo. Con ello obtendremos, durante la planificación quirúrgica, los múltiples marcos de referencia posibles para, posteriormente, realizar el registro, durante la cirugía en, al menos, una posición de todas las posibles almacenadas.

Este IPE está constituido por dos elementos: el elemento de contacto que, por un lado, ofrece un relieve en negativo del segmento óseo sobre el que se va a ajustar, y, por el opuesto, el elemento de acoplamiento multidireccional.

Una vez en el campo quirúrgico, el cirujano, tras realizar los gestos correspondientes al abordaje, acopla/fija el IPE en la posición predeterminada en el segmento óseo. Para ello tiene en cuenta la vía de abordaje, las partes blandas y otras características anatómicas pudiendo elegir la posición/conector del TRACKER dentro de las múltiples que ofrece el IPE.

Una vez conectado el TRACKER el registro del área quirúrgica se realiza tras informar al sistema informático, mediante el dispositivo inalámbrico de transmisión de datos, cuál de los conectores, que ofrecía el TRACKER, ha sido seleccionado, o bien, cuál es la posición relativa del TRACKER con respecto al IPE. Consecuentemente, el sistema podrá utilizar uno de los marcos de referencia generados y almacenados durante la planificación.

Los rasgos diferenciales de la invención, respecto de otros sistemas similares propuestos, son los siguientes:

- Un software que permite la generación del área de contacto a partir de la superficie del segmento óseo marcada por el cirujano sobre el modelo anatómico tridimensional virtual.

- Un software que permite la generación de un elemento de acoplamiento que permite la conexión del TRACKER en diferentes posiciones/orientaciones durante el procedimiento quirúrgico. O que alternativamente genera las estructuras necesarias para el ensamblado del elemento de acoplamiento.

- La presencia de un sistema de comunicación cirujano - sistema que permite incorporar al sistema la información relativa a la conexión empleada de las presentes en la unidad de acoplamiento.

Estos rasgos diferenciales confieren una mayor polivalencia y autonomía al sistema de cirugía navegada, permitiendo su utilización en diferentes patologías y regiones anatómicas sin los requerimientos de diseñadores o personal técnico especializado en software de modelado 3d, permitiendo, por ello, una reducción en tiempo y costes y, además de su empleabilidad a mayor campo de cirugías y autonomía

Breve descripción de los dibujos

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La figura 1 muestra una zona seleccionada para el posicionamiento del IPE durante el proceso de planificación quirúrgica:

(1) Modelo tridimensional del segmento óseo obtenido a partir de las imágenes médicas.

(2) Superficie de contacto seleccionada.

La figura 2 muestra una generación del elemento de contacto a partir de la superficie de contacto durante el proceso de diseño del IPE. Presenta en la vertiente opuesta a la superficie de contacto plana.

(1) Elemento de contacto con superficie plana.

(2) Segmento óseo.

La figura 3 muestra una visión en perspectiva del elemento de contacto donde se observa la vertiente con el relieve en negativo de la superficie ósea que se adapta en una posición única y exacta.

(1) Superficie de contacto del elemento de contacto.

La figura 4 muestra el elemento de acoplamiento con varios conectores para del TRACKER ofreciendo múltiples posibilidades de registro.

(1) Elemento de acoplamiento.

(2) Orificios para conexión del TRACKER.

(3) Múltiples puntos de registro en posiciones y orientaciones diferentes.

La figura 5 muestra una elección del elemento de contacto siguiendo el criterio de proximidad de tamaños de las superficies lisas de ambos elementos.

(1) Superficie plana del elemento de acoplamiento.

(2) Superficie plana del elemento de contacto.

La figura 6 muestra ambos elementos (elemento de contacto y acoplamiento) unidos por su superficie plana que podrán ser impresos en una sola pieza.

(1) Detalle de ejemplo de orificio del conector que permite realizar la conexión en una sola posición.

La figura 7 muestra una reproducción de los múltiples marcos de referencia posibles en el entorno virtual.

(1) Representación del modelo anatómico tridimensional en un entorno virtual

(2) IPE.

(3) Marcos de registros posibles generado a partir de la posición del IPE adaptado sobre la superficie del modelo

La figura 8 muestra una representación del segmento óseo en el entorno real, una vez conectado el TRACKER, se estable uno de los marcos de referencia posible de los generados por el software.

(1) Representación del segmento óseo.

(2) IPE acoplada al segmento óseo.

(3) TRACKER conectado a uno de los orificios del TRACKER creando un marco de referencia primario.

La figura 9 muestra un ejemplo de elemento de acoplamiento estándar pre- fabricado en otro material que se ensambla con elemento de contacto. Consistente en un conector unido a 2 articulaciones móviles que permiten el posicionamiento/orientación en un número limitado de posiciones.

(1) Articulación giratoria.

(2) Articulación en bisagra.

(3) Infografía que determina las posibles posiciones en las que las articulaciones pueden ser bloqueadas.

(4) Orificio de la conexión con el TRACKER

La figura 10 muestra un ejemplo de ensamblaje de los elementos de contacto y acoplamiento mediante estructuras complementarias dispuestas en sendas caras lisas, en posiciones predeterminadas por el sistema.

(1) Elemento de acoplamiento.

(2) Elemento de contacto.

Estructuras de ensamblaje complementarias dispuestas por las caras lisas de ambos elementos.

La figura 11 muestra un ejemplo de unión flexible entre TRACKER e IPE que permite fijar el TRACKER en múltiples posiciones del espacio.

(1) Posición relativa sensores de posición a ambos lados del TRACKER.

(2) Transmisión al sistema.

(3) Posición emisor posición.

(4) Varilla flexible.

(5) Elemento de acoplamiento con una sola conexión.

La figura 12 muestra en el entorno virtual, ejemplo de TRACKER con varilla flexible (1) que genera un área de posibles posiciones para realizar el registro (2).

La figura 13 muestra un ejemplo de orificios (1) en el elemento de acoplamiento (1) que permiten el ensamblaje con el elemento de contacto mediante dispositivos externos como tornillos.

Realización preferente de la invención

Importación de las imágenes médicas:

Tras la adquisición de las imágenes a partir de estudios médicos del paciente, estos son introducidos en el sistema informático y convertidos en un modelo anatómico conformado por un mallado tridimensional.

Planificación quirúrgica sobre modelo anatómico virtual:

El software de planificación quirúrgica del sistema permitirá al cirujano reproducir sobre el modelo anatómico virtual los pasos a realizar en forma de ejes (describen la acción de elementos punzantes sobre la superficie ósea) y planos (que describen los cortes u osteotomías) que atraviesan la superficie.

Además, el cirujano puede señalizar coloreando la superficie del hueso en la posición que desea que ocupe el IPE sobre la superficie ósea. Selección asistida de la posición del IPE Otra realización preferente de la invención contempla que el sistema sugiere al cirujano una o varias posiciones final del IPE que el cirujano aceptara o desechara. Selección automatizada de la posición del IPE

Otra realización preferente de la invención contempla que el cirujano marque un punto en la pantalla con la posición deseada mediante una pulsación y alrededor de esta, el sistema sugiera diferentes áreas marcadas/coloreadas con la posición final del IPE para su aceptación. Selección semi-automatizada de la posición del IPE.

Estos procedimientos podrán ser repetidos todas las veces que el cirujano lo requiera para generar el número que se desee de IPE.

El procedimiento automatizado será más fácil de realizar en cirugías estandarizadas como las artroplastias. Mientras que las cirugías no estandarizadas requerirán con más frecuentemente la asistencia del cirujano para elegir el posicionamiento adecuado.

Durante la fase de diseño del IPE el sistema podrá ofrecer diferentes posibilidades de orificios de fijación al hueso, estas podrán ser elegidas por el cirujano o se podrán diseñar en un proceso interactivo entre cirujano-sistema.

El cirujano durante la planificación podrá seleccionar/aceptar el elemento de acoplamiento y su posición. Pudiendo visualizar la posición final del IPE con los posibles marcos de registro generados alrededor del modelo anatómico virtual.

Generación del IPE:

El IPE está constituido por la combinación de 2 elementos:

- El elemento de contacto donde se encuentra la superficie de contacto con el hueso:

Para la generación de esta se utiliza la zona de la mallada marcada que ha 25 seleccionado/aceptado el cirujano. A partir de la superficie seleccionada del modelo anatómico virtual el sistema generar un sólido que por un lado presente el relieve en negativo de la superficie ósea y por el contrario una superficie plana. Los procedimientos de diseño más comúnmente empleados para la generación de este elemento a partir del área seleccionada a través de comandos simples son: generación 30 por extrusión de capa en dirección a la normal de la superficie ósea, sustracción booleana de un sólido generado en contacto con el hueso (a partir del área marcada), acercamiento de t-spline con un área igual a la marcada en el modelo automatizada y posterior extrusión en sentido contrario a la normal de la superficie ósea o cualquier otro procedimiento de modelado de malla similar. En todos los casos se deberá 35 generar una superficie plana en el lado contrario a la superficie de contacto, que esté por encima del relieve más elevado (cubriéndolo completamente) en dirección a la normal de la superficie ósea marcada del modelo anatómico.

- Elemento de acoplamiento multidireccional que por una vertiente presenta al menos un conector compatible con el presente en el TRACKER; y en la vertiente opuesta, una cara plana que se dispondrá sobre superficie plana del elemento de contacto creado en el paso anterior, para conformar el cuerpo completo del IPE. Como el tamaño de la superficie de contacto puede variar dependiendo de la técnica quirúrgica empleada, las vías de abordaje, así como la variabilidad de las regiones anatómicas de cada paciente. Se dispone de varios tamaños/modelos estandarizados de acoplamientos multidireccionales o bien podrán ser generados automáticamente por el sistema. La selección del elemento de acoplamiento estandarizado o bien la generación de este el sistema lo realizara teniendo en cuenta los criterios de tamaño (superficie y tamaño). Los conectores presentes en el elemento de acoplamiento serán en todos los casos con tamaños y formas estandarizados y complementario a los presentes en el TRACKER. Todas las posibles posiciones de los TRACKER con respecto a los acoplamientos y por lo tanto con respecto a la posición del IPE quedarán almacenada en la memoria del sistema.

El IPE podrá proveer de una serie de orificios, cilindros huecos que permitan fijar dicho instrumental al hueso utilizando instrumental convencional como tornillos, Schanz o similar. En una realización preferente de la invención estos orificios atraviesan ambos elementos (de contacto y de acoplamiento) y servirán tanto para fijar el elemento de contacto al hueso, así como para fijar a la vez que mantienen unidos ambos elementos.

Tipos de elementos de acoplamiento multidireccionales:

1) Elemento de acoplamiento estandarizado:

Tanto para permitir la fabricación automatizada del IPE, así como para poder ejecutar de la presente invención se debe contar con un número limitado de acoplamientos multidireccionales, el sistema guardara en memoria un número determinado de elementos de acoplamientos con tamaños y formas variados que permitan adaptarse a un gran número de formas y tamaños de superficies planas generadas. Por cada uno de los tipos/tamaños de acoplamientos el sistema posee la información de la posición relativa del TRACKER con respecto a cada uno de los conectores presentes en el módulo de acoplamiento.

El sistema elegirá automáticamente el elemento de acoplamiento siguiendo un criterio de similitud entre el tamaño y la forma con la superficie plana generada a partir de la superficie de contacto.

El tamaño del elemento de acoplamiento podrá variar dependiendo del tamaño de los conectores y del número de estos.

El tamaño de los conectores debe ser estándar y limitado a un número pequeño para mayor comodidad. Mediante dos o tres tamaños estándar se pueden cubrir todas las áreas anatómicas evitando tener un número elevado de conectores del TRACKER.

Los conectores deben estar dispuestos en múltiples direcciones posibles de acoplamiento y/o en varios planos del espacio.

Con este sistema de conexión el cirujano podrá elegir durante la cirugía la más conveniente teniendo en cuenta los gestos que va a realizar, las partes blandas y otras características específicas del área anatómica.

En una realización preferente de la invención existen un número limitado de modelos/tamaños estándar de elementos de acoplamiento multidireccionales almacenados en el sistema informatizado en forma de modelos tridimensionales virtuales. Estos elementos tendrán la característica en común de presentar por un lado una cara plana y por el otro los conectores descritos anteriormente. La superficie plana del elemento de contacto y la del elemento de acoplamiento serán combinadas en el entorno virtual mediante una función de "snap faces” o similar. En este modo de realización, los conectores del elemento de acoplamiento presentan alguna señal o infografía que permita al cirujano identificar y transmitir al sistema los datos relativos al conector empleado durante la cirugía.

En otra realización preferente de la invención, en la que el elemento de acoplamiento este fabricado en otro material (metal o similar), la cara plana del elemento de contacto dispone una serie de orificios, estructura prominente o similar con formas y posiciones estandarizados que sirve para que el elemento de acoplamiento multidireccional estándar, seleccionado durante la planificación de la cirugía, pueda ser ensamblado en una posición predeterminada. En estos casos la cara plana del elemento de acoplamiento presentara una/s estructuras complementarias que permitan el ensamblado con el elemento de contacto.

En otra realización preferente de la invención en la que el elemento de acoplamiento prefabricado en otro material puede unirse/fijarse al elemento de contacto mediante dispositivos externos como tornillos, pernos o similar.

Al estar prefabricado en otro material, el elemento de acoplamiento esta provistos de sensores (mecánicos, eléctricos o magnéticos) en el interior de los conectores que transmiten al sistema los datos relativos al conector seleccionado durante el procedimiento.

En otra realización preferente de la invención el elemento de acoplamiento estandarizado multidireccional está prefabricado en otro material y presenta al menos una articulación que permite conseguir la orientación deseada del TRACKER. En este caso:

La articulación/es debe presentar una infografía complementaria y además pueda bloquearse y permite mantener un número limitado de posiciones que establezca un número limitado de posiciones posibles del TRACKER (las mismas que el sistema deberá guardar en memoria hasta la cirugía), la transmisión de la posición del TRACKER al sistema se realizara según se explica a continuación.

La articulación/es puede presentar unos sensores y un emisor que informan en tiempo real sobre la posición que presenta. La posición del TRACKER será recalculada cada vez que se altere la posición del elemento de acoplamiento. En este caso durante el diseño del IPE en la memoria del sistema queda registrada un área de posibles posiciones determinadas por el centro de la articulación/es y por la longitud de la varilla que conecta el IPE con el TRACKER, así como por los grados de movilidad de la articulación.

Para permitir un acoplamiento de TRACKER en la posición y orientación predeterminadas, cada uno de los conectores presentes en elemento de acoplamiento deberá poseer un señal, ranura, pestaña o similar que permita o facilite la conexión del conector (con una señal, ranura, pestaña o similar complementaria a la anterior) presente en la base del TRACKER en una sola orientación.

2) Elemento de acoplamiento generado por el sistema:

El sistema, teniendo en cuenta la forma y tamaño de la superficie plana del elemento de contacto, podrá generar en el entorno virtual múltiples tipos de acoplamientos virtuales, para que el cirujano pueda seleccionar el más adecuado. Tras la selección del elemento de acoplamiento el sistema almacena en memoria las posibles posiciones relativas del TRACKER con respecto al segmento a tratar.

Esta será unida/pegada por su cara plana con el elemento de contacto en el entorno virtual (como se ha explicado anteriormente), para posteriormente ser fabricadas por cualquier método de fabricación aditiva.

La generación automatizada del elemento de contacto, así como del tipo y tamaño de las conexiones presentes en éste; el sistema lo realizara a partir de la forma y tamaño de la superficie plana del elemento de contacto.

Existe en todos los casos un número limitado de conectores estandarizados posibles (con 2 o 3 formas/tamaños posibles se podrá cubrir las necesidades de cualquier área anatómica) su selección el sistema la realiza siguiendo un criterio de tamaño.

TRACKER y sistema de seguimiento:

En todos los casos los TRACKER están conformados por al menos dos elementos:

- Emisor de posición.

- Conector estandarizado y complementario al presente en el elemento e acoplamiento del IPE.

Además, podrá presentar diferentes elementos:

- Varilla interpuesta entre el conector y el emisor de posición.

- Dispositivo inalámbrico de transmisión de datos al sistema.

- Articulación móvil

- Sensores de posición y de acoplamiento.

El sistema que presentamos permite el uso de emisores de posición de cualquier tipo de tecnología de posicionamiento, así como de transmisión de datos: Sistemas ópticos, inerciales, giroscópicos, leds, infrarrojos, mediante transmisión por luz o por ondas electromagnéticas, etc. El conector en la base del TRACKER deberá presentar una forma y tamaños complementarios a los presentes en el elemento de acoplamiento del IPE que permitan la conexión de este en una única posición.

El sistema ofrece unos tamaños estándar (dos o tres) para poder adaptarse a todas las formas y tamaños posibles del elemento de acoplamiento y cubrir todas las posibles localizaciones anatómicas.

Se puede utilizar diferentes tipos de conexión TRACKER- IPE y se pueden emplear métodos mecánicos, magnéticos o utilizar dispositivos externos como pernos o tornillos para mantener unidos los elementos de manera estable.

En una realización preferente de la invención la conexión del TRACKER - IPE permite el acoplamiento y desacoplamiento de estos las veces que el cirujano lo requiera.

En otra realización preferente de la invención una vez acoplado el TRACKER al IPE no se permite el desacoplamiento de estos. En estos casos se podrán fabricar juntos los dos elementos que conforman el IPE y el TRACKER será fungible.

La varilla presente separa el IPE del emisor de posición del TRACKER y deberá presentar una longitud predeterminada.

El sistema de transmisión inalámbrica enviara al sistema los datos de la posición relativa del TRACKER con respecto al IPE o bien los datos del conector empleado.

Cuando exista una o varias articulaciones móviles en el cuerpo del TRACKER. En este caso: - La articulación/es debe presentar una infografía complementaria y además pueda bloquearse y permite mantener un número limitado de posiciones que establezca un número limitado de posiciones posibles del TRACKER (las mismas que el sistema deberá guardar en memoria hasta la cirugía), la transmisión de la posición del TRACKER al sistema se realizara según se explica a continuación.

- La articulación/es puede presentar unos sensores y un emisor que informan en tiempo real sobre la posición que presenta. La posición del TRACKER será recalculada 10 cada vez que se altere la posición del elemento de acoplamiento. En este caso durante el diseño del IPE en la memoria del sistema queda registrada un área de posibles posiciones determinadas por el centro de la articulación/es y por la longitud de la varilla que conecta el IPE con el TRACKER, así como por los grados de movilidad de la articulación.

Transmisión de información sobre la posición del conector empleado:

Se requiere un dispositivo de transmisión de datos entre cirujano - sistema para informar al sistema, una vez acopiado el TRACKER, sobre la posición/conector seleccionado de los presentes en el IPE.

En una realización preferente de la invención cada uno de los conectores del elemento 20 de contacto dispondrá de una señal identificativa o número que el cirujano, una vez seleccionada, debe transmitir al sistema de manera inalámbrica:

- Por medio de algún dispositivo para tal fin presente en el sistema o en el instrumental utilizado (mando a distancia o similar).

- Por medio de unos pulsadores (a modo de mando a distancia) presentes en el propio TRACKER o en el elemento de acoplamiento.

- Mediante órdenes verbales que son captadas por el sistema dotado de micrófono o similar.

En otra realización preferente de la invención la posición del TRACKER en el elemento de acoplamiento podrá ser transmitida de manera inalámbrica y automatizada por 30 medio de:

- Mediante un sistema de transmisión de datos inalámbrica integrado en el TRACKER:

Algunos relieves o pestañas presentes en diferentes posiciones en el interior del conector, activan o presionan mecánicamente alguno de los pequeños pulsadores complementarios presentes en la base del conector del TRACKER. Para ello, el conector del TRACKER, debe presentar un número igual o superior de pulsadores al de conectores posibles en el elemento de acoplamiento, para cada pulsador existe un relieve o pestaña en una posición predeterminada y diferente para cada conector. De manera que la activación mecánica de un pulsador determina la posición en la que se ha conectado el TRACKER y será transmitida al sistema de manera inalámbrica.

- Mediante un sistema de transmisión de datos inalámbrica integrada en el elemento de acoplamiento: en este caso el elemento de acoplamiento este prefabricado en otro material y posteriormente ensamblado con el elemento de contacto. Estos podrán presentar unos conectores eléctricos, mecánicos o magnéticos en el interior de las conexiones que se activen cuando este se acople al TRACKER y transmitan automáticamente la información de la posición elegida por el cirujano.

En otra realización preferente el elemento de acoplamiento fabricado en otro material, dotado de al menos una articulación móvil presenta unos sensores de posición y un transmisor inalámbrico de datos; Que informan a tiempo real de cualquier cambio en la posición relativa del TRACKER con respecto al IPE.

Generación de marcos de referencia:

Los sistemas de cirugía navegada o asistida funcionan gracias a la generación de marcos de referencia, que establece la relación existente entre el TRACKER y el segmento óseo donde se ha implantado. Esto se consigue mediante un método que se denomina registro del campo. A partir del momento en el que se establece un marco de referencia se podrá conocer la posición relativa de todos los elementos que presenten TRACKERS acoplados como son el instrumental quirúrgico u otros segmentos óseos.

Para una mejor comprensión vamos a definir dos tipos de marcos de referencia. Los marcos de referencia primarios y secundarios.

Se define el marco de referencia primario como todo aquel que ha sido planificado sobre el modelo anatómico virtual y reproducido exactamente igual en el marco real gracias a la implantación de un TRACKER (a partir de ahora primario) mediante el 30 empleo de IPE.

Es posible conocer el marco de referencia ya que el sistema tiene la información correspondiente a la forma del segmento óseo (modelo tridimensional del área anatómica), la posición exacta de la IPE sobre la superficie ósea, la longitud de la varilla conectora IPE-TRACKER, la forma seleccionada del elemento de acoplamiento 35 y el conector seleccionado o la posición relativa del TRACKER con respecto al elemento de acoplamiento del IPE.

En el sistema que presentamos cada IPE diseñada genera múltiples marcos de referencia primarios posibles. Estas son almacenadas en la memoria del sistema. Cada posición posible del TRACKER con respecto al segmento óseo dependerá del elemento de acoplamiento seleccionado por el sistema. Se establecerá al menos un marco de referencia primario posible por cada conexión presente en el elemento de acoplamiento.

Una vez conectado el TRACKER la información referente a la conexión empleada se transmite al sistema, que selecciona el marco de referencia primario valido de todos los generados.

El marco de referencia secundario es aquel que se crea sobre la base de un marco de referencia primario previamente establecido en el mismo segmento óseo, cuya posición no ha sido planificada y que por tanto la implantación del TRACKER no requiere de una IPE. La posición y orientación de este TRACKER (secundario a partir de ahora) con respecto al hueso se conoce, ya que se ha establecido su posición con respecto al marco de referencia primario generado. El marco de referencia secundario aumenta la precisión del primario cuando se utiliza en combinación con este; Además permite, una vez establecido, eliminar el marco de referencia secundario y continuar con el procedimiento, cuando la técnica lo requiera.

En una realización preferente de la invención el TRACKER secundario está provisto de un Schanz con tope en la rosca que bloquea la inserción a una distancia de la superficie ósea predeterminada, la información sobre la longitud del Schanz deberá ser introducida en el sistema.

En otra realización preferente de la invención el Schanz secundario y/o la vaina que se emplea para su introducción presentan unas marcas que informan sobre la distancia exacta entre el TRACKER secundario y el hueso. Que podrá ser transmitida al sistema durante la cirugía utilizando los métodos de transmisión expuestos anteriormente. Esta redundancia de datos ofrecidas por ambas modalidades descritas aumenta la precisión del sistema al establecer un marco de referencia secundario.

En una realización preferente de la invención se establece un solo marco primario de los posibles, a elección del cirujano. Este marco primario se puede mantener durante todo el procedimiento fijando el IPE al hueso por medio de instrumental convencional (tornillos o similar) a través de algunos de los orificios presentes en el IPE.

En otra realización preferente de la invención se establece un solo marco primario de los posibles de manera provisional mientras se establece al menos uno secundario; una vez establecido/s el secundario/s, pueden retirar del campo el TRACKER primario junto al IPE, facilitando el acceso al área quirúrgica cuando la técnica lo requiera.

En otra realización preferente de la invención se podrán mantener ambos marcos (el primario y secundario) con el fin de aumentar la precisión del sistema o bien porque la técnica lo requiera. En otra realización preferente se podrán conectar uno o varios TRACKER de manera simultánea o consecutiva a varios conectores presentes en el elemento de acoplamiento del IPE. Estableciendo varios marcos primarios que por redundancia aumentan la precisión del sistema.

En otra realización preferente se pueden establecer varios marcos primarios a partir de varios IPE pudiendo ser útil en casos en los que existan más de un segmento óseo implicado, se vayan a realizar gestos en localizaciones anatómicamente separadas y/o se aumente la precisión por redundancia.

En otra realización preferente de la invención se pueden combinar todas las posibilidades anteriormente descritas para establecer cuantos marcos de referencia primarios y secundarios se desee.

Varilla telescópica de unión TRACKER - IPE:

Conocer la longitud exacta de la varilla que se va a utilizar para conectar el TRACKER y el IPE resulta indispensable para poder establecer el o los marco/s de referencia primarios.

La elección de la longitud en ocasiones resulta determinante para una correcta ejecución. Ya que una varilla excesivamente corta puede hacer que el emisor de posición del TRACKER interfiera con las partes blandas que rodean al hueso, así como con la visión del área quirúrgica y con libertad de movimiento dentro de esta. Por el contrario, una varilla excesivamente larga disminuye la precisión ya que pocos milímetros de error en la adaptación del IPE al hueso puede conducir a errores de varios centímetros si tenemos en cuenta que el margen de error aumenta con la distancia entre el TRACKER y el hueso.

Una varilla de unión telescópica que permita establecer varias distancias entre el TRACKER y el hueso aumenta la versatilidad del sistema.

En una realización preferente de la invención. Se puede aumentar la longitud de la varilla cuando se realicen gestos dentro del campo y posteriormente acortar cuando se realicen otros gestos a distancia como los de alineación de segmentos óseos.

En otra realización preferente de la invención en la que se establecen al menos dos marcos de referencia primarios en el mismo segmento óseo, como puede suceder en las correcciones de deformidades. Se puede realizar el registro de varias posiciones del TRACKER por cada uno de los IPE implantados; (a ambos lados de la deformidad previo a realizar la corrección de esta) alargando y acortando las varillas de manera alternante con el fin de aumentar la precisión del sistema por redundancia.

Para poder establecer los marcos de referencia primarios se deberá introducir en el sistema las longitudes de la/ varilla/s cada vez que se alarguen o acorten. Además, el sistema deberá generar varios marcos de referencia primarios por cada una de las longitudes posibles Para ello:

Las varillas presentaran una infografía que se podrá transmitir al sistema por los mismos medios inalámbricos descritos anteriormente. En este caso será conveniente que la extensión de la varilla telescópica está limitada a número de longitudes predeterminada. La posición seleccionada podrá ser transmitida al sistema por los métodos ya mencionados.

La información exacta de la longitud se transmite al sistema a tiempo real en virtud de un sensor presente en la varilla telescópica y a un emisor presente en el TRACKER, en la varilla o en el elemento de acoplamiento. En estos casos el sistema conoce los puntos de máxima y mínima extensión y recalcula el marco de referencia primario cada vez que se movilice la varilla.

Varilla del TRACKER flexible:

Otra forma de realización preferente de la invención, por lo tanto, una manera más de obtener múltiples posibilidades de registro en diferentes posiciones y planos del espacio es mediante el uso de varillas de unión IPE TRACKER flexibles. Estas presentan dos zonas rígidas en cada extremo, donde se sitúan los sensores de posición (giroscopio o similar): uno cerca de la conexión con el IPE y otro cercano a la posición de los emisores de posicionamiento; además de una unidad de comunicación con entre ambos sensores de posición y otra con el sistema. De esta forma la posición relativa de los dos extremos es transmitida a tiempo real al sistema que recalculara la posición del marco de referencia cada vez que se movilice un extremo del TRACKER. Cada vez que se planifique el empleo de este tipo de varillas, el sistema no calculara 30 un numero de posiciones limitadas de TRACKER si no un área de posiciones posibles. En otra forma de realización de la invención usando varillas de unión flexibles los sensores de posicionamiento están albergados en el elemento de acoplamiento del IPE (fabricado independientemente del elemento de contacto, en metal o similar, que deberá ser acoplado al elemento de contacto) y el otro en el extremo contrario de la 35 varilla flexible, cerca del emisor de posición de TRACKER.

Se muestra, a continuación, un algoritmo que muestra el flujo de trabajo necesario para la realización de la invención:

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Claims (35)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de cirugía navegada, con registro, para la ejecución de intervenciones quirúrgicas en la estructura anatómica del sistema esquelético, que comprende los siguientes elementos:

- Instrumental paciente específico del paciente (IPE) con conexión multidireccional compuesto por un elemento de contacto que presenta un relieve en negativo de la superficie ósea sobre la que se va a adaptar; y un elemento de acoplamiento que comprende, al menos, un conector para conectar un emisor de posición (TRACKER) en al menos dos orientaciones y/o posiciones diferentes del espacio.

- Emisores de posición o TRACKER dotados de una conexión complementaria a la presente en el elemento de acoplamiento del IPE que se ensamblan con el/los conectores presentes, en el mencionado elemento de acoplamiento, en una sola posición predeterminada.

- Un ordenador, pe, Tablet o similar dotado de unos receptores o cámaras compatibles con la tecnología empleada en los TRACKER que integran la información de la posición relativa de todos los elementos dotados de TRACKER.

- Un dispositivo de transmisión inalámbrica de la posición/orientación relativa del TRACKER con respecto al IPE, o bien de la conexión seleccionada entre las múltiples que ofrece el elemento de acoplamiento del IPE.

- Un programa de software que combina la información de la posición relativa de los elementos provistos de TRACKER y la muestra al usuario a través de un dispositivo de visionado.

- Un programa de software específico que, a partir de los comandos introducidos por el usuario, produce:

a) El visionado en pantalla del modelo anatómico tridimensional generado a partir de las imágenes de estudios médicos del paciente.

b) El diseño del instrumental paciente específico (IPE) del paciente.

c) Visualización y almacenamiento en memoria de la posición relativa del IPE con respecto al segmento óseo sobre el que se adapta.

d) Almacenamiento en memoria de todas las posibles posiciones/orientaciones del TRACKER con respecto al IPE diseñado en el paso previo.

e) La planificación quirúrgica sobre el modelo anatómico descrito previamente.

2. Método según la reivindicación 1 según el cual el usuario planifica los gestos que va a ejecutar durante la cirugía en un entorno virtual sobre el modelo anatómico. En el que la acción de los objetos punzantes vendrá designada como un eje o cilindro que atraviesa el modelo tridimensional, los cortes u osteotomías como planos que atraviesan el mencionado modelo.

3. Método según la reivindicación 1 según el cual el área de contacto del IPE se genera a partir de la superficie del modelo anatómico virtual:

- Seleccionada por el usuario durante el proceso de planificación

- De manera automatizada por el sistema

- De manera interactiva entre usuario y sistema

4. Método según reivindicación 1 según el cual el elemento de acoplamiento es de forma y tamaño estandarizado, dentro de un número limitado de unidades de acoplamiento, con posiciones predeterminadas del TRACKER. Su elección durante el diseño se realiza de manera automatizada por el sistema siguiendo los criterios de similitud de tamaño y forma con el elemento de contacto generado previamente. Las posibles posiciones del TRACKER quedaran guardadas en la memoria del sistema una vez seleccionada el elemento de acoplamiento.

5. Método según reivindicaciones 1 según el cual el elemento de acoplamiento se genera de forma automatizada siguiendo los criterios de forma y tamaño del elemento de contacto generado previamente. Las posibles posiciones del TRACKER quedaran guardadas en la memoria del sistema una vez seleccionada el elemento de acoplamiento.

6. Método según reivindicación 1 por el que el IPE presenta orificios o estructuras que permiten su fijación al hueso utilizando instrumental convencional como tornillo o similar. Estos orificios/estructuras podrán generarse de manera automatizada por el sistema, mediante instrucciones introducidas por el usuario o en un proceso interactivo sistema-usuario.

7. Método según reivindicaciones anteriores según el cual el usuario podrá visualizar e interaccionar con el proceso automatizado de generación del IPE en cualquiera de los pasos descritos.

8. Método según reivindicación 1, 4 y 5 en la que el elemento de contacto y el elemento de acoplamiento son diseñados conjuntamente y fabricados en el mismo material mediante un método de fabricación aditiva, impresión 3d o similar.

9. Método según reivindicación 1 y 4 en la que el elemento de contacto es fabricado por impresión 3d o similar y el elemento de acoplamiento está prefabricado en otro material (metal o similar) con forma y tamaño estandarizado.

10. Método según reivindicación 9 en la que el elemento de contacto es diseñado dejando unos orificios u otras estructuras, en la vertiente opuesta a la superficie de contacto; cuya finalidad es la conexión del elemento de acoplamiento, fabricado en otro material como metal, en una posición predeterminada. La unión entre los dos elementos podrá ser mecánica al presentar elementos complementarios que permiten su acoplamiento (insertando o incrustando una estructura con su complementaria) o bien mediante el uso de elementos externos como tornillos, pernos o similar.

11. Método según reivindicaciones 6 por el cual los mismos orificios de fijación al hueso atraviesan ambos elementos y sirven para además mantener unidos los elementos de contacto y de acoplamiento.

12. Método según reivindicación 1 según el cual el elemento de acoplamiento presenta al menos dos conectores que permiten posicionar el TRACKER en al menos dos posiciones/orientaciones diferentes.

13. Método según reivindicación 1 según el cual el elemento de acoplamiento presenta una conexión que permite orientar el TRACKER en al menos dos posiciones/orientaciones diferentes. Para ello la conexión del TRACKER está unida a al menos una articulación móvil.

14. Método según reivindicación 1 y 12 según el cual el elemento de acoplamiento presenta infografía asociada a cada conexión que permite conocer y transmitir al sistema la información sobre la conexión utilizada en el campo quirúrgico.

15. Método según reivindicación 1 y 13 en la que la conexión unida a la articulación móvil presenta infografía y puede bloquearse y permite mantener un número limitado de posiciones posibles (las mismas que el sistema deberá guardar en memoria hasta la cirugía) y que la información relativa a su posición pueda ser transmitida al sistema durante el procedimiento.

16. Método según reivindicación 1 en la que los TRACKER emplean conectores estandarizadas y complementarias a las presentes en el IPE. Que pueden ser conectadas con las complementarias en una sola posición.

17. Método según reivindicación 16 según el cual el TRACKER presenta una varilla o vástago en cuyo extremo se encuentra un conector compatible con el presente en el elemento de acoplamiento del IPE.

18. Método según reivindicación 16 en la que existen al menos una articulación móvil en el cuerpo del TRACKER, situada entre el emisor de posición y el conector, que permite posicionar el emisor del TRACKER en diferentes orientaciones/posiciones con respecto al cuerpo del IPE

19. Método según reivindicaciones 16 y 17 en la que la conexión dentro TRACKER e IPE emplea una fijación mecánica (botones, pestañas o similar), una fijación magnética o emplea una fijación mediante un dispositivo externo como tornillo, perno o similar.

20. Método según la reivindicación 12,13, 14, 15, 18 en la que la transmisión inalámbrica de la información pertinente al conector empleado o a la posición de alguna de las articulaciones situadas entre el emisor de posición y el elemento de contacto del IPE es trasmitida al sistema informático mediante:

- Comandos de voz.

- Realizando pulsaciones en algún dispositivo inalámbrico presente en el instrumental quirúrgico o como elemento aislado del sistema. Tipo mando a distancia o similar - Realizando pulsaciones en algún dispositivo inalámbrico situado en el TRACKER o en elemento de acoplamiento.

21. Método según la reivindicación 12 en la que la transmisión inalámbrica de la información pertinente al conector empleada en el IPE es trasmitida al sistema informático de manera automatizada y a tiempo real mediante unos sensores presentes en las conexiones IPE-TRACKER y a un emisor presente en el TRACKER o en el elemento de acoplamiento.

22. Método según la reivindicación 13 y 18 en la que las articulaciones dispuestas entre el emisor y el elemento de contacto presentan unos sensores de posición y permite un número ilimitado de posiciones. Estas posiciones son transmitidas al sistema, por un emisor integrado en el elemento de acoplamiento o TRACKER, cada vez que se varia la posición de este. En este caso durante el diseño del IPE en la memoria del sistema queda registrada un área de posibles posiciones determinadas por el centro de la articulación con respecto al hueso y por la longitud de la varilla que conecta el IPE con el TRACKER, así como por los grados de movilidad de la articulación.

23. Método según las reivindicaciones anteriores en la que se pueden emplear varillas de unión IPE- TRACKER telescópicas.

24. Método según las reivindicaciones 17,20 y 23 en las que la varilla telescópica presenta infografía asociada y permite mantener un número limitado de longitudes posibles (las mismas que el sistema deberá guardar en memoria hasta la cirugía) y que la información relativa a su posición pueda ser transmitida según las mencionadas reivindicaciones.

25. Método según reivindicación 17 y 20 en las que la varilla telescópica permite un número ilimitado de longitudes y realiza un cálculo a tiempo real de la posición relativa del TRACKER, en función de la información recibida de los sensores presentes en la unidad, cada vez que se varia la longitud de este.

26. Método según la reivindicación 17 en el que se emplean varillas flexibles para la unión del TRACKER con el IPE. Que presentan a cada lado de la varilla flexible un sensor de posición conectados inalámbricamente con el complementario (del lado opuesto) y con el propio sistema, que permite establecer la posición relativa de estos dos sensores y transmitirla al sistema. Uno de estos sensores de posición está ubicado cercano al emisor de posición del TRACKER y el otro está ubicado cercano a la conexión del TRACKER del IPE o en el propio cuerpo del IPE. En el que se realiza el registro en virtud a el cálculo preoperatorio del área de posibles posiciones del TRACKER cuando se elige utilizar varillas de conexión flexibles. Y al cálculo a tiempo real de la posición relativa de los sensores de posición presentes en cada extremo de la varilla flexible.

27. Método según las reivindicaciones anteriores mediante el cual, una vez establecido el registro y por lo tanto un marco de referencia primario, se puede implantar un Schanz o similar (con un TRACKER) acoplado en el mismo segmento óseo sin la necesidad de utilizar IPE. Estableciéndose un marco de referencia secundario que permite aumentar la precisión del marco de referencia primario o bien prescindir del marco de referencia primario cuando la técnica lo requiera.

28. Método según las reivindicaciones anteriores según la cual el Schanz secundario se puede introducir utilizando algún sistema de medición en forma de infografía, tope de la rosca o similar para establecer la distancia del TRACKER con el hueso.

29. Método según las reivindicaciones anteriores en la que se podrá utilizar TRACKERS con emisores de posición de cualquier tecnología de posicionamiento y transmisión de datos siempre que informen sobre la posición y orientación del TRACKER en el espacio.

30. Método según las reivindicaciones anteriores en la que se podrá utilizar TRACKERS fungibles que permitan una unión permanente con el IPE.

31. Método según las reivindicaciones anteriores según el cual el sistema puede incluir un dispositivo de fabricación aditiva como una impresora 3d o similar.

32. Método según las reivindicaciones anteriores según el cual la información sobre la posición relativa de los elementos con TRACKERS acoplados puede ser visualizada en una pantalla, en un dispositivo de realidad virtual/aumentada.

33. Método según las reivindicaciones anteriores según el cual la información sobre la posición relativa de los elementos con TRACKERS acoplados puede ser enviada a tiempo real a través de internet y visualizada a distancia.

34. Método según las reivindicaciones anteriores según el cual la información sobre la posición relativa de los elementos con TRACKERS acoplados puede ser utilizada para realizar el registro y seguimiento en sistema de cirugía robotizada.

35. Método según las reivindicaciones anteriores según el cual se puede utilizar para el tratamiento de: cirugía tumoral, deformidades óseas, artroplastias, recambios protésicos, cirugía de raquis, pseudoartrosis en infecciones.