ES2902706T3

ES2902706T3 - Dispositivo para la introducción de un sustituto de tejido en un órgano hueco

Info

Publication number: ES2902706T3
Application number: ES16197108T
Authority: ES
Inventors: Soeren Liebig; Gouya Ram-Liebig; Andian Liebig
Original assignee: Mukocell GmbH
Current assignee: Mukocell GmbH
Priority date: 2015-11-03
Filing date: 2016-11-03
Publication date: 2022-03-29
Anticipated expiration: 2036-11-03
Also published as: EP3165196B1; DE102015118854A1; EP3165196A1

Abstract

Dispositivo para la introducción de un sustituto de tejido (2, 103) en un órgano hueco (4), que comprende un soporte (21, 102) con una superficie para portar el sustituto de tejido (2, 103) y un elemento protector (11, 104) para proteger el sustituto de tejido (2, 103) durante la introducción del dispositivo (1, 101) en el órgano hueco (4), caracterizado porque el dispositivo comprende: - un primer tubo (11) que sirve como elemento protector con un extremo (12) proximal abierto; - un segundo tubo (21) que sirve como soporte, que puede introducirse en el primer tubo (11) y presenta una primera sección (23) que puede expandirse mediante alimentación de un fluido con la superficie (24) para portar el sustituto de tejido (2); y - un tercer tubo (31), que puede conducirse por el segundo tubo (21) y el extremo (12) proximal abierto del primer tubo (11), presentando el tercer tubo (31) en su extremo proximal una segunda sección (32) que puede expandirse mediante alimentación de un fluido.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para la introducción de un sustituto de tejido en un órgano hueco

La invención se refiere a un dispositivo para la introducción de un sustituto de tejido en un órgano hueco, en particular en una uretra. Esta se refiere además a un procedimiento para la producción de un dispositivo de este tipo. El dispositivo de acuerdo con la invención es adecuado, en particular, para el tratamiento de estenosis uretrales.

Las estructuras vasculares y otros órganos que deben permitir la conducción de distintas sustancias dentro del cuerpo humano o animal pueden alterarse mediante estrechamientos, estenosis y otras obstrucciones. Vasos y órganos de este tipo comprenden en particular vasos sanguíneos, vasos linfáticos, el esófago, el tracto gastrointestinal, la vesícula biliar, la tráquea, el corazón, la pelvis renal, el uréter, la vejiga, la uretra y las trompas de Falopio, en donde la enumeración no es absoluta. Las estructuras vasculares y órganos rodean a este respecto una cavidad que se designa como luz. Los órganos se designan, por tanto, también como órganos huecos. En el lenguaje técnico no se diferencia rigurosamente entre estrechamientos y estenosis. Ocasionalmente se designan como estenosis las modificaciones inflamatorias producidas de manera aguda, mientras que las modificaciones crónicas, que son un efecto tardío de un proceso inflamatorio crónico, se designan como estrechamientos. En la mayoría de los casos ambos términos designan uno y el mismo hecho, concretamente el estrechamiento de la luz de un vaso u órgano hueco.

Los estrechamientos de la uretra, que se designan también como estenosis uretrales o estenosis de la uretra, pueden originarse, en particular, mediante infecciones de la uretra, una denominada uretritis, tumores o lesiones directas. También las sondas vesicales pueden conducir a una estenosis uretral. Una consecuencia de un estrechamiento de este tipo es un chorro de orina debilitado o, en casos graves, una retención urinaria. En ambos casos, ya no puede vaciarse completamente la vejiga, lo que a su vez puede conducir a una inflamación de la vejiga. Además, una estenosis uretral puede causar complicaciones tal como daños renales, nefrolitiasis y trastornos sexuales. Un estrechamiento de la uretra puede ser también congénito.

Para el tratamiento de estrechamientos de la uretra se usa normalmente la uretrotomía (dehiscencia de la uretra), en la que la uretra se abre en la sección estrechada por regla general desde dentro con un bisturí o láser de manera longitudinal. A continuación, se coloca una sonda vesical, que permanece algunos días en la uretra. Solo en Alemania se realizan aproximadamente 45.000 dehiscencias por año, en donde muchos pacientes deben tratarse de manera múltiple. El procedimiento se realiza de manera endoscópica, por consiguiente, no requiere ninguna operación abierta y debido a ello es de bajo riesgo. Adicionalmente, el tiempo de operación y de anestesia es relativamente corto. Este método de tratamiento es más económico, por consiguiente, en relación con los otros métodos de tratamiento por intervención. La tasa de fracaso de 12 meses se encuentra, sin embargo, en este caso en un 70 %, en el caso de dehiscencias repetidas disminuyen las probabilidades de curación incluso hasta el 0 %. Tras cada repetición de tratamiento se eleva la probabilidad de un reestrechamiento o bien reestenosis. Por consiguiente, un paciente debe tratarse durante su periodo de vida múltiples veces (parcialmente de dos a tres veces por año). Por este motivo, la uretrotomía que va a usarse solo de manera temporal no se considera un método práctico para el tratamiento de estenosis uretrales.

A diferencia de la uretrotomía pura, en el caso de una reconstrucción de la uretra o del trasplante de uretra (uretroplastia) con segmentos de mucosa bucal nativa se consigue una tasa de fracaso aceptable de aprox. el 30 %. A diferencia de la dehiscencia de la uretra debe abrirse la uretra para la introducción de tejido y la reconstrucción. Tras la apertura del tejido cutáneo, subcutáneo y muscular se abre la uretra con tijeras o bisturí. A continuación, se aplica una sección de la mucosa bucal en la uretra abierta y se sutura. Después de esto, se coloca una sonda vesical para inmovilizar y mantener abierta la uretra. Además, es necesaria una sonda suprapúbica, que se coloca en la vejiga para poder vaciar esta. El inconveniente de esta técnica de reconstrucción (o plastia) es la necesidad de una operación abierta y las complicaciones unidas a ello (tal como, por ejemplo, hemorragia, cicatrización defectuosa, tiempo de operación largo y anestesia, estancia hospitalaria posoperatoria larga, trombosis, embolia y otros). La extracción de mucosa bucal en la mayoría de los casos amplia alberga, sin embargo, complicaciones unidas con ello tal como dolor, hemorragias o cicatrizaciones con posibles secuelas para gesticular, ingerir alimentos y mover el labio inferior. Las estadísticas actuales presentan en del 18 al 30 % de los pacientes complicaciones a largo plazo mediante la extracción de mucosa bucal. También es posible la extracción de mucosa bucal nativa en pacientes solo en alcance limitado. Una uretroplastia, en la que se usan células del paciente cultivadas en el laboratorio por medio de ingeniería de tejidos (tal como, por ejemplo, células del paciente que pueden obtenerse comercialmente con la denominación MukoCell), se usa clínicamente ya desde hace algunos años en pacientes con estenosis uretral (Ram-Liebig et al., Adv Drug Deliv Rev. 2015 Mar; 82-83: 181-91, Regulatory challenges for autologous tissue engineered products on their way from bench to bedside in Europe). Este procedimiento si bien requiere también una operación de uretra abierta, sin embargo, evita una extracción amplia de la mucosa bucal nativa, dado que es suficiente en la mayoría de los casos una biopsia solo pequeña para la preparación del producto de ingeniería de tejidos. En principio puede decirse, sin embargo, que la aplicación de tejido sustituto (ya sea tejido nativo o tejido de ingeniería de tejidos) eleva claramente a largo plazo la tasa de éxito de una operación de uretra.

Los estrechamientos del uréter, que se designan también como estenosis ureterales, pueden conducir a alteraciones funcionales, en particular, trastornos de descarga. Las estenosis pueden originarse mediante enfermedades, sin embargo, pueden ser también la consecuencia de una eliminación endoscópica de cálculos renales y urinarios. Las estenosis ureterales se producen con frecuencia mediante una isquemia o limitación del riego sanguíneo. Sin embargo, pueden ser también congénitas. Las estenosis ureterales pueden tratarse igualmente con tejido sustituto, tal como mucosa bucal.

Una alternativa concebible para impedir nuevos estrechamientos de la luz, las denominadas reestenosis, sería la introducción de endoprótesis, catéteres o férulas en la luz. Tales espaciadores están constituidos en la mayoría de los casos por metales biocompatibles o aleaciones de metal o silicona. Las endoprótesis pueden estar estructuradas a modo de red para facilitar un crecimiento del tejido en el interior de la endoprótesis. Sin embargo, ha resultado que las endoprótesis de este tipo pueden originar un desarrollo incontrolado del tejido circundante o al menos pueden estar expuestos a este. En los órganos urológicos, el espaciador está expuesto adicionalmente de manera duradera a la orina agresiva. Por consiguiente, se producen muy rápidamente incrustaciones, infecciones y rechazos. Por tanto, las endoprótesis, catéteres o férulas que se aplican actualmente de manera clínica y se introducen en órganos huecos urológicos deben cambiarse regularmente (en la mayoría de los casos tras 6 semanas). Por consiguiente, los espaciadores presentan hasta la fecha solo una solución temporal para evitar la reestenosis de un estrechamiento urológico.

Otra solución concebible sería el implante de injertos, cuya superficie se procesó con células o factores de crecimiento o bien otras modificaciones estructurales de modo que se induzca una cicatrización sana tras el implante del injerto y, por consiguiente, se impida una reestenosis. Esto puede conseguirse o bien mediante células vivas que se implantan de manera no dañada en el órgano en forma de tubo y segregan factores de crecimiento, o sin embargo mediante otras opciones, tal como revestimiento de la superficie de injerto con factores de crecimiento, así como modificación estructural de la superficie de injerto.

Actualmente son posibles como métodos de tratamiento o bien una dehiscencia endoscópica (mínimamente invasiva y de bajo riesgo) con, sin embargo, tasa de éxito más baja o una reconstrucción abierta (invasiva y de alto riesgo) con tejido sustituto con alta tasa de éxito.

Por el documento US 2003/236565 A1 se conoce un dispositivo para la introducción de un implante que puede expandirse en una luz.

El objetivo de la invención es eliminar los inconvenientes según el estado de la técnica. Deben indicarse, en particular, un dispositivo y una disposición para la introducción endoscópica de un sustituto de tejido en un órgano hueco, que permitan un tratamiento mínimamente invasivo, de bajo riesgo, médicamente seguro, que garantice una alta tasa de éxito y más económico de estrechamientos de vasos y órganos huecos.

Este objetivo se soluciona mediante las características de las reivindicaciones 1 y 9. Configuraciones convenientes de la invención resultan de las características de las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con la invención está previsto un dispositivo para la introducción de un sustituto de tejido en un órgano hueco. El dispositivo comprende un soporte con una superficie para portar el sustituto de tejido y un elemento protector para proteger el sustituto de tejido durante la introducción del dispositivo en el órgano hueco. El dispositivo comprende:

- un primer tubo que sirve como elemento protector con un extremo proximal abierto;

- un segundo tubo que sirve como soporte, que puede introducirse en el primer tubo y presenta una primera sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido con la superficie para portar el sustituto de tejido; y

- un tercer tubo, que puede conducirse por el segundo tubo y el extremo proximal abierto del primer tubo, en donde el tercer tubo presenta en su extremo proximal una segunda sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido.

El dispositivo de acuerdo con la invención permite la introducción de un sustituto de tejido en un órgano hueco, sin que este lesione al sustituto de tejido, en particular, sin que se produzca un rozamiento mecánico y debido a ello un daño o lesión del sustituto de tejido durante la introducción.

El dispositivo de acuerdo con la invención puede separarse tras la incorporación del sustituto de tejido en el lecho de herida en el sitio diana, en la mayoría de los casos tras de cuatro a seris semanas, permaneciendo el sustituto de tejido en el sitio diana. El dispositivo de acuerdo con la invención permite la aplicación endoscópica de un sustituto de tejido en un órgano hueco tal como la uretra, en donde las células del sustituto de tejido se protegen y no se lesionan durante el desplazamiento hacia delante en la luz del órgano hueco. Adicionalmente, este dispositivo permite la fijación del sustituto de tejido en el lecho de herida bien irrigado en el sitio diana. Esta etapa es ventajosa para una incorporación del sustituto de tejido en el lecho de herida en el sitio diana y, por consiguiente, para una cicatrización sana y rápida. El dispositivo de acuerdo con la invención puede separarse sin problemas tras la incorporación del sustituto de tejido, permaneciendo el sustituto de tejido en el sitio diana. Se evita, por consiguiente, una incrustación, infección o rechazo del dispositivo de acuerdo con la invención.

El dispositivo de acuerdo con la invención permite la reconstrucción de un órgano hueco mediante la aplicación de un sustituto de tejido en una intervención endoscópica, no abierta y, por consiguiente, mínimamente invasiva. Por consiguiente, puede conseguirse una forma de terapia mínimamente invasiva de bajo riesgo con una alta tasa de éxito.

En el caso del sustituto de tejido puede tratarse de un implante o trasplante, que se designa en el lenguaje técnico también como injerto. El dispositivo de acuerdo con la invención permite, en particular, introducir el sustituto de tejido sin daño en un órgano hueco, en particular un órgano en forma de tubo, para inducir allí una generación de tejido. El dispositivo de acuerdo con la invención es adecuado en particular para la reconstrucción de órganos huecos. En el caso del órgano hueco puede tratarse, por ejemplo, del esófago, el tracto gastro-intestinal, la vesícula biliar, la tráquea, el corazón, la pelvis renal, el uréter, la vejiga, la uretra y las trompas de Falopio, no estando completa la enumeración. El órgano hueco es preferentemente la uretra o el uréter. En el caso del órgano hueco puede tratarse, sin embargo, también de un vaso, por ejemplo, un vaso sanguíneo o un vaso linfático. En el caso del órgano hueco, se trata en particular de un órgano hueco de un ser humano o animal.

Preferentemente se selecciona el sustituto de tejido del grupo que comprende piel, tejido nativo, tejido preparado sintéticamente, una membrana y un material compuesto de membrana. En el caso del sustituto de tejido puede tratarse de uno o varios segmentos de tejido, en particular, uno o varios segmentos de tejido nativo.

La membrana o el material compuesto de membrana pueden estar poblados con células, lo que no es, sin embargo, necesario. Si debe usarse el dispositivo para la introducción de un sustituto de tejido en un órgano urinario, entonces se trata en el caso de las células preferentemente de células de tejido de mucosa.

Por medio del dispositivo de acuerdo con la invención se conduce el sustituto de tejido en la luz hacia el sitio diana y allí se mantiene durante un espacio de tiempo predeterminado. Una sutura del sustituto de tejido en las zonas circundantes a la dehiscencia del órgano hueco ya no es necesaria. En el caso de una uretra, por ejemplo, las células del sustituto de tejido, tal como células de tejido de mucosa, se ocupan de un rápido crecimiento de tejido en el sustituto de tejido de manera que no es necesaria una fijación del sustituto de tejido en el órgano hueco. No obstante, esta puede realizarse.

En el caso de la piel puede tratarse de piel nativa. Un ejemplo de una piel adecuada es una mucosa bucal, por ejemplo, una mucosa bucal nativa. Por tejido preparado de manera sintética se entiende, en particular, tejido que se prepara en el laboratorio por medio de técnicas de ingeniería de tejidos.

En el caso de la membrana se trata preferentemente de una membrana biológicamente compatible, por ejemplo, una membrana de colágeno. Ejemplos de una membrana adecuada son una membrana, que presenta células y partes constituyentes de célula; una membrana, que no presenta células y partes constituyentes de célula; una membrana con superficie tratada, así como una membrana con superficie no tratada. Una membrana con superficie tratada es, por ejemplo, una membrana en cuya superficie se han aplicado células y/o partes constituyentes de célula o cuya superficie se ha expuesto a modificaciones estructurales. Las células y/o partes constituyentes de célula pueden estar aplicadas sobre la superficie de la membrana con formación de capas, de manera que se obtiene una membrana revestida. En el caso de las células se trata preferentemente de células autólogas. En el caso de las células puede tratarse de células de tejido de mucosa, por ejemplo, de células de mucosa bucal. En el caso de las partes constituyentes de célula se trata, por ejemplo, de factores de crecimiento.

Las membranas que presentan células o partes constituyentes de célula, las membranas en cuya superficie se han aplicado células o factores de crecimiento, así como membranas cuya superficie se ha expuesto a modificaciones estructurales ofrecen la ventaja de que tras un implante de una membrana de este tipo se ven atraídas las células circundantes del órgano hueco por la membrana y crecen en esta. Con ello se induce y se acelera una regeneración del órgano hueco. Por tanto, es especialmente importante que la superficie del sustituto de tejido no se dañe, cuando el sustituto de tejido se introduce en el órgano hueco. Esto se aplica, en particular, también cuando la superficie del sustituto de tejido lleva células, por ejemplo, células de tejido de mucosa, tal como células de mucosa bucal.

El material compuesto de membrana puede comprender una o varias membranas de este tipo. Ejemplos de un sustituto de tejido preferente son una membrana, que está poblada con células de tejido de mucosa o un material compuesto de membrana que está poblado con células de tejido de mucosa.

Otras particularidades con respecto a la membrana, al material compuesto de membrana y a las células de tejido de mucosa pueden extraerse de las siguientes secciones "Membrana", "Material compuesto de membrana" y "Células de tejido de mucosa".

En el caso del soporte puede tratarse de un cuerpo en forma de tubo. En el caso del soporte se trata de un tubo. En el caso del tubo puede tratarse de un catéter, por ejemplo, de un catéter de balón. El soporte presenta una superficie, sobre la que puede aplicarse el sustituto de tejido, para transportar este por medio del dispositivo de acuerdo con la invención a un sitio, el sitio diana, dentro de la luz de un órgano hueco y concretamente sin dañar a este respecto el sustituto de tejido. En el sitio diana se separa entonces el elemento protector. El sustituto de tejido puede separarse entonces de la superficie, aunque esto no es forzosamente necesario. La superficie del soporte, sobre la que puede aplicarse el sustituto de tejido, es la superficie prevista de acuerdo con la invención para portar el sustituto de tejido. La superficie de soporte para el sustituto de tejido, sobre la que se ha aplicado el sustituto de tejido, se designa a continuación como superficie de soporte para el sustituto de tejido revestida. En el caso del sitio diana puede tratarse, por ejemplo, del sitio de estrechamiento, de estenosis, de dehiscencia u otro sitio previsto por el operador dentro del órgano hueco. El dispositivo de acuerdo con la invención ha alcanzado el sitio diana cuando la superficie de soporte para el sustituto de tejido revestida está situada enfrente del estrechamiento, de la estenosis o de la dehiscencia, de manera más exacta la zona del lado interior del órgano hueco, en la que se encuentra el estrechamiento, estenosis o dehiscencia.

El tamaño de la superficie de soporte para el sustituto de tejido depende del tamaño del sustituto de tejido, que debe fijarse en la superficie de soporte para el sustituto de tejido. Preferentemente, la superficie de soporte para el sustituto de tejido tiene una longitud de 3 a 12 cm, más preferentemente de 5 a 10 cm, lo más preferentemente de 8 cm. La longitud de la superficie de soporte para el sustituto de tejido se refiere a este respecto a su extensión en paralelo al eje longitudinal del soporte. La extensión de la primera sección que puede expandirse en esta dirección puede ser igual o mayor que la longitud de la superficie de soporte para el sustituto de tejido. En dirección circunferencial puede corresponder la extensión de la superficie de soporte para el sustituto de tejido a la anchura o a la extensión del soporte o a una parte de la anchura o de la extensión del soporte.

Sobre la superficie de soporte para el sustituto de tejido pueden encontrarse elevaciones dispuestas de manera regular o irregular, por ejemplo, nudos, o concavidades, para mejorar la adherencia del sustituto de tejido sobre esta. Por ejemplo, la superficie de soporte para el sustituto de tejido puede presentar estriaciones. La superficie de soporte para el sustituto de tejido puede estar cardada como alternativa o adicionalmente. En una forma de realización preferente, la superficie de soporte para el sustituto de tejido está cardada y en forma de nudos.

El sustituto de tejido no debe cubrir toda la superficie de soporte para el sustituto de tejido, aunque esto es posible. Puede estar previsto más bien que el sustituto de tejido cubra solo una superficie parcial de la superficie de soporte para el sustituto de tejido. La superficie parcial debe estar dimensionada a este respecto de modo que el sustituto de tejido pueda cubrir toda la dehiscencia, toda la estenosis o toda la sección estrechada. Preferentemente, el sustituto de tejido es una estructura plana.

Otras particularidades con respecto al soporte pueden extraerse de la siguiente sección "Tubo como soporte".

El elemento protector es un tubo o una combinación de un tubo y una envoltura protectora o uno o varios hilos protectores. El elemento protector debe impedir que el sustituto de tejido se dañe cuando se introduce el dispositivo de acuerdo con la invención por una abertura en la luz de un vaso u órgano hueco, antes de que este alcance el sitio diana en el vaso u órgano hueco, por ejemplo, mediante contacto abrasivo con la pared interna del vaso u órgano hueco. El elemento protector debe separarse tan pronto como haya alcanzado el dispositivo de acuerdo con la invención el sitio diana.

El elemento protector puede fijarse, por tanto, de manera que puede separarse en otro elemento del dispositivo de acuerdo con la invención, por ejemplo, en el sustituto de tejido o en el soporte. Como alternativa puede estar conducido el elemento protector a través de un primer lado frontal del soporte y concretamente el lado frontal del soporte que se introduce en primer lugar en la luz. Después de que el dispositivo de acuerdo con la invención haya alcanzado el sitio diana, puede retirarse el elemento protector hacia atrás, o sea en dirección opuesta con respecto a la dirección de introducción del dispositivo de acuerdo con la invención en la luz, del soporte o del sustituto de tejido y puede separarse del vaso u órgano hueco.

El sustituto de tejido está dispuesto de manera conveniente entre el soporte y el elemento protector. La envoltura de protección puede ser, por ejemplo, una lámina de un material biológicamente compatible. De manera conveniente, la lámina es una estructura en forma de tubo flexible, que aloja las restantes partes constituyentes del dispositivo de acuerdo con la invención y que está cerrada en el primer lado frontal del soporte. Si se destruye la lámina en el primer lado frontal, por ejemplo, por medio de un bisturí, que se conduce por un soporte en forma de tubo, entonces puede separarse de la luz, de manera que el sustituto de tejido entre en contacto con la pared interna del vaso u órgano hueco.

Si están previstos hilos protectores, entonces discurren estos esencialmente en paralelo al eje longitudinal del soporte, estando dimensionada la distancia entre los hilos de modo que se impida un daño del sustituto de tejido durante la introducción en el vaso u órgano hueco. Por ejemplo, pueden estar previstos cuatro o más hilos que están distanciados de manera uniforme uno de otro y cuya distancia radial del eje longitudinal del soporte es la misma.

El dispositivo de acuerdo con la invención puede comprender medios de fijación, con los que puede fijarse el sustituto de tejido en la superficie de soporte para el sustituto de tejido de manera que puede separarse. Los medios de fijación permiten separar el sustituto de tejido de la superficie de soporte para el sustituto de tejido. En el caso del medio de fijación puede tratarse por ejemplo de una o varias pinzas, grapas, clips o combinaciones de los mismos.

Tubo como soporte

El dispositivo de acuerdo con la invención comprende:

- un primer tubo que sirve como elemento protector con un extremo proximal abierto; y

- un segundo tubo que sirve como soporte, que puede introducirse en el primer tubo y presenta una primera sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido con una superficie para el alojamiento del sustituto de tejido.

Adicionalmente al primer y segundo tubo, el dispositivo de acuerdo con la invención comprende:

- un tercer tubo, que puede conducirse por el segundo tubo y por el extremo proximal abierto del primer tubo, presentando el tercer tubo en su extremo proximal una segunda sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido.

La superficie para portar el sustituto de tejido, que está formada en la primera sección que puede expandirse del segundo tubo, es la superficie de soporte para el sustituto de tejido. Sobre la superficie de soporte para el sustituto de tejido del segundo tubo se aplica el sustituto de tejido, para transportarlo hacia un órgano hueco en un sitio diana.

Por medio de esta forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención es posible transportar un sustituto de tejido por el órgano hueco al sitio diana, por ejemplo, al sitio del estrechamiento, de la dehiscencia o estenosis.

Para ello puede procederse de la siguiente manera: El sustituto de tejido se aplica sobre la superficie de soporte para el sustituto de tejido con obtención de la superficie de soporte para el sustituto de tejido revestida. Para ello se separa el segundo tubo del primer tubo, de manera que la superficie de soporte para el sustituto de tejido se vuelve accesible. Después de aplicar el sustituto de tejido - de manera que la superficie de soporte para el sustituto de tejido se transforma en la superficie de soporte para el sustituto de tejido revestida - se introduce el segundo tubo en el primer tubo. Para permitir esto, el segundo tubo presenta un diámetro exterior que es más pequeño que el diámetro interior del primer tubo. La distancia entre el lado exterior del segundo tubo y el lado interior del primer tubo puede estar configurada, a este respecto, de modo que el sustituto de tejido no toque el lado interior del primer tubo. El eje longitudinal del segundo tubo es coaxial al eje longitudinal del primer tubo.

El primer tubo protege la superficie de soporte para el sustituto de tejido revestida y con ello el sustituto de tejido contra un daño al introducir el dispositivo de acuerdo con la invención en el órgano hueco. El lado exterior del primer tubo forma el lado exterior de esta variante del dispositivo de acuerdo con la invención. El primer tubo presenta un extremo proximal abierto. En una forma de realización de la invención, el segundo tubo se ha conducido hasta el extremo proximal abierto del primer tubo, sin que se haya conducido, sin embargo, por el extremo abierto. Más bien debe permitir el extremo proximal abierto del primer tubo el paso del tercer tubo.

El tercer tubo está conducido por el segundo tubo y por el extremo proximal abierto del primer tubo. En su extremo proximal presenta este una segunda sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido. El eje longitudinal del tercer tubo es preferentemente coaxial con respecto al eje longitudinal del segundo tubo. La segunda sección que puede expandirse está dispuesta preferentemente fuera del primer tubo. La segunda sección que puede expandirse forma, por consiguiente, el extremo proximal de esta variante del dispositivo de acuerdo con la invención.

La segunda sección que puede expandirse presenta una extensión máxima de manera transversal al eje longitudinal del tercer tubo, que se corresponde con la extensión del primer tubo, de manera transversal a su eje longitudinal, o sobrepasa su extensión. La segunda sección que puede expandirse tiene su extensión máxima en el estado expandido. Preferentemente, la segunda sección que puede expandirse forma en el estado expandido una punta, cuyo diámetro exterior se reduce hacia el extremo proximal del dispositivo. La punta es preferentemente en forma de cono. Con ello, la segunda sección que puede expandirse del tercer tubo en el estado expandido presenta una extensión que se estrecha en dirección proximal de manera transversal a su eje longitudinal. A este respecto, puede estar previsto que la segunda sección que puede expandirse en el estado expandido presente su extensión máxima en una zona que limita con el primer tubo. El diámetro exterior del tercer tubo es más pequeño que el diámetro interior del segundo tubo. Esto se aplica también para la segunda sección que puede expandirse en el estado no expandido. En el estado expandido, la segunda sección que puede expandirse presenta, sin embargo, una zona con una extensión máxima, que es mayor que el diámetro exterior del segundo tubo y preferentemente se corresponde con el diámetro exterior del primer tubo en su extremo proximal abierto.

El tercer tubo puede introducirse en el segundo tubo y puede extraerse de este, cuando la segunda sección que puede expandirse se encuentra en el estado no expandido. Tras la conducción del tercer tubo por el segundo tubo y el extremo abierto proximal del primer tubo puede expandirse la segunda sección que puede expandirse por medio de fluido. Si la segunda sección que puede expandirse forma en el estado expandido una punta, entonces esta punta está en contacto con su extensión máxima - en el caso de una punta en forma de cono con su diámetro máximo - con el extremo proximal abierto del primer tubo. La punta puede estar redondeada. El dispositivo de acuerdo con la invención presenta en esta forma de realización entonces una punta que facilita la introducción del dispositivo de acuerdo con la invención en el órgano hueco y su conducción al sitio diana dentro del órgano hueco.

Si el dispositivo de acuerdo con la invención se encuentra en el sitio diana, entonces el dispositivo de acuerdo con la invención está en contacto con su lado exterior - que es el lado exterior del primer tubo - con el lado interior del órgano hueco. A este respecto, la segunda sección que puede expandirse está en el estado expandido, mientras que la primera sección que puede expandirse está en el estado no expandido. Si se separa ahora el primer tubo, por ejemplo, sacándose del órgano hueco, permanece el segundo tubo en el sitio diana. A este respecto, la superficie de soporte para el sustituto de tejido revestida está dirigida ahora al lado interior del órgano hueco. Si ahora la primera sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido se transfiere desde el estado no expandido hacia el estado expandido, entonces entra en contacto el sustituto de tejido, que se encuentra sobre la superficie de soporte para el sustituto de tejido, con el lado interior del órgano hueco. Preferentemente se aprieta a este respecto el sustituto de tejido ligeramente contra el lado interior del órgano hueco.

Antes y después de la expansión de la primera sección que puede expandirse puede extraerse el tercer tubo del dispositivo de acuerdo con la invención. Para ello se transfiere la segunda sección que puede expandirse desde el estado expandido hacia el estado no expandido. A continuación, puede conducirse la segunda sección que puede expandirse por el segundo tubo y con ello puede conducirse el tercer tubo afuera del segundo tubo. Preferentemente se extrae el tercer tubo del segundo tubo, antes de que se transfiera la primera sección que puede expandirse al estado expandido.

Puede ser conveniente cuando el sustituto de tejido se mantiene durante un espacio de tiempo predeterminado por el segundo tubo en contacto con el lado interior del órgano hueco. A este respecto debía encontrarse la primera sección que puede expandirse en el estado expandido, de modo que el sustituto de tejido esté con contacto con el lado interior del órgano hueco. La longitud del espacio de tiempo predeterminado puede depender del tipo de órgano hueco, del tipo de sustituto de tejido, del tipo de tratamiento médico, así como de las circunstancias individuales del paciente. En el caso de una dehiscencia de la uretra debía ascender el espacio de tiempo a 3 días o más, preferentemente a 5 días o más. Tras el transcurso del espacio de tiempo debía unificarse el sustituto de tejido con el órgano hueco. La superficie de soporte para el sustituto de tejido se separa entonces del sustituto de tejido y la primera sección que puede expandirse se transfiere desde el estado expandido al estado no expandido. A continuación, puede separarse el segundo tubo del órgano hueco.

Puede estar previsto que los ejes longitudinales del primer, segundo y tercer tubo discurran de manera coaxial uno con respecto a otro, cuando el segundo tubo se ha introducido en el primer tubo y el tercer tubo se ha introducido en el segundo tubo. El diámetro exterior de esta variante del dispositivo de acuerdo con la invención depende del diámetro de la luz que tiene el órgano hueco, en el que debe introducirse el dispositivo. El experto sabe que diámetro puede seleccionarse para obtener un dispositivo que pueda introducirse en un órgano hueco determinado. Si está prevista, por ejemplo, la introducción en la uretra, entonces puede ascender el diámetro exterior del primer tubo, por ejemplo, a de 10 a 28 French. El diámetro exterior del segundo tubo puede ascender, por ejemplo, a de 4 a 12 French. Un French se corresponde con 1/3 mm.

El segundo tubo debe presentar en su extremo proximal una abertura para el paso del tercer tubo. El segundo tubo puede presentar un revestimiento hueco, cuya pared interna forma el lado interior del segundo tubo y cuya pared externa forma el lado exterior del segundo tubo y que está cerrado en su lado frontal en el extremo proximal del segundo tubo. En la pared externa del segundo tubo está formada la primera sección que puede expandirse según el tipo de balón de un catéter de balón. Con la introducción de un fluido en el revestimiento hueco del segundo tubo puede ejercerse presión sobre la primera sección que puede expandirse, de manera que esta llegue al estado expandido. El tercer tubo debe estar cerrado en su extremo proximal, de modo que al introducir un fluido en el tercer tubo puede ejercerse presión sobre la segunda sección que puede expandirse, de manera que esta llegue al estado expandió. El primer tubo está abierto de acuerdo con la invención en su extremo proximal. El tercer tubo se cierra preferentemente por la segunda sección que puede expandirse del tercer tubo, cuando se encuentra la segunda sección que puede expandirse en el estado expandido.

El primer tubo puede ser un primer catéter, el segundo tubo y el tercer tubo pueden ser catéteres de balón. Si el segundo tubo es un catéter de balón, entonces la primera sección que puede expandirse se forma por el balón del catéter de balón. Si el tercer tubo es un catéter de balón, entonces la segunda sección que puede expandirse se forma por el balón del catéter de balón.

En el extremo proximal del dispositivo, o sea la segunda sección que puede expandirse del tercer tubo, pueden estar dispuestas otras partes constituyentes del dispositivo, por ejemplo, una fuente de luz, una unidad óptica, una unidad fotográfica tal como una cámara o combinaciones de los mismos. El dispositivo de acuerdo con la invención puede comprender, además, medios para la alimentación y descarga del o de los fluidos que se requieren para la expansión de la primera sección que puede expandirse, de la segunda sección que puede expandirse o de las dos.

En el extremo proximal están abiertos el primer, segundo y tercer tubo preferentemente. Con el extremo proximal del tercer tubo puede estar conectado un tubo flexible para la conducción del fluido dentro y fuera del tercer tubo. Con el extremo proximal del segundo tubo puede estar conectado igualmente un tubo flexible para la conducción del fluido dentro y fuera del segundo tubo, es decir, cuando esté presente, en su revestimiento hueco.

El primer, segundo y tercer tubo pueden estar constituidos por materiales que se usan según el estado de la técnica para endoprótesis, catéteres y catéteres de balón. En el caso del material puede tratarse, por ejemplo, de un plástico, tal como silicona. Las secciones que pueden expandirse debían estar constituidas por un material elástico, por ejemplo, silicona. En el caso de los fluidos puede tratarse de un líquido.

Si el dispositivo de acuerdo con la invención presenta medios de fijación, entonces pueden permitir los medios de fijación, en particular, la separación del sustituto de tejido de la superficie de soporte para el sustituto de tejido cuando la primera sección que puede expandirse se transfiere desde el estado expandido al estado no expandido. El tamaño de la superficie de soporte para el sustituto de tejido depende del tamaño del sustituto de tejido, que debe fijarse en la superficie de soporte para el sustituto de tejido. Tal como ya se ha indicado anteriormente, la superficie de soporte para el sustituto de tejido tiene preferentemente una longitud de 3 a 12 cm, más preferentemente de 5 a 10 cm, lo más preferentemente de 8 cm. La longitud de la superficie de soporte para el sustituto de tejido se refiere en esta variante del dispositivo de acuerdo con la invención a su extensión de manera paralela al eje longitudinal del segundo tubo. La extensión de la primera sección que puede expandirse en esta dirección puede ser igual o mayor que la longitud de la superficie de soporte para el sustituto de tejido. En dirección circunferencial puede corresponder la extensión de la superficie de soporte para el sustituto de tejido a la extensión del segundo tubo o a una parte de la extensión del segundo tubo. La extensión del segundo tubo debía corresponder a la extensión de la primera sección que puede expandirse en el estado no expandió.

De acuerdo con la invención está previsto, además, un procedimiento para la producción de un dispositivo de acuerdo con la invención, que comprende la etapa:

(a) aplicar el sustituto de tejido sobre la superficie para portar el sustituto de tejido (superficie de soporte para el sustituto de tejido), que está formada en la primera sección del segundo tubo;

(b) introducir el segundo tubo en el primer tubo; y

(c) introducir el tercer tubo en el segundo tubo.

El procedimiento puede comprender además la etapa:

(d) expandir la segunda sección del tercer tubo.

En la etapa (a) puede fijarse el sustituto de tejido preferentemente por medio de elementos de fijación de manera que puede separarse en la superficie de soporte para el sustituto de tejido. Otras particularidades con respecto al procedimiento de acuerdo con la invención se han descrito ya anteriormente en relación con el dispositivo de acuerdo con la invención.

En una forma de realización, el dispositivo de acuerdo con la invención es una disposición para la introducción de un sustituto de tejido en un órgano hueco, que comprende

- como primer tubo un primer catéter que sirve como elemento protector con un extremo proximal abierto; y

- como segundo tubo un segundo catéter que sirve como soporte para la introducción en el primer catéter, presentando el segundo catéter una primera sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido con una superficie para portar el sustituto de tejido.

Adicionalmente, la disposición presenta como tercer tubo un tercer catéter para la conducción por el segundo catéter y el extremo proximal abierto del primer catéter. Preferentemente, el tercer catéter presenta en su extremo proximal una segunda sección que puede expandirse mediante alimentación de un fluido.

La disposición de acuerdo con la invención puede comprender el sustituto de tejido. Esta comprende además medios de fijación para la fijación que puede separarse del sustituto de tejido en la superficie de soporte para el sustituto de tejido. Particularidades de la disposición se han descrito anteriormente en relación con el dispositivo de acuerdo con la invención. A este respecto, corresponde el primer tubo al primer catéter, el segundo tubo al segundo catéter y el tercer tubo al tercer catéter. El segundo y tercer tubo pueden ser catéteres de balón.

Membrana

Por una membrana se entiende, en este caso, en particular, una estructura porosa plana. La(s) membrana(s) debía(n) ser de origen biológico y no sintético. Con ello son las membranas completamente degradables, lo que impide una calcificación o rechazo de las membranas en el tiempo tras el implante. La membrana puede contener células o partes constituyentes de célula, lo que, sin embargo, no es necesario. La presencia de, por ejemplo, células de tejido de mucosa vitales sobre la membrana permite la generación de nuevo tejido mediante células propias del cuerpo. Con esto sobra la necesidad de la durabilidad permanente del sustituto de tejido. Como alternativa, puede estar la membrana tratada en superficie. Por ejemplo, la membrana puede estar revestida con factores de crecimiento o puede estar modificada estructuralmente de modo que tras el implante del sustituto de tejido las células circundantes salen del órgano hueco hacia la membrana y en esta se reproducen y, por consiguiente, inducen una regeneración del órgano hueco. La membrana es preferentemente una membrana biológicamente compatible, por ejemplo, una membrana de colágeno.

Material compuesto de membrana

Preferentemente es la membrana parte constituyente de un material compuesto de membrana, que comprende al menos una primera membrana y al menos una segunda, limitando la primera membrana y la segunda membrana con sus lados planos una con respecto a otra. Ambas membranas son preferentemente membranas biológicamente compatibles, por ejemplo, membranas de colágeno.

Un material compuesto de membrana de las dos membranas puede prepararse ventajosamente mediante compresión de la primera y segunda membrana y/o mediante reticulación, en particular, mediante fotorreticulación, de la primera y segunda membrana. Un material compuesto de membrana así obtenido tiene una estabilidad mecánica suficiente, de modo que pueda usarse para la producción del dispositivo de acuerdo con la invención, que puede usarse, en particular, para la reconstrucción de un órgano hueco.

Para la preparación de un material compuesto de membrana puede procederse, tal como sigue:

(a1) facilitar dos primeras membranas y transferir las primeras membranas a un estado hinchado;

(a2) facilitar una segunda membrana y liofilizar la segunda membrana;

(a3) disponer la segunda membrana entre las dos primeras membranas; y

(a4) preparar un material compuesto de las primeras membranas y la segunda membrana.

Preferentemente se prepara el material compuesto de membrana mediante compresión y/o reticulación de la primera y de la segunda membrana. La compresión se realiza preferentemente con una presión de 5 a 5000 kN/cm2, más preferentemente de 10 a 1000 kN/cm2 y aún más preferentemente con de 50 a 150 kN/cm2 y lo más preferentemente con 100 kN/cm2. Con presiones que son más bajas de 5 kN/cm2 posiblemente no puede conseguirse ningún material compuesto suficientemente resistente de las membranas, mientras que con presiones por encima de 5000 kN/cm2 pueden dañarse las membranas, en particular, su estructura principal y estructura de poros.

Es preferente realizar la compresión a una temperatura que es ligeramente elevada en comparación con la temperatura ambiente, preferentemente a de 25 a 50 °C, más preferentemente a de 35 a 40 °C. La temperatura ligeramente elevada fomenta la movilidad de las fibras de colágeno, sin modificar su estructura tridimensional. La compresión se realiza preferentemente durante un espacio de tiempo de 1 min a 2 h, más preferentemente de 0,5 a 1,5 h y de manera especialmente preferente de 3 a 13 minutos.

Como alternativa o adicionalmente a la compresión puede someterse el material compuesto de membrana a un tratamiento fotoquímico para conseguir una reticulación de las fibras de colágeno de la primera y segunda membrana. La fotopolimerización eleva la rigidez del material compuesto de membrana. El tratamiento fotoquímico puede realizarse, por ejemplo, con acción de rayos ultravioleta A (UVA). Puede estar previsto que la membrana se empape antes de la acción de los rayos UVA con una sustancia de fotosensibilización, tal como, por ejemplo, riboflavina o vitamina B2.

La reticulación fotoquímica se realiza preferentemente con luz visible. Preferentemente tiene la luz una longitud de onda de 380 a 600 nm, más preferentemente de 425 a 525 nm, de manera especialmente preferente de 475 nm. La reticulación se realiza preferentemente durante un espacio de tiempo de 10 min a 2 h, de manera especialmente preferente de 0,5 a 1,5 h.

La primera membrana es, en una forma de realización de la invención, de origen equino o bovino y la segunda membrana es de origen animal o humano, siendo la segunda membrana de origen distinto que la primera membrana. Por ejemplo, puede ser la segunda membrana de origen porcino.

Preferentemente, el material compuesto de membrana previsto de acuerdo con la invención presenta dos primeras membranas y una segunda membrana, estando dispuesta la segunda membrana entre las dos primeras membranas.

Otras particularidades con respecto al material compuesto de membrana y el procedimiento para su preparación pueden extraerse del documento DE 102010001 271 A1, párrafos [0014] a [0032] y [0044 a 0048], cuyo contenido está incluido en el presente documento mediante referencia.

Células de tejido de mucosa

Las células de tejido de mucosa previstas de acuerdo con la invención son preferentemente células de tejido de mucosa autólogas, de manera especialmente preferente células de tejido de mucosa oral autólogas. Con el uso de células de tejido de mucosa autólogas es adecuado el sustituto de tejido previsto de acuerdo con la invención, en particular, para la reparación y/o la sustitución de tejido epitelial en una dehiscencia de un órgano urinario.

Las células de tejido de mucosa oral autólogas especialmente adecuadas son células de tejido de mucosa bucal. Las células de tejido de mucosa bucal disponen de un fuerte potencial de proliferación y son accesibles a través de biopsias relativamente no invasivas, lo que convierte el tejido epitelial de mucosa bucal en una fuente de células atractiva para terapias autólogas.

El término “células autólogas” se refiere a este respecto a células, que proceden del individuo para el que está destinado el implante de acuerdo con la invención.

Preferentemente, el sustituto de tejido presenta una o varias capas de células de tejido de mucosa. Estas capas se encuentran preferentemente en el lado plano, opuesto a la superficie de soporte para el sustituto de tejido, de la al menos una membrana o, cuando esté previsto un material compuesto de membrana, en el lado plano exterior, opuesto a la superficie de soporte para el sustituto de tejido, del material compuesto de membrana.

Otras particularidades con respectos a células de tejido de mucosa pueden extraerse del documento DE 102010001271 A1, párrafos [0033] y [0034], cuyo contenido está incluido en el presente documento mediante referencia.

Un objeto de la presente invención es facilitar un dispositivo que permita la introducción de un sustituto de tejido (injerto) en un órgano en forma de tubo delgado, sin que se lesione o se dañe el sustituto de tejido (injerto).

La invención se explica en más detalle a continuación por medio de ejemplos de realización, que no deben limitar la invención, con referencia a los dibujos. A este respecto muestran

La figura 1 una representación esquemática de una primera forma de realización del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse y la segunda sección que puede expandirse están mostradas, en cada caso, en el estado no expandido;

la figura 2 una representación esquemática de la primera forma de realización mostrada en la figura 1 del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse está mostrada en el estado no expandido y la segunda sección que puede expandirse está mostrada en el estado expandido;

la figura 3 una representación esquemática de la primera forma de realización mostrada en la figura 1 del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse está mostrada en el estado no expandido y la segunda sección que puede expandirse está mostrada en el estado expandido, tras la introducción en la uretra;

la figura 4 una representación esquemática de la primera forma de realización mostrada en la figura 1 del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse está mostrada en el estado no expandido y la segunda sección que puede expandirse está mostrada en el estado expandido, tras la introducción en la uretra y separación del primer tubo;

la figura 5 una representación esquemática de la primera forma de realización mostrada en la figura 1 del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse está mostrada en el estado no expandido, tras la introducción en la uretra y separación del primer tubo y tercer tubo;

la figura 6 una representación esquemática de la primera forma de realización mostrada en la figura 1 del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse está mostrada en el estado expandido, tras la introducción en la uretra y separación del primer tubo y tercer tubo;

la figura 7 una representación esquemática de la primera forma de realización mostrada en la figura 1 del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse está mostrada en el estado expandido, tras la introducción en la uretra y separación del primer tubo y tercer tubo;

la figura 8 una representación esquemática de la primera forma de realización mostrada en la figura 1 del dispositivo de acuerdo con la invención, en donde la primera sección que puede expandirse está mostrada en el estado expandido, tras la introducción en la uretra, separación del primer tubo y tercer tubo, así como separación del sustituto de tejido de la superficie de soporte para el sustituto de tejido;

la figura 9 una representación en perspectiva esquemática de un dispositivo no de acuerdo con la invención;

la figura 10 una representación en corte esquemática del dispositivo no de acuerdo con la invención mostrado en la figura 9;

la figura 11 una representación en perspectiva esquemática del dispositivo no de acuerdo con la invención mostrado en la figura 9 sin elemento protector; y

la figura 12 una representación en corte esquemática del dispositivo no de acuerdo con la invención mostrado en la figura 9 sin elemento protector.

La primera forma de realización mostrada en las figuras 1 a 8 de un dispositivo 1 de acuerdo con la invención presenta un primer tubo 11, un segundo tubo 21 y un tercer tubo 31. El lado exterior del primer tubo 11 forma el lado exterior del dispositivo 1 de acuerdo con la invención. En su extremo proximal está abierto el primer tubo 11 con formación de la primera abertura 12 para permitir el paso del tercer tubo 31.

En el primer tubo 11 está introducido el segundo tubo 21, que se extiende hasta el extremo proximal abierto del primer tubo 11, encontrándose el eje longitudinal del primer tubo 11 y el eje longitudinal del segundo tubo 21 de manera coaxial con respecto al eje longitudinal A del dispositivo 1. El lado exterior del segundo tubo 21 está distanciado del lado interior del primer tubo 11. En su extremo proximal presenta el segundo tubo 21 una segunda abertura 22 para el paso del tercer tubo 31. La segunda abertura 22 del segundo tubo 21 y la primera abertura 12 del primer tubo 11 se encuentran de manera concéntrica una con respecto a otra.

El segundo tubo 21 es un catéter de balón con una sección que puede expandirse, el balón. El balón forma la primera sección 23 que puede expandirse del dispositivo 1 y está configurado de manera distanciada del extremo proximal del segundo tubo 21. El segundo tubo 21 puede representar un revestimiento hueco que está cerrado en su lado frontal en el extremo proximal del segundo tubo. A este respecto, el lado interior del revestimiento hueco rodea la segunda abertura 22. En el revestimiento hueco puede introducirse un fluido, que permite la transferencia de la primera sección 23 que puede expandirse desde el estado que no puede expandirse - que está mostrado en la figura 1 - hacia el estado que puede expandirse y a la inversa. En el estado no expandido de la primera sección 23 que puede expandirse, el segundo tubo 21 puede introducirse en el primer tubo 11 y puede conducirse fuera de este. La pared externa del revestimiento hueco forma la pared externa del segundo tubo 21. La segunda sección 23 que puede expandirse está configurada en la pared externa del revestimiento hueco. La superficie externa de la primera sección 23 que puede expandirse, es decir, la superficie que está dirigida al lado interior del primer tubo 11, forma la superficie de soporte para el sustituto de tejido 24. La superficie de soporte para el sustituto de tejido 24 está rugosa y en forma de nudos, de modo que el sustituto de tejido pueda fijarse en esta y pueda garantizarse, al mismo tiempo, como máximo la circulación sanguínea del lecho de herida entre los sitios de presión. En la superficie de soporte para el sustituto de tejido 24 puede estar colocado el sustituto de tejido 2 de manera que puede separarse, por ejemplo, por medio de medios de fijación (no mostrados). En la figura 1 está colocado un sustituto de tejido 2 en la superficie de soporte para el sustituto de tejido 24. A este respecto se trata de un material compuesto de membrana poblado con células de tejido de mucosa, que puede obtenerse comercialmente con el nombre comercial "MukoCell". En lugar de MukoCell puede fijarse también otro sustituto de tejido, por ejemplo, tejido nativo, tal como un segmento de mucosa bucal o una membrana sin partes constituyentes de célula, en la superficie de soporte para el sustituto de tejido 24. Particularidades del material compuesto de membrana MukoCell se han escrito anteriormente en la sección "Material compuesto de membrana". Puede distinguirse en la figura 1 que la superficie exterior del sustituto de tejido 2 está distanciada del lado interior del primer tubo 11.

Por el segundo tubo 21 está conducido el tercer tubo 31. Este pasa a través de la segunda abertura 22 en el extremo proximal del segundo tubo 21 y a través de la primera abertura 12 en el extremo proximal del primer tubo 11. Este puede sobresalir en el extremo proximal del primer y segundo tubo 11, 21 de sus lados frontales. El tercer tubo puede estar cerrado en su extremo proximal. Este puede presentar en su zona sobresaliente una sección que puede expandirse, que es la segunda sección que puede expandirse 32 del dispositivo de acuerdo con la invención 1. Por el tercer tubo 31 puede conducirse un fluido, para transferir la segunda sección 32 que puede expandirse desde el estado no expandido - que está mostrado en la figura 1 - hacia el estado expandido - que está mostrado en la figura 2. En el estado no expandido de la segunda sección 32 que puede expandirse puede introducirse el tercer tubo 31 en el segundo tubo 21 y puede conducirse fuera de este.

Puede distinguirse en la figura 2 que la segunda sección 32 que puede expandirse forma en el estado expandido una punta en forma de cono redondeada, para garantizar la introducción deslizante y cuidadosa del dispositivo de acuerdo con la invención, en particular, del primer tubo 11 y, por consiguiente también del segundo tubo 21, que porta el sustituto de tejido, en el órgano hueco. A este respecto, la segunda sección 32 que puede expandirse delimita con la zona de su máxima extensión con el extremo proximal del primer tubo 11, de modo que esta cierra la primera abertura 12 del primer tubo 11. A este respecto, esta cierra también la segunda abertura 22 del segundo tubo 21.

En el estado mostrado en la figura 2, es decir, la primera sección 23 que puede expandirse está en el estado no expandido y la segunda sección 32 que puede expandirse está en el estado expandido, puede introducirse el dispositivo de acuerdo con la invención, tal como está mostrado en la figura 3, en la luz de un órgano hueco, por ejemplo, la uretra 4 formada en el pene 3. A este respecto, se introduce el dispositivo de acuerdo con la invención 1 con su extremo proximal en la uretra 4, estando el dispositivo 1 de acuerdo con la invención con el lado exterior del primer tubo en contacto con la pared 6 de la uretra 4. Debido a la punta en forma de cono redondeada del dispositivo 1, que se forma por la segunda sección 32 que puede expandirse, que se encuentra en el estado expandido, esto es fácilmente posible. La introducción del dispositivo de acuerdo con la invención puede realizarse por medio de técnicas y medios auxiliares que se conocen por el estado de la técnica en el caso de catéteres. El primer tubo 11 tiene el objetivo de proteger como revestimiento el sustituto de tejido aplicado en la superficie de soporte para el sustituto de tejido 24 del segundo tubo 21 en la introducción en el órgano hueco frente a rozamientos y otros daños mecánicos potenciales. El dispositivo 1 de acuerdo con la invención se introducirá en la uretra 4 hasta que este haya alcanzado el sitio diana 5 (por ejemplo, la estenosis o el estrechamiento). El sitio diana 5 es el sitio en el que debe aplicarse el sustituto de tejido 2 en el lado interior del órgano hueco y concretamente de manera conveniente de modo que el sustituto de tejido 2 cubra completamente el estrechamiento previamente ranurado. En el caso de una uretra 4 puede ser esto el sitio de una dehiscencia, que se ha realizado para el tratamiento de un estrechamiento de la uretra.

El dispositivo 1 de acuerdo con la invención ha conseguido el sitio diana 5 cuando la primera sección 23 que puede expandirse se encuentra opuesta al sitio diana 5. A continuación, se separa ahora el primer tubo 11, extrayéndose este de la uretra 4. El segundo tubo 21 con el sustituto de tejido 2 y el tercer tubo 31 permanecen en la uretra 4, sin modificar su posición con respecto al sitio diana 5 (figura 4). Después de que se haya separado el primer tubo 11 de la uretra 4, puede transferirse la segunda sección 32 que puede expandirse del tercer tubo 31 desde el estado expandido al estado no expandido. A continuación, puede extraerse el tercer tubo 31, incluyendo la segunda sección 32 que puede expandirse, de la uretra 4 por el segundo tubo 21. Con ello permanece solo el segundo tubo 21 con el sustituto de tejido 2 en la uretra 4, y de hecho sin modificar su posición con respecto al sitio diana 5 (figura 5).

Mediante alimentación de un fluido (flecha B en la figura 5) en el revestimiento hueco del segundo tubo 21 puede transferirse ahora la primera sección 23 que puede expandirse al estado expandido (flecha C). A este respecto, el sustituto de tejido 2 entra en contacto con la pared 6 de la uretra 4 en el sitio diana 5, es decir, el estrechamiento o la estenosis (figura 6). El sustituto de tejido 2 se mantiene en contacto con la pared ahora durante un periodo de tiempo predeterminado, por ejemplo, de 5 a 25 días, apretándose este por medio de la primera sección 23 que puede expandirse ligeramente con la pared 6 de la uretra. En el intervalo de este tiempo crece este en la pared 6 y cierra a este respecto la dehiscencia. Tras transcurrir el periodo de tiempo predeterminado se separa el sustituto de tejido 2 de la superficie de soporte para el sustituto de tejido 24 de la primera sección 23 que puede expandirse del segundo tubo 21. Mediante descarga del fluido (flecha D en la figura 7) del revestimiento hueco del segundo tubo 21 se transfiere la primera sección 23 que puede expandirse desde el estado expandido al estado no expandido (flecha E), permaneciendo el sustituto de tejido 2 en la uretra 4 (figura 8). A continuación, puede extraerse el segundo tubo 21 con su primera sección 23 que puede expandirse de la uretra 4.

En el caso de los tres tubos 11, 21, 31 puede tratarse de catéteres. Los tres tubos 11, 21, 31 forman una forma de realización de la disposición de acuerdo con la invención.

El dispositivo 101 no de acuerdo con la invención mostrado en las figuras 9 a 12 presenta una endoprótesis 102 como soporte. La endoprótesis es una estructura en forma de tubo, que está abierta en sus lados frontales. Una parte del lado exterior de la endoprótesis 102 forma la superficie de soporte para el sustituto de tejido, sobre la que está aplicado el sustituto de tejido 103. La endoprótesis 102 y el sustituto de tejido 103 se protegen mediante una envoltura protectora 104, que rodea un lado frontal 105 de la endoprótesis 102 y al menos la parte del lado exterior de la endoprótesis 102, que forma la superficie de soporte para el sustituto de tejido. Puede distinguirse, en particular, en la figura 10 que el sustituto de tejido 103 se encuentra entre el lado interior de la envoltura protectora 104 y el lado exterior de la endoprótesis 102.

Para la producción de la segunda forma de realización se facilita una endoprótesis 102 y sobre la superficie de soporte para el sustituto de tejido de la endoprótesis 102 se aplica el sustituto de tejido 103 (véanse las figuras 11 y 12). A continuación, se conduce la envoltura protectora 104 a través del primer lado frontal 105 de la endoprótesis, de modo que el sustituto de tejido 103 se encuentra entre el lado interior de la envoltura protectora 104 y el lado exterior de la endoprótesis 102 (véanse las figuras 9 y 10). La segunda forma de realización así obtenida del dispositivo 101 de acuerdo con la invención 101 puede introducirse con ello, con su lado frontal 105 hacia delante, en la luz del órgano hueco y concretamente hasta el sitio diana. Después puede cortarse la envoltura protectora 105, por ejemplo, por medio de un bisturí, que se conduce por el espacio hueco de la endoprótesis 102, y entonces puede separarse. El sustituto de tejido se encuentra entonces libre y puede entrar en contacto con el lado interior del órgano hueco. Tan pronto como el sustituto de tejido se haya unificado con el órgano hueco, puede separarse - en el caso de que esto se desee - la endoprótesis del órgano hueco, por ejemplo, extrayéndose esta.

Lista de números de referencia

1 dispositivo

2 sustituto de tejido

3 pene

4 uretra

5 sitio diana

6 pared

11 primer tubo

12 primera abertura

21 segundo tubo

22 segunda abertura

23 primera sección que puede expandirse

24 superficie de soporte para el sustituto de tejido

31 tercer tubo

32 segunda sección que puede expandirse

101 dispositivo

102 endoprótesis

103 sustituto de tejido

104 envoltura protectora

105 primer lado frontal de la endoprótesis

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para la introducción de un sustituto de tejido (2, 103) en un órgano hueco (4), que comprende un soporte (21, 102) con una superficie para portar el sustituto de tejido (2, 103) y un elemento protector (11, 104) para proteger el sustituto de tejido (2, 103) durante la introducción del dispositivo (1, 101) en el órgano hueco (4), caracterizado porque el dispositivo comprende:

- un primer tubo (11) que sirve como elemento protector con un extremo (12) proximal abierto;

- un segundo tubo (21) que sirve como soporte, que puede introducirse en el primer tubo (11) y presenta una primera sección (23) que puede expandirse mediante alimentación de un fluido con la superficie (24) para portar el sustituto de tejido (2); y

- un tercer tubo (31), que puede conducirse por el segundo tubo (21) y el extremo (12) proximal abierto del primer tubo (11), presentando el tercer tubo (31) en su extremo proximal una segunda sección (32) que puede expandirse mediante alimentación de un fluido.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el sustituto de tejido (2, 103) es un implante.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sustituto de tejido (2, 103) se selecciona del grupo que comprende piel; mucosa bucal; tejido nativo, tejido preparado sintéticamente; una membrana; una membrana que presenta células y partes constituyentes de célula; una membrana que no presenta células y partes constituyentes de célula, una membrana con superficie tratada, así como un material compuesto de membrana.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque la membrana o el material compuesto de membrana está poblado con células de tejido de mucosa.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los ejes longitudinales del primer, segundo y tercer tubo (11, 21, 31) discurren de manera coaxial uno con respecto a otro.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque este presenta además medios de fijación para la fijación que puede separarse del sustituto de tejido (2) en la superficie (24) de la primera sección (23) que puede expandirse.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la segunda sección (32) que puede expandirse del tercer tubo (31) presenta una extensión máxima de manera transversal al eje longitudinal (A) del tercer tubo (31), que se corresponde con la extensión del primer tubo (11), de manera transversal a su eje longitudinal (A), o sobrepasa su extensión.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la segunda sección que puede expandirse (32) del tercer tubo (31) presenta en el estado expandido una extensión que se estrecha en dirección proximal de manera transversal a su eje longitudinal (A).

9. Procedimiento para la producción de un dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque comprende las etapas:

(a) aplicar el sustituto de tejido (2) sobre la superficie (24) para el alojamiento del sustituto de tejido (2), que se ha formado en la primera sección (23) que puede expandirse del segundo tubo (21);

(b) introducir el segundo tubo (21) en el primer tubo (11); y

(c) conducir el tercer tubo por el segundo tubo y el extremo (12) proximal abierto del primer tubo (11).

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el dispositivo es una disposición que comprende un soporte (21, 102) con una superficie para portar el sustituto de tejido (2, 103) y un elemento protector (11, 104) para proteger el sustituto de tejido durante la introducción de la disposición en el órgano hueco (4), en donde:

- el primer tubo que sirve como elemento protector es un primer catéter (11) con un extremo (12) proximal abierto;

- el segundo tubo que sirve como soporte es un segundo catéter (21) para la introducción en el primer catéter (11), presentando el segundo catéter (21) una primera sección (23) que puede expandirse mediante alimentación de un fluido con una superficie (24) para el alojamiento del sustituto de tejido (2); y

- el tercer tubo es un tercer catéter (31) para la conducción por el segundo catéter (21) y el extremo (12) proximal abierto del primer catéter (11).