ES2900476T3 - Dispositivo adicional para inhaladores de dosis medidas - Google Patents

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Sylvain Diogo
Patrice Gourbet
Alexandre Pereira
Mathieu Pollard
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Abstract

Dispositivo complementario (11) de observación de un inhalador de dosis medida, adaptado para ser montado de forma removible en una superficie exterior de un inhalador de dosis medida, dicho dispositivo complementario (11) comprende: - un componente de la carcasa del sistema de observación (12) que comprende un sistema de observación (13) con al menos un sensor de presión (54); - un componente de la boquilla (15) configurado para encajar, rodear y encajar de forma removible con una superficie exterior (18) de una salida de la boquilla (5) provista en el inhalador de dosis medida (1); donde - dicho componente de alojamiento del sistema de observación (12) está configurado para encajar y acoplarse de forma removible con dicho componente de boquilla (15); y - dicho componente de la boquilla (15) está específicamente adaptado para que una superficie interior (16) del componente de la boquilla (15) se acople elásticamente con la superficie exterior (18) de la salida de la boquilla (5) del inhalador de dosis medida (1) y se apoye en ella sin obstruir el suministro de una dosis de fármaco a través de dicha salida de la boquilla (5); caracterizado porque el dispositivo adicional (11) no crea ninguna cámara suplementaria por la que tenga que pasar el fármaco, además de una cámara ya proporcionada por el inhalador dosificador (1).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo adicional para inhaladores de dosis medidas
[0001] La presente invención se refiere a los inhaladores manuales de dosis medida, también conocidos como MDI, y más particularmente a la mejora del cumplimiento de los regímenes de tratamiento que implica el uso de inhaladores manuales de dosis medida para dispensar una cantidad medida de medicamento. Dichos inhaladores dosificadores constan generalmente de un cuerpo hueco en el que se inserta un cartucho. El cartucho contiene el fármaco que se va a dispensar o suministrar, y el fármaco está generalmente formulado de manera que cuando se activa el mecanismo de dispensación del cartucho, el fármaco se libera como un aerosol de partículas de fármaco o partículas de solución de fármaco suspendidas en un vehículo gaseoso, o la solución de fármaco se dispersa finamente cuando se libera desde un entorno de alta presión, como el cartucho, a un entorno de menor presión, como el entorno del usuario del dispositivo.
[0002] Uno de los mayores problemas de este tipo de dispositivos es que, aunque distribuyen cantidades dosificadas, es decir, conocidas y predeterminadas de sustancia farmacológica activa, es muy difícil saber si el fármaco se ha dispensado o entregado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante o de los especialistas sanitarios que prescriben el tratamiento. Esto puede dar lugar a circunstancias en las que el usuario no inhale correctamente el fármaco, por ejemplo, por falta de coordinación correcta entre la activación de la liberación del fármaco y la inhalación, o simplemente se desperdicie, por ejemplo, en caso de entrega accidental del fármaco, o incluso se produzca una sobredosis, por ejemplo, porque el usuario piense que los intentos anteriores de inhalar el fármaco han fracasado o no han sido satisfactorios. Dado que estos dispositivos se utilizan a menudo durante largos periodos de tiempo, por ejemplo, para corregir o tratar afecciones respiratorias de larga duración, como el asma, la administración y el uso incorrectos de estos inhaladores dosificadores manuales pueden provocar otros problemas más graves.
[0003] A lo largo de los años se han propuesto varios intentos de ejercer un mayor control sobre la administración del fármaco que se va a inhalar y de proporcionar cierta medida de seguridad, retroalimentación o comodidad al usuario. La mayoría de estos intentos se han centrado en la integración de sensores y circuitos directamente en el cuerpo hueco que recibe el cartucho que contiene el medicamento que se va a dispensar, lo que se denomina aquí, para facilitar la comprensión, "enfoque integrado", o bien se refieren a dispositivos que se añaden de alguna manera al cuerpo hueco o al cartucho. Estas últimas soluciones se denominan dispositivos "añadidos", porque generalmente pueden añadirse o retirarse del cuerpo hueco, o del cartucho, como y cuando sea necesario, o digamos, por ejemplo, para la limpieza o el cambio de los circuitos del dispositivo.
[0004] En la patente europea EP0617762 se describe un ejemplo de enfoque integrado. Se proporciona un cuerpo hueco en el que se inserta un cartucho dispensador de fármacos, en el que el cuerpo hueco está equipado con un sistema de observación, que incluye señales visuales y audibles, y una pantalla, para mostrar mensajes al usuario con respecto a la correcta administración del fármaco dispensado por el cartucho. El cuerpo también está provisto de un canal o conducto, que permite el paso de aire del exterior o aire ambiente, para pasar a través del cuerpo hueco y a una salida de la boquilla de distribución del medicamento. Los medios de sensores electrónicos están situados dentro del canal con el fin de medir los cambios en la presión del aire que fluye a través del canal, y los medios de sensores de movimiento se proporcionan para detectar si el bote se agita antes de cada actuación. Las diversas señales obtenidas de los diversos medios del sensor se procesan y se retransmiten a la pantalla para mostrar un mensaje apropiado al usuario. Los problemas de este sistema y dispositivo son que requieren la fabricación de un cuerpo hueco especial para contener todos los microcircuitos, por un lado, y el paso de aire adicional para la medición del flujo de aire, por otro, y que, como resultado, el cuerpo hueco se vuelve tan voluminoso que puede ser difícil de manejar adecuadamente, especialmente, digamos, en las manos de los niños, que son los que corren más riesgo de no observar su régimen de tratamiento correctamente.
[0005] Un ejemplo del enfoque de dispositivo "complementario" se divulga en la patente europea EP0387222. Este documento describe un sistema de inhalador de dosis medida que comprende un bote lleno de presión y un cuerpo hueco para contener dicho bote. El bote de presión está provisto de una boquilla y se coloca en un soporte con una boquilla. El soporte tiene forma de unidad separable, que comprende un detector en conexión con el canal de aire para el flujo de inhalación y una unidad electrónica. Cuando el paciente inhala desde la boquilla, el flujo de aire se abre a través del hueco que rodea el bote de presión y sale por la boquilla. El paciente tiene que, durante la fase introductoria de la inhalación, presionar el bote hacia abajo, para que se libere una dosis a través de la boquilla. El flujo de aire alrededor del bote y el soporte dan lugar a un ruido, que puede ser detectado por un detector de ruido. Cuando se libera una dosis a través de la boquilla surge un sonido, que se distingue del ruido y puede ser detectado por el detector. Como estos sonidos son diferentes entre sí, se puede utilizar un micrófono como detector. Al inhalar a través del inhalador según la Fig. 7, se crea una caída de presión entre la presión ambiental y la presión en la abertura de la boquilla, es decir, surge una subpresión dentro del soporte cuando el paciente inhala, que puede ser detectada por un transmisor de presión. Cuando se libera una dosis, se produce un fuerte cambio de presión de corta duración, que también es detectable por un transmisor de presión. En la realización según la Fig. 7, un transmisor de presión también puede utilizarse para la detección tanto de la inhalación como de la liberación de una dosis, es decir, la información necesaria para controlar que el paciente utilice la dosis de aerosol de la manera prescrita.
[0006] Otro ejemplo de dispositivo complementario puede encontrarse en la patente europea EP146172. Este documento divulga un complemento para un inhalador de polvo seco (DPI) en contraposición a un inhalador de dosis medida (MDI). El inhalador de polvo seco de este documento incluye un sensor para detectar que un paciente ha realizado una inhalación, un interruptor de encendido/apagado, una fuente de alimentación, un elemento para controlar los medios para generar una señal audible, o una señal luminosa, a través del suministro de electricidad a dichos medios, cuando el sensor detecta una inhalación por parte del usuario, y cuando el dispositivo está encendido. Los medios para generar una señal audible o luminosa están configurados para determinar la fuerza y la frecuencia de las inhalaciones, y para generar señales luminosas y sonoras basadas en el valor de la fuerza y la frecuencia determinadas de las inhalaciones, con el fin de informar al paciente de que ha alcanzado el patrón de respiración adecuado.
[0007] Otro ejemplo de dispositivo complementario puede encontrarse en la patente US5794612, que divulga una cámara de inhalación que se añade a la salida de la boquilla y que forma una cámara complementaria para la inhalación distinta de la cámara formada por la salida de la boquilla del inhalador de dosis medida. Esta cámara suplementaria está equipada con un sensor de ultrasonidos y un sensor de presión diferencial, y un microcircuito para almacenar y mostrar información al usuario.
[0008] La patente estadounidense US5809997 divulga otro dispositivo complementario que se enrosca en la parte posterior del cuerpo hueco del inhalador de dosis medida, y que también requiere la modificación del cuerpo hueco, para permitir la inserción de un brazo medidor de tensión en la parte posterior del mismo para enganchar una parte del cartucho junto al vástago de la válvula previsto en dicho cartucho. La función del brazo sensor es comunicar datos al circuito de micro procesamiento incluido en el dispositivo complementario, para permitir determinar si el cartucho está correctamente comprimido para la liberación del fármaco. El problema de este dispositivo es que requiere una modificación específica del cuerpo hueco, es decir, la integridad del cuerpo hueco, tal y como la proporciona el fabricante del inhalador de dosis medida, queda necesariamente destruida.
[0009] La patente estadounidense US8807131 divulga otro dispositivo complementario para inhaladores de dosis medidas, en el que una de las variantes del dispositivo comprende una carcasa exterior para microcircuitos y un módulo de comunicaciones, y un sensor conectado a la carcasa que se coloca dentro del cuerpo hueco que alberga el cartucho de fármaco, por lo que el sensor se encuentra dentro de la cámara de la salida de la boquilla. El sensor en este modo de ejecución es un sensor de temperatura para detectar cambios de temperatura cuando el usuario inserta, o retira la salida de la boquilla, dentro o desde la boca del usuario, o cuando la droga se libera del cartucho, ya que la liberación de la droga del cartucho presurizado también provoca un cambio de temperatura que supuestamente es detectable por el sensor de temperatura.
[0010] La patente estadounidense US2007023034 divulga un dispositivo complementario extraíble para mejorar el cumplimiento de la administración del inhalador de dosis medida, en el que el dispositivo se acopla al talón del cuerpo hueco que recibe el cartucho de medicamento. El monitor de cumplimiento está situado debajo del talón del cuerpo hueco. La carcasa de goma del monitor de cumplimiento incluye una batería, un interruptor, un módulo electrónico, un sensor de temperatura y un conjunto de contactos. La pila, el módulo electrónico, el interruptor y los contactos están montados en una placa de circuito impreso, y el sensor de temperatura está montado en el extremo de una parte que sobresale de la carcasa de goma que se extiende a lo largo de la parte inferior de la boquilla del inhalador de dosis medida. El interruptor está cubierto por un flexible de la carcasa de goma, para permitir que el interruptor sea presionado. Los contactos eléctricos están cubiertos por una parte que se puede abrir de la carcasa de goma, que se puede retirar o abrir cuando el monitor de cumplimiento se coloca en una estación de acoplamiento. Una vez más, la solución propuesta en este documento requiere que se modifique el cuerpo hueco, en este caso, recortado, para permitir que el monitor de cumplimiento se asiente a ras del inhalador de dosis medida.
[0011] Según la solicitud de patente PCT WO2011083377A1, se divulga un dispositivo complementario para inhaladores de dosis medidas que se ajusta alrededor de la salida de la boquilla del MDI, e incluye microcircuitos y sensores y medios de visualización para proporcionar información al usuario. El cuerpo hueco del MDI se asienta dentro del dispositivo complementario, sostenido por una porción interna flexible montada y soportada dentro de una carcasa rígida. La porción interior flexible incluye paredes que definen una abertura estructurada para recibir la salida de la boquilla del cuerpo hueco del MDI. El dispositivo incluye una boquilla en un extremo delantero de la carcasa, de manera que se crea un canal central para el flujo de la medicación dentro de la carcasa. La boquilla de la carcasa crea una cámara adicional a través de la cual el medicamento debe fluir después de la liberación del cartucho y hacia la salida de la boquilla del MDI.
[0012] Todas las soluciones presentadas anteriormente tienen sus desventajas. En el caso del enfoque completamente integrado, el cuerpo hueco tiene que modificarse para permitir la inclusión de todos los circuitos y sensores necesarios, y las pantallas o botones de control, aumentando así su volumen y dificultando potencialmente que los usuarios con manos pequeñas manipulen el dispositivo correctamente. Cuando estos dispositivos integran pantallas y botones para la interacción del usuario con el dispositivo, el volumen relativo debe seguir siendo mínimo, lo que plantea problemas a las personas con manos grandes o, en general, a las personas con problemas de coordinación y precisión de movimientos. En el caso del enfoque del dispositivo complementario, ninguno de los dispositivos conocidos actualmente por el solicitante permite una manipulación sencilla del dispositivo cuando se acopla al MDI, permitiendo al mismo tiempo la recopilación de datos de observación y cumplimiento precisos y la elaboración de informes. Uno de los objetos de la presente invención es, por lo tanto, un dispositivo de observación del inhalador de dosis medida que supera las dificultades asociadas a los dispositivos de la técnica anterior. Como se describirá más adelante, se da a conocer un método para mejorar la observancia de la entrega de un medicamento administrado a través de un inhalador de dosis medida, utilizando un dispositivo complementario según la presente invención. Un objeto aún más lejano de la invención es un sistema de observación del inhalador de dosis medida. Otros objetos de la invención se harán evidentes a medida que se presenten o discutan en la descripción y las reivindicaciones adicionales.
[0013] Como se ha indicado anteriormente, un objeto de la presente invención es un dispositivo complementario de observación del inhalador de dosis medida adaptado para ser montado de forma removible en una superficie exterior de un inhalador de dosis medida, dicho dispositivo complementario comprende:
- un componente de la carcasa del sistema de observación que comprende un sistema de observación con al menos un sensor de presión;
- un componente de la boquilla configurado para encajar, rodear y encajar de forma removible con una superficie exterior de una salida de la boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida; en el que - dicha carcasa del sistema de observación está configurada para encajar y acoplarse de forma removible con dicho componente de la boquilla o viceversa; y
- dicho componente de la boquilla está específicamente adaptado para ajustarse a la superficie exterior de la salida de la boquilla del inhalador de dosis medida sin obstruir el suministro de una dosis de fármaco a través de dicha salida.
[0014] De lo anterior se desprende que el dispositivo complementario de observancia del MDI está formado por dos componentes principales:
- un primer componente, que es un componente de alojamiento para albergar un sistema de observancia;
y
- un segundo componente, que es un componente de boquilla configurado para encajar, rodear y encajar de forma removible con una superficie exterior de una salida de boquilla provista en el inhalador de dosis medida.
[0015] En la presente solicitud, la palabra "interior" es intercambiable con la palabra "interior", y la palabra "exterior" es intercambiable con la palabra "exterior".
[0016] De acuerdo con un objeto de la presente invención, el componente de alojamiento del sistema de observación está configurado para encajar y acoplarse de forma removible con dicho componente de boquilla, o viceversa, es decir, el componente de boquilla está configurado para acoplarse de forma removible con dicho componente de alojamiento del sistema de observación. El resultado final es que cada uno de los componentes de la carcasa del sistema de observación y el componente de la boquilla puede encajar con el otro componente o ser retirado de él. Varios medios para conseguir este de forma removible o liberada comprometiendo conexión y desprendimiento de los dos componentes está previsto, cuando por ejemplo, al menos uno o más de una lengua y ranura significa, un clip cabido significa, un mortice y tenon significa, un slot y la proyección significa, y otro similar reutilizable los sistemas sabidos generalmente en el arte. Una de las ventajas de dicho sistema liberable que se puede acoplar y desacoplar, o que se puede acoplar y desacoplar, proporcionado en la carcasa del sistema de observación o en el componente de la boquilla o en ambos, es que esto permite al usuario desmontar, como y cuando sea necesario, los diversos componentes del dispositivo complementario, digamos por ejemplo, para limpiar el componente de la boquilla. Otras ventajas de este sistema de enganche y desenganche entre el componente de la carcasa y el componente de la boquilla es que permite al fabricante del dispositivo fabricar un único sistema de observancia contenido en la carcasa y múltiples componentes de la boquilla configurados para encajar, rodear y enganchar de forma removible con una superficie exterior de una salida de boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida. Esto, a su vez, significa que el fabricante puede proporcionar un único sistema de observación alojado dentro de la carcasa para múltiples tipos de marcas de inhaladores dosificadores, ya que cada fabricante de inhaladores dosificadores tiende a tener formas de salida de boquilla ligeramente diferentes según el modelo y el fármaco a dispensar de su propia gama de inhaladores dosificadores.
[0017] También se entenderá de lo que precede que el componente de alojamiento del sistema de observación no necesita acoplarse con, o conectarse a, ninguna parte del cuerpo hueco del inhalador de dosis medida, ni es necesario modificar dicho cuerpo hueco para permitir que el dispositivo complementario se monte en el MDI. Únicamente el componente de la boquilla está configurado para encajar, rodear y acoplarse de forma removible con una superficie exterior de una salida de boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida, y como se ha mencionado anteriormente, esto puede adaptarse preferentemente para encajar, rodear y acoplarse de forma removible con todos y cada uno de los modelos de salidas de boquilla del MDI actualmente disponibles o que se desarrollen en el futuro.
[0018] En una realización, el componente de la boquilla se extiende sólo hasta una extremidad proximal o bucal de la boquilla del MDI. Preferiblemente, dicho componente de la boquilla tiene una extremidad proximal o bucal que se alinea con, o se retira ligeramente de, la extremidad proximal de la boquilla del MDI. De este modo, no se crea una cámara suplementaria por la que tendría que pasar el fármaco, además de la cámara ya proporcionada por el MDI, reduciendo así el riesgo de que se deposite más fármaco en aerosol de lo habitual en las paredes de la cámara suplementaria o de que no alcance su objetivo debido a la longitud extra de la trayectoria de vuelo. La falta de cámara extra o suplementaria, cuya cámara suplementaria es conocida por las soluciones del arte previo, también significa que el componente de la boquilla no obstruye la salida de la boquilla, ni interfiere con el flujo del fármaco hacia el usuario. Como la mayoría de los inhaladores de dosis medidas tienen características de flujo particulares requeridas para la entrega correcta de la formulación del fármaco al usuario, esta es una ventaja notable del dispositivo complementario de la presente invención sobre los sistemas conocidos.
[0019] En la presente solicitud, un extremo proximal o bucal de la boquilla del MDI se define como el extremo o punta de la boquilla que está más cerca de la boca de un usuario.
[0020] Según otra realización de la presente invención, dicho componente de boquilla y dicho componente de carcasa del sistema de observación forman un pasaje de flujo de aire cuando se ensamblan juntos, y el al menos un sensor de presión del componente de carcasa está situado en una posición a lo largo de dicho pasaje de aire. El pasaje de flujo de aire está configurado de tal manera que permite que el aire fluya desde el exterior del componente de la carcasa del sistema de observación, a través de dicho componente de la carcasa y luego a través de al menos una parte del componente de la boquilla. Preferentemente, el pasaje de flujo de aire formado por el componente de alojamiento del sistema de observación y el componente de la boquilla, está definido de tal manera que cuando el dispositivo complementario está montado en la salida de la boquilla del MDI, dicho pasaje de flujo de aire se extiende al menos parcialmente a lo largo de la superficie exterior de la salida de la boquilla del MDI en la dirección de la extremidad proximal o bucal de dicho MDI.
[0021] En una realización, dicho pasaje de flujo de aire se extiende a lo largo de la salida exterior de la boquilla del MDI hasta el extremo proximal o bucal de dicha salida de la boquilla del MDI.
[0022] En otra realización, una zona proximal del pasaje de flujo de aire se forma a partir del espacio creado entre una superficie de ranura interna del componente de la boquilla y una superficie exterior correspondiente de la boquilla del inhalador de dosis medida. Alternativamente, el paso del flujo de aire en la boquilla está definido por un canal o conducto proporcionado directamente dentro del material que constituye el componente de la boquilla en sí, dicho conducto se extiende todo el camino hasta una extremidad proximal o bucal de dicho componente de la boquilla. En otra realización alternativa, el paso del flujo de aire está definido por una pluralidad de aberturas en la superficie interior, que se extienden en su totalidad, o sólo en parte, hasta la extremidad proximal o bucal de dicho componente de la boquilla. El objetivo de tener un pasaje de flujo de aire que se extienda en su totalidad, o al menos en parte, a lo largo de la superficie interior del componente de la boquilla es permitir que el aire sea aspirado a lo largo de dicho pasaje cuando el usuario inhala, o alternativamente, soplado de vuelta a lo largo de dicho pasaje, cuando el usuario exhala, o deja de inhalar, causando así un ligero retroceso en la presión del aire a lo largo de dicho pasaje de aire. De hecho, el tratamiento proporcionado por la mayoría de los inhaladores funciona según el principio de que el usuario respira o inhala el fármaco suministrado por el cartucho a través de la salida de la boquilla del MDI, y luego el usuario deja de inhalar y mantiene la respiración durante un tiempo, normalmente unos segundos o más. El paso de detener la inhalación provoca un cambio de presión de aire diminuto dentro del pasaje de flujo de aire, que el primer sensor de presión detectará. Al final del tiempo asignado, que suele contarse manualmente en la cabeza del usuario, mediante un reloj u otro dispositivo de cronometraje, o en sus dedos, por ejemplo, en el caso de los niños, el usuario exhala. El paso de exhalación suele tener lugar con el IDM retirado de la boca del usuario, sin embargo, a menudo puede ocurrir que al usuario le resulte imposible o demasiado difícil aguantar la respiración durante el tiempo asignado o recomendado, y no sea lo suficientemente rápido para retirar el IDM de la boca antes de exhalar. Esto puede dar lugar a que el aire sea devuelto a lo largo del pasaje de flujo de aire. De nuevo, el primer sensor de presión detectará este cambio.
[0023] En otra realización, una zona distal del paso del flujo de aire está formada por una abertura en una pared exterior de la carcasa del sistema de observación que conduce al entorno atmosférico local fuera de dicha carcasa, y está situada en alineación directa con dicho primer sensor de presión. En esta realización, el pasaje de flujo de aire en la zona distal, es decir, la zona en la que el aire es generalmente retirado dentro del dispositivo en la inhalación del usuario, permite que el aire fluya a través de la apertura de la pared exterior de la carcasa del sistema de observación, y desde allí sobre el primer sensor de presión, donde se detectará un cambio de presión de aire debido a dicho flujo de aire, y luego a través del resto del pasaje de flujo de aire que conduce a la región bucal o proximal, o la extremidad, del componente de la boquilla.
[0024] En una realización alternativa, una zona distal del paso del flujo de aire está formada por una abertura en la carcasa del sistema de observación situada en un extremo distal de dicha carcasa. Dicha abertura podría estar representada, por ejemplo, por la abertura en la pared exterior de la carcasa del sistema de observación en la ubicación de un puerto de comunicaciones, como un puerto USB, micro-USB o mini-USB, o alternativamente, estar representada por una o más aberturas, como una pluralidad de aberturas realizadas en otro lugar de la pared exterior de dicha carcasa del sistema de observación.
[0025] Según otra realización, una zona intermedia, situada entre una zona distal y una zona proximal de dicho paso de flujo de aire, se proporciona en parte en la carcasa del sistema de observación y está situada en un extremo proximal de una pared exterior de dicha carcasa, y en parte por un espacio creado en un extremo distal de dicho componente de boquilla, estando las dos partes en contacto directo de flujo de aire una con la otra para formar dicha zona intermedia. La zona intermedia comprende, por tanto, tanto una abertura proximal de la carcasa del sistema de observación como un espacio de la extremidad distal del componente de la boquilla.
[0026] Preferiblemente, la zona intermedia está formada por un orificio en la carcasa del sistema de observación que está en comunicación directa de flujo de aire con un extremo distal de la superficie de la ranura interior del componente de la boquilla.
[0027] En otra realización preferida, la extremidad distal de la superficie de la ranura interior del componente de la boquilla está definida por una sección recortada de una lengüeta conectora saliente del componente de la boquilla.
[0028] La longitud total y la forma del pasaje de flujo de aire se definen de tal manera que proporcionan una sensibilidad adecuada al cambio de presión detectable por el primer sensor de presión cuando el aire fluye a través del pasaje, ya sea desde la zona distal o la extremidad distal hacia la zona proximal o la extremidad proximal, o viceversa, y sobre o a través de dicho primer sensor de presión de aire.
[0029] En otra realización más, el componente de la boquilla configurado para encajar, rodear y encajar de forma removible con una superficie exterior de una salida de boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida, tiene una forma sustancialmente anular. El solicitante ha determinado que una forma generalmente anular es la más ventajosa para el componente de la boquilla, ya que permite un ajuste elástico, o basado en la fricción, para que el componente de la boquilla pueda deslizarse, rodear y acoplarse con una superficie exterior de la salida de la boquilla del MDI. La forma sustancialmente anular del componente de la boquilla también permite que dicho componente se diseñe fácilmente para adaptarse a los contornos de cualquiera de las salidas de la boquilla de los IDM disponibles actualmente o que se desarrollen en el futuro.
[0030] Con este fin, y en otra realización, el componente de la boquilla tiene una forma sustancialmente anular que está definida por una pared periférica interior y otra exterior unidas para formar la forma anular, la pared periférica interior del componente de la boquilla se acopla con una superficie exterior de la salida de la boquilla.
[0031] En otra realización más, la pared periférica interna del componente anular de la boquilla está provista de medios de agarre para acoplarse elásticamente con la superficie exterior de la salida de la boquilla. Dichos medios de agarre pueden proporcionarse de varias maneras diferentes, por ejemplo, utilizando al menos uno o más elegidos del grupo que consiste en cojines, almohadillas, tiras, costillas, ranuras, puntas, o cualquier otro medio de agarre equivalente para asegurar un ajuste elástico del componente de boquilla de forma anular en la salida de la boquilla del MDI. El solicitante ha descubierto que el medio más apropiado para garantizar un ajuste elástico y ceñido que permita que el componente de la boquilla permanezca en su sitio, pero que al mismo tiempo sea relativamente fácil de retirar para el usuario, son las almohadillas a base de elastómero, colocadas en zonas estratégicas seleccionadas en la pared periférica interior del componente de la boquilla con forma anular. Los medios de agarre no sólo permiten que el componente de la boquilla permanezca correctamente asentado en la superficie periférica exterior de la salida de la boquilla del MDI, sino que también pueden, dependiendo de su grosor relativo y de la profundidad con la que sobresalen de la pared periférica interior del componente de la boquilla, proporcionar un paso adicional de aire entre la zona intermedia y la zona proximal cuando el dispositivo está montado.
[0032] Según una realización de la invención, el al menos uno, o el primer, sensor de presión está configurado para detectar al menos uno o más eventos de cambio de presión del aire. El sensor de presión puede ser de cualquier tipo adecuado, por ejemplo, sensores de presión barométrica, del tipo utilizado a menudo en la tecnología de teléfonos móviles para determinar la altitud, sensores de presión piezorresistivos, sensores de presión digitales absolutos, sensores de presión MEMS. Ejemplos adecuados de sensores de presión disponibles en el comercio se venden bajo las referencias BOSCH BMP 280, NXP MPL 115A, Amphenol NPA 201, OMRON 25MP-01-01, y ST LPS 25 h B. El sensor de presión preferido es un sensor de presión piezorresistivo, por ejemplo el ST LPS25HB vendido por ST Microelectronics, Francia, que se ha encontrado particularmente adecuado en el dispositivo complementario de la presente invención.
[0033] En otra realización, el al menos un sensor de presión está configurado para medir al menos uno o más eventos de cambio de presión de aire en el aire que fluye a través del pasaje de flujo de aire formado por el componente de la boquilla y dicho componente de la carcasa del sistema de observación cuando se ensamblan juntos. Aunque el primer sensor de presión está situado en la trayectoria del paso del flujo de aire, y podría utilizarse únicamente para medir, o detectar, los cambios de presión del aire en su ubicación particular, se prefiere que este sensor de presión esté configurado para detectar eventos de cambio de presión del aire que se produzcan en cualquier punto a lo largo de toda, o sustancialmente toda, la longitud del paso del flujo de aire. En este sentido, la sensibilidad del sensor de presión de aire se ajustará en consecuencia.
[0034] En otra realización, el componente de la carcasa del sistema de observación comprende además un segundo sensor de presión. Este segundo sensor de presión está preferiblemente configurado para registrar al menos uno o más eventos de compresión activados por el usuario de la carcasa del sistema de observación. A este respecto, debe entenderse que un evento de compresión activado por el usuario de la carcasa del sistema de observación se refiere a una compresión mecánica aplicada directa o indirectamente por el usuario a la carcasa del sistema de observación. Dicha compresión mecánica ocurrirá generalmente cuando el usuario sostenga el MDI entre el dedo y el pulgar, generalmente con el dedo en la parte superior del cartucho y el pulgar debajo del cuerpo del cartucho, excepto que en esta configuración el alojamiento del sistema de observación estará al menos parcialmente ubicado debajo del cuerpo hueco del MDI, de tal manera que el pulgar, o digamos, la palma de la mano, presionará contra el alojamiento del sistema de observación y comprimirá este último hasta tal punto que esta compresión mecánica será detectada por el sensor.
[0035] En otra realización más, el cuerpo de la carcasa del sistema de observación está preferiblemente hecho de un material semiflexible, por ejemplo, un material plástico, convenientemente seleccionado del grupo que consiste en ABS (polímero de acrilonitrilo butadieno estireno), PC (polímero de policarbonato) POM (monómero de polioximetileno), y ABS-PC (copolímero de acrilonitrilo butadieno estireno y policarbonato), siendo el ABS-PC el más preferido y el que proporciona el grado adecuado de flexibilidad y resistencia a las fuerzas generalmente aplicables en una situación de este tipo. Alternativamente, la carcasa del sistema de observación puede estar hecha de un material que pueda soportar una compresión mecánica causada por el usuario que aplique la palma de su mano o su puño a la parte superior del cartucho y presione hacia abajo contra una superficie más dura o blanda sobre la que se apoyaría la carcasa del sistema de observación. El cuerpo de la carcasa del sistema de observación está, por tanto, hecho de un material que puede deformarse elásticamente bajo el impulso de la compresión mecánica aplicada, y esta deformación será suficiente para hacer que el segundo sensor de presión detecte que se ha producido una compresión mecánica de una magnitud determinada.
[0036] En otra realización, el segundo sensor de presión puede estar en una relación conectable con un pulsador proporcionado dentro de la carcasa del sistema de observación, en la que el pulsador conectable aplica presión mecánica directa al segundo sensor de presión cuando el cuerpo de la carcasa del sistema de observación se deforma. En dicha configuración, el pulsador conectable puede fijarse a una pared interior del cuerpo de la carcasa del sistema de observación, y la deformación elástica impartida a la carcasa hará que el pulsador se mueva a una relación de conexión con una superficie del segundo sensor de presión, aplicando así una compresión mecánica directa al sensor, que se traducirá en una señal o punto de datos adecuado, o alternativamente, creando un circuito eléctrico y la señal correspondiente entre el pulsador y el sensor, cuya fuerza será indicativa de la presión aplicada.
[0037] En otra realización más, la carcasa del sistema de observación comprende además un sensor de movimiento.
[0038] En una realización preferida, el sensor de movimiento está configurado para registrar, cuando el dispositivo complementario está montado en el inhalador de dosis medida, al menos uno o más eventos de vibración voluntarios inducidos por el usuario del inhalador de dosis medida por encima de un nivel de movimiento predeterminado.
[0039] En otra realización, el sensor de movimiento está configurado para detectar el movimiento impartido por el usuario, por encima de un determinado nivel, y permitir así que el sistema de observación se encienda o se apague, o duerma. El sensor de movimiento está configurado preferentemente para ignorar cualquier nivel de movimiento por debajo de un nivel establecido, y registrar cualquier nivel de movimiento que supere ese umbral o nivel establecido.
[0040] Una forma preferida de detectar el nivel de movimiento requerido es mediante el uso de un acelerómetro como sensor de movimiento. Los sensores de movimiento adecuados pueden seleccionarse convenientemente entre los sensores de movimiento disponibles en el comercio con las referencias BOSCH BMA 455, Analog device ADXL 363, NXP FXL 58471 8471 y ST LIS2DH, siendo especialmente adecuado el sensor de movimiento vendido por ST Microelectronics con la referencia ST LIS2DH.
[0041] Según otra realización más de la invención, el sensor de movimiento está configurado para registrar al menos uno o más movimientos de aceleración predeterminados de entre aproximadamente 1G y aproximadamente 3G y preferiblemente de 2G a 2,5G. Preferiblemente, dicho sensor de movimiento está configurado para registrar al menos de dos a cinco movimientos de aceleración sucesivos, estando cada uno de los dos a cinco movimientos de aceleración sucesivos dentro del rango identificado anteriormente.
[0042] En otra realización más, la carcasa del sistema de observación comprende además un microcontrolador, y al menos uno o más elementos seleccionados entre un medio de almacenamiento de datos, un medio de producción de señales visuales, un medio de producción de señales acústicas, una fuente de alimentación, un módulo de comunicaciones inalámbricas, y un puerto de comunicaciones, estando cada uno de dichos al menos uno o más elementos conectados a dicho microcontrolador. El microcontrolador puede seleccionarse de entre cualquier microcontrolador programable adecuado, pero preferentemente dicho microcontrolador se elige de entre los siguientes microcontroladores disponibles en el mercado: Broadcom BCM 20736S, que contiene un módulo Bluetooth integrado y una antena, Broadcom BCM 20732S, que contiene un módulo Bluetooth integrado y una antena, Cypress PSSoc 4xx7 que contiene un módulo Bluetooth integrado, STM 322 equipado con un circuito Bluetooth BlueNRG externo, Nordic semiconductor NRF 51 con módulo Bluetooth integrado y Nordic semiconductor NRF 52 con módulo Bluetooth integrado. Un microcontrolador preferido de la lista anterior es el NRF 52 de Nordic semiconductor.
[0043] El dispositivo puede configurarse para poder funcionar de diferentes maneras, dependiendo de la aplicación deseada del dispositivo y del modelo o marca particular de MDI con el que el dispositivo debe interactuar, o al que debe adaptarse. En particular, de acuerdo con una realización, el dispositivo puede permanecer en un estado de apagado, por lo que la mayoría de los componentes del sistema de observación no está alimentado por una fuente de alimentación, o el sistema se mantiene en un estado de sueño. El sensor de movimiento está configurado, por ejemplo, para que sólo detecte movimientos que correspondan a una aceleración de entre 1G y 3G aproximadamente, y sólo transmita esa información al microcontrolador si se detectan de dos a cinco movimientos sucesivos de aceleración de entre 1G y 3G aproximadamente cada uno. Cuando se detecta tal número de movimientos sucesivos de aceleración que caen dentro del rango mencionado cada uno, el microcontrolador recibe esta información y reacciona a ella permitiendo que el resto del sistema se despierte y reciba energía de la fuente de alimentación a través del microcontrolador. Alternativamente, todo el dispositivo puede mantenerse en un estado sin energía, o apagado, hasta el momento en que el usuario requiera la entrega de la droga desde el MDI y entonces conmuta un interruptor de energía apropiadamente incluido en el dispositivo adicional, y conectado al sistema de observación.
[0044] De acuerdo con otra realización, el microcontrolador está configurado para determinar si los al menos uno o más eventos de vibración registrados desde el primer sensor de movimiento corresponden a un evento de vibración voluntario inducido por el usuario del inhalador de dosis medida, y así determinar si el inhalador de dosis medida ha sido preparado para una entrega de fármaco. En efecto, se considera que los dos a cinco movimientos sucesivos de aceleración corresponden precisamente a un usuario que agita el inhalador dosificador para preparar o cebar el aerosol en el cartucho para su administración, según las instrucciones habituales de uso del inhalador dosificador, y antes de la liberación de la formulación del fármaco. Estos movimientos de aceleración son recogidos por los sensores de movimiento, como se ha descrito anteriormente, y transmitidos al microcontrolador. Según otra realización más, el microcontrolador está configurado además para registrar un evento de cambio de presión en el segundo sensor de presión causado por una compresión activada por el usuario de la carcasa del sistema de observación.
[0045] En otra realización, el microcontrolador está configurado además para determinar si el evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión corresponde a una activación de la administración del fármaco por parte del usuario. El microcontrolador está así configurado para poder determinar si el MDI ha sido activado por el usuario para liberar el fármaco, por ejemplo, presionando el cartucho y haciendo que la válvula del mismo libere el fármaco en la salida de la boquilla del MDI. Esta detección se efectúa mediante el registro de la presión o fuerza de compresión mecánica aplicada al segundo sensor de presión, tal como se ha descrito anteriormente en la sección relativa al segundo sensor de presión.
[0046] Teniendo en cuenta que un usuario podría presionar accidentalmente el cartucho, y hacer que el componente de la carcasa se comprimiera mecánicamente, provocando así la producción de una señal que indicara que el fármaco había sido liberado, el microcontrolador está configurado además para determinar si el evento de vibración registrado desde el primer sensor de movimiento, y el evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión, corresponden a una acción del usuario de cebar y presionar un cartucho de fármaco del inhalador dosificador para liberar el fármaco a través de la boquilla del inhalador dosificador. En otras palabras, el microcontrolador está configurado para comprobar que el MDI se ha cebado correctamente y que el fármaco se ha liberado mediante la aplicación de una presión adecuada sobre el cartucho, que corresponde a una fuerza de compresión mecánica o presión impartida al segundo sensor de presión contenido en el componente de la carcasa del sistema de observación.
[0047] En otra realización, el microcontrolador está configurado para registrar una hora de ocurrencia de un evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión y una hora de ocurrencia de un evento de cambio de presión registrado en el primer sensor de presión, y luego registrar todos los datos y tiempos de eventos correspondientes recibidos de dichos primer y segundo sensores de presión en una memoria intermedia rodante durante una ventana predeterminada de tiempo transcurrido. Preferentemente, la memoria intermedia que tiene una ventana de tiempo transcurrido predeterminada está definida por el tiempo registrado al producirse un evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión menos un margen de memoria intermedia que puede oscilar entre 0,5 y 1,5 segundos, y se añade a ello una ventana de escucha de 5 segundos, durante la cual la ventana de tiempo transcurrido todas las ocurrencias de eventos del sensor de presión recibidas de dichos primer y segundo sensores de presión son registradas por el microcontrolador y almacenadas en la memoria.
[0048] De acuerdo con otra realización, la carcasa del sistema de observación está preferiblemente equipada con medios de temporización que permiten registrar el tiempo de ocurrencia de cualquier evento del sensor. Los medios de temporización pueden estar incluidos en el microcontrolador, por ejemplo, este último puede contener un reloj de tiempo real, que se utiliza entonces como referencia para registrar los tiempos relativos de los eventos que ocurren en los sensores y son registrados por ellos.
[0049] Por lo tanto, los medios de temporización, el microcontrolador y los sensores de presión cooperan para capturar datos, y a partir de los datos capturados, a través del sistema o dispositivo remoto que ejecuta la aplicación de software, permiten calcular, a partir del tiempo de evento del cambio de presión en el segundo sensor de presión, es decir, el evento de compresión mecánica, cuánto tiempo ha transcurrido entre la pulsación del cartucho para liberar el fármaco, y el cambio de presión en el pasaje de flujo de aire causado por la inhalación por el usuario del fármaco a través de la salida de la boquilla del MDI. El tiempo y el grado de cambio de presión son indicativos de la calidad de la inhalación, y pueden correlacionarse con una ventana de liberación ideal del fármaco en el tiempo. Como el microcontrolador está configurado además para tomar múltiples lecturas de la presión del primer sensor de presión, y puede correlacionarlas con el tiempo transcurrido, la curva de valores de presión a lo largo del tiempo puede ser calculada y almacenada en el sistema de observación del dispositivo complementario y desde allí comunicada a la aplicación de software que se ejecuta en el sistema remoto.
[0050] Una vez que se han recogido suficientes datos, como se ha mencionado anteriormente, otra realización de la invención prevé que los datos almacenados en el depósito de datos puedan comunicarse mediante el intercambio de datos a una aplicación de software que se ejecuta en un dispositivo remoto, o un sistema remoto como un servidor, o un sistema de red distribuido, por ejemplo, en un teléfono inteligente. La aplicación de software está programada para mostrar los datos recibidos de una manera fácilmente comprensible para el usuario o un individuo de la salud debidamente calificado.
[0051] En consecuencia, según otra realización, el intercambio de datos se produce a través del módulo de comunicaciones inalámbricas o a través del puerto de comunicaciones. El módulo de comunicaciones inalámbricas, que puede comprender, por ejemplo, un circuito Bluetooth de baja energía, puede utilizar cualquiera de los protocolos y medios conocidos para la transmisión de datos, o un protocolo a medida según se requiera y se diseñe específicamente para el dispositivo complementario y el sistema de observación. Cuando no se requiere un módulo de comunicaciones inalámbricas, el intercambio de datos puede efectuarse entre el dispositivo complementario y otro sistema a través del puerto de comunicaciones, por ejemplo, a través de un puerto USB, micro-USB o mini-USB, o cualquier otro puerto de comunicaciones adecuado.
[0052] En otra realización, el microcontrolador está configurado además para gestionar el suministro de energía del sistema de observación, incluyendo el encendido y apagado del sistema, manteniendo el sistema en un estado de sueño o en el estado de vigilia, y similares.
[0053] Como se ha mencionado anteriormente, el puerto de comunicaciones puede estar configurado para la comunicación y el intercambio de datos entre el sistema de observación en el dispositivo complementario y un dispositivo o sistema remoto, pero también puede estar configurado para permitir la recarga de la fuente de alimentación del sistema de observación. Alternativamente, el sistema de observación también puede comprender un circuito de carga inalámbrico, según se desee. De acuerdo con otro objeto de la invención, la invención se refiere a un inhalador de dosis medida equipado con un dispositivo complementario del sistema de observación, tal como se describe de acuerdo con las diversas realizaciones y detalles indicados anteriormente.
[0054] La invención está definida por la reivindicación 1 adjunta. Las realizaciones preferidas son materia de las reivindicaciones dependientes.
[0055] Además, se divulga un método para mejorar la observancia de la entrega de un fármaco administrado a través de un inhalador de dosis medida, dicho método comprende:
- acoplar un dispositivo complementario del sistema de observación, como se describe según las diversas realizaciones y detalles indicados anteriormente, a la salida de la boquilla de un inhalador de dosis medida;
- configurar el dispositivo complementario para que se encienda cuando un evento de vibración de una magnitud particular sea registrado por un microcontrolador provisto en dicho dispositivo complementario recibido desde un sensor de movimiento provisto en dicho dispositivo complementario;
- configurar el dispositivo complementario para que detecte un evento de cambio de presión en un segundo sensor de presión provisto en dicho dispositivo complementario y que corresponda a la pulsación de un cartucho de fármaco del inhalador dosificador para liberar el fármaco a través de la boquilla del inhalador dosificador;
- configurar el dispositivo complementario para detectar el inicio de la inhalación a través de un evento de cambio de presión registrado en un primer sensor de presión provisto en dicho dispositivo complementario;
- configurar el dispositivo complementario para que detecte el fin de la inhalación mediante un evento de cambio de presión en dicho primer sensor de presión;
- comunicar los datos correspondientes a al menos un evento del sensor a una aplicación de software que se ejecuta en un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuido;
- presentar dichos datos a un usuario del dispositivo o a un profesional de la salud de manera que dicho usuario o profesional de la salud pueda ver si el medicamento ha sido inhalado correctamente.
[0056] El método indicado anteriormente no sólo es una mejora respecto a los dispositivos complementarios conocidos, sino que también es mucho más sencillo de utilizar, y proporciona información al usuario rápidamente, sin complicar en exceso la manipulación del dispositivo, ni obstruir el funcionamiento normal de los MDIs conocidos. De hecho, el método implementado según la presente invención mantiene el uso del MDI exactamente en la misma rutina a la que el usuario se ha acostumbrado, sin perder el beneficio de la retroalimentación de información y los datos de observación.
[0057] Según un aspecto, el método comprende además configurar el dispositivo complementario para que active una señal visual o una señal sonora que indique el nivel correcto de suministro de energía restante, y/o que el dispositivo está en un estado listo para ser utilizado.
[0058] Según otro aspecto, el método comprende además configurar el dispositivo complementario para que active una señal visual o audible que indique el cebado correcto del fármaco a administrar.
[0059] Según otro aspecto más, el método comprende además configurar el dispositivo complementario para que active una señal visual o audible, o ambas, que indique la correcta inhalación del fármaco administrado a través de la boquilla.
[0060] En otro aspecto, el método comprende además configurar el dispositivo complementario para que active una señal visual o audible, o ambas, que indique la ubicación y/o posición del dispositivo complementario. El objetivo de esta realización es facilitar la localización del dispositivo complementario y, cuando está montado en el MDI, de dicho MDI, en la eventualidad de que el usuario extravíe dicho dispositivo o MDI. El dispositivo remoto, por ejemplo, un teléfono inteligente que ejecuta el software correspondiente puede detectar la ubicación del dispositivo y enviar, por ejemplo, un comando de identificación de la ubicación al dispositivo complementario para hacer que dicho dispositivo revele su paradero al usuario ya sea de forma visual, por ejemplo, a través de un LED intermitente o de color, o de forma audible, por ejemplo, a través de la emisión de una señal audible. Alternativamente, el dispositivo puede contener circuitos, como un circuito de emisión de GPS, que permitirá el seguimiento del dispositivo a través de un software de seguimiento de GPS, cuyo software puede ejecutarse en el dispositivo remoto, por ejemplo, el smartphone para facilitar la localización del dispositivo complementario.
[0061] Ventajosamente, el método también prevé que el dispositivo complementario esté configurado además para almacenar dentro del dispositivo un número de dosis de fármacos administrados por el inhalador de dosis medida.
[0062] Otro aspecto del método consiste en configurar el dispositivo complementario para que almacene en él el número de dosis de fármaco que quedan en el inhalador dosificador. Esta información puede transmitirse al usuario, por ejemplo, a través del módulo de comunicaciones o del puerto de comunicaciones al software de la aplicación del teléfono inteligente, y desde allí transmitirse al usuario.
[0063] Según otro aspecto, el dispositivo complementario está configurado además para almacenar dentro del dispositivo complementario un nivel de alimentación.
[0064] Además, el dispositivo complementario puede estar configurado además para almacenar dentro del dispositivo una hora de despertar del dispositivo complementario.
[0065] De manera similar, se pueden prever otras realizaciones, como:
- configurando además el dispositivo complementario para almacenar dentro de dicho dispositivo un tiempo de cebado de dicho inhalador de dosis medida;
- configurando además dicho dispositivo complementario para almacenar dentro de dicho dispositivo un tiempo de liberación del fármaco de dicho inhalador de dosis medida;
- configurando además dicho dispositivo complementario para almacenar dentro del dispositivo un tiempo de inicio de la inhalación del fármaco liberado;
- configurando además dicho dispositivo complementario para almacenar dentro del dispositivo una hora de finalización de la inhalación del fármaco liberado.
- configurando además dicho dispositivo complementario para comunicar cualquiera de los datos, señales o eventos temporales anteriores a un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuido, en el que dicho dispositivo remoto es un teléfono móvil o un smartphone preferentemente.
[0066] Se divulga además un sistema de observación de inhaladores de dosis medidas que comprende un microcontrolador y al menos uno o más elementos seleccionados entre un medio de almacenamiento de datos, un medio de producción de señales visuales, un medio de producción de señales audibles, una fuente de alimentación, un módulo de comunicaciones inalámbricas, un primer sensor de presión, un segundo sensor de presión, un sensor de movimiento y un puerto de comunicaciones, estando cada uno de dichos al menos uno o más elementos conectados a dicho microcontrolador.
[0067] El microcontrolador está preferiblemente configurado para registrar al menos uno o más eventos de vibración de una magnitud predeterminada recibidos de un sensor de movimiento conectado a dicho microcontrolador.
[0068] Los al menos uno o más eventos de vibración de una magnitud predeterminada recibidos de un sensor de movimiento conectado a dicho microcontrolador tienen cada uno un movimiento de aceleración de entre aproximadamente 1G a aproximadamente 3G.
[0069] El microcontrolador está configurado más preferentemente para registrar de dos a cinco eventos de vibración sucesivos recibidos de un sensor de movimiento conectado a dicho microcontrolador, por lo que cada evento de vibración tiene un movimiento de aceleración de entre aproximadamente 1G a aproximadamente 3G.
[0070] El microcontrolador está además preferentemente configurado para registrar al menos uno o más eventos de cambio de presión en un primer sensor de presión conectado a dicho microcontrolador.
[0071] El microcontrolador está además preferentemente configurado para registrar al menos uno o más eventos de cambio de presión de aire en un primer sensor de presión conectado a dicho microcontrolador.
[0072] Dicho al menos uno o más eventos de cambio de presión es más preferentemente el cambio de presión de aire producido en el primer sensor de presión al inhalar un fármaco suministrado por el inhalador de dosis medida.
[0073] Dicho al menos uno o más eventos de cambio de presión es aún más preferentemente el cambio de presión de aire producido en el primer sensor de presión al final de una inhalación del fármaco suministrado por el inhalador de dosis medida.
[0074] El microcontrolador está preferiblemente configurado además para detectar al menos uno o más eventos de cambio de presión en un segundo sensor de presión conectado a dicho microcontrolador.
[0075] El al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión es más preferentemente un cambio de presión por compresión mecánica.
[0076] El al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión es aún más preferentemente un cambio de presión de compresión mecánica producido por la compresión mecánica aplicada a dicho segundo sensor.
[0077] El al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión es más preferiblemente un cambio de presión de compresión mecánica producido por una compresión mecánica aplicada directa o indirectamente a dicho segundo sensor.
[0078] Dicho microcontrolador está configurado además, preferentemente, para comunicar datos relativos a al menos uno o más eventos del sensor a través de dicho módulo de comunicaciones inalámbricas o dicho puerto de comunicaciones a una aplicación de software que se ejecuta en un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuido.
[0079] El dispositivo remoto es más preferiblemente un teléfono móvil o un teléfono inteligente, y dicho microcontrolador está además preferiblemente configurado para comunicar dichos datos a dicha aplicación de software, estando esta última configurada para presentar dichos datos a un usuario de un dispositivo inhalador de dosis medida equipado con dicho sistema de observación o a un profesional de la salud, de manera que permita a dicho usuario o a dicho profesional de la salud ver si un medicamento suministrado por el inhalador de dosis medida ha sido inhalado correctamente.
[0080] Los objetos anteriores y otros se ilustrarán y comprenderán mejor refiriéndose a los dibujos que se acompañan y a la descripción detallada de las realizaciones de la invención, que se facilitan a título meramente ejemplar, y en las que:
- La figura 1 es una representación esquemática en sección de un inhalador dosificador de tipo conocido equipado con el dispositivo complementario según la presente invención;
- La figura 2 es una vista esquemática en perspectiva del dispositivo complementario de la invención, desde un primer ángulo;
- La figura 3 es una vista esquemática en perspectiva del dispositivo complementario de la invención representado en la figura 2, desde un segundo ángulo que es la vista opuesta e invertida de la figura 2; - La figura 4 es una representación esquemática en despiece del componente de la carcasa del sistema de observación que forma parte del dispositivo complementario de la presente invención;
- La figura 5 es una representación esquemática en despiece del componente de la boquilla que forma parte del dispositivo complementario de la presente invención;
- Las figuras 6A y 6B son representaciones esquemáticas en despiece desde ángulos inversos del componente de la carcasa del sistema de observación y del componente de la boquilla del dispositivo complementario según la presente invención, junto con una tapa para el componente de la boquilla. - La figura 7 es una representación esquemática de los elementos que constituyen el sistema de observación según la invención;
- La figura 8 es un diagrama de flujo esquemático de una forma de funcionamiento del sistema de observación según la invención;
- La figura 9 es un diagrama de flujo esquemático de otra forma de funcionamiento del sistema de observación según la invención;
- La figura 10 es un diagrama de flujo esquemático que sigue al de la figura 9;
- La figura 11 es un diagrama de flujo esquemático que sigue al de la figura 10;
- La figura 12 es un diagrama de flujo esquemático que sigue y está vinculado al de la figura 11.
Ejemplo
[0081] En la figura 1, un inhalador de dosis medida, o MDI, está representado generalmente por el número de referencia 1. Dicho MDI comprende un cuerpo hueco 2, y un cartucho 3 que contiene una formulación de fármaco a dispensar. El cartucho está equipado con una válvula y una boquilla de dispensación 4 para dispensar una formulación farmacéutica en aerosol en una dosis medida de la manera conocida. Cuando el usuario presiona el cartucho 3, la formulación farmacéutica se libera a través de la boquilla 4 y en la salida de la boquilla 5. La salida de la boquilla 5 forma una parte integral del cuerpo hueco 2, y forma un hombro colindante 6, en el cual una tapa de seguridad 7 se engancha generalmente en relación colindante, cerrando así la salida de la boquilla cuando el MDI no está en uso. La salida de la boquilla 5 tiene un extremo proximal, o bucal, 8, que se coloca en la boca del usuario al inhalar el fármaco, frente a un extremo distal 9, situado en una abertura 10, a través de la cual se introduce el cartucho en el cuerpo hueco 2.
[0082] El dispositivo complementario de observación del inhalador de dosis medida según la presente invención se representa generalmente con el número de referencia 11. El dispositivo 11 consta de dos componentes en la realización ilustrada en la figura 1. Un primer componente es un componente de alojamiento del sistema de observación 12. La carcasa 12 alberga el sistema de observación representado generalmente por el número de referencia 13. El sistema de observación comprende varios elementos o componentes electrónicos o microelectrónicos, como se describirá con más detalle a continuación, estando estos elementos montados en una placa de circuito impreso (PCB) 14. Un segundo componente del dispositivo complementario es un componente de boquilla 15. Como se desprende de la figura 1, el componente de la boquilla tiene una forma sustancialmente anular, y tiene una superficie interior 16 y una superficie exterior 17, por lo que la superficie interior o interna 16 del componente de la boquilla 15 se acopla con la superficie periférica exterior o externa 18 de la salida de la boquilla 5 del cuerpo hueco 2 y se apoya en ella. Un extremo distal 19 del componente de la boquilla 15, está en contacto con el hombro 6 del cuerpo hueco 2. El componente de la boquilla 15 encaja y se acopla elásticamente o por fricción con la salida de la boquilla 5 de tal manera que dicha salida de la boquilla 5 no está obstruida, con respecto al flujo del fármaco expulsado a través de la boquilla hacia la salida de la boquilla, ni modificada estructuralmente en comparación con los IDM disponibles. Por lo tanto, el flujo y la dispensación o entrega del fármaco desde el cartucho 3 a través de la boquilla 4 y la salida de la boquilla 5 no se modifica. El componente de la boquilla 15 también comprende una extremidad proximal, o bucal, 20, que queda al ras, cuando el dispositivo complementario está montado en el IDM, a lo largo de un plano con la extremidad proximal 8 de la salida de la boquilla 5. De este modo, no hay ninguna diferencia significativa para el usuario cuando inserta el IDM que contiene el dispositivo complementario montado en él en su boca para inhalar el medicamento. Las superficies interior 16 y exterior 17 del componente de la boquilla de forma anular forman conjuntamente una pared 21, cuyo grosor se ha elegido de forma que no cause molestias notables al usuario cuando introduzca la salida de la boquilla del IDM en su boca. Como también se desprende de la figura 1, el componente de la boquilla 15 comprende además un saliente o lengüeta 22, que se extiende más allá de la extremidad distal 19 del componente de la boquilla, y que preferentemente está hecho del mismo material que el resto del componente de la boquilla 15. El saliente o lengüeta 22 es generalmente plano, aunque también puede ser convenientemente curvado para adaptarse al contorno inferior del cuerpo hueco 2 de un MDI, y se extiende en dirección distal para formar una placa de soporte 23. La lengüeta está terminada en su propia extremidad distal 24 para formar un gancho de retención, un clip o un pilar elástico, cuyo significado se explicará más adelante. La placa de soporte 23 y la extremidad distal 24 de la lengüeta 22 están configuradas para permitir el acoplamiento desmontable del componente de alojamiento del sistema de observación 12, como se describirá más adelante con respecto a las otras figuras. Como se desprende de la figura 1, el componente de alojamiento del sistema de observación se encuentra en el mismo plano que la lengüeta 22 y la placa 23 del componente de la boquilla 15. Esta configuración, que permite el acoplamiento desmontable del componente de alojamiento del sistema de observación 12 y del componente de la boquilla 15 entre sí, permite mantener un diseño único para el componente de alojamiento del sistema de observación 12, y un diseño variable para el componente de la boquilla 15 que puede adaptarse a todas las formas variables de la salida de la boquilla 5 conocidas actualmente o que se desarrollarán en el futuro. Debido a esta configuración de un componente de boquilla 15 que se acopla de forma removible y un componente de alojamiento del sistema de observación 12 como se ha descrito e ilustrado, el componente de boquilla 15 también puede retirarse para su limpieza, o cambiarse fácilmente si el usuario cambia a un IDM diferente. La carcasa del sistema de observación, que se puede desmontar, también puede cambiarse cuando sea necesario, por ejemplo, si se produce un defecto, sin tener que cambiar el componente de la boquilla correspondiente. El efecto ventajoso de configurar el componente de la boquilla y el componente de la carcasa del sistema de observación de esta manera es una mayor flexibilidad en el caso de uso del dispositivo complementario.
[0083] Volviendo a las Figuras 2 y 3, se muestra un dispositivo complementario desde dos ángulos de perspectiva, siendo la Figura 3 una vista sustancialmente invertida y volteada del dispositivo complementario de la Figura 2. En estas representaciones, los componentes respectivos, es decir, el componente 12 de la carcasa del sistema de observación y el componente 15 de la boquilla, se ensamblan juntos y se acoplan entre sí formando el dispositivo complementario 11. Puede verse la forma sustancialmente anular del componente de la boquilla 15. En la figura 2, la extremidad proximal o bucal 20 es visible, así como los medios de agarre 25, por ejemplo almohadillas o cojines, incrustados en, a ras de, o que sobresalen ligeramente del nivel de la superficie interior 16, por lo que los medios de agarre 25 facilitan el compromiso elástico o por fricción de la superficie interior 16 del componente anular de la boquilla 15 con una superficie exterior periférica 18 de un MDI cuando el dispositivo complementario de la invención está montado en él. Dichos medios de agarre están hechos preferentemente de material elastomérico, como por ejemplo, los seleccionados del grupo que consiste en SBS (polímeros de estirenobutadieno-estireno), SEBS (polímeros de estireno-etileno-butileno-estireno), siliconas, EPDM (etileno-propilenodieno-monómero) cauchos y elastómeros termoplásticos (también conocidos como TPE), como el TPE-U, un elastómero termoplástico a base de poliuretano, o copolímeros en bloque de estireno secuenciado hidrogenado, un ejemplo de los cuales es Thermolast® K, comercializado por Kraiburg TPE Gmbh & co, Alemania. También se pueden ver medios de agarre 26 similares en una superficie periférica exterior 17 del componente anular de la boquilla 15. Los medios de agarre 26 están destinados a facilitar el enganche elástico o por fricción de la tapa de seguridad 7 en dicha superficie periférica exterior 17 del componente de la boquilla 15. El acoplamiento por fricción de los medios de agarre 25 y los medios de agarre 26 es tal que un usuario puede deslizar el componente de la boquilla 15, y respectivamente el tapón de seguridad 7, sobre y fuera de las respectivas superficies de acoplamiento o enganchadas 17, 18, utilizando únicamente la manipulación manual, es decir, sin la ayuda de herramientas. Los medios de agarre 25, 26 también garantizan que ni el componente de la boquilla, ni la tapa de seguridad 7, respectivamente, puedan caerse o desengancharse de las superficies respectivas 17, 18, por ejemplo, si el dispositivo complementario se golpea o se cae, o recibe un choque o impacto repentino. La figura 2 también ilustra parte de la lengüeta 22 que se extiende para formar una placa de soporte 23 para el componente de alojamiento del sistema de observación 12. El componente de alojamiento del sistema de observación 12 puede verse que incluye una bandeja 27, que descansa sobre la placa 23, se apoya en ella y/o se acopla a ella, y una tapa o cubierta 28. El componente de alojamiento del sistema de observación 12 también comprende una guía de luz 29, por ejemplo, para un medio de señalización visual 63, como un LED o una matriz de LED, para permitir la visualización de una representación de señal luminosa adecuada de varios estados durante el funcionamiento del dispositivo adicional y el sistema de observación. En la figura 2, la guía de luz 29 está situada entre la bandeja y la tapa, pero también puede estar situada en cualquier posición adecuada, por ejemplo, en la tapa 28, o en otro lugar del cuerpo 30 de la bandeja 27. Alternativamente, la guía de luz podría estar ausente, y opcionalmente sustituida o completada por un emisor de señales acústicas, situado dentro del componente de la carcasa del sistema de observación. Como se desprende de la figura 2, la cubierta 28 comprende una depresión prensil 31, de un tamaño y dimensión adaptados para recibir un dedo del usuario, como por ejemplo un pulgar. La depresión prensil 31 facilita la ubicación del dedo del usuario para formar un movimiento de pinza cuando, en uso, estando el dispositivo complementario montado en un MDI, el usuario presiona el cartucho 3, haciendo que el talón del cuerpo hueco y el dispositivo complementario se compriman y se muevan el uno hacia el otro. Esta presión de compresión mecánica generada es registrada por un sensor de presión 32 situado en el componente de la carcasa del sistema de observación 12 en contacto físico o eléctrico directo o indirecto con la depresión prensil 31.
[0084] En la figura 3, se puede ver la superficie interior 16 del componente de boquilla 15, incluyendo los medios de agarre 25 situados en la misma. También se proporcionan otros medios de agarre 33 en el extremo distal 19 del componente anular de la boquilla 15, lo que permite un estribo por fricción con el hombro de apoyo 7 de un MDI en el que se montaría el dispositivo complementario. La figura 3 también muestra un canal o ranura 34, que se extiende a lo largo de la superficie interior 16 desde la extremidad distal 19 del componente de boquilla 12 hacia la extremidad proximal 20 de dicho componente. El canal o ranura 34 define al menos en parte, o en su totalidad, un paso de flujo de aire proximal 35 para el paso del aire. Cuando el dispositivo complementario está montado en un MDI, el paso de flujo de aire proximal se hace hermético a lo largo de dicho canal debido a la presencia de medios de sellado 36 proporcionados a lo largo de las paredes 37 del canal 34 y que se proyectan hacia fuera para encontrarse y acoplarse herméticamente con una superficie periférica exterior de la salida de la boquilla del MDI. Dichos medios de sellado 36 pueden ser, por ejemplo, tiras de material elastomérico, como el mismo material utilizado para los medios de agarre. En su extremo distal 19, el componente de boquilla está provisto de una abertura 38, que corresponde a una abertura 39 (no mostrada en la figura 3) provista en un extremo proximal del componente de alojamiento del sistema de observación. De este modo, se establece una comunicación de paso de aire desde la carcasa del sistema de observación 12 hasta el componente de la boquilla 15. También se muestra en la figura 3 la lengüeta 22 y la placa de soporte 23, que se extienden en una configuración sustancialmente plana hacia una extremidad distal 24. La extremidad distal 24 de la lengüeta 22 está preferiblemente configurada para formar un labio curvado, gancho o borde, que envuelve una extremidad distal 40 de la bandeja 27, y está provista de medios de enganche 41 para enganchar de forma removible con la extremidad distal 40 de la bandeja 27. Dicho medio de enganche extraíble 41 puede ser, por ejemplo, un saliente de encaje a presión o de encaje a presión proporcionado en la extremidad distal 24 de la lengüeta 22, y que es elásticamente insertable en una ranura correspondiente proporcionada en la extremidad distal 40 de la bandeja 27. La placa de soporte 23, en la realización representada por la figura 3, muestra también dos ranuras 42 previstas en dicha placa 23. Las ranuras 42 proporcionan flexibilidad a la placa de soporte y a la lengua a medida que se extiende hacia la extremidad distal de la lengua. El componente de alojamiento del sistema de observación también muestra una abertura 44 en la extremidad distal de la bandeja 40, que permite el acceso a un puerto de comunicaciones 45, tal como un puerto USB o micro-USB o mini-USB, o similar, y/o un módulo de carga situado en el componente de alojamiento del sistema de observación 12, para permitir que una fuente de alimentación también contenida en dicho componente de alojamiento 12 reciba carga eléctrica de una fuente de alimentación externa. En una realización preferida, la abertura 44 conduce a un puerto micro-USB 45, que puede utilizarse al menos para cargar una fuente de alimentación contenida dentro de la carcasa del sistema de observación, pero además puede permitir la comunicación entre el dispositivo complementario y un dispositivo separado, como un ordenador o una estación de acoplamiento, o una unidad de programación, por ejemplo, para flashear, borrar, reinstalar o actualizar el sistema de observación en el dispositivo complementario según sea necesario o apropiado.
[0085] La figura 4 muestra una vista en despiece del componente de la carcasa del sistema de observación 12, en la que se ilustran la bandeja 27 y la cubierta 28. También se muestra una placa de circuito impreso 14, en la que está montado el sistema de observación que comprende sus diversos elementos. En su extremo proximal 46, la cubierta o tapa 28 está provista de dos salientes de lengüeta a presión o a presión 47, que se insertan en las correspondientes ranuras o aberturas previstas dentro de un extremo proximal interior del cuerpo de la bandeja 27. La cubierta también contiene un cierre (no mostrado) en su extremidad distal 48, cuyo cierre encaja con un hombro correspondiente proporcionado en la bandeja. La placa de circuito impreso 14 se inserta y se mantiene en el interior de la bandeja 27, y una fuente de alimentación 49, por ejemplo, una batería extraíble y/o recargable, puede estar situada en la placa de circuito 14 entre la cubierta 28 y dicha placa de circuito 14. En las figuras 1 y 4, la fuente de alimentación 49 es una batería recargable de iones de litio, que está conectada a la placa de circuito impreso 14 a través de un conector 50 adecuadamente situado, también previsto en dicha placa de circuito impreso 14. La placa de circuito impreso 14 se coloca dentro de la bandeja 27 en el extremo proximal de la placa 51 mediante un saliente 52 proporcionado en dicha placa de circuito impreso que se acopla con un orificio 39 correspondiente proporcionado en el cuerpo de la bandeja 27 y se apoya en las espigas 66 y un hombro 67 situados cerca del extremo distal y la abertura 44. El orificio 39 está suficientemente dimensionado para albergar tanto el saliente 52 de la placa de circuito como para permitir el paso del aire que fluye sobre la placa de circuito y a través de dicho orificio 39 desde y hacia el canal o ranura 34 formado en el componente de la boquilla 12. El sensor de presión de aire 54 está idealmente situado en la placa de circuito impreso 14 en la zona de flujo de aire, ya que entonces estará directamente en el paso del flujo de aire, y podrá detectar los correspondientes eventos de cambio de presión de aire, causados por la inhalación, la exhalación, la contención de la respiración por parte del usuario, etc. La figura 4 muestra además que la cubierta 28 está provista de paredes laterales 55, que están configuradas para acoplarse con un hombro correspondiente 56 provisto en la bandeja 27, proporcionando así un cerramiento completo del sistema de observación y formando la carcasa del sistema de observación 12.
[0086] La figura 5 ilustra una vista esquemática en perspectiva del componente de boquilla 15 y una tapa 7 para dicho componente de boquilla. El componente de boquilla 15 presenta una boquilla anular con una superficie periférica exterior 17 que comprende medios de agarre situados en la misma en la extremidad distal 19 del componente de boquilla de forma anular 15, lo que permite que la tapa se acople por fricción con el dispositivo complementario y se retire del mismo cuando sea necesario, por ejemplo, para utilizar dicho dispositivo. También se muestra en la figura 5 la lengüeta 22 y la placa de soporte 23, que se extienden en una configuración sustancialmente plana hacia una extremidad distal 24. La extremidad distal 24 de la lengüeta 22 está preferiblemente configurada para formar un labio curvado, gancho o borde, que envuelve una extremidad distal 40 de la bandeja 27, y está provista de medios de enganche 41 para enganchar de forma removible con la extremidad distal 40 de la bandeja 27. Dicho medio de enganche extraíble 41 puede ser, por ejemplo, un saliente de encaje a presión o de encaje a presión proporcionado en la extremidad distal 24 de la lengüeta 22, y que es elásticamente insertable en una ranura correspondiente proporcionada en la extremidad distal 40 de la bandeja 27. La placa de soporte 23, en la realización representada por la figura 5, muestra también dos ranuras 42 provistas en una de las superficies de la placa 23. Las ranuras 42 proporcionan flexibilidad a la placa de soporte y a la lengua a medida que se extiende hacia la extremidad distal de la lengua. La placa 23 comprende asimismo dos ranuras o canales 57 situados también en la placa de la lengüeta y que se extienden a lo largo de la misma. Estas ranuras 57 están inclinadas desde la superficie de la lengüeta hacia el interior de sus extremos distales en el espesor de la placa y hacia la extremidad distal del componente anular de la boquilla. Las ranuras 57 están dimensionadas para recibir los correspondientes salientes de localización 58 situados en la bandeja 27 y que guían la bandeja a lo largo de un eje sustancialmente recto cuando la bandeja se desliza sobre la placa lingual 23 del componente anular de la boquilla y se acopla a ella. Al mismo tiempo, la placa de lengüeta 23 también está provista de bridas 59 que se proyectan sustancialmente de forma ortogonal y que se extienden desde la placa 23 hacia los bordes exteriores de la misma. Los rebordes se sitúan a lo largo de un eje longitudinal sustancialmente igual al de las ranuras 57 y están diseñados para cooperar y encajar con las ranuras correspondientes previstas en una superficie exterior de la bandeja 27 (mostrada en la figura 6B descrita a continuación).
[0087] Las Figuras 6A y 6B, de manera similar a las Figuras 2 y 3, muestran una vista en despiece del dispositivo complementario de la invención desde dos ángulos de perspectiva, siendo la Figura 6A una vista sustancialmente invertida y volteada del dispositivo complementario de la Figura 6B. En la figura 6A, se puede entender cómo la tapa y la bandeja, ensambladas juntas, están situadas en la placa 23 del componente de la boquilla 15. En la figura 6B, por otro lado, se puede entender cómo la placa 23 de la lengüeta y la extremidad distal 24 de la lengüeta 22 están configuradas preferentemente para formar un labio curvado, gancho o borde, que envuelve una extremidad distal 40 de la bandeja 27, y está provista de medios de enganche 41 para enganchar de forma removible con la extremidad distal 40 de la bandeja 27. Dichos medios de enganche extraíbles 41 pueden ser, por ejemplo, un saliente de encaje a presión o de encaje a presión provisto en la extremidad distal 24 de la lengüeta 22, y que es elásticamente insertable en una ranura correspondiente provista en la extremidad distal 40 de la bandeja 27.
[0088] La figura 7 es una representación esquemática en bloque del sistema de observación según la presente invención y adaptado para su uso en el dispositivo complementario. El sistema de observación representado en la figura 7 comprende un microcontrolador 60 y varios otros elementos conectados al mismo. Los otros elementos que constituyen el sistema de observación son un primer sensor de presión (PS1), en este caso un sensor de presión de aire 54, un segundo sensor de presión (PS2), en este caso, un sensor de presión de compresión mecánica 32, una fuente de alimentación 49, por ejemplo, como se ha mencionado anteriormente, una batería recargable de iones de litio, un sensor de movimiento 61, un módulo de comunicaciones inalámbricas 62, identificado como "Comms. Module" en la figura 7, un medio de señalización visual 63, un medio de señalización acústica 64 y un módulo de almacenamiento de datos 65. Los medios de señalización visual 63 pueden comprender, como se ha mencionado anteriormente, una pantalla de LEDs, que consiste en uno o varios LEDs dispuestos adecuadamente. Los medios de señalización acústica 64 pueden comprender, por ejemplo, un zumbador u otro emisor de sonido acústico. El módulo de comunicación inalámbrica 62 es preferiblemente un circuito de Bluetooth de baja energía, que permite la comunicación de corto alcance con un dispositivo remoto, como un teléfono inteligente. También son posibles módulos de comunicación inalámbrica alternativos, por ejemplo, los que se comunican a través de los diversos protocolos de comunicación wifi, como wifi-a, b, g, o n. El módulo de almacenamiento de datos 65 puede ser cualquier módulo adecuado de los tipos de almacenamiento de datos conocidos o por desarrollar, como por ejemplo, chips ROM o RAM, circuitos de estado sólido, circuitos NAND, almacenamiento de memoria química, y similares. El microcontrolador 60 es responsable de controlar las diversas interacciones entre los componentes, registrando y almacenando los datos o las señales recibidas de ellos o comunicadas a ellos, y por lo tanto está conectado a los otros componentes, pero el microcontrolador también efectúa cálculos y determina diversos estados que permiten que el sistema de observación y el dispositivo complementario funcionen según lo previsto. El microcontrolador 60 también es responsable de controlar la alimentación 49 de los distintos elementos del sistema de observación. En función de un estado determinado en un momento dado, el microcontrolador 60 puede enviar una llamada de activación o de reposo a los componentes, y proporcionar energía a los demás componentes, o apagar el acceso a la energía de dichos componentes, con el fin de gestionar el consumo de energía de la manera más eficaz.
[0089] En la siguiente descripción del funcionamiento del sistema de observación y en las figuras correspondientes, los siguientes acrónimos, relativos a las constantes y variables del sistema, se definen como sigue:
Constantes:
[0090]
Tabla 1
Figure imgf000015_0001
Figure imgf000016_0001
Variables:
[0091]
Cuadro 2
Figure imgf000016_0002
[0092] Volviendo a la Figura 8, se muestra un esquema general de una manera en la que el sistema de observación puede ser configurado para funcionar. Como puede verse en la Figura 8, el sistema de observación, por ejemplo, contenido dentro de una carcasa de sistema de observación 12 como se ha descrito anteriormente, está generalmente en un modo de sueño, o sueño o hibernación. Este modo permite que el sistema de observación registre ciertos eventos predefinidos, como se explicará más adelante, sin desperdiciar demasiado la fuente de alimentación, especialmente si ésta es una batería recargable, por ejemplo. En otras palabras, el sistema está encendido, pero utilizando sólo el mínimo de energía. Las pruebas realizadas por el solicitante han demostrado que se obtienen resultados favorables cuando sólo se suministra energía al sensor de movimiento 61 en modo de reposo, y se activan los demás elementos, aparte del microcontrolador 60, y la propia fuente de alimentación 49. De este modo, cuando el dispositivo es agitado por un usuario, el sensor de movimiento 61 puede detectar un movimiento de aceleración y éste es registrado en el microcontrolador, por ejemplo, almacenado en la memoria de datos o explotado directamente. El microcontrolador 60 está configurado para poder determinar la diferencia entre un movimiento accidental de aceleración registrado por el sensor de movimiento 61, por ejemplo, cuando el dispositivo adicional se golpea o se cae accidentalmente, y un movimiento voluntario de aceleración, por ejemplo, debido a que el usuario agita el dispositivo repetidamente. Al recibir una señal de este tipo, el microcontrolador 60 permite alimentar a los demás componentes, de manera que el resto del dispositivo se despierta efectivamente. El microcontrolador 60 entra entonces en un estado de espera durante un tiempo predeterminado, esperando una señal del sensor de presión (PS2) 32, es decir, una compresión mecánica, como la acción de un usuario que presiona la carcasa 12 con su pulgar, o que comprime la carcasa entre el pulgar y el dedo cuando el usuario presiona el cartucho 3 del MDI. Si tal señal de presión es detectada y registrada por el sensor de presión (PS2) 32, se almacena en el depósito de datos, o es evaluada de otra manera por el microcontrolador. Al mismo tiempo, o posteriormente a la detección de una señal adecuada del sensor de presión (PS2) 32, el microcontrolador 60 también puede esperar la detección de una señal del sensor de presión de aire (PS1) 54, indicando que ha ocurrido un evento de cambio de presión de aire. Dichos eventos de cambio de presión de aire generalmente ocurren cuando el usuario inhala, o exhala, o deja de respirar, a través del dispositivo. En la figura 8, el evento registrado es un evento de inhalación, que causa una caída de presión a través del sensor de presión (PS1) 54 a medida que el aire es retirado por el usuario a través de la carcasa del sistema de observación 12 y el componente de la boquilla 15, a medida que la droga, que ha sido entregada por el usuario presionando el cartucho, es inhalada. Cuando el usuario deja de inhalar, generalmente se produce otro evento de cambio de presión, y éste también puede ser almacenado por el microcontrolador, o evaluado según corresponda. El período seguido por el fin de la inhalación es generalmente seguido por un aumento de la presión del aire a través del sensor de presión (PS1) 54, ya que el sistema se reequilibra a la presión del aire ambiente. Todos estos eventos de cambio de presión pueden ser registrados por el sensor de presión (PS1) 54 y señalados al microcontrolador para su almacenamiento y/o evaluación. Una vez que se han almacenado suficientes datos, se transmiten a través del módulo de comunicaciones, por ejemplo, mediante Bluetooth, a una aplicación de software que se ejecuta en un dispositivo remoto, como un smartphone, o un servidor remoto, o una red distribuida. A partir de ahí, los datos pueden ser evaluados y/o mostrados de manera significativa al usuario, como una forma de ayudarle a observar su régimen de tratamiento, o a un profesional de la salud, permitiéndole hacer o recomendar cualquier ajuste al régimen de tratamiento, o simplemente proporcionar al usuario una guía para mejorar dicho tratamiento. Una vez finalizada la transmisión de datos, o alternativamente, si no se registran eventos que se correspondan con los requeridos para considerar que se cumplen los criterios de una liberación de fármaco y posterior inhalación de fármaco dentro de un tiempo determinado, identificado como tiempo de inactividad del dispositivo (TDI) en la Figura 8, entonces el microcontrolador envía una señal al sistema para que vuelva a poner el dispositivo en modo de reposo. Se ha determinado que un tiempo de inactividad del dispositivo (TDI) ventajoso de acuerdo con la presente invención se encuentra en el rango de entre unos 5 segundos y unos 60.
[0093] Como se comprenderá a partir de la descripción precedente, el sistema está por tanto configurado para registrar, entre otros
- eventos de liberación de fármacos;
- eventos de actividad respiratoria;
- tiempo máximo transcurrido en el buffer (TMB);
- hora de inicio de la ventana de amortiguación: que se calcula a partir de la TMA y, por tanto, se produce antes de cualquier primera actividad respiratoria; y
- tiempo de parada de la ventana de amortiguación (TSR). Analizando ahora en detalle el funcionamiento del sistema de observación, la figura 9 muestra un esquema del funcionamiento del sistema cuando se registra o detecta un movimiento de aceleración. Para evitar el registro o detección incorrecta de un movimiento involuntario repentino que pueda desencadenar el despertar del sistema, el microcontrolador 60 está configurado para que sólo reaccione cuando el sensor de movimiento 61 registre o detecte un determinado número de movimientos de aceleración, y sólo cuando dichos movimientos de aceleración superen un valor predeterminado. Como se indica esquemáticamente en la figura 9, cuando el sensor de movimiento 61 detecta o registra dichos movimientos de aceleración, se genera una interrupción. Para que el sistema entre en modo "despierto", el microcontrolador está configurado para tomar nota de una secuencia sucesiva de interrupciones, generalmente entre dos y cinco interrupciones sucesivas, y preferentemente tres interrupciones sucesivas, en las que cada interrupción corresponde a un movimiento de aceleración que está entre 1G y 3G aproximadamente, y preferentemente es de 2G a 2,5G. Estos valores y el número de interrupciones corresponden a los valores registrados cuando el usuario ceba el MDI agitándolo de lado a lado o de arriba a abajo en rápida sucesión, es decir, preparando o cebando el MDI para la entrega o liberación del fármaco. De esta manera, el resto de los componentes sólo se despiertan para una acción posterior si se cumplen esas condiciones, evitando así que el sistema se coloque en estado "despierto" cuando no es necesario. Si no se cumple ninguna de las condiciones durante un periodo de tiempo correspondiente al tiempo de inactividad del dispositivo (TDI), el sistema vuelve al estado de reposo.
[0094] La figura 10 ilustra el funcionamiento esquemático de los eventos vinculados a la liberación del fármaco. En el estado despierto, es decir, a partir de la figura 9, el sistema espera que se registre o detecte un evento de cambio de presión en dichos sensores de presión (PS2) 32, y que se envíe la señal correspondiente al microcontrolador 60. Sólo la señal de presión correspondiente a una presión mecánica predeterminada ejercida sobre el sensor o la carcasa del sistema de observación, y correspondiente a la pulsación del cartucho por parte del usuario para liberar droga, es manejada por el microcontrolador. El momento en el que se produce este evento se registra en el sistema y se denomina tiempo de liberación del fármaco (IDR). El registro de este tiempo también lleva a la creación de un evento llamado evento de liberación, que indica al sistema que el medicamento ha sido liberado para su administración, en otras palabras, que el usuario ha presionado el cartucho hacia abajo en el MDI y ha liberado la formulación del medicamento en la salida de la boquilla del MDI. El evento de liberación se almacena para su posterior procesamiento y/o transmisión de datos, según sea necesario, y el bucle vuelve a esperar el siguiente evento de señal de presión, por ejemplo, si el usuario presiona el cartucho una vez más y, al hacerlo, comprime el sensor de presión PS232. Aunque no se muestra en la figura 10, el bucle también está en el mismo límite de tiempo o tiempo de inactividad del dispositivo (TDI), después del cual, si no se registra ningún evento de liberación, el dispositivo vuelve al modo de reposo.
[0095] Pasando ahora a la Figura 11, se muestra una representación esquemática del funcionamiento del bucle de eventos de inhalación. En este esquema, con el sistema en el estado "despierto" como se indica, procedente de la Figura 9, los datos del sensor de presión de aire recibidos desde el sensor de presión (PS1) 54 se registran continuamente en una memoria intermedia como se indica en el cuadro titulado "PS1 CONT DATA CAPT. TO BUFFER (TMB)". La memoria intermedia sólo almacena los datos recibidos para una ventana continua de tiempo transcurrido predeterminado (TMB). Los solicitantes han determinado que una ventana de tiempo rodante máximo (TMB) mayor o igual a 15 segundos y menor o igual a 60 segundos es un período de tiempo ventajoso para poder reunir suficientes datos para su posterior procesamiento preciso. En un primer paso, el microcontrolador determina si se ha registrado en el sistema una hora de inicio de la actividad respiratoria (IRA). Si el resultado de esa determinación es positivo, entonces se determina si se ha detectado un evento respiratorio. Si se ha detectado un evento respiratorio, entonces se define que la hora en la que se registró una última actividad respiratoria (ILA) es igual a la hora actual o instantánea registrada por el sistema, y entonces se pasa a la siguiente determinación que se describe a continuación. Si no se ha detectado ningún evento respiratorio, el sistema pasa directamente a la siguiente determinación de si se cumplen dos condiciones, a saber:
- el tiempo actual T menos el tiempo de la última actividad respiratoria (ILA) es menor que el tiempo (TSR) en el que se detuvo el registro cuando no se había producido ninguna actividad respiratoria desde la anterior actividad respiratoria registrada y antes de que se alcanzara el TMB;
y
- el tiempo actual T menos el tiempo de inicio de la respiración (IRA) es inferior al tiempo máximo de registro (TMR).
[0096] En la determinación anterior, el solicitante ha determinado que el TSR está ventajosamente entre mayor o igual a 1s y menor o igual a 15s.
[0097] Si el resultado de esta determinación también es positivo, entonces el bucle vuelve al estado de recogida de datos del sensor de presión atmosférica continua (PS1) 54 para esperar más datos. Si el resultado de esta determinación es negativo, entonces el valor del tiempo de finalización de la actividad respiratoria (ISA), es decir, cuando termina una inhalación, se define como igual al tiempo actual real registrado por el sistema. En este caso, se crea un evento de inhalación, y los datos extraídos del buffer entre la hora de inicio de la actividad respiratoria (IRA) y la hora de finalización de la actividad respiratoria (ISA) se almacenan en el sistema para su posterior procesamiento y/o comunicación de datos. Finalmente, el valor de la hora de inicio de la actividad respiratoria (IRA) se invalida y el bucle vuelve al estado de recogida de datos del sensor de presión atmosférica continua (PS1) 54 para esperar más datos. Si, en el primer paso, la determinación de la hora de inicio de la actividad respiratoria (IRA) es negativa, entonces se realiza una nueva determinación, en la que se produce una prueba de las dos condiciones siguientes:
- el tiempo actual registrado T menos el tiempo de finalización de la respiración (ISA) es mayor que el tiempo de inactividad del dispositivo (TDI);
y
- el tiempo actual registrado T menos el tiempo de liberación del fármaco (IDR) es mayor que el tiempo de inactividad del dispositivo (TDI).
[0098] Si el resultado de esta determinación es positivo, es decir, se cumplen ambas condiciones, entonces el sistema entra en un bucle de detección de actividad respiratoria como se ilustra en la Figura 12. Sin embargo, si el resultado es negativo, entonces el sistema transmite cualquier dato recuperado del búfer a través del módulo de comunicaciones, al dispositivo remoto, y luego el sistema vuelve al estado de reposo.
[0099] La Figura 12 es una continuación de la Figura 11, y es una ilustración esquemática del bucle de detección de la actividad de inhalación utilizado por el sistema para determinar cuándo ha comenzado una inhalación. En este bucle se determina primero si se ha detectado un evento de inhalación. Si el resultado de esta determinación es positivo, entonces el valor del tiempo de inicio de la actividad respiratoria (IRA) se establece en el tiempo actual T registrado por el sistema menos el margen de tiempo de inicio de la inhalación (TMA), y además, el valor del tiempo de actividad respiratoria anterior (ILA) se establece en el tiempo actual T registrado por el sistema, y entonces el bucle vuelve a la captura continua de datos del sensor de presión atmosférica (PS1) 54 como se ilustra con la flecha que señala la Figura 11 . Si no se ha detectado ninguna actividad respiratoria, entonces el sistema también vuelve a la captura continua de datos del sensor de presión atmosférica (PS1) 54, como se ilustra con la flecha que apunta de nuevo a la figura 11.

Claims (30)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo complementario (11) de observación de un inhalador de dosis medida, adaptado para ser montado de forma removible en una superficie exterior de un inhalador de dosis medida, dicho dispositivo complementario (11) comprende:
- un componente de la carcasa del sistema de observación (12) que comprende un sistema de observación (13) con al menos un sensor de presión (54);
- un componente de la boquilla (15) configurado para encajar, rodear y encajar de forma removible con una superficie exterior (18) de una salida de la boquilla (5) provista en el inhalador de dosis medida (1); donde
- dicho componente de alojamiento del sistema de observación (12) está configurado para encajar y acoplarse de forma removible con dicho componente de boquilla (15); y
- dicho componente de la boquilla (15) está específicamente adaptado para que una superficie interior (16) del componente de la boquilla (15) se acople elásticamente con la superficie exterior (18) de la salida de la boquilla (5) del inhalador de dosis medida (1) y se apoye en ella sin obstruir el suministro de una dosis de fármaco a través de dicha salida de la boquilla (5);
caracterizado porque
el dispositivo adicional (11) no crea ninguna cámara suplementaria por la que tenga que pasar el fármaco, además de una cámara ya proporcionada por el inhalador dosificador (1).
2. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) según la reivindicación 1, en el que dicho componente de la boquilla (15) y dicho componente de la carcasa del sistema de observación (12) forman un paso de aire (35) cuando se ensamblan juntos, y el al menos un sensor de presión (32, 54) del componente de la carcasa del sistema de observación (12) está situado en una posición a lo largo de dicho paso de aire (35).
3. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el al menos un sensor de presión (54) está configurado para detectar al menos uno o más eventos de cambio de presión del aire.
4. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el al menos un sensor de presión (54) está configurado para medir al menos uno o más eventos de cambio de presión del aire que fluye a través del paso de aire (35) formado por el componente de la boquilla (15) y dicho componente de la carcasa del sistema de observación (12) cuando se ensamblan juntos.
5. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el componente de alojamiento del sistema de observación (12) comprende además un segundo sensor de presión (32).
6. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según la reivindicación 5, en el que el segundo sensor de presión (32) está configurado para registrar al menos uno o más eventos de compresión activados por el usuario del componente de alojamiento del sistema de observación (12).
7. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el componente de alojamiento del sistema de observación (12) comprende además un sensor de movimiento (61).
8. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según la reivindicación 7, en el que el sensor de movimiento (61) está configurado para registrar, cuando el dispositivo complementario (11) está montado en el inhalador de dosis medida (1), al menos uno o más eventos de vibración voluntarios inducidos por el usuario del inhalador de dosis medida (1) por encima de un nivel de movimiento predeterminado.
9. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho componente de alojamiento del sistema de observación (12) comprende un sensor de movimiento (61) que es un acelerómetro.
10. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho componente de la carcasa del sistema de observación (12) comprende un sensor de movimiento (61) configurado para registrar al menos uno o más movimientos de aceleración predeterminados de entre aproximadamente 1G y aproximadamente 3G.
11. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el componente de alojamiento del sistema de observación (12) comprende además un microcontrolador (60), y al menos uno o más elementos seleccionados entre un medio de almacenamiento de datos (65), un medio de producción de señales visuales (63), un medio de producción de señales acústicas (64), una fuente de alimentación (49), un módulo de comunicaciones inalámbricas (62), y un puerto de comunicaciones (45), estando cada uno de dichos al menos uno o más elementos conectados a dicho microcontrolador (60).
12. Dispositivo adicional del inhalador de dosis medida (11) según la reivindicación 8 o cualquiera de las reivindicaciones 9-11 cuando depende de la reivindicación 8, en el que el microcontrolador (60) está configurado para determinar si los al menos uno o más eventos de vibración registrados desde el primer sensor de movimiento (61) corresponden a un evento de vibración voluntario inducido por el usuario del inhalador de dosis medida (1), y así determinar si el inhalador de dosis medida (1) ha sido preparado para un suministro de fármaco.
13. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el microcontrolador (60) está configurado además para registrar un evento de cambio de presión en el segundo sensor de presión (32) causado por una compresión activada por el usuario del componente de alojamiento del sistema de observación (12).
14. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el microcontrolador (60) está configurado además para determinar si el evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión (32) corresponde a una activación de la administración del fármaco por parte del usuario.
15. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el microcontrolador (60) está configurado además para determinar si el evento de vibración registrado desde el primer sensor de movimiento (61), y el evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión (32), corresponden a una acción del usuario de cebar y presionar un cartucho de fármaco (3) del inhalador de dosis medida (1) para liberar el fármaco a través de la salida de la boquilla (5) del inhalador de dosis medida (1).
16. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el componente de alojamiento del sistema de observación (12) comprende también medios de cronometraje para registrar una hora de ocurrencia de cualquier evento del sensor.
17. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) (11) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que el microcontrolador (60) está configurado para registrar un tiempo de ocurrencia de un evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión (32) y un tiempo de ocurrencia de un evento de cambio de presión registrado en el primer sensor de presión (54), y luego registrar todos los datos y tiempos de eventos correspondientes recibidos de dichos primer y segundo sensores de presión en una memoria intermedia durante un tiempo predeterminado.
18. Dispositivo complementario (11) del inhalador dosificador según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en el que el microcontrolador (60) está configurado además para intercambiar datos con una aplicación de software que se ejecuta en un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuido.
19. Dispositivo complementario (11) del inhalador dosificador según una de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el intercambio de datos se produce a través del módulo de comunicaciones inalámbricas (62), o a través del puerto de comunicaciones (45).
20. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en el que el microcontrolador (60) está configurado además para gestionar la alimentación del sistema de observación.
21. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en el que el puerto de comunicaciones (45) está configurado para permitir la recarga de la fuente de alimentación del sistema de observación.
22. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) según la reivindicación 2 o cualquiera de las reivindicaciones 3 a 21 cuando depende de la reivindicación 2, en el que una zona proximal del paso del flujo de aire (35) está formada por el espacio creado entre una superficie de ranura interior (34) del componente de la boquilla (15) y una superficie exterior correspondiente de la salida de la boquilla (5) del inhalador de dosis medida (1).
23. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) (11) según la reivindicación 2 o cualquiera de las reivindicaciones 3 a 22 cuando dependa de la reivindicación 2, en el que una zona distal del paso del flujo de aire (35) está formada por una abertura en el componente de alojamiento del sistema de observación (12) situada en alineación directa con dicho primer sensor de presión (54).
24. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida (1) según la reivindicación 2 o cualquiera de las reivindicaciones 3 a 23 cuando depende de la reivindicación 2, en el que una zona distal del paso del flujo de aire (35) está formada por una abertura en el componente de alojamiento del sistema de observación (12) situada en un extremo distal de dicho componente de alojamiento (12).
25. Dispositivo complementario del inhalador de dosis medida 1 (11) según la reivindicación 2 o cualquiera de las reivindicaciones 3 a 24 cuando dependa de la reivindicación 2, en el que una zona intermedia, situada entre una zona distal y una zona proximal de dicho paso de flujo de aire (35) se proporciona en parte en el componente de la carcasa del sistema de observación (12) y se sitúa en un extremo proximal de una pared exterior de dicha carcasa, y en parte por un espacio creado en un extremo distal de dicho componente de la boquilla (15), estando las dos partes en contacto directo de flujo de aire una con otra para formar dicha zona intermedia.
26. Dispositivo complementario (11) del inhalador dosificador según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, en el que un extremo distal (19) de una superficie de ranura interior (34) del componente de la boquilla (15) está definido por una sección recortada de una lengüeta de conexión saliente (22) del componente de la boquilla (15).
27. Dispositivo complementario (11) del inhalador dosificador según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, en el que el componente de la boquilla (15) configurado para encajar, rodear y acoplarse de forma removible con una superficie exterior (18) de una salida de la boquilla (5) provista en el inhalador dosificador (1), tiene una forma sustancialmente anular.
28. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medidas según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 27, en el que el componente de la boquilla (15) tiene una forma sustancialmente anular que está definida por una pared periférica interior (16) y una exterior (17) unidas para formar la forma anular, la pared periférica interior (16) del componente de la boquilla (15) se acopla con una superficie exterior (18) de la salida de la boquilla (5).
29. Dispositivo complementario (11) del inhalador de dosis medidas según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, en el que el componente de la boquilla (15) tiene una forma sustancialmente anular formada por una pared periférica exterior (17) y una pared periférica interior (16), y la pared periférica interior (16) está provista de medios de agarre (25) para acoplarse elásticamente con la superficie exterior (18) de la salida de la boquilla (5).
30. Inhalador dosificador (1) provisto de un dispositivo complementario del sistema de observación (11) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29.
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