ES2899803T3

ES2899803T3 - Dispositivo médico implantable para lubricación de una articulación sinovial

Info

Publication number: ES2899803T3
Application number: ES16163226T
Authority: ES
Inventors: Peter Forsell
Original assignee: MedicalTree Patents Ltd
Current assignee: MedicalTree Patents Ltd
Priority date: 2009-07-10
Filing date: 2010-07-12
Publication date: 2022-03-14
Anticipated expiration: 2030-07-12
Also published as: CA3192404A1; ES2864177T3; JP2020075159A; JP2021072940A; JP2019055275A; JP2020037025A; CA3158964A1; ES2968158T3; ES2949284T3; MX2021007788A; ES2883148T3; CA3043393C; JP7173999B2; RU2020130866A; US20220304810A1; JP2018051366A; ES2970219T3; LT3066996T; MX2021007789A; JP2018064971A

Abstract

Un dispositivo médico implantable para la lubricación de una articulación sinovial que tiene una cavidad articular, en el que el dispositivo médico implantable comprende un lubricante sólido (2303) que comprende ácido hialurónico con un peso molecular en el rango de 4-6 MDa, y un dispositivo de alimentación implantable (2306, 2310,2355) adaptado para alimentar el lubricante sólido en la cavidad articular para lubricar la articulación sinovial.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico implantable para lubricación de una articulación sinovial

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un dispositivo médico para su implantación en una articulación, y a un método para proporcionar dicho dispositivo médico.

Antecedentes

Las articulaciones sinoviales son los tipos de articulaciones más comunes en los mamíferos, proporcionan un movimiento libre entre los huesos que unen y son típicas de casi todas las articulaciones de las extremidades. Pueden compararse con los cojinetes mecánicos de una máquina musculoesquelética. Una articulación sinovial es el punto de encuentro de dos huesos, dispuestos de forma móvil uno respecto al otro. Las superficies extremas de dichos huesos suelen ser lisas y redondeadas, y están cubiertas por cartílago articular. Una membrana sinovial encapsula la articulación, formando una cavidad articular, que contiene líquido sinovial. Fuera de la membrana sinovial hay una cápsula fibrosa y ligamentos, que forman una cápsula articular.

Una articulación sana es notablemente eficaz, con coeficientes de fricción inferiores a los que se obtienen con los cojinetes de deslizamiento artificiales (cojinetes de fricción). Además, el proceso constante de renovación y restauración del tejido vivo garantiza que una articulación sinovial tenga una durabilidad muy superior a la de cualquier cojinete artificial. Hasta ahora, ninguna articulación artificial puede igualar el rendimiento de una articulación humana normal.

Sin embargo, existen procesos tanto naturales como patológicos que conducen al deterioro de la función articular. Con la edad y el desgaste, el cartílago articular pierde eficacia como amortiguador y superficie lubricada. Diferentes enfermedades articulares degenerativas, como la artritis, la osteoartritis o la osteoartrosis, aceleran el deterioro. Los avances en la ciencia de los materiales, junto con las modernas técnicas quirúrgicas, han hecho posible la sustitución de una o varias de las superficies de contacto, o de toda la articulación. Debido a su función de soporte de peso, las articulaciones de la cadera y la rodilla se abordan con mayor frecuencia mediante una intervención quirúrgica y la implantación de componentes artificiales, o una cirugía de sustitución articular.

La lubricación de una articulación sana ha sido el objetivo de muchos investigadores. El cartílago articular es elástico, está lleno de líquido y está respaldado por una capa relativamente impermeable de cartílago calcificado y hueso. Esto significa que la compresión del cartílago inducida por la carga obligará al líquido intersticial a fluir lateralmente dentro del tejido y a salir a la superficie a través del cartílago adyacente. Cuando esa zona, a su vez, pasa a soportar la carga, queda parcialmente protegida por el líquido recién expresado por encima de ella. Se trata de una forma especial de lubricación hidrodinámica, denominada así porque el movimiento dinámico de las zonas de carga produce una capa acuosa que separa y protege los puntos de contacto.

La lubricación de la capa límite es la segunda característica principal de baja fricción de las articulaciones normales. En este caso, se propone que el factor crítico sea una pequeña glicoproteína llamada lubricina. Las propiedades lubricantes de esta molécula derivada de la sinovia son muy específicas y dependen de su capacidad para unirse al cartílago articular, donde retiene una capa protectora de moléculas de agua. La lubricina no es eficaz en los sistemas artificiales y, por tanto, no lubrica las articulaciones artificiales.

Se han propuesto otros mecanismos de lubricación, algunos de los cuales siguen siendo objeto de investigación. Curiosamente, el ácido hialurónico, la molécula que hace que el líquido sinovial sea viscoso (sinovia significa "como la clara de huevo"), ha sido excluido en gran medida como lubricante del cojinete cartílago sobre cartílago. En cambio, el hialuronato lubrica un lugar de contacto superficial muy diferente: el de la sinovia sobre el cartílago. El sinovio, bien vascularizado y bien inervado, debe contraerse y expandirse alternativamente para cubrir las superficies cartilaginosas no cargadas a medida que cada articulación se desplaza por su rango normal de movimiento. Este proceso debe desarrollarse libremente. Si el tejido sinovial se pellizcara, habría dolor inmediato, hemorragia intraarticular y un compromiso funcional inevitable. La rareza de estos problemas demuestra la eficacia de la lubricación sinovial mediada por hialuronato.

El documento WO 01/85179 divulga composiciones y métodos de fluidos para la lubricación de articulaciones de mamíferos, incluyendo fluidos naturales y artificiales. El fluido sinovial actúa para lubricar las superficies de apoyo de los huesos y estructuras similares a los huesos que se mantienen en contacto por fricción dentro de las articulaciones biológicas. Dichos fluidos pueden utilizarse para tratar articulaciones artríticas, lesionadas y enfermas. El fluido sinovial que contiene un hidrogel a base de dextrano con lípidos proporciona propiedades reológicas y tribológicas mejoradas de dicho fluido. Los fosfolípidos son particularmente útiles en las composiciones a base de dextrano para el fluido sinovial. Un fosfolípido que puede utilizarse ventajosamente en el fluido sinovial es el dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC).

Su et al. (Design and Mechanics Simulation of Bionic Lubrication System of Artificial Joints, Journal of Bionic Engineering, Volume 3, Issue 3, 2006) describen una nueva estructura para articulaciones artificiales con cápsula articular que está diseñada para superar el inconveniente de las prótesis actuales que omiten muchas funciones del lubricante y la cápsula articular. La nueva estructura está formada por tres componentes: lubricante, articulación artificial y cápsula articular artificial. El lubricante sellado en la cápsula no sólo puede reducir el desgaste de la articulación artificial, sino que también evita que las partículas de desgaste se filtren al cuerpo. Así, se pueden evitar por completo las reacciones inesperadas entre las partículas de desgaste y el cuerpo.

Radin et al. (Joint Lubrication with Artificial Lubricants, Arthritis & Rheumatism, 2005, Vol. 14, 1, 126-129) estudiaron las propiedades de lubricación articular, in vitro, en articulaciones metatarso-falángicas bovinas, del líquido de silicona, la metilcelulosa y la polivinilpirrolidona en comparación con el tampón, el suero y el líquido sinovial. Como se ha informado anteriormente, el líquido sinovial fue casi dos veces mejor que el suero y el tampón, que son equivalentes en sus cualidades de lubricación articular. Entre los tres lubricantes artificiales probados, sólo la polivinilpirrolidona fue superior al tampón o al suero como lubricante articular a 37 °C. A 55 °C, tanto la polivinilpirrolidona como la metilcelulosa tuvieron el mismo efecto. Ninguno de los lubricantes artificiales probados fue tan eficaz para reducir la fricción articular como el líquido sinovial. El líquido de silicona fue sistemáticamente un lubricante articular inferior en comparación con el tampón o el suero. Se llegó a la conclusión de que la lubricación eficaz de las articulaciones con lubricantes artificiales depende de sus propiedades limítrofes e hidrofílicas, más que directamente de sus características de flujo. El documento US2005/0277921 describe una articulación protésica que incluye una cavidad. La cavidad puede utilizarse para suministrar una sustancia biocompatible, y se rellena con una varilla, por ejemplo, de un hidrogel, cartílago de aloinjerto u otros materiales naturales o sintéticos. Se utiliza un dispositivo impulsor (por ejemplo, un destornillador) para hacer avanzar la varilla y forzar el hidrogel dentro de una cápsula articular y/o un espacio articular.

Los lubricantes pueden dividirse en tres grupos: gaseosos, líquidos y sólidos. A los efectos de esta descripción, un lubricante sólido se define como un lubricante que es sólido y que mantiene sustancialmente su forma a la temperatura del cuerpo y a una presión y tensión mecánica encontrada en el cuerpo de los mamíferos, incluyendo en las articulaciones de un cuerpo de mamíferos.

La mayoría de los lubricantes sólidos se producen como finas películas sólidas sobre superficies deslizantes. También se utilizan como cargas en compuestos metálicos, cerámicos y poliméricos autolubricantes. En la mayoría de los casos, se encuentra una película de transferencia en las superficies de deslizamiento. En el caso de las películas de lubricantes sólidos, una fuerte adherencia es clave para una larga vida útil.

Las películas de ácido bórico (H3 BO3), que proporcionan a las superficies de los componentes un lubricante sólido autorenovable, se forman a partir de la reacción de la superficie de B2 O3 (depositada por diversos métodos convencionales) en la superficie del componente con el agua presente en el cuerpo del paciente receptor. Los métodos convencionales que pueden emplearse para depositar una película de boro, H3 BO3 o B2 O3 en la superficie del componente del anillo de anuloplastia incluyen la evaporación al vacío (con o sin bombardeo iónico) y el simple curado en horno de una fina capa sobre la superficie del implante. El mecanismo de autolubricación del h3 BO3 se rige por su exclusiva estructura cristalina triclínica en capas, que permite que las láminas de átomos se deslicen fácilmente unas sobre otras durante el movimiento, minimizando así el desgaste y la fricción del componente.

Cuando están presentes en una superficie de deslizamiento, los lubricantes sólidos funcionan de la misma manera que sus homólogos líquidos. En concreto, ceden fácilmente para proporcionar una baja fricción y evitar daños por desgaste entre las superficies de deslizamiento. Varios materiales inorgánicos (por ejemplo, el disulfuro de molibdeno, el grafito, el nitruro de boro hexagonal o el ácido bórico) pueden proporcionar una excelente lubricación. La mayoría de estos sólidos deben su lubricidad a una estructura cristalina laminar o en capas. Otros pocos (por ejemplo, los metales blandos, el politetrafluoroetileno, la poliimida, ciertos óxidos y fluoruros de tierras raras, el diamante y los carbones similares al diamante, los fullerenos) también pueden proporcionar lubricación aunque no tengan una estructura cristalina en capas.

Algunos polímeros también se utilizan como lubricantes sólidos porque las atractivas propiedades que combinan no están disponibles en otros lubricantes sólidos. Los polímeros resultan especialmente adecuados para aplicaciones en las que el coste, el peso, la corrosión y la biocompatibilidad son las principales consideraciones. En resumen, los lubricantes sólidos existen desde hace mucho tiempo y satisfacen algunas necesidades tribológicas muy importantes y críticas.

El UHMWPE es otro polímero muy utilizado en las prótesis articulares totales (Kurtz et al., 1999). Debido a las moléculas muy largas y a las cadenas moleculares altamente enredadas, proporciona una mejor resistencia al desgaste que el PTFE. Sin embargo, el desgaste de este polímero sigue siendo un obstáculo importante para la longevidad de las prótesis articulares totales. Los recientes esfuerzos por resolver estos problemas han aumentado el interés por la estructura, la morfología y las propiedades mecánicas del UHMWPE, así como por diversos procesos de tratamiento superficial y estructural (como la reticulación).

(Lubricantes sólidos y películas autolubricantes, Bharat Bhushan, Modern tribology handbook, Vol. 1, 2000) El hialuronano o ácido hialurónico está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artrosis en un método denominado viscosuplementación. En este tratamiento, el hialuronano se inyecta a través de la cápsula articular y la membrana sinovial, en la cavidad articular, complementando el líquido sinovial. Aunque amortigua mecánicamente la articulación y proporciona un efecto analgésico temporal, este tratamiento sólo se recomienda como última alternativa a la cirugía. La inyección es difícil de realizar, y es dolorosa.

El presente inventor se propuso desarrollar un dispositivo implantable y un método para la lubricación de las articulaciones, en particular de las articulaciones sinoviales, incluidas las articulaciones naturales, las articulaciones que comprenden componentes artificiales tras una cirugía de sustitución parcial de la articulación, y las articulaciones artificiales completas, tras una cirugía de sustitución completa de la articulación.

Dicho lubricante sólido comprende hialuronano (ácido hialurónico) y opcionalmente aditivos adecuados. Se prefiere especialmente el hialuronano, ya que es una sustancia natural biodegradable, no tóxica y no inflamatoria.

El hialuronano está disponible en diferentes calidades, como las relativas a la pureza, el peso molecular y el grado de reticulación. En cuanto al peso molecular, existen muchas calidades diferentes, que van desde el bajo peso molecular (LMW) o unos 50.000 Da hasta el alto peso molecular (HMW) o unos 4 - 6.000.000 Da. Un aumento del peso molecular da lugar a un aumento correspondiente de la viscosidad, desde un líquido aceitoso hasta un semisólido similar a un gel. Según la invención reivindicada, se utiliza un lubricante sólido que comprende ácido hialurónico con un peso molecular en el rango de 4-6 MDa.

Por ejemplo, el documento WO 01/60868 divulga geles monofásicos para prevenir la formación de adherencias quirúrgicas. Los geles se preparan haciendo reaccionar una solución acuosa de un polisacárido polianiónico, como el ácido hialurónico o la carboximetilcelulosa, con divinilsulfona, para formar un gel, la solución se neutraliza y se precipita un sólido de la solución. El sólido puede volver a disolverse en agua para formar un gel con propiedades que pueden modificarse para adaptarse a una aplicación concreta. Utilizando un enfoque similar, se puede producir un sólido que contenga ácido hialurónico e introducirlo en contacto con las superficies articulares de una articulación, donde los fluidos corporales acuosos circundantes redisuelven el sólido, liberando ácido hialurónico para lubricar la articulación.

El documento US 2009181058 divulga una formulación inyectable o implantable en forma de varilla para la administración de proteínas osteogénicas para tratar el hueso osteoporótico y/o osteopénico. La formulación comprende derivados del ácido hialurónico y proteínas osteogénicas, y excipientes e ingredientes activos opcionales como un inhibidor de la resorción ósea.

El documento WO 2006/034383 divulga compuestos viscoelásticos que abarcan cualquier compuesto que tenga propiedades viscoelásticas, incluidos, pero sin limitarse a ellos, los polímeros de celulosa y sus derivados (por ejemplo, la hidroxipropilmetilcelulosa) y los polisacáridos, incluidos, pero sin limitarse a ellos, los glucosaminoglicanos como el ácido hialurónico y los polímeros lineales sintéticos. A modo de ejemplo, el compuesto viscoelástico puede ser el condroitín sulfato, la poliacrilamida, el colágeno, la pectina, el hidrato de carbono modificado con polímeros sintéticos, el ácido hialurónico o sus sales o ésteres en forma esencialmente pura y en forma seca, o mezclas de dos o más de estos compuestos.

Los hilauronatos de sodio adecuados pueden tener, en un aspecto, una masa molecular de al menos 5-6 millones antes de la esterilización, que cuando se disuelve en una solución al 1 % (p/p) obtendrá características similares a la solución viscoelástica oftálmica Healon® (OVD) (disponible en Abbot Medical Optics, Inc., Santa Ana, California), o cuando se disuelve al 2,3 % (p/p) se parecerá a la OVD Healon® 5' (disponible en Abbot Medical Optics, Inc.) La preparación y purificación de este tipo de hialuronato sódico y la generación de soluciones viscoelásticas se describen con más detalle en las patentes estadounidenses n° 4.141.973 y 6.086.697. También los hialuronatos de sodio de alta viscosidad y alta masa molecular, como los descritos en la patente estadounidense n° 5.681.825 (comercializados como viscoelásticos bajo el nombre comercial Healon® GV), pueden utilizarse con la presente invención.

La artrosis de cadera es un síndrome en el que la inflamación de bajo grado provoca dolor en las articulaciones de la cadera, causado por el desgaste anormal del cartílago que actúa como cojín dentro de la articulación de la cadera. Este desgaste anormal del cartílago también provoca una disminución del líquido lubricante de las articulaciones llamado líquido sinovial. Se estima que la artrosis de cadera afecta al 80% de las personas mayores de 65 años, en formas más o menos graves.

El tratamiento actual de la artrosis de cadera comprende fármacos AINE, inyecciones locales de ácido hialurónico o glucocorticoides para ayudar a lubricar la articulación de la cadera, y la sustitución de partes de la articulación de la cadera por una prótesis mediante cirugía de la misma.

La sustitución de partes de la articulación de la cadera es una de las cirugías más comunes que se realizan hasta la fecha a cientos de miles de pacientes en el mundo cada año. El método más habitual consiste en colocar una prótesis metálica en el fémur y una cubeta de plástico en el acetábulo. Esta operación suele realizarse a través de una incisión lateral en la cadera y la parte superior del muslo y a través de la fascia lata y los músculos laterales del muslo. Para acceder a la articulación de la cadera, es necesario penetrar en la cápsula articular de la cadera que está unida al fémur y al ilion de la pelvis, lo que dificulta la obtención de una articulación totalmente funcional después de la intervención. A continuación, se corta el fémur en el cuello con una sierra para huesos y se coloca la prótesis en el fémur, ya sea con cemento óseo o sin él. El acetábulo se amplía ligeramente con un escariador acetabular, y el cuenco de plástico se coloca con tornillos o cemento óseo.

La cirugía suele requerir una semana de hospitalización debido al mayor riesgo de infección. El proceso de recuperación es de una media de 6 semanas, pero incluso después de este periodo el paciente no debe realizar ninguna actividad física que suponga un gran esfuerzo para la articulación.

Sumario

El alcance de esta invención está definido por las reivindicaciones. Las realizaciones de la descripción relativas a los métodos de tratamiento no están cubiertas por las reivindicaciones. Cualquier "realización" o "ejemplo" que se divulgue en la descripción pero que no esté cubierto por las reivindicaciones debe considerarse como presentado únicamente con fines ilustrativos. Se proporciona un dispositivo médico implantable para la lubricación de una articulación sinovial que tiene una cavidad articular. El dispositivo implantable comprende un lubricante sólido y un dispositivo de alimentación implantable, en el que dicho dispositivo de alimentación está adaptado para introducir dicho lubricante sólido en la cavidad articular para lubricar la articulación sinovial. El lubricante sólido comprende ácido hialurónico con un peso molecular en el rango de 4-6 MDa

Según una realización, el lubricante sólido está adaptado para ser colocado dentro de un cartucho implantable que tiene una abertura en la cavidad articular. El diámetro interior de la abertura podría tener sustancialmente el mismo diámetro que el diámetro interior de dicho cartucho.

En algunas realizaciones, el lubricante sólido podría tener propiedades tixotrópicas o de adelgazamiento por cizallamiento, de manera que la viscosidad de dicho lubricante sólido se reduce cuando dicho lubricante sólido se expone a la tensión en la cavidad de la junta.

Según la invención reivindicada, el lubricante sólido comprende ácido hialurónico de alto peso molecular con un peso molecular en el rango de 4-6 MDa, que podría ser ácido hialurónico de alto peso molecular reticulado o ácidos hialurónicos de al menos dos pesos moleculares diferentes, reticulados para formar un gel semisólido o sólido. Según otras realizaciones, el lubricante sólido comprende un agente reticulante elegido entre 1, 2, 3, 4-diepoxibutano, divinilsulfona.

El lubricante sólido podría contener además, cuando comprende un agente reticulante, un polímero hidrófilo elegido entre polisacáridos sintéticos y naturales, que podría seleccionarse del grupo formado por: hidroxietilcelulosa, carboximetilcelulosa, goma xantana, condroitín sulfato, heparina, proteínas, proteínas sulfatadas, polímeros sintéticos solubles en agua.

Según una realización, la proteína comprende una proteína seleccionada del grupo que consiste en: colágeno, elastina, albúmina y globulina.

Según una realización, la proteína sulfatada podría comprender una proteína sulfatada seleccionada del grupo que consiste en: sulfato de queratina, y aminoglicosaminoglicanos sulfatados.

Según una realización, el polímero sintético soluble en agua es un polímero sintético soluble en agua seleccionado del grupo que consiste en: alcohol polivinílico, copolímeros de alcohol polivinílico y copolímeros de de poli(hidroxietil)-metacrilato.

Según otra realización, el dispositivo médico está adaptado para ser implantado en la zona de la articulación de la cadera, de manera que dicho lubricante sólido puede introducirse en la cavidad articular de la articulación de la cadera.

El dispositivo médico podría estar adaptado para ser implantado, al menos parcialmente, en el cabeza del fémur, de manera que el dispositivo de alimentación pueda alimentar el lubricante sólido en la cavidad de la articulación de la cadera, hacia el acetábulo.

Según otra realización, el dispositivo implantable está adaptado para ser insertado en un orificio del hueso femoral, que podría ser un orificio desde el lado lateral del hueso femoral, en la región del trocánter mayor, o un orificio en la pelvis, de manera que el dispositivo de alimentación pueda alimentar el lubricante sólido en la cavidad de la articulación de la cadera, hacia la cabeza del fémor. El dispositivo médico podría, por ejemplo, estar adaptado para ser introducido en el orificio de la pelvis, desde el lado del acetábulo del hueso pélvico o desde el lado abdominal del hueso pélvico.

Según otra realización, el dispositivo médico implantable está adaptado para ser implantado en la zona de la articulación de la rodilla, de tal manera que dicho lubricante sólido puede ser introducido en la cavidad articular de la articulación de la rodilla.

Según otra realización, el dispositivo médico está adaptado para ser implantado, al menos parcialmente, de forma distal en el hueso femoral, de manera que el dispositivo de alimentación puede introducir el lubricante sólido en la cavidad de la articulación de la rodilla, hacia el hueso de la tibia.

Según otra realización, el dispositivo implantable está adaptado para ser insertado en un orificio de la porción distal del hueso femoral.

Según otra realización, el dispositivo médico está adaptado para ser implantado, al menos parcialmente, de forma proximal en el hueso de la tibia, de manera que el dispositivo de alimentación puede introducir el lubricante sólido en la cavidad de la articulación de la rodilla, hacia el hueso femoral.

Según otra realización, el dispositivo implantable está adaptado para ser insertado en un orificio de la porción proximal del hueso de la tibia.

Según otra realización, el dispositivo médico está adaptado para ser implantado en la zona de la articulación del hombro, de manera que el lubricante sólido puede introducirse en la cavidad articular de la articulación del hombro. Según otra realización, el dispositivo médico está adaptado para ser implantado, al menos parcialmente, en el hueso de la escápula, de manera que el dispositivo de alimentación puede introducir el lubricante sólido en la cavidad de la articulación del hombro, hacia el hueso del húmero, o implantado en el hueso del húmero, de manera que el dispositivo de alimentación puede introducir el lubricante sólido en la cavidad de la articulación del hombro, hacia el hueso de la escápula.

De acuerdo con otra realización, el dispositivo médico comprende además un miembro de retención para retener el dispositivo médico dentro de la perforación, el miembro de retención comprende al menos una porción de contacto con el hueso adaptada para presionar sobre el hueso del interior de la perforación para retener dicho dispositivo médico en la perforación. El miembro de retención podría comprender al menos un miembro de resorte adaptado para ejercer fuerza sobre dicha al menos una porción de contacto con el hueso.

El dispositivo de alimentación podría, según una realización, comprende un dispositivo de alimentación energizado, que podría comprender un motor.

En otras realizaciones, el dispositivo de alimentación comprende un miembro elástico, que podría ser un miembro de resorte o un miembro de material elástico.

Según otra realización, la alimentación está adaptada para ser alimentada por un fluido gaseoso presurizado.

Según otra realización, el dispositivo médico está adaptado para ser colocado, al menos parcialmente, en una prótesis que comprende al menos una superficie articular adaptada para su implantación.

El dispositivo médico podría comprender un cartucho adaptado para ser intercambiado cuando dicha lubricación sólida alojada dentro de dicho cartucho haya terminado.

En otra realización, el dispositivo médico comprende además un manguito implantable adaptado para ser colocado dentro de un hueso del paciente, y adaptado además para recibir dicho dispositivo médico implantable.

Breve descripción de los dibujos

Las realizaciones se describen ahora, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Fig. 1 es una vista en sección de una articulación de cadera;

La Fig. 1b es una vista en sección de un cuello del fémur;

La Fig. 2 es una vista en sección del hueso femoral y de la articulación de la cadera cuando se crea una perforación en el hueso femoral 5;

La Fig. 3 es una vista en sección del hueso femoral y de la articulación de la cadera cuando se inserta un dispositivo médico en el orificio del hueso femoral;

La Fig. 4 es una vista en sección del hueso femoral y la articulación de la cadera cuando el lubricante sólido ha sido presionado en la cavidad de la articulación de la cadera;

La Fig. 5a es una vista en sección del hueso femoral y de la articulación de la cadera cuando el dispositivo médico/cartucho está siendo retirado del orificio en el hueso femoral;

La Fig. 5b es una vista en sección del hueso femoral y de la articulación de la cadera cuando se coloca un cartucho de reemplazo en la perforación;

La Fig. 6 muestra la creación de una perforación en la parte distal del hueso femoral;

La Fig. 7 muestra la colocación de un cartucho en la parte distal del hueso femoral;

La Fig. 8 muestra la extracción de un cartucho en la parte distal del hueso femoral;

La Fig. 9a muestra la colocación de un cartucho de sustitución en la parte distal del hueso femoral;

La Fig. 9b muestra una pieza protésica que tiene un orificio en el que el dispositivo médico está adaptado para ser colocado;

La Fig. 10 muestra las localizaciones de las perforaciones en el hueso del fémur y de la tibia;

La Fig. 11 muestra el dispositivo médico cuando se coloca en una perforación en el hueso del húmero;

La Fig. 12 muestra la creación de una perforación en el hueso pélvico desde el lado abdominal del mismo; La Fig. 13 muestra la colocación de un dispositivo médico en el orificio creado en el hueso pélvico;

La Fig. 14 muestra la articulación de la cadera en sección cuando el lubricante sólido ha sido presionado en la cavidad de la articulación de la cadera;

La Fig. 15 muestra la extracción del dispositivo médico en dirección a la cavidad abdominal;

La Fig. 16 muestra la colocación de un cartucho de repuesto en el orificio de la pelvis, desde el lado abdominal del hueso pélvico;

La Fig. 17a muestra una vista en sección del dispositivo médico / cartucho según una realización;

La Fig. 17b muestra una realización alternativa de los miembros de retención;

La Fig. 17c muestra una vista en sección del dispositivo médico / cartucho según otra realización;

La Fig. 17d muestra una vista en sección del dispositivo médico / cartucho según una realización energizada; La Fig. 17e muestra una vista en sección de una pieza protésica adaptada para sustituir una porción del hueso femoral;

La Fig. 18 es una vista general del cuerpo de un paciente humano que muestra la posición de un conjunto implantado según la invención;

La Fig. 19 es una vista lateral de una primera realización de un conjunto implantado según la invención montado en un tejido corporal;

La Fig. 20a es una vista superior del conjunto mostrado en la Fig. 19 con forma elíptica;

La Fig. 20b es una vista superior del conjunto mostrado en la Fig. 19 con forma circular;

La Fig. 20c es una vista en sección del conjunto mostrado en la Fig. 20b;

La Fig. 21 es una vista general del cuerpo de un paciente humano que muestra un conjunto implantado según la invención conectado a un dispositivo médico implantado;

La Fig. 22 es un diagrama de bloques de un sistema de control que comprende un conjunto de control según la invención;

La Fig. 23 es una vista en sección del conjunto de control mostrado en la Fig. 19;

La Fig. 24 es un diagrama de bloques que muestra las diferentes partes de un conjunto de control según la invención;

La Fig. 25 es una vista lateral de una realización alternativa de un conjunto implantado según la invención que comprende un puerto de inyección; y

La Fig. 26 es una vista lateral de una realización alternativa de un conjunto implantado según la invención que comprende una bomba.

La Fig. 27 ilustra un sistema para tratar una enfermedad, en el que el sistema incluye un conjunto implantado de la invención implantado en un paciente.

Las Figs. 28-42 muestran de forma esquemática varias realizaciones del sistema para alimentar de forma inalámbrica el conjunto implantado mostrado en la Fig. 1.

La Fig. 43 es un diagrama de bloques esquemático que ilustra una disposición para suministrar una cantidad precisa de energía utilizada para el funcionamiento del conjunto implantado mostrado en la Fig. 1.

La Fig. 44 muestra de forma esquemática una realización del sistema, en la que el conjunto implantado funciona con energía ligada al cable.

La Fig. 45 es un diagrama de bloques más detallado de una disposición para controlar la transmisión de energía inalámbrica utilizada para el funcionamiento del conjunto implantado mostrado en la Fig. 18.

La Fig. 46 es un circuito para la disposición mostrada en la Fig. 36, según un posible ejemplo de implementación.

Descripción detallada

Por material biocompatible debe entenderse un material con bajo nivel de respuesta inmunitaria. Los materiales biocompatibles también se denominan a veces biomateriales. Análogamente, los metales biocompatibles son un metal con bajo nivel de respuesta inmunitaria, como el titanio o el tantalio. El metal biocompatible también podría ser una aleación biocompatible que comprenda al menos un metal biocompatible.

Por ajuste de forma debe entenderse un elemento que tiene una parte o sección que está adaptada para permitir una conexión mecánica de dicho elemento con al menos otro elemento utilizando dicha parte o sección. La estructura de ajuste de forma es una estructura de un elemento que permite el ajuste de forma.

La elasticidad debe entenderse como la capacidad de un material para deformarse de forma elástica.

La deformación elástica se produce cuando un material se deforma bajo tensión (por ejemplo, fuerzas externas), pero vuelve a su forma original cuando se elimina la tensión. Un material más elástico debe entenderse como un material que tiene un módulo de elasticidad menor. El módulo elástico de un objeto se define como la pendiente de su curva tensión-deformación en la región de deformación elástica. El módulo elástico se calcula como tensión / deformación, donde la tensión es la fuerza que causa la deformación, dividida por el área a la que se aplica la fuerza; y la deformación es la relación del cambio causado por la tensión.

La rigidez debe entenderse como la resistencia de un cuerpo elástico a la deformación por una fuerza aplicada. Los movimientos funcionales de la cadera deben entenderse como movimientos de la cadera que corresponden, al menos en parte, a los movimientos naturales de la cadera. En algunas ocasiones, los movimientos naturales de la articulación de la cadera pueden estar algo limitados o alterados después de la cirugía de la articulación de la cadera, lo que hace que los movimientos funcionales de la cadera de una articulación de la cadera con superficies artificiales sean algo diferentes a los movimientos funcionales de la cadera de una articulación de la cadera natural. La posición funcional de un dispositivo médico implantable o prótesis es la posición en la que la articulación de la cadera puede realizar movimientos funcionales de la misma.

La articulación funcional de la cadera es una articulación de la cadera que puede realizar movimientos funcionales de la cadera con o sin un dispositivo médico implantado o una prótesis.

A continuación, se describirán detalladamente las realizaciones. En las figuras del dibujo, los números de referencia similares designan elementos idénticos o correspondientes en las distintas figuras. Se apreciará que estas figuras son únicamente ilustrativas y no restringen en modo alguno su alcance. Por lo tanto, cualquier referencia a la dirección, como "arriba" o "abajo", sólo se refiere a las direcciones mostradas en las figuras. Asimismo, las dimensiones, etc., que se muestran en las figuras son a título ilustrativo.

La posición funcional o la posición funcional normal, de un dispositivo médico implantable o prótesis es la posición en la que la articulación de la cadera puede realizar movimientos funcionales de la cadera. La posición final debe entenderse como una posición funcional en la que el dispositivo médico no necesita más cambios de posición. El dispositivo médico según cualquiera de las realizaciones podría comprender al menos un material seleccionado del grupo que consiste en: politetrafluoroetileno (PTFE), perfluoroalcoxi (PFA) y etileno propileno fluorado (FEP). Además, es concebible que el material comprenda una aleación metálica, como cobalto-cromo-molibdeno o titanio o acero inoxidable, o polietileno, como polietileno reticulado o polietileno esterilizado por gas. También es concebible el uso de material cerámico, ya sea únicamente en las superficies de contacto, o en todo el dispositivo médico, los materiales cerámicos adecuados podrían ser cerámicas de zirconio o de dióxido de zirconio o cerámicas de alúmina.

La parte del dispositivo médico en contacto con el hueso humano para la fijación del dispositivo médico al hueso humano podría comprender una estructura porosa que podría ser una micro o nanoestructura porosa adaptada para promover el crecimiento del hueso humano en el dispositivo médico para su fijación. La estructura porosa podría lograrse aplicando un revestimiento de hidroxiapatita (HA) o un revestimiento de titanio rugoso de poros abiertos, que podría producirse mediante pulverización de plasma con aire; en otras realizaciones también es concebible una combinación de un revestimiento de titanio rugoso de poros abiertos y una capa superior de HA. Las partes de contacto podrían, según algunas realizaciones, estar hechas de un material autolubricado, como un polímero ceroso, por ejemplo PTFE, PFA, FEP, PE y UHMWPE, o un material pulvimetalúrgico que podría infundirse con un lubricante, que es preferentemente un lubricante biocompatible, como un derivado del ácido hialurónico. También es concebible que el material de las partes o superficies de contacto del dispositivo médico aquí presente esté adaptado para ser lubricado constante o intermitentemente de acuerdo con varias de las realizaciones aquí divulgadas. En otras realizaciones, las partes o porciones del dispositivo médico podrían comprender una combinación de materiales metálicos y/o fibras de carbono y/o boro, una combinación de materiales metálicos y plásticos, una combinación de materiales a base de metal y de carbono, una combinación de materiales a base de carbono y plásticos, una combinación de materiales flexibles y rígidos, una combinación de materiales elásticos y menos elásticos, Corian o polímeros acrílicos.

La Fig. 1 muestra la articulación de la cadera de un paciente humano en sección. La articulación de la cadera comprende una cabeza del fémur 5 situado en la parte superior del cuello del fémur 6, que es la parte superior del hueso femoral 7. La cabeza del fémur está en conexión con el acetábulo 8, que es una parte en forma de cuenco del hueso pélvico 9. Tanto la superficie de la cabeza del fémur 10 como la del acetábulo 11 están cubiertas de cartílago articular 13, que actúa como cojín en la articulación de la cadera. En los pacientes con artrosis de la articulación de la cadera, este cartílago articular 13 está anormalmente desgastado debido a una inflamación de bajo grado. La articulación de la cadera está rodeada por la cápsula articular de la cadera 12, que proporciona soporte a la articulación y dificulta la luxación. Después de una cirugía convencional de la articulación de la cadera, que penetra en la cápsula articular de la cadera 12, la cápsula 12 se debilita drásticamente debido a las limitadas posibilidades de curación de su tejido ligamentoso. Al no tener que realizar una sustitución total de la articulación de la cadera, la cápsula articular de la cadera 12 puede permanecer intacta.

El hueso femoral, al igual que la mayoría de los huesos del cuerpo humano, comprende el hueso cortical, el hueso exterior denso y esclerótico, y el hueso esponjoso, compuesto por una estructura celular menos densa que comprende la médula ósea.

La Fig. 1b muestra una sección transversal del cuello del fémur (6 en la fig. 1a) que muestra el hueso cortical 601 y el hueso esponjoso 602, con lo que el hueso cortical 601 encierra al hueso esponjoso 602.

La Fig. 2 muestra la etapa de creación de una perforación en el hueso femoral desde el lado lateral del muslo utilizando una broca ortopédica 2301. El taladro penetra en la parte más proximal del hueso femoral, es decir, en la cabeza del fémur 5 y, por lo tanto, llega a la zona sinovial de la articulación de la cadera que comprende las superficies de contacto de la cabeza del fémur 5 y el acetábulo 8, siendo la zona sinovial el área en la que está presente el líquido sinovial.

La Fig. 3 muestra la etapa de inserción de un dispositivo implantable que es un cartucho 2302 que comprende un lubricante sólido 2303 alojado dentro de las paredes 2304 del cartucho 2302. El lubricante sólido está adaptado para lubricar las superficies de contacto del acetábulo 8 y del cabeza del fémur 5. La parte inferior del cartucho 2302 comprende un dispositivo de alimentación adaptado para alimentar el lubricante sólido, comprendiendo aquí un miembro de resorte 2306 que presiona sobre una placa inferior 2310 dispuesta dentro del cartucho 2302, presionando además el lubricante sólido 2303 a través del cartucho 2302 y en la zona sinovial para lubricar dichas superficies de contacto. El miembro de resorte 2306 está en contacto con la pared divisoria 2307 del cartucho, al otro lado de la pared divisoria 2307 del cartucho 2302 se dispone un miembro de retención 2308 para retener el cartucho 2302 en el hueso femoral. El miembro de retención comprende dos miembros de enganche óseo accionados por resorte 2311 que se enganchan en el interior del orificio cuando el cartucho 2302 está completamente insertado en el orificio y, por lo tanto, retiene el cartucho 2302 dentro del orificio (mostrado en la fig.

4). El lubricante sólido comprende ácido hialurónico de alto peso molecular. El hialuronano está disponible en diferentes calidades, como las relativas a la pureza, el peso molecular y el grado de reticulación. Con respecto al peso molecular, existen muchas calidades diferentes, que van desde el bajo peso molecular (LMW) o unos 50.000 Da hasta el alto peso molecular (HMW) o unos 4 - 6 MDa. Un aumento del peso molecular conlleva el correspondiente aumento de la viscosidad, desde un líquido aceitoso hasta un semisólido similar a un gel. Los hilauronatos de sodio adecuados pueden, en un aspecto, tener una masa molecular de al menos 5-6 millones antes de la esterilización, que cuando se disuelve en una solución al 1 % (p/p) obtendrá características similares a la solución viscoelástica oftálmica Healon® (OVD) (disponible en Abbot Medical Optics, Inc., Santa Ana, California), o cuando se disuelve al 2,3 % (p/p) se asemejará a Healon® 5' OVD (disponible en Abbot Medical Optics, Inc.) La preparación y purificación de este tipo de hialuronato sódico y la generación de soluciones viscoelásticas se describen con más detalle en las patentes estadounidenses n° 4.141.973 y 6.086.697. También los hialuronatos de sodio de alta viscosidad y alta masa molecular, como los descritos en la patente estadounidense n° 5.681.825 (comercializados como viscoelásticos bajo el nombre comercial Healon® GV), pueden utilizarse con la presente invención.

El lubricante sólido podría comprender un agente reticulante elegido entre 1, 2, 3, 4-diepoxibutano, divinilsulfona que contenga además un polímero hidrófilo elegido entre polisacáridos sintéticos y naturales, como hidroxietilcelulosa, carboximetilcelulosa, goma xantana, condroitín sulfato, heparina, proteínas de diversos tipos, como colágeno, elastina, albúmina, una globulina, etc, o proteínas sulfatadas, como el sulfato de queratina y los aminoglucosaminoglicanos sulfatados, polímeros sintéticos solubles en agua, como el alcohol polivinílico y sus copolímeros, copolímeros de poli(hidroxietil) metacrilato y similares.

La Fig. 4 muestra el dispositivo médico implantable cuando una parte del lubricante sólido 2303 ha sido presionada en la zona sinovial de la cadera para lubricar la articulación de la cadera. El cartucho cargado con un resorte mantiene una presión en la zona sinovial y, a medida que parte del lubricante sólido se reabsorbe con el tiempo o se difunde a través del tejido encapsulante de la articulación de la cadera, se añade nuevo lubricante desde la porción que aún se encuentra dentro del cartucho por medio del miembro del resorte 2306.

Según una realización, el lubricante sólido tiene propiedades tixotrópicas o de adelgazamiento por cizallamiento, de modo que la tensión que se aplica a la parte expuesta del lubricante sólido altera la viscosidad de éste para crear un lubricante que funcione bien.

La Fig. 5a muestra la articulación de la cadera en sección cuando todo el lubricante sólido del cartucho 2302 se ha introducido en la zona sinovial de la articulación. Dependiendo del grado de daño en la articulación y del paciente en particular, esto podría llevar desde un número de semanas hasta varios años, después de lo cual el cartucho 2302 necesita ser reemplazado o rellenado. En la figura 5 se muestra el proceso de extracción del cartucho 2302. Se ha realizado una incisión en la parte lateral del muslo, debajo del trocánter mayor 2312, a través de la cual se puede extraer el cartucho 2302.

La Fig. 5b muestra la colocación de un cartucho de repuesto 2302 en el orificio. El cartucho de repuesto 2302 lleva un lubricante más sólido 2303 adaptado para lubricar las superficies articulares de la articulación de la cadera. Las figs. 6 -10 muestran una realización en la que el principio divulgado con referencia a las figs. 2 - 5 se aplica a la rodilla de un paciente. La Fig. 6 muestra la creación de un orificio en la parte distal del hueso femoral 7 utilizando un taladro ortopédico 2301. El orificio se crea a través de una incisión desde la parte posterior del hueso femoral 7. La perforación alcanza las superficies de la articulación de la rodilla, es decir, la superficie distal del hueso femoral 5 y la superficie proximal del hueso tibial 40.

La Fig. 7 muestra la inserción de un cartucho 2302, según cualquiera de las realizaciones aquí divulgadas, en el orificio creado en la porción distal del hueso femoral 7.

La Fig. 8 muestra la extracción del cartucho del orificio en el hueso femoral 7, después de que el cartucho 2302 haya sido utilizado de manera que quede poco o ningún lubricante sólido 2303 en el cartucho 2302.

La Fig. 9a muestra la colocación de un cartucho de repuesto 2302 en el orificio. El cartucho de repuesto 2302 lleva un lubricante más sólido 2303 adaptado para lubricar las superficies articulares de la articulación de la rodilla.

La Fig. 9b muestra el cartucho 2302 cuando se inserta en una superficie protésica de la articulación de la cadera 41 adaptada para sustituir la superficie de contacto del hueso femoral 7. El dispositivo médico está adaptado aquí para lubricar la superficie entre la superficie protésica de la articulación de la cadera 41 y la superficie natural de la articulación de la cadera del hueso tibial 40 u otra superficie protésica adaptada para reemplazar la superficie de contacto de la tibia 40.

La Fig. 10 muestra el hueso femoral 7 y el hueso tibial 40 en una vista frontal. Se han realizado dos orificios 42a, b en el hueso femoral 7 y un orificio 42c en el hueso tibial. Estos orificios son ejemplos de diferentes ubicaciones en las que se pueden colocar los dispositivos médicos. En algunas realizaciones es posible que se necesiten varios dispositivos médicos para lubricar una articulación.

La Fig. 11 muestra una realización en la que el cartucho 2302, según cualquiera de las realizaciones del presente documento, que contiene el lubricante sólido 2303, se coloca en un orificio del hueso húmero 45 para lubricar la articulación del hombro de un paciente utilizando el lubricante sólido.

La Fig. 12 muestra la articulación de la cadera en sección en una realización en la que se crea un orificio en el hueso pélvico 9 mediante un taladro ortopédico 2301.

La Fig. 13 muestra la colocación de un cartucho 2302 que contiene lubricante sólido 2303 en el hueso pélvico 9. El lubricante sólido 2303 es, de acuerdo con las otras realizaciones divulgadas aquí, adaptado para lubricar las superficies del acetábulo 8 y del cabeza del fémur 5.

La Fig. 14 muestra el dispositivo médico implantable cuando una parte del lubricante sólido 2303 ha sido presionada en la zona sinovial de la cadera para lubricar la articulación de la cadera. El cartucho con resorte 2302 mantiene una presión en la zona sinovial y, a medida que parte del lubricante sólido se reabsorbe con el tiempo o se difunde a través del tejido encapsulado de la articulación de la cadera, se añade nuevo lubricante desde la porción que aún se encuentra dentro del cartucho por medio del miembro con resorte 2306.

Según una realización, el lubricante sólido tiene propiedades tixotrópicas o de adelgazamiento por cizallamiento, de manera que la tensión que se aplica a la parte expuesta del lubricante sólido altera la viscosidad de éste para crear un lubricante que funcione bien.

La Fig. 15 muestra la articulación de la cadera en sección cuando todo el lubricante sólido del cartucho 2302 se ha introducido en la zona sinovial de la articulación. Dependiendo del grado de daño en la articulación y del paciente en particular, esto podría llevar desde un número de semanas hasta varios años, después de lo cual el cartucho 2302 necesita ser reemplazado o rellenado. En la fig. 15 se muestra el proceso de extracción del cartucho 2302 a través de la cavidad abdominal.

La Fig. 16 muestra la colocación de un cartucho de repuesto 2302 en el orificio. El cartucho de repuesto 2302 lleva un lubricante más sólido 2303 adaptado para lubricar las superficies articulares de la articulación de la cadera. Las Figs. 17a - 17e muestran los cartuchos con más detalle. La Fig. 17a muestra una realización en la que el cartucho comprende un dispositivo de expulsión 2340 para afectar al miembro de retención que comprende una membrana resiliente 2351 que afecta a los miembros cargados por resorte 2352 que a su vez afecta a los miembros de enganche óseo 2311. En funcionamiento normal, los miembros de enganche óseo 2311 se encargan de que el cartucho permanezca asegurado en el orificio, y cuando se presiona el miembro resiliente, los miembros de enganche óseo 2311 se pliegan de manera que el cartucho pueda ser retirado del orificio.

La Fig. 17b muestra una realización alternativa del miembro de retención que comprende miembros de enganche óseo 2353, en la que los miembros de enganche óseo 2353 están adaptados para ser colocados en una ranura en el orificio para retener el cartucho dentro del orificio. Los miembros de enganche óseo alternativos 2353 están cargados por resorte en dirección radial y el

La Fig. 17c muestra una realización alternativa en la que el dispositivo de alimentación comprende miembros elásticos 2354, preferentemente de material elástico, que impulsan la placa inferior 2310 que alimenta el lubricante sólido 2303, fuera del cartucho.

La Fig. 17d muestra el dispositivo médico según una realización que comprende un dispositivo de alimentación en el que la placa inferior 2310 es impulsada por un dispositivo de operación energizado, como un motor eléctrico 2355. El motor eléctrico está conectado a la placa inferior 2310 por medio de un miembro roscado 2356 que se acopla a una parte roscada correspondiente del motor 2355.

La Fig. 17e muestra una realización de una parte protésica 2360 adaptada para ser fijada al hueso femoral y sustituir la superficie de contacto del cabeza del fémur. La parte protésica 2360 está adaptada para recibir el dispositivo médico según cualquiera de las realizaciones del presente documento en un orificio 42 de la parte protésica 2360. La parte protésica 2360 comprende una ranura 2358 en el orificio 42 adaptada para recibir los miembros de enganche óseo 2353 según la realización divulgada en la figura 17b para retener el dispositivo médico o cartucho en el orificio 42.

En las realizaciones en las que el dispositivo médico comprende una unidad energizada, como el motor 2355 revelado con referencia a la fig. 17d, podría ser necesaria una unidad para alimentar y/o controlar el dispositivo médico, y ahora se revelará un ejemplo de dicha unidad adecuada para este propósito. La unidad se conecta preferentemente al dispositivo médico por medio de cables eléctricos y/o conductos hidráulicos.

El término "partes funcionales" debe interpretarse como todas las partes del conjunto de control para el funcionamiento eléctrico o hidráulico del conjunto.

La Fig. 18 muestra el cuerpo de un paciente humano 1. Se muestra un conjunto de control 1110 adaptado para controlar un dispositivo médico implantado subcutáneamente en la zona abdominal del cuerpo del paciente. Aunque en la figura se muestra una posición específica para el conjunto de control, se apreciará que el conjunto de control puede proporcionarse esencialmente en cualquier parte del cuerpo del paciente, preferiblemente relativamente cerca del dispositivo médico implantado que está adaptado para controlar. En general, el receptor de energía 1110 puede colocarse en el abdomen, en el tórax, en la fascia muscular (por ejemplo, en la pared abdominal), por vía subcutánea o en cualquier otro lugar adecuado.

En la Fig. 19 se muestra una vista lateral general del conjunto de control 1110. El conjunto de control comprende una primera unidad 120 implantada por vía subcutánea en un primer lado de un tejido corporal 103 del paciente, como el músculo recto abdominal que corre verticalmente a cada lado de la pared anterior del abdomen humano. En otras palabras, la primera unidad se sitúa entre la piel 105 del paciente y el tejido corporal 103.

Una segunda unidad 130 se implanta en una cavidad corporal 107 del paciente en un segundo lado del tejido corporal 103, es decir, que el lado opuesto al lado en el que se proporciona la primera unidad 120.

Las primeras 130 y/o las segundas unidades 140 tienen preferentemente una forma de sección transversal circular o elíptica cuando se ven desde el exterior del cuerpo del paciente, véanse las Figs. 20a, 20b, que muestran una vista superior del conjunto con forma elíptica y circular, respectivamente. En combinación con una forma de sección suavemente curvada, esto evita cualquier esquina afilada en las unidades 130, 140, que podría causar lesiones al paciente en el que se implanta el conjunto de control 1110.

Un dispositivo de interconexión 140 constituye una interconexión mecánica entre las unidades primera y segunda 120, 130, de modo que el conjunto 1110 se mantiene en su lugar por el tejido corporal 103. El dispositivo de interconexión tiene un área de sección transversal que es menor que el área de sección transversal de la primera unidad y la segunda unidad en un plano paralelo a la extensión del tejido corporal. De este modo, un orificio 103a en el tejido corporal 103 a través del cual se extiende el dispositivo de interconexión 140 puede ser lo suficientemente pequeño como para evitar que una u otra de las unidades 1110, 120 "se deslice a través" del tejido corporal 103. Además, la forma de la sección transversal del dispositivo de interconexión 1040 es preferiblemente circular para evitar daños en el tejido corporal 103.

El dispositivo de interconexión 140 puede ser integral con una de las primeras y segundas unidades 1110, 120. Alternativamente, el dispositivo de interconexión 140 es una pieza separada, que se conecta a las unidades primera y segunda 110, 120 durante la implantación del conjunto de control 110.

En una realización preferida, el dispositivo de interconexión 140 es hueco para alojar varios cables, mangueras, etc. que interconectan eléctrica o hidráulicamente los dispositivos primero y segundo 120, 130.

Alternativa o adicionalmente, el dispositivo de interconexión 140 está hecho de un material elástico, como el caucho, para que el conjunto de control 110 pueda adaptarse a los movimientos del paciente en el que está implantado. El conjunto de control 1110 está adaptado para controlar un dispositivo médico implantado 100 con alimentación, véase la fig. 21. El dispositivo médico implantado puede ser cualquier tipo de dispositivo de funcionamiento accionado, como un dispositivo de funcionamiento accionado hidráulica, neumática o mecánicamente, como el motor divulgado con referencia a la fig. 17d. El dispositivo médico 100 puede ser cualquier tipo de implante, como un dispositivo de constricción adaptado para constreñir y liberar un lumen o vaso corporal, un dispositivo de estimulación adaptado para estimular eléctricamente un órgano corporal, un dispositivo inflable adaptado para llenar, por ejemplo, los cuerpos cavernosos del paciente, etc. El dispositivo médico implantado es preferiblemente muy pequeño, con un diámetro inferior a 5 centímetros, para que se adapte a las diferentes zonas del cuerpo.

Dependiendo del tipo de energía requerida para controlar el dispositivo médico 100, se proporciona una interconexión 102 en forma de cable eléctrico, manguera neumática, etc., entre el conjunto de control 10 y el dispositivo médico 102.

La unidad de control 10 está adaptada para recibir energía, preferentemente inalámbrica, transmitida desde una fuente de energía externa o activador 110 situado fuera de la piel en las proximidades de la unidad de control 10. El activador 110, que es un dispositivo externo que funciona como equipo de carga y dispositivo de control para el conjunto de control, está conectado a través de una conexión, como una conexión serial RS232, a un ordenador 112, como un PC de escritorio estándar o un ordenador portátil. El software del PC implementa la interfaz de usuario del sistema de implante, y funciona como unidad de control y unidad de lectura del sistema de implante.

En la Fig. 22 se muestra un diagrama de bloques del sistema de implante. La energía se transfiere por medio del acoplamiento inalámbrico entre una bobina del activador 110a que forma parte del activador 110 y una bobina del conjunto de control 10a que forma parte del conjunto de control 10. Del mismo modo, la información de control se transfiere entre el activador 110 por medio de una interfaz de comunicación inalámbrica que comprende una antena del activador 110b que forma parte del activador 110 y una antena del conjunto de control 10b que forma parte del conjunto de control 10. De este modo, tanto la energía como la información de comunicación pueden transferirse de forma inalámbrica hacia y desde el conjunto de control 10.

Aunque se muestran dispositivos separados para la transferencia de energía e información, es decir, las bobinas y las antenas, respectivamente, se apreciará que las bobinas 10a, 100a pueden implementarse para su uso como una antena también, por lo que la información de control puede ser transferida por medio de las bobinas y no se necesitan antenas separadas para ese propósito.

Las partes funcionales del conjunto de control 1110 pueden estar previstas en la primera unidad 120 o en la segunda unidad 130 o en ambas. En otras palabras, al menos una de las unidades primera y segunda está adaptada para controlar un dispositivo médico implantado alimentado.

La Fig. 23 es una vista en sección del conjunto de control 1110 que muestra un ejemplo del contenido de la primera unidad 120, la segunda unidad 130 y el dispositivo de interconexión 140. También se muestra que el dispositivo de interconexión 140 se proporciona integralmente con la primera unidad 120, formando una extensión desde la porción central de la primera unidad. El extremo exterior de la extensión está provisto de púas 142 que enganchan el borde de un agujero 122 provisto en la porción central de la segunda unidad. De este modo, el conjunto 1110 puede ensamblarse mediante una simple operación de encaje, como se describirá con más detalle a continuación.

Bobina 150

En la primera unidad hay una bobina 150, que es una bobina de transferencia de energía dispuesta para recoger energía electromagnética inalámbrica y señales de una unidad externa. El número de vueltas de la bobina está adaptado a la operación específica y es preferiblemente de al menos diez. Las porciones de los extremos de la bobina 150 se extienden perpendicularmente a la extensión general de la bobina y son conducidas a través del dispositivo de interconexión hueco 140 para ser conectadas a las partes funcionales provistas en la segunda unidad 130, mostradas como un diagrama de bloques en la Fig. 24. Las partes funcionales mostradas en esta figura son un ejemplo no limitante de las diferentes partes comprendidas en un conjunto de control según la invención.

MCU 52

Una unidad microcontroladora (MCU) 152 se proporciona como unidad de control principal del conjunto de control 1110 y, por lo tanto, está provista de software de control para controlar la operación de las partes funcionales del conjunto de control. En una realización preferida, esta MCU es una MCU MSP430F149 de Texas Instruments. Aunque no se muestra en la figura, la MCU puede ser complementada por circuitos periféricos adicionales, tales como una matriz de compuertas implementada como un circuito integrado de aplicación específica (ASIC), que actúa como una interfaz para las diversas partes funcionales.

La MCU 152 recibe comandos del activador 110 a través de un enlace de comunicación inalámbrica, ver más adelante, y toma decisiones sobre las acciones. La MCU 152 supervisa así todas las funciones del conjunto de control 1110.

La MCU almacena los parámetros específicos de la aplicación y los datos de calibración en una EEPROM externa (no mostrada).

La funcionalidad principal del conjunto de control 1110 es que todas las operaciones, como los estímulos, los ajustes o las mediciones se inician a través del activador 110. Así, el activador tiene dos funciones principales: La interfaz del usuario a través de la comunicación por RF con el conjunto de control 110 y la transferencia de energía al conjunto de control.

El conjunto de control 110 puede estar en APAGADO o en Espera cuando está "desconectado". Todas las funciones dentro del conjunto de control se controlan a través del enlace de comunicación inalámbrica.

La función de transferencia de energía se ejecuta en segundo plano tan pronto como el usuario ha iniciado una operación de carga. El acoplamiento entre el activador y la bobina receptora se muestra mediante una interfaz gráfica de usuario (GUI) en la pantalla del activador 110.

Si la comunicación se interrumpe durante el funcionamiento, la función activa se interrumpe con un mensaje de advertencia. En cuanto se obtiene una conexión correcta, la última función puede volver a activarse desde la interfaz gráfica de usuario.

Unidad de control de carga 154

La MCU 152 está conectada a una unidad de control de carga 154, que a su vez está conectada a la bobina 150, que en esta realización se proporciona en la primera unidad 120. La unidad de control de carga comprende un condensador de almacenamiento de energía 154a, del que se toma la alimentación normal. En la realización preferida, el condensador de almacenamiento de energía 154a tiene un valor de al menos 300 Farad con una tensión máxima de 2,3V. El condensador de almacenamiento de energía está normalmente conectado a la bobina de transferencia de energía 150, evitando que se produzcan tensiones peligrosas en los circuitos de alimentación. La tensión de la bobina de transferencia de energía 150 se rectifica mediante una rectificación de media onda. La energía transferida es fijada por la tensión en la bobina de transmisión del activador 110a, ver Fig. 5, y la colocación geométrica relativa a la bobina de transferencia de energía 1110a en el conjunto de control. Las inductancias de fuga hacen que el comportamiento sea el de un generador de corriente, es decir, la tensión a través del condensador de almacenamiento de energía 154a tendrá muy poca influencia en la corriente.

La función de carga se controla desde el software del excitador, que depende de las lecturas de corriente y tensión en el condensador del depósito.

La transferencia de energía aplicada cargará el condensador hasta un voltaje límite, que en la realización preferida es de 2,3V, mientras que la corriente de carga preferiblemente está limitada a 2A por el diseño del activador. Si la energía del condensador de almacenamiento de energía cae por debajo de un voltaje límite inferior, en la realización preferida de 1,2V, MCU 152 será notificado para terminar cualquier actividad y pasar al modo STAND-BY.

Una protección de sobretensión desconectará el inductor del receptor si la tensión del condensador de almacenamiento de energía alcanza los 2,35V. Todas las partes funcionales del conjunto de control seguirán siendo alimentadas desde el condensador y un proceso de carga de la batería continuará.

Así, el voltaje variará entre 1,0 y 2,3V dependiendo del estado de carga. Esta tensión alimenta un convertidor de conmutación para alimentar la MCU, incluyendo cualquier matriz de compuertas. Se prefiere que la alimentación de la matriz de compuertas pueda ser desconectada por la MCU para ahorrar energía.

El conjunto de control deberá funcionar durante 36 horas dependiendo únicamente del condensador.

La unidad de control de carga 154 incluye también una batería recargable 154b. La capacidad de la batería es, preferiblemente, aproximadamente diez veces la del condensador de almacenamiento de energía 154a. En la realización preferida, la batería utilizada es tres baterías de 1,2 V, como la Varta V500HT-, conectadas en serie. Esto da una tensión nominal de 3,6V. La gestión de la batería consiste en dos actividades principales: La carga y la descarga (transferencia de energía al condensador de reserva. Normalmente, la batería no se utiliza y la energía se suministra desde el condensador.

Una funcionalidad de carga de la batería se implementa en hardware con supervisión y control desde la MCU 52. La batería recargable se carga desde el condensador de almacenamiento de energía 154a cuando la tensión a través del condensador de almacenamiento de energía supera los 1,9V. Este límite evitará que el cargador de la batería vacíe la energía del condensador Cuando la tensión a través del condensador de almacenamiento de energía es inferior a 1,3V, la batería cargará el condensador de almacenamiento de energía una corriente constante por medio de un convertidor reductor (no mostrado). La corriente de carga es en la realización preferida 350mA con detección dv/dt.

La supervisión de la temperatura desactivará cualquier operación de carga si la temperatura de la batería aumenta más de 0,7 grados por minuto.

La transferencia de energía se controla desde el software del ordenador 112. El MCU 52 leerá el voltaje y la corriente en el condensador de almacenamiento de energía 154a. Los valores son entonces en el comando transmitido a la computadora 112, que controla el activador. Si el condensador de almacenamiento de energía 154a tiene una capacitancia de 300F y la corriente de carga es normalmente muy inferior a 2A, los cambios de voltaje serán muy lentos - minutos para un incremento de 0.1V. Este comportamiento lento hace que un regulador PI ordinario sea superfluo. La realización preferida es un regulador encendido/apagado con un hueco de histéresis de 100mV.

En el mismo arranque, cuando puede no haber energía en el condensador. Una energía especial de derivación encenderá el MCU/transceptor. Así, el sistema de comunicación de retroalimentación se activará casi inmediatamente cuando se aplique la bobina del activador.

Modos de alimentación

El conjunto de control 1110 puede estar en cuatro modos de potencia diferentes, a saber:

APAGADO: Todos los circuitos están apagados. El transceptor 156 se alimenta de la batería 54b, pero en modo de reposo.

DESPERTAR: La energía se cobra de la bobina de transferencia de energía 150, incondicionalmente del estado del condensador 154a o de la batería 154b. Esto hace que el conjunto de control responda inmediatamente cuando se aplica el activador.

ESPERA: La MCU está activa pero no hay estímulos, sensores o tensión del motor.

ACTIVO: La MCU en funcionamiento. Motor/sensores/estímulos, etc. activos.

El modo es controlado por el software en la MCU.

Transceptor 156

La MCU 152 se comunica con el activador por medio de la antena 1110b, ver Fig. 22, que está conectada eléctricamente a un transceptor 156 en el conjunto de control 1110. El transceptor 156 está a su vez conectado a la MCU 152. El transceptor 156 puede ser cualquier circuito transceptor adecuado y en la realización descrita es un circuito comercializado bajo el nombre ZL70101 por Zarlink Semiconductor Inc. Éste proporciona comunicación por RF utilizando el estándar MICS. El transceptor utiliza preferentemente una interfaz periférica en serie (SPI) para comunicarse con la MCU y está especificado para una alimentación de 2,1 - 3,6V. El transceptor debe estar bajo alimentación continua pero debe tener un modo de bajo consumo con una corriente de reposo muy baja en el que pueda ser despertado mediante la activación de una entrada de activación o, alternativamente, mediante señales de radio de banda MICS o de 2,4 GHz.

Antena 1110b

En la realización preferida, la antena 1110b está adaptada para soportar la telemetría MICS que opera en la banda dedicada de 402-405MHz. La implementación más probable del transceptor 156 utilizará un sistema que puede ser implementado utilizando también una banda ISM secundaria de 2.4GHz para propósitos de despertar, que entonces también requerirá atención para salvaguardar la funcionalidad de la antena también en estas frecuencias. Se supone que la antena de activación es idéntica a la antena MICS, ya que las soluciones alternativas requerirían conexiones de alimentación herméticas separadas que añaden costes considerables. El aspecto de la antena de 2,4 GHz es una antena eléctricamente grande que funciona bien con la mayoría de las implementaciones de antenas MICS.

Sensor(es) de temperatura 158

Se utilizará un sensor de temperatura para detectar la temperatura de la batería y otro para detectar el encapsulado. También es posible conectar uno o más sensores de temperatura externos. La precisión del sensor suele ser de /-0,5 grados entre -30 y 70 grados y mejor que /-0,25 grados entre 20 y 45 grados.

Sensores de presión 160

Uno o más sensores de presión 160 están conectados a una entrada A/D de la MCU 52. Los sensores de presión tienen preferentemente un rango de detección de 0-2 bares. Los sensores pueden ser de la serie SMD 3000 tipo 3SC-0500-5212 de Merit Sensor Systems.

Controlador(es) del motor 162

Uno o más motores pueden estar conectados al conjunto de control 1110. El funcionamiento de estos motores se controla mediante un controlador de motor respectivo. En una realización preferida, este controlador de motor consiste en 5 puentes H con medición de corriente y detección de rotación. Las opciones de control son hacia adelante, hacia atrás o hacia la pausa. El control es ON u OFF, es decir, no se implementa ningún control de velocidad. Alternativamente, se puede implementar el control de velocidad, como por ejemplo mediante una señal modulada de ancho de pulso (PWM).

Para conservar la energía, es necesario activar una señal de selección para cada retroalimentación de corriente de los motores antes de realizar cualquier medición.

La corriente que atraviesa el motor se mide para diferenciar cuatro estados:

Funcionamiento normal

Parada del motor

Cortocircuito/circuito abierto del motor

Deslizamiento del embrague magnético

Diferentes mecánicas y motores tendrán diferentes umbrales para los estados. Esto será evaluado por el software. La rotación de los motores será supervisada por un codificador interno en el motor o por sensores/codificadores externos. La detección del movimiento puede realizarse con un elemento Hall de baja potencia, por ejemplo la serie Allegro A139X, en combinación con un comparador que ajusta la sensibilidad o mediante codificadores ópticos según la mecánica. Hay dos sensores por cada motor para poder determinar tanto la velocidad como la dirección. Opcionalmente, se pueden suministrar interruptores finales.

Dependiendo de la mecánica y de los motores, se pueden utilizar diferentes métodos de detección de rotación. Los puntos de disparo y la histéresis exactos dependen de la aplicación. Hay que tener en cuenta que los sensores mencionados son sólo ejemplos y que se pueden añadir más tipos.

La detección en el eje saliente puede utilizarse cuando no hay un codificador en el motor. La detección de la rotación puede realizarse con dos sensores de efecto Hall, como los sensores A1391SE de Allegro MicroSystems, Inc. Utilizando dos sensores por motor se puede determinar tanto la dirección como la velocidad. La fase entre los detectores será de 90 grados, lo que se establece mediante el montaje mecánico de los dispositivos.

Como alternativa, se puede utilizar un detector de reflejos para detectar la rotación.

En una realización alternativa, se puede utilizar un codificador integrado en el motor para determinar la rotación.

Generador(es) de estímulos 164

El conjunto de control puede adaptarse para controlar el funcionamiento de un dispositivo médico implantado en forma de uno o más electrodos utilizados para estimular eléctricamente un órgano del cuerpo del paciente, como los cuerpos cavernosos o la crura o las prolongaciones de los mismos del tejido del pene de un paciente masculino, el colon, el recto o el ano o la prolongación de los mismos, la vejiga de la orina, la uretra o la prolongación de la misma, o cualquier otro lumen corporal que requiera estimulación eléctrica bajo control del paciente o de un médico.

Los generadores de estímulos 164 están diseñados en torno a amplificadores operacionales de alta velocidad y alta corriente de salida, como el AD825 de Analog Devices, Inc. Cada salida tiene un condensador de bloqueo de corriente continua. Un servo de corriente continua evita que el condensador se cargue debido a errores de corriente de compensación

En una realización, el dispositivo médico implantado contiene 4+4 electrodos a los que se conecta un generador de impulsos de corriente constante. El generador de corriente puede conectarse a dos o varios electrodos simultáneamente.

Los pulsos de corriente siempre constan de un pulso de corriente positiva y un pulso de corriente negativa en cualquier orden. Los pulsos de estímulo son configurables en cuanto a la amplitud de la corriente; la anchura de los pulsos, el número de pulsos en un tren de pulsos y la frecuencia de los mismos. El conjunto de control 1110 asegura que los pulsos se cargan de forma equilibrada.

El software del ordenador 112 está adaptado para escribir parámetros de configuración en el conjunto de control 1110 y para iniciar y detener la estimulación con esos parámetros. La estimulación puede "moverse" entre diferentes electrodos para, por ejemplo, crear un peristaltismo artificial.

En una realización preferida, la amplitud de los estímulos es de hasta 20mA con /-14V disponibles.

Dispositivo de medición de condensadores 166

Se proporcionan una o más entradas de medición de capacitancia para determinar una posición física o mecánica. La entrada tiene un rango de trabajo de 5-100pF.

Sensor de movimiento 168

El sensor de movimiento es una tira de polímero piezoeléctrico que genera una carga/tensión durante el movimiento de un intestino. Cada sensor de movimiento se ajusta en función de la aplicación para aplicar una ganancia adecuada.

La primera unidad 120 podría comprender un puerto de inyección 170 adaptado para recibir una aguja de inyección. El puerto de inyección comprende un depósito con un tabique de silicona. El fluido se añade o se extrae del depósito interior de la primera unidad 120 introduciendo una aguja Huber por vía percutánea en el tabique. Aunque el tabique es de silicona, los medios del puerto de inyección para recibir una aguja incluyen cualquier estructura configurada para autosellar después de la punción con una aguja no perforante.

A continuación, se describirán diferentes sistemas que comprenden un conjunto 1110.

La Fig. 25 ilustra un sistema para tratar una enfermedad que comprende un aparato médico implantado 100 colocado en el abdomen de un paciente. Un dispositivo implantado de transformación de energía 1002, correspondiente al conjunto de control 1110, está adaptado para suministrar energía a los componentes consumidores del aparato a través de una línea de alimentación 1003. Un dispositivo externo de transmisión de energía 1004, correspondiente al activador 110, para energizar de forma no invasiva el dispositivo médico implantado 100 transmite energía mediante al menos una señal de energía inalámbrica. El dispositivo implantado de transformación de energía 1002 transforma la energía de la señal de energía inalámbrica en energía eléctrica que se suministra a través de la línea de alimentación 1003.

La señal de energía inalámbrica puede incluir una señal de onda seleccionada entre las siguientes: una señal de onda sonora, una señal de onda ultrasónica, una señal de onda electromagnética, una señal de luz infrarroja, una señal de luz visible, una señal de luz ultravioleta, una señal de luz láser, una señal de microondas, una señal de onda de radio, una señal de radiación de rayos X y una señal de radiación gamma. Alternativamente, la señal de energía inalámbrica puede incluir un campo eléctrico o magnético, o un campo eléctrico y magnético combinado. El dispositivo de transmisión de energía inalámbrica 1004 puede transmitir una señal portadora para transportar la señal de energía inalámbrica. Dicha señal portadora puede incluir señales digitales, analógicas o una combinación de señales digitales y analógicas. En este caso, la señal de energía inalámbrica incluye una señal analógica o digital, o una combinación de una señal analógica y digital.

En general, el dispositivo de transformación de energía 1002 se proporciona para transformar la energía inalámbrica de una primera forma transmitida por el dispositivo de transmisión de energía 1004 en energía de una segunda forma, que suele ser diferente de la energía de la primera forma. El dispositivo médico implantado 100 es operable en respuesta a la energía de la segunda forma. El dispositivo de transformación de energía 1002 puede alimentar directamente el aparato con la energía de la segunda forma, ya que el dispositivo de transformación de energía 1002 transforma la energía de la primera forma transmitida por el dispositivo de transmisión de energía 1004 en la energía de la segunda forma. El sistema puede incluir además un acumulador implantable, en el que la energía de segunda forma se utiliza, al menos en parte, para cargar el acumulador.

Alternativamente, la energía inalámbrica transmitida por el dispositivo de transmisión de energía 1004 puede utilizarse para alimentar directamente el aparato, ya que la energía inalámbrica está siendo transmitida por el dispositivo de transmisión de energía 1004. Cuando el sistema comprende un dispositivo de operación para operar el aparato, como se describirá más adelante, la energía inalámbrica transmitida por el dispositivo de transmisión de energía 1004 puede utilizarse para alimentar directamente el dispositivo de operación para crear energía cinética para la operación del aparato.

La energía inalámbrica de la primera forma puede comprender ondas sonoras y el dispositivo transformador de energía 1002 puede incluir un elemento piezoeléctrico para transformar las ondas sonoras en energía eléctrica. La energía de la segunda forma puede comprender energía eléctrica en forma de corriente continua o corriente continua pulsante, o una combinación de corriente continua y corriente continua pulsante, o una corriente alterna o una combinación de corriente continua y corriente alterna. Normalmente, el aparato comprende componentes eléctricos que se energizan con energía eléctrica. Otros componentes eléctricos implantables del sistema pueden ser al menos un protector de nivel de tensión o al menos un protector de corriente constante conectado con los componentes eléctricos del aparato.

Opcionalmente, una de las energías de la primera forma y la energía de la segunda forma puede comprender energía magnética, energía cinética, energía sonora, energía química, energía radiante, energía electromagnética, energía fotoeléctrica, energía nuclear o energía térmica. Preferiblemente, una de las energías de la primera forma y la energía de la segunda forma es no magnética, no cinética, no química, no sónica, no nuclear o no térmica.

El dispositivo de transmisión de energía puede controlarse desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía electromagnética inalámbrica, y la energía electromagnética inalámbrica liberada se utiliza para el funcionamiento del aparato. Alternativamente, el dispositivo de transmisión de energía se controla desde fuera del cuerpo del paciente para liberar energía inalámbrica no magnética, y la energía inalámbrica no magnética liberada se utiliza para el funcionamiento del aparato.

El dispositivo externo de transformación de energía 1004 también incluye un mando a distancia inalámbrico que tiene un transmisor de señales externo para transmitir una señal de control inalámbrica para controlar el aparato de forma no invasiva. La señal de control es recibida por un receptor de señales implantado que puede estar incorporado en el dispositivo implantado de transformación de energía 1002 o estar separado del mismo.

La señal de control inalámbrica puede incluir una señal modulada en frecuencia, amplitud o fase, o una combinación de ellas. Alternativamente, la señal de control inalámbrico incluye una señal analógica o digital, o una combinación de una señal analógica y digital. Alternativamente, la señal de control inalámbrico comprende un campo eléctrico o magnético, o una combinación de campo eléctrico y magnético.

El mando a distancia inalámbrico puede transmitir una señal portadora para llevar la señal de control inalámbrico. Dicha señal portadora puede incluir señales digitales, analógicas o una combinación de señales digitales y analógicas. Cuando la señal de control incluye una señal analógica o digital, o una combinación de una señal analógica y digital, el mando a distancia inalámbrico transmite preferentemente una señal de onda portadora electromagnética para transportar las señales de control digitales o analógicas.

La Fig. 26 ilustra el sistema de la Fig. 25 en forma de un diagrama de bloques más generalizado que muestra el dispositivo médico implantado 100, el dispositivo de transformación de energía 1002 que alimenta el dispositivo médico implantado 100 a través de la línea de alimentación 1003, y el dispositivo externo de transmisión de energía 1004, La piel del paciente 1005, mostrada generalmente por una línea vertical, separa el interior del paciente a la derecha de la línea del exterior a la izquierda de la línea.

La Fig. 27 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 26, excepto que un dispositivo de inversión en forma de interruptor eléctrico 1006 operable, por ejemplo, por energía polarizada, también se implanta en el paciente para invertir el dispositivo médico implantado 100. Cuando el interruptor es operado por energía polarizada, el control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 1004 transmite una señal inalámbrica que lleva energía polarizada y el dispositivo implantado de transformación de energía 1002 transforma la energía polarizada inalámbrica en una corriente polarizada para operar el interruptor eléctrico 1006. Cuando el dispositivo transformador de energía implantado 1002 cambia la polaridad de la corriente, el interruptor eléctrico 1006 invierte la función realizada por el dispositivo médico implantado 100.

La Fig. 28 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 26, excepto que un dispositivo de operación 1007 implantado en el paciente para operar el dispositivo médico implantado 100 se proporciona entre el dispositivo transformador de energía implantado 1002 y el dispositivo médico implantado 100. Este dispositivo de operación puede tener la forma de un motor 1007, tal como un servomotor eléctrico. El motor 1007 se alimenta con energía del dispositivo implantado de transformación de energía 1002, ya que el control remoto del dispositivo externo de transmisión de energía 1004 transmite una señal inalámbrica al receptor del dispositivo implantado de transformación de energía 1002.

La Fig. 29 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 26, excepto que también comprende un dispositivo de funcionamiento es en forma de un conjunto 1008 que incluye una unidad de motor/bomba 1009 y un depósito de fluido 1010 se implanta en el paciente. En este caso, el dispositivo médico implantado 100 es operado hidráulicamente, es decir, el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 1009 desde el depósito de fluido 1010 a través de un conducto 1011 al dispositivo médico implantado 100 para operar el aparato, y el fluido hidráulico es bombeado por la unidad de motor/bomba 1009 de vuelta desde el dispositivo médico implantado 100 al depósito de fluido 1010 para devolver el aparato a una posición inicial. El dispositivo de transformación de energía implantado 1002 transforma la energía inalámbrica en una corriente, por ejemplo una corriente polarizada, para alimentar la unidad de motor/bomba 1009 a través de una línea de alimentación eléctrica 1012.

En lugar de un aparato de accionamiento hidráulico 1110, también se prevé que el dispositivo de accionamiento comprenda un dispositivo de accionamiento neumático. En este caso, el fluido hidráulico puede ser aire a presión que se utilizará para la regulación y el depósito de fluido se sustituye por una cámara de aire.

En todas estas realizaciones, el dispositivo de transformación de energía 1002 puede incluir un acumulador recargable, como una batería o un condensador, que se carga con la energía inalámbrica y suministra energía a cualquier parte del sistema que consuma energía.

Como alternativa, el control remoto inalámbrico descrito anteriormente puede ser sustituido por el control manual de cualquier parte implantada para hacer contacto con la mano del paciente más probablemente indirecta, por ejemplo un botón de presión colocado bajo la piel.

La Fig. 30 muestra una realización de la invención que comprende el dispositivo externo de transmisión de energía 1004 con su control remoto inalámbrico, el aparato 1110, en este caso accionado hidráulicamente, y el dispositivo implantado de transformación de energía 1002, y que comprende además un depósito de fluido hidráulico 1013, una unidad de motor/bomba 1009 y un dispositivo de inversión en forma de dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 1014, todo ello implantado en el paciente. Por supuesto, la operación hidráulica podría realizarse fácilmente cambiando sólo la dirección de bombeo y la válvula hidráulica puede, por tanto, omitirse. El control remoto puede ser un dispositivo separado del dispositivo externo de transmisión de energía o estar incluido en el mismo. El motor del grupo motor/bomba 1009 es un motor eléctrico. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 1004, el dispositivo implantado de transformación de energía 1002 alimenta la unidad de motor/bomba 1009 con energía procedente de la señal de control, por lo que la unidad de motor/bomba 1009 distribuye fluido hidráulico entre el depósito de fluido hidráulico 1013 y el aparato 10. El control remoto del dispositivo externo de transmisión de energía 1004 controla el dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 1014 para cambiar la dirección del flujo de fluido hidráulico entre una dirección en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 1009 desde el depósito de fluido hidráulico 1013 al dispositivo médico implantado 100 para operar el aparato, y otra dirección opuesta en la que el fluido es bombeado por la unidad de motor/bomba 1009 de vuelta desde el dispositivo médico implantado 100 al depósito de fluido hidráulico 1013 para devolver el aparato a una posición inicial.

La Fig. 31 muestra una realización de la invención que comprende el dispositivo externo de transmisión de energía 1004 con su control remoto inalámbrico, el aparato 1110, el dispositivo implantado de transformación de energía 1002, una unidad de control interna implantada 1015 controlada por el control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 1004, un acumulador implantado 1016 y un condensador implantado 1017. La unidad de control interna 1015 organiza el almacenamiento de la energía eléctrica recibida del dispositivo de transformación de energía implantado 1002 en el acumulador 1016, que suministra energía al aparato 1110. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 1004, la unidad de control interna 1015 libera energía eléctrica del acumulador 1016 y transfiere la energía liberada a través de las líneas de alimentación 1018 y 1019, o transfiere directamente energía eléctrica desde el dispositivo implantado de transformación de energía 1002 a través de una línea de alimentación 1020, el condensador 1017, que estabiliza la corriente eléctrica, una línea de alimentación 1021 y la línea de alimentación 1019, para el funcionamiento del aparato 1110.

La unidad de control interna es preferiblemente programable desde fuera del cuerpo del paciente. En una realización preferida, la unidad de control interna está programada para regular el dispositivo médico implantado 100 de acuerdo con un calendario preprogramado o con la entrada de cualquier sensor que detecte cualquier parámetro físico posible del paciente o cualquier parámetro funcional del sistema.

De acuerdo con una alternativa, el condensador 1017 en la realización de la Fig. 31 puede ser omitido. De acuerdo con otra alternativa, el acumulador 1016 en esta realización puede ser omitido.

La Fig. 32 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 16, excepto que una batería 1022 para suministrar energía para el funcionamiento del dispositivo médico implantado 100 y un interruptor eléctrico 1023 para conmutar el funcionamiento del dispositivo médico implantado 100 también están implantados en el paciente. El interruptor eléctrico 1023 puede ser controlado por el control remoto y también puede ser operado por la energía suministrada por el dispositivo transformador de energía implantado 1002 para cambiar de un modo apagado, en el que la batería 1022 no está en uso, a un modo encendido, en el que la batería 1022 suministra energía para el funcionamiento del aparato 1110.

La Fig. 33 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 32, excepto que una unidad de control interna 1015 controlable por el control remoto inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 1004 también se implanta en el paciente. En este caso, el interruptor eléctrico 1023 es operado por la energía suministrada por el dispositivo de transformación de energía 1002 implantado para cambiar de un modo de apagado, en el que se impide que el control remoto inalámbrico controle la unidad de control interna 1015 y la batería no está en uso, a un modo de espera, en el que se permite que el control remoto controle la unidad de control interna 1015 para liberar energía eléctrica de la batería 1022 para el funcionamiento del aparato 1110.

La Fig. 34 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 18, excepto que un acumulador 1016 es sustituido por la batería 1022 y los componentes implantados están interconectados de manera diferente. En este caso, el acumulador 1016 almacena energía del dispositivo transformador de energía implantado 1002. En respuesta a una señal de control procedente del control remoto inalámbrico del dispositivo externo de transmisión de energía 1004, la unidad de control interna 1015 controla el interruptor eléctrico 1023 para pasar de un modo de apagado, en el que el acumulador 1016 no está en uso, a un modo de encendido, en el que el acumulador 1016 suministra energía para el funcionamiento del aparato 10. El acumulador puede combinarse con un condensador o sustituirse por éste.

La Fig. 35 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 34, excepto que también se implanta en el paciente un acumulador 1022 y los componentes implantados están interconectados de forma diferente. En respuesta a una señal de control procedente del mando a distancia inalámbrico del dispositivo de transmisión de energía externo 1004, la unidad de control interna 1015 controla el acumulador 1016 para que suministre energía para accionar el interruptor eléctrico 1023 para pasar de un modo apagado, en el que la batería 1022 no está en uso, a un modo encendido, en el que la batería 1022 suministra energía eléctrica para el funcionamiento del aparato 1110.

Alternativamente, el interruptor eléctrico 1023 puede ser operado por la energía suministrada por el acumulador 1016 para cambiar de un modo de apagado, en el que se impide que el control remoto inalámbrico controle la batería 1022 para suministrar energía eléctrica y no está en uso, a un modo de espera, en el que se permite que el control remoto inalámbrico controle la batería 1022 para suministrar energía eléctrica para el funcionamiento del aparato 1110.

Debe entenderse que el conmutador 1023 y todos los demás conmutadores de esta aplicación deben interpretarse en su forma más amplia. Esto significa un transistor, MCU, MCPU, ASIC, FPGA o un convertidor DA o cualquier otro componente o circuito electrónico que pueda encender y apagar la energía. Preferiblemente, el interruptor se controla desde el exterior del cuerpo o, alternativamente, mediante una unidad de control interna implantada.

La Fig. 36 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 32, excepto que un motor 1007, un dispositivo mecánico de inversión en forma de caja de cambios 1024, y una unidad de control interna 1015 para controlar la caja de cambios 1024 también se implantan en el paciente. La unidad de control interna 1015 controla la caja de cambios 1024 para invertir la función realizada por el dispositivo médico implantado 100 (accionado mecánicamente). Más sencillo aún es cambiar la dirección del motor electrónicamente. La caja de engranajes interpretada en su forma más amplia puede representar una disposición servo que ahorra fuerza para el dispositivo de operación a favor de una carrera más larga para actuar.

La Fig. 37 muestra una realización de la invención idéntica a la de la Fig. 36, salvo que los componentes implantados están interconectados de forma diferente. Así, en este caso la unidad de control interna 1015 es alimentada por la batería 1022 cuando el acumulador 1016, convenientemente un condensador, activa el interruptor eléctrico 1023 para cambiar a un modo de encendido. Cuando el interruptor eléctrico 1023 está en su modo de encendido, la unidad de control interna 1015 puede controlar la batería 1022 para suministrar, o no suministrar, energía para el funcionamiento del aparato 1110.

La Fig. 38 muestra de forma esquemática las combinaciones concebibles de los componentes implantados del aparato para conseguir diversas opciones de comunicación. Básicamente, están el aparato 1110, la unidad de control interna 1015, la unidad de motor o bomba 1009 y el dispositivo externo de transmisión de energía 1004, incluido el control remoto inalámbrico externo. Como ya se ha descrito anteriormente, el mando a distancia inalámbrico transmite una señal de control que es recibida por la unidad de control interna 1015, que a su vez controla los diversos componentes implantados del aparato.

Se puede implantar en el paciente un dispositivo de retroalimentación, preferentemente compuesto por un sensor o dispositivo de medición 1025, para detectar un parámetro físico del paciente. El parámetro físico puede ser al menos uno seleccionado del grupo que consiste en la presión, el volumen, el diámetro, el estiramiento, la elongación, la extensión, el movimiento, la flexión, la elasticidad, la contracción muscular, el impulso nervioso, la temperatura corporal, la presión arterial, el flujo sanguíneo, los latidos del corazón y la respiración. El sensor puede detectar cualquiera de los parámetros físicos mencionados. Por ejemplo, el sensor puede ser un sensor de presión o de motilidad. Alternativamente, el sensor 1025 puede estar dispuesto para detectar un parámetro funcional. El parámetro funcional puede estar correlacionado con la transferencia de energía para cargar una fuente de energía implantada y puede incluir además al menos uno seleccionado del grupo de parámetros que consiste en; electricidad, cualquier parámetro eléctrico, presión, volumen, diámetro, estiramiento, elongación, extensión, movimiento, flexión, elasticidad, temperatura y flujo.

La retroalimentación puede enviarse a la unidad de control interna o a una unidad de control externa, preferiblemente a través de la unidad de control interna. La retroalimentación puede ser enviada desde el cuerpo a través del sistema de transferencia de energía o de un sistema de comunicación separado con receptor y transmisores.

La unidad de control interna 1015, o alternativamente el control remoto inalámbrico externo del dispositivo de transmisión de energía 1004, puede controlar el dispositivo médico implantado 100 en respuesta a las señales del sensor 1025. Puede combinarse un transceptor con el sensor 1025 para enviar información sobre el parámetro físico detectado al control remoto inalámbrico externo. El control remoto inalámbrico puede comprender un transmisor o transceptor de señales y la unidad de control interna 1015 puede comprender un receptor o transceptor de señales. Alternativamente, el mando a distancia inalámbrico puede comprender un receptor o transceptor de señales y la unidad de control interna 1015 puede comprender un transmisor o transceptor de señales. Los transceptores, transmisores y receptores mencionados pueden utilizarse para enviar información o datos relacionados con el dispositivo médico implantado 100 desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo.

Cuando el grupo motor/bomba 1009 y la batería 1022 para alimentar el grupo motor/bomba 1009 están implantados, la información relacionada con la carga de la batería 1022 puede ser retroalimentada. Para ser más precisos, al cargar una batería o acumulador con energía se envía información relacionada con dicho proceso de carga y se cambia el suministro de energía en consecuencia.

La Fig. 39 muestra una realización alternativa en la que el dispositivo médico implantado 100 se regula desde fuera del cuerpo del paciente. El sistema 1000 comprende una batería 1022 conectada al dispositivo médico implantado 100 a través de un interruptor eléctrico subcutáneo 1026. Así, la regulación del dispositivo médico implantado 100 se realiza de forma no invasiva pulsando manualmente el interruptor subcutáneo, por lo que el funcionamiento del dispositivo médico implantado 100 se enciende y se apaga. Se apreciará que la realización mostrada es una simplificación y que pueden añadirse al sistema componentes adicionales, como una unidad de control interna o cualquier otra parte divulgada en la presente solicitud. También pueden utilizarse dos interruptores subcutáneos. En la realización preferida, un interruptor implantado envía información a la unidad de control interna para realizar una determinada actuación predeterminada y, cuando el paciente vuelve a pulsar el interruptor, la actuación se invierte. La Fig. 40 muestra una realización alternativa, en la que el sistema 1000 comprende un depósito de fluido hidráulico 1013 conectado hidráulicamente al aparato. La regulación no invasiva se realiza presionando manualmente el depósito hidráulico conectado al aparato.

El sistema puede incluir un comunicador de datos externo y un comunicador de datos interno implantable que se comunica con el comunicador de datos externo. El comunicador interno transmite datos relacionados con el aparato o el paciente al comunicador de datos externo y/o el comunicador de datos externo transmite datos al comunicador de datos interno.

La Fig. 41 ilustra esquemáticamente una disposición del sistema que es capaz de enviar información desde el interior del cuerpo del paciente al exterior del mismo para dar información de retorno relacionada con al menos un parámetro funcional del aparato o sistema, o relacionada con un parámetro físico del paciente, con el fin de suministrar una cantidad precisa de energía a un receptor de energía interno implantado 1002 conectado a los componentes consumidores de energía implantados del aparato 1110. Dicho receptor de energía 1002 puede incluir una fuente de energía y/o un dispositivo de transformación de energía. Descrito brevemente, la energía inalámbrica se transmite desde una fuente de energía externa 1004a situada fuera del paciente y es recibida por el receptor de energía interno 1002 situado dentro del paciente. El receptor de energía interno está adaptado para suministrar directa o indirectamente la energía recibida a los componentes consumidores de energía del dispositivo médico implantado 100 a través de un interruptor 1026. Se determina un balance de energía entre la energía recibida por el receptor de energía interno 1002 y la energía utilizada por el aparato 1110, y la transmisión de energía inalámbrica se controla entonces basándose en el balance de energía determinado. De este modo, el balance energético proporciona una indicación precisa de la cantidad correcta de energía necesaria, que es suficiente para hacer funcionar correctamente el dispositivo médico implantado 100, pero sin causar un aumento indebido de la temperatura.

En la Fig. 41, la piel del paciente se indica con una línea vertical 1005. Aquí, el receptor de energía comprende un dispositivo transformador de energía 1002 situado dentro del paciente, preferiblemente justo debajo de la piel del paciente 1005. En general, el dispositivo transformador de energía implantado 1002 puede colocarse en el abdomen, el tórax, la fascia muscular (por ejemplo, en la pared abdominal), por vía subcutánea, o en cualquier otro lugar adecuado. El dispositivo implantado de transformación de energía 1002 está adaptado para recibir energía inalámbrica E transmitida desde la fuente de energía externa 1004a proporcionada en un dispositivo externo de transmisión de energía 1004 situado fuera de la piel del paciente 1005 en la proximidad del dispositivo implantado de transformación de energía 1002.

Como es bien sabido en la técnica, la energía inalámbrica E puede transferirse generalmente por medio de cualquier dispositivo adecuado de Transferencia Transcutánea de Energía (TET), como un dispositivo que incluya una bobina primaria dispuesta en la fuente de energía externa 1004a y una bobina secundaria adyacente dispuesta en el dispositivo transformador de energía implantado 1002. Cuando se introduce una corriente eléctrica a través de la bobina primaria, se induce energía en forma de tensión en la bobina secundaria que puede utilizarse para alimentar los componentes consumidores de energía implantados del aparato, por ejemplo, después de almacenar la energía entrante en una fuente de energía implantada, como una batería recargable o un condensador. Sin embargo, la presente invención no se limita en general a ninguna técnica de transferencia de energía, dispositivos TET o fuentes de energía en particular, y puede utilizarse cualquier tipo de energía inalámbrica.

La cantidad de energía recibida por el receptor de energía implantado puede compararse con la energía utilizada por los componentes implantados del aparato. El término "energía utilizada" se entiende entonces que incluye también la energía almacenada por los componentes implantados del aparato. Un dispositivo de control incluye una unidad de control externa 1004b que controla la fuente de energía externa 1004a basándose en el balance energético determinado para regular la cantidad de energía transferida. Para transferir la cantidad correcta de energía, el balance de energía y la cantidad de energía requerida se determina mediante un dispositivo de determinación que incluye una unidad de control interna implantada 1015 conectada entre el interruptor 1026 y el aparato 1110. La unidad de control interna 1015 puede, por tanto, estar dispuesta para recibir varias mediciones obtenidas por sensores adecuados o similares, no mostrados, que miden ciertas características del aparato 1110, reflejando de alguna manera la cantidad de energía requerida para el funcionamiento adecuado del aparato 1110. Además, el estado actual del paciente también puede detectarse mediante dispositivos de medición o sensores adecuados, con el fin de proporcionar parámetros que reflejen el estado del paciente. Por lo tanto, dichas características y/o parámetros pueden estar relacionados con el estado actual del aparato 1110, como el consumo de energía, el modo de funcionamiento y la temperatura, así como el estado del paciente reflejado por parámetros como; la temperatura corporal, la presión arterial, los latidos del corazón y la respiración. Otros tipos de parámetros físicos del paciente y parámetros funcionales del aparato se describen en otra parte.

Además, una fuente de energía en forma de acumulador 1016 puede conectarse opcionalmente al dispositivo transformador de energía implantado 1002 a través de la unidad de control 1015 para acumular la energía recibida para su posterior uso por el aparato 1110. Alternativa o adicionalmente, las características de dicho acumulador, que también reflejan la cantidad de energía requerida, pueden ser medidas también. El acumulador puede ser sustituido por una batería recargable, y las características medidas pueden estar relacionadas con el estado actual de la batería, cualquier parámetro eléctrico como la tensión de consumo de energía, la temperatura, etc. Con el fin de proporcionar una tensión y una corriente suficientes al aparato 1110, y también para evitar un calentamiento excesivo, se entiende claramente que el acumulador debe cargarse de forma óptima recibiendo una cantidad correcta de energía del dispositivo transformador de energía implantado 1002, es decir, ni muy poco ni demasiado. El acumulador también puede ser un condensador con las características correspondientes.

Por ejemplo, las características de la batería pueden medirse regularmente para determinar el estado actual de la batería, que luego puede almacenarse como información de estado en un medio de almacenamiento adecuado en la unidad de control interna 1015. Así, cada vez que se realicen nuevas mediciones, la información de estado de la batería almacenada puede actualizarse en consecuencia. De esta manera, el estado de la batería puede ser "calibrado" mediante la transferencia de una cantidad correcta de energía, a fin de mantener la batería en una condición óptima.

Así, la unidad de control interna 1015 del dispositivo de determinación está adaptada para determinar el balance de energía y/o la cantidad de energía requerida actualmente, (ya sea energía por unidad de tiempo o energía acumulada) basándose en las mediciones realizadas por los sensores o dispositivos de medición del aparato 1110 antes mencionados, o el paciente, o una fuente de energía implantada si se utiliza, o cualquier combinación de los mismos. La unidad de control interna 1015 está conectada además a un transmisor de señales interno 1027, dispuesto para transmitir una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida determinada, a un receptor de señales externo 1004c conectado a la unidad de control externa 1004b. La cantidad de energía transmitida desde la fuente de energía externa 1004a puede entonces regularse en respuesta a la señal de control recibida.

Alternativamente, el dispositivo de determinación puede incluir la unidad de control externa 1004b. En esta alternativa, las mediciones de los sensores pueden ser transmitidas directamente a la unidad de control externa 1004b en la que el balance de energía y/o la cantidad de energía actualmente requerida puede ser determinada por la unidad de control externa 1004b, integrando así la función descrita anteriormente de la unidad de control interna 1015 en la unidad de control externa 1004b. En ese caso, la unidad de control interna 1015 puede omitirse y las mediciones del sensor se suministran directamente al transmisor de señales interno 1027, que envía las mediciones al receptor de señales externo 1004c y a la unidad de control externa 1004b. La unidad de control externa 1004b puede entonces determinar el balance de energía y la cantidad de energía requerida en ese momento basándose en las mediciones de los sensores.

Por lo tanto, la presente solución según la disposición de la Fig. 41 emplea la retroalimentación de la información que indica la energía requerida, que es más eficiente que las soluciones anteriores porque se basa en el uso real de la energía que se compara con la energía recibida, por ejemplo, con respecto a la cantidad de energía, la diferencia de energía, o la tasa de recepción de energía en comparación con la tasa de energía utilizada por los componentes de consumo de energía implantados del aparato. El aparato puede utilizar la energía recibida tanto para consumirla como para almacenarla en una fuente de energía implantada o similar. Los diferentes parámetros mencionados anteriormente se utilizarían, por tanto, si son relevantes y necesarios y, en ese caso, como herramienta para determinar el balance energético real. Sin embargo, dichos parámetros también pueden ser necesarios per se para cualquier acción tomada internamente para operar específicamente el aparato.

El transmisor de señales interno 1027 y el receptor de señales externo 1004c pueden implementarse como unidades separadas utilizando medios de transferencia de señales adecuados, tales como señales de radio, IR (infrarrojos) o ultrasónicas. Alternativamente, el transmisor de señales interno 1027 y el receptor de señales externo 1004c pueden estar integrados en el dispositivo transformador de energía implantado 1002 y en la fuente de energía externa 1004a, respectivamente, para transmitir señales de control en sentido inverso a la transferencia de energía, utilizando básicamente la misma técnica de transmisión. Las señales de control pueden estar moduladas con respecto a la frecuencia, la fase o la amplitud.

Por lo tanto, la información de retroalimentación puede ser transferida por un sistema de comunicación separado que incluye receptores y transmisores o puede estar integrada en el sistema de energía. De acuerdo con la presente invención, dicho sistema integrado de retroalimentación de información y energía comprende un receptor de energía interno implantable para recibir energía inalámbrica, teniendo el receptor de energía una primera bobina interna y un primer circuito electrónico conectado a la primera bobina, y un transmisor de energía externo para transmitir energía inalámbrica, teniendo el transmisor de energía una segunda bobina externa y un segundo circuito electrónico conectado a la segunda bobina. La segunda bobina externa del transmisor de energía transmite energía inalámbrica que es recibida por la primera bobina del receptor de energía. Este sistema comprende además un interruptor de potencia para conectar y desconectar la conexión de la primera bobina interna al primer circuito electrónico, de manera que el transmisor de energía externo recibe información de retroalimentación relacionada con la carga de la primera bobina en forma de una variación de impedancia en la carga de la segunda bobina externa, cuando el interruptor de potencia conecta y desconecta la conexión de la primera bobina interna al primer circuito electrónico. Al implementar este sistema en la disposición de la Fig. 41, el interruptor 1026 está separado y controlado por la unidad de control interna 1015, o integrado en la unidad de control interna 1015. Debe entenderse que el interruptor 1026 debe interpretarse en su más amplia realización. Esto significa un transistor, MCU, MCPU, ASIC FPGA o un convertidor DA o cualquier otro componente o circuito electrónico que pueda encender y apagar la energía.

Para concluir, la disposición de suministro de energía ilustrada en la Fig. 41 puede funcionar básicamente de la siguiente manera. En primer lugar, la unidad de control interna 1015 del dispositivo de determinación determina el balance de energía. La unidad de control interna 1015 crea también una señal de control que refleja la cantidad de energía requerida, y la señal de control se transmite desde el transmisor de señal interna 1027 al receptor de señal externa 1004c. Alternativamente, el balance de energía puede ser determinado por la unidad de control externa 1004b en su lugar, dependiendo de la implementación, como se mencionó anteriormente. En ese caso, la señal de control puede llevar los resultados de las mediciones de varios sensores. La cantidad de energía emitida por la fuente de energía externa 1004a puede entonces ser regulada por la unidad de control externa 1004b, basándose en el balance energético determinado, por ejemplo, en respuesta a la señal de control recibida. Este proceso puede repetirse de forma intermitente a determinados intervalos durante la transferencia de energía en curso, o puede ejecutarse de forma más o menos continua durante la transferencia de energía.

La cantidad de energía transferida se puede regular generalmente ajustando varios parámetros de transmisión en la fuente de energía externa 1004a, como el voltaje, la corriente, la amplitud, la frecuencia de onda y las características del pulso.

Este sistema también puede utilizarse para obtener información sobre los factores de acoplamiento entre las bobinas de un sistema TET, incluso para calibrar el sistema, tanto para encontrar un lugar óptimo para la bobina externa en relación con la interna como para optimizar la transferencia de energía. Simplemente comparando en este caso la cantidad de energía transferida con la cantidad de energía recibida. Por ejemplo, si se mueve la bobina externa, el factor de acoplamiento puede variar y los movimientos indicados correctamente podrían hacer que la bobina externa encontrara el lugar óptimo para la transferencia de energía. Preferiblemente, la bobina externa está adaptada para calibrar la cantidad de energía transferida para lograr la información de retroalimentación en el dispositivo de determinación, antes de que el factor de acoplamiento se maximice.

Esta información sobre el factor de acoplamiento también puede utilizarse como retroalimentación durante la transferencia de energía. En tal caso, el sistema de energía de la presente invención comprende un receptor de energía interno implantable para recibir energía inalámbrica, teniendo el receptor de energía una primera bobina interna y un primer circuito electrónico conectado a la primera bobina, y un transmisor de energía externo para transmitir energía inalámbrica, teniendo el transmisor de energía una segunda bobina externa y un segundo circuito electrónico conectado a la segunda bobina. La segunda bobina externa del transmisor de energía transmite energía inalámbrica que es recibida por la primera bobina del receptor de energía. Este sistema comprende además un dispositivo de retroalimentación para comunicar la cantidad de energía recibida en la primera bobina como información de retroalimentación, y en el que el segundo circuito electrónico incluye un dispositivo de determinación para recibir la información de retroalimentación y para comparar la cantidad de energía transferida por la segunda bobina con la información de retroalimentación relacionada con la cantidad de energía recibida en la primera bobina para obtener el factor de acoplamiento entre la primera y la segunda bobina. El transmisor de energía puede regular la energía transmitida en respuesta al factor de acoplamiento obtenido.

Con referencia a la Fig. 42, aunque la transferencia inalámbrica de energía para operar el aparato se ha descrito anteriormente para permitir una operación no invasiva, se apreciará que el aparato puede ser operado con energía ligada a cables también. Tal ejemplo se muestra en la Fig. 42, donde un interruptor externo 1026 está interconectado entre la fuente de energía externa 1004a y un dispositivo de operación, tal como un motor eléctrico 1007 que opera el aparato 1110. Una unidad de control externa 1004b controla la operación del interruptor externo 1026 para efectuar la operación apropiada del aparato 1110.

La Fig. 43 ilustra diferentes formas de suministrar y utilizar la energía recibida por el aparato 1110. De forma similar al ejemplo de la Fig. 41, un receptor de energía interno 1002 recibe energía inalámbrica E de una fuente de energía externa 1004a que es controlada por una unidad de control de transmisión 1004b. El receptor de energía interno 1002 puede comprender un circuito de voltaje constante, indicado como un recuadro discontinuo "V constante" en la figura, para suministrar energía a voltaje constante al aparato 1110. El receptor interno de energía 1002 puede comprender además un circuito de corriente constante, indicado como un cuadro de trazos "C constante" en la figura, para suministrar energía a corriente constante al aparato 1110.

El dispositivo médico implantado 100 comprende una parte consumidora de energía 100a, que puede ser un motor, una bomba, un dispositivo de restricción o cualquier otro aparato médico que requiera energía para su funcionamiento eléctrico. El dispositivo médico implantado 100 puede comprender además un dispositivo de almacenamiento de energía 100b para almacenar la energía suministrada desde el receptor de energía interno 1002. Así, la energía suministrada puede ser consumida directamente por la parte consumidora de energía 100a, o almacenada por el dispositivo de almacenamiento de energía 100b, o la energía suministrada puede ser parcialmente consumida y parcialmente almacenada. El dispositivo médico implantado 100 puede comprender además una unidad estabilizadora de energía 100c para estabilizar la energía suministrada desde el receptor interno de energía 1002. Así, la energía puede ser suministrada de manera fluctuante de tal manera que puede ser necesario estabilizar la energía antes de consumirla o almacenarla.

La energía suministrada por el receptor de energía interno 1002 puede ser acumulada y/o estabilizada por una unidad estabilizadora de energía separada 1028 ubicada fuera del aparato 1110, antes de ser consumida y/o almacenada por el aparato 1110. Alternativamente, la unidad estabilizadora de energía 1028 puede estar integrada en el receptor interno de energía 1002. En cualquier caso, la unidad de estabilización de energía 1028 puede comprender un circuito de tensión constante y/o un circuito de corriente constante.

Cabe señalar que las Figs. 41 y 43 ilustran algunas opciones de implementación posibles pero no limitantes con respecto a la forma en que los diversos componentes y elementos funcionales mostrados pueden ser dispuestos y conectados entre sí. Sin embargo, el experto apreciará fácilmente que se pueden hacer muchas variaciones y modificaciones dentro del alcance de la presente invención.

La Fig. 44 muestra de forma esquemática un circuito de medición del balance de energía de uno de los diseños propuestos del sistema de control de la transmisión de energía inalámbrica, o sistema de control del balance de energía. El circuito tiene una señal de salida centrada en 2,5V y relacionada proporcionalmente con el desequilibrio energético. La derivada de esta señal muestra si el valor sube y baja y la rapidez con la que se produce dicho cambio. Si la cantidad de energía recibida es inferior a la energía utilizada por los componentes implantados del aparato, se transfiere más energía y, por tanto, se carga en la fuente de energía. La señal de salida del circuito suele pasar por un convertidor A/D y se convierte en un formato digital. La información digital puede enviarse entonces al dispositivo externo de transmisión de energía, lo que le permite ajustar el nivel de la energía transmitida. Otra posibilidad es disponer de un sistema completamente analógico que utilice comparadores que comparen el nivel de balance de energía con determinados umbrales máximos y mínimos y que envíen información al dispositivo externo de transmisión de energía si el balance se sale de la ventana de máximo/mínimo.

El esquema de la Fig. 44 muestra una implementación de circuito para un sistema que transfiere energía a los componentes energéticos implantados del aparato de la presente invención desde el exterior del cuerpo del paciente utilizando la transferencia de energía inductiva. Un sistema de transferencia de energía inductiva suele utilizar una bobina transmisora externa y una bobina receptora interna. La bobina receptora, L1, está incluida en el esquema de la Fig. 27; las partes transmisoras del sistema están excluidas.

La puesta en práctica del concepto general de balance energético y la forma de transmitir la información al transmisor de energía externo pueden, por supuesto, implementarse de numerosas formas diferentes. El esquema de la Fig. 44 y el método de evaluación y transmisión de la información descrito anteriormente sólo deben considerarse como ejemplos de cómo implementar el sistema de control.

Detalles del circuito

En la Fig. 43 los símbolos Y1, Y2, Y3, etc., simbolizan puntos de prueba dentro del circuito. Los componentes en el diagrama y sus respectivos valores son valores que funcionan en esta implementación particular que, por supuesto, es sólo una de un número infinito de posibles soluciones de diseño.

La energía para alimentar el circuito es recibida por la bobina receptora de energía L1. La energía para los componentes implantados se transmite en este caso particular a una frecuencia de 25 kHz. La señal de salida del balance de energía está presente en el punto de prueba Y1.

Los expertos en la materia se darán cuenta de que las diversas realizaciones del sistema mencionadas anteriormente podrían combinarse de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, el interruptor eléctrico 1006 de la Fig. 27 podría incorporarse en cualquiera de las realizaciones de las Figs. 30-36, el dispositivo de cambio de la válvula hidráulica 1014 de la Fig. 30 podría incorporarse en la realización de la Fig. 29, y la caja de cambios 1024 podría incorporarse en la realización de la Fig. 28. Obsérvese que el interruptor simplemente podría significar cualquier circuito o componente electrónico.

Las realizaciones descritas en relación con las Figs. 41, 43 y 44 identifican un método y un sistema para controlar la transmisión de energía inalámbrica a los componentes consumidores de energía implantados de un aparato eléctricamente operable. Dicho método y sistema se definirán en términos generales en lo que sigue.

Se proporciona así un método para controlar la transmisión de la energía inalámbrica suministrada a los componentes consumidores de energía implantados de un aparato como el descrito anteriormente. La energía inalámbrica E se transmite desde una fuente de energía externa situada fuera del paciente y es recibida por un receptor de energía interno situado dentro del paciente, estando el receptor de energía interno conectado a los componentes consumidores de energía implantados del aparato para suministrar directa o indirectamente la energía recibida a los mismos. Se determina un balance energético entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada por el aparato. La transmisión de energía inalámbrica E desde la fuente de energía externa se controla entonces en función del balance energético determinado.

La energía inalámbrica puede transmitirse inductivamente desde una bobina primaria en la fuente de energía externa a una bobina secundaria en el receptor de energía interno. Puede detectarse un cambio en el balance energético para controlar la transmisión de energía inalámbrica basándose en el cambio de balance energético detectado. También puede detectarse una diferencia entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada por el dispositivo médico, para controlar la transmisión de energía inalámbrica basándose en la diferencia de energía detectada.

Al controlar la transmisión de energía, la cantidad de energía inalámbrica transmitida puede disminuir si el cambio detectado en el balance energético implica que el balance energético está aumentando, o viceversa. La disminución/aumento de la transmisión de energía puede corresponder además a un índice de cambio detectado. La cantidad de energía inalámbrica transmitida puede disminuir aún más si la diferencia de energía detectada implica que la energía recibida es mayor que la energía utilizada, o viceversa. La disminución/incremento de la transmisión de energía puede entonces corresponder a la magnitud de la diferencia de energía detectada.

Como se mencionó anteriormente, la energía utilizada para el dispositivo médico puede ser consumida para operar el dispositivo médico, y/o almacenada en al menos un dispositivo de almacenamiento de energía del dispositivo médico.

Cuando se determinan los parámetros eléctricos y/o físicos del dispositivo médico y/o los parámetros físicos del paciente, la energía puede transmitirse para su consumo y almacenamiento según una tasa de transmisión por unidad de tiempo que se determina en función de dichos parámetros. La cantidad total de energía transmitida también puede determinarse en función de dichos parámetros.

Cuando se detecta una diferencia entre la cantidad total de energía recibida por el receptor interno de energía y la cantidad total de energía consumida y/o almacenada, y la diferencia detectada está relacionada con la integral en el tiempo de al menos un parámetro eléctrico medido relacionado con dicho balance de energía, la integral puede determinarse para una tensión y/o corriente monitorizada relacionada con el balance de energía.

Cuando la derivada se determina a lo largo del tiempo de un parámetro eléctrico medido relacionado con la cantidad de energía consumida y/o almacenada, la derivada puede determinarse para una tensión y/o corriente monitorizada relacionada con el balance energético.

La transmisión de energía inalámbrica desde la fuente de energía externa puede controlarse aplicando a la fuente de energía externa pulsos eléctricos desde un primer circuito eléctrico para transmitir la energía inalámbrica, teniendo los pulsos eléctricos bordes de entrada y salida, variando las longitudes de los primeros intervalos de tiempo entre los sucesivos bordes de entrada y salida de los pulsos eléctricos y/o las longitudes de los segundos intervalos de tiempo entre los sucesivos bordes de entrada y salida de los pulsos eléctricos, y transmitiendo energía inalámbrica, teniendo la energía transmitida generada por los pulsos eléctricos una potencia variada, dependiendo la variación de la potencia de las longitudes de los primeros y/o segundos intervalos de tiempo.

En ese caso, la frecuencia de los impulsos eléctricos puede ser sustancialmente constante al variar el primer y/o segundo intervalo de tiempo. Al aplicar los impulsos eléctricos, éstos pueden permanecer inalterados, excepto al variar el primer y/o segundo intervalo de tiempo. La amplitud de los pulsos eléctricos puede ser sustancialmente constante al variar el primer y/o segundo intervalo de tiempo. Además, los pulsos eléctricos pueden variarse sólo variando las longitudes de los primeros intervalos de tiempo entre los sucesivos bordes de entrada y salida de los pulsos eléctricos.

Se puede suministrar un tren de dos o más pulsos eléctricos en una fila, en el que al aplicar el tren de pulsos, el tren que tiene un primer pulso eléctrico al comienzo del tren de pulsos y que tiene un segundo pulso eléctrico al final del tren de pulsos, se pueden suministrar dos o más trenes de pulsos en una fila, en los que se varían las longitudes de los segundos intervalos de tiempo entre el borde de salida sucesivo del segundo pulso eléctrico en un primer tren de pulsos y el borde de salida del primer pulso eléctrico de un segundo tren de pulsos.

Al aplicar los pulsos eléctricos, éstos pueden tener una corriente y una tensión sustancialmente constantes. Los pulsos eléctricos también pueden tener una corriente sustancialmente constante y un voltaje sustancialmente constante. Además, los pulsos eléctricos también pueden tener una frecuencia sustancialmente constante. Los pulsos eléctricos dentro de un tren de pulsos pueden tener igualmente una frecuencia sustancialmente constante. El circuito formado por el primer circuito eléctrico y la fuente de energía externa puede tener un primer período de tiempo característico o una primera constante de tiempo, y al variar efectivamente la energía transmitida, dicho período de tiempo de la frecuencia puede estar en el rango del primer período de tiempo característico o de la constante de tiempo o ser más corto.

Por lo tanto, también se proporciona un sistema que comprende un aparato como el descrito anteriormente para controlar la transmisión de energía inalámbrica suministrada a los componentes consumidores de energía implantados del aparato. En su sentido más amplio, el sistema comprende un dispositivo de control para controlar la transmisión de energía inalámbrica desde un dispositivo de transmisión de energía, y un receptor de energía interno implantable para recibir la energía inalámbrica transmitida, estando el receptor de energía interno conectado a los componentes consumidores de energía implantables del aparato para suministrarles directa o indirectamente la energía recibida. El sistema comprende además un dispositivo de determinación adaptado para determinar un balance energético entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada por los componentes consumidores de energía implantables del aparato, en el que el dispositivo de control controla la transmisión de energía inalámbrica desde el dispositivo de transmisión de energía externo, basándose en el balance energético determinado por el dispositivo de determinación.

Además, el sistema puede comprender cualquiera de los siguientes elementos:

- Una bobina primaria en la fuente de energía externa adaptada para transmitir la energía inalámbrica de forma inductiva a una bobina secundaria en el receptor de energía interno.

- El dispositivo de determinación está adaptado para detectar un cambio en el balance energético, y el dispositivo de control controla la transmisión de energía inalámbrica basándose en el cambio de balance energético detectado

- El dispositivo de determinación está adaptado para detectar una diferencia entre la energía recibida por el receptor de energía interno y la energía utilizada para los componentes consumidores de energía implantables del aparato, y el dispositivo de control controla la transmisión de energía inalámbrica basándose en la diferencia de energía detectada.

- El dispositivo de control controla el dispositivo externo de transmisión de energía para que disminuya la cantidad de energía inalámbrica transmitida si el cambio detectado en el balance de energía implica que el balance de energía está aumentando, o viceversa, en el que la disminución/aumento de la transmisión de energía corresponde a un índice de cambio detectado.

- El dispositivo de control controla el dispositivo externo de transmisión de energía para que disminuya la cantidad de energía inalámbrica transmitida si la diferencia de energía detectada implica que la energía recibida es mayor que la energía utilizada, o viceversa, donde la disminución/aumento de la transmisión de energía corresponde a la magnitud de dicha diferencia de energía detectada.

- La energía utilizada por el aparato se consume para hacer funcionar el aparato, y/o se almacena en al menos un dispositivo de almacenamiento de energía del aparato.

- Cuando se determinan los parámetros eléctricos y/o físicos del aparato y/o los parámetros físicos del paciente, el dispositivo de transmisión de energía transmite la energía para su consumo y almacenamiento de acuerdo con una tasa de transmisión por unidad de tiempo que es determinada por el dispositivo de determinación basándose en dichos parámetros. El dispositivo de determinación también determina la cantidad total de energía transmitida basándose en dichos parámetros.

- Cuando se detecta una diferencia entre la cantidad total de energía recibida por el receptor interno de energía y la cantidad total de energía consumida y/o almacenada, y la diferencia detectada está relacionada con la integral en el tiempo de al menos un parámetro eléctrico medido relacionado con el balance de energía, el dispositivo de determinación determina la integral para un voltaje y/o corriente monitorizados relacionados con el balance de energía.

- Cuando se determina la derivada en el tiempo de un parámetro eléctrico medido relacionado con la cantidad de energía consumida y/o almacenada, el dispositivo de determinación determina la derivada para una tensión y/o corriente monitorizada relacionada con el balance energético.

- El dispositivo de transmisión de energía comprende una bobina colocada externamente al cuerpo humano, y se proporciona un circuito eléctri

energía inalámbrica. Los pulsos eléctricos tienen bordes de entrada y salida, y el circuito eléctrico está adaptado para variar los primeros intervalos de tiempo entre los bordes de entrada y salida sucesivos y/o los segundos intervalos de tiempo entre los bordes de entrada y salida sucesivos de los pulsos eléctricos para variar la potencia de la energía inalámbrica transmitida. Como resultado, el receptor de energía que recibe la energía inalámbrica transmitida tiene una potencia variada.

- El circuito eléctrico está adaptado para suministrar los pulsos eléctricos para que permanezcan inalterados excepto variando los primeros y/o segundos intervalos de tiempo.

- El circuito eléctrico tiene una constante de tiempo y está adaptado para variar los intervalos de tiempo primero y segundo sólo en el rango de la primera constante de tiempo, de modo que cuando se varían las longitudes de los intervalos de tiempo primero y/o segundo, se varía la potencia transmitida sobre la bobina.

- El circuito eléctrico está adaptado para suministrar los pulsos eléctricos a variar sólo variando las longitudes de los primeros intervalos de tiempo entre los sucesivos bordes de entrada y salida de los pulsos eléctricos.

- El circuito eléctrico está adaptado para suministrar un tren de dos o más pulsos eléctricos en una fila, dicho tren tiene un primer pulso eléctrico al comienzo del tren de pulsos y tiene un segundo pulso eléctrico al final del tren de pulsos, y

- las longitudes de los segundos intervalos de tiempo entre el flanco de salida sucesivo del segundo impulso eléctrico de un primer tren de impulsos y el flanco de entrada del primer impulso eléctrico de un segundo tren de impulsos son variadas por el primer circuito electrónico.

- El circuito eléctrico está adaptado para proporcionar los pulsos eléctricos como pulsos que tienen una altura y/o amplitud y/o intensidad y/o voltaje y/o corriente y/o frecuencia sustancialmente constante.

- El circuito eléctrico tiene una constante de tiempo, y está adaptado para variar los intervalos de tiempo primero y segundo sólo en el rango de la primera constante de tiempo, de modo que cuando se varían las longitudes de los intervalos de tiempo primero y/o segundo, se varía la potencia transmitida sobre la primera bobina.

- El circuito eléctrico está adaptado para proporcionar los pulsos eléctricos variando las longitudes del primer y/o segundo intervalo de tiempo sólo dentro de un rango que incluye la primera constante de tiempo o que se encuentra relativamente cerca de la primera constante de tiempo, en comparación con la magnitud de la primera constante de tiempo.

Las Figs. 36-39 muestran con más detalle diagramas de bloques de cuatro formas diferentes de alimentar hidráulica o neumáticamente un aparato implantado según la invención.

La Fig. 45 muestra un sistema como el descrito anteriormente con. El sistema comprende un dispositivo médico implantado 100 y, además, un depósito de regulación independiente 1013, una bomba unidireccional 1009 y una válvula alternativa 1014.

La Fig. 46 muestra el dispositivo médico implantado 100 y un depósito de fluido 1013. Moviendo la pared del depósito de regulación o cambiando el tamaño del mismo de cualquier otra manera diferente, el ajuste del aparato puede realizarse sin ninguna válvula, simplemente el paso libre del fluido en cualquier momento moviendo la pared del depósito.

La Fig. 47 muestra el aparato 1110, una bomba de dos vías 1009 y el depósito de regulación 1013.

La Fig. 48 muestra un diagrama de bloques de un servosistema invertido con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El servosistema comprende un depósito de regulación 1013 y un servodepósito 1050. El servodepósito 1050 controla mecánicamente un aparato médico implantado 100 a través de una interconexión mecánica 1054. El aparato tiene una cavidad expandible/contactable. Esta cavidad se expande o contrae preferentemente mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable más grande 1052 en conexión de fluido con el aparato 10. Alternativamente, la cavidad contiene gas comprimible, que puede ser comprimido y expandido bajo el control del servodepósito 1050.

El servodepósito 1050 también puede formar parte del propio aparato.

En una realización, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se acciona empujando la superficie exterior del mismo por medio de un dedo. Este sistema se ilustra en las Figs. 49a-c. En la Fig. 49a, se muestra un depósito de regulación subcutáneo flexible 1013 conectado a un servodepósito con forma de fuelle 1050 mediante un conducto 1011. Este servodepósito en forma de fuelle 1050 está comprendido en un aparato flexible 1110. En el estado mostrado en la Fig. 49a, el servodepósito 1050 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del fluido se encuentra en el depósito de regulación 1013. Debido a la interconexión mecánica entre el servodepósito 1050 y el aparato 1110, la forma exterior del dispositivo médico implantado 100 está contraída, es decir, ocupa menos de su volumen máximo. Este volumen máximo se muestra con líneas discontinuas en la figura. La Fig. 49b muestra un estado en el que un usuario, como el paciente en el que está implantado el aparato, presiona el depósito de regulación 1013 para que el fluido contenido en él fluya a través del conducto 1011 y hacia el servodepósito 1050, que, gracias a su forma de fuelle, se expande longitudinalmente. Esta expansión, a su vez, expande el dispositivo médico implantado 100 para que ocupe su máximo volumen, estirando así la pared del estómago (no mostrada), con la que entra en contacto.

El depósito de regulación 1013 está preferentemente provisto de medios 1013a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán el dispositivo médico implantado 100 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado del sistema.

A continuación, se describirá una realización alternativa de funcionamiento hidráulico o neumático con referencia a las Figs. 41 y 42a-c. El diagrama de bloques mostrado en la Fig. 50 comprende con un primer sistema cerrado que controla un segundo sistema cerrado. El primer sistema comprende un depósito de regulación 1013 y un servodepósito 1050. El servodepósito 1050 controla mecánicamente un depósito de regulación mayor 1052 a través de una interconexión mecánica 1054. Un dispositivo médico implantado 100 que tiene una cavidad expandible/contactable es a su vez controlado por el depósito ajustable mayor 1052 mediante el suministro de fluido hidráulico desde el depósito ajustable mayor 1052 en conexión de fluido con el aparato 1110.

Un ejemplo de esta realización se describirá ahora con referencia a la Fig. 51a-c. Al igual que en la realización anterior, el depósito de regulación se coloca subcutáneamente bajo la piel del paciente y se acciona empujando la superficie exterior del mismo por medio de un dedo. El depósito de regulación 1013 está en conexión fluida con un servodepósito en forma de fuelle 1050 por medio de un conducto 1011. En el primer sistema cerrado 1013, 1011, 1050 mostrado en la Fig. 51a, el servodepósito 1050 contiene un mínimo de fluido y la mayor parte del mismo se encuentra en el reservorio de regulación 1013.

El servodepósito 1050 está conectado mecánicamente a un depósito ajustable más grande 1052, que en este ejemplo también tiene forma de fuelle pero con un diámetro mayor que el servodepósito 1050. El depósito ajustable más grande 1052 está en conexión fluida con el aparato 1110. Esto significa que cuando un usuario empuja el depósito de regulación 1013, desplazando así el fluido desde el depósito de regulación 1013 al servodepósito 1050, la expansión del servodepósito 1050 desplazará un mayor volumen de fluido desde el depósito ajustable más grande 1052 al aparato 10. En otras palabras, en este servo invertido, un pequeño volumen en el depósito de regulación es comprimido con una fuerza mayor y esto crea un movimiento de un área total mayor con menos fuerza por unidad de área.

Al igual que en la realización anterior descrita con referencia a las Figs. 40a-c, el depósito de regulación 1013 está preferentemente provisto de medios 1013a para mantener su forma después de la compresión. Estos medios, que se muestran esquemáticamente en la figura, mantendrán así el dispositivo médico implantado 100 en una posición estirada también cuando el usuario libere el depósito de regulación. De este modo, el depósito de regulación funciona esencialmente como un interruptor de encendido/apagado del sistema.

El conjunto de control puede colocarse en el cuerpo de un paciente por diferentes métodos. Un método comprende los pasos de:

introducir una aguja o un instrumento similar a un tubo en el abdomen del paciente,

utilizando la aguja o un instrumento similar a un tubo para llenar el abdomen de gas y así expandir la cavidad abdominal,

colocar al menos dos trócares laparoscópicos en el cuerpo del paciente,

introducir una cámara a través de uno de los trócares en el abdomen,

insertar al menos una herramienta de disección a través de un trocar y disecar una zona de un tejido corporal del paciente,

colocar una primera unidad del conjunto de control en un primer lado del tejido corporal del paciente, colocar una segunda unidad del conjunto de control en un segundo lado del tejido corporal del paciente, y la colocación de un dispositivo de interconexión adaptado para la interconexión mecánica de la primera y la segunda unidades para mantener el conjunto en su lugar por el tejido corporal, teniendo el dispositivo de interconexión un área de sección transversal que es menor que el área de sección transversal de la primera unidad y la segunda unidad en un plano paralelo a la extensión del tejido corporal.

Otro método para colocar un conjunto de control en un paciente humano o mamífero comprende los pasos de: cortar la piel del paciente

disecar una zona de un tejido corporal,

colocar una primera unidad del conjunto de control en un primer lado del tejido corporal del paciente, colocar una segunda unidad del conjunto de control en un segundo lado del tejido corporal del paciente, y colocar un dispositivo de interconexión adaptado para la interconexión mecánica de la primera y la segunda unidades para mantener el conjunto en su lugar por el tejido corporal, teniendo el dispositivo de interconexión un área de sección transversal que es menor que el área de sección transversal de la primera unidad y la segunda unidad en un plano paralelo a la extensión del tejido corporal.

Téngase en cuenta que cualquier realización o parte de ella, así como cualquier método o parte de él, puede combinarse de cualquier manera. Todos los ejemplos aquí expuestos deben considerarse como parte de la descripción general y, por lo tanto, pueden combinarse de cualquier manera en términos generales.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico implantable para la lubricación de una articulación sinovial que tiene una cavidad articular, en el que el dispositivo médico implantable comprende un lubricante sólido (2303) que comprende ácido hialurónico con un peso molecular en el rango de 4-6 MDa, y un dispositivo de alimentación implantable (2306, 2310,2355) adaptado para alimentar el lubricante sólido en la cavidad articular para lubricar la articulación sinovial.

2. El dispositivo médico implantable según la reivindicación l, en el que el lubricante sólido comprende un agente reticulante que comprende l, 2, 3, 4- diepoxibutano.

3. El dispositivo médico implantable según la reivindicación l, en el que el lubricante sólido comprende un agente de reticulación que comprende divinilsulfona.

4. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 2 o 3, en el que el lubricante sólido comprende un polímero hidrofílico que comprende un polisacárido sintético.

5. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 2 o 3, en el que el lubricante sólido comprende un polímero hidrofílico que comprende un polisacárido natural.

6. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 4 o 5, en el que el polímero hidrofílico se selecciona de un grupo que consiste en:

hidroxietilcelulosa;

carboximetilcelulosa;

goma xantana;

sulfato de condroitina;

heparina;

7. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 2, que comprende además una proteína sulfatada y/o polímeros sintéticos solubles en agua.

8. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicha proteína comprende colágeno.

9. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicha proteína comprende elastina.

10. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicha proteína comprende albúmina.

11. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicha proteína comprende globulina.

12. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicha proteína sulfatada comprende sulfato de queratina o aminoglicosaminoglicanos sulfatados.

13. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicho polímero sintético soluble en agua comprende alcohol polivinílico.

14. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicho polímero sintético soluble en agua comprende copolímeros de alcohol polivinílico.

15. El dispositivo médico implantable según la reivindicación 7, en el que dicho polímero sintético soluble en agua comprende copolímeros de poli (hidroxietil) metacrilato.