ES2895520T3

ES2895520T3 - Unidad de control para unidades de bomba de infusión, incluyendo una unidad de intervención controlada

Info

Publication number: ES2895520T3
Application number: ES13189458T
Authority: ES
Inventors: Iddo M Gescheit; Hans-Jürgen Kuhr
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG; Roche Diabetes Care GmbH
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG; Roche Diabetes Care GmbH
Priority date: 2013-10-21
Filing date: 2013-10-21
Publication date: 2022-02-21
Anticipated expiration: 2033-10-21
Also published as: US20160228641A1; WO2015058987A1; US10940266B2; US10080840B2; CN105899247A; EP2862586A1; EP2862586B1; US20180361063A1

Abstract

Unidad de control (12) para una unidad de bomba controlada electrónicamente (11), estando diseñada la unidad de control (12) para controlar que la unidad de bomba (11) infunda insulina en el cuerpo de un diabético de forma sustancialmente continua de acuerdo con una pauta de infusión preestablecida en función del tiempo, - incluyendo la unidad de control (12) una unidad de intervención (124, 124a), estando diseñada la unidad de intervención (124, 124a) para evaluar de forma continua una entrada indicativa de glucosa para detectar una hipoglucemia real o esperada y para ejecutar, en respuesta a una hipoglucemia real o esperada, una intervención de hipoglucemia temporal, incluyendo la intervención de hipoglucemia, durante un intervalo de tiempo de intervención, anular la pauta de infusión preestablecida suspendiendo temporalmente la infusión de insulina o reduciendo temporalmente la infusión de insulina por debajo de la pauta de infusión preestablecida, - en la que la unidad de intervención (124, 124a) se diseña para adoptar su forma de funcionamiento con respecto a la ejecución de la intervención de hipoglucemia de acuerdo con una señal de control, estando separada la señal de control de la entrada indicativa de glucosa en sangre, y - en la que la unidad de control (12) se diseña para generar automáticamente la señal de control en función del tiempo y/o en base a la entrada de sensor; y - en la que la señal de control se configura para variar un umbral de intervención inferior.

Description

DESCRIPCIÓN

Unidad de control para unidades de bomba de infusión, incluyendo una unidad de intervención controlada

Campo técnico

La presente divulgación se refiere a sistemas de tratamiento de diabetes como se usa en el tratamiento de diabetes mellitus por infusión de insulina subcutánea continua (CSII) y unidades de control para una unidad de bomba de dichos sistemas.

La presente divulgación se refiere además a procedimientos para controlar el funcionamiento de una unidad de bomba en un sistema de este tipo.

Antecedentes, técnica anterior

La infusión continua de insulina subcutánea (CSII) es una forma avanzada y terapéuticamente ventajosa de tratar la diabetes mellitus. Bajo la CSII, un diabético lleva una bomba de infusión miniaturizada de forma sustancialmente continua, noche y día. La bomba de infusión infunde cantidades mínimas de insulina de forma sustancialmente continua de acuerdo con una pauta de infusión específica de la persona, en general variable en el tiempo, proporcionando por tanto la llamada cantidad basal de insulina que se requiere por el cuerpo del diabético para mantener un metabolismo, y en particular una concentración de glucosa, normal o cercano al normal. Para los sistemas del estado de la técnica típicos, la pauta de administración basal sigue un ciclo en general circadiano y se preestablece por un profesional sanitario. Además, las bombas de insulina se diseñan para administrar cantidades de insulina mayores, llamadas bolos, en un período de tiempo corto a demanda, para cubrir la ingesta alimentaria del diabético, y en circunstancias excepcionales, tales como enfermedad o en caso de hiperglucemia (también denominada fluctuación hiperglucémica o episodio hiperglucémico), que es una situación de incremento en la concentración de glucosa, resultante de una carencia relativa de insulina en el cuerpo del diabético.

Aquí y a continuación en la presente divulgación, "glucosa" y frases como "valor de glucosa" o "concentración de glucosa" se refieren a glucosa medida en sangre de un diabético, es decir, glucosa, o glucosa que se correlaciona con la glucosa, en particular glucosa en el tejido subcutáneo o líquido intersticial.

Lo opuesto a una situación de hiperglucemia es una hipoglucemia (también denominada fluctuación hipoglucémica o episodio hipoglucémico), donde el nivel de glucosa es demasiado bajo, es decir, por debajo de un nivel generalmente deseado, resultante de un exceso relativo de insulina dentro del cuerpo del diabético. Tanto la hiperglucemia como la hipoglucemia, cuando no se tratan apropiadamente, pueden dar como resultado complicaciones graves y potencialmente mortales. La hipoglucemia no tratada en particular puede dar lugar, en minutos a pocas horas, a síntomas y comportamientos en general conocidos y asociados con embriaguez o consumo de drogas, seguido de un coma hipoglucémico y finalmente la muerte. Durante la vida cotidiana, la vergüenza potencial que puede resultar de los síntomas hipoglucémicos es una fuente constante de preocupación y provoca un estrés psicológico considerable a muchos diabéticos. En situaciones donde la capacidad total de reacción, las capacidades motoras y el reconocimiento general son cruciales, como en algunos deportes o al conducir un automóvil, las hipoglucemias pueden dar lugar a accidentes potencialmente fatales. El sueño nocturno es una fuente importante de preocupación para muchos diabéticos porque el reconocimiento de hipoglucemia de muchos diabéticos se inhabilita o se reduce en gran medida en este período de tiempo.

Para seguir en general el funcionamiento correcto de la bomba de insulina y para permitir la reacción apropiada en caso de circunstancias excepcionales, tales como fluctuaciones hiperglucémicas o hipoglucémicas, los diabéticos con tratamiento CSII necesitan someter a prueba su nivel de glucosa al menos varias veces al día, típicamente usando medidores de glucosa en base a mediciones puntuales invasivas (pinchazos en el dedo) de la glucosa y/o, en los últimos tiempos, usando un monitor de glucosa continuo (CGM), que mide típicamente la glucosa en el tejido intersticial.

Aunque se requiere esfuerzo técnico considerable así como un reconocimiento constante del diabético (o de una persona tal como un familiar), el tratamiento CSII permite mantener el metabolismo del diabético y en particular su nivel de glucosa en un intervalo cercano al normal en la vida cotidiana. Sin embargo, existe una preocupación general con respecto al reconocimiento de y la reacción apropiada de las hipoglucemias como se explica anteriormente.

Para sobrellevar, entre otras, dichas situaciones, los sistemas de circuito cerrado (también conocidos como páncreas artificial (AP)) se han estado desarrollando durante muchos años, en los que un MCG se acopla de forma funcional a una bomba de insulina por medio de un algoritmo de control. para garantizar automáticamente una infusión de insulina apropiada. Sin embargo, debido a sus altos costes, complejidad técnica y preocupaciones de seguridad, ningún sistema de este tipo está disponible comercialmente o en uso rutinario.

Sin embargo, con las mejoras recientes en el desarrollo de sistemas CGM, están disponibles sistemas de suspensión de glucosa baja (LGS). En un sistema de este tipo, en general una bomba de insulina se hace funcionar e infunde insulina basal como en el tratamiento CSII estándar de acuerdo con una pauta de infusión preestablecida. Sin embargo, un CGM está adicionalmente presente y se acopla a la unidad de control de la bomba de insulina. En caso de aparición de una hipoglucemia, detectada por una caída en el nivel de glucosa por debajo de un umbral de apagado bajo, la bomba se apaga automáticamente, dando como resultado que se suspende la infusión de insulina y se proporciona una advertencia o alarma. La infusión de acuerdo con la pauta se puede reanudar automáticamente después de un tiempo de suspensión preestablecido de, por ejemplo, 2 h, tras elevarse el nivel de glucosa por encima del umbral, o manualmente por el diabético después de resolver la situación. Un sistema de este tipo se divulga en el documento WO 2006/083831 A1, es conocido un sistema comercial como MiniMed Paradigm VEO por Medtronic MiniMed, Inc.

En la práctica, sin embargo, las ventajas de sistemas como se describe anteriormente están limitadas por inconvenientes que reducen al menos significativamente el valor práctico. Los enfoques actuales de LGS o similares actúan de forma estática, en base a umbrales de glucosa preprogramados. Para evitar con seguridad la hipoglucemia nocturna, el umbral de apagado bajo se establece típicamente en un nivel de glucosa relativamente alto, con una aparición que en general no sería motivo de preocupación siempre que el diabético esté despierto y consciente. Por lo tanto, se sabe que se produce un número considerable de apagados erróneos o "falsas alarmas". Además, no se considera que un umbral de apagado fijo sea apropiado en todas las situaciones. Durante el día, un oficinista, por ejemplo, puede estar dispuesto a aceptar o incluso esforzarse en reducir relativamente los niveles de glucosa para evitar complicaciones a largo plazo que se sabe que se asocian con hiperglucemias frecuentes. En una reunión comercial o cuando se conduce un automóvil, puede que se desee garantizar un nivel de glucosa algo mayor para evitar hipoglucemias con seguridad donde, como mucho, la concentración, la capacidad de respuesta y el comportamiento motor general se ven afectados de manera aversiva, mientras que una hiperglucemia moderada provoca mucha menos preocupación cuando se produce ocasionalmente y solo durante un período de tiempo relativamente corto.

Es un objetivo general de la presente divulgación proporcionar unidades de control para unidades de bomba como se usa en sistemas de tratamiento de diabetes para tratamiento CSII, sistemas de tratamiento de diabetes correspondientes y procedimientos de funcionamiento de dichos sistemas que mejoran la situación con respecto al manejo de hipoglucemias y se pueden proporcionar en base a tecnología probada y establecida y a costes razonables que son comparables a los sistemas actuales.

Sumario de la divulgación

Se divulga, en un aspecto, una unidad de control para una unidad de bomba controlada electrónicamente, estando diseñada la unidad de control para controlar que la unidad de bomba infunda insulina en el cuerpo de un diabético de forma sustancialmente continua de acuerdo con una pauta de infusión preestablecida en función del tiempo. En modos de realización típicos, la unidad de control se diseña además para controlar que la unidad de bomba infunda adicionalmente bolos de insulina a demanda y, en algunos modos de realización, un bolo de exceso como se analizará a continuación.

La unidad de bomba se puede diseñar de acuerdo con principios que son conocidos en la técnica. La unidad de bomba se puede diseñar especialmente como unidad de accionamiento de jeringuilla, que comprende típicamente un motor eléctrico que se acopla a un eje de desplazamiento lineal. En funcionamiento, una sección de extremo del eje se acopla a un pistón desplazable de un recipiente de insulina similar a jeringuilla. El funcionamiento controlado del motor da como resultado que las cantidades correspondientes de insulina líquida se desplazan fuera del recipiente y se infunden. Los diseños que se pueden usar en el contexto de la presente divulgación se divulgan, por ejemplo, en los documentos WO 2010/10055504 A1, WO 2001/72358 A1, WO 2009/077143 A1 o WO 20000/25844 A1. De forma alternativa, la unidad de bomba se puede diseñar como unidad de dosificación desechable como se divulga en el documento WO 20008/110263 A1 y el documento WO2010/028719 A1. La unidad de bomba se puede diseñar de forma alternativa de acuerdo con otros principios que son conocidos en la técnica para este tipo de aplicación, por ejemplo, como bomba de micromembrana o bomba microperistáltica.

La unidad de control se basa típicamente en tecnología de estado sólido, implementándose al menos parte de la función como código de firmware en uno o más microcontroladores, ASICS o similares. La unidad de control puede incluir además componentes tales como un reloj en tiempo real, memoria estática y/o dinámica que almacena información tal como la pauta de infusión preestablecida, dispositivos de vigilancia, fuente de alimentación y circuitos de gestión de alimentación, y similares. La unidad de control puede incluir además o acoplarse a una interfaz de usuario y una interfaz de datos para la comunicación con dispositivos tales como sistemas CGM, medidores de glucosa generales, ordenadores estándar (PC), teléfonos móviles y similares por medio de una conexión cableada o inalámbrica. Otros aspectos de unidades de control típicas se analizarán a continuación. La unidad de control puede ser especialmente parte de un sistema de tratamiento de diabetes como se analizará a continuación con más detalle, y se puede realizar total o parcialmente como parte integral de otras unidades o dispositivos de un sistema de este tipo.

Típicamente, la unidad de control se realiza, al menos en parte, con la unidad de bomba de forma integral en forma de un dispositivo de bomba de infusión en general autónomo, mientras que otras partes y componentes de la unidad de control pueden ser parte de la misma o un dispositivo físico diferente. En un modo de realización de este tipo, la unidad de control y la unidad de bomba están normalmente en acoplamiento cableado o galvánico. Sin embargo, dependiendo del dispositivo global, la transmisión de señales de potencia y/o control así como señales de retroalimentación puede ser inalámbrica.

De acuerdo con un aspecto de la presente divulgación, la unidad de control incluye una unidad de intervención. La intervención se diseña para evaluar de forma continua una entrada indicativa de glucosa para detectar una hipoglucemia real o esperada y para ejecutar, en respuesta a una hipoglucemia real o esperada, una intervención de hipoglucemia temporal. La intervención de hipoglucemia incluye, durante un intervalo de tiempo de intervención, anular la pauta de infusión preestablecida suspendiendo temporalmente la infusión de insulina o reduciendo temporalmente la infusión de insulina por debajo de la pauta de infusión preestablecida. Aquí y en lo siguiente, "intervención" se refiere en general a una intervención de hipoglucemia donde no se establece explícitamente de forma diferente.

La unidad de intervención se diseña para adoptar su forma de funcionamiento con respecto a la ejecución de la intervención de hipoglucemia en dependencia de una señal de control. La unidad de control se diseña para generar automáticamente la señal de control en función del tiempo y/o en base a la entrada de sensor. La señal de control está separada, es decir, diferente e independiente, de la entrada indicativa de glucosa. La señal de control es típicamente una señal que se genera en dependencia del tiempo o es una señal de sensor o se deriva de una señal de sensor. La adaptación se puede llevar a cabo durante la infusión de insulina continua por la unidad de bomba. La unidad de intervención puede adoptar su forma de funcionamiento durante el funcionamiento normal, es decir, durante el control por la unidad de control de que la unidad de bomba infunda insulina de acuerdo con la pauta de infusión preestablecida.

La unidad de control que genera automáticamente la señal de control en función del tiempo y/o en base a la entrada de sensor implica que la señal de control es diferente de un parámetro de configuración estático establecido por un usuario del dispositivo, por ejemplo, para habilitar/inhabilitar en general la unidad de intervención y/o establecimiento estático de parámetros de intervención, tales como umbrales de intervención, como se describirá además a continuación.

Recibir y evaluar de forma continua la entrada indicativa de glucosa implica que estas etapas se pueden llevar a cabo de forma verdaderamente continua o de forma virtual o sustancialmente continua, es decir, con un intervalo que es corto en comparación con la dinámica de glucosa y puede estar, por ejemplo, en un intervalo de hasta 15 min, por ejemplo, 1 s, 10 s, 30 s, 1 min, 2 min, 2 min, 5 min, 10 min o 15 min.

Diseñas la unidad de intervención de esta forma permite el funcionamiento apropiado en diferentes situaciones y en condiciones variables. Como se analizará a continuación en el contexto de modos de realización ejemplares, dicho diseño de la unidad de intervención evita o al menos reduce significativamente las desventajas e inconvenientes que se asocian con sistemas de la técnica anterior, tales como "falsas alarmas" que son comunes para el rasgo característico de LGS conocido como se analiza anteriormente.

Debido a que la unidad de bomba funciona en general de acuerdo con una pauta preestablecida y la unidad de intervención solo entra en acción, de acuerdo con la señal de control, en situaciones específicas que requieren medidas reactivas bien definidas, la complejidad técnica y los riesgos de un sistema de circuito cerrado se evitan. Además, la unidad de intervención divulgada se puede implementar, en diversos modos de realización, con un esfuerzo de firmware moderado y poco o ningún esfuerzo de hardware adicional de forma rentable.

La interacción entre la unidad de control en su conjunto y la unidad de intervención de hipoglucemia se puede llevar a cabo en general de dos formas alternativas. De acuerdo con la primera alternativa, la unidad de control controla en general que la unidad de bomba infunda insulina de acuerdo con la pauta de infusión preestablecida, y una señal de activación de intervención o comando de activación de intervención se genera por la unidad de intervención si se debe ejecutar una intervención de hipoglucemia. La generación de la señal de activación de intervención o comando de activación de intervención da como resultado en consecuencia la anulación de la pauta de infusión preestablecida. Este tipo de modo de realización tiene la característica particular de que la unidad de control garantiza el funcionamiento normal de acuerdo con la pauta preestablecida en caso de fallo, por ejemplo, de la unidad de intervención de hipoglucemia o de un CGM que proporciona la entrada indicativa de glucosa en sangre.

De acuerdo con la segunda alternativa, la unidad de control controla en general que la unidad de bomba anule la pauta de infusión preestablecida suspendiendo la infusión de insulina o reduciendo la infusión de insulina por debajo de la pauta de infusión preestablecida, y una señal de supresión de intervención o comando de supresión de intervención se genera por la unidad de intervención siempre que no se inicie ninguna intervención, es decir, durante el funcionamiento normal. La generación de la señal de supresión de intervención o comando de supresión de intervención en consecuencia da como resultado que la unidad de bomba lleve a cabo la infusión de acuerdo con una pauta de infusión preestablecida. Al no estar presente la señal de supresión de intervención o comando de supresión de intervención, se lleva a cabo automáticamente la unidad de intervención de hipoglucemia. La señal de supresión de intervención o comando de supresión de intervención se genera favorablemente de forma continua siempre que no se lleve a cabo ninguna intervención. Este tipo de modo de realización tiene la característica particular de que la unidad de control impone un estado seguro donde no se puede infundir ninguna cantidad potencialmente peligrosa de insulina en caso de fallo, por ejemplo, de la unidad de intervención de hipoglucemia o de un MCG que proporciona la entrada indicativa de glucosa en sangre.

La unidad de intervención se puede diseñar para ejecutar la intervención de hipoglucemia tras caer un valor de glucosa del diabético por debajo de un umbral de intervención inferior.

Los valores de glucosa que sirven como entrada indicativa de glucosa para la unidad de intervención pueden ser valores o señales de medición reales. De forma alternativa, sin embargo, pueden ser valores o señales previstos. En este caso, está presente una unidad de predicción de glucosa que puede se parte, por ejemplo, de la unidad de control o un CGM. Se ha invertido un esfuerzo considerable en desarrollar procedimientos y algoritmos para la predicción o extrapolación de glucosa, y está disponible una variedad de procedimientos que se pueden usar en el contexto de la presente divulgación y se pueden basar, por ejemplo, en extrapolación lineal o no lineal. Se divulgan algoritmos adecuados, por ejemplo, en el documento WO 2006/083831 A1. En el contexto de la presente divulgación, la predicción de glucosa permite llevar a cabo una intervención de hipoglucemia de forma proactiva en un momento donde la aparición de una hipoglucemia que requiere una intervención aún no está presente pero se puede esperar que se produzca en un futuro próximo. Una alternativa a un algoritmo de predicción que puede ser computacionalmente exigente, complejo y potencialmente susceptible a una mala interpretación de los datos, es un umbral de intervención inferior fijo relativamente agresivo que se puede usar como se explicará a continuación.

La suspensión completa de la infusión de insulina es una medida relativamente drástica o agresiva que, sin embargo, se puede esperar que sea apropiada y eficaz para prevenir hipoglucemias graves, en particular durante la noche. Sin embargo, puede ser demasiado drástico y dar como resultado una hiperglucemia posterior también no deseada, dependiendo de las circunstancias y las características específicas del diabético.

Por lo tanto, en una situación de hipoglucemia, puede ser apropiado reducir solo la infusión de insulina, evitando mientras una suspensión o apagado completo. La infusión de insulina reducida todavía puede seguir en general la pauta preestablecida, reduciéndose la tasa de infusión pautada, por ejemplo, de forma proporcional, en un factor de reducción <1. El factor de reducción puede ser, por ejemplo, 0,5 (dando como resultado que las cantidades infundidas se bisecan a un 50 % de la tasa de infusión pautada) o 0,3 (dando como resultado que las cantidades infundidas son de un 30 % de la tasa de infusión pautada). En consecuencia, un factor de reducción de cero es equivalente a una suspensión o apagado total. De forma alternativa a una reducción proporcional, la tasa de infusión se puede establecer, durante el tiempo de la intervención, a un valor constante bajo. Se puede establecer, por ejemplo, a una tasa de 0,1 UI/h a 0,3 UI/h (unidades internacionales por hora). Un factor de reducción y/o una tasa constante a la que se puede establecer temporalmente la infusión de insulina pueden ser parámetros de configuración preestablecidos que típicamente se establecen y se ajustan por un profesional sanitario. Otras variantes que se basan en una reducción sucesiva de la infusión de insulina se explicarán además a continuación.

La entrada indicativa de glucosa puede ser un valor de glucosa. Se puede proporcionar un valor de glucosa por un medidor de glucosa puntual que se acopla de forma funcional a la unidad de control para transferir un valor de glucosa medido a la unidad de control. De forma alternativa, los valores de glucosa se pueden introducir manualmente por medio de una interfaz de usuario. En otra configuración, la entrada indicativa de glucosa se puede proporcionar por un valor de glucosa que se proporciona por un CGM que sigue el nivel de glucosa del diabético de forma continua o casi continua, por ejemplo, con un intervalo de medición de unos pocos minutos. Aunque las mediciones de un solo punto a menudo pueden ser suficientes durante el día, el seguimiento de glucosa continuo es en particular ventajoso si se desea detectar automáticamente una situación de hipoglucemia real o esperada, en particular durante el tiempo de sueño nocturno, durante una reunión comercial prolongada, cuando se conduce un automóvil, o similar.

Junto con o como parte de la intervención de hipoglucemia, se puede proporcionar una notificación o alerta por medio de una unidad de alerta. La unidad de alerta, por ejemplo, puede ser o incluir un indicador óptico tal como un (O)LED o una pantalla, un indicador acústico tal como un timbre o altavoz, o un indicador táctil, como un vibrador de buscapersonas. Dichos indicadores típicamente están presentes en sistemas y dispositivos de tratamiento de diabetes para alertar y alarmar, así como para propósitos de retroalimentación de usuario generales. La alerta se puede activar o desactivar selectivamente y/o el tipo de alerta se puede seleccionar por una señal de control de alerta. Se puede proporcionar una indicación acústica y táctil durante la noche para despertar al diabético y hacerle consciente de una situación metabólica que puede necesitar atención de inmediato, tal como una hipoglucemia, mientras que esto puede no ser necesario y deseado durante el día para un diabético con un reconocimiento de hipoglucemia normal.

La unidad de intervención se puede diseñar para terminar la intervención de hipoglucemia en un intervalo de tiempo dado después de iniciar la intervención de hipoglucemia, o tras elevarse un valor de glucosa del diabético por encima de un umbral de intervención superior, o tras un comando de reanudación proporcionado por un usuario.

En caso de terminar la intervención un determinado intervalo de tiempo después de iniciar la intervención de hipoglucemia, este intervalo de tiempo puede ser el intervalo de tiempo de intervención.

Después de la terminación de la intervención de hipoglucemia, se puede reanudar directamente la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida. De forma alternativa, se pueden llevar a cabo etapas especiales para evitar complicaciones posteriores que resultan de la infusión suspendida o reducida durante el intervalo de tiempo de intervención. Esas etapas pueden incluir especialmente la administración de un bolo de exceso como se explicará además a continuación.

Un valor de glucosa que sirve como base para terminar la intervención de hipoglucemia se puede proporcionar como entrada indicativa de glucosa de las mismas formas como se analiza anteriormente para iniciar la invención. En caso de que se proporcione un valor de glucosa como valor de seguimiento puntual, la unidad de control incluye favorablemente un temporizador de recordatorio que se inicia junto con la intervención de hipoglucemia y recuerda al diabético que realice otra medición después de que haya transcurrido un intervalo de alerta de, por ejemplo, 30 min, 45 min, o 60 min. En dependencia del valor de glucosa, la unidad de intervención puede terminar la intervención de hipoglucemia, dando como resultado que se reanuda la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida, o bien continuar con la intervención en caso de que el valor de glucosa todavía sea bajo. En este caso, el temporizador de recordatorio se reactiva favorablemente con el mismo intervalo de alerta o con uno diferente.

En una variante, la infusión de insulina de acuerdo con la pauta preestablecida se reanuda tras elevarse un valor de glucosa del diabético por encima de un umbral de intervención superior, pero no antes de la expiración de un intervalo de tiempo de intervención mínimo preestablecido.

En caso de que estén presentes tanto un umbral de intervención tanto inferior como uno superior, el umbral de intervención superior puede ser idéntico al umbral inferior. De forma alternativa, el umbral de intervención superior se puede seleccionar por encima del umbral de intervención inferior por motivos de seguridad y para proporcionar alguna histéresis que sea favorable con respecto a la estabilidad funcional.

La señal de control puede incluir al menos uno del umbral de intervención inferior y el umbral de intervención superior. De forma alternativa o adicional, la señal de control puede incluir un nivel reducido de infusión de insulina por debajo de la pauta preestablecida y/o el intervalo de tiempo de intervención. Como se describe anteriormente, un nivel reducido de infusión de insulina se puede definir en particular como un factor de reducción en comparación con la pauta preestablecida o como una tasa de infusión fija.

Todas estas señales de control tienen como resultado el funcionamiento de la unidad de intervención, en dependencia de la señal de control, de forma más conservadora o más agresiva.

En el presente contexto, "conservador" quiere decir en general que una intervención de hipoglucemia se lleva a cabo a niveles de glucosa (relativamente) bajos solo, y/o que el efecto fisiológico de una intervención de hipoglucemia es relativamente pequeño o limitado. En consecuencia, la unidad de intervención puede entrar en acción y anular la pauta preestablecida solo si se da casi con certeza o se espera una hipoglucemia. De forma adicional o alternativa, el efecto de la intervención puede ser relativamente pequeño en comparación con la infusión sin intervenciones de hipoglucemia. Aunque las "falsas alarmas" se pueden evitar con seguridad en este caso, puede no detectarse una hipoglucemia moderada real en algunos casos.

"Agresivo" quiere decir en general que una intervención de hipoglucemia ya se lleva a cabo a niveles de glucosa (relativamente) altos y/o que el efecto fisiológico de una intervención de hipoglucemia es relativamente grande. En este caso, la aparición de fluctuaciones hipoglucémicas reales se puede evitar con alta certeza, mientras puede ser más algo probable que se produzcan "falsas alarmas" en comparación con el "caso conservador", dando como resultado potencialmente hiperglucemias no deseadas.

Por medio de la señal de control, se pueden seleccionar diferentes niveles de "agresividad". La unidad de intervención se puede controlar, por ejemplo, para actuar de forma relativamente conservadora durante el día para evitar "falsas alarmas", pero para actuar de forma más agresiva durante el sueño nocturno o situaciones similares para evitar de forma segura la aparición de fluctuación hipoglucémica en esta fase crítica como se explicará además a continuación.

La unidad de intervención se puede diseñar para adoptar su forma de funcionamiento durante la ejecución de la intervención de hipoglucemia. Adoptar la forma de funcionamiento de la unidad de intervención de hipoglucemia se puede llevar a cabo especialmente en dependencia del curso de glucosa del diabético como se explica a continuación.

La unidad de intervención se puede diseñar, cuando se ejecuta la intervención de hipoglucemia, para reducir sucesivamente la infusión de insulina y/o, cuando se termina la intervención de hipoglucemia, para incrementar sucesivamente la infusión de insulina de nuevo a la pauta preestablecida. Dicha reducción sucesiva de infusión de insulina cuando se ejecuta la intervención de hipoglucemia se puede llevar a cabo, por ejemplo, en varios niveles de reducción (RL) discretos, por ejemplo

RL1 reducción hasta un 80 % de la pauta preestablecida

RL2 reducción hasta un 60 % de la pauta preestablecida

RL3 reducción hasta un 40 % de la pauta preestablecida

RL4 reducción hasta un 20 % de la pauta preestablecida

RL5 reducción hasta un 0 (correspondiente a una suspensión total)

El funcionamiento de una unidad de intervención de este tipo se explica además con referencia a la fig. 5, que ilustra esquemáticamente formas de funcionamiento ejemplares de una unidad de control y una unidad de intervención con varios niveles de reducción discretos. Las curvas 200, 210 ilustran una forma de funcionamiento más moderada y una alternativa más agresiva de la unidad de intervención de hipoglucemia. Las curvas 200, 210 muestran, en el eje vertical, la infusión de insulina mientras se lleva a cabo una intervención de hipoglucemia como porcentaje de la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida en función del tiempo en el eje horizontal. La intervención de hipoglucemia comienza a tiempo fe y termina a tiempo ti.

El cambio entre los niveles de reducción individuales se puede llevar a cabo en dependencia del curso de glucosa del diabético durante la intervención de hipoglucemia. La intervención se puede iniciar, por ejemplo, con un nivel moderado RL1. Si los valores de glucosa no aumentan a continuación o continúan cayendo, se puede llevar a cabo otra reducción a RL2, etc. Para la curva conservadora 200, la reducción finaliza en un nivel de reducción mínimo RL3. De forma alternativa, la reducción escalonada puede continuar, hasta cualquier otro nivel de reducción mínimo, potencialmente hasta una suspensión total potencial. Varios umbrales de glucosa GT1 ... GT5 (no mostrado en la fig. 5), correspondientes a los niveles de reducción ejemplares dados anteriormente RL1 ... RL5, se pueden definir y almacenar por la unidad de control o unidad de intervención, siendo GT1 el mayor valor de glucosa correspondiente al umbral de intervención inferior al que se lleva a cabo la intervención de hipoglucemia. Aunque la sucesión entre los niveles de reducción se muestra con intervalos de tiempo iguales, para este tipo de modo de realización, típicamente no serán iguales pero dependerán del curso de glucosa del diabético durante la intervención de hipoglucemia. Adicionalmente, puede que no se produzca un cambio a los niveles de reducción RL2 y/o nivel de reducción RL3 si el valor de glucosa del diabético comienza a aumentar suficientemente rápido.

La forma de funcionamiento más agresiva de la unidad de intervención de hipoglucemia, ilustrada por la curva 210, difiere del comportamiento más moderado principalmente por una disminución más pronunciada de la infusión y un nivel mínimo de infusión inferior, en la curva 2 l0 mostrada como suspensión total de la infusión hasta el nivel de reducción RL5.

Un incremento sucesivo de la infusión, volviendo por tanto a la pauta preestablecida, se puede llevar a cabo adicional o alternativamente de forma análoga, como se ilustra en los bordes ascendentes de las curvas 200, 210. En una variante, la infusión de insulina se reduce a un nivel mínimo o se suspende totalmente justo al comienzo de la intervención de hipoglucemia, mientras que se reanuda la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida sucesivamente, usando, por ejemplo, los niveles dados anteriormente. Para un modo de realización de este tipo, el borde izquierdo descendente de las curvas 200, 210 sería vertical. Asimismo, es posible reducir la infusión sucesivamente y reanudar la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida directamente sin etapas intermedias. Para un modo de realización de este tipo, el borde derecho ascendente de las curvas 200, 210 sería vertical.

De forma alternativa a una reducción sucesiva y/o reanudación de la infusión de insulina en dependencia del curso de glucosa del diabético, la unidad de control se puede diseñar para almacenar un régimen de reducción sucesivo preestablecido y/o un régimen de reanudación sucesivo preestablecido y para ejecutar una intervención de hipoglucemia de acuerdo con el régimen preestablecido. Un régimen de este tipo puede incluir, por ejemplo, una reducción escalonada de la infusión con los niveles de reducción dados anteriormente de acuerdo con los bordes descendentes izquierdos de las curvas 200, 210. El intervalo de tiempo entre las etapas de reducción individuales puede ser, por ejemplo, de 15 min cada uno. Una vez que se ha iniciado el comienzo de una intervención de hipoglucemia, a continuación se lleva a cabo la reducción sucesiva al nivel mínimo o suspensión total de acuerdo con el régimen de reducción preestablecido, independientemente del curso del valor de glucosa del diabético. La reanudación se puede llevar a cabo en una única etapa o de acuerdo con un régimen de reanudación sucesivo preestablecido. Para un modo de realización donde se da la duración del intervalo de tiempo de intervención, en consecuencia una intervención de hipoglucemia se puede definir, de principio a fin, por una curva de reducción frente al tiempo, como las curvas 200, 210.

La unidad de intervención se puede diseñar para determinar un nivel de reducción de la infusión de insulina por debajo de la pauta preestablecida y/o el intervalo de tiempo de intervención en dependencia de la entrada indicativa de glucosa en sangre. La entrada indicativa de sangre puede ser, por ejemplo, un nivel de glucosa o una tendencia de glucosa al comienzo de la intervención de hipoglucemia. Este tipo de modo de realización permite adoptar automáticamente el nivel de agresividad de la intervención de hipoglucemia en dependencia de la glucosa.

En un ejemplo, se lleva a cabo una reducción en el nivel RL1 definido anteriormente para un valor de glucosa por debajo del umbral de glucosa GT1 como se explica anteriormente o una indicación de tendencia de glucosa de que el valor de glucosa caerá lentamente por debajo de este umbral. Para una disminución de glucosa rápida, que indica, por ejemplo, que el valor de glucosa, comenzando a partir de un valor por encima de GT1, ha caído rápidamente o caerá rápidamente por debajo de GT4 o GT5, la intervención de hipoglucemia se puede llevar a cabo en consecuencia con una reducción hasta RL4 o RL5.

La unidad de control puede incluir una unidad de reloj y se puede configurar para generar la señal de control en dependencia de la hora del día.

La señal de control puede incluir una señal de habilitación y la unidad de intervención se puede diseñar para habilitar o inhabilitar selectivamente la ejecución de la intervención de hipoglucemia en dependencia de la señal de habilitación. La inhabilitación de la intervención de hipoglucemia es un caso límite de comportamiento "conservador" y da como resultado que la unidad de control y la unidad de bomba funcionen temporalmente de la misma forma que si no estuviera presente una unidad de intervención. De forma alternativa a proporcionar una señal de habilitación dedicada, en algunos modos de realización, en general es posible inhabilitar o desactivar temporalmente la unidad de intervención estableciendo un umbral de intervención inferior que es mayor que un valor de glucosa que se puede esperar que se produzca en la práctica.

En modos de realización donde la unidad de intervención se diseña para ejecutar, además de la intervención de hipoglucemia, una o más de otras intervenciones, tales como una intervención de hiperglucemia, o en caso de que más de una unidad de intervención esté presente en paralelo, se puede usar la misma señal de habilitación para habilitar e inhabilitar la ejecución de la intervención de hipoglucemia y otras intervenciones. De forma alternativa, se pueden prever señales de habilitación separadas.

En modos de realización que implican una señal de habilitación dependiente de la hora del día, la ejecución de la intervención de hipoglucemia se puede habilitar automáticamente durante la noche y se puede inhabilitar, es decir, desactivar, durante el día, donde el diabético normalmente se daría cuenta de una situación que requiere una intervención y las alertas adjuntas opcionales serían molestas, por ejemplo, durante una reunión comercial o en un entorno público.

Los parámetros de control dependientes de la hora del día que se proporcionan como señal de control para la unidad de intervención se pueden preestablecer y almacenar como perfil de parámetro de control típicamente en una memoria no volátil, similar a la pauta de infusión basal. Pueden estar presentes además diferentes perfiles de señal de control para diferentes días de la semana, por ejemplo, para días laborables y fines de semana. Con respecto a los fines de semana, se puede considerar, por ejemplo, que el diabético puede tener el hábito de tomar una siesta después de comer que se debe tratar de la misma forma que un sueño nocturno.

La unidad de control puede incluir o se puede diseñar para acoplarse de forma funcional a un sensor de actividad física, en particular uno o más de un acelerómetro, un podómetro, un medidor de pulso, un oxímetro, un sensor de respiración, sensores de temperatura corporal, sensores de frecuencia cardíaca, sensores de frecuencia de ventilación, sensores de saturación de oxígeno en sangre y cantidad de sudor, sensores de EEG y sensores de ECG, y se puede diseñar para generar la señal de control en dependencia de la actividad física del diabético.

La unidad de control se puede diseñar especialmente para habilitar la ejecución de la intervención de hipoglucemia con actividad física alta, en particular tras indicar el sensor de actividad física una actividad deportiva o ejercicio del diabético.

Los períodos de incremento en la actividad física, tales como deportes o ejercicio, son en particular críticos con respecto a la aparición de hipoglucemias debido al incremento en el consumo de energía del cuerpo, lo que provoca, para los diabéticos, un incremento en el riesgo hipoglucémico. Al mismo tiempo, a menudo se disminuye el reconocimiento de la hipoglucemia. El control de la unidad de intervención en dependencia de la actividad física permite evitar hipoglucemias, por ejemplo, estableciendo un umbral de intervención inferior adecuado, sin disminuir temporalmente la administración basal o suspender la administración de insulina manualmente como medida de precaución, lo que se realiza típicamente de acuerdo con el estado de la técnica de forma ad hoc y a menudo inapropiada. Sin embargo, se puede llevar a cabo además una reducción temporal de la infusión. Los dispositivos de infusión de insulina del estado de la técnica típicamente permiten una reducción de este tipo bajo petición por medio de la entrada de usuario.

Los sensores de actividad física pueden ser una parte integral y dedicada de la unidad de control o un sistema de tratamiento de diabetes global. Sin embargo, también se pueden realizar total o parcialmente por dispositivos estándar comerciales tales como medidores de pulso estándar y podómetros estándar que se llevan por muchas personas durante la vida cotidiana para seguir su estado de salud y consumo de energía, o que se llevan especialmente para entrenar o hacer ejercicio y también pueden ser parte de dispositivos electrónicos cotidianos tales como teléfonos inteligentes. Esos dispositivos pueden incluir una interfaz de comunicación RF, tal como una interfaz Bluetooth/Bluetooth de baja energía, que se puede usar favorablemente para acoplarse de forma funcional a la unidad de control. Estos dispositivos a menudo tienen un diseño similar a un reloj de pulsera, se pueden llevar en un bolsillo, llevar como un collar o, por ejemplo, en el caso de podómetros, se pueden incluir en ropa funcional, zapatillas de deporte o similares.

La unidad de control puede incluir o diseñarse para acoplarse de forma funcional a un sensor de período de ayuno, estando diseñado el sensor de período de ayuno para determinar una medida de período de ayuno, indicando un período de ayuno iniciado o anticipado. La unidad de control se puede diseñar además para generar la señal de control en dependencia de la medida de período de ayuno.

En el presente contexto, la frase "período de ayuno" se refiere a un período donde el diabético no consume cantidades significativas de alimentos pertinentes para el tratamiento, en particular carbohidratos, durante un intervalo de tiempo prolongado de típicamente varias horas. En particular, el sueño nocturno se considera un período de ayuno. Sin embargo, el sensor de período de ayuno también se puede usar para indicar períodos más cortos tales como una siesta y se pueden seguir los mismos procedimientos.

Como se analiza anteriormente, las hipoglucemias nocturnas son una fuente de preocupación particular para muchos diabéticos y/o parejas, padres, etc. y provocan, en algunos casos, estrés psicológico grave. En caso de que una ejecución de la intervención de hipoglucemia se inhabilite normalmente durante el día, la señal de control puede habilitar la ejecución durante el período de sueño nocturno. En caso de que se habilite en general ejecutar la intervención de hipoglucemia, la señal de control puede establecer diferentes umbrales de intervención para la noche, en particular un valor algo mayor para el umbral de intervención inferior en comparación con el día, para evitar con seguridad fluctuaciones hipoglucémicas nocturnas.

La unidad de control se puede diseñar para habilitar la ejecución de la intervención de hipoglucemia tras indicar la medida de período de ayuno que el diabético se ha quedado dormido, se ha acostado o se puede esperar que se duerma o se acueste pronto.

Un sensor de período de ayuno no proporciona necesariamente una medida que se conecte necesariamente con que el diabético se duerma o se haya dormido en un nexo causal. También puede ser una medida que sea indicativa para y se correlacione con la intención del diabético de acostarse pronto, tal como la presencia en el dormitorio, acostarse en la cama, etc.

Un sensor de período de ayuno puede incluir uno o más de un sensor de geolocalización, un acelerómetro, un medidor de pulso, uno o una pluralidad de transductores de posición llevados por o sujetos al diabético, y uno o una pluralidad de sensores de contacto integrados en la cama o colchón del diabético. El sensor de período de ayuno puede ser al mismo tiempo un sensor de actividad física como se analiza anteriormente y se puede realizar de la misma forma.

Un sensor de geolocalización, por ejemplo, en forma de sensor GPS, puede estar presente para verificar que el diabético está en un lugar donde se puede suponer que se acostará pronto. Se pueden usar sensores de posición que se llevan en el cuerpo del diabético para determinar si el diabético está en una posición sustancialmente horizontal, es decir, tumbado. Los sensores de contacto en la cama o colchón del diabético proporcionan una indicación de si el diabético está realmente en cama.

El documento EP 1762259 A1 divulga otros sensores que pueden servir como sensor de período de ayuno en el presente contexto, tales como sensores de luz ambiental. El documento EP 1762259 A1 divulga además el uso de un botón de "acostarse" de función manual que se hace funcionar por un diabético sustancialmente en el momento acostarse. Además un botón de este tipo puede servir como sensor de período de ayuno en el presente contexto. Se pueden usar otros sensores que se mencionan anteriormente en el contexto de ejercicio o actividad deportiva.

Aunque un único sensor de período de ayuno puede ser suficiente en algunas circunstancias, puede ser favorable basarse en una fusión de más de un sensor de período de ayuno. Por ejemplo, se puede usar una combinación de un sensor de geolocalización y sensores de contacto en el colchón.

La unidad de control se puede diseñar además para evaluar una señal de hora del día que se proporciona por una unidad de reloj y se puede configurar para generar la señal de control como una combinación de una señal de hora del día en combinación con señales que se proporcionan por uno o más sensores de período de ayuno. La unidad de control se puede diseñar especialmente para evaluar las señales como se proporciona por sensores de período de ayuno solo si se cumple otra condición con respecto a la hora del día.

La unidad de control se puede diseñar, por ejemplo, para habilitar una ejecución de la intervención de hipoglucemia si se ha pasado un tiempo para acostarse preestablecido y uno o más sensores de período de ayuno, por ejemplo, un sensor de geolocalización, indican que el diabético en realidad se acuesta, se ha acostado, duerme o lo hará pronto. Si no se cumple el criterio de la hora del día, la unidad de intervención se puede inhabilitar o activar con un establecimiento más conservador como se analiza anteriormente.

Aunque se requiere algún esfuerzo de hardware y firmware adicional en comparación con una generación controlada por reloj pura de la señal de control como se describe anteriormente en el contexto de otro modo de realización, el control de la unidad de intervención es más exacto para los modos de realización que incluyen un sensor de período de ayuno.

La unidad de control puede incluir o se puede diseñar para acoplarse de forma funcional a un monitor de glucosa continuo (CGM), proporcionando el CGM la entrada indicativa de glucosa en sangre.

La unidad de control se puede diseñar para determinar un bolo de exceso y una tasa de compensación en base a una cantidad de insulina que se infundiría de acuerdo con la pauta preestablecida dentro de un intervalo de tiempo de compensación después de la intervención de hipoglucemia. La unidad de control se puede diseñar además, después de la intervención, para controlar que la unidad de bomba infunda el bolo excesivo y para controlar, después de la infusión del bolo de exceso, que la unidad de bomba infunda insulina temporalmente a la tasa de compensación durante el período de tiempo de compensación. En algunos de esos modos de realización, la unidad de control se diseña para determinar el bolo de exceso y la tasa de compensación de modo que el total del bolo de exceso y la cantidad de insulina que se administra en el intervalo de tiempo de compensación con respecto a la tasa de compensación suman la cantidad con respecto a la cantidad de insulina que se administraría dentro del intervalo de tiempo de compensación de acuerdo con la pauta preestablecida. En otras palabras, la cantidad de insulina que se infunde realmente en el intervalo de tiempo de compensación y el bolo de exceso se suman a la cantidad de infusión en el período de tiempo de compensación de acuerdo con la pauta preestablecida. De forma alternativa, sin embargo, el total puede ser más grande o más pequeño. La tasa de compensación puede ser una tasa fija o plana o, en general, puede seguir el curso de la pauta preestablecida con alguna reducción.

Aunque es apropiado, en respuesta a una hipoglucemia real o prevista detectada, suspender o reducir temporalmente la infusión de insulina, se sabe en caso de suspensión o reducción durante un período de tiempo prolongado, que excede, por ejemplo, 30 min o 1 h, que se puede producir una falta de insulina al final de la intervención, dando como resultado una siguiente no deseada posterior. Proporcionar, después de la intervención, un bolo de exceso de acuerdo con este tipo de modo de realización compensa esta carencia de insulina. La reducción de la infusión pautada durante un período de tiempo de compensación limitado evita que el bolo de exceso dé como resultado otra hipoglucemia posterior. La unidad de control se puede diseñar de modo que las etapas de infusión de un bolo de exceso y después de la infusión a una tasa de compensación se llevan a cabo si la duración de la intervención de hipoglucemia excede un período de tiempo de, por ejemplo, 30 min o 1 h, definido, por ejemplo, como parámetro de configuración preestablecido. El período de tiempo de compensación también puede ser un parámetro preestablecido y estar en el intervalo de, por ejemplo, 1 h o 2 h.

La unidad de intervención se puede diseñar para ejecutar, en caso de una hipoglucemia real o esperada del diabético, varias rutinas de manejo de hipoglucemia alternativas, en las que al menos una de las varias rutinas de manejo de hipoglucemia alternativas incluye ejecutar una intervención de hipoglucemia. Este tipo de modos de realización incrementa la flexibilidad para reaccionar ante una hipoglucemia real o esperada de forma que sea tanto apropiada como aceptable para el diabético en diferentes situaciones. Una alternativa a la intervención de hipoglucemia como como se analiza hasta ahora puede ser, por ejemplo, proponer que el diabético consuma una cantidad apropiada, típicamente calculada, de carbohidratos de acción rápida, sin o con menos reducción temporal de la infusión. Tras la detección de una hipoglucemia real o esperada, al diabético se le pueden proporcionar estas opciones alternativas y seleccionar la que sea apropiada en la situación específica. En algunos modos de realización, la unidad de control se puede diseñar para seleccionar una rutina de manejo de hipoglucemia basada, total o parcialmente, en la señal de control. Por ejemplo, al diabético se le pueden proporcionar las opciones para ejecutar la intervención de hipoglucemia o bien consumir carbohidratos durante el día mientras que la intervención de hipoglucemia se puede ejecutar en cualquier caso en el período de ayuno nocturno. En otros modos de realización, se puede seleccionar una estrategia de manejo de hipoglucemia dependiendo de la gravedad de una hipoglucemia real o esperada. Por ejemplo, se puede ejecutar la intervención de hipoglucemia en caso de una hipoglucemia moderada y se puede ejecutar la intervención de hipoglucemia conjuntamente con una propuesta de consumo de carbohidratos de acción rápida, tales como glucosa, en un caso más grave.

La unidad de intervención se puede diseñar para ejecutar, en respuesta a una hiperglucemia real o prevista del diabético, una intervención de hiperglucemia, incluyendo la intervención de hiperglucemia controlar que la unidad de bomba infunda un bolo de corrección.

En la mayoría de las circunstancias, la administración de un bolo de corrección es una medida apropiada en caso de hiperglucemia, calculándose el bolo de corrección para reducir el nivel de glucosa a un nivel o intervalo objetivo. Son conocidos en la técnica varios algoritmos que pueden diferir con respecto a algunos detalles computacionales y con respecto a factores de influencia adicionales considerados, pero en general se basan en la cantidad en la que se debe reducir el valor de glucosa y la sensibilidad a la insulina individual del diabético, es decir, el efecto de una dosis de insulina dada sobre el nivel de glucosa. Sin embargo, en determinadas circunstancias, una reducción o suspensión temporal de la infusión de insulina y/o un consumo de carbohidratos adicionales pueden ser apropiados en lugar de la infusión de un bolo de corrección, a pesar de un valor de glucosa actualmente elevado. Estos aspectos se analizarán con más detalle a continuación en el contexto de modos de realización ejemplares.

Se divulga, en otro aspecto, un sistema de tratamiento de diabetes, que incluye una unidad de bomba, estando diseñada la unidad de bomba para transportarse por un diabético sujeta a su cuerpo o en proximidad a su cuerpo de forma sustancialmente continua y oculta a la vista, y una unidad de control como se divulga en general anteriormente y además a continuación en el contexto de modos de realización ejemplares. La unidad de control del sistema de tratamiento de diabetes es o se diseña para acoplarse de forma funcional a la unidad de bomba para controlar el funcionamiento de la unidad de bomba. La unidad de control se puede realizar en forma de un único dispositivo compacto, opcionalmente conjuntamente con otras unidades funcionales tales como un CGM. De forma alternativa, el sistema de tratamiento de diabetes se puede fabricar de varias unidades distintas y físicamente separadas con acoplamiento funcional.

El sistema de tratamiento de diabetes puede incluir un monitor de glucosa continuo (CGM). Como se analiza anteriormente, el CGM se puede acoplar de forma funcional a la unidad de intervención para proporcionar la señal de control a la unidad de intervención.

De acuerdo con todavía otro aspecto, la presente divulgación se refiere a un procedimiento para controlar que una unidad de bomba infunda insulina en el cuerpo de un diabético de forma sustancialmente continua de acuerdo con una pauta de infusión preestablecida en función del tiempo.

El procedimiento incluye ejecutar una intervención de hipoglucemia bajo el control de una unidad de intervención. La intervención puede incluir detectar una hipoglucemia real o esperada del diabético y llevar a cabo, en respuesta a la hipoglucemia real o esperada, una intervención de hipoglucemia. La intervención de hipoglucemia incluye anular, en respuesta a la hipoglucemia detectada o prevista, la pauta de infusión preestablecida suspendiendo temporalmente la infusión de insulina o reduciendo temporalmente la infusión de insulina por debajo de la pauta preestablecida. El procedimiento incluye además generar automáticamente una señal de control en función del tiempo y/o en base a la entrada de sensor y adoptar la forma de funcionamiento de la unidad de intervención con respecto a la intervención de hipoglucemia en dependencia de la señal de control.

El procedimiento para controlar una unidad de bomba se puede llevar a cabo especialmente por una unidad de control que incluye una unidad de intervención como se analiza en general anteriormente así como además a continuación en el contexto de modos de realización ejemplares. En esta descripción, algunos aspectos de la presente divulgación se dan con referencia principal al procedimiento mientras que otros se dan principalmente con referencia a unidades estructurales o unidades de hardware, tales como unidades de control y sistemas de tratamiento de diabetes que se adaptan mejor para una presentación clara y concisa. Se debe entender, sin embargo, que los modos de realización de las unidades de hardware definen al mismo tiempo los correspondientes modos de realización del procedimiento y viceversa.

La divulgación dada anteriormente así como el análisis de modos de realización ejemplares además a continuación, incluye varios aspectos para unidades de control que incluyen una unidad de intervención que no se basa necesariamente en la presencia de una señal de control como se analiza anteriormente.

A este respecto, se divulga una unidad de control para una unidad de bomba controlada electrónicamente, estando diseñada la unidad de control para controlar que la unidad de bomba infunda insulina en el cuerpo de un diabético de forma sustancialmente continua de acuerdo con una pauta de infusión preestablecida en función del tiempo, incluyendo la unidad de control una unidad de intervención, estando diseñada la unidad de intervención para evaluar de forma continua una entrada indicativa de glucosa en sangre para detectar una hipoglucemia real o esperada y para ejecutar, en respuesta a una hipoglucemia real o esperada, una intervención de hipoglucemia temporal, incluyendo la intervención de hipoglucemia, durante un intervalo de tiempo de intervención, anular la pauta de infusión preestablecida suspendiendo temporalmente la infusión de insulina o reduciendo temporalmente la infusión de insulina por debajo de la pauta de infusión preestablecida.

La unidad de intervención se diseña

- para adoptar su forma de funcionamiento durante la ejecución de la intervención de hipoglucemia, y/o

- cuando se ejecuta la intervención de hipoglucemia, para reducir sucesivamente la infusión de insulina y/o, cuando se termina la intervención de hipoglucemia, para reanudar sucesivamente la infusión de insulina de nuevo a la pauta preestablecida, y/o

para determinar un nivel de reducción de la infusión de insulina por debajo de la pauta preestablecida y/o el intervalo de tiempo de intervención en dependencia de la entrada indicativa de glucosa en sangre.

De forma adicional o alternativa, se puede diseñar la unidad de control para controlar en general la unidad de bomba para anular la pauta de infusión preestablecida suspendiendo la infusión de insulina o reduciendo la infusión de insulina por debajo de la pauta de infusión preestablecida, y se puede diseñar la unidad de intervención para generar una señal de supresión de intervención o comando de supresión de intervención siempre que no se inicie ninguna intervención. La descripción de cualquiera de dichas unidades de control también divulga implícitamente un procedimiento correspondiente para controlar una unidad de bomba, llevándose a cabo el procedimiento haciendo funcionar la unidad de control.

Modos de realización ejemplares

A continuación, los modos de realización ejemplares de acuerdo con la presente divulgación se describen con más detalle con referencia a las figuras.

La fig. 1 muestra un modo de realización ejemplar de un sistema de tratamiento de diabetes en una vista estructural esquemática.

Las fig. 2a, 2b muestran señales de control ejemplares.

La fig. 3 muestra un flujo funcional ejemplar para una intervención de hipoglucemia en un sistema de acuerdo con la fig. 1.

La fig. 4 muestra otro modo de realización ejemplar de un dispositivo de tratamiento de diabetes en una vista estructural esquemática.

La fig. 5 ilustra formas de funcionamiento ejemplares de unidades de control de acuerdo con la presente divulgación (analizada antes).

El sistema de tratamiento de diabetes ejemplar de la fig. 1 incluye, en un estado funcional, un dispositivo de bomba de infusión compacto y autónomo 1. El dispositivo de bomba de infusión 1 incluye una unidad de bomba 11 y una unidad de control 12. La unidad de bomba 11 en lo siguiente se considera ejemplarmente como una bomba de accionamiento de jeringuilla con un eje roscado accionado por motor. Sin embargo, la unidad de bomba 11 se puede diseñar de forma alternativa de acuerdo con otro principio como se analiza anteriormente en la descripción general.

La unidad de control 12 se realiza por un circuito de estado sólido basado en un microcontrolador como es conocido en general en la técnica. La unidad de control 12 incluye el accionador de bomba 121, la memoria 122, la unidad de reloj 123 y la unidad de intervención 124. La memoria 122 no es volátil y almacena una pauta de infusión circadiana. Durante el funcionamiento normal donde no se lleva a cabo ninguna intervención, una señal de hora del día que se proporciona por la unidad de reloj 123 y la pauta de infusión como se almacena en la memoria 122 se alimentan en el accionador de bomba 121 y el accionador de bomba 121 acciona y hace funcionar la unidad de bomba 11 en de acuerdo con la pauta de infusión y la hora del día.

La señal de hora del día se alimenta además desde la unidad de reloj 123 a la unidad de intervención 124 como señal de control, dando como resultado el funcionamiento de la unidad de intervención 124 para que adopte y varíe su comportamiento de acuerdo con la hora del día, como se analizará a continuación con más detalle.

El sistema de tratamiento de diabetes ejemplar de la fig. 1 incluye además un monitor de glucosa continuo (CGM) 2 que se lleva por el diabético y determina su nivel de glucosa de forma continua o cuasicontinua. El CGM 2 se acopla de forma funcional a la unidad de intervención 124 para transmitir y alimentar una señal de salida a la unidad de intervención 124 como entrada indicativa de glucosa. Aunque están disponibles varias tecnologías para establecer el acoplamiento funcional, tales como una conexión cableada, una conexión de infrarrojos (IR), a continuación se asume un enlace de radiofrecuencia (RF) de corto alcance inalámbrico, realizándose el enlace RF, por ejemplo, de acuerdo con el estándar Bluetooth. CGM 2 puede transmitir directamente la fecha de glucosa medida continua. De forma alternativa, sin embargo, se puede llevar a cabo algún grado de procesamiento en CGM 2,tal como reducción de ruido, detección de picos, análisis de tendencias, etc.

Como en el siguiente análisis de otros modos de realización ejemplares. La figura 1 solo muestra los rasgos característicos estructurales y funcionales así como su interacción que son de pertinencia particular en el contexto de la presente divulgación, sin excluir la presencia de otros rasgos característicos, componentes e interacciones. El dispositivo de bomba de infusión 1 puede incluir, por ejemplo, una fuente de alimentación, tal como baterías recargables y/o no recargables, una interfaz de usuario, interfaces de comunicación cableadas y/o inalámbricas, circuitos de gestión de alimentación, dispositivos de vigilancia y otros circuitos de seguridad, y similares.

Como se analiza anteriormente en el contexto de la divulgación general, una unidad de alerta (no mostrada) puede estar presente y acoplarse de forma funcional a la unidad de intervención 124 para proporcionar una alerta de usuario en caso de una intervención. El sistema ejemplar de la fig. 1 incluye además una unidad de control remoto opcional 3 que se acopla de forma funcional a la unidad de control 12 del dispositivo de bomba de infusión 1, favorablemente por medio de una interfaz de comunicación inalámbrica, en base, por ejemplo, al estándar Bluetooth o similar. La unidad de control remoto 3 incluye una interfaz de usuario con, por ejemplo, parte o la totalidad de un visor, una unidad de alteración de audio, una unidad de alerta táctil, botones pulsadores, interruptores, una pantalla táctil y similares. La unidad de control remoto 3 se puede usar por el diabético para controlar el funcionamiento del sistema de tratamiento de diabetes en el uso diario. La unidad de control remoto 3 puede incluir además funciones avanzadas para determinar bolos de insulina que se van a infundir en el contexto de ingesta alimentaria y/o para reducir los valores de glucosa elevados, y puede incluir además funciones tales como estadísticas de tratamiento. La unidad de control remoto 3 puede servir además como relé para acoplar el dispositivo de bomba de infusión 1 y/o CGM 2 a un ordenador remoto, por ejemplo, para propósitos de configuración y/o archivo de datos. Los modos de realización de la unidad de control remoto 3 pueden incluir además un medidor de glucosa. Una unidad de control remoto 3 puede ofrecer, en resumen, la funcionalidad como es conocida, por ejemplo, de los dispositivos ACCU-CHEK® Aviva Combo como se proporciona por Roche Diagnostics, o como se divulga en el documento EP 01920640 A1.

Como se indica además en la fig. 1, la unidad de control remoto 3 se puede acoplar de forma funcional a CGM 2. En un modo de realización de este tipo, se puede diseñar la unidad de control remoto 3 para recibir y evaluar datos de glucosa de CGM 2 de manera sustancialmente continua, en intervalos de tiempo dados, por ejemplo, de algunos minutos hasta 1 h y/o bajo petición. La unidad de control remoto 3 puede almacenar esos datos para propósitos de registro diario y puede visualizar esos datos así como las tendencias y/o advertencias que se derivan de esos datos, por ejemplo, en forma de una curva de glucosa frente a tiempo en un visor de la unidad de control remoto 3. Un medidor de glucosa puntual proporcionado en la unidad de control remoto 3 puede generar además datos de calibración para CGM 2.

En los modos de realización donde está presente la unidad de control remoto 3, en general es posible acoplar de forma funcional CGM 2 a la unidad de control 12 por medio de la unidad de control remoto 3 como relé. En este caso, sin embargo, ejecutar una intervención como se analiza a continuación requiere que la unidad de control remoto 3 esté en general presente y en funcionamiento. Por lo tanto, se puede proporcionar un acoplamiento funcional directo e independiente entre CGM 2 y la unidad de control 12 para proporcionar la entrada indicativa de glucosa a la unidad de interacción 124 se proporcione o no un acoplamiento funcional entre CGM 2 y la unidad de control remoto 3, como se indica en la fig. 1.

En la fig. 1, como en la fig. 4 analizada además a continuación, las líneas continuas entre unidades funcionales indican un acoplamiento típicamente galvánico o cableado, estando realizados los correspondientes componentes conectados típicamente en una unidad física común. Las líneas discontinuas indican acoplamiento funcional inalámbrico entre unidades físicas típicamente separadas y remotas. En modos de realización alternativos, sin embargo, el diseño como acoplamiento cableado o inalámbrico puede ser diferente, en dependencia de la arquitectura global. Por lo tanto, no se deben entender como limitantes.

Se debe entender además que la diferenciación mostrada entre unidades funcionales individuales se realiza principalmente para aclarar la relación funcional y la interacción entre unidades funcionales. En la práctica, algunas de esas unidades se pueden realizar por un único componente físico, tal como un microcontrolador, o distribuirse entre varios componentes físicos. Por ejemplo, la memoria 122 y la unidad de reloj 123 se pueden realizar conjuntamente con la unidad de intervención 124 en un único microcontrolador representando en general la unidad de control 12. Típicamente, todas o algunas de las funciones se implementan como código de firmware en uno o varios microcontroladores, ASICS y similares.

La fig. 2a ilustra una señal de control ejemplar para la unidad de intervención 124. En este modo de realización, la señal de control se da por una señal binaria A como señal de habilitación. La lógica "1" indica que se habilita la ejecución de la intervención de hipoglucemia mientras que la lógica "0" indica que se inhabilita la ejecución de la intervención. En la fig. 2a, la señal "A" se muestra como función del tiempo t para un ciclo circadiano de medianoche a medianoche. Se habilita la ejecución de la intervención de hipoglucemia de aproximadamente 23:00 a 6:00 y se inhabilita de otro modo. El tiempo donde se habilita la ejecución corresponde a los períodos de ayuno típicos del diabético durante el sueño nocturno, mientras que el tiempo donde se la ejecución corresponde al día del diabético. Las horas del día donde se habilitan e inhabilitan las intervenciones, respectivamente, son favorablemente parámetros de tratamiento que se almacenan en la memoria no volátil de la unidad de control 12, por ejemplo en la memoria 122.

Como se analiza anteriormente en el contexto de la descripción general, la intervención de hipoglucemia puede provocar una suspensión temporal completa de infusión de insulina por la unidad de bomba 11 o bien una infusión temporal a tasa reducida por debajo de la pauta de infusión preestablecida como se almacena en la memoria 122. Para el modo de realización de la fig. 2a, la intervención se ejecuta tras caer el valor de glucosa del diabético a un umbral de intervención inferior de, por ejemplo, 70 mg/dl, siendo el umbral de intervención bajo un parámetro preestablecido que se almacena en la memoria no volátil de la unidad de control 12. Como se analiza anteriormente en el contexto de la descripción general, la intervención se puede terminar y la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida se puede reanudar un intervalo de tiempo de intervención dado después del comienzo de la intervención, o tras elevarse el valor de glucosa por encima de un umbral de intervención superior, siendo el intervalo de tiempo de intervención o el umbral de intervención superior parámetros almacenados.

La fig. 2b ilustra esquemáticamente el curso de una señal de control circadiana de acuerdo con la invención de la unidad de intervención 124. Para este modo de realización, se habilita la ejecución de la intervención de hipoglucemia en todos los momentos del día. La señal de control, sin embargo, varía el umbral de intervención inferior en dependencia de la hora del día, como se refleja por el curso de la señal "L". De aproximadamente 23:00 a 6:00, el umbral de intervención inferior se establece en 70 mg/dl y se establece en 50 mg/dl durante el resto del día donde el diabético está despierto. De 6:00 a 23:00, la intervención de hipoglucemia se lleva a cabo en consecuencia tras caer el valor de glucosa por debajo de 50 mg/dl, mientras que se lleva a cabo tras caer el valor de glucosa por debajo de 70 mg/dl de 23:00 a 6:00, dando como resultado un funcionamiento nocturno más agresivo de la unidad de intervención 124 en comparación con un funcionamiento más conservador durante el resto del día.

Además del umbral de intervención inferior. La fig. 2b muestra un umbral de intervención superior variable con el tiempo para terminar la intervención de hipoglucemia como otro componente de la señal de control, reflejada por el curso de la señal "U". En el ejemplo, el umbral de intervención superior se establece en 120 mg/dl para el horario nocturno de 23:00 a 6:00 y en 90 mg/dl para el resto del día. De forma alternativa a un umbral de intervención superior dependiente del tiempo, se puede usar un umbral de intervención inferior variable con el tiempo en combinación con un período de tiempo de intervención preestablecido.

De forma alternativa a la unidad de reloj 123 que proporciona una señal de la forma como se muestra en la fig. 2a, 2b para la unidad de intervención 124, la unidad de reloj 123 puede proporcionar la señal de hora del día como tal a la unidad de intervención 124, generando una señal como se muestra en la fig. 2a, 2b internamente por la unidad de intervención 124.

La fig. 3 ilustra de forma ejemplar las etapas principales de un flujo funcional para un modo de realización de acuerdo con la fig. 1, con una señal de habilitación como se muestra en la fig. 2a. En este ejemplo, se asumen umbrales de intervención inferior y superior preestablecidos. Como en otros ejemplos que se analizarán a continuación, se lleva a cabo el control de las etapas individuales bajo el control de la unidad de control 12.

En la etapa S1, la unidad de bomba 11 se controla de acuerdo con la pauta como se almacena en la memoria 122 y no se ejecuta ninguna intervención de hipoglucemia. A menos que se lleve a cabo una intervención y se anule la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida, se asume que la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida continúa durante las siguientes etapas. En la etapa S2, se recibe un valor de glucosa de CGM 2 como entrada indicativa de glucosa. En la etapa S3, se evalúa el valor de glucosa recibido determinando si el valor recibido en la etapa S2 está por debajo del umbral de intervención inferior. Si este no es el caso, se continúa la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida en la etapa S1.

Si el valor de glucosa está por debajo del umbral de intervención inferior, la señal de habilitación se evalúa en la etapa S4. Es decir, se determina si se habilita o no la ejecución de la intervención de hipoglucemia. Si se inhabilita la ejecución, se continúa la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida en la etapa S1.

Si se habilita la ejecución de la intervención de hipoglucemia, la unidad de intervención 124 comienza a anular la pauta de administración en la etapa S5. En esta descripción, se asume que la unidad de intervención de hipoglucemia 124 se diseña para suspender temporalmente la infusión de insulina o bien para reducir la infusión en una única etapa. Sin embargo, en variantes, la unidad de intervención 124 se puede diseñar para reducir sucesivamente la infusión de insulina de acuerdo con un régimen preestablecido o en dependencia del curso de glucosa, como se analiza anteriormente en la descripción general en el contexto de la fig. 5. Asimismo, cuando se reanuda posteriormente la infusión (etapa S6 como se analiza a continuación), se asume de forma ejemplar que la reanudación se realiza en una etapa individual. De forma alternativa, la reanudación de la infusión se puede llevar a cabo sucesivamente. La reducción o reanudación sucesiva del suministro de insulina se puede llevar a cabo, por ejemplo, en varias etapas discretas o de forma continua.

En la etapa S6, se recibe un siguiente valor de glucosa de CGM 2. En la etapa S7, se evalúa el valor de glucosa determinando si el valor de glucosa recibido en la etapa S6 está por debajo del umbral de intervención superior. Si este no es el caso, es decir, si el valor de glucosa, entre la etapa S2 y la etapa S6, se ha elevado por encima del umbral de intervención superior, la intervención de hipoglucemia se termina y la infusión de acuerdo con la pauta preestablecida en la etapa S1 se reanuda. De otro modo, la intervención se continúa y se recibe un siguiente valor de glucosa en la etapa S6.

Aunque la fig. 3 ilustra un flujo funcional ejemplar básico, son posibles varias modificaciones y formas y órdenes alternativas de llevar a cabo las etapas individuales. En el modo de realización de la fig. 3, por ejemplo, una intervención, una vez iniciada en la etapa S5, continúa hasta que se determina en la etapa S7 que el valor de glucosa ha aumentado por encima del umbral de intervención superior, independientemente del otro curso de la señal de habilitación. Al evaluar la señal de habilitación durante la intervención, es posible de forma alternativa terminar la intervención tras inhabilitar la ejecución de intervenciones por medio de la señal de habilitación.

Como se describe anteriormente, se puede proporcionar además una alerta de usuario activando una unidad de alerta junto con el inicio de la intervención de hipoglucemia en la etapa S5.

En otras variantes, se solicita una entrada de usuario como confirmación antes de iniciar una intervención en la etapa S5 y/o terminar en la etapa S7. En otras variantes, después de comenzar la intervención de hipoglucemia en la etapa S5, se puede proporcionar un retraso para garantizar que la intervención, una vez iniciada, se ejecuta al menos durante un período de tiempo de intervención mínimo. De forma similar, la intervención de hipoglucemia solo se puede iniciar si el valor de glucosa permanece por debajo del umbral de intervención inferior durante un período de tiempo mínimo preestablecido y/o se puede terminar solo si permanece de forma continua por encima del umbral de intervención superior durante un período de tiempo mínimo preestablecido.

La unidad de intervención 124 se puede realizar, total o parcialmente, integral con una unidad de control de CGM 2. En particular, la comparación de un valor de glucosa medido o previsto con un umbral de intervención inferior y/o superior se puede llevar a cabo en CGM 2 y se puede transmitir una señal de activación desde CGM 2 al dispositivo de bomba de infusión 1 solo si los umbrales de intervención inferior o superior caen por debajo o se elevan más allá, respectivamente.

En el ejemplo de la fig. 3, los valores de glucosa se reciben y se evalúan de forma sustancialmente continua en las etapas S3, S6, independientemente de la señal de habilitación. En general esto se considera favorable puesto que los diabéticos que llevan un MCG típicamente quieren realizar un seguimiento continuo de su nivel de glucosa. Sin embargo, intercambiando la etapa S2 y la etapa S3, también es posible recibir y evaluar datos de CGM 2 solo si se habilita la ejecución de la intervención de hipoglucemia.

La fig. 4 muestra otro modo de realización ejemplar de un sistema de tratamiento de diabetes en una vista funcional esquemática. El diseño y funcionamiento general es similar al modo de realización como se muestra en la fig. 1, centrándose el siguiente análisis en aspectos diferenciadores. Mientras que la señal de control para la unidad de intervención 124 en la fig. 1 se da por una señal de hora del día que se proporciona por la unidad de reloj 123, la unidad de intervención 124a de la fig. 4 recibe y evalúa la entrada adicional de los sensores 4a, 4b.

Por el momento, los sensores 4a, 4b se consideran como sensores de período de ayuno como se analiza anteriormente en el análisis general de la divulgación. Sin excluir otros tipos de sensores, el sensor 4a se asume de forma ejemplar en lo siguiente como sensor GPS como un modo de realización de un sensor de geolocalización, y el sensor 4b se asume como un único o una pluralidad de sensores de contacto que se integran en el colchón del diabético. Los sensores 4a, 4b se pueden acoplar de forma funcional a la unidad de control 12 por medio de cualquier enlace de comunicación de corto alcance, por ejemplo, Bluetooth o Bluetooth de baja energía, como se analiza anteriormente en el contexto de CGM 2. En algunos modos de realización, el receptor GPS 4a también se puede realizar integral con el dispositivo de bomba de infusión 1 o la unidad de control remoto 3. El receptor GPS 4a también puede ser integral con un teléfono inteligente o similar. En general, el sensor GPS 4a puede ser integral con cualquier dispositivo que se lleve por el paciente de forma sustancialmente continua, de modo que se puede asumir que la posición del sensor GPS 4a también indica la posición del diabético.

La unidad de intervención 124a del modo de realización mostrado en la fig. 4 en general se puede diseñar y hacer funcionar similar a la unidad de intervención 124 del modo de realización analizado previamente, pero difiere con respecto a la señal de control recibida y su evaluación. La unidad de intervención 124a combina las entradas individuales que se reciben de la unidad de reloj 123, así como de los sensores 4a, 4b, y las evalúa, en combinación, como señal de control.

En un modo de realización, las entradas recibidas de la unidad de reloj 123 y de los sensores 4a, 4b definen cada una una entrada binaria, dando una entrada combinada por una combinación Y lógica de las entradas individuales. La unidad de intervención 124a puede considerar, por ejemplo, el comienzo de un período de ayuno del diabético si la hora del día está más allá de la hora de acostarse preestablecida (entrada recibida de la unidad de reloj 123), el diabético está en el dormitorio (entrada recibida del sensor GPS 4a), y la cama del diabético está cargada de peso hasta o más allá de un umbral dado (entrada recibida del/de los sensor(es) de contacto 4b). Con respecto a levantarse el diabético, indicando de este modo un final del período de ayuno, se puede usar una lógica binaria similar. Se puede considerar, por ejemplo, que el diabético se ha levantado si la hora del día está más allá de la hora de levantarse preestablecida, su posición es fuera del dormitorio y el colchón no se carga además más allá del umbral.

El flujo funcional puede ser en general el mismo como se muestra en la fig. 3 ad como se analiza anteriormente, reflejándose el manejo de desviación de la señal de control en la etapa S4.

Tanto para el modo de realización de la fig. 1 así como para el modo de realización de la fig. 4, se pueden solicitar confirmaciones de usuario adicionales por el diabético. Es decir, cuando las señales de hora del día y/o de sensor indican un comienzo o un final del período de ayuno, se le puede solicitar que confirme este hecho, y la unidad de intervención 124a puede continuar con las siguientes etapas solo si se proporciona dicha confirmación.

Las variantes y adiciones que se pueden realizar al modo de realización de la fig. 1 también se pueden realizar al modo de realización de la fig. 4. Además, sólo un único sensor de período de ayuno puede estar presente o más que los dos sensores mencionados anteriormente 4a, 4b pueden estar presentes y evaluarse por la unidad de intervención 124a. En otro modo de realización algo menos complejo, los sensores 4a, 4b se reemplazan por un botón de "acostarse" y un botón de "levantarse", como se analiza anteriormente en el contexto de la divulgación general. En otra variante, no se proporciona ninguna señal de control a la unidad de intervención 124a desde la unidad de reloj 123, pero el control de la intervención de hipoglucemia se basa exclusivamente en la señal de control como se proporciona por los sensores 4a, 4b. Cabe destacar que, en el caso ideal de que el diabético siga una rutina diaria idéntica con poca variabilidad diaria e ignorando la posibilidad de que los sensores 4a/4b proporcionen señales incorrectas o engañosas, como se analizará a continuación, la señal de control proporcionada por la unidad de reloj 123 y por cualquiera de los sensores 4a, 4b es redundante. Por lo tanto, en general es posible basarse solo en cualquiera o ambos sensores 4a, 4b sin evaluar la hora del día.

En otros modos de realización, se pueden usar diferentes lógicas para la evaluación del sensor. Por ejemplo, se puede asumir el comienzo de un período de ayuno cuando se indica por al menos dos de los tres criterios: hora del día, posición GPS y carga del colchón. De forma similar, se puede añadir inteligencia adicional a la evaluación de los sensores 4a, 4b. Por ejemplo, una indicación proporcionada por cualquiera de los sensores 4a, 4b, que indica el comienzo de un período de ayuno, se considera que se da si se produce en o después de la hora de acostarse preestablecida, pero se puede ignorar si ya está presente durante algún tiempo. Por ejemplo, si se incluye el receptor GPS 4a en un teléfono inteligente, el diabético puede haberlo colocado u olvidado en una mesita de noche durante el día, dando como resultado que el receptor GPS 4a indique incorrectamente una posición en el dormitorio. De forma similar, puede estar presente una carga estática en la cama o el colchón del diabético, dando como resultado que el/los sensor(es) de contacto 4b indique(n) incorrectamente que el diabético está acostado en la cama. De forma adicional o alternativa, la unidad de control 12 puede considerar la duración de una indicación. Por ejemplo, un diabético puede entrar en el dormitorio y sentarse en su cama poco después de la hora de acostarse preestablecida, pero sin acostarse realmente. Por lo tanto, la unidad de control 12 puede considerar un criterio que indica en general el comienzo de un período de ayuno que se debe cumplir solo si los sensores 4a, 4b proporcionan una entrada correspondiente y consecuente durante un período de tiempo mínimo preestablecido de, por ejemplo, 15 minutos. Se puede usar un enfoque análogo para evitar que la unidad de control 12 malinterprete erróneamente una salida nocturna temporal de la cama como terminar el período de ayuno y levantarse.

En otra variante, los sensores 4a, 4b son sensores de actividad física en lugar de sensores de período de ayuno. Aplicando los mismos principios como se analiza anteriormente en el contexto de sensores de período de ayuno y usando el flujo funcional como se muestra en la fig. 3, la unidad de intervención 124a en un modo de realización de este tipo se puede controlar en dependencia de la actividad física, en particular actividad deportiva o ejercicio. En un modo de realización de este tipo, el acoplamiento funcional de la unidad de intervención 124a y la unidad de reloj 123 puede estar presente o no o puede ser configurable para estar presente o no.

En otras variantes, uno o ambos de los sensores 4a, 4b pueden servir ambos como sensor de período de ayuno y sensor de actividad física. Por ejemplo, el sensor 4a puede ser un receptor GPS que se usa exclusivamente como sensor de período de ayuno como se analiza anteriormente. El sensor 4b puede ser un sensor de pulso, que indica el comienzo de un período de ayuno si el pulso está por debajo de un primer umbral de, por ejemplo, 70 latidos por minuto, y que indica actividad deportiva si el pulso está por encima de un segundo umbral de, por ejemplo, 130 latidos por minuto.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Unidad de control (12) para una unidad de bomba controlada electrónicamente (11), estando diseñada la unidad de control (12) para controlar que la unidad de bomba (11) infunda insulina en el cuerpo de un diabético de forma sustancialmente continua de acuerdo con una pauta de infusión preestablecida en función del tiempo,

- incluyendo la unidad de control (12) una unidad de intervención (124, 124a), estando diseñada la unidad de intervención (124, 124a) para evaluar de forma continua una entrada indicativa de glucosa para detectar una hipoglucemia real o esperada y para ejecutar, en respuesta a una hipoglucemia real o esperada, una intervención de hipoglucemia temporal, incluyendo la intervención de hipoglucemia, durante un intervalo de tiempo de intervención, anular la pauta de infusión preestablecida suspendiendo temporalmente la infusión de insulina o reduciendo temporalmente la infusión de insulina por debajo de la pauta de infusión preestablecida,

- en la que la unidad de intervención (124, 124a) se diseña para adoptar su forma de funcionamiento con respecto a la ejecución de la intervención de hipoglucemia de acuerdo con una señal de control, estando separada la señal de control de la entrada indicativa de glucosa en sangre, y

- en la que la unidad de control (12) se diseña para generar automáticamente la señal de control en función del tiempo y/o en base a la entrada de sensor; y

- en la que la señal de control se configura para variar un umbral de intervención inferior.

2. Unidad de control (12) de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la unidad de intervención (124) se diseña para ejecutar la intervención de hipoglucemia tras caer un valor de glucosa del diabético por debajo del umbral de intervención inferior.

3. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de intervención (124) se diseña para terminar la intervención de hipoglucemia en un intervalo de tiempo dado después de iniciar la intervención de hipoglucemia, o tras elevarse un valor de glucosa del diabético por encima de un umbral de intervención superior, o tras un comando de reanudación proporcionado por un usuario.

4. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la señal de control incluye al menos uno del umbral de intervención inferior, el umbral de intervención superior, un nivel reducido de reducción de la infusión de insulina por debajo de la pauta de infusión preestablecida y el intervalo de tiempo de intervención.

5. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de control (12) incluye una unidad de reloj (123) y se configura para generar la señal de control en dependencia de una hora del día.

6. Unidad de control (12) de acuerdo con la reivindicación 5, en la que la señal de control incluye una señal de habilitación y se diseña la unidad de intervención (124) para habilitar o inhabilitar selectivamente la ejecución de las primeras intervenciones de hipoglucemia en dependencia de la señal de habilitación.

7. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de control (12) incluye o se diseña para acoplarse de forma funcional a un sensor de actividad física (4a, 4b), en particular uno o más de un acelerómetro, un podómetro, o un medidor de pulso, un oxímetro, un sensor de respiración, sensores de temperatura corporal, sensores de frecuencia cardíaca, sensores de frecuencia de ventilación, sensores de saturación de oxígeno en sangre y cantidad de sudor, sensores de EEG y sensores de ECG, y se diseña para generar la señal de control en dependencia de una actividad física del diabético.

8. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de control (12) incluye o se diseña para acoplarse de forma funcional a un sensor de período de ayuno (4a, 4b), y se diseña además para generar la señal de control en dependencia de una medida de período de ayuno, estando proporcionada la medida de período de ayuno por el sensor de período de ayuno (4a, 4b).

9. Unidad de control (12) de acuerdo con la reivindicación 6 y la reivindicación 8, en la que la unidad de control (12) se diseña para habilitar la ejecución de la intervención de hipoglucemia tras indicar la medida de período de ayuno que el diabético se ha dormido, se ha acostado o se puede esperar que se duerma o se acueste pronto.

10. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de intervención (124a) se diseña para ejecutar, en caso de una hipoglucemia real o esperada del diabético, varias rutinas de manejo de hipoglucemia alternativas, una de las varias rutinas de manejo de hipoglucemia alternativas incluye ejecutar la intervención de hipoglucemia.

11. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de control (12) se diseña para determinar un bolo de exceso y una tasa de compensación en base a una cantidad de insulina que se infundiría de acuerdo con la pauta preestablecida dentro de un intervalo de tiempo de compensación después de la intervención de hipoglucemia y, después de la intervención de hipoglucemia, para controlar que la unidad de bomba (11) infunda el bolo de exceso y para controlar, después de la infusión del bolo de exceso, que la unidad de bomba (11) infunda insulina temporalmente a la tasa de compensación durante el intervalo de tiempo de compensación.

12. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de intervención (124a) se diseña para ejecutar, en respuesta a una hiperglucemia real o prevista del diabético, una intervención de hiperglucemia, incluyendo la intervención de hiperglucemia controlar que la unidad de bomba (11) infunda un bolo de corrección.

13. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de intervención (124, 124a) se diseña para adoptar su forma de funcionamiento durante la ejecución de la intervención de hipoglucemia.

14. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de intervención (124, 124a) se diseña, cuando se ejecuta la intervención de hipoglucemia, para reducir sucesivamente la infusión de insulina y/o, cuando se termina la intervención de hipoglucemia, para reanudar sucesivamente la infusión de insulina de nuevo la pauta preestablecida.

15. Unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la unidad de intervención (124, 124a) se diseña para determinar un nivel de reducción de la infusión de insulina por debajo de la pauta preestablecida y/o el intervalo de tiempo de intervención en dependencia de la entrada indicativa de glucosa en sangre.

16. Sistema de tratamiento de diabetes, que incluye

a. una unidad de bomba (11), estando diseñada la unidad de bomba (11) para transportarse por un diabético sujeta a su cuerpo o en proximidad a su cuerpo de forma sustancialmente continua y oculta a la vista, y b. una unidad de control (12) de acuerdo con cualquiera de la reivindicación 1 a la reivindicación 15, estando acoplada la unidad de control (12) de forma funcional o diseñada para acoplarse de forma funcional a la unidad de bomba (11) para controlar el funcionamiento de la unidad de bomba (11).

17. Sistema de tratamiento de diabetes de acuerdo con la reivindicación 16, que incluye además un monitor de glucosa continuo (2).