ES2894603T3 - Aerosol para instrumentos - Google Patents

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Abstract

Uso de una espuma en aerosol, a1) que contiene tensioactivos, d) para la inhibición de la corrosión inducida por cloruro a) en el tratamiento previo de instrumentos y aparatos médicos o quirúrgicos contaminados, b) antes de transferir los instrumentos y/o los aparatos a una estación central de tratamiento de instrumental, caracterizado por que la espuma en aerosol a2) no contiene enzimas y a3) tiene un valor de pH de 9 o superior.

Description

DESCRIPCIÓN
Aerosol para instrumentos
La invención se refiere al uso de una espuma en aerosol para el tratamiento previo de instrumentos y aparatos médicos o quirúrgicos contaminados, así como a un procedimiento para el tratamiento de instrumentos y aparatos médicos y/o quirúrgicos.
El instrumental quirúrgico pasa por el llamado ciclo del instrumental. Después de su uso en un quirófano, el cirujano o el personal del quirófano lo coloca en un contenedor y lo envía para un tratamiento. La denominada desinfección previa se conoce como un método de eliminación de residuos en húmedo, en el que el instrumental se deposita en un tanque de inmersión grande, lleno de solución desinfectante. Estos tanques de inmersión suelen contener 50 l de solución desinfectante. Una desinfección previa de ese tipo se utiliza a menudo, por ejemplo, en Francia.
El instrumental aclarado se conduce a una estación central para el tratamiento de instrumental. Ahora, el tratamiento del instrumental en los hospitales se lleva a cabo en gran medida de forma centralizada, ya que no se recomienda un tratamiento descentralizado de acuerdo con el estado de la técnica y las recomendaciones pertinentes sobre higiene hospitalaria. En particular, se prevé que el tratamiento central debe tener una denominada zona sucia y una zona limpia, por ejemplo, para acceder a la zona limpia se proporcionan compuertas a través de las cuales se puede entrar en la zona limpia. Esto solo se puede presentar de forma rentable en un tratamiento central.
En la estación central de tratamiento, los instrumentos aclarados se someten a una limpieza y desinfección mecánica. Después de la limpieza y desinfección, se recogen por la zona limpia y generalmente se empaquetan en sets quirúrgicos comunes que contienen, por ejemplo, los instrumentos necesarios para una operación específica. A continuación, estos sets se esterilizan con vapor (134°C) en una etapa adicional y se almacenan para el uso.
La eliminación de residuos en húmedo puede provocar la denominada fijación de contaminantes sobre los instrumentos utilizados, por ejemplo, a través de una desnaturalización química de las proteínas. Además, supone un gran esfuerzo transportar los baños de inmersión con 50 l de solución desinfectante y los instrumentos depositados en los mismos, hasta una estación central para el tratamiento de instrumental. También es conocido (Zentr Steril 2010; 18 (4): 235-243)) el transporte de los instrumentos usados secos desde el punto de uso hasta la unidad central de esterilización. Para evitar que los residuos se sequen durante el transporte o un almacenamiento temporal, la superficie de los instrumentos se humedece después del uso con soluciones para mantenerlos húmedos, generalmente las denominadas espumas en aerosol.
Las espumas en aerosol conocidas en el estado de la técnica (véase, por ejemplo, el documento de patente US6235692B1), todas tienen enzimas para iniciar o mantener la degradación de proteínas y de esta manera evitar que los residuos de sangre se sequen. Para garantizar la eficacia de las enzimas, el valor del pH suele estar en el intervalo neutro.
El documento US 6562296 B1 describe un procedimiento para limpiar instrumental quirúrgico con un limpiador exento de enzimas que contiene al menos un 10% en peso de una alcanolamina y que tiene un pH de 6-10.
El documento US 2005/0079097 A1 describe un procedimiento para desestabilizar priones. El instrumental médico se trata con una composición que contiene tensioactivos y tiene un pH de al menos 11,5.
La invención tiene como objeto proporcionar el uso de una espuma en aerosol y un procedimiento del tipo mencionado anteriormente, que evita que los residuos se sequen antes de la realización del tratamiento en la estación central de instrumental y asegura que el instrumental conserve su calidad a largo plazo.
Este objeto se logra mediante el uso de una espuma en aerosol que contiene tensioactivos para inhibir la corrosión inducida por cloruro en el tratamiento previo de instrumentos y aparatos médicos o quirúrgicos contaminados, antes de transferir los instrumentos y/o los aparatos a una estación central de tratamiento de instrumental, caracterizado por que la espuma en aerosol está exenta de enzimas y tiene un pH de 9 o superior.
A continuación, se explicarán algunos términos utilizados en el contexto de la invención.
Los instrumentos y los aparatos médicos y/o quirúrgicos son todos los equipos utilizados en el sector médico y hospitalario, así como sus partes, que se pueden volver a someter a un tratamiento después de su uso.
El agente utilizado de acuerdo con la invención está formulado para ser pulverizado. Esto significa que se conserva listo para el uso en una forma que permite al usuario rociarlo directamente en forma de aerosol sobre las superficies de los instrumentos. Un recipiente para aerosol es un recipiente desde el que se puede pulverizar el agente en forma de aerosol, por ejemplo, mediante un cabezal de pulverización.
La invención ha reconocido que las espumas en aerosol conocidas en el estado de la técnica son desventajosas en varios aspectos. En particular, no garantizan la protección de superficies metálicas (en particular superficies de acero inoxidable y aluminio anodizado) frente a la corrosión, en particular la corrosión por picadura inducida por iones cloruro.
La espuma en aerosol utilizada de acuerdo con la invención, por otro lado, tiene un valor de pH comparativamente alto, lo que ha mostrado que asegura una protección eficaz, en particular contra la corrosión inducida por iones cloruro. De acuerdo con la invención, se prescinde del uso de enzimas, consideradas necesarias en el estado de la técnica, en las espumas en aerosol. La presencia de enzimas proteolíticamente activas requiere un valor de pH relativamente bajo en el intervalo neutro, ya que las enzimas solo pueden desarrollar su efecto en ese intervalo de pH. Sorprendentemente, a pesar de la ausencia de enzimas y a pesar de la alcalinidad comparativamente alta de la espuma en aerosol, se garantiza por un lado una protección eficaz de las superficies frente a un secado no deseado de los residuos de suciedad y, por otro lado, contra la corrosión.
El pH de la espuma en aerosol es preferiblemente de al menos 10, los límites superiores preferidos son valores de pH de 13 o 12. Por lo tanto, se prefiere particularmente un valor del pH en el intervalo de 10-12.
El valor del pH se determina en una solución de 1% en peso del agente en agua.
De acuerdo con la invención, los tensioactivos son preferiblemente tensioactivos anfóteros y/o aniónicos. Los tensioactivos aniónicos utilizados son preferiblemente formadores de espuma. Eso facilita la pulverización del agente en forma de espuma. Ejemplos de tensioactivos aniónicos adecuados son los glutamatos de acilo, sulfatos de alquilo y sulfatos de éter. Como tensioactivos anfóteros son adecuados, por ejemplo, los anfopropionatos, los anfoacetatos y las betaínas.
El contenido en tensioactivos está preferiblemente entre el 0,2 y el 5% en peso, más preferiblemente entre el 0,5 y el 1,5% en peso.
Como fuente de alcalinidad, la espuma en aerosol puede contener, por ejemplo, fosfatos alcalinos, de manera especialmente preferida polifosfatos, que al mismo tiempo pueden desempeñar una función importante como agentes auxiliares dispersantes para la humectación uniforme de la superficie de los instrumentos. Se prefieren particularmente los tripolifosfatos de metales alcalinos, tales como el tripolifosfato de potasio. El contenido en agentes dispersantes alcalinos es preferiblemente del 5 al 40% en peso, más preferiblemente del 15 al 30% en peso.
La invención permite, por un lado, mantener el instrumental contaminado húmedo en la superficie durante periodos de varias horas y, por otro lado, que no sufra corrosión o, como mucho, en menor medida.
La invención también tiene por objeto un procedimiento para el tratamiento de instrumentos y aparatos médicos y/o quirúrgicos, con las siguientes etapas:
a) pulverizar los instrumentos y/o aparatos usados empleando una espuma en aerosol que
a1) contiene tensioactivos,
a2) no contiene enzimas y
a3) tiene un valor de pH de 9 o superior;
b) transferir los instrumentos y/o aparatos a una estación central de tratamiento de instrumental;
c) realización de una limpieza, desinfección y esterilización completas de los instrumentos y/o los aparatos en la estación central de tratamiento de instrumental, con el fin de restaurar un estado listo para el uso de los instrumentos y/o los aparatos.
El período de tiempo entre la etapa a) y el comienzo de la etapa c) es preferiblemente de 24 horas o menor, preferiblemente de 12 horas o menor, más preferiblemente de 6 horas o menor.
En la estación central de tratamiento de instrumental se lleva a cabo una limpieza, desinfección y posterior esterilización completas de los instrumentos y los aparatos. El resultado de ese tratamiento son instrumentos que de nuevo están listos para una utilización, por ejemplo, sets quirúrgicos empaquetados. De acuerdo con la invención, la esterilización también puede tener lugar de un modo separado de la limpieza y desinfección completas en la estación central de tratamiento de instrumental. Por ejemplo, los instrumentos limpios y desinfectados se pueden empaquetar y luego, si es necesario, esterilizar espacialmente (y de forma opcional temporalmente) por separado del tratamiento de la estación central de tratamiento de instrumental, por ejemplo, esterilizarlos con vapor.
Las realizaciones ejemplares de la invención se explican a continuación.
Ejemplo 1
Los siguientes componentes se usan de acuerdo con la siguiente receta (datos en % en peso):
Figure imgf000004_0001
El agente preparado de esa manera (en lo sucesivo denominado MAS) se pone a disposición listo para pulverizar en un recipiente de aerosol.
Ejemplo 2
Muestras de ensayo con las dimensiones 50x50x2 mm fabricadas con el material X46CR13, se limpiaron en un aparato Miele tipo 7883, con el siguiente programa:
Limpieza previa: en frío
Limpieza: aprox. 3 ml/l de neodisher® LaboClean FLA; 80°C
Neutralización: neodisher® Z
Aclarado intermedio: en frío
Aclarado final: 75°C
(neodisher LaboClean FLA y neodisher Z disponibles en Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG)
Las muestras de ensayo limpias se limpiaron luego con una toalla de papel empapada en metanol. Para delimitar un área parcial de la muestra de ensayo, se pega una célula de medición con un diámetro de 13 mm a cada muestra de ensayo.
Se utilizan las siguientes soluciones:
Experimento 1: 0,2 ml de solución salina (al 0,9%) 0,2 ml de MAS
Experimento 2: 0,2 ml de solución salina (al 0,9%) 0,5 ml de MAS
Las soluciones se aplican en células de medición. Después de 6, 24 y 72 horas de almacenamiento a 20°C, se retiran las células de medición y las muestras de ensayo se aclaran con agua tibia durante 30 segundos con baja presión de flujo.
Una inspección visual en el laboratorio y una inspección microscópica no mostraron signos de corrosión.
A continuación, las muestras de ensayo se trataron de la siguiente manera:
- desengrasar con metanol,
- hervir 30 min en agua desionizada,
- dejar enfriar 60 min en agua,
- secar 120 minutos al aire.
Una segunda inspección visual y una segunda inspección microscópica tampoco mostraron signos de corrosión. Ejemplo 3
Dado que no se encontró ninguna corrosión en el Ejemplo 2, se llevaron a cabo ensayos adicionales según la norma DIN 51360 (determinación de las propiedades de protección contra la corrosión de lubricantes refrigerantes mezclados con agua). Esta norma está diseñada de tal manera que, basándose en el ensayo con virutas de hierro fundido gris que son comparativamente susceptibles a la corrosión, siempre se obtiene una corrosión en cierta medida.
Se proporcionaron los siguientes materiales:
- Papel de filtro: d = 70 mm; 589 de S&S
- Placas de Petri de plástico: d = 90 mm
- Virutas de hierro fundido gris, 2 g en cada papel de filtro
- Solución salina al 0,9%
- MAS (Ejemplo 1)
Se pesan 2 g de virutas de hierro fundido gris sobre el papel de filtro. Se utilizan las siguientes soluciones:
Experimento 1: 1 ml de solución salina (al 0,9%) 1 ml de MAS
Experimento 2: 0,6 ml de solución salina (al 0,9%) 1,4 ml de MAS
Experimento 3: 2 ml de MAS
Experimento 4: 2 ml de solución salina (al 0,9%)
Experimento 5: 2 ml de agua desionizada
Los experimentos 3 a 5 son ejemplos comparativos.
Se llevan a cabo dos pruebas con la mezcla de cada experimento. La solución respectiva (2 ml) se añade a la placa de Petri. Las placas de Petri cerradas se almacenan durante 2 horas. A continuación, se retiran las virutas y el papel de filtro se aclara con agua corriente del grifo, se agita en acetona y se seca a temperatura ambiente. Después de que el papel de filtro se haya secado, se determina el grado de corrosión mediante inspección visual. Los resultados son los siguientes:
Experimento 1: Grado de corrosión 2 (corrosión leve)
Experimento 2: Grado de corrosión 1 (signos de corrosión)
Experimento 3: Grado de corrosión 0 (sin corrosión)
Experimento 4: Grado de corrosión 4 (corrosión fuerte)
Experimento 5: Grado de corrosión 3 (corrosión moderada)
Se observa que MAS puede inhibir eficazmente la corrosión inducida por cloruro.
Ejemplo 4
Este ejemplo describe un ciclo completo de instrumental que incluye un procedimiento de acuerdo con la invención. El instrumental quirúrgico utilizado en el quirófano, se coloca después de su uso en una bandeja que se encuentra en el quirófano y se rocía con una espuma en aerosol del Ejemplo 1.
El instrumental tratado previamente de esta manera se transporta a la estación central de tratamiento de instrumental. Desde la denominada zona sucia de la estación central de tratamiento de instrumental, se somete a un tratamiento de instrumental conocido en el estado de la técnica. La limpieza y la desinfección se realizan en una lavadora para instrumental y comprende las siguientes etapas:
- Aclarado previo con agua fría, 3 min,
- Limpieza con solución acuosa al 0,5% de neodisher mediClean forte® (limpiador alcalino de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG), 55°C, 10 min,
- Aclarado intermedio con agua a temperatura ambiente, 1 min,
- Desinfección térmica con agua desionizada, 93°C, 5 min,
- Secado.
El instrumental tratado de esta manera se verifica en la denominada zona limpia de la estación central de tratamiento de instrumental, si es necesario se trata con productos de conservación y se empaqueta en sets de instrumentos. A esto le sigue una esterilización habitual con vapor.
Los sets de instrumentos esterilizados se conducen al almacén estéril y se guardan allí listos para el próximo uso.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Uso de una espuma en aerosol,
a1) que contiene tensioactivos,
d) para la inhibición de la corrosión inducida por cloruro
a) en el tratamiento previo de instrumentos y aparatos médicos o quirúrgicos contaminados,
b) antes de transferir los instrumentos y/o los aparatos a una estación central de tratamiento de instrumental, caracterizado por que la espuma en aerosol
a2) no contiene enzimas y
a3) tiene un valor de pH de 9 o superior.
2. Uso según la reivindicación 1, caracterizado por que tiene un valor de pH de al menos 10.
3. Uso según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que tiene un valor de pH que no es superior a 13, preferiblemente como máximo 12.
4. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que contiene tensioactivos anfóteros y/o aniónicos.
5. Uso según la reivindicación 4, caracterizado por que contiene un tensioactivo espumante aniónico.
6. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que el contenido en tensioactivos es del 0,2% al 5% en peso, preferiblemente del 0,5% al 1,5% en peso.
7. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que contiene un agente dispersante alcalino.
8. Uso según la reivindicación 7, caracterizado por que el agente dispersante alcalino es un polifosfato.
9. Uso según la reivindicación 7 u 8, caracterizado por que contiene del 5% al 40% en peso, preferiblemente del 15% al 30% en peso de agente dispersante alcalino.
10. Procedimiento para el tratamiento de instrumentos y aparatos médicos y/o quirúrgicos, que comprende las etapas de:
a) rociar los instrumentos y/o los aparatos utilizados empleando una espuma en aerosol que
a1) contiene tensioactivos,
a2) no contiene enzimas y
a3) tiene un valor de pH de 9 o superior;
b) transferir los instrumentos y/o los aparatos a una estación central de tratamiento de instrumental;
c) llevar a cabo una limpieza, desinfección y esterilización completas de los instrumentos y/o los aparatos en la estación central de tratamiento de instrumental para restaurar un estado listo para el uso de los instrumentos y/o los aparatos.
11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado por que el intervalo de tiempo entre la etapa a) y el inicio de la etapa c) es de 24 h o menos, preferiblemente 12 h o menos, más preferiblemente 6 h o menos.
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