ES2882082T3 - Parche de revestimiento de estómago con fijación central - Google Patents

Abstract

Parche (10) de revestimiento de estómago que comprende: un bastidor (20) plegable; una membrana (30) que cubre el bastidor (20) plegable, proporcionando el bastidor (20) plegable y la membrana (30) una configuración plegada adecuada para la administración endoluminal al estómago de un paciente y una configuración expandida adecuada para revestir una superficie interior de una pared (102) gástrica del estómago (100); y un conjunto de brazos (40) de anclaje que se extienden desde el bastidor (20) plegable y configurados para pasar a través de una punción (103) en la pared (102) gástrica y apoyarse contra una superficie exterior de la pared gástrica cuando el bastidor (20) plegable y la membrana (30) están en una configuración expandida revistiendo la superficie interior de la pared (102) gástrica, caracterizado porque el conjunto de brazos (40) de anclaje está configurado para extenderse desde el bastidor (20) plegable adyacente a su centro (25).

Description

DESCRIPCIÓN

Parche de revestimiento de estómago con fijación central

Campo

La presente divulgación se refiere a dispositivos médicos y, más particularmente, pero sin limitación, a terapias de cirugía bariátrica.

Antecedentes

Millones de adultos en los Estados Unidos y en otros lugares son obesos. Muchos adultos con obesidad padecen además diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y/o hipertensión. Los trastornos relacionados con la obesidad, incluyendo la diabetes, tienen un coste anual para los sistemas de salud en los Estados Unidos y en todo el mundo de cientos de miles de millones de dólares.

Las cirugías bariátricas, tales como la gastrectomía vertical en manga y el bypass gástrico en Y de Roux, son tratamientos eficaces tanto para la obesidad como para la diabetes tipo 2 T2DM. Estudios clínicos recientes han demostrado que las cirugías bariátricas generalmente proporcionan una pérdida significativamente mayor de exceso de peso en pacientes obesos en comparación con terapias de estilo de vida y médicas. Algunos estudios han demostrado que más de la mitad de los pacientes de cirugía bariátrica consiguen también una remisión de la diabetes en un año después de la cirugía. El documento US2013197562 se refiere a dispositivos médicos, a sistemas y a métodos diseñados para estirar la pared del estómago de un paciente para tratar la obesidad. Los dispositivos de estiramiento fijados a la pared del estómago pueden desencadenar que los receptores de estiramiento expandan el estómago a un estado de aparente estiramiento, causando una aparición temprana de saciedad, causando de esta manera que el paciente consuma menos alimentos. El estiramiento del estómago puede conseguirse mediante la fijación de dispositivos de estiramiento a la pared del estómago. Los dispositivos pueden ser expansibles y contraíbles y, en algunas realizaciones, pueden adoptar la forma de un dispositivo que se expande después de la fijación a una pared del estómago. El documento US2015313599 se refiere a un dispositivo médico implantable para sellar y reparar los defectos en un tejido corporal o para crear una anastomosis, incluyendo el dispositivo un bastidor y un material de revestimiento. En algunas realizaciones, el bastidor incluye un único cable enrollado de manera continua que define una parte de aposición, una parte que ocupa el defecto, y una parte de sellado. En algunas realizaciones, los dispositivos de sellado de tejido y de anastomosis proporcionados en este documento son muy adecuados para su uso en el tracto GI, incluyendo el intestino delgado y el colon. En algunas realizaciones, una construcción de bastidor de dos partes facilita una adaptación independiente de las fuerzas de aposición y las fuerzas radiales ejercidas sobre los tejidos por el bastidor de dos partes. El documento US2009222032 se refiere a un dispositivo para controlar el peso de un cuerpo, que puede ser un dispositivo de restricción de alimentos pasivo o expansible. La presencia del dispositivo reduce la distensibilidad de la pared abdominal y aumenta la presión intraabdominal, produciendo de esta manera una sensación de saciedad. Una realización del dispositivo expansible incluye un miembro hueco con una parte expansible y una parte no expansible en su superficie exterior. El miembro hueco se expande y/o se contrae de manera selectiva después de la implantación con el fin de mantener la presión en la cavidad abdominal. Además, se describe un método quirúrgico de aplicación de dos o más versiones del dispositivo de restricción de alimentos, de manera que puedan insertarse múltiples dispositivos pasivos y/o expansibles en el cuerpo para proporcionar medidas de control de peso adicionales. El dispositivo se posiciona preferiblemente en la superficie de la cavidad abdominal según la presente divulgación para minimizar los riesgos asociados con las cirugías de restricción de ingesta de alimentos tradicionales. El documento WO2015044422 se refiere a un dispositivo implantable para tratar la obesidad y a un método que usa el mismo. Dicho dispositivo es capaz de crear una restricción mecánica repetitiva en una pared de un órgano gastrointestinal y comprende: una fuente de energía y unos medios de estimulación mecánica.

Sumario

Esta divulgación incluye un parche de revestimiento de estómago adecuado para la administración y la implantación endoscópicas. El parche de revestimiento de estómago está configurado para cubrir una superficie interior de una pared gástrica de un paciente para limitar el contacto con los nutrientes, lo que puede conducir a una pérdida de peso significativa para un paciente.

En un ejemplo, esta divulgación se refiere a un parche de revestimiento de estómago que comprende un bastidor plegable, una membrana que cubre el bastidor plegable, y un conjunto de brazos de anclaje que se extienden desde el bastidor plegable. El bastidor plegable y la membrana tienen una configuración plegada que es adecuada para la administración endoluminal a un estómago de un paciente y una configuración expandida que es adecuada para revestir una superficie interior de una pared gástrica del estómago. Los brazos de anclaje están configurados para pasar a través de una punción en la pared gástrica y para apoyarse contra una superficie exterior de la pared gástrica cuando el bastidor plegable y la membrana están en la configuración expandida revistiendo la superficie interior de la pared gástrica.

En otro ejemplo, esta divulgación se refiere a un conjunto que comprende un catéter de administración endoscópica, y a un parche de revestimiento de estómago en una configuración plegada en el interior del catéter de administración endoscópica. El parche de revestimiento de estómago incluye un bastidor plegable, una membrana que cubre el bastidor plegable, y un conjunto de brazos de anclaje que se extienden desde el bastidor plegable. El bastidor plegable y la membrana tienen una configuración plegada que es adecuada para la administración endoluminal a un estómago de un paciente y una configuración expandida que es adecuada para revestir una superficie interior de una pared gástrica del estómago. Los brazos de anclaje están configurados para pasar a través de una punción en la pared gástrica y para apoyarse contra una superficie exterior de la pared gástrica cuando el bastidor plegable y la membrana están en la configuración expandida revistiendo la superficie interior de la pared gástrica.

En un ejemplo adicional, la presente divulgación se refiere a un método para implantar un parche de revestimiento de estómago en el interior del estómago de un paciente. El método incluye insertar un catéter de administración endoscópica a través de un esófago del paciente para situar un extremo distal del catéter de administración endoscópica en el interior de un estómago del paciente, formar una punción en una pared gástrica del estómago, y administrar el parche de revestimiento de estómago en una configuración plegada al estómago a través del catéter de administración endoscópica. El parche de revestimiento de estómago incluye un bastidor plegable, una membrana que cubre el bastidor plegable, un bastidor plegable, y un conjunto de brazos de anclaje que se extienden desde el bastidor plegable. El bastidor plegable y la membrana tienen una configuración plegada que es adecuada para la administración endoluminal a un estómago de un paciente y una configuración expandida que es adecuada para revestir una superficie interior de una pared gástrica del estómago. El método incluye además insertar el conjunto de brazos de anclaje a través de la punción de la pared gástrica y desplegar el parche de revestimiento de estómago desde el extremo distal del catéter de administración endoscópica para expandir el parche de revestimiento de estómago desde la configuración plegada a una configuración expandida. Una vez desplegados, el conjunto de brazos de anclaje se apoya contra una superficie exterior de la pared gástrica y el bastidor plegable y la membrana revisten una superficie interior de la pared gástrica.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprensión adicional de la invención y se incorporan a y constituyen una parte de la presente memoria descriptiva, e ilustran realizaciones y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la divulgación.

Las Figs. 1A - 1B ilustran un parche de revestimiento de estómago con una fijación central, siendo el parche de revestimiento de estómago adecuado para una administración y una implantación endoscópicas en el interior de un paciente.

Las Figs. 2A - 2D son ilustraciones conceptuales de una implantación endoscópica del parche de revestimiento de estómago de las Figs. 1A - 1B.

Descripción detallada

Las personas expertas en la técnica apreciarán fácilmente que los diversos aspectos de la presente divulgación pueden realizarse mediante cualquier número de métodos y aparatos configurados para realizar las funciones previstas. Cabe señalar también que las figuras de los dibujos adjuntos a las que se hace referencia en el presente documento no están necesariamente dibujadas a escala, sino que pueden estar exageradas para ilustrar diversos aspectos de la presente divulgación y, en ese sentido, las figuras de los dibujos no deberían interpretarse como limitativas.

Las Figs. 1A - 1B ilustran un parche 10 de revestimiento de estómago que es adecuado para una administración y una implantación endoscópicas en el interior de un paciente. Más específicamente, la Fig. 1A ilustra una vista superior del parche 10 de revestimiento de estómago, mientras que la Fig. 1B ilustra una vista lateral del parche 10 de revestimiento de estómago. El parche 10 de revestimiento de estómago incluye un bastidor 20 plegable, una membrana 30 que cubre el bastidor 20 plegable, y un conjunto de brazos 40 de anclaje que proporcionan una fijación central para el parche 10 revestimiento de estómago.

El bastidor 20 plegable está formado por uno o más elementos alargados conformados para formar un conjunto de anillos ondulados concéntricos entretejidos o interconectados, incluyendo un primer anillo 21 ondulado, un segundo anillo 22 ondulado y un tercer anillo 23 ondulado, que irradian desde un centro 25 del bastidor 20 plegable. En diferentes ejemplos, los anillos ondulados pueden representar anillos separados o pueden incluir un único alambre dispuesto en una bobina para formar más de uno, tal como la totalidad, de los anillos 21,22, 23. El primer anillo 21 ondulado forma una serie de pétalos que rodean el centro 25. El segundo anillo 22 ondulado forma picos y valles con los valles entrelazados o interconectados con los pétalos del primer anillo 21 ondulado. El tercer anillo 23 ondulado forma picos y valles con los valles entrelazados o interconectados con los picos del segundo anillo 22 ondulado. Por ejemplo, los vértices solapados pueden mantenerse en su sitio con adhesivo o con el material de injerto.

La disposición concéntrica de los anillos 21,22, 23 ondulados proporciona una configuración plegada adecuada para la administración endoscópica a un estómago de un paciente, tal como se muestra en la Fig.2A, así como una configuración expandida adecuada para revestir una superficie interior de una pared gástrica de un estómago, tal como se muestra en la Fig.2C. El bastidor 20 plegable, cuando está en la configuración expandida, es distensible para permanecer en contacto con la superficie interior de la pared gástrica durante la peristalsis, por ejemplo, u otro movimiento de la pared del estómago.

En algunos ejemplos, el bastidor 20 plegable puede estar formado en un material metálico, tal como un alambre metálico. En algunos ejemplos, el bastidor 20 plegable puede estar formado en un material superelástico, tal como un alambre de nitinol. Dichos ejemplos pueden permitir una configuración plegada adecuada para la administración endoscópica mediante una deformación elástica de la configuración expandida. De manera alternativa, el bastidor 20 plegable puede estar formado a partir de un tubo cortado, tal como un tubo de nitinol. Dichos ejemplos pueden proporcionar conexiones interconectadas entre los anillos 21,22, 23 ondulados.

El bastidor 20 plegable sirve como un esqueleto para soportar la membrana 30 y la membrana 30 cubre el bastidor 20 plegable. La membrana 30 es adecuada para limitar el contacto con los nutrientes cuando el parche 10 de revestimiento de estómago se aplica contra una superficie interior de una pared gástrica de un estómago. En algunos ejemplos, la membrana 30 puede incluir o puede estar formada en su totalidad o principalmente (por ejemplo, un 80% o más) en politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El uso de ePTFE puede proporcionar un material delgado, duradero, impermeable para limitar el contacto de los nutrientes con las superficies revestidas de la pared gástrica. En algunos ejemplos, la membrana 30 puede incluir elastómero embebido o una estructura plegada para permitir que la membrana 30 sea distensible para permanecer en contacto con la superficie interior de la pared gástrica durante la peristalsis y otros movimientos de un paciente.

En algunas realizaciones, la membrana 30 comprende un fluoropolímero, tal como un polímero de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o fluoruro de polivinilideno (PVDF). En algunas realizaciones, la membrana 30 comprende un poliéster, una silicona, un uretano, otro polímero biocompatible, tereftalato de polietileno (por ejemplo, Dacron®), copolímeros o combinaciones de los mismos.

En algunas realizaciones, la membrana 30 (o partes de la misma) se modifica mediante uno o más procesos químicos o físicos que mejoran una o más propiedades del material. Por ejemplo, en algunas realizaciones, se aplica un revestimiento hidrófilo a la membrana 30 para mejorar la humectabilidad y la eco translucidez del material. En algunas realizaciones, la membrana 30, o partes de la misma, se modifica con grupos químicos que facilitan una o más de entre la unión celular, la migración celular, la proliferación celular y la resistencia a o la promoción de trombosis. En algunas realizaciones, la membrana 30, o partes de la misma, se modifica para resistir la incrustación biológica. En algunas realizaciones, la membrana 30, o partes de la misma, se modifica con una o más sustancias farmacológicas unidas covalentemente (por ejemplo, heparina, antibióticos y similares) o se impregna con la una o más sustancias farmacológicas. Las sustancias farmacológicas pueden liberarse in situ para promover la cicatrización, para reducir la inflamación de tejidos, para reducir o inhibir infecciones y para promover diversos otros tratamientos y resultados terapéuticos. En algunas realizaciones, la sustancia farmacológica es un corticosteroide, un factor de crecimiento humano, un agente antimitótico, un agente antitrombótico, un material de células madre o fosfato sódico de dexametasona, por nombrar algunas realizaciones. En algunas realizaciones, un agente farmacológico se administra por separado de la membrana 30 al sitio objetivo para promover la cicatrización del tejido o el crecimiento del tejido.

Pueden aplicarse revestimientos y tratamientos a la membrana 30 antes o después de que la membrana 30 se una o se disponga en la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago. Además, pueden revestirse uno o ambos lados de la membrana 30, o partes de la misma. En algunas realizaciones, ciertos revestimientos y/o tratamientos se aplican a la membrana 30(s) situada en algunas partes del parche 10 de revestimiento de estómago, y otros revestimientos y/o tratamientos se aplican al material o a los materiales situados en otras partes del parche 10 de revestimiento de estómago. En algunas realizaciones, se aplica una combinación de múltiples revestimientos y/o tratamientos a la membrana 30, o partes de la misma. En algunas realizaciones, ciertas partes de la membrana 30 se dejan sin revestir y/o sin tratar. En algunas realizaciones, el parche 10 de revestimiento de estómago se reviste completa o parcialmente para facilitar o para frustrar una reacción biológica, tal como, pero sin limitarse a, unión celular, migración celular, proliferación celular y resistencia o promoción de trombosis.

En algunas realizaciones, una primera parte de la membrana 30 está formada en un primer material y una segunda parte de la membrana 30 está formada en un segundo material que es diferente del primer material. En algunas realizaciones, la membrana 30 incluye múltiples capas de materiales, que pueden ser el mismo material o materiales diferentes. En algunas realizaciones, partes de la membrana 30 tienen uno o más marcadores radiopacos fijados a las mismas para mejorar la visualización radiográfica in vivo del parche 10 de revestimiento de estómago, o una o más áreas ecogénicas para mejorar la visibilidad ultrasónica.

En algunas realizaciones, una o más partes de la membrana 30 están fijadas a la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago, tal como el bastidor 20 plegable y/o una estructura de soporte de los brazos 40 de anclaje. La fijación puede conseguirse mediante una diversidad de técnicas, tales como, pero sin limitarse a, cosiendo la membrana 30 a la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago, adhiriendo la membrana 30 a la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago, laminando múltiples capas de la membrana 30 para abarcar partes de los miembros alargados del parche 10 de revestimiento de estómago, usando clips o púas, o laminando entre sí múltiples capas de la membrana 30 a través de aberturas en la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago. En algunas realizaciones, la membrana 30 está fijada a la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago en una serie de ubicaciones discretas, facilitando de esta manera la flexibilidad de la estructura. En algunas realizaciones, la membrana 30 está fijada de manera holgada a la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago. Debe apreciarse que la membrana 30 puede fijarse a la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago usando otras técnicas o combinaciones de técnicas descritas en el presente documento.

En algunas realizaciones, la estructura del parche 10 de revestimiento de estómago (o partes del mismo) se reviste con un agente adhesivo (por ejemplo, etileno propileno fluorado u otro adhesivo adecuado) para facilitar la fijación de la membrana 30 a la estructura. Dichos adhesivos pueden aplicarse a la estructura usando revestimiento por contacto, revestimiento en polvo, revestimiento por inmersión, revestimiento mediante pulverización o cualquier otro medio apropiado.

La membrana 30 puede adaptarse a los cambios en la longitud y/o en el diámetro del bastidor 20 plegable de diversas maneras. En un primer ejemplo, la membrana 30 puede ser elástica de manera que la membrana 30 pueda estirarse para adaptarse a los cambios en la longitud y/o en el diámetro del parche 10 de revestimiento de estómago. En un segundo ejemplo, la membrana 30 puede incluir un material relajado en la configuración de administración de perfil bajo que se relaja menos o que se tensa totalmente cuando el parche 10 de revestimiento de estómago está en la configuración expandida. En un tercer ejemplo, la membrana 30 puede incluir partes plegadas (por ejemplo, pliegues) que están plegadas en la configuración de perfil bajo y menos plegadas o totalmente desplegadas cuando el parche 10 de revestimiento de estómago está en la configuración expandida. En otras realizaciones, un miembro de ajuste axial está libre de la membrana 30. En algunas realizaciones, pueden usarse combinaciones de dichas técnicas y/u otras técnicas mediante las cuales la membrana 30 puede adaptarse a los cambios en la longitud y/o en el diámetro del bastidor 20 plegable.

Los brazos 40 de anclaje se extienden desde el bastidor 20 plegable adyacente a su centro 25. Los brazos 40 de anclaje están configurados para pasar a través de una punción en una pared gástrica y para apoyarse contra una superficie exterior de la pared gástrica cuando el bastidor 20 plegable y la membrana 30 están en una configuración expandida revistiendo la superficie interior de la pared gástrica, tal como se muestra en la Fig. 2C. Los brazos 40 de anclaje pueden ser más grandes que los orificios en el estómago para proporcionar una ligera fuerza radial hacia el exterior en los orificios para ayudar en el sellado, por ejemplo, mediante un ajuste de interferencia debido a la elasticidad de los tejidos.

Los brazos 40 de anclaje se apoyan contra la superficie exterior de la pared gástrica mientras el bastidor 20 plegable se apoya contra la superficie interior de la pared gástrica para proporcionar fuerzas de aposición a las superficies de la pared gástrica. El bastidor 20 plegable y/o los brazos 40 de anclaje pueden tener curvas preestablecidas configuradas para adaptarse en general a las superficies de la pared gástrica. En algunos ejemplos, los brazos de anclaje están desplazados radialmente con relación a los elementos del bastidor 20 plegable. Los brazos 40 de anclaje pueden representar una serie de bastidores de alambre con forma de pétalo que rodean el centro 25, aunque cualquier diversidad de otras configuraciones de los brazos 40 de anclaje pueden servir como alternativas adecuadas, tales como pétalos sólidos en lugar de pétalos de bastidor de alambre.

En algunos ejemplos, los brazos 40 de anclaje pueden formarse en un material metálico, tal como un alambre metálico. En el mismo ejemplo o en ejemplos diferentes, los brazos 40 de anclaje pueden estar formados en un material superelástico, tal como un material de nitinol. Dichos ejemplos pueden permitir una configuración plegada adecuada para la administración endoscópica mediante la deformación elástica de la configuración expandida. Los brazos 40 de anclaje pueden formarse en un material sustancialmente similar al del bastidor 20 plegable, tal como parte de un tubo cortado que forma el bastidor 20 plegable. Por ejemplo, el bastidor 20 plegable y los brazos 40 de anclaje pueden incluir un elemento de bastidor monolítico que forma al menos una parte del bastidor 20 plegable y los brazos 40 de anclaje. En algunos ejemplos, el bastidor 20 plegable y los brazos 40 de anclaje pueden formarse a partir de un único alambre tejido, tal como un alambre de nitinol. De manera alternativa, el bastidor 20 plegable y los brazos 40 de anclaje pueden formarse a partir de una estructura de tubo cortado, tal como un tubo de nitinol cortado. En ejemplos adicionales, el bastidor 20 plegable y los brazos 40 de anclaje pueden formarse a partir de más de un elemento, incluyendo cualquier combinación de elementos de alambre y/o elementos de tubo cortados.

En varios ejemplos, la membrana 30 puede cubrir los brazos 40 de anclaje, o puede no cubrir los brazos 40 de anclaje. En algunos ejemplos particulares, los brazos 40 de anclaje pueden estar cubiertos por un material que resiste el crecimiento y la adhesión. Esto puede permitir que el parche 10 de revestimiento de estómago sea retirado posteriormente sin traumatismos significativos en los tejidos circundantes de la pared 102 gástrica.

Los materiales adecuados para los elementos de bastidor alargados de los dispositivos proporcionados en el presente documento, tales como el bastidor 20 plegable y la estructura de soporte de los brazos 40 de anclaje, incluyen una diversidad de materiales metálicos que incluyen aleaciones que exhiben características de memoria de forma, elásticas y superelásticas. La memoria de forma se refiere a la capacidad de un material para volver a una forma memorizada originalmente después de una deformación plástica al calentarlo por encima de una temperatura crítica. La elasticidad es la capacidad de un material para deformarse bajo carga y para volver o volver sustancialmente a su forma original cuando se libera la carga. La mayoría de los metales se deformarán elásticamente hasta una pequeña cantidad de deformación. La superelasticidad se refiere a la capacidad de un material para deformarse bajo tensión en un grado mucho mayor que las aleaciones elásticas típicas, sin que esta deformación se convierta en permanente. Por ejemplo, los materiales superelásticos incluidos en los bastidores de algunas realizaciones del dispositivo de anastomosis proporcionadas en el presente documento son capaces de soportar una cantidad significativa de plegado y flexión y, a continuación, de volver o volver sustancialmente a la forma original del bastidor sin deformarse. En algunas realizaciones, los materiales elásticos adecuados incluyen varios aceros inoxidables que han sido tratados física, químicamente y de otra manera para producir aleaciones metálicas de alta elasticidad, tales como aleaciones de cobalto cromo (por ejemplo, ELGILOY™, MP35N, L605), aleaciones de platino/tungsteno. Las realizaciones de aleaciones con memoria de forma y superelásticas incluyen las aleaciones de NiTi, aleaciones ternarias con memoria de forma, tales como NiTiPt, NiTiCo, NiTiCr, u otras aleaciones con memoria de forma, tales como aleaciones con memoria de forma basadas en cobre. Materiales adicionales podrían combinar aleaciones con memoria de forma y elásticas, tales como un tubo lleno trefilado en el que la capa exterior está construida en nitinol y el núcleo interior es un material radiopaco, tal como platino o tantalio. En dicha construcción, la capa exterior proporciona las propiedades superelásticas y el núcleo interior permanece elástico debido a las menores tensiones de flexión.

En algunas realizaciones, los elementos de bastidor alargados usados para construir los dispositivos proporcionados en el presente documento pueden tratarse de diversas maneras para aumentar la radiopacidad de los dispositivos para una visualización radiográfica mejorada. En algunas realizaciones, los dispositivos son al menos parcialmente un tipo de NiTi trefilado que contiene un material diferente en el núcleo, tal como un material con radiopacidad mejorada. En algunas realizaciones, los dispositivos incluyen un revestimiento o enchapado radiopaco. En algunas realizaciones, uno o más marcadores radiopacos están fijados a los dispositivos. En algunas realizaciones, los elementos de bastidor alargados y/u otras partes de los dispositivos proporcionados en el presente documento son también visibles mediante ultrasonidos.

Las Figs. 2A - 2D ilustran una implantación endoscópica del parche 10 de revestimiento de estómago en el interior del estómago 100 de un paciente. El parche 10 de revestimiento de estómago se introduce en el estómago 100 como parte de un conjunto 60 en una configuración plegada en el interior del catéter 50 de administración endoscópica. La parte ilustrada de la anatomía del paciente en las Figs. 2A - 2D incluye el estómago 100, el esófago 110, el píloro 112 y el duodeno 114 del intestino delgado del paciente. El estómago 100 incluye la pared 102 gástrica, el antro 104 y el fondo 106.

Tal como se muestra en la Fig. 2A, el parche 10 de revestimiento de estómago se administra al estómago 100 mediante el catéter 50 de administración endoscópica. En algunos ejemplos, el parche 10 de revestimiento de estómago se lleva al estómago 100 a las proximidades del extremo 52 distal del catéter 50 de administración endoscópica. En otros ejemplos, el catéter 50 de administración endoscópica puede pasarse a través del esófago 110 para situar el extremo 52 distal en el interior del estómago 100 antes de que el parche 10 de revestimiento de estómago sea empujado a través de un lumen central del catéter 50 de administración endoscópica, por ejemplo, cargando primero el parche 10 de revestimiento de estómago en un extremo proximal (no mostrado) del catéter 50 de administración endoscópica antes de atravesar la longitud del lumen central del catéter 50 de administración endoscópica. En dichos ejemplos, el catéter 50 de administración endoscópica puede usarse para facilitar la administración endoscópica de múltiples herramientas e implantes al estómago 100, tales como cámaras, herramientas quirúrgicas y múltiples parches 10 de revestimiento de estómago.

En una técnica ejemplar de implantación del parche 10 de revestimiento de estómago en el interior del estómago 100, un médico inserta primero el catéter 50 de administración endoscópica a través del esófago 110 para situar el extremo 52 distal del catéter 50 de administración endoscópica en el interior del estómago 100. El catéter 50 de administración endoscópica proporciona acceso al estómago 100 para los equipos de obtención de imágenes y las herramientas quirúrgicas. A continuación, el médico inserta un instrumento de corte (no mostrado) a través del catéter 50 de administración endoscópica en una ubicación en una superficie interior de la pared 102 gástrica. El médico forma la punción 103 en la pared 102 gástrica.

A continuación, el médico puede retirar el instrumento de corte y administrar el parche 10 de revestimiento de estómago en una configuración plegada al estómago 100 a través del catéter de administración endoscópica, empujando el parche 10 de revestimiento de estómago a través del lumen central del catéter de administración endoscópica con el émbolo 53, tal como se muestra en la Fig. 2A.

Tal como se muestra en la Fig. 2B, a continuación, el médico puede situar el extremo 52 distal del catéter 50 de administración endoscópica en las proximidades de la punción 103 y puede dirigir los extremos de los brazos 40 de anclaje, que sobresalen del extremo 52 distal del catéter 50 de administración endoscópica, a través de la punción 103. Una vez extendidos los extremos de los brazos 40 de anclaje a través de la punción 103, el médico puede desplegar parcialmente el parche 10 de revestimiento de estómago desde el extremo 52 distal del catéter 50 de administración endoscópica. Una vez desplegados, los brazos 40 de anclaje pueden residir en el espacio peritoneal y pueden apoyarse contra una superficie exterior de la pared 102 gástrica para minimizar el perfil del parche 10 de revestimiento de estómago. La parte del centro de los brazos 40 de anclaje que pasa a través de la pared 102 gástrica debería ser relativamente pequeña para limitar los traumatismos al tejido después del despliegue y para permitir que la punción 103 cicatrice rápidamente tras la retirada del parche 10 de revestimiento de estómago.

A continuación, tal como se muestra en la Fig. 2C, el médico puede desplegar el parche 10 de revestimiento de estómago desde el extremo 52 distal del catéter 50 de administración endoscópica, por ejemplo, empujando el parche 10 de revestimiento de estómago a través del lumen central del catéter de administración endoscópica con el émbolo 53. Una vez desplegado, el parche 10 de revestimiento de estómago se expande desde la configuración plegada en el interior del lumen central del catéter 50 de administración endoscópica a una configuración expandida. En la configuración expandida, la membrana 30 y el bastidor 20 plegable cubren una superficie interior de la pared 102 gástrica. En esta configuración expandida, el bastidor 20 plegable se apoya contra la superficie interior de la pared 102 gástrica de manera que la membrana 30 y el bastidor 20 plegable limiten el contacto de los nutrientes con las partes revestidas de la superficie interior de la pared 102 gástrica.

Tal como se muestra en la Fig.2D, las etapas de implantación descritas con respecto a las Figs. 2A - 2C pueden repetirse para una serie de parches 10 de revestimiento de estómago para revestir una mayor parte de la superficie interior de la pared 102 gástrica y limitar adicionalmente el contacto con los nutrientes. En algunos ejemplos, los parches 10 de revestimiento de estómago pueden superponerse entre sí para revestir completamente grandes áreas de las superficies interiores de la pared 102 gástrica. Dichos parches de revestimiento de estómago pueden excluir eficazmente la mayoría de las células productoras de hormonas del estómago, imitando una gastrectomía vertical en manga. Tal como se muestra en la Fig. 2D, por ejemplo, los parches 10 de revestimiento de estómago pueden estar situados para cubrir diferentes partes de la pared 102 gástrica, incluyendo partes correspondientes al cuerpo del estómago, así como el antro 104 y el fondo 106. En diferentes ejemplos, los parches 10 de revestimiento de estómago pueden estar adaptados para ajustarse a las diversas geometrías de estómago. En otros ejemplos, los parches 10 de revestimiento de estómago pueden ser lo suficientemente distensibles para facilitar el revestimiento de diversas geometrías de estómago sin adaptación.

Pueden realizarse diversas modificaciones a las técnicas divulgadas en el presente documento dentro del espíritu de la presente divulgación. Por ejemplo, aunque el parche 10 de revestimiento de estómago se describe como incluyendo un conjunto de brazos 40 de anclaje que se extienden a través de la pared 102 gástrica para proporcionar fijación en el interior del estómago, pueden aplicarse otras técnicas de fijación en lugar de o en combinación con la fijación al espesor total de la pared gástrica proporcionada por los brazos 40 de anclaje. Por ejemplo, en otros ejemplos, pueden usarse técnicas de fijación a un espesor parcial de la pared gástrica, tales como cualquier combinación de tachuelas, ganchos y/o suturas, tales como suturas proporcionadas por dispositivos de sutura endoscópicos comerciales. Dichos ejemplos pueden utilizar parches 10 de revestimiento de estómago modificados con o sin brazos 40 de anclaje.

La divulgación de la presente solicitud se ha descrito anteriormente tanto de manera genérica como con relación a realizaciones específicas. Será evidente para las personas expertas en la técnica que pueden realizarse diversas modificaciones y variaciones en las realizaciones sin apartarse del alcance de la divulgación. De esta manera, se pretende que las realizaciones cubran las modificaciones y variaciones de la presente invención siempre y cuando estén incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Parche (10) de revestimiento de estómago que comprende:

un bastidor (20) plegable;

una membrana (30) que cubre el bastidor (20) plegable, proporcionando el bastidor (20) plegable y la membrana (30) una configuración plegada adecuada para la administración endoluminal al estómago de un paciente y una configuración expandida adecuada para revestir una superficie interior de una pared (102) gástrica del estómago (100); y

un conjunto de brazos (40) de anclaje que se extienden desde el bastidor (20) plegable y configurados para pasar a través de una punción (103) en la pared (102) gástrica y apoyarse contra una superficie exterior de la pared gástrica cuando el bastidor (20) plegable y la membrana (30) están en una configuración expandida revistiendo la superficie interior de la pared (102) gástrica,

caracterizado porque el conjunto de brazos (40) de anclaje está configurado para extenderse desde el bastidor (20) plegable adyacente a su centro (25).

2. Parche (10) de revestimiento de estómago según la reivindicación 1, en el que la membrana (30) cubre el conjunto de brazos (40) de anclaje.

3. Parche (10) de revestimiento de estómago según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el bastidor (20) plegable y el conjunto de brazos (40) de anclaje incluyen un elemento de bastidor monolítico que forma al menos una parte del bastidor (20) plegable y el conjunto de brazos (40) de anclaje.

4. Parche (10) de revestimiento de estómago según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 3, en el que el bastidor (20) plegable y el conjunto de brazos (40) de anclaje se forman a partir de una estructura de tubo cortado.

5. Parche (10) de revestimiento de estómago según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en el que el bastidor (20) plegable, cuando está en la configuración expandida, es distensible para permanecer en contacto con la superficie interior de la pared (102) gástrica durante la peristalsis.

6. Parche (10) de revestimiento de estómago según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 5, en el que el bastidor (20) plegable, cuando está en la configuración expandida, está configurado para apoyarse contra la superficie interior de la pared (102) gástrica y para 2. limitar el contacto de los nutrientes con las partes revestidas de la superficie interior de la pared gástrica.

7. Parche (10) de revestimiento de estómago según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, en el que la membrana (30) incluye politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).

8. Parche (10) de revestimiento de estómago según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 7, en el que el bastidor (20) plegable está formado en Nitinol.

9. Parche (10) de revestimiento de estómago según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 8, en el que el conjunto de brazos (40) de anclaje están revestidos con un material que resiste el crecimiento y la adhesión.

10. Conjunto (60) que comprende:

un catéter (50) de administración endoscópica; y

el parche (10) de revestimiento de estómago según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 9, en el que el parche (10) de revestimiento de estómago está en una configuración plegada en el interior del catéter (50) de administración endoscópica.

11. Conjunto (60) según la reivindicación 10, que comprende además un émbolo (53) configurado para empujar el parche (10) de revestimiento de estómago fuera de un extremo (52) distal del catéter (50) de administración endoscópica para facilitar el despliegue del parche (10) de revestimiento de estómago en el interior de un paciente.