ES2864733T3

ES2864733T3 - Equipo de venoclisis

Info

Publication number: ES2864733T3
Application number: ES15171662T
Authority: ES
Inventors: Assaf Shaked; Inna Dekel; Jon Jamin; Stephen Augustyn; Stewart Fox; Peter Noymer
Original assignee: Steadymed Ltd
Current assignee: Steadymed Ltd
Priority date: 2015-06-11
Filing date: 2015-06-11
Publication date: 2021-10-14
Anticipated expiration: 2035-06-11
Also published as: EP3103490B1; EP3103490A1

Abstract

Un equipo de venoclisis que comprende: - un tubo (20); - una bomba de venoclisis que comprende un recipiente de medicamento que tiene un elemento de estanqueidad (260); - un primer conector (40), primer conector (40) que conecta una primera extremidad de dicho tubo (20) a un orificio de salida de dicha bomba de venoclisis, proporcionando una comunicación de fluido entre el fluido que está siendo transportado por dicha bomba de venoclisis y dicho tubo (20); y - un segundo conector (10, 60) que conecta una segunda extremidad de dicho tubo (20) a un módulo de administración (30), proporcionando una comunicación de fluido entre dicho tubo (20) y dicho módulo de administración (30); en donde el acoplamiento completo de dicho primer conector (40) y dicho orificio de salida de dicha bomba de venoclisis acciona el funcionamiento de dicha bomba de venoclisis, caracterizado por que dicho primer conector (40) comprende una protuberancia o proyección que encaja en una ranura en la bomba y por que, cuando el conector (40) está completamente acoplado, empuja a un interruptor mecánico (290) para que opere dicha bomba, o comprende una extensión lateral (200) que, cuando el conector (40) está completamente acoplado, presiona hacia abajo sobre un cantiléver (280), haciendo que el cantiléver (280) se desplace lateralmente y empuje a un interruptor mecánico (290) para que opere dicha bomba, y por que dicho primer conector (40) comprende un medio de perforación (80) para perforar el elemento de estanqueidad (260) del recipiente de medicamento, en donde el acoplamiento de dicho primer conector (40) acciona simultáneamente el funcionamiento de dicha bomba a través de dicho interruptor mecánico (290) y la perforación de dicho elemento de estanqueidad (260) mediante dicho medio de perforación (80).

Description

DESCRIPCIÓN

Equipo de venoclisis

Antecedentes de la invención

El tratamiento de venoclisis es una práctica médica común para administrar un medicamento a un paciente. El tratamiento de venoclisis generalmente implica administrar una sustancia terapéutica a un paciente con un dispositivo de venoclisis, más comúnmente, una bomba de venoclisis. La sustancia terapéutica se proporciona normalmente mediante un equipo de venoclisis que tiene una fuente de sustancia terapéutica, un tubo de venoclisis que se extiende desde la fuente de sustancia terapéutica y una abrazadera deslizante adaptada para recibir el tubo de venoclisis. La abrazadera deslizante, que ayuda con la regulación del flujo de la sustancia terapéutica, y el tubo de venoclisis cuando está conectado a la bomba de venoclisis coloca la sustancia terapéutica en comunicación de fluido con la bomba de venoclisis.

La administración de la sustancia terapéutica al paciente implica típicamente la manipulación física y/o mecánica del tubo de venoclisis por la bomba de venoclisis. Las bombas de venoclisis convencionales incluyen habitualmente parámetros que pueden ajustarse para adaptarse a los requisitos de administración de los protocolos de administración del equipo de venoclisis específicos. Los parámetros pueden incluir ajustes para adaptarse a la composición de la sustancia terapéutica, las propiedades físicas y/o materiales del tubo de venoclisis y el caudal para una administración eficaz de la sustancia terapéutica, por ejemplo. Los parámetros también pueden incluir ajustes para adaptarse al uso de un equipo especial compatible con una sustancia terapéutica específica, o para adaptarse al uso de un equipo especial que incluye un componente específico del equipo, como una válvula o sensor en particular.

Por lo tanto, existe la necesidad de reducir el riesgo de administración incorrecta y peligrosa de una sustancia terapéutica a un paciente. Además, existe la necesidad de un equipo de venoclisis automatizado que esté diseñado a medida para el sistema de administración de sustancia terapéutica, asegurando así la administración adecuada de la sustancia terapéutica mediante la bomba de venoclisis. Además, existe una necesidad de un sistema de venoclisis automatizado y conveniente que permita la autoadministración del tratamiento de venoclisis por parte del paciente, ya sea en un centro de atención médica o en el hogar.

Los equipos de venoclisis se utilizan normalmente en protocolos de administración de medicación tanto por vía intravenosa como subcutánea.

La inyección subcutánea es un método estándar para la administración de medicamentos en el cuerpo de un paciente. Para facilitar la inyección subcutánea frecuente o continua de medicamentos, a menudo se utilizan orificios de inyección subcutánea. Dichos orificios de inyección se extienden a través de la piel y pueden permanecer en su lugar durante varios días. En la actualidad, una de las principales aplicaciones de dichos orificios de inyección es proporcionar una administración continua de medicamento, como la insulina, a partir de bombas portátiles que lleva puestas el paciente. Cuando se usa con una bomba portátil, el orificio de inyección normalmente está conectado a la bomba a través de una línea de fluido. Otra aplicación de los orificios de inyección subcutánea es permitir múltiples inyecciones de medicamento en un paciente sin necesidad de volver a pinchar la piel del paciente. En esta aplicación, el medicamento se inyecta desde un instrumento médico estándar, tal como una jeringa, a través de un tabique de elastómero blando en el orificio de inyección que administra el medicamento por vía subcutánea. Los documentos US 2014/171867 A1 y US 2012/238849 A1 divulgan equipos de venoclisis que comprenden una bomba de venoclisis de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Sigue existiendo la necesidad de un equipo de venoclisis mejorado que sea menos voluminoso, menos susceptible a la contaminación, menos susceptible a la fluctuación del flujo y los efectos de sifón, más cómodo para el usuario y más fácil de usar.

Breve sumario de la invención

La presente invención proporciona un equipo de venoclisis adecuado para la administración de un medicamento por vía de administración tanto subcutánea (SC) como intravenosa (IV).

La presente invención también proporciona un equipo de venoclisis que comprende elementos, como un conector proximal que conecta el equipo de venoclisis a una bomba de venoclisis a través de un mecanismo hermético y estanco al agua, un tubo, a través del cual se administra un medicamento durante la venoclisis y un adaptador distal que conecta el tubo a una cánula o vía intravenosa colocada por vía subcutánea, que comprende además un conector proximal modificado, que activa el funcionamiento de la bomba de venoclisis tras su inserción dentro de la misma. El conector proximal comprende un elemento que acciona un interruptor, que a su vez acciona el funcionamiento de la bomba de venoclisis.

De acuerdo con la reivindicación 1, la invención proporciona un equipo de venoclisis que comprende:

• un tubo;

• una bomba de venoclisis que comprende un recipiente de medicamento que tiene un elemento de estanqueidad (260);

• un primer conector, cuyo primer conector conecta una primera extremidad de dicho tubo a un orificio de salida de dicha bomba de venoclisis, proporcionando una comunicación de fluido entre el fluido que está siendo transportado por dicha bomba de venoclisis y dicho tubo; y

• un segundo conector que conecta una segunda extremidad de dicho tubo a un módulo de administración, proporcionando una comunicación de fluido entre dicho tubo y dicho módulo de administración;

en donde el acoplamiento completo de dicho primer conector y dicho orificio de salida de dicha bomba de venoclisis acciona el funcionamiento de dicha bomba de venoclisis, y en donde dicho primer conector comprende una protuberancia o proyección que encaja en una ranura de la bomba y que, cuando el conector está completamente acoplado, empuja a un interruptor mecánico para que opere dicha bomba, o comprende una extensión lateral que, cuando el conector está completamente acoplado, presiona un cantiléver, haciendo que el cantiléver se desplace lateralmente y presione a un interruptor mecánico para que opere dicha bomba, y en donde, además, dicho primer conector (40) comprende un medio de perforación (80) para perforar el elemento de estanqueidad (260) del recipiente de medicamento, en donde el acoplamiento de dicho primer conector (40) acciona simultáneamente el funcionamiento de dicha bomba a través de dicho interruptor mecánico (290) y la perforación de dicho elemento de estanqueidad (260) mediante dicho medio de perforación (80).

Un aspecto y una ventaja incorporada de los dispositivos de esta invención proporcionan la conexión del conector del equipo de venoclisis a la bomba de venoclisis, cuya etapa regula la activación de la bomba, es decir, conectar el equipo de venoclisis activa la actividad de la bomba.

En algunos aspectos, el conector proximal del equipo de venoclisis puede colocarse de manera que permita abrir una vía de medicamento para permitir el flujo de fluido a través de dicho equipo de venoclisis, mientras está ubicado dentro de un dispositivo de administración de medicamento estanco de modo que solo se impacte la apertura y el cierre de la vía de fluido. En algunos aspectos, por ejemplo, el conector proximal puede colocarse de modo que ocupe un orificio o ubicación determinados dentro de un dispositivo, que facilita la apertura de una vía de fluido (por ejemplo, una que anteriormente bloqueaba), que no impacta la carcasa estanca del dispositivo.

En algunos aspectos, el tubo en los equipos de venoclisis incorporados comprende al menos una sección que tiene un diámetro de calibre estrecho, por ejemplo, de aproximadamente 20 - 60 mm o, en algunas realizaciones, de diámetro apropiado para promover el efecto de restricción descrito.

En algunas realizaciones, la longitud del tubo variará, de modo que el tubo comprenda un diámetro de calibre estrecho en toda su longitud o, en algunas realizaciones, sobre una longitud de tubo mínima deseada para promover el efecto de restricción.

En algunas realizaciones, las longitudes totales del tubo previstas serán de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 cm o, en algunas realizaciones, de aproximadamente 10 micrómetros a aproximadamente 30 cm, o cualquier intervalo dentro del mismo, que es útil en la aplicación como equipo de venoclisis según sea apropiado para las aplicaciones descritas en el presente documento.

El experto en la materia apreciará que el diámetro y la longitud del calibre del tubo se ajustarán para promover el efecto de restricción descrito en el presente documento, lo que representa la llegada a un compromiso ideal entre un diámetro de calibre lo suficientemente estrecho para evitar un sifón significativo de fluido y lo suficientemente ancho para evitar la oclusión.

Por ejemplo, y en algunas realizaciones, la bomba de venoclisis se conectará a una sección de tubo con un diámetro más estrecho que el del tubo ubicado proximalmente a la cánula colocada por vía subcutánea o vía intravenosa, proporcionando presurización en el depósito de medicamento dentro de la bomba de venoclisis, de modo que, cuando un accionador ubicado dentro de una bomba de venoclisis en un dispositivo que hace uso de los equipos de venoclisis de esta invención se mueva a una velocidad definida para la liberación del medicamento en su interior, se requerirá un aumento de presión para expulsar el medicamento para el caudal establecido, lo que a su vez, en algunas realizaciones, ayuda a mantener la forma del depósito de medicamento y la precisión de la administración durante la operación.

En algunos aspectos, el tubo en los equipos de venoclisis incorporados tiene un diámetro de calibre estrecho en toda su longitud. De acuerdo con este aspecto, y en algunas realizaciones, el diámetro del tubo de calibre estrecho variará de aproximadamente 40 a aproximadamente 150 mm o, en algunas realizaciones, de aproximadamente 60 a aproximadamente 100 mm o, en algunas realizaciones, de aproximadamente 70 a aproximadamente 95 mm. o, en algunas realizaciones, de unos 60 a unos 80 m.

En algunas realizaciones, el calibre más estrecho proporciona restricción de flujo, el cual, en algunos aspectos, amortigua las fluctuaciones del caudal y reduce los efectos de sifón.

En otro aspecto, los equipos de venoclisis incorporados son tolerantes a la presencia de burbujas de aire en el sistema de administración, al mismo tiempo que evitan la oclusión del tubo y los elementos de administración aguas abajo al igualar estrechamente la presión de funcionamiento normal y la presión de liberación de burbujas. Por ejemplo, y en algunas realizaciones, la presurización aumentada del recipiente del depósito de medicamento como consecuencia del diámetro reducido del tubo o, en algunas realizaciones, al menos el tubo ubicado proximalmente al mismo en los equipos de venoclisis de esta invención da como resultado una mayor presión de impulsión para liberar cualquier burbuja de aire introducida en el tubo, por ejemplo, a través de los efectos de la tensión superficial. En algunas realizaciones, los equipos de venoclisis de esta invención y la aplicación de los mismos promueven la presencia de cierta contrapresión en el dispositivo de administración, sin embargo, se logra un compromiso apropiado en el diseño del equipo de venoclisis de esta invención para promover alguna restricción sin sufrir la limitación de un bloqueo frecuente o inapropiado en el equipo de venoclisis, por ejemplo.

En algunos aspectos, dado que el diámetro del tubo requerido para el mismo es bastante bajo y comparable al diámetro necesario para la expulsión del medicamento, lo mismo limita la incidencia o magnitud de la contrapresión y evita la oclusión en la bomba, lo que a menudo caracteriza a otros sistemas similares cuando se introduce una burbuja de aire sin darse cuenta.

En algunos aspectos, los equipos de venoclisis de esta invención están construidos para proporcionar un diámetro interior del calibre suficientemente pequeño y adaptado, por ejemplo, un dispositivo de administración de medicamentos construido de tal manera que se evite la oclusión del equipo de venoclisis o, en algunas realizaciones, dicha longitud y dicho diámetro del calibre del equipo de venoclisis se eligen para aumentar al máximo la salida de cualquier burbuja de aire acumulada que evite la oclusión del dispositivo. En algunos aspectos, la construcción incluye específicamente extender el tubo para contener una región extendida de restricción para lograr lo mismo.

En algunos aspectos, dicho tubo de calibre estrecho puede proporcionar una ventaja adicional en términos de la estabilidad del medicamento para los medicamentos mantenidos en el depósito de medicamento, que en algunas realizaciones es atribuible a una evaporación reducida del mismo.

En algunos aspectos, la invención proporciona un equipo de venoclisis capaz de una precisión extrema, en donde se pueden ajustar las contrapresiones y, en algunos aspectos, admite diferentes velocidades de flujo de venoclisis y/o viscosidades de fluidos.

En algunos aspectos, la invención promueve además la capacidad de personalizar la contrapresión ajustando el diámetro interior y/o la longitud del tubo o, en algunas realizaciones, mediante el uso de válvulas de restricción de flujo adecuadas.

En algunos aspectos, la invención proporciona un equipo de venoclisis con un conector que tiene un medio para iniciar automáticamente la bomba de venoclisis y simultáneamente bloquearla en su lugar, de manera controlada, solo cuando esté completamente conectada.

El inicio controlado de la bomba de venoclisis se realiza mediante el uso de la activación mecánica de un interruptor.

Por ejemplo, y con referencia a las figuras 3A-3C, una vez que el conector está conectado a la bomba de venoclisis, como ocurre en este aspecto ejemplificado, el accionamiento mecánico puede darse a través del movimiento de un cantiléver 3-280, cuando una región adaptada del conector 3-200 encaja completamente un tope 3-220 en la bomba de venoclisis. Un mayor avance de la región adaptada 3-200 da como resultado, por ejemplo, un desplazamiento lateral del cantiléver, que a su vez presiona un botón del interruptor 3-290, activando un interruptor 3-300, que da como resultado la activación aguas abajo de la bomba de venoclisis, por ejemplo, a través de la PCB conectada operativamente. De manera simultánea a esto, el tabique 3-260 es perforado por la aguja que avanza 3-80, que promueve la salida del agente activo contenido dentro de la bomba de venoclisis, de manera simultánea a la activación de la bomba para permitir una administración eficiente del contenido de la bomba.

En algunos aspectos, dicha regulación controlada también puede incluir el apagado de la bomba de venoclisis cuando se quita el conector (es decir, el interruptor se desconecta cuando se quita el elemento de activación).

En algunas realizaciones, dicha regulación controlada también puede permitir el acoplamiento continuo de la bomba incluso si se quita el conector (es decir, el interruptor permanece conectado cuando se quita el elemento de activación).

En algunas realizaciones, el equipo de venoclisis comprende un medio para perforar un tabique o sello del recipiente de medicamento con el fin de establecer la trayectoria del flujo de fluido mientras que, al mismo tiempo, retiene la estanqueidad al agua y activa la bomba. Si bien se proporciona un esquema incorporado del mismo en las figuras 3A-3C, el experto en la materia apreciará que se prevén diversas disposiciones para la creación coordinada de vías de fluido y la activación de la bomba.

En algunas realizaciones, el equipo de venoclisis comprende además un medio para crear contrapresión, en donde el dispositivo todavía es tolerante a la presencia de burbujas de aire introducidas en la línea de venoclisis. En algunas realizaciones, la contrapresión creada está dentro de un intervalo de 30-50 mbar y, como apreciará el experto en la materia, de hecho, dicho intervalo de presión está influenciado por el caudal y la viscosidad del medicamento y se ajusta en consecuencia.

En algunos aspectos, la longitud del tubo en los equipos de venoclisis incorporados de esta invención será relativamente corta, lo que facilitará el uso conveniente de una bomba corporal, o en algunas realizaciones, facilitará períodos de cebado breves para una bomba con caudales de volumen bajos. De acuerdo con estos aspectos, la longitud del tubo puede variar, en algunas realizaciones, de 5 cm (límite inferior) a 100 cm.

En algunos aspectos, el tubo en los equipos de venoclisis incorporados de esta invención poseerá un diámetro interior estrecho, el cual, en algunas realizaciones, facilitará una duración de cebado breve para una bomba con caudales de volumen bajos. De acuerdo con estos aspectos, el tubo tendrá un diámetro interior que va desde 0,08 pm y más y los intervalos de flujo de la bomba pueden ser de 20-300 ml/h y escalados hacia arriba, según sea necesario, dependiendo del conjunto de bomba de venoclisis que se utilice con los equipos de venoclisis de esta invención.

En algunos aspectos, el tubo de los equipos de venoclisis incorporados comprenderá un tubo de pequeño calibre para reducir el efecto de sifón o, en algunas formas de realización, para evitar el transporte de partículas grandes en la línea de venoclisis, que en algunas realizaciones proporciona una característica de seguridad adicional.

En algunos aspectos, los tubos de los equipos de venoclisis incorporados comprenderán tubos de pequeño calibre para humedecer o suavizar cualquier bolo no intencionado o cualquier otro escenario de sobredosificación al usar los equipos de venoclisis incorporados y los dispositivos que incorporan los mismos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A representa un conjunto de equipo de tubos incorporado para su uso en conjuntos de venoclisis para la administración subcutánea de medicamentos. Se muestra una cánula 1-30 conectada a la tubería 1-20 a través del conector de cánula 1-10 y además conectada a un cuerpo de conector 1-40 y una tuerca del conector 1-50. La figura 1B representa un conjunto de equipo de tubos incorporado para su uso en equipos de venoclisis para la administración de medicamentos por vía intravenosa. Un catéter está conectado a un tubo 1-20 a través del conector Luer 1-60 y el tubo 1-20 también está conectado al cuerpo del conector 1-40 y tuerca del conector 1-50. La figura 2 muestra un conector incorporado 2-40 como se muestra en las figuras 1A y 1B. Se muestra la tuerca del conector 2-50 que contiene un elemento de estanqueidad 2-100. El conector contiene una aguja interna 2-80 inmovilizada dentro de un protector de aguja 2-90. El retenedor de sello, 2-70, puede mantener el elemento de estanqueidad en su lugar.

La figura 3A-3C representa una sección transversal de un conector incorporado que une el tubo a una bomba de venoclisis y el acoplamiento de varios elementos durante dicha unión. La figura 3A muestra el conector y los elementos de la bomba antes del acoplamiento de los mismos. Se muestra la tuerca del conector 3-40. A medida que el conector encaja en la carcasa de la bomba de venoclisis, un elemento lateral modificado 3-200 en el conector hace contacto y avanza sobre un tope 3-220 en la carcasa de la bomba de venoclisis. Simultáneamente, la aguja 3-80 perfora el tabique 3-260, el conector queda bloqueado en la carcasa de la bomba y la extensión lateral 3-200 presiona el cantiléver 3-280, lo que hace que el cantiléver se desplace lateralmente, acoplando así y moviendo un botón en un interruptor proximal 3-290, que luego promueve el accionamiento de la bomba de venoclisis.

La figura 4 traza el volumen suministrado por la bomba a través de un equipo de venoclisis incorporado, en función del tiempo, cuando la tubería en la línea de venoclisis es de diámetro estrecho o normal. Después de 2 horas, una salida del tubo se eleva 30 cm con respecto a la bomba, se produce un efecto de sifón, cuyo desplazamiento de volumen se mide a continuación.

La figura 5 traza la contrapresión teórica en función del diámetro interior del tubo o de la viscosidad del fluido, utilizando una organización experimental comparable como se muestra en la figura 4.

La figura 6A es una micrografía que muestra la sección transversal de un tubo de calibre fino incorporado utilizado en los equipos de venoclisis de esta invención.

La figura 6B traza los caudales medidos en comparación con los caudales calculados para un equipo de venoclisis incorporado que contiene un aparato, cuando hubo diferentes contrapresiones cuando se usó un tubo de 90,9 pm. La figura 7A es una fotografía de un protocolo experimental que hace uso de elementos incorporados de equipos de venoclisis incorporados de esta invención.

La figura 7B representa esquemáticamente las fuerzas que actúan sobre una burbuja en el sistema empleado en la figura 7A.

La Figura 7C traza la contrapresión medida a lo largo del tiempo, en el uso del sistema experimental como se describe y representa en la figura 7A.

Las figuras 7D, 7E y 7F son fotografías que muestran el tránsito de una burbuja de aire introducida en el elemento 7-20, a medida que transita por el elemento 7-20 hasta su liberación desde el mismo, después de la aplicación de mayor presión.

La figura 8 representa esquemáticamente la conexión de ciertos elementos de un equipo de venoclisis con elementos de un sistema de administración de bomba de parche.

Descripción detallada de la invención

Los equipos de venoclisis de esta invención comprenden tubos, un primer conector, primer conector que conecta una primera extremidad de dicho tubo a un orificio de salida de una bomba de venoclisis, en donde un fluido que está siendo transportado por dicha bomba de venoclisis está en comunicación de fluido con dicho tubo; y un segundo conector que conecta una segunda extremidad de dicho tubo a un módulo de administración, proporcionando una comunicación de fluido entre dicho tubo y dicho módulo de administración; en donde el acoplamiento completo de dicho primer conector y dicho orificio de salida de dicha bomba de venoclisis activa el funcionamiento de dicha bomba de venoclisis, caracterizado por que dicho primer conector comprende una protuberancia o proyección que encaja en una ranura en la bomba y que, cuando el conector está completamente acoplado, empuja a un interruptor mecánico para que opere dicha bomba, o comprende una extensión lateral que, cuando el conector está completamente acoplado, presiona un cantiléver, haciendo que el cantiléver se desplace lateralmente y presione un interruptor mecánico para operar dicha bomba.

La presente invención también proporciona un equipo de venoclisis que comprende elementos, como un conector proximal que conecta el equipo de venoclisis a una bomba de venoclisis a través de un mecanismo hermético y estanco al agua, un tubo, a través del cual se administra un medicamento durante la venoclisis y un adaptador distal que conecta el tubo a una cánula o vía intravenosa colocada por vía subcutánea, que comprende además un conector proximal modificado, que activa el funcionamiento de la bomba de venoclisis tras su inserción dentro de la misma.

La presente invención también proporciona un equipo de venoclisis que comprende elementos, como un conector proximal que conecta el equipo de venoclisis a una bomba de venoclisis, por lo que el tubo comprende al menos una porción que tiene un diámetro de calibre estrecho.

En algunos aspectos, la estanqueidad puede hacer uso de una junta ubicada en el conector proximal del equipo de venoclisis, que se presiona contra la carcasa del dispositivo para evitar fugas de agua en la bomba.

En algunos aspectos, el elemento comprende un material de junta de goma que se utiliza junto con un accesorio roscado.

Debe apreciarse que varias modificaciones de los elementos del dispositivo permitirán que la vía del medicamento esté abierta para la venoclisis, mientras que la bomba en sí se mantiene estanca.

En algunos aspectos, cuando el conector proximal se empuja en el dispositivo para perforar el tabique, también puede mover un interruptor conectado a los sistemas electrónicos del dispositivo.

De acuerdo con este aspecto, y en una realización, una vez que se presiona este interruptor mecánico, puede encender el dispositivo.

En algunos aspectos, el elemento comprende el conector proximal que tiene una protuberancia o proyección que encaja en una ranura en la bomba cuando el conector está acoplado y cuando está completamente acoplado, la protuberancia empuja un interruptor que enciende la bomba.

La figura 1A representa un conjunto de equipo de tubos incorporado para su uso en conjuntos de venoclisis para la administración subcutánea de medicamentos. Una cánula 1-30 está conectada al tubo 1-20 a través del conector de cánula 1-10. El tubo 1-20 también está conectado a una bomba de venoclisis a través del conector, mediante la fijación del cuerpo del conector 1-40 a la bomba y creando un ajuste hermético con el uso de la tuerca del conector 1-50.

El tubo 1-20 comprenderá un diámetro de calibre estrecho a lo largo de toda su longitud, o en algunas realizaciones, una longitud parcial del tubo 1-20 comprenderá un diámetro de calibre estrecho como se describe en el presente documento.

La figura 1B representa un conjunto de equipo de tubos incorporado para su uso en equipos de venoclisis para la administración de medicamentos por vía intravenosa. Un catéter está conectado a un tubo. 1-20 a través de, por ejemplo, un conector Luer 1-60. El tubo 1-20 también está conectado a una bomba de venoclisis a través del conector, mediante la fijación del conector 1-40 a la bomba y creando un ajuste hermético, por ejemplo, con el uso de la tuerca del conector 1-50.

La figura 2 representa un conector incorporado como se muestra en las figuras 1A y 1B. Se conecta una bomba de venoclisis al tubo 2-20 a través del conector, asegurando la tuerca del conector 2-50 en la carcasa de la bomba de venoclisis debidamente adaptada. La tuerca del conector contiene un elemento de estanqueidad 2-100, lo que facilita un sellado hermético con la carcasa de la bomba. El conector contiene una aguja interna 2-80 inmovilizada dentro de un protector de aguja 2-90. La aguja 2-80 finalmente perfora un elemento de estanqueidad correspondiente en el conjunto de depósito que contiene el medicamento en la bomba de venoclisis, ubicada en la carcasa de la bomba.

El conector puede comprender además un protector de aguja 2-90, que funciona para proteger la aguja de lesiones por pinchazos accidentales, así como guiar y bloquear el conector a la carcasa de la bomba. El retenedor de sello 3 70 también puede mantener el sello en su lugar. La estanqueidad puede mantenerse, en algunas realizaciones, entre el alojamiento de la carcasa y el conector a través de un sello hermético (3-100), por ejemplo, utilizando estructuras de caucho adecuadas u otro material estanco hermético similar.

La figura 3 representa una sección transversal de un conector incorporado que une el tubo a una bomba de venoclisis. La tuerca del conector contiene un corte para exponer el cuerpo del conector. El tubo de calibre fino 3-210 en el conector sirve para facilitar el transporte de fluido que sale de la bomba y a través del tubo del equipo de venoclisis. También se ve el cuello de la cámara que contiene el medicamento 3-250, que está tapado por el tabique 3-260, evitando la fuga del contenido del recipiente de forma inadvertida. La aguja 3-80 es evidente, también, y su ubicación dentro y perforando el tabique 3-260.

Las figuras 3A, 3B y 3C representan varias características involucradas en el acoplamiento y bloqueo final del conector en su lugar y el accionamiento de la bomba de venoclisis. A medida que el conector encaja en la carcasa de la bomba de venoclisis, un cantiléver 3-280 acopla y mueve un interruptor proximal 3-290, que luego promueve el accionamiento de la bomba de venoclisis.

Una vez que el conector 3-40 está conectado a la bomba de venoclisis, como ocurre en este aspecto ejemplificado, el accionamiento mecánico puede darse a través del movimiento de un cantiléver 3-280, cuando una región adaptada del conector 3-200 encaja completamente un tope 3-220 en la bomba de venoclisis. Un mayor avance de la región adaptada 3-200 da como resultado, por ejemplo, un desplazamiento lateral del cantiléver, que a su vez presiona un botón del interruptor 3-290, activando un interruptor 3-300, que da como resultado la activación aguas abajo de la bomba de venoclisis, por ejemplo, a través de la PCB 3-310 conectada operativamente. De manera simultánea a esto, el tabique 3-260 es perforado por la aguja que avanza 3-80, que promueve la salida del agente activo contenido dentro de la bomba de venoclisis, de manera simultánea a la activación de la bomba para permitir una administración eficiente del contenido de la bomba.

Resultará evidente para el experto en la materia que se pueden prever muchas otras modificaciones incorporadas para la creación simultánea de una vía de fluido y el acoplamiento o el accionamiento de la bomba de administración para promover la activación de la bomba y la administración de fluido desde la misma tras el acoplamiento completo del conector. Además, se apreciará que la combinación de dicha disposición, así como la inclusión de un tubo en el equipo de venoclisis que comprende además al menos una longitud parcial del mismo con un diámetro de calibre estrecho, crea un suministro de fluido óptimo, con el menor impacto dañino de la oclusión de burbujas de aire, o la menor influencia negativa del efecto de sifón indeseable.

En una realización, el equipo de venoclisis comprende un tubo, tubo que comprende al menos una primera longitud de tubo que tiene un primer diámetro interior, primera longitud de tubo que está conectada herméticamente de forma estanca al agua a una segunda longitud de tubo, segunda longitud de tubo que tiene un segundo diámetro interior que es mayor que la de dicho primer diámetro interior; un primer conector que conecta una primera extremidad de dicho tubo a un orificio de salida de una bomba de venoclisis, en donde un fluido que está siendo transportado por dicha bomba de venoclisis está en comunicación de fluido con dicho tubo; y un segundo conector que conecta una segunda extremidad de dicho tubo a un módulo de administración, proporcionando una comunicación de fluido entre dicho tubo y dicho módulo de administración; en donde dicho primer conector y dicho segundo conector están conectados a dicho tubo herméticamente de forma estanca al agua.

En otra realización, el equipo de venoclisis comprende un tubo, tubo que comprende un tubo de diámetro interior estrecho que tiene un diámetro interior de menos de 150 pm; un primer conector que conecta una primera extremidad de dicho tubo a un orificio de salida de una bomba de venoclisis, en donde un fluido que está siendo transportado por dicha bomba de venoclisis está en comunicación de fluido con dicho tubo; y un segundo conector que conecta una segunda extremidad de dicho tubo a un módulo de administración, proporcionando una comunicación de fluido entre dicho tubo y dicho módulo de administración.

En algunas realizaciones, de acuerdo con este aspecto, el tubo tendrá un diámetro de calibre estrecho de 40 a 150 pm. En algunas realizaciones, de acuerdo con este aspecto, el tubo tendrá un diámetro interior estrecho de 60 a 100 mm. En algunas realizaciones, de acuerdo con este aspecto, el tubo tendrá un diámetro interior estrecho de 60 a 80 mm. En algunas realizaciones, de acuerdo con este aspecto, el tubo tendrá un diámetro interior estrecho de 75 a 90 mm.

En algunos aspectos, el tubo en los equipos de venoclisis incorporados comprende al menos una sección que tiene un diámetro de calibre estrecho de hasta, como máximo, 60 |jm que, en algunas realizaciones, promueve o proporciona la presurización del recipiente primario en la bomba, que, como recipiente flexible, necesita algo de presurización para mantener su forma y precisión de administración durante la operación. En algunas realizaciones, el tubo tendrá un diámetro de calibre estrecho de 20 a 60 pm.

En algunas realizaciones, el calibre estrecho proporciona una restricción de flujo que amortigua las fluctuaciones de flujo y reduce los efectos de sifón.

La figura 4 muestra los resultados de un experimento realizado con dos bombas, donde se conectó una primera bomba a un equipo de venoclisis que contenía una sección conectada proximalmente con un tubo de calibre fino, es decir, con un diámetro interior de 80 mm y una segunda bomba conectada a un equipo de venoclisis estándar, que tiene un diámetro interior del calibre de 300 jm . El flujo a través de cada equipo de venoclisis se midió pesando el líquido que salía del tubo en los respectivos recipientes de recogida, con la ayuda de una escala analítica. Después de dos horas, las bombas se elevaron 30 cm por encima del recipiente de recogida, generando sifón artificial.

Al evaluar el flujo a través de un equipo de venoclisis con tubos de calibre fino, el efecto de sifón creado sobre el caudal tuvo un impacto menor, en marcado contraste con el flujo a través del equipo de venoclisis sin un calibre fino, que, en cambio, demostró un flujo significativamente mayor.

La figura 4 respalda el papel de los tubos de calibre fino que previenen la inyección no deseada debido al sifón de la bomba, en cuanto a que después de dos horas elevando las dos bombas 30 cm por encima del nivel de la escala analítica, mostró efectos dramáticamente diferentes en el flujo, y solo la bomba conectada a un equipo de venoclisis con tubo de calibre fino (línea continua) mostró un flujo estable, mientras que la bomba con tubo estándar hizo que el fluido no deseado fuera expulsado a las básculas [La configuración de la prueba fue según IEC 6061-2-24].

La siguiente tabla presenta el volumen total medido 30 minutos después de la creación del efecto de sifón. Tabla 1:

Luego se derivaron cálculos teóricos, para demostrar la dependencia entre el diámetro interior del tubo de un equipo de venoclisis putativo y la contrapresión creada para un flujo determinado, en función de la ecuación de Hagen-Poiseuille:

8^ LQ

AP

n r4

donde:

AP es la perdida de presión

L es la longitud del tubo

p es la viscosidad dinámica

Q es el caudal volumétrico

T es el radio

D es el diámetro

n es la constante matemática Pi

La figura 5 traza la contrapresión teórica generada con diferentes tipos de tamaños de tubo de calibre fino, donde los parámetros controlados son el caudal, la longitud del equipo de venoclisis y la viscosidad del líquido, que son constantes. El gráfico muestra que, para un caudal constante, un diámetro interior más pequeño en el tubo genera una presión más alta dentro del recipiente. Correcto: esto es simplemente trazar AP frente a r, donde los otros parámetros son conocidos

Si bien la figura 5 indica que se puede generar una contrapresión ideal manipulando el tamaño del calibre del tubo en los equipos de venoclisis contemplados en este documento, entonces era de interés aplicarlo para llegar a un medio más ideal para promover la restricción crítica para un rendimiento óptimo de la bomba, es decir, para evitar el sifón y la oclusión de la bomba. Para lograr dicha restricción deseada, los cálculos teóricos indicaron un diámetro interior deseado de menos de 100 pm.

Los equipos de venoclisis que tienen un diámetro interior de menos de 100 pm representan un desafío significativo.

De este modo, se prepararon y evaluaron varias modificaciones de tubos, y se evaluaron mediante microscopía, con el fin de asegurar que se obtuvieron las dimensiones y el rendimiento ideales.

La figura 6A presenta una micrografía de un tubo incorporado para su incorporación en los equipos de venoclisis, como se describe en el presente documento, demostrando la sección transversal del tubo de calibre fino utilizado en el mismo. La foto muestra las dimensiones del calibre interior y el diámetro medio medido fue de 90,9 pm.

Asimismo, fue de interés verificar que las medidas de la sección transversal fueran uniformes en toda la longitud del tubo y el impacto de la misma en la restricción durante el funcionamiento de la bomba.

Por lo tanto, se inyectó agua a través de un tubo de 30 cm a diferentes presiones conocidas, y luego se midió el flujo a través del extremo opuesto del tubo, como se ha descrito anteriormente, haciendo uso de escalas analíticas.

Dado que dichos parámetros son conocidos, el diámetro/radio interior del tubo se puede calcular de acuerdo con la ecuación de Hagen-Poiseuille: La figura 6B traza los caudales medidos en comparación con los caudales calculados para un equipo de venoclisis incorporado que contiene un aparato, cuando hubo diferentes contrapresiones cuando se usó un tubo de 90,9 pm.

La tabla 2 que se presenta a continuación también presenta los valores calculados frente a los obtenidos de la diferencia de presión requerida para facilitar la movilización de una burbuja de aire a través de varios tamaños de tubería de diámetro estrecho.

Tabla 2:

La figura 8 muestra un equipo de venoclisis incorporado que contiene elementos clave, que se prepararon, y una configuración experimental que hace uso de los mismos se ejemplifica a continuación. Se representan un recipiente primario, un equipo de venoclisis que comprende un conector de bomba, una aguja, un protector de aguja y una tuerca. Se preparó un equipo de realización experimental de este tipo con un tubo del equipo de venoclisis de 30 cm de longitud y que contenía un diámetro de calibre estrecho de 90 pm y el equipo se conectó operativamente a un pistón, que empuja el líquido hacia fuera del recipiente principal.

Ejemplos

Ejemplo 1:

construcción de un equipo de venoclisis incorporado de esta invención:

Se creó una configuración de dispositivo experimental para simular elementos clave de un equipo de venoclisis, que contenía una burbuja de aire dentro del recipiente del depósito de medicamento en la bomba de venoclisis. El resultado deseado fue que la burbuja de aire ubicada dentro del contenedor no generara una oclusión en la línea del tubo.

La trayectoria de fluido incluye un recipiente principal con el equipo de venoclisis conectado. Se empujó la burbuja dentro del recipiente y se controló la presión con un medidor de presión. Los elementos se muestran en la figura 7 y los elementos aproximados se muestran en la figura 8.

Al usar los elementos diseñados de la disposición experimental en la figura 7, fue posible medir la presión necesaria para movilizar una burbuja de aire a través del tubo de calibre fino del equipo de venoclisis experimental y evaluar comparativamente los mismos cálculos frente a los teóricos. El ejemplo 2 describe los resultados medidos obtenidos, mientras que los cálculos teóricos derivados indicaron que, para movilizar una burbuja de aire a través de un tubo de calibre estrecho de 90 pm, se requiere una presión aplicada de 32 mBar.

Ejemplo 2:

Los equipos de venoclisis incorporados de esta invención son tolerantes a las burbujas de aire y evitan la oclusión:

Para un equipo de venoclisis y una bomba de venoclisis similares a los descritos en la figura 8 y también descritos anteriormente, era de interés determinar qué presión teórica y qué presión real se requeriría para eliminar una burbuja de aire que ocluye una línea de venoclisis, y evaluar si los equipos y aparatos de infusión incorporados pueden abordar fácilmente la misma.

Con referencia ahora a la figura 7A, se observa que una parte distal del tubo de calibre fino (7-20) se conectó al tubo estándar (7-30) y luego el tubo se extendió para interactuar con un recipiente de recogida y una disposición de escalas analíticas como se describe en el presente documento.

Al usar la configuración experimental que se muestra en la figura 7A, se introdujo deliberadamente una burbuja de aire en el recipiente principal y se aplicó una presión creciente dentro del recipiente principal utilizando un pistón.

En la configuración experimental que se muestra en la figura 7A, un tubo de microcalibre de 7-20 que tiene una longitud de 30 cm y un diámetro interior de 90,9 pm se conecta a un tubo estándar (7-30) que tiene una longitud de 2 cm y un diámetro interior de 360 pm.

Es posible llegar a un cálculo teórico de qué valor de presión se debe aplicar al sistema para mover una burbuja de aire atrapada dentro del tubo de microcalibre y evitar que el fluido fluya hacia el tubo estándar, para facilitar su liberación y promover el libre flujo de fluidos.

En un tubo suficientemente estrecho (es decir, de bajo número de Bond) de sección transversal circular (radio a), la interfaz entre los dos fluidos forma un menisco que es una porción de la superficie de una esfera dentro de un radio R. El salto de presión a través de esta superficie es:

Con referencia ahora a la figura 7B, la fuerza neta hacia arriba en el hemisferio superior de una burbuja (la burbuja de aire) es la diferencia de presión multiplicada por el área del círculo ecuatorial:

F arriba (Pi-Po)nR2

La fuerza de tensión superficial hacia abajo alrededor de un círculo es el doble de la tensión superficial multiplicada por la circunferencia, ya que dos superficies contribuyen a la fuerza:

Fabajo 2T(2nrR)

Pi-Po = 41 Pi-Po = 2T

_{Esto produce: R}R _{para una burbuja}R _{para una gota que tiene una sola superficie}

El último caso también se aplica al caso de una burbuja rodeada por un líquido, como es evidente en los alvéolos pulmonares.

Al aplicar esto al sistema descrito en la figura 7A, se produce una presión teórica necesaria para empujar una burbuja de aire a través de un tubo de 90,9 pm de 32 mbar.

Se prepararon tubos de microcalibre y estándar dispuestos como se describe en la figura 7A llenos de agua para inyección y conectados operativamente a los recipientes de recogida como se describe. Se introdujo una burbuja de aire a baja presión dentro del conjunto de tubos, utilizando la configuración experimental como se muestra.

Como resultado de la introducción de la burbuja de aire, la misma transitó una distancia a través del tubo de microcalibre hasta que quedó apilada en la región más cercana a la región de unión con el tubo estándar.

A continuación, se aplicó presión manualmente a la trayectoria del flujo presionando el recipiente lleno de líquido, lo que provocó una explosión de la burbuja de aire en el tubo de microcalibre, facilitando la evacuación del aire del tubo al recipiente de recogida colocado en una escala analítica y ubicado en la salida de la trayectoria del fluido, y luego se reanuda el flujo.

Un manómetro conectado al mismo midió la presión interna dentro del recipiente primario durante el transcurso de todo el experimento y las escalas analíticas midieron el volumen administrado a los recipientes.

Los resultados mostraron que la burbuja de aire ocluyó la línea de venoclisis durante las primeras 1,2 horas hasta que la presión alcanzó -30-35. Cuando se alcanzó la presión, la burbuja de aire pasó a través del tubo (1,2-1,5 horas) y el flujo continuó normalmente después de 1,5 horas a presión constante.

La figura 7C traza los resultados del sistema experimental como se ha descrito anteriormente, con el fin de llegar a la presión real requerida para empujar la burbuja de aire a través del tubo de microcalibre en el sistema, como se ha descrito en la figura 7A.

Los puntos 1, 2, 3 y 4 describen las diferentes etapas encontradas durante el ensayo y el tránsito del volumen en función del tiempo en tránsito a través del tubo de microcalibre en el sistema.

La figura 7D describe los resultados que corresponden a los valores en el punto 1 del gráfico en la figura 7C. En esta figura, después de llenar el tubo con agua para inyección (1-A), se inyectó una burbuja de aire a baja presión en el conjunto de tubos. La burbuja de aire se movió a través del tubo de microcalibre (1-B - 1-D) hasta que quedó apilada en el extremo del tubo (1-E).

La presión aplicada durante esta etapa fue de ~20-25 mbar

La figura 7E describe los resultados que corresponden a los valores en el punto 2 del gráfico en la figura 7C. En esta figura, la burbuja de aire se atascó dentro del tubo de microcalibre. La presión aplicada durante esta etapa fue de 15 35 mbar.

La figura 7F describe los resultados que corresponden a los valores en el punto 3 del gráfico en la figura 7C. La presión aplicada en la trayectoria del flujo alcanzó la presión de ruptura de la burbuja de aire que se descarga en las escalas (1-A - 1-F). La presión aplicada fue de 35 mbar. Siguiendo esto, los valores en el punto 4 en el gráfico de la figura 7C reflejan el flujo que regresa a su ritmo normal, cuando la presión aplicada se mantiene en 35 mbar.

De este modo, la presión real requerida era de 35 mbar, de forma similar al valor calculado de 32 mbar descrito anteriormente y existe una notable concordancia entre los valores obtenidos y calculados.

La capacidad de determinar una presión de ruptura de la burbuja de aire (32 mbar) en un valor extremadamente cercano a la presión de operación nominal de la bomba (~20-30 mbar) indicó que el sistema es tolerante a la oclusión causada por burbujas de aire y funciona de manera notable e inesperadamente bien.

En general, el término "comprende" o "que comprende" también abarca "consiste en", "que consiste esencialmente en", "consistente en", o "consistente esencialmente en".

Será evidente para los expertos en la materia que pueden realizarse diversas modificaciones y variaciones de las composiciones y los procesos de esta invención. De este modo, se pretende que la presente invención cubra dichas modificaciones y variaciones, siempre que entren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un equipo de venoclisis que comprende:

• un tubo (20);

• un primer conector (40), primer conector (40) que conecta una primera extremidad de dicho tubo (20) a un orificio de salida de dicha bomba de venoclisis, proporcionando una comunicación de fluido entre el fluido que está siendo transportado por dicha bomba de venoclisis y dicho tubo (20); y

• un segundo conector (10, 60) que conecta una segunda extremidad de dicho tubo (20) a un módulo de administración (30), proporcionando una comunicación de fluido entre dicho tubo (20) y dicho módulo de administración (30);

en donde el acoplamiento completo de dicho primer conector (40) y dicho orificio de salida de dicha bomba de venoclisis acciona el funcionamiento de dicha bomba de venoclisis,

caracterizado por que dicho primer conector (40) comprende una protuberancia o proyección que encaja en una ranura en la bomba y por que, cuando el conector (40) está completamente acoplado, empuja a un interruptor mecánico (290) para que opere dicha bomba, o comprende una extensión lateral (200) que, cuando el conector (40) está completamente acoplado, presiona hacia abajo sobre un cantiléver (280), haciendo que el cantiléver (280) se desplace lateralmente y empuje a un interruptor mecánico (290) para que opere dicha bomba, y por que dicho primer conector (40) comprende un medio de perforación (80) para perforar el elemento de estanqueidad (260) del recipiente de medicamento, en donde el acoplamiento de dicho primer conector (40) acciona simultáneamente el funcionamiento de dicha bomba a través de dicho interruptor mecánico (290) y la perforación de dicho elemento de estanqueidad (260) mediante dicho medio de perforación (80).

2. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde dicho primer conector (40) conecta dicha primera extremidad de dicho tubo (20) a dicho orificio de salida de dicha bomba de venoclisis mediante un mecanismo hermético estanco al agua.

3. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde dicho segundo conector (10, 60) conecta dicha segunda extremidad de dicho tubo (20) a dicho módulo de administración (30) a través de un mecanismo hermético estanco al agua.

4. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde dicho accionamiento se realiza mediante un cantiléver (280).

5. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde se evita el funcionamiento de dicha bomba de venoclisis si dicho primer conector (40) posteriormente se desconecta total o parcialmente de dicho orificio de salida de dicha bomba de venoclisis.

6. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde dicho funcionamiento accionado de dicha bomba de venoclisis continúa incluso si dicho primer conector (40) posteriormente se desconecta total o parcialmente de dicho orificio de salida de dicha bomba de venoclisis.

7. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde dicho tubo (20) tiene un calibre estrecho con un diámetro de aproximadamente 40 a aproximadamente 150 pm, y se elige de modo que dicho diámetro proporcione una contrapresión óptima en la bomba de venoclisis cuando se conecta.

8. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde dicho tubo (20) tiene un calibre estrecho con un diámetro de aproximadamente 60 a aproximadamente 100 pm, y se elige de modo que dicho diámetro proporcione una contrapresión óptima en la bomba de venoclisis cuando se conecte.

9. El equipo de venoclisis según la reivindicación 7 u 8, en donde dicha longitud del tubo se elige de modo que se adapte a duraciones de cebado cortas para dicha bomba y bajos volúmenes o caudales.

10. El equipo de venoclisis según la reivindicación 7 u 8, en donde dicho diámetro del tubo se elige de modo que se reduzca o elimine el efecto de sifón.

11. El equipo de venoclisis según la reivindicación 7 u 8, en donde dicho equipo de venoclisis evita que la salida de burbujas de aire obstruya o bloquee la trayectoria del flujo de fluido.

12. El equipo de venoclisis según la reivindicación 1, en donde

• el tubo (20) comprende:

• al menos una primera longitud del tubo que tiene un primer diámetro interior,

• una segunda longitud del tubo, segunda longitud del tubo que tiene un segundo diámetro interior que es mayor que el de dicho primer diámetro interior en donde dicha primera longitud del tubo y dicha segunda longitud del tubo están conectadas entre sí de forma hermética y estanca al agua; y

• el primer conector (40) conecta la primera extremidad de dicho tubo (20) al orificio de salida de la bomba de venoclisis de forma hermética y estanca al agua.