ES2863356T3 - Monitor desechable para el sueño y la respiración - Google Patents

Abstract

Un dispositivo que comprende: un cuerpo sensor (42) que define un paso de aire y está configurado para ser insertado en un tubo de respiración, en donde el paso de aire incluye una porción central (51) que tiene un área de sección transversal reducida, con respecto a los extremos del cuerpo sensor (42), para conectar a una tubería; una abertura tubular corriente arriba (53) y una abertura tubular corriente abajo (55) situadas en la parte central (51) del paso de aire que tiene un área de sección transversal reducida; y caracterizado por que, el dispositivo comprende un módulo electrónico para producir una salida representativa del flujo de aire en respuesta a la presión diferencial entre la presión en la abertura tubular aguas arriba (53) y la abertura tubular aguas abajo (55) del cuerpo sensor (42), en donde, el módulo electrónico incluye un sensor de presión diferencial por sistema micro-electro-mecánico "MEMS" que comprende un error de linealidad y una histéresis suficientemente pequeños para no afectar a la medición del caudal, y utiliza un ASIC integrado para recopilar las lecturas de presión de un diafragma del MEMS, proporcionando así una lectura estable con compensación de temperatura.

Description

DESCRIPCIÓN

Monitor desechable para el sueño y la respiración

Campo de la invención

La presente invención se refiere a monitores de flujo de aire y, más en particular, a monitores de flujo de aire para monitorizar la respiración durante periodos de tiempo prolongados.

Antecedentes de la invención

La regla de oro para la medición del flujo de aire respiratorio es el neumotacógrafo, que determina el flujo midiendo la presión diferencial a través de una rejilla fina situada en la corriente de flujo. Los neumotacógrafos se utilizan ampliamente, pero están limitados a 1 ) mediciones de ventilación a corto plazo en medicina respiratoria y pruebas de esfuerzo, y 2 ) mediciones a largo plazo en pacientes intubados e inconscientes que dependen de un ventilador convencional. El neumotacógrafo rara vez se usa para mediciones de ventilación a largo plazo en pacientes conscientes no intubados y durante el sueño, debido al peso del neumotacógrafo y a la incomodidad del mismo y de la mascarilla y casco que hay que usar. Sin embargo, existe una gran necesidad de monitorizar la ventilación en diversas disciplinas médicas, particularmente durante el sueño, ya que el sueño desenmascara diversos desórdenes respiratorios que no se detectan con mediciones de la ventilación a corto plazo durante la vigilia.

El sueño induce cambios en el sistema respiratorio que afectan al control central de la ventilación o a la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. Como consecuencia, Como consecuencia, los pacientes pueden presentar trastornos respiratorios, relacionados con el sueño, que muestran un espectro clínico que va desde la apnea obstructiva del sueño hasta la hipoventilación grave en pacientes con trastornos cardiopulmonares y neurológicos comórbidos. Aunque el impacto del sueño sobre la ventilación es bien conocido, la medición cuantitativa de la ventilación no está bien establecida en los diagnósticos clínicos. Esto se debe en parte a la incapacidad de controlar el flujo de aire durante períodos de tiempo más prolongados. En cambio, es normal realizar medidas cualitativas menos valiosas del flujo de aire, usando una cánula nasal o termistores, para diagnosticar desórdenes respiratorios durante el sueño. Se utilizan regularmente cánulas nasales, puntas nasales, dispositivos basados en termistores, y otros dispositivos cualitativos de medición del flujo de aire para estudios del sueño durante la noche, porque son significativamente más cómodos para el paciente que los neumotacógrafos. Estas medidas semicuantitativas de la respiración se utilizan para detectar apneas e hipopneas mediante la correlación de cambios relativos en la medición, pero no son adecuadas para cuantificar el grado de función de las vías respiratorias superiores (p. ej., no limitándose al flujo de aire inspiratorio máximo y a la resistencia inspiratoria y espiratoria) ni para cuantificar el nivel de deterioro ventilatorio (p. ej., no limitándose a la ventilación de volumen tidal y por minuto). Además, estudios recientes demuestran que el uso de una medición cuantitativa del flujo de aire para los estudios del sueño también mejorará la detección de grados leves de trastornos respiratorios, relacionados con el sueño, que permanecen sin ser detectados por el estado actual de medición de la ventilación durante el sueño. Este asunto es particularmente importante en niños en los que grados leves de obstrucción de las vías respiratorias superiores (ronquidos) provocan alteraciones sustanciales durante el día. Asimismo, alteraciones respiratorias sutiles durante el sueño pueden desencadenar eventos cardiovasculares adversos en adultos con afecciones comórbidas. En resumen, la falta de una medición cuantitativa de alta calidad del flujo de aire durante los estudios del sueño representa una pérdida significativa de información clínica valiosa, que limita la precisión del diagnóstico y la atención clínica. En particular, la medición cuantitativa del flujo permitiría a los médicos medir directamente parámetros respiratorios clave, tales como el volumen tidal de cada respiración, el caudal inspiratorio y los índices de tiempo durante períodos prolongados.

Particularmente en los niños, los investigadores han establecido que incluso alteraciones leves de la respiración durante el sueño influyen en el rendimiento académico y anuncian la presencia de trastornos de déficit de atención en los niños. Además, se ha demostrado que la detección temprana de estas alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño y, en consecuencia, el tratamiento de estas alteraciones mitigan estos efectos adversos.

En la actualidad, no existe ningún dispositivo para la obtención de una medida cuantitativa de la respiración durante el sueño sin molestar al paciente. El neumotacógrafo es demasiado engorroso para su uso durante el sueño y la cánula nasal o el termistor solo proporcionan una medida cualitativa pero no cuantitativa de la ventilación.

En resumen, particularmente en la medicina del sueño, existe la necesidad de un dispositivo que sea cómodo y ofrezca a la vez una medida cuantitativa exacta del flujo de aire para la detección precoz de los trastornos del sueño relacionados con la respiración.

El documento US 5.379.650 da a conocer un sensor de presión diferencial, para medir el flujo de gas respiratorio, que incluye una carcasa tubular que contiene un puntal que se extiende longitudinalmente y está orientado diametralmente, que contiene un primer y un segundo lúmenes que tienen unos orificios de presión, espaciados longitudinalmente, que se abren a unas respectivas muescas ubicadas axialmente en cada extremo del puntal.

El documento US 5.038.773 da a conocer un sistema medidor de flujo que tiene una boquilla desechable que incluye unos tubos de Pitot dispuestos simétricamente, para medir la velocidad de los gases respiratorios que fluyen a través de la boquilla, y un módulo electrónico que incluye unos transductores sensibles a la presión, acoplados a la boquilla y operativos sobre un amplio margen dinámico, que proporciona señales de entrada a una red de procesamiento de señales para convertir las lecturas de presión en información de flujo útil en equipos de análisis del rendimiento cardiopulmonar.

El documento US 6.142.148 da a conocer un transductor y un sistema para la medición del flujo de gas, especialmente para la medición de la presión y/o el flujo del gas respiratorio de un paciente. Se dan a conocer una superficie de una pared de un canal de flujo y/o un elemento de restricción en un canal de flujo, que están directamente expuestos al flujo de gas que se va a medir, que están provistos de un material que retiene agua en su interior.

El documento US 5.088.332 da a conocer un dispositivo de orientación y restricción del flujo de gas que está destinado a la medición de flujo y que tiene unas aberturas situadas bilateralmente que se comunican, a través de un tubo de medición, con un dispositivo de medida para la medición de la diferencia de presión. Partiendo de la abertura y siguiendo hacia el límite interior del tubo de flujo, existen uno o más deflectores ya sea perpendiculares al eje longitudinal del tubo o inclinados hacia delante en contra la dirección del flujo, por lo que dichos deflectores guían el gas que fluye hacia la abertura.

El documento US 2004/016302 da a conocer un sensor de flujo por presión diferencial, para la medida del flujo de aire en presencia de condensación de agua, para su uso con ventiladores mecánicos. Los orificios de detección de presión, en cada extremo del cuerpo interferente, están desplazados con respecto a la superficie interior del tubo circundante, para evitar la obstrucción de los orificios de detección de presión por el agua condensada que fluye libremente. El borde delantero del cuerpo interferente forma un ángulo para desviar el flujo de aire hacia el orificio de detección de presión en el borde trasero del cuerpo interferente, expulsando así las gotas de agua lejos del orificio. Los lados del cuerpo interferente están inclinados para generar un flujo de aire turbulento de la capa límite en las zonas distantes de los orificios sensores de presión, lo que fomenta la condensación del agua lejos de los orificios.

Sumario de la invención

De acuerdo con la invención, se proporciona un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. La materia referida a realizaciones, divulgaciones y/o invenciones que no esté reivindicada no forma parte de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es una vista isométrica de una mascarilla y un módulo sensor de flujo.

La FIG. 2 es una vista en sección transversal del módulo sensor de flujo de la FIG. 1.

La FIG. 3 es una vista isométrica de otra mascarilla y otro módulo sensor de flujo.

La FIG. 4 es una representación en perspectiva de una realización.

La FIG. 5a es una representación en perspectiva de una realización de la invención.

La FIG. 5b es una vista isométrica de la realización de la FIG. 5a.

La FIG. 5c es una vista en sección transversal de la realización de la FIG. 5a.

La FIG. 6a es un gráfico de un patrón de respiración.

La FIG. 6b es un gráfico que muestra las prestaciones de una realización.

La FIG. 7 es un gráfico de flujo frente a tensión.

La FIG. 8 es un gráfico que muestra la estabilidad de una realización.

La FIG. 9 es un gráfico de un patrón de ronquidos.

La FIG. 10 es una representación en perspectiva de otra realización.

La FIG. 11 es un diagrama de bloques de la electrónica del monitor.

La FIG. 12 es un gráfico que muestra una obstrucción de las vías respiratorias.

La FIG. 13 es un gráfico de la función de densidad de la probabilidad del flujo de aire inspiratorio máximo.

gráfico de la obstrucción del flujo de aire espiratorio.

Descripción detallada

De acuerdo con una divulgación, se proporciona un sensor de respiración desechable, de bajo peso y poco espacio muerto, y un monitor que se pueden usar para mediciones a largo plazo de la respiración tidal a través de una mascarilla nasal, mascarilla facial, traqueotomía o tubería de ventilación, sin agregar una cantidad significativa de espacio muerto a las vías respiratorias. En una aplicación, la invención se usa para adultos y demuestra que el espacio muerto combinado de una pequeña mascarilla nasal y el sensor de flujo es menor de 15 mililitros. Por lo tanto, la invención proporciona un aparato para medir cuantitativamente el flujo de aire durante un tiempo prolongado en individuos no intubados (Modelo A en las siguientes Tabla 2 y FIGS. 1-4) o intubados (Modelo B en las siguientes Tabla 2 y FIG. 5) manteniendo el espacio muerto añadido dentro de un margen que se sabe es insignificante durante el sueño. Datos de estudios sobre el sueño en adultos demuestran que el monitor de respiración es extraordinariamente confortable cuando se lleva puesto durante el sueño y proporciona una medida cuantitativa precisa de la dinámica de ventilación y respiración durante el sueño.

El peso ligero del sensor de respiración y del monitor de flujo también evita la necesidad de usar un casco pesado para un ajuste ceñido de la mascarilla. En cambio, se pueden usar correas livianas para sujetar la mascarilla a la nariz o la cara para mayor comodidad. Se han diseñado dos versiones del aparato. Una versión es un sensor de flujo incorporado a una pequeña mascarilla para la nariz o la cara con solo una pequeña correa para apretar la mascarilla a la nariz o la cara. Una segunda versión proporciona un casco liviano que incorpora electrodos y sondas para detectar señales biomédicas tales como, aunque sin limitación, saturación de oxígeno, actividad muscular (EMG), actividad de ondas cerebrales (EEG) y movimientos oculares (BOG), así como la posición de la cabeza y la frecuencia cardíaca. Por lo tanto, la divulgación permite una medición fácil y sencilla de la ventilación tidal, midiendo a la vez los parámetros del sueño, la saturación de oxígeno y la posición del cuerpo.

La saturación de oxígeno se mide utilizando oxímetros de pulso de última generación, que se pueden modificar para medir la saturación de oxígeno de la frente o la nariz. Para detectar la posición de la cabeza se pueden utilizar inclinómetros de estado sólido (tales como los chips de la serie SQ-SI proporcionados por SignalQuest, Inc). Los sensores pueden integrarse en el módulo electrónico, junto al sensor de flujo, o ubicarse en un módulo electrónico separado sujeto a la cabeza del paciente y fuera de la mascarilla. En el último caso, el módulo remoto de electrónica puede comunicarse con la unidad base a través de un cable pequeño, o de manera inalámbrica. Un termistor, ubicado en el extremo de un brazo unido a la mascarilla, proporciona una medida cualitativa del flujo que salga por la boca. El brazo se puede sujetar a presión sobre la mascarilla de tal manera que permita la extracción del conjunto de termistor en el caso de que no se desee una medición de flujo que salga por la boca. El brazo se puede ajustar para permitir que el usuario coloque el termistor directamente sobre la boca del paciente. La electrónica para procesar la lectura del termistor se incorporará en el módulo de electrónica para el sensor de flujo. Los sensores de EEG, EOG, EMG y de frecuencia cardíaca se pueden incorporar en el casco y la electrónica.

Además del sensor de flujo con poco espacio muerto y del casco de peso ligero con o sin electrodos y sondas, varias realizaciones están diseñadas para mejorar el manejo y comodidad de uso de los aparatos y para mejorar la integridad de los datos y la eliminación de artefactos. Una realización de la divulgación elimina los tubos para monitorizar el flujo de aire desde la parte de detección del aparato. Esta realización usa un módulo electrónico que está conectado directamente a la parte de detección del aparato, y solo hay que conectar un cable delgado al monitor de flujo, colocado a la cabecera de la cama, para la salida de datos y la potencia. Como alternativa, se puede proporcionar una interfaz inalámbrica para transmitir las señales monitorizadas a una unidad externa.

Otra característica del aparato es que la unidad de supervisión de flujo del aparato proporciona mediciones cuantitativas y calibradas del flujo de aire para la medida a largo plazo de la ventilación. El monitor de respiración emite una señal de flujo de aire, precalibrada y estable, que permite la cuantificación de la ventilación y evita la necesidad de realizar laboriosas rutinas de calibración antes de cada medición.

Por último, las partes de detección del flujo del aparato pueden estar fabricadas con piezas de plástico de bajo costo. Por lo tanto, el sensor puede aplicarse como de un solo uso, ya que está diseñado como un dispositivo económico y desechable para mediciones cuantitativas de ventilación. Esto es particularmente importante cuando se justifica la medición de la ventilación en enfermedades infecciosas que se sabe afectan a la ventilación tales como, aunque sin limitación, SARS, neumonía y TBC.

La FIG. 1 es una vista isométrica de una mascarilla 10 y un cuerpo sensor desechable 12 que puede usarse en monitores construidos de acuerdo con la divulgación. La mascarilla puede estar fabricada con un material impermeable al gas que tenga la forma adecuada para ajustarse a la cara de una persona para encerrar la nariz y la boca de esa persona (o simplemente la nariz en otra realización). La mascarilla puede ser flexible para adaptarse a la forma de la cara de la persona y minimizar el espacio muerto dentro de la mascarilla. La mascarilla incluye una abertura que generalmente está alineada con la boca de la persona. El cuerpo sensor desechable 12 está configurado para ser conectado a la mascarilla para formar un sello sustancialmente hermético, e incluye una sección tubular corta 14 que define un paso de aire 16. Una parte trasera agrandada 18 del cuerpo sensor está conectada al anillo de la mascarilla con un ajuste a presión sustancialmente hermético. Las aberturas 20 y 22 están previstas para recibir unos tubos que están conectados a un módulo de electrónica, no representado en esta vista, (o para conectarse directamente al módulo de electrónica en otra realización con electrónica integrada). Unos conectores 24 y 26 para correas se extienden desde la parte trasera del cuerpo sensor. Se pueden conectar a los conectores para correas una o más correas que se extiendan alrededor de la cabeza de un paciente. Las correas aseguran la mascarilla a la cabeza de la persona y también ejercen una fuerza sobre el cuerpo sensor para mantener el ajuste a presión entre el cuerpo sensor y el anillo de la mascarilla. Un anillo 28 de la mascarilla encaja en una ranura circular del cuerpo sensor para formar el ajuste a presión.

La FIG. 2 es una vista en sección transversal del cuerpo sensor 12. Dos tubos 30 y 32 opuestos, de pequeño diámetro, están colocados en un saliente 33 que se extiende desde la pared 34 del cuerpo sensor hacia el paso de aire. Los extremos de los tubos están ubicados en el centro del paso de aire para formar una sección de medición. El extremo del tubo 30 mira hacia la parte delantera del cuerpo sensor y el extremo del tubo 32 mira hacia la parte trasera del cuerpo sensor. Los tubos penetran en la pared 34 del cuerpo sensor, donde se acoplan con un tubo flexible que se une al módulo de electrónica (o se conectan directamente al módulo de electrónica en la realización con electrónica integrada). La parte trasera agrandada del cuerpo sensor está configurada para formar una abertura 36 que acepta el anillo 28 de la mascarilla para formar la sección de ajuste a presión para unir el cuerpo sensor a la mascarilla. Una o más características de ranura 38 alrededor de la periferia del anillo están alineadas con unos correspondientes nervios 40 del cuerpo sensor para asegurar la adecuada alineación del cuerpo sensor en la mascarilla.

Se puede añadir un sensor de flujo de aire, tal como un termistor, para medir las fugas a través de la boca. Un conjunto de termistor puede incluir un anillo semicircular que encaja en el anillo de la mascarilla. El encaje a presión permite el ajuste del termistor directamente sobre la boca del paciente.

Los extremos de los tubos están colocados sustancialmente a lo largo de un eje central del paso de aire y están separados de los extremos del cuerpo sensor. Los tubos penetran en la pared del cuerpo sensor con un ángulo tal que los tubos se inclinan hacia fuera de la mascarilla. Esto permite que el cuerpo sensor tenga una longitud axial menor.

El cuerpo sensor puede fabricarse utilizando un plástico de calidad médica moldeado por inyección (por ejemplo, ABS, PVC, o policarbonato). El cuerpo sensor y el tubo flexible se pueden ensamblar, esterilizar y empaquetar como una sola unidad desechable. El cuerpo sensor se puede fabricar con suficientes tolerancias geométricas de modo que cualquier diferencia en la geometría interna de diferentes cuerpos de sensor no pueda afectar a la medición del caudal.

La mascarilla se puede fabricar con un material de dureza baja (por ejemplo, silicona, látex o materiales similares). La FIG. 3 es una representación en perspectiva de un monitor de respiración 50 construido de acuerdo con la divulgación. El monitor incluye una mascarilla 52, un cuerpo sensor 54 y un módulo electrónico 56. Unos tubos 58 y 60 están conectados entre el cuerpo sensor y el módulo electrónico. El módulo electrónico incluye una carcasa 62 de plástico moldeado que contiene una placa de circuito electrónico, una interfaz para el tubo del cuerpo sensor y una interfaz para una señal procedente de un oxímetro, que puede estar incorporado en el conjunto de mascarilla. La mascarilla puede incorporar sondas estándar de oxímetro industrial, de las utilizadas en medicina pediátrica, ubicadas, por ejemplo, sobre el puente de la nariz o alternativamente en la frente.

La FIG. 4 es una vista isométrica de otra mascarilla 70 y un cuerpo sensor 72 que se pueden usar en el monitor de la presente divulgación. Unas correas 74 y 76 aparecen conectadas a los conectores 78 y 80 para correas. Unos tubos 82 y 84 están conectados al cuerpo sensor. Esta realización muestra un oxímetro 86 ubicado cerca del puente de la parte de nariz de la mascarilla o en la frente. Se pueden incorporar una pluralidad de sensores 88, 90, 92 y 94 en el dispositivo, por ejemplo, sujetándolos a la mascarilla, las correas o alguna otra forma de casco. Estos sensores pueden proporcionar, por ejemplo, señales biomédicas tales como, aunque sin limitación, saturación de oxígeno, actividad muscular (EMG), actividad de ondas cerebrales (EEG) y movimientos oculares (EOG), así como la posición de la cabeza y la frecuencia cardíaca. En una realización, el sensor 94 puede ser un detector de movimiento tal como un actígrafo. Los actígrafos se usan generalmente para discriminar entre vigilia y sueño y determinar un patrón sueñovigilia.

La FIG. 5a es una representación en perspectiva de una realización de la invención (en lo sucesivo denominada "medidor en línea") que incluye un cuerpo sensor 42 desechable de un solo uso para las partes mojadas de un tubo de flujo. El cuerpo sensor incluye dos tubos que tienen los extremos orientados hacia arriba y hacia abajo, similares a los mostrados en la FIG. 2. Los tubos se utilizan para conectar los tubos sensores 44 y 46 a una unidad de control que incluye un transductor de presión diferencial.

La FIG. 5b es una vista isométrica de la realización de la FIG. 5a. La FIG. 5c es una vista en sección transversal de la realización de la FIG. 5a. Se muestra que el cuerpo sensor 42 incluye unas partes extremas agrandadas 47 y 48 que están estructuradas y dispuestas para acoplarse a un tubo que contiene el aire que se va a medir. El cuerpo sensor define un paso de aire 49. Una porción central 51 del paso de aire tiene un área de sección transversal reducida para producir una señal de flujo más suave, con menos ruido inducido por las turbulencias, en la sección de medición del sensor. Una abertura 53 corriente arriba y una abertura 55 corriente abajo están colocadas en el centro del paso de aire. Los tubos sensores pasan a través de un saliente 57 y la pared del cuerpo sensor.

El medidor de flujo en línea utiliza el mismo método de medición que el medidor de flujo de mascarilla. Sin embargo, la sección de medición del medidor en línea tiene un área de flujo pequeña, en relación con la tubería adjunta (una característica que no está incluida en el medidor de mascarilla debido a restricciones geométricas). El área de flujo reducida contrae el flujo, lo que da como resultado un perfil de velocidad más plano y uniforme que produce una señal de flujo más lisa, con menos ruido inducido por las turbulencias. Adicionalmente, la sección reducida reduce significativamente el impacto sobre el caudal medido por la geometría del flujo corriente arriba. Por ejemplo, las curvas corriente arriba de la tubería prácticamente no tienen impacto sobre la medición del flujo, lo que no sería el caso sin la sección reducida.

En cada realización, el monitor mide el caudal volumétrico sobre la base de una presión diferencial medida, AP. La presión diferencial es la diferencia entre la presión en el tubo que tiene un extremo apuntando hacia arriba y la presión en el tubo que tiene un extremo apuntando hacia abajo. El caudal volumétrico Q se calcula como

Q = C jK P ,

donde C es una constante de calibración que depende de la geometría del cuerpo sensor y de la densidad del fluido que se mide.

El módulo electrónico puede incluir una carcasa de plástico moldeado que contiene una placa de circuito electrónica, un monitor, un conector de potencia externa y un conector para la salida de la señal de caudal. La placa de circuito puede contener un sensor de presión diferencial de sistema micro-electro-mecánico (MEMS) y los componentes electrónicos necesarios para convertir la tensión analógica, equivalente a la presión diferencial, en una tensión o corriente equivalente al caudal calculado. El sensor puede tener un error de linealidad y una histéresis lo suficientemente pequeños como para no afectar a la medición del caudal.

La medición de flujo de gas se puede efectuar utilizando diversos métodos. El sensor de flujo de la invención usa la medida de la diferencia entre la presión total y la estática para calcular la velocidad del aire y luego determina el caudal basándose en esa velocidad. Este enfoque se usa ampliamente en muchas industrias (la implementación más familiar es el tubo de Pitot) y se basa en la Ecuación de Bernoulli:

p A pV2 pgh = constante,

donde: p = presión; p = densidad; V = velocidad; g = gravedad; y h = altitud.

La ecuación es una medida ideal válida en cualquier punto a lo largo de una línea de corriente de flujo laminar con densidad constante y con fricción despreciable. Tal como se muestra en la FIG. 2, el sensor de flujo incluye dos orificios de medición de presión ubicados en el eje del sensor de flujo; uno apuntando corriente arriba y otro apuntando corriente abajo. Aplicando la ecuación de Bernoulli a esta configuración, la presión diferencial medida entre los orificios está relacionada con la velocidad del fluido según:

parriba - pabajo A pV2,

donde parriba es la presión corriente arriba, pabajo es la presión corriente abajo y V es la velocidad en el eje del sensor de flujo.

El caudal se calcula a partir de la velocidad en el eje según:

Q = CVA

donde: donde: Q = caudal; A = área de la sección transversal del sensor de flujo; y C = factor de corrección para tener en cuenta el perfil de velocidad en el sensor de flujo.

Con flujo turbulento en un tubo, el perfil de velocidad es efectivamente plano, por lo que C está muy cerca de 1,0. Con flujo laminar completamente desarrollado en un tubo, el perfil de velocidad es parabólico y C está más cerca de 0,5. En consecuencia, C varía con la velocidad y debe determinarse experimentalmente en todas las condiciones de flujo, excepto en las más ideales. La calibración del instrumento sirve para establecer un valor de C en función de: 1) la realización de la invención, 2) el caudal y 3) la dirección del flujo de aire. El uso de un proceso de fabricación repetible para la sección de medición excluye la necesidad de calibración antes de cada uso (como se requiere actualmente para los neumotacógrafos existentes).

A continuación se muestran los datos adquiridos utilizando los primeros prototipos de sensores de flujo. La recogida de datos fue cubierta por el protocolo IRB 04-05-18-02, titulado Insuflación transnasal para el tratamiento del ronquido y la apnea obstructiva, con uso continuado a través del protocolo IRB número 05-03-10-01.

Las FIGS. 6a y 6b muestran la correlación entre las mediciones de caudal y volúmenes tidales (Vt) de un prototipo del sensor de flujo y un neumotacógrafo, a frecuencias que varían entre 4 y 15 Hz. Para obtener los datos, se colocó el sensor de flujo en línea con un neumotacógrafo y se muestrearon simultáneamente los datos de cada instrumento durante la prueba de flujo. Se adquirieron datos de caudal para patrones de flujo de respiración normales (FIG. 6a) y con frecuencias que varían entre 4 Hz y 15 Hz (FIG. 6b). En la FIG. 6a, la traza superior se produjo usando un neumotacógrafo, y la traza inferior se produjo usando un monitor construido de acuerdo con la presente invención o divulgación. Los flujos de aire de mayor frecuencia fueron generados por un ventilador de alta frecuencia.

Las FIGS. 6a y 6b muestran la correlación entre el monitor de la presente invención o divulgación y un neumotacógrafo. El flujo de aire medido está representado en la FIG. 6a. El volumen tidal medido a 4-15 Hz está representado en la FIG. 6b. Los datos de las FIGS. 6a y 6b muestran que el sensor de flujo resiste bien la comparación con el neumotacógrafo. De hecho, los datos de alta frecuencia sugieren que el prototipo puede medir con precisión la ventilación en todo el intervalo de frecuencias con una diferencia media de menos del 8%. Ningún dispositivo actualmente disponible está adaptado para la monitorización cuantitativa continua de las características del flujo de aire tidal.

La FIG. 7 muestra los datos de calibración para el monitor de la presente invención o divulgación, usando un neumotacógrafo como estándar. La salida de tensión del monitor de la presente invención o divulgación está representada con respecto a la indicación de flujo de un neumotacógrafo conectado en serie. La salida de tensión del monitor de la presente invención o divulgación es lineal con el flujo de salida. Según se muestra en la FIG. 7, la correlación es muy buena entre las dos mediciones, con una desviación insignificante.

Una de las características clave de una medición precisa de ventilación es la estabilidad de la medida del flujo, es decir, la falta de deriva sobre una medición a largo plazo. El volumen tidal se obtiene integrando una medición de flujo, por lo que si un sensor de flujo inexacto sufre una deriva con el tiempo, los errores pueden acumularse a niveles inaceptables para la ventilación de volumen tidal y por minuto (volumen de aire ventilado en un minuto).

La FIG. 8 muestra la estabilidad de un monitor, construido de acuerdo con la presente invención o divulgación, durante un período de 7 horas con un uso de encendido-apagado y cuatro secuencias de medición del flujo respiratorio de un paciente. Esta FIG. 8 sugiere que la estabilidad a largo plazo (p. ej., estudios de una noche) puede ser muy buena.

La FIG. 9 muestra un ejemplo de traza de muestras de datos obtenidos para un sujeto con ronquidos. El volumen tidal inspiratorio (VT) durante un breve período de ronquidos indica una ventilación inadecuada al final del período de ronquidos. La FIG. 9 muestra los siguientes parámetros: EOG: Electrooculograma, EEG: Electroencefalograma: SaO2, saturación de oxígeno y VT: volúmenes tidales inspiratorios, determinados con el monitor prototipo.

El patrón de ronquidos de la FIG. 9 no está asociado a cambios significativos de la saturación de oxígeno (SaO2) o del flujo inspiratorio máximo. Históricamente se ha confiado en estos dos indicadores para el diagnóstico de una ventilación adecuada, y ambos sugerirían en este caso que el paciente está recibiendo una ventilación adecuada durante el período de ronquidos. Sin embargo, el sensor de flujo mide la ventilación y permite al médico observar que los volúmenes tidales (VT) disminuyeron significativamente durante este período. Tal como se muestra en la FIG. 9, los volúmenes tidales inspiratorios al final de un período de ronquidos reducen sustancialmente el volumen tidal (p. ej., los volúmenes tidales inspiratorios son inferiores a 200 ml, lo cual está ligeramente por encima del espacio muerto anatómico de las vías respiratorias superiores). En otras palabras, aunque exista un flujo de aire significativo durante todo el período de ronquidos, el volumen tidal disminuye a niveles tales que casi todo el aire inspiratorio entra en el espacio muerto anatómico (vías respiratorias superiores) pero ya no entra en los pulmones. En resumen, este ejemplo ilustra que la medición del volumen tidal permite al médico determinar el grado de obstrucción y ventilación de las vías respiratorias superiores, lo cual no era posible con las actuales mediciones semicuantitativas del flujo de aire.

La medición de flujo en el intervalo de 0 lpm a 200 lpm es comparable a la del neumotacógrafo dentro de 5 lpm. Se puede prestar especial atención al régimen de flujo bajo (menos de 20 lpm) que es de importancia crítica para diagnosticar trastornos del sueño tales como hipopnea e hipoventilación. El volumen del espacio muerto del sensor es inferior a 3 ml y el de la mascarilla nasal es inferior a 15 mililitros, lo que mantiene la comodidad del paciente y minimiza la repetición de la exhalación. Se utiliza una respuesta de frecuencia de hasta 100 Hz para garantizar que se puedan detectar los ronquidos. Una resistencia al flujo inferior a 1,0 cm H2O/l/seg a 200 I/min mantiene la comodidad del paciente.

La FIG. 10 muestra una representación en perspectiva de otra realización del monitor de respiración. Tal como se muestra en la FIG. 10, el sensor de flujo es similar a la realización descrita anteriormente que incluye una mascarilla 100 y un cuerpo sensor 102. En esta realización, se añade un pequeño compartimento 104 para alojar la electrónica. El cuerpo sensor se puede moldear por inyección. Esta realización tiene el objetivo de minimizar el peso del sensor de flujo, ya que el peso ligero es uno de los principales beneficios del sensor de flujo, y de eliminar los engorrosos tubos. En esta realización, la electrónica está ubicada adyacente al sensor de flujo y todos los demás componentes se han dejado en el módulo de sobremesa 106, que está conectado a la electrónica mediante un cable delgado 108, para minimizar el peso del sensor de flujo. El módulo electrónico puede incluir un inclinómetro para medir la posición de la cabeza.

El medidor en línea representado en las FIGS. 5a, 5b y 5c también podría estar equipado con una electrónica integrada al igual que el sensor de flujo de la mascarilla. Por ejemplo, se podría montar un módulo electrónico en el cuerpo sensor, allí donde los tubos 44 y 46 salen del cuerpo.

La FIG. 11 muestra un diagrama de bloques de la electrónica 110. El cable que une el sensor de flujo al módulo electrónico de sobremesa puede proporcionar energía a la electrónica del sensor y devolver la salida del sensor al módulo de sobremesa. La electrónica incluye varios subsistemas: un subsistema de potencia 112, un subsistema de sensor 114 y un subsistema de procesamiento de datos 116. Todos los subsistemas pueden construirse utilizando dispositivos electrónicos disponibles comercialmente, mientras que los electrodos y las sondas residen en la mascarilla. Se han diseñado dos realizaciones, una en la que la fuente de potencia también reside dentro del aparato, y otra que sitúa el módulo de potencia externamente en una unidad de sobremesa. La realización a utilizar dependerá de la prueba de diagnóstico (flujo de aire únicamente o canales múltiples) y la duración del registro. Por ejemplo, en una realización, el subsistema de potencia incluye un regulador de tensión de 3,3 Vcc y una bomba de carga de 5 Vcc. El subsistema de potencia proporciona una fuente de energía estable para el procesador de datos y los subsistemas de sensores. La ondulación de la tensión de 5 Vcc debe ser inferior al 0,2 por ciento o 0,01 voltios. Toda la regulación de tensión se puede lograr utilizando reguladores de tensión Maxim MAX1658 y MAX768. La potencia para este sistema puede ser de 6-12 Vcc suministrada por un transformador de pared o por baterías.

Las FIGS. 12 y 13 muestran el intervalo de la obstrucción de las vías respiratorias (representado por la amplitud de la función de densidad de probabilidad) y la severidad predominante de la obstrucción de las vías respiratorias (representada por el valor máximo de la función de densidad de probabilidad). La FIG. 12 muestra una estimación del nivel de obstrucción de las vías respiratorias y la FIG. 13 muestra la función de densidad de probabilidad del flujo de aire inspiratorio máximo para respiraciones con flujo de aire limitado. Esta información se puede presentar a los terapeutas como retroalimentación para la intervención terapéutica y la toma de decisiones. Esto también proporciona al personal médico un mecanismo para controlar la obstrucción del flujo de aire a lo largo del tiempo y comparar los cambios debidos a intervenciones farmacológicas y quirúrgicas.

La FIG. 14 muestra un ejemplo de una limitación del flujo de aire espiratorio medida por la invención o divulgación.

El subsistema de sensor incluye un sensor de presión diferencial, basado en MEMS, que utiliza un ASIC (circuito integrado de aplicación específica) para recoger las lecturas de presión procedentes de un diafragma del MEMS y proporciona una lectura estable compensada en temperatura. El sensor de presión puede ser, por ejemplo, un sensor de presión diferencial Silicon Microstructures SM5812, aunque existen en el comercio diversas alternativas a dicho sensor.

El sistema de procesamiento de datos es responsable de adquirir los datos procedentes del sensor, procesar los datos adquiridos e informar de los resultados en varios formatos de salida diferentes. En una realización, todo el procesamiento de datos se realiza utilizando un microcontrolador de señal mixta basado en Cygnal C8051F0008051. Se puede proporcionar una mayor precisión utilizando al menos un convertidor A/D (ADC) de 16 bits.

El sistema de adquisición de datos es responsable de la toma de muestras de datos de alta velocidad procedentes del sensor de presión. El sistema de adquisición de datos incluye un divisor de tensión 118 que introduce la tensión de entrada dividida, procedente del sensor, en un convertidor analógico/digital (ADC) interno al microcontrolador. La entrada del ADC es registrada a una velocidad de 50 kHz durante breves períodos de tiempo para obtener el máximo número de mediciones posibles en el menor período de tiempo. Esto permite un alto grado de promediado de la señal (obteniéndose una resolución efectiva del ADC de 16 bits a partir de un núcleo de ADC de 12 bits en el caso de la electrónica prototipo).

El subsistema de procesamiento de datos aplica modelos matemáticos a la información de presión diferencial, suministrada por el subsistema de adquisición de datos, y convierte la lectura diferencial en un caudal. La entrada de este sistema son los datos digitales suministrados por el subsistema de adquisición de datos. La salida de este sistema es la medición de flujo de aire calculada.

Un sistema de registro y envío de datos es responsable de tomar los datos de entrada procedentes del subsistema de procesamiento de datos y poner esta información a disposición del usuario final. Se proporciona una señal de tensión de salida de 0-5 Vcc proporcional al flujo de aire medido. Esta señal puede viajar a través del cable que conecta el sensor de flujo al módulo de sobremesa y puede estar disponible para el usuario en el conector BNC 120 del módulo de sobremesa.

Las Tablas 1-4 comparan los neumotacógrafos y las mascarillas nasales del estado de la técnica con la invención o divulgación. La Tabla 1 muestra diversos parámetros para los neumotacógrafos disponibles. La Tabla 2 muestra los mismos parámetros para los dispositivos fabricados de acuerdo con la presente invención o divulgación. La Tabla 3 muestra diversos parámetros para los sistemas CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) disponibles. La Tabla 4 muestra los mismos parámetros para los dispositivos fabricados de acuerdo con la presente invención o divulgación.

Tabla 1

Tabla 2

Tabla 3

Tabla 4

Como puede observarse, la invención o divulgación reduce sustancialmente el espacio muerto (VD) y el peso.

El monitor de sueño y respiración de la presente invención o divulgación podría utilizarse en diversos entornos o aplicaciones, incluyendo como monitor portátil de respiración para su uso en unidades de pacientes de hospitales o ambulatorios, unidades de cuidados intensivos, en unidades de cuidados de transición postoperatorios, y en unidades de pediatría para monitorizar la ventilación en pacientes con trastornos neurales o enfermedades cardíacas y pulmonares y lactantes con riesgo de trastornos respiratorios o SIDS (síndrome de muerte súbita del lactante). La invención o divulgación también se puede utilizar como monitor de la apnea del sueño. Junto con el procesamiento automatizado de señales, el monitor del sueño y la respiración puede convertirse en una herramienta de detección para la detección temprana de la apnea del sueño, o respiración de Cheyne-Stokes, en pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedades pulmonares y neurológicas.

La invención o divulgación también se puede utilizar como monitor de hipoventilación alveolar. La hipoventilación alveolar predispone a la insuficiencia respiratoria. Los factores contribuyentes son la obesidad mórbida y las alteraciones neuromusculares, especialmente durante el sueño. En la actualidad, no existe ningún dispositivo que permita determinar con precisión el nivel de ventilación alveolar.

La invención o divulgación puede proporcionar la medición de flujo de la respiración en el intervalo de 0 lpm a 200 lpm y tiene una precisión comparable a la del neumotacógrafo. Se pueden obtener intervalos de flujo más amplios o más estrechos seleccionando entre los diferentes sensores de presión disponibles en el mercado. Los sensores NEM son particularmente precisos en el régimen de flujo bajo (menos de 20 lpm) que es de vital importancia para diagnosticar trastornos del sueño tales como hipopnea e hipoventilación. El volumen del espacio muerto es inferior a 20 mililitros para mantener la comodidad del paciente y minimizar la repetición de la exhalación. Se proporciona una respuesta de frecuencia de hasta 100 Hz para garantizar que se puedan detectar los ronquidos. Una resistencia al flujo inferior a 1,0 cm H2O/l/seg a 200 l/min mantiene la comodidad del paciente. Además de los anteriores criterios de prestaciones, los costos de fabricación para el nivel de producción estimado son suficientemente bajos para soportar una sección de medición de flujo desechable de un solo uso. Una unidad de visualización muestra una señal de flujo de aire estable y continua durante todo el estudio del sueño.

La invención o divulgación se puede utilizar para clasificar eventos respiratorios sutiles durante el sueño, tales como hipopneas e hipoventilación, lo que hasta ahora no era posible con los sensores de polisomnografía (PSG) normales (oxímetro de pulso, esfuerzo respiratorio, EEG) debido a las inexactitudes de las cánulas y termistores nasales. Se puede usar una interfaz de encaje a presión entre el módulo electrónico y el sensor de flujo para mejorar la capacidad de limpieza y hacer que el sensor de flujo sea desechable. La inclusión de un oxímetro de pulso montado en la nariz o la frente, acoplado al medidor de flujo, puede constituir un paquete mejorado para monitorizar la ventilación, especialmente en las aplicaciones ambulatorias.

Además, la invención o divulgación permite la detección de la obstrucción espiratoria de las vías respiratorias. Por lo tanto, se pueden utilizar los estudios de sueño durante la noche, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma, con grados conocidos de obstrucción de las vías respiratorias superiores y limitación del flujo espiratorio, para demostrar la capacidad de determinar los grados de obstrucción de las vías respiratorias superiores y la limitación del flujo espiratorio a partir de una señal continua de flujo de aire, lo cual no era posible con los sensores de PSG estándar.

El monitor de respiración permite un uso de "conectar y usar", sin llevar a cabo procedimientos de calibración laboriosos. Los sensores para medir la ventilación y el sueño se pueden integrar en la mascarilla y el casco para que las mediciones sean fácilmente realizables incluso por personal sanitario no especializado. La unidad desechable permite un solo uso del monitor de flujo para prevenir la transmisión de enfermedades contagiosas. El uso único del monitor de respiración hace que no sea necesario esterilizar el dispositivo antes de cada medición. La invención es compacta en comparación con los voluminosos sistemas de monitorización polisomnográficos de última generación, lo que amplía el margen de aplicabilidad en áreas hasta ahora imposibles, p. ej. en niños con vías respiratorias más pequeñas o en adultos demasiado enfermos para ser trasladados a centros especializados.

La presente invención o divulgación resuelve cuatro problemas asociados al estado actual de la polisomnografía, proporcionando a la vez una precisión comparable. En primer lugar, en una realización, la unidad de sensor de flujo incluye transductores de presión MEM (Micro-Electro-Mecánicos), que son altamente sensibles y estables una vez precalibrados. Esta estabilidad hace que sean innecesarios los largos procedimientos de calibración previos a cada medición y proporciona mediciones precisas a lo largo del tiempo. Por lo tanto, el monitor de flujo de aire garantiza una medición precisa de la ventilación para individuos y pacientes, y es particularmente adecuado para detectar trastornos respiratorios relacionados con el sueño.

En segundo lugar, los sensores eléctricos se pueden integrar en la mascarilla y el casco y, por lo tanto, permiten un "acoplamiento" rápido y fácil de todos los sensores y permiten medir parámetros polisomnográficos estándar, tales como saturación de oxígeno, ronquidos, EEG, EOG, posición corporal y movimientos. Por lo tanto, el diseño de todos los sensores obvia el "acoplamiento" de los sensores por parte de técnicos del sueño altamente capacitados, garantizando a la vez un sistema similar de señales de medición para evaluar la respiración alterada durante el sueño. El monitor, por lo tanto, permitirá una manera fácil de medir el sueño y la respiración tanto en el entorno del laboratorio de sueño como fuera de los laboratorios de sueño convencionales.

En tercer lugar, debido a que el aparato está diseñado para un solo uso, el sistema de monitorización es una forma de prevenir la transmisión de material infeccioso entre pacientes desechable y mucho más barata que limpiar los electrodos y sensores de los sistemas de monitorización polisomnográficos estándar que se usan actualmente. Por lo tanto, el nuevo monitor de respiración garantiza una medición segura y precisa de los trastornos respiratorios del sueño para individuos y pacientes, especialmente en las áreas de prevención de enfermedades contagiosas.

En cuarto lugar, debido a su bajo peso y poco espacio muerto, ahora es posible la monitorización a largo plazo de la ventilación. La tecnología actual es demasiado engorrosa para mediciones a largo plazo, ya que perturba la respiración (a causa del aumento significativo del espacio muerto) y, si se usa durante el sueño, la arquitectura del sueño. La presente invención reduce el peso y el espacio muerto a niveles insignificantes. Por lo tanto, ahora es posible realizar mediciones a largo plazo sin alterar la ventilación y el sueño. El sensor de flujo de la presente invención es liviano y cómodo durante el sueño, lo cual resulta en un alto nivel de aceptación por parte de los pacientes (tanto adultos como niños) y puede proporcionar una medición precisa y cuantitativa del flujo de aire, comparable a los neumotacógrafos existentes.

La invención o divulgación se puede usar para pacientes demasiado enfermos o con otras limitaciones para asistir a clínicas del sueño para su tratamiento. La PSG para estos pacientes en otros entornos de atención médica (residencias de ancianos, hospitales) podría hacerse más asequible y accesible con el uso de un sensor de flujo desechable preciso. También es posible su uso para el diagnóstico en el hogar.

La unidad electrónica puede ser reutilizada sin mantenimiento ni calibración intermedios. Para lograr una precisión comparable, el neumotacógrafo y su sección de medición deben limpiarse y recalibrarse entre pacientes. El costo de capital, los requisitos de mantenimiento y la incomodidad del paciente limitan el uso del neumotacógrafo al entorno del laboratorio del sueño y restringen seriamente la consideración de su uso para un sistema portátil.

La presión diferencial se mide en el centro del paso de aire del cuerpo sensor. Esta posición es superior a otras posiciones de medición porque es menos susceptible de errores de medición debidos al ensuciamiento de los orificios. El sensor de flujo descrito anteriormente tenía una serie de orificios, colocados a través de la corriente de flujo, que promediaban efectivamente la señal de presión diferencial, reduciendo teóricamente la susceptibilidad al ruido debido a las turbulencias. Si un orificio se obstruye total o parcialmente, la medición de la presión diferencial se desviará hacia los orificios abiertos restantes. El sensor de flujo de la presente invención no es propenso a este problema potencial.

La invención o divulgación proporciona una medición cuantitativa de la ventilación y la gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias superiores para su uso en estudios clínicos del sueño, en entornos ambulatorios y, finalmente, como sistema de diagnóstico doméstico. El desarrollo de un sensor de flujo cómodo y preciso para aplicaciones de sueño puede facilitar los estudios clínicos y fisiológicos de alto rendimiento, que pueden ampliar el conocimiento en la investigación tanto clínica como traslacional. El sensor de flujo puede tener un impacto inmediato sobre la monitorización de pacientes en laboratorios del sueño y en medicina pulmonar y anestésica. El sensor de flujo puede constituir la piedra angular de un sistema de diagnóstico doméstico que puede aumentar en gran medida el diagnóstico de los trastornos del sueño. El sensor de flujo es muy adecuado para esta aplicación porque es fácil de usar, es cómodo y proporciona una medida cuantitativa del flujo de aire que, en conjunto con un oxímetro de pulso, puede constituir un sistema de diagnóstico completo para el hogar.

Existe la necesidad de un sensor de flujo que sea a la vez preciso y cómodo de llevar durante el sueño. La presente invención es de vital importancia para satisfacer esta necesidad en el campo de la medicina del sueño para adultos y niños. La invención también se puede utilizar en otras aplicaciones. Por ejemplo, la invención se puede utilizar como dispositivo de monitorización y detección para sujetos susceptibles de problemas respiratorios. Esto es particularmente importante en áreas médicas tales como la anestesia, las unidades de cuidados intensivos y las áreas médicas que se ocupan de los trastornos que afectan al sistema cardiopulmonar y al intercambio de gases.

Aunque la invención ha sido descrita en términos de varias realizaciones, será evidente para los expertos en la técnica que se pueden hacer diversos cambios en las realizaciones descritas sin salirse del alcance de la invención según está expuesta en las siguientes reivindicaciones.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo que comprende:

un cuerpo sensor (42) que define un paso de aire y está configurado para ser insertado en un tubo de respiración, en donde el paso de aire incluye una porción central (51) que tiene un área de sección transversal reducida, con respecto a los extremos del cuerpo sensor (42), para conectar a una tubería;

una abertura tubular corriente arriba (53) y una abertura tubular corriente abajo (55) situadas en la parte central (51) del paso de aire que tiene un área de sección transversal reducida; y

caracterizado por que, el dispositivo comprende un módulo electrónico para producir una salida representativa del flujo de aire en respuesta a la presión diferencial entre la presión en la abertura tubular aguas arriba (53) y la abertura tubular aguas abajo (55) del cuerpo sensor (42),

en donde, el módulo electrónico incluye un sensor de presión diferencial por sistema micro-electro-mecánico "MEMS" que comprende un error de linealidad y una histéresis suficientemente pequeños para no afectar a la medición del caudal, y utiliza un ASIC integrado para recopilar las lecturas de presión de un diafragma del MEMS, proporcionando así una lectura estable con compensación de temperatura.

2. El dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 1, en donde el cuerpo sensor comprende adicionalmente un saliente (57) conectado a la abertura corriente arriba (53) y a la abertura corriente abajo (55), en donde unos tubos sensores pasan a través del saliente y de una pared del cuerpo sensor (42).

3. El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el módulo electrónico comprende adicionalmente una carcasa de plástico moldeado que contiene una placa de circuito electrónico, una pantalla y un conector de potencia externo, y un conector para la salida de la señal de caudal.

4. El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el módulo electrónico comprende adicionalmente una interfaz inalámbrica configurada para transmitir las señales monitorizadas a una unidad externa.

5. El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el módulo electrónico está montado en el cuerpo sensor (42).

6. El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el volumen del espacio muerto es inferior a 20 mililitros para mantener la respiración del paciente y minimizar la repetición de la exhalación.

7. El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde se proporciona una respuesta de frecuencia de hasta 100 Hz para garantizar que se puedan detectar los ronquidos.

8. El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde se proporciona una resistencia al flujo inferior a 1,0 cm H2O/l/seg a 200 l/min para mantener la comodidad del paciente.

9. El dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el cuerpo sensor está moldeado por inyección.