ES2853734T3 - Gel a base de sal y su uso en la prevención y el tratamiento de parasitosis y afecciones dermatológicas - Google Patents

Gel a base de sal y su uso en la prevención y el tratamiento de parasitosis y afecciones dermatológicas Download PDF

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Abstract

Composición en forma de gel, apta para aplicación tópica, que consiste en: - entre 10 y 35 % de NaCl, - entre 1 y 3 % de hidroxietilcelulosa, - agua, - entre 0,1 y 10 % de sílice coloidal, y - opcionalmente al menos un agente perfumante y/o al menos un agente queratolítico y/o al menos un aceite esencial, los porcentajes se expresan en peso con respecto al peso total de la composición.

Description

DESCRIPCIÓN
Gel a base de sal y su uso en la prevención y el tratamiento de parasitosis y afecciones dermatológicas
La presente invención se refiere a una composición en forma de gel que contiene sal y su uso en aplicación tópica, sobre la piel, las faneras, las mucosas o el cuero cabelludo, en la prevención y tratamiento de parasitosis y afecciones dermatológicas en general.
Se sabe que determinadas patologías cutáneas o parasitosis pueden tratarse con altas concentraciones de sal. Estas formulaciones deben ser hipertónicas, es decir contener concentraciones de sal superiores a 9 gramos/litro. En estas condiciones, el agua intracelular de los organismos vivos (microorganismos o insectos) migrará al ambiente externo y provocará una deshidratación fatal.
Esta propiedad puede usarse para la erradicación de parásitos como piojos y Demodex especialmente. De hecho, estas soluciones salinas concentradas pueden ser eficaces en la lucha contra las parasitosis dermatológicas causadas por insectos como los Demodex o los piojos.
Los Demodex son un género de ácaros de la familia Demodicidae. Algunas especies forman parte naturalmente de la microflora de la piel humana o viven asociadas con el cabello, las pestañas, las cejas que proliferan durante la inmunodeficiencia y son fuente de blefaritis y rosácea. Actualmente, solo los productos de mercurio son eficaces, pero su toxicidad ha llevado a las autoridades sanitarias a retirarlos del mercado.
En cuanto a los piojos, además de los productos que contienen insecticidas que son, como para los Demodex, poco a poco abandonados por su toxicidad e ineficacia, existen productos que actúan físicamente suprimiendo los piojos. Algunos de estos productos están basados en silicona. Son eficaces pero laboriosos de aplicar, requieren champú y las siliconas no son biodegradables y no son bien recibidas desde el punto de vista ecológico.
Otros productos antipiojos se presentan en forma de microemulsión. Estos productos actúan suprimiendo los parásitos, no mediante la deshidratación como los productos a base de sal. Son eficaces, pueden enjuagarse en una sola etapa, pero por otro lado su precio de coste es elevado.
También se sabe que altas concentraciones de sal permiten inhibir el crecimiento de numerosos microorganismos, incluidos los responsables de afecciones de la piel como, por ejemplo, el acné y las micosis.
El acné es la enfermedad más común a la que se enfrentan los dermatólogos, afectando a alrededor del 80 % de los adolescentes (el 15 % de los cuales tienen acné severo) y casi al 25 % de los adultos, especialmente mujeres. Se trata de una enfermedad llamada autoinflamatoria: combina cambios en el funcionamiento normal de la piel y una infección por una bacteria, el Propionibacterium acneis.
Las micosis cutáneas superficiales son provocadas por hongos microscópicos. Pueden afectar la superficie de la piel, las uñas y el cuero cabelludo.
Éstas son las enfermedades cutáneas más frecuentes.
Existen diferentes formas de micosis, de acuerdo con la parte del cuerpo afectada:
• la infección por hongos en los pies: también conocida como "pie de atleta", es la infección por hongos más común en adultos; a menudo se acompaña de daño en las uñas (onicomicosis);
• la micosis de las manos: es similar pero más rara y afecta principalmente a profesiones que requieren el uso de guantes;
• la pitiriasis versicolor: se caracteriza por la aparición, en el tronco, cuello, brazos, de manchas granulosas, más claras que la piel sana; esta infección es común independientemente de la edad. Las recaídas son frecuentes;
• las infecciones fúngicas de los pliegues llamadas intertrigo: se encuentran en los pliegues de la ingle, debajo de las axilas, en los pliegues de las manos ... El pliegue es rojo y es el sitio de grietas y un depósito amarillento. Existen 2 causas principales de infecciones fúngicas de la piel y las uñas: las levaduras y los dermatofitos.
Las infecciones por levaduras de la piel y las uñas generalmente son provocadas por un organismo llamado Candida albicans.
Las infecciones micóticas de la piel también pueden ser provocadas por el hongo. Pityrosporum orbiculare. Estas infecciones, que también se denominan pitiriasis versicolor provocan la formación de manchas escamosas blanquecinas a parduscas.
Los productos recetados para las infecciones por hongos se basan en moléculas antifúngicas. Estos productos son eficaces para tratamientos de al menos tres semanas. Se trata de cremas grasas y pegajosas cuya textura no es muy agradable.
Según otro aspecto, también se sabe que la sal, en particular los baños en sal marina, en particular asociada a la exposición a los rayos UV, tiene un efecto beneficioso y permite reducir las placas de psoriasis en la piel. De hecho, se sabe que las curas térmicas en las aguas del Mar Muerto que tienen concentraciones salinas del orden del treinta por ciento tienen un efecto beneficioso sobre las lesiones cutáneas provocadas por la psoriasis.
El objetivo de la solicitud es proponer una solución a base de sal que resuelva los problemas de las soluciones existentes para todas las aplicaciones mencionadas.
Para que pueda usarse fácilmente en la aplicación tópica a diario, la sal debe estar preferentemente en forma de gel. Sin embargo, la gelificación de la sal no es fácil. Esto se debe a que los agentes gelificantes se alteran por el alto contenido de sal y las texturas obtenidas son generalmente no satisfactorias debido a una viscosidad demasiado baja, lo que dificulta la aplicación.
Ciertos productos que contienen sal en forma de gel de ducha en particular se han fabricado recientemente, pero los contenidos de sal son bajos y no hipertónicos, por lo tanto, ineficaces sobre los parásitos mencionados anteriormente y, por lo tanto, ineficaces para el tratamiento de la pediculosis.
También conocemos la patente US-6607716 que describe una composición pediculicida a base de cloruro de sodio en combinación con tensioactivos, un gelificante y aceite de anís. La concentración de sal declarada es baja y, para ser eficaz, el producto debe contener aceite de anís con reputación de ser pediculicida y actuar como insecticida. Asimismo, la presente solicitud propone una nueva composición a base de sal que supera los inconvenientes de los productos del estado de la técnica, de fácil aplicación y eficaz para el tratamiento de diversos trastornos y patologías a nivel de la piel.
En particular, la presente solicitud se refiere a una composición en forma de gel, apta para aplicación tópica, que consiste en:
- entre 1 y 40 % de NaCl,
- entre 0,5 y 10 % de hidroxietilcelulosa o entre 20 y 50 % de lauril éter sulfato de sodio o lauril sulfato de sodio, - agua, y
- opcionalmente al menos un agente perfumante y/o al menos un agente queratolítico y/o al menos un aceite esencial y/o sílice coloidal,
los porcentajes se expresan en peso con respecto al peso total de la composición.
Por tanto, la composición comprende pocos constituyentes y es adecuada para el tratamiento de parasitosis cutáneas o dermatitis.
El alto contenido de sal impide el crecimiento microbiano y no requiere la adición de conservantes, lo que constituye una ventaja adicional de la presente invención.
La presente solicitud también se refiere al uso de dicha composición como producto de aplicación tópica para la prevención y/o la lucha contra los piojos y/o las liendres, para la prevención y el tratamiento del acné provocado por una infección bacteriana, para la prevención y tratamiento de las micosis, demodex o de la psoriasis. Ventajosamente, la composición es fácil de aplicar sobre la piel, las faneras o las mucosas, y es muy eficaz para deshidratar, asfixiar y eliminar piojos, los Demodex, los hongos, las bacterias y para mejorar el estado de la piel de las personas con psoriasis.
La invención se describe ahora en detalle, en particular con respecto a ejemplos y resultados de pruebas que demuestran su eficacia. La presente invención se define en las reivindicaciones. Las realizaciones que no caen dentro de estas solo están presentes con fines de referencia.
Por tanto, la invención se refiere a una composición que se presenta en forma de gel.
Es una composición adecuada para aplicación tópica.
Está compuesta por:
- entre 10 y 35 % de NaCl,
- entre 1 y 3 % de hidroxietilcelulosa,
- agua,
entre 0,1 y 10 % de sílice coloidal, y
- opcionalmente al menos un agente perfumante y/o al menos un agente queratolítico y/o al menos un aceite esencial,
los porcentajes se expresan en peso con respecto al peso total de la composición.
La composición está constituida solo de estos elementos (el agente perfumante y el aceite esencial no están necesariamente presentes) y no incluye ningún otro compuesto.
El NaCl o cloruro de sodio es un compuesto químico iónico con la fórmula NaCl. Es más comúnmente llamado sal de mesa o para cocinar, o simplemente sal en el lenguaje cotidiano. Es la principal sal neutra disuelta en el agua de mar, se obtiene en salinas o marismas por evaporación de salmueras en varias cuencas que comunican con una reserva llena de agua de mar, por eso también se le llama sal marina. También puede obtenerse en minas o salinas, extrayendo la roca salina evaporítica llamada sal gema o halita y más raramente sintetizándola, por ejemplo, durante una reacción a altas temperaturas entre cloro (Cl2) y sodio metálico (Na).
El agua de mar también contiene NaCl en proporciones de 30 a 40 gramos de sales disueltas por kilo.
El cloruro de sodio puede estar presente entre 1 y 40 % en peso con respecto al peso total de la composición, preferentemente entre 10 y 35 %, incluso más preferentemente entre 20 y 35 %. De acuerdo con la invención, el cloruro de sodio está presente entre 10 y 35 %.
El agente gelificante puede ser hidroxietilcelulosa, lauril éter sulfato de sodio o lauril sulfato de sodio porque sólo estos agentes gelificantes, en proporciones específicas, permiten obtener una forma satisfactoria para aplicación tópica con altas concentraciones de sal.
La hidroxietilcelulosa es adecuada para aplicaciones cutáneas o de membranas mucosas, en particular para la psoriasis, los demodex, el acné y las infecciones fúngicas. El gel obtenido es transparente, de fácil aplicación. No se pega a la ropa y es inodoro.
La hidroxietilcelulosa puede estar presente entre 0,5 y 10 % en peso con respecto al peso total de la composición. De acuerdo con la invención, la hidroxietilcelulosa está presente entre 1 y 3 %.
El lauril éter sulfato de sodio o el lauril sulfato de sodio también son adecuados para aplicaciones diurnas en el cuero cabelludo o en las faneras, para pediculosis, pero también para las micosis, la psoriasis.
En este caso, el gel es espumoso y puede usarse como champú o gel de ducha porque la presencia específica de este gelificante en las proporciones reivindicadas, también permite obtener una espuma cuando se aplica el producto.
El lauril éter sulfato de sodio o lauril sulfato de sodio puede estar presente entre 20 y el 50 % en peso con respecto al peso total de la composición, preferentemente entre 35 y 45 %.
De acuerdo con una variante, las preparaciones pueden obtenerse directamente del agua de mar a la que se le añadirá el o los gelificantes recomendados y eventualmente las sustancias que entran en el objeto de la invención tales como perfumes, sílice coloidal o esencias o aceites vegetales.
La composición de acuerdo con la invención también comprende sílice coloidal.
Ventajosamente, la sílice coloidal refuerza la eficacia del producto, en particular en el tratamiento de la pediculosis y del demodex.
La sílice puede estar en forma de sílice hidrófila como Aerosil® 200 comercializada por la empresa Evonik, o hidrófoba como Aerosil® R202. En particular, se preferirá la familia de óxidos de silicio hidrófilos, por ejemplo, los óxidos de silicio comercializados bajo el nombre Aerosil® 90, 130, 150, 200, 300, 388 y particularmente Aerosil® 200.
La sílice representa preferentemente entre 0,1 y 10 % en peso con respecto al peso total de la composición.
La composición de acuerdo con la invención también puede contener uno o más aceite(s) o esencia(s) esenciales. Puede ser en particular nerolidol, aceite del árbol del té, aceite de mirra, aceite de anís, aceite de apio.
Estos aceites esenciales permiten reforzar la acción insecticida y microbicida de las formulaciones y/o desempeñar un papel repelente en particular frente a insectos como los piojos de la cabeza y del cuerpo y el demodex.
El aceite esencial está presente preferentemente entre 0,1 y 5,0 % en peso con respecto al peso total de la composición.
La composición también puede contener uno o más agentes queratolíticos para ayudar a eliminar las células muertas del estrato córneo, tales como urea o ácido salicílico, por ejemplo.
Finalmente, la composición también puede comprender uno o más agentes perfumantes. Puede ser en particular esencia de rosa jazmín, iris, violeta, neroli, mimosa, narcisos, lavanda, ylang-ylang, así como esencias reconstituidas, mediante mezclas de moléculas aromáticas sintéticas como los cítricos, muy presentes en las colonias. También pueden ser las diversas variedades de esencia de limón y naranja, en particular lima y bergamota y vainilla, o incluso esencias y aceites extraídos de la corteza (canela, sándalo, cedro, abedul, gaiac), o resina (incienso, mirra, benjuí, ládano). También podemos mencionar romero, pachulí, verbena, vetiver, cardamomo, cilantro.
Sin embargo, debe evitarse la presencia de agentes perfumantes para el tratamiento de dermatitis tales como psoriasis, demodex y acné, en particular debido a su poder alergénico.
La composición de acuerdo con la invención puede obtenerse mediante la realización de un proceso que comprende las siguientes etapas, en el caso de que el gel se produzca a partir de agua de mar:
- Pesaje de las materias primas
- En la cantidad requerida de agua de mar, dispersar el agente gelificante con agitación.
- Agregar la sílice con agitación (si es necesario)
- Agregar con agitación el(los) agente(s) queratolíticos (si es necesario)
- Agregar con agitación la(s) esencia(s) y aceite(s) natural(es) (si es necesario)
- Agregar la(s) fragancia(s) (si es necesario)
La composición de acuerdo con la invención puede obtenerse mediante la implementación de un proceso que comprende las siguientes etapas, en el caso de que la formulación se haga a partir de sal cristalina:
- Pesaje de las materias primas
- En la cantidad necesaria de agua, disolver el NaCl con agitación.
- Dispersar el gelificante con agitación.
- Agregar la sílice con agitación (si es necesario)
- Agregar con agitación el(los) agente(s) queratolíticos (si es necesario)
- Agregar con agitación las esencias y aceites naturales (si es necesario)
- Agregar las fragancias (si es necesario)
La composición obtenida se encuentra en forma de gel. Puede administrarse en forma de frasco, tubo o pulverizador.
La composición puede usarse en aplicación tópica sobre la piel, faneras, mucosas o cuero cabelludo, en la prevención y el tratamiento de parasitosis y afecciones dermatológicas en general.
En particular, la composición de acuerdo con la invención se usa para la prevención y el tratamiento de la pediculosis, en particular la pediculosis de la cabeza. Aplicado sobre el cuero cabelludo infestado, es muy eficaz para eliminar tanto los piojos como las liendres. Actúa principalmente deshidratando los piojos y las liendres. La presencia de sal permite bombear el agua por choque osmótico y los piojos o las liendres mueren por asfixia.
Preferentemente, la composición se aplica en el cuero cabelludo durante un período de entre 5 minutos y 24 horas, en particular entre 15 minutos y ocho horas. Luego el cuero cabelludo y el cabello se enjuagan con agua limpia para eliminar las liendres y los piojos muertos.
La composición también puede usarse en aplicación tópica sobre la piel, para la prevención y el tratamiento del acné provocado por una infección bacteriana, pero también para las micosis.
Se ha demostrado durante los ensayos descritos en la presente solicitud que las preparaciones resultantes de la invención presentan intrínsecamente ausencia de contaminación microbiana. Esto se explica en particular por la naturaleza hiperosmótica de las preparaciones.
La manera de aplicación recomendado es aplicar el gel en el cuero cabelludo o la piel, masajear suavemente y dejar actuar durante la noche.
La composición también puede usarse en aplicación tópica sobre la piel, para la prevención y el tratamiento del demodex.
Al igual que el fenómeno observado para los piojos, la aplicación de soluciones hiperosmóticas provoca la deshidratación de los parásitos.
La forma gelificada permite una aplicación precisa en los bordes del ojo, los párpados.
La composición también es particularmente eficaz cuando se aplica tópicamente sobre la piel o el cuero cabelludo, para la prevención y el tratamiento de la psoriasis.
El gel de fácil aplicación permite recrear la concentración de sal observada en la costa del Mar Muerto. Se observa una hidratación particular de la piel después de la aplicación del gel a las lesiones de psoriasis. Puede aplicarse el gel solo o luego aplicar una crema grasa para completar el tratamiento, por ejemplo, a base de ácido salicílico, urea, vitamina D o corticosteroides. A los ocho días de la aplicación se produce una disminución de la intensidad de las lesiones.
Las características y ventajas de la invención pueden ilustrarse mediante ejemplos y ensayos no limitantes. Los ejemplos 1 a 5 se presentan a manera de ilustración.
Ejemplo 1: Fórmula adaptada para antipiojos y Demodex
Figure imgf000006_0002
El método de fabricación de esta composición consiste en disolver la sal en la fase acuosa con agitación lenta e introducir los demás componentes para obtener un gel homogéneo.
Ejemplo 2: Fórmula adaptada para antipiojos y Demodex
Figure imgf000006_0001
El método de fabricación de esta composición consiste en disolver la sal en la fase acuosa con agitación lenta e introducir los demás componentes para obtener un gel homogéneo.
Ejemplo 3: Fórmula adaptada para psoriasis, micosis o acné
Figure imgf000006_0003
El método de fabricación consiste en disolver la sal en la fase acuosa con agitación lenta y luego introducir la hidroxietilcelulosa y los demás componentes para obtener un gel homogéneo.
Ejemplo 4: Fórmula adaptada para psoriasis, micosis o acné
Figure imgf000007_0002
El método de fabricación consiste en disolver la sal en la fase acuosa con agitación lenta y luego introducir la hidroxietilcelulosa y los demás componentes para obtener un gel homogéneo.
Ejemplo 5: Gel espumoso adecuado para psoriasis, micosis o acné
Figure imgf000007_0001
El método de fabricación de esta composición consiste en disolver la sal en la fase acuosa con agitación lenta y luego introducir la hidroxietilcelulosa y los demás componentes para obtener un gel homogéneo.
En estas composiciones se llevaron a cabo pruebas comparativas relativas a la elección de los agentes gelificantes, por una parte, y pruebas de eficacia, por otra parte.
Evaluación de la importancia de losagentes gelificantes de acuerdo con la invención
Importancia de la presencia de al menos un agente gelificante
Se llevó a cabo un ensayo comparativo del efecto pediculicida y lenticida de una composición de acuerdo con la invención en forma de gel en comparación con una forma líquida.
Las fórmulas probadas son las siguientes:
Forma líquida (Composición 1):
Figure imgf000007_0003
Forma gelificada (Composición 2) - invención:
Figure imgf000008_0002
El efecto pediculicida y lenticida de las formulaciones se ha probado en el laboratorio en piojos humanos.
Piojos (Pediculus humanus) fueron criados en el laboratorio de acuerdo con el método de Cole (1966). Para cada prueba, se colocan 50 piojos (10 machos y 10 hembras y 30 ninfas) sobre un filtro de papel blanco en forma de disco de 7 cm de diámetro y se exponen a 1 g de la formulación de prueba. Los piojos se dejaron en contacto con la sustancia durante 15 minutos. Luego se retiraron del papel de filtro, se lavaron con champú normal (1:20) durante 1 minuto, luego con agua durante 1 minuto. Después del tratamiento, los piojos se transfirieron a un nuevo filtro de papel blanco en forma de disco y se incubaron. La tasa de morbilidad se determinó a las 24 horas.
Además, se colocaron piojos en cabello humano y se recolectaron 50 huevos de 2 a 6 días de edad y luego se trataron como piojos. El número de piojos eclosionados y no eclosionados se cuenta después de 10 días.
Se realiza un control negativo tratando los piojos con alcohol etílico al 40%.
Cada tiempo de exposición se realizó por triplicado.
Los resultados se presentan en la siguiente tabla:
Figure imgf000008_0001
Se observa que la forma gelificada tiene una eficacia mucho mejor que una composición hipertónica sin principio activo en forma líquida.
Importancia de la elección de agentes gelificantes
Se han usado diferentes agentes gelificantes en un intento de gelificar soluciones que contienen proporciones de NaCl comprendidas entre 10 y 30 %.
El protocolo de operación consiste en disolver el NaCl en agua con agitación, luego agregar el agente gelificante en las concentraciones habituales de uso.
La viscosidad se mide usando un dispositivo móvil giratorio de acuerdo con los descritos en la Farmacopea. Se expresa en centipoise.
La medición se realiza a 25 °C.
La siguiente tabla resume los resultados obtenidos para las soluciones salinas al 30 %:
Figure imgf000009_0001
Al leerlo, puede verse que solo la hidroxietilcelulosa y el Texapon 70 son capaces de gelificar soluciones de NaCl en concentraciones tan altas como 30 %.
Los geles obtenidos son cristalinos transparentes.
Tampoco se observa crecimiento bacteriano en estos geles, a diferencia de las formulaciones que usan los otros agentes gelificantes.
Evaluación de la efectividad de pediculicidas y lenticidas del Ejemplo 1
Piojos
Este estudio, realizado ex vivo, consiste en poner en contacto los piojos (tiempo de contacto ilimitado) con el producto de acuerdo con la invención del Ejemplo 1 por un lado y con un control de "agua destilada" por otro lado, y observar los piojos (muertos, debilitados = "noqueados" y vivos) a los 5 min, 15 min, 30 min, 35 min, 1h, 3h y 24h.
Los resultados se presentan en la siguiente tabla:
Figure imgf000010_0001
Liendres
Este estudio, realizado ex vivo, consiste en poner las liendres en contacto durante 15 minutos durante los 12 días de incubación de las liendres a 34 °C y 48 % HR, con el producto de acuerdo con la invención del Ejemplo 1 por un lado y con un control de “agua destilada” por otro lado, y observar las liendres (eclosionadas, muertas durante la eclosión y no eclosionadas).
Los resultados se presentan en la siguiente tabla:
Figure imgf000010_0002
Se observa en los piojos una mortalidad total de los parásitos después de un tiempo de contacto de 30 minutos, que es notablemente rápido.
Después de un tiempo de contacto de solo quince minutos se elimina el 100 % de las liendres.

Claims (3)

REIVINDICACIONES
1. Composición en forma de gel, apta para aplicación tópica, que consiste en:
- entre 10 y 35 % de NaCl,
- entre 1 y 3 % de hidroxietilcelulosa,
- agua,
- entre 0,1 y 10 % de sílice coloidal, y
- opcionalmente al menos un agente perfumante y/o al menos un agente queratolítico y/o al menos un aceite esencial,
los porcentajes se expresan en peso con respecto al peso total de la composición.
2. Composición de acuerdo con la reivindicación anterior, caracterizada porque se trata de un gel que puede administrarse en forma de tubo o pulverizador.
3. Composición de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores para su uso en la prevención y el tratamiento de la pediculosis.
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