ES2834315T3

ES2834315T3 - Dispositivo de oclusión médico implantable

Info

Publication number: ES2834315T3
Application number: ES12761741T
Authority: ES
Inventors: Mehmet Hakan Akpinar
Original assignee: Occlutech Holding AG
Current assignee: Occlutech Holding AG
Priority date: 2011-09-22
Filing date: 2012-09-24
Publication date: 2021-06-17
Anticipated expiration: 2032-09-24
Also published as: JP2014531253A; US20140194921A1; EP2757957B1; CA2847087A1; EP2757957A1; US20160278750A1; CN103945774A; US9375209B2; US9901330B2; US10905406B2; WO2013041721A1; US20180153533A1; EP2572644A1

Abstract

Un dispositivo (100, 200) médico implantable de oclusión de fugas paravalvulares para la oclusión de fugas paravalvulares en una válvula cardíaca formado por un trenzado de al menos un hilo (101), dicho trenzado comprende una formación estructural (102) que tiene una forma plegada y una forma expandida, y dicha formación estructural comprende una porción proximal y una porción distal (103, 104), un eje longitudinal (105) que se extiende entre dicha porción proximal y distal, una cintura (106) de sección transversal reducida entre dicha porción distal y proximal, caracterizado por que dicho dispositivo es simétrico rotacional alrededor de dicho eje longitudinal, y en donde al menos una de dichas porciones proximal y distal comprende un borde periférico (107, 108) que comprende secciones de borde (112, 112', 113, 113') radialmente opuestas que son, cada una, alternativamente cóncava y convexa radialmente hacia afuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal, en donde las secciones de borde convexas radialmente opuestas tienen un primer radio de curvatura (109, 109') en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal y las secciones de borde cóncavas radialmente opuestas tienen un segundo radio de curvatura (110, 110') en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal, en donde dicho primer radio de curvatura es diferente de dicho segundo radio de curvatura, en donde dicho borde periférico es cóncavo radialmente hacia fuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal para seguir la forma convexa de una curvatura de una válvula cardíaca.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de oclusión médico implantable

Campo de la invención

Esta invención se refiere, en general, al campo de los implantes médicos. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo de oclusión de liberación intraluminal para la oclusión selectiva de un sitio diana en una luz corporal, tal como el sistema circulatorio del cuerpo, y más particularmente para la oclusión de fugas paravalvulares.

Antecedentes de la invención

Se utilizan varios dispositivos intravasculares susceptibles de ser colocados para tratar afecciones específicas mediante el acceso a través de las luces corporales, tal como el sistema circulatorio del paciente. El sitio diana puede ser, por ejemplo, un tabique auricular o ventricular que tenga una abertura defectuosa para ocluir, tales como dispositivos para tratar defectos del tabique y similares. En algunas circunstancias determinadas, a veces se hace necesario ocluir una luz, vaso, cámara, canal, agujero o cavidad de un paciente para detener el flujo sanguíneo a través de estos. Una de estas afecciones conocida en la técnica es la fuga paravalvular (FPV) que puede ocurrir en asociación con la implantación quirúrgica de válvulas protésicas en el corazón, y con implantes intervencionistas de válvulas en general, es decir, implante transcatéter de la válvula aórtica (ITVA). Cuando la válvula protésica se fija mediante suturas, se crean microorificios donde las suturas penetran en el tejido. Estos microorificios pueden dilatarse con el tiempo y agrandarse y también fusionarse, creando de este modo conductos sanguíneos no deseados alrededor de la válvula que comprometen el flujo normal de sangre a través de la válvula. Cualquier procedimiento quirúrgico alrededor de la válvula puede crear tales fugas no deseadas. Independientemente de que se trate de la implantación de una válvula protésica o de procedimientos alrededor de la válvula cardíaca nativa, las suturas u otros medios que deban penetrar el tejido circundante pueden ser la fuente de tales fugas. También pueden surgir fugas alrededor de la válvula debido a otras condiciones no deseadas. Por ejemplo, después del reemplazo de la válvula, la presión aumenta, lo que podría causar daños en el tejido degenerado alrededor del área de la válvula, de modo tal que se producen fugas. Ese tejido también puede perforarse con alambres guía o catéteres de guía durante cualquier otro procedimiento de cirugía cardíaca, lo que tiene como consecuencia fugas. En el caso de las válvulas protésicas, se realizan más de 210.000 reemplazos de válvulas cada año en todo el mundo. En el 3-12 % de las operaciones se produce una fuga paravalvular y en el 3-4 % es crítico y es necesario la reoperación. El diagnóstico de fuga paravalvular se realiza durante el primer año de implantación. El paciente puede tener una FPV pequeña que puede no afectar a la transfusión de sangre, pero puede diagnosticarse con técnicas de imagen como la TEE. Por lo general, la terapia quirúrgica es el método de referencia para tratar las fugas paravalvulares, pero la reoperación aumenta la mortalidad y la morbilidad en comparación con la primera operación, es decir, la reoperación es más difícil y aumenta el factor de riesgo. Después de reoperaciones quirúrgicas, el 20 % de los pacientes presenta fuga paravalvular residual o recurrente. Otra posibilidad es utilizar terapia médica, que es paliativa, es decir, se pueden disminuir los síntomas pero no se pueden regular las anomalías hemodinámicas. Existen dispositivos de oclusión que se utilizan para tratar la FPV. Las figuras 1a-b muestran dicho dispositivo de oclusión cuando se coloca en la periferia de la válvula protésica desde una vista auricular (figura 1a) y desde una vista ventricular (figura 1b). El dispositivo de oclusión tiene porciones colocadas a ambos lados de la válvula.

Un problema con dichos dispositivos de oclusión anteriores es la interrupción del flujo sanguíneo que crean. La interrupción del flujo sanguíneo aumenta el riesgo para el paciente de otras complicaciones y es perjudicial para la seguridad del paciente. La interrupción puede causar turbulencias en el flujo sanguíneo, lo que podría aumentar el riesgo de embolia.

Otro problema es el sellado insuficiente que proporcionan los dispositivos de oclusión anteriores. Un sellado insuficiente puede dar lugar a reoperaciones y complicaciones innecesarias para el paciente.

Otro problema con los dispositivos de oclusión anteriores es la incapacidad de adaptarse a la anatomía irregular y variable del lugar de implantación. La adaptación a las distintas anatomías es fundamental para el despliegue seguro del dispositivo de oclusión, sin tener que correr el riesgo de que se desprenda y/o de un sellado insuficiente.

Otro problema de los dispositivos anteriores son los problemas con la orientación y la colocación del dispositivo. La orientación adecuada es importante para lograr el funcionamiento correcto del dispositivo y también para facilitar el procedimiento.

Todos los problemas mencionados anteriormente afectan no solo a la seguridad del paciente, sino también a los recursos disponibles en el sistema sanitario, ya que cada paciente tardará más en tratarse. Los riesgos para el paciente de los dispositivos y métodos de cierre de fugas paravalvulares anteriores incluyen embolización del dispositivo, ictus, arritmia, perforación de la válvula protésica biológica y disfunción de la prótesis valvular.

El documento WO2008153872 divulga un dispositivo que se coloca a cada lado de la pared de un vaso sanguíneo tubular. Las porciones arqueadas del dispositivo se ajustan a la superficie de los vasos sanguíneos tubulares.

El documento US 2007/265656 divulga un dispositivo médico plegable y métodos asociados para ocluir una abertura anormal en, por ejemplo, un órgano corporal, en el que el dispositivo médico está formado por varias capas de un tejido metálico que se puede tratar con calor.

Por consiguiente, un implante mejorado sería ventajoso y, en particular, sería ventajoso permitir una mayor seguridad, flexibilidad y/o rentabilidad del paciente.

Sumario de la invención

En consecuencia, las realizaciones de la presente invención pretenden preferentemente atenuar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas de la técnica, tales como las identificadas anteriormente, de forma individual o en combinación, proporcionando un dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas de la patente.

Las realizaciones de la presente invención pueden ser muy adecuadas para la oclusión selectiva de un vaso, luz, canal, orificio, cavidad o similar. Un ejemplo particular de tal afección, sin limitación, es la fuga paravalvular (FPV). Otro ejemplo es un vaso, luz, canal, orificio o derivación, a través del que la sangre fluye desde un vaso a otro vaso, tal como una comunicación interauricular (de aquí en adelante, denominada CIA, o una comunicación interventricular (de aquí en adelante, denominada CIV), o conducto arterial persistente (CAP). Otros ejemplos podrían ser una fístula arteriovenosa (FAV), una malformación arteriovenosa (MAV), persistencia del agujero oval (PAO).

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico implantable de oclusión de fugas paravalvulares para la oclusión de fugas paravalvulares en una válvula cardíaca, formado por un trenzado de al menos un hilo, dicho trenzado comprende una formación estructural que tiene una forma plegada y una forma expandida, y dicha formación estructural comprende una porción proximal y una porción distal, un eje longitudinal que se extiende entre dicha porción proximal y distal, una cintura de sección transversal reducida entre dicha porción distal y proximal, siendo dicho dispositivo simétrico rotacional alrededor de dicho eje longitudinal y en donde al menos una de dichas porciones proximal y distal comprende un borde periférico que comprende secciones de borde radialmente opuestas que son, cada una, alternativamente cóncava y convexa radialmente hacia afuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal, en donde las secciones de borde convexas radialmente opuestas tienen un primer radio de curvatura en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal y las secciones de borde cóncavas radialmente opuestas tienen un segundo radio de curvatura en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal, en donde dicho primer radio de curvatura es diferente de dicho segundo radio de curvatura, en donde dicho borde periférico es cóncavo radialmente hacia fuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal para seguir la forma convexa de una curvatura de una válvula cardíaca.

Se divulga un método médico para ocluir una abertura tal como una FPV, que comprende proporcionar un dispositivo de acuerdo con el primer aspecto de la invención, insertar el dispositivo en un estado plegado en la abertura, expandir y liberar el dispositivo en la abertura, anclando así el dispositivo en la abertura para ocluir esta última gracias al dispositivo.

Otras realizaciones de la invención están definidas en las reivindicaciones dependientes.

Algunas realizaciones de la invención proporcionan un flujo sanguíneo sin restricciones a través de una válvula cardíaca protésica o nativa.

Algunas realizaciones de la invención proporcionan una colocación flexible de un implante médico para las diferentes localizaciones anatómicas de un cuerpo de un ser humano o un animal.

Algunas realizaciones de invención también proporcionan una fijación segura de un implante médico en el sistema vascular de un paciente.

Algunas realizaciones de la invención proporcionan un implante médico que puede colocarse y orientarse de manera segura en el sitio de tratamiento de un paciente.

Debe destacarse que se considera que el término "comprende/comprendiendo", cuando se usa en esta memoria descriptiva, especifica la presencia de características indicadas, elementos integrantes, etapas o componentes, pero no excluye la presencia o adición de una o más características, elementos integrantes, etapas, componentes o grupos de los mismos.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas de lo que son capaces las realizaciones de la invención, serán evidentes y se aclararán a partir de la siguiente descripción de las realizaciones de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que

Las figuras 1a-b muestran un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con la técnica anterior; La figura 2 es una ilustración de un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención;

Las figuras 3a-c son vistas laterales a lo largo de la sección transversal (CS) del dispositivo de oclusión médico implantable de la figura 2;

La figura 4 es una ilustración de un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención;

Las figuras 5a-c son ilustraciones de un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención;

La figura 6 es una ilustración de un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención cuando se implanta en un sitio de tratamiento;

Las figuras 7a-d son ilustraciones de un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención;

La figura 8 es una ilustración de un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención;

La figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra un método para ocluir una FPV en una luz corporal con un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención; y

Las figuras 10a-c son ilustraciones de un dispositivo de oclusión médico implantable de acuerdo con una realización de la invención, en una vista de arriba hacia abajo (a) y vistas laterales (b)-(c), respectivamente. Descripción de las realizaciones

A continuación, se describirán las realizaciones específicas de la invención haciendo referencia a los dibujos adjuntos. La presente invención puede, sin embargo, realizarse de muchas maneras diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones expuestas en el presente documento; más bien, estas realizaciones se proporcionan de modo que la presente divulgación será exhaustiva y completa y transmitirá completamente el alcance de la invención a los expertos en la materia. La terminología utilizada en la descripción detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos adjuntos no está destinada a ser limitante de la invención. En los dibujos, los números similares se refieren a elementos similares.

La siguiente descripción se centra en una realización de la presente invención aplicable a un dispositivo para fugas paravalvulares (DFP). Sin embargo, se apreciará que la invención no está limitada a esta aplicación, sino que puede aplicarse a otros objetivos de la oclusión cardíaca o vascular, y a muchos otros dispositivos médicos implantables, incluyendo, por ejemplo, filtros, endoprótesis, oclusores de la orejuela auricular izquierda (OAI), dispositivos para el tratamiento del aneurisma, injertos, etc.

La figura 1 muestra un dispositivo 100 de oclusión médico implantable según una realización de la invención. La figura 4 muestra un dispositivo 200 en otra realización de la invención, que es similar al dispositivo 100 de la figura 1, pero con otras dimensiones relativas. El dispositivo 100, 200, comprende un tejido, malla o trenzado de al menos un hilo 101. El tejido puede estar formado por un hilo o varios hilos. Las figuras 3a-c son secciones transversales del dispositivo 100, 200, a lo largo de la línea CS en la figura 1 o en la figura 4, lo que se analizará con más detalle a continuación.

El dispositivo 100, 200, o más particularmente la formación estructural 102 del tejido de hilos 101, tiene una forma expandida descargada y una forma plegada. Así, en la forma expandida, en donde el dispositivo 100 tiene la forma representada en la figura 1 y la figura 2, ninguna fuerza externa actúa sobre el dispositivo 100, 200. El dispositivo 100, 200, puede estirarse y de este modo presentar una sección transversal más pequeña, para así encajar en el interior de un dispositivo de colocación, tal como un catéter. El dispositivo 100, 200, puede ser autoexpandible entre la forma plegada y la forma expandida, es decir, cuando el dispositivo 100, 200, se retira del confinamiento del catéter, la sección transversal del dispositivo 100, 200, vuelve a su valor originalmente definido en la forma expandida descargada. El dispositivo puede ser autoexpandible debido a una elasticidad inherente de los hilos del tejido o trenzado. El dispositivo también puede tener memoria de forma, por ejemplo, siendo activable para pasar a la forma expandida a una temperatura conmutable, tal como la temperatura corporal.

La forma del dispositivo 100, 200, en el estado expandido puede definirse en un procedimiento de tratamiento térmico del dispositivo 100, 200 o más particularmente, del trenzado del dispositivo. Las dimensiones del dispositivo 100, 200, en la forma expandida, relajada, se definen en el procedimiento del tratamiento térmico del trenzado. El dispositivo entero 100, 200, puede estar compuesto por un único tejido, continuo o trenzado. El trenzado puede estar hecho de un material adecuado para ser implantado en el cuerpo de un ser humano o animal, y adecuado para formarse mediante un procedimiento de tratamiento térmico en una forma deseada en la forma expandida, y también en el estado estirado. Por ejemplo, como material del dispositivo 100, 200 puede utilizarse el nitinol. Sin embargo, son varios los materiales adecuados para las realizaciones del trenzado, y se incluyen materiales con memoria de forma, metal, aleaciones superelásticas (tales como el nitinol), o polímeros, tales como polímeros degradables.

La formación estructural 102 del dispositivo 100, 200, comprende una porción proximal 103 y una porción distal 104. Un eje longitudinal 105 se extiende entre la porción proximal y distal, que se ilustra mejor en la figura 3a. En la figura 3a también se ve que las porciones proximal y distal 103, 104, pueden comprender porciones de diámetro expandido 103, 104, que están separadas por una cintura 106 de sección transversal reducida entre las porciones proximal y distal 103, 104. La longitud 120 de la cintura 106 puede corresponder sustancialmente al grosor de la pared del defecto a ocluir, mientras que los extremos proximal y distal 103, 104, se colocan a cada lado de dicho defecto. Sin embargo, la naturaleza flexible del al menos un hilo 101 del dispositivo 100, 200, permite que el dispositivo se adapte a una amplia gama de dimensiones de defectos. Las porciones proximal y distal 103, 104, se estirarán en una dirección una hacia la otra hacia la forma expandida cuando estén separadas por el defecto, cerrándose de este modo contra las paredes a cada lado del defecto y proporcionando el efecto de oclusión. La anchura 121 de la cintura 106 puede aproximarse a la anchura del defecto, es decir, la anchura de la abertura del defecto de fuga paravalvular.

Las figuras 10b y 10c muestran dos tipos diferentes de cinturas 106, a lo largo de la sección transversal A del dispositivo 100 visto en una vista de arriba a abajo en la figura 10a. De acuerdo con una realización, la cintura puede comprender hilos 101 estrechamente o fuertemente trenzados, del tejido o trenzado del dispositivo 100, a lo largo del eje longitudinal 105, con el fin de producir una cintura 106 de pequeña sección transversal con respecto al diámetro de las porciones proximal y distal 103, 104. Esta pequeña sección transversal permite el ajuste del dispositivo en pequeñas aberturas para ocluir. Durante la fabricación del dispositivo 100, las porciones proximal y distal 103, 104, pueden retorcerse entre sí alrededor del eje longitudinal 105, durante una etapa de termofijado, para producir una cintura 106 con hilos 101 retorcidos. Esto puede ser parte de una etapa de termofijado posterior, después de una primera etapa de termofijado para formar las porciones de diámetro expandido, es decir, las porciones proximal y distal 103, 104, y la porción de diámetro reducido, es decir, la cintura. Alternativamente, la torsión se realiza durante la misma primera etapa de termofijado.

La cintura 106 puede estar hecha de una porción de hilos paralelos o una sección trenzada más densa del tejido en la cintura 106, proporcionando una resistencia particular en la dirección longitudinal. La cintura 106 puede estar dispuesta concéntricamente con respecto a las porciones proximal y distal 103, 104, pero una configuración asimétrica puede ser adecuada en anatomías particulares a ocluir.

Al menos una de las porciones proximal y distal 103, 104, comprende un borde periférico 107, 108, que tiene un primer radio de curvatura 109, 109', y un segundo radio de curvatura 110, 110', en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 105. El primer radio de curvatura 109, 109', es diferente del segundo radio de curvatura 110, 110'. De esta manera, el borde periférico 107, 108, puede adaptarse a diversas geometrías anatómicas vecinas al defecto que se va a ocluir, evitando así el bloqueo y la interrupción innecesarios de, por ejemplo, el flujo sanguíneo, sin dejar de proporcionar la oclusión del defecto.

En caso de defectos de fuga paravalvular (FPV), el al menos uno del primer y segundo radio de curvatura puede elegirse de modo que la curvatura de al menos una sección del borde periférico 107, 108, corresponda sustancialmente a una curvatura de válvula 116 de una válvula 115 para regular el flujo sanguíneo. Esto se ilustra en la figura 6, donde el dispositivo 200 ocluye una FPV cerca del límite exterior de la válvula 116. El dispositivo 200 tiene un borde periférico 108 con un segundo radio de curvatura 110' que corresponde sustancialmente a la curvatura de la válvula 115. El primer radio de curvatura 109' como se ejemplifica en la figura 6 es diferente del segundo radio de curvatura 110' del borde periférico 108, y el borde periférico 108 puede tener cualquier forma para adaptarse a las diferentes geometrías vecinas donde debe minimizarse la influencia del dispositivo de oclusión mientras proporciona el efecto de oclusión necesario.

En las figuras 1a-b se muestra un dispositivo 10 de la técnica anterior, que es un ejemplo típico de la influencia que tienen tales dispositivos de la técnica anterior en la válvula protésica debido a su bloqueo sustancial de la válvula 115 cuando se coloca en una FPV en la periferia de la válvula 20. La figura 1a es una vista desde el lado auricular, y la figura 1b es una vista desde el lado ventricular, donde la última muestra más claramente el dispositivo 10 que se extiende sobre una parte sustancial de la válvula 20. Tal dispositivo 10 puede interrumpir el flujo sanguíneo, crear turbulencias y provocar varias complicaciones como se ha descrito anteriormente. Volviendo a la figura 6, la correspondiente extensión a través de la válvula 115 resultante de tales dispositivos de la técnica anterior está marcada con una línea discontinua 121. La variable radio de curvatura 109', 110', del dispositivo 100, 200, permite la oclusión de la FPV cerca de la válvula 115 sin ninguna extensión a través de la válvula y las complicaciones asociadas. Las figuras 5a-c ilustran la cantidad de área que se ahorra por el dispositivo 100, 200, lo que de otro modo tendría un impacto negativo. La figura 5a muestra la cobertura por un dispositivo 10 de la técnica anterior (líneas discontinuas), y la figura 5b muestra la cobertura por el dispositivo 200, mientras que la figura 5c muestra el área diferencial 122 que se ahorra que no bloqueará el flujo de sangre a través la válvula 115.

Tanto los extremos proximal como distal 103, 104, pueden tener bordes periféricos 107, 108, con radios de curvatura variables. La figura 2 muestra el primer y segundo radios de curvatura 109, 110, para la porción proximal 103, y el primer y segundo radios de curvatura 109', 110', de la porción distal 104 para el dispositivo 100. Las figuras 4 y 6 muestran una configuración similar para el dispositivo 200. De esta manera, el flujo sanguíneo no se interrumpirá en ningún lado de la válvula 115.

Las dimensiones del dispositivo 100, 200, tales como las indicadas en la figura 2 y 3, véase A, A', B, B', C, C', C'', C''', D, E, se pueden adaptar de modo que se logre la alineación adecuada del dispositivo 100, 200, con la curvatura 116 de la válvula.

Como se ve en las figuras 2, 4, 5, 6, el borde periférico 107, 108, es cóncavo radialmente hacia fuera. es decir, en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 105, figura 3a. Esto permite que el borde periférico 107, 108, siga la forma convexa de la curvatura 116 de la válvula, de modo que no se produzca ningún solapamiento de la válvula 115. El radio de curvatura de la parte cóncava se puede variar según se desee para lograr la correspondencia más cercana con la curvatura 116 de la válvula. El número de secciones cóncavas del borde periférico 107, 108, puede variar. Los dispositivos 100, 200, en las figuras 2, 4, 5, 6, tienen cuatro secciones cóncavas, pero podría ser una, dos, tres, cinco o más. Pueden producirse fugas alrededor de la válvula 115 en una ubicación de 360 grados. La curvatura del borde periférico 107, 108, puede tener el tamaño y la forma para cubrir varias FPV alrededor de la curvatura 116 de la válvula. Debido al radio de curvatura variable o al borde periférico cóncavo 107, 108, se pueden ocluir varias FPV con un único dispositivo 100, 200, sin extenderse a través de la válvula 115 y perturbar el flujo sanguíneo.

Como se muestra además, por ejemplo en la figura 2, el borde periférico 107, 108, comprende las secciones transversales 112, 112', 113, 113', que son de forma alternante cóncava y convexa radialmente hacia afuera en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 105. Cada una de las secciones de borde cóncavas 112, 112', que también se observan en la figura 4 y se indican como 114, 114', pueden estar situadas contra la curvatura 116 de la válvula. Los dispositivos 100, 200, tienen las secciones convexas 113, 113', colocadas entre las secciones cóncavas 112, 112', que son el resultado de varias secciones cóncavas.

Los términos geométricos cóncavo y convexo, tal como se utilizan en el presente documento, deben interpretarse a los efectos de la invención como su significado geométrico normal, incluidos los huecos en el dispositivo a los efectos del término cóncavo y las protuberancias del dispositivo a los efectos del término convexo, donde dichos huecos y protuberancias también pueden definir la extensión espacial del dispositivo 100, 200, es decir, el borde periférico 107, 108, de modo que el dispositivo 100, 200, puede seguir la curvatura 116 de la válvula. El borde periférico 107, 108, puede ser continuo sin interrupciones agudas, vueltas o esquinas, como se ilustra en las figuras, o puede comprender secciones discontinuas.

El dispositivo 100, 200, tiene secciones de borde 112, 112', 114, 114' radialmente opuestas, del borde periférico 107, 108, que tienen sustancialmente el mismo radio de curvatura, por ejemplo como se ve en la figura 2 y 4. Tal simetría puede proporcionar la facilidad de posicionamiento contra la curvatura 116 de la válvula. En la figura 2, el dispositivo 100, tiene sustancialmente el mismo radio de curvatura para todas las secciones cóncavas del borde periférico 107, 108. Alternativamente, el dispositivo 100, 200, puede comprender secciones de borde cóncavas que tienen diferentes radios de curvaturas 109, 109', 110, 110', lo que permite al dispositivo 100, 200, adaptarse a una amplia gama de válvulas 115, que tienen diferentes curvaturas 116 de válvula.

La figura 4 muestra un dispositivo 200 que tiene primeras secciones de borde 112, 112' radialmente opuestas, del borde periférico 107, 108, que tienen un radio de curvatura que es mayor que el radio de curvatura de las segundas secciones de borde 114, 114' radialmente opuestas. Como se mencionó anteriormente, esto puede proporcionar selectividad a varias geometrías de la válvula 115. Simplemente girando el dispositivo 200, el médico puede seleccionar un borde periférico con un radio de curvatura particular que se adapte mejor a la curvatura 116 de la válvula, y/o la abertura a ser ocluida. Además, el dispositivo 200 puede proporcionar una mayor fuerza de sujeción contra el defecto a ocluir por su mayor extensión radial a lo largo de un primer eje, mientras mantiene la extensión radial limitada a lo largo de un segundo eje, siendo perpendicular al primer eje, es decir, el segundo eje se extiende en dirección a través de la válvula 115. De este modo se evita el solapamiento a través de la válvula 115 por el dispositivo 200 (a lo largo del segundo eje mencionado anteriormente), mientras que se proporciona una mayor resistencia de sujeción.

El borde periférico puede comprender al menos dos secciones de borde 112, 112', o 114, 114', que son cóncavas radialmente hacia afuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal. Tener más de un borde cóncavo puede permitir la selectividad como se ha descrito anteriormente y/o facilitar el posicionamiento si los bordes tienen un radio de curvatura similar.

Además, al tener un dispositivo simétrico rotacional 100, 200, alrededor del eje 105, se puede aumentar la facilidad de manejo e inserción, y también la estabilidad y la integridad estructural del dispositivo. Esto se puede realizar teniendo dos bordes cóncavos radialmente opuestos como se ha descrito anteriormente. El radio de curvatura del borde periférico 107, 108, puede corresponder a un defecto particular a ocluir y/o a la curvatura de la válvula.

El dispositivo 100, 200, puede tener un borde periférico 107, 108, que define una forma generalmente rectangular de la porción proximal o distal 103, 104. Como se ve en las figuras 2 y 4, el dispositivo 100, 200, tiene cuatro esquinas convexas, véanse por ejemplo las secciones de borde 113, 113' y las secciones cóncavas entre ellas, 112, 112'. El borde periférico 107, 108, puede tener un radio de curvatura que varía considerablemente, por ejemplo, las esquinas convexas 113, 113', del dispositivo 100, 200, pueden tener la forma de una transición brusca de una sección de borde cóncava a la siguiente, como alternativa a una transición continua suave. En cualquier caso, se puede decir que el dispositivo 100, 200, tiene una forma generalmente rectangular debido a que tiene cuatro esquinas en las figuras. Como se mencionó anteriormente, el número de secciones cóncavas 112, 112', y esquinas, es decir, las secciones convexas 113, 113' pueden variar, y el dispositivo 100, 200, puede tener formas generalmente triangulares, pentagonales, etc., siempre que el borde periférico 107, 108, tenga al menos una sección de su curvatura que se pueda colocar cerca de la curvatura 116 de la válvula sin extenderse a través de la válvula 115, cuando el dispositivo 100, 200, está implantado en su sitio.

Al menos una de las porciones proximal y distal 103, 104, puede desviarse hacia la otra porción con un ángulo V, V'. De esta manera, el dispositivo 100, 200, puede adaptarse mejor a la anatomía en el sitio implantado y, de este modo, proporcionar un ajuste más estrecho contra el tejido por la porción proximal y/o distal 103, 104, para una mejor oclusión. Por ejemplo, en la periferia de la válvula 115, a menudo hay una "cresta de volcán", es decir, una protuberancia que rodea la periferia. Cuando la porción proximal o distal 103, 104, está colocada cerca de esa protuberancia, la desviación de las porciones mencionadas anteriormente una hacia la otra con un ángulo, V, V', permite que estas porciones alcancen la protuberancia y bajen hasta el tejido próximo a la protuberancia para un ajuste seguro. La figura 3a muestra secciones transversales del dispositivo 100, 200, donde la porción proximal 103 se desvía hacia la porción distal 104 con un ángulo V, y la porción distal 104 se desvía hacia la porción proximal 103 con un ángulo V'. Los ángulos V y V' pueden ser sustancialmente iguales o diferentes dependiendo de la anatomía del sitio en el sistema vascular a ocluir. Por ejemplo, las distancias 123, 124, como se indica en la figura 3a, pueden variar. Solo una de las porciones 103, 104, puede estar inclinada hacia la otra. El dispositivo 100, 200, puede adaptarse a la anatomía irregular y variable del sitio de implantación. Esto también permite una construcción estable a largo plazo incluso en situaciones anatómicas en las que existe un movimiento continuo en el sitio de implantación.

Una de las porciones proximal y distal 103, 104, puede tener un diámetro mayor que el de la otra porción, creando de esta manera un solapamiento 117 entre las porciones proximal y distal 103, 104. El solapamiento puede proporcionar una mayor capacidad de sellado del dispositivo 100, 200, por ejemplo, cuando las porciones 103, 104, se presionan una hacia la otra. El solapamiento puede ser sustancialmente en la dirección radial, perpendicular al eje longitudinal 105. Como se ve en la figura 3a, la porción distal 104 se superpone a la porción proximal 103 en la dirección radial, la cual también se ve, por ejemplo, en la figura 2 con respecto a los bordes periféricos 107, 108. Cuando la porción distal 104 se coloca en el lado del defecto expuesto a alta presión, por ejemplo, en el lado ventricular del corazón (dependiendo de la válvula que tenga FPV; aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar), el área más grande de la porción distal 104 mejorará el sellado contra el tejido, mientras que el área más pequeña de la porción proximal minimiza el solapamiento a través de la válvula 115. Por tanto, se consigue una oclusión segura incluso antes de que el dispositivo 100, 200, se cubra de forma segura con endotelio y tejido integrado con el tejido circundante.

El diámetro puede ser equivalente a la sección transversal más grande a lo largo de toda la divulgación.

Las porciones proximal y distal 103, 104, pueden ser sustancialmente planas y tener un diámetro mayor que la abertura de la FPV en la que están colocadas.

Las figuras 7a-d muestran una vista en perspectiva del dispositivo 100, 200, es decir, la figura 7a es una vista lateral inclinada, la figura 7b es una vista lateral, la figura 7c es una vista de arriba a abajo hacia la porción proximal 103, y la figura 7d es una vista de arriba a abajo hacia la porción distal 104. Aunque el dispositivo en las figuras 7a-d se reensambla más estrechamente al dispositivo 100 en la figura 2 debido a que tiene sustancialmente lados de igual longitud, las vistas en perspectiva en las figuras, también son representativas del dispositivo 200 en la figura 4. El dispositivo 100, 200, puede comprender al menos un elemento marcador 118, 118', para ayudar a orientar el dispositivo 100, 200. Dicho marcador 118, 118', permite la identificación del dispositivo y la tranquilidad de que el dispositivo se ha implantado correctamente. Por ejemplo, se puede determinar si la sección de borde cóncavo 112 del borde periférico 107, 108, se ha alineado contra la curvatura 116 de la válvula. Así, el al menos un elemento marcador 118, 118', puede estar dispuesto en una de las porciones proximal y distal 103, 104, en una posición que corresponde sustancialmente a la ubicación del borde periférico 107, 108. La figura 8 ilustra la ubicación de dos marcadores 118, 118', que están cerca del borde periférico 107 de la porción proximal 103. Los marcadores 118, 118', pueden disponerse en secciones cóncavas opuestas, como se ilustra en la figura para permitir un posicionamiento correcto. Los marcadores 118, 118', se pueden unir a la porción proximal 103, o a la porción distal 104. Por consiguiente, los marcadores 118, 118', en la figura 8 podrían estar unidos a la porción distal 104, para marcar la posición. del borde periférico 107 de la porción proximal 103. Como la porción distal 104 puede tener un diámetro o circunferencia mayores, los marcadores 118, 118', podrían unirse a la porción distal 104 a una distancia del borde periférico 108 de la porción distal 104, mientras sigue marcando el borde periférico 107 de la porción proximal. Esto puede permitir una fijación más fácil de los marcadores 118, 118', al dispositivo 100, 200, y menos interferencia con el funcionamiento del dispositivo 100, 200, ya que los marcadores no tienen que estar unidos al borde periférico proximal 107, mientras se permite un posicionamiento exacto con respecto a la curvatura 116 de la válvula con el borde periférico 107 proximal.

El elemento marcador 118 puede comprender un material radiopaco, por lo que es identificable en rayos X, o puede comprender material para una fácil identificación en MRI. El dispositivo 100, 200, puede comprender dos marcadores 118 como se muestra en la figura 7d, dispuestos a través de la dirección radial de la porción distal 104 y/o alternativamente de la porción proximal 103. Puede usarse cualquier número de marcadores 118 para la identificación. Los marcadores 118 pueden fijarse a un elemento de oclusión, tal como un parche, fibras o similares que comprenden un material biocompatible (por ejemplo, PET) para soportar el sellado del flujo sanguíneo a través del dispositivo 100, 200, o fijarse al tejido de hilos 101 del propio dispositivo 100, 200.

Como se muestra en las figuras 3b, 3c y en las figuras 7a-c, el dispositivo 100, 200, puede comprender un miembro de conexión 111 unido a una de las porciones distal y proximal 103, 104, para la conexión a un dispositivo de colocación (no mostrado). El dispositivo de colocación puede asir el miembro de conexión 111 que puede tener forma esférica, proporcionando así un movimiento pivotante del dispositivo 100, 200, en relación con el dispositivo de colocación en combinación con una fijación segura. El miembro de conexión 111 puede disponerse en la porción proximal 103 como se muestra en la figura 3b, o en la porción distal 104 como se muestra en la figura 3c. Las figuras 7a-c ilustran el dispositivo 100, 200, que tiene el miembro de conexión 111 en la porción proximal 103. En realidad, la porción que tiene el miembro de conexión 111 se convierte en la porción proximal en el uso del dispositivo, pero las convenciones anteriores se utilizan por concisión en la descripción y figuras. Por consiguiente, el miembro de conexión 111 puede estar dispuesto en la porción 104 de diámetro expandido, o en la porción 104 de diámetro incrementado. Esto permite la posibilidad de acceder a la FPV desde ambos lados de la fuga.

El miembro de conexión 111 puede configurarse para conectarse a un dispositivo de colocación en una orientación predeterminada. Por tanto, se podría mantener una orientación específica del dispositivo 100, 200, con respecto al dispositivo de colocación durante la implantación, lo que puede ayudar a colocar el dispositivo 100, 200, en relación con la curvatura 116 de la válvula.

Los extremos del al menos un hilo 101 que forma en tejido pueden fijarse al miembro de conexión 111. El miembro de conexión 111 puede ser así una soldadura o cualquier otro medio de fijación para los hilos 101 del trenzado. La porción distal 104 puede comprender bucles de retorno 119 del al menos un hilo 101, lo que significa que los extremos opuestos del al menos un hilo 101 que forman la porción distal 104 están fijados al miembro de conexión 111. Al disponer de bucles de retorno, solo es necesario un punto de reunión de los extremos del al menos un hilo 101. El miembro de conexión 111 puede servir así como conexión para estos extremos, evitando así múltiples puntos de conexión, tales como soldaduras en la porción distal 104. Por consiguiente, puede proporcionarse una porción distal 104 plana, que aumenta la compacidad del dispositivo 100, 200. La porción distal 104 plana puede ser así una pared distal 301 continua cerrada del trenzado que forma el dispositivo 100, 200, es decir, sin extremos de hilo. Esto reduce el riesgo de complicaciones tromboembólicas. Por ejemplo, nada sobresale en el torrente sanguíneo y no hay discontinuidades que puedan causar complicaciones tromboembólicas. Además, debido al miembro de conexión 111 en el extremo proximal 103, el dispositivo 100, 200, puede colocarse a través de la vena cava con mayor seguridad para el paciente. Las técnicas de implantación son diferentes para cada FPV según la válvula y la ubicación de la fuga. Se evita la colocación en el lado arterial de alta presión del sistema vascular, lo que proporciona menos complicaciones y un procedimiento médico más sencillo de realizar.

La figura 9 ilustra un método médico 900 para ocluir una abertura en una luz corporal, que comprende proporcionar 901 un dispositivo 100, 200, insertar 902 el dispositivo 100, 200 en un estado plegado en la abertura, expandir 903 y liberar el dispositivo 100, 200, en la abertura, anclando 904 así el dispositivo 100, 200, en la abertura para ocluir esta última por el dispositivo 100, 200. La abertura puede ser una fuga paravalvular (FPV), y el método puede comprender posicionar 905, o girar, el dispositivo 100, 200, de manera que una sección de borde cóncavo 112, 112' del dispositivo 100, 200, siga sustancialmente la curvatura 116 de la válvula de la válvula 115.

La presente invención se ha descrito anteriormente en relación con las realizaciones específicas. Sin embargo, son igualmente posibles otras realizaciones diferentes de las descritas anteriormente dentro del alcance de la invención. Las distintas características y etapas de la invención pueden combinarse en otras combinaciones diferentes a las que se han descrito. El alcance de la invención solo está limitado por las reivindicaciones de patente adjuntas. Más en general, los expertos en la materia apreciarán fácilmente que todos los parámetros, dimensiones, materiales y configuraciones descritos en el presente documento están destinados a ser ejemplos, y que los parámetros, dimensiones, materiales y/o configuraciones reales dependerán de la aplicación o aplicaciones específicas para las que se utiliza(n) la(s) enseñanza(s) de la presente invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (100, 200) médico implantable de oclusión de fugas paravalvulares para la oclusión de fugas paravalvulares en una válvula cardíaca formado por un trenzado de al menos un hilo (101), dicho trenzado comprende una formación estructural (102) que tiene una forma plegada y una forma expandida, y dicha formación estructural comprende

una porción proximal y una porción distal (103, 104),

un eje longitudinal (105) que se extiende entre dicha porción proximal y distal,

una cintura (106) de sección transversal reducida entre dicha porción distal y proximal, caracterizado por que dicho dispositivo es simétrico rotacional alrededor de dicho eje longitudinal, y

en donde al menos una de dichas porciones proximal y distal comprende un borde periférico (107, 108) que comprende secciones de borde (112, 112', 113, 113') radialmente opuestas que son, cada una, alternativamente cóncava y convexa radialmente hacia afuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal, en donde las secciones de borde convexas radialmente opuestas tienen un primer radio de curvatura (109, 109') en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal y las secciones de borde cóncavas radialmente opuestas tienen un segundo radio de curvatura (110, 110') en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal, en donde dicho primer radio de curvatura es diferente de dicho segundo radio de curvatura, en donde dicho borde periférico es cóncavo radialmente hacia fuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal para seguir la forma convexa de una curvatura de una válvula cardíaca.

2. El dispositivo de oclusión de acuerdo con la reivindicación 1, en donde las primeras secciones de borde cóncavas (112, 112') radialmente opuestas de dicho borde periférico tienen un radio de curvatura que es mayor que el radio de curvatura de las segundas secciones de borde cóncavas (114, 114') radialmente opuestas.

3. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en donde dicho borde periférico define una forma generalmente rectangular de dicha porción proximal o distal.

4. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde dicho borde periférico comprende al menos dos secciones de borde (112, 112') que son cóncavas radialmente hacia afuera en una dirección sustancialmente perpendicular a dicho eje longitudinal.

5. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde al menos una de dichas porciones proximal y distal se desvía hacia la otra porción con un ángulo (V, V').

6. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde una de dichas porciones proximal y distal tiene un diámetro mayor que la otra porción, de modo que se crea un solapamiento (117) entre las porciones proximal y distal.

7. El dispositivo de oclusión de acuerdo con las reivindicaciones 5 y 6, en donde la porción proximal se desvía hacia la porción distal con un ángulo (V), la porción distal se desvía hacia la porción proximal con un ángulo (V') y en donde la porción distal se superpone a la porción proximal en la dirección radial.

8. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende al menos un elemento marcador (118) para ayudar a orientar dicho dispositivo de oclusión.

9. El dispositivo de oclusión de acuerdo con la reivindicación 8, en donde dicho al menos un elemento marcador (118, 118') está dispuesto en una de dichas porciones proximal y distal en una posición que corresponde sustancialmente a la ubicación de dicho borde periférico, y/o en donde dicho elemento marcador comprende un material radiopaco.

10. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que comprende un miembro de conexión (111) unido a una de las porciones distal y proximal, estando configurado dicho miembro de conexión para conectarse a un dispositivo de colocación en una orientación predeterminada.

11. El dispositivo de oclusión de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho al menos un hilo (101), que forma dicha cintura, está enrollado alrededor de dicho eje longitudinal (105) entre dicha porción proximal y distal.

12. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde dicha porción proximal comprende un miembro de conexión (111) para un dispositivo de colocación, en donde los extremos de dicho al menos un hilo están fijados a dicho miembro de conexión, y en donde dicha porción distal comprende bucles de retorno (119) de dicho al menos un hilo, de modo que los extremos opuestos de dicho al menos un hilo que forman dicha porción distal están fijados a dicho elemento de conexión.

13. El dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en donde dicho dispositivo comprende un trenzado de una pluralidad de hilos 101 que forman una pared distal 301 trenzada cerrada en dicha porción distal (104).