ES2782849T3 - Aguja flashback de recogida de sangre - Google Patents

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ES2782849T3 ES16170887T ES16170887T ES2782849T3 ES 2782849 T3 ES2782849 T3 ES 2782849T3 ES 16170887 T ES16170887 T ES 16170887T ES 16170887 T ES16170887 T ES 16170887T ES 2782849 T3 ES2782849 T3 ES 2782849T3
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Jon Moh
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un método de prevención de la fuga de sangre de un ensamblaje de aguja que comprende: a) la recepción de sangre a través de una punta de punción del paciente (438) y en una primera cámara (426) de un ensamblaje de aguja, el ensamblaje de aguja comprende: una carcasa de aguja (412) que define un interior de la carcasa; una cánula (436, 452) que tiene la punta de punción del paciente (438) que se extiende desde un primer extremo (414) de la carcasa de aguja (412); una punta de punción no para el paciente (462) que se extiende desde un segundo extremo (416) de la carcasa de aguja (412), la punta de punción no para el paciente (462) y la punta de punción del paciente (438) se encuentran en comunicación fluida entre sí a través de la cánula (436, 452), y un orificio de ventilación poroso (910) posicionado dentro del interior de la carcasa y que separa el interior de la carcasa en una primera cámara (426) y una segunda cámara (427), con la cánula (436, 452) en comunicación fluida con la primera cámara (426) de manera tal que la vía de comunicación única entre el interior de la carcasa y el entorno externo sea a través de la punta de punción del paciente (438), el orificio de ventilación poroso (910) incluye poros para el paso de sangre a través del mismo desde la primera cámara (426) hacia la segunda cámara (427); b) el establecimiento de comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente (462) y un contenedor de recogida evacuado, de manera tal que la sangre contenida dentro de la primera cámara (426) se extraiga en el contenedor de recogida evacuado y el aire se extraiga fuera de la segunda cámara (427) a través del orificio de ventilación poroso (910), lo que establece de ese modo un gradiente de presión negativa dentro de la segunda cámara (427) con relación al entorno externo del ensamblaje de aguja de manera tal que la sangre fluya a través de la cánula (436) en la primera cámara (426) y entre en contacto con el orificio de ventilación poroso (910) sin sellar el orificio de ventilación poroso; y c) la extracción de sangre a través de los poros del orificio de ventilación poroso (910) hacia la segunda cámara (427) en base al gradiente de presión negativa establecido dentro de la segunda cámara (427) de manera tal que cualquier sangre contenida dentro de la cánula (436) se desplace lejos de la punta de punción del paciente (438) y hacia la segunda cámara (427). en el que el paso de recepción a) comprende la recepción de sangre a través de la punta de punción del paciente (438) desde el torrente sanguíneo del paciente, y el paso de extracción c) continúa después de retirar la punta de punción del paciente del torrente sanguíneo del paciente, para de ese modo desplazar la sangre fuera de la punta de punción del paciente (438) después de retirar la punta de punción del paciente (438) del torrente sanguíneo del paciente.

Description

DESCRIPCIÓN
Aguja flashback de recogida de sangre
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
1. Campo de la Invención
La presente invención se refiere a un dispositivo para la recogida de muestras de sangre por medio de la puesta en práctica de venopunción en un paciente. Más en particular, la presente invención se refiere a un ensamblaje de aguja para la recogida de sangre de múltiples muestras que permite que un flebotomista determine si se ha producido la entrada en la vena cuando se recolecta una muestra de sangre de un paciente en un tubo de recogida de sangre evacuado.
2. Descripción de la técnica relacionada
La venopunción es el principal método utilizado para la adquisición de muestras de sangre para las pruebas de laboratorio. En la puesta en práctica de los procedimientos de venopunción, un flebotomista debe seguir varios pasos en forma simultánea. Tales pasos incluyen la evaluación de la condición física y psicológica general del paciente a fin de seleccionar de manera adecuada un sitio y una técnica de venopunción. El flebotomista también debe seleccionar el equipo correspondiente adecuado, llevar a cabo la técnica a fin de controlar el sangrado, y recoger e identificar de manera adecuada los especímenes de fluido para las pruebas. El flebotomista debe determinar todos estos factores coincidentes, ya que tales factores pueden afectar en forma adversa la distensión de la vena y la duración del procedimiento de venopunción.
Se han desarrollado varios dispositivos de venopunción para hacer frente a los problemas descritos con anterioridad. Estos dispositivos incluyen productos que tienen por objeto a ayudar al flebotomista a confirmar que se ha realizado la entrada en la vena, véanse por ej., la patente de los Estados Unidos Núms. 5.222.502 y 5.303.713. Tal dispositivo contiene un ensamblaje de aguja con una carcasa que define una cámara en el mismo. Una única cánula puntiaguda en ambos extremos está fijada a la carcasa. El extremo intravenoso (IV) de la cánula está adaptado para la penetración en una vena del paciente. El extremo de no paciente de la cánula tiene un manguito sellable y está adaptado para la penetración de un tope penetrable posicionado dentro de un recipiente evacuado.
Luego de la entrada en la vena con el extremo intravenoso de la cánula, la sangre fluirá a través de la cánula, hacia el manguito sellable y hacia la cámara de la carcasa, que es transparente o traslúcida para la visualización ("flashback o retroceso"). Una vez que se ventila el aire de la cámara de retroceso, la sangre en la misma se presuriza cada vez que el manguito sellable se empuja hacia la cámara de la carcasa luego de la activación de un recipiente evacuado.
Debido a la duración de tiempo entre la entrada en la vena y el retroceso, el flebotomista puede creer erróneamente que no se ha logrado una entrada satisfactoria en la vena ya que no hay una indicación inmediata de una entrada en la vena en la cámara transparente. Por lo tanto el flebotomista puede repetir innecesariamente el procedimiento de venopunción, que requiere un reemplazo del recipiente evacuado y/o el ensamblaje de aguja en sí. Tal proceso repetitivo prolonga la incomodidad física y emocional padecida por el paciente. En tales casos, un flebotomista puede utilizar un conjunto de recogida de sangre para proporcionar alguna indicación de entrada, y será responsable por el costo del conjunto de recogida de sangre, al igual que el costo de un tubo de descarte.
Por lo tanto será deseable proporcionar un dispositivo de recogida de sangre que permita el flujo de sangre a través de una aguja relativamente corta directamente en una cámara de retroceso, lo que proporciona de ese modo una indicación inmediata de una entrada exitosa en la vena.
Las Patentes WO 2006/022716 A1 y US 2006/0036219 describen un ensamblaje de aguja flashback de recogida de sangre que incluye una carcasa con una entrada de fluido, una salida de fluido, una cámara de retroceso y un mecanismo de ventilación. El flujo de sangre hacia el interior de la carcasa del ensamblaje de aguja se evita por medio de un tapón de orificio de ventilación que se hincha en contacto con la sangre.
COMPENDIO DE LA INVENCIÓN
La invención se define en las reivindicaciones 1 y 2. La invención proporciona un ensamblaje de aguja para la extracción de por lo menos una muestra de fluido en un recipiente evacuado para las pruebas de laboratorio. El ensamblaje de aguja proporciona una carcasa transparente o translúcida con suficiente espacio muerto para que la sangre fluya hacia una cámara de retroceso para la visualización por el usuario para confirmar una entrada exitosa en la vena, con un mecanismo interno del orificio de ventilación.
En una realización, la invención se refiere a un ensamblaje de aguja que comprende una carcasa que define un interior de carcasa, una cánula que tiene una punta de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo de la carcasa, y una punta de punción no para el paciente que se extiende desde un segundo extremo de la carcasa. La punta de punción no para el paciente y la punta de punción del paciente se encuentran en comunicación fluida entre sí a través de la cánula, de manera tal que la vía de comunicación única entre el interior de la carcasa y el entorno externo sea a través de la punta de punción del paciente. Un orificio de ventilación poroso está posicionado dentro del interior de la carcasa para separar el interior de la carcasa en una primera cámara y una segunda cámara, con la cánula en comunicación fluida con la primera cámara. El orificio de ventilación poroso incluye poros para el paso de sangre a través del mismo desde la primera cámara a la segunda cámara. La primera cámara y la segunda cámara están configuradas de manera tal que luego de la inserción de la punta de la aguja del paciente en un paciente, la sangre fluya a través de la cánula y en la primera cámara sin sellar el orificio de ventilación poroso. Luego de la aplicación de un recipiente evacuado a la punta de punción no para el paciente, la sangre se extrae de la primera cámara y el aire se extrae de la segunda cámara, lo que establece de ese modo una presión negativa dentro de la segunda cámara con respecto a un entorno externo del ensamblaje de aguja. A partir de entonces la sangre se puede extraer en la primera cámara y a través del orificio de ventilación poroso, con una presión negativa mantenida en la segunda cámara.
En una realización, la cánula incluye un primer extremo que comprende la punta de punción del paciente y un segundo extremo que comprende la punta de punción no para el paciente, con una abertura entre el primer extremo y el segundo extremo lo que proporciona una comunicación fluida entre la cánula y la primera cámara de la carcasa. En una realización alternativa, la cánula comprende una primera cánula que tiene una punta de punción del paciente, con el ensamblaje de aguja que además comprende una segunda cánula que incluye la punta de punción no para el paciente, con la primera cánula y la segunda cánula sustancialmente alineadas en forma axial y separadas por un hueco en comunicación fluida con la primera cámara de la carcasa. También un manguito se puede extender alrededor de la punta de punción no para el paciente.
En una realización particular, el primer extremo de la carcasa comprende una primera porción longitudinal alargada que tiene un primer diámetro y el segundo extremo de la carcasa comprende una segunda porción que tiene un segundo diámetro más grande que el primer diámetro de la primera porción. En tal realización, el orificio de ventilación poroso puede estar posicionado dentro del interior de la carcasa entre la primera porción que tiene un primer diámetro y la segunda porción que tiene un segundo diámetro. En forma alternativa, el orificio de ventilación poroso puede estar posicionado dentro del interior de la carcasa en una ubicación que abarca la transición entre el primer diámetro de la primera posición y el segundo diámetro de la segunda posición.
En la invención, se proporciona un método de prevención de la fuga de sangre de un ensamblaje de aguja. El método implica la recepción de sangre a través de una punta de punción del paciente y en una primera cámara de un ensamblaje de aguja, con el ensamblaje de aguja que incluye una carcasa de aguja que define un interior de carcasa; una cánula que tiene la punta de punción del paciente que se extiende desde un primer extremo de la carcasa de aguja; una punta de punción no para el paciente que se extiende desde un segundo extremo de la carcasa de aguja, la punta de punción no para el paciente y la punta de punción del paciente se encuentran en comunicación fluida entre sí a través de la cánula; y un orificio de ventilación poroso posicionado dentro del interior de la carcasa y que separa el interior de la carcasa en una primera cámara y una segunda cámara. La cánula se encuentra en comunicación fluida con la primera cámara de manera tal que la vía de comunicación única entre el interior de la carcasa y el entorno externo sea a través de la punta de punción del paciente, y el orificio de ventilación poroso incluye poros para el paso de sangre a través del mismo desde la primera cámara hacia la segunda cámara. Se establece una comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente y un contenedor de recogida evacuado, de manera tal que la sangre contenida dentro de la primera cámara se extraiga en el contenedor de recogida evacuado y el aire se extraiga fuera de la segunda cámara a través del orificio de ventilación poroso. Como tal, una presión negativa se establece dentro de la segunda cámara con relación al entorno externo del ensamblaje de aguja, de manera tal que la sangre fluya a través de la cánula en la primera cámara y entre en contacto con el orificio de ventilación poroso. Luego se extrae la sangre a través de los poros del orificio de ventilación poroso hacia la segunda cámara de manera tal que después de la eliminación de la punta de punción del paciente de la vasculatura del paciente cualquier sangre contenida dentro de la cánula se desplace lejos de la punta de punción del paciente en base a la presión negativa establecida dentro de la segunda cámara.
En forma adicional, un paso adicional puede incluir el establecimiento de comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente y un segundo contenedor de recogida evacuado antes de la extracción de sangre a través de la punta de punción del paciente y a través de la cánula hacia el segundo contenedor de recogida evacuado, seguido de la liberación de la comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente y el segundo contenedor de recogida evacuado.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La FIGURA 1 es una vista en sección transversal de una configuración típica del ensamblaje de aguja. La FIGURA 2 es una vista en sección transversal de una segunda configuración.
La FIGURA 3 es una vista en sección transversal de una tercera configuración.
La FIGURA 4 es una vista en sección transversal de una cuarta configuración.
La FIGURA 5 es una vista esquemática del ensamblaje de aguja de la FIGURA 1 antes de su uso.
La FIGURA 6 es una vista esquemática similar a la FIGURA 5, pero que muestra la primera señal de una entrada venosa.
La FIGURA 7 es una vista esquemática de una quinta configuración.
La FIGURA 8 es una vista en perspectiva de un ensamblaje de aguja que tiene una cámara de expansión en una realización adicional.
La FIGURA 9 es una vista posterior en perspectiva del ensamblaje de aguja que tiene una cámara de expansión de la FIGURA 8.
La FIGURA10 es una vista despiezada del ensamblaje de aguja que tiene una cámara de expansión de la FIGURA 8.
La FIGURA 11A es una vista en sección transversal del ensamblaje de aguja que tiene una cámara de expansión de la FIGURA 8.
La FIGURA 11B es una vista en sección transversal ampliada de una porción del ensamblaje de aguja de la FIGURA 11A.
La FIGURA 12A es una vista en sección transversal de un ensamblaje de aguja que tiene una cámara de expansión utilizada en conexión con un ensamblaje de recogida de sangre en una realización adicional más.
La FIGURA 12B es una vista en sección ampliada de una porción del ensamblaje de aguja de la FIGURA 12A.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La invención proporciona un ensamblaje de aguja para la recogida de sangre que proporciona una indicación visual de la entrada en la vena ("flashback o retroceso") luego de la recogida de una muestra de sangre u otra muestra de fluido de un paciente en uno o más tubos de recogida de sangre evacuados e inhibe la fuga muestra de sangre o de fluido de la cánula IV en su retirada del paciente.
Se muestran varias configuraciones en las FIGURAS 1 a 7. Con referencia a la FIGURA 1, esta configuración está dirigida a un ensamblaje de aguja 210 con una carcasa 212 que tiene un extremo de entrada de fluido 214, un extremo de salida de fluido 216 y una pared exterior con forma de tronco de cono 218 que se extiende entre los extremos. La pared exterior 218 define el interior de la carcasa 220. La carcasa 212 además incluye una pared interior cilíndrica 224 que se extiende en el interior de la carcasa 220 desde el extremo de entrada de fluido 214 sustancialmente en forma concéntrica con la pared exterior cilíndrica 218 a un tapón de orificio de ventilación 900. La pared interior cilíndrica 224 y el tapón de orificio de ventilación 900 definen una cámara de retroceso 226.
El ensamblaje de aguja 210 también incluye una cánula de entrada de fluido 236 que tiene un extremo exterior que define un bisel afilado y un extremo interior 244 que está montado de manera fija en el extremo de entrada de fluido 214 de la carcasa 212. La cánula de entrada de fluido 236 se caracteriza además por un lumen sustancialmente cilíndrico que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior de la carcasa 212.
El ensamblaje de aguja 210 además incluye una cánula de salida de fluido 252. La cánula de salida 252 concluye un extremo interior romo 254, un extremo exterior que define un bisel afilado y un lumen sustancialmente cilíndrico que se extiende entre los extremos. Las porciones de la cánula de salida 252 entre los extremos están fijadas en forma segura en el extremo de salida 216 de la carcasa 212. La cánula de salida 252 está montada de modo que el extremo interior 254 pase sustancialmente en forma coaxial hacia la pared interior 224 y de modo que el extremo interior 254 de la cánula de salida 252 se alinee sustancialmente en forma axial con el extremo interior 244 de la cánula de entrada 236. En forma adicional, el extremo interior 254 de la cánula de salida 252 está espaciado únicamente una pequeña distancia del extremo interior 244 de la cánula de entrada 236. Un hueco axial entre el extremo interior 254 de la cánula de salida 252 y el extremo interior 244 de la cánula de entrada 236 que es inferior a 0,5mm puede dar lugar a un retroceso que sea inconsistente.
La pared interior cilíndrica 224 está dimensionada con relación a la cánula de salida 252 para lograr tanto el flujo deseable de sangre a través del ensamblaje 210 como para lograr una indicación de retroceso eficaz. En particular, la pared interior cilíndrica 224 preferiblemente está dimensionada para proporcionar un hueco radial alrededor de la cánula de salida 252 de aproximadamente 0,2mm, de acuerdo con lo indicado por la dimensión “c” en la FIGURA 1. Este hueco logra un flujo de sangre sustancialmente laminar dentro de la cámara de retroceso 226 y previene la hemólisis de la sangre. En forma adicional, el pequeño hueco radial entre la pared interna cilíndrica 224 y la cánula de salida 252 permiten que una gota de sangre se disperse finamente a través del hueco radial en la cámara de retroceso 226 para proporcionar una indicación de retroceso magnificada con un volumen muy pequeño de sangre. Por lo tanto, se logra con rapidez una indicación de retroceso fácil de visualizar a la primera aparición de sangre desde el extremo interior 244 de la cánula de entrada 236.
El ensamblaje de aguja 210 además incluye un manguito resellable 261 montado al extremo de salida de fluido 216 de la carcasa 212 y cubre el extremo exterior 258 de la cánula de salida 252 cuando el manguito resellable 261 está en una condición neutral. Sin embargo, el manguito resellable 261 puede colapsarse en respuesta a la presión ejercida por el tope de un tubo de vacío para forzar al extremo exterior 260 de la cánula de salida 252 a través de tanto el manguito resellable 261 como el tope de un tubo de vacío, de acuerdo con lo conocido en la técnica.
La configuración anterior se describe en términos de un tapón de orificio de ventilación. Sin embargo, cualquier mecanismo del orificio de ventilación es adecuado. El mecanismo del orificio de ventilación puede ser, por ejemplo, un tapón de orificio de ventilación poroso formado a partir de una matriz o material portador, típicamente hidrofóbico, que está recubierto con, impregnado con, o de otro modo, que contiene un material hidrofílico que se hincha en el contacto con sustancias acuosas o sustancias que contienen agua. El material portador hidrofóbico puede ser pero no se limita a, polietileno de alta densidad, politetrafluoroetileno, polietileno peso molecular ultra-alto, Nailon 6, polipropileno, fluoruro de polivinilideno y polietersulfona. La naturaleza hinchable del material hidrofílico proporciona de ese modo la función de sellado en el orificio de ventilación al ponerse en contacto con la sangre. También es posible utilizar un tapón de orificio de ventilación poroso que se sella al ponerse en contacto con la sangre por el uso de fenómenos biológicos, por ej., por medio de coagulación y/o aglutinación celular que bloquea el orificio de ventilación; un material superabsorbente para sellar el orificio de ventilación por medio de hinchazón en contacto con un fluido acuoso; o una válvula de una vía, (p. ej., una aleta delgada tal como una película plástica que cubre un orificio de ventilación, un sello deformable tal como una válvula de pico de pato de goma o de plástico, o un envoltorio deformable sobre un orificio de ventilación). Se debe notar que también es posible cualquier combinación de estos diversos mecanismos.
Las FIGURAS 2 a 4 muestran configuraciones con tapones de orificio de ventilación que varían. La FIGURA 2 muestra un tapón de orificio de ventilación 900a, que está ubicado al final de la pared interna cilíndrica 224a y encaja en un rebaje 301 en el interior de la carcasa de la pared no del paciente 300. La FIGURA 3 muestra un tapón de orificio de ventilación en una ubicación similar a la de la FIGURA 2, sin embargo, el tapón de orificio de ventilación 900b tiene un hombro 901b. La FIGURA 4 muestra un tapón de orificio de ventilación 900c que está ubicado tanto dentro de la pared interna cilíndrica 224c como el rebaje 301 en el interior de la carcasa de la pared no del paciente 300, y tiene un hombro 901c. La ubicación del tapón del orificio de ventilación en cada una de estas configuraciones es de manera tal que el aire no pueda fluir hacia fuera de la cámara de retroceso 226 hacia el interior de la carcasa 220 sin pasar a través del mecanismo del orificio de ventilación (900 a, b, c).
Las FIGURAS 5 y 6 proporcionan representaciones esquemáticas del ensamblaje de aguja 210 de la FIGURA 1 antes y después de una venopunción convencional, en las que, el ensamblaje de aguja 210 está conectado a un soporte (no se muestra) y punciona la piel del paciente para lograr una entrada en la vena. Luego de la entrada en la vena, la sangre ingresa a la cánula IV 236 y fluye hacia la cámara de retroceso 226. La sangre fluye desde cánula de entrada 236 hacia el espacio entre la entrada y la cánula de salida, de manera tal que la sangre fluya tanto hacia la cánula de salida 252 como hacia la cámara de retroceso 226. En este punto en el tiempo, la cámara de retroceso 226 indica una entrada exitosa en la vena y reduce el volumen de aire presente en la carcasa 212 que se muestra en la FIGURA 6. El aire que estaba a presión atmosférica dentro del lumen de la cánula IV 248, la cámara de retroceso 226, el interior de la carcasa 220, y el lumen de la cánula de no paciente 262 antes de la entrada en la vena, por lo tanto experimenta compresión debido a la influencia de presión venosa y por lo tanto este aire es forzado a través de la cánula IV 236 que se muestra en la FIGURA 6 hacia la cámara de retroceso 226 y a través del tapón de orificio de ventilación hacia la cámara 220. El flujo de sangre hacia el interior de la carcasa 220 se evita por medio del tapón de orificio de ventilación 900, que permite que el aire presurizado fluya a través del mismo, pero se sella al contacto con la sangre, de ese modo se atrapa el aire comprimido (a presión venosa) en el interior de la carcasa 220. El flujo de sangre en todo el ensamblaje de aguja cesa una vez que la presión dentro de la cámara 226 y la presión venosa son iguales.
Una vez que se producen los pasos establecidos en el párrafo anterior, y se confirma visualmente una entrada venosa por el flebotomista, luego se inserta un recipiente evacuado (no se muestra) en el soporte de manera tal que extremo exterior 260 de la segunda cánula 252 penetre el tope del recipiente, de acuerdo con lo conocido en la técnica. Luego de la penetración del tope por medio de la segunda cánula 252, se transmite un gradiente de presión negativa a la cámara 226, lo hace que la sangre fluya de la cámara 226 hacia el recipiente.
Los ensamblajes de aguja descritos con anterioridad deseablemente deben ser pequeños para facilitar su uso, pero se deben construir para asegurar un retroceso rápido y confiable. La ocurrencia de retroceso en los ensamblajes de aguja descritos e ilustrados con anterioridad funciona en virtud de la ley de los gases ideales. En particular, a densidades muy bajas todos los gases y vapores se aproximan al comportamiento ideal de los gases y siguen de cerca las leyes de Boyle y Charles dadas por:
P1 V1= P 2 V2
donde:
P1 denota la presión de aire dentro del ensamblaje de aguja antes de la inserción de la aguja;
P2 denota la presión de aire dentro del ensamblaje de aguja después de la entrada en la vena;
V1 denota el volumen de aire dentro del ensamblaje de aguja antes de la entrada en la vena; y
V2 denota el volumen de aire dentro del ensamblaje de aguja después de la entrada en la vena.
Los parámetros de diseño deben mantener el dispositivo de aguja lo más pequeño posible para facilitar su uso, al tiempo que garantizan un volumen apropiado de acuerdo con lo especificado por la ecuación anterior. Las FIGURAS 5 y 6 proporcionan representaciones esquemáticas del ensamblaje de aguja 210 de la FIGURA 1 con el propósito de representar la aplicación de la ley de gases ideales. A este respecto, A identifica el volumen de lumen 248 a través de la cánula de entrada 236. B denota el volumen total del interior de la carcasa 220, la cámara de retroceso 226, el lumen 242 a través de cánula de salida 252 y el manguito resellable 261. Con referencia de nuevo a la ecuación anterior, Pi es la presión dentro del ensamblaje de aguja 210 antes de su uso, y por lo tanto equivale sustancialmente a la presión atmosférica. La presión atmosférica puede variar ligeramente de vez en cuando y de ubicación a ubicación. Sin embargo, para los propósitos de este análisis, se asumirá que la presión atmosférica P1 es 760mm Hg. P2 en la ecuación anterior es el volumen del espacio muerto en el ensamblaje de aguja 210 después de la entrada en la vena. Más en particular, después de la entrada en la vena, la sangre llenará el lumen 248 de la cánula de entrada 236, lo que de ese modo reduce el volumen a estar ocupado por el gas en las partes restantes del ensamblaje de aguja 210 y por lo tanto aumenta la presión de aire en la porción restante del ensamblaje de aguja 210. Un ensamblaje de aguja con dimensiones aproximadamente de acuerdo con lo mostrado en la FIGURA 1 tendrá una presión P2 de aproximadamente 790mm Hg a presión venosa (con torniquete). V1 en la ecuación anterior define el volumen del espacio muerto total en el ensamblaje de aguja 210 antes de su uso, y por lo tanto será igual a A B de acuerdo con lo mostrado en la FIGURA 5. V2 define el espacio muerto en el dispositivo después de la entrada en la vena, y con el lumen 248 de la cánula de entrada 236 lleno de sangre. Por lo tanto, V2 en la ecuación anterior será igual a B. Estos parámetros de entrada se pueden emplear para definir un tamaño mínimo deseado para los componentes respectivos del ensamblaje de aguja 200 de acuerdo con lo mostrado en la siguiente aplicación de la ecuación de la ley de los gases ideales.
P1 V1 = P2 V2
P1/P2 = V2/V1
760/790 = B/(A+B)
0,962 = B/(A+B)
0,962(A+B) = B
0,038B = 0,962A
B=25,3A
Por lo tanto, el espacio muerto en la carcasa 212, la cánula de salida 252 y el manguito 261 en forma ventajosa es por lo menos 25,3 veces el volumen definido por el lumen 248 a través de la cánula de entrada 236, y en forma más ventajosa es aproximadamente 26 veces el volumen del lumen 248. Sin embargo, son posibles otras configuraciones y funcionarán de acuerdo con lo descrito en la presente memoria.
La respuesta inmediata cuando un tubo de vacío se pone en comunicación con la cánula de salida 252 es extraer sangre de la vena en el tubo (no se muestra). El gradiente de presión más alta siempre se mantiene entre la vena y el tubo de vacío. Una cánula de entrada 236 alineada en forma axial y la cánula de salida 252, por lo tanto proporcionan un camino sin obstáculos para el flujo de sangre de la vena hacia el tubo de vacío.
Cuando los tubos necesarios se llenan de sangre, el ensamblaje de aguja se retira de la vena. La naturaleza sellada del tapón de orificio de ventilación 900 impide que el aire presurizado dentro del interior de la carcasa 220 luego se mueva hacia la cámara de retroceso 226 y hacia la cánula de entrada 236, que puede promover el goteo de la sangre desde la punta de la cánula IV.
Las configuraciones anteriores muestran en forma estructural cánulas de entrada y de salida separadas que se encuentran alineadas en forma axial entre sí y están colocadas en estrecha relación de extremo a extremo entre sí. Sin embargo, los principios de la invención descritos con anterioridad también se pueden lograr con una única cánula formada con una ranura transversal o abertura dentro de la cámara de retroceso. Por ejemplo, la FIGURA 7 muestra en forma esquemática un ensamblaje de aguja 310 con una carcasa 312 que es sustancialmente idéntica a la carcasa 212 descrita e ilustrada con anterioridad. El ensamblaje de aguja 310 difiere del ensamblaje de aguja 210 en que se proporciona una única cánula de aguja de doble extremo 336 y pasa completamente a través de la carcasa 312. Más en particular, la cánula de aguja 336 incluye un extremo de entrada venosa 338, un extremo de no paciente 340 y un lumen 342 que se extiende entre los mismos. Las porciones de la cánula 336 dentro de la pared interior 324 incluyen una ranura o abertura 344 para proporcionar comunicación entre el lumen 342 y la cámara de retroceso 336 dentro de la pared interior 324. El ensamblaje de aguja 310 funciona sustancialmente de la misma manera que el ensamblaje de aguja 210 descrito e ilustrado con anterioridad.
Las FIGURAS 8 a 11 representan un ensamblaje de aguja de la invención. En ciertas realizaciones del ensamblaje de aguja descrito con respecto a las FIGURAS 1 a 7, el interior de la carcasa incluye un tapón de orificio de ventilación 900, que sella la cámara de retroceso 226/326 desde el interior de la carcasa 220/320. En tales realizaciones previamente descritas, el tapón de orificio de ventilación se describe como el sellado en el flujo de sangre en la cámara de retroceso, lo que de ese modo impide que cualquier aire presurizado que se pueda acumular dentro de la cámara de la carcasa 220/320 (tal como luego del desplazamiento de aire de la cámara de retroceso 226/326 hacia la cámara de la carcasa 220/320 durante el procedimiento flash inicial) se mueva en una dirección inversa hacia la cánula de entrada. En la realización de las FIGURAS 8 a 11, un orificio de ventilación poroso está posicionado dentro de la carcasa en una ubicación de manera tal que el orificio de ventilación divida la carcasa en dos cámaras que tiene tamaños y dimensiones para establecer volúmenes predeterminados para la misma. Además, el orificio de ventilación poroso sigue siendo poroso a la sangre y no se sella al ponerse en contacto con la sangre. Deseablemente la sangre no entra en contacto con el orificio de ventilación poroso en la indicación flash inicial, pero tal contacto se produce en un momento posterior durante el uso del ensamblaje, de acuerdo con lo que se describirá con más detalle en la presente memoria.
Por ejemplo, las FIGURAS 8 a 11 muestran un ensamblaje de aguja 410 similar al descrito en conexión con las FIGURAS 1 a 6 anteriores. De acuerdo con lo mostrado en las FIGURAS 8 a 11, el ensamblaje de aguja 410 incluye una carcasa 412 que tiene un extremo de entrada de fluido o el primer extremo 414 y un extremo de salida de fluido o segundo extremo 416. El ensamblaje de aguja 410 incluye la pared exterior 418 que define el interior de la carcasa. La pared exterior 418 se extiende por lo general en forma longitudinal en el primer extremo 414 que forma una primera porción longitudinal alargada 419 que tiene un primer diámetro. En el segundo extremo 416, la pared exterior 418 forma una segunda porción 421 que tiene un segundo diámetro que es por lo general más grande que el primer diámetro de la primera porción 419. En consecuencia, la carcasa 412 puede formar una estructura que tiene una sección transversal por lo general en forma de T. La pared exterior 418 en el segundo extremo 416 puede ser un elemento separado 428 que es acoplable a la porción de cuerpo principal 430 que forma la carcasa 412, que de ese modo ayuda en la fabricación y el montaje del ensamblaje de aguja 410. La primera porción 419 y la segunda porción 421 pueden estar dispuestas con relación a entre sí en una variedad de disposiciones, siempre que sean capaces de funcionar para el transporte de aire entre las mismas de acuerdo con lo discutido en la presente memoria.
El ensamblaje de aguja 410 además incluye una cánula de entrada de fluido 436 que se extiende desde el primer extremo 414 de la carcasa 412. La cánula de entrada de fluido 436 incluye un extremo exterior 439 que define un bisel afilado en la punta de punción del paciente 438, y se extiende dentro del primer extremo 414 de la carcasa 412, y puede estar montado de manera fija en el mismo. La cánula de entrada de fluido 436 se caracteriza además por un lumen sustancialmente cilíndrico que se extiende entre los extremos y se comunica con el interior de la carcasa 412.
El ensamblaje de aguja 410 también incluye una punta de punción no para el paciente que se extiende desde segundo extremo 414 de la carcasa 412. De acuerdo con lo visto en la FIGURA 10, esto se puede lograr por medio del suministro de un ensamblaje de aguja 410 con una segunda cánula en forma de la cánula de salida de fluido 452. En particular, el extremo de la cánula de salida de fluido 452 puede definir un bisel afilado que forma la punta de punción no para el paciente 462. La cánula de salida de fluido 452 se extiende dentro del segundo extremo 416 de la carcasa 412, y puede estar montado de manera fija en el mismo. La cánula de salida de fluido 452 se caracteriza además por un lumen sustancialmente cilíndrico que se comunica con el interior de la carcasa 412. La cánula de salida 452 está montada dentro de la carcasa 412 de modo que un extremo interior 464 pase sustancialmente en forma coaxial en la misma de manera tal que cánula de salida 452 se alinee sustancialmente en forma axial con el extremo interior de la cánula de entrada 436. Deseablemente, esto se logra por medio del montaje de la cánula de salida 452 en una ubicación adyacente al segundo extremo 416 de la carcasa 412, de manera tal que el extremo interior 464 de la cánula de salida 452 se extienda dentro de la carcasa 412 hacia una ubicación adyacente al extremo interior 439 de la cánula de entrada 436. De acuerdo con lo visto en la FIGURA 11B, el extremo interior 464 de la cánula de salida 452 está espaciado únicamente una pequeña distancia del extremo interior 439 de la cánula de entrada 436, lo que de ese modo forma un hueco axial entre los mismos para el flujo de sangre hacia la cámara de retroceso 426 alrededor de la cánula de salida 452. La distancia entre el extremo interior 464 de la cánula de salida 452 y el extremo interior 439 de la cánula de entrada 436 que forma el hueco axial es suficiente para proporcionar el flujo de sangre hacia la cámara de retroceso 426 en base a la presión sanguínea del paciente después de la venopunción. En ciertas realizaciones, un hueco axial que es inferior a 0,5mm puede dar lugar a un retroceso que sea inconsistente.
De acuerdo con lo visto en la FIGURA 11B, la cánula de entrada de fluido 436 y la cánula de salida de fluido 452 están posicionadas y dimensionadas dentro de la carcasa 412 a fin de lograr tanto el flujo deseable de sangre a través del ensamblaje 410 como lograr una indicación de retroceso eficaz. En particular, la pared 418 de la carcasa 412 está dimensionada para proporcionar un hueco radial alrededor de la cánula de salida 452 de aproximadamente 0,2mm en un área que rodea el extremo interno 464 de la misma. Este hueco logra un flujo de sangre sustancialmente laminar dentro de la cámara de retroceso 426 y previene la hemólisis de la sangre. En forma adicional, el pequeño hueco radial entre la superficie interior de la pared 418 y la cánula de salida 452 en el área que rodea el extremo interno 464 permite que una gota de sangre se disperse finamente a través del hueco radial en la cámara de retroceso 426 para proporcionar una indicación de retroceso magnificada con un volumen muy pequeño de sangre. Por lo tanto, una indicación de retroceso fácil de visualizar se logra con rapidez a la primera aparición de sangre dentro de la cámara de retroceso 426. Está contemplado que el extremo interno 464 de la cánula de salida 452 esté soportado parcialmente dentro de la carcasa 412, con tal que se logre el flujo de sangre hacia la cámara de retroceso 426 alrededor del extremo interno 464.
En una disposición alternativa, se proporciona una única cánula, similar a la de la realización discutida en conexión con la FIGURA 7. Tal disposición se representa en la realización de la FIGURA 12A y 12B (se muestra en conexión con un ensamblaje de recogida de sangre de acuerdo con lo que se describirá con más detalle en la presente memoria). En tal disposición, la cánula de entrada de fluido y la cánula de salida de fluido representan una única cánula 470, que tiene una punta de punción del paciente 438, una punta de punción no para el paciente 462, y un lumen 442 que se extiende a través de la misma, y con el cuerpo de la cánula 470 que está unido de manera fija a una porción de la carcasa 412 y que pasa completamente a través de la carcasa 412. Una porción de cánula 470 que se extiende a través de la carcasa 412 incluye una o más aberturas tales como una ranura o abertura 444 para proporcionar comunicación entre el lumen 442 y la cámara de retroceso 436 dentro de la carcasa 412. En la realización vista en las FIGURAS 12A y 12B, se muestran dos aberturas separadas en lados opuestos de la cánula 470, aunque está contemplado que se puede incluir cualquier número de tales aberturas para proporcionar el flujo de sangre hacia la cámara de retroceso 436.
Volviendo a la realización de las FIGURAS 8 a 11, el ensamblaje de aguja 410 además incluye un manguito resellable 461 montado al extremo de salida de fluido 416 de la carcasa 412. Esto se puede lograr por medio del suministro de una protrusión de montaje 429 en el segundo extremo 416 de la carcasa 412, tal como en el elemento 428, con el manguito resellable 461 representando un elemento elastomérico que se puede fijar por fricción o de otro modo sobre la protrusión 429. El manguito resellable 461 cubre la punta de punción no para el paciente 462 en el extremo exterior de la cánula de salida 452 cuando el manguito resellable 461 está en una condición neutral. Sin embargo, el manguito resellable 461 puede colapsarse en respuesta a la presión ejercida por el tope de un tubo de vacío para forzar al extremo exterior 460 de la cánula de salida 452 a través de tanto el manguito resellable 461 como el tope de un tubo de vacío, de acuerdo con lo conocido en la técnica.
La realización de las FIGURAS 8 a 11 además incluye un orificio de ventilación poroso 910 posicionado dentro del interior de la carcasa 412. El orificio de ventilación poroso 910 está posicionado dentro de la carcasa 412 para dividir la carcasa 412 en dos cámaras distintas, a saber, una primera cámara representada por la cámara de retroceso 426 y una segunda cámara representada por la cámara secundaria 427. El orificio de ventilación poroso 910 puede estar construido de un material adecuado de acuerdo con lo descrito con anterioridad con respecto al tapón de orificio de ventilación 900, aunque sin el material hidrofílico que se hincha al contacto. De esta manera, el orificio de ventilación poroso 910 está adaptado al aire del orificio de ventilación a través del mismo, y representa una estructura porosa que incluye una pluralidad de poros que permiten el paso de sangre a través de la misma. De acuerdo con lo discutido con más detalle en la presente memoria, durante el uso del ensamblaje de aguja 410, los poros internos dentro del orificio de ventilación poroso 910 se llenan por lo menos en forma parcial con sangre debido a la presión negativa establecida dentro de la cámara secundaria 427. Tales poros rellenos en combinación con la presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 evitan que el aire fluya entre la cámara secundaria 427 y la cámara de retroceso 426, y proporcionan la resistencia a los fluidos del flujo de sangre a través del orificio de ventilación poroso 910, de acuerdo con lo que se describirá con más detalle.
Deseablemente, el orificio de ventilación poroso 910 está posicionado dentro del interior de la carcasa 412 entre primera porción 419 y la segunda porción 421. De esta manera, la primera porción 419 de la carcasa 412 define en forma esencial la cámara de retroceso 426, y la segunda porción 421 de la carcasa 412 define en forma esencial la cámara secundaria 427. En forma alternativa, el orificio de ventilación poroso 910 puede estar posicionado dentro del interior de la carcasa 412 en una ubicación que abarca la transición entre el primer diámetro de la primera porción 419 y el segundo diámetro de la segunda porción 421, de acuerdo con lo mostrado en la realización de las FIGURAS 12A y 12B. En cualquier evento, el orificio de ventilación poroso 910 por lo general es un miembro con forma cilíndrica con una abertura central en el mismo que rodea en forma axial una porción de la cánula, en particular la cánula de salida de fluido 452.
El volumen interior de la carcasa 412 está definido por la suma de los volúmenes de la cámara de retroceso 426 y la cámara secundaria 427 al igual que el volumen representado por los poros del orificio de ventilación poroso 910. Tal volumen interior está configurado con el fin de proporcionar ciertos atributos al ensamblaje de aguja 410, en particular con respecto a la capacidad de la cámara secundaria 427 de evacuarse por lo menos en forma parcialmente de una porción del aire en el mismo para establecer una presión negativa en el mismo luego de la aplicación de un tubo de vacío al ensamblaje de aguja 410 durante el uso del mismo. Tal presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 extrae sangre a través de los poros del orificio de ventilación poroso 910 sobre la base de cuando la sangre entra en contacto con el orificio de ventilación poroso 910 y llena en forma parcial los poros del mismo. En una realización particular de la invención, el volumen interior general de la carcasa 412 puede ser de aproximadamente 300 mm3 a aproximadamente 400 mm3. Tal volumen es particularmente útil para el uso previsto del ensamblaje de aguja 410 para una venopunción convencional para la extracción de una muestra de sangre de un paciente por el uso de una cánula de aguja que tiene un medidor convencional para la venopunción tal como se conoce en la técnica. Con un volumen interno tal, el orificio de ventilación poroso 910 deseablemente está posicionado dentro del interior de la carcasa a fin de definir la cámara de retroceso 426 como teniendo un volumen que representa de aproximadamente 5 por ciento a aproximadamente 20 por ciento del volumen total general de la carcasa 412, deseablemente de aproximadamente 7 por ciento a aproximadamente 12 por ciento del volumen total general de la carcasa 412, incluyendo el volumen de la cámara secundaria 427 y el volumen de los poros dentro del orificio de ventilación poroso 910. Tal proporción de la cámara de retroceso 426 para el volumen total general de la carcasa 412 asegura que la cámara de retroceso 426 tenga volumen suficiente para visualizar correctamente el flash inicial, y deseablemente mientras evita que la sangre entre en contacto totalmente con el orificio de ventilación poroso 910 en la venopunción inicial, sobre la base de la acumulación inicial de la presión dentro de la cámara secundaria 427 causada por la presión venosa que fuerza la sangre hacia la cámara de retroceso 426. Tales proporciones de volumen son eficaces para el uso previsto de acuerdo con lo descrito con más detalle en la presente memoria, en el que la sangre que fluye hacia la cámara de retroceso 426 luego de la venopunción inicial no entra en contacto con el orificio de ventilación poroso 910, y en donde por lo menos una porción del aire se extrae hacia afuera de la cámara secundaria 427 sobre la base de la aplicación de un tubo de recogida de sangre evacuado al ensamblaje de aguja 410. De esta manera, la cámara secundaria 427 puede extraer en forma eficaz la sangre desde dentro de la cámara de retroceso 426 y desde dentro de la cánula de entrada de fluido 426 hacia la cámara secundaria 427, tal como hacia y a través del orificio de ventilación poroso 910, cuando la punta de punción del paciente 438 se retira del paciente y se expone al entorno externo. En una realización particular, el volumen interior total de la carcasa 412 es aproximadamente 380 mm3, con la cámara de retroceso 426 que tiene un volumen de aproximadamente 30 mm3, la cámara secundaria 427 que tiene un volumen de aproximadamente 300 mm3, y los poros del orificio de ventilación poroso 910 que representan un volumen de aproximadamente 50 mm3.
El ensamblaje de aguja 410 se puede ensamblar de la siguiente manera. La cánula de entrada de fluido 436 está posicionada a través de primer extremo 414 de la carcasa 412 de manera tal que el extremo interior abierto 439 esté posicionado dentro de una porción interior de la carcasa 412 en la primera porción 419 y la punta de punción del paciente 438 se extiende externamente del primer extremo 414. La cánula de salida de fluido 452 está posicionada dentro de la carcasa 412 a través del extremo opuesto, de manera tal que el extremo interno abierto 464 esté posicionado dentro de una porción interior de la carcasa 412 en la primera porción 419 adyacente al extremo interior 439 de la cánula de entrada de fluido 436, con un hueco ligero entre los mismos, y con la punta de punción no para el paciente que se extiende externamente del segundo extremo 416. La cánula de entrada de fluido 436 y la cánula de salida de fluido 452 se pueden fijar en las mismas de cualquier manera conocida, deseablemente a través de un adhesivo de grado médico.
En realizaciones alternativas que incluyen únicamente una única cánula 470, tal cánula 470 está fijada dentro de la carcasa 412 de manera tal que la abertura 472 esté posicionado dentro del interior de la carcasa 412 en la primera porción 419, con la punta de punción del paciente 438 que se extiende externamente del primer extremo 414 y la punta de punción no para el paciente 462 que se extiende externamente del segundo extremo 416.
El orificio de ventilación poroso 910 luego se inserta dentro de la carcasa 412 y se posiciona sobre la cánula de salida de fluido 454 (o sobre la única cánula 470), y el elemento 428 a partir de entonces se fija a el segundo extremo 416, que encierra el interior de la carcasa 412. El manguito resellable 461 luego se fija sobre la protrusión 429. Como tal, el interior de la carcasa 412 se cierra desde el entorno externo, con el único camino para la comunicación fluida entre el interior de la carcasa 412 y el entorno externo proporcionados a través de la punta de punción del paciente 438.
El ensamblaje de aguja 410 ensamblado como tal se puede utilizar en conexión con un soporte del tubo de recogida de sangre 800, de acuerdo con lo representado en la realización que se muestra en la FIGURA 12. Tal ensamblaje se puede lograr a través del extremo posterior abierto del soporte del tubo de recogida de sangre 800, de modo que todo el ensamblaje de aguja 410 se inserte a una porción en la que por lo menos la punta de punción del paciente 438 y por lo menos una porción de cánula de entrada 436 se extiende hacia afuera a través del extremo delantero del soporte del tubo de recogida de sangre 800. En las realizaciones en las que la segunda porción 421 del ensamblaje de aguja 410 es radialmente más grande que la primera porción 419, tal inserción y disposición permite que la cámara secundaria 427 esté completamente contenida dentro del espacio interno dentro del soporte del tubo de recogida 800, y con la cámara de retroceso 426 que se extiende hacia afuera de un extremo delantero de la misma.
Durante el uso, el ensamblaje de aguja 410 puede estar equipado con el soporte del tubo de recogida 800 unido al mismo. La punta de punción del paciente 438 se inserta a través de la piel de un paciente y en la vasculatura del paciente, deseablemente en una vena. Luego de la venopunción, se logra un entorno cerrado dentro de la carcasa 412, ya que la carcasa 412 es una estructura completamente cerrada, y dado que el manguito resellable 461 cierra la única salida de la carcasa 412 (es decir, la cánula de salida de fluido 452). La presión sanguínea del paciente provoca que la sangre fluya a través de la punta de punción del paciente 438, hacia la cánula de entrada de fluido 436, y fuera del extremo interior 439 (o a través de la abertura 472 en la realización de la FIGURA 12), hacia la cámara de retroceso 426 que rodea al extremo interior 464 de la cánula de salida 452. La naturaleza transparente o translúcida de la carcasa 412 permite la visualización de la sangre dentro de la cámara de retroceso 426, lo que proporciona una indicación de que se logra la venopunción.
Dado que el interior de la carcasa 412 es un entorno cerrado, el flujo de sangre hacia la cámara de retroceso 426 provoca que el aire quede atrapado dentro del interior de la carcasa, que incluye dentro de la cámara de retroceso 426, el orificio de ventilación poroso 910 y la cámara secundaria 427, al igual que dentro de la cánula de salida de fluido 452, lo que provoca que tal aire atrapado se presurice ligeramente en la misma. La cámara de retroceso 426 y la cámara secundaria 427 se configuran a través de su tamaño y dimensiones de manera tal que los volúmenes de las mismas permitan que la sangre fluya hacia la cámara de retroceso 426 en esta venopunción inicial, pero la acumulación de presión de aire dentro de los poros del orificio de ventilación poroso 910 y dentro de la cámara secundaria 427 evita que la sangre entre en contacto completamente con el orificio de ventilación poroso 910, y deseablemente evita que la sangre entre en contacto parcialmente con el orificio de ventilación poroso 910 en la venopunción inicial.
Después de tal venopunción inicial y visualización flash, un recipiente de recogida de muestras que tiene una presión negativa en el mismo, tal como un tubo de recogida de sangre evacuado (no se muestra) de acuerdo con lo que se conoce comúnmente en la técnica, se inserta dentro del soporte de tubo 800. El tope (no se muestra) de tal recipiente evacuado entra en contacto con y desplaza el manguito resellable 461, lo que provoca que la punta de punción no para el paciente 462 punce a través del manguito resellable 461 y a través del tope del recipiente evacuado. En este punto, se establece una comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente 462 y el interior del contenedor de recogida evacuado. La presión negativa dentro del contenedor de recogida evacuado extrae la sangre que se ha recolectado dentro de la cámara de retroceso 426 hacia la cánula de salida de fluido 452 y hacia el contenedor de recogida evacuado. Junto con la sangre dentro de la cámara de retroceso 426, la presión negativa dentro del contenedor de recogida evacuado también extraerá por lo menos una porción del aire fuera de la cámara de retroceso 426 y fuera de la cámara secundaria 427 a través de los poros del orificio de ventilación poroso 910, hacia y en el contenedor de recogida evacuado. Además, la cercana proximidad y la alineación de la cánula de salida de fluido 452 y la cánula de entrada de fluido 426 provoca que la sangre se extraiga de cánula de entrada de fluido 436 y del paciente, en forma simultánea con tal aire que se extrae de la cámara de retroceso 426 y la cámara secundaria 427.
Tal extracción de aire reduce la presión dentro de la cámara de retroceso 426 y la cámara secundaria 427, lo que establece una presión negativa en las mismas con respecto al torrente sanguíneo del paciente y con respecto al entorno externo. Esta presión negativa que se ha establecido dentro del interior de la carcasa 412, y en forma específica dentro de la cámara de retroceso 426 y la cámara secundaria 427, extrae sangre adicional desde dentro de la cánula de entrada de fluido 436 y desde el paciente hacia la cámara de retroceso 426, la sangre entra en contacto con el orificio de ventilación poroso 910. Con tal sangre que llena la cámara de retroceso 426, la sangre entra en contacto completamente con la superficie del orificio de ventilación poroso 910 que se extiende dentro de la cámara de retroceso 426, y comienza a llenar los poros del orificio de ventilación poroso 910. Tal llenado de los poros del orificio de ventilación poroso 910 que están directamente en la interfaz del orificio de ventilación poroso 910 y la cámara de retroceso 426 cierra el orificio de ventilación poroso del flujo de aire a través del mismo, pero no actúa completamente como un sello, en que la sangre no provoca que el material del orificio de ventilación poroso se hinche o se cierre al flujo de aire, pero en cambio simplemente llena físicamente los vacíos dentro del orificio de ventilación poroso. Además, dado que una porción del aire dentro de la cámara secundaria 427 se ha extraído hacia afuera de la cámara secundaria 427, la cámara secundaria 427 representa una cámara cerrada con una presión negativa en la misma con relación al entorno externo. La cámara secundaria 427 por lo tanto continuará teniendo un efecto de extracción en la sangre dentro de los poros del orificio de ventilación poroso 910 y dentro de la cámara de retroceso 426 a través de los poros del orificio de ventilación poroso 910 hacia la cámara secundaria 427, sin liberar nada de aire de la cámara secundaria 427 en la dirección opuesta debido a los poros del orificio de ventilación poroso 910 en la interfaz de la cámara de retroceso 426 que se encuentran llenos de sangre, lo que de ese modo evita con eficacia que el aire fluya a través del orificio de ventilación poroso 910 debido a los poros rellenos. La extracción creada por la presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 tiene una resistencia a los fluidos sobre la base de la sangre que llena los poros del orificio de ventilación poroso 910 y sobre la base del camino tortuoso creado por los poros del orificio de ventilación poroso 910, y por lo tanto es una extracción gradual con un movimiento de fluidos reducido.
En este punto, el contenedor de recogida evacuado y la cámara secundaria 427 se encuentran ambos a una presión negativa con respecto al entorno externo (y con respecto al torrente sanguíneo del paciente), y por lo tanto ambos efectúan una extracción desde la cánula de entrada de fluido 436. Este efecto de extracción mutua puede establecer en forma esencial un equilibrio dentro de la cámara de retroceso 426, de manera tal que la sangre contenida dentro de la cámara de retroceso 426 no se extraiga hacia o en ya sea la cámara secundaria 427 a través de los poros del orificio de ventilación poroso 910 o en el contenedor de recogida evacuado a través de la cánula de entrada de fluido 436, sino que en cambio permanezca en forma esencial dentro de la cámara de retroceso 426 en un estado estacionario. La presión negativa del contenedor de recogida evacuado extrae sangre directamente del paciente a través de la cánula de entrada de fluido 436, debido a la cercana proximidad y la alineación de la cánula de salida de fluido 452 y la cánula de entrada de fluido 426, al igual que debido al equilibrio establecido dentro de la cámara de retroceso 426 (sobre la base de las fuerzas de extracción opuestas entre el contenedor de recogida evacuado y la cámara secundaria evacuada 427). La extracción continua de sangre en el contenedor de recogida evacuado provoca en forma gradual que la presión dentro del recipiente de recogida aumente.
Una vez que el contenedor de recogida evacuado se llena con la cantidad deseada de sangre, el recipiente se retira de la punta de punción no para el paciente 462, lo que de ese modo libera la comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente 462 y el contenedor de recogida evacuado, con el manguito resellable 461 que luego cubre y cierra la punta de punción no para el paciente 462. En ausencia de tal extracción de la presión negativa del tubo de recogida evacuado, la presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 efectúa una extracción ligera en la sangre dentro de la cámara de retroceso 426 a través de los poros del orificio de ventilación poroso 910. Tal extracción, sin embargo, es lenta y gradual, debido al camino tortuoso del flujo de sangre a través de los poros del orificio de ventilación poroso 910.
Los contenedores adicionales de recogida evacuados a partir de entonces se pueden insertar en el soporte de tubo 800 y utilizarse para la recogida de muestras a través de la punta de punción no para el paciente 462 de acuerdo con lo descrito con anterioridad, por medio de la colocación de un segundo contenedor de recogida evacuado dentro del soporte 800 y el establecimiento de comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente 462 y el interior del contenedor de recogida evacuado por medio de la punción del tope, de acuerdo con lo discutido. En tal muestreo adicional, el contenedor de recogida evacuado y la cámara secundaria 427 se encuentran ambos a una presión negativa, y por lo tanto ambos efectúan una extracción desde la cánula de entrada de fluido. Como anteriormente, este efecto establece en forma esencial un equilibrio dentro de la cámara de retroceso 426, lo que evita de ese modo que la sangre contenida dentro de la cámara de retroceso 426 se extraiga hacia o en ya sea la cámara secundaria 427 (a través del orificio de ventilación poroso 910). La presión negativa del contenedor de recogida evacuado extrae sangre directamente del paciente a través de la cánula de entrada de fluido 436 de acuerdo con lo discutido con anterioridad, debido a la cercana proximidad y la alineación de la cánula de salida de fluido 452 y la cánula de entrada de fluido 426. Una vez que cualquiera de tales contenedores adicionales de recogida evacuados se llenan con la cantidad deseada de sangre, el recipiente se retira de la punta de punción no para el paciente 462, lo que de ese modo libera la comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente 462 y el contenedor de recogida evacuado, con el manguito resellable 461 que luego cubre y cierra la punta de punción no para el paciente 462.
Una vez que todas las muestras de sangre deseadas se han extraído de esta manera, la punta de punción del paciente 438 se retira de la vasculatura del paciente (es decir del torrente sanguíneo), lo que de ese modo expone la abertura de la punta de punción del paciente 438 para el entorno externo. Dado que la vía de comunicación única entre el interior de la carcasa y el entorno externo es a través de la punta de punción del paciente 438, la presión negativa establecida dentro de la cámara secundaria 427 con relación al entorno externo afectará a una extracción gradual en la sangre contenida dentro de la cámara de retroceso 426 y dentro de la cánula de entrada de fluido 436 hacia y a través del orificio de ventilación poroso 910. Tal efecto de extracción desplazará y moverá cualquier sangre contenida dentro de la cánula de entrada de fluido 436 lejos de la punta de punción del paciente 438, hacia la cámara secundaria 427, lo que evita de ese modo que cualquier sangre se filtre de la punta de punción del paciente 438 fuera de la cánula de entrada de fluido 436. Tal presión negativa dentro de la cámara secundaria 427 puede continuar teniendo un efecto de extracción gradual a través del orificio de ventilación poroso 910 durante un periodo de tiempo prolongado después de la retirada de la punta de punción del paciente 438 del paciente, y puede extraer toda la sangre contenida restante dentro de la cánula de entrada de fluido 436 y la cámara de retroceso 426 a través del orificio de ventilación poroso 910 y/o hacia la cámara secundaria 427. El ensamblaje de aguja 410 luego se puede desechar en forma apropiada de manera conocida.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un método de prevención de la fuga de sangre de un ensamblaje de aguja que comprende:
a) la recepción de sangre a través de una punta de punción del paciente (438) y en una primera cámara (426) de un ensamblaje de aguja, el ensamblaje de aguja comprende:
una carcasa de aguja (412) que define un interior de la carcasa;
una cánula (436, 452) que tiene la punta de punción del paciente (438) que se extiende desde un primer extremo (414) de la carcasa de aguja (412);
una punta de punción no para el paciente (462) que se extiende desde un segundo extremo (416) de la carcasa de aguja (412), la punta de punción no para el paciente (462) y la punta de punción del paciente (438) se encuentran en comunicación fluida entre sí a través de la cánula (436, 452), y un orificio de ventilación poroso (910) posicionado dentro del interior de la carcasa y que separa el interior de la carcasa en una primera cámara (426) y una segunda cámara (427), con la cánula (436, 452) en comunicación fluida con la primera cámara (426) de manera tal que la vía de comunicación única entre el interior de la carcasa y el entorno externo sea a través de la punta de punción del paciente (438), el orificio de ventilación poroso (910) incluye poros para el paso de sangre a través del mismo desde la primera cámara (426) hacia la segunda cámara (427);
b) el establecimiento de comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente (462) y un contenedor de recogida evacuado, de manera tal que la sangre contenida dentro de la primera cámara (426) se extraiga en el contenedor de recogida evacuado y el aire se extraiga fuera de la segunda cámara (427) a través del orificio de ventilación poroso (910), lo que establece de ese modo un gradiente de presión negativa dentro de la segunda cámara (427) con relación al entorno externo del ensamblaje de aguja de manera tal que la sangre fluya a través de la cánula (436) en la primera cámara (426) y entre en contacto con el orificio de ventilación poroso (910) sin sellar el orificio de ventilación poroso; y
c) la extracción de sangre a través de los poros del orificio de ventilación poroso (910) hacia la segunda cámara (427) en base al gradiente de presión negativa establecido dentro de la segunda cámara (427) de manera tal que cualquier sangre contenida dentro de la cánula (436) se desplace lejos de la punta de punción del paciente (438) y hacia la segunda cámara (427).
en el que el paso de recepción a) comprende la recepción de sangre a través de la punta de punción del paciente (438) desde el torrente sanguíneo del paciente, y el paso de extracción c) continúa después de retirar la punta de punción del paciente del torrente sanguíneo del paciente, para de ese modo desplazar la sangre fuera de la punta de punción del paciente (438) después de retirar la punta de punción del paciente (438) del torrente sanguíneo del paciente.
2. Un ensamblaje de aguja que comprende:
una carcasa que define un interior de la carcasa, dicha carcasa (412) comprende una punta de punción del paciente (438) que se extiende desde un primer extremo (414) de la carcasa (412) y una punta de punción no para el paciente (462) que se extiende desde un segundo extremo (416) de la carcasa (412), la punta de punción no para el paciente (462) y la punta de punción del paciente (438) se encuentran en comunicación fluida entre sí dentro del interior de la carcasa;
un orificio de ventilación poroso (910) posicionado dentro del interior de la carcasa para separar el interior de la carcasa en una primera cámara (426) y una segunda cámara (427), el orificio de ventilación poroso (910) incluye poros para el paso de sangre a través del mismo desde la primera cámara (426) a la segunda cámara (427) sin sellar el orificio de ventilación poroso; y un manguito (461) que se extiende alrededor de la punta de punción no para el paciente (462),
en el que la vía de comunicación única entre el interior de la carcasa y un entorno externo es a través de la punta de punción del paciente (438) y
en el que la primera cámara (426) y la segunda cámara (427) están configuradas de manera tal que luego de la inserción de la punta de punción del paciente (438) en un paciente, la sangre fluya hacia la primera cámara (426) sin sellar el orificio de ventilación poroso (910), y luego de la aplicación de una fuente de presión negativa a dicha punta de punción no para el paciente (462), la sangre se extrae de dicha primera cámara (426) y el aire se extrae de dicha segunda cámara (427), lo que de ese modo establece un gradiente de presión negativa dentro de dicha segunda cámara (427) con respecto al entorno externo del ensamblaje de aguja.
3. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 2, que además comprende una única cánula (470) que se extiende a través de la carcasa (412), dicha única cánula (470) incluye un lumen que se extiende a través de la misma, un primer extremo (414) que comprende la punta de punción del paciente (438), un segundo extremo (416) que comprende la punta de punción no para el paciente (462) y una abertura a través de la cánula (470) hacia el lumen en una ubicación entre el primer extremo (414) y el segundo extremo (416) que proporciona una comunicación fluida entre el lumen de la cánula (470) y la primera cámara (426) de la carcasa.
4. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 2, que además comprende una primera cánula (436) que se extiende desde la carcasa (412) y que comprende la punta de punción del paciente (438), y una segunda cánula (452) que se extiende desde la carcasa (412) y que comprende la punta de punción no para el paciente (462), la primera cánula (436) y la segunda cánula (452) se encuentran sustancialmente alineadas en forma axial dentro de dicho interior de la carcasa (412) y separadas entre sí por un hueco en comunicación fluida con la primera cámara (426) de la carcasa (412).
5. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 2, configurado de manera tal que sobre por lo menos una porción de aire que se extrae de dicha primera cámara (426) y dicha segunda cámara (427), dicha segunda cámara (427) extrae sangre de la primera cámara (426) a través del orificio de ventilación poroso (910).
6. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 2, en el que por lo menos una porción de dicha carcasa (412) que forma dicha primera cámara (426) está formada a partir de un material transparente o translúcido.
7. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicho orificio de ventilación poroso (910) está formado a partir de un material portador hidrófobo poroso.
8. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el primer extremo (414) de la carcasa (412) comprende una primera porción longitudinal alargada (419) que tiene un primer diámetro y el segundo extremo (416) de la carcasa (412) comprende una segunda porción (421) que tiene un segundo diámetro más grande que el primer diámetro de la primera porción (419).
9. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el orificio de ventilación poroso (910) está posicionado dentro del interior de la carcasa (412) entre la primera porción (419) que tiene el primer diámetro y la segunda porción (421) que tiene el segundo diámetro.
10. El ensamblaje de aguja de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el orificio de ventilación poroso (910) está posicionado dentro del interior de la carcasa (412) en una ubicación que abarca la transición entre el primer diámetro de la primera porción (419) y el segundo diámetro de la segunda porción (421).
11. El método de acuerdo con la reivindicación 1, que incluye un paso adicional después del paso b) y antes del paso c) que comprende la liberación de la comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente (462) y el contenedor de recogida evacuado.
12. El método de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el paso de la liberación de la comunicación fluida comprende la eliminación del contenedor de recogida evacuado de la punta de punción no para el paciente (462) y el sellado de la punta de punción no para el paciente (462) del entorno externo.
13. El método de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el ensamblaje de aguja comprende un manguito sellable (461) que se extiende alrededor de la punta de punción no para el paciente (462), dicho manguito sellable (461) se puede desplazar a fin de permitir la comunicación fluida entre el contenedor de recogida evacuado y la punta de punción no para el paciente (462) en el paso b), y a fin de volver a sellarse luego de la eliminación del contenedor de recogida evacuado de la punta de punción no para el paciente (462).
14. El método de acuerdo con la reivindicación 11, que incluye un paso adicional después de dicho paso de liberación de la comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente (462) y el contenedor de recogida evacuado, que comprende el establecimiento de comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente (462) y un segundo contenedor de recogida evacuado, de manera tal que la sangre se extraiga a través de la punta de punción del paciente (438) y a través de la cánula en el segundo contenedor de recogida evacuado, seguido de la liberación de la comunicación fluida entre la punta de punción no para el paciente (462) y el segundo contenedor de recogida evacuado.
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