ES2710327T3 - Conjuntos de agujas con indicador de retroceso y método relacionado - Google Patents

Conjuntos de agujas con indicador de retroceso y método relacionado Download PDF

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Abstract

Un conjunto de aguja que comprende: un conector (102) de aguja con una aguja (110) que comprende una superficie de pared (50) que define un vástago (52) de aguja que tiene un lumen de aguja y una punta (112) de aguja; una muesca (120, 154) formada a través de la superficie de la pared (50) de la aguja (110) proximal a la punta (112) de la aguja, de manera que se permite a la sangre fluir desde el lumen de la aguja a través de la muesca y la muesca (120) está equipada, cargada o empaquetada con un indicador (130) de retroceso; en donde el indicador (130) de retroceso tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos.

Description

DESCRIPCION
Conjuntos de agujas con indicador de retroceso y metodo relacionado
Campo de la tecnica
La invencion se refiere en general a dispositivos de agujas, y sistemas donde los medicamentos se administran vascularmente. Mas particularmente, la presente descripcion se refiere a dispositivos o conjuntos de cateter y configuraciones de agujas usadas en dispositivos medicos intravenosos.
Antecedentes
En general, los dispositivos de acceso vascular se usan para comunicar el fluido con el sistema vascular de los pacientes. Por ejemplo, los cateteres se usan para infundir fluido, tal como una solucion salina normal, varios medicamentos y nutricion parenteral total, a un paciente, extraer sangre de un paciente o vigilar varios parametros del sistema vascular del paciente.
Un tipo comun de cateter intravenoso (IV) es un cateter IV periferico sobre la aguja. Como su nombre indica, un cateter sobre la aguja se monta sobre una aguja introductora que tiene una punta distal afilada. Al menos la superficie interior de la parte distal del cateter se aplica firmemente a la superficie exterior de la aguja para impedir el desprendimiento del cateter y asf facilitar la insercion del cateter en el vaso sangumeo. El cateter y la aguja introductora se ensamblan de manera que la punta distal de la aguja introductora se extienda mas alla de la punta distal del cateter, con el bisel de la aguja mirando hacia arriba, lejos de la piel del paciente. El material del cateter puede ser parcialmente transparente y puede tener tiras de material transparente y tiras opacas para proporcionar contraste de rayos X. El cateter y la aguja introductora generalmente se insertan en un angulo poco profundo a traves de la piel del paciente en un vaso sangumeo.
Con el fin de verificar la colocacion correcta de la aguja y el cateter en el vaso sangumeo, el medico generalmente busca un retroceso de sangre como confirmacion del acceso. El primer retroceso de sangre es a traves de la aguja y a un conector de aguja transparente, lo que a veces se conoce como retroceso de sangre primario. Esto confirma que al menos la aguja ha encontrado la vena. A continuacion, a medida que se retira la aguja en una direccion proximal lejos del tubo del cateter, la sangre regresara entre la aguja y el tubo de cateter. Esto se conoce a veces como retroceso secundario, que confirma que el tubo del cateter ha encontrado la vena. Una vez que se confirma la colocacion correcta del cateter en el vaso sangumeo, el medico puede aplicar presion al vaso sangumeo presionando hacia abajo la piel del paciente sobre el vaso sangumeo distal de la aguja introductora y del cateter. Esta presion con el dedo obstruye el vaso, minimizando el flujo de sangre adicional a traves del cateter y posiblemente escapando del conector de cateter.
En algunos conjuntos de cateter IV, la aguja tiene una muesca abierta, a traves de la cual la sangre puede fluir hacia el espacio entre la aguja y el cateter. Esta "aparicion instantanea " confirma solamente que la punta de la aguja ha entrado en la vena, pero no necesariamente que el tubo del cateter ha entrado en la vena. Debido a que hay una primera sangre entre la aguja y el tubo del cateter cuando se emplea una muesca, no es posible un retroceso secundario.
A continuacion, el medico puede retirar la aguja introductora del cateter. La aguja introductora puede retirarse en un protector de la punta de la aguja o en el capuchon de la aguja que cubre la punta de la aguja e impide pinchazos accidentales. Cuando la aguja tiene una muesca abierta, la sangre que se encuentra entre la abertura distal y la muesca abierta no se mantiene por accion capilar y puede gotear desde la aguja.
Puede ocurrir el goteo de sangre desde la extremidad abierta de la aguja al retirar la aguja del paciente o del conector de cateter despues de que se detecte un retroceso primario de sangre.
El documento JP 2012/170784 A describe un conjunto de aguja.
El documento WO 2012/166746 A1 describe dispositivos de seguridad de recogida de sangre y metodos de uso y fabricacion.
Compendio
Las diversas realizaciones de un conjunto de seguridad de aguja tienen varias caractensticas, ninguna de las cuales es la unica responsable de sus atributos deseables. Sin limitar el alcance de las presentes realizaciones como se describe en las reivindicaciones que siguen, sus caractensticas mas destacadas se describiran ahora brevemente. Un conjunto de aguja segun la presente invencion comprende:
un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de aguja que tiene un lumen de aguja y una punta de aguja;
una muesca formada a traves de la superficie de pared de la aguja cerca de la punta de aguja, de modo que se le permite a la sangre fluir desde el lumen de aguja a traves de la muesca y la muesca esta equipada, cargada o empaquetada con un indicador de retroceso;
en donde el indicador de retroceso tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos.
Los aspectos de la presente descripcion incluyen un dispositivo de cateter que incluye una aguja que tiene una punta de aguja y una pared, una muesca formada a traves de la pared de la aguja proximal a la punta de la aguja, un conector de cateter con al menos un tubo de cateter parcialmente transparente, tal como un material de tubo transparente o semitransparente o semi-opaco, con la aguja ubicada en su interior, y un indicador de retroceso que puede colocarse sobre la muesca y/o en la muesca. Una porcion distal del tubo del cateter puede formar un cierre hermetico con la aguja.
El indicador de retroceso puede colocarse dentro del tubo del cateter en una ubicacion tal que el flujo de sangre de la muesca cambie el color del indicador de retroceso. El indicador de retroceso se puede colocar en el exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso se puede colocar en el exterior del vastago de la aguja proximal a la muesca o solapando al menos parte de la muesca para que entre en contacto con el flujo de fluido que sale del lumen de la aguja y fuera de la muesca.
El indicador de retroceso, que puede incorporar un filtro bio-compatible u otro material bio-compatible, permite una indicacion rapida y simple del retroceso primario de la sangre al ver a traves del tubo del cateter, el cambio de color del indicador de retroceso, sin comprometer un retroceso secundario. Para mejorar la visualizacion de la sangre a traves del tubo de cateter transparente, el indicador de retroceso podna mejorarse con la eleccion del material, la longitud de la muesca y el contraste de color. El indicador de retroceso puede estar hecho a partir de un material o papel absorbible de grado medico, tales como papeles a base de celulosa. El indicador de retroceso puede estar hecho con material de filtro de disco de membrana Versapor®, tal como Versapor® 1200. El material puede ser un material de copolfmero acnlico. El indicador de retroceso puede estar hecho de una combinacion de los materiales enumerados.
Aunque el termino transparente se usa en la presente memoria, se comprende que un material semi-opaco cae dentro del alcance del termino siempre que el flujo sangumeo o la presencia de sangre puedan verse a traves del tubo del cateter.
Una caractenstica adicional de la presente descripcion es un conjunto de aguja que comprende: un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de aguja que tiene un lumen de aguja y una punta de aguja; una muesca formada a traves de la superficie de pared de la aguja proximal a la punta de la aguja; y un indicador de retroceso esta equipado, cargado o empaquetado con la muesca, teniendo el indicador de retroceso un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos.
Un aspecto aun mas de la presente descripcion es un conjunto de aguja que comprende: un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de la aguja que tiene un lumen de aguja y una punta de aguja; una muesca formada a traves de la superficie de pared de la aguja proximal a la punta de la aguja, y la muesca esta equipada, cargada o empaquetada con un indicador de retroceso; en donde el indicador de retroceso tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos.
El activador puede comprender al menos un elemento de embolo configurado para ser empujado por una punta Luer macho. El activador puede comprender dos elementos de embolo separados para que el fluido fluya entre ellos. Un protector de aguja se puede ubicar entre los dos elementos del embolo.
Un cambio en el perfil puede ubicarse a lo largo de una posicion axial en el vastago con la muesca. En otros ejemplos, el indicador de retroceso puede formar parte de la muesca.
La muesca puede ubicarse proximalmente del elemento de soporte. El elemento de soporte puede incluir dos alas que se extienden lateralmente.
La muesca se puede ubicar fuera del tubo del cateter. La muesca se puede ubicar dentro de una seccion de tubena. El conector de cateter puede comprender una zona en Y.
La aguja con una muesca puede ubicarse dentro de un anima del tubo del cateter o fuera del anima. Se puede formar una pelfcula o lamina de plastico transparente o semitransparente alrededor de la muesca para cerrar hermeticamente una abertura de la muesca. La pelfcula de plastico tambien puede cerrarse hereticamente en un indicador de retroceso.
Al menos puede haber formado un reborde en el anima del tubo del cateter.
Al menos un reborde puede incluir una anchura y una longitud y en donde la anchura puede ser mas ancha que una anchura de la muesca.
La longitud del reborde puede ser mayor que la longitud de la muesca.
Al menos un reborde rebordepuede entrar en contacto con el vastago de la aguja. Cuando se incorporan dos o mas rebordes reborde, uno o mas de uno de los rebordes puede entrar en contacto con el vastago .
El indicador de retroceso puede estar hecho al menos de uno de entre un material de acetato de celulosa, un material coloidal, un material de algodon, un material fibroso recubierto con un material anfipatico que comprende carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3) o fosfatos, un material copolfmero acnlico, o combinaciones de los mismos. Parte de un indicador de retroceso se puede colocar al menos parcialmente dentro de la muesca y parte del indicador de retroceso se puede enrollar alrededor de un exterior del vastago de la aguja.
El indicador de retroceso puede incluir una lamina envuelta alrededor de un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede envolverse alrededor del vastago desde aproximadamente 1,1 veces a aproximadamente 4 veces alrededor del arbol. En otros ejemplos, el indicador de retroceso puede envolverse alrededor del vastago de la aguja mas de 4 veces. En otro ejemplo mas, el indicador de retroceso puede envolverse alrededor de menos de una envoltura completa alrededor del vastago de la aguja.
La lamina del indicador de retroceso puede comprender un borde proximal y en donde el borde proximal del indicador de retroceso puede ubicarse proximalmente al borde proximal de la muesca.
Al menos un reborde puede bloquear una abertura de la muesca.
Al menos un reborde puede comprender dos bordes laterales.
Un canal de flujo puede estar formado por al menos uno de los dos bordes laterales.
Se pueden incorporar una segundo reborde y un tercer reborde con al menos un reborde reborde para formar dos o mas canales de flujo (270).
Un primer espacio de flujo puede ubicarse distalmente de una seccion secundaria de punta y un segundo espacio de flujo puede ubicarse proximalmente de la seccion secundaria de punta .
Se puede formar una seccion rebajada con el vastago de la aguja para recibir un indicador de retroceso.
La pluralidad de los rebordes reborde pueden estar espaciados por igual entre sf dentro del anima del tubo de cateter o separados de manera desigual .
El conjunto de cateter puede comprender un pulsador de seguridad para liberar un resorte.
El conjunto de cateter puede comprender un alojamiento alargado para recibir la aguja despues de la activacion del pulsador de seguridad.
El conjunto de cateter puede comprender ademas un puerto de fluido formado con el conector de cateter.
Se puede unir una tubena al puerto de fluido del conector de cateter.
Se puede unir un adaptador de fluido a la tubena.
Un conjunto de aguja tambien puede comprender: un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de la aguja que tiene un lumen de aguja y una punta de aguja; una ranura alargada formada a traves de la superficie de la pared de la aguja y que se extiende en una longitud del vastago de la aguja y a traves de una parte de un bisel de aguja; un tubo que comprende un anima con al menos un reborde formado dentro del anima; y en donde al menos un reborde entra en contacto con el vastago de la aguja y cubre la ranura alargada.
La aguja con la muesca formada a traves de la pared del vastago de la aguja se puede equipar, empaquetar, cargar, asegurar, aplicar o incluir con un indicador de retroceso. El indicador de retroceso se puede equipar, empaquetar, cargar, asegurar, aplicar o incluir dentro de la muesca, parcialmente dentro y parcialmente fuera de la muesca, o completamente fuera de la muesca. Por ejemplo, el indicador de retroceso se puede colocar sobre una superficie exterior de la aguja, proximal a la muesca, superpuesta parcialmente a la muesca, o de tal manera que cubra la muesca.
El indicador de retroceso puede ubicarse en la muesca y al menos parcialmente en el lumen de la aguja.
El indicador de retroceso puede estar parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca o totalmente fuera de la muesca.
El indicador de retroceso puede comprender un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubicajusto cerca del borde proximal de la muesca.
El anima del tubo del cateter puede comprender al menos un reborde que se extiende hacia dentro desde una superficie interior del anima y que se extiende longitudinalmente a lo largo de una longitud del tubo del cateter.
El tubo del cateter puede comprender ademas un segundo reborde y en donde al menos un reborde y el segundo reborde definen un canal de flujo con el arbol.
El tubo del cateter puede comprender una seccion de punta secundaria cerca de una abertura distal del tubo del cateter.
Se pueden formar o ubicar dos secciones conicas a cada lado de la seccion de inflexion secundaria.
Un manguito puede envolverse alrededor del indicador de retroceso y de la muesca.
El tubo del cateter puede tener una superficie interior que define un anima. El anima puede tener uno o mas rebordes que se extienden en una direccion longitudinal del cuerpo del tubo o puede ser sin ningun reborde. El reborde puede tener un ancho mas estrecho que el ancho de la muesca o mas ancho que el ancho de la muesca. Uno o mas rebordes, cuando se incorporan, pueden extenderse radialmente hacia adentro de modo que entren en contacto con el exterior del vastago de la aguja cuando la aguja se ubica dentro del anima del cuerpo del tubo. El tubo del cateter puede tener una seccion de punta con una abertura de la extremidad distal. Opcionalmente, el tubo del cateter puede tener una seccion de inflexion secundaria con dos secciones conicas a cada lado del mismo. La seccion secundaria de inflexion puede tener un diametro exterior reducido y un diametro interior reducido en comparacion con otras secciones del cuerpo del tubo para cerrarse hermeticamente alrededor del vastago de la aguja.
El indicador de retroceso puede impedir que la sangre fluya o gotee fuera de la muesca. El indicador de retroceso, cuando esta lleno de sangre, tambien puede impedir que la sangre gotee fuera de la punta de la aguja despues de haber retirado la aguja del tubo del cateter manteniendo la accion capilar para mantener la sangre en la aguja en una parte de extremidad distal del lumen de la aguja. El material del indicador de retroceso puede ser hidrofilo para mejorar la accion capilar.
Una valvula se puede ubicar en una cavidad interior del conector de cateter. Tambien se puede ubicar un activador en la cavidad interior del conector de cateter cerca de la valvula para presionar la apertura de la valvula.
Un protector de aguja para capturar y cubrir la punta de la aguja cuando la aguja se retrae en sentido proximal hacia afuera del conector de cateter puede ubicarse al menos parcial o sustancialmente en la cavidad interior del conector de cateter.
El protector de la aguja tambien se puede ubicar en un conector intermedio cerca del conector de cateter. El protector de la aguja puede tener extremidades distales que estan separadas del vastago de la aguja, de modo que se coloquen sobre una estructura de soporte o un manguito dentro de un conector de cateter. Se puede proporcionar un cambio en el perfil de la aguja para interactuar con el protector de la aguja.
El indicador de retroceso puede aplicarse y sacar el protector de la aguja fuera del conector de cateter. El indicador de retroceso puede ser visible a traves del tubo del cateter. En algunos ejemplos, el indicador de retroceso puede estar provisto de un saliente o protuberancia para actuar como un cambio en el perfil para interactuar con el protector de la aguja o la cubierta de la aguja.
El indicador de retroceso puede equiparse con la muesca. El indicador de retroceso se puede ubicar dentro de la muesca, parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que esta ubicadojusto proximal al borde proximal de la muesca.
Se comprende que el indicador de retroceso esta colocado o montado con una aguja, tal como estando equipado con la aguja en o cerca de la muesca. El indicador de retroceso se puede montar dentro de la muesca, parcialmente dentro de la muesca o completamente fuera de la muesca.
El indicador de retroceso puede facilitar la deteccion temprana de retroceso de sangre. El indicador de retroceso puede funcionar como un indicador visual para facilitar la deteccion temprana de retroceso de sangre al cambiar de color. El indicador de retroceso puede proporcionar un efecto luminoso al cambiar de un primer color a un segundo color con un efecto luminoso de color rojo sangre. El primer color puede ser blanco o blanco roto.
En un ejemplo, se proporciona un conjunto de aguja con una aguja con muesca y en donde la aguja con muesca se usa sin un cateter, tal como sin un tubo de cateter o un conector de cateter. Por ejemplo, la aguja de la fig. 22 se puede usar sin un tubo de cateter.
Otro aspecto de la presente descripcion, que no es parte de la invencion, incluye un metodo para detectar retroceso de sangre. El metodo puede incluir proporcionar una aguja que tiene una punta de aguja, una pared que define un lumen de aguja, una muesca formada a traves de la pared de la aguja y un indicador de retroceso dispuesto dentro de la muesca y dentro de la aguja, insertando la extremidad distal afilada de la aguja en una vena de tal manera que el indicador de retroceso sea visible fuera de la vena, y observando el indicador de retroceso para el flujo de sangre que fluye dentro del lumen de la aguja.
Otro aspecto de la presente descripcion es un metodo para fabricar un conjunto de aguja, como se ha definido en la reivindicacion 20. El metodo puede comprender: formar un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de la aguja que tiene un lumen de aguja, una punta de aguja y una muesca formada a traves de la superficie de pared del vastago de la aguja; equipando la muesca con un indicador de retroceso, teniendo el indicador de retroceso un material absorbente para indicar la presencia de un fluido; formando un conector con un tubo de cateter y haciendo sobresalir la aguja a traves del tubo de cateter y fuera de una extremidad distal del tubo de cateter.
El metodo puede incluir ademas insertar la aguja a traves de un conector de cateter y un tubo de cateter y extender la punta de la aguja distalmente de una extremidad distal del tubo de cateter.
El metodo puede incluir ademas retraer la aguja proximalmente para cubrir la punta de la aguja con un protector de aguja.
El protector de la aguja puede apoyarse mediante un abridor de valvula o un activador ubicado en el conector de cateter. El protector de la aguja tambien puede apoyarse en un tercer conector ubicado proximalmente al conector de cateter.
El indicador de retroceso puede aplicarse y sacar el protector de la aguja del conector de cateter, puede unirse a la aguja y puede formarse mediante pulverizacion, recubrimiento o union del indicador de retroceso sobre la muesca. Aun otro aspecto de la presente descripcion incluye un dispositivo de aguja que incluye un conector de aguja, una aguja que se extiende desde el conector de la aguja y que comprende una punta de aguja, una pared que define un lumen de la aguja y una muesca formada a traves de la pared de la aguja en un punto cerca de la ubicacion de la punta de la aguja y un indicador de retroceso dispuesto dentro de la muesca, en donde la sangre que fluye a traves de la aguja se indica mediante el indicador de retroceso. El indicador de retroceso puede aplicarse con un protector o cubierta de aguja para retirar el protector o cubierta de aguja de una cavidad interior de un conector de cateter. Aun un aspecto adicional de la presente descripcion es un conjunto de aguja que comprende: un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de la aguja que tiene un lumen de aguja y una punta de aguja; una muesca formada a traves de la superficie de la pared de la aguja cerca de la punta de la aguja; y un indicador de retroceso dispuesto en la muesca y ubicado, al menos en parte, dentro del lumen de la aguja, el indicador de retroceso tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos.
El conjunto de aguja puede comprender ademas un conector de cateter que tiene una cavidad interior y un tubo de cateter y en donde la aguja puede proyectarse a traves del tubo de cateter y la muesca esta situada dentro del tubo de cateter.
El conjunto de aguja puede comprender ademas una valvula ubicada en la cavidad interior del conector de cateter. El conjunto de aguja puede comprender ademas un activador ubicado en la cavidad interior del conector de cateter proximal a la valvula, y en donde el activador puede configurarse para presionar la apertura de la valvula.
El conjunto de aguja puede comprender ademas un protector de aguja para cubrir la punta de la aguja ubicada en la cavidad interior del conector de cateter.
El conjunto de aguja en donde el indicador de retroceso puede estar hecho al menos de uno de un material de acetato de celulosa, un material coloidal, un material de algodon, un material fibroso recubierto con un material anfipatico que comprende carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3), o fosfatos, o combinaciones de los mismos.
El conjunto de aguja, en donde el protector de la aguja se puede ubicar en un conector intermedio proximal al conector de cateter.
El conjunto de aguja en donde el indicador de retroceso puede estar provisto con un saliente para aplicar el protector de la aguja.
El conjunto de aguja en donde el indicador de retroceso puede ser poroso y visible a traves del tubo del cateter. El conjunto de aguja puede comprender ademas un elemento de soporte que tiene una cavidad interior y un tubo de cateter que se extiende desde una extremidad distal del elemento de soporte. Un conector de cateter puede acoplarse al elemento de soporte mediante un elemento amortiguador flexible. Un conector de aguja se puede colocar en una extremidad proximal del conector de cateter. Una aguja puede sobresalir a traves del tubo del cateter. Se puede ubicar una muesca dentro del elemento amortiguador flexible o del tubo del cateter. Un indicador de retroceso puede ubicarse dentro o en la muesca para indicar la presencia de sangre.
La aguja se puede acoplar al conector de aguja mediante un cable, que esta unido a una extremidad proximal de la aguja y al vastago de la aguja. El indicador de retroceso, cuando esta lleno de sangre, puede impedir que la sangre gotee fuera de la aguja.
Aun un aspecto adicional de la presente descripcion, que no es parte de la invencion, es un metodo para fabricar un conjunto de aguja que comprende: formar un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de la aguja que tiene un lumen de aguja, una punta de aguja y una muesca formada a traves de la pared superficie del vastago de la aguja; colocar un indicador de retroceso en el lumen de la aguja en la muesca; formar un conector de cateter con un tubo de cateter y hacer sobresalir la aguja a traves del tubo de cateter y fuera de una extremidad distal del tubo de cateter.
El indicador de retroceso puede tener un material absorbente para indicar la presencia de un fluido, tal como la sangre.
El metodo puede comprender ademas colocar un protector de aguja que tiene una pared proximal con una abertura proximal y dos brazos elasticos que se pueden deslizar en el vastago de la aguja.
El metodo puede comprender ademas una valvula para limitar el flujo de fluido a traves del conector de cateter. El metodo puede comprender ademas un accionador en contacto dinamico con la valvula.
El metodo en donde el indicador de retroceso puede estar hecho al menos de uno de un material de acetato de celulosa, un material coloidal, un material de algodon, un material fibroso recubierto con un material anfipatico que comprende carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3), o fosfatos, o combinaciones de los mismos. El metodo puede comprender ademas un cable que une la aguja a un conector.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Estas y otras caractensticas y ventajas de los dispositivos, sistemas y metodos actuales se apreciaran a medida que se comprendan mejor con referencia a la especificacion, las reivindicaciones y los dibujos adjuntos, en los que: La fig. 1 es una vista en seccion transversal de un conjunto de cateter de seguridad IV proporcionado segun aspectos de la presente descripcion;
La fig. 2 muestra una realizacion de un indicador de retroceso en una muesca de aguja en una vista desde arriba; La fig. 3 muestra una realizacion de un conjunto de aguja permanente con un indicador de retroceso;
La fig. 4 muestra una realizacion de un conjunto de cateter de seguridad con un indicador de retroceso en una posicion parcialmente retrafda;
La fig. 5 muestra una realizacion de un conjunto de cateter de seguridad con un tope de seguridad y con un indicador de retroceso;
La fig. 6 muestra una realizacion de un conjunto de cateter que tiene una lmea de extension integrada y con un conjunto de aguja introductora con un indicador de retroceso;
La fig. 7 muestra una realizacion de un dispositivo de insercion de cateter que tiene una lmea de extension integrada en lmea y una aguja con un indicador de retroceso;
La fig. 8 muestra otra realizacion de un dispositivo de insercion de cateter con un indicador de retroceso;
La fig. 9 muestra otra realizacion de un indicador de retroceso en una muesca de aguja en una vista desde arriba; y La fig. 10 muestra el dispositivo de insercion de cateter de la fig. 7 u 8, que ha de ser insertado en un paciente. Las figs. 11 y 12 muestran dos vistas diferentes de una aguja con un indicador de retroceso ubicado proximalmente a una muesca.
Las figs. 13 y 14 muestran dos vistas diferentes de la aguja de las figs. 11 y 12 ubicadas dentro de un anima o lumen de un tubo de cateter.
fig. 15 es una vista en perspectiva de un tubo de cateter segun aspectos de la presente descripcion.
fig. 16 es una vista en perspectiva parcial ampliada de la seccion de punta del tubo del cateter de
fig. 15, mostrando dos o mas rebordes formados dentro del anima de la capa de pared transparente o semitransparente del cuerpo del tubo.
fig. 17 muestra una aguja situada dentro del anima del tubo del cateter de la fig. 15.
fig. 18 es una vista de extremidad en seccion transversal de la aguja y el tubo del cateter de la fig. 17 tomada en la muesca.
fig. 19 es una vista lateral en seccion transversal de una combinacion de aguja y tubo de cateter provista segun aspectos adicionales de la presente descripcion.
fig. 20A es una vista en perspectiva de una combinacion de aguja y tubo de cateter provista segun aspectos adicionales de la presente descripcion.
Las figs. 20B y 20C son vistas de extremidad en seccion transversal de la aguja y el tubo del cateter de la fig. 20A tomadas en la muesca y cuando la punta de la aguja se retrae al tubo del cateter, respectivamente.
Las figs. 21A y 21B son vistas laterales esquematicas en seccion transversal de una combinacion de aguja y tubo de cateter de la presente descripcion que penetra en la vasculatura de un paciente y la sangre que fluye hacia el lumen de la aguja y cuando la aguja se retrae dentro del tubo del cateter, respectivamente.
fig. 22 es una vista lateral en seccion transversal de una aguja provista segun aspectos adicionales de la presente descripcion.
fig. 23 (que no pertenece a la invencion) es una vista en perspectiva de una aguja con una ranura alargada proporcionada segun aspectos adicionales de la presente descripcion.
fig. 24 (que no pertenece a la invencion) es una vista en perspectiva de la aguja de la fig. 23 ubicado dentro de un tubo de cateter.
DESCRIPCION DETALLADA
La descripcion detallada expuesta a continuacion en conexion con los dibujos adjuntos se pretende que sea una descripcion de las realizaciones actualmente preferidas de los conjuntos de agujas proporcionados segun aspectos de los dispositivos, sistemas y metodos actuales y no pretende representar las unicas formas en la que los dispositivos, sistemas y metodos actuales pueden ser construidos o utilizados. La descripcion expone las caractensticas y las operaciones para construir y usar las realizaciones de los dispositivos, sistemas y metodos actuales en conexion con las realizaciones ilustradas. Debe comprenderse, sin embargo, que se pueden lograr funciones y estructuras iguales o equivalentes mediante diferentes realizaciones que tambien estan destinadas a incluirse dentro del espmtu y alcance de la presente descripcion. Como se indica en la presente memoria, los numeros de elementos similares tienen la intencion de indicar elementos o caractensticas iguales o similares.
La fig. 1 muestra un dispositivo o conjunto 100 de cateter proporcionado segun aspectos de la presente descripcion. El dispositivo 100 de cateter incluye un conector 101 de cateter, un conector 102 de aguja y una aguja 110 que sobresale a traves de un tubo flexible o tubo 140 de cateter. Una punta 112 de la aguja con un bisel de aguja en una extremidad distal de la aguja 110 se extiende hacia fuera por la abertura 242 de extremidad distal del tubo 140 de cateter en una posicion lista. Se comprende que la aguja 110 tiene una superficie de pared que define un vastago de la aguja que tiene un lumen de aguja. El dispositivo 100 de cateter puede incluir un protector de aguja o una cubierta de aguja 103 para cubrir la punta 112 de la aguja en una posicion protectora y un activador o accionador 104 para abrir una valvula 122, que tiene una o mas hendiduras que definen una pluralidad de solapas que pueden abrirse cuando el activador 104 es hecho avanzar mediante un instrumento medico macho, tal como una punta de jeringa o un adaptador Luer. La aguja 110 puede incluir un cambio en el perfil 113 (figs. 3 y 4), tal como un rizo o una protuberancia radial, incorporada cerca de la punta 112 de la aguja para interactuar con un penmetro que define una abertura en una pared proximal del protector 103 de aguja para evitar que el protector 103 de aguja se desplace distalmente fuera de la aguja. Algunos protectores de aguja pueden funcionar sin un cambio en el perfil de la aguja, tales como los que pueden inclinarse o ser sesgados para agarrar el arbol de la aguja sin un cambio en el perfil. El accionador 104 puede tener una seccion de punta para abrir ffsicamente la valvula 122 y una extremidad de embolo que comprende al menos un elemento de embolo o una pata 90 configurada para ser empujada por un instrumento medico, tal como un conector Luer macho. Opcionalmente, la valvula, el accionador de valvula y el protector de la aguja pueden omitirse.
El tubo 140 de cateter esta conectado a la extremidad distal del conector 101 del cateter, que es convencional mediante una ferula o casquillo 252. El conector 101 de cateter define una cavidad 92 interior hueca que tiene los diversos componentes mencionados colocados en ella. La aguja 110 esta conectada al conector 102 de la aguja y se extiende desde una extremidad distal del conector 102 de la aguja y pasa a traves de la cavidad interior del conector 101 del cateter y al tubo 140 de cateter, extendiendose la punta 112 de la aguja por una extremidad 242 distal del tubo 140 de cateter. La parte distal del tubo 140 de cateter se puede estrechar hacia adentro o tener una abertura que tiene un tamano mas pequeno que un diametro exterior de la aguja 110 para formar un cierre hermetico alrededor de la abertura del tubo 140 de cateter con la aguja 110 para impedir que entre fluido en el espacio entre el tubo 140 de cateter y la aguja 110 cuando la punta 112 de la aguja perfora la piel de un paciente. El espacio puede ser anular o se puede seccionar mediante deflectores, como los bordes. La sangre que fluye hacia el lumen de la aguja al perforar la piel, tal como cuando entra a una vena, se conoce como retroceso primario de sangre. La retraccion de la punta 112 de la aguja en una direccion proximal hacia el tubo del cateter permitira que el fluido o la sangre fluyan hacia el espacio entre la aguja 110 y el interior del tubo 140 de cateter, conocido como retroceso secundario de la sangre.
La valvula 122 esta alojada dentro de la cavidad 92 interior del conector del cateter 16 y cuando se incorpora tiene la aguja 110 que sobresale a traves de ella en la posicion de preparacion que se muestra en la FIG. 1. La valvula 122 puede incluir una o mas hendiduras que forman solapas (no mostradas) a traves de las cuales se extiende la aguja 110. En algunos ejemplos, se proporcionan tres hendiduras formando tres solapas. En otros ejemplos, se proporcionan cuatro hendiduras en forma de "X" para formar cuatro solapas. Se contemplan diferentes numeros de hendiduras y solapas. La valvula 122 puede asentarse en un asiento de valvula formado en la cavidad 92 interior del conector del cateter. En algunos ejemplos, se pueden proporcionar protuberancias o bultos alrededor de un exterior de la valvula para crear trayectos para la ventilacion durante el retroceso de la sangre. Cuando la aguja 110 se retira del conector 101 de cateter despues de la colocacion del tubo flexible 14 en la vasculatura del paciente, una o mas hendiduras se cierran de tal manera que la valvula 122 se cierra hermeticamente sobre sf misma, restringiendo o limitando por tanto el flujo a traves de la valvula. Por lo tanto, la valvula 122 restringe el sangrado hacia atras a traves del conector 101 de cateter. La valvula 122 se puede construir de un material que forma un cierre hermetico o una restriccion en la interfaz con la aguja 110 y se cierra hermeticamente despues de que la aguja 110 se retire. Por ejemplo, y sin limitacion, la valvula 122 puede comprender silicona, caucho de silicona, polipropileno u otros materiales adecuados. A menos que se indique lo contrario, los diversos componentes descritos en este documento pueden estar hechos de materiales convencionales.
El activador 104 se puede proporcionar para presionar contra la valvula 122, tal como para sobresalir a traves de las hendiduras para abrir o desviar las solapas, cuando se mueve por un instrumento medico para abrir la valvula 122 que permita que el fluido o la solucion pase a traves de la valvula. El activador 104 tiene un paso formado a traves de la seccion 94 de punta para recibir la aguja 110 en la posicion lista y para que el fluido fluya cuando el conector de cateter este conectado a una lmea IV. El activador puede tener caractensticas de superficie para proporcionar una mezcla de fluido cuando el fluido entra en el conector de cateter. Despues de retirar la aguja 110 y el conector 102 de aguja, un instrumento medico macho, tal como la punta Luer de una jeringa, un conector o adaptador Luer macho, tal como el que se usa en conexion con una lmea IV, un conector de acceso Luer o un tapon de ventilacion, se puede insertar para empujar el activador 104 de manera distal al cierre hermetico 122 para abrir el cierre hermetico 122. Por ejemplo, el activador 104 puede ser hecho avanzar distalmente por una punta de jeringa, que presiona contra la extremidad proximal de un disco 80 de la valvula por el activador 104 para empujar una seccion 94 de punta del activador 104 distalmente hacia delante a la valvula 122 dentro de la falda 82 para abrir una o mas hendiduras. En un ejemplo, el activador 104 puede tener una seccion de punta 94 en forma de cuna para presionar la apertura der la valvula 122 y una extension, embolo o pata 90 que se extiende en una direccion proximal desde la seccion de punta para ser empujada contra un instrumento medico macho. Aunque se puede usar una sola extension o pata para empujar el activador 104, se prefieren dos o mas extensiones. La extension 90 puede incluir una o mas secciones separadas que pueden ser presionadas contra un instrumento medico macho para hacer avanzar el activador 104 contra la valvula 122. Se pueden proporcionar dos extensiones separadas 90 para acomodar un protector de aguja entre ellas. Se pueden encontrar ejemplos de activadores en la Solicitud de Patente de EE. UU. N° 14/062.081, publicada como US 2014/0052065 A1.
En una realizacion, el protector 103 de aguja esta ubicado en la cavidad interior del conector 101 del cateter y tiene la aguja 110 que pasa a traves de el. El protector 103 de aguja esta configurado para cubrir la punta 110 de la aguja despues de que la aguja 110 se retire del conector 101 de cateter para impedir lesiones por pinchazo de aguja. Se pueden encontrar ejemplos de protectores de agujas en la Patente de EE. UU. N° 8.827.965 y en la Solicitud de Patente de EE. UU. N° 13/257.572, publicada como la US 2012/0046620 A1. Estos protectores de aguja se pueden formar de manera unitaria o se pueden hacer por separado y posteriormente se ensamblan juntos.
El protector 103 de aguja puede ser soportado por el activador 104. Por ejemplo, el activador puede tener un soporte, una superficie, una pared, etc., que soporta el protector 103 de aguja. En un ejemplo, el activador 104 tiene una estructura, tal como un soporte, que permite que los dos brazos del protector 103 de aguja descansen sobre el mismo de manera que las dos extremidades distales de los dos brazos del protector 103 de aguja esten separados de la aguja 110 en una posicion lista. En aun otro ejemplo, se puede proporcionar un manguito entre los dos brazos y las extremidades distales de los dos brazos descansan sobre el manguito y no sobre la aguja en una posicion lista para usar. Una vez que el cambio en el perfil se aplica al manguito, se tira del manguito de manera proximal para liberar las dos extremidades distales para moverse en una direccion radial para bloquear la punta 112 de la aguja.
Alternativamente, la cavidad 92 interior del conector 101 de cateter puede soportar el protector 103 de aguja para mantener las dos extremidades distales en los dos brazos separadas de la aguja 110 en una posicion lista. Por ejemplo, el conector 101 de cateter puede formarse como un cuerpo de dos piezas y en donde se pueden proporcionar solapas, escalones o un manguito 106 dentro de una de las dos piezas para soportar las extremidades distales de los dos brazos. Un ejemplo de un soporte de conector para el protector de aguja se muestra en la FIG. 3. La valvula 122 tambien puede modificarse, de tal manera que incluya solo el disco 80 y no una falda 82, para ser colocada en la costura del cuerpo del cateter de dos piezas. En aun otro ejemplo, el protector 103 de aguja se puede soportar o alojar en un conector intermedio entre el conector 101 de cateter y el conector 102 de aguja. El conector intermedio puede acoplarse de manera extrafble con el conector 101 de cateter y puede denominarse un tercer conector o un protector de aguja o un alojamiento de protector de aguja.
En aun otros ejemplos, el conector 101 de cateter esta provisto de una valvula que puede accionarse con presion de fluido solamente de manera que se puede omitir el accionador. Por ejemplo, la valvula puede flexionarse con la presion de la cabeza de una bolsa IV colgada de un polo IV que empuja hacia arriba contra la valvula para abrir uno o mas de los trayectos de flujo o canales para el flujo de fluido. En aun otros ejemplos, la valvula se coloca cerrada a la abertura proximal del conector del cateter para ser abierta por un Luer macho conectado a la extremidad abierta proximal del conector del cateter sin el actuador o activador 104.
La fig. 2 es una vista detallada de la seccion AA de la FIG. 1. Espedficamente, la fig. 2 muestra un penmetro 114 que define una muesca 120 formada a traves de la superficie de la pared de la aguja 110 para un retroceso instantaneo de la sangre, lo que podna permitir que la sangre fluya desde el lumen de la aguja hacia afuera a traves de la muesca 120 y al espacio 84 entre la aguja 110 y el tubo 140 de cateter. El espacio 84 puede ser anular o no anular dependiendo de si se incorporan deflectores, como los rebordes. La aguja 110 puede incluir un cambio en el perfil ubicado distalmente de la muesca 120 para interactuar con un protector de aguja. La muesca 120 se coloca tipicamente en un lado del vastago de la aguja lo que permite que el bisel de la aguja en la punta 112 de la aguja quede hacia arriba. En otras palabras, la muesca 120 y el bisel de la aguja pueden colocarse uno respecto al otro para que puedan verse al mismo tiempo.
En la presente realizacion, la muesca 120 esta equipada, cargada o empaquetada con un indicador 130 de retroceso para facilitar la indicacion de retroceso. En un ejemplo, el indicador 130 de retroceso es un tapon colocado en la muesca 120 para impedir o ralentizar el flujo de fluido que pasa desde el lumen distal de la aguja hacia afuera a traves de la muesca 120. Tras la penetracion exitosa en una vena, la sangre que fluye a traves de la punta 112 de la aguja y dentro del lumen de la aguja se puede confinar dentro de una porcion de aguja distal 86 de la aguja 110 cuando se incorpora el indicador 130 de retroceso. En un ejemplo, la sangre puede quedar atrapada por el indicador 130 de retroceso en la muesca 110 y se puede impedir que fluya la longitud de la aguja 110 y que salga por la extremidad proximal de la aguja 110 hacia la cavidad interior del conector de la aguja. En algunos ejemplos, la sangre puede reducirse a un goteo mediante la presencia del indicador 130 de retroceso dentro del lumen de la aguja en la muesca 120. El fluido no puede pasar a traves de la muesca 120 y al espacio 84 cuando el indicador 130 de retroceso esta en su lugar en la muesca 120. En algunos ejemplos, la sangre puede fluir al espacio 84 pero a una velocidad notablemente reducida en comparacion con cuando no se utiliza el indicador 130 de retroceso con una aguja 110 que tiene una muesca 120. El indicador 130 de retroceso se puede colocar en la muesca 120 y rellenar hasta el penmetro 114 de la muesca 120. En otros ejemplos, el indicador 130 de retroceso puede equiparse de manera que la sangre pueda fluir hacia afuera de la muesca 120 desde el lumen de la aguja y fluir al espacio 84, asf como hacia abajo del vastago de la aguja dentro del lumen de la aguja y hacia la cavidad interior del conector de la aguja. Por ejemplo, el indicador de retroceso se puede colocar en el exterior del vastago de la aguja, como se explica mas adelante.
Cuando el dispositivo de aguja de la fig. 2 se usa para realizar una venopuncion, se puede hacer una confirmacion visual temprana observando el indicador 130 de retroceso a traves de la capa superficial del tubo 140 de cateter. A medida que el indicador 130 de retroceso se empapa de sangre, tal como la absorcion de sangre, el indicador de retroceso cambia de color para indicar la presencia de sangre. Por ejemplo, el retroceso puede cambiar de un primer color a un segundo color. El primer color puede ser un color en donde el indicador de retroceso esta seco y el segundo color puede ser un color en donde el indicador de retroceso esta humedo o mojado. En un ejemplo, el primer color puede ser blanco o blanco roto y el segundo color puede ser rojo sangre.
El indicador 130 de retroceso puede extenderse al lumen de la aguja y actuar como un tapon cuando esta empapado de sangre, inhibiendo por tanto el flujo de sangre y/o goteando a traves de la aguja 110 mas alla del indicador 130 de retroceso y fuera de la abertura proximal de la aguja. Asf, mientras que la presencia de sangre se puede ver a traves del tubo 140 de cateter y en el indicador 130 de retroceso ubicado en la muesca 120, no fluye una cantidad sustancial de sangre al espacio anular 84 entre el tubo 140 de cateter y la aguja 110 a traves de la muesca 120 durante la etapa inicial de cateterizacion. Como se ha mencionado previamente, el indicador de retroceso tambien se puede equipar en la aguja para permitir el flujo fuera de la muesca y al espacio entre la aguja y el tubo del cateter.
Tras la retirada de la punta 112 de la aguja proximalmente de la abertura distal del tubo 140 de cateter despues de la confirmacion del retroceso primario de la sangre mientras se mantiene estable el conector 101 de cateter de manera que el tubo 140 de cateter se ubique dentro de una vena, la sangre puede fluir al espacio 84 para proporcionar indicacion secundaria de retroceso. Con el retroceso secundario, se confirma la presencia del tubo 140 de cateter y la punta 112 de la aguja que se colocan correctamente dentro de la vena. Asf, se comprende que un aspecto del presente conjunto de aguja proporciona un retroceso instantaneo en la muesca 120 de una aguja con muescas, al tiempo que permite una indicacion secundaria de retroceso cuando la aguja se mueve proximalmente con relacion al tubo 140 de cateter incorporando un indicador 130 de retroceso en la muesca 120. Observese que con el indicador 130 de retroceso en la muesca 120, la sangre que fluye al espacio 84 entre la aguja y el tubo del cateter cuando la punta 112 de la aguja se retrae no fluye a traves de la muesca 120, sino que pasa de la vena directamente al lumen del tubo 140 de cateter, similar a una aguja sin muescas. En algunos casos, es posible que un goteo o flujo de sangre relativamente pequeno pueda fluir hacia afuera de la muesca 120 y al espacio entre la aguja y el tubo del cateter. Sin embargo, dicho flujo es relativamente pequeno o altamente reducido en comparacion con una aguja con muescas sin el indicador 130 de retroceso descrito.
La muesca 120 de aguja de la presente descripcion puede formarse usando medios convencionales y puede incorporar cualquier tamano o forma, tal como circular, ovalado, en forma de poUgono o irregular, pero generalmente incluira cuatro bordes, incluyendo dos bordes longitudinales y dos bordes transversales, formando una abertura generalmente cuadrada, rectangular, o elipse larga. La muesca 120 de la aguja puede tener esquinas redondeadas o cuadradas. La muesca 120 puede tener varios tamanos a la vez que proporciona la rigidez adecuada para realizar el procedimiento medico. Ademas, como el indicador 130 de retroceso puede proporcionar una fuerza adicional a la aguja 110, es menos probable que la aguja 110 se doble o retuerza al realizar una venopuncion mientras proporciona retroalimentacion visual. Asf, un aspecto de la presente descripcion podna ser una aguja con muescas que tenga una resistencia mejorada y en donde la mejora se proporciona mediante un indicador 130 de retroceso ubicado al menos parcialmente dentro del lumen de la aguja. Ademas, la muesca 120 debena colocarse lo suficientemente de manera proximal en la punta 112 de la aguja de tal manera que al menos una parte de la muesca 120 no se inserte al paciente durante la venopuncion, dejando esa parte de la muesca 120 fuera y visible para el usuario. En otros ejemplos, la muesca 120 puede colocarse mas cerca de la punta de la aguja, pero en donde aun se puede detectar un retroceso de sangre temprano utilizando un indicador 130 de retroceso de la presente descripcion. Por ejemplo, al usar un efecto de mecha, la muesca se puede ubicar fuera de la vista directa pero aun asf permite la indicacion de retroceso. Esto deja un rango de colocacion para la muesca 120 en cualquier lugar justo proximal a la punta 112 de la aguja hasta justo distal al conector 101 de catetery preferiblemente proximal al cambio en el perfil 113 (FIG. 3), tal como un rizo o una protuberancia. Sin embargo, la ubicacion del cambio en el perfil 113 no esta limitada y puede ser proximal a la muesca 120.
El indicador 130 de retroceso puede estar hecho de un material hidrofilo o hemofflico. Cuando se une o se equipa con la aguja o cuando se coloca dentro del lumen de la aguja en la muesca 120 y se llena de sangre, el indicador 130 de retroceso puede funcionar como un indicador visual para facilitar la deteccion temprana del retroceso de la sangre al cambiar de color y puede, dependiendo de la compactibilidad y/o densidad, proporcionar un tapon o tapon hermetico en la muesca, tal como cuando el indicador del retroceso esta empapado en sangre. Este tapon o tapon hermetico, cuando se incorpora tal caractenstica, puede generar un espacio de flujo muerto y limitar el flujo de sangre en una direccion proximal y retroceder en la direccion distal. Esto, a su vez, impide que la sangre distal del indicador 130 de retroceso gotee hacia atras por la aguja 110, de forma similar a cubrir una extremidad de una pajita llena e impedir que el lfquido se drene de nuevo por la extremidad no cubierta por la accion capilar. El material del indicador 130 de retroceso puede ser acetato de celulosa, coloides, formas de celulosa tales como algodon u otros materiales anfipaticos conocidos o fibras recubiertas con materiales anfipaticos como los carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3), o fosfatos. Tambien se puede usar una combinacion de los indicadores de retroceso enumerados.
En una realizacion, el indicador 130 de retroceso proporciona un efecto luminoso, que reacciona con la sangre u otro biomaterial para indicar su presencia. En un ejemplo, el indicador 130 de retroceso esta hecho de un miembro de los polfmeros cromogenicos que puede cambiar su color o sus propiedades opticas basadas en el estfmulo aplicado. El estimulo aplicado podna incluir temperatura, presion, tension, concentracion de iones, reaccion bioqmmica o luz para resaltar la presencia de sangre u otro fluido. Por lo tanto, la forma y/o eleccion del material para el indicador de retroceso puede resaltar aun mas la presencia de sangre o lfquido. En una realizacion, el indicador 130 de retroceso se forma y a continuacion se une a la aguja 110 tal como por friccion, adhesivo o union. En otra realizacion, un material licuado se pulveriza sobre y dentro de la muesca 120 y se deja curar para formar el indicador 130 de retroceso en la muesca 120 o adyacente a la muesca, en el exterior de la aguja. El indicador 130 de retroceso tambien se puede presionar para encajar en la muesca y mantenerlo por interferencia. En aun otros ejemplos, el indicador 130 de retroceso se coloca o se forma dentro de un manguito flexible, formando un indicador de retroceso con manguitos con una o ambas extremidades axiales del indicador de retroceso del manguito expuestas para entrar en contacto con la sangre. Opcionalmente, pueden proporcionarse perforaciones en la pared o a traves de la superficie de la pared del manguito. El indicador de retroceso con manguitos se presiona a continuacion en la muesca 120 y se mantiene allf por friccion y/o interferencia.
Se puede aplicar una cubierta o recubrimiento a la muesca 120 para proteger el indicador 130 de retroceso dentro de la muesca o adyacente a la muesca. Alternativamente, el recubrimiento se aplica directamente al indicador 130 de retroceso para impedir que la sangre u otro fluido gotee fuera de la muesca 120. Esto tambien impide la transferencia o el limpiado de sangre del indicador 130 de retroceso a otra superficie si se toca. En una realizacion, el recubrimiento puede ser un recubrimiento o cubierta hidrofoba transparente aplicado sobre el material hidrofilo del indicador 130 de retroceso. En otra realizacion, el recubrimiento es un recubrimiento hidrofilo, tal como un lubricante de silicona para reducir la fuerza de penetracion de la aguja 110.
A continuacion se describe un indicador de retroceso con manguitos o un indicador de retroceso con una cubierta sobre una aguja con referencia a la FIG. 22. La cubierta puede ser de plastico transparente o semitransparente alrededor del indicador de retroceso. El indicador de retroceso puede envolverse en forma de hoja alrededor del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede absorber fluido, cambiar de color o ambos.
El indicador 130 de retroceso y/o el recubrimiento aplicado sobre el indicador 130 de retroceso para cerrarse o cerrarse hermeticamente en el indicador 130 de retroceso dentro de la aguja 110 o en la aguja tambien puede actuar como una ampliacion, rizado o cambio de perfil en la aguja 110 para aplicar una abertura proximal del protector 103 de aguja durante la retraccion de la aguja despues de una venopuncion exitosa. Por ejemplo, en lugar de un cambio separado en el perfil, el indicador 130 de retroceso y/o el recubrimiento aplicado sobre ellos sobresale radialmente hacia afuera desde la superficie de la aguja 110 para formar una protuberancia o un bulto. La protuberancia o bulto formado esta configurado para aplicar una pared proximal en el protector 103 de aguja para retraer el protector 103 de aguja con la aguja 110 despues de una venopuncion exitosa. Cuando se retrae con la aguja 110, el protector 103 de aguja cubre la punta 112 de la aguja de la aguja 110.
En otro ejemplo, el indicador 130 de retroceso puede ser liso o sustancialmente al ras con la superficie exterior de la aguja 110 y se incorpora un cambio separado en el perfil con la aguja 110. En aun otro ejemplo mas, no se incorpora ningun cambio en el perfil donde el protector 103 de aguja es el tipo que no tiene que interactuar con el cambio en el perfil para proteger la punta 112 de la aguja, tal como el tipo que se inclina para agarrar la aguja 110 usando fuerzas de desviacion y de inclinacion o un tipo de protector de retraccion de resorte que no requiere un cambio de perfil. Asf, se puede comprender que el indicador 130 de retroceso se extiende o se coloca al menos en parte en el lumen de la aguja 110, tal como el anima de la aguja 110, para impedir que el fluido o el gas pase a traves del lumen de la aguja cuando el indicador 130 de retroceso esta lleno de fluido, tal como sangre. Asf, el indicador 130 de retroceso, cuando esta lleno de fluido, puede ser sustancialmente hermetico para mantener el fluido dentro de la aguja 110 distal del indicador 130 de retroceso. En algunos ejemplos, el indicador 130 de retroceso puede ser poroso y puede dejar que algunas trazas de sangre se filtren a traves de y hacia una region proximal de la aguja 110. En aun otros ejemplos, el indicador 130 de retroceso puede montarse adyacente o cerca de la muesca para permitir la funcion normal o casi normal de flujo fuera de la muesca. El indicador de retroceso puede colocarse completamente fuera de la aguja, tal como en una superficie exterior de la misma, y aun puede ayudar con una indicacion visual temprana de retroceso de sangre.
El indicador 130 de retroceso, cuando se usa como un tapon, puede hacer que la camara de retroceso convencional del conector 102 de aguja quede obsoleta. Asf, no habna necesidad del tapon de retroceso convencional, que generalmente consiste en un alojamiento de plastico duro y una membrana de filtro soldada. Ademas, el conector de la aguja no necesitana que tener un cono Luer hembra para unir el tapon de retroceso o una jeringa. Cuando no esta limitado por la forma de la abertura, el vastago 102 de la aguja puede hacerse mas ergonomico para extraer la aguja 110 del conector del cateter y del tubo del cateter y no debe restringirse por la forma cilmdrica dictada por el estandar Luer. Tambien, la eliminacion del tapon de retroceso hana que el producto en general y su empaquetado sean mas cortos. Asf, los costes podnan ahorrarse si las reducciones de coste del tapon de retroceso convencional y la longitud del empaquetado convencional son mayores que los costes anadidos del indicador 130 de retroceso.
Con referencia ahora a la fig. 3, se muestra un ejemplo de una realizacion de un conjunto de aguja 160 permanente que tiene un indicador 130 de retroceso proximal del cambio en el perfil 113 similar al de la fig. 2. El conjunto de aguja 160 permanente puede incluir un conector 102 de aguja que tiene una aguja 110 que se extiende distalmente a traves de un segundo conector 101 y a traves de un tubo 140 flexible. Un protector 103 de aguja se ubica en el segundo conector 101. El protector 103 de aguja se puede unir a un soporte ubicado en la cavidad interior del segundo conector 101, de modo que las dos extremidades distales del protector 103 de aguja esten separadas de la aguja 110 en una posicion lista. La aguja 110 tiene una punta 112 de aguja y una muesca 120 proximal a la punta 112 de la aguja. El indicador 130 de retroceso se coloca dentro de la muesca 120. El penmetro 114 de la muesca 120 puede ser apoyado por el indicador 130 de retroceso o cerrado hermetico por el indicador 130 de retroceso. Por ejemplo, el indicador de retroceso puede ubicarse fuera de la muesca, tal como el que se forma alrededor del vastago de la aguja, y el borde distal del indicador de retroceso puede hacer tope, ubicado adyacente a, o puede alinearse con un borde proximal de la muesca. La presencia de sangre puede ser visible en el indicador 130 de retroceso para indicar a un espectador o usuario si hay sangre presente en el lumen de la aguja 110, lo que significa un retroceso de sangre.
Otro ejemplo de como se puede aplicar o usar una aguja 110 con un indicador 130 de retroceso se muestra con referencia al conjunto de aguja de la fig. 4. En la fig. 4, se muestra un ejemplo de conjunto de cateter 162 de seguridad, similar al dispositivo de cateter de la fig. 1, excepto que el protector de seguridad 103 de la aguja, que comprende un miembro de desviacion o elastico, tal como un brazo elastico, esta completamente fuera o sustancialmente fuera del conector 101 de cateter. Como se muestra, un conector intermedio, un conector del protector de la aguja, o un tercer conector 105 esta ubicado, al menos en parte, entre el conector 101 de cateter y el conector 102 de aguja. La aguja 110 tiene un cambio en el perfil 113, una muesca 120 y un indicador 130 de retroceso, similar a otras realizaciones descritas en otra parte en la presente memoria.
El protector 103 de aguja se encuentra sobre o en el conector 105 intermedio. El conector 105 intermedio puede encerrarse como se ilustra, puede tener una sola pared o puede tener aberturas en la pared. El protector 103 de aguja puede apoyarse en un manguito 106 del conector 105 intermedio o puede tener los brazos distales directamente en contacto con la aguja 110. El manguito 106 se extiende desde una pared distal del conector 105 intermedio, de modo que los brazos elasticos del protector de seguridad 103 de la aguja se apoyan en el manguito 106. Alternativamente, la aguja 110 puede incorporar un cambio en el perfil asociado con el indicador 130 de retroceso o en una cubierta aplicada sobre el indicador 130 de retroceso, tal como un saliente, para aplicar una abertura en la pared proximal del protector 103 de aguja. En uso, cuando la aguja 110 se retrae, el cambio de contorno o perfil 113 se aplicara a la pared proximal 132 del protector 103 de aguja y extraera el protector 103 de aguja de manera proximal, de modo que los dos brazos elasticos se retiren del manguito 106 o ya sin desviar contra la aguja 110 y puede superponerse para bloquear la punta 112 de la aguja.
Con referencia ahora a la fig. 5, se muestra un conjunto de cateter 126 de seguridad que tiene un portador de aguja cargado por resorte que se puede liberar con o mediante un pulsador 180 de seguridad. El portador de la aguja esta unido a una aguja 110 que comprende una muesca 120 y un indicador 130 de retroceso justo proximalmente a la punta 112 de la aguja, similar a las agujas descritas en otra parte de la presente memoria. La aguja 110 sobresale a traves de un tubo 140 de cateter, que esta unido a un conector 101 de cateter, y la aguja 110 se extiende hacia fuera por una extremidad distal del tubo 140 de cateter. Despues de insertar la aguja 110 y el tubo 140 de cateter a un paciente, se puede determinar el flujo de sangre mediante retroalimentacion visual en indicador 130 de retroceso, que cambia de color para indicar una venopuncion exitosa. Esto permite la inspeccion del flujo de sangre en un momento anterior durante el procedimiento que el tfpico retroceso primario y/o secundario de sangre. Ademas, a pesar de incorporar una muesca 120 en la aguja 110, el retroceso secundario todavfa es viable, ya que el indicador 130 de retroceso impide o limita el flujo de sangre hacia afuera de la muesca 120 durante la penetracion inicial de la aguja y al espacio entre la aguja 110 y el tubo 140 de cateter. El indicador de retroceso se puede equipar con la aguja, tal como si se montara alrededor del vastago, fuera de la muesca. El indicador de retroceso puede estar parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubica justo proximalmente al borde proximal de la muesca. Una vez que la insercion es satisfactoria, la aguja 110 puede retirarse del tubo 140 de cateter activando el pulsador 180, que libera un resorte que retrae a continuacion tanto al portador de la aguja, que sostiene la aguja, como a la aguja 110, en el alojamiento alargado 182 mientras que deja el tubo 140 de cateter en su lugar, con el paciente.
La fig. 6 muestra una realizacion de un conjunto de cateter 127 que comprende un conector 101 de cateter y un tubo 140 de cateter, un conector 102 de aguja que tiene una aguja 110 que se extiende a traves del tubo 140 de cateter, un puerto 184 de fluido lateral y un adaptador 186 de fluido unido al puerto 184 de fluido por una tubena 188 que tiene un lumen para el flujo de fluido entre el puerto 184 y el adaptador 186. Como se muestra, el adaptador 186 de fluido es una zona Y que comprende al menos un conector Luer 192 hembra sin agujas. La otra abertura de la zona Y puede tener un tapon de ventilacion 190 convencional. La extremidad proximal 194 del conector 101 de cateter puede estar equipada con un septo, un cierre hermetico o una valvula, e impide el flujo a traves de el despues de la extraccion de la aguja 110 y del conector 102 de aguja. Se puede incorporar un protector de aguja entre el conector 102 de la aguja y el conector 101 del cateter. El conector 101 de cateter se muestra con un par de alas. El conector de aguja puede tener alternativamente un ala que se extiende distalmente a lo largo de un lado del conector del cateter opuesto al puerto 184 de fluido lateral, en lugar del ala de ese lado.
Una punta 112 de aguja de la aguja 110 se extiende distalmente mas alla de una abertura distal del tubo 140 de cateter. La aguja 110 tiene una muesca 120 y un indicador 130 de retroceso que cierra hermeticamente la muesca 120, similar a otras agujas descritas en otra parte en la presente memoria. El indicador de retroceso tambien se puede montar alrededor del vastago, fuera de la muesca. Una vez insertado al paciente, el flujo de sangre se puede vigilar a traves del tubo 140 de cateter y se indica mediante el indicador 130 de retroceso en o junto a la muesca 120. Despues de una venopuncion exitosa, la aguja 110 puede retirarse del paciente, tal como retirando el conector 102 de aguja en la direccion proximal. El fluido se puede infundir a traves del adaptador 186 de fluido, el puerto 184 lateral y el cateter. Alternativamente, si la extremidad proximal del conector 101 de cateter tiene una valvula en lugar de un septo o un cierre hermetico, entonces el fluido puede infundirse a traves de la valvula y del cateter. Tambien se puede usar una abrazadera (no mostrada) para sujetar la lmea de extension entre el puerto 184 de fluido lateral y el adaptador 186 de fluido.
La fig. 7 muestra una realizacion de un dispositivo 128 de insercion de cateter que comprende un conector 101 de cateter, un elemento de soporte 150 que tiene un par de alas, un elemento de tampon flexible 152 que conecta el conector 101 de cateter al elemento de soporte 150, y un tubo 140 de cateter que se extiende distalmente desde el elemento de soporte 150. Una aguja 151 de perforacion esta dispuesta en el tubo 140 de cateter y tiene una punta 155 de aguja que se extiende distalmente del tubo 140 de cateter. La aguja 151 de perforacion tiene una extremidad proximal 172 que se extiende justo proximalmente a la superficie de extremidad 170 del elemento de soporte 150 y termina dentro del elemento flexible 152 de amortiguacion. Un cable 153 esta unido a la extremidad proximal 172 de la aguja 151 de perforacion y en una extremidad opuesta a un conector 102 de aguja, que se aplica de manera extrafble al conector 101 de cateter en una posicion lista para usar. Alternativamente, el elemento flexible 152 de amortiguacion puede ser mas corto y la aguja 151 de perforacion se unina directamente al conector 102 de aguja sin un cable. Se proporciona un indicador 130 de retroceso en una muesca 154 formada con la aguja 151 de perforacion, similar a otras agujas descritas en otra parte en la presente memoria. Alternativamente, el indicador de retroceso esta equipado con el vastago, tal como colocado parcialmente dentro de la muesca y parcialmente afuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubica justo proximalmente al borde proximal de la muesca. La aguja 151 de perforacion con la muesca 154 y el indicador 130 de retroceso es similar a otras realizaciones descritas en otra parte de la presente memoria, excepto en la presente realizacion, la muesca se ubica bien proximal a la punta 155 de aguja. En algunos ejemplos, el indicador 130 de retroceso y la muesca 154 de la aguja 151 de perforacion pueden ubicarse mas cerca de la punta 155 de aguja, dentro de la region del tubo del cateter. Por lo tanto, la aguja 151 de perforacion esta conectada al conector 102 de aguja a traves del cable 153 o esta unida directamente al conector 102 de aguja. Despues de la venopuncion exitosa, el conector 102 de aguja se retira junto con la aguja 151 de perforacion y el cable 153 o junto con una aguja mas larga sin cable 153. A continuacion se puede acoplar una lmea intravenosa (IV) a la extremidad proximal del conector 101 de cateter para administrar fluidos medicinales o una solucion IV al paciente. El conector 101 de cateter puede contener una valvula, un abridor de valvula y/o un protector de aguja como se ha explicado previamente.
En un ejemplo, el cable 153 esta conectado a la extremidad proximal de la aguja 151 de perforacion por medio de soldadura, union o rizado de la extremidad abierta de la aguja 151 para sujetarse al cable 153. Si se usa un rizado para conectar la aguja 151 al cable 153, la muesca 154 sirve como ventilacion y no se requiere un orificio de ventilacion separado, aunque es opcional.
Como se muestra, el conector 101 de cateter esta separado o separado del tubo 140 de cateter por el elemento 152 de amortiguador flexible, lo que permite una mayor comodidad para el paciente en lugar de tener el conector 101 de cateter ubicado adyacente al punto de insercion del tubo 140 de cateter. Despues de una venopuncion exitosa, el elemento de soporte 150 se sujeta al paciente adyacente al punto de insercion para minimizar la incomodidad. Este diseno tambien permite una altura minima del elemento de soporte 150, ya que la parte central del elemento de soporte 150 no esta dictada por el estandar Luer. Durante el uso, el elemento de soporte 150 se sujeta y manipula para insertar la aguja 151 afilada en la vasculatura del paciente.
Asf, se comprende que un aspecto de la presente descripcion incluye un conjunto de aguja que comprende: un conector de aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un vastago de aguja que tiene un lumen de aguja y una punta de aguja; una muesca formada a traves de la superficie de la pared de la aguja proximal de la punta de la aguja; y un indicador de retroceso dispuesto en la muesca y ubicado, al menos en parte, dentro del lumen de la aguja, teniendo el indicador de retroceso un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos. Alternativamente, el indicador de retroceso puede estar equipado con el vastago de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubica justo proximalmente al borde proximal de la muesca. El conjunto de aguja puede comprender ademas un elemento de soporte que tiene un tubo de cateter que se extiende desde una extremidad distal del mismo, un conector de cateter unido al elemento de soporte a traves de un elemento amortiguador flexible, y un conector de aguja colocado proximalmente al conector del cateter; en donde la aguja sobresale a traves del tubo del cateter y la muesca se ubica dentro del elemento amortiguador flexible o dentro del tubo del cateter. El conjunto de aguja en donde la aguja puede acoplarse al conector de aguja a traves de un cable de aguja o puede unirse directamente al conector de la aguja sin un cable.
La fig. 8 muestra una realizacion alternativa de un dispositivo 128 de insercion de cateter, similar a la realizacion de la fig. 7 con algunas excepciones. En la presente realizacion, el conector 201 de cateter tiene una zona Y 200 que tiene un tapon de ventilacion 202 dispuesto en el. El tapon de ventilacion 202 se puede retirar y unir una lmea IV para una infusion normal. El conector 201 de cateter tiene una extremidad proximal cerrada hermeticamente para pegarse con una aguja para administrar inyecciones de bolo sin retirar la lmea de goteo. Un conector 102 de aguja puede cubrir un protector de aguja telescopico, que tras la retirada de la aguja a traves del cierre hermetico se extiende para cubrir la aguja 151 de perforacion y deja pasar el cable 153.
La fig. 9 ilustra una realizacion alternativa del indicador 130 de retroceso de las figs. 7 y 8. El indicador 130 de retroceso alternativo tiene porciones ubicadas en el lumen de la aguja y porciones 206 que se extienden fuera de la muesca 154. Por ejemplo, debido a que el elemento amortiguador flexible 152 tiene un anima relativamente mas grande que el tubo del cateter, hay espacio adicional disponible para acomodar las porciones 206 indicadoras extendidas que fluyen fuera de la muesca 154. Similar a las realizaciones descritas previamente en otro lugar en la presente memoria, el indicador 130 de retroceso esta configurado para indicar una venopuncion exitosa. En las realizaciones ilustradas, el indicador 130 de retroceso esta ubicado proximalmente al elemento de soporte 150. Sin embargo, el indicador 130 de retroceso puede estar ubicado en otro lugar, tal como distalmente al elemento de soporte 150 dentro del tubo 140 de cateter. Alternativamente, el indicador de retroceso puede estar equipado con el vastago de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubica justo proximalmente al borde proximal de la muesca. Asf, la presencia de sangre se puede ver a traves del tubo 140 de cateter o el elemento amortiguador flexible 152 dependiendo de la colocacion o ubicacion del indicador 130 de retroceso y la muesca 154. En ambos casos, todavfa esta disponible un retroceso secundario cuando la aguja 151 se extrae del tubo 140 de cateter y la punta del cateter del tubo 140 de cateter es hecha avanzar hacia la vena o arteria.
Con referencia ahora a la FIG. 10, el dispositivo de la fig. 7 o la fig. 8 se muestra siendo usado para realizar una venopuncion. Las alas 214a, 214b se muestran agarradas y se usan para atrapar la aguja dentro del elemento de soporte para penetrar en la piel con la punta 155 de la aguja de la aguja 151 de perforacion. Una vez que la aguja 151 de perforacion se inserta al paciente, se puede determinar el flujo de sangre viendo el indicador 130 de retroceso en la muesca 154 o adyacente a la muesca, a traves del elemento amortiguador flexible 152, que alternativamente puede verse a traves del tubo 140 de cateter cuando la muesca 154 y el indicador 130 de retroceso se ubican en el mismo. Despues de una venopuncion exitosa, la aguja 151 de perforacion puede retirarse del paciente, por ejemplo, retirando la aguja 151 de perforacion en la direccion proximal tirando sobre el vastago 102 de la aguja, que tira del cable 153 para retraer la aguja 151 de perforacion. El fluido, tal como la sangre, puede fluir a traves del tubo 140 de cateter y del elemento amortiguador flexible 152 cuando la aguja 151 de perforacion se saca proximalmente de la punta distal del tubo 140 del cateter para proporcionar un retroceso secundario.
Con referencia ahora a la FIG. 11, se muestra una aguja 110 que tiene una pared 50 de aguja que define un vastago 52 de la aguja. El vastago 52 de la aguja tiene una muesca 120, una punta 112 de aguja con un bisel 238 de aguja y una extremidad proximal 54 opuesta a la punta 54 de aguja. El vastago 52 de la aguja puede tener una longitud y un calibre suficientes para su uso en cualquiera de los diversos conjuntos o dispositivos de aguja descritos en otra parte de la presente memoria. En un ejemplo, se puede proporcionar un cambio en el perfil 113 con el vastago de la aguja para interactuar con una cubierta de aguja o protector 103 de aguja, como se ha descrito anteriormente. En algunos ejemplos, la muesca 120 puede formarse proximalmente al cambio en el perfil 113 o puede formarse o alinearse con el cambio en el perfil a lo largo de una posicion axial en el vastago de la aguja.
En la presente realizacion, se puede proporcionar un indicador 130 de retroceso en un exterior del vastago 52. Por ejemplo, el indicador de retroceso puede estar equipado con el vastago de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubica justo proximalmente al borde proximal de la muesca. Como se muestra, el borde distal 232 del indicador 130 de retroceso se coloca proximalmente a un borde proximal 230 de la muesca 120. El borde distal 232 del indicador 130 de retroceso puede coincidir con el borde proximal 230 de la muesca. En otros ejemplos, el borde distal del indicador 130 de retroceso se puede ubicar justo distalmente al borde proximal 230 de la muesca o justo proximalmente al borde proximal 230. La colocacion y ubicacion del indicador 130 de retroceso en el exterior del vastago 52 en relacion con la muesca 120 puede afectar la preparacion y la velocidad a la que fluye la sangre fuera de la muesca a partir de que el lumen de la aguja haga contacto con el indicador 130 de retroceso y cambia el color o la apariencia del indicador de retroceso para proporcionar confirmacion del retroceso primario de sangre. En algunos ejemplos, el borde distal 232 del indicador 130 de retroceso se ubica en aproximadamente un punto a mitad de camino de la longitud L de la muesca. La muesca tambien tiene un ancho W. En otros ejemplos, la muesca 120 puede tener una forma diferente, tal como redonda, y por lo tanto puede tener uno o mas bordes. En otros ejemplos, la muesca 120 puede tener una abertura diferente, tal como una abertura generalmente cuadrada, ovalada o elfptica.
En un ejemplo, el indicador 130 de retroceso puede estar hecho a partir de un papel absorbible de grado medico. En algunos ejemplos, el papel absorbible puede ser un papel a base de celulosa. El papel a base de celulosa puede ser un acetato de celulosa, coloides, formas de celulosa tal como el algodon u otros materiales anfipaticos conocidos o fibras recubiertas con materiales anfipaticos tales como los carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3) o fosfatos. El indicador de retroceso puede estar hecho con material de filtro de membrana Versapor®, como Versapor® 1200. El papel absorbible para el indicador 130 de retroceso puede ser alternativamente un material polimerico, y puede ser un material polimerico hidrofilo. Un ejemplo del material polimerico es un material copolfmero acnlico tal como una membrana de copolfmero de acrilonitrilo y cloruro de vinilo, que se puede moldear sobre un soporte de nailon no tejido. Alternativamente, se puede usar una combinacion de los materiales de indicador de retroceso enumerados.
El indicador 130 de retroceso proporciona un efecto luminoso cuando entra en contacto y reacciona con la sangre u otro biomaterial para indicar su presencia. En un ejemplo, el indicador 130 de retroceso puede estar hecho a partir de un miembro de los polfmeros cromogenicos que pueden cambiar su color o sus propiedades opticas en funcion del estfmulo aplicado. El estfmulo aplicado podna incluir temperatura, presion, tension, concentracion de iones, reaccion bioqmmica o luz para resaltar la presencia de sangre u otro fluido. Por lo tanto, la forma y/o eleccion del material para el indicador de retroceso puede resaltar aun mas la presencia de sangre o lfquido.
En algunos ejemplos, el vastago 52 de la aguja esta provisto de una seccion rebajada 234 para recibir el indicador 130 de retroceso, de modo que el diametro exterior del indicador 130 de retroceso es aproximadamente el mismo que el diametro exterior del vastago 52. En otros ejemplos, el vastago 52 tiene generalmente el mismo diametro exterior, aparte del cambio en el perfil 113, si esta incorporado, y el indicador 130 de retroceso se anade a la seccion del vastago nominal. El diametro exterior del indicador 130 de retroceso en esta realizacion alternativa puede, por lo tanto, ser mayor que el diametro exterior nominal del vastago de la aguja. En algunos ejemplos, la longitud del indicador 130 de retroceso puede ser de aproximadamente 6 mm, siendo aceptable una variacion de aproximadamente mas o menos 3 mm. En otros ejemplos, el indicador de retroceso puede ser mas largo. El indicador 130 de retroceso, en forma de papel, puede envolverse alrededor del vastago una vez en una sola capa o menos de una vez, como envuelto alrededor de aproximadamente el 50% o 75% y hasta el 99% de la circunferencia del vastago. En otros ejemplos, el indicador de retroceso puede envolverse completamente alrededor del vastago una o mas de una vez, tal como mas de una revolucion. Por ejemplo, el indicador de retroceso puede envolverse alrededor del vastago aproximadamente 1,1 veces a aproximadamente 4 veces. En otros ejemplos, el indicador de retroceso puede envolverse alrededor del vastago de la aguja mas de 4 veces. En general, mas materiales del indicador de retroceso provistos en o cerca de la muesca, tal como proporcionar capas multiples de materiales bioabsorbibles o usar una capa suficientemente gruesa de materiales bio-absorbibles, pueden permitir que el indicador de retroceso absorba o extraiga sangre mediante la accion capilar mas facilmente para cambiar el color mas facilmente cuando entra en contacto con la sangre para mejorar la agudeza visual.
La fig. 12 es una vista lateral de la aguja 110 de la fig. 11 girada aproximadamente noventa grados, de manera que el bisel 238 de la aguja de la punta 112 de la aguja quede hacia arriba.
La fig. 13 es una vista desde arriba de la aguja 110 de la fig. 11 ubicada dentro del anima o lumen de un tubo flexible o tubo 140 de cateter y la fig. 14 es la misma aguja 110 ubicada dentro del tubo 140 de cateter pero girada aproximadamente noventa grados, de modo que el bisel 238 de la aguja de la punta de la aguja quede hacia arriba. Como se muestra, el tubo 140 de cateter tiene una seccion de cuerpo o cuerpo de tubo 240 que define un lumen que tiene la aguja ubicada en su interior. La seccion de cuerpo o cuerpo de tubo 240 tiene un diametro exterior generalmente constante y una seccion o area de punta 242 que se estrecha hacia dentro en una abertura de extremidad distal o abertura 244 distal que tiene la punta 112 de la aguja que sobresale hacia fuera desde allf. Se ha reducido la abertura 244 distal de modo que forme una region de abertura reducida alrededor del vastago 52 de la aguja. En un ejemplo, la abertura 244 distal forma un cierre hermetico alrededor del vastago 52 de la aguja y la seccion de punta conica 242 del tubo 140 de cateter facilita la colocacion del tubo del cateter en la vasculatura durante la venopuncion. La combinacion de aguja 110 y tubo 140 de cateter se puede usar con cualquiera de los conectores de cateter y los conectores de aguja descritos en otra parte en la presente memoria y con o sin varias valvulas, abridor de valvula y/o protector de aguja.
Cuando este en uso, la sangre fluira a traves del lumen de la aguja y fuera de la muesca 120 y hacia el espacio entre el tubo 140 de cateter y la aguja 110. La sangre entra en contacto a continuacion con el indicador 130 de retroceso. Cuando la sangre entra en contacto con el indicador 130 de retroceso, el color del indicador de retroceso cambiara de color a un color diferente para proporcionar una confirmacion visual de que la sangre ha fluido al lumen de la aguja y fuera de la muesca lo que representa el acceso exitoso de la vasculatura del paciente. En un ejemplo, el indicador de retroceso es de color blanco o blanco roto y tras entrar en contacto con la sangre se convertira en un color rojo sangre. Esto permitira que el retroceso primario se confirme en una ubicacion o proceso anterior que en la cavidad interior del conector de aguja y proporcionara una mejor agudeza visual que la visualizacion de la sangre que sale de la muesca sin ningun indicador de retroceso a traves de la superficie de la pared del tubo del cateter. Ademas, al emplear un indicador 130 de retroceso de la presente descripcion, la confirmacion del retroceso en la ubicacion anterior en la aguja o en el proceso anterior puede ser mas evidente debido a la reaccion de color mostrada por el indicador de retroceso cuando la sangre entra en contacto con ella. En otras realizaciones, se pueden anadir caractensticas a la combinacion de aguja y tubo de cateter o simplemente el tubo de cateter del conjunto sobre la aguja para preservar el retroceso secundario, como se explica mas adelante. En algunos ejemplos, se puede colocar un indicador de retroceso dentro de la aguja a traves de la muesca y se puede envolver alrededor del exterior del vastago de la aguja.
La Fig. 16 es una vista en perspectiva de un tubo 140 de cateter provisto segun aspectos adicionales de la presente descripcion, que se puede usar con cualquiera de las agujas 110 que tienen una muesca 120 descrita en otra parte en la presente memoria. Como se muestra, el tubo 140 de cateter tiene un cuerpo de tubo 240, una seccion de punta 242 con una abertura de extremidad 244 distal y una seccion de base proximal 250 para usar con una ferula o accesorio 252 (fig. 1) para asegurar el tubo 140 de cateter a una superficie interior de un conector de cateter.
El cuerpo 240 del tubo tiene una OD a lo largo de su longitud y una superficie interior que define un anima que tiene una ID, como es bien conocido y comprendido para cualquier tubo de cateter de la tecnica anterior. En la presente realizacion, dos o mas rebordes 260 separados se extienden a lo largo de una longitud del tubo del cateter dentro del anima del cuerpo 240 del tubo. Por ejemplo, dos o mas rebordes 260 pueden ser extruidos o moldeados con el cuerpo 240 del tubo de modo que se extiendan hacia dentro desde la superficie interior del cuerpo 240 del tubo a lo largo de una parte de la longitud o una longitud del anima. Los rebordes 240 pueden formarse en o cerca de la interseccion de la seccion de punta 242 y el cuerpo 240 del tubo sustancialmente a lo largo de toda la longitud del cuerpo 240 del tubo hasta aproximadamente la interseccion entre el cuerpo del tubo y la porcion de base proximal 250. En otros ejemplos, la longitud de los dos o mas rebordes 260 puede ser mas corta que el rango indicado, tal como comenzar desde o cerca de la interseccion de la seccion de punta 242 y el cuerpo 240 del tubo y extenderse hasta aproximadamente a un punto medio o a una ubicacion en el cuerpo 240 del tubo hasta aproximadamente la interseccion entre el cuerpo 240 del tubo y la seccion de base proximal 250. Como se describe mas adelante a continuacion, los rebordes 260 pueden proporcionarse dentro del anima del cuerpo 240 del tubo para que actuen como divisores para canalizar el flujo de sangre. En otros ejemplos, se pueden proporcionar uno o mas rebordes para funcionar como un medio de limitacion o una restriccion para limitar, restringir o impedir que el flujo de sangre salga de la muesca, tal como se describe mas adelante.
La fig. 16 es una vista en perspectiva parcial del tubo 140 de cateter de la FIG. 15 que muestra la seccion de punta 242 y parte del cuerpo 240 del tubo. Tambien se muestra un anima 246 del cuerpo 240 del tubo que tiene dos o mas rebordes 260 separados situados en la misma. En un ejemplo, se pueden proporcionar tres o cuatro rebordes 260 separados dentro del anima 246. En otros ejemplos mas, se pueden proporcionar mas de cuatro rebordes 260 separadas dentro del anima del tubo del cateter. Los rebordes 260 pueden estar espaciados uniformemente dentro del anima o pueden dispersarse con diferentes huecos dentro del anima del tubo del cateter. Los dos o mas rebordes 260 pueden tener las mismas longitudes y las mismas anchuras o pueden tener diferentes longitudes y/o diferentes anchuras. En un ejemplo, cada reborde tiene un ancho que es aproximadamente la longitud de un arco de ocho grados a una longitud de arco de veinte grados de un drculo. Cada reborde 260 tambien tiene una altura que se extiende radialmente lejos de la superficie interior del cuerpo 240 de conector, u ortogonalmente a la longitud. La altura puede ser suficientemente dimensionada o dimensionada de modo que entre en contacto con la superficie exterior del vastago de la aguja cuando la aguja se coloca dentro del tubo 140 del cateter. En algunos ejemplos, la altura de cada reborde 260 puede dimensionarse de modo que presione contra el vastago de la aguja para cerrar hermeticamente contra el vastago de la aguja. En otros ejemplos, la altura de cada reborde 260 puede acercarse pero no entrar en contacto con el vastago de la aguja. Donde hay dos o mas rebordes 260 provistos dentro del anima 246 del tubo 140 de cateter, todos las rebordes pueden entrar en contacto o presionar contra el vastago de la aguja, algunos de las rebordes pueden entrar en contacto o presionar contra el vastago de la aguja, o ninguno de las rebordes entra en contacto con el vastago de la aguja. Los espacios entre las rebordes 260, el vastago 52 de la aguja y las superficies de la pared interior del cuerpo 240 del tubo definen canales de flujo, como se describe mas adelante.
La fig. 17 es una vista parcial en perspectiva de una aguja 110 que tiene una muesca 120 y un indicador 130 de retroceso de la presente descripcion ubicado dentro del tubo 140 de cateter de las figs. 15 y 16 con la punta 112 de la aguja que se extiende distalmente de la abertura de la extremidad 244 distal del tubo 140 de cateter. La muesca 120 y el indicador 130 de retroceso de la aguja 110 se pueden ver a traves de la superficie de la pared transparente o semi-opaca del tubo 140 de cateter. Los rebordes 260 tambien se pueden ver extendiendose en una direccion longitudinal dentro del anima. El indicador de retroceso se puede equipar con el vastago de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubica justo proximalmente al borde proximal de la muesca.
La fig. 18 es una vista de extremidad esquematica en seccion transversal del conjunto de la fig. 17 tomada a lo largo de una seccion de la muesca 120 y que mira en la direccion proximal. Se muestran cuatro rebordes 260 separados que se extienden desde la superficie interior 266 del cuerpo 240 del tubo del cateter. Los rebordes 260 se muestran entrando en contacto con la superficie de la pared 50 del vastago 52 de la aguja. En otros ejemplos, solamente algunos o ninguno de los rebordes 260 entran en contacto con la superficie de la pared del vastago de la aguja. Como se muestra, las cuatro rebordes 260, la superficie de la pared interior 266 del cuerpo 240 del tubo, y la superficie de la pared 50 del vastago 52 de la aguja definen cuatro canales de flujo 270 separados. En otros ejemplos, se proporcionan tres rebordes 260 o mas de cuatro rebordes 260 en el anima 246 del tubo 140 de cateter para formar tres canales de flujo 270 o mas de cuatro canales de flujo 270, que se extienden longitudinalmente a lo largo de la longitud del tubo del cateter. Los rebordes pueden estar espaciados uniformemente dentro del anima o estar espaciados de manera desigual.
Como se muestra, la muesca 120 esta alineada con uno de los canales de flujo 270. El hueco entre dos rebordes 260 adyacentes puede ser mas ancho que el ancho W de la muesca 120, de modo que la muesca queda confinada entre dos rebordes 260 adyacentes. El canal de flujo 270 con la muesca 120 alineada con el puede denominarse un canal 274 de retroceso. Es decir, durante el uso, la sangre que fluye fuera de la muesca 120 fluira hacia y hacia abajo o a traves del canal 274 de retroceso en la direccion proximal, pero no fluira libremente hacia o a los otros canales 270 de flujo debido a los rebordes 260, que pueden actuar como deflectores. Asf, el flujo de sangre desde el retroceso primario de sangre a traves de la muesca 120 y al espacio entre la aguja y el tubo del cateter se puede confinar al canal 274 de retroceso, que se comprende que ha de estar confiado a dos rebordes adyacentes. Como la aguja 110 esta equipada con un indicador 130 de retroceso en o adyacente a la muesca 120 en una superficie exterior del vastago de la aguja, el color de la superficie del indicador 130 de retroceso puede cambiar de color y el cambio puede cubrir un area de superficie mas grande del indicador 130 de retroceso que al ancho del canal 274 de retroceso debido a un efecto de mecha.
Aspectos de la realizacion de las figs. 15-18 incluyen una provision para retroceso secundario. Es decir, tras la confirmacion del retroceso primario en el canal 274 de retroceso y el cambio de color del indicador 130 de retroceso al acceder a la vasculatura del paciente, cambiando de un primer color a un segundo color, la aguja 110 se puede retraer proximalmente mientras que bien avanza o bien mantiene el tubo 140 de cateter en la vena del paciente. A medida que la punta 112 de la aguja se mueve proximalmente y entra en el anima 246 del tubo 140 de cateter, aproximadamente en o simplemente proximal a la interseccion entre la seccion de la punta 242 y el cuerpo 240 del tubo (fig. 17), la sangre fluira desde la vena a traves de la abertura 244 de extremidad distal del cuerpo 240 del tubo y fluira a traves de todos los canales 270 de flujo, incluido el canal 274 de retroceso, en el espacio o espacios entre la aguja y el tubo del cateter. Si es asf, el retroceso secundario se puede confirmar debido a la presencia de sangre en los otros canales 270 de flujo.
Asf, los aspectos de la presente descripcion pueden incluir un conjunto 100 de cateter que comprende un conector 102 de cateter que tiene un tubo 140 de cateter y un conector 102 de aguja que tiene una aguja 110 que se extiende desde allf y a traves del anima 246 del tubo 140 de cateter con la punta 112 de la aguja que sobresale fuera de una abertura 244 de extremidad distal del tubo 140 de cateter (fig. 1). El conector de aguja comprende una camara de retroceso y el conector del cateter comprende una superficie de la pared interior que define una cavidad interior. La aguja 110 comprende un vastago de aguja que tiene una muesca 120 ubicada proximalmente a la punta de la aguja y un indicador 130 de retroceso ubicado dentro de la muesca 120, dentro de la muesca 120 y parcialmente fuera de la muesca 120, o completamente fuera de la muesca sobre una superficie exterior del vastago de la aguja. El indicador 130 de retroceso puede formarse por separado y anadirse al vastago de la aguja. El indicador 130 de retroceso tiene un primer color cuando no entra en contacto con la sangre y un segundo color cuando entra en contacto con la sangre. El primer color puede ser un color claro, como un color blanco o blanco roto. El segundo color puede formarse de color cuando la sangre entra en contacto con el indicador de retroceso y cambia el color del indicador de retroceso. Por ejemplo, el segundo color puede ser un color rojo sangre. El indicador de retroceso puede ser uno de los indicadores de retroceso descritos en otra parte de la presente memoria.
El conjunto 100 de cateter de la presente descripcion esta configurado para proporcionar un indicador de retroceso primario temprano adelantando el retroceso primario desde la camara de retroceso del conector de la aguja. En un ejemplo, la muesca 120 proporciona la indicacion de retroceso primario temprana, lo que permite a la sangre fluir desde el lumen de la aguja al espacio entre la aguja y el tubo del cateter. La indicacion de retroceso primario temprana se ve mejorada por el indicador 130 de retroceso, que proporciona un contraste de color o visibilidad que es mejor o mayor que el rojo sangre en gris o plata, el color tfpico del vastago de una aguja. En la presente realizacion, el contraste de color o la visibilidad se mejoran al proporcionar un medio o superficie mas claro para que el color rojo sangre de la sangre se desplace sobre, a traves o mas alla para cambiar el color del medio mas claro. Esto mejora la percepcion visual de la sangre que se desplaza a traves de la muesca y al espacio entre la aguja y el tubo del cateter.
El conjunto 100 de cateter de la presente descripcion esta configurado para proporcionar tambien una indicacion de retroceso secundaria. Dicho de manera diferente, para un conjunto de cateter con una aguja con muescas, la presente descripcion incluye provisiones para conservar un retroceso secundario, que puede no estar disponible para los conjuntos de cateter tfpicos de la tecnica anterior con agujas con muescas. En la presente realizacion, el retroceso secundario se puede conservar incorporando rebordes 260 dentro del anima del conector del cateter. Los rebordes pueden formar canales de flujo y un canal de retroceso como se ha explicado previamente para conservar el retroceso secundario. Opcionalmente, el indicador 130 de retroceso se puede omitir para los conjuntos de cateter que incorporan una o mas rebordes 260 y canales de flujo 270 formados dentro de un anima de un tubo de cateter. Tal realizacion alternativa puede proporcionar tanto una indicacion de retroceso primaria temprana como una indicacion de retroceso secundaria sin incorporar tampoco un indicador 130 de retroceso. En algunos ejemplos, se puede incorporar un cambio en el perfil cerca de la punta de la aguja. El cambio en el perfil puede interactuar con una cubierta de aguja o un protector de aguja, que se puede ubicar dentro de un conector de cateter o en un tercer alojamiento separado ubicado entre el conector de la aguja y el conector del cateter, como se descrito previamente.
Con referencia nuevamente a la fig. 18, la aguja 110 puede girar con respecto al tubo 140 de cateter de modo que uno de los rebordes 260 se extienda o cubra al menos parte de la muesca 120. En otras palabras, puede haber casos en que la muesca 120 no este confinada entre dos rebordes 260 adyacentes. No obstante, el conjunto de la fig. 18 puede tener aun indicaciones de retroceso primarias y secundarias, incluso cuando la muesca es girada y no esta confinada entre dos rebordes 260 adyacentes. Por ejemplo, cuando tres o mas canales de flujo 270 estan formados con tres o mas rebordes 260 y en donde la muesca 120 se gira con respecto al tubo 140 de cateter de manera que la muesca no quede confinada entre dos rebordes 260 adyacentes, todavfa puede haber al menos un canal de flujo, llamado canal de alivio, en los que la sangre que fluye fuera de la muesca 120 desde el retroceso primario son aislados por los rebordes de fluir libremente al canal de alivio. En otras palabras, incluso cuando la aguja 110 y, por lo tanto, la muesca 120 es tal que la muesca esta ahora en comunicacion fluida con dos canales de flujo, un canal de alivio aun esta separado de la muesca por al menos dos rebordes 260 separadas. Bajo ese escenario y tras la retraccion de la aguja despues de la venopuncion, la sangre que fluye desde la vena hacia el tubo 140 de cateter puede fluir a traves del canal de alivio. La sangre que fluye a traves del canal de alivio puede interpretarse como un retroceso secundario de sangre.
Con referencia ahora a la FIG. 19, se muestra una vista lateral en seccion transversal de una aguja 110 ubicada dentro de un anima 246 de un tubo 140 de cateter con una punta 112 de aguja que se extiende hacia fuera por una abertura 244 de extremidad distal del tubo 140 de cateter. El presente conjunto sobre la aguja en el cual la aguja 110 se ubica dentro del tubo 140 de cateter puede incorporarse con un conjunto de cateter que tiene un conector de cateter y un conector de aguja, como los que se muestran en la fig. 1. Se puede proporcionar un indicador 130 de retroceso en el vastago 52 en o cerca de la muesca 120 para mejorar la deteccion del retroceso primario de sangre, como se ha descrito previamente. En la presente realizacion, el tubo 140 de cateter no incorpora ningun reborde, tal como cualquiera de los rebordes 260 de la fig. 18. El presente conjunto puede proporcionar indicaciones primarias y secundarias de retroceso de sangre, como se explica mas adelante.
Como se muestra, se puede proporcionar una seccion secundaria 280 de punta proximal a la seccion 242 de punta del tubo 140 de cateter. La seccion secundaria 280 de punta puede ser una seccion reducida del cuerpo 240 del tubo para proporcionar un cierre hermetico alrededor del vastago 52 de la aguja con el interior del tubo 140 de cateter. Al formar la seccion secundaria 280 de punta, se pueden formar dos secciones conicas 281 a cada lado de la seccion secundaria 280 de punta, a lo largo de una longitud axial del tubo del cateter. La seccion secundaria 280 de punta tiene diametros interior y exterior reducidos en comparacion con otras secciones del cuerpo del tubo del tubo 140 de cateter y puede formarse usando medios o tecnicas similares para formar la seccion 242 de la punta del cuerpo 240 del tubo. Por ejemplo, el cuerpo 240 del tubo puede calentarse y a continuacion comprimirse con uno o mas moldes para formar el punto de inflexion 280 secundario.
En uso, el retroceso primario de sangre temprano a traves de la muesca 120 se puede detectar en la muesca y en el indicador 130 de retroceso, como se ha descrito previamente. Opcionalmente, el indicador 130 de retroceso se puede omitir en la presente realizacion. La sangre que fluye fuera de la muesca 120 y al espacio entre el tubo del cateter y la aguja se puede confinar en un primer espacio 286 de flujo entre la seccion de punta 242 del tubo del cateter 240 y la seccion secundaria 280 de punta. A continuacion, tras la retraccion de la punta 112 de la aguja despues de la confirmacion del retroceso primario de sangre, tanto la punta 112 de la aguja como la muesca 120 en el vastago 52 de la aguja se pueden retraer en la direccion proximal, lo que proporciona un trayecto para que la sangre fluya a un segundo espacio 288 de flujo definido por la superficie interior del tubo 140 de cateter y el vastago 52 de la aguja, proximal de la seccion secundaria 280 de punta.
El movimiento de la muesca proximalmente a la seccion secundaria 280 de punta puede crear diferentes perfiles o patrones de flujo. En un primer perfil de flujo, la muesca 280 se mueve proximalmente a la seccion secundaria 280 de punta antes de que la punta 112 de la aguja se mueva proximalmente a la seccion de la punta 242 en el extremo distal del tubo 140 de cateter. En un segundo perfil de flujo, la muesca 280 se mueve proximalmente a la seccion de secundaria 280 de punta aproximadamente al mismo tiempo que la punta 112 de la aguja se mueve proximalmente a la seccion de la punta 242 en la extremidad distal del tubo 240 del cateter. Finalmente, en un tercer perfil de flujo, la muesca 280 se mueve proximalmente a la seccion secundaria 280 de punta despues de que la punta 112 de la aguja se mueva proximalmente a la seccion de la punta 242 en la extremidad distal del tubo 140 de cateter. Estos diferentes ejemplos o patrones de flujo pueden implementarse seleccionando la colocacion o ubicacion de la seccion secundaria 280 de punta con respecto a la muesca 120 y con respecto a la punta 112 de la aguja.
Bajo el primer perfil de flujo, la indicacion del retroceso secundaria de la sangre puede ser diffcil de detectar, ya que puede no conocerse donde fluye la fuente de sangre una vez que la muesca 120 se mueve proximalmente a la seccion secundaria 280 de punta, pero la punta 112 de la aguja aun esta distal de la seccion de punta 242 del tubo 140 de cateter. En otras palabras, la presencia de sangre en el segundo espacio 288 de flujo puede provenir de la vena que fluye a la extremidad abierta 244 distal del tubo 140 de cateter o desde el lumen de la aguja 110 y hacia afuera de la muesca 120 y al segundo espacio 288 de flujo.
Bajo el segundo perfil de flujo, la sangre que fluye al segundo espacio 288 de flujo solamente puede provenir de la vena que fluye hacia la abertura distal y hacia el anima del tubo 140 de cateter, ya que la punta 112 de la aguja no esta distal de la seccion de la punta 242 del cuerpo 240 de tubo en el momento en que la muesca 120 se mueve proximalmente a la seccion secundaria 280 de punta. Asf, el flujo de sangre en el segundo espacio 288 de flujo se puede interpretar o confirmar como un retroceso secundario de sangre.
Bajo el tercer perfil de flujo, la sangre que fluye hacia el segundo espacio 288 de flujo solamente puede provenir de la vena que fluye hacia el tubo 140 del cateter, ya que la punta 112 de la aguja no esta distal de la seccion de la punta 242 del cuerpo 240 del tubo en el momento en que la muesca 120 se mueve proximalmente a la seccion secundaria 280 de punta. Asf, el flujo de sangre al segundo espacio 288 de flujo se puede interpretar o confirmar como un retroceso secundario de sangre.
Por consiguiente, los aspectos de la presente descripcion incluyen un conjunto de cateter que tiene indicaciones primarias y secundarias de retroceso de sangre y en donde un tubo 140 de cateter que rodea una aguja 110 que tiene una muesca 120 tiene una seccion de punta 242 con una abertura de entrada reducida en la abertura 244 distal en comparacion hasta el diametro interior nominal del anima 246 y una seccion secundaria 280 de punta que tiene un diametro interior reducido en comparacion con el diametro interior nominal del anima. El conjunto de cateter puede comprender ademas un indicador 130 de retroceso montado alrededor del exterior del vastago de la aguja, como se ha descrito previamente. El indicador de retroceso se puede equipar con el vastago de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se ubica justo proximalmente del borde proximal de la muesca. El conjunto de cateter con la seccion secundaria 280 de punta puede tener varios perfiles de flujo diferentes, como se ha descrito en otra parte en la presente memoria, en donde se pueden detectar las indicaciones de retroceso de sangre primaria y secundaria.
Con referencia ahora a la FIG. 20A, se muestra una vista parcial en perspectiva de una aguja 110 ubicada dentro de un anima 246 de un tubo 140 de cateter con una punta 112 de aguja que se extiende hacia fuera por una abertura de extremidad primaria 244 del tubo 140 de cateter. El presente conjunto sobre la aguja en el cual la aguja 110 esta ubicada dentro del tubo 140 de cateter puede incorporarse con un conjunto de cateter que tiene un conector de cateter y un conector de aguja, tales como los que se muestran en la fig. 1. Se puede proporcionar un indicador 130 de retroceso en el vastago 52 en o cerca de la muesca 120 para mejorar la deteccion del retroceso primario de sangre, como se ha descrito previamente. El indicador de retroceso puede estar equipado con un vastago de aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en un exterior del vastago de la aguja. El indicador de retroceso puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o que se encuentra justo proximalmente al borde proximal de la muesca. Opcionalmente, el indicador 130 de retroceso se puede omitir. En la presente realizacion, el tubo 140 de cateter incorpora al menos un reborde 260, similar a la realizacion de las figs. 15-18, y puede proporcionar indicaciones de retroceso de sangre primarias y secundarias, como se describe mas adelante. En un ejemplo, solamente se incorpora un reborde 260 con el tubo de cateter actual.
Al menos una reborde 260 que tiene un ancho que es mas ancho que el ancho de la muesca 120 se incorpora y se extiende desde la superficie de la pared interior del cuerpo 240 del tubo. Al menos un reborde 260 puede extenderse desde aproximadamente la interseccion entre la seccion de punta 242 y el cuerpo 240 del tubo y puede extenderse hasta aproximadamente la interfaz entre el cuerpo 240 del tubo y la seccion de base proximal o puerto 250 (fig. 15) del tubo de cateter 140. Al menos un reborde 260 con el ancho amplio esta configurado para cerrar hermeticamente la muesca 120 para que no fluya libremente al anima 246 del tubo 140 de cateter durante la retraccion de la aguja 110 despues de la venopuncion exitosa, pero aun permite la deteccion temprana de retroceso primario.
La fig. 20B es una vista de extremidad en seccion transversal del conjunto de la FIG. 20A tomada en la muesca 120. Con referencia a la fig. 20B ademas de la fig. 20A, al menos una reborde 260 se forma con el cuerpo 240 del tubo y se extiende hacia adentro para hacer contacto con el vastago 52 de la aguja. El contacto es suficiente para restringir o limitar el flujo de sangre desde la muesca 120 al canal de flujo 270 formado entre la superficie interior 266 del cuerpo 240 del conector, el vastago 52 de la aguja y los dos bordes laterales 290 del reborde 260. Asf, tras el acceso a la vasculatura de un paciente, el flujo de sangre desde la muesca 120 se ha restringido de fluir libremente hacia el canal de flujo 270, pero al colocar el borde distal 232 del indicador 130 de retroceso en comunicacion fluida de la muesca 120, la sangre puede entrar en contacto con el indicador 130 de retroceso para cambiar su color de un primer color a un segundo para facilitar la deteccion temprana del retroceso primario de sangre, como se ha descrito previamente. Adicionalmente, incluso sin el indicador de retroceso, tal como al omitir el indicador de retroceso, se puede ver sangre a traves de la superficie de la pared del cuerpo 140 del tubo en la muesca para indicar el retroceso primario de sangre en la muesca 120.
Tras la retraccion de la punta 112 de la aguja en la direccion proximal despues de la confirmacion del retroceso primario de sangre, la punta 112 de la aguja hara un receso en el tubo 140 de cateter y la sangre de la vena entrara en la extremidad abierto 244 distal y fluira hacia el canal de flujo 270. La sangre que fluye hacia el canal de flujo 270 puede interpretarse como un retroceso secundario de sangre. Debido a que la reborde 260 comprende una longitud que recorre la longitud del tubo 140 de cateter, la abertura en la muesca 120 continuara restringida por el reborde 260 hasta que el reborde ya no entre en contacto con la aguja en la muesca. Asf, el conjunto sobre la aguja actual que tiene una aguja con muescas puede proporcionar indicaciones primarias y secundarias de retroceso de sangre, con o sin un indicador de retroceso.
La fig. 20C es una vista de extremidad en seccion transversal del conjunto de aguja de la FIG. 20A que muestra la punta 112 de la aguja ubicada dentro del anima 246 del tubo 140 de cateter, tal como durante la retraccion de la aguja 110 despues de una venopuncion exitosa. La sangre de la vena fluira hacia el canal de flujo 270 del tubo del cateter cuando la seccion de punta 244 del tubo del cateter ya no mantenga un cierre hermetico alrededor de la aguja 110 y el tubo del cateter se encuentre dentro de la vena del paciente.
La fig. 21A es una vista lateral esquematica en seccion transversal de un conjunto 100 de cateter segun los aspectos de la presente descripcion, tal como los conjuntos de cateter de las figs. 1, 15-18 y 20A-20C, en los que el tubo 140 de cateter tiene uno o mas rebordes 260 para restringir o confinar el flujo de sangre desde la muesca 120 de la aguja 110. El conjunto se muestra despues del acceso de la vasculatura de un paciente y la sangre comienza a fluir hacia el lumen 294 de la aguja 110 y fuera de la muesca 120 proximal de la punta 112 de la aguja. Asf, la deteccion temprana de retroceso de sangre primario se puede confirmar en la muesca 120. Adicionalmente, si se coloca un indicador 130 de retroceso en o cerca de la muesca 120, se puede mejorar la indicacion visual del retroceso temprano, como se ha descrito previamente.
Como se muestra en la fig. 21A, el flujo de sangre fuera de la muesca 120 y al espacio entre el tubo 140 de cateter y la aguja 110 se puede restringir por la presencia de un reborde 260 ubicado directamente sobre la muesca 120, como el que se muestra en las figs. 20A-20C, o mediante dos rebordes 260 separados que confinan el flujo de sangre principalmente a un unico canal o seccion de flujo dentro del anima 246 del tubo 140 de cateter, tal como el que se muestra en las figs. 15-18.
La fig. 21B es una vista lateral esquematica en seccion transversal del conjunto 100 de cateter de la FIG. 21A con la punta 112 de la aguja retrafda dentro del tubo 140 de cateter. Como se ha mostrado, el flujo de sangre puede ahora entrar en la abertura de extremidad 242 distal y al anima 246 del tubo 140 de cateter directamente desde la vena (no se muestra). A medida que la sangre fluye en el anima, fluye a traves del lumen 294 de la aguja 110, asf como hacia el espacio o espacios vacfos entre la aguja y el tubo del cateter. Dependiendo de si hay un reborde 260 o dos o mas rebordes 260, como se ha descrito previamente, la sangre fluira hacia un canal de flujo 270 o multiples canales de flujo para indicar un retroceso secundario de sangre.
La fig. 22 es una vista lateral de una aguja 110 que tiene un vastago 52 con una punta 112 de aguja y una muesca 120, similar a otras agujas descritas en otra parte en la presente memoria. La aguja 110 tambien se muestra con un indicador 130 de retroceso, similar a otros indicadores de retroceso descritos en otra parte de la presente memoria. El indicador de retroceso puede ser similar al papel o similar a una hoja que se envuelve alrededor del vastago de la aguja. En la presente realizacion, el borde distal 232 del indicador 130 de retroceso puede ubicarse distalmente de la muesca 120, tal como distalmente del borde distal de la muesca, y el indicador 130 de retroceso esta envuelto alrededor del vastago 52 de la aguja. En un ejemplo, se puede proporcionar un recorte a traves del indicador 130 de retroceso para exponer al menos parte de la muesca 120 a traves del recorte del indicador de retroceso. En otros ejemplos, el indicador 130 de retroceso puede cubrir la muesca 120 y no hay recorte para exponer la muesca.
En la presente realizacion, una pelfcula delgada transparente o semitransparente 300 se aplica alrededor del indicador 130 de retroceso, similar a una envoltura o un capullo para recubrir el indicador 130 de retroceso y la muesca 120. Los bordes de la pelfcula 300 se pueden cerrar hermeticamente, tal como mediante calentamiento, soldadura, adhesivo, o combinaciones de los mismos, para formar la envoltura alrededor del indicador 130 de retroceso y de la muesca 120. En otros ejemplos, se puede aplicar o pulverizar un recubrimiento sobre el indicador de retroceso. En algunos ejemplos, el vastago 52 de la aguja tiene el cuello hacia abajo, tal como la formacion de una seccion de diametro eXterior reducido, de modo que la presencia del indicador 130 de retroceso y la envoltura 300 no sobresalen, o sobresale sustancialmente menos de la superficie exterior del vastago 52 de la aguja. Asf, en un ejemplo, la pelfcula 300 y el indicador 130 de retroceso, por ejemplo en el borde distal 232 y el borde proximal 233 del indicador de retroceso, se alinean preferiblemente con el exterior del vastago de la aguja, pudiendose permitir algunos salientes.
La aguja 110 de la fig. 22 se puede usar con cualquiera de los diversos conjuntos de cateter descritos en otra parte de la presente memoria y se puede usar con cualquiera de los tubos 140 de cateter descritos en otra parte de la presente memoria, incluso con cualquier tubo de cateter estandar sin ningun reborde interno. Cuando se usa con un tubo 140 de cateter para el acceso vascular, el flujo de sangre hacia el lumen de la aguja entrara en contacto con el indicador 130 de retroceso en la muesca 120. El indicador 130 de retroceso absorbera la sangre y cambiara de color de un primer color a un segundo color, como se descrito previamente. Ademas, debido a un efecto de mecha, el color cambiado puede extenderse a traves de las superficies del indicador 130 de retroceso, de modo que el indicador temprano de retroceso de sangre puede ser reconocido, percibido o confirmado facilmente por el cambio de color. Sin embargo, cualquier sangre que salga de la muesca 120 estara confinada dentro de la envoltura 300 y no fluira hacia el espacio entre la aguja y el tubo del cateter. Tras la retraccion dela punta 112 de la aguja en la direccion proximal despues de la confirmacion del retroceso primario de la sangre, la sangre de la vena entrara en la abertura distal del tubo del cateter y fluira en el espacio entre el tubo del cateter y la aguja para indicar un retroceso secundario de la sangre.
El indicador 130 de retroceso dentro de la envoltura 300 puede absorber fluido, cambiar de color o ambos. Se puede contener fluido, tal como la sangre, sin la envoltura 300. La aguja se puede usar con o sin un tubo de cateter.
La fig. 23 es una vista parcial en perspectiva de una aguja 110 que no pertenece a la presente invencion. Como se muestra, la aguja 110 comprende un vastago 52 de aguja, una punta 112 de aguja, un cambio opcional en el perfil 113, y una ranura alargada 310 formada a lo largo de la longitud del vastago 52 de la aguja. La ranura alargada 310 se forma preferiblemente a lo largo de toda la longitud del vastago de la aguja y sobre un lado del vastago opuesto a la punta afilada 312. La aguja 110 de la presente realizacion puede usarse con cualquiera de los conjuntos de cateter descritos en otra parte de la presente memoria y con cualquiera de los tubos de cateter que tienen uno o mas rebordes, tambien descritos en otra parte de la presente memoria, tal como el tubo 140 de cateter de las Figs. 20A-20C. La ranura alargada 310 puede tener un ancho que es equivalente a aproximadamente 6 grados a 15 grados de la longitud de un arco de un cfrculo. El ancho del reborde en el tubo del cateter puede ser mas ancho que el ancho de la ranura alargada 310.
La fig. 24 es una vista parcial en perspectiva de la aguja 110 de la fig. 23 ubicada dentro de un tubo 140 de cateter y puede ser parte de un conjunto de cateter que tiene un conector de cateter y un conector de aguja, tal como el que se muestra en la fig. 1. En un ejemplo, el tubo 140 de cateter es el mismo que el tubo 140 de cateter de las figs.
20A-20C que tiene al menos un reborde 260 que es suficientemente ancho como para extenderse mas alla de los dos bordes de la ranura alargada 310. Al menos un reborde 260 entra en contacto con el vastago 52 de la aguja y limita o restringe que la sangre fluya libremente fuera de la ranura alargada 310 y hacia el canal de flujo 270 dentro del tubo del cateter cuando accede a la vasculatura del paciente. El retroceso primario de la sangre se puede confirmar viendo la sangre a traves del tubo 140 de cateter y de la ranura alargada 310 a medida que la sangre fluye hacia el lumen de la aguja. Sin embargo, el flujo de sangre, si lo hubiera, estara limitado o restringido para que fluya hacia uno o mas canales de flujo 270 dentro del tubo 140 de cateter debido a que al menos un reborde 260 presiona contra la superficie del vastago 52 de la aguja.
Tras la confirmacion del retroceso primario de la sangre, la aguja 110 se puede retraer proximalmente para mover la punta 112 de la aguja dentro del tubo 140 de cateter. A continuacion, la sangre puede entrar en la abertura distal 242 del tubo del cateter y a uno o mas canales de flujo 270 dentro del tubo 140 de cateter, lo que puede interpretarse como retroceso secundario.
Se contemplan los metodos de fabricacion y de uso de los dispositivos de aguja y sus componentes como se ha descrito en otra parte de la presente memoria.
Aunque las realizaciones limitadas de varios conjuntos de aguja con una aguja que tiene una muesca cerca de la punta de la aguja y sus componentes, tales como un indicador de retroceso, se han descrito e ilustrado espedficamente en la presente memoria, muchas modificaciones y variaciones seran evidentes para los expertos en la tecnica. Por ejemplo, cualquier cateter sobre la aguja puede beneficiarse al usar la aguja con una muesca que tiene un indicador de retroceso descrito en la presente memoria para proporcionar una respuesta mas rapida sobre si la colocacion correcta de la aguja se realiza sin comprometer la capacidad del retroceso secundario para asegurar que el cateter se coloca correctamente en el sistema sangumeo. Ademas, se comprende y se contempla que las caractensticas descritas espedficamente para un dispositivo de aguja que tiene una muesca de aguja con un indicador de retroceso se pueden adoptar para su inclusion con otro dispositivo de aguja siempre que las funciones sean compatibles. Por consiguiente, debe comprenderse que los dispositivos de aguja con una muesca de aguja y sus componentes construidos segun los principios de los dispositivos, sistemas y metodos descritos pueden realizarse de manera diferente a la descrita espedficamente en la presente memoria. La descripcion tambien se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims (20)

REIVINDICACIONES
1. - Un conjunto de aguja que comprende:
un conector (102) de aguja con una aguja (110) que comprende una superficie de pared (50) que define un vastago (52) de aguja que tiene un lumen de aguja y una punta (112) de aguja;
una muesca (120, 154) formada a traves de la superficie de la pared (50) de la aguja (110) proximal a la punta (112) de la aguja, de manera que se permite a la sangre fluir desde el lumen de la aguja a traves de la muesca y la muesca (120) esta equipada, cargada o empaquetada con un indicador (130) de retroceso;
en donde el indicador (130) de retroceso tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos.
2. - El conjunto de aguja de la reivindicacion 1, que comprende ademas un conector (101) de cateter que tiene una cavidad interior (92) y un tubo (140) de cateter que tiene un anima y en donde la aguja (110) sobresale a traves del anima (246) del tubo (140) de cateter y la muesca (120) se ubica dentro del tubo (140) de cateter.
3. - El conjunto de aguja de la reivindicacion 2, que comprende ademas una valvula (122) ubicada en la cavidad interior (92) del conector (101) del cateter.
4. - El conjunto de aguja de la reivindicacion 3, que comprende ademas un activador (104) ubicado en la cavidad interior (92) del conector (101) de cateter proximal de la valvula (122), y en donde el activador (104) esta configurado para presionar la apertura de la valvula (122).
5. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el indicador (130) de retroceso esta hecho al menos de uno de entre un material de acetato de celulosa, un material coloidal, un material de algodon, un polfmero cromogenico, un material de copolfmero acnlico, un material fibroso recubierto con un material anfipatico que comprende carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3) o fosfatos, o combinaciones de los mismos
6. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas un un cambio en el perfil (113) ubicado a lo largo de una posicion axial sobre el vastago (52) con la muesca (120).
7. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, en donde el indicador (130) de retroceso es poroso y visible a traves del tubo (140) del cateter.
8. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas un elemento de soporte (150) que tiene un tubo (140) de cateter que se extiende desde un extremo distal del mismo, un conector (201) de cateter unido al elemento de soporte (150) mediante un elemento amortiguador flexible (152), y un conector (102) de aguja colocado proximalmente al conector (201) del cateter; en donde la aguja (110) sobresale a traves del tubo (140) del cateter y la muesca (120) esta ubicada dentro del elemento amortiguador flexible (152) o dentro del tubo (140) del cateter.
9. - El conjunto de aguja de la reivindicacion 8, en donde la aguja (110) esta acoplada al conector (102) de la aguja mediante un cable de aguja (153).
10. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones 8 y 9, en donde la muesca (154) esta ubicada proximalmente al elemento de soporte (150).
11. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, en donde la muesca (154) esta ubicada fuera del tubo (140) del cateter.
12. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en donde el conector (201) del cateter comprende una zona Y (200).
13. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el indicador (130) de retroceso esta situado en la muesca (120) y al menos parcialmente en el lumen de la aguja.
14. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el indicador (130) de retroceso esta parcialmente dentro de la muesca (120) y parcialmente fuera de la muesca (120) o completamente fuera de la muesca (120).
15. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el indicador (130) de retroceso comprende un borde distal (232) que se encuentra por encima de la muesca (120), alineado con un borde proximal (230) de la muesca (120), o se ubica justo proximalmente al borde proximal (230) de la muesca (120).
16. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el indicador (130) de retroceso es una hoja envuelta alrededor de un exterior del vastago (52) eje de la aguja.
17. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el indicador (130) de retroceso cuando esta lleno de sangre, impide que la sangre gotee fuera de la aguja (110).
18. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas un manguito (300) enrollado alrededor del indicador de retroceso (130).
19. - El conjunto de aguja segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas una seccion rebajada (234) en el eje de la aguja (52) para recibir el indicador de retroceso (130).
20. - Un metodo para fabricar un conjunto de aguja que comprende:
un conector (102) de aguja con una aguja (110) que comprende una superficie de pared (50) que define vastago (52) de aguja que tiene un lumen de aguja, una punta (112) de aguja y una muesca (120, 154) formada a traves de la superficie de la pared (50) del vastago (52) de la aguja de modo que se permite fluir a la sangre desde el lumen de la aguja a traves de la muesta;
equipando la muesca (120, 154) con un indicador (130) de retroceso, teniendo el indicador (130) de retroceso un material absorbente para indicar la presencia de un fluido;
formando un tubo (140) de cateter y sobresaliendo la aguja (110) a traves del tubo (140) de cateter y fuera de una extremidad distal (242) del tubo (140) de cateter (140).
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