ES2704659T3 - Configuración de textura superficial para suturas de auto-retención - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de retención de tejido que comprende: un hilo de sutura alargado flexible que tiene una superficie (302, 502, 602), un eje longitudinal, una dirección de despliegue a lo largo del eje longitudinal y una dirección inversa, opuesta a la dirección de despliegue a lo largo del eje longitudinal; el hilo de sutura habiendo distribuido en por lo menos una parte de la superficie del mismo una pluralidad de características de textura (314), cada una de las características de textura comprendiendo una superficie superior (340) aproximadamente paralela a la superficie de la sutura y que tiene una altura de entre 500 nm y 10μm; y en donde la pluralidad de características de textura incluye uno o más cheurones; y en donde la pluralidad de características de textura (314) hace que el hilo de sutura alargado flexible tenga una mayor resistencia al movimiento a través del tejido en la dirección inversa que en la dirección de despliegue.
Description
DESCRIPCION
Configuración de textura superficial para suturas de auto-retención
CAMPO DE LA INVENCION
La presente invención se refiere de manera general a sistemas de auto-retención para procedimientos quirúrgicos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
Los dispositivos de cierre de heridas, como suturas, grapas y tachuelas, se han usado ampliamente en procedimientos quirúrgicos superficiales y profundos en humanos y animales para cerrar heridas, reparar lesiones traumáticas o defectos, unir tejidos entre sí (aproximar tejidos cortados, cerrar un espacio anatómico, fijar una única o varias capas de tejido entre sí, crear una anastomosis entre dos estructuras huecas/luminales, unir tejidos adyacentes, unir o volver a unir tejidos a su localización anatómica adecuada), unir elementos extraños a los tejidos (fijar implantes médicos, dispositivos, prótesis y otros dispositivos funcionales o de apoyo), y para reposicionar los tejidos en nuevas localizaciones anatómicas (reparaciones, elevaciones de tejidos, injertos de tejido y procedimientos relacionados), por nombrar solo algunos ejemplos.
Las suturas se usan a menudo como dispositivos de cierre de heridas. Las suturas consisten típicamente en un hilo de sutura filamentoso unido a una aguja con una punta afilada. Los hilos de sutura pueden estar hechos de una amplia variedad de materiales, incluyendo materiales bioabsorbibles (es decir, que se descomponen completamente en el cuerpo con el tiempo), o no absorbibles (permanentes; no degradables). Se ha descubierto que las suturas absorbibles son particularmente útiles en situaciones en las que la retirada de la sutura podría poner en peligro la reparación o cuando el proceso de curación natural hace innecesario el soporte proporcionado por el material de sutura después de que se haya completado la curación de la herida; como en, por ejemplo, completar un cierre de piel sin complicaciones. Las suturas no degradables (no absorbibles) se usan en heridas en las que se puede esperar que la curación sea prolongada o en donde el material de sutura sea necesario para proporcionar soporte físico a la herida durante largos períodos de tiempo; como en, por ejemplo, reparaciones de tejidos profundos, heridas con tensión alta, muchas reparaciones ortopédicas y algunos tipos de anastomosis quirúrgicas. Además, hay disponible una amplia variedad de agujas quirúrgicas, y la forma y el tamaño del cuerpo de la aguja y la configuración de la punta de la aguja se seleccionan típicamente en base a las necesidades de la aplicación particular.
Para usar una sutura ordinaria, la aguja de sutura se hace avanzar a través del tejido deseado en un lado de la herida y luego a través del lado adyacente de la herida. La sutura se forma en un "lazo" que se completa atando un nudo en la sutura para mantener la herida cerrada. El atado de nudos lleva tiempo y causa una serie de complicaciones, incluyendo, pero no limitadas as: (i) expulsión (una condición en la que la sutura, generalmente un nudo) empuja a través de la piel después de un cierre subcutáneo), (ii) infección (las bacterias son a menudo capaces de unirse y crecer en los espacios creados por un nudo), (iii) volumen/masa (una cantidad significativa de material de sutura que queda en la herida es la parte que constituye el nudo), (iv) deslizamiento (los nudos pueden deslizarse o desatarse), y (v) irritación (los nudos sirven como un "cuerpo extraño" en una herida). Los lazos de sutura asociados con el nudo pueden llevar a isquemia (los nudos pueden crear puntos de tensión que pueden estrangular el tejido y limitar el flujo sanguíneo a la región) y aumentar el riesgo de dehiscencia o rotura en la herida quirúrgica. El atado de nudos también requiere mucho trabajo y puede constituir un porcentaje significativo del tiempo empleado para cerrar una herida quirúrgica. El tiempo adicional del procedimiento operatorio no solo es malo para el paciente (las tasas de complicaciones aumentan con el tiempo empleado bajo anestesia), sino que también aumenta el costo general de la operación (se estima que muchos procedimientos quirúrgicos cuestan entre 15 $y 30 por minuto de tiempo de operación).
Las suturas de auto-retención (que incluyen sutura de una dirección y las suturas barbadas) difieren de las suturas convencionales en que las suturas de auto-retención poseen numerosos retenedores de tejido (como barbas) que anclan la sutura de auto-retención en el tejido después del despliegue y resisten el movimiento de la sutura en una dirección opuesta a aquella en la que se orientan los retenedores, eliminando de este modo la necesidad de atar nudos para unir tejidos adyacentes entre sí (un cierre "sin nudos"). Se han descrito con anterioridad dispositivos de aproximación de tejido sin nudos que tienen barbas, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N° 5.374.268 , que divulga anclajes armados que tienen proyecciones tipo barbas, mientras que conjuntos de sutura que tienen miembros laterales barbadas se han descrito en las Patentes de Estados Unidos N° 5.584.859 y 6.264.675 . Suturas que tienen una pluralidad de barbas colocadas a lo largo de una parte mayor de la sutura se describen en la Patentes de Estados Unidos N° 5.931.855, que divulga una sutura barbada unidireccional, y la Patente de Estados Unidos N° 6.24.,747, que divulga una sutura barbada bidireccional. Los métodos y aparatos para formar barbas en suturas se han descrito, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N° 6.848.152. Los sistemas de auto-retención para cierre de heridas también dan como resultado una mejor aproximación de los bordes de la herida, distribuyen uniformemente la tensión a lo largo de la herida (reduciendo las áreas de tensión
que pueden romperse o llevar a isquemia), disminuyen la mayor parte del material de sutura que permanece en la herida (eliminando los nudos) y reducen la expulsión (la extrusión del material de sutura, típicamente los nudos, a través de la superficie de la piel. Se piensa que todas estas características reducen las cicatrices, mejoran la cosmética y aumentan la resistencia de la herida en relación con los cierres de heridas que usan suturas simples o grapas. Por tanto, las suturas de auto-retención, debido a que dichas suturas evitan el atado de nudos, permiten que los pacientes experimenten un mejor resultado clínico ,y también ahorran tiempo y costes asociados con las cirugías extendidas y los tratamientos de seguimiento.
La publicación de solicitud de patente de Estados Unidos US 2009/0143819 A1 divulga suturas de autoretención que comprenden retenedores de tejido adaptados para resistir el movimiento de la sutura en una dirección distinta de la dirección en la que se despliega la sutura en el tejido. De manera similar, la WO 2004/030705 A2 divulga una sutura barbada con una pluralidad de barbas que se proyectan desde el cuerpo, en donde cada barba hace que la sutura resista el movimiento en una dirección opuesta a la que está orientada la barba. La WO 2009/129251 A2 divulga retenedores bidireccionales, cada uno de los cuales puede desplegarse en dos direcciones, pero una vez desplegado en una dirección resiste el movimiento en la dirección opuesta.
La capacidad de las suturas de auto-retención para anclar y mantener tejidos en su sitio incluso en ausencia de la tensión aplicada a la sutura por un nudo es una característica que también proporciona superioridad sobre las suturas sencillas. Cuando se cierra una herida que está bajo tensión, esta ventaja se manifiesta de varias maneras: (i) las suturas de auto-retención tienen una multiplicidad de retenedores que pueden disipar la tensión a lo largo de toda la longitud de la sutura (proporcionando cientos de puntos de "anclaje" que produce un resultado cosmético superior y disminuye la probabilidad de que la sutura se "deslice" o se salga), en oposición a las suturas interrumpidas anudadas que concentran la tensión en puntos discretos; (ii) pueden cerrarse geometrías de herida complicadas (círculos, arcos, bordes irregulares) de una manera uniforme con más precisión y exactitud que la que se puede lograr con las suturas interrumpidas; (iii) las suturas de auto-retención eliminan la necesidad de una "tercera mano" que es requerida a menudo para mantener la tensión a través de la herida durante la sutura y el atado de nudos tradicionales (para evitar el "deslizamiento" cuando la tensión se libera momentáneamente durante el atado); (iv) las suturas de auto-retención son superiores en procedimientos donde el atado del nudo es técnicamente difícil, como en heridas profundas o procedimientos laparoscópicos/endoscópicos; y (v) las suturas de auto-retención pueden usarse para aproximar y mantener la herida antes del cierre definitivo. Como resultado, las suturas de auto-retención proporcionan un manejo más fácil en lugares anatómicamente estrechos o profundos (como la pelvis, el abdomen y el tórax) y facilitan la aproximación de los tejidos en procedimientos laparoscópicos/endoscópicos y mínimamente invasivos; todo sin tener que asegurar el cierre mediante un nudo. La mayor precisión permite que las suturas de auto-retención se usen para cierres más complejos (como los que tienen desajustes de diámetro, defectos más grandes o suturas de cordón de bolsa) que las que pueden lograrse con suturas sencillas.
Una sutura de auto-retención puede ser unidireccional, teniendo uno o más retenedores orientados en una dirección a lo largo de la longitud del hilo de sutura; o bidireccional, teniendo típicamente uno o más retenedores orientados en una dirección a lo largo de una parte del hilo, seguidos por uno o más retenedores orientados en otra dirección (a menudo opuesta) sobre una parte diferente del hilo (como se describe con retenedores barbados en las Patentes de Estados Unidos N° 5.931.855 y 6.241.747). Aunque son posibles cualquier número de configuraciones secuenciales o intermitentes de retenedores, una forma común de sutura de auto-retención bidireccional implica una aguja en un extremo de un hilo de sutura que tiene barbas con puntas que se proyectan "lejos" de la aguja hasta que alcanzan el punto de transición (a menudo el punto medio) de la sutura; en el punto de transición, la configuración de las barbas se invierte aproximadamente 180° (de tal manera que las barbas están orientadas ahora en la dirección opuesta) a lo largo de la longitud restante del hilo de sutura antes de unirse a una segunda aguja en el extremo opuesto (con el resultado de que las barbas en esta parte de la sutura también tienen puntas que se proyectan "lejos" de la aguja más cercana). Proyectarse "lejos" de la aguja significa que la punta de la barba está más alejada de la aguja y que puede tirarse de la parte de la sutura que comprende la barba más fácilmente a través del tejido en la dirección de la aguja que en la dirección opuesta. Dicho de otra manera, las barbas en ambas "mitades" de una sutura de auto-retención bidireccional típica tienen puntas que apuntan hacia el medio, con un segmento de transición (sin barbas) intercalado entre ellas, y con una aguja unida a cada extremo.
SUMARIO DE LA INVENCION
A pesar de la multitud de ventajas de las suturas de auto-retención unidireccionales y bidireccionales, sigue habiendo una necesidad de mejorar el diseño de la sutura. Específicamente, pueden abordarse varios problemas comunes a las suturas de auto-retención existentes con las realizaciones de esta invención, incluyendo, pero no limitados a: (i) retenedores o barbas que son frágiles y se rompen o son demasiado flexibles y se doblan hacia atrás, o no sobresalen debido a una capacidad insuficiente del material para deformarse plásticamente y como tal no se enganchan correctamente cuando se despliegan en el tejido; (ii) "retención" inadecuada proporcionada por los retenedores para algunos procedimientos quirúrgicos; dando como resultado retenedores o barbas que no se anclan lo suficiente en el tejido circundante y "pasan a través"; (iii) contacto insuficiente entre los retenedores y el tejido circundante (a menudo ocurre cuando el diámetro del hilo es demasiado pequeño en relación con el diámetro del
orificio creado por una aguja más grande; esto limita la capacidad de los retenedores para contactar y "agarrar" el tejido circundante); (iv) rotura de la sutura de auto-retención durante el tensado y la aproximación de la herida; (v) rotación y deslizamiento de los retenedores después del despliegue; y (vi) dificultad de crear barbas en suturas de diámetro pequeño, como 6-0, 8-0, 10-0 y menor. Además, la creación y/o el despliegue de las características de los retenedores de las suturas de auto-retención pueden ser difíciles de lograr sin afectar a la resistencia a la tracción de la sutura.
Por tanto, sería deseable proporcionar suturas de auto-retención mejoradas que tengan una capacidad mejorada para anclarse en el tejido circundante, capacidades de retención de tejido mejoradas, carga máxima mejorada y rendimiento clínico mejorado. Sería además deseable proporcionar métodos mejorados para elaborar suturas de auto-retención.
Por consiguiente, la presente invención proporciona, suturas de auto-retención mejoradas que tienen una capacidad mejorada para anclarse al tejido circundante, capacidades de retención de tejido mejoradas, carga máxima mejorada y rendimiento clínico mejorado. También se divulgan métodos para hacer tales suturas de autoretención.
La presente invención proporciona una sutura que tiene una microtextura y/o nanotextura superficial. También se divulgan métodos para hacer tal sutura.
La presente invención proporciona una sutura de auto-retención que tiene una microtextura y/o nanotextura superficial que tiene un efecto asimétrico sobre la resistencia de la sutura a pasar a través del tejido en una dirección en comparación con la otra dirección.
De acuerdo con otro aspecto, la presente invención proporciona una sutura de auto-retención que tiene una microtextura y/o nanotextura superficial direccional eficaz para asegurar la sutura al tejido en por lo menos una dirección en ausencia de retenedores de tejido macro tales como barbas.
De acuerdo con otro aspecto, la presente invención proporciona una sutura de auto-retención que tiene una microtextura y/o nanotextura superficial direccional eficaz para aumentar el aseguramiento de la sutura al tejido en por lo menos una dirección junto con retenedores de tejido tales como barbas.
La presente invención proporciona una sutura de auto-retención que tiene una microtextura y/o nanotextura superficial que tiene un efecto asimétrico sobre la resistencia de la sutura a pasar a través del tejido en una dirección en comparación con la otra dirección sin afectar adversamente la resistencia a la tracción de la sutura.
De acuerdo con otro aspecto, la presente invención proporciona una sutura de auto-retención que tiene una microtextura y/o nanotextura superficial que tiene un efecto asimétrico sobre la resistencia de la sutura a pasar a través del tejido en una dirección en comparación con la otra dirección y que puede formarse fácilmente en suturas de diámetro pequeño de tamaños más pequeños que 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 y 11-0.
De acuerdo con la invención, se proporciona un dispositivo de retención de tejido que tiene un hilo de sutura alargado flexible que tiene una superficie, un eje longitudinal, una dirección de despliegue a lo largo del eje longitudinal y una dirección inversa, opuesta a la dirección de despliegue a lo largo del eje longitudinal; el hilo de sutura habiendo distribuido en por lo menos una parte de la superficie del mismo una pluralidad de características de textura, cada una de las características de textura comprendiendo una superficie superior aproximadamente paralela a la superficie de la sutura que tiene una altura de entre 500 nm y 10 pm; y en donde la pluralidad de características de textura hacen que el hilo de sutura alargado flexible tenga una mayor resistencia al movimiento a través del tejido en la dirección inversa que en la dirección de despliegue. La pluralidad de características de textura incluye uno o más cheurones. Las características de textura pueden ser asimétricas con respecto al eje longitudinal de la sutura, haciendo de este modo que el hilo de sutura alargado flexible tenga una mayor resistencia al movimiento a través del tejido en la dirección inversa que en la dirección de despliegue. Las características de textura incluyen uno o más cheurones y, además, pueden incluir una o más características de textura seleccionadas del grupo que consiste de: crestas, ranuras, columnas y hoyos.
En algunas de las realizaciones anteriores, el hilo de sutura tiene un primer extremo, un segundo extremo, una periferia, y hay una pluralidad de retenedores que se proyectan desde la periferia del cuerpo, la pluralidad de retenedores extendiéndose a lo largo de una parte del hilo de sutura y orientados en una única dirección; y las características de textura están dispuestas en la misma parte del hilo de sutura.
En algunas de las realizaciones anteriores, hay una primera pluralidad de retenedores que se extienden a lo largo de una primera parte del hilo de sutura y orientados en una dirección y una segunda pluralidad de retenedores que se extienden a lo largo de una segunda parte del hilo de suturas y orientados en una dirección opuesta . En estas realizaciones, las características de textura pueden estar dispuestas en una primera orientación en la primera parte del hilo de sutura y una segunda orientación, diferente de la primera orientación, en la segunda parte del hilo
de sutura.
En otras de las realizaciones anteriores, el hilo de sutura tiene un primer extremo, un segundo extremo, una periferia y una pluralidad de retenedores que se proyectan desde la periferia del cuerpo, cada retenedor teniendo una superficie de retención de tejido orientada en un ángulo agudo al hilo de sutura, una primera pluralidad de retenedores que se extienden a lo largo de una primera parten del hilo de sutura y que están orientados en una dirección y una segunda pluralidad de retenedores que se extienden a lo largo de una segunda parte del hilo de sutura y que están orientados en una dirección opuesta. Las características de textura en estas realizaciones pueden estar dispuestas sobre la superficie de retención de tejido de los retenedores y están adaptadas para aumentar el enganche del tejido por las superficies de retención de tejido.
En otra más de las realizaciones anteriores, el hilo de sutura tiene un primer extremo, un segundo extremo, una periferia y una pluralidad de dispositivos reconfigurables que se proyectan desde la periferia del cuerpo, cada uno de la pluralidad de dispositivos reconfigurables teniendo una primera configuración cuando el hilo de sutura se despliega en una dirección de despliegue en la que una primera superficie es más externa y una segunda configuración cuando el hilo de sutura se despliega en una dirección inversa en la que una segunda superficie es más externa. En estas realizaciones, las características de textura pueden estar dispuestas en la segunda superficie de cada uno de la pluralidad de dispositivos reconfigurables y están adaptadas para aumentar el enganche del tejido por dicha segunda superficie.
En algunas otras realizaciones de la invención, se proporciona un dispositivo de retención de tejido que tiene un hilo de sutura alargado flexible que tiene un cuerpo, primer y segundo extremos, una superficie, y un eje longitudinal, el hilo de sutura habiendo distribuido en por lo menos una parte de la superficie del mismo una pluralidad de características de textura, cada una de las características de textura comprendiendo una superficie superior (340) aproximadamente paralela a la superficie de la sutura que tiene una altura de entre 500 nm y l0 pm; y en donde la pluralidad de características de textura hacen que el hilo de sutura alargado flexible resista el movimiento a través del tejido más en la dirección inversa que en la dirección de despliegue. Las características de textura incluyen uno o más cheurones. La pluralidad de características de textura puede seleccionarse del grupo que consiste de crestas, ranuras, columnas, cheurones y hoyos, pueden estar orientados en paralelo al eje longitudinal del hilo de sutura, y/o pueden estar distribuidos en una parte de la superficie del hilo de sutura. El dispositivo puede incluir además por lo menos un retenedor en la parte de la superficie del hilo de sutura, el por lo menos un retenedor siendo un corte en un ángulo agudo en el cuerpo del hilo de sutura e incluyendo un borde de espesor variable que penetra en el tejido orientado alejado del primer extremo del hilo de sutura. En algunas de estas realizaciones, el dispositivo de retención de tejido puede incluir además una pluralidad de retenedores en el cuerpo alargado, cada retenedor teniendo un borde que penetra en el tejido orientado alejado del primer extremo y que cede hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección de despliegue del primer extremo, y que resiste el movimiento de la sutura, cuando está en el tejido, en una dirección sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue del primer extremo. En otras de estas realizaciones, el dispositivo de retención de tejido puede incluir además una pluralidad de primeros retenedores dispuestos en el cuerpo alargado proximales al primer extremo, teniendo cada primer retenedor un borde que penetra en el tejido orientado alejado del primer extremo y cediendo hacia el cuerpo de la sutura durante el movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección de despliegue del primer extremo, y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando está en el tejido, en una dirección sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue del primer extremo; y una pluralidad de segundos retenedores dispuestos sobre el cuerpo alargado proximales al segundo extremo, cada segundo retenedor teniendo un borde que penetra en el tejido orientado alejado del segundo extremo y cediendo hacia el cuerpo de la sutura durante el movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección de despliegue del segundo extremo, y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando está en el tejido, en una dirección sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue del segundo extremo. Las pluralidades de los primeros y segundos retenedores pueden estar separadas por una parte libre de retenedores del hilo de sutura.
Los detalles de una o más realizaciones se exponen en la descripción siguiente. Otras características, objetos y ventajas serán evidentes a partir de la descripción, los dibujos y las reivindicaciones.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Las características de la invención, su naturaleza y varias ventajas serán evidentes a partir de los dibujos acompañantes y la siguiente descripción detallada de varias realizaciones de la divulgación y varias realizaciones de acuerdo con la invención.
La FIG. 1A muestra un sistema de sutura de auto-retención que comprende un hilo de sutura que tiene microtextura y/o nanotextura superficial direccional.
Las FIGS. 1B, 1C y 1D muestran vistas ampliadas de la superficie del hilo de sutura de la FIG. 1A en diferentes partes.
La FIG. 1E es una vista en perspectiva de una sutura unidireccional de auto-retención.
Las FIGS. 1F-1H son vistas de anclajes de tejido alternativos para la sutura de auto-retención unidireccional de la FIG. 1E.
La FIG. 1I muestra un filamento de sutura asociado con una compresa.
La FIG. 2A muestra un segmento de un filamento de sutura que tiene microtextura y/o nanotextura superficial direccional.
La FIG. 2B muestra un ejemplo de una característica de una microtextura y/o nanotextura superficial direccional.
La FIG. 3A muestra una vista ampliada de una parte de la superficie del filamento de sutura de la FIG. 2 de acuerdo con una realización de la presente invención.
La FIG. 3B muestra una vista en sección ampliada de una parte de la superficie del filamento de sutura mostrado en la FIG. 3A.
La FIG. 4A muestra una vista ampliada de una parte de la superficie del filamento de sutura de la FIG. 2. La FIG. 4B muestra una vista en sección ampliada de la parte de la superficie del filamento de sutura mostrado en la FIG. 4A.
La FIG. 5A muestra una vista ampliada de una parte de la superficie del filamento de sutura de la FIG. 2. La FIG. 5B muestra una vista en sección ampliada de la parte de la superficie del filamento de sutura mostrado en la FIG. 5A.
La FIG. 6A muestra una vista ampliada de una parte de la superficie del filamento de sutura de la FIG. 2. La FIG. 6B muestra una vista en sección ampliada de la parte de la superficie del filamento de sutura mostrado en la FIG. 6A.
La FIG. 7A muestra una vista ampliada de una parte de la superficie del filamento de sutura de la FIG. 2. La FIG. 7B muestra una vista en sección ampliada de la parte de la superficie del filamento de sutura mostrado en la FIG. 7A.
La FIG. 8A muestra una vista ampliada de una parte de la superficie del filamento de sutura de la FIG. 2. La FIG. 8B muestra una vista en sección ampliada de la parte de la superficie del filamento de sutura mostrado en la FIG. 7A.
La FIG. 9A muestra una vista ampliada de una parte de una microtextura/nanotextura alternativa.
La FIG. 9B muestra una vista en sección ampliada de la parte de la microtextura/nanotextura mostrada en la FIG. 9A.
Las FIGS. 9C-9E muestran vistas de un hilo de sutura que incluye superficies reconfigurables proporcionadas en parte con la microtextura/nanotextura mostrada en las FIGS. 9Ay 9B.
La FIG. 9F muestra un hilo de sutura de auto-retención provisto en parte con la microtextura/nanotextura mostrada en las FIGS. 9A y 9B.
La FIG. 10A muestra una vista de una parte de una sutura de auto-retención que tiene microtextura/nanotextura.
Las FIGS. 10B y 10C muestran vistas alternativas de la sutura mostrada en la FIG. 10A.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Definiciones
Las definiciones de ciertos términos que pueden usarse en lo sucesivo incluyen las siguientes.
"Sistema de auto-retención" se refiere a una sutura de auto-retención junto con dispositivos para desplegar la sutura en el tejido. Tales dispositivos de despliegue incluyen, sin limitación, agujas de sutura y otros dispositivos de despliegue, así como extremos suficientemente rígidos y afilados en la propia sutura para penetrar en el tejido.
"Sutura de auto-retención" se refiere a una sutura que incluye características en el filamento de sutura para enganchar el tejido sin la necesidad de un nudo o anclaje de sutura. Como se usa en la presente, las características incluyen, por ejemplo, características de textura.
"Retenedor de tejido" (o simplemente "retenedor") se refiere a una característica física de un filamento de sutura que está adaptado para enganchar mecánicamente el tejido y resistir el movimiento de la sutura en por lo menos una dirección axial. A modo de ejemplo solamente, el retenedor o retenedores de tejido pueden incluir uno o más de, ganchos, proyecciones, barbas, dardos, extensiones, salientes, anclajes, protuberancias, espolones, bultos, puntos, dientes, acopladores de tejido, dispositivos de tracción, y similares. En ciertas configuraciones, los retenedores de tejido están adaptados para enganchar el tejido para resistir el movimiento de la sutura en una dirección distinta de la dirección en la que el cirujano despliega la sutura en el tejido, al estar orientados para encarar sustancialmente la dirección de despliegue. En algunas realizaciones, los retenedores son planos cuando se tira en la dirección de despliegue y se abren o "se abren en abanico" cuando se tira en una dirección contraria a la dirección de despliegue. Como el extremo que penetra en el tejido de cada retenedor está orientado alejado de la dirección de despliegue cuando se mueve a través del tejido durante el despliegue, los retenedores de tejido no deben atrapar o agarrar el tejido durante esta fase. Una vez que se ha desplegado la sutura de auto-retención, una fuerza ejercida en otra dirección (a menudo sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue) hace que los retenedores se desplacen de la posición de despliegue (es decir, descansando sustancialmente a lo largo del cuerpo de la sutura), obliga a los extremos del retenedor a abrirse (o "abrirse en abanico") desde el cuerpo de sutura de una manera que atrapa y penetra en el tejido circundante, y hace que el tejido quede atrapado entre las superficies de retención de tejido y el cuerpo de sutura, cuyas superficies juntas forman un ángulo agudo; "anclando" o fijando de este modo la sutura de auto-retención en su sitio. Cada retenedor puede mantener el tejido y evitar el movimiento de la sutura en una dirección contraria a la dirección de despliegue a menos y hasta que el retenedor pierde integridad (por, por ejemplo, doblándose hacia atrás o rompiéndose). En ciertas otras configuraciones, el retenedor de tejido puede configurarse o combinarse con otros retenedores de tejido para resistir el movimiento del filamento de sutura en ambas direcciones. Típicamente, una sutura que tiene tales retenedores se despliega a través de un dispositivo como una cánula o aguja que evita el contacto entre los retenedores y el tejido hasta que la sutura esté en la localización deseada.
Las "configuraciones de retenedor" se refieren a las configuraciones de retenedores de tejido y pueden incluir características como tamaño, forma, flexibilidad, características superficiales, y demás. Estas a veces también son referidas como "configuraciones de barbas".
"Sutura bidireccional" se refiere a una sutura de auto-retención que tiene retenedores orientados en una dirección en un extremo y retenedores orientados en la otra dirección en el otro extremo. Una sutura bidireccional está típicamente armada con una aguja en cada extremo del hilo de sutura. Muchas suturas bidireccionales tienen un segmento de transición localizado entre las dos orientaciones de las barbas.
"Segmento de transición" se refiere a una parte libre de retenedores (sin barbas) de una sutura bidireccional localizada entre un primer conjunto de retenedores orientados en una dirección y un segundo conjunto de retenedores orientados en otra dirección. El segmento de transición puede estar aproximadamente en el punto medio de la sutura de auto-retención, o más cerca de un extremo de la sutura de auto-retención para formar un sistema de sutura de auto-retención asimétrico.
"Hilo de sutura" se refiere al componente del cuerpo filamentoso de la sutura. El hilo de sutura puede ser un monofilamento, o estar hecho de múltiples filamentos como en una sutura trenzada. El hilo de sutura puede estar hecho de cualquier material biocompatible adecuado, y puede tratarse adicionalmente con cualquier material biocompatible adecuado, ya sea para mejorar la resistencia, la capacidad de recuperación, la longevidad u otras cualidades de las suturas, o para equipar las suturas para cumplir funciones adicionales además de unir tejidos entre sí, reposicionamiento de tejidos, o unir elementos extraños a los tejidos.
"Sutura de monofilamento" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura monofilamentaria. "Sutura trenzada" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura de múltiples filamentos. Los filamentos en tales hilos de sutura están típicamente trenzados, entrelazados o tejidos entre sí.
"Sutura degradable (también referida como" biodegradable "o" bioabsorbible")" se refiere a una sutura que, después de la introducción en un tejido, se descompone y absorbe en el cuerpo. Típicamente, el proceso de degradación se realiza por lo menos parcialmente en un sistema biológico. "Degradación" se refiere a un proceso de escisión de cadena por el cual una cadena de polímero se escinde en oligómeros y monómeros. La escisión de la
cadena puede tener lugar a través de varios mecanismos, que incluyen, por ejemplo, por reacción química (por ejemplo, hidrólisis, oxidación/reducción, mecanismos enzimáticos o una combinación de estos) o por un proceso térmico o fotolítico. La degradación del polímero puede caracterizarse, por ejemplo, usando cromatografía de permeación de gel (GPC), que monitoriza los cambios de masa molecular del polímero durante la erosión y la descomposición. El material de sutura degradable puede incluir polímeros como catgut, ácido poliglicólico, polímeros de ácido láctico, poliéter-ésteres (por ejemplo copolímeros de poliglicólido con poliglicoles, poliglicólido con poliéteres, ácido poliláctico con poliglicoles o ácido poliláctico con poliéteres), copolímeros de glicolida y láctida, copolímeros de carbonato de trimetileno y glicolida con dietilen glicol (por ejemplo, MAXON™, Tyco Healthcare Group), terpolímero compuesto por glicolida, carbonato de trimetileno, y dioxanona (por ejemplo, BIOSYN™ [glicolida (60%), carbonato de trimetileno (26%), y dioxanona (14%)], Tyco Healthcare Group), copolímeros de glicolida, caprolactona, carbonato de trimetileno, y lactida (por ejemplo, CAPROSYN™, Tyco Healthcare Group). Estas suturas pueden estar en forma de multifilamento trenzado o en forma de monofilamento. Los polímeros usados en la presente invención pueden ser polímeros lineales, polímeros ramificados o polímeros multiaxiales. Ejemplos de polímeros multiaxiales usados en suturas se describen en las Publicaciones de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 20020161168 , 20040024169, y 20040116620 . Las suturas degradables también pueden incluir suturas disolubles hechas de un polímero disoluble, como un polímero de alcohol polivinílico parcialmente desacetilado, pero sin limitarse a ellas. Las suturas hechas de material de sutura degradable pierden resistencia a la tracción a medida que el material se degrada.
"Sutura no degradable (también referida como "sutura no absorbible") se refiere a una sutura que comprende material que no se degrada por la escisión de la cadena, como con procesos de reacción química (por ejemplo, hidrólisis, oxidación/reducción, mecanismos enzimáticos o una combinación de estos) o por un proceso térmico o fotolítico. El material de sutura no degradable incluye poliamida (también conocida como nylon, como nylon 6 y nylon 6.6), tereftalato de polietileno, politetrafluoroetileno, poliéter-éster (como polibutileno o tereftalato de polietileno a base de copolímeros con poliglicoles o poliéteres), poliuretano, aleaciones metálicas, metal (por ejemplo, alambre de acero inoxidable), polipropileno, polietileno, seda y algodón. Las suturas hechas de material de sutura no degradable son adecuadas para aplicaciones en las que se pretende que la sutura permanezca permanentemente o se pretende que se retire físicamente del cuerpo.
Los materiales de las suturas se clasifican ampliamente como degradables o bioabsorbibles (es decir, se descomponen completamente en el cuerpo con el tiempo), como los compuestos de catgut, polímeros y copolímeros de ácido glicólico, polímeros y copolímeros de ácido láctico, y copolímeros a base de poliéter-ésteres como copolímeros de poliglicolida o lactida con poliglicoles o poliéteres; o como no absorbibles (permanentes; no degradables), como los hechos de poliamida, politetrafluoroetileno, tereftalato de polietileno, poliuretano, copolímeros base poliéter-ésteres como polibutileno o tereftalato de polietileno con poliglicoles o poliéteres, aleaciones metálicas, metal (por ejemplo, alambre de acero inoxidable), polipropileno, polietileno, seda y algodón. Se ha descubierto que las suturas degradables (bioabsorbibles) son particularmente útiles en situaciones en las que la retirada de la sutura puede poner en peligro la reparación o cuando el proceso de curación natural hace innecesario el soporte proporcionado por el material de sutura después de que se haya completado la curación de la herida; como en, por ejemplo, completar un cierre de la piel sin complicaciones. Las suturas no degradables (no absorbibles) se usan en heridas en las que se puede esperar que la curación sea prolongada o en las que el material de sutura es necesario para proporcionar soporte físico a la herida durante largos períodos de tiempo; como en, por ejemplo, reparaciones de tejidos profundos, heridas de tensión alta, muchas reparaciones ortopédicas y algunos tipos de anastomosis quirúrgicas.
Las suturas bioabsorbibles pueden estar hechas de materiales que se descomponen en el tejido después de un período de tiempo dado, lo que, dependiendo del material, puede ser de diez días a ocho semanas. Las suturas se usan por lo tanto en muchos de los tejidos internos del cuerpo. En la mayoría de los casos, tres semanas son suficientes para que la herida se cierre firmemente. En ese momento, la sutura ya no es necesaria, y el hecho de que desaparezca es una ventaja, ya que no queda material extraño dentro del cuerpo y no es necesario que se le retiren las suturas al paciente. En casos raros, las suturas bioabsorbibles pueden provocar inflamación y ser rechazadas por el cuerpo en lugar de ser absorbidas. Las suturas bioabsorbibles se hicieron primero a partir de intestinos de mamíferos. Por ejemplo, las suturas intestinales pueden estar hechas de intestino bovino u ovino especialmente preparado, y pueden no ser tratadas (catgut sencillo), curtidas con sales de cromo para aumentar la persistencia de la sutura en el cuerpo (catgut crómico), o tratadas térmicamente para proporcionar una absorción más rápida (catgut rápido). La preocupación por la transmisión de enfermedades, como la encefalopatía espongiforme bovina, ha provocado que el intestino se recolecte del stock que se ha analizado para determinar que los polímeros naturales usados como materiales de sutura no transmiten enfermedades virales. Las suturas bioabsorbibles pueden estar hechas de fibras poliméricas sintéticas, que pueden ser monofilamentos o trenzadas.
"Diámetro de la sutura" se refiere al diámetro del cuerpo de la sutura. Debe entenderse que se pueden usar una variedad de longitudes de sutura con las suturas descritas en la presente y que aunque el término "diámetro" se asocia a menudo con una periferia circular, debe entenderse en la presente que indica una dimensión en sección transversal asociada con una periferia de cualquier forma. El dimensionamiento de la sutura se basa en el diámetro. La designación de la Farmacopea de los Estados Unidos ("USP") del tamaño de la sutura se extiende de 0 a 7 en el
intervalo más amplio y de 1-0 a 11-0 en el intervalo más pequeño; en el intervalo más pequeño, cuanto mayor sea el valor que precede al cero con guión, menor será el diámetro de la sutura. El diámetro real de una sutura dependerá del material de la sutura, de tal manera que, a modo de ejemplo, una sutura de tamaño 5-0 y hecha de colágeno tendrá un diámetro de 0,15 mm, mientras que las suturas que tienen la misma designación de tamaño USP pero que están hechas de un material sintético absorbible o un material no absorbible tendrán cada una un diámetro de 0,1 mm. La selección del tamaño de la sutura para un propósito particular depende de factores como la naturaleza del tejido a suturar y la importancia de las preocupaciones cosméticas; mientras que las suturas más pequeñas se pueden manipular más fácilmente a través de sitios quirúrgicos estrechos y se asocian con menos cicatrices, la resistencia a la tracción de una sutura fabricada de un material dado tiende a disminuir al disminuir el tamaño. Debe entenderse que las suturas y los métodos de fabricación de suturas divulgados en la presente son adecuados para una variedad de diámetros, incluyendo sin limitación USP 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9 0, 10-0 y 11-0 (09, 0,8, 0,7, 0,6, 0,5, 0,4, 0,35, 0,3, 0,2, 0,15, 0,1, 0,07, 0,05, 0,04, 0,03, 0,02, 0,01 mm)., "Extremo de despliegue de la sutura" se refiere a un extremo de la sutura a desplegar en el tejido; uno o ambos extremos de la sutura pueden ser extremos de despliegue de la sutura. El extremo de despliegue de la sutura puede estar unido a un dispositivo de despliegue como una aguja de sutura, o puede ser lo suficientemente afilado y rígido para penetrar en el tejido por sí mismo.
"Sutura armada" se refiere a una sutura que tiene una aguja de sutura en por lo menos un extremo de despliegue de la sutura.
"Unión de la aguja" se refiere a la unión de una aguja a una sutura que requiere la misma para su despliegue en el tejido, y puede incluir métodos como engarce, estampado, uso de adhesivos, y demás. El hilo de sutura se une a la aguja de sutura usando métodos como engarce, estampado y adhesivos. La unión de suturas y agujas quirúrgicas se describe en las patentes de Estados Unidos 3.981.307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.500.991, 5.722.991, 6.012.216 y 6.163.948 y la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° US 2004/0088003 ). El punto de unión de la sutura a la aguja se conoce como el estampado.
"Aguja de sutura" se refiere a las agujas usadas para desplegar suturas en el tejido, que vienen en muchas configuraciones, formas y composiciones diferentes. Hay dos tipos principales de agujas, agujas traumáticas y agujas atraumáticas. Las agujas traumáticas tienen canales o extremos perforados (es decir, agujeros u ojos) y se suministran separadas del hilo de sutura y se enhebran en el sitio. Las agujas atraumáticas no tienen ojos y se unen a la sutura en la fábrica mediante estampado u otros métodos mediante los cuales el material de la sutura se inserta en un canal en el extremo romo de la aguja que se deforma entonces hasta una forma final para mantener la sutura y la aguja juntas. Como tales, las agujas atraumáticas no requieren tiempo adicional en el sitio para enhebrarlas y el extremo de sutura en el sitio de unión de la aguja es generalmente más pequeño que el cuerpo de la aguja. En la aguja traumática, el hilo sale del agujero de la aguja por ambos lados y, a menudo, la sutura rasga los tejidos en una cierta extensión a medida que pasa. La mayoría de las suturas modernas son agujas atraumáticas estampadas. Las agujas atraumáticas pueden estamparse permanentemente en la sutura o pueden diseñarse para que salgan de la sutura con un fuerte tirón recto. Estos "tirones" se usan comúnmente para suturas interrumpidas, donde cada sutura solo se pasa sólo una vez y luego se ata. Para suturas barbadas que son ininterrumpidas, se prefieren estas agujas atraumáticas.
Las agujas de sutura también pueden clasificarse de acuerdo con la geometría de la punta o punto de la aguja. Por ejemplo, las agujas pueden ser (i) "ahusadas", por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y se ahúsa suavemente hasta un punto; (ii) "de corte", por lo que el cuerpo de la aguja es triangular y tiene un borde cortante afilado en el interior; (iii) "de corte inverso" por el cual el filo está en el exterior; (iv) "punto de trocar" o "corte cónico", por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y ahusado, pero termina en un pequeño punto de corte triangular; (v) puntos "romos" para coser tejidos friables; (vi) "corte lateral" o "puntos de espátula", por lo que la aguja es plana en la parte superior e inferior con un borde de corte a lo largo del frente hacia un lado (estas se usan generalmente para cirugía ocular).
Las agujas de sutura también pueden ser de varias formas, incluyendo (i) rectas, (ii) semicurvas o esquís, (iii) 1/4 de círculo, (iv) 3/8 de círculo, (v) 1/2 círculo, (vi) 5/8 de círculo, (v) y curva compuesta.
Las agujas de sutura se describen, por ejemplo, en las Patentes de Estados unidos N° 6.322.581 y 6.214.030 (Mani, Inc., Japón); y 5.464.422 (W.L. Gore, Newark, DE); y 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288 y 5.156.615 (US Surgical Corp., Norwalk, CT); y 5.312.422 (Linvatec Corp., Largo, FL); y 7.063.716 (Tyco Healthcare, North Haven, CT). Otras agujas de sutura se describen, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos N° 6.129.741; 5.897.572; 5.676.675; y 5.693.072. Las suturas descritas en la presente pueden desplegarse con una variedad de tipos de agujas (incluyendo, sin limitación, curvas, rectas, largas, cortas, micro, y demás), superficies de corte de la aguja (incluyendo sin limitación, de corte, ahusadas, etc.) y técnicas de unión de la aguja (incluyendo sin limitación, extremo perforado, engarce, y demás). Además, las suturas descritas en la presente pueden incluir extremos suficientemente rígidos y afilados para prescindir del requisito de agujas de despliegue en conjunto.
"Diámetro de la aguja" se refiere al diámetro de una aguja de despliegue de sutura en el punto más ancho de esa aguja. Aunque el término "diámetro" se asocia a menudo con una periferia circular, debe entenderse en la presente que indica una dimensión en sección transversal asociada con una periferia de cualquier forma.
"Cierre de heridas" se refiere a un procedimiento quirúrgico para cerrar una herida. Una lesión, especialmente una en la que la piel u otra superficie externa o interna se corta, se rasga, se perfora o se rompe de otra manera se conoce como herida. Una herida tiene lugar comúnmente cuando se compromete la integridad de cualquier tejido (por ejemplo, roturas o quemaduras de la piel, desgarros musculares, o fracturas óseas). Una herida puede estar provocada por un acto, como una punción, una caída o un procedimiento quirúrgico; por una enfermedad infecciosa; o por una condición médica subyacente. El cierre de heridas quirúrgico facilita el evento biológico de la curación al unir, o aproximarse estrechamente, los bordes de aquellas heridas donde el tejido se ha rasgado, cortado o separado de otra manera. El cierre de heridas quirúrgicos yuxtapone directamente o aproxima las capas de tejido, lo que sirve para minimizar el volumen de formación del nuevo tejido necesario para cerrar el espacio entre los dos bordes de la herida. El cierre puede servir tanto para propósitos funcionales como estéticos. Estos propósitos incluyen la eliminación del espacio muerto aproximando los tejidos subcutáneos, minimizar la formación de cicatrices mediante alineación epidérmica cuidadosa, y evitar una cicatriz hundida por eversión precisa de los bordes de la piel.
"Procedimiento de elevación del tejido" se refiere a un procedimiento quirúrgico para reposicionar el tejido desde una elevación más baja a una elevación más alta (es decir, mover el tejido en una dirección opuesta a la dirección de la gravedad). Los ligamentos de retención de la cara sostienen el tejido blando facial en la posición anatómica normal. Sin embargo, con la edad, los efectos gravitacionales y la pérdida de volumen del tejido provocan una migración hacia abajo del tejido, y la grasa desciende al plano entre la fascia facial superficial y profunda, provocando que el tejido facial se caiga. Los procedimientos de estiramiento facial están diseñados para levantar estos tejidos caídos, y son un ejemplo de una clase más general de procedimiento médico conocido como procedimiento de elevación de tejidos. Más generalmente, un procedimiento de elevación del tejido revierte el cambio de apariencia que resulta de los efectos del envejecimiento y la gravedad a lo largo del tiempo, y otros efectos temporales que hacen que el tejido se caiga, como los efectos genéticos. Cabe señalar que el tejido también puede reposicionarse sin elevación; en algunos procedimientos, los tejidos se reposicionan lateralmente (lejos de la línea media), medialmente (hacia la línea media) o inferiormente (se bajan) para restablecer la simetría (es decir, se reposicionan de tal manera que los lados izquierdo y derecho del cuerpo "coincidan").
"Dispositivo médico" o "implante" se refiere a cualquier objeto colocado en el cuerpo con el propósito de restablecer la función fisiológica, reducir/aliviar los síntomas asociados con la enfermedad, y/o reparar y/o reemplazar órganos y tejidos dañados o enfermos. Aunque normalmente están compuestos por materiales sintéticos biológicamente compatibles (por ejemplo, acero inoxidable de grado médico, titanio y otros metales o polímeros como poliuretano, silicio, PLA, p LgA y otros materiales) que son exógenos, algunos dispositivos e implantes médicos incluyen materiales derivados de animales (por ejemplo, "xenoinjertos", como órganos de animales enteros; tejidos de animales como válvulas cardíacas; moléculas de origen natural o modificadas químicamente como colágeno, ácido hialurónico, proteínas, carbohidratos y otros), donantes humanos (por ejemplo, "aloinjertos" como órganos enteros; tejidos como injertos óseos, injertos de piel y otros), o de los propios pacientes (por ejemplo, "autoinjertos", como injertos de vena safena, injertos de piel, trasplantes de tendón/ligamento/músculo). Los dispositivos médicos que pueden usarse en procedimientos junto con la presente invención incluyen, pero no están restringidos a, implantes ortopédicos (articulaciones, ligamentos y tendones artificiales; tornillos, placas y otros componentes implantables), implantes dentales, implantes intravasculares (injertos de derivación vascular arteriales y vasculares, injertos de acceso de hemodiálisis; tanto autólogos como sintéticos), injertos de piel (autólogos, sintéticos), tubos, drenajes, agentes de abultamiento de tejidos implantables, bombas, derivaciones, selladores, mallas quirúrgicas (por ejemplo, mallas de reparación de hernias, andamiajes de tejido), tratamientos de fístula, implantes espinales (por ejemplo, discos intervertebrales artificiales, dispositivos de fusión espinal, etc.) y similares.
Esta solicitud también usa los términos proximal y distal de la manera convencional cuando describe un implante y/o sutura. Por tanto, proximal se refiere al extremo o lado de un dispositivo o componente más cercano a la mano que maneja el dispositivo, mientras que distal se refiere al extremo o lado de un dispositivo más alejado de la mano que maneja el dispositivo. Por ejemplo, el extremo de la aguja de una sutura debería denominarse convencionalmente el extremo proximal (está más cerca del cirujano), mientras que el extremo alejado de la sutura se denominaría el extremo distal. Para una sutura de auto-retención bidireccional, el extremo proximal se refiere al extremo de la aguja de cualquier brazo que se esté desplegando.
En la siguiente descripción, los números de referencia comunes se usan para indicar elementos similares a lo largo de los dibujos y en la descripción detallada; por lo tanto, los números de referencia usados en un dibujo pueden o no estar referenciados en la descripción detallada específica de dicho dibujo si el elemento asociado se describe en otra parte. El primer dígito en un número de referencia de tres dígitos indica la serie de figuras en las que aparece primero el elemento al que se hace referencia. De igual manera, los dos primeros dígitos en un número de referencia de cuatro dígitos.
Sutura de auto-retención que tiene microtextura superficial direccional
Como se ha tratado con anterioridad, la presente invención proporciona sistemas de auto-retención para su uso en procedimientos quirúrgicos que aumentan la capacidad de las suturas de auto-retención para anclarse en el tejido circundante para proporcionar una resistencia de sujeción superior y mejorar el rendimiento clínico. En la siguiente descripción, la expresión "realización" puede referirse a realizaciones de la divulgación que no forman necesariamente también realizaciones de la invención. El alcance de la invención se define en las reivindicaciones adjuntas. De acuerdo con una realización, la presente invención proporciona una variedad de configuraciones superficiales para suturas en las que esas configuraciones aumentan o disminuyen la capacidad de una sutura para moverse a través del tejido. Las características superficiales difieren de los retenedores en que proporcionan cierta resistencia al movimiento de la sutura en el tejido, y si se ejerce una fuerza suficiente sobre la sutura para superar dicha resistencia, entonces puede haber un movimiento sin causar necesariamente rotura, deformación, u otra destrucción de la integridad de la característica superficial o, alternativamente, sin provocar un daño sustancial al tejido. Adicionalmente, la resistencia proporcionada por estas características superficiales no es necesariamente contra el movimiento en una dirección contraria a la dirección de despliegue; la resistencia puede ser contra el movimiento en otras direcciones o puede ser no direccional. Las características superficiales incluyen microtexturas y/o nanotexturas direccionales y no direccionales. Por ejemplo, para resistir el movimiento de la sutura a través del tejido, la superficie puede tener una apariencia de banda de rodadura. La microtextura y/o la nanotextura están, en algunas realizaciones, diseñadas para reducir la resistencia al movimiento de la sutura a través del tejido. La microtextura y/o la nanotextura están, en algunas realizaciones, diseñadas para lograr una resistencia mayor de la sutura al movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección de despliegue en comparación con una dirección inversa. La microtextura y/o la nanotextura pueden crearse usando una variedad de métodos que incluyen, por ejemplo, extrusión, ablación por láser, nanomoldeo, ablación química (por ejemplo, como se hace en litografía), corte mecánico y acuñado. Alternativamente, un material, retenedor, escala, funda, manguito que tiene una configuración superficial deseada puede asegurarse a un hilo de sutura.
Sistemas de Sutura de Auto-retención
La FIG. 1A ilustra un sistema de sutura de auto-retención bidireccional 100. El sistema de sutura de autoretención 100 incluye agujas 110, 112 unidas al hilo de sutura de auto-retención 102. El hilo de sutura de autoretención 102 incluye una microtextura y/o nanotextura direccional 130, 132 en el filamento de superficie 120. En la región de entrada 140 del filamento 120 no hay microtextura y/o nanotextura direccional 130, 132. En la región 142 del filamento de dimensión variable 120 hay una microtextura y/o nanotextura direccional 130 en forma de ranuras con forma de cheurón orientadas de tal manera que la sutura se puede desplegar en la dirección de la aguja 110, pero resiste el movimiento en la dirección de la aguja 112. En la región de transición 144, no hay microtextura y/o nanotextura direccional 130, 132. En la región 146 de filamento 120 hay una microtextura y/o nanotextura direccional 132 en la forma de ranuras con forma de cheurón orientadas de tal manera que la sutura se puede desplegar en la dirección de la aguja 112, pero resiste el movimiento en la dirección de la aguja 110. En la región de entrada 148 del filamento de dimensión variable120 no hay microtextura y/o nanotextura direccional 130, 132.
Se muestra una ruptura en cada una de las regiones 140, 142, 144, 146 y 148 para indicar que la longitud de cada región puede variarse y seleccionarse dependiendo de la aplicación para la que se pretende utilizar la sutura. Aunque se ilustra un sistema de sutura de auto-retención bidireccional 100, la presente invención incluye sistemas de sutura de auto-retención de una amplia variedad de configuraciones de retenedores y agujas como se ha descrito con anterioridad. De igual manera, aunque las agujas 110 y 112 se muestran como agujas curvas, las agujas 110 y 112 pueden ser de cualquier gama de diferentes agujas quirúrgicas desarrolladas para su uso en diferentes aplicaciones. Las agujas 110 y 112 pueden tener la misma configuración o configuraciones diferentes.
Adicionalmente, en muchos procedimientos es deseable localizar la región de transición para situar adecuadamente la región de transición al comienzo del despliegue de la sutura. Por tanto, el filamento 120 en la sección 144 está provisto, en algunas realizaciones, de una característica identificable. Por ejemplo, como se muestra en las FIGs . 1A y 1C, la sección 144 del sistema de sutura de auto-retención 100 está provista con un marcador identificable en forma de banda visible 150. La banda 150 representa una parte del filamento 120 que tiene una característica visible diferente de otras partes del filamento 120 que, por tanto, pueden identificarse por un cirujano para identificar y localizar la sección de transición 144 del sistema de sutura de auto-retención 100. En realizaciones alternativas, se proporcionan marcadores en otras secciones del filamento y/o agujas para identificar las características del sistema de sutura de auto-retención asociado con la sección marcada. Además, las diferencias de marcadores pueden incluir diferentes formas, diferentes colores, diferentes números y diferentes letras por nombrar algunos tipos de marcadores.
La FIG. 1B ilustra una vista ampliada del hilo de sutura de auto-retención 102 en la sección 142. Como se muestra en la FIG. 1B, se proporciona una microtextura y/o nanotextura direccional en la superficie del filamento 120 en la sección 142. La microtextura y/o nanotextura direccional proporcionada en la sección 142 está diseñada y orientada de tal manera que la sutura puede desplegarse en la dirección 136, pero resiste el movimiento en dirección
La FIG. 1C ilustra una vista ampliada del hilo de sutura de auto-retención 102 en la sección 144. Como se muestra en la FIG. 1C, no hay microtextura y/o nanotextura direccional provista en la superficie del filamento 120 en la sección 144. La sección 144 puede ser referenciada como la sección de transición del sistema de sutura de autoretención 100. La sección 144 puede desplegarse en cualquiera de las direcciones mostradas por las flechas 136 y 138. En muchos procedimientos es deseable localizar la región de transición para situar apropiadamente la región de transición al comienzo del despliegue de la sutura. La banda 150 representa una parte del filamento 120 que tiene una característica visible diferente de otras partes del filamento 120 que puede por tanto ser identificada por un cirujano para identificar y localizar la sección de transición 144.
La FIG. ID ilustra una vista ampliada del hilo de sutura de auto-retención 102 en la sección 146. Como se muestra en la FIG. 1D, se proporciona una microtextura y/o nanotextura direccional en la superficie del filamento 120 en la sección 146. La microtextura y/o nanotextura direccional está orientada en la dirección opuesta a la microtextura y/o nanotextura direccional proporcionada en la sección 142. Por tanto, la microtextura y/o nanotextura direccional en la sección 146 está diseñada y orientada de tal manera que la sutura se puede desplegar en la dirección 138, pero resiste el movimiento en la dirección 136. Con respecto a las FIGS. 1B y 1D, las superficies opuestas del filamento de sutura cilíndrico 120 tienen ranuras con forma de cheurón u otros estilos de microtextura y/o nanotextura. Es decir, en la superficie opuesta de la región 142 de la sutura, hay ranuras en forma de cheurón que permiten que la sutura se despliegue en la dirección de la aguja 110, pero resiste el despliegue de la sutura en la dirección de la aguja 112. En una realización preferida, las ranuras con forma de cheurón en los lados opuestos no se conectan entre sí y están preferiblemente separadas por un canal. Si estas ranuras con forma de cheurón en los lados opuestos de la sutura conectasen, el área de conexión podría evitar el movimiento en la dirección de la aguja 110. Además, en otra realización, las ranuras con forma de cheurón se pueden colocar en una sola superficie de la sutura y no en una superficie opuesta de la sutura. De manera similar, las ranuras con forma de cheurón en las superficies opuestas de la región 146 de la sutura preferiblemente no se conectarán de tal manera que no se resista el movimiento en la dirección de la aguja 112.
La FIG. 1E ilustra una realización alternativa de un sistema de sutura de auto-retención 160. El sistema de sutura de auto-retención 160 incluye la aguja 110 y las secciones 140, 142 y 144 del sistema de sutura de autoretención 100 de la FIG. 1A. Sin embargo, el sistema de sutura de auto-retención 160 es un sistema de un solo brazo. Como se muestra en la FIG. 1E, el filamento 120 termina después de la sección 146 en un anclaje de tejido 114e. El anclaje de tejido 114e es un dispositivo para enganchar el tejido y evitar que el filamento 120 se mueva a través del tejido en la dirección de la aguja 110. El anclaje de tejido 114e se forma en algunas realizaciones en una pieza con el filamento 120 o se forma por separado y posteriormente se une al filamento 120. Como se muestra en la FIG. 1E, el anclaje de tejido 114e tiene un cuerpo con forma de barra 170e que se extiende aproximadamente perpendicular al eje del filamento 120. El cuerpo con forma de barra 170e es lo suficientemente largo y rígido para impedir el movimiento del filamento 120 en la dirección de la aguja 110 después de que el anclaje de tejido 114e se haya enganchado a un tejido.
La FIG. 1F muestra un anclaje alternativo 114f que podría usarse en lugar del anclaje de tejido 114e de la FIG. 1E. Como se muestra en la FIG. 1F, el anclaje 114f de tejido comprende un cuerpo cónico 170f. El cuerpo cónico 170f tiene un extremo puntiagudo 172f y características de enganche al tejido 174f que consisten en costillas y/o barbas. El anclaje de tejido 114f está configurado para ser empujado dentro del tejido para anclar el filamento 120 a ese tejido e impedir el movimiento del filamento 120 en la dirección de la aguja 110. El anclaje 114f está formado, en algunas realizaciones, en una pieza con el filamento 120. En otras realizaciones, el anclaje 114f está unido y/o fijado mecánicamente al hilo de sutura 120, por ejemplo, mediante soldadura, recorte, pegado y/o fusión.
La FIG. 1G muestra un anclaje alternativo 114g que podría usarse en lugar del anclaje de tejido 114e de la FIG. 1E. Como se muestra en la FIG. 1G, el anclaje de tejido114g comprende un lazo 170g. El lazo 170g se forma, en esta realización, doblando hacia atrás el extremo 172g del filamento 120 y asegurando el extremo 172g al filamento 120 mediante soldadura, fusión y/o adhesivo. El lazo 170g está formado por tanto del material del filamento 120. El lazo170g tiene una apertura 174g a través de la cual puede pasar la aguja 110 para crear un nudo corredizo que puede usarse para enganchar el tejido e impedir el movimiento del filamento 120 en la dirección de la aguja 110.
La FIG. 1H muestra un anclaje alternativo 114h que podría usarse en lugar del anclaje de tejido 114e de la FIG. 1E. Como se muestra en la FIG. 1H, el anclaje de tejido 114h comprende un cuerpo con forma de grapa170h. El filamento 120 pasa a través de una apertura en el anclaje 114h y está asegurado por un engarce 174h. El cuerpo con forma de grapa 170h tiene dos extremos puntiagudos de punto 172h que pueden deformarse uno hacia el otro para enganchar el tejido e impedir el movimiento del filamento 120 en la dirección de la aguja 110. El anclaje 114h está, en algunas realizaciones, formado en una pieza con el filamento 120. En otras realizaciones, el anclaje 114h se forma por separado de un material biocompatible diferente (como acero, nitinol o titanio) y luego se une y/o se fija mecánicamente al hilo de sutura 120 mediante, por ejemplo, soldadura, corte, engarzado, pegado y/o fusión. Los anclajes tales como los anclajes 170e a 170h también están provistos, en algunas realizaciones, de microtextura y/o nanotextura superficial para ayudar en el acoplamiento del tejido.
En realizaciones alternativas, una compresa puede aplicarse a un sistema de sutura de auto-retención. La FIG. 1I representa una compresa 124 localizada, por ejemplo, en la zona de transición 144 del sistema de sutura de auto-retención 100 de la FIG 1A. En algunas realizaciones, la compresa 124 puede llevar un marcador/código 128 que ayuda a identificar la sutura y/o sus propiedades. La compresa 124 tiene una o más aperturas 126 a través de las cuales se puede pasar el hilo de sutura 120 como se muestra. La compresa 126 puede usarse para localizar la zona de transición, para proporcionar un tope de tal manera que se pueda tirar de la compresa a través del tejido solo hasta que la compresa entre en contacto el tejido, y/o para proporcionar un soporte para tejido y órganos, por nombrar solo unos pocos usos usos. En realizaciones alternativas, una compresa se forma en una pieza con el hilo de sutura o se forma por separado y se une y/o fija mecánicamente al hilo de sutura 120, por ejemplo, mediante soldadura, recorte, pegado y/o fusión. La compresa 126 puede tomar muchas formas, incluyendo una sección más amplia que puede soportar tejido. Las compresas pueden usarse de manera similar en varias localizaciones en otros sistemas de sutura de auto-retención bidireccionales o unidireccionales. En algunas realizaciones, las compresas también están provistas de una superficie microtexturizada o nanotexturizada.
Filamentos De Sutura que Tienen Microtextura Superficial Direccional
La FIG. 2A muestra un segmento de un filamento de sutura 200 que tiene una superficie de filamento 202 en la que hay una microtextura y/o nanotextura superficial direccional 210 de acuerdo con una realización de la presente invención. Un parche 212 representativo de la superficie del filamento 202 en el que hay una microtextura y/o una nanotextura superficial direccional 210 se indica mediante una línea de puntos. La flecha 230 indica el eje longitudinal L de la superficie de sutura 202. El eje longitudinal L es paralelo a la superficie de sutura 202 y paralelo al eje longitudinal del filamento de sutura 200. La flecha 234 indica el eje circunferencial C. El eje circunferencial C es paralelo a la superficie de sutura 202 y perpendicular al eje longitudinal del filamento de sutura 200. La flecha 232 indica el eje radial R de la superficie de sutura 202. El eje radial R es un eje normal para la superficie del filamento macro 202. En algunas realizaciones el filamento de sutura 200, en algunas realizaciones, está incorporado en un sistema de sutura de auto-retención como se muestra en las FIGS. 1A-1I. Además, se pretende que el filamento de sutura 200 pueda proporcionarse con una cualquiera o más de las microtexturas y/o nanotexturas descritas en la presente.
Una microtextura y/o nanotextura superficial direccional incluye típicamente una disposición de características de textura distribuidas sobre la superficie 202 de un filamento 200. La disposición puede ser una disposición regular en algunas realizaciones y una disposición irregular y/o aleatoria en otras realizaciones. Las características de textura se realizan en algunas realizaciones sustrayendo material de la superficie 202 del filamento de sutura 200 (por ejemplo, mecanizado por láser). En otras realizaciones, el material se añade a la superficie 202 del filamento de sutura 200 para crear características de textura (por ejemplo, material de nanomoldeo añadido). En otras realizaciones más, el material en la superficie 202 del filamento de sutura 200 se trata/manipula para crear características de textura (por ejemplo, acuñación/impresión). El material es en algunas realizaciones el mismo que el material del filamento de sutura y en otras realizaciones es diferente al material del filamento de sutura. En otras realizaciones, la superficie 202 del filamento de sutura 200 se trata de tal manera que cambia de forma para formar características de textura. En otras realizaciones, las combinaciones de uno o más de los procesos de añadir material a la superficie, sustraer material de la superficie y tratar la superficie se realizan en cualquier orden para crear características de textura.
La FIG. 2B ilustra un ejemplo muy ampliado de una característica 214 de una microtextura y/o nanotextura superficial direccional en una superficie 202 de un filamento de sutura. Como convención, cuando se trata la microtextura y/o nanotextura superficial en un filamento de sutura, la anchura de una característica 214 de textura superficial se refiere al tamaño de la característica a lo largo del eje radial C y la longitud de una característica de textura superficial se refiere a tamaño de la característica a lo largo del eje longitudinal L. La altura de una característica 214 de textura superficial se refiere al tamaño de la característica a lo largo del eje radial R. La parte superior 216 de una característica 214 de textura superficial es la parte de la característica 14 más arriba de la superficie 202 del filamento. Al contrario, la base 218 de una característica 214 de textura superficial es la parte de la característica inmediatamente adyacente a la superficie 202 del filamento.
Microtextura, como se usa en la presente, se refiere a una textura que consiste de características (microcaracterísticas) que tienen una o más dimensiones características fijas menores de aproximadamente 10 pm y mayores de 1 pm. Nanotextura se refiere convencionalmente a texturas que consisten en características (nanocaracterísticas) que tienen una o más dimensiones características fijas menores a 1000 nm. Tales características son, en algunas realizaciones, mayores en una o más dimensiones, por ejemplo, una ranura de una microtextura puede tener una anchura y una profundidad fija menor de 10 pm pero una longitud mucho mayor de 10 pm. De igual manera, una cresta de una nanotextura puede tener una anchura y una altura fija menor de 1000 nm, pero una longitud mucho mayor de 1000 nm. (Debe entenderse que los términos altura y profundidad se refieren a la dimensión de la característica que es transversalmente perpendicular al eje longitudinal de la sutura, y por tanto pueden usarse indistintamente en la presente).
Se sabe que las microtexturas y/o las nanotexturas producen cambios en la interacción del tejido
superficial incluyendo, por ejemplo, adhesión, humectabilidad, crecimiento interno del tejido, enganche del tejido, química, fricción estática y fricción. Una microtextura direccional y/o nanotextura como se usa en la presente se refiere a una disposición de microcaracterísticas y/o nanocaracterísticas en la que un aspecto de la forma y/o orientación y/o distribución de las microcaracterísticas y/o nanocaracterísticas hace que la superficie que lleva la textura tenga una resistencia mayor al movimiento a través del tejido en una dirección en comparación con otra dirección, como se describirá con respecto a las realizaciones particulares de microtexturas y nanotexturas divulgadas a continuación. Generalmente, una microtextura y/o nanotextura direccional tendrá una asimetría con respecto a un aspecto de la forma y/o orientación y/o distribución de las microcaracterísticas y/o nanocaracterísticas. Con respecto a una sutura de auto-retención, la microtextura y/o nanotextura direccional hacen que el filamento tenga menos resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra de la dirección de despliegue).
Las realizaciones de la presente invención incluyen hilos de sutura y otros filamentos quirúrgicos que tienen una microtextura y/o nanotextura direccional en los mismos que hace que el filamento tenga menos resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra de la dirección de despliegue). Las realizaciones particulares de tales microtexturas y nanotexturas direccionales se describen a continuación. Microtexturas y Nanotexturas Superficial Direccionales
Las Figuras 3A-3B divulgan y describen ejemplos de microtexturas y nanotexturas direccionales. Las realizaciones particulares de la presente invención incluyen hilos de sutura y otros filamentos quirúrgicos que tienen en las mismas una o más de las microtexturas y/o nanotexturas direccionales descritas a continuación.
Las FIGS. 3A y 3B muestran vistas muy ampliadas de una textura direccional 310 que puede ser una microtextura y/o nanotextura direccional dependiendo de las dimensiones de las características de textura 314. La FIG. 3A muestra una vista en planta de un parche 312 de una superficie 302 que tiene en la misma la textura direccional 310. La FIG. 3A ilustra la distribución de las características de textura 314 y una vista en planta de la forma de las características de textura 314 a lo largo del eje longitudinal L y el eje circunferencial C. La FIG. 3B Muestra una vista en sección a través de lo normal a la superficie 302. La FIG. 3B ilustra el aspecto de la forma de las características de textura 314 a lo largo del eje radial R. La orientación de los ejes relevantes se identifica adyacente a las Figuras 3A y 3B.
En referencia primero a la FIG. 3A que muestra una vista en planta de un parche 312 de una superficie 302 que tiene en la misma la microtextura y/o nanotextura direccional 310 que comprende una disposición de características de textura 314. En esta realización, las características de textura 314 están por encima de la superficie 302 y las características de textura 314 están sombreadas en el dibujo para distinguirlas de la superficie de textura 302. Como se muestra en la FIG. 3A la textura direccional 310 comprende una pluralidad de características de textura 314 dispuestas en un patrón regular en la superficie 302. En la vista en planta las características de textura 314 tienen la forma de un cheurón 330. Cada cheurón tiene un vértice 332. Los vértices 332 de cada cheurón 330 están alineados a lo largo de un eje paralelo al eje longitudinal L. Los espacios entre las características de textura 314 están definidos por las características de textura 314 como ranuras 334 orientadas en un ángulo con respecto al eje longitudinal L. Adyacentes a los extremos de cada cheurón 330 hay un área de la superficie 302 que no tiene características de textura 314. El área de la superficie 302 que no tiene características de textura 314 define ranuras longitudinales 336.
La FIG. 3B muestra una vista en sección a través de la superficie 302 de la textura direccional 310 a lo largo del eje radial R y el eje longitudinal L que pasa a través de las características de textura 314. Como se muestra en la FIG. 3B, las características de textura 314 son aproximadamente cuadradas en sección longitudinal. Las ranuras en ángulo 334 entre las características de textura 314 también son cuadradas en sección. La parte superior 340 de las características de textura 314 es una superficie plana aproximadamente paralela a la superficie 302. Los lados 342, 344 de las características de textura son verticales (normales) con respecto a la superficie 302.
En realizaciones, la altura de las características de textura 314 es menor de aproximadamente 10 pm. En realizaciones preferidas, la altura de las características de textura 314 es del orden de 1 pm. En realizaciones alternativas, la altura de las características de textura 314 es menor de aproximadamente 1 pm y mayor de aproximadamente 500 nanómetros. El tamaño de las características de textura es significativamente mayor que la altura en otras dimensiones. La anchura de cada cheurón 330 es, por ejemplo, de aproximadamente un orden de magnitud mayor que la altura de las características de textura 314. En la realización mostrada en las FIGS. 3A, 3B la textura direccional 310 muestra menos resistencia al paso a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra la dirección de despliegue) debido a la forma, distribución y orientación de las características de textura 314.
Las FIGS. 4A y 4B muestran vistas muy ampliadas de una textura direccional 410 que puede ser una microtextura y/o nanotextura direccional dependiendo de las dimensiones de las características de textura 414. La FIG. 4A muestra una vista en planta de un parche 412 de una superficie 402 que tiene sobre la misma la textura direccional 410. La FIG. 4A ilustra la distribución de las características de textura 414 y una vista en planta de la forma de las características de textura 414 a lo largo del eje longitudinal L y el eje circunferencial C. La FIG. 4B muestra una vista en sección a través y normal a la superficie 402. La FIG. 4b ilustra aspectos de la forma de las características de textura 414 a lo largo del eje radial R. La orientación de los ejes relevantes se identifica adyacente a las Figuras 4A y 4B.
En referencia primero a la FIG. 4A que muestra una vista en planta de un parche 412 de una superficie 402 que tiene sobre la misma la microtextura y/o nanotextura direccional 410 que comprende una disposición de características de textura 414. En esta realización, las características de textura 414 están por encima de la superficie 402 y las características de textura 414 están sombreadas en el dibujo para distinguirlas de la superficie de textura 402. Como se muestra en la FIG. 4A la textura direccional 410 comprende una pluralidad de características de textura 414 dispuestas en un patrón regular sobre la superficie 402. En vista en planta, las características de textura 414 tienen la forma de crestas circunferenciales 430, perpendiculares al eje longitudinal L. Las crestas 430 son, en algunas realizaciones, continuas, pero en otras realizaciones, las crestas 430 se interrumpen a intervalos a lo largo de su longitud por un hueco (no mostrado). Las crestas 430 son aproximadamente paralelas entre sí. Los espacios entre las características de textura 414 están definidos por características de textura 414 como ranuras 434 orientadas perpendicularmente al eje longitudinal L.
La FIG. 4B muestra una vista en sección a través de la superficie 402 de la textura direccional 410 a lo largo del eje radial R y el eje longitudinal L que pasan a través de las características de textura 414. Como se muestra en la FIG. 4B, las características de textura 414 tienen forma de onda en sección longitudinal. Las ranuras 434 se definen por la forma de las características de textura 414 y generalmente aumentan en tamaño al alejarse de la superficie 402. La parte superior 440 de las características de textura 414 es una superficie curva que termina en un vértice 441 apuntando hacia la izquierda en la FIG. 4B. La superficie 442 de las características de textura 412 es cóncava, mientras que la superficie 444 de las características de textura 412 es convexa. Las superficies 442 y 444 se encuentran en el vértice 441.
En realizaciones, la altura de las características de textura 414 es menor que aproximadamente 10 pm. En realizaciones preferidas, la altura de las características de textura 414 es del orden de 1 pm. En realizaciones alternativas, la altura de las características de textura 414 es menor que aproximadamente 1 pm y mayor que aproximadamente 500 nanómetros. El tamaño de las características de textura es significativamente mayor que la altura en otras dimensiones. La anchura de cada cresta 430 es, por ejemplo, mayor que un orden de magnitud mayor que la altura de las características de textura 414 y en algunas realizaciones, la anchura es la circunferencia completa de un hilo de sutura. En la realización mostrada en las FIGS 4A, 4B la textura direccional 410 muestra menos resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra de la dirección de despliegue) debido a la forma de onda de las características de textura 414.
Las FIGS. 5A y 5B muestran vistas muy ampliadas de una textura direccional 510 que puede ser una microtextura y/o nanotextura direccional dependiendo de las dimensiones de las características de textura 514. La FIG. 5A muestra una vista en planta de un parche 512 de una superficie 502 que tiene sobre la misma la textura direccional 510. La FIG. 5A ilustra la distribución de las características de textura 514 y una vista en planta de la forma de las características de textura 514 a lo largo del eje longitudinal L y el eje circunferencial C. La FIG. 5B muestra una vista en sección a través de la normal a la superficie 502. La FIG. 5B ilustra el aspecto de la forma de las características de textura 514 a lo largo del eje radial R. La orientación de los ejes relevantes se identifica adyacente a las Figuras 5A y 5B.
En referencia primero a la FIG. 5A que muestra una vista en planta de un parche 512 de una superficie 502 que tiene sobre la misma la microtextura y/o nanotextura direccional 510 que comprende una disposición de características de textura 514. En esta realización, las características de textura 514 están por encima de la superficie 502 y las características de textura 514 están sombreadas en el dibujo para distinguirlas de la superficie de textura 502. Como se muestra en la FIG. 5A la textura direccional 510 comprende una pluralidad de características de textura 514 dispuestas en un patrón regular sobre la superficie 502. En vista en planta, las características de textura 514 tienen una pluralidad de formas irregulares. Además, una característica de textura 514 tiene la forma de una cresta que se extiende en la dirección longitudinal. Los espacios entre las características de textura 514 definen ranuras en ángulo 534 orientadas en un ángulo al eje longitudinal L y las ranuras longitudinales 536.
La FIG. 5B muestra una vista en sección a través de la superficie 502 de la textura direccional 510 a lo largo del eje radial R y el eje circunferencial C que pasa a través de las características de textura 514. Como se muestra en la FIG. 5B, las características de textura 514 son aproximadamente rectangulares/cuadradas en sección circunferencial. Las ranuras en ángulo 534 entre las características de textura 514 también tienen una sección
rectangular/cuadrada. La parte superior 540 de las características de textura 514 es una superficie plana aproximadamente paralela a la superficie 502. Los lados 542, 544 de las características de textura son verticales (normales) con respecto a la superficie 502.
En realizaciones, la altura de las características de textura 514 es menor que aproximadamente 10 |jm. En realizaciones preferidas, la altura de las características de textura 514 es del orden de 1 jm . En realizaciones alternativas, la altura de las características de textura 514 es menor que aproximadamente una micra y mayor que aproximadamente 500 nanómetros. El tamaño de las características de textura es significativamente mayor que la altura en algunas dimensiones. En la realización mostrada en las FIGS. 5A, 5B la textura direccional 510 muestra menos resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra la dirección de despliegue) debido a la forma, distribución y orientación de las características de textura 514.
Las FIGS. 6A y 6B muestran vistas muy ampliadas de una textura direccional 610 que puede ser una microtextura y/o nanotextura direccional dependiendo de las dimensiones de las características de textura 614. La FIG. 6A muestra una vista en planta de un parche 612 de una superficie 602 que tiene sobre la misma la textura direccional 610. La FIG. 6A ilustre la distribución de las características de textura 614 y una vista en planta de la forma de las características de textura 614 a lo largo del eje longitudinal L y el eje circunferencial C. La FIG. 6B muestra una vista en sección a través de la normal a la superficie 602. La FIG. 6B ilustra el aspecto de la forma de las características de textura 614 a lo largo del eje radial R. La orientación de los ejes relevantes se identifica adyacente a las Figuras 6A y 6B.
En referencia primero a la FIG. 6A que muestra una vista en planta de un parche 612 de una superficie 602 que tiene sobre la misma la microtextura y/o nanotextura direccional 610 que comprende una disposición de características de textura 614. En esta realización, las características de textura 614 están por encima de la superficie 602 y las características de textura 614 están sombreadas en el dibujo para distinguirlas de la superficie de textura 602. Como se muestra en la FIG. 6A la textura direccional 610 comprende una pluralidad de características de textura irregulares 614 dispuestas en un patrón de repetición en la superficie 602. En vista en planta, las características de textura 614 tienen varias formas irregulares diferentes 630. El patrón de formas 630 puede verse como creando una pluralidad de ranuras en ángulo 634 alejándose de una pluralidad de ranuras verticales 636.
La FIG. 6B muestra una vista en sección a través de la superficie 602 de la textura direccional 610 a lo largo del eje radial R y el eje longitudinal L que pasa a través de las características de textura 614. Como se muestra en la FIG. 6B, las características de textura 614 son aproximadamente cuadradas en sección longitudinal. Las ranuras 636 entre las características de textura 614 también son cuadradas en sección. La parte superior 640 de las características de textura 614 es una superficie plana aproximadamente paralela a la superficie 602. Los lados 642, 644 de las características de textura son verticales (normales) con respecto a la superficie 602.
En realizaciones, la altura de las características de textura 614 es menor que aproximadamente 10 jm. En realizaciones preferidas, la altura de las características de textura 614 es del orden de 1 jm . En realizaciones alternativas, la altura de las características de textura 614 es menor que aproximadamente 1 jm y mayor que aproximadamente 500 nanómetros. El tamaño de las características de textura es significativamente mayor que la altura en otras dimensiones. La anchura de cada cheurón 630 es, por ejemplo, aproximadamente un orden de magnitud mayor que la altura de las características de textura 614. En la realización mostrada en las FIGS. 6A, 6B la textura direccional 610 muestra menos resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra de la dirección de despliegue) debido a la forma, distribución y orientación de las características de textura 614.
Las FIGS. 7A y 7B muestran vistas muy ampliadas de una textura direccional 710 que puede ser una microtextura y/o nanotextura direccional dependiendo de las dimensiones de las características de textura 714. La FIG. 7A muestra una vista en planta de un parche 712 de una superficie 702 que tiene sobre la misma la textura direccional 710. La FIG. 7A ilustra la distribución de las características de textura 714 y una vista en planta de la forma de las características de textura 714 a lo largo del eje longitudinal L y el eje circunferencial C. La FIG. 7B muestra una vista en sección a través y normal a la superficie 702. La FIG. 7b ilustra aspectos de la forma de las características de textura 714 a lo largo del eje radial R. La orientación de los ejes relevantes se identifica adyacente a las Figuras 7A y 7B.
En referencia primero a la FIG. 7A que muestra una vista en planta de un parche 712 de una superficie 702 que tiene sobre la misma la microtextura y/o nanotextura direccional 710 que comprende una disposición de características de textura 714. En esta realización, las características de textura 714 están por encima de la superficie 702 y las características de textura 714 están sombreadas en el dibujo para distinguirlas de la superficie de textura 702. Como se muestra en la FIG. 7A la textura direccional 710 comprende una pluralidad de características de textura 714 dispuestas en un patrón regular sobre la superficie 702. En vista en planta, las
características de textura 714 tienen la forma de triángulos 730, alineados con el eje longitudinal L. Cada triángulo 730 tiene un vértice 732 opuesto a la base 733. Todos los vértices 732 de los triángulos 730 apuntan en la misma dirección a lo largo del eje longitudinal. Los triángulos 730 están alineados en filas paralelas al eje circunferencial C. Los espacios entre las características de textura 714 definen ranuras en ángulo 734.
La FIG. 7B muestra una vista en sección a través de la superficie 702 de la textura direccional 710 a lo largo del eje radial R y el eje longitudinal L que pasan a través de las características de textura 714. Como se muestra en la FIG. 7B, las características de textura 714 son redondeadas en la sección de la circunferencia. Las ranuras 734 se definen por la forma de las características de textura 714 y generalmente aumentan de tamaño al alejarse de la superficie 702. La parte superior 740 de las características de textura 714 es una terminación de superficie curvada. Las superficies 742 y 744 de la característica de textura 712 son ambas cóncavas y se encuentran en la parte superior de 740 de la característica de textura 714.
En realizaciones, la altura de las características de textura 714 es menor que aproximadamente 10 pm. En realizaciones preferidas, la altura de las características de textura 714 es del orden de 1 pm. En realizaciones alternativas, la altura de las características de textura 714 es menor que aproximadamente 1 pm y mayor que aproximadamente 500 nanómetros. El tamaño de las características de textura es de tamaño similar en otras dimensiones. En la realización mostrada en las FIGS 7A, 7B la textura direccional 710 muestra menos resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra la dirección de despliegue) debido a la forma de triángulo de las características de textura 714.
Las FIGS. 8A y 8B muestran vistas muy ampliadas de una textura direccional 810 que puede ser una microtextura y/o nanotextura direccional dependiendo de las dimensiones de las características de textura 814. La FIG. 8A muestra una vista en planta de un parche 812 de una superficie 802 que tiene sobre la misma la textura direccional 810. La FIG. 8A ilustra la distribución de las características de textura 814 y una vista en planta de la forma de las características de textura 814 a lo largo del eje longitudinal L y el eje circunferencial C. La FIG. 8B Muestra una vista en sección a través y normal a la superficie 802. La FIG. 8b ilustra aspectos de la forma de las características de textura 814 a lo largo del eje radial R. La orientación de los ejes relevantes se identifica adyacente a la Figuras 8A y 8B.
En referencia primero a la FIG. 8A que muestra una vista en planta de un parche 812 de una superficie 802 que tiene sobre la misma la microtextura y/o nanotextura direccional 810 que comprende una disposición de características de textura 814. En esta realización, las características de textura 814 están por debajo de la superficie 802 y la superficie 802 ha sido sombreada para distinguirla de las características de textura 814. Como se muestra en la FIG. 8A, la textura direccional 810 comprende una pluralidad de características de textura 814 dispuestas en un patrón regular sobre la superficie 802. En vista en planta, las características de textura 814 tienen la forma de hoyos circulares 830, dispuestos en una cuadrícula. Los hoyos circulares 830 están alineados en filas paralelas al eje circunferencial C y al eje longitudinal L (aunque, en otras realizaciones, los hoyos circulares pueden estar en disposiciones desplazadas o irregulares a lo largo de cualquiera o ambos ejes).La FIG. 8B muestra una vista en sección a través de la superficie 802 de la textura direccional 810 a lo largo del eje radial R y el eje longitudinal L que pasa a través de las características de textura 814. Como se muestra en la FIG. 8B, las características de textura 814 comprenden tubos que se cortan en ángulo en la superficie 802.
En realizaciones, la profundidad de las características de textura 814 es menor que aproximadamente 10 pm. En realizaciones preferidas, la profundidad de las características de textura 814 es del orden de 1 pm. En realizaciones alternativas, la profundidad de las características de textura 814 es menor que aproximadamente 1 pm y mayor que aproximadamente 500 nanómetros. El diámetro de las características de textura 814 es de tamaño similar a la profundidad. En la realización mostrada en las FIGS 8A, 8B la textura direccional 810 muestra menos resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra de la dirección de despliegue) debido a la angulación de los hoyos circulares 830.
Las FIGS. 9A y 9B muestran vistas muy ampliadas de una textura 910 que puede ser una microtextura y/o nanotextura dependiendo de las dimensiones de las características de textura 914. La FIG. 9A muestra una vista en planta de un parche 912 de una superficie 902 que tiene sobre la misma la textura 910. La FIG. 9A ilustra la distribución de las características de textura 914 y una vista en planta de la forma de las características de textura 914 a lo largo del eje longitudinal L y el eje circunferencial C. La FIG. 9B muestra una vista en sección transversal a través y normal a la superficie 902. La FIG. 9B ilustra aspectos de la forma de las características de textura 914 a lo largo del eje radial R. La orientación de los ejes relevantes se identifica adyacente a las Figuras 9Ay 9B.
En referencia primero a la FIG. 9A que muestra una vista en planta de un parche 912 de una superficie 902 que tiene sobre la misma la textura direccional 910 que comprende una disposición de características de textura 914. En esta realización, las características de textura 914 están por encima de la superficie 902 y se han sombreado para distinguirlas de la superficie 902. Como se muestra en la FIG. 9A, la textura 910 comprende una
pluralidad de características de textura 914 dispuestas en un patrón regular sobre la superficie 902. En vista en planta, las características de textura 914 son columnas circulares 930, dispuestas en una rejilla. Las columnas circulares 930 están alineadas en filas paralelas al eje circunferencial C y al eje longitudinal L (aunque, en otras realizaciones, las columnas circulares pueden estar en disposiciones desplazadas o irregulares a lo largo de uno o ambos ejes). La FIG. 9B muestra una vista en sección a través de la superficie 902 de la textura direccional 910 a lo largo del eje radial R y el eje longitudinal L que pasa a través de las características de textura 914. Como se muestra en la FIG. 9B, las características de textura 914 comprenden columnas que están dispuestas sustancialmente perpendiculares a la superficie 902. En realizaciones, la altura de las características de textura 914 es menor que aproximadamente 10 pm. En realizaciones preferidas, la altura de las características de textura 914 es del orden de 1 pm. En realizaciones alternativas, la altura de las características de textura 914 es menor que aproximadamente 1 pm y mayor que aproximadamente 500 nanómetros. El diámetro de las características de textura 914 es de tamaño similar a la altura o menor.
La microtextura/nanotextura mostrada en las FIGS 9A, 9B tiene, en y por sí misma, la misma resistencia a pasar a través del tejido en la dirección hacia adelante a lo largo del eje longitudinal L (en la dirección de despliegue) en comparación con la dirección inversa a lo largo del eje longitudinal L (en contra de la dirección de despliegue) debido a la disposición simétrica y forma de las columnas circulares 930. Sin embargo, la textura 910 puede usarse en una sutura direccional proporcionando la textura 910 sobre la superficie que no está expuesta al tejido cuando la sutura se mueve en la dirección de despliegue, pero se expone cuando se mueve la sutura en la dirección inversa. Por lo tanto, en algunas realizaciones, una microtextura y/o nanotextura superficial que tiene una resistencia sustancialmente igual al movimiento de una sutura en todas las direcciones puede proporcionar funcionalidad direccional cuando se proporciona sobre una superficie que es reconfigurable. Las FlGS. 9C-9E muestran un ejemplo de una superficie reconfigurable que lleva una microtextura y/o nanotextura.
La FIG. 9C muestra un hilo de sutura 900 que tiene una pluralidad de láminas circulares flexibles 960. Las láminas 960 están firmemente unidas al centro del hilo de sutura 900. Las láminas 960 son lo suficientemente delgadas y flexibles para colapsarse contra el hilo de sutura 900 cuando el hilo de sutura 900 se despliega a través del tejido. Cada una de las láminas 960 tiene un lado proximal 962 que es el lado orientado en la dirección de despliegue. Cada una de las láminas 960 tiene un lado distal 964, que es el lado orientado en la dirección inversa. Como se muestra en la FIG. 9C, la textura 910 se proporciona en el lado distal 964 de las láminas 960. No se proporciona textura 910 en el lado proximal 962.
Como se muestra en la FIG. 9D, cuando el hilo de sutura 900 se despliega a través del tejido en la dirección de despliegue mostrada por la flecha 950, las láminas 960 se colapsan contra el hilo de sutura 900 con los lados proximales 962 expuestos. La textura 910 está protegida del contacto con el tejido. Por tanto, el hilo de sutura 900 se puede mover fácilmente a través del tejido en la dirección de despliegue 950. Como se muestra en la FIG. 9E, cuando el hilo de sutura 900 se despliega a través del tejido en la dirección inversa que muestra la flecha 952, las láminas 960 se reconfiguran de tal manera que se colapsan contra el hilo de sutura 900 con los lados distales 962 expuestos. La textura 910 entra entonces en contacto con el tejido. El hilo de sutura 900 resiste así el movimiento a través del tejido en la dirección inversa.
La FIG. 9F ilustra el uso de una microtextura y/o nanotextura en una superficie de enganche al tejido de un retenedor de macro, por ejemplo, una barba. La FIG. 9f muestra un filamento de sutura 970 en el que se distribuye una pluralidad de retenedores de tejido 972 en forma de barbas. Cada retenedor de tejido tiene una punta 974 y una superficie de enganche al tejido 976. Los retenedores de tejido 972 están configurados de tal manera que si el filamento se mueve a través del tejido en la dirección de despliegue indicada por la flecha 978, las puntas 974 de los retenedores de tejido 972 se mueven hacia el filamento de sutura 970. En consecuencia, el filamento de sutura tiene una resistencia baja al movimiento a través del tejido en la dirección de despliegue. Sin embargo, si el filamento de sutura se mueve en la dirección inversa indicada por la flecha 979, las puntas 974 de los retenedores de tejido 972 penetran en el tejido y se alejan del filamento 970 y ponen las superficies de enganche al tejido 976 en contacto con el tejido. Consecuentemente, el filamento de sutura 970 tiene una alta resistencia al movimiento a través del tejido en la dirección inversa 979.
Como se muestra en la FIG. 9F, en una realización, se proporciona una microtextura y/o nanotextura superficial 910 de manera selectiva sobre las superficies de enganche al tejido 976 de los retenedores de tejido 972. Durante el despliegue del filamento de sutura en la dirección 978, la microtextura y/o nanotextura superficial 910 está protegida del contacto con el tejido. Sin embargo, cuando las superficies de enganche al tejido 976 entran en contacto con el tejido por el movimiento del filamento 970 en la dirección inversa 799, la microtextura y/o nanotextura superficial 910 entra en contacto con el tejido y, por lo tanto, aumenta el enganche del tejido por los retenedores de tejido. 972.
En la realización de la FIG. 9F, una microtextura y/o nanotextura superficial no direccional se ha aplicado selectivamente a una sutura de auto-retención para aumentar la función de la sutura de auto-retención. Sin embargo, en realizaciones alternativas, una o más de las microtexturas y/o nanotexturas superficiales direccionales tratadas en la presente se aplican a la sutura de una manera seleccionada para facilitar el movimiento a través del tejido en la
dirección de despliegue y/o resistir el movimiento a través del tejido en la dirección inversa. En realizaciones, la microtextura y/o nanotextura superficial pueden aplicarse a los retenedores 972 y/o al cuerpo del filamento 970. En una sutura bidireccional, la orientación y/o colocación de las microtexturas y/o nanotexturas superficiales es aplica por separado a cada brazo de la sutura de una manera seleccionada para facilitar el movimiento de ese brazo a través del tejido en la dirección de despliegue y/o resistir el movimiento de ese brazo a través del tejido en la dirección inversa.
Una realización de una sutura de auto-retención con retenedores que tienen capacidad mejorada para penetrar en el tejido se ilustra en las FIGS. 10A, 10By 10C. Se muestra el filamento de sutura 1000, que tiene características superficiales 1014 que se extienden a lo largo del filamento 1000 sustancialmente paralelas al eje longitudinal Z, tales características superficiales pueden ser características microtexturales o características nanotexturales, dependiendo de sus dimensiones. Como se puede ver en la vista en sección transversal mostrada en la FIG. 10 A y la vista en perspectiva en sección transversal de 10B, las características 1014 pueden considerarse o como crestas en la superficie 1010 del filamento 1000 (creado ya sea añadiendo esas crestas a un diámetro exterior 1012 o extruyendo el material del filamento a través de un molde similar a una estrella) y que tiene una altura A, o ranuras en la superficie 1012 del filamento 1000 (creado por la eliminación selectiva del material del filamento hasta un diámetro interior 1010) y que tienen una profundidad A'. En cualquier caracterización, la altura A y la profundidad A' de las características en los ejes X e Y son las mismas y son sustancialmente fijas.
En referencia ahora a la FIG. 10C, puede verse que un retenedor 1020 cortado en el filamento texturado 1000 (mediante, por ejemplo, una cuchilla de corte, una rueda de corte, un láser) tendrá un borde que penetra en el tejido 1022 con un grosor variable, en correlación con factores tales como el ángulo de corte y la distancia entre los bordes exteriores de las características superficiales 1014 y la superficie de corte del retenedor 1024. Este borde de espesor variable 1022 funciona como una cuchilla dentada, penetrando de este modo en el tejido mejor que un borde que tiene un grosor uniforme. Por supuesto, debe entenderse que los retenedores que tienen bordes que penetran en el tejido mejorados también pueden formarse en filamentos de sutura micro- o nano-texturados que tienen características superficiales que no discurren paralelas al eje longitudinal de la sutura; siempre que la intersección de las características superficiales y el borde que penetra en el tejido resulte en que el borde tenga un grosor variable, la configuración y la orientación de las características superficiales con respecto al eje longitudinal son irrelevantes.
Fabricación De Microtextura Y Nanotextura.
Las características de textura en la escala de 10 pm y más pequeñas pueden fabricarse mediante una serie de métodos conocidos en la técnica. Las superficies microtexturizadas y nanotexturizadas pueden fabricarse mediante procesos que incluyen, por ejemplo, extrusión, deposición química de vapor, grabado por plasma, grabado en húmedo, EDM, nanomoldeo, estampado, impresión, corte por láser; ablación laser; litografía impresa. Por ejemplo, los métodos para crear microtexturas y nanotexturas sobre superficies generalmente planas se divulgan en las siguientes referencias: Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2009/0250588 titulada " "Nanostructured Surfaces For Biomedical/Biomaterial Applications And Processes Therefore" de Robeson et al.; Publicación de Patente de Estados Unidos N° 20080131692 titulada " Methods And Materials For Fabricating Laminate Nanomolds And Nanoparticles Therefrom" de Rolland et al.; Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2008/0169059 titulada "Biomimetic Modular Adhesive Complex: Materials, Methods And Applications Therefore" de Messersmith et al.; Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2007/0282247 titulada "Medical Device Applications of Nanostructured Surfaces" de Desai et al.; Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2008/0248216 titulada "Methods For Preparing Nanotextured Surfaces And Applications Thereof" de Yeung et al.; Solicitud de Patente de Estados Unidos 2009/0082856 titulada "Medical Devices Having Nanofiber-Textured Surfaces" de Flanagan; y Mahdave et al., " A biodegradable and biocompatible gecko-inspired tissue adhesive," PNAS 105 (7) 2307-2312 (2008); y Jeong et al. " A nontransferring dry adhesive with hierarchical polymer nanohairs," PNAS 106 (14) 5639-5644 (2009.
Los procesos anteriores para crear nanotexturas y microtexturas sobre superficies generalmente planas pueden adaptarse en cierto sentido para su uso en hilos de sutura de varias maneras. En una realización simple, las películas microtexturizadas y/o nanotexturizadas se crean en una configuración plana y posteriormente se aplican a la superficie de un hilo de sutura (ver, por ejemplo, FIGS. 9A-9E). Alternativamente, las técnicas de nanomoldeo pueden adaptarse para el tratamiento de filamentos continuos utilizando rodillos o procesos de laminación similares.
En realizaciones preferidas de la presente invención, se utilizan técnicas de corte por láser y/o ablación con láser para eliminar el material de la superficie de un hilo de sutura para dejar la microtextura y/o nanotextura deseada. Por ejemplo, las técnicas de mecanizado con láser de excímero son capaces de crear características con una resolución de menos de 10 pm y las técnicas con láser de femtosegundo (por ejemplo, usando un láser ultrarrápido de Ti:zafiro) son capaces de generar características superficiales en resolución submicrónica. Las técnicas de mecanizado por láser son capaces de cortar/ablacionar a partir de monofilamentos estirados. Los monofilamentos de polímeros estirados son materiales preferidos debido a su alta resistencia a la tracción al diámetro y su flexibilidad. Las técnicas de láser de femtosegundo en particular son capaces de formar características en las suturas de monofilamento de USP 2-0 (0,3 mm) a 11-0 (0,01 mm) con resoluciones menores que 10 pm, 5um,
y 1um.
En realizaciones alternativas, puede añadirse material a la superficie de un hilo de sutura para crear una microtextura y/o nanotextura en la superficie del hilo. Por ejemplo, una funda de material es, en algunas realizaciones, extruida sobre un hilo de sutura. Luego, el material de la funda se manipula/modela usando técnicas de nanomoldeo, acuñado o fotolitográficas para generar la textura y/o nanotextura deseadas.
Recubrimientos Y Agentes Terapéuticos
En ciertas realizaciones, la superficie de la sutura también está provista de un agente/recubrimiento terapéutico y/o adhesivo. Por ejemplo, una microtextura y/o nanotextura superficial en algunas realizaciones se beneficia por el tratamiento con un producto químico que facilita la interacción con el tejido. Por tanto, otras sustancias y materiales que sería deseable exponer selectivamente al tejido de manera similar pueden aplicarse a la sutura para facilitar su administración a los objetivos deseados. Por ejemplo, las composiciones terapéuticas que incluyen, por ejemplo, composiciones para promover la curación y prevenir efectos indeseables como formación de cicatrices, infección, dolor, y demás pueden estar en algunas realizaciones, incorporadas ventajosamente con el material de la sutura. En tales realizaciones, la composición terapéutica se expone al tejido en la superficie del retenedor interna de los retenedores. Esta disposición es particularmente adecuada para agentes terapéuticos seleccionados para promover y mejorar la efectividad del retenedor. Alternativamente, el agente terapéutico puede seleccionarse para mejorar cualquier efecto perjudicial sobre el tejido resultante del enganche del tejido por el retenedor y para promover la curación. Las composiciones para su incorporación en la sutura, microtextura y/o nanotextura pueden incluir, sin limitación, agentes antiproliferativos, agentes antiangiogénicos, agentes antiinfecciosos, agentes inductores de fibrosis, agentes anti-cicatrización, agentes lubricantes, agentes ecogénicos, antiinflamatorios, inhibidores del ciclo celular, analgésicos y agentes anti-microtúbulos.
El propósito de la sutura puede determinar el tipo de agente terapéutico que se aplica a la sutura; por ejemplo, se pueden usar suturas de auto-retención que tienen agentes antiproliferativos para cerrar sitios de escisión del tumor, mientras que las suturas de auto-retención con agentes fibrosantes pueden usarse en procedimientos de reposicionamiento de tejidos y las que tienen agentes anti-cicatrizantes pueden usarse para el cierre de heridas en la piel. Las composiciones pueden incorporarse en la sutura, microtextura y/o nanotextura de varias maneras, incluyendo por ejemplo: (a) fijando directamente a la sutura una formulación (por ejemplo, rociando la sutura con una película de polímero/fármaco, o sumergiendo la sutura en una solución de polímero/fármaco) donde el material es absorbido selectivamente por la sutura, microtextura y/o nanotextura donde se expone en los retenedores, o (b) añadiendo la composición al material bruto de la capa de sutura, microtextura y/o nanotextura antes de hacer el filamento.
Los agentes terapéuticos también pueden recubrirse en regiones de la sutura o en toda la sutura mediante pulverización, inmersión o absorción del agente mediante un hidrogel aplicado a la superficie de la sutura. Los recubrimientos también pueden incluir una pluralidad de composiciones ya sea juntas o en diferentes partes de la sutura, donde las múltiples composiciones pueden seleccionarse para diferentes propósitos (como combinaciones de agentes analgésicos, antiinfecciosos y anti-cicatrización) o por los efectos sinérgicos de la combinación. Las composiciones para la incorporación en la sutura, microtextura y/o nanotextura pueden incluir, sin limitación, agentes antiproliferativos, agentes antiangiogénicos, agentes antiinfecciosos, agentes inductores de fibrosis, agentes anti cicatrización, agentes lubricantes, agentes ecogénicos, agentes anti-inflamatorios, inhibidores del ciclo celular, analgésicos, y agentes anti-microtúbulos dependiendo del propósito por el que se pondrá la sutura.
Aplicaciones Clínicas
Además de las aplicaciones generales de cierre de heridas y reparación de tejidos blandos, las suturas de auto-retención que tienen microtextura y/o nanotexturas superficiales pueden usarse en una variedad de otras indicaciones. Las suturas de auto-retención como se describen en la presente pueden usarse en varios procedimientos dentales, es decir, procedimientos quirúrgicos orales y maxilofaciales y, por tanto, pueden ser referidas como "suturas dentales de auto-retención". Las suturas de auto-retención descritas en la presente también pueden usarse en procedimientos microquirúrgicos que se realizan bajo un microscopio quirúrgico (y, por tanto, pueden ser referidas como "micro suturas de auto-retención"). Tales procedimientos quirúrgicos incluyen, pero no están limitados a, reajuste y reparación de nervios periféricos, microcirugía de columna, microcirugía de la mano, varios procedimientos de microcirugía plástica (por ejemplo, reconstrucción facial), microcirugía de los sistemas reproductivos masculinos o femeninos, y varios tipos de microcirugía reconstructiva. La reconstrucción microquirúrgica se usa para problemas complejos de cirugía reconstructiva complejos cuando otras opciones como el cierre primario, la curación por intención secundaria, el injerto de piel, la transferencia local de colgajos, y la transferencia de colgajos distantes no son adecuadas. Las microsuturas de auto-retención tienen un calibre muy pequeño, a menudo tan pequeño como USP 8-0 (0,04 mm) a USP 11-0 (0,010 mm) y más pequeños. Las microsuturas pueden ser degradables o no degradables. Las suturas de auto-retención tal como se describen en la presente pueden usarse en intervalos de calibre similarmente pequeños para procedimientos quirúrgicos oftálmicos y por tanto pueden ser referidas como "suturas de auto-retención oftálmica". Tales procedimientos incluyen, pero no
están limitados a, queratoplastia, cataratas y procedimientos microquirúrgicos retiñíanos vitreos. Las suturas de auto-retención también pueden usarse en una variedad de aplicaciones veterinarias para un amplia variedad de propósitos quirúrgicos y traumáticos en la salud animal.
Aunque la presente invención se ha mostrado y descrito en detalle con respecto a solo unas pocas realizaciones ejemplares de la invención, los expertos en la técnica deberían entender que no se pretende limitar la invención a las realizaciones específicas divulgadas. Se pueden hacer varias modificaciones, omisiones y adiciones a las realizaciones divulgadas, particularmente a la luz de las enseñanzas anteriores. Por consiguiente, se pretende cubrir todos los equivalentes que puedan incluirse dentro del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones siguientes.
Claims (10)
1. Un dispositivo de retención de tejido que comprende:
un hilo de sutura alargado flexible que tiene una superficie (302, 502, 602), un eje longitudinal, una dirección de despliegue a lo largo del eje longitudinal y una dirección inversa, opuesta a la dirección de despliegue a lo largo del eje longitudinal;
el hilo de sutura habiendo distribuido en por lo menos una parte de la superficie del mismo una pluralidad de características de textura (314), cada una de las características de textura comprendiendo una superficie superior (340) aproximadamente paralela a la superficie de la sutura y que tiene una altura de entre 500 nm y 10|jm; y
en donde la pluralidad de características de textura incluye uno o más cheurones; y
en donde la pluralidad de características de textura (314) hace que el hilo de sutura alargado flexible tenga una mayor resistencia al movimiento a través del tejido en la dirección inversa que en la dirección de despliegue.
2. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, en el que:
las características de textura (314) son asimétricas con respecto a un plano normal al eje longitudinal del hilo de sutura, haciendo de este modo que el hilo de sutura alargado flexible tenga una mayor resistencia al movimiento a través del tejido en la dirección inversa que en la dirección de despliegue.
3. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, en el que:
el hilo de sutura tiene un primer extremo, un segundo extremo, una periferia, y una pluralidad de retenedores (972, 1020) que se proyectan desde la periferia del cuerpo, en donde la pluralidad de retenedores se extienden a lo largo de una parte del hilo de sutura y están orientados en una dirección; y
las características de textura (314) están dispuestas en la parte del hilo de sutura.
4. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, en el que:
el hilo de sutura tiene un primer extremo, un segundo extremo, una periferia y una pluralidad de retenedores (972, 1020) que se proyectan desde la periferia del cuerpo;
una primera pluralidad de retenedores se extiende a lo largo de una primera parte del hilo de sutura y están orientados en una dirección y una segunda pluralidad de retenedores se extiende a lo largo de una segunda parte del hilo de sutura y están orientados en una dirección opuesta; y
las características de textura (314) están dispuestas en una primera orientación en la primera parte del hilo de sutura y una segunda orientación, diferente de la primera orientación, en la segunda parte del hilo de sutura.
5. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, en el que:
el hilo de sutura tiene un primer extremo, un segundo extremo, una periferia, y una pluralidad de retenedores (972, 1020) que se proyectan desde la periferia del cuerpo, cada retenedor (972, 1020) teniendo una superficie de retención de tejido orientada en un ángulo agudo al hilo de sutura;
una primera pluralidad de retenedores se extiende a lo largo de una primera parte del hilo de sutura y están orientados en una dirección y una segunda pluralidad de retenedores se extiende a lo largo de una segunda parte del hilo de sutura y están orientados en una dirección opuesta; y
las características de textura (314) están dispuestas sobre la superficie de retención de tejido de dichos retenedores y están adaptadas para aumentar el enganche al tejido por dicha superficie de retención de tejido.
6. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, que comprende además por lo menos un retenedor (972, 1020) en la parte de la superficie del hilo de sutura, el por lo menos un retenedor siendo un corte en un ángulo agudo en el cuerpo del hilo de sutura e incluyendo un borde de penetración de tejido de grosor variable orientado lejos del primer extremo del hilo de sutura.
7. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, en el que las características de textura (314) están orientadas paralelas al eje longitudinal del hilo de sutura.
8. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de retenedores (972, 1020) en el cuerpo alargado, cada retenedor (972, 1020) teniendo un borde que penetra en el tejido orientado lejos del primer extremo y que cede hacia el cuerpo de sutura durante movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección de despliegue del primer extremo, y resistente al movimiento de la sutura, cuando está en el tejido, en una dirección sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue del primer extremo.
9. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, que comprende además:
una pluralidad de primeros retenedores (972, 1020) dispuestos en el cuerpo alargado proximales al primer extremo, cada primer retenedor (972, 1020) teniendo un borde que penetra en el tejido orientado lejos del primer extremo y que cede hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección de despliegue del primer extremo, y resiste el movimiento de la sutura, cuando está en el tejido, en una dirección sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue del primer extremo; y,
una pluralidad de segundos retenedores dispuestos sobre el cuerpo alargado proximales al segundo extremo, teniendo cada segundo retenedor teniendo un borde que penetra en el tejido orientado lejos del segundo extremo y que cede hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a través del tejido en una dirección de despliegue del segundo extremo, y resiste el movimiento de la sutura, cuando está en el tejido, en una dirección sustancialmente opuesta a la dirección de despliegue del segundo extremo;
las pluralidades de primeros y segundos retenedores estando separadas por una parte libre de retenedores del hilo de sutura.
10. El dispositivo de retención de tejido de la reivindicación 1, que comprende además por lo menos un retenedor (972, 1020) en la parte de la superficie del hilo de sutura, siendo el por lo menos un retenedor (972, 1020) un corte en un ángulo agudo en el cuerpo del hilo de sutura proporcionando de este modo un borde serrado que penetra en el tejido orientado lejos del primer extremo del hilo de sutura.
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