ES2649188T3

ES2649188T3 - Dispositivo introductor de catéter quirúrgico para vías respiratorias

Info

Publication number: ES2649188T3
Application number: ES14729113.2T
Authority: ES
Inventors: Richard M. Levitan
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-03-25
Filing date: 2014-03-25
Publication date: 2018-01-10
Anticipated expiration: 2034-03-25
Also published as: EP2978483A1; US9393374B2; WO2014160674A1; US20140283821A1; EP2978483B1

Abstract

Dispositivo introductor (100, 200) para unos catéteres quirúrgicos para las vías respiratorias y otros dispositivos similares, comprendiendo el dispositivo introductor: un mango (102, 202); una primera sección curvada (104, 204) conectada con el mango caracterizado por el hecho de que: la primera sección curvada tiene una sección transversal aplanada; y el dispositivo introductor presenta adicionalmente: una primera sección recta (106) que tiene una sección transversal no aplanada y que está conectada con la primera sección curvada; una segunda sección curvada (110) que tiene una sección transversal aplanada y que está conectada con la primera sección recta; una última sección recta (112) que está conectada con la segunda sección curvada y que forma un extremo distal del dispositivo introductor.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo introductor de cateter quirurgico para vfas respiratorias

Antecedentes

Campo de la invencion

La presente revelacion se refiere a dispositivos y tecnicas medicos para el uso de dispositivos medicos y, de modo mas espedfico pero no exclusivo, a un dispositivo introductor para cateteres quirurgicos de v^as respiratorias.

Descripcion del estado de la tecnica relacionado

Esta seccion introduce unos aspectos que pueden ayudar a facilitar una mejor comprension de la invencion. De acuerdo con ello, las declaraciones de esta seccion deben ser lefdas en este sentido y no deben entenderse como admisiones sobre lo que es el estado de la tecnica y lo que no lo es.

La cricotirotomia o traqueotomffa de emergencia puede ser realizada utilizando una tecnica abierta tradicional (bistun y gancho traqueal), dispositivos de tipo trocar, o con un acceso percutaneo guiado por alambre, utilizando dilatadores (tambien conocida como tecnica de Seldinger). El documento WO 2006/087512 A1 revela un aparato medico-quirurgico que puede deslizarse a lo largo del alambre introducido de acuerdo con la tecnica de Seldinger con el fin de ampliar la abertura. El dispositivo medico-quirurgico curvado comprende un tubo y un dilatador. El extremo delantero estrecho del dilatador sobresale del extremo de paciente del tubo y su extremo posterior sobresale del extremo posterior del tubo, formando un mango. El lugar preferente para la insercion quirurgica de vfas respiratorias de emergencia es la membrana cricotiroide porque es un espacio relativamente amplio, no presenta grandes vasos sangumeos y por lo general es accesible, con independencia de la constitucion ffsica.

Las tecnicas abiertas comprenden una incision cutanea, estabilizacion de la traquea, o con un gancho de traquea o con otro instrumento, y la colocacion posterior de un tubo traqueal o un tubo quirurgico de vfas respiratorias (tubo de traqueotomfa u otro cateter corto para vfas respiratorias) directamente dentro de la abertura. Estas tecnicas son intimidatorias para los proveedores sin formacion quirurgica formal. Las tecnicas abiertas requieren un buen control motriz en situaciones de coaccion notable para los operadores y limitaciones de tiempo extremas para los pacientes.

Unos ejemplos de estas situaciones incluyen situaciones adversas y tacticas de campo de batalla, adicionalmente a las presentaciones traumaticas a servicios de urgencia. Los riesgos incluyen lesiones vasculares de estructuras lateralmente adyacentes, perforacion de la traquea posterior, creacion de falsas vfas subcutaneas y fracturas de los carfflagos tiroides o cricoides, causadas por el gancho de traquea. Las tecnicas de cirugfa abierta tambien presentan desaffos tecnicos, debido a variaciones en el espesor de tejidos del cuello anterior y hemorragias que obscurecen los puntos de referencia. Si se pierde el control de la traquea por el gancho de la traquea durante el proceso, la abertura puede retraerse y ser diffcil a ser identificada de nuevo.

Los dispositivos del tipo trocar utilizan unas puntas afiladas romas o huecas para entrar en la piel y perforar la traquea, despues de lo cual se inserta un tubo de vfas respiratorias (por encima o a traves del trocar afilado).

Despues de la insercion, la direccion de la fuerza es en un sentido anterior hacia posterior. Ello puede provocar una compresion de la traquea (reduciendo la dimension anterior posterior) causada por una entrada subita y contundente en la traquea. En este caso, la punta afilada de este dispositivo puede perforar la pared delgada de la traquea posterior. Ello puede dar como resultado un fracaso del procedimiento, una via falsa, lesion mediastrnica, enfisema subcutanea y tension del neumotorax. En caso de que el punto de insercion se encuentra fuera de la lmea media, los grandes vasos del cuello (arteria carotida y vena yugular) pueden ser lesionados, causando una mayor hemorragia. En muchas situaciones clmicas que requieren un acceso quirurgico a las vfas respiratorias, existen lesiones del cuello que pueden distorsionar los puntos de referencia y la identificacion correcta de la lmea media puede ser diffcil.

Los dispositivos percutaneos guiados por cable son menos intimidantes para los proveedores ya que se utiliza una aguja para colocar el cable en la traquea y no se requieren incisiones directas en la piel o la traquea. Un tapon de piel o de tejido en la aguja puede hacer la identificacion de la traquea con una aguja diffcil o imposible. Tambien es posible crear una via falsa con el cable. Despues de la colocacion del cable, se utiliza un dilatador que sirve como estent para un tubo corto doblado para vfas respiratorias. Para dar paso al dilatador, la incision de la piel debe ser ampliada. El paso del dilatador y del tubo implica un giro relativamente brusco hacia dentro de la traquea. La expansion de la incision de piel requiere unos cortes bajando por el cable, utilizando un buen control motriz del bistun mientras que se retiene el cable en su sitio. Una incision inadecuada de la piel o un angulo inapropiado de insercion del dilatador y del tubo pueden hacer el paso hacia la traquea mecanicamente diffcil. Puede resultar diffcil controlar tanto el dilatador como el tubo durante la insercion contundente a traves del cable. El metodo percutaneo requiere un promedio de 100 segundos antes de que el paciente pueda ser ventilado. Puesto que existe una gran

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reticencia para que los operadores inicien la cirugfa de las v^as respiratorias, un retraso adicional de 100 segundos para la ventilacion puede causar lesiones hipoxicas o la muerte.

Breve descripcion de los dibujos

Otras formas de realizar la invencion se haran mas enteramente aparentes a partir de la descripcion detallada siguiente, las reivindicaciones anexas, y los dibujos acompanantes en los cuales los mismos numeros de referencia identifican unos elementos similares o identicos.

FIGs. 1(A)-1(D) muestran cuatro vistas diferentes de un dispositivo introductor de acuerdo con una forma de realizacion de la presente divulgacion;

FIG. 2 muestra una vista en perspectiva de una porcion de un dispositivo introductor de acuerdo con otra forma de realizacion de la presente divulgacion;

FIG. 3 muestra una vista en perspectiva del dispositivo introductor de la FIG. 2 equipado de un tubo corto, doblado de silicona suprayacente; y

FIG. 4 muestra unas vistas en perspectiva separadas del dispositivo introductor y del tubo de la FIG. 3.

Descripcion detallada

Un artfculo publicado por Paladino, DuCanto, y Manoach describe el uso de un estilete optico ngido para estabilizar la traquea despues de una incision de cuello, seguido por una visualizacion directa de la traquea a traves del instrumento de fibra optica. Vease "Development of a rapid, safe, fiber-optic guided, single-incision cricothyrotomy using a large ovine model: a pilot study," Paladino L., DuCanto J., y Manoach S., Resuscitation, 2009 Sep; 80 (9):1066-9 (Epub 2009 Jul 15). Despues de expander la abertura con otra incision de bistun, los autores introdujeron un corto tubo bien ajustado para las vfas respiratorias a traves del estilete dentro de la traquea.

Los problemas del estado de la tecnica son abordados de acuerdo con los principios de la presente divulgacion proporcionando una tecnica para insertar un cateter quirurgico para vfas respiratorias, utilizando un dispositivo introductor que es mas sencillo que el dispositivo descrito por Paladino et al., y sin requerir una grna de fibra optica.

Las figuras 1(A)-1(D) muestran cuatro vistas diferentes del dispositivo introductor 100 de acuerdo con una forma de realizacion de la presente divulgacion. En particular, la figura 1 (A) muestra una vista en perspectiva mientras que las figuras 1(B)-(D) muestran tres vistas laterales diferentes a partir de direcciones paralelas a los ejes X, Y, y Z, respectivamente. Tal como se muestra en las figuras, el dispositivo introductor 100 comprende:

• un mango proximal 102 ensanchado o alargado (por ejemplo oval);

• una primera seccion curvada 104 que comprende una seccion transversal aplanada (por ejemplo oval) y esta conectada con el mango a traves de una seccion de transicion 103 (por ejemplo, circular-a-oval);

• una primera seccion recta 106 que tiene una seccion transversal no aplanada (por ejemplo, circular) y esta conetada con la primera seccion curvada 104 a traves de una seccion de transicion 105 (por ejemplo, oval-to- circular);

• una segunda seccion recta 108 que tiene una seccion transversal aplanada (por ejemplo oval) y esta conectada con la primera seccion recta 106 a traves de una seccion de transicion 107 (por ejemplo, circular-a-oval);

• una segunda seccion curvada 110 que tiene una seccion transversal aplanada (por ejemplo oval) y esta conectada directamente con la segunda seccion recta 108;

• una tercera y ultima seccion recta 112 que tiene una seccion transversal no aplanada (por ejemplo, circular) y esta conectada con la segunda seccion curvada 110 a traves de una seccion de transicion 111 (por ejemplo, oval-a- circular), y

• una punta redondeada 114 (por ejemplo, semiesferica) conectada directamente con la ultima seccion recta 112 para formar un extremo distal del dispositivo introductor 100.

Tal como esta evidente en las FIGs. 1(C) y 1(D), todas las nueve secciones 103-112 tienen la misma anchura, mientras que las tres secciones aplanadas 104,108, y 110 son mas delgadas que las dos secciones no aplanadas 106 y 112. En una implementacion, las dos secciones no aplanadas 106 y 112 tienen secciones transversales circulares, mientras que las tres secciones aplanadas 104,108, y 110 tienen secciones transversales ovales, donde el eje principal de las secciones transversales ovales de las tres secciones aplanadas es igual al diametro de las secciones transversales circulares de las dos secciones no aplanadas.

La asimetna de las tres secciones aplanadas tiene como resultado que estas secciones permiten al dispositivo introductor 100 doblarse mas facilmente dentro del plano XZ de la FIG. 1 (C) que en el plano Zy de la FIG. 1 (B) o el plano XY de la FIG. 1 (D). Tal como se describe adicionalmente mas abajo, esta flexibilidad asimetrica ayuda en la insercion del dispositivo introductor 100 en la traquea de un paciente a traves de una abertura en el cuello del paciente.

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Tal como se ve en la FIG. 1(C), la primera seccion curvada 104 se dobla hacia abajo en aproximadamente 80 grados desde el mango 102 hasta la primera seccion recta 106, mientras que la segunda seccion curvada 110 se dobla en la misma direccion en unos 30 grados adicionales desde la segunda seccion recta 108 hasta la ultima seccion recta 112. Tal como se describe adicionalmente mas abajo, esta flexion ayuda en la insercion del dispositivo introductor 100 en la traquea de un paciente a traves de una abertura en el cuello del paciente.

El dispositivo introductor 100 combina un dispositivo introductor corto, curvilmeo, con forma de J, con ciertas propiedades mecanicas que permiten la palpacion de los anillos traqueales anteriores, con una facilidad de insercion en la traquea. El dispositivo combina un dispositivo introductor deliberadamente corto que puede ser insertado por debajo de la mandibula del paciente, en un orificio percutaneo en la via respiratoria (en la membrana cricotirea o en la traquea). La forma en J permite esto y facilita la tension hacia arriba en la traquea anterior. Si el dispositivo introductor fuese recto, tendna dificultades para ser insertado por debajo de la mandibula y contactar con la traquea anterior. En muchas situaciones de emergencia, la cabeza del paciente no puede ser eXtendida. Enganchando la traquea (tirandola hacia arriba) y moviendo entonces el dispositivo introductor hacia dentro y fuera, los anillos traqueales anteriores son percibidos de modo consistente. Puesto que el dispositivo presenta una cierta flexibilidad - creada por el durometro del material y una seccion parcialmente reducida - los anillos se perciben facilmente y de modo fiable a traves de una respuesta tactil. Ello se realiza sin la aspiracion de aire, y de modo independente de sangre o vomitos. Por lo tanto, se confirma que el dispositivo entra en la traquea en condiciones de urgencia y campo de batalla (donde la sangre y los vomitos son la regla).

Las propiedades mecanicas del dispositivo introductor, que tiene un diametro anterior-posterior (AP) mas delgado y una plena dimension lateral que se adapta proximalmente y distalmente a las secciones redondeadas, proporciona un toque sensible para los anillos traqueales mientras que es desplazado hacia arriba y abajo (conjuntamente con su curvatura que lleva la punta hacia arriba para facilitar el contacto). En segundo lugar, ya que es mas flexible en un movimiento anterior/posterior, tambien puede enderezarse despues de su plena insercion en la traquea. La traquea es un tubo esencialmente recto que baja posteriormente hacia el torax. Una varilla ngida curvilmea no hana esto y podna lesionar potencialmente la traquea o impedir la plena insercion.

El dispositivo introductor puede estar hecho de un material liso, eventualmente con propiedades lubricas, y una transicion suave entre cada seccion mas delgada hacia cada seccion redonda, con el fin de garantizar un movimiento facil del tubo previamente cargado para las vfas respiratorias fuera del dispositivo introductor. La longitud total del dispositivo introductor (entre unos 12 y unos 16 centimetros) esta concebida para permitir la palpacion de la traquea entre la incision en la membrana cricotiroide y antes de la bifurcacion traqueal (una distancia de solamente unos 11 centimetros en adultos). El dispositivo introductor sobresale de entre unos 2 y unos 8 centimetros mas alla del extremo del tubo de via respiratoria. Esta longitud permite tambien la carga previa de un tubo corto de via respiratoria con suficientemente longitud para palpar la traquea. Una vez que se haya realizado la palpacion, el dispositivo introductor y el tubo previamente cargado pueden ser insertados simultaneamente en la traquea. La flexibilidad del dispositivo introductor permite la plena insercion de ambos dispositivos como unidad, y la longitud total no sobresale lo suficiente como para alcanzar las areas del arbol traqueal que se estrechan.

Las secciones reducidas del dispositivo introductor aun tienen una plena dimension lateral que provee una rigidez lateral del dispositivo introductor, capaz de permitir una ampliacion de la incision quirurgica (a traves de un movimiento de un lado hacia otro) si se requiere.

FIG. 2 muestra una vista en perspectiva de una porcion de un dispositivo introductor 200 de acuerdo con otra forma de realizacion de la presente divulgacion. El dispositivo introductor 200 es identico al dispositivo introductor 100 de la FIG. 1, excepto que el dispositivo introductor 200 tiene un mango redondo 202 en comparacion con el mango alargado 102 del dispositivo introductor 100.

FIG. 3 muestra una vista en perspectiva del dispositivo introductor 200 de la FIG. 2 equipado de un tubo corto, doblado de silicona suprayacente 300. FIG. 4 muestra unas vistas en perspectiva separadas del dispositivo introductor 200 y del tubo 300.

La rigidez global del dispositivo introductor permite una elevacion (despues de su insercion) para mantener el contacto con la traquea anterior (es decir, verificacion de la colocacion traqueal a traves de una palpacion de los anillos), pero su flexibilidad permite un enderezamiento y una plena insercion. A la inversa, en caso de que el dispositivo es colocado de forma subcutanea, la elevacion provoca un estiramiento de la piel (y ninguna sensacion tactil de la punta que rebota sobre los anillos).

La longitud del dispositivo es suficientemente corta para que no sobrepase la carina en la mayona de los adultos, pero es suficientemente larga (mas alla del tubo suprayacente de via respiratoria) para permitir la palpacion tactil de la traquea (con elevacion). El tamano y el peso global (incluyendo el tubo doblado) hacen que sea un conjunto mucho mas pequeno (y mas ligero) que un tubo y bougie estandar. Es suficientemente pequeno para que se lleve en un bolsillo o una bolsa de cinturon.

Despues de la insercion, el dispositivo introductor 200 es retirado agarrando el mango proximal 202 del dispositivo.

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El tubo 300 puede ser sujetado a traves de dos aletas 302 al lado de su conector proximal de 15 mm (por ejemplo utilizando una cinta umbilical) o con una correa de cuello suministrada (para su uso con guantes, manioplas, etc.). El propio tubo tiene un perfil delgado y un manguito 304 resistente a la rotura y es flexible para facilitar el deslizamiento del dispositivo introductor, pero puede tener un refuerzo con alambre (no representado) para impedir el retorcimiento.

Aunque la divulgacion haya sido descrita en el contexto de un dispositivo introductor que tiene una ultima seccion recta 112 con una seccion transversal no aplanada (por ejemplo, circular), en unas formas de realizacion alternativas, la ultima seccion recta tiene una seccion transversal aplanada (por ejemplo oval).

Salvo en caso de se indique explfcitamente de otra manera, cada valor y gama numericos debenan ser interpretados como siendo aproximativos, como si la palabra “unos” o "aproximadamente" iba delante del valor o de la gama.

Adicionalmente se entendera que varios cambios en los detalles, materiales, y disposiciones de las partes que han sido descritos e ilustrados con el fin de explicar unas formas de realizacion de esta invencion pueden ser realizados por los expertos en la materia sin alejarse de las formas de realizacion de la invencion englobadas por las reivindicaciones siguientes.

El uso de numeros de figura y/o etiquetas de referencia a figuras en las reivindicaciones esta disenado para identificar una o varias formas de realizaciones de la materia reivindicada para facilitar la interpretacion de las reivindicaciones. Dicho uso no debe ser interpretado como limitando necesariamente el ambito de aquellas reivindicaciones a las formas de realizacion representadas en las figuras correspondientes.

La referencia en la presente a "una forma de realizacion" o "cualquier forma de realizacion" quiere decir que un distintivo, una estructura o una caractenstica descrita en conexion con la forma de realizacion pueden estar incluidos en por lo menos una forma de realizacion de la invencion. Las apariciones de la frase "en una forma de realizacion" en varios lugares de la especificacion no se refieren todas necesariamente a la misma forma de realizacion, y unas formas de realizacion separadas o alternativas no excluyen necesariamente otras formas de realizacion mutuamente. Lo mismo se aplica al termino "implementacion."

Las formas de realizacion cubiertas por las reivindicaciones en esta solicitud estan limitadas a las formas de realizacion que (1) estan habilitadas por esta especificacion y (2) corresponden a las materias estatutarias en cuestion. Se renuncia a la reivindicacion de las formas de realizacion no habilitadas y de las formas de realizacion que corresponden a materias no estatuarias del tema, incluso si se encuentran dentro del ambito de las reivindicaciones.

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo introductor (100, 200) para unos cateteres quirurgicos para las vfas respiratorias y otros dispositivos similares, comprendiendo el dispositivo introductor:

un mango (102, 202);

una primera seccion curvada (104, 204) conectada con el mango caracterizado por el hecho de que:

la primera seccion curvada tiene una seccion transversal aplanada; y el dispositivo introductor presenta adicionalmente:

una primera seccion recta (106) que tiene una seccion transversal no aplanada y que esta conectada con la primera seccion curvada;

una segunda seccion curvada (110) que tiene una seccion transversal aplanada y que esta conectada con la primera seccion recta;

una ultima seccion recta (112) que esta conectada con la segunda seccion curvada y que forma un extremo distal del dispositivo introductor.
2. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual la ultima seccion recta tiene una seccion transversal no aplanada.
3. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual:

la primera seccion curvada se curva en aproximadamente 80 grados desde el mango hasta la primera seccion recta; y

la segunda seccion curvada se curva en aproximadamente 30 grados desde la primera seccion recta hasta la ultima seccion recta.
4. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual:

la primera y la segunda seccion curvada tienen unas secciones transversales ovales; y la primera y la ultima seccion recta tienen unas secciones transversales circulares.
5. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 4, en el cual un eje principal de las secciones transversales ovales de la primera y de la segunda seccion curvada es igual a un diametro de las secciones transversales circulares de la primera y de la ultima seccion recta.
6. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, comprendiendo ademas una segunda seccion recta (108) que tiene una seccion transversal aplanada y que esta conectada entre la primera seccion recta y la segunda seccion curvada.
7. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual la ultima seccion recta tiene una punta redondeada (114).
8. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual:

la primera seccion curvada esta conectada con el mango a traves de una primera seccion de transicion (103); la primera seccion recta esta conectada con la primera seccion curvada a traves de una segunda seccion de transicion (105);

la segunda seccion curvada esta conectada con la primera seccion recta a traves de una tercera seccion de transicion (107); y

la ultima seccion recta esta conectada con la segunda seccion curvada a traves de una cuarta seccion de transicion (111).
9. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual:

la primera y la segunda seccion curvada estan curvadas en una direccion antero-posterior; y

la seccion transversal aplanada de la primera y de la segunda seccion curvada permite que el dispositivo introductor

se curve mas facilmente en la direccion antero-posterior que en una direccion lateral.
10. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual el dispositivo introductor puede ser equipado de un tubo (300) de manera que el dispositivo introductor equipado puede ser utilizado para introducir el tubo en una via respiratoria quirurgica.

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11. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual:

la primera y la segunda seccion curvada tienen unas secciones transversales ovales; la primera y la ultima seccion recta tienen unas secciones transversales circulares;

un eje principal de las secciones transversales ovales de la primera y de la segunda seccion curvada es igual a un diametro de las secciones transversales circulares de la primera y de la ultima seccion recta;

comprendiendo adicionalmente una segunda seccion recta (108) que tiene una seccion transversal aplanada y que esta conectada entre la primera seccion recta y la segunda seccion curvada; la ultima seccion recta tiene una punta redondeada (114);

la primera seccion curvada esta conectada con el mango a traves de una primera seccion de transicion (103); la primera seccion recta esta conectada con la primera seccion curvada a traves de una segunda seccion de transicion (105);

la segunda seccion recta esta conectada con la primera seccion recta a traves de una tercera seccion de transicion (107) ;

la segunda seccion curvada esta conectada directamente con la segunda seccion recta;

la ultima seccion recta esta conectada con la segunda seccion curvada a traves de una cuarta seccion de transicion (111);

la primera y la segunda seccion curvada estan curvadas en una direccion antero-posterior;

la seccion transversal aplanada de la primera y de la segunda seccion curvada permite al dispositivo introductor doblarse mas facilmente en la direccion antero-posterior que en una direccion lateral; y

el dispositivo introductor puede ser equipado de un tubo (300) de tal manera que el dispositivo introductor equipado puede ser utilizado para introducir el tubo en una via respiratoria quirurgica.
12. Dispositivo introductor de acuerdo con la reivindicacion 11, en el cual:

la primera seccion curvada se curva en aproximadamente 80 grados desde el mango hasta la primera seccion recta; y

la segunda seccion curvada se curva en unos 30 grados desde la segunda seccion recta hasta la ultima seccion recta.