ES2642397T3 - Envase de blíster a prueba de niños - Google Patents

Description

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DESCRIPCION

Envase de blister a prueba de ninos Campo de la invencion

La presente invencion se refiere de forma general a envases a prueba de ninos y, de forma mas especifica, a envases de blister a prueba de ninos.

Antecedentes de la invencion

De forma tipica, los medicamentos estan envasados en frascos, envases de carton, envases de blister u otros envases adecuados antes de su uso. Normalmente, estos envases incluyen caracteristicas a prueba de ninos para reducir el riesgo de que ninos pequenos accedan a los medicamentos y los ingieran.

De forma general, las caracteristicas a prueba de ninos requieren cierta combinacion de destreza, fuerza e inteligencia para su funcionamiento, tal como, por ejemplo, un proceso de dos etapas. Por ejemplo, un tapon de frasco a prueba de ninos podria incluir un mecanismo que debe apretarse mientras se hace girar y se abre. Un envase de blister a prueba de ninos podria incluir una capa que debe despegarse o una pestana que debe quedar expuesta y ser activada antes de acceder al medicamento mediante metodos convencionales que consisten en presionar el medicamento para pasar a traves de la capa laminar del envase de blister. Dichos envases estan disenados para dificultar su acceso a ninos pequenos; no obstante, una consecuencia no buscada puede consistir en que las personas mayores, con problemas de vista y discapacitadas fisicamente por enfermedades tales como artritis tambien pueden tener dificultades para abrir dichos envases.

De este modo, sigue existiendo la necesidad de un envase a prueba de ninos mejorado que sea dificil de abrir para los ninos pequenos y que sea mas facil de abrir para los adultos que los envases a prueba de ninos convencionales. Tambien sigue existiendo la necesidad de un envase de blister a prueba de ninos mejorado cuya fabricacion y transporte resulten convenientes. Ademas, sigue existiendo la necesidad de un envase de blister a prueba de ninos que pueda proporcionar niveles rigurosos de uso a prueba de ninos utilizando un proceso de una etapa.

DE-20316565 U1 describe un envase de blister segun el preambulo de la reivindicacion 1.

Sumario de la invencion

Un envase de blister a prueba de ninos segun la reivindicacion 1.

Breve descripcion de los dibujos

Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que indican especialmente y reivindican de forma especifica el objeto de la presente invencion, se cree que la invencion sera mas facilmente comprendida a partir de la siguiente descripcion cuando se considera junto con los dibujos que la acompanan, en donde:

la Fig. 1A es una vista en perspectiva de la parte superior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 1B es una vista en perspectiva de la parte inferior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 2A es una vista superior con un corte parcial de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 2B es una vista posterior de un ejemplo del envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 3 es una vista en corte transversal de la Fig. 2A y la Fig. 2B;

la Fig. 4A es una vista superior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 4B es una vista inferior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 5A es una vista superior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 5B es una vista inferior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 6 es una vista superior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 7 es una vista superior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 8 es una vista superior de un envase de blister a prueba de ninos;

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la Fig. 9 es una vista superior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 10 es una vista superior de un envase de blister a prueba de ninos;

la Fig. 11A es un diseno de perforaciones ilustrativo;

la Fig. 11B es un diseno de perforaciones ilustrativo;

la Fig. 11C es un diseno de perforaciones ilustrativo;

la Fig. 12A es una base Instron® usada en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12B es una placa de compresion y un pasador usados en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12C son placas de limitacion usadas en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12D es una vista de una tarjeta blister de muestra retenida en sandwich entre dos placas de limitacion usada en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12E es una bandeja usada en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12F es una vista de una tarjeta blister de muestra retenida en sandwich entre dos placas de limitacion soportadas por una bandeja usada en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12G es una sonda de bola usada en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12H es el captador dinamometrico usado en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12I son placas de limitacion usadas en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12J es una bandeja usada en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12K es una vista de una tarjeta blister de muestra retenida en sandwich entre dos placas de limitacion soportadas por una bandeja usada en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12L son placas de limitacion usadas en el metodo de ensayo de fuerza;

la Fig. 12M es una bandeja usada en el metodo de ensayo de fuerza; y

la Fig. 12 N es una vista de una tarjeta blister de muestra retenida en sandwich entre dos placas de limitacion soportadas por una bandeja usada en el metodo de ensayo de fuerza.

Descripcion detallada de la invencion

La presente invencion se refiere a envases de blister a prueba de ninos que utilizan un mecanismo de presion y penetracion de una etapa. Aunque dichos envases solamente requieren una etapa para acceder al medicamento contenido en su interior, los envases siguen cumpliendo la definicion de uso a prueba de ninos de la Poison Prevention Packaging Act. De forma especifica, dichos envases cumplen la definicion de un envase F=5 segun la Poison Prevention Act.

Los envases tienen una capa de proteccion, una capa de blister que incluye cavidades adaptadas para contener al menos una dosis unitaria de medicamento y una capa de acceso. La capa de acceso incluye una linea de debilidad que permite acceder al medicamento a traves de una accion de una etapa, cuando se aplica fuerza en la parte superior de la cavidad de la capa de blister de modo que el medicamento es presionado a traves de la linea de debilidad. La periferia de la capa de blister esta dispuesta entre la capa de seguridad y la capa de acceso, y la capa de seguridad y la capa de acceso estan unidas permanentemente a lo largo de sustancialmente la totalidad de la periferia del envase y/o la dosis unitaria.

Sorprendentemente, los envases de blister a prueba de ninos de la invencion son de acceso dificil para ninos pequenos, requiriendo asimismo solamente niveles bajos de fuerza por parte de adultos para retirar el medicamento de las cavidades de blister. Ademas, los envases de blister a prueba de ninos de la invencion no requieren de forma tipica instrucciones para su apertura. Los envases de blister pueden incluir cualquier numero adecuado de dosis y/o cavidades, incluido, por ejemplo, un regimen de dosificacion diaria. En envases que tienen dos o mas cavidades, la distancia entre las cavidades puede ser suficiente para evitar fallos consecutivos durante el ensayo de uso a prueba de

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ninos, permitiendo obtener al mismo tiempo un envase conveniente portatil que puede abrirse con niveles bajos de fuerza.

Como se utiliza en la presente memoria, “sustancia activa” incluye todos los compuestos y composiciones que pueden usarse para tratar y/o prevenir enfermedades y/o proporcionar beneficios para la salud y el bienestar generales en los mamiferos. Los ejemplos no limitativos de sustancias activas particularmente utiles incluyen sustancias activas, vitaminas, minerales, elementos, materiales derivados de plantas, materiales energizantes, probioticos, fibra, prebioticas y combinaciones de los mismos con receta y sin receta.

Como se utiliza en la presente memoria, “envase de blister” se refiere a envases para dosis unitarias. En general, un envase de blister incluye de forma tipica una cara superior, que esta en el lado que incluye una o mas cavidades, un cara inferior opuesta a traves de la que la dosis unitaria se retira de la cavidad, y una periferia. Los envases de blister pueden venir en cualquier diversidad de formas, tales como formas rectangulares, redondeadas, tales como circulares, y similares.

El termino “cavidad” se refiere a un recinto formado por una cubierta exterior que esta elevada en la cara, formando de este modo un compartimento para contener una dosis unitaria.

Como se utiliza en la presente memoria, “envase a prueba de ninos” significa un envase que esta disenado o configurado para que sea significativamente dificil de abrir o para que sea dificil obtener una cantidad toxica o danina de la sustancia contenida en su interior por parte de ninos pequenos en un tiempo razonable, y para que no sea dificil de usar de forma adecuada por parte de adultos normales, aunque no significa un envase que no pueda ser abierto por la totalidad de dichos ninos o del que no puedan obtener una cantidad toxica o danina en un tiempo razonable.

Como se utiliza en la presente memoria, “acceder a” significa que las unidades de dosificacion se han retirado o pueden retirarse en su totalidad o parcialmente. De forma adicional, si una cavidad o un blister se ha roto y el contenido no se ha retirado, esto se sigue considerando un acceso.

Como se utiliza en la presente memoria, los “distintivos” proporcionan informacion a un posible usuario o a un usuario de los sistemas, de las unidades de dosificacion (p. ej., de la sustancia activa contenida en las mismas) y de los envases de blister. Los distintivos pueden comprender muchas formas y presentar la informacion de muchas maneras y en muchos tipos de medios. Los ejemplos no limitativos de tipos de distintivos incluyen, distintivos alfanumericos, imagenes, dibujos, ilustraciones, fotografias, imagenes producidas por ordenador, colores, sonidos, texturas, formas, simbolos, letras, numeros y combinaciones de los mismos. En algunos ejemplos “distintivos” no incluye instrucciones para abrir el envase.

Como se utiliza en la presente memoria, “unido” se refiere a configuraciones en las que un primer elemento esta fijado directamente a un segundo elemento. Unido tambien incluye configuraciones en las que el primer elemento esta fijado indirectamente al segundo elemento.

Como se utiliza en la presente memoria, “corte ligero” se refiere a una hendidura continua.

Como se utiliza en la presente memoria, “linea de debilidad” se refiere a uno o mas puntos de debilidad dispuestos de modo que el material puede desgarrarse mas facilmente a lo largo de una linea especifica. Ejemplos no limitativos de una linea de debilidad pueden incluir un diseno de pertoraciones, un corte ligero o combinaciones de los mismos.

Como se utiliza en la presente memoria, “fuerza de apertura” se refiere a la fuerza que se aplica en la cara superior de la capa de blister para romper la cara inferior de la capa de acceso. La fuerza de apertura puede medirse usando el metodo de ensayo de fuerza descrito a continuacion.

Como se utiliza en la presente memoria, “diseno de perforaciones” se refiere a una serie de orificios o hendiduras.

Como se utiliza en la presente memoria, “unido permanentemente” se refiere a configuraciones en las que un primer elemento esta fijado a un segundo elemento de modo que los elementos no pueden separarse generalmente entre si sin destruir al menos parcialmente uno o ambos elementos.

Como se utiliza en la presente memoria, “envase de presion y penetracion” significa un tipo de envase de blister en el que el metodo principal de retirada de una pastilla/capsula es mediante una fuerza de presion dirigida hacia abajo sobre la cavidad de blister.

Como se utiliza en la presente memoria, “resistente al desgarre” significa capaz de experimentar tension y/o deformacion sin experimentar una perdida significativa de integridad.

El termino “dosis unitaria” o “dosificacion unitaria” significa una forma de dosificacion que contiene una cantidad de una sustancia activa o nutriente adecuada para su administracion en una unica dosis, segun la practica medica

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razonable. La forma de dosificacion puede incluir varias formas de producto. Ejemplos no limitativos de las formas de dosis mas habituales incluyen, aunque no de forma limitativa, pastillas comprimidas, comprimidos alargados, capsulas de gel blando, capsulas rellenas con solidos, capsulas rellenas con liquidos, formas con recubrimiento enterico, formas de liberacion sostenida, gominolas solidas, gominolas rellenas con liquidos, pildoras para la boca y la garganta, pastillas efervescentes, pastillas de desintegracion oral y combinaciones de las mismas. De forma tipica, las formas de dosificacion se tragan inmediatamente, se disuelven lentamente en la boca o se mastican.

La Fig. 1A muestra una vista en perspectiva de la cara superior 11 de un envase 10 de blister a prueba de ninos. El envase 10 de blister tambien tiene una periferia 13. En el ejemplo de la Fig. 1A, el envase 10 de blister a prueba de ninos tiene cuatro cavidades 15 diferenciadas, y cada cavidad 15 contiene una dosis unitaria 16. La Fig. 1A muestra una fuerza 17 aplicada en la parte superior de la cavidad 34. En un ejemplo, la fuerza 17 se aplica con un dedo pulgar.

La Fig. 1B muestra una vista en perspectiva de la cara inferior 12 de un envase 10 de blister a prueba de ninos con la periferia 13. La cara inferior tiene un diseno 19 de perforaciones. Se aplica una fuerza en la parte superior de la cavidad de blister y la dosis unitaria 16 es presionada hacia fuera a traves del diseno 19 de perforaciones.

La Fig. 2A muestra una vista superior con un corte parcial de un envase 10 de blister a prueba de ninos. Se dispone una capa 20 de proteccion que tiene una cara superior 21 y una periferia 23, una capa 30 de blister y una capa 40 de acceso que tiene una parte superior 41. La region entre las cavidades 26 es el area entre las cavidades 15. En un ejemplo, la region entre las cavidades 26 es suficientemente grande para poder ayudar a mantener las propiedades a prueba de ninos del envase. La region unida es la distancia desde la periferia de la capa 33 de blister a la periferia del envase 13 de blister. En un ejemplo, la region unida 27 puede tener una longitud determinada y puede ayudar a mantener las propiedades a prueba de ninos del envase 10.

La Fig. 2B muestra una vista inferior de un envase 10 de blister a prueba de ninos. Se dispone una capa 40 de acceso que tiene una cara inferior 42 y una periferia 43. La capa 40 de acceso comprende un diseno 19 de perforaciones.

La Fig. 3 muestra una vista en seccion transversal del envase 10 de blister a prueba de ninos de la Fig. 2A y la Fig. 2B. El envase de blister tiene una periferia 13 y comprende varias capas que incluyen una primera capa 68 que puede ser impresa, una capa 20 de proteccion, una primera capa 50 resistente al desgarre, una capa 30 de blister, una segunda capa 54 resistente al desgarre, una capa 40 de acceso y una segunda capa 69 que puede ser impresa. La capa 20 de proteccion tiene una cara superior 21, una cara inferior 22 y una periferia 23. La capa 30 de blister tiene una cara superior 31, una cara inferior 32 y una periferia 33. La capa 30 de blister esta conformada en una cavidad 15 que contiene una dosis unitaria 16 y la cavidad 15 tiene una parte superior de la cavidad 34. En un ejemplo, la primera capa 50 resistente al desgarre esta situada entre la capa 20 de proteccion y la segunda capa 54 resistente al desgarre. La primera capa resistente al desgarre tiene una cara superior 51, una cara inferior 52 y una periferia 53. En un ejemplo, la segunda capa 54 resistente al desgarre esta situada entre la primera capa 50 resistente al desgarre y la capa 40 de acceso. La segunda capa 54 resistente al desgarre tiene una cara superior 55, una cara inferior 56 y una periferia 57. La capa de acceso tiene una cara superior 41, una parte inferior 42 y una periferia 43.

La Fig. 3 tambien muestra un diseno 19 de perforaciones. En un ejemplo, el diseno 19 de perforaciones puede extenderse a traves de la segunda capa 69 que puede ser impresa, la capa 40 de acceso y la segunda capa 54 resistente al desgarre. En un ejemplo, el diseno 19 de perforaciones no se extiende mas alla de la cara superior 57 de la segunda capa resistente al desgarre. El envase de blister tambien puede tener un corte ligero 48. El corte ligero 48 puede extenderse a traves de la capa 69 que puede ser impresa y parcialmente en el interior de la capa 40 de acceso. En un ejemplo, el corte ligero no se extiende mas alla de la cara superior 42 de la capa de acceso. Debajo de la cavidad 15 estan la capa 60 de cierre y la segunda capa 64 de cierre.

La Fig. 3 tambien muestra la region unida 27, y la region unida puede ser conformada cuando la cara inferior 22 de la capa de proteccion y la cara superior de la capa 41 de acceso se unen permanentemente a lo largo de sustancialmente la totalidad de la periferia del envase 10 de blister. En otro ejemplo, la region unida 27 queda unida cuando la primera capa 50 resistente al desgarre y la segunda capa 54 resistente al desgarre se unen a lo largo de sustancialmente la totalidad de la periferia del envase 10 de blister.

La Fig. 4A muestra la vista superior del envase 410 de blister a prueba de ninos. Este ejemplo muestra tres cavidades 415. La region entre las cavidades 426 es el area entre las cavidades 415. La region unida 427 es la distancia desde la periferia de la capa 433 de blister a la periferia del envase 413 de blister.

La Fig. 4B muestra la vista inferior de un envase 410 a prueba de ninos y la capa 440 de acceso con la cara inferior 442. El diseno 419 de perforaciones esta rodeado por un corte ligero 448.

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La Fig. 5A muestra la vista superior del envase 510 de blister a prueba de ninos. Este ejemplo muestra tres cavidades 515 que contienen dos dosis unitarias 516 por cavidad 515. La region entre las cavidades 526 es el area entre las cavidades 515. La region unida 527 es la distancia desde la periferia de la capa 533 de blister a la periferia del envase 513 de blister.

La Fig. 5B muestra la vista inferior de un envase 510 de blister a prueba de ninos con un diseno 519 de perforaciones.

La Fig. 6 muestra otro ejemplo de un envase 610 de blister a prueba de ninos con dieciseis cavidades 615.

La Fig. 7 muestra otro ejemplo de un envase 710 de blister a prueba de ninos con dieciocho cavidades 715.

La Fig. 8 muestra otro ejemplo de un envase 810 de blister a prueba de ninos con nueve cavidades 815.

La Fig. 9 muestra otro ejemplo de un envase 910 de blister a prueba de ninos con doce cavidades 915.

La Fig. 10 muestra otro ejemplo de un envase 1010 de blister a prueba de ninos con seis cavidades 1015.

La Fig. 11A muestra un diseno de perforaciones ilustrativo, el diseno 119 de perforaciones X. El diseno 119 de perforaciones X tiene areas 120 y 121 de corte y areas 122 de material.

La Fig. 11B muestra un diseno de perforaciones ilustrativo, el diseno 219 de perforaciones Y. El diseno 219 de perforaciones Y tiene areas 220 de corte y areas 222 de material.

La Fig. 11C muestra un diseno de perforaciones ilustrativo, el diseno 319 de perforaciones Z. El diseno 319 de perforaciones Z tiene un area 320 de corte y areas 322 de material.

Sorprendentemente, un envase de blister de presion y penetracion puede ser a prueba de ninos y requerir solamente una etapa para su apertura. Por ejemplo, el envase de blister de la presente invencion no requiere dos o mas etapas para abrirlo. El envase de blister de la presente invencion no requiere que el usuario desprenda una capa exterior-no frangible, tal como papel rigido, para exponer una capa frangible subyacente, tal como una lamina delgada. El envase de blister de la presente invencion tampoco requiere que un usuario realice el metodo de doblado-desprendimiento-presion, en el que el usuario dobla la totalidad del envase de blister para exponer la pestana de retirada, siendo posible usar a continuacion la pestana de retirada para despegar la capa exterior de la tarjeta, de modo que solamente permanezca la capa frangible. Ademas, el envase de blister de la presente invencion no requiere que el usuario ejerza presion en un area especifica del envase de blister o la rompa para crear una pestana de retirada. De forma adicional, el envase de blister de la presente invencion no se abre desgarrando el envase para abrirlo a lo largo de una entalla que es un recorte o hendidura a lo largo de un borde del envase.

Sorprendentemente, en un ejemplo, no son necesarios distintivos escritos de ningun tipo para orientar a un usuario en la apertura del envase de blister y, por lo tanto, el envase no contiene instrucciones. Sin pretender imponer ninguna teoria, se cree que esto es posible debido a que aplicar la fuerza en la parte superior de la cavidad y aplicar presion en la dosis unitaria a traves del diseno de perforaciones resulta intuitivo para los adultos, aunque no es intuitivo para los ninos pequenos. En un ejemplo, el envase de blister no requiere instrucciones alfa-numericas, pero puede tener ilustraciones u otros graficos para explicar como abrir el envase.

La fuerza necesaria para acceder a la dosis unitaria en las configuraciones de envase descritas en la presente memoria depende de varios factores, que incluyen: el diseno de perforaciones, la presencia o no de una capa resistente al desgarre, el grosor de la capa de proteccion y la capa de acceso, el tamano del envase de blister, la dureza de la cavidad y el numero y tamano de dosis unitarias en el interior de las cavidades. Modificando estos y otros factores es posible ajustar la fuerza necesaria para abrir el envase de blister en un intervalo en el que su administracion resulte dificil para los ninos, aunque su aplicacion sea facil para los adultos. Ajustando la fuerza en este intervalo en combinacion con las configuraciones de envase descritas en la presente memoria, es posible obtener un envase que sea a prueba de ninos y adecuado para los adultos. Si el envase es adecuado para los adultos, puede abrirse mas facilmente que otros envases a prueba de ninos. En algunos ejemplos, el ajuste de la fuerza puede permitir la apertura del envase de blister por parte de personas que, normalmente, tienen dificultades para abrir envases a prueba de ninos, tal como personas mayores, adultos con problemas de vista y/o adultos discapacitados fisicamente por enfermedades tales como artritis, manteniendo al mismo tiempo altos niveles de uso a prueba de ninos.

En un ejemplo, la fuerza de apertura es de 20 N a 250 N, en otro ejemplo, de 50 N a 225 N, en otro ejemplo, de 75 N a 200 N y, en otro ejemplo, de 100 N a 175 N. En un ejemplo, la fuerza de apertura es inferior a 200 N, en otro ejemplo, inferior a 175 N, en otro ejemplo, inferior a 150 N y, en otro ejemplo, inferior a 125 N. La fuerza de apertura puede ser determinada por el metodo de ensayo de fuerza descrito a continuacion.

La region unida deberia resultar suficiente para evitar que los ninos accedan a las dosis unitarias. Sin pretender imponer ninguna teoria, los solicitantes creen que esto se debe a que, si la region unida es demasiado pequena,

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el precinto entre la capa de proteccion y la capa de acceso no es suficientemente resistente y los ninos pueden acceder a las pastillas desprendiendo y separando las capas. Cuando la region unida es mas grande, el precinto es mas resistente y mas dificil de desgarrar y separar por parte de los ninos, lo que mejora el uso a prueba de ninos del envase. En un ejemplo, la region unida es mayor de 0,508 cm (0,2 pulgadas [pulg.]), mayor de 0,762 cm (0,3 pulg.), mayor de 1,016 cm (0,4 pulg.), mayor de 1, 143 cm (0,45 pulg.), mayor de 1,27 cm (0,5 pulg.) y mayor de 1,397 cm (0,55 pulg.).En un ejemplo diferente, la region unida es de 0,508 cm (0,2 pulg.) a 1,778 (0,7 pulg.), de 0,762 cm (0,3 pulg.) a 1,778 cm (0,7 pulg.) y de 1,016 cm (0,4 pulg.) a 1,778 cm (0,7 pulg.).

Ademas, la distancia entre las cavidades deberia ser suficiente para evitar que un nino acceda a dosis unitarias adicionales una vez se ha accedido a una dosis, provocando fallos consecutivos. En un ejemplo, la distancia entre las cavidades es mayor de 2 mm, en otro ejemplo mayor de 5 mm, en otro ejemplo mayor de 7 mm, en otro ejemplo mayor de 9 mm, en otro ejemplo mayor de 10 mm y en otro ejemplo mayor de 11 mm. En otro ejemplo, la distancia entre las cavidades es de 2 mm a 15 mm, en otro ejemplo de 5 a 13 mm y en otro ejemplo de 8 a 12 mm.

El envase de blister a prueba de ninos puede tener una linea de debilidad que facilita al consumidor el acceso a la dosis unitaria en su interior. Los ejemplos no limitativos de una linea de debilidad pueden incluir un diseno de perforaciones, un corte ligero y combinaciones de los mismos. En un ejemplo, el perimetro de la linea de debilidad puede tener la misma forma general que la cavidad. En un ejemplo diferente, el perimetro de la linea de debilidad puede tener una forma diferente de la cavidad.

En un ejemplo, la linea de debilidad tiene la misma forma que el perfil de la dosis unitaria o de la cavidad. En un ejemplo, el perfil de la linea de debilidad puede ser del 80 % al 150 % del area de la dosis unitaria o de la cavidad, en otro ejemplo del 85 % al 130 % del area de la dosis unitaria o de la cavidad, en otro ejemplo del 90 % al 120 % del area de la dosis unitaria o de la cavidad.

En un ejemplo, la linea de debilidad es un diseno de perforaciones. El diseno de perforaciones puede ser importante para hacer que el envase sea a prueba de ninos y para determinar la fuerza necesaria para abrir el envase. El envase se puede hacer mas dificil de abrir cambiando el diseno de perforaciones. Por ejemplo, si los cortes en el diseno de perforaciones son demasiado grandes, un nino puede acceder mas facilmente a las dosis unitarias rasgando o desprendiendo el envase a lo largo del diseno de perforaciones. De forma alternativa, con demasiado material, la fuerza aumenta y hace dificil que un consumidor acceda a las dosis unitarias.

El diseno de perforaciones puede ser un diseno repetitivo regular, un diseno alternante, un diseno irregular y combinaciones de los mismos. El diseno de perforaciones puede ser simetrico o asimetrico alrededor del perimetro del diseno de perforaciones.

La relacion de longitud de material y de corte esta relacionada con la funcion a prueba de ninos, del mismo modo que la longitud real de cada corte. En un ejemplo, la relacion de corte y material del diseno de perforaciones es de 8:1 a 3:1, en otro ejemplo de 4:1 a 1,5:1, en otro ejemplo de 5:1 a 1:4, en otro ejemplo de 3:1 a 1:3, en otro ejemplo de 2:1 a 1:2, en otro ejemplo de 1,5:1 a 1:1,5 y en otro ejemplo de 1,25:1 a 1:1,25. En un ejemplo, la relacion de corte y material es de 1:1. En un ejemplo, a medida que la relacion de corte y material aumenta, la fuerza necesaria para abrir el envase de blister disminuye y, a medida que la relacion de corte y material disminuye, la fuerza necesaria para abrir el envase de blister aumenta.

En un ejemplo, la longitud maxima de cualquier corte en el diseno de perforaciones es inferior a 8 mm, en otro ejemplo inferior a 7 mm, en otro ejemplo inferior a 6 mm, en otro ejemplo inferior a 5 mm, en otro ejemplo inferior a 3 mm, en otro ejemplo inferior a 2 mm y en otro ejemplo inferior a 1,5 mm. En un ejemplo, la longitud maxima de cualquier parte de material en el diseno de perforaciones es inferior a 2 mm, en otro ejemplo inferior a 1,5 mm, en otro ejemplo inferior a 1 mm, en otro ejemplo inferior a 0,75 mm y en otro ejemplo inferior a 0,5 mm.

En un ejemplo, el diseno de perforaciones tiene de 8 cortes a 20 cortes, en otro ejemplo de 10 cortes a 18 cortes y en otro ejemplo de 11 cortes a 15 cortes. En otro ejemplo, el diseno de perforaciones tiene de 20 cortes a 43 cortes, en otro ejemplo de 23 cortes a 40 cortes y en otro ejemplo de 28 cortes a 35 cortes.

En otro ejemplo, el envase a prueba de ninos tiene un corte ligero. El corte ligero esta situado generalmente en la cara inferior de la capa de acceso. Sorprendentemente, se ha descubierto que un corte ligero puede ayudar a evitar fallos consecutivos y/o a reducir el desgarre de la capa de acceso, lo que podria destruir distintivos, tales como texto sobre regulaciones. En un ejemplo, la capa de acceso comprende un corte ligero y un diseno de perforaciones. En otro ejemplo, el corte ligero puede rodear sustancialmente el diseno de perforaciones. En otro ejemplo, el corte ligero no rodea el diseno de perforaciones. En otro ejemplo, la linea de debilidad comprende uno o mas cortes ligeros y no hay un diseno de perforaciones.

La capa de proteccion y la capa de acceso pueden seleccionarse a partir de cualquier material adecuado, incluido metal, celulosa, polimeros y combinaciones de los mismos. En otro ejemplo, la capa de proteccion y la capa de

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acceso estan hechas de materiales diferentes. En otro ejemplo, la capa de proteccion y la capa de acceso estan hechas del mismo material.

En un ejemplo, la capa de proteccion y/o la capa de acceso estan hechas de carton. El carton debe ser suficientemente grueso y suficientemente resistente para permitir su uso a prueba de ninos en las configuraciones de envase descritas en la presente memoria. El carton puede tener cualquier peso adecuado y cualquier grosor adecuado. Sorprendentemente, se ha descubierto que, si el carton no es suficientemente grueso, los ninos pueden desprenderlo y separarlo o rasgarlo para acceder a las dosis unitarias. Otra manera en la que los ninos pueden acceder a las dosis unitarias es saturando el carton con saliva, lo que remoja en ultima instancia el carton y permite el acceso de los ninos a las dosis unitarias. Sin pretender imponer ninguna teoria, si el carton es suficientemente grueso, el mismo permite mejorar su uso a prueba de ninos, ya que los ninos no pueden desprender suficientes capas para acceder a las dosis unitarias, rasgar el carton o saturar el carton con su saliva. En un ejemplo, el carton es mayor de 0,203 mm (8 punto tipografico [pt]), en otro ejemplo mayor de 0,280 mm (11 pt), en otro ejemplo mayor de 0,356 mm (14 pt) y, en otro ejemplo mayor de 0,381 mm (15 pt). En otro ejemplo, el carton esta en el intervalo de 0,254 mm (10 pt) a 0,508 mm (20 pt), en otro ejemplo de 0,305 mm (12 pt) a 0,483 mm (19 pt), en otro ejemplo de 0,356 mm (14 pt) a 0,457 mm (18 pt).

El carton puede ser blanqueado o no blanqueado. En un ejemplo, el carton esta recubierto al menos por un lado, con un recubrimiento convencional que es compatible con el metodo de impresion. El lado recubierto permite imprimir la superficie con distintivos. Este recubrimiento puede ser la primera o la segunda capa que puede ser impresa.

El envase de blister ademas comprende una o mas capas resistentes al desgarre. La capa resistente al desgarre puede estar en la cara superior de la capa de proteccion o la capa de acceso, en la cara inferior de la capa de proteccion o la capa de acceso o entre la cara superior y la cara inferior de la capa de proteccion o la capa de acceso. En un ejemplo, una capa resistente al desgarre esta superpuesta con respecto a la cara inferior de la capa de proteccion y otra capa resistente al desgarre esta superpuesta con respecto a la cara superior de la capa de acceso. La capa resistente al desgarre puede fijarse mediante cualquier medio adecuado. En un ejemplo, la capa resistente al desgarre esta fijada a la capa de proteccion o a la capa de acceso mediante una capa adhesiva, que puede comprender un material de poliolefina, tal como polietileno de baja densidad (LDPE).

La capa resistente al desgarre puede comprender cualquier material adecuado, incluido polimeros, celulosa, metal y combinaciones de los mismos. La estructura quimica de la capa resistente al desgarre puede contribuir a su resistencia. En un ejemplo, el material resistente al desgarre esta hecho de un polimero. En un ejemplo, la capa resistente al desgarre puede incluir peliculas con una orientacion n-axial, p. ej., MYLAR™, que es un poliester con una orientacion biaxial, nailon orientado, p. ej., DARTEK™, pelicula de poliolefina laminada transversalmente, p. ej., VALERON™ o INTERPLUS™, que son poliolefinas de alta densidad.

La capa resistente al desgarre permite reducir o evitar los mordiscos de los ninos a traves de la capa de proteccion y la capa de acceso. Otra ventaja de la capa resistente al desgarre es que hace mas dificil para un nino acceder a las dosis unitarias desgarrando o desprendiendo la capa de proteccion y/o la capa de acceso. La capa resistente al desgarre puede comprender cualquier material adecuado. Los ejemplos no limitativos de materiales de capa de blister pueden seleccionarse del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, polietileno, policlorotrifluoroetileno, copolimero de olefina ciclica, aluminio y combinaciones de los mismos.

La capa de blister o partes de la capa de blister, tal como las cavidades, pueden ser transparentes. En un ejemplo, la capa de blister o partes de la capa de blister son transparentes, lo que permite al consumidor ver la dosis unitaria en su interior y facilita la seleccion del medicamento correcto. En otro ejemplo, la capa de blister o partes de la capa de blister, tal como las cavidades, son opacas. La capa de blister opaca puede anadir una caracteristica adicional a prueba de ninos.

La capa de blister puede estar hecha de cualquier material adecuado, tal como un material resistente a mordiscos. En un ejemplo, la capa de blister esta hecha de un polimero. El polimero puede seleccionarse del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, polietileno, policlorotrifluoroetileno, copolimero de olefina ciclica, aluminio y combinaciones de los mismos. La capa de blister tambien puede comprender polietileno amorfo (APET), tereftalato de polietileno (PETE), tereftalato de polietileno con un modificador de glicol (PETG) y combinaciones de los mismos.

En un ejemplo, el envase ademas comprende una capa de cierre. La capa de cierre puede ayudar a proteger la dosis unitaria de los elementos, por ejemplo, la humedad o un exceso de oxigeno. La capa de cierre puede estar hecha de cualquier material aceptable, incluido celulosa, metal, un polimero o combinaciones de los mismos. En un ejemplo, la capa de cierre es un material frangible, tal como lamina de aluminio. En un ejemplo, la capa de cierre no tiene una linea de debilidad.

En un ejemplo, el envase a prueba de ninos ademas comprende una segunda capa de cierre. La segunda capa de cierre puede estar hecha de celulosa, metal, un polimero o combinaciones de los mismos. En un ejemplo, la segunda capa de cierre esta hecha de carton.

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En un ejemplo, es posible asignar al envase de blister a prueba de ninos una puntuacion a la que se hace referenda como valor F. El valor F se refiere al numero de dosis unitarias cuyo acceso a las mismas se considera como un fallo de ensayo. El numero que sigue a la “F” se refiere al numero de dosis unitarias que pueden provocar danos personales graves o afecciones graves tomando como referencia un nino de 11,4 kg (25 libras).

El Child-Resistant Test es un ensayo estandarizado y puede encontrarse en 16 C.F.R. §1700 Poison Prevention Packaging. En un ejemplo, el envase a prueba de ninos es un envase F=1, en otro ejemplo un envase F=2, en otro ejemplo mas un envase F=3, en otro ejemplo un envase F=4 y, en otro ejemplo mas un envase F=5.

En un ejemplo, el 80 % o mas de los ninos en el ensayo de uso a prueba de ninos no puede acceder a 5 o a menos dosis, en otro ejemplo el 70 % o mas de los ninos no puede acceder a 5 o a menos dosis, en otro ejemplo el 60 % o mas de los ninos no puede acceder a 5 o a menos dosis. En otro ejemplo, el 80 % o mas de los ninos en el ensayo de uso a prueba de ninos no puede acceder a 4 o a menos dosis, en otro ejemplo el 70 % o mas de los ninos no puede acceder a 4 o a menos dosis, en otro ejemplo el 60 % o mas de los ninos no puede acceder a 4 o a menos dosis. En otro ejemplo, el 80 % o mas de los ninos en el ensayo de uso a prueba de ninos no puede acceder a 3 o a menos dosis, en otro ejemplo el 70 % o mas de los ninos no puede acceder a 3 o a menos dosis, en otro ejemplo el 60 % o mas de los ninos no puede acceder a 3 o a menos dosis. En otro ejemplo, el 80 % o mas de los ninos en el ensayo de uso a prueba de ninos no puede acceder a 2 o a menos dosis, en otro ejemplo el 70 % o mas de los ninos no puede acceder a 2 o a menos dosis, en otro ejemplo el 60 % o mas de los ninos no puede acceder a 2 o a menos dosis.

En un ejemplo, el envase de blister contiene mas de una dosis unitaria y las dosis unitarias pueden tener composiciones diferentes. Por ejemplo, al menos una dosis unitaria puede contener o tener una sustancia activa diferente, carga diferente (p. ej., diferentes cantidades de una sustancia activa), un color diferente, una marca diferente, un tamano diferente y/o una forma diferente que la otra u otras dosis unitarias. Por ejemplo, es posible administrar una o mas dosis unitarias durante el dia, cuando no se desea sedacion, y es posible administrar otra dosis unitaria o dosis unitarias durante la noche, cuando no se desea estimulacion. En un ejemplo, una o mas dosis unitarias contienen un antihistaminico no sedante y/o un descongestionante, pero no un antihistaminico sedante, y la otra u otras dosis unitarias contienen un antihistaminico sedante o no sedante, pero no un descongestionante nasal estimulante. Por supuesto, son posibles otras sustancias activas, algunos de los cuales se exponen a continuacion.

Es posible utilizar cualquier sustancia activa o combinacion de sustancias activas en el envase a prueba de ninos, incluido ingredientes que se disponen generalmente en recipientes a prueba de ninos que pueden incluir la mayor parte de medicamentos por via oral con receta para personas, medicamentos disponibles en el pasado con receta pero que en la actualidad no necesitan receta, y otras preparaciones de medicamentos sin receta que contienen, por ejemplo, aspirina, acetaminofeno, difenhidramina, ibuprofeno, naproxeno, omeprazol, loratadina, cetirizina, fexofenadina, loperamida, lidocaina y medicamentos y suplementos que contienen hierro.

Las formas de dosis unitaria pueden incluir ingredientes activos que pueden seleccionarse de la siguiente lista no limitativa de sustancias activas, incluido: analgesicos, anestesicos, antiacidos, antiasmaticos, antibioticos, anticolinergicos, antidepresivos, antidiarreicos, antidiureticos, antiemeticos, agentes antiflatulantes/antigases, antihistaminicos, antihiperactivos, antihipertensivos, antiinflamatorios, antimicrobianos, agentes contra la migrana, antipireticos, antiespasmodicos, antitusivos, antivirales, anorexicos, ansioliticos, beta bloqueadores, descongestionantes, demulcentes, diureticos, enzimas, expectorantes, antagonistas de receptores H2, laxantes, mucoliticos, antihistaminicos no sedantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, oligonucleotidos, peptidos, proteinas, inhibidores de la bomba de protones, agentes rafting, sedantes, sustancias para dormir, tranquilizantes y combinaciones de los mismos. Por ejemplo, en la solicitud US-13/173.786 se describen sustancias activas ilustrativas.

Las formas de dosis unitaria puede incluir ingredientes adicionales, incluido, aunque no de forma limitativa, fibra, probioticos, prebioticos, vitaminas, minerales, elementos, materiales vegetales, materiales de suplemento energetico, suplementos, agentes sensoriales y combinaciones de los mismos.

Las sustancias activas en la dosis unitaria tambien pueden seleccionarse del grupo que consiste en sustancias activas de liberacion retardada, sustancias activas de liberacion extendida, sustancias activas de liberacion inmediata, sustancias activas de liberacion pulsatil y combinaciones de los mismos.

Los usuarios pueden desear obtener diversas ventajas de las sustancias activas en la dosis unitaria, los ejemplos no limitativos de las mismas incluyen la reduccion de la incidencia y gravedad de las condiciones respiratorias y de sus sintomas, incluido, aunque no de forma limitativa, gripe, resfriado comun, alergias; neumonia, bronquitis y otras infecciones viricas; neumonia, bronquitis, y otras infecciones bacterianas; asma, sinusitis; rinitis; hidrorrea nasal, congestion nasal y/o pectoral, tos, estornudos, presion, cefalea, dolores, fiebre, fatiga y/o dolor de garganta y combinaciones de los mismos; la reduccion de la incidencia y gravedad de las condiciones y sintomas gastrointestinales, incluido, aunque no de forma limitativa, enfermedad del reflujo esofagico, gastritis, ulceras pepticas, dispepsia, sindrome del intestino irritable, colitis, enfermedad de Crohn, esofago de Barrett, gastrinoma, diarrea, indigestion, estrenimiento, obesidad, pouchitis, diverticulitis, enteritis, enterocolitis, disfagia, hemorroides inflamadas, envenenamiento por alimentos y otras infecciones bacterianas,

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gripe y otras infecciones viricas, malestar estomacal, vomitos, acidez estomacal, calambres, gases, hinchazon, dolor de barriga y combinaciones de los mismos; la reduccion de la incidencia y gravedad de las condiciones y sintomas de dolor e inflamacion, que pueden ser agudos o cronicos, intensos o leves, incluido, aunque no de forma limitativa, dolor de cabeza, migranas, dolor de espalda, calambres menstruales, dolor dental, esguinces musculares, dolor y/o rigidez de articulaciones, artritis, pinzamiento de nervios, dolor post-quirurgico y combinaciones de los mismos; la reduccion de la incidencia y gravedad de las condiciones y sintomas del sistema nervioso central, incluido, aunque no de forma limitativa, insomnio, sindrome de piernas inquietas, narcolepsia, dolor, dependencia del tabaco, depresion, trastorno por deficit de atencion, trastorno de hiperactividad con deficit de atencion, ritmo circadiano anormal, fatiga, somnolencia, dificultad de concentracion, irritacion, vomitos, nauseas y combinaciones de los mismos; la reduccion de la incidencia y gravedad de los sintomas de trastornos del oido, la nariz y la garganta; la reduccion de la incidencia y gravedad de los sintomas y efectos de: inmunodeficiencia, cancer (particularmente los de los sistemas gastrointestinal e inmunitario), apendicitis, trastornos autoinmunitarios, esclerosis multiple, enfermedad de Alzheimer, amiloidosis, artritis reumatoide, diabetes mellitus, resistencia a insulina, infecciones bacterianas, infecciones viricas, infecciones fungicas, enfermedad periodontal, enfermedad urogenital, traumatismo asociado a cirugia, enfermedad metastasica inducida por cirugia, septicemia, perdida de peso, aumento de peso, acumulacion de tejido adiposo excesivo, anorexia, control de fiebre, caquexia, curacion de heridas, ulceras, infeccion de la barrera intestinal, trastornos circulatorios, enfermedad cardiaca coronaria, anemia, trastornos del sistema de coagulacion de la sangre, enfermedad renal, enfermedad hepatica, isquemia, trastornos nutricionales, osteoporosis, trastornos endocrinos, trastornos epidermicos, sistema inmunologico deprimido, defectos de nacimiento en recien nacidos, enfermedades oculares, ceguera nocturna, beriberi, pelagra, escorbuto, raquitismo, niveles bajos de hormonas y combinaciones de los mismos.

Los ejemplos no limitativos de ventajas para la salud incluyen aliviar o reducir los efectos del envejecimiento, incluidos consciencia y niveles de actividad, evitar la perdida de peso durante y despues de la infeccion; mejorar el control de glucosa, incluyendo mejorar la sensibilidad de insulina, reducir la resistencia a insulina y atenuar la absorcion de glucosa postpandrial; movilidad y funcion de las articulaciones buena, mantenida y/o mejorada; reduccion de colesterol y reduccion de la presion sanguinea; mejor aspecto y tono de la piel, mejor aspecto y sensacion del cabello y combinaciones de los mismos.

El envase a prueba de ninos puede tener cualquier tamano. En un ejemplo, el envase a prueba de ninos es portatil y puede caber facilmente en un bolso o cartera. Por ejemplo, el envase a prueba de ninos puede tener una anchura de 50 mm a 120 mm, una anchura de 60 mm a 100 mm y una anchura de 65 mm a 95 mm, y una altura de 30 mm a 100 mm, una altura de 40 mm a 90 mm, una altura de 50 mm a 80 mm y una altura de 60 mm a 70 mm. En otro ejemplo, el envase a prueba de ninos puede tener una anchura de 50 mm a 150 mm, una anchura de 70 mm a 130 mm y una anchura de 90 mm a 120 mm, y una altura de 40 mm a 120 mm, una altura de 50 mm a 180 mm y una altura de 65 mm a 140 mm. En otro ejemplo mas, el envase a prueba de ninos puede tener una anchura de 20 mm a 90 mm, en otro ejemplo una anchura de 30 mm a 70 mm y, en otro ejemplo una anchura de 40 mm a 60 mm, y una altura de 20 mm a 90 mm, en otro ejemplo una altura de 30 mm a 70 mm y en otro ejemplo una altura de 40 mm a 60 mm.

El envase a prueba de ninos puede incluir cualquier numero de cavidades y dosis unitarias. En un ejemplo, el envase incluye 24 horas de medicamentos segun las instrucciones de dosificacion, en otro ejemplo 48 horas de medicamentos, en otro ejemplo 72 horas, en otro ejemplo 96 horas, en otro ejemplo 120 horas, en otro ejemplo 144 horas y en otro ejemplo 192 horas. En otro ejemplo, el envase incluye de 10 a 24 horas de medicamentos, en otro ejemplo de 12 a 24 horas de medicamentos, en otro ejemplo de 14 a 24 horas de medicamentos y en otro ejemplo de 16 a 24 horas de medicamentos. En otro ejemplo, el envase incluye de 24 horas a 144 horas de medicamentos, en otro ejemplo de 48 horas a 120 horas y en otro ejemplo de 72 horas a 96 horas.

En un ejemplo, el envase tiene 1 cavidad, en otro ejemplo 2 cavidades, en otro ejemplo 3 cavidades, en otro ejemplo 4 cavidades y en otro ejemplo 5 cavidades. En otro ejemplo, el envase tiene de 6 cavidades a 24 cavidades, en otro ejemplo de 7 cavidades a 18 cavidades, en otro ejemplo de 8 cavidades a 16 cavidades y en otro ejemplo de 8 cavidades a 12 cavidades.

Cada cavidad puede tener una dosis unitaria o una pluralidad de dosis unitarias. En un ejemplo, la cavidad puede tiene una dosis unitaria, en otro ejemplo la cavidad comprende dos dosis unitarias y en otro ejemplo cada cavidad tiene mas de 2 dosis unitarias.

Es posible imprimir distintivos visibles en la cara superior o en la cara inferior del envase de blister. Los distintivos pueden incluir informacion sobre regulaciones, detalles sobre dosificacion, ingredientes, informacion sobre el fabricante, avisos, etc. En un ejemplo, los distintivos sobre instrucciones que incluyen cualquier informacion sobre regulaciones pueden estar situados de modo que la informacion sobre regulaciones no se dane cuando una dosis unitaria se retira de al menos una de las cavidades a traves de la cara inferior.

En general, los sistemas descritos anteriormente hacen referencia a un envase de blister, a un envase de blister o a una lamina de blister, todos ellos usados indistintamente. Los envases de blister pueden tener diversas formas y tamanos segun se desee, en funcion del numero, tamano y tipo de unidades de dosificacion contenidas en los mismos, y puede elegirse un tamano para que sean convenientemente portatiles. Los ejemplos no limitativos de

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dichas formas incluyen, formas redondas, circulares, ovales, rectangulares, cuadradas, triangulares, trapezoidales, octogonales y combinaciones de las mismas. Los envases de blister tambien pueden ser conformados para que tengan medios que permitan la separacion de una o mas partes de los envases de blister, es decir, una o mas partes que contienen un recinto. Los ejemplos no limitativos de dichos medios incluyen perforaciones, ranuras y combinaciones de los mismos. En la solicitud US-12/971.677 pueden encontrarse ejemplos adicionales.

Metodos de ensayo

Ensayo de uso a prueba de ninos

El ensayo de uso a prueba de ninos puede realizarse segun el Codigo de regulaciones federales, Titulo 16: Parte 1700. Ensayo de monitorizacion de uso a prueba de ninos

El ensayo de monitorizacion de uso a prueba de ninos puede realizarse tal como sigue:

Para el ensayo de monitorizacion de uso a prueba de ninos, los ninos tienen una edad entre 42 y 51 meses. Se seleccionan ninos y ninas.

Un fallo de ensayo se define como cualquier nino que abre o accede al numero de unidades individuales que constituyen la cantidad que puede producir danos personales graves o enfermedades graves durante la totalidad de los 10 minutos que dura el ensayo. En los experimentos siguientes, el ensayo fue fallido si cualquier nino accedio a dos o mas pastillas durante la totalidad de los 10 minutos que dura el ensayo.

Se realiza un ensayo con dos ninos cada vez. Los dos ninos son conducidos al area de ensayo y se sientan para que no exista ninguna barrera fisica entre los ninos y el analizador. El analizador hablara con los ninos para que se sientan comodos. Los ninos no tienen la impresion de que estan en una carrera o concurso, no se les ofrece ninguna recompensa y no se les dice que el ensayo es un juego o que es divertido. Para iniciar el ensayo, el analizador le dara envases identicos a los ninos y les dira “Por favor, intenta abrirlo”. Si el nino no quiere participar una vez se ha iniciado el ensayo, el analizador tranquilizara al nino y le motivara amablemente a intentarlo. Si el nino sigue mostrandose reacio, el analizador le pedira al nino que deje el envase en su regazo hasta que el otro nino acabe. Este par de ninos no se descartaran de los resultados a no ser que el nino que no quiere participar perturbe la participacion del otro nino.

Cada nino dispondra de 5 minutos para abrir su envase. El analizador reducira al minimo las conversaciones con los ninos siempre que sigan intentando abrir sus envases. El analizador no desmotivara a los ninos verbalmente o con expresiones faciales. Si un nino se desanima o se aburre y deja de intentar abrir su envase, el analizador tranquilizara al nino y le motivara amablemente a seguir intentandolo. Los ninos tendran libertad de movimientos al usar sus envases, siempre que el analizador pueda ver ambos ninos (p. ej., pueden estar de pie, tumbarse en el suelo o golpear o manipular el envase). Los ninos pueden hablar entre si sobre la apertura de los envases y podran mirarse al intentar abrir los envases. Si el nino abre su envase, el analizador le dira “Gracias” y tomara el envase del nino.

Al final del periodo de 5 minutos, el analizador demostrara como se abre el envase si ningun nino ha abierto su envase. Antes del inicio de la demostracion, el analizador pedira a los ninos que aparten sus envases. Los ninos no podran seguir intentando abrir sus envases durante el periodo de demostracion. El analizador dira “mirad como abro el envase”. Una vez el analizador tiene toda la atencion de los ninos, el analizador sujetara el envase de demostracion aproximadamente a seis decimetros (dos pies) de los ninos para abrir el envase a una velocidad normal, como si el analizador fuese a usar el contenido. No se produciran movimientos de apertura exagerados. El analizador no hablara o describira como abrir el envase.

A continuacion, a los ninos se les dara un segundo periodo de cinco minutos para intentar abrir sus envases. El analizador inicia el periodo de cinco minutos diciendo “ahora intentad abrir vuestros envases”. Si uno o ambos ninos no han usado los dientes para intentar abrir sus envases durante los primeros 5 minutos, el analizador les dira inmediatamente antes de empezar el segundo periodo de 5 minutos “Podeis usar los dientes si quereis”. Esta es la unica mencion que el analizador hara sobre usar los dientes. El ensayo continuara durante otros cinco minutos o hasta que ambos ninos hayan abierto sus envases, cualquiera que acontezca primero.

Metodo de ensayo de fuerza

El metodo de ensayo de fuerza puede realizarse tal como sigue:

En primer lugar, se activa el dispositivo Instron® Model #5566 (comercializado por Instron®, Norwood, Massachusetts) y se carga el software BlueHill™ 2 (comercializado por Instron®). Se asegura que la altura del captador dinamometrico del dispositivo Instron® es la correcta, lo que significa que es igual a la altura del envase

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de blister, medida desde la parte superior de la cavidad de blister, mas 5 mm. Si la altura del captador dinamometrico no es la correcta, el operario puede ajustar la altura de funcionamiento con el panel de control Instron® usando la flecha de desplazamiento hacia arriba o hacia abajo. Tal como se muestra en la Fig. 12A, se empieza con la base Instron® 1201, en caso necesario, se retira todo el equipo unido a la base Instron® 1201.

A continuacion, tal como se muestra en la Fig. 12B, se introduce una placa 1212 de compresion (comercializada por Instron®) en la base Instron® 1201. A continuacion, se fija la placa 1212 de compresion en la base Instron® usando un pasador 1211 a traves de un orificio 1202 en el lado derecho de la base Instron® 1201, de modo que, cuando el pasador 1211 esta totalmente introducido, el mismo sobresaldra parcialmente por ambos lados del orificio 1202 en la base Instron® 1201 y la placa 1212 de compresion, fijando de este modo la placa 1212 de compresion a la base Instron® 1201, tal como se muestra en la Fig. 12A y en la Fig. 12B.

Tal como se muestra en la Fig. 12C, se usan unas placas 1221 de limitacion para fijar un envase de blister durante el ensayo. Las placas 1221 de limitacion estan hechas de un material que es suficientemente resistente para no doblarse durante el ensayo.

El envase 1239 de blister se centra para evitar interferencias entre la sonda de bola y las placas de limitacion durante el ensayo, quedando retenido en sandwich a continuacion entre las dos placas 1221 de limitacion para crear un envase 1228 de blister retenido en sandwich, tal como se muestra en la Fig. 12D. La placa 1221 de limitacion esta disenada para un envase 1239 de blister que tiene dos pastillas 1242 por cavidad 1241 de blister. La placa 1221 de limitacion rodea el envase 1239 de blister, excepto en una abertura 1229 de placa que es suficientemente grande para que una cavidad 1241 de blister se extienda a traves de la misma. Ademas, el area situada directamente debajo de las cavidades 1241 de blister no esta soportada por placas 1221 de limitacion, lo que permite presionar cada pastilla 1242 para pasar a traves de la capa de acceso al realizar el ensayo de fuerza.

En la Fig. 12E se muestra la bandeja 1231.La bandeja 1231 tiene una depresion 1234 que recibe las pastillas 1242 que se expulsan. La bandeja 1231 tiene un labio 1235 que soporta el borde exterior de la placa 1221 de limitacion, tal como se muestra en la Fig. 12E y en la Fig. 12F. La bandeja 1231 esta disenada para el envase 1229 de blister y las placas 1221 de limitacion.

A continuacion, el envase 1228 de blister retenido en sandwich se dispone en la bandeja 1231, de modo que la placa 1221 de limitacion inferior queda soportada por el labio 1235 de la bandeja 1231, tal como se muestra en la Fig. 12F. Las cavidades 1241 del envase 1239 de blister quedan orientadas hacia arriba.

La sonda 1261 de bola se muestra en la Fig. 12G. La sonda 1261 de bola esta hecha de aluminio, tiene una superficie 1263 de contacto con unas dimensiones de 19,05 mm x 19,05 mm (0,75 pulg. x 0,75 pulg.) y se usa para realizar ensayos en un envase 1229 de blister con dos pastillas 1242 por cavidad 1241. La sonda 1261 de bola esta disenada de modo que, cuando se realiza el ensayo, la superficie 1229 de contacto contacta entre el 50 % y el 80 % de la cavidad 1241.

La sonda 1261 de bola se une al bastidor Instron® 1271 en el punto 1272 de union de la sonda de bola y se fija usando un pasador, tal como se muestra en la Fig. 12H. En la Fig. 12H puede observarse el bastidor Instron® 1271. En este proceso de ensayo se usa un captador dinamometrico kN 1273 (comercializado por Instron®) en la maquina Instron®, tal como se muestra en la Fig. 12H.

Despues de configurar el dispositivo Instron®, se alinea el envase 1228 de blister retenido en sandwich de la bandeja 1231 en la placa 1212 de compresion hasta obtener una distancia de 5 mm entre la sonda 1261 de bola y la parte superior de la cavidad 1241 de blister. La sonda 1261 de bola se centra en los ejes x e y sobre la cavidad 1241 de blister. La placa 1212 de compresion no se tocara despues de su colocacion. A continuacion se presiona el boton “Reset GL” (Restablecer GL) (longitud de referencia) en el panel de control del dispositivo Instron® para restablecer la longitud de referencia del captador dinamometrico.

A continuacion se utiliza el software Bluehill™ 2 para escribir un metodo de ensayo adecuado y recopilar datos durante el ensayo, de modo que cuando se hace clic en el boton BALANCE LOAD (Equilibrar carga) y el boton BALANCE STRAIN (Equilibrar tension) en el lado izquierdo superior de la pagina la carga se pondra a “cero” y cuando se hace clic en el boton de inicio en el lado derecho de la pagina el ensayo empezara. El metodo se programara para mover la sonda 1261 de bola hacia abajo a una velocidad de 50 mm/min con una distancia de extension que permite abrir el envase de blister, dejando libre la pastilla 1242. Una vez que las dosis unitarias se hayan retirado, la sonda deberia estar programada para detenerse y retirar el envase 1228 de blister retenido en sandwich y recuperar la longitud de referencia. A continuacion, se hace clic en OK (Aceptar).

A continuacion, la sonda 1261 de bola recuperara la GL (longitud de referencia). En este momento, es posible que las pastillas 1242 no hayan salido del envase de blister. Si esto sucede, es aceptable retirar manualmente las pastillas 1242. Estas etapas se repiten a continuacion para las siguientes cavidades y/o envases de blister a ensayar. Es posible programar la recopilacion de diversos datos, incluida la fuerza, durante este proceso de ensayo. La recopilacion de datos puede incluir, aunque no de forma limitativa, caracteristicas tales como instante de rotura, carga de compresion de rotura,

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energfa de rotura, instante de carga de compresion maxima, extension de compresion con carga de compresion maxima, carga de compresion maxima, energfa con carga de compresion maxima, etc. A su vez, estos datos pueden utilizarse a continuacion para caracterizar la fuerza necesaria para extraer un medicamento de un envase de blister de presion y penetracion. La carga de compresion de rotura es la fuerza necesaria para retirar la pastilla 1242 del envase 1239 de blister.

Este metodo de ensayo tambien puede realizarse usando placas de limitacion, una bandeja y una sonda de bola diferentes, disenadas para su adaptacion a un envase de blister con un numero de cavidades, un tamano de cavidad y/o un numero de pastillas por cavidad diferentes. Por ejemplo, la Fig. 12I muestra unas placas 1280 de limitacion y la Fig. 12J muestra una bandeja 1281. La bandeja 1281 tiene un labio 1282 que soporta el borde exterior de la placa 1280 de limitacion, tal como se muestra en la Fig. 1 2k. Las placas 1280 de limitacion y la bandeja 1281 estan disenadas para el envase 1282 de blister, que tiene cuatro cavidades, teniendo cada cavidad una pastilla. En otro ejemplo, la Fig. 12L muestra unas placas 1284 de limitacion y la Fig. 12M muestra una bandeja 1285. La bandeja 1285 tiene un labio 1286 que soporta el borde exterior de la placa 1284 de limitacion, tal como se muestra en la Fig. 12K. Las placas 1284 de limitacion y la bandeja 1285 estan disenadas para un envase 1287 de blister que tiene doce cavidades.

Ejemplo 1

Este Ejemplo muestra los resultados del ensayo de monitorizacion de uso a prueba de ninos teniendo en cuenta diferentes aspectos del envase de blister, tal como el grosor del carton, la anchura de la region unida, la composicion de la capa de blister, la presencia o no presencia de una capa resistente al desgarre y el diseno de perforaciones.

Los procedimientos del ensayo de monitorizacion de uso a prueba de ninos se llevaron a cabo tal como se ha descrito anteriormente. En cada caso se uso un envase de blister con cuatro cavidades, conteniendo cada cavidad una dosis unitaria. La tabla mostrada mas adelante resume los resultados de este ensayo. El patron de perforaciones E se muestra en la Fig. 11A, el M se muestra en la Fig. 11B y el Z se muestra en la Fig. 11C. Los porcentajes en el grafico se refieren al porcentaje de ninos que pasaron el ensayo de uso a prueba de ninos. Para pasar el ensayo de uso a prueba de ninos, los ninos pudieron acceder a una dosis unitaria o menos durante la totalidad del periodo de diez minutos.

Ensayo 1: El envase de blister tenia un precinto inferior, lo que significa que la region unida tenia una anchura inferior a 1,27 cm (0,5 pulg.). El envase de blister estaba hecho de carton de 0,305 mm (12 pt). El envase tenia una capa de blister blanda hecha de cloruro de polivinilo (PVC). La capa de blister blanda tenia un grosor de 188 micrometros (pm). No se uso una capa resistente al desgarre.

Ensayo 2: El envase de blister tenia un precinto inferior, lo que significa que la region unida tenia una anchura inferior a 1,27 cm (0,5 pulg.). El envase de blister estaba hecho de carton de 0,254 mm (10 pt). El envase tenia una capa de blister blanda hecha de PVC, la capa de blister blanda tenia un grosor de aproximadamente 188 pm. Habia una capa resistente al desgarre hecha de un polimero, situada entre la capa de proteccion y la capa de acceso.

Ensayo 3: El envase de blister tenia un precinto inferior, lo que significa que la region unida tenia una anchura inferior a 1,27 cm (0,5 pulg.). El envase de blister estaba hecho de carton de 0,254 mm (10 pt). El envase tenia una capa de blister dura hecha de PVC de 250 pm en combinacion con policlorotrifluoroetileno (PCTFE) de 50 pm. Habia una capa resistente al desgarre hecha de un polimero, situada entre la capa de proteccion y la capa de acceso.

Ensayo 4: El envase de blister tenia un precinto superior, lo que significa que la region unida tenia una anchura mayor de o igual a 1,27 cm (0,5 pulg.). El envase de blister estaba hecho de carton de 0,254 mm (10 pt). El

envase tenia una capa de blister dura hecha de PVC de 250 pm en combinacion con PCTFE de 50 pm. Habia

una capa resistente al desgarre hecha de un polimero, situada entre la capa de proteccion y la capa de acceso.

Ensayo 5: El envase de blister tenia un precinto superior, lo que significa que la region unida tenia una anchura mayor de o igual a 1,27 cm (0,5 pulg.). El envase de blister estaba hecho de carton de 0,406 mm (16 pt). El

envase tenia una capa de blister dura hecha de PVC de 250 pm en combinacion con PCTFE de 50 pm. Habia

una capa resistente al desgarre hecha de un polimero, situada entre la capa de proteccion y la capa de acceso.

Tipo perforacion

Ensayo 1 Capa de blister blanda, precinto inferior 4,233 mm (12 pt) Ensayo 2 Capa resistente al desgarre, capa de blister blanda, precinto inferior 3,527 mm (10 pt) Ensayo 3 Capa resistente al desgarre, capa de blister dura, precinto inferior 3,527 mm (10 pt) Ensayo 4 Capa resistente al desgarre, capa de blister dura, precinto superior 3,527 mm (10 pt) Ensayo 5 Capa resistente al desgarre, capa de blister dura, precinto superior 5,644 mm (16 pt)

X (Fig. 11A)

20 % N = 20 ninos 70 % N = 10 ninos 70 % N = 10 ninos 70 % N = 10 ninos

Y (Fig. 11B)

74 % N = 38 ninos 75 % N = 20 ninos 61 % N = 18 ninos

Z

60 % 80 % 100 %

(Fig. 11C)

N = 10 ninos N = 20 ninos N = 20 ninos

Tal como se ha mostrado anteriormente, el ensayo 5 con el diseno de perforaciones Z tuvo el mayor porcentaje de ninos que pasaron el ensayo de monitorizacion de uso a prueba de ninos, mientras que el ensayo 1 con el diseno de perforaciones X tuvo el menor numero de ninos que pasaron el ensayo de monitorizacion de uso a 5 prueba de ninos. Ademas, la incorporacion de la capa resistente al desgarre dio como resultado un mayor numero de ninos que pasaron el ensayo de monitorizacion de uso a prueba de ninos.

Claims (9)

1. 10

   15

   20
2. 2.

   25
3. 3.

   30
4. 4.

   35 5.
5. 6.

   40
6. 7.

   45
7. 8.

   50
8. 9.

   55 10.
9. 11.

   REIVINDICACIONES

   Un envase (10) de blister a prueba de ninos que tiene una cara superior (11), una cara inferior (12) y una periferia (13), comprendiendo el envase:

   a. una capa (20) de proteccion que tiene una cara superior (21), una cara inferior (22) y una periferia (23);

   b. una capa (30) de blister que tiene una cara superior (31), una cara inferior (32) y una periferia (33), en donde una o mas cavidades (15) estan conformadas en la misma, en donde una cavidad contiene al menos una dosis unitaria (16);

   c. una capa (40) de acceso que tiene una cara superior (41), una cara inferior (42) y una periferia (43), en donde la capa de acceso tiene una linea de debilidad (19) en la cara inferior que se extiende al menos parcialmente hacia la cara superior (41);

   en donde sustancialmente la totalidad de la periferia (33) de la capa de blister esta dispuesta entre la capa (20) de proteccion y la capa (40) de acceso;

   en donde la cara inferior (22) de la capa (20) de proteccion y la cara superior (41) de la capa (40) de acceso estan unidas permanentemente a lo largo de sustancialmente la totalidad de la periferia del envase (13);

   en donde la dosis unitaria puede retirarse de la cavidad en una etapa aplicando una fuerza a la parte superior de la cavidad y presionando la dosis unitaria a traves de la linea de debilidad (19); caracterizado por que la capa (20) de proteccion o la capa (40) de acceso ademas comprende una capa (50, 54) resistente al desgarre.

   El envase a prueba de ninos de la reivindicacion 1, en donde la capa de proteccion ademas comprende una o mas aberturas y en donde una o mas cavidades (15) se extienden al menos parcialmente a traves de las aberturas.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa (20) de proteccion y la capa (40) de acceso estan hechas de carton que tiene un grosor mayor de 0,203 mm.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que ademas comprende dos o mas cavidades (15), en donde la distancia entre las cavidades es mayor de 2 mm.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la distancia entre la periferia de la capa (30) de blister y la periferia del envase de blister es mayor de 0,508 cm.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la capa (30) de blister comprende un material seleccionado del grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, polietileno, policlorotrifluoroetileno, copolimero de olefina ciclica, aluminio y combinaciones de los mismos.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la linea de debilidad (19) es un diseno de perforaciones que tiene una relacion de corte y material de 3:1 a 1:3.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la linea de debilidad (19) es un diseno de perforaciones que tiene una pluralidad de cortes mas pequenos que 5 mm.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que ademas comprende una capa de cierre superpuesta con respecto a las cavidades (15) y situada entre la capa de blister y la capa de acceso.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el envase (10) de blister tiene una anchura de 70 mm a 120 mm y una altura de 30 mm a 100 mm.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho envase de blister comprende de tres a cinco cavidades (15) y contiene de 10 a 24 horas de medicamentos segun instrucciones de dosificacion.

   El envase de blister a prueba de ninos de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el envase (10) de blister es un envase de presion y penetracion que no comprende instrucciones escritas sobre como abrir las cavidades.