ES2629283T3 - Composición polimérica que contiene cargas minerales, para mejorar la cicatrización de la piel - Google Patents

Composición polimérica que contiene cargas minerales, para mejorar la cicatrización de la piel Download PDF

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Abstract

Composición polimérica que comprende: - una matriz polimérica seleccionada entre el grupo que comprende poliésteres, poliolefinas, polímeros a base de éster de celulosa, polímeros y copolímeros acrílicos, poliamidas, sus copolímeros o mezclas, y - como mínimo, tres cargas minerales de tipos diferentes seleccionados entre los siguientes tipos: óxidos, sulfatos y silicatos, dispersadas uniformemente en la matriz polimérica, que tienen propiedades de absorción y/o de emisión en la región del infrarrojo lejano que varía entre 2 μm y 20 μm, para su utilización para mejorar la cicatrización de la piel.

Description

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DESCRIPCION
Composicion polimerica que contiene cargas minerales, para mejorar la cicatrizacion de la piel
La presente invention se define en las reivindicaciones adjuntas. Cualquier divulgation que vaya mas alla del alcance de dichas reivindicaciones esta destinada unicamente a fines de ilustracion.
La presente invencion tiene por objeto una composicion polimerica, as! como hilos, fibras o filamentos, pellculas, artlculos textiles y dispositivos medicos obtenidos a partir de esta composicion, utiles para mejorar la cicatrizacion de la piel, concretamente a traves de la estimulacion del funcionamiento de los queratinocitos y de los fibroblastos, entre otros activando la slntesis de colageno en la superficie de la piel lesionada.
La piel humana esta constituida por tres tejidos superpuestos: la epidermis, el mas externo, la dermis y la hipodermis, el mas profundo.
La epidermis humana natural esta compuesta principalmente por tres tipos de celulas, que son los queratinocitos, muy mayoritarios, los melanocitos y las celulas de Langerhans. Cada uno de estos tipos celulares contribuye mediante sus propias funciones al papel esencial desempenado por la piel en el organismo.
La dermis proporciona un soporte solido a la epidermis. Tambien es su elemento abastecedor, ya que contiene una vascularization de la que carece la epidermis. Esta constituida principalmente por fibroblastos y por una matriz extracelular compuesta, a su vez, por diferentes protelnas extracelulares, entre las cuales figuran concretamente las fibras de colageno, la elastina y diferentes glucoprotelnas.
La hipodermis, que se invagina en la dermis y esta unida a la dermis subyacente mediante fibras de colageno y de elastina, esta constituida esencialmente por un tipo de celulas especializadas en la acumulacion y el almacenamiento de grasas, los adipocitos. Es la reserva energetica del organismo.
Los adipocitos son celulas maduras derivadas de un proceso de diferenciacion de los fibroblastos en preadipocitos y adipocitos; este proceso se denomina adipogenesis y/o diferenciacion adipocitaria.
El colageno es la principal protelna de la matriz extracelular (ECM) y es la protelna mas abundante en los mamlferos, comprendiendo el 25% de las protelnas totales y del 70% al 80% de la piel (peso seco). El colageno actua como un armazon («scaffold») estructural en los tejidos. La principal caracterlstica de todas las moleculas de colageno es su rigidez, debida a la estructura de tres hebras helicoidales. Los tipos I, II y III del colageno son los principales tipos de colageno presentes en los tejidos conjuntivos y constituyen el 90% de todo el colageno del cuerpo.
La bioslntesis del colageno comienza en el retlculo endoplasmatico, en el que se sintetizan cadenas polipeptldicas. Estos polipeptidos pasan a traves del retlculo endoplasmatico de los fibroblastos que sintetizan los residuos de prolina y de lisina, que son hidroxilados y glucosilados. Esto conlleva la conformation de los polipeptidos en forma de triple helice, llamado el «procolageno». Las moleculas de procolageno pasan a continuation por el aparato de Golgi, en el que son encapsuladas en granulos secretores y secretadas hacia el espacio extracelular en el tejido conjuntivo. A continuacion, despues de ser excretado, el procolageno, bajo la action de enzimas extracelulares, experimenta la escision de los dominios no helicoidales, lo que da lugar a la molecula de colageno. Las moleculas de colageno se organizan a continuacion espontaneamente en fibrillas. Finalmente, despues de la accion de la enzima lisiloxidasa extracelular, las fibrillas forman espontaneamente el retlculo.
La piel puede sufrir lesiones o heridas. La lesion puede ser de varios tipos, siendo por ejemplo resultado de un traumatismo mecanico (corte, contusion, laceration, aranazo, mordedura), termico (quemadura), electrico (electrocution) o qulmico (quemadura).
Tambien puede tratarse de heridas causadas, por ejemplo, por ulceras venosas (en las personas diabeticas, por ejemplo, o postromboticas o vinculadas a una insuficiencia venosa cronica) o escaras.
El colageno es un componente clave en la curacion de las heridas, que es un proceso complejo, que puede dividirse en 5 fases:
1. Coagulation sangulnea (Hemostasis)
Los vasos sangulneos son las estructuras mas susceptibles de resultar danadas en caso de herida. El primer objetivo del proceso de reparation del organismo consiste en detener la hemorragia. La agregacion plaquetaria y la activation de la cascada de coagulacion causan la coagulacion de la sangre. Las plaquetas sangulneas liberan granulos aA, que liberan varios factores de crecimiento (FG) y citocinas, que "atraen" a diversas celulas inflamatorias (neutrofilos, eosinofilos y monocitos) hacia el sitio de la herida y desencadenan la fase inflamatoria.
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2. Exudacion/fase inflamatoria
Durante esta fase, la dilatacion de los vasos situados cerca de la herida conlleva un flujo seroso, que causa un edema de la herida. Este llquido, llamado exudado, contiene diversas sustancias esenciales, como enzimas, anticuerpos y celulas inflamatorias, que son todas necesarias para el proceso de curacion. Las celulas inflamatorias secretan las enzimas proteollticas, concretamente los neutrofilos, los eosinofilos y los macrofagos. La accion de enzimas proteollticas sobre los constituyentes macromoleculares de la ECM (tales como el colageno) da lugar a numerosos peptidos (fragmentos de protelnas) durante la cicatrizacion de las heridas. Estos productos de degradacion tienen un efecto quimiotactico en el reclutamiento de otras celulas, tales como las celulas mononucleadas, los neutrofilos suplementarios y los macrofagos. Los macrofagos activados secretan TNF-a, que, entre otras cosas, induce a los macrofagos a producir IL-1 bp. Estos compuestos (TNF-a e IL-1bP) son la clave de las citocinas proinflamatorias, que influyen directamente en la formacion de colageno en la herida estimulando la slntesis de colageno por los fibroblastos. Las celulas inflamatorias secretan tambien factores de crecimiento que siguen estimulando la migracion de los fibroblastos, de las celulas epiteliales y de las celulas endoteliales vasculares en la herida. En consecuencia, la celularidad de la herida aumenta.
3. Fase de granulacion
La regeneration de las nuevas celulas para sustituir al tejido danado predomina durante la fase de curacion siguiente. El nuevo tejido se denomina tejido de granulation. Llena la herida por debajo y tiene un aspecto rojo vivo. La construction del nuevo tejido es ejecutada por los fibroblastos (las celulas principales de las dermis) gracias a la slntesis de las fibras de colageno que forman la matriz del tejido conjuntivo. Durante esta fase hay fibroblastos, celulas endoteliales vasculares y tambien queratinocitos. Las celulas endoteliales vasculares secretan diversos FG que favorecen la angiogenesis. La granulacion se consigue mediante la vascularization de la ECM.
4. Fase de reepitelializacion
Mientras que los nuevos vasos son responsables del transporte de las sustancias nutritivas hacia la zona regenerada, el tejido de granulacion llena la herida y crea la base de la reepitelializacion: la construccion de una nueva capa de piel. La reepitelializacion de la herida completa el proceso de curacion. Las celulas epiteliales se dividen y migran a partir de los bordes de la herida y la cierran. Una vez que el epitelio bajo la costra se ha renovado, la costra se desprende y el nuevo tejido epitelial rosado situado debajo se vuelve visible.
5. Fase de maduracion
La fase de reepitelializacion de la herida viene seguida por la fase de maduracion, durante la cual las fibras de colageno se reorganizan para dar mas resistencia a la piel. Sin embargo, el nuevo tejido no es identico al tejido original, a veces es desigual y menos elastico. Ademas, son posibles variaciones de color importantes y, en hasta el 15% de las heridas, se puede observar la formacion de una cicatriz hipertrofica. El proceso de remodelacion del tejido cicatricial puede durar anos.
Para proteger las heridas de los elementos exteriores durante la cicatrizacion, se conoce la utilization de apositos.
Los tipos de apositos existentes son numerosos y varlan segun la naturaleza de las heridas. Una de las formas mas comunes de aposito es una compresa fina que se mantiene sobre la herida mediante un adhesivo. La pellcula adhesiva semipermeable deja pasar el aire y el vapor de agua. Es muy flexible y puede utilizarse a la altura de las articulaciones, por ejemplo. Puede asociarse a una capa de gel de hidrocoloides, de alginatos o a un hidrogel, permitiendo una mejor hidratacion de la herida y favoreciendo la cicatrizacion. El gel puede estar impregnado de ciertos productos, tales como antisepticos o corticoides, para limitar las infecciones o la inflamacion de la herida.
Los apositos emplean fibras, por ejemplo en forma de textil.
Pueden utilizarse una gran variedad de fibras para la production de materias textiles para diversas aplicaciones, como por ejemplo ropa.
Para la produccion de materias textiles, las fibras deben presentar ciertas propiedades, como por ejemplo tenacidad, elasticidad, hilabilidad, etc. No obstante, no todas las fibras estan adaptadas a la fabrication de productos de uso medico.
En efecto, las fibras de uso medico deben presentar tambien propiedades tales como la no toxicidad, ser esterilizables, tener una buena biocompatibilidad, biodegradabilidad, una buena absorbabilidad, y tener un tacto suave. Por «textiles de uso medico» se entiende los dispositivos no implantables, implantables, extracorporales, los productos de salud y los productos de higiene. Se considera que los apositos son dispositivos no implantables.
A pesar de los muchos productos actualmente presentes en el mercado, sigue existiendo una necesidad de proponer nuevas soluciones para favorecer la cicatrizacion de las heridas.
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Uno de los objetivos de la presente invencion es, por lo tanto, proponer un nuevo producto muy eficaz que permita mejorar el proceso de cicatrizacion de las heridas.
En el sector cosmetico, la solicitud WO 2009/077834 describe artlculos textiles a base de pollmeros que contienen aditivos que tienen propiedades de emision y/o de absorcion en la region del infrarrojo, que permiten concretamente favorecer la eliminacion de la celulitis. Estos aditivos se incorporan en composiciones polimericas, concretamente a base de poliamida, que a continuacion se hilan para constituir las fibras llamadas «activas» utilizables, por ejemplo, para disenar artlculos textiles que permitan reducir la celulitis.
Los documentos WIN-CHUN JAO Y OTROS ("Fabrication and characterization of electrospun silk fibroin/TiO2 nanofibrous mats for wound dressings", POLYMERS FOR ADVANCED TECHNOLOGIES, vol. 23, no. 7, 27 de agosto de 2011 (2011-08-27), paginas 1066-1076, el textil de turmalina ("Sell tourmaline shoulder brace", ec21, 31 de marzo de 2012 (2012-03-31), Extraldo de Internet:
URL:
http://www.ec21.com/offer_detail/Sell_tourmaline_shoulder_brace--12835405.html, [extraldo el 2012-11-21]), US 2010/292624, WO 94/29499, FR 2 908 313, FR 2 756 742, WO 2012/069902 describen materiales que comprenden una carga mineral.
Despues de largas investigaciones, los inventores han descubierto que una composicion polimerica particular, que contiene una dispersion de cargas minerales que presentan una capacidad de emision y/o absorcion de radiaciones infrarrojas en el intervalo de longitud de onda situado entre 2 pm y 20 pm permite mejorar la cicatrizacion de la piel, concretamente mediante la activacion de la slntesis de colageno.
La composicion, segun la presente invencion, permite tambien aumentar la proliferacion de los fibroblastos y de los queratinocitos, as! como su migracion.
En particular, la composicion segun la presente invencion permite mejorar tanto el proceso (concretamente, la velocidad y la eficacia) de la cicatrizacion como la calidad de esta.
Mas exactamente, la presente invencion se refiere a una composicion polimerica, tal como se define en la reivindicacion 1, que comprende una matriz polimerica y cargas minerales que estan dispersadas uniformemente en la matriz polimerica y tienen propiedades de absorcion y/o de emision en la region del infrarrojo lejano que varla entre 2 pm y 20 pm, para su utilization para mejorar la cicatrizacion de la piel.
La composicion segun la presente invencion puede presentarse ventajosamente en forma de hilos, fibras o filamentos, los cuales pueden estar, en particular, contenidos en un artlculo textil, tal como por ejemplo un tejido, un tricotado o un no tejido.
La composicion segun la presente invencion tambien puede presentarse en forme de pellcula.
La presente invencion emplea una composicion que comprende una matriz polimerica, esteres de celulosa, tales como acetato de celulosa, propionato de celulosa, rayon, viscosa y pollmeros de la misma familia, pollmeros y copollmeros acrllicos, poliamidas, polihexametileno adipamida (PA66) o policaproamida (PA6), o sus copollmeros en cualquier proportion, o tambien mezclas entre cualesquiera pollmeros mencionados anteriormente.
Segun una realization preferente, la matriz polimerica es a base de poliamida, seleccionada entre poliamida 6, poliamida 66 y los copollmeros de poliamida 6/poliamida 66 en cualquier proporcion.
La composicion segun la presente invencion comprende cargas minerales que tienen propiedades de absorcion y/o de emision en la region del infrarrojo lejano que varla entre 2 y 20 pm. Preferentemente, las cargas minerales tienen propiedades de absorcion y/o de emision en la region del infrarrojo lejano que varla entre 3 y 20 pm, y aun mas preferentemente entre 3 y 15 pm.
Segun la presente invencion, las cargas minerales estan dispersadas uniformemente en la matriz polimerica. Por «uniformemente dispersadas» se entiende que las cargas minerales estan incorporadas de manera homogenea dentro del mismo pollmero. En particular, las partlculas estan atrapadas en la composicion de pollmero. No se trata, por lo tanto, de cargas minerales depositadas sobre el pollmero, por ejemplo en forma de revestimiento en la superficie del pollmero («coating»).
Dicha dispersion uniforme puede obtenerse incorporando la carga o cargas minerales en el pollmero durante la slntesis de este ultimo. Una realizacion consiste en preparar una o varias suspensiones de cargas minerales, estabilizadas mediante tensioactivos. La suspension o suspensiones se anaden a continuacion durante la slntesis del pollmero.
Tambien se pueden incorporar dichas cargas mediante el mezclado de estas con el pollmero fundido, ya sea directamente o por medio de un concentrado de partlculas en forma de mezcla maestra («masterbatch»), pudiendo
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diluirse esta posteriormente en concentraciones predeterminadas en la masa polimerica. Esta incorporacion en el pollmero fundido puede efectuarse ventajosamente en el momento de la conformation de la composition polimerica, por ejemplo en el momento de la extrusion de la composicion polimerica.
Gracias a dichos procedimientos, pueden obtenerse composiciones de pollmero, segun la presente invention, que contienen la carga o cargas minerales de forma uniformemente dispersada en la matriz de pollmero.
Segun la presente invencion, la composicion comprende cargas minerales que tienen propiedades de absorcion y/o de emision en la region del infrarrojo lejano que varla entre 2 y 20 pm, es decir que, como mlnimo, tres tipos de cargas minerales que tienen dichas propiedades estan presentes en dicha composicion.
Las cargas minerales se seleccionan entre oxidos, sulfatos, carbonatos, fosfatos y silicatos.
Preferentemente, el oxido se selecciona entre el dioxido de titanio, el dioxido de silicio y el oxido de magnesio.
El sulfato puede seleccionarse entre sulfatos de metales alcalinos y de metales alcalinoterreos, preferentemente entre el sulfato de bario, el sulfato de calcio y el sulfato de estroncio.
El carbonato se selecciona ventajosamente entre el carbonato de calcio o de sodio.
Preferentemente, el silicato se selecciona entre la actinolita, la turmalina, la serpentina y el caolln.
El fosfato puede seleccionarse entre los fosfatos de zirconio, la apatita o sus mezclas.
Segun una realization ventajosa de la presente invencion, las cargas minerales se seleccionan entre oxidos, sulfatos, carbonatos, fosfatos y silicatos.
La composicion de la presente invencion contiene, como mlnimo, tres cargas minerales de tipos diferentes, seleccionados entre los siguientes tipos: oxidos, sulfatos y silicatos.
Otras cargas pueden ser carbonatos, fosfatos.
Segun una realizacion de la presente invencion, la composicion de la presente invencion contiene tres cargas minerales diferentes, siendo las tres cargas un oxido, un sulfato y un silicato.
Segun una realizacion ventajosa de la presente invencion, la composicion polimerica contiene, como mlnimo, tres cargas minerales seleccionadas entre el dioxido de titanio, un sulfato de metal alcalino o alcalinoterreo y un silicato, y preferentemente entre el dioxido de titanio, el sulfato de bario y la turmalina.
De forma particularmente preferente, la composicion de la presente invencion comprende tres cargas minerales de tipos diferentes. La asociacion de las tres cargas minerales es preferentemente la asociacion dioxido de titanio/sulfato de metal alcalinoterreo/silicato; preferentemente, la asociacion dioxido de titanio/sulfato de bario/turmalina.
En este caso, la proportion en peso de las tres cargas minerales esta, preferentemente, comprendida entre 80:10:10 y 10:30:60, y mas especlficamente es una proporcion de 50:25:25.
Segun una realizacion de la presente invencion, la proporcion en peso de la asociacion de cargas minerales con respecto al peso total de la composicion polimerica (matriz + cargas) es superior o igual al 1,0%, preferentemente superior o igual al 1,5% y aun mas preferentemente superior o igual al 2,5%.
Preferentemente, la proporcion en peso de la asociacion de cargas minerales con respecto al peso total de la composicion polimerica es inferior o igual al 9%, preferentemente inferior o igual al 6%, ventajosamente inferior o igual al 4,5%.
Las cargas minerales, segun la presente invencion, se presentan en forma de partlculas, que presentan ventajosamente un tamano medio en volumen inferior o igual a 2 pm, medido segun el metodo de analisis granulometrico por difraccion laser (utilizando, por ejemplo, granulometros MALVERN o CILAS).
Una manera ventajosa de proceder consiste en suspender las partlculas en agua y determinar su granulometrla por difraccion laser empleando el metodo descrito en la norma ISO 13320:2009.
Es preferente que las cargas minerales utilizadas en la presente invencion presenten un tamano de partlculas que no sea ni muy pequeno, para prevenir cualquier riesgo de que las partlculas puedan salir de la matriz polimerica, introducirse en las heridas y penetrar en el cuerpo humano o dispersarse en el entorno, ni demasiado grande, lo que harla mas diflcil la incorporacion de las partlculas en la matriz polimerica y harla al material mas abrasivo en
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contacto con la piel, lo que podrla mostrarse perjudicial para el proceso de cicatrization.
De este modo, las cargas minerales, segun la presente invention, se presentan en forma de partlculas que presentan ventajosamente un tamano medio en volumen, medido segun el metodo de analisis granulometrico por difraccion laser, que varla entre 0,1 y 2 pm, y mas preferentemente entre 0,2 y 1,5 pm.
Las cargas minerales presentan ventajosamente una distribution granulometrica con un 99% en volumen de las partlculas teniendo un tamano inferior a 1,0 pm, preferentemente un 90% en volumen de las partlculas teniendo un tamano inferior a 0,5 pm. La distribucion granulometrica tambien se mide mediante el metodo de analisis granulometrico por difraccion laser (utilizando, por ejemplo, granulometros MALVERN o CILAS).
Cuando la composition, segun la presente invencion, se presenta en forma de hilos, fibras o filamentos, la relation entre el tamano de partlculas de las cargas minerales y el diametro del filamento se optimiza ventajosamente para evitar los problemas descritos anteriormente.
De este modo, la relacion entre el diametro medio equivalente de los filamentos, segun la presente invencion, y el tamano medio en volumen de las cargas minerales, medido segun el metodo de analisis granulometrico por difraccion laser, es ventajosamente superior o igual a 10. Esta relacion entre el diametro medio equivalente de los filamentos y el tamano medio en volumen de las cargas minerales es, preferentemente, inferior o igual a 200.
El diametro medio equivalente de los filamentos se mide ventajosamente por microscopla optica.
Los hilos, fibras o filamentos segun la presente invencion se caracterizan por que los filamentos presentan preferentemente una masa lineal (o tltulo) que varla entre 0,2 y 20 dtex, ventajosamente entre 0,5 y 8 dtex, y aun mas preferentemente entre 0,5 y 3,5 dtex.
El tltulo de los filamentos puede variar segun la aplicacion seleccionada. En efecto, para una aplicacion de tipo «aposito», los filamentos presentan ventajosamente un tltulo que varla entre 0,5 y 1,5 dtex, mientras que para aplicaciones para prendas de compresion del tipo «postoperatorias», los filamentos pueden presentar un tltulo que varla entre 2 y 8 dtex.
Los filamentos segun la presente invencion presentan, preferentemente, un diametro medio equivalente que varla entre 4 y 50 pm, preferentemente entre 6 y 30 pm.
De este modo, de manera particularmente preferente, cuando el diametro medio del filamento varla entre 4 y 20 pm, las cargas minerales se presentan en forma de partlculas que presentan un tamano medio en volumen, medido segun el metodo de analisis granulometrico por difraccion laser, que varla entre 0,1 pm y 0,4 pm, y mas preferentemente entre 0,2 pm y 0,4 pm.
Tambien, cuando el diametro medio del filamento varla entre 20 y 50 pm, las cargas minerales se presentan ventajosamente en forma de partlculas que presentan un tamano medio en volumen, medido segun el metodo de analisis granulometrico por difraccion laser, que varla entre 0,25 pm y 2 pm, y mas preferentemente entre 1 y 2 pm.
La composicion segun la presente invencion tambien puede encontrarse en forma de pellcula. Las pellculas, segun la presente invencion, pueden prepararse mediante procesos clasicos, por ejemplo mediante soplado o colado en forma de lamina fina de la composicion polimerica. Es posible emplear dispositivos de extrusion clasicos y aplicar cualquier postratamiento apropiado (por ejemplo, humidification, recocido).
Como se ha explicado anteriormente, las cargas minerales pueden incorporarse en la matriz polimerica durante la fase de slntesis del pollmero, o durante su fase de conformation, mediante mezcla bien directa o bien por medio de un concentrado de partlculas en forma de mezcla maestra («masterbatch»), que puede diluirse posteriormente en concentraciones predeterminadas en la masa polimerica durante la fase de conformacion.
La composicion polimerica, segun la presente invencion, presenta preferentemente un numero de picos de absorcion de radiaciones infrarrojas superior a 10 en los diez intervalos de frecuencia siguientes: 3,00 +/- 0,30 pm, 6,20 +/- 0,50 pm, 8,00 +/- 0,25 pm, 8,50 +/- 0,25 pm, 9,00 +/- 0,25 pm, 9,50 +/- 0,25 pm, 10,00 +/- 0,25 pm, 10,50 +/- 0,25 pm, 11,00 +/- 0,25 pm, 14,60 +/- 2,10 pm, estando presente, como mlnimo, 1 pico en, como mlnimo, 7 de estos diez intervalos de frecuencia.
El espectro de absorcion de radiaciones infrarrojas puede determinarse mediante cualquier metodo conocido por el experto en la materia. Un metodo posible es la utilization de un aparato Bruker Equinox 55, con una resolution de 4 cm-1. En este caso el espectro obtenido esta en forma ATR («Atenuated Total Reflectance»), utilizando un cristal ZnSe.
La composicion segun la presente invencion puede presentar ventajosamente funcionalidades suplementarias, diferentes de la funcionalidad de emision/absorcion en el infrarrojo lejano (FIR). Puede tratarse concretamente de
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una o mas de las siguientes funcionalidades:
- regulation de la humedad,
- protection contra los microbios,
- hidrofilia/hidrobofia
- capacidad de absorcion/capilaridad,
- antiolores,
- antifungico,
- insectlfugo,
- proteccion contra los UV,
- antimanchas.
Estas funcionalidades suplementarias pueden ser aportadas por aditivos/activos, anadidos a la composition, segun la presente invention.
El procedimiento para obtener fibras segun la presente invencion puede consistir en preparar una o varias suspensiones de cargas minerales, como por ejemplo un silicato, dioxido de titanio y un sulfato de metal alcalino o alcalinoterreo, estabilizadas mediante tensioactivos. La suspension o suspensiones se anaden a continuation a la slntesis de la poliamida. Una alternativa es introducir una parte de las cargas minerales, conformada previamente como una masterbatch en el pollmero fundido en el momento del hilado. La poliamida obtenida se enfrla, se corta y se refunde antes de pasar a traves de una extrusora para formar el hilo.
Gracias a este procedimiento, por ejemplo, los hilos, fibras o filamentos de poliamida, segun la presente invencion, estan constituidos por una composicion polimerica que contiene las cargas minerales de forma uniformemente dispersada en la matriz de pollmero.
En el caso de fibras obtenidas mediante hilado en estado fundido, las cargas minerales pueden introducirse en el pollmero fundido por medio de un dispositivo de mezcla, por ejemplo, antes de un dispositivo de hilado. Mediante el hilado de la composicion de pollmero aditivada, se pueden obtener hilos multifilamentosos continuos, monofilamentos, fibras cortas o largas, o sus mezclas. Se denominara «hilos» al conjunto de hilos, fibras y filamentos que pueden obtenerse mediante hilado. Los hilos obtenidos a partir de las composiciones polimericas cargadas presentadas anteriormente pueden someterse a cualquier tratamiento textil conocido por el experto en la materia, tales como extrusion, estiramiento, texturization, coloration, acabado, etc.
Como se ha expuesto anteriormente, los hilos, fibras o filamentos obtenidos a partir de la composicion segun la presente invencion permiten, concretamente, preparar artlculos textiles, que son eficaces para mejorar la cicatrizacion de la piel.
Pueden obtenerse dichos artlculos textiles a partir de un solo tipo de hilos, fibras o filamentos constituidos por la composicion segun la presente invencion, o a partir de una mezcla de hilos, fibras o filamentos constituidos por la composicion segun la presente invencion con hilos, fibras o filamentos diferentes de los de la presente invencion. Los hilos, fibras o filamentos diferentes de los de la presente invencion pueden presentar ventajosamente funcionalidades diferentes y/o complementarias a la funcionalidad de emision/absorcion en el infrarrojo lejano (FIR). Puede tratarse, concretamente, de hilos, fibras o filamentos con una o mas de las siguientes funcionalidades:
- regulacion de la humedad,
- proteccion antimicrobiana,
- hidrofobia o hidrofilia,
- capacidad de absorcion de agua/capilaridad,
- antiolores,
- antifungico,
- insectlfugo,
- proteccion contra los UV,
- antiadherente.
Estas funcionalidades pueden ser aportadas por aditivos/activos, anadidos a los hilos, fibras o filamentos diferentes de los de la presente invencion durante su preparation.
Por «artlculo textil», se entiende concretamente un tejido, un tricotado o un no tejido.
El artlculo textil se fabrica mediante tecnicas conocidas utilizando los hilos, fibras o filamentos constituidos por la composicion de la presente invencion como materia prima, y opcionalmente otros hilos, fibras o filamentos naturales (por ejemplo, el algodon) o sinteticos (por ejemplo, la viscosa). Estos hilos, fibras o filamentos adicionales pueden tener concretamente una buena higroscopicidad, lo que puede ser ventajoso en la aplicacion.
Segun una realization particularmente ventajosa, el artlculo textil se presenta en forma de vendaje o de prenda,
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como por ejemplo unas bermudas, una camiseta, unas medias, un pantalon, una media de contencion o una prenda de compresion postoperatoria (del tipo de las utilizadas en cirugia clasica o estetica).
Sea cual sea su forma, la composicion segun la presente invencion puede estar contenida en un dispositivo medico no implantable.
Concretamente, los hilos, fibras o filamentos (opcionalmente incorporados en un articulo textil), las peliculas preparadas a partir de la composicion segun la presente invencion permiten preparar dispositivos medicos no implantables, que son utiles para mejorar la cicatrizacion de la piel.
El dispositivo medico no implantable es concretamente un aposito o un hilo de sutura. El aposito puede ser una gasa, un aposito adhesivo, un emplaste, un vendaje, tal como un vendaje de compresion o un vendaje absorbente, una cinta adhesiva o un soporte tisular «scaffold».
El dispositivo medico no implantable, segun la presente invencion, puede comprender, por ejemplo, los hilos, fibras o filamentos obtenidos a partir de la composicion segun la presente invencion, por ejemplo en forma de articulos textiles, tales como gasas. Tambien puede tratarse de una combinacion de los hilos, fibras, filamentos o articulos textiles de la presente invencion con otras bases textiles (por ejemplo, fieltros no tejidos o mallas) o con plasticos.
El dispositivo medico no implantable tambien puede comprender una combinacion de hilos, fibras, filamentos, articulos textiles y combinaciones de estos con otras bases textiles o plasticos:
- con otras fibras, tales como fibras de alginato, de quitosano, de quitina, o de colageno... y/o
- con medicamentos para mejorar o acelerar el proceso de curacion de las heridas.
La interaccion entre la composicion polimerica, segun la presente invencion, y la piel mejora la cicatrizacion de la piel lesionada, concretamente estimulando la sintesis de colageno.
La lesion puede ser de varios tipos, tratandose, por ejemplo, del resultado de un traumatismo mecanico (corte, contusion, laceracion, aranazo, mordedura), termico (quemadura), electrico (electrocucion) o quimico (quemadura).
La composicion, segun la presente invencion, es util para mejorar la cicatrizacion de la piel. Preferentemente, se aplica contra la parte lesionada de la piel, que opcionalmente se desinfecta previamente.
La aplicacion recomendada podra variar entre varias horas y varios dias segun la gravedad, el tipo y la profundidad de la lesion.
Segun la presente invencion, y de forma particularmente ventajosa, la composicion segun la presente invencion (concretamente los hilos, fibras, filamentos, la pelicula, el articulo textil o el dispositivo medico no implantable) puede esterilizarse antes de su utilizacion.
De forma sorprendente, la presente invencion permite obtener una gran eficacia en la cicatrizacion.
Los hilos, fibras o filamentos, y las peliculas obtenidas a partir de la composicion, segun la presente invencion, presentan ademas la ventaja de presentar una alta resistencia a los lavados/limpiezas (es decir, una buena remanencia de su eficacia sobre la cicatrizacion) gracias a la incorporacion de cargas minerales en la matriz polimerica.
A continuacion se proporcionan ejemplos de realization de la presente invencion. Estos ejemplos se proporcionan a titulo ilustrativo y sin caracter limitante.
EJEMPLOS
1. Realizacion de la composicion polimerica
Se prepara una mezcla maestra (masterbatch) de poliamida 66 incorporando un 20% en peso de cargas minerales emisoras de infrarrojo en forma de polvo en poliamida 66 de viscosidad relativa (VR) 43, medida en una solution de acido formico al 90% en agua.
La mezcla maestra obtenida de este modo se extruye, se enfria y se granula.
Los granulos obtenidos de este modo se refunden y a continuacion se introducen durante el hilado en poliamida 66 fundida de viscosidad relativa (VR) 43, medida en una solucion de acido formico al 90% en agua, en una proportion que permite obtener la cantidad deseada de cargas minerales en la matriz de polimero.
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2. Hilado del pollmero y realizacion del tejido
La composicion polimerica fundida obtenida se hila a una temperatura de entre 280°C y 300°C (medida en la boquilla), se enfrla al aire (20°C, humedad relativa del 65%) y se enrolla a una velocidad de 4.200 m/min para obtener un hilo continuo multifilamentoso. El hilo multifilamentoso formado por 68 filamentos de seccion circular se texturizo posteriormente. El tltulo del filamento en el producto acabado es de 1,2 dtex.
En el ejemplo de la presente invencion, se realizo un hilo de poliamida 66 que contenla el 1,5% en peso de TiO2 de tamano medio en volumen de partlcula de 0,3 pm, el 0,5% en peso de BaSO4 de tamano medio en volumen de partlcula de 0,25 pm y el 0,2% en peso de turmalina de tamano medio en volumen de partlcula de 0,3 pm.
El hilo obtenido de este modo se transforma a continuacion en tricotados mediante la utilizacion de una tricotosa circular.
A tltulo comparativo, tambien se realizo un hilo multifilamentoso a partir de una poliamida 66 virgen (que contiene unicamente el 1,5% en peso de TiO2 de tamano medio en volumen de partlcula de 0,3 pm) de viscosidad relativa (VR) 43, medida en una solucion de acido formico al 90% en agua. El hilo comparativo esta tambien formado por 68 filamentos de seccion circular y se texturizo posteriormente. El tltulo del filamento en el producto acabado es de 1,2 dtex.
El hilo obtenido de este modo tambien se transforma en tricotados mediante la utilizacion de la misma tricotosa circular.
A continuacion se confeccionaron bermudas a partir de dichos tricotados. Las bermudas tienen una densidad de superficie de 305 g/m2 y contienen un 12% de elastano. Estos artlculos se utilizaron a continuacion para evaluar el rendimiento en la aplicacion prevista (vease las pruebas in vivo a continuacion).
3. Pruebas in vitro:
Para evaluar el efecto debido a la presencia del tejido, segun la presente invencion, sobre la slntesis de colageno, se utilizo una metodologla in vitro que se ha descrito en la bibliografla (Carlson, MA, Longaker, MT. Wound Repair and Regeneration,. 12(2): 134-47, marzo-abril de 2004) y validada por los especialistas en el sector. Esta metodologla consiste en utilizar la matriz de colageno poblada de fibroblastos (MCFP) como modelo experimental de curacion in vitro, ya que esto da una estimacion razonable de la cicatrizacion de la herida durante las fases establecidas del tejido de granulacion.
Segun el modelo MCFP, se anade una solucion de colageno de tipo I y de fibroblastos primarios a un cultivo celular. Esta solucion polimeriza a pH fisiologico y a una temperatura de 37°C, dando lugar a un gel, y a continuacion se anade el medio suplementado con factores de crecimiento o suero.
Los fibroblastos se obtuvieron a partir de la piel normal de 5 voluntarios. La evaluacion de las muestras de fibroblastos de cada voluntario se efectuo 8 veces. Los resultados proporcionados a continuacion son una media de estas evaluaciones.
Los fibroblastos se mantuvieron en condiciones definidas de temperatura y de saturacion de oxlgeno (37°C y el 5% de CO2) durante 7 dlas.
Se construyo el mismo modelo en presencia de la luz exterior. Despues de siete dlas de cultivo, las placas de Petri se fotografiaron con ayuda del software UTSCSA Image Tool for Windows, version 3, y se midio la superficie de cada gel, lo que permitio calcular el nivel de contraccion del gel.
El metodo descrito anteriormente permite observar el nivel de contraccion del gel, lo que permite evaluar la actividad de slntesis del colageno por los fibroblastos. En efecto, cuanto mayor es la contraccion del gel, mayor es la slntesis de colageno.
Los resultados de contraccion del gel despues de 7 dlas se describen en la siguiente tabla 1.
Tabla 1: Aumento de la contraccion del gel despues de 7 dlas.
Tejido utilizado
Aumento de la contraccion (con respecto a una contraccion sin tejido)
Tejido del ejemplo 1
+ 21%
Tejido comparativo
+ 1%
Conclusion: se constata que la tasa de contraccion del gel, cuando esta en contacto con el tejido de la presente invencion, es claramente superior a la observada con el tejido comparativo. De este modo, la slntesis de colageno
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ha aumentado significativamente en presencia del tejido de la presente invencion.
4. Pruebas in vivo:
Para evaluar la slntesis de colageno in vivo, se llevo a cabo un estudio con un grupo de 15 mujeres voluntarias que llevaron bermudas compuestas con el hilo de la presente invencion en una pernera y un hilo de poliamida comparativo en la otra pernera.
Las bermudas estan en contacto directo con la piel.
Despues de 60 dlas consecutivos de utilizacion de las bermudas a razon de 6 horas al dla, se llevo a cabo una evaluation de la cantidad de colageno de tipo I (el mas presente en la piel) en la piel. Los resultados proporcionados a continuation son una media de estas evaluaciones.
La piel humana presenta un nivel maximo de excitation de la fluorescencia a la longitud de onda de 295 nm y de emision de fluorescencia a 360 nm. Esta fluorescencia es atribuida a la cadena lateral aromatica del aminoacido triptofano, presente en las estructuras proteicas de la piel. Otro maximo de excitacion se observa a la longitud de onda de 340 nm y a una emision de fluorescencia a 400 nm. Este otro maximo se atribuye a los enlaces cruzados del colageno de tipo I.
El metodo seleccionado es la medida por espectroscopla de fluorescencia que permite cuantificar la presencia de colageno de tipo I en la piel, comparando la cantidad de triptofano (referencia medida a 360 nm) con la cantidad de los enlaces cruzados de colageno (medida a 400 nm).
La intensidad de la senal del triptofano en el espectro de excitacion a 295 nm esta estrechamente relacionada con la proliferation celular. Una reduction de la intensidad de la senal a 295 nm indica una reduction de la proliferation epidermica asociada al envejecimiento de la piel.
El envejecimiento interno (intrlnseco) de la piel presenta una reduccion de entre el 10 y el 20% de la senal de triptofano y de colageno de tipo I cada 10 anos.
Teniendo en cuenta la corta duration de la prueba, la senal de triptofano se considero como una referencia interna practicamente constante durante el estudio.
La relation entre las intensidades de las senales a 340 nm y 295 nm (I340/I295) indica el aumento del numero de enlaces cruzados de colageno de tipo I, que resultan del aumento de la slntesis de esta molecula.
Los resultados de la cuantificacion de la slntesis de colageno se encuentran en la siguiente tabla 2.
Tabla 2: Aumento del colageno (%).
Muestra
Aumento despues de 60 dlas
Tejido del ejemplo 1
5,9%
Tejido comparativo
0,9%
La prueba estadlstica muestra que existe una diferencia estadlsticamente significativa entre el tejido, segun la presente invencion, y el tejido comparativo desde el punto de vista del aumento de la slntesis de colageno in vivo.
(p < 0,0001).
Las dos pruebas in vitro e in vivo anteriores confirman que el contacto del hilo aditivado, segun la presente invencion, con la piel permite observar un aumento significativo de la slntesis de colageno.
Como ya ha sido admitido comunmente por la comunidad cientlfica, la slntesis de colageno desempena un papel importante en el procedimiento de cicatrization de la piel y el aumento de su slntesis contribuye de forma significativa a la calidad y a la velocidad de la cicatrizacion.

Claims (12)

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    REIVINDICACIONES
    1. Composicion polimerica que comprende:
    - una matriz polimerica seleccionada entre el grupo que comprende poliesteres, poliolefinas, polimeros a base de ester de celulosa, polimeros y copolimeros acrilicos, poliamidas, sus copolimeros o mezclas, y
    - como minirno, tres cargas minerales de tipos diferentes seleccionados entre los siguientes tipos: oxidos, sulfatos y silicatos, dispersadas uniformemente en la matriz polimerica, que tienen propiedades de absorcion y/o de emision en la region del infrarrojo lejano que varia entre 2 pm y 20 pm,
    para su utilizacion para mejorar la cicatrizacion de la piel.
  2. 2. Composicion, segun la reivindicacion 1, caracterizada por que la matriz polimerica es a base de poliamida, seleccionada entre poliamida 6, poliamida 66 y los copolimeros de poliamida 6/poliamida 66 en cualquier proporcion.
  3. 3. Composicion, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que contiene tres cargas minerales de tipos diferentes, siendo las tres cargas un oxido, un sulfato y un silicato, y preferentemente la asociacion dioxido de titanio/sulfato de metal alcalinoterreo/silicato.
  4. 4. Composicion, segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que las cargas minerales se encuentran en forma de particulas que presentan un tamano medio en volumen, medido segun el metodo de analisis granulometrico por difraccion laser, inferior o igual a 2 pm, preferentemente comprendido entre 0,1 y 2 pm, y mas preferentemente entre 0,2 y 1,5 pm.
  5. 5. Composicion, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la proporcion en peso de cargas minerales con respecto al peso total de la composicion polimerica es superior o igual al 1,0%, preferentemente superior o igual al 1,5% y aun mas preferentemente superior o igual al 2,5%.
  6. 6. Composicion, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la proporcion en peso de cargas minerales con respecto al peso total de la composicion polimerica es inferior o igual al 9%, preferentemente inferior o igual al 6%, y aun mas preferentemente inferior o igual al 4,5%.
  7. 7. Composicion, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que se presenta en forma de hilos, fibras o filamentos.
  8. 8. Composicion, segun la reivindicacion 7, caracterizada por que los filamentos presentan una masa lineal comprendida entre 0,2 y 20 dtex, preferentemente entre 0,5 y 8 dtex, y aun mas preferentemente entre 0,5 y 3,5 dtex.
  9. 9. Composicion, segun cualquiera de las reivindicaciones 7 y 8, caracterizada por que los hilos, fibras o filamentos estan contenidos en un articulo textil, tal como por ejemplo un tejido, un tricotado o un no tejido.
  10. 10. Composicion, segun la reivindicacion anterior, caracterizada por que el articulo textil es un vendaje o una prenda.
  11. 11. Composicion, segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que se presenta en forma de pelicula.
  12. 12. Composicion, segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que esta contenida en un dispositivo medico no implantable, tal como un aposito o un hilo de sutura.
ES12305691.3T 2012-06-18 2012-06-18 Composición polimérica que contiene cargas minerales, para mejorar la cicatrización de la piel Active ES2629283T3 (es)

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