ES2627112T3 - Una botella para principios activos farmacológicos y/o nutricionales - Google Patents

Una botella para principios activos farmacológicos y/o nutricionales Download PDF

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ES2627112T3 ES13731126.2T ES13731126T ES2627112T3 ES 2627112 T3 ES2627112 T3 ES 2627112T3 ES 13731126 T ES13731126 T ES 13731126T ES 2627112 T3 ES2627112 T3 ES 2627112T3
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Abstract

Una botella (1) para contener principios activos farmacológicos y/o nutricionales, que está cerrada herméticamente mediante una tapa de cierre fija (5, 25) que está sujeta a la botella (1) y es perforable por la presión ejercida sobre dicha tapa de cierre fija (5, 25) por el luer (15, 33) de una jeringa sin aguja, incluyendo dicha tapa de cierre (5, 25) una válvula de no retorno con bordes de cierre (11, 28) que se pueden abrir introduciendo dicho luer (15, 33) y pueden cerrarse de vuelta elásticamente en la extracción del luer introducido, en donde dicha tapa de cierre (5, 25) está formada por una parte superior (9, 26) que descansa lateralmente sobre una boca de la botella, y una parte inferior (10, 27), estando dicha parte inferior (10, 27) forzada de manera estanca en dicha boca y formando dichos bordes de cierre (11, 28) y estando cruzada por una ranura vertical final (12, 29) que tiene una sección rectangular que separa dichos bordes de cierre (11, 28) y está abierta en la parte inferior para permitir que dichos bordes (12, 28) se abran al introducir dicho luer (15, 33), en donde dicha ranura (12, 29) está cerrada en la parte superior por una membrana (13, 30) que es perforable por el luer (15, 33) de jeringa y se puede volver a sellar elásticamente para cerrar automática y herméticamente un extremo de entrada de dicha válvula de no retorno cuando el luer (15, 33) de jeringa se extrae, en donde dichos bordes de cierre (11, 28) y dichas membranas (13, 30) están formados como un único cuerpo hecho de material elásticamente deformable, caracterizada por que dichos bordes de cierre (11, 28) están delimitados externamente por rebajes cóncavos (14, 31) que se extienden lateralmente hacia arriba con profundidad que aumenta continuamente desde un extremo inferior de dichos bordes (11, 28) a una estructura de anillo (27') provista sobre y sobresaliendo de la parte inferior (10, 27) del único cuerpo y rodeando dichos bordes (11, 28).

Description

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DESCRIPCION
Una botella para principios activos farmacologicos y/o nutricionales
La presente invention se refiere a una botella para principios activos farmacologicos y/o nutricionales con cierre hermetico perforable con una jeringa sin aguja y que se puede volver a sellar automaticamente.
Los conectores hermeticos para bolsas flexibles para contener llquidos farmacologicos y/o nutricionales se conocen, que a su vez son perforables con una aguja de una jeringa o incluso con el luer de aguja libre de la propia jeringa. Los conectores hermeticos perforables sin aguja se conocen por ejemplo a partir del documento US 2008/093571, WO 95/15194 y U.S. 5268771.
El uso de las botellas o recipientes en general tambien se conoce, conteniendo principios activos farmacologicos y/o nutricionales, en forma de llquido o polvo o gel, que se extraen o se inyectan perforando la tapa de cierre de las propias botellas con la aguja de una jeringa. Ver por ejemplo el documento U.S. 4.954.149. Ver tambien el documento US 2002/0193752 A1.
El uso de una canula, como en el documento US 5.328.041, puede contemplarse como una alternativa al uso de una jeringa. En este caso, la tapa de cierre de la botella se realiza de dos piezas, una tapa interior realizada de material elastomerico atravesado por una ranura axial que forma una valvula de retention contra la fuga de producto del interior de la botella, y una tapa exterior de espesor reducido que se puede perforar por la canula.
Tambien son conocidas las valvulas para uso medico destinadas a diversos fines, en los que un unico cuerpo de material elastomerico consiste en una parte inferior con una ranura axial adaptada para operar como una valvula de retencion, y una parte superior que consiste en una membrana delgada que es perforable por el luer de una jeringa para introducir el propio luer dentro de dicha ranura y que se puede volver a sellar automaticamente tras la posterior extraccion del luer.
En todos los casos, el requisito mas importante es que la botella se selle hermeticamente tanto antes como despues de la operation de extraction de la solution llquida, con el fin de impedir la contamination peligrosa de la propia solution llquida.
El documento US 6.221.056 B1 desvela una botella de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1.
En vista de tal estado de la tecnica, es el objetivo de la presente invencion proporcionar una botella provista de un dispositivo de cierre perforable por el luer de una jeringa sin aguja, en la que el perfecto sello de cierre se asegura tanto antes de la introduction del luer como despues de la extraccion del propio luer al final de la operacion.
De acuerdo con la invencion, el objetivo anterior se logra mediante una botella para contener principios activos farmacologicos y/o nutricionales como se define en la reivindicacion 1.
Se consiguen importantes efectos ventajosos debido a la presente invencion, particularmente en lo que respecta a la seguridad de la operacion de volver a sellar despues de cada introduccion y extraccion del luer de la jeringa y la elimination de cualquier efecto de reflujo en la extraccion del luer, que se combinan con sellados hermeticos antes del uso, coste bajo y ausencia de aguja.
Las realizaciones de la presente invencion se muestran a modo de ejemplo no limitante en los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 muestra una section axial de una primera botella a modo de ejemplo de acuerdo con la invencion con un cierre hermetico y una tapa perforable con el luer de una jeringa;
la figura 2 muestra el detalle ampliado del area de cierre hermetico de la botella en la figura 1;
la figura 3 muestra la tapa ce cierre perforable de dicha botella vista desde la parte superior con respecto a las
figuras 1 y 2;
la figura 4 muestra dicha tapa de cierre vista desde la parte inferior con respecto a las figuras 1 y 2; la figura 5 muestra una botella como la vista en la figura 1 y una jeringa con luer inmediatamente antes de conectarse juntas con el fin de perforar la tapa de cierre de la botella; la figura 6 muestra la botella y la jeringa conectadas juntas;
la figura 7 muestra una seccion axial de la misma botella una vez que se ha desconectado la jeringa;
la figura 8 muestra una vista en planta superior de la tapa de cierre de la botella de la figura 7;
la figura 9 muestra una seccion axial de una segunda botella a modo de ejemplo de acuerdo con la invencion con
un cierre hermetico y una tapa perforable por el luer de una jeringa de bloqueo de luer;
la figura 10 muestra el detalle ampliado del area de cierre hermetico de la botella en la figura 9;
la figura 11 muestra la tapa ce cierre perforable de dicha botella vista desde la parte superior con respecto a las
figuras 9 y 10;
la figura 12 muestra dicha tapa de cierre vista desde la parte inferior con respecto a las figuras 9 y 10;
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la figura 13 muestra una botella como la mostrada en la figura 9 y una jeringa con bloqueo de luer inmediatamente antes de conectarse juntas con el fin de cerrar la tapa de la botella; la figura 14 muestra la botella y la jeringa conectadas juntas;
la figura 15 muestra una seccion axial de la misma botella una vez que se ha desconectado la jeringa; la figura 16 muestra una vista en planta superior de la botella de la figura 15.
La botella mostrada en las figuras 1-4, donde se indica en su totalidad con la referencia numerica 1, comprende un cuerpo principal 2, que se puede realizar de vidrio o plastico, en la que se puede contener una principio activo 3 farmacologica y/o nutricional, principalmente farmacos en forma de polvo, llquido o gel.
La boca superior 4 del cuerpo principal 2 se cierra hermeticamente mediante la tapa de cierre 5 realizada de material elasticamente deformable (preferentemente un elastomero termoplastico, por ejemplo, consintiendo en un copollmero a base de estireno-etileno-butileno-estireno, o silicona de calidad medica), que se acopla a la boca 4 por medio de un collar 6 de metal o plastico con un agujero 7 central. Una cubierta protectora 8 desmontable cubre toda la zona de cierre de la botella.
Como mejor se muestra en la figura 2, la tapa de cierre 5 se forma como una pieza unica por una parte sustancialmente plana 9, que descansa lateralmente sobre la boca del cuerpo de botella 4, y una parte inferior 10 que se fuerza de manera estanca en la boca 4.
Dicha parte inferior 10 centralmente comprende un par de rebordes 11, que adelgaza progresivamente hacia abajo, entre los cuales se proporciona una valvula de retencion o de no retorno, preferentemente en la etapa de moldeo, que consiste en una ranura delgada 12 con una seccion rectangular que se abre en el extremo inferior y termina en la parte superior inmediatamente antes de una membrana de cierre hermetico 13 (preferentemente con un grosor de aproximadamente 0,1 mm) realizada en una parte central bajada de la parte 9 superior de la tapa 5. Los dos rebordes laterales 11 incluyen rebajes exteriores concavos 14 que se extienden lateralmente hacia arriba con profundidad aumentada desde el extremo inferior de los propios bordes, partiendo de la ranura 12.
Cabe senalar que la suma de la longitud de la ranura 12 y el espesor de la membrana 13 es preferentemente menor o igual que la longitud de un luer de jeringa.
La figura 5 muestra una botella 1 mientras que la cubierta protectora 8 se esta retirando para recibir el luer 15 o la espiga de conexion de una jeringa 16 sin aguja.
La conexion se obtiene presionando el luer 15 contra la parte superior de la tapa de cierre 5. Por lo tanto, el luer 15 perfora la membrana 13 y se inserta en la ranura 12, moviendo as! lejos los dos bordes laterales 11 hasta alcanzar el interior del cuerpo de la botella, como se muestra en la figura 6.
Ya que, como ya se ha dicho, la altura global axial de la ranura 12 y de la membrana 13 es preferentemente menor o igual que la longitud de un luer de jeringa, el luer 15 introducido as! permite que la jeringa 16 funcione de manera bidireccional, permitiendo as! la introduccion de gotas de llquido de mezcla 17 para la principio activo 3 (figura 6) y la extraccion del principio activo posiblemente mezclado.
Al final de la operacion, el luer 15 de la jeringa se puede extraer de la ranura 12 de la tapa de cierre 5, los bordes laterales 11 que se cierran de nuevo por medio de tension elastica, alcanzando as! la posicion de la figura 7, que es identica a la posicion mostrada en la figura 1. La membrana 13 tambien se cierra elasticamente, obteniendo as! el cierre hermetico de la botella de nuevo, como se muestra en la figura 8, donde la llnea 18 de guiones y puntos simboliza el contacto de nuevo y el punto de cierre de la membrana.
La forma concava del rebaje exterior 14 de los bordes laterales 11 facilita y fuerza el cierre de la ranura 12 y de la membrana 13, llevando as! una funcion de valvula de retencion que impide que el llquido se fugue de la botella 1 durante y despues de la extraccion del luer.
La botella mostrada en las figuras 9-12 tienen propiedades de sellados similares a las de la botella de las figuras 1-4, con la diferencia de que incluye una tapa de cierre que es perforable por medio de una jeringa del tipo denominado "bloqueo de luer", es decir, con un luer macho parcialmente rodeado por un manguito exterior coaxial, roscado internamente.
En este tipo de botella, la boca 4 incluye un sello 21 con un agujero central 22 que se mantiene en su lugar por un collar 6 de metal o de plastico que tiene aqul una extension central 23 dirigida hacia arriba, provisto de una de una hendidura anular 24.
Dicha extension central 23 sirve como un soporte para una tapa de cierre 25 realizada de un material elasticamente deformable (preferentemente un elastomero termoplastico, por ejemplo, que consiste en estireno-etileno-butileno- estireno, o silicona de calidad medica), que tiene caracterlsticas similares a las de la tapa de cierre 5 de la botella de las figuras 1-4.
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Mas precisamente, la tapa de cierre 25 se forma como una pieza unica por una parte superior 26 que tiene una forma anular, que descansa lateralmente sobre la boca de soporte 23 y por una parte inferior 27 que se fuerza de manera estanca en dicha boca.
Dicha parte inferior 27 centralmente comprende un par de rebordes 28, que adelgaza progresivamente hacia abajo, entre los cuales se proporciona una valvula de retencion o de no retorno, preferentemente en la etapa de moldeo, que consiste en una ranura delgada 12 con una seccion rectangular que se abre en el extremo inferior y termina en la parte superior inmediatamente antes de una membrana de cierre hermetico 30 (preferentemente con un grosor de aproximadamente 0,1 mm). Los dos rebordes laterales 28 incluyen rebajes exteriores concavos 31 que se extienden lateralmente hacia arriba con profundidad aumentada desde el extremo inferior de los propios bordes, empezando desde la ranura 29 y terminando en una estructura de anillo 27' provisto sobre y sobresaliendo de la parte inferior 27 del cuerpo unico y rodeando el borde 28.
Tambien, en este caso, deberla senalarse que la suma de la longitud de la ranura 29 y el espesor de la membrana 30 es preferentemente menor o igual que la longitud de un luer de jeringa.
Una tapa protectora 32 esta sobre el soporte 23 y la tapa de cierre 25, como se muestra en las figuras 9 y 10. Los puntos de fijacion faciles de romper mantienen la tapa 32 en su lugar sobre el collar 6.
La figura 13 muestra una botella 1 mientras que la tapa protectora 32 se esta retirando del luer de recepcion o de la espiga protectora de una jeringa sin aguja.
En este caso, la jeringa puede ser tambien del tipo conocido como "bloqueo de luer", es decir, con un luer macho 33 parcialmente rodeado por un manguito exterior coaxial 34, roscado internamente, como se muestra en la figura 13.
La conexion se lleva a cabo presionando el luer 33 contra la parte superior de la tapa de cierre 25 y atornillando el manguito 34 de la jeringa sobre el soporte 23, para este fin usando el roscado interior del manguito 34 y la hendidura exterior 24 del soporte 23. Por lo tanto, el luer 33 perfora la membrana 30 y se inserta en la ranura 29, moviendo as! lejos los dos bordes laterales 28 hasta alcanzar el interior del cuerpo de la botella, como se muestra en la figura 14.
Ya que, como ya se ha dicho, la altura axial global de la ranura 29 y la membrana 30 es preferentemente menor o igual que la longitud del luer de la jeringa, introducido as! el luer 33 permite que la jeringa opere de una manera bidireccional, permitiendo as! la introduction de gotas de llquido de mezcla 17 para la principio activo 3 (figura 14) y la extraction del principio activo posiblemente mezclado.
Al final de la operation, el luer 33 de la jeringa se puede extraer de la ranura 29 de la tapa de cierre 25, los bordes laterales 28 que se cierran de nuevo por medio de tension elastica, alcanzando as! la position de la figura 15, que es identica a la posicion mostrada en la figura 9. La membrana 30 tambien se cierra elasticamente, obteniendo as! el cierre hermetico de la botella de nuevo, como se muestra en la figura 16, donde la llnea 35 de guiones y puntos simboliza el contacto de nuevo y el punto de cierre de la membrana.
La forma concava del rebaje exterior 31 de los bordes laterales 28 facilita y fuerza el cierre de la ranura 29 y de la membrana 30, llevando una funcion de valvula de retencion que impide que el llquido se fugue de la botella 1 durante y despues de la extraccion del luer.

Claims (11)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una botella (1) para contener principios activos farmacologicos y/o nutricionales, que esta cerrada hermeticamente mediante una tapa de cierre fija (5, 25) que esta sujeta a la botella (1) y es perforable por la presion ejercida sobre dicha tapa de cierre fija (5, 25) por el luer (15, 33) de una jeringa sin aguja, incluyendo dicha tapa de cierre (5, 25) una valvula de no retorno con bordes de cierre (11, 28) que se pueden abrir introduciendo dicho luer (15, 33) y pueden cerrarse de vuelta elasticamente en la extraccion del luer introducido, en donde dicha tapa de cierre (5, 25) esta formada por una parte superior (9, 26) que descansa lateralmente sobre una boca de la botella, y una parte inferior (10, 27), estando dicha parte inferior (10, 27) forzada de manera estanca en dicha boca y formando dichos bordes de cierre (11, 28) y estando cruzada por una ranura vertical final (12, 29) que tiene una seccion rectangular que separa dichos bordes de cierre (11, 28) y esta abierta en la parte inferior para permitir que dichos bordes (12, 28) se abran al introducir dicho luer (15, 33), en donde dicha ranura (12, 29) esta cerrada en la parte superior por una membrana (13, 30) que es perforable por el luer (15, 33) de jeringa y se puede volver a sellar elasticamente para cerrar automatica y hermeticamente un extremo de entrada de dicha valvula de no retorno cuando el luer (15, 33) de jeringa se extrae, en donde dichos bordes de cierre (11,28)
    y dichas membranas (13, 30) estan formados como un unico cuerpo hecho de material elasticamente deformable, caracterizada por que dichos bordes de cierre (11, 28) estan delimitados externamente por rebajes concavos (14, 31) que se extienden lateralmente hacia arriba con profundidad que aumenta continuamente desde un extremo inferior de dichos bordes (11, 28) a una estructura de anillo (27') provista sobre y sobresaliendo de la parte inferior (10, 27) del unico cuerpo y rodeando dichos bordes (11, 28).
  2. 2. Una botella de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada por que la suma de la longitud de dicha ranura (12, 29) y el espesor de dicha membrana (13, 30) es igual a o menor que la longitud de un luer de jeringa.
  3. 3. Una botella de acuerdo con la reivindicacion 2, caracterizada por que dicha membrana (13, 30) tiene un espesor de aproximadamente 0,1 mm.
  4. 4. Una botella de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 o 3, caracterizada por que dicho unico cuerpo (10, 27) esta hecho de un material elastomerico termoplastico.
  5. 5. Una botella de acuerdo con la reivindicacion 4, caracterizado por que dicho material elastomerico termoplastico es un compuesto a base de estireno-etileno-butileno-estireno.
  6. 6. Una botella de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 o 3, caracterizada por que dicho unico cuerpo (10, 27) esta hecho de silicona de calidad medica.
  7. 7. Una botella de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que dicha ranura (12, 29) se forma en la etapa de moldeo de dicha unica pieza (10, 27).
  8. 8. Una botella de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada por que dicho unico cuerpo (10) hecho de material elasticamente deformable se fuerza de manera estanca en la boca (4) del cuerpo de botella (2).
  9. 9. Una botella de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada por que dicho unico cuerpo (27) hecho de material elasticamente deformable se fuerza de manera estanca en una boca de un soporte (23) colocado sobre y fijado a la boca (4) del cuerpo de botella (2).
  10. 10. Una botella de acuerdo con la reivindicacion 9, caracterizada por que dicho soporte (23) esta provisto de una hendidura exterior (24) que es adecuada para atornillar el manguito final exterior de una jeringa de bloqueo de luer sobre el soporte (23).
  11. 11. Una botella de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada por que comprende una cubierta (8) o una tapa (32) para proteger dicha tapa de cierre (5, 25) antes del primer uso de la botella (1).
ES13731126.2T 2012-06-27 2013-06-21 Una botella para principios activos farmacológicos y/o nutricionales Active ES2627112T3 (es)

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PCT/EP2013/063067 WO2014001226A1 (en) 2012-06-27 2013-06-21 A bottle for pharmacological and/or nutritional active substances with hermetic closure pierceable with a needle-free syringe and automatically resealable

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