ES2617182T3

ES2617182T3 - Elemento antitrómbico para dispositivos médicos implantados

Info

Publication number: ES2617182T3
Application number: ES13780031.4T
Authority: ES
Inventors: Zhou Pu; Hou DONGMING; Barbara A. Huibregtse; Jan Weber; Flanagan AIDEN
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2012-10-19
Filing date: 2013-10-09
Publication date: 2017-06-15
Anticipated expiration: 2033-10-09
Also published as: EP2908778B1; US20140114340A1; WO2014062448A1; EP2908778A1

Abstract

Un dispositivo médico para una implantación permanente en un sistema circulatorio de un paciente, que comprende: un implante configurado para una inserción percutánea o mínimamente invasiva; al menos un conector (140, 240, 340; 540; 640; 740; 940) unido de manera fija al implante y configurado para su unión de manera liberable a un dispositivo de administración, estando el al menos un conector (140; 240; 240; 540; 640; 740; 940) expuesto al flujo sanguíneo dentro del sistema circulatorio después de la implantación; y un elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrómbico configurado para pasar de un estado no desplegado a un estado desplegado.

Description

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DESCRIPCION

Elemento antitrombico para dispositivos medicos implantados Referencia Cruzada a Solicitudes Relacionadas

La presente solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud Provisional estadounidense No. 61/716,265, depositada el 19 de octubre de 2012.

Campo tecnico

La divulgacion se refiere, en general, a dispositivos medicos percutaneos y, mas concretamente, a unos dispositivos medicos percutaneos para su implantacion en el sistema circulatorio.

Antecedentes

Muchos dispositivos medicos permanentemente implantados dentro del sistema circulatorio, como por ejemplo unos dispositivos de implantacion en una orejuela auricular izquierda, en dispositivos de sustitucion de la valvula aortica, u otros dispositivos implantados, pueden incorporar conexiones o conectores al descubierto despues de su instalacion. En algunos pacientes, existe la posibilidad de que se produzcan trombos dentro, sobre o alrededor de estas conexiones o conectores al descubierto, que pueden perturbar el flujo sangumeo normal y / o crear areas de sangre estancada. Los trombos pueden romperse dentro de la corriente sangumea. Los trombos de la corriente sangumea pueden generar un riesgo de ictus si los trombos se desplazan hacia arriba por las arterias carotidas. Los trombos de la corriente sangumea pueden crear un riesgo de bloqueo de vasos mas pequenos, privando al tejido / a los organos de la adecuada oxigenacion, si los trombos se desplazan mas todavfa corriente abajo. Existe una necesidad permanente de unos dispositivos y unos procedimientos mejorados para controlar la formacion de trombos dentro, sobre, por encima y alrededor de los dispositivos medicos implantados.

Sumario

Un dispositivo medico para su implantacion permanente en un sistema circulatorio de un paciente puede incluir un implante configurado para su insercion percutanea o mmimamente invasiva en el paciente, al menos un conector unido de manera fija al implante y configurado para su fijacion de manera liberable a un dispositivo de administracion, estando el al menos un conector expuesto al flujo sangumeo dentro del sistema circulatorio despues de su implantacion, y un elemento antitrombico configurado para pasar de un estado no desplegado a un estado desplegado.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es una vista en seccion transversal esquematica parcial de un corazon;

la Figura 2 es una vista en perspectiva esquematica de un dispositivo medico implantable ejemplar;

la Figura 2A es una vista en perspectiva esquematica de tamano ampliado de un conector ejemplar del dispositivo medico ejemplar de la Figura 2;

la Figura 3 es una vista en seccion transversal esquematica parcial de un dispositivo medico implantable ejemplar;

la Figura 3A es una vista en seccion transversal parcial esquematica de tamano ampliado de un conector ejemplar del dispositivo medico ejemplar de la Figura 3;

la Figura 4 es una vista lateral esquematica de un dispositivo medico implantable ejemplar;

la Figura 4A es una vista lateral esquematica de tamano ampliado de un conector ejemplar del dispositivo medico implantable ejemplar de la Figura 4;

la Figura 5A ilustra un conector ejemplar que incluye un elemento antitrombico ejemplar en un estado no desplegado;

la Figura 5B ilustra el conector ejemplar que incluye el elemento antitrombico ejemplar de la Figura 5A en un estado desplegado;

la Figura 6A ilustra un conector ejemplar en un estado de instalacion que incluye un elemento antitrombico ejemplar en un estado no desplegado;

la Figura 6B ilustra el conector ejemplar de la Figura 6A en un estado administrado que incluye el elemento antitrombico en un estado no desplegado;

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la Figura 6C ilustra el conector ejemplar de las Figuras 6A y 6B en un estado administrado que incluye el elemento antitrombico ejemplar en un estado desplegado;

la Figura 7A ilustra un conector ejemplar en un estado de instalacion que incluye un elemento antitrombico ejemplar en un estado no desplegado;

la Figura 7B ilustra el conector ejemplar de la Figura 7A en un estado administrado que incluye el elemento antitrombico ejemplar en un estado desplegado;

la Figura 8A ilustra el conector ejemplar en un estado de instalacion que incluye un elemento antitrombico ejemplar en un estado no desplegado;

la Figura 8B ilustra el conector ejemplar de la Figura 8A en un estado administrado que incluye el elemento antitrombico ejemplar en un estado desplegado;

la Figura 9A ilustra un conector ejemplar en un estado parcialmente administrado que incluye un elemento antitrombico en un estado no desplegado;

la Figura 9B ilustra el conector ejemplar de la Figura 9A en un estado administrado que incluye el elemento antitrombico ejemplar en un estado desplegado;

la Figura 10A ilustra un conector ejemplar en un estado de instalacion que incluye un elemento antitrombico ejemplar en un estado no desplegado; y

la Figura 10B ilustra el conector ejemplar de la Figura 10A en un estado parcialmente administrado que incluye el elemento antitrombico ejemplar en un estado parcialmente desplegado.

Aunque la invencion puede ponerse en practica con diversas modificaciones y formas alternativas, se han mostrado, a modo de ejemplo, formas espedficas en los dibujos y seran descritas con mayor detalle en las lmeas que siguen. Sin embargo, se debe entender, que la intencion no es la de limitar la invencion a las formas de realizacion concretamente descritas. Por el contrario, la invencion esta concebida para amparar todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que se incluyan dentro del espiritu y alcance de la invencion.

Descripcion detallada

En relacion con los terminos definidos subsecuentes, estas definiciones se aplicaran, a menos que se ofrezca una definicion diferente en las reivindicaciones o en cualquier otro aspecto de la presente memoria descriptiva.

Los terminos "corriente arriba" y "corriente abajo" se refieren a una posicion o emplazamiento con respecto a la direccion del flujo sangumeo a traves de un elemento o emplazamiento concreto, como por ejemplo un vaso (por ejemplo, la aorta) o una luz del vaso, una valvula cardfaca (por ejemplo, la valvula aortica), y similares.

Todos los valores numericos se presume, en la presente memoria, que son modificados por el termino "aproximadamente", ya se indique de forma explfcita o no. El termino "aproximadamente", en el contexto de los valores numericos, se refiere en general a un intervalo de numeros que un experto en la materia considerana equivalente el valor consignado (por ejemplo, que ofrece la misma funcion o resultado). En muchos casos, el termino "aproximadamente" puede incluir unos numeros que esten redondeados o que esten muy proximos al numero exacto. Pueden adoptarse otros usos del termino "aproximadamente" (por ejemplo en un contexto distinto de los valores numericos) para ofrecer su(s) definicion(es) ordinaria(s) o habitual(es), segun se entiende a partir de y en consonancia con el contexto de la memoria descriptiva, a menos que se especifique lo contrario.

El porcentaje en peso, el tanto por ciento en peso, el wt%, el wt%, el % en peso, y similares, son sinonimos que se refieren a la concentracion de una sustancia como peso de esa sustancia dividida por el peso de la composicion y multiplicado por 100.

La relacion de intervalos numericos mediante puntos terminales incluye todos los numeros dentro del intervalo, incluyendo los puntos terminales (por ejemplo 1 a 5 incluye 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4, y 5).

Segun se utiliza en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "uno-a", y "el, la" incluyen referentes plurales a menos que el contenido claramente dicte lo contrario. Segun se utiliza en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el termino "o" se emplea en general en su sentido inclusivo de "y / o " a menos que el contenido claramente dicte lo contrario.

La descripcion subsecuente debe considerarse con referencia a los dibujos en los que las mismas referencias numerales indican los mismos elementos a lo largo de las diferentes vistas. La descripcion detallada y los dibujos estan concebidos para ilustrar pero no para limitar la invencion reivindicada. Los expertos en la materia advertiran que los diversos elementos descritos y / o mostrados pueden disponerse en diversas combinaciones y configuraciones sin apartarse del alcance de la divulgacion. Los diversos elementos individuales descritos infra, incluso si no se muestran explfcitamente en una combinacion concreta, se contemplan, no obstante, como que

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pueden combinarse o disponerse entre s^ para constituir otras formas de realizacion o para completar y / o enriquecer la(s) forma(s) de realizacion descrita(s), como advertira el experto en la materia.

Las enfermedades y / o las anomalfas medicas que inciden en el sistema cardiovascular son predominates en los Estados Unidos y en el mundo. Tradicionalmente, el tratamiento del sistema cardiovascular a menudo se trato accediendo directamente a la parte lesionada del sistema. Por ejemplo, el tratamiento de un bloqueo en una o mas de las arterias coronarias fue tradicionalmente tratado utilizando procedimientos quirurgicos de baypass de la arteria coronaria. Como puede facilmente apreciarse, dichas terapias son en buena medida invasivas para el paciente y requieren periodos y / o tratamientos de recuperacion considerables. Mas recientemente, se han desarrollado terapias menos invasivas, por ejemplo, aquellas en las que podria accederse y tratarse la arteria coronaria bloqueada por medio de un cateter percutaneo (por ejemplo angioplastia). Dichas terapias han obtenido amplia aceptacion entre pacientes y facultativos.

Algunas anomalfas medicas relativamente habituales pueden incluir o ser el resultado de una ineficiencia, ineficacia o un fallo completo de una o mas de las valvulas cardfacas. Por ejemplo, el fallo de la valvula aortica puede tener graves repercusiones en una persona y podna conducir a una anomalfa cardiaca grave y / o la muerte si no se trata. El corazon humano incluye diferentes valvulas cardiacas, incluyendo las valvulas aorticas, pulmonar, mitral y tricuspide, que controlan el flujo de sangre hacia y desde el corazon. Con el tiempo, una valvula cardiaca puede quedar obstruida, estrechada, y / o resultar menos flexible (por ejemplo estenosada) debido a un endurecimiento, una deposicion de calcio u otros factores, reduciendo con ello el flujo de sangre a traves de la valvula y / o incrementando la presion dentro de las camaras del corazon cuando el corazon intenta bombear la sangre a traves de la vasculatura. Un tratamiento tradicional es una sustitucion de valvula, en el que la valvula estenosada es retirada y se implanta un tejido de sustitucion o valvula mecanica por medio de un procedimiento quirurgico a corazon abierto. Se han desarrollado tratamientos alternativos, incluyendo procedimientos de sustitucion de valvulas percutaneos (por ejemplo implantacion transcateterica de la valvula aortica, o TAVI) los cuales pueden administrar e implantar una valvula cardiaca sustitutoria (por ejemplo la valvula aortica) que pueden ser mucho menos invasivos para el paciente.

La aparicion de trombos en la orejuela auricular izquierda (LAA) en el curso de una fibrilacion auricular, puede deberse a un estancamiento del deposito sangumeo en la LAA. Para reducir la aparicion de la formacion de trombos dentro de la orejuela auricular izquierda en el curso de una fibrilacion auricular, se han desarrollado determinados dispositivos medicos que cierran la orejuela auricular izquierda respecto del sistema cardiaco y / o circulatorio. Reduciendo o eliminando el deposito de estancamiento de la sangre, se puede reducir o evitar la formacion de trombos de manera considerable, reduciendo de esta manera el riesgo de ictus debido al material trombolftico que entra en la corriente sangumea procedente de la orejuela auricular izquierda.

Cada uno de los dispositivos anteriores medicos utilizados, asf como otros, pueden incluir unos conectores que incorporen unas superficies irregulares y / o unas aberturas que perturben el flujo normal de sangre y / o creen areas de sangre estancada. Los dispositivos y procedimientos descritos en la presente memoria pueden proporcionar unos elementos caracteristicos y ventajas convenientes adicionales para su uso en dichos dispositivos.

Volviendo a los dibujos, la Figura 1 es una vista en seccion transversal parcial de determinados elementos de un corazon 10 de persona ripico y de algunos vasos sangumeos inmediatamente adyacentes. Un corazon 10 puede incluir un ventriculo 12 izquierdo, un ventriculo 14 derecho, una auricula 16 izquierda y una auricula 18 derecha. Una valvula 22 aortica esta dispuesta entre el ventriculo 12 izquierdo y una aorta 20. Una valvula 26 pulmonar o semilunar esta dispuesta entre el ventriculo 14 derecho y una arteria 24 pulmonar. Una vena cava 28 superior y una vena cava 30 inferior retornan la sangre desde el cuerpo a la auricula 18 derecha. Una valvula 32 mitral esta dispuesta entre la auricula 16 izquierda y el ventriculo 12 izquierdo. Una valvula 34 tricuspide esta dispuesta entre la auricula 18 derecha y el ventriculo 14 derecho. Las venas 36 pulmonares retornan la sangre de los pulmones hacia la auricula 16 izquierda. Una orejuea auricular izquierda (LAA) 50 esta fijada a y en comunicacion de fluido con la auricula 16 izquierda por medio de una abertura 56.

La Figura 2 ilustra un dispositivo medico ejemplar como por ejemplo un dispositivo 100 de sustitucion de una valvula aortica utilizado en una implantacion de valvula aortica transcateterica (TAVI). En algunas formas de realizacion, un dispositivo 100 de sustitucion de una valvula aortica puede incluir una pluralidad de valvas 110 de valvula fijada cada una a una trenza 120 cilmdrica en un pilar 130. En algunas formas de realizacion, cada pilar 130 puede estar fijado a la trenza 120 cilmdrica, a lo largo de una superficie interior de la trenza 120 cilmdrica por ejemplo, mediante suturas, adhesivos u otros medios apropiados. En algunas formas de realizacion, cada pilar 130 puede incluir un conector 140 situado en posicion adyacente a, longitudinalmente separado de, y / o alineado con su respectivo pilar 130. Cada conector 140 puede estar fijado a la trenza 120 cilmdrica, por ejemplo, mediante suturas, adhesivos u otros medios apropiados. En algunas formas de realizacion, el dispositivo 100 de sustitucion de valvula puede tambien incluir un cierre hermetico 150 dispuesto alrededor de la trenza 120 cilmdrica. En algunas formas de realizacion, la estructura y / o la operacion del conector 140 puede ser similar a un dispositivo divulgado en la Solicitud de Patente estadounidense No. 61/559,941, depositada el 15 de noviembre de 2011, y / o en la Solicitud de Patente estadounidense No. 61/577,880, depositada el 20 de diciembre de 2001, las cuales se incorporan en su totalidad por referencia en la presente memoria.

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En algunas formas de realizacion, cada conector 140 puede ser configurado para su fijacion de manera liberable a un dispositivo de administracion (no mostrado) en un estado de instalacion. El estado de instalacion genericamente incluye el dispositivo 100 de sustitucion de la valvula aortica que esta dispuesta en un estado aplastado y / o alargado. En el estado de instalacion, el dispositivo 100 de sustitucion de la valvula aortica puede ser insertado (de forma percutanea, en algunas formas de realizacion) dentro de la valvula 22 aortica, cuando el dispositivo 100 de sustitucion de la valvula aortica puede ser expandido o accionado hasta adoptar el estado administrado. La Figura 2 ilustra el dispositivo 100 de sustitucion de la valvula aortica en un estado administrado. Cada conector 140 puede incluir una forma irregular, como se aprecia en la Figura 2A, por ejemplo, configurado para alinearse de forma correspondiente con y / o fijarse al dispositivo de administracion. Tras el accionamiento hasta el interior del estado administrado, el dispositivo de administracion puede ser retirado, dejando cada conector 140 con la forma irregular expuesta al flujo sangumeo por medio de la valvula 22 aortica (y / o al dispositivo 100 de sustitucion de la valvula aortica) y / o a la aorta 20. En algunos dispositivos medicos, una forma irregular puede perturbar el flujo sangumeo y / o crear un area de sangre estancada que puede facilitar la formacion de trombos.

La Figura 3 ilustra un dispositivo medico ejemplar, como por ejemplo un dispositivo 200 de filtro expansible utilizado para cerrar una orejuela 50 auricular izquierda del flujo de sangre a traves de la auricula 16 izquierda. En algunas formas de realizacion, un dispositivo 200 de filtro expansible puede incluir una membrana 210 de filtro soportada sobre un entramado 220 de alambre elastico. En algunas formas de realizacion, la membrana 210 de filtro puede ser impermeable a la sangre o la membrana 210 de filtro puede ser permeable a la sangre al tiempo que impide los trombos o los residuos embolicos que pasan a traves de la membrana 210 de filtro. En algunas formas de realizacion, el dispositivo 200 de filtro expansible puede incluir un conector 240 que incorpore un inserto 242 con un receptaculo 244 dispuesto en su interior. En algunas formas de realizacion, el receptaculo 244 puede estar formado de manera integral con o directamente dentro del entramado 220 de alambre elastico sin un inserto 242 existente o requerido. En algunas formas de realizacion, la estructura y / o la operacion del dispositivo 200 de filtro expansible puede ser similar a un dispositivo divulgado en la Solicitud estadounidense No. 10/351,736, depositado el 24 de enero de 2003, que se incorpora en su totalidad por referencia en la presente memoria.

En algunas formas de realizacion, el conector 240 puede estar configurado para su fijacion de manera liberable a un dispositivo de administracion (no mostrado) en un estado de instalacion. El estado de instalacion generalmente incluye el dispositivo 200 de filtro expansible dispuesto en un estado aplastado y / o alargado. En el estado de instalacion, el dispositivo 200 de filtro expansible puede ser insertado (de forma percutanea, en algunas formas de realizacion) dentro de una abertura 56 de una orejuela 50 auricular izquierda, en la que el dispositivo 200 de filtro expansible puede ser expandido o accionado hasta adoptar el estado administrado. La Figura 3 ilustra el dispositivo 200 de filtro expansible en un estado administrado. En algunas formas de realizacion, el conector 240 puede ser configurado para alinearse de forma correspondiente con y / o fijarse al dispositivo de administracion. Tras el accionamiento hasta el estado administrado, el dispositivo de administracion puede ser retirado, dejando vacrn el receptaculo 244 del conector 240, como se aprecia en la Figura 3A, por ejemplo, y expuesto al flujo sangumeo a traves de la auricula 16 izquierda. En algunas formas de realizacion, el conector 240 y / o el receptaculo 244 pueden incluir, abrazaderas de refuerzo, muescas, y otros elementos de interbloqueo liberales dispuestos en su interior. En algunos dispositivos medicos, una abertura o receptaculo 244 puede interrumpir el flujo sangumeo y / o crear un area de sangre estancada que puede facilitar la formacion de trombos.

La Figura 4 ilustra una porcion de un dispositivo 300 medico ejemplar que incluya un conector 340 ejemplar que este compuestos por unas piezas complementarias de material de gancho y rizo, como por ejemplo un Velcro®. Como se muestra en la Figura 4A, el conector 340 puede comprender una primera pieza de material 340 que incluya una pluralidad de ganchos 352 y una segunda pieza de material 360 que incluya una pluralidad de rizos 362. En algunas formas de realizacion, el dispositivo 300 medico puede ser insertado (de forma percutanea, en algunas formas de realizacion) dentro de un paciente en un estado de instalacion, en el que la pluralidad de ganchos 352 de la primera pieza de material 350 esta encajada de forma correspondiente con la pluralidad de rizos 362 de la segunda pieza de material 360. Despues de la insercion, el dispositivo medico puede ser accionado hasta adoptar el estado de administracion, en el que la primera pieza de material 350 es separada de la segunda pieza de material 360. En el estado de administracion la segunda pieza de material 360 puede ser retirada del paciente, dejando la pluralidad de ganchos 352 de la primera pieza de material 350 expuesta al flujo sangumeo como una forma irregular, lo que pu3ede perturbar el flujo sangumeo y / o crear un area estancada lo que puede facilitar la formacion de trombos. Como se puede apreciar, en algunas formas de realizacion, la primera pieza de material 350 y la segunda pieza de material 360 pueden invertirse, de forma que la primera pieza de material 350 pueda ser retirada del paciente, dejando la pluralidad de rizos 362 de la segunda pieza de material 360 expuesta al flujo sangumeo como una forma irregular, lo que puede perturbar el flujo sangumeo y / o crear un area de sangre estancada lo que puede provocar la formacion de trombos.

La Figura 5A ilustra el conector 140 de las Figuras 2 y 2A anteriores que incluyen un elemento 400 antitrombico. Como se ilustra, el elemento 400 antitrombico se muestra como un revestimiento delgado dispuesto dentro, sobre, por encima y / o alrededor de la forma irregular del conector 140 en un estado no desplegado. En algunas formas de realizacion, el elemento 400 antitrombico puede estar dispuesto sobre unas superficies del conector 140 que esten solo expuestas, por ejemplo, al (a los) fluido(s) circundante(s), despues de que el dispositivo de administracion (no mostrado) haya sido separado y / o retirado. En algunas formas de realizacion, el elemento 400 antitrombico puede incluir un hidrogel esponjable y / o un polfmero esponjable por agua que se esponje cuando resulte hidratado (esto

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es, cuando el poKmero este expuesto a un entorno acuoso como por ejemplo un (unos) fluido(s) corporal(es), sangre y / o tejido). Algunos ejemplos de poKmeros esponjables pueden incluir alcohol de polivinilo, polivinil pirrolidona (PVP), polietilenglicol, oxido de polietileno, hidroxipropil metilcelulosa, poli (hidroxialquil metacrilato), acido poliacrilico, revestimientos fabricados a partir de o que incluyan polfmeros cargados, y similares. En algunas formas de realizacio, el elemento 400 antitrombico puede esponjarse y / o aumentar de volumen tras la exposicion al (a los) fluido(s), como por ejemplo la sangre o el agua, hasta un estado desplegado, como puede apreciarse en la Figura 5B. En algunas formas de realizacion, el elemento 400 antitrombico en el estado desplegado puede aumentar de volumen en un 50%, 75%, 100%, 200%, 400%, 1000%, o mas, tras la exposicion al (a los) fluido(s) en comparacion con el estado no desplegado. En uso, despues de la insercion del dispositivo 100 de sustitucion de la valvula aortica y del accionamiento hasta el estado administrado, el dispositivo de administracion (no mostrado) puede separarse del (de los) conector(es) 140 como se aprecia en la Figura 5A, exponiendo asf el elemento 400 antitrombico al flujo sangumeo. El elemento 400 antitrombico puede entonces esponjarse o aumenta de volumen en respuesta a la exposicion de fluido (esto es, la sangre), hasta el estado desplegado, como se puede apreciar en la Figura 5B, para obtener una superficie protectora lisa por encima de la forma irregular lo que puede reducir la posibilidad de la formacion de trombos.

El experto en la materia apreciara que el elemento 400 antitrombico descrito en la presente memoria no esta limitado al uso sobre un conector 140, sino que puede igualmente ser aplicable a cualquier conector que tenga una forma irregular o una abertura expuesta al flujo sangumeo. Por ejemplo, las Figuras 6A - 6C ilustran esquematicamente un elemento 500 antitrombico dispuesto dentro del agujero ciego o abertura 544 de un conector 540. Como se describio en la presente memoria el conector 540 puede ser utilizado en lugar de o como sustituto del conector 240 anteriormente descrito y por ello ser utilizado de manera intercambiable con el conector 140 y / o el inserto 242 a lo largo de la divulgacion, por ejemplo. De modo similar, el elemento 500 antitrombico puede tener una estructura, sustancia, materiales, funcion, y similares iguales o similares al elemento 400 antitrombico.

Con fines de ilustracion, la abertura 544 de las Figuras 6A - 6C incluye unos hilos dispuestos en su interior. Como se analizo anteriormente con respecto al conector 240, tambien son posibles otros medios de aseguramiento y / o fijacion de un dispositivo de administracion al conector 540. En algunas formas de realizacion, un dispositivo de administracion puede incluir un vastago 560 alargado que incorpore un extremo distal configurado para su fijacion de manera liberable al conector 540. En algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 560 alargado puede incluir unos hilos configurados para su alineacion correspondiente con los hilos de la abertura 544. De modo similar, en algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 560 alargado puede incluir uno o mas elementos configurados para encajar con otros elementos de interbloqueo dispuestos dentro del agujero ciego o abertura 544.

En algunas formas de realizacion, el elemento 500 antitrombico puede estar dispuesto dentro de la abertura 544 del conector 540, y el dispositivo de administracion puede ser fijado de manera liberable al conector 540, antes de la insercion percutanea o mmimamente invasiva, por ejemplo, para obtener un estado de instalacion de un dispositivo medico, como por ejemplo, el dispositivo 200 de filtro expansible. En el estado de instalacion, el elemento 500 antitrombico puede estar dispuesto entre el conector 540 y el extremo distal del vastago 560 alargado en un estado no desplegado, como se muestra en la Figura 6A, de manera que el elemento 500 antitrombico este protegido de la exposicion al fluido (esto es, la sangre), lo que puede provocar que el elemento 500 antitrombico se esponje y / o aumente de volumen. El experto en la materia advertira que son posibles tambien otras disposiciones del elemento 500 antitrombico, por ejemplo, un revestimiento dispuesto sobre los hilos de la abertura 544. Despues de la insercion percutanea o mmimamente invasiva del dispositivo medico, el extremo distal del vastago 560 alargado puede ser retirado de la abertura 544 como se aprecia en la Figura 6B. Despues de la retirada y / o de la supresion del extremo distal del vastago 560 alargado de la abertura 544, el elemento 500 antitrombico puede quedar expuesto al flujo sangumeo. El elemento 500 antitrombico puede esponjarse y / o aumentar de volumen, respuesta a la exposicion del fluido, (esto es, la sangre), hasta el estado desplegado como se puede apreciar en la Figura 6C, para llenar la abertura 544 y / o proporcionar una superficie lisa, protectora por encima de la abertura 544 lo que puede reducir la posibilidad de la formacion de trombos.

Las figuras 7A - 7B ilustran esquematicamente un elemento 600 antitrombico dispuesto por encima de o adyacente a un agujero ciego o abertura 644 de un conector 640. Como se describio en la presente memoria, el conector 640 puede ser utilizado en lugar de o como sustituto del conector 240 anteriormente descrito, y de esta forma puede ser utilizado de manera intercambiable con el conector 240 y / o el inserto 242 a lo largo de la divulgacion, por ejemplo.

Con fines de ilustracion, la abertura 644 de las Figuras 7A - 7B incluye unos hilos de rosca dispuestos en su interior. Como se analizo anteriormente con respecto al conector 240, tambien son posibles otros medios de aseguramiento y / o fijacion de un dispositivo de administracion al conector 640. En algunas formas de realizacion, un dispositivo de administracion puede incluir un vastago 660 alargado que presenta un extremo distal configurado para su fijacion de manera liberable al conector 640. En algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 660 alargado puede incluir unos hilos de rosca configurados para su alineacion de manera correspondiente con los hilos de rosca de la abertura 644. De modo similar, en algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 660 alargado puede incluir uno o mas elementos configurados para encajar con otros elementos de interbloqueo dispuestos dentro del agujero ciego o de la abertura 644.

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En algunas formas de realizacion, el elemento 600 antitrombico puede incluir una solapa autopresionada fijada al conector 640 inmediatamente adyacente a la abertura 644. En algunas formas de realizacion, la solapa autopresionada puede incluir o puede estar formada a partir de un polfmero, una pelmula metalica o una(s) aleacion(es) como por ejemplo acero inoxidable (por ejemplo acero inoxidable de 304v o acero inoxidable de 316L), una aleacion de mquel - titanio (por ejemplo, nitinol, como por ejemplo un nitinol elastico o elastico lineal), una aleacion de mquel - cromo, una aleacion de mquel - cromo, una aleacion de cobalto, mquel, titanio, platino o combinaciones de estas u otro(s) material(es) apropiado(s) que proporcionen la suficiente fuerza o empuje de resorte para trasladar el elemento 600 antitrombico de un estado no desplegado a un estado desplegado contra, o en algunas formas de realizacion, con asistencia del flujo de sangre por encima de la abertura 644 del dispositivo medico.

En algunas formas de realizacion, el dispositivo de administracion puede ser fijado de manera liberable al conector 640, antes de la insercion percutanea o minimamente invasiva, por ejemplo, para obtener un estado de instalacion de un dispositivo medico como por ejemplo un dispositivo 200 de filtro expansible. En el estado de instalacion, el elemento 600 antitrombico puede ser mantenido en el estado no desplegado por el vastago 660 alargado como se muestra en la Fig. 7A. Despues de la insercion percutanea o mmimamente invasiva del dispositivo medico, el vastago 660 alargado puede ser retirado de la abertura 644 permitiendo que el elemento 600 antitrombico se traslade hasta el estado desplegado, en el que el elemento 600 antitrombico cubra la abertura 644, como se aprecia en la Figura 7B. Despues de la retirada y / o la eliminacion del vastago 660 alargado de la abertura 644, el elemento 600 antitrombico puede proporcionar una superficie lisa, protectora por encima de la abertura 644 lo que puede reducir la posibilidad de la formacion de trombos.

Las Figuras 8A - 8B ilustran de forma esquematica un elemento 700 antitrombico dispuesto dentro de un agujero ciego o abertura 744 de un conector 740. Como se describio en la presente memoria, el conector 740 puede ser utilizado en lugar de o como sustituto del conector 240 descrito anteriormente, y asf ser utilizado de manera intercambiable con el conector 240 y / o el inserto 242 a lo largo de la divulgacion, por ejemplo.

Con fines de ilustracion, la abertura 744 de las Figuras 8A - 8B incluye unos hilos de rosca dispuestos en su interior. Como se analizo anteriormente con respecto al conector 240, tambien son posibles otros medios de aseguramiento y / o fijacion de un dispositivo de administracion al conector 740. En algunas formas de realizacion, un dispositivo de administracion puede incluir un vastago 760 alargado que presente un extremo distal configurado para su fijacion de manera liberable al conector 740. En algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 760 alargado puede incluir unos hilos de rosca configurados para alinearse en la medida correspondiente con los hilos de rosca de la abertura 744. De modo similar, en algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 760 alargado puede incluir uno o mas elementos configurados para encajar con otros elementos de interbloqueo dispuestos dentro del agujero ciego o abertura 744.

En algunas formas de realizacion, el elemento 700 antitrombico puede incluir un tapon cargado por resorte dispuesto dentro de y fijado a la abertura 744 del conector 740. En algunas formas de realizacion, el elemento 700 antitrombico puede incluir o estar formado a partir de un polfmero, una pelmula metalica o una(s) aleacion(es) como por ejemplo acero inoxidable (por ejemplo acero inoxidable de 304v o acero inoxidable de 316L), una aleacion de mquel - titanio (por ejemplo nitinol, como por ejemplo nitinol elastico o elastico lineal), una aleacion de mquel - cromo, una aleacion de mquel - cromo -hierro, una aleacion de cobalto, mquel, titanio, platino o combinaciones de estas, u otro(s) material(es) apropiado(s), y puede incluir un resorte helicoidal, un resorte de muelle flexible, un elemento biestable u otro medio apropiado que proporcione la suficiente fuerza o empuje de resorte para trasladar el elemento 700 antitrombico de un estado no desplegado a un estado desplegado. En algunas formas de realizacion, el elemento 700 antitrombico puede incluir o estar formado a partir de un material esponjable o expansible como por ejemplo un hidrogel u otros materiales similares al elemento 400 antitrombico anteriormente descrito.

En algunas formas de realizacion, el dispositivo de administracion puede estar unido de manera liberable al conector 740, antes de su insercion percutanea o mmimamente invasiva, por ejemplo, para obtener un estado de instalacion de un dispositivo medico, como por ejemplo el dispositivo 200 de filtro expansible. En el estado de instalacion, el elemento 700 antitrombico puede ser mantenido en el estado no desplegado por el extremo distal del vastago 760 alargado, como se muestra en la Figura 8A. Despues de la insercion percutanea o mmimamente invasiva del dispositivo medico, el extremo distal del vastago 760 alargado puede ser retirado de la abertura 744, permitiendo que el elemento 700 antitrombico se traslade al estado desplegado, como se aprecia en la Figura 8B. Despues de la retirada y / o la supresion del vastago 760 alargado de la abertura 744, el elemento 700 antitrombico puede proporcionar una superficie lisa, protectora en una embocadura de la abertura 744, bloqueando eficazmente la abertura 744 contra el flujo sangumeo, lo que puede reducir la posibilidad de la formacion de trombos.

La Figura 9A ilustra el conector 340 ejemplar de las Figuras 4 y 4A anteriores que incluye un elemento 800 antitrombico. Como se ilustra, el elemento 800 antitrombico se muestra como un revestimiento delgado dispuesto dentro, sobre, por encima de o alrededor de la pluralidad de ganchos 352 de la primera pieza de material 350, en un estado no desplegado. En algunas formas de realizacion, el elemento 800 antitrombico puede estar dispuesto sobre una superficie del conector 340 que esten solo expuestas despues del dispositivo de administracion (no mostrado) y / o de que la segunda pieza de material 360 haya sido retirada. En algunas formas de realizacion, el elemento 800 antitrombico puede incluir un hidrogel esponjable y / o un polfmero esponjable por agua que se esponje cuando

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resulte hidratado (esto es, cuando el poKmero quede expuesto a un entorno acuoso como por ejemplo un (os) fluido(s) corporal(es), sangre, y / o tejido). Algunos ejemplos de polfmeros esponjables pueden incluir alcohol de polivinilo, polivinilpirrolidona (PVP), polietilenglicol, oxido de polietileno, hidroxipropil metilcelulosa, poli (hidroxialquil metacrilato), acido de poliacnlico, revestimientos fabricados a partir de o que incluyan polfmeros cargados, y similares. En algunas formas de realizacion, el elemento 800 antitrombico puede esponjarse y / o aumentar de volumen tras su exposicion al (a los) fluido(s), como por ejemplo sangre o agua, a un estado desplegado, como se puede apreciar en la Figura 9B. En algunas formas de realizacion el elemento 800 antitrombico en el estado desplegado puede aumentar de volumen hasta un 50%, un 75%, un 100%, un 200%, un 400%, un 1000%, o mas, tras su exposicion al (a los) fluido(s) en comparacion con el estado no desplegado. En uso, la insercion posterior del dispositivo 300 medico y el accionamiento hasta el estado de administracion, en el que la primera pieza de material 350 es separada de la segunda pieza de material 360, como se aprecia en la Figura 9A, el elemento 800 antitrombico puede quedar expuesto al (a los) fluido(s) / flujo(s) sangumeo. En el estado de administracion, la segunda pieza de material 360 puede ser retirada del paciente, dejando la pluralidad de ganchos 352 de la primera pieza de material 350 expuesta al flujo sangumeo como forma irregular. El elemento 800 antitrombico puede entonces esponjarse y / o aumentar de volumen en respuesta a la exposicion al fluido (esto es, la sangre), hasta el estado desplegado, como se puede apreciar en la Figura 9B para proporcionar una superficie lisa, protectora por encima y / o alrededor de una pluralidad de ganchos 352, y / o la forma irregular lo que puede reducir la pluralidad de formacion de trombos. Como se puede apreciar, en algunas formas de realizacion, primera pieza de material 350 y la segunda pieza de material 360 pueden invertirse, de manera que, en el estado de administracion, la primera pieza de material 350 pueda ser retirada del paciente, dejando la pluralidad de rizos 362 de la segunda pieza de material 360 expuesta al flujo sangumeo como forma irregular. El elemento 800 antitrombico puede entonces esponjarse y / o aumentar de volumen en respuesta a la exposicion del fluido (esto es, la sangre) hasta el estado desplegado, para obtener una superficie lisa, protectora por encima de y / o alrededor de la pluralidad de rizos 362 y / o la forma y irregular lo que puede reducir la posibilidad de la formacion de trombos.

Las Figuras 10A - 10B ilustran esquematica un conector 940 que presenta un agujero ciego o abertura 944 dispuesta en su interior. En algunas formas de realizacion, puede insertarse un elemento 900 antitrombico, aplicado o anadido al conector 940 in vivo, o mientras el conector 940 este dispuesto dentro de un paciente. Segun se describio en la presente memoria, el conector 940 puede ser utilizado en lugar de, o como sustituto del conector 240 anteriormente descrito y, de esta manera, puede ser utilizado de manera intercambiable con el conector 240 y / o el inserto 242 en toda la divulgacion, por ejemplo. De modo similar, un elemento 900 antitrombico puede ser el mismo que o similar al elemento 400 antitrombico en cuanto a estructura, sustancia, materiales, funcion y similares.

Con fines de ilustracion, la abertura 944 de las Figuras 10A - 10B incluye unos hilos de rosca dispuestos en su interior. Como se analizo anteriormente con respecto al conector 240 tambien son posibles otros medios de asegurar y / o fijar un dispositivo de administracion al conector 940. En algunas formas de realizacion, un dispositivo de administracion puede incluir un vastago 960 alargado que presente un extremo distal configurado para su fijacion de manera liberable el conector 940. En algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 960 alargado puede incluir unos hilos de rosca configurado para su alineacion de manera correspondiente con los hilos de rosca de la abertura 944. De modo similar en algunas formas de realizacion, el extremo distal del vastago 960 alargado puede incluir uno o mas elementos configurado para encajar con otros elementos de interbloqueo dispuestos dentro del agujero ciego o abertura 944. En algunas formas de realizacion, el vastago 960 alargado puede incluir una luz 962 que se extienda a traves de aquel, estando la luz 962 en comunicacion de fluido con la abertura 944 y una fuente (no mostrada) del elemento 900 antitrombico.

En algunas formas de realizacion, el dispositivo de administracion puede estar fijado de manera liberable al conector 940, antes de su insercion percutanea o mmimamente invasiva por ejemplo, para obtener un estado de instalacion de un dispositivo medico, como por ejemplo el dispositivo 200 de filtro expansible. En el estado de instalacion, el elemento 900 antitrombico puede no estar presente dentro del conector 940 y por tanto en un estado no desplegado, como se muestra en la Figura 10A, el elemento 900 antitrombico esta protegido de la exposicion al fluido (esto es, la sangre) lo que puede provocar que el elemento 900 antitrombico se esponje y / o aumente de volumen. Despues de la insercion percutanea o mmimamente invasiva del dispositivo medico, el extremo distal del vastago 960 alargado puede ser retirada de la abertura 944 como se aprecia en la Figura 10B. Durante la retirada y / o la supresion del extremo distal del vastago 960 alargado de la abertura 944, el elemento 900 antitrombico puede ser transferido de la fuente del elemento 900 antitrombico, a traves de la luz 962 y hasta el interior de la abertura 944. Despues de la retirada y / o la supresion del vastago 960 alargado de la abertura 944, el elemento 900 antitrombico puede quedar dispuestos al fluido / flujo sangumeo en un estado desplegado. En algunas formas de realizacion, el elemento 900 antitrombico puede adicionalmente esponjarse y / o aumentar de volumen, en respuesta a la exposicion al fluido (esto es, la sangre), para definir el estado desplegado. En el estado desplegado, el elemento 900 antitrombico puede llenar la abertura 944 y / o proporcionar una superficie lisa, protectora por encima de la abertura 944 lo que puede reducir la posibilidad de la formacion de trombos, de modo similar o igual a la que puede apreciar en la Figura 6c.

En algunas formas de realizacion, el (los) elemento(s) antitrombico(s) descrito(s) en la presente memoria, puede(n) mezclado(s) con, cargado(s) con, corregido(s) con, revestido(s) con o de cualquier otra forma incluir un agente o farmaco favorecedor de la cicatrizacion (por ejemplo, Anexin A5, etc.), una sustancia antitrombogenica (por ejemplo heparina, derivados de la heparina, etc.), urquinasa, D - fenilalanilo - prolil - L - arginina clorometil cetona (PPACK), u otros agentes de tratamiento apropiados.

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Se debe entender que aunque el analisis anterior se ha centrado en dispositivos y procedimientos medicos de uso dentro del sistema vascular de un paciente, otras formas de realizacion de dispositivos o procedimientos medicos de acuerdo con la divulgacion pueden ser adaptados y configurados para su uso en otras partes de la anatoirna de un paciente. Por ejemplo, unos dispositivos y procedimientos de acuerdo con la divulgacion pueden ser adoptados para su uso en el tracto digestivo o gastrointestinal, como por ejemplo en la boca, garganta, intestino delgado y grueso, colon, recto y similares. Para otros dispositivos y procedimientos ejemplares pueden ser adaptados y configurados para su uso dentro del tracto respiratorio, por ejemplo en la boca, nariz, garganta, los pasos bronquiales, los pasos nasales, pulmones y similares. De modo similar, el aparato y / o los dispositivos medicos descritos en la presente memoria con respecto al despliegue percutaneo pueden ser utilizados en otros tipos de procedimientos quirurgicos cuando sea apropiado. Por ejemplo, en algunas formas de realizacion, los dispositivos medicos pueden ser desplegados en un procedimiento no percutaneo, como por ejemplo un procedimiento de corazon abierto. Los dispositivos y procedimientos de acuerdo con la presente invencion pueden ser adaptados y configurados para otros usos dentro de la anatoirna.

Sede entender que la presente divulgacion es, en muchos aspectos, solo ilustrativa, pueden efectuarse cambios de detalle, en particular en materias de forma, tamano y disposicion de etapas sin sobrepasar el alcance de la invencion. El alcance de la invencion, por supuesto, se define en el lenguaje en el que se expresan las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo medico para una implantacion permanente en un sistema circulatorio de un paciente, que comprende:

un implante configurado para una insercion percutanea o mmimamente invasiva;

al menos un conector (140, 240, 340; 540; 640; 740; 940) unido de manera fija al implante y configurado para su union de manera liberable a un dispositivo de administracion, estando el al menos un conector (140; 240; 240; 540; 640; 740; 940) expuesto al flujo sangumeo dentro del sistema circulatorio despues de la implantacion; y

un elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico configurado para pasar de un estado no desplegado a un estado desplegado.
2. - El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que el al menos un conector (140; 240; 340; 540; 650; 740; 940) incluye una forma irregular expuesta al flujo sangumeo; y en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico esta dispuesto por encima de la forma irregular en el estado no desplegado.
3. - El dispositivo medico de la reivindicacion 2, en el que el elemento (400, 500; 600; 700; 800, 900) antitrombico aumenta de volumen tras exposicion a la sangre para pasar al estado desplegado, el aumento de volumen es de al menos un 50%, de modo preferente de al menos un 100%, de modo mas preferente de al menos un 500%.
4. - El dispositivo medico de la reivindicacion 2, en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico incluye un revestimiento dispuesto sobre unas superficies del al menos un conector que estan expuestas al flujo sangumeo despues de que el dispositivo de administracion ha sido separado del mismo, y en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico forma una superficie lisa por encima de la forma irregular en el estado desplegado.
5. - El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que el al menos un conector (140; 240; 340; 540; 640; 740; 940) incluye una abertura (244; 544; 644; 744; 944) expuesta al flujo sangumeo, en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico esta dispuesto dentro de la abertura en el estado no desplegado.
6. - El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo de administracion incluye un vastago (560; 660; 760; 960) alargado que presenta un extremo distal configurado para su union de manera liberable al el al menos un conector (140; 240; 340; 540; 640; 740; 940) en un estado de instalacion, estando el extremo distal del vastago (560; 660; 760; 960) alargado configurado para separarse del al menos un conector (140; 240; 340; 540; 640; 740; 940) despues de la implantacion para producir un estado de administracion.
7. - El dispositivo medico de la reivindicacion 5, en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico incluye un material configurado para aumentar de volumen hacia el estado desplegado en respuesta a una exposicion a la sangre; en el que el material llena la abertura (244; 544; 644; 744; 944) y proporciona una superficie lisa por encima de la abertura (244; 544; 644; 744; 944) en el estado desplegado, el material incluye un hidrogel.
8. - El dispositivo medico de la reivindicacion 5, en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico incluye un tapon cargado por resorte, estando el tapon cargado por resorte configurado para bloquear sustancialmente la abertura (244; 544; 644; 744; 944) en el estado desplegado.
9. - El dispositivo medico de la reivindicacion 1, en el que el al menos un conector (140; 240; 340; 540; 640; 740; 940) incluye una primera pieza de material que presenta una pluralidad de ganchos (352) dispuestos sobre ella y una segunda pieza de material que presenta una pluralidad de rizos (362) sobre ella, en el que la pluralidad de ganchos (352) queda encajada de modo complementario con la pluralidad de rizos (362) en un estado de instalacion;

en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico esta dispuesto sobre la primera pieza de material en el estado no desplegado en el estado de instalacion.
10. - El dispositivo medico de la reivindicacion 9, en el que en un estado administrado la pluralidad de rizos (362) ha sido desenganchada de la pluralidad de ganchos (352) y la segunda pieza de material ha sido separada de la primera pieza de material.
11. - El dispositivo medico de la reivindicacion 10, en el que en el estado administrado el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico esta configurado para aumentar por exposicion a la sangre para pasar al estado desplegado, de manera que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico cubre la pluralidad de ganchos con una superficie lisa en el estado desplegado.
12. - El dispositivo medico de la reivindicacion 6, en el que el vastago (560; 660; 760; 960) alargado incluye una luz (962) que se extiende a traves de ella;

en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico esta inicialmente dispuesto a distancia de la abertura (244; 544; 644; 744; 944) en el estado no desplegado; y

en el que la luz (962) esta en comunicacion de fluido con una fuente del elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico.

5 13.- El dispositivo medico de la reivindicacion 12, en el que el vastago (560; 660; 760; 960) alargado esta separado

del al menos un conector (140; 240; 340; 540; 640; 740; 940), el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico es transferido desde la fuente a traves de la luz (962) y hasta el interior de la abertura (244; 544; 644; 744; 944); y en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico incluye un material configurado para aumentar por exposicion a la sangre para pasar al estado desplegado.

10 14.- El dispositivo medico de la reivindicacion 13, en el que el material llena la abertura (244; 544; 644; 744; 944) y

proporciona una superficie lisa por encima de la abertura (244; 544; 644; 744; 944) en el estado desplegado.
15.- El dispositivo medico de la reivindicacion 6, en el que el elemento (400; 500; 600; 700; 800; 900) antitrombico incluye una solapa autopresionada hacia el recubrimiento de la abertura (244; 544; 644; 744: 944) en el que la solapa es mantenida en el estado no desplegado por el vastago (560; 660; 760; 960) alargado en el estado de 15 instalacion y en el que la separacion del vastago (560; 660; 760; 960) alargado permite que la solapa pase al estado desplegado en el que la solapa cubre la abertura (244; 544; 744; 944).