ES2611655B1 - PROCEDURE FOR OBTAINING A PROTECTIVE POLYMER MASK FOR NON-INVASIVE VENTILATION SYSTEMS - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la obtención de una máscara polimérica protectora para sistemas de ventilación no invasivos.#El procedimiento proporciona una máscara protectora para sistemas de ventilación no invasivos a partir de un gel polimérico, fácilmente moldeable para conseguir la máscara, incluyendo el procedimiento una etapa de obtener una mezcla polimérica seca y una segunda etapa de obtener una mezcla húmeda a partir de la primera mezcla seca, utilizándose para la primera etapa una mezcla seca de un primer material polimérico sólido que es un elastómero termoplástico basado en estireno y etileno/butileno, un segundo material polimérico sólido estabilizador que es un elastómero termoplástico basado en estireno y un antioxidante sintético sólido; y donde para la segunda etapa se utiliza un aceite blanco de calidad medicinal. El procedimiento incluye una etapa de fusión en caliente para obtener la máscara protectora final.Procedure for obtaining a polymeric protective mask for non-invasive ventilation systems. # The procedure provides a protective mask for non-invasive ventilation systems from a polymer gel, easily moldable to achieve the mask, including the procedure a step of obtaining a dry polymer mixture and a second stage of obtaining a wet mixture from the first dry mixture, using for the first stage a dry mixture of a first solid polymer material which is a thermoplastic elastomer based on styrene and ethylene / butylene, a second solid polymeric stabilizer material which is a styrene-based thermoplastic elastomer and a solid synthetic antioxidant; and where for the second stage a white oil of medicinal quality is used. The procedure includes a hot melt stage to obtain the final protective mask.
Description
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DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE UNA MÁSCARA POLIMÉRICA PROTECTORA PARA SISTEMAS DE VENTILACIÓN NO INVASIVOSPROCEDURE FOR OBTAINING A PROTECTIVE POLYMER MASK FOR NON-INVASIVE VENTILATION SYSTEMS
La presente invención se refiere a un procedimiento para la obtención de una máscara polimérica, donde el procedimiento permite obtener un material polimérico en forma de gel adecuado para su procesado posterior en máscaras protectoras. El gel polimérico obtenido mediante el proceso de la invención se caracteriza por una excelente procesabilidad para el moldeado, por ejemplo por inyección o por fusión en caliente, así como un color blanco estable que no se decolora con el tiempo o bajo condiciones de almacenamiento prolongado, además de un equilibrio adecuado para su aplicación médica en cuanto a su rigidez y resistencia al impacto.The present invention relates to a process for obtaining a polymeric mask, where the method allows obtaining a polymeric material in the form of a gel suitable for further processing in protective masks. The polymer gel obtained by the process of the invention is characterized by excellent processability for molding, for example by injection or hot melt, as well as a stable white color that does not discolor over time or under conditions of prolonged storage, in addition to an adequate balance for its medical application in terms of its rigidity and impact resistance.
Más concretamente, el procedimiento de la invención proporciona una máscara protectora a partir de un gel polimérico, gel polimérico que es fácilmente moldeable para conseguir la máscara protectora para sistemas de ventilación no invasivos, donde el procedimiento incluye una primera etapa de obtención de una mezcla polimérica seca y una segunda etapa de obtención de una mezcla húmeda a partir de la primera mezcla seca, y donde para la primera etapa de obtención de una mezcla seca se utiliza un primer material polimérico sólido que es un elastómero termoplástico basado en estireno y etileno/butileno, un segundo material polimérico sólido estabilizador que es un elastómero termoplástico basado en estireno y un antioxidante sintético sólido; y donde para la segunda etapa de obtención de una mezcla húmeda a partir de la mezcla seca anterior se utiliza un aceite blanco de calidad medicinal. El procedimiento incluye igualmente una etapa de fusión en caliente para obtener la máscara protectora final.More specifically, the process of the invention provides a protective mask from a polymeric gel, polymeric gel that is easily moldable to achieve the protective mask for non-invasive ventilation systems, where the process includes a first stage of obtaining a polymeric mixture. dry and a second stage of obtaining a wet mixture from the first dry mixture, and where for the first stage of obtaining a dry mixture a first solid polymeric material is used which is a thermoplastic elastomer based on styrene and ethylene / butylene , a second stabilizing solid polymeric material that is a styrene-based thermoplastic elastomer and a solid synthetic antioxidant; and where a white oil of medicinal quality is used for the second stage of obtaining a wet mixture from the previous dry mixture. The procedure also includes a hot melt step to obtain the final protective mask.
En el campo sanitario en general, es bien conocido el uso de hidrogeles como materiales absorbentes gracias a su biocompatibilidad, inalterabilidad frente a procesos degradativos y de altas prestaciones mecánicas, por ejemplo para la fabricación de apósitos absorbentes o almohadillas protectoras para evitar laceraciones.In the health field in general, the use of hydrogels as absorbent materials is well known thanks to their biocompatibility, unalterable against degradative processes and high mechanical performance, for example for the manufacture of absorbent dressings or protective pads to prevent lacerations.
En esencia, la síntesis de un hidrogel es un proceso de polimerización con una serie de peculiaridades que dependen de las características específicas de dichos materiales que incluye el uso de disolventes, en este caso básicamente agua, monómeros, iniciadores,In essence, the synthesis of a hydrogel is a polymerization process with a series of peculiarities that depend on the specific characteristics of said materials that include the use of solvents, in this case basically water, monomers, initiators,
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reticulantes y eventualmente desmoldeantes que eviten la adhesión del hidrogel a las paredes del recipiente donde se lleve a cabo la reacción. Dada la definición de un hidrogel como la de un gel que contiene agua, está claro que éste será el medio disolvente más habitual en su síntesis, lo que no impide que en algunos casos se utilicen otros disolventes (puros o mezclas binarias) que posteriormente serán eliminados hasta formar el xerogel (red polimérica sin ningún líquido en su interior) para, finalmente, volver a ser solvatado, esta vez con agua ("Methods for Synthesis of Hydrogel Networks: A Review». Journal of Macromolecular Science, Part C: Polymer Reviews 36: 405-430. 1996).crosslinking agents and possibly release agents that prevent the hydrogel from adhering to the walls of the vessel where the reaction is carried out. Given the definition of a hydrogel as a gel that contains water, it is clear that this will be the most common solvent medium in its synthesis, which does not prevent in some cases other solvents (pure or binary mixtures) that will be used later removed to form the xerogel (polymeric network without any liquid inside) to finally be solvated again, this time with water ("Methods for Synthesis of Hydrogel Networks: A Review». Journal of Macromolecular Science, Part C: Polymer Reviews 36: 405-430. 1996).
También es conocido el uso de geles termoplásticos y/o siliconas para la fabricación de mascarillas nasales u oronasales en caso de ventilación mecánica no invasiva, por ejemplo de los documentos US 2011005524 A1, US 2012204881 A1 o WO 2010067238 A1.The use of thermoplastic gels and / or silicones for the manufacture of nasal or oronasal masks in the case of non-invasive mechanical ventilation is also known, for example from US 2011005524 A1, US 2012204881 A1 or WO 2010067238 A1.
En estos documentos de la técnica anterior se emplean materiales poliméricos definidos en general como flexibles, entre ellos geles, junto con telas tejidas y no tejidas, espumas y similares.In these prior art documents polymeric materials generally defined as flexible are used, including gels, together with woven and nonwoven fabrics, foams and the like.
En la JP2016121249 se describe una composición de resina transparente basada en propileno para uso médico que contiene 100 partes en peso de una resina de proplleno que consisten en (A) un único (co)polímero de propileno polimerizado con un catalizador Ziegler Natta o un copolímero de propileno que consiste en propileno y una a-olefina en una cantidad inferior al 1% en peso y (B) un copolímero en bloque propileno-etileno polimerizado con un catalizador Ziegler Natta y de 0,005 a 0,6 partes en peso de un agente de nucleación. Para obtener la resina, los componentes se mezclan en un mezclador Henschel, se traslada la mezcla a un mezclador de cinta y se extrusiona en una extrusora de un solo husillo a una temperatura de 190-260°C.JP2016121249 describes a transparent propylene-based resin composition for medical use containing 100 parts by weight of a propylene resin consisting of (A) a single (co) polymer of propylene polymerized with a Ziegler Natta catalyst or a copolymer of propylene consisting of propylene and an α-olefin in an amount less than 1% by weight and (B) a propylene-ethylene block copolymer polymerized with a Ziegler Natta catalyst and 0.005 to 0.6 parts by weight of an agent of nucleation. To obtain the resin, the components are mixed in a Henschel mixer, the mixture is transferred to a belt mixer and extruded in a single-screw extruder at a temperature of 190-260 ° C.
En el caso de los productos médicos, los procesos de esterilización a altas temperaturas pueden provocar daños en los geles poliméricos, principalmente debido a la postcristalización y envejecimiento que producen sobre el polipropileno.In the case of medical products, high temperature sterilization processes can cause damage to polymer gels, mainly due to the post-crystallization and aging they produce on polypropylene.
En la WO2010009827 A1 se plantea este problema para composiciones poliméricas basadas en polipropileno, problema que se soluciona mediante la producción porIn WO2010009827 A1 this problem arises for polymer compositions based on polypropylene, a problem that is solved by production by
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polimerización de copolímeros de polipropileno con al menos un comonómero seleccionado de entre alfa-olefinas de 2 o 4-8 átomos de carbono y empleando catalizadores de Ziegler-Natta.Polymerization of polypropylene copolymers with at least one comonomer selected from alpha-olefins of 2 or 4-8 carbon atoms and using Ziegler-Natta catalysts.
El procedimiento de la invención proporciona una máscara para sistemas de ventilación no invasivos a partir de un gel que es fácilmente moldeable por extrusión o por fusión en caliente para conseguir la máscara protectora, evitando las desventajas antes mencionadas de los procesos conocidos del estado actual de la técnica, donde el procedimiento incluyeThe process of the invention provides a mask for non-invasive ventilation systems from a gel that is easily moldable by extrusion or hot melt to achieve the protective mask, avoiding the aforementioned disadvantages of the known processes of the current state of the technique, where the procedure includes
i. una primera etapa de obtención de una mezcla polimérica seca a partir de un primer material polimérico sólido que es un elastómero termoplástico basado en estireno y etileno/butileno o en poliéster poliuretano, un segundo material polimérico sólido estabilizador que es un elastómero termoplástico basado en estireno y etileno/butileno o en poliéster poliuretano diferente al primer material polimérico y un antioxidante sintético sólido, mezclando los componentes a una temperatura de entre 10 y 20°C;i. a first stage of obtaining a dry polymer mixture from a first solid polymeric material which is a thermoplastic elastomer based on styrene and ethylene / butylene or in polyurethane polyester, a second stabilizing solid polymeric material which is a thermoplastic elastomer based on styrene and ethylene / butylene or polyester polyurethane other than the first polymeric material and a solid synthetic antioxidant, mixing the components at a temperature between 10 and 20 ° C;
ii. una segunda etapa de obtención de una mezcla húmeda añadiendo un aceite blanco de calidad medicinal a la primera mezcla seca y mezclando a una temperatura de entre 15 y 50°C.ii. a second stage of obtaining a wet mixture by adding a white oil of medicinal quality to the first dry mixture and mixing at a temperature between 15 and 50 ° C.
iii. una tercera etapa de calentar la mezcla húmeda obtenida en la etapa ii) a una temperatura entre 100 y 180°C y someterla a una fusión en caliente para obtener láminas, las cuales se dejan enfriar posteriormente y se troquelan en frío para obtener la máscara protectora.iii. a third stage of heating the wet mixture obtained in stage ii) at a temperature between 100 and 180 ° C and subjecting it to a hot melt to obtain sheets, which are then allowed to cool and are cold stamped to obtain the protective mask .
En la primera etapa del procedimiento de la invención, los elastómeros termoplásticos basados en estireno y etileno/butileno o en poliéster poliuretano se seleccionan de entre copolímeros tribloque lineales basados en estireno y etileno/butileno con un enlace de estireno de entre el 30 y el 33% en masa y una viscosidad en solución de 1,5 Pas (medida a 25°C en solución en tolueno al 10% con un viscosímetro Brookfield LVT), poliuretanos termoplásticos basados en poliéster aromáticos con una gravedad específica de 1,20 (medida de acuerdo con ASTM D-792), copolímeros termoplásticos lineales de butadieno/estireno 70/30 con un contenido en estireno del 30% y una viscosidad de 1,74,7 Pas (medida a 25°C en solución en tolueno al 25% con un viscosímetro Brookfield LVT), por ejemplo aquellos vendidos bajo las marcas comerciales Kraton®1651,In the first stage of the process of the invention, thermoplastic elastomers based on styrene and ethylene / butylene or in polyurethane polyester are selected from linear triblock copolymers based on styrene and ethylene / butylene with a styrene bond between 30 and 33 Mass% and a solution viscosity of 1.5 Pas (measured at 25 ° C in 10% toluene solution with a Brookfield LVT viscometer), aromatic polyester-based thermoplastic polyurethanes with a specific gravity of 1.20 (measure of according to ASTM D-792), 70/30 linear butadiene / styrene thermoplastic copolymers with a styrene content of 30% and a viscosity of 1.74.7 Pas (measured at 25 ° C in 25% toluene solution with a Brookfield LVT viscometer), for example those sold under the trademarks Kraton®1651,
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Kraton®1650, Estane®58206, Estane®58238, Calprene®710, Calprene®6110, yKraton®1650, Estane®58206, Estane®58238, Calprene®710, Calprene®6110, and
combinaciones de los mismos, con la condición de que el primer material polimérico y el segundo material polimérico sean diferentes.combinations thereof, with the proviso that the first polymeric material and the second polymeric material are different.
Los antioxidantes sintéticos se seleccionan de entre E321 butilhidroxitolueno (BHT), E320 butilhidroxianisol (BHA), E319 terbutilhidroquinona (TBHQ), E310 galato de propilo y combinaciones de los mismos.Synthetic antioxidants are selected from E321 butylhydroxytoluene (BHT), E320 butylhydroxyanisole (BHA), E319 terbutylhydroquinone (TBHQ), E310 propyl gallate and combinations thereof.
En la segunda etapa del procedimiento, el aceite blanco de calidad medicinal se selecciona de entre aceites minerales parafínicos o aceites basados en poliureas, por ejemplo aquellos vendidos bajo las marcas comerciales Mobil SHC Polyrex® Series, Farmol 22®, Blandol®BD 175K y similares, así como mezclas de los mismos.In the second stage of the process, the medicinal grade white oil is selected from paraffinic mineral oils or polyurea-based oils, for example those sold under the Mobil SHC Polyrex® Series, Farmol 22®, Blandol®BD 175K trademarks and the like , as well as mixtures thereof.
Preferentemente, en el proceso de la invención la proporción entre el primer material polimérico y el segundo material polimérico es de 1:2, la proporción entre la mezcla de los componentes poliméricos y el antioxidante es de 3:1 y la proporción entre el aceite blanco de calidad medicinal y el antioxidante es de 4:1.Preferably, in the process of the invention the ratio between the first polymeric material and the second polymeric material is 1: 2, the ratio between the mixture of the polymeric components and the antioxidant is 3: 1 and the ratio between the white oil of medicinal quality and the antioxidant is 4: 1.
En una forma de realización, se utilizan 2/8 partes en peso del primer componente polimérico, 1/8 parte en peso del segundo componente polimérico, 1/8 parte en peso de antioxidante y 4/8 partes en peso del aceite blanco de calidad medicinal.In one embodiment, 2/8 parts by weight of the first polymer component, 1/8 part by weight of the second polymer component, 1/8 part by weight of antioxidant and 4/8 parts by weight of the white quality oil are used medicinal.
En otra forma de realización del proceso de la invención, la mezcla seca de la etapa 1 se mezcla en una mezcladora planetaria a una velocidad de entre 15-30, preferentemente entre 15 y 25 rpm, preferentemente a una temperatura de 12 a 20°C, durante no menos de una hora y no más de tres horas.In another embodiment of the process of the invention, the dry mixture of step 1 is mixed in a planetary mixer at a speed of between 15-30, preferably between 15 and 25 rpm, preferably at a temperature of 12 to 20 ° C , for not less than one hour and no more than three hours.
En otra forma de realización del proceso de la invención, la obtención de la mezcla húmeda se lleva a cabo también en una mezcladora planetaria a una velocidad de 15 y 25 rpm, preferentemente calentando a una temperatura de 12 a 20°C, durante un tiempo de no menos de una hora y no más de tres horas.In another embodiment of the process of the invention, obtaining the wet mixture is also carried out in a planetary mixer at a speed of 15 and 25 rpm, preferably by heating at a temperature of 12 to 20 ° C, for a time. no less than one hour and no more than three hours.
El procedimiento de la invención proporciona máscaras protectoras para sistemas de ventilación no invasivos. Para ello, el procedimiento incluye el paso iii) de calentar la mezcla húmeda obtenida en la etapa ii) del procedimiento a una temperatura entre 100 yThe process of the invention provides protective masks for non-invasive ventilation systems. For this, the procedure includes step iii) of heating the wet mixture obtained in step ii) of the process at a temperature between 100 and
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180°C y someterla a una fusión en caliente para obtener láminas, las cuales se dejan enfriar posteriormente y se troquelan en frío para obtener una máscara protectora con la forma deseada.180 ° C and hot melt to obtain sheets, which are then allowed to cool and are cold stamped to obtain a protective mask with the desired shape.
EjemploExample
En una sala aislada del exterior para evitar contaminación por polvo y protegida de la luz solar, con ventilación por conducto de aire y a una temperatura de entre 10 y 20°C, se prepara una mezcla seca a partir de Kraton®1651, Kraton®1650 y BHT en las siguientes cantidades:In a room isolated from the outside to avoid contamination by dust and protected from sunlight, with ventilation by air duct and at a temperature between 10 and 20 ° C, a dry mixture is prepared from Kraton®1651, Kraton®1650 and BHT in the following amounts:
Para 10 kilogramos de mezcla seca:For 10 kilograms of dry mix:
Kraton®1651 2,5 KgKraton®1651 2.5 Kg
Kraton®1650 1,25 KgKraton®1650 1.25 Kg
BHT 1,25 KgBHT 1.25 Kg
Para ello, los componentes individuales se mezclan e introducen en una mezcladora planetaria y se mezclan a velocidad media, 25 rpm, a la temperatura de la sala durante una hora.For this, the individual components are mixed and introduced into a planetary mixer and mixed at medium speed, 25 rpm, at room temperature for one hour.
A continuación, a esta mezcla seca se le añaden 5 Kg de Farmol22® y se continúa mezclando a la misma velocidad, calentando el recipiente de la mezcladora hasta un máximo de 50°C durante 3 horas.Then, 5 kg of Farmol22® is added to this dry mixture and mixing is continued at the same rate, heating the mixer vessel to a maximum of 50 ° C for 3 hours.
La mezcla húmeda obtenida se calienta a una temperatura entre 100 y 180°C y se somete a una de fusión en caliente para obtener láminas, las cuales se dejan enfriar posteriormente durante 40-60 minutos y se troquelan en frío para obtener una máscara protectora con la forma deseada.The obtained wet mixture is heated to a temperature between 100 and 180 ° C and subjected to a hot melt to obtain sheets, which are then allowed to cool for 40-60 minutes and are cold stamped to obtain a protective mask with the desired way
La máscara protectora para sistemas de ventilación no invasivoses consiste en un gel termoplástico blanco estable en almacenamiento y que no se decolora o degrada con el paso del tiempo.The protective mask for non-invasive ventilation systems consists of a white thermoplastic gel that is stable in storage and does not discolor or degrade over time.
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