ES2602179T3 - Un dispositivo para el cuidado de heridas - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo para el cuidado de heridas destinado al tratamiento local del dolor en una herida, donde dicho dispositivo contiene un principio activo analgésico, un material absorbente en forma de hidrocoloides o polisacáridos y un antiadherente, donde dicho analgésico se incorpora en una capa en contacto con la herida y se libera en la herida de tal manera que prácticamente no se puede encontrar ninguna concentración plasmática sistémica eficaz del analgésico y donde una mayor parte de dicho analgésico está en contacto directo con la herida, y el dispositivo que tiene un espesor menor de 1,5 mm, tiene propiedades antiadherentes en relación con la herida y tiene una absorción máxima de 0,2 g/cm2 para promover la cicatrización de heridas en condiciones húmedas.
Description
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DESCRIPCION
Un dispositivo para el cuidado de heridas Antecedentes de la invencion
1. Campo de la invencion
Esta invencion se refiere a dispositivos para el cuidado de heridas que contienen un principio activo analgesico para el alivio local del dolor en el entorno de una herida abierta y a un metodo para tratar el dolor en dichas heridas.
Esta ampliamente reconocido que el dolor de la herida es uno de los principales problemas asociados a las heridas o ulceras. Las heridas se dividen por definicion en dos categonas: heridas agudas y cronicas. Las heridas agudas pueden ser heridas como quemaduras y heridas quirurgicas, mientras que las heridas cronicas pueden tener la forma de ulceras por presion, ulceras de las piernas y ulceras diabeticas. El dolor puede estar asociado a ambas, las heridas cronicas y las agudas, aunque la influencia en el bienestar de un paciente sera mas pronunciada cuando la herida es cronica.
El dolor se puede dividir en tres categonas: dolor agudo, el dolor no maligno y dolor por cancer. El dolor de una herida podra ser a menudo agudo o no maligno, dependiendo de la naturaleza de la herida real y de si la herida esta siendo manipulada o no, por ejemplo, durante un cambio de aposito. Por otra parte, el dolor, en general, tendra un origen nociceptivo o neurogeno.
El tipo real de dolor de las heridas se puede dividir en tres clases:
• Dolor agudo no crolico, que puede ocurrir durante, por ejemplo, el desbridamiento de tejido necrotico en una herida o la extraccion del drenaje.
• Dolor agudo cfclico, que puede ocurrir durante, por ejemplo, los cambios de apositos o en algunos casos el desbridamiento.
• Dolor cronico, que es un dolor persistente que ocurre incluso sin manipulacion de la piel o el tejido afectados, es decir dolor entre cambio de apositos.
En lo que sigue nos referiremos principalmente al alivio del dolor persistente o el dolor cronico asociado a heridas entre cambios de apositos. Sin embargo, los tratamientos adecuados para este proposito tambien pueden ser capaces de aliviar el dolor durante el cambio de aposito y el desbridamiento como se describe a continuacion.
El dolor en sf mismo es, por supuesto, una incomodidad importante para el paciente y, por tanto, afectara la calidad de vida del mismo. Ademas, el dolor estimula la liberacion de catecolamina y como consecuencia de eso surge la vasoconstriccion local y se producira un menor suministro de oxfgeno a una herida cutanea. Esto puede afectar la cicatrizacion de heridas y la resistencia a la infeccion de la herida. Ademas, la cicatrizacion de heridas tambien puede ser retrasada debido a la influencia general que puede tener el dolor sobre el paciente, como la perdida del apetito, la disminucion de la movilidad, un peor estado general y la falta de entusiasmo. Sin embargo, el posible efecto del dolor sobre la cicatrizacion de heridas no ha sido demostrado en la bibliograffa y por tanto es especulativo. Por el contrario, es bien reconocido que el dolor tiene un impacto sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en los pacientes.
Se ha demostrado que el dolor de las heridas disminuye por los principios modernos de cicatrizacion de heridas en condiciones humedas. Los apositos para cicatrizacion de heridas en condiciones humedas mantienen el ambiente bajo el aposito humedo, pero son al mismo tiempo capaces de absorber cantidades considerables de exudado de la herida, con el fin de proteger la piel periulceral y evitar fugas. Durante el tiempo de uso de un aposito para la cicatrizacion de heridas en condiciones humedas, los tejidos y las terminaciones nerviosas permanecen humedos. Dichos apositos, por ejemplo apositos hidrocoloides, seran calmantes y menos dolorosos que los apositos tradicionales de gasa seca durante la aplicacion e in situ. El desbridamiento tambien sera a menudo menos doloroso dado que el lecho de la herida se mantendra en una condicion humeda y por lo tanto no se observara, desecacion dolorosa.
Aunque se ha demostrado que la cicatrizacion de la herida en condiciones humedas mejora las tasas de cicatrizacion, alivia el dolor in situ, evita que el lecho de la herida se seque, disminuye el malestar por el desbridamiento de las heridas y en general mejora la calidad de vida del paciente, todavfa se necesitan beneficios adicionales en terminos de una manera mas directa de tratar el dolor local de las heridas entre los cambios de apositos asociados a estas.
2. Descripcion del area relacionada
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Es muy comun en el area incorporar analgesicos o anestesicos en productos topicos para el tratamiento del dolor o para producir anestesia en superficies cutaneas intactas o sistemicamente en el cuerpo. Estos productos pueden estar en forma de apositos o parches transdermicos, cremas, geles o pomadas. Con el fin de mejorar la velocidad a la cual pasa el medicamento a traves de la piel para alcanzar la circulacion sistemica desde por ejemplo el parche transdermico o para lograr una formulacion apropiada para superficies cutaneas intactas a menudo es deseable o incluso necesario incorporar otros componentes. Estos componentes interferiran con el entorno de una herida abierta en terminos de producir una posible irritacion, sensibilizacion o incluso efectos toxicologicos en el entorno de la herida abierta y en la piel periulceral, a menudo muy fragil, de alrededor de la herida abierta.
En la solicitud de patente internacional No. WO 94/23713 se da a conocer una composicion transdermica antiinflamatoria. Las composiciones se pueden utilizar para la aplicacion topica y transdermica, como pomadas y apositos y la composicion antiinflamatoria es preferentemente un AlNE (farmaco antiinflamatorio no esteroide).
Sin embargo, la administracion de farmacos a la piel sana intacta y a la circulacion sistemica es muy diferente de la administracion de farmacos a nivel local en heridas abiertas o piel danada. La piel proporciona una barrera eficaz entre el farmaco y el tejido subyacente y la circulacion sangumea en la administracion transdermica, y por lo tanto, el farmaco debe ser formulado de una manera tal que sea capaz de superar esta barrera. Asimismo la concentracion del farmaco en la formulacion transdermica tiene que ser mayor para superar la barrera cutanea y alcanzar la circulacion sistemica en una concentracion plasmatica suficientemente alta para un efecto sistemico. Se provee una herida con poca o ninguna barrera, y ademas, la herida a menudo exudara y puede estar contaminada. El exudado de la herida comprende componentes complejos, como enzimas, protemas u otros componentes plasmaticos. La barrera para la liberacion del farmaco para el uso local en una herida abierta sera el dispositivo medico y no la piel intacta.
Un parche transdermico o una crema o pomada topica no seran parte de una solucion de manipulacion de una herida abierta y tampoco lo seran el adhesivo ni los demas componentes del parche disenado para usar en una herida abierta o por contacto con la muy fragil piel de los alrededores. Tampoco la concentracion del farmaco en un sistema transdermico o una pomada, gel o crema topicos puede ser demasiado alta para ser utilizada en una herida abierta donde no hay barrera de absorcion. Ademas, los aditivos como potenciadores de la penetracion contenidos en las cremas, geles o pomadas, o parches transdermicos los haran inadecuados para usar en una herida abierta, dado que estos aditivos a menudo son demasiado agresivos o incluso toxicos para introducirlos directamente en una herida abierta.
La mayona de los productos para el cuidado de heridas se preparan sin dichos aditivos dado que estos aditivos pueden interferir con la cicatrizacion de la herida e influyen en el bienestar del paciente.
A menudo se desea una liberacion controlada de farmacos tanto en la administracion transdermica como en el tratamiento de heridas abiertas. Sin embargo, los mecanismos de liberacion pueden ser muy diferentes en los dos sistemas. En un dispositivo transdermico como un parche, una crema, una pomada o un gel, la barrera cutanea puede servir como capa de control de la liberacion. Los aditivos pueden controlar aun mas la liberacion. En un dispositivo para el cuidado de heridas, la liberacion puede ser controlada de otra manera, por ejemplo, mediante la cantidad de exudado de la herida, o mediante el uso de matrices de liberacion controlada.
Los analgesicos en un sentido amplio pueden aliviar el dolor en las heridas abiertas sin interferir seriamente con la percepcion sensorial. En contraste, los anestesicos interfieren con la percepcion sensorial cuando se aplican localmente y pueden resultar en perdida del conocimiento cuando se utilizan a nivel central. Se considera que la perdida de la percepcion sensorial en una herida y sus alrededores es irracional e incomoda ya que el paciente pierde la capacidad de sentir una posible lesion y cambios en la herida. Por lo tanto, puede ser preferible usar analgesicos para aliviar el dolor de la herida a largo plazo.
En la patente de Estados Unidos No. 6,312,713 se da a conocer un aposito de capas finas para heridas superficiales que libera gradualmente farmacos como analgesicos. El farmaco se incorpora en una matriz hidrofila polimerica y se puede utilizar por via topica. La referencia no dice nada con respecto a la cantidad de principio activo incorporada.
En la patente de Estados Unidos No. 6,048,850 se da a conocer un metodo para inhibir selectivamente la PGHS-2 en un huesped humano. La referencia no dice nada con respecto al tratamiento local de heridas.
La patente de Estados Unidos No. 6,190,689 da a conocer un dispositivo transdermico que contiene un adhesivo que se funde en caliente con una sustancia incorporada. Se menciona el uso de analgesicos en el tratamiento de heridas, pero la referencia no dice nada con respecto a algun detalle o ejemplos sobre este tema.
La solicitud de patente internacional No. WO 00/07574 da a conocer medicamentos con actividad farmacologica retardada. Los productos estan disenados principalmente para usar en cateteres, aunque se menciona el uso en dispositivos para el cuidado de heridas.
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En EP 808 158 B1 se describe una forma farmaceutica monodosis para la administracion de principios activos en una herida. Esta en la forma de un sustrato flexible tipo pelfcula. La referencia no dice nada con respecto al uso de analgesicos.
La patente de Estados Unidos No. 6,270,792 da a conocer una compresa esteril antiadherente compuesta por hilos de una tela flexible de malla abierta que estan recubiertos con un gel cohesivo y antiadherente. Esta compresa esta disenada para ser aplicada directamente en contacto con una herida y permite que los exudados pasen a una capa absorbente que esta en la parte superior de la compresa.
La solicitud de patente internacional WO 87/05206 da a conocer un aposito para heridas que contiene un gel hidrofobo en contacto directo con la herida en un refuerzo tipo malla. El aposito para heridas tiene propiedades antiadherentes y es util para transportar medicamentos liposolubles como sustancias analgesicas.
Por lo tanto, todavfa existe la necesidad de un dispositivo medico que aborde el manejo superior de heridas asf como el alivio local del dolor en terminos de adicion de compuestos analgesicos. Dicho dispositivo para el cuidado de heridas se logra mediante la presente invencion combinando un uso flexible con los efectos farmacologicos de un analgesico que proporcione alivio local del dolor en una herida y sus alrededores pero no sistemicamente es decir, en el cuerpo.
Resumen de la invencion
Un objetivo de la presente invencion es proporcionar un dispositivo para el cuidado de heridas simple que sea capaz de liberar un analgesico en una herida.
Otro objetivo de la invencion es proporcionar un dispositivo para el cuidado de heridas que alivie el dolor con un efecto local pero no sistemico.
Todavfa otro objetivo de la invencion es proporcionar un dispositivo para el cuidado de heridas que alivie el dolor, en el que se reduzcan o eliminen los efectos secundarios.
Otro objetivo de la presente invencion es proporcionar un dispositivo para el cuidado de heridas que sea capaz de liberar un analgesico en una herida sustancialmente independiente de la cantidad de exudados.
Un objetivo adicional de la presente invencion es proporcionar un dispositivo para el cuidado de heridas que sea capaz de liberar un analgesico en una herida incluso cuando solo hay presente bajos niveles de exudados.
Aun otro objetivo de la invencion es proporcionar un dispositivo para el cuidado de heridas, que sea capaz de liberar la mayor parte de un analgesico presente en el dispositivo durante las primeras 24 horas siguientes a la aplicacion.
La presente invencion se refiere a un dispositivo para el cuidado de heridas destinado al tratamiento del dolor en una herida que comprende una composicion activa para aliviar el dolor.
Breve descripcion de las figuras
La invencion se describe aun mas en las figuras en las que
la figura 1 muestra los perfiles de liberacion de un dispositivo aposito de espuma,
la figura 2 muestra la liberacion de Ibuprofeno desde una capa de la figura 3 muestra la liberacion de Ibuprofeno desde una capa de la figura 4 muestra la liberacion de Ibuprofeno desde una capa de
Descripcion detallada de la presente invencion
Se ha sostenido ampliamente que los analgesicos, como los antiinflamatorios, por ejemplo, los AINE, son inadecuados para usar en entornos de heridas abiertas. Estos agentes se usan principalmente para el tratamiento de enfermedades sistemicas, no para el tratamiento local. Se cree ademas que las composiciones pueden causar irritacion local, asf como se ha recomendado evitar el uso de dichas composiciones en heridas abiertas.
Sorprendentemente, se encontro que es posible incorporar un analgesico en un dispositivo para el cuidado de heridas; logrando asf un efecto local de alivio del dolor en una herida abierta. A pesar de que el analgesico esta en contacto directo con la herida, no se han observado efectos secundarios locales y las concentraciones plasmaticas del agente, cuando las hubo, estuvieron por debajo de las concentraciones para un efecto sistemico.
de la invencion en comparacion con un
contacto y un aposito de espuma, contacto a base de PEG, y contacto a base de vaselina.
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El dispositivo segun la presente invencion esta destinado principalmente a ser utilizado para aliviar el dolor local. Cuando se desea un efecto analgesico sistemico, por ejemplo cuando se proporciona alivio del dolor en la artritis reumatoide, el dolor muscular o las cefaleas, pueden ser preferibles los analgesicos ingeridos por via oral. La composicion analgesica del dispositivo de la invencion se puede aplicar localmente a piel danada y directamente sobre una herida abierta sin interferir con la cicatrizacion de la misma.
La invencion se refiere a un dispositivo para el cuidado de heridas destinado al tratamiento local del dolor en una herida, donde dicho dispositivo contiene un principio activo analgesico, un material absorbente en forma de hidrocoloides o polisacaridos y un antiadherente, donde dicho analgesico se incorpora en una capa en contacto con la herida y se libera en la herida de tal manera que practicamente no se puede encontrar ninguna concentracion plasmatica sistemica eficaz del analgesico y donde la mayor parte de dicho analgesico esta en contacto directo con la herida, y el dispositivo que tiene un espesor menor de 1,5 mm, tiene propiedades antiadherentes con respecto a la herida y tiene una absorcion maxima de 0,2 g/cm2 para promover la cicatrizacion de heridas en condiciones humedas.
El analgesico puede ser un analgesico antiinflamatorio. Al proporcionar una liberacion del analgesico inferior a la dosis unitaria diaria para el tratamiento sistemico y/o que practicamente no produce concentraciones plasmaticas sistemicas eficaces, el riesgo de efectos secundarios se puede reducir o eliminar. Sorprendentemente, se demostro que estableciendo el contacto directo entre la mayor parte del analgesico y la herida, se logran una serie de ventajas. La cantidad de analgesico se puede reducir y la probabilidad de que una porcion sustancial del analgesico realmente incorporada alcance la herida, aumenta. Ademas, el contacto directo con la herida facilita la liberacion.
El contacto directo se puede obtener proporcionando el analgesico en la superficie del dispositivo que enfrenta la herida o incorporando el analgesico en una capa relativamente delgada en contacto con la herida.
El dispositivo de la presente invencion tiene un espesor menor de 1,5 mm, mas preferentemente menor de 1,0 mm, aun mas preferentemente menor de 0,7 mm y muy preferentemente menor de 0,6 mm.
En una realizacion especialmente preferida de la invencion el dispositivo tiene un espesor de 0,5 mm.
El dispositivo tiene propiedades antiadherentes en relacion con la herida. Estas propiedades se obtienen recubriendolo con un antiadherente.
Preferentemente el dispositivo de la invencion esta en forma de una capa tipo hoja. Esta capa se puede preparar a partir de cualquier material adecuado, como un tejido, una red, un tejido de punto, una tela tejida o una tela no tejida, una pelfcula permeable o perforada, una espuma o un hidrogel, siempre que el material tenga una permeabilidad adecuada para los exudados de la herida.
Muy preferentemente el dispositivo de la invencion esta en forma de una tela abierta. La tela puede estar recubierta o impregnada con una composicion que contenga el analgesico. En una realizacion preferida de la invencion, la composicion contiene ademas un antiadherente, como vaselina. Impregnando una capa tipo hoja, como una tela abierta, con dicha composicion, la mayor parte del analgesico estara aun en contacto directo con la herida o inmediatamente disponible para ella, debido a la estructura abierta de la capa.
Con la frase "la mayor parte de" se quiere dar a entender que la parte principal del analgesico de la presente esta en contacto con la herida. Por contacto directo se entiende que el principio activo esta colocado proximo a la herida. De esta manera el analgesico no necesita migrar a traves de una cantidad significativa de material del aposito para llegar a la herida. En un dispositivo que contiene por ejemplo una capa de espuma relativamente gruesa en la que se incorpora el analgesico, solo una porcion menor del agente estara inmediatamente disponible para la herida. En comparacion con esto, la presente invencion proporciona contacto inmediato entre la mayor parte del analgesico y la herida al tener el analgesico colocado en una capa relativamente delgada proximo a la herida.
Dependiendo de la cantidad de exudados de la herida el dispositivo tipo hoja se puede utilizar solo o en combinacion con un aposito secundario que tenga medios para el manejo del exudado de la herida. Al tener la capacidad de combinar el dispositivo tipo hoja con cualquier tipo de aposito secundario se logra una mayor flexibilidad en el tratamiento de la herida.
El dispositivo de la presente invencion puede contener cualquier material o composicion de materiales que se disuelva o se hinche en agua, o permita la difusion de agua al entrar en contacto con esta o con soluciones a base de agua. El dispositivo puede contener uno o mas componentes elegidos del grupo de PVP, PVA, acidos polilacticos, polisacaridos como carboximetilcelulosa (CMC), hidroximetilcelulosa, quitosano, alginato o acidos poliacnlicos, metacrilatos, siliconas, mezclas de estireno-isopreno-estireno, vaselina, glicoles como PEG o mezclas de PEG/PPG o poliuretano. El material puede ser hidrofobo o hidrofilo o una combinacion de estos.
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El dispositivo de la presente invencion tiene una absorcion maxima de 0,2 g/cm2, mas preferentemente de 0,1 g/cm2, aun mas preferentemente de 0,075 g/cm2 y muy preferentemente de 0,05 g/cm2 o menos. El dispositivo puede ser considerado preferentemente como un dispositivo poco absorbente o sustancialmente no absorbente dado que su capacidad de absorcion no es el tema principal de la presente invencion. De hecho, puede ser deseable una baja capacidad de absorcion del dispositivo para promover la cicatrizacion de la herida en condiciones humedas sin tener esto como proposito principal. Ademas, el material absorbente puede servir para controlar y distribuir la humedad asf como para proporcionar al dispositivo caractensticas no adherentes. El material absorbente se puede elegir del grupo de espumas absorbentes, hidrogeles, o pastas, hidrolaminas o estar en forma de hidrocoloides, polisacaridos como CMC y/o alginatos.
En una realizacion de la invencion el dispositivo es sustancialmente no absorbente.
Normalmente, la liberacion de principios activos en los dispositivos para el cuidado de heridas conocidos en el area depende de la cantidad de exudados de la herida. Sin embargo sena deseable que el control de la liberacion fuera menos dependiente de la cantidad de exudados de la herida.
En las diferentes fases de la cicatrizacion, las heridas produciran diferentes cantidades de exudado dependiendo del tipo de herida. Las heridas con menos exudado tambien pueden ser dolorosas y por lo tanto es necesario un dispositivo para el cuidado de heridas disenado para enfocarse en esto. Si la liberacion es dependiente de la cantidad de exudado, una solucion simple sera aumentar la cantidad de analgesico en el dispositivo. Sin embargo, si la herida es muy exudativa la necesidad sera la opuesta. Por otra parte, es diffcil en una situacion clmica evaluar el nivel real de exudado al elegir un dispositivo espedfico para el cuidado de heridas que alivie localmente el dolor. Por consiguiente, puede ser deseable tener un sistema de liberacion que sea sustancialmente independiente de la cantidad de exudado de la herida.
En una realizacion preferida de la presente invencion la liberacion del analgesico es sustancialmente independiente de la cantidad de exudados de la herida.
Sorprendentemente, se ha demostrado que la liberacion del analgesico en el dispositivo de la invencion puede ser sustancialmente independiente de la cantidad presente de exudados de la herida. Por la frase "sustancialmente independiente" se entiende que una cierta cantidad inicial de humedad debe estar presente para lograr la cicatrizacion de la herida en condiciones humedas y para la iniciacion del proceso de liberacion, pero cantidades de humedad superiores a esta cantidad inicial tendran muy poca o ninguna influencia en el grado de liberacion del analgesico. Cuando se agrega al dispositivo una cierta cantidad inicial de humedad, comienza la liberacion del analgesico. Esta liberacion sera menos afectada por la cantidad de humedad/exudados de la herida si esta se aumenta. La cantidad inicial de humedad puede ser la humedad que el dispositivo necesita para ser humedecido o en algunos casos saturado. En el caso de una herida seca, se puede agregar una porcion de solucion salina a la herida antes de la aplicacion del dispositivo de la invencion.
En una realizacion de la invencion la cantidad de analgesico es menor del 75% de la dosis unitaria diaria sistemica para el tratamiento sistemico con el agente.
En otra realizacion de la invencion la cantidad de analgesico es menor del 50% de la dosis unitaria diaria sistemica para el tratamiento sistemico con el agente.
Puede ser preferible que la cantidad de analgesico sea menor del 25% de la dosis unitaria diaria sistemica para el tratamiento sistemico con el agente.
Incluso es mas preferible que la cantidad de analgesico sea menor del 10% de la dosis unitaria diaria sistemica para el tratamiento sistemico con el agente.
En una realizacion de la invencion la cantidad de analgesico es menor del 5% de la dosis unitaria diaria sistemica para el tratamiento sistemico con el agente.
Por la frase "dosis unitaria diaria sistemica para el tratamiento sistemico con un analgesico" se entiende la dosis diaria para lograr un efecto sistemico de alivio del dolor, es decir, lograr una concentracion plasmatica deseada.
Al referirse a una cantidad de analgesico inferior a la dosis diaria unitaria para el tratamiento sistemico, se entiende que la cantidad de analgesico en un dispositivo segun la presente invencion es inferior al valor mmimo recomendado para el analgesico espedfico.
En la tabla 1 se muestran ejemplos de dosis unitarias diarias sistemicas o topicas de varios analgesicos. Los ejemplos de dosis unitarias diarias sistemicas para el uso recomendado normalmente en adultos se muestran a continuacion.
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TABLA 1
- Farmaco
- Dosis unitaria diaria sistemica recomendada
- Naproxeno
- 500 - 1000 mg
- Ketoprofeno
- 100 - 300 mg
- Piroxicam
- 10 - 20 mg
- Ibuprofeno
- 600-1200 mg
- Celecoxib
- 200 - 400 mg
- Acido acetilsalidlico
- 2 -4 g
- Indometacina
- 50 - 150 mg
- Acetaminofen
- 1,5 -4 g
- Diclofenac
- 75 - 150 mg
- Morfina
- 25 - 30 mg
- Cetobemidona
- 15 - 30 mg
- Codema
- 30 - 60 mg
Los analgesicos en el dispositivo de la invencion se pueden liberar localmente en la herida. Preferentemente, la liberacion de la composicion de analgesico es tan baja que no se observa ningun efecto sistemico. Por lo tanto, la concentracion de analgesicos en el dispositivo de la invencion puede ser tan baja que no se pueda encontrar una concentracion plasmatica sistemica sustancialmente eficaz. Esto reducira o incluso eliminara los posibles efectos secundarios sistemicos de los analgesicos, y al mismo tiempo proporcionara al paciente la maxima seguridad, dado que se pueden tomar dosis orales o administrar dosis topicas en la piel intacta, simultaneamente. Por consiguiente, el dispositivo hace posible recibir medicacion adicional, si es necesario, por via oral o topica del mismo tipo que la del dispositivo para el cuidado de heridas, sin riesgo de sobredosificacion. Ademas, se reducen los efectos secundarios y el acatamiento sera mejor asf como la CVRS.
Se informa que para los diferentes analgesicos, la concentracion plasmatica minima para obtener un efecto sistemico es la siguiente, indicadas como ejemplos: acido acetilsalidlico: 270 pg/ml; Ketoprofeno: 3 pg/ml; Ibuprofeno: 10 pg/ml; Piroxicam: 1 pg/ml. Por lo tanto, un dispositivo para el cuidado de heridas destinado al tratamiento del dolor en una herida, que libera analgesicos localmente en el sitio de una herida puede ser disenado de modo que la concentracion plasmatica sea inferior al valor mmimo para el efecto sistemico en el cuerpo.
Esto tambien es cierto para otras composiciones analgesicas antiinflamatorias que son adecuadas para la incorporacion en dispositivos medicos destinados al tratamiento local del dolor en heridas abiertas.
Las prostaglandinas, los leucotrienos y los tromboxanos son mediadores inflamatorios claves producidos a partir de acido araquidonico. La inhibicion de la smtesis de estos mediadores es el objetivo de la clase de mayor prevalencia de los antiinflamatorios, los AINE. Los mediadores inflamatorios estimularan los nocirreceptores del dolor y como consecuencia se producira dolor.
Los impulsos dolorosos en el tejido cutaneo provienen de los receptores del dolor que estan en la piel y en estructuras mas profundas. La intensidad del dolor aumenta cuando aumenta el numero de receptores activados y la frecuencia de los impulsos. La percepcion del dolor por ejemplo en tejidos perifericos como la piel comienza con la estimulacion de las fibras nerviosas denominadas nocirreceptores. En un proceso denominado transduccion, un estfmulo nociceptivo vuelve a las membranas de los nocirreceptores permeables a los iones de sodio. En un segundo proceso conocido como transmision, la afluencia de iones de sodio envfa una senal al cuerno dorsal de la medula osea. En un tercer proceso, modulacion, los sistemas que inhiben y facilitan el dolor actuan sobre las senales generadas. Finalmente en el proceso de percepcion, un factor denominado plasticidad, basado en parte en el dolor experimentado antes, determina con que intensidad se percibe el dolor. El dolor por lo tanto tambien es subjetivo. Tiene un componente psicologico y uno fisiologico. Lo afectan factores agudos y sociales, culturales y psicologicos. La sensacion de dolor es protectora en situaciones en las que alerta al cuerpo de dano real o potencial. Mas alla de estas situaciones, su funcion es menos clara.
Se cree que el dolor inflamatorio es importante para la sensacion real de dolor cronico o persistente en la herida. Se cree que la lesion del tejido como por ejemplo, la que se observa en heridas cronicas desencadena la liberacion de
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multiples mediadores inflamatorios que ellos mismos, alteran la funcion del nocirreceptor. El nivel de inflamacion es por lo tanto elevado y puede ser disminuido por adicion local de farmacos antiinflamatorios en la herida, lo que producira alivio del dolor.
Preferentemente la composicion analgesica contiene un analgesico antiinflamatorio que bloquea la produccion de mediadores inflamatorios producidos a partir del acido araquidonico.
Mas preferentemente el analgesico es un AINE (farmaco antiinflamatorio no esteroide). Los AINE en general tienen propiedades analgesicas y antipireticas junto con sus capacidades antiinflamatorias. Los analgesicos antiinflamatorios interaccionan con objetivos enzimaticos, por ej. como los AINE inhibidores de la ciclooxigenasa. La enzima PGHS (prostaglandina H sintasa), comunmente conocida como COX (ciclooxigenasa), es responsable de la transformacion del acido araquidonico en mediadores inflamatorios. COX proviene de dos isoformas COX 1 y COX 2. COX 1 se produce en un nivel mas o menos constante en todo momento y esta implicada en la formacion de las prostaglandinas que realizan varias funciones importantes, incluidas la proteccion de la mucosa gastrica y el soporte de la funcion renal. En consecuencia, los inhibidores de COX 1 pueden interferir con la mucosa gastrica y la funcion renal. COX 2, que es inducible, se expresa despues de una lesion tisular y promueve la inflamacion. Por lo tanto, se esperana que la inhibicion selectiva de COX-2, con economizacion de la actividad de COX 1, bloqueara la inflamacion sin efectos secundarios gastricos ni renales luego de la administracion oral. Sin embargo, el uso de COX 1 localmente en un entorno de herida abierta no producira ningun efecto secundario sistemico. Los AINE clasicos actuan sobre COX 1 y COX 2, mientras que los nuevos farmacos actuan selectivamente sobre COX 2.
Por lo tanto, en una realizacion de la invencion la composicion analgesica puede ser capaz de inhibir mediadores responsables de la transformacion del acido araquidonico en mediadores inflamatorios.
En una realizacion preferida de la invencion la composicion analgesica puede ser capaz de inhibir a COX 1 y COX 2.
En una realizacion de la invencion la composicion analgesica puede ser capaz de inhibir espedficamente a COX 2. La composicion analgesica puede contener uno o mas compuestos elegidos del grupo de las composiciones antiinflamatorias como acidos fenilpropionicos, acidos fenilaceticos, acidos indolaceticos, acidos pirrolaceticos, acidos N-fenilaceticos, salicilatos, acidos enolicos, fenoles, no acidos o Coxibs.
Los ejemplos de dichos compuestos para la composicion analgesica pueden ser: derivados del acido propionico como Naproxeno, Ibuprofeno, Ketoprofeno, Fenoprofeno, Flurbiprofeno, Dexibuprofeno o acido tiaprofenico, derivados del acido acetico como Diclofenac, Alclofenac, Fenclofenac, Etodolac, Aceclofenac, Sulindac o Indometacina, acidos pirrolaceticos como Ketorolac o Tolmetina, acidos N-fenilaceticos como el acido mefenamico, salicilatos como el acido acetilsalidlico (aspirina), acido salidlico o Diffunisal, derivados de pirazolona como Fenilbutazona, derivados de Oxicam como Piroxicam, Tenoxicam, Meloxicam o Lornoxicam, derivados del acido enolico Aminopireno o Antipireno, fenoles como el Acetaminofen o Fenacetina, derivados no acidos Nabumeton, derivados de Coxib como Celecoxib o Rofecoxib.
Los compuestos inhibidores de COX 2 pueden ser espedficamente derivados de Coxib como Celecoxib o Rofecoxib.
En una realizacion de la invencion la composicion analgesica es Ibuprofeno.
En otra realizacion de la invencion la composicion analgesica es Ketoprofeno.
La composicion analgesica se puede incorporar como partfculas, las partfculas pueden estar recubiertas o diluidas en las fases constitutivas del dispositivo medico o distribuidas en un auxiliar. En una realizacion de la invencion el analgesico esta en forma de una capa recubierta.
Las partfculas se pueden mezclar con uno o mas de los componentes del dispositivo para cuidado de heridas, por ejemplo las partfculas se pueden incorporar en un adhesivo, una capa absorbente o se pueden incorporar en una pelfcula.
La composicion analgesica se puede disolver o suspender en uno o mas de los componentes del dispositivo para el cuidado de heridas o alternativamente en uno o mas componentes que actuan como material precursor del componente.
En una realizacion de la invencion las partfculas se pueden disolver en un vehfculo auxiliar en forma de un lfquido o solido y pueden aparecer como una fase discreta en uno o mas de los componentes del dispositivo, por ejemplo una composicion insoluble en agua se puede incorporar en un vehfculo hidrofobo o viceversa.
Al tener un contacto directo con la herida la cantidad de analgesico del dispositivo se puede reducir al irnnimo. Esto
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puede ser importante si el analgesico es costoso o en el caso de que el analgesico pueda ser toxico en dosis altas. Un analgesico incorporado en un dispositivo para el cuidado de heridas conocido en el area, por ejemplo, un aposito de espuma, puede tener algo del analgesico atrapado en la espuma y por lo tanto que nunca sea liberado. Otra situacion podna ser que se liberara toda la cantidad del analgesico, aunque se esperara que algo del mismo permaneciera en el aposito, y por lo tanto pueda producirse una sobredosis indeseada del analgesico. Mediante el dispositivo de la presente invencion es mas facil controlar la liberacion del analgesico debido al contacto directo con la herida.
En el dispositivo de la presente invencion al menos 50% p/p del analgesico puede ser liberado durante las primeras 24 horas, mas preferentemente 12 horas y muy preferentemente 6 horas despues de la aplicacion, y/o al menos el 75% p/p del analgesico puede ser liberado durante las primeras 24 horas, mas preferentemente 12 horas y muy preferentemente 6 horas despues de la aplicacion y/o al menos el 90% p/p del analgesico puede ser liberado durante las primeras 24 horas, mas preferentemente 12 horas y muy preferentemente 6 horas despues de la aplicacion.
Al liberar la mayor parte o sustancialmente toda la cantidad del analgesico poco despues de la aplicacion del dispositivo a la herida, se consigue un alivio del dolor inmediato. Ademas, el dispositivo se puede usar como una capa de contacto con la herida con un efecto de liberacion acelerada. Al combinar dicha capa de liberacion acelerada con un aposito secundario, como un aposito absorbente tambien con analgesico incorporado, y capaz de una liberacion lenta, la capa de contacto proporcionara una dosis eficaz del analgesico en un corto tiempo, mientras que el aposito secundario proporcionara una liberacion prolongada con el fin de mejorar el tiempo de uso.
El efecto de alivio del dolor del dispositivo segun la invencion se origina en el tiempo de la liberacion del analgesico en la herida. Cuando se estudia un aposito que ha sido aplicado sobre una herida abierta por un penodo, el analgesico disminuye o desaparece en la zona directamente sobre la herida debido a una liberacion en la herida, mientras que una cantidad insignificante se liberara en la zona sobre la piel periulceral.
En una realizacion de la invencion el componente analgesico puede estar en forma de partfculas recubiertas con propiedades de liberacion controlada. El recubrimiento puede ser cualquier recubrimiento adecuado conocido en el area de los sistemas de liberacion que proporcione las partfculas con las propiedades de liberacion deseadas.
Preferentemente, el dispositivo de la invencion esta en forma de un aposito para heridas, o una parte de un aposito para heridas, como una capa de contacto con la herida. El dispositivo o parte del dispositivo es preferentemente suave, no se pega al lecho de la herida y se desprende facilmente.
El aposito puede estar en forma de una sola unidad o un producto en capas y se puede utilizar como un aposito primario junto con un aposito secundario. Un aposito primario es la parte que esta en contacto directo con el lecho de la herida.
El aposito secundario puede contener un elemento absorbente. Puede el mismo tener propiedades adhesivas o puede no tener propiedades adhesivas y luego se lo asegurara normalmente al sitio deseado utilizando medios convencionales como un aposito de cobertura.
El dispositivo de la invencion puede contener un adhesivo.
El dispositivo de la invencion puede comprender una superficie de contacto con la piel que tenga una zona que cuente con un adhesivo inocuo para la piel.
Un dispositivo para el cuidado de heridas de ese tipo puede ser adecuadamente un aposito compuesto por una capa o una pelfcula sustancialmente impermeable al agua y un adhesivo inocuo para la piel en el cual esta incorporado un componente o elemento absorbente.
El adhesivo inocuo para la piel puede ser cualquier adhesivo inocuo para la piel conocido en sf mismo, por ejemplo, un adhesivo que comprenda hidrocoloides u otros componentes absorbentes de la humedad como por ejemplo los adhesivos dados a conocer en la patente de Estados Unidos No. 4,231,369 y en la patente de Estados Unidos No. 4,367,732 que contienen hidrocoloides. Un aposito que contenga un elemento absorbente separado puede ser, por ejemplo, del tipo dado a conocer en las patentes de Estados Unidos No. 5,051,259 o 5,714,225.
Una capa o pelfcula impermeable al agua puede ser de cualquier material adecuado conocido en sf mismo para utilizar en la preparacion de apositos para heridas, p. ej. una espuma, una capa no tejida o una pelfcula de poliuretano, polietileno, poliester o poliamida. Un material adecuado para usar como una pelfcula impermeable al agua es un poliuretano como el material de pelfcula de baja friccion dado a conocer en la patente de Estados Unidos No. 5,643,187.
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En otra realizacion de la invencion, el dispositivo puede ser un relleno de la cavidad de una herida. El relleno de la cavidad puede estar por ejemplo en forma de fibras, una hoja, un gel o un hidrogel, espuma fina o polvo.
El dispositivo de la invencion puede ademas contener uno o mas principios activos aparte del analgesico.
El dispositivo para el cuidado de heridas segun la invencion puede contener uno o mas principios activos ademas del analgesico, por ejemplo un medicamento farmaceutico. Los ejemplos de dichos medicamentos farmaceuticos como compuestos bacteriostaticos o bactericidas, son por ejemplo, yodo, complejos de yodopovidona, cloramina, clorohexidina, sales de plata como sulfadiazina, nitrato de plata, acetato de plata, lactato de plata, sulfato de plata, plata tiosulfato de sodio o cloruro de plata, zinc o sus sales, metronidazol, farmacos sulfa y penicilinas, potenciadores de la cicatrizacion de tejidos, por ejemplo, tripeptidos RGD y similares, protemas, aminoacidos como taurina, vitaminas como el acido ascorbico , enzimas para la limpieza de heridas, por ejemplo, pepsina, tripsina y similares, inhibidores de la proteinasa o inhibidores de la metaloproteinasa como Illostat o acido etilendiaminotetraacetico, citotoxicos e inhibidores de la proliferacion para utilizar por ejemplo en insercion quirurgica del producto en tejido canceroso y/u otros agentes terapeuticos que opcionalmente se pueden usar para uso topico, emolientes, retinoides o agentes que tengan un efecto de enfriamiento que tambien se considera un aspecto de la invencion.
El principio activo puede tambien contener un material que controle o reduzca el olor como carbon vegetal.
La invencion se refiere ademas a un metodo para tratar el dolor en el lugar de una herida que comprende aplicar a la herida un dispositivo para el cuidado de heridas que contenga una composicion activa para aliviar el dolor, donde dicha composicion es un analgesico antiinflamatorio, y la cantidad de analgesico en el dispositivo es inferior a la dosis unitaria diaria para el tratamiento sistemico y donde la mayor parte del analgesico se pone en contacto directo con la herida.
La composicion analgesica puede ser preferentemente una composicion analgesica antinflamatoria, donde dicha composicion es un analgesico antiinflamatorio, cuya cantidad en el dispositivo es inferior a la dosis diaria unitaria para el tratamiento sistemico y donde el analgesico se pone en contacto directo con la herida.
Cuando se aplica un dispositivo para el cuidado de heridas segun la invencion a una herida, la composicion analgesica se pone en contacto directo con la herida y luego se liberara de forma rapida y eficaz en el lecho de la herida, mediante lo cual se logra el alivio del dolor.
Materiales y metodos
Ejemplo 1
Se prepararon y analizaron dos muestras como se describe a continuacion.
Muestra A
Preparacion de una capa de contacto con la herida
Una mezcla constituida por:
- Ibuprofeno
- 2,5% p/p
- Carboximetilcelulosa
- 15% p/p
- Vaselina
- 82,5% p/p
La mezcla se calento a 60 °C y se mezclo con un equipo Ultra Turrax™ durante 10 minutos a 16 000 rpm. Despues la mezcla se aplico y se impregno sobre una red simple en forma de una gasa de poliester. La capa de contacto resultante tema una concentracion media de Ibuprofeno de aproximadamente 0,5 mg/cm2
Muestra B
Preparacion de un aposito de espuma
Se preparo una espuma de poliuretano de la manera siguiente:
100 partes p/p de HypoI2002 (Dow Chemical Company)
1 parte p/p de Pluronic 62 (BASF)
100 partes p/p de agua
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1 parte p/p de Ibuprofeno
Los componentes de los materiales se mezclaron juntos durante aproximadamente 15 segundos. El Ifquido se vertio en un molde y se dejo reaccionar durante 10 minutos. La hoja de espuma resultante se seco en un horno a 70 °C durante 30 minutos, y despues se corto en apositos de 20 x 20 cm con un espesor de 4,4 mm. Se lamino una pelfcula superior sobre un lado del aposito de espuma. El aposito de espuma tema una concentracion media de Ibuprofeno de aproximadamente 0,5 mg/cm2 Despues el dispositivo se esterilizo con radiacion beta o gamma.
Metodo:
Se establecio una prueba de difusion en celdas de difusion de Franz para investigar la simulacion in vitro de una ulcera con exudacion moderada y alta. La condicion 1 representa una ulcera con exudacion alta mientras que la condicion 2 representa una ulcera con exudacion moderada.
La celda de difusion de Franz consta de un compartimento dador y un compartimento receptor dividido por una unidad de liberacion. El compartimiento dador estaba vado y el compartimiento receptor se lleno con una solucion tampon de fosfato USP (pH 7,4). La unidad de liberacion se coloco encima del compartimiento receptor con una capa externa de caucho impermeable al agua encima que deja al compartimiento dador seco.
Condicion 1:
Para la medicion en una celda de flujo, se utilizo la celda de difusion de Franz. Se aplicaron redondeles de muestra de 20 mm de diametro sobre cada celda como se describio antes. La celda tema un volumen interno de 14 ml. La velocidad de flujo fue de 13,1 microlitros/minuto. Se llevo a cabo un muestreo automatico en diferentes momentos adecuados.
Condicion 2:
Se aplicaron redondeles de muestra de 20 mm de sobre una capa intermedia de agar que cubna una membrana con un tamano de poro de 0,02 pm. Esto disminuye el aporte de agua a la muestra. Luego se aplico la capa de membrana de agar encima del compartimiento receptor y la muestra se coloco encima de esto como se describio antes. Los resultados se ilustran en la figura 1.
Los resultados demuestran claramente que la diferencia en la medida de la liberacion, es decir el tipo de condicion tiene un gran impacto sobre la muestra B. En la muestra B, la liberacion del analgesico esta fuertemente influenciada por la cantidad de exudados, mientras que la liberacion desde los apositos de la muestra A solo se ve ligeramente impactada por el exudado.
La figura 2 muestra la liberacion de Ibuprofeno desde la capa de contacto de vaselina de la muestra A y un aposito de espuma de la muestra B, analizada con diferentes cantidades de lfquido. Ambas muestras conteman aproximadamente 8 mg de Ibuprofeno, correspondiente a una concentracion de 0,5 mg/cm2. La liberacion se realizo con los volumenes siguientes: 8 ml, 11,9 ml, 15,9 ml, 31,8 ml y 79,5 ml. Como se puede ver en la figura, la liberacion desde la capa de contacto es sustancialmente independiente de la cantidad de lfquido utilizado, mientras que la liberacion desde el aposito de espuma aumenta cuando aumenta la cantidad de lfquido. Ademas, se puede ver que la capa de contacto libero casi todo el Ibuprofeno en la prueba, mientras que el aposito de espuma no libero todo el Ibuprofeno incluso cuando se expuso a grandes cantidades de lfquido.
Ejemplo 2
Para este estudio se uso una capa de contacto con la herida que comprendfa una red impregnada con un principio activo en vaselina o PEG. El contenido de farmaco en cada capa de contacto fue de 0,05; 0,5 mg o 1 mg de farmaco/cm2, respectivamente. Las capas de contacto se prepararon como se muestra a continuacion.
Capa de contacto de vaselina
Las capas de contacto se prepararon mezclando 85 g de vaselina con 15 g de CMC. Se agrego Ibuprofeno en diferentes cantidades. Despues la mezcla se aplico a una red de poliester en una cantidad de aproximadamente 0,02-0,03 g/cm2.
Capa de contacto de PEG
Se prepararon capas de contacto de PEG mezclando 60 g de PEG de baja viscosidad con 40 g de PEG de alta viscosidad y diferentes cantidades de Ibuprofeno. Se agrego Ibuprofeno en diferentes cantidades. Despues la mezcla se aplico a una red de poliester en una cantidad de aproximadamente 0,02-0,03 g/cm2.
Metodo:
Los apositos se cortaron en drculos con un diametro de 4,5 cm y se colocaron en vasos de medicion con un 5 diametro de 5,5 cm sobre una mesa vibratoria. Se agregaron diferentes cantidades de medio de liberacion (tampon de fosfato USP pH 7,4). Despues de 24 horas se analizo el medio de liberacion para determinar el contenido de Ibuprofeno y se calculo la cantidad de Ibuprofeno liberada.
La figura 3 y la figura 4 muestran la liberacion de Ibuprofeno desde la capa de contacto de vaselina y la capa de 10 contacto de PEG, respectivamente. Se analizaron las capas de contacto para determinar tres concentraciones de Ibuprofeno liberadas por diferentes cantidades de lfquido liberado. Las concentraciones utilizadas de Ibuprofeno fueron de aproximadamente 0,07 mg/cm2, 0,7 mg/cm2 y 1,4 mg/cm2 Como se puede ver en las figuras, la liberacion del analgesico es sustancialmente independiente de la cantidad de lfquido.
Claims (22)
- 51015202530354045505560REIVINDICACIONES1. Un dispositivo para el cuidado de heridas destinado al tratamiento local del dolor en una herida, donde dichodispositivo contiene un principio activo analgesico, un material absorbente en forma de hidrocoloides o polisacaridos y un antiadherente, donde dicho analgesico se incorpora en una capa en contacto con la herida y se libera en la herida de tal manera que practicamente no se puede encontrar ninguna concentracion plasmatica sistemica eficaz del analgesico y donde una mayor parte de dicho analgesico esta en contacto directo con la herida, y el dispositivo que tiene un espesor menor de 1,5 mm, tiene propiedades antiadherentes en relacion con la herida y tiene una absorcion maxima de 0,2 g/cm2 para promover la cicatrizacion de heridas en condiciones humedas.
- 2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el analgesico es un analgesico antiinflamatorio.
- 3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el material absorbente es un polisacarido.
- 4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 3, donde el material absorbente es CMC y/o alginatos.
- 5. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo tiene una absorcion maxima de 0,1 g/cm2.
- 6. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo esta en forma de una capa tipo hoja.
- 7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 5, donde el material de la capa tipo hoja se elige del grupo que consiste en un tejido, una red, un tejido de punto, una tela tejida, una tela no tejida, una pelfcula permeable, una pelfcula perforada, una espuma y un hidrogel, siempre que el material tenga una permeabilidad adecuada a los exudados de la herida.
- 8. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo esta en forma de una tela abierta.
- 9. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el dispositivo esta recubierto con una composicion que contiene el analgesico.
- 10. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde el dispositivo esta impregnado con una composicion que contiene el analgesico.
- 11. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el antiadherentes es vaselina.
- 12. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 50% p/p del analgesico se libera durante las primeras 24 horas despues de la aplicacion.
- 13. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 50% p/p del analgesico se libera durante las primeras 12 horas despues de la aplicacion.
- 14. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 50% p/p del analgesico se libera durante las primeras 6 horas despues de la aplicacion.
- 15. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 75% p/p del analgesico se libera durante las primeras 24 horas despues de la aplicacion.
- 16. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 75% p/p del analgesico se libera durante las primeras 12 horas despues de la aplicacion.
- 17. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 75% p/p del analgesico se libera durante las primeras 6 horas despues de la aplicacion.
- 18. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 90% p/p del analgesico se libera durante las primeras 24 horas despues de la aplicacion.
- 19. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 90% p/p del analgesico se libera durante las primeras 12 horas despues de la aplicacion.
- 20. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos 90% p/p del analgesico se libera durante las primeras 6 horas despues de la aplicacion.
- 21. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el analgesico es un AINE.5
- 22. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el analgesico es Ibuprofeno.
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