ES2598300T3 - Estructura sintética para reparación de tejidos blandos - Google Patents
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Abstract
Un implante que comprende una estructura fibrilar plana de varias capas, en el que las capas de la citada estructura fibrilar están fijadas intermitentemente entre sí por una serie de puntos discretos de fijación proporcionando una longitud discontinua de fijación en por lo menos una región de los bordes, en el que la estructura fibrilar plana de varias capas está adaptada para aproximarse a las propiedades mecánicas de un tendón humano o de un ligamento humano.
Description
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DESCRIPCION
Estructura sintetica para reparacion de tejidos blandos Antecedentes
1. Campo tecnico
Se describen estructuras para la reparacion de tejidos blandos. Estas estructuras pueden comprender, en algunas realizaciones, estructuras fibrilares que se pueden utilizar para aproximarse a las caracterlsticas flsicas de tejidos blandos y poder as! ser utiles como implantes para favorecer la reparacion de tejidos blandos.
2. Antecedentes
Actualmente hay varios modos en los que diversos tipos de tejidos como, por ejemplo, ligamentos o tendones, se refuerzan y/o se reconstruyen, como tecnicas bioprotesicas o tecnicas sinteticas. Las tecnicas bioprotesicas incluyen, por ejemplo, autoinjerto, en el que se usa tejidos del cuerpo del paciente, aloinjerto, en el que se utiliza tejido de un donante de la misma especie y xenoinjerto, en el que se usa tejido de un donante de una especie diferente. Otras tecnicas bioprotesicas para acoplamiento, refuerzo y/o reconstruccion de tejidos blandos han incluido submucosa del intestino delgado (SIS) u otra matriz extracelular natural (ECM) y ECM o un componente de ECM natural. Las tecnicas bioprotesicas se pueden solar solas o combinadas con dispositivos sinteticos para reparacion de tejidos.
Las tecnicas sinteticas de reconstruccion, refuerzo y reparacion de tejidos no utilizan material de un donante. Para restaurar la funcionalidad se usan tecnicas mecanicas como sutura de los extremos rotos o desgarrados del tejido. Las suturas pueden ser reforzadas mediante otros materiales sinteticos no biodegradables o bioabsorbibles.
Un ejemplo de material usado frecuentemente junto con suturas en reparacion de tejidos es una malla quirurgica. Se pueden usar mallas quirurgicas para soportar y/o reforzar porciones danadas o debilitadas del organismo. Tambien se pueden usar mallas quirurgicas como armazon para la regeneracion de tejidos. A este respecto, la malla debe ser suficientemente porosa para permitir el crecimiento de tejido a traves de la malla despues de ser implantada. El tejido cicatrizante crece a traves de aberturas porosas existentes en la malla implantada, con lo que se asimila y anade integridad estructural al tejido. Tambien se pueden utilizar mallas quirurgicas en reparacion de tendones. Los tendones del organismo estan en continuo movimiento originando fatiga y tension o traccion en el tendon. En consecuencia, las mallas quirurgicas usadas en la reparacion de tendones deben exhibir elasticidad y resistencia a la traccion suficientes para soportar el peso y fatiga o tension a las que esta sometido el tendon. Sin embargo, la malla tambien debe ser suficientemente docil y flexible para moverse con el tendon sin romperse. La malla tambien debe poder ser suturada y tener una alta resistencia de arranque de la sutura para que el implante funcione apropiadamente in vivo.
La solicitud de patente WO 2008/100589 se refiere a implantes que comprenden una estructura fibrilar plana que incluye una o mas capas para reparacion de tejidos blandos fibrosos. La estructura fibrilar tiene por lo menos una porcion de los bordes doblada fijada y esta disenada para imitar las propiedades mecanicas de tendones o ligamentos humanos.
Se ha intentado proporcionar resistencia a diversas mallas metalicas mediante tricotado, tejedurla, trenzado o conformado de una pluralidad de hilos para formar un enrejado soporte. Estas mallas se pueden producir con hilos de un solo filamento o de varios filamentos fabricados de materiales tales como polipropileno y poliester. Las mallas quirurgicas formadas de hilos de un solo filamento proporcionan una capacidad de refuerzo satisfactoria pero frecuentemente son rlgidas y tienen flexibilidad limitada.
Resumen
La presente descripcion proporciona un implante que comprende una estructura fibrilar plana de varias capas, en la que las capas de la citada estructura fibrilar estan fijadas intermitentemente entre si mediante una serie de puntos discretos de fijacion para proporcionar una longitud discontinua de fijacion en por lo menos una porcion de los bordes, en la que la estructura fibrilar plana de varias capas esta adaptada para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano o de un ligamento humano.
La estructura fibrilar plana de varias capas puede incluir dos capas. La porcion de los bordes del implante puede estar fijada intermitentemente por soldaduras ultrasonicas intermitentes. En realizaciones, dos porciones de los bordes opuestas de la estructura fibrilar plana de varias capas incluye dos porciones de los bordes opuestas no fijadas.
En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas del implante es bioabsorbible. En realizaciones, la estructura fibrilar plana bioabsorbible de varias capas se fabrica de glicolido, lactida, carbonato de trimetileno, dioxanona, caprolactona, oxidos de alquileno, ortoesteres, colageno, acidos hialuronicos, alginatos y/o combinaciones de estos.
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En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas del implante no es bioabsorbible. La estructura fibrilar plana no bioabsorbible de varias capas del implante se fabrica a partir de polipropileno, polietileno, poliamida, poli(tereftalato de alquileno), fluoruro de poli(vinilpirrolidona), politetrafluoroetileno y/o combinaciones de estos compuestos.
De acuerdo con la invencion, la estructura fibrilar plana de varias capas se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano y/o de un ligamento humano. En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas tiene una rigidez de aproximadamente 10 a aproximadamente 500 N por millmetro. En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas tiene una rigidez de aproximadamente 20 a aproximadamente 2.000 N por millmetro. En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas tiene un alargamiento en la rotura de aproximadamente 105% a aproximadamente 170% de su longitud original.
En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas tiene de 394,7 a 7.880, por ejemplo, 5.910 fibras de urdimbre por metro (de 10 a 200, por ejemplo 150, fibras de urdimbre por pulgada). Por lo menos una capa de la estructura fibrilar plana de varias capas puede ser de fieltro, tricotada, tejida o no tejida.
La estructura fibrilar plana de varias capas puede incluir por lo menos fibras que tienen un diametro de aproximadamente 10 a aproximadamente 200 micrometros o la estructura fibrilar plana de varias capas puede incluir por lo menos fibras de dos tamanos diferentes.
La estructura fibrilar plana de varias capas puede tener una resistencia al arranque de la sutura de aproximadamente 80 a aproximadamente 1.200 N por centlmetro de ancho de la estructura. En realizaciones, la resistencia al arranque de la sutura puede ser, por ejemplo, aproximadamente 350 N por centlmetro de ancho de la estructura.
La estructura fibrilar de plana de varias capas puede incluir un agente bioactivo. En realizaciones, el agente bioactivo esta en por lo menos una porcion fijada de los bordes. En realizaciones, el implante incluye tres capas, de las que la capa central contiene un agente bioactivo. La capa central puede estar fijada entre las capas de la estructura fibrilar plana de varias capas o la capa central puede no estar fijada. En realizaciones, la capa central es una capa no tejida, tejida, tricotada, de hidrogel o combinaciones de estas. En realizaciones, la capa central es un fieltro. En realizaciones, el agente bioactivo incluye plasma rico en plaquetas, medula osea, factor de crecimiento y combinaciones de estos.
La presente descripcion tambien proporciona un implante que tiene una estructura fibrilar plana de varias capas que tiene una primera capa tejida, una capa central de fieltro y una segunda capa tejida. La primera y segunda capas tejidas estan fijadas intermitentemente entre si en por lo menos una porcion de los bordes. En realizaciones, la capa central incluye un agente bioactivo seleccionado de plasma rico en plaquetas, medula osea, factor de crecimiento y combinaciones de estos.
La presente descripcion incluye ademas un metodo de tratar tejidos blandos. El metodo incluye proporcionar un implante que comprende una estructura fibrilar plana de varias capas, en la que las capas de la citada estructura fibrilar esta fijadas intermitentemente en por lo menos una porcion de los bordes, y fijar la estructura fibrilar al tejido blando o a porciones de este. El tejido blando puede ser un tendon o un ligamento. En realizaciones, la estructura fibrilar se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano o de un ligamento humano.
La presente descripcion tambien incluye un metodo de reemplazar tejidos blandos, que incluye proporcionar un implante que comprende una estructura fibrilar plana de varias capas en la que las capas de la citada estructura fibrilar estan fijadas intermitentemente en por lo menos una porcion de los bordes, y fijar la estructura fibrilar a un musculo, hueso, ligamento, tendon y/o porciones de estos. La estructura fibrilar puede aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon o de un ligamento. En realizaciones, el tendon o ligamento es un tendon humano o un ligamento humano.
La presente descripcion tambien incluye un metodo de fabricar un implante, que incluye proporcionar una primera estructura fibrilar plana que tiene por lo menos una porcion de los bordes, proporcionar una segunda estructura fibrilar plana que tiene por lo menos una porcion de los bordes y fijar intermitentemente porciones de los bordes de la primera estructura fibrilar plana a la porcion de los bordes de la segunda estructura fibrilar plana para formar un implante que tiene por lo menos una porcion de los bordes fijada intermitentemente. La union intermitente puede ser una soldadura intermitente. El metodo incluye ademas proporcionar una tercera estructura fibrilar plana que incluye un agente bioactivo y posicionarla entre la primera y la segunda estructura fibrilar plana. La tercera estructura plana puede ser un fieltro y el agente bioactivo puede ser plasma rico en plaquetas, medula osea, factores de crecimiento y combinaciones de estos.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una vista desde arriba de una realizacion de un implante de la presente descripcion que tiene porciones paralelas opuestas de los bordes fijadas intermitentemente,
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la figura 2 es una vista lateral de una realizacion de un implante de la presente descripcion que tiene un orificio completo entre porciones no fijadas de los bordes,
la figura 3 muestra una curva teorica de tension-alargamiento para un tejido biologico y
la figura 4 es una vista lateral de una realizacion de un implante de la presente descripcion que tiene tres capas. Descripcion detallada de realizaciones preferidas
Un implante sintetico para reparacion de tejidos blandos puede incluir una estructura fibrilar plana de varias capas que se adapta para aproximarse a propiedades mecanicas de tejidos blandos. En realizaciones, la estructura fibrilar puede ser una estructura fibrilar plana de varias capas que se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon y/o ligamento. En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un ligamento humano y/o un tendon humano.
En realizaciones, la formacion de una porcion de los bordes fijada intermitentemente de la estructura fibrilar plana de varias capas proporciona una estructura fibrilar de la presente descripcion con mejor resistencia en el punto de fijacion y puede minimizar la posibilidad de que la estructura fibrilar de la presente descripcion pueda ser separada de las suturas o medios similares utilizados para fijar al tejido una estructura fibrilar de la presente descripcion. Ademas, porciones de los bordes fijadas intermitentemente, al contrario que una longitud continua de fijacion, permiten que la estructura fibrilar sea mas flexible, especialmente en la region de los bordes.
Las propiedades mecanicas de tejidos blandos y/o de estructuras fibrilares planas de varias capas de acuerdo con la presente descripcion pueden ser determinadas por cualquier procedimiento dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica. Por ejemplo, las propiedades mecanicas de tejidos blandos y/o las estructuras fibrilares pueden ser determinadas colocando una muestra en una mordaza cargada de muelle, acoplada elasticamente a un dispositivo mecanico de ensayo, sometiendo la muestra a un alargamiento a velocidad constante (5 mm/s), midiendo la carga y el alargamiento y representando graficamente los datos obtenidos en una curva de tension-alargamiento. En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas puede exhibir una rigidez de aproximadamente 10 a aproximadamente 500 newtons por millmetro (N/mm) y la resistencia adecuada a la traccion puede ser de aproximadamente 20 a aproximadamente 2.000 newtons. En realizaciones, la rigidez de la estructura fibrilar polimerica puede ser de aproximadamente 20 a aproximadamente 80 N/mm. En realizaciones, la estructura fibrilar puede exhibir un alargamiento en la rotura de aproximadamente 105% a aproximadamente 160% de su longitud original.
La estructura fibrilar se puede preparar usando cualquier metodo dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica. Por ejemplo, la estructura fibrilar puede ser una estructura tejida. Tambien se contempla que la estructura fibrilar pueda ser una estructura no tejida siempre que tenga las propiedades mecanicas adecuadas antes descritas, por ejemplo, la rigidez, resistencia a la traccion y/o alargamiento en la rotura. En realizaciones, cada capa de la estructura fibrilar puede ser una capa tejida e incluye de 394,7 a 7.880 fibras de urdimbre por metro (de 10 a 200 fibras de urdimbre por pulgada), por ejemplo, 7.092 fibras de urdimbre por metro (180 fibras de urdimbre por pulgada), en una realizacion, de 1.182 a 3.947 fibras de urdimbre por metro (30 a 100 fibras de urdimbre por pulgada).En una realizacion, de 1.970 a 2.955 fibras de urdimbre por metro (50 a 75 fibras de urdimbre por pulgada).
La estructura fibrilar se puede preparar a partir de fibras que tienen un diametro de aproximadamente 10 micrometres a aproximadamente 1,0 mm o, en realizaciones, de aproximadamente 15 a aproximadamente 200 micrometres o, en realizaciones, de aproximadamente 20 a aproximadamente 50 micrometres. Cada capa de la estructura fibrilar se puede preparar a partir de monofilamentos, hilos de varios filamentos tradicionales o hilos de varios filamentos de dos componentes. En realizaciones, cada capa de la estructura fibrilar se puede preparar a partir de fibras de por lo menos dos diametros diferentes.
La estructura fibrilar plana de varias capas se puede fabricar a partir de cualquier material polimerico biocompatible capaz de proporcionar propiedades mecanicas adecuadas. El material biocompatible puede ser bioabsorbible, no bioabsorbible o una combinacion de bioabsorbible y no bioabsorbible. Materiales absorbibles adecuados incluyen, pero sin caracter limitativo, glicolido, lactida, carbonato de trimetileno, dioxanona, caprolactona, oxidos de alquileno, ortoesteres, pollmeros y copollmeros de estos, colageno, acidos hialuronicos, alginatos y combinaciones de estos. Materiales no absorbibles adecuados incluyen, pero sin caracter limitativo, polipropileno, polietileno, poli(tereftalato de alquileno) [como poli(tereftalato de etileno), poli(tereftalato de butileno, etc.], poli(fluoruro de vinilideno, politetrafluoroetileno y mezclas y copollmeros de estos.
En realizaciones, cada capa de la estructura fibrilar puede tener las mismas caracterlsticas, por ejemplo, numero de fibras, diametro de las fibras, capacidad de absorcion, etc. En realizaciones, las caracterlsticas de las capas de la estructura fibrilar pueden ser diferentes.
Las capas de la estructura fibrilar plana de varias capas estan fijadas intermitentemente. “Fijadas intermitentemente” significa una serie de puntos discretos de fijacion. Metodos de fijar intermitentemente la estructura fibrilar incluyen, por ejemplo, soldadura ultrasonica intermitente, cosido intermitente, pegado intermitente o soldadura intermitente.
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Fijar las capas intermitentemente permite una fijacion segura entre capas de la estructura fibrilar proporcionando al mismo tiempo en la porcion fijada de los bordes una flexibilidad similar a la de porciones no fijadas de los bordes. Los puntos discretos de fijacion pueden estar dispuestos linealmente en una o mas llneas, escalonados o en cualquier otra disposicion.
En realizaciones, las capas de la estructura fibrilar plana de varias capas se pueden fabricar proporcionando una primera y una segunda estructura fibrilar que tienen cada una por lo menos una porcion de los bordes y fijando intermitentemente la porcion de los bordes de la primera estructura fibrilar plana a la porcion de los bordes de la segunda estructura fibrilar plana para formar un implante que tiene por lo menos una porcion de los bordes fijada intermitentemente. Por ejemplo, las estructuras fibrilares planas pueden estar soldadas sonicamente en porciones opuestas de los bordes usando soldeo ultrasonico. Como otro ejemplo, las estructuras fibrilares planas pueden estar fijadas intermitentemente por cosido intermitente.
En la presente memoria, el termino “porcion de los bordes” incluye el borde exterior de la estructura fibrilar exterior a una superficie distanciada de aquel en aproximadamente 10% del tamano de la estructura fibrilar.
Las dimensiones de la estructura fibrilar plana de varias capas puede ser cualquier dimension adecuada. Las dimensiones de cada capa de la estructura fibrilar plana de varias capas pueden variar dentro de los intervalos usados convencionalmente para una aplicacion especlfica y dispositivo de suministro. Por ejemplo, estos intervalos incluyen dimensiones desde aproximadamente 1 centlmetro por aproximadamente 1 centlmetro hasta aproximadamente 15 centlmetros por aproximadamente 15 centlmetros. Aunque las descritas en la presente memoria tienen forma cuadrada, la estructura fibrilar plana puede tener cualquier forma geometrica, por ejemplo, circular, poligonal, cuadrada u oblonga. En realizaciones, se puede formar una malla fina que tiene un espesor de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 1,0 millmetro o, en otras realizaciones, de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 0,75 millmetros. Las presentes estructuras fibrilares planas de varias capas pueden ser dimensionadas ventajosamente para que puedan ser enrolladas o dobladas para encajarlas dentro de una canula que tenga un diametro pequeno que permita su implantacion artroscopica o laparoscopica. En realizaciones, las estructuras fibrilares de acuerdo con la presente descripcion pueden definir orificios del orden de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 2 mm y, en otras realizaciones, de aproximadamente 0,7 a aproximadamente 1,3 mm.
En realizaciones, el implante de la presente descripcion exhibe una fuerza de arranque de la sutura de aproximadamente 80 a aproximadamente 1.200 N por centlmetro de ancho de la estructura. En realizaciones, la fuerza de arranque de la sutura puede ser, por ejemplo, aproximadamente 350 N por centlmetro de ancho de la estructura. En la presente memoria, “fuerza de arranque de la sutura” significa la fuerza maxima requerida para arrancar lazos simples de suturas de los extremos de la estructura fibrilar plana de varias capas.
En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas de la presente descripcion puede tener dos capas. En realizaciones, la estructura fibrilar plana de varias capas puede tener tres, cuatro o mas capas. La estructura fibrilar plana de varias capas de la presente descripcion puede incluir por lo menos una region de los bordes fijada intermitentemente. En realizaciones, la porcion de los bordes fijada intermitentemente se puede denominar “porcion fijada de los bordes”. La porcion de los bordes fijada intermitentemente de la estructura fibrilar plana de varias capas se puede formar mediante soldadura ultrasonica. En realizaciones, todas las porciones de los bordes de una estructura fibrilar plana de varias capas pueden estar fijadas intermitentemente. En realizaciones, las porciones de los bordes de la estructura fibrilar plana de varias capas pueden estar fijadas intermitentemente en mas de una region de los bordes.
Una realizacion cuadrada de dos capas de la estructura fibrilar plana de varias capas de la presente descripcion se representa, por ejemplo, en la figura 1. La realizacion de la figura 1 incluye una estructura fibrilar plana de varias capas 10 de la presente descripcion que tiene dos capas. Estas capas incluyen porciones fijadas de los bordes 12 y 14 y porciones no fijadas de los bordes 16 y 18. Como se representa en la figura 1, las porciones fijadas de los bordes 12 y 14 estan soldadas intermitentemente a lo largo de filas en numerosos puntos 22. En realizaciones no mostradas, se pueden utilizar multiples filas de soldadura intermitente para formar las porciones fijadas de los bordes 12, 14 de la estructura fibrilar plana de varias capas 10. En realizaciones, no mostradas, una o mas filas de soldaduras intermitentes pueden fijar porciones de los bordes 16 y 18 de la estructura fibrilar plana de varias capas.
En realizaciones, dos porciones fijadas de los bordes de la estructura fibrilar plana de varias capas pueden crear un orificio completo o “tunel” entre las porciones no fijadas de los bordes. Las porciones fijadas de los bordes forman entonces las caras del tunel. La figura 2 muestra una vista lateral de la estructura fibrilar plana de varias capas de la figura 1. Como se ve en la figura 2, las capas 24 y 26 estan separadas a lo largo de porciones no fijadas de los bordes 16 y 18 (porcion del borde 16 no mostrada). Las porciones de los bordes 12 y 14 estan fijadas por soldaduras intermitentes 20 y 22, respectivamente, para formar el orificio completo 28.
Cuando se usa, la estructura fibrilar se puede acoplar al tejido utilizando cualquier metodo conocido por los expertos en la tecnica, incluido el uso de dispositivos de sujecion como, por ejemplo, grapas, lenguetas, suturas, tachuelas, adhesivos, combinaciones de estos, etc. Volviendo a la figura 1, en realizaciones, la porcion fijada de los bordes 12 de la estructura fibrilar 10 se puede fijar al tejido colocando una llnea de suturas a lo largo de la fila soldada 20 con lo que la porcion de los bordes 12 de la estructura fibrilar 10 se acopla al tejido; igualmente, la estructura fijada de
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los bordes 14 de la estructura fibrilar 10 se puede fijar al tejido colocando una ilnea de suturas a lo largo de la fila soldada 22 con lo que la porcion de los bordes 14 de la estructura fibrilar 10 se acopla al tejido.
Tambien se contempla que se pueda aplicar un agente bioactivo a una o mas capas de la estructura fibrilar. En la presente memoria, el termino “agente bioactivo” se usa en su sentido mas amplio e incluye cualquier sustancia o mezcla de sustancias que tienen uso cllnico. Los agentes bioactivos pueden o no tener actividad farmacologica como, por ejemplo, un colorante o una fragancia. Alternativamente, los agentes bioactivos pueden proporcionar un efecto terapeutico o profilactico. Por ejemplo, los agentes bioactivos pueden afectar a o participar en el crecimiento de tejidos, crecimiento celular, diferenciacion celular, etc. y tambien pueden ser capaces de pedir una accion biologica como una respuesta inmune o desempenar cualquier otro papel en uno o mas procesos biologicos.
Ejemplos de tipos de agentes bioactivos que se pueden utilizar de acuerdo con la presente descripcion incluyen antiadhesivos, antimicrobianos, analgesicos, antipireticos, anestesicos, antiepilepticos, antihistaminas,
antiinflamatorios, farmacos cardiovasculares, agentes de diagnosticos, simpatomimeticos, colinomimeticos, antimuscarlnicos, antiespasmodicos, hormonas, factores de crecimiento, relajantes musculares, bloqueadores adrenergicos de neuronas, antineoplasicos, agentes inmunogenicos, inmunosupresores, farmacos
gastrointestinales, diureticos, esteroides, llpidos, lipopolisacaridos, polisacaridos y enzimas. Tambien se pueden usar combinaciones de agentes bioactivos.
Agentes microbianos adecuados que se pueden incluir como agentes bioactivos con una estructura fibrilar de la presente descripcion incluyen tricosano, conocido tambien como 2,4,4'-tricloro-2'-hidroxidifenil eter, clorhexidina y sus sales, incluidos acetato de clorhexidina, gluconato de clorhexidina, hidrocloruro de clorhexidina y sulfato de clorhexidina, plata y sus sales, incluidos acetato de plata, benzoato de plata, carbonato de plata, citrato de plata, yodato de plata, yoduro de plata, lactato de plata, laurato de plata, nitrato de plata, oxido de plata, palmitato de plata, protelna de plata, sulfadiazina de plata, polimixina, tetraciclina, aminoglucosidos como tobramicina, rifampicina, bacitracina, neomicina, cloramfenicol, miconazol, quinolonas como acido oxollnico, norfloxacino, acido nalidlxico, pefloxacino, enoxacino y ciprofloxacino, penicilinas como oxacilina y pipracilo, nonoxinol 9, acido fusldico, cefalosporinas y combinaciones de estos. Ademas, protelnas y peptidos antimicrobianos como lactoferrina bovina y lactoferrina B se pueden incluir como agentes bioactivos con una estructura fibrilar de la presente descripcion.
Otros agentes bioactivos que se pueden incluir con una estructura fibrilar de la presente descripcion incluyen: anestesicos locales, agentes antifertilidad no esteroideos, agentes parasimpatomimeticos, agentes psicoterapeuticos, tranquilizantes, descongestivos, hipnoticos sedantes, esteroides, sulfonamidas, agentes simpatomimeticos, vacunas, vitaminas, antimalaricos, agentes antimigrana, agentes contra el Parkinson como como L-dopa, antiespasmodicos, agentes anticolinergicos (por ejemplo, oxibutinina), antitusivos , broncodilatadores, agentes cardiovasculares como vasodilatadores coronarios y nitroglicerol, alcaloides, analgesicos narcoticos como codelna, dihidrocodeinona, meperidina, morfina, etc., analgesicos no narcoticos como salicilatos, aspirina, acetaminofeno, d-propoxifeno, etc., antagonistas de receptores opiaceos, como naltrexona y naloxona, agentes anticancerosos, anticonvulsivos, antiemeticos, antihistaminas, agentes antiinflamatorios como agentes hormonales, hidrocortisona, prednisolona, prednisona, agentes no hormonales, alopurinol, indometacina, fenilbutazona, etc., prostaglandinas y farmacos citotoxicos, estrogenos, antibacterianos, antibioticos, antifungicos, antivirales, anticoagulantes, anticonvulsivos, antidepresivos, antihistaminas y agentes inmunologicos.
Otros ejemplos de agentes bioactivos adecuados que se pueden incluir con una estructura fibrilar de la presente descripcion incluyen virus y celulas, peptidos, polipeptidos y protelnas, analogos, mutelnas y fragmentos activos de estas, como inmunoglobulinas, anticuerpos, citoquinas (por ejemplo, linfoquinas, monoquinas, quimioquinas), factores de coagulacion de la sangre, factores hematopoyeticos, plasma rico en plaquetas, medula osea, interleucinas (IL-2, IL-3, IL-4 e IL-6), interferones (a-IFN, p-IFN y y-IFN), eritropoyetina, nucleasas, factor de necrosis tumoral, factores estimulantes de colonias (por ejemplo, GCSF, GM-CSF, MCSF), insulina, agentes antitumorales y supresores de tumores, protelnas de la sangre, gonadotropinas (por ejemplo, FSH, LH, CG, etc.), hormonas y analogos de hormonas (por ejemplo, hormona del crecimiento), vacunas (por ejemplo, antlgenos tumorales, bacterianos y virales), somatostatina, antlgenos, factores de coagulacion de la sangre, moleculas de la matriz extracelular, como fibronectina y laminina, acido hialuronico, colagenos, glucosaminoglucanos, morfogenos, quimioatractivos, factores de crecimiento (por ejemplo, factor del crecimiento nervioso, factor del crecimiento analogo a la insulina, EGF, FGF, PDGF y VEGF), inhibidores de protelnas, antagonistas de protelnas y agonistas de protelnas, acidos nucleicos como moleculas antisentido, DNA y RNA, oligonucleotidos, polinucleotidos y ribozimas.
Los materiales bioactivos se pueden aplicar a la estructura fibrilar usando cualquier procedimiento dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica. Por ejemplo, el agente bioactivo se puede aplicar a la estructura fibrilar de la presente descripcion en cualquier forma adecuada de materia, por ejemplo, pellculas, polvos, llquidos, geles, etc. En realizaciones, se puede preparar una solucion del agente bioactivo en un disolvente adecuado y eliminar el disolvente para dejar el material bioactivo depositado sobre la estructura fibrilar. Otro ejemplo es un agente bioactivo que se puede entrecruzar alrededor de la estructura fibrilar para que una o mas capas de la estructura fibrilar queden embebidas en el agente bioactivo.
Se pueden usar agentes antiadherentes para evitar adherencias que se forman entre las estructuras fibrilares de la presente descripcion y los tejidos circundantes. Algunos ejemplos de estos agentes incluyen, pero sin caracter
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limitativo, poli(vinilpirrolidona), carboximetilcelulosa, acido hialuronico, poli(6xido de etileno), poli(alcoholes vinllicos) y combinaciones de estos.
Cuando se forma una porcion fijada de los bordes de la estructura fibrilar, tambien se puede colocar un material bioactivo entre las capas de la estructura fibrilar antes de la fijacion intermitente. De este modo, en realizaciones en las que se trata la propia herida, se pueden liberar los agentes bioactivos en el sitio de acoplamiento de la estructura fibrilar, con lo que se intensifica la cicatrizacion de la herida.
En realizaciones, el material bioactivo se puede colocar en una estructura tubular que, a su vez, se coloca entre las capas de la estructura fibrilar plana de varias capas. Para formar un tubo en el que se pueda colocar un material bioactivo se puede utilizar cualquier material biocompatible dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica. Alternativamente, el propio material bioactivo puede ser conformado en forma de tubo.
En realizaciones, una estructura fibrilar de varias capas incluye una o mas capas centrales que incorporan un agente bioactivo. En realizaciones, la una o mas capas centrales pueden estar fijadas a capas dispuestas adyacentemente. En realizaciones, la una o mas capas centrales pueden estar fijadas intermitentemente a capas dispuestas adyacentemente. En realizaciones, la una o mas capas centrales pueden no estar fijadas a capas dispuestas adyacentemente.
Una estructura fibrilar plana de tres capas de la presente descripcion se representa, por ejemplo, en la figura 4. La realizacion de tres capas 30 incluye dos capas fibrilares 32 y 34 que incluyen porciones de los bordes 36 y 38 fijadas intermitentemente. La capa central 40 incluye un agente bioactivo, como los descritos anteriormente. En realizaciones, el agente bioactivo presente en la capa central 40 es medula osea. En realizaciones, el agente bioactivo presente en la capa central 40 es plasma rico en plaquetas. En realizaciones, el agente bioactivo presente en la capa central puede ser una combinacion de medula osea y plasma rico en plaquetas. La capa central 40 puede ser del mismo o diferente material que las dos capas fibrilares 32 y 34. Por ejemplo, la estructura de la capa central 40 puede ser no tejida, tejida, tricotada, un hidrogel o combinaciones de estas. En realizaciones, la capa central es de fieltro. En realizaciones, la capa central 40 esta fijada intermitentemente a las capas fibrilares 32 y 34. En realizaciones, la capa central 40 esta entre las capas fibrilares 32 y 34 pero no esta fijada a ellas.
Cada una de las dos o mas capas de la estructura fibrilar plana de varias capas puede tener las mismas o diferentes propiedades mecanicas siempre que la combinacion de las dos o mas capas se aproxime a las propiedades mecanicas de tejidos blandos. En la presente memoria, “se aproxima a las propiedades mecanicas de tejidos blandos” significa casi o exactamente lo mismo que por lo menos una propiedad del tejido blando que se pretende tratar o reemplazar. Estas propiedades incluyen, pero sin caracter limitativo, rigidez, modulo de elasticidad, resistencia a la traccion, etc. En realizaciones, cada una de las dos o mas capas puede tener las mismas o diferentes propiedades de bioabsorcion. En realizaciones, cada una de las do o mas capas tienen opcionalmente los mismos o diferentes materiales bioactivos aplicados sobre aquellas.
La estructura fibrilar puede ser envasada y esterilizada de acuerdo con cualquiera de los procedimientos dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica. El envase en el que se conserva el implante o pluralidad de implantes puede tener una diversidad de formas dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica. El propio material del envase puede ser impermeable a bacterias y fluidos o vapor, como una pellcula, hoja o tubo fabricado de polietileno, polipropileno, poli(cloruro de vinilo), poli(tereftalato de etileno), etc. En dichos envases se pueden formar costuras, juntas, cierres hermeticos, etc. mediante tecnicas convencionales como, por ejemplo, sellado termico y union por un adhesivo. Ejemplos de sellado termico incluyen sellado mediante rodillos calientes, sellado mediante barras calientes, sellado por radiofrecuencia y sellado por ultrasonidos. Tambien se pueden usar sellados despegables a base de adhesivos sensibles a la presion.
Las estructuras fibrilares aqul descritas se pueden usar para tratar, esto es, reparar, soportar y/o reconstruir tejidos blandos, como ligamentos y tendones. En realizaciones, las estructuras fibrilares pueden restaurar rapidamente la funcionalidad mecanica de un tejido blando. En realizaciones, la estructura fibrilar se puede usar para reemplazar tejidos blandos. La funcionalidad mecanica de un ligamento humano o de un tendon humano puede incluir una rigidez, por ejemplo, de aproximadamente 10 a aproximadamente 500 newtons por millmetro (N/mm). La funcionalidad mecanica de un ligamento humano o de un tendon humano puede incluir una resistencia a la traccion, por ejemplo, de aproximadamente 20 a aproximadamente 2.000 newtons.
En realizaciones, se contempla una estructura fibrilar de una sola capa. Una de dichas realizaciones de una sola capa incluye una porcion de los bordes que tiene soldaduras ultrasonicas distanciadas intermitentemente para evitar que se deshilache la porcion de los bordes de la estructura fibrilar de una sola capa. En otras realizaciones de una sola capa, uno o mas bordes de la estructura fibrilar de una sola capa se doblan para crear una porcion de los bordes y la porcion de los bordes doblada se fija intermitentemente como se ha descrito anteriormente. Los materiales y caracterlsticas de estas realizaciones de una sola capa son los mismos que los de realizaciones de varias capas.
La estructura fibrilar puede ser implantada usando tecnicas quirurgicas o laparoscopicas/artroscopicas convencionales. La estructura fibrilar se puede fijar al tejido blando o al hueso adyacente o asociado con el tejido
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blando a reparar. En realizaciones, la estructura fibrilar se puede fijar a un musculo, hueso, ligamento, tendon o fragmentos de estos. La fijacion de la estructura fibrilar se puede conseguir usando procedimientos dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica, como dispositivos de sujecion, con o sin anclajes, hilos de estopa, etc.
La presente estructura fibrilar se puede usar sola o combinada con otros productos de reparation de tejidos dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica. Productos adecuados de reparacion de tejidos que se pueden usar combinados con las presentes estructuras fibrilares incluyen, por ejemplo, RESTORE®, un material de injerto biologico de la submucosa del intestino delgado (SIS), disponible comercialmente de Depuy Orthopedics Inc., Warsaw, IN; GRAFTJACKET®, una matriz de tejido dermico acelular, disponible comercialmente de Wright Medical Technology Inc., Arlington, TN; CUFFPATCH® tipo I, material de colageno porcino, de Biomet Sports Medicine Inc.,/Arthrotek (Warsaw, IN); TISSUEMEND®, material de membrana de colageno acelular, de Stryker (Kalamazoo, MI); y ENCUFF®, un xenoinjerto de pericardio entrecruzado que ha sido sometido a un proceso de anticalcificacion, disponible de Selhigh Inc., Union NJ. Otros productos de reparacion de tejidos, adecuados para su uso en relation con las presentes estructuras fibrilares, seran evidentes a los expertos en la tecnica. Este otro producto de reparacion de tejidos se puede separar de o acoplar a la estructura fibrilar.
Para que los expertos en la tecnica pueden ser mas capaces de poner en practica las composiciones y metodos aqul descritos, se da el siguiente ejemplo como ilustracion de la preparation de las presentes composiciones y metodos. Se debe indicar que la estructura fibrilar no esta limitada a los detalles especlficos de este ejemplo.
Ejemplo
Metodo de formation de la estructura fibrilar plana de varias capas por soldeo ultrasonico
Se fijo intermitentemente por soldeo ultrasonico una estructura fibrilar plana de varias capas en dos porciones opuestas de los bordes. El soldeo ultrasonico inclula un actuador y un suministro de energla. El actuador era un Branson modelo 921AES con un suministro de energla 920M. Las condiciones del suministro de energla y del actuador se dan en la siguiente tabla 1.
Tabla 1
- Condiciones
- Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3
- Presion (kPa)
- 483 483 483
- Tiempo de soldeo (s)
- 65 280 350
- Tiempo de retention (s)
- 1 1 1
- Fuerza de activation
- 2,3 4,1 4,5
- (kg)
- 75 N/A N/A
- Llmite (+) de energla
- 60 N/A N/A
- Llmite (-) de energla
En la figura 1 se representa la estructura fibrilar plana de varias capas resultante.
Claims (24)
- 510152025303540REIVINDICACIONES1. Un implante que comprende una estructura fibrilar plana de varias capas, en el que las capas de la citada estructura fibrilar estan fijadas intermitentemente entre si por una serie de puntos discretos de fijacion proporcionando una longitud discontinua de fijacion en por lo menos una region de los bordes, en el que la estructura fibrilar plana de varias capas esta adaptada para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano o de un ligamento humano.
- 2. El implante de acuerdo con la reivindicacion 1,en el que la estructura fibrilar plana de varias capas comprende dos capas,o en el que la citada porcion de los bordes esta fijada intermitentemente por soldaduras ultrasonicas intermitentes o por costuras intermitentes,o en el que dos porciones opuestas de los bordes estan fijadas intermitentemente,o en el que el implante plano de varias capas comprende ademas dos porciones opuestas de los bordes no fijadas.
- 3. El implante de acuerdo con la reivindicacion 1,en el que la estructura fibrilar plana de varias capas es bioabsorbible.
- 4. El implante de acuerdo con la reivindicacion 3,en el que la estructura fibrilar plana de varias capas se fabrica a partir de un miembro seleccionado del grupo que consiste en glicolido, lactida, carbonato de trimetileno, dioxanona, caprolactona, oxidos de alquileno, ortoesteres, colageno, acidos hialuronicos, alginatos y combinaciones de estos.
- 5. El implante de acuerdo con la reivindicacion 1,en el que la estructura fibrilar plana de varias capas no es bioabsorbible.
- 6. El implante de acuerdo con la reivindicacion 5,en el que la estructura fibrilar plana de varias capas se fabrica a partir de por lo menos un miembro seleccionado del grupo que consiste en polipropileno, polietileno, poliamida, poli(tereftalato de alquileno), poli(fluoruro de vinilideno), pentafluoroetileno y combinaciones de estos.
- 7. El implante de acuerdo con la reivindicacion 1,en el que la estructura fibrilar plana de varias capas exhibe una rigidez de 10 a 500 newtons por millmetro,o en el que la estructura fibrilar plana de varias capas exhibe una resistencia a la traccion de 20 a 2.000 newtons,o en el que la citada estructura fibrilar plana de varias capas exhibe un alargamiento en la rotura de 105% a 150% de su longitud original.
- 8. El implante de acuerdo con la reivindicacion 1,en el que la estructura fibrilar plana de carias capas exhibe una fuerza de arranque de la sutura de 180 N por centlmetro de ancho de la estructura fibrilar plana de varias capas.
- 9. El implante de acuerdo con la reivindicacion 1,en el que por lo menos una capa de la estructura fibrilar plana de varias capas tiene 394,7 a 7.880 fibras de urdimbre por metro (de 10 a 200 fibras de urdimbre por pulgada),o en el que por lo menos una capa de la estructura fibrilar plana de varias capas es una capa tricotada,o en el que por lo menos una capa de la estructura fibrilar plana de varias capas es una capa tejida,o en el que por lo menos una capa de la estructura fibrilar plana de varias capas es una capa no tejida,o en el que la estructura fibrilar plana de varias capas comprende por lo menos fibras que tienen undiametro de 10 a 200 micrometres,51015202530354045o en el que la estructura fibrilar plana de varias capas comprende por lo menos fibras de dos diametros diferentes,o en el que la estructura fibrilar plana de varias capas incluye un agente bioactivo,o en el que la estructura fibrilar plana de varias capas incluye un agente bioactivo en por lo menos una region de los bordes fijada.
- 10. El implante de acuerdo con la reivindicacion 1,que comprende ademas una capa central que contiene un agente bioactivo.
- 11. El implante de acuerdo con la reivindicacion 10,en el que la capa central esta fijada intermitentemente entre capas, o en el que capa central no esta fijada,o en el que la capa central comprende un material seleccionado del grupo que consiste en material no tejido, tejido, tricotado, hidrogel y combinaciones de estos,o en el que el agente bioactivo se selecciona del grupo que consiste en plasma rico en plaquetas, medula osea, factor del crecimiento y combinaciones de estos.
- 12. El implante de acuerdo con la reivindicacion 10,en el que la capa central es de fieltro.
- 13. El implante de acuerdo con la reivindicacion 10,en el que la estructura fibrilar plana de varias capas comprende una primera capa tejida, una capa central de fieltro que contiene un agente bioactivo y una segunda capa tejida, en la que la citada primera capa tejida y la citada segunda capa tejida estan fijadas intermitentemente en por lo menos una region de los bordes.
- 14. El implante de acuerdo con la reivindicacion 13,en el que la capa central de fieltro comprende un agente bioactivo seleccionado del grupo que consiste en plasma rico en plaquetas, medula osea, factor del crecimiento y combinaciones de estos,o en el que la primera capa, tejida, la capa central de fieltro y la segunda capa tejida esta fijadas intermitentemente entre si.
- 15. Un implante que comprende una estructura fibrilar plana de varias capas, en el que las capas de la citada estructura fibrilar estan fijadas intermitentemente por una serie de puntos discretos de fijacion que proporcionan una longitud discontinua de fijacion en por lo menos una porcion de los bordes, para uso en un metodo de tratar tejidos blandos, en el que el metodo comprende fijar la citada estructura fibrilar al tejido blando o a porciones de este, en el que la estructura fibrilar plana de varias capas se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano o de un ligamento humano.
- 16. El implante de acuerdo con la reivindicacion 15,en el que el tejido blando se selecciona del grupo que consiste en un tendon y un ligamento,o en el que la citada estructura fibrilar se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano,o en el que la citada estructura fibrilar se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un ligamento humano.
- 17. Un implante que comprende una estructura fibrilar plana de varias capas, en el que las capas de la citada estructura fibrilar estan fijadas intermitentemente por una serie de puntos discretos de fijacion que proporcionan una longitud discontinua de fijacion en por lo menos una region de los bordes, para uso en un metodo de reemplazar tejidos blandos, en el que el metodo comprende fijar la estructura fibrilar a un miembro seleccionado del grupo que consiste en musculo, hueso, ligamento, tendon y porciones de estos, en el que la estructura fibrilar plana de varias capas se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano o de un ligamento humano.
- 18. El implante de acuerdo con la reivindicacion 17,en el que la estructura fibrilar se aproxima a las propiedades mecanicas de un tendon.10101520
- 19. El implante de acuerdo con la reivindicacion 17,en el que la estructura fibrilar se aproxima a las propiedades mecanicas de un ligamento.
- 20. El implante de acuerdo con la reivindicacion 18,en el que la estructura fibrilar se aproxima a las propiedades mecanicas de un tendon humano.
- 21. El implante de acuerdo con la reivindicacion 19,en el que la estructura fibrilar se aproxima a las propiedades mecanicas de un ligamento humano.
- 22. Un metodo de fabricar un implante, que comprendeproporcionar una primera estructura fibrilar plana que tiene por lo menos una region de los bordes,proporcionar una segunda estructura fibrilar plana que tiene por lo menos una region de los bordes, yfijar intermitentemente la porcion de los bordes de la primera estructura fibrilar plana a la porcion de los bordes de la segunda estructura fibrilar plana por una serie de puntos discretos de fijacion para proporcionar una longitud discontinua de fijacion para formar un implante que tiene por lo menos una porcion de los bordes fijada intermitentemente, en el que la estructura fibrilar plana de varias capas se adapta para aproximarse a las propiedades mecanicas de un tendon humano o de un ligamento humano.
- 23. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 22,en el que la fijacion intermitente es soldadura ultrasonica intermitente,que comprende ademas proporcionar una tercera estructura fibrilar plana que incluye un agente bioactivo y posicionar la tercera estructura fibrilar plana entre la primera estructura fibrilar plana y la segunda estructura fibrilar plana,o en el que la tercera estructura fibrilar plana es de fieltro y el agente bioactivo se selecciona del grupo que consiste en plasma rico en plaquetas, medula osea, factor de crecimiento y combinaciones de estos.
- 24. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 22,en el que la fijacion intermitente es cosido intermitente.
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