ES2596729T3

ES2596729T3 - Dispositivos de implante intragástricos de tamaño variable

Info

Publication number: ES2596729T3
Application number: ES11770987.3T
Authority: ES
Inventors: Mitchell H. Babkes; Sean Snow
Original assignee: Apollo Endosurgery Inc
Current assignee: Apollo Endosurgery Inc
Priority date: 2010-10-18
Filing date: 2011-10-13
Publication date: 2017-01-11
Anticipated expiration: 2031-10-13
Also published as: EP2629708B1; US20170065444A1; US20120095492A1; US9463107B2; WO2012054296A3; EP2629708A2; WO2012054296A2

Abstract

Sistema para un dispositivo implantable de tamaño demasiado grande como para pasar a través de una abertura del píloro de un paciente configurado para colocarse en el estómago de un paciente por vía transoral sin cirugía para tratar y prevenir la obesidad aplicando una presión al estómago del paciente, que comprende: un cuerpo (105) alargado central que tiene una longitud ajustable de manera telescópica; dos pies atraumáticos (120) abatibles en extremos opuestos del cuerpo alargado, estando cada pie configurado para ejercer presión en el estómago del paciente cuando está en una posición desplegada; y un accionador (125, 130) dentro del cuerpo alargado central configurado para ajustar de manera telescópica la longitud del cuerpo y simultáneamente la distancia entre los pies atraumáticos, en el que los dos pies atraumáticos abatibles comprenden un conjunto de bisagras flexibles que pueden desdoblarse para dar una configuración de administración alargada y doblarse hacia fuera para dar una configuración desplegada.

Description

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hormonas que inducen la saciedad, reduciendo por tanto la ingesta de alimentos a la hora de comer. En diversos modos de realización, la forma del dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 orienta apropiadamente los pies de balón 210, 212 dentro del estómago 202 cerca de la curvatura mayor y el cardias.

Tal como se ve en la figura 3, el conjunto de pistón 205 puede comprender un pistón 206 dispuesto dentro de manguitos 207, 208. El pistón 206 está fijado con respecto a uno de los manguitos 207, 208 y el otro está hacia o alejado del primer manguito, provocando que los pies de balón 210, 212 se muevan de manera similar acercándose

o alejándose el uno del otro. En otros modos de realización, el pistón 206 puede deslizarse dentro de ambos manguitos 207, 208.

Tal como se ve en la sección transversal de la figura 4, un alargador 209 que se acciona por sí mismo puede estar dispuesto dentro de uno de los manguitos 207, 208, por ejemplo, dentro del manguito 208 (tal como se ilustra en la figura 4), para facilitar el movimiento del pistón 206 dentro de los manguitos 207, 208. Dentro del alcance de la presente invención se contemplan diversos dispositivos de este tipo, pero en un modo de realización, el alargador 209 que se acciona por sí mismo puede comprender un polímero que se activa por ácido. Por ejemplo, el alargador 209 que se acciona por sí mismo puede comprender un conjunto polimérico que puede expandirse hasta dos veces su longitud inicial cuando el conjunto polimérico está expuesto a un entorno ácido con un pH bajo. Tales polímeros activados por ácido pueden denominarse polímeros sensibles a estímulos y pueden comprender fibras de poliacrilonitrilo (PAN).

Tales polímeros se divulgan en los siguientes documentos: Anasuya Sahoo, et al, “Effect of copolymer architecture on the response of pH sensitive fibers based on acrylonitrile and acrylic acid”, European Polymer Journal 43 (2007), 1065-1076. Kiyoung Choe y Kwang J. Kim, “Polyacrylonitrile linear actuators: Chemomechanical and electrochemomechanical properties”, Sensors and Actuators A 126 (2006), 165-172. R, Samatham, et al, “Electrospun nanoscale polyacrylonitrile artificial muscle”, Smart Materials and Structures 15 (2006), N152-N156. B. Tondu, et al, “A pH-activated artificial muscle using the McKibben-type braided structure”, Sensors and Actuators A 150 (2009), 124-130. Ping An Song, et al, “A pH-sensitive Modified Polyacrylamide Hydrogel”, Chinese Chemical Letters, Vol. 17, n.º 3 (2006) 399-402.

Aunque en el presente documento se comentan fibras PAN para el alargador activado por ácido, debe entenderse que se contemplan diversos alargadores dentro del alcance de la presente invención. Por ejemplo, todos los alargadores que pueden accionarse mediante sustancias que pueden existir en el cuerpo, tales como jugos gástricos, enzimas, y/o similares, están dentro del alcance de la presente invención. Tales sustancias pueden denominarse en el presente documento “sustancias corporales.”

Por consiguiente, cuando un paciente comienza a comer, se segregan enzimas digestivas junto con ácido clorhídrico (HCl) en el estómago 202, que da como resultado un pH reducido en el estómago 202. Este pH reducido provoca que el polímero en el alargador 209 se expanda, lo que a su vez provoca que el conjunto de pistón 205 mueva los pies de balón 210, 212 alejándolos el uno del otro para ejercer presión en el estómago 202. La presión estimula la liberación de hormonas que inducen la saciedad, reduciendo la ingesta de alimentos a la hora de comer. A medida que el paciente para de comer y progresa la digestión, los niveles de pH en el estómago 202 comienzan a elevarse, dando como resultado la contracción del polímero en el alargador 209, lo que provoca que los pies de balón 210, 212 se alejen de las paredes del estómago 202.

Haciendo todavía referencia a las figuras 2-4, el dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 comprende orificios 215 para permitir que los jugos gástricos entren en contacto con el alargador 209 de modo que pueda expandirse y/o contraerse. Además, los orificios 215 pueden permitir que el dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 se coloque apropiadamente dentro del estómago 202, de modo que el movimiento de los jugos gástricos no afecta sustancialmente a la posición del dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200, aparte de provocar que el alargador 209 mueva el conjunto de pistón 205 y los pies de balón 210, 212. Por ejemplo, los manguitos 207, 208 y/o el pistón 206 pueden ser huecos para permitir que los jugos gástricos fluyan a través de los orificios 215 y a través de los manguitos 207, 208 y/o el pistón 206 para entrar en contacto con el alargador 209.

Los pies de balón 210, 212 pueden estar configurados para amortiguar los extremos del dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 a medida que los extremos se expanden contra las paredes del estómago 202, para reducir la probabilidad de ulceración. Aunque los pies de balón 210, 212 pueden denominarse “balones”, esta referencia tiene únicamente fines descriptivos, y no limita las estructuras a balones en sí mismos. En vez de eso, los pies de balón 210, 212 son estructuras “de tipo balón” previstas para proteger las paredes del estómago 202. Por ejemplo, los pies de balón 210, 212 pueden comprender estructuras elásticas que se expanden y se contraen, tal como cuando los pies de balón 210, 212 se llenan tras la implantación con aire, solución salina y similares. En otros ejemplos, los pies de balón 210, 212 pueden tener paredes más gruesas de modo que mantienen sustancialmente su forma tal como se han moldeado sin inflado. Cuando los pies de balón 210, 212 mantienen su forma, los orificios 215 también pueden colocarse en los pies de balón 210, 212 para permitir que los jugos gástricos fluyan a través de los pies de balón 210, 212.

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La naturaleza flexible de los pies de balón 210, 212 y el pequeño diámetro del conjunto de pistón 205 rígido permite el despliegue y/o la retirada del dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 a través de un tubo guía colocado a través de la boca de un paciente, bajando por el esófago del paciente y dentro del estómago 202 del paciente. Los pies de balón 210, 212 están configurados para abatirse y/o doblarse hacia abajo alrededor del conjunto de pistón 205 para permitir que el dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 se inserte en y/o se retire del estómago 202 a través del tubo guía en el esófago. Alternativamente, el dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 puede estar configurado para implantarse en o extraerse del estómago 202 sin el uso de este tubo guía.

Cuando los pies de balón 210, 212 pueden inflarse, un tubo de fluido puede conectarse al dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 y desplegarse hacia abajo por el tubo guía a través del cual el dispositivo 200 se inserta en o se extrae del estómago. Este tubo de fluido puede acoplarse a uno o ambos de los pies de balón 210, 212 (en serie o en paralelo, por ejemplo, uno de los pies de balón puede estar conectado al otro balón a través de tubos internos en el conjunto de pistón 205) para permitir que los pies de balón 210, 212 se llenen con aire, solución salina u otro fluido. Puede acoplarse una jeringa al tubo de fluido fuera de la boca del paciente para facilitar el llenado o el drenaje de los pies de balón 210, 212. Después de la implantación/extracción, ambos tubos se retiran del esófago, dando como resultado un procedimiento de implantación/extracción mínimamente invasivo.

Cuando los pies de balón 210, 212 pueden soportarse por sí mismos (por ejemplo, las paredes gruesas pueden permitir que los pies de balón mantengan la forma sin presión interna de aire/solución salina añadida), el aire puede extraerse previamente de los pies de balón 210, 212, creando un vacío parcia para provocar que los pies de balón 210, 212 se abatan alrededor del conjunto de pistón 205. En este respecto, una parte del conjunto de pistón 205 adyacente a cada uno de los pies de balón 210, 212 es relativamente fina, permitiendo el abatimiento de los pies de balón alrededor de la misma para formar un diámetro de retirada/administración sustancialmente constante. Entonces, cuando el dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 200 se implanta en el estómago, el tubo de fluido puede permitir liberar el vacío parcial en los pies de balón 210, 212, lo que provoca que se expandan a su forma de soporte por sí mismos.

Independientemente del estimulador de estómago 200, los pies 210, 212 pueden ser, por ejemplo, un plástico resistente a ácido o cualquier otro material apropiado al que se inyecta aditivo radiopaco de modo que pueden verse con una máquina de rayos X durante el procedimiento de retirada. Además, el cuerpo tubular 205 puede estar construido, por ejemplo, a partir de un material de polisulfona, polipropileno o plástico resistente a ácido configurado para resistir a la fuerte acidez de los jugos gástricos.

En otro aspecto, la retirada del estimulador de estómago 200 puede realizarse fácilmente utilizando un elemento de agarre convencional. Una vez que los extremos se doblan hacia abajo y el estimulador de estómago 200 está comprimido, todo el estimulador de estómago 200 puede extraerse fácilmente tirando hacia arriba a través del estómago y el esófago del paciente y salir por la boca del paciente.

La figura 5A ilustra otro dispositivo de tratamiento de la obesidad transoral, concretamente el dispositivo de balón inflable 300. Tal como se muestra, el dispositivo de balón inflable 300 se infla y se llena con jugos gástricos que se provocan y producen naturalmente en el cuerpo del paciente. El dispositivo de balón inflable 300 incluye una capa inflable 305 que abarca casi la longitud completa del cuerpo 320. En un aspecto, la parte superior 310 y la parte inferior 350 del dispositivo de balón inflable 300 pueden no mantenerse dentro de la capa inflable 305. En la superficie externa de la parte superior 310 hay una abertura 315. La abertura 315 puede estar configurada para permitir que una bomba peristáltica 325 extraiga los jugos gástricos a la capa inflable 305 para llenar el balón o empuje hacia fuera los jugos gástricos desde dentro de la capa inflable 305 para desinflar el balón. El dispositivo de balón inflable 300 puede incluir además una banda aséptica 335, una barrera 360 y una parte de control 330. Al inflar el dispositivo de balón inflable 300 a un volumen de entre 0 milímetros (ml) y 1000 ml (pero preferiblemente de entre 400 ml y 700 ml), el balón ocupa espacio en el estómago reduciendo la cantidad de espacio para alimentos y también estimula las paredes del estómago cuando el dispositivo de balón inflable 300 a través del inflado y/o la migración ejerce una presión en las paredes internas del estómago. El dispositivo de balón inflable 300 tiene la capacidad de variar de volumen y puede accionarse por sí mismo de manera deseable en cuanto a que el cambio de tamaño se produce a partir de componentes dentro del mismo. Sin embargo, el término “accionarse por sí mismo” no excluye una conexión remota a un controlador externo, tal como se describirá a continuación.

La figura 5B es una versión desmontada del dispositivo de balón inflable 300. En esta vista, la capa inflable 305 que forma el “balón” se retira para ilustrar mejor los diversos otros aspectos del dispositivo de balón inflable 300. Aquí, una parte del cuerpo 320 del dispositivo de balón inflable 300 está cubierta por una banda antiséptica 335. La banda 335 puede ser una pieza independiente de metal unida al cuerpo 320 o puede estar integrada directamente en el cuerpo 320 como una capa exterior. La banda 335 puede estar construida de cualquier material con cualidades antisépticas, de limpieza. En un ejemplo, puede usarse plata para formar la banda puesto que la plata tiene cualidades antisépticas naturales. La función de la banda 335 es desinfectar de manera pasiva el fluido de estómago dentro de la capa inflable 305.

Las figuras 5C y 5D son versiones desmontadas adicionales del dispositivo de balón inflable de la figura 5B. Aquí, la

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banda antiséptica 335 se retira para mostrar mejor la parte del cuerpo tubular 320 cuya vista queda bloqueada de otra manera por la banda 335. Tal como se muestra, el cuerpo 320 puede alojar varios componentes. Por ejemplo, el cuerpo puede contener una bomba peristáltica 325, rodillos 340 que funcionan junto con la bomba 325, una parte de barrera 360 y una parte de control 330. El cuerpo tubular 320 puede estar unido a una parte superior 310 y una parte 340 inferior. El cuerpo tubular 320 puede incluir un orificio 345 y la parte superior 310 puede incluir también un orificio 315. El primer orificio está ubicado en la parte superior 315 y el segundo orificio 355 está ubicado en el lado del cuerpo 345. El fluido de estómago se bombea hacia dentro y hacia fuera del dispositivo de balón inflable 300 a través de estos dos orificios puesto que uno de los orificios (por ejemplo, el orificio 345) está ubicado dentro de la capa inflable 305 y el otro orificio (por ejemplo, el orificio 315) está ubicado fuera de la capa inflable 305. En la figura 5D el cuerpo tubular 320 se retira para mostrar mejor la bomba peristáltica y la placa de control 330.

Tal como se muestra en la figura 5F, la placa de control 330 puede incluir un procesador, una memoria física (por ejemplo, una EEPROM, RAM, ROM, etc.), una batería y un transceptor. El transceptor 338 puede permitir que la placa de control 330 comunique con un ordenador externo y reciba órdenes y envíe información del estado tal como volumen actual, etc. La placa de control 330 puede incluir además un sensor 339 configurado para detectar un volumen actual del dispositivo de balón inflable 300. En un modo de realización, todos los componentes de la placa de control 330 pueden estar acoplados entre sí. En un modo de realización, la placa de control 330 puede incluir además un motor (no mostrado) para accionar los rodillos 340. Alternativamente, el motor puede ser parte del mecanismo de rodillo 340. Independientemente, el procesador puede accionar los rodillos 340 para o bien bombear fluido de estómago en el dispositivo de balón inflable 300 inflándolo así a un volumen deseable o bien el procesador puede accionar los rodillos 340 para bombear fluido de estómago fuera del dispositivo de balón inflable 300 para desinflarlo a un volumen deseado. Más particularmente, el procesador puede controlar un motor y/o una cabeza de engranajes, que a su vez acciona los rodillos 340. La memoria puede almacenar datos tal como una programación para inflar o desinflar el balón. En un aspecto, la programación puede actualizarse, cambiarse o interrumpirse mediante el transceptor que recibe una orden desde un ordenador externo.

La figura 5E es una vista de cerca del aparato de bomba peristáltica 325. Tal como se muestra, la bomba peristáltica 325 incluye una abertura externa 315 que conduce hacia fuera a través de la parte superior del dispositivo de balón inflable 300 y una abertura interna 345 que conduce hacia fuera al lado del cuerpo tubular 320 y dentro de la cavidad interna de la capa inflable 305. Los rodillos 340 de la bomba 325 están en contacto con tubos 365 y 375 flexibles que forman un conducto entre la abertura externa 315 y la abertura interna 345.

En funcionamiento, los rodillos 340 rotan en el sentido de las agujas del reloj, moviendo fluido de estómago dentro a través de la abertura de entrada 345 tal como se muestra y a través del tubo distal 365 al tubo proximal 375 y fuera de la abertura externa 315, desinflando así el dispositivo de balón inflable 300. Para inflar el dispositivo de balón inflable 300, los rodillos 340 rotan en un sentido contrario a las agujas del reloj introduciendo fluido a través de la abertura externa 315, hacia abajo a través del tubo 375, hacia arriba a través del tubo 365 y hacia fuera de la abertura 345, en el sentido opuesto a las flechas. De esta forma el fluido de estómago fuera de la capa inflable 305 se mueve al interior de la capa inflable 305, expandiendo así el volumen dentro de la capa inflable 305.

Los rodillos 340 pueden controlarse según cualquiera de varios procedimientos. La figura 5G ilustra un ejemplo de un procedimiento de este tipo a través de un diagrama de flujo. Inicialmente, cuando el dispositivo de balón inflable 300 se despliega por primera vez en el estómago del paciente, el dispositivo de balón inflable 300 puede leer una programación que da instrucciones de los diferentes volúmenes a los que puede ajustarse el dispositivo de balón inflable 300 y en qué momentos en la etapa S360. En un ejemplo, la programación puede ser una programación diaria que sigue el dispositivo de balón inflable 300. Alternativamente, la programación puede ser para una semana, un mes, un año y así sucesivamente. Después de leerse la programación en la etapa S360, puede determinarse el volumen objetivo según la programación en la etapa S365. En la etapa S370, el motor puede accionarse para conseguir el volumen objetivo. En la etapa S375, dispositivo de balón inflable 300 puede determinar si se detecta un desencadenante para cambiar el volumen. Por ejemplo, el desencadenante puede ser simplemente determinar que la programación dicta un cambio del volumen del dispositivo 300. Otros desencadenantes pueden incluir una orden desde un ordenador externo para cambiar la longitud del dispositivo de balón inflable 300.

En un aspecto, el ordenador externo puede emitir una orden de “volumen mínimo” para que el dispositivo de balón inflable 300 se desinfle tanto como sea posible. Esta orden puede ser ventajosa, por ejemplo, cuando el médico está preparando la retirada del dispositivo de balón inflable 300. El dispositivo de balón inflable 300 puede estar configurado para anular la programación en cualquier momento en el que se recibe una orden desde el ordenador externo. Haciendo referencia de nuevo a la figura 5F, en respuesta al desencadenante, el dispositivo de balón inflable 300 puede determinar un nuevo volumen objetivo y accionar la bomba para conseguir el volumen objetivo. Sin embargo, si en la etapa S375 no se detecta ningún desencadenante, el dispositivo de balón inflable 300 puede mantener su volumen actual hasta que se detecte un nuevo desencadenante para alterar el volumen.

En un aspecto, el volumen del balón puede no disminuir más allá de un cierto umbral predeterminado para impedir que el dispositivo de balón inflable 300 se deposite en el píloro del paciente.

En un modo de realización de la invención, la parte superior y la parte inferior del dispositivo de balón inflable 300

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pueden estar unidas a extremos que se pueden doblar similares a los pies 120 del estimulador de estómago tal como se muestra en las figuras 1E, 1F y 1G. En otra alternativa, la parte superior y la parte inferior del dispositivo de balón inflable 300 pueden ensancharse hacia fuera en los dos extremos, en la que el diámetro de la parte superior y la parte inferior puede ser suficientemente grande de modo que el dispositivo de balón inflable 300 no pueda pasar a través de la abertura del píloro.

Por consiguiente, con o sin los pies que pueden doblarse, el diámetro del cuerpo tubular 320 puede ser de 10 mm o menos y la parte de control alojada dentro del cuerpo tubular puede ser de 8 mm o menos de anchura y estar configurada para ajustar dentro del cuerpo tubular 320.

El proceso de inserción para el dispositivo de balón inflable 300 puede ser tan sencillo como hacer que el paciente trague el dispositivo de balón inflable 300 mientras el dispositivo de balón inflable 300 está en un estado desinflado. Alternativamente, el dispositivo de balón inflable 300 en un estado desinflado puede insertarse con cuidado a través de la boca del paciente, bajando por el esófago y dentro del estómago del paciente usando un elemento de agarre convencional.

El proceso de retirada para el dispositivo de balón inflable 300 puede ser sustancialmente el opuesto al proceso de inserción. Después de desinflar sustancialmente el dispositivo de balón inflable 300, puede usarse un elemento de agarre convencional para sujetar un extremo del dispositivo de balón inflable 300 y extraerlo de nuevo hacia arriba a través del esófago y fuera de la boca del paciente.

Las figuras 6 y 7 ilustran determinadas características específicas que fomentan la variación rotatoria y pueden incorporarse a los dispositivos mostrados en el presente documento, en particular al dispositivo de balón inflable 300 de las figuras 5A-5G. En la figura 6, un dispositivo de tratamiento de la obesidad intragástrico 490 comprende esencialmente una agregación de esferas 492. La forma exterior total del dispositivo es ligeramente esférica, fomentando la rotación. Sin embargo, las esferas que sobresalen hacia fuera que constituyen el dispositivo entran en contacto con la pared del estómago en diferentes ubicaciones a medida que rota el dispositivo. En la figura 7, un dispositivo 500 comprende una pluralidad de patas 502 que sobresalen hacia fuera que terminan en pies 504 redondos o bulbosos. De nuevo, el dispositivo 500 rota de manera relativamente fácil dentro del estómago, especialmente tras el movimiento peristáltico y las patas 502 y los pies 504 separados entran por tanto en contacto con la pared del estómago en diferentes ubicaciones cambiando constantemente. Los dispositivos 490, 500 de las figuras 6 y 7 también pueden servir para bloquear temporalmente el píloro y ralentizar el vaciado gástrico. Estas características pueden utilizarse en un dispositivo que se parece al dispositivo 500 o pueden añadirse a varios de los modos de realización descritos en el presente documento, tal como el dispositivo de balón inflable 300.

Otra opción para varios de los dispositivos intragástricos divulgados en el presente documento es añadir características de estimulación de superficie externas no uniformes, tales como cualquier geometría elevada o deprimida que actúa para estimular determinadas partes de las paredes del estómago. Tales características pueden ser particularmente eficaces para aquellos modos de realización que estimulan el cardias. Por ejemplo, la figura 8 ilustra un dispositivo intragástrico 510 esférico que tiene numerosos resaltes 512 externos que sobresalen hacia fuera del mismo. Estos resaltes 512 entran en contacto de manera separada con las paredes internas del estómago, aumentando potencialmente la estimulación a los nervios sensores de saciedad circundantes. Otro ejemplo de características de estimulación exteriores se ve en la figura 9, en la que un dispositivo intragástrico 520 formado como una esfera presenta una multitud de pequeños pasadores o flagelos 522 que se extienden hacia fuera del mismo. Debe observarse que los dos modos de realización mostrados en las figuras 8 y 9 rotan libremente dentro del estómago, tal como el dispositivo de balón inflable 300, y que los resaltes 512 o flagelos 522 pueden estar previstos en una distribución no uniforme para aprovechar los beneficios de la variación rotatoria descrita anteriormente. Es decir, un conjunto regular de tales características exteriores puede estimular la pared del estómago más que una superficie lisa, pero proporcionar también una distribución no uniforme creará diferentes sensaciones cambiando constantemente. Los resaltes 512 o flagelos 522 también pueden estar previstos en los pies atraumáticos 120 de la realización en las figuras 1A-1H o los pies de balón 210, 212 de las figuras 2-4, para facilitar la estimulación nerviosa.

Un dispositivo intragástrico alternativo puede incluir rebajes o muescas que se extienden hacia dentro desde la superficie del dispositivo intragástrico, de manera similar a lo contrario a los resaltes hacia fuera en la figura 8. Por ejemplo, el dispositivo intragástrico puede tener una superficie compuesta por rebajes entre partes planas. Una pluralidad de tales rebajes puede estar separada por igual en la superficie externa. Los rebajes pueden no entrar en contacto entre sí y pueden tener alturas y diámetros iguales. Además de estar deprimidos, los rebajes pueden emplear una pared más fina. Por ejemplo, si las partes planas tienen un grosor de pared de 20 milímetros, los rebajes pueden tener un grosor de pared de 10 milímetros. Con una pared más fina, los rebajes pueden ser más sensibles a tensiones mayores.

Los dispositivos implantables descritos en el presente documento se someterán a pruebas clínicas en humanos. Se pretende que los dispositivos traten la obesidad, que se define de manera diversa por las diferentes autoridades médicas. En general, los términos “sobrepeso” y “obeso” son etiquetas para intervalos de peso que son mayores a lo que generalmente se considera saludable para una altura dada. Los términos también identifican intervalos de peso

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que se ha mostrado que aumentan la posibilidad de padecer determinadas enfermedades y otros problemas de salud. Los solicitantes proponen implantar los dispositivos tal como se describe en el presente documento en un grupo de estudio clínico de pacientes obesos con el fin de monitorizar la pérdida de peso

Los estudios clínicos utilizarán los dispositivos descritos anteriormente en conexión con los siguientes parámetros. Materiales: Los materiales de silicona usados incluyen silicona 3206 para cualquier cubierta, estructura inflable o estructura

hueca flexible de otro modo. Cualquier válvula de llenado estará hecha en silicona 4850 con un 6% de BaSO4. Las estructuras tubulares u otros conductos flexibles estarán hechos de caucho de silicona tal como define la Food and Drug Administration (FDA) en el Code of Federal Regulations (CFR), título 21, sección 177.2600.

Fines: los dispositivos son para implante humano; se pretende que los dispositivos ocupen espacio gástrico a la vez que también aplican presión intermitente a zonas

del estómago diversas y continuamente cambiantes;

se pretende que los dispositivos estimulen sensaciones de saciedad, funcionando de ese modo como tratamiento para la obesidad. Procedimientos de implante generales: Se pretende que el dispositivo se implante por vía transoral a través de endoscopio en el interior del cuerpo del

estómago. La implantación de los dispositivos médicos se producirá a través de endoscopia. Puede usarse la administración nasal/respiratoria de oxígeno e isoflurano durante los procedimientos quirúrgicos

para mantener la anestesia según sea necesario. A continuación se enumera un procedimiento de implante a modo de ejemplo: a) Realizar de manera preliminar endoscopia en el paciente para examinar el tracto GI y para determinar si hay

cualquier anomalía anatómica que pueda afectar al procedimiento y/o al resultado del estudio. b) Insertar un elemento de introducción en el sobretubo. c) Insertar un gastroscopio a través de la entrada del elemento de introducción hasta que la parte flexible del

gastroscopio salga completamente del extremo distal del elemento de introducción.

d) Guiándose por visión endoscópica, hacer avanzar suavemente el gastroscopio, seguido por el elemento de introducción/sobretubo, al interior del estómago. e) Retirar el gastroscopio y el elemento de introducción mientras que se mantiene el sobretubo en su sitio. f) OPCIONAL: Colocar la tapa de insuflación sobre la entrada de los sobretubos, insertar el gastroscopio y hacer

avanzar de nuevo hacia la cavidad del estómago.

g) OPCIONAL: Insuflar aire/gas inerte en el estómago para proporcionar mayor volumen de trabajo visual endoscópico. h) Doblar el implante gástrico e insertar el implante lubricado en el sobretubo, con inflado del catéter a continuación

si es necesario.

i) Con visión endoscópica, empujar el implante gástrico bajando por el sobretubo con gastroscopio hasta que puede determinarse la confirmación visual del despliegue del dispositivo en el interior del estómago. j) Retirar el hilo guía del catéter de inflado si se ha usado. k) Si se infla: Inflar el implante usando un kit de llenado de sistema de balón intragástrico BioEnterics (“sistema BIB”)

convencional. l) Usar incrementos de 50-60 cc, inflar el volumen hasta el volumen de llenado deseado.

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m) Retirar el catéter de inflado a través del sobretubo.

n) Inspeccionar el implante gástrico con visión endoscópica para determinar la fuga de válvulas y cualquier otra posible anomalía. Registrar todas las observaciones.

o) Retirar el gastroscopio del sobretubo.

p) Retirar el sobretubo del paciente.

Criterios de valoración:

-Pérdida de peso

-Panel metabólico completo (CMP)

-HbA1C

-Panel lipídico

-Respuesta/muestras tisulares

A menos que se indique de otra manera, todos los números que expresan cantidades de componentes, propiedades tales como peso molecular, condiciones de reacción, etc. usados en la memoria descriptiva y las reivindicaciones deben entenderse como que están modificados en todos los casos por el término “aproximadamente.” Por consiguiente, a menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos expuestos en la memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se busca obtener. Como mínimo, y no como un intento de limitar la aplicación de la doctrina de equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parámetro numérico debe interpretarse al menos a la luz del número de dígitos significantes notificados y aplicando técnicas de redondeo ordinarias.

A pesar de que los intervalos y parámetros numéricos que exponen el amplio alcance de la divulgación son aproximaciones, los valores numéricos expuestos en los ejemplos específicos se notifican de manera tan precisa como es posible. Sin embargo, cualquier valor numérico contiene inherentemente determinados errores que resultan necesariamente de la desviación estándar encontrada en sus respectivas mediciones de prueba.

Los términos “un”, “una”, “el/la” y referentes similares usados en el contexto de descripción de la invención (especialmente en el contexto de las siguientes reivindicaciones) deben interpretarse como que cubren tanto el singular como el plural, a menos que se indique de otra manera en el presente documento o se contradiga claramente por contexto. La mención de intervalos de valores en el presente documento pretende únicamente servir de procedimiento resumido para referirse individualmente a cada valor individual que entra dentro del intervalo. A menos que se indique de otra manera en el presente documento, cada valor individual se incorpora a la memoria descriptiva como si se mencionara individualmente en el presente documento. Todos los procedimientos descritos en el presente documento pueden llevarse a cabo en cualquier orden adecuado a menos que se indique de otra manera en el presente documento o que se contradiga claramente de otra manera por contexto. El uso de todos y cada uno de los ejemplos, o lenguaje a modo de ejemplo (por ejemplo, “tal como”) previsto en el presente documento pretende únicamente aclarar mejor la invención y no supone una limitación para el alcance de la invención reivindicada de otra manera. Nada del lenguaje de la memoria descriptiva debe interpretarse como que indica cualquier elemento no reivindicado como esencial para la práctica de la invención.

Agrupaciones de elementos o modos de realización alternativos de la invención divulgada en el presente documento no deben interpretarse como limitaciones. Puede hacerse referencia a cada elemento del grupo y reivindicarse individualmente o en cualquier combinación con otros elementos del grupo u otros elementos encontrados en el presente documento. Se anticipa que uno o más elementos de un grupo pueden incluirse en, o eliminarse de, un grupo por motivos de conveniencia y/o patentabilidad. Cuando se produce cualquier inclusión o eliminación de este tipo, se considera que la memoria descriptiva contiene el grupo tal como se ha modificado cumpliendo por tanto con la descripción escrita de todos los grupos de tipo Markush usados en las reivindicaciones adjuntas.

En el presente documento se describen determinados modos de realización, incluyendo el mejor modo conocido por los inventores para realizar la invención. Por supuesto, las variaciones sobre estos modos de realización descritos resultarán evidentes para los expertos habituales en la técnica tras leer la descripción anterior. El inventor espera que expertos en la técnica empleen tales variaciones según sea apropiado, y los inventores pretenden que la invención se ponga en práctica de otra manera que la específicamente descrita en el presente documento. Por consiguiente, esta invención incluye todas las modificaciones y equivalentes del contenido mencionado en las reivindicaciones adjuntas a la misma tal como lo permite el derecho aplicable. Además, la invención abarca cualquier combinación de los elementos descritos anteriormente en todas las variaciones posibles de los mismos a menos que

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Claims

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