ES2587932T3 - Composiciones para su uso en el alivio de los síntomas asociados con el síndrome premenstrual y el trastorno disfórico premenstrual - Google Patents

Composiciones para su uso en el alivio de los síntomas asociados con el síndrome premenstrual y el trastorno disfórico premenstrual Download PDF

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Abstract

Una composición nutricional/farmacéutica para su uso en el alivio de los síntomas asociados con el síndrome premenstrual (SPM) y el trastorno disfórico premenstrual (TDPM), comprendiendo la composición nutricional/farmacéutica: (a) al menos un 2 % (p/p) de ácido fosfatídico, o sales del mismo, de dicha composición eficaz total, como un primer ingrediente eficaz; y (b) una cantidad adecuada de al menos una forma biodisponible de magnesio como un segundo ingrediente eficaz.

Description

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DESCRIPCION
Composiciones para su uso en el alivio de los smtomas asociados con el smdrome premenstrual y el trastorno disforico premenstrual
CAMPO Y ANTECEDENTES DE LA INVENCION
La presente invencion se refiere a composiciones para su uso en el alivio de los smtomas asociados con el smdrome premenstrual (SPM) y el trastorno disforico premenstrual (TDPM).
El Departamento de Salud y Servicios Sociales de EE. UU., Oficina para la Salud de la Mujer, resume que el SPM es un grupo de smtomas vinculados al ciclo menstrual. Los smtomas del SPM se producen en la semana o dos semanas antes de la menstruacion. El SPM puede ser tan solo una molestia mensual o puede ser tan intenso que hace que sea diffcil incluso sobrellevar el dfa. Hasta un 80 % de las mujeres presentan algunos smtomas del SPM. Las causas del SPM no estan claras y estan vinculadas a cambios hormonales durante el ciclo menstrual. El estres y los problemas emocionales no parecen provocar el SPM.
La inclusion del TDPM en la quinta edicion del Manual diagnostico y estadfstico de los trastornos mentales (DSM-5, que se publicara en 2013) es indicativa de la actitud dinamica y controvertida hacia el TDPM como un trastorno en toda regla dentro de la comunidad cientffica. El TDPM se considero previamente como sinonimo del SPM. Mas tarde, la comunidad cientifica diferencio el TDPM como un subconjunto de smtomas asociados con el SPM, y mas recientemente como un tipo espedfico de manifestacion del SPM. Sin embargo, el TDPM no se contempla globalmente como un trastorno unico, particularmente en Europa.
En un artmulo cientifico por Epperson et al. (Am J Psychiatry, 2012 May;169(5):465-75) titulado "Premenstrual Dysphoric Disorder: Evidence for a New Category for DSM-5", el resumen afirma: "Basandose en la revision minuciosa y el extenso debate, el grupo de trabajo propuso que la informacion sobre el diagnostico, tratamiento y validacion del trastorno ha madurado lo suficiente para que se califique como una categona completa en el DSM-5".
Esto sugiere claramente que se ha producido un cambio en el entendimiento del estado de la tecnica del TDPM vis a vis con el SPM. Es decir, mientras que alguna vez se considero el TDPM como sinonimo del SPM, mas tarde se llego a entender comunmente como una variante del SPM, que mostraba una rubrica similar de smtomas asociados con la menstruacion. La inclusion del TDPM en el DSM-5 valida adicionalmente el reconocimiento de dicho trastorno de "subconjunto" como TDPM como un trastorno mental independiente.
La tecnica anterior, la solicitud de patente europea n.° EP 2322184, divulga composiciones nutricionales/farmaceuticas para aliviar los smtomas asociados con el smdrome premenstrual (SPM) que incluyen: al menos un 2 % (p/p) de fosfatidil-L-serina, o sales de la misma, de una composicion total, como un ingrediente eficaz, en las que la fosfatidil-L-serina tiene una cadena de acido graso estructural derivada de al menos una lecitina de materia prima.
Sena deseable disponer de composiciones para su uso en el alivio de los smtomas asociados con el SPM y el TDPM.
SUMARIO DE LA INVENCION
El proposito de la presente invencion es proporcionar composiciones para su uso en el alivio de los smtomas asociados con el SPM y el TDPM.
Ademas, se advierte que en el presente documento se usa el termino "ejemplar" para hacer referencia a ejemplos de modos de realizacion y/o implementaciones, y no pretende transmitir necesariamente un caso de uso mas deseable. De manera similar, en el presente documento se usa el termino "preferente" para hacer referencia a un ejemplo de una variedad de modos de realizacion y/o implementaciones contemplados, y no pretende transmitir necesariamente un caso de uso mas deseable. Por lo tanto, a partir de lo anterior se entiende que "ejemplar" y "preferente" se pueden aplicar en el presente documento a multiples modos de realizacion y/o implementaciones.
Los modos de realizacion de la presente invencion proporcionan composiciones para su uso en la disminucion de los smtomas del SPM y del SDPM que incluyen acido fosfatfdico y una forma biodisponible de magnesio. Dichas composiciones son administrables por medio de administracion oral o intravenosa. Dichas composiciones tambien pueden incluir otros excipientes (por ejemplo, fosfolfpidos, lisofosfolfpidos, azucares y protemas adicionales) para preparar capsulas, comprimidos y granulos con un manejo y un tiempo de conservacion mejorados. Debido a la ausencia de cualquier problema de seguridad, dichas composiciones se pueden mezclar en las comidas y bebidas diarias, en forma pulverulenta o bien lfquida, o como una sustancia hidrogenada para su uso en la disminucion de los smtomas del SPM/TDPM. Los modos de realizacion de la presente invencion proporcionan adicionalmente composiciones que incluyen acido fosfatfdico.
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Por lo tanto, de acuerdo con la presente invencion, se proporciona por primera vez una composicion nutricional/farmaceutica para aliviar los smtomas asociados con el smdrome premenstrual (SPM) y el trastorno disforico premenstrual (TDPM), incluyendo la composicion nutricional/farmaceutica: (a) al menos un 2 % (p/p) de acido fosfatfdico, o sales del mismo, de la composicion eficaz total, como un primer ingrediente eficaz; y (b) una cantidad adecuada de al menos una forma biodisponible de magnesio como un segundo ingrediente eficaz.
Preferentemente, al menos una forma biodisponible esta seleccionada del grupo que consiste en: oxido de magnesio, citrato de magnesio, hidroxido de magnesio y estearato de magnesio.
Preferentemente, al menos una forma biodisponible es una sal de magnesio del acido fosfatidico.
Preferentemente, la composicion nutricional/farmaceutica incluye adicionalmente: (c) un excipiente farmaceutico.
Preferentemente, la composicion nutricional/farmaceutica incluye adicionalmente: (c) un excipiente nutricional.
Preferentemente, la composicion eficaz total es administrable en una pauta posologica de multiples partes.
Preferentemente, la composicion eficaz total es administrable mediante al menos un procedimiento de administracion seleccionado del grupo que consiste en: administracion oral y administracion intravenosa.
Estos modos de realizacion y adicionales seran evidentes a partir de la descripcion detallada y los ejemplos que siguen.
DESCRIPCION DE LOS MODOS DE REALIZACION PREFERENTES
La presente invencion se refiere a composiciones para su uso en el alivio de los smtomas asociados con el SPM y el TDPM. Los aspectos, usos y ventajas para dichas composiciones, de acuerdo con la presente invencion, se pueden entender mejor con referencia a la descripcion adjunta. Los modos de realizacion ejemplares de la presente invencion se detallan a continuacion en las siguientes formulaciones ejemplares.
Las composiciones nutricionales/farmaceuticas para su uso en el alivio de los smtomas asociados con el SPM y el TDPM se formularon usando cantidades eficaces de fosfatidil-L-serina (ejemplos de referencia) y al menos una forma biodisponible de magnesio. Algunas formulaciones tambien incluyeron acido fosfatfdico.
Formulacion ejemplar A: (ejemplo de referencia)
La fosfatidil-L-serina (FS) fue preparada por Lipogen Products (9000) Ltd. por medio del procedimiento de reaccion enzimatica a partir de un sustrato de lecitina de soja usando el procedimiento descrito en el ejemplo 1-1 de la solicitud de patente principal por Rutenberg et al. (publicacion de patente de EE. UU. n.° 2011/0098249, denominada a continuacion en el presente documento Rutenberg '249) de la presente invencion. Se uso oxido de magnesio (Dr. Paul Lohmann GmbH KG) como una forma biodisponible de magnesio. Se combinaron 250 g de FS con 250 g de oxido de magnesio para producir la formulacion.
Formulacion ejemplar B: (ejemplo de referencia)
La FS fue preparada por Lipogen Products (9000) Ltd. como en la formulacion A. A continuacion, se convirtio la FS en una sal de magnesio mediante intercambio ionico con cloruro de magnesio (Dr. Paul Lohmann GmbH KG). Se uso la sal de magnesio de FS (FS-Mg) como una forma biodisponible de magnesio. Se usaron 200 g de FS-Mg para producir la formulacion.
Formulacion ejemplar C:
La FS fue preparada por Lipogen Products (9000) Ltd. como en la formulacion A. Se uso citrato de magnesio (Dr. Paul Lohmann GmbH KG) como una forma biodisponible de magnesio. El acido fosfatfdico (AF) fue preparado por Lipogen Products (9000) Ltd.). Se combinaron 250 g de FS con 250 g de AF y 250 g de citrato de magnesio para producir la formulacion.
Formulacion ejemplar D:
La FS y el AF fueron preparados por Lipogen Products (9000) Ltd. como en la formulacion C. A continuacion, se convirtio el AF en una sal de magnesio mediante intercambio ionico con cloruro de magnesio (Dr. Paul Lohmann GmbH KG). Se uso la sal de magnesio de AF (AF-Mg) como una forma biodisponible de magnesio. Se combinaron 200 g de FS con 200 g de AF-Mg para producir la formulacion.
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Formulacion ejemplar E:
La AF-Mg fue preparada por Lipogen Products (9000) Ltd. como en la formulacion D. Se usaron 200 g de AF-Mg para producir la formulacion.
Formulacion ejemplar F:
El AF fue preparado por Lipogen Products (9000) Ltd. como en la formulacion C. Se usaron 500 g de AF para producir la formulacion. Se uso citrato de magnesio (Dr. Paul Lohmann GmbH KG) como una forma biodisponible de magnesio. Se combinaron 200 g de AF con 200 g de citrato de magnesio para producir la formulacion.
Formulacion ejemplar G: (ejemplo de referencia)
La FS fue preparada por Lipogen Products (9000) Ltd. como en la formulacion A. Se usaron 500 g de FS para producir la formulacion.
Formulacion ejemplar H:
El AF fue preparado por Lipogen Products (9000) Ltd. como en la formulacion C. Se usaron 500 g de AF para producir la formulacion.
Resultados:
Se investigo el efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM por medio de la administracion oral en los siguientes experimentos. En los estudios en los que participaron las formulaciones de FS/Mg, los resultados se presentan en relacion con los estudios en los que participo unicamente la FS (formulacion G - ejemplo de referencia) que se divulgaron en Rutenberg '249. En los estudios en los que participaron las formulaciones de AF/Mg, los resultados se presentan en relacion con los estudios descritos a continuacion en los que participo unicamente el AF (formulacion H). Se advierte que los estudios que usaron la formulacion H en la que participo el AF (tratamiento H) mostraron resultados comparables con la formulacion G (ejemplo de referencia) en la que participo la FS en relacion con un valor de referencia de no tratamiento.
La escala de smtomas del SPM/TDPM usada se baso en una evaluacion por parte del sujeto. Los ejemplos de los smtomas ffsicos del SPM/TDPM incluyen acne, mastalgia e inflamacion mamaria, sensacion de cansancio, problemas para dormir, dolor de estomago, meteorismo, aumento de peso, estrenimiento, diarrea, dolor de cabeza, palpitaciones cardfacas, dolor de espalda, cambios en el apetito, antojos de alimentos, y artralgias y mialgias.
Los smtomas de comportamiento del SPM/TDPM incluyen cualquier cambio que los sujetos adviertan en el comportamiento cotidiano. Los ejemplos de los smtomas de comportamiento del sPm/TDPM incluyen sensacion de tristeza o desesperacion profunda, sensacion de tension o ansiedad intensa, sensibilidad incrementada intensa al rechazo o cntica, ataques de panico, fuertes y rapidos cambios de humor, llanto incontrolable, irritabilidad o ira prolongada, apatfa, dificultad para concentrarse, fatiga cronica, fuerte insomnio o hipersomnia, sentirse agobiada, sentirse fuera de control, cambio de libido y necesidad incrementada de cercama emocional.
La clasificacion de los sujetos que padecfan el TDPM se baso en la presencia de cinco o mas de los smtomas anteriores, siendo tfpicamente predominante la presencia de los smtomas sobre el estado de animo.
Los resultados se correlacionan con la siguiente categorizacion subjetiva: "S" = mejora comparable con tratamientos unicamente con AF o FS (formulaciones G o H, respectivamente),"*" = mejora ligera por encima de los tratamientos con las formulaciones G o H y "**" = mejora importante por encima de los tratamientos con las formulaciones G o H.
Formulacion A: Tres mujeres voluntarias que normalmente padecfan los smtomas del SPM y cuatro mujeres que padecfan el TDPM recibieron 200 mg de formulacion A (ejemplo de referencia) cuatro veces al dfa a partir de las tres semanas anteriores a la menstruacion mensual prevista hasta el inicio de la menstruacion (tratamiento A). Los resultados se presentan en la tabla 1. Como se indica en la tabla 1, se observo una mejora significativa en todas las siete participates, independientemente de la edad y dolencia del SPM frente al TDPM.
Tabla 1. El efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM usando un tratamiento de FS/Mg en un experimento inicial sobre la pauta posologica del tratamiento (ejemplo de referencia).
Smtomas acumulativos con el tratamiento A
Smtomas de comportamiento con el tratamiento A Smtomas ffsicos con el tratamiento A Edad del sujeto que padece el SPM o el TDPM
**
* * (SPM) 35
*
*
*
(SPM) 32
*
V * (SPM) 34
**
**
* (TDPM) 27
**
**
* (TDPM) 29
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*
*
(TDPM) 28
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*
*
(TDPM) 32
Despues de un ciclo de menstruacion despues de la fecha de menstruacion del estudio en la tabla 1, las mismas siete mujeres que participaron senalaron que despues de la suspension del tratamiento reaparecieron sus smtomas habituales. A continuacion, las siete mujeres anteriores recibieron 200 mg de formulacion A (ejemplo de referencia) 5 cuatro veces al dfa a partir de las tres semanas anteriores a la menstruacion mensual prevista hasta el inicio de la menstruacion (tratamiento A). Los resultados se presentan en la tabla 2. Como se indica en la tabla 1, se observo una mejora significativa en todas las siete participates, independientemente de la edad y dolencia del SPM frente al TDPM.
Tabla 2. El efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM usando un tratamiento de FS/Mg en un experimento secundario sobre la pauta posologica del tratamiento despues de la reaparicion de los smtomas (ejemplo de ________________________________________referencia)._______________________________________
Smtomas acumulativos con el tratamiento A
Smtomas de comportamiento con el tratamiento A Smtomas ffsicos con el tratamiento A Edad del sujeto que padece el SPM o el TDPM
**
* * (SPM) 35
*
*
*
(SPM) 32
**
V ** (SPM) 34
**
**
* (TDPM) 27
**
**
* (TDPM) 29
*
V * (TDPM) 28
*
V * (TDPM) 32
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Formulacion B: Tres mujeres voluntarias que normalmente padecfan los smtomas del SPM y cuatro mujeres que padecfan el TDPM recibieron 150 mg de formulacion B (ejemplo de referencia) cuatro veces al dfa a partir de las tres semanas anteriores a la menstruacion mensual prevista hasta el inicio de la menstruacion (tratamiento B). Los resultados se presentan en la tabla 3. Como se indica en la tabla 3, se observo una mejora significativa en todas las 15 siete participates, independientemente de la edad y dolencia del SPM frente al TDPM.
Tabla 3. El efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM usando un tratamiento de FS/Mg en un experimento inicial sobre la pauta posologica del tratamiento (ejemplo de referencia).
Smtomas acumulativos con el tratamiento B
Smtomas de comportamiento con el tratamiento B Smtomas ffsicos con el tratamiento B Edad del sujeto que padece el SPM o el TDPM
**
* * (SPM) 35
**
* ** (SPM) 32
*
V * (SPM) 34
**
**
* (TDPM) 27
**
**
**
(TDPM) 29
*
*
*
(TDPM) 28
**
**
* (TDPM) 32
Formulacion C Tres mujeres voluntarias que normalmente padedan los smtomas del SPM y cuatro mujeres que padedan el TDPM recibieron 300 mg de formulacion C cuatro veces al dfa a partir de las tres semanas anteriores a la menstruacion mensual prevista hasta el inicio de la menstruacion (tratamiento C). Los resultados se presentan en 5 la tabla 4. Como se indica en la tabla 4, se observo una mejora significativa en todas las siete participates, independientemente de la edad y dolencia del SPM frente al TDPM.
Tabla 4. El efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM usando un tratamiento de FS/AF/Mg en un experimento
inicial sobre la pauta posologica del tratamiento
Smtomas acumulativos con el tratamiento C
Smtomas de comportamiento con el tratamiento C Smtomas ffsicos con el tratamiento C Edad del sujeto que padece el SPM o el TDPM
**
* ** (SPM) 35
**
**
**
(SPM) 32
**
V ** (SPM) 34
**
**
* (TDPM) 27
**
**
**
(TDPM) 29
*
** * (TDPM) 28
**
* ** (TDPM) 32
Formulacion D Tres mujeres voluntarias que normalmente padedan los smtomas del SPM y cuatro mujeres que 10 padedan el TDPM recibieron 250 mg de formulacion D cuatro veces al dfa a partir de las tres semanas anteriores a
la menstruacion mensual prevista hasta el inicio de la menstruacion (tratamiento D). Los resultados se presentan en la tabla 5. Como se indica en la tabla 5, se observo una mejora significativa en todas las siete participates, independientemente de la edad y dolencia del SPM frente al TDPM.
Tabla 5. El efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM usando un tratamiento de FS/AF/Mg en un experimento
inicial sobre la pauta posologica del tratamiento
Smtomas acumulativos con el tratamiento D
Smtomas de comportamiento con el tratamiento D Smtomas ffsicos con el tratamiento D Edad del sujeto que padece el SPM o el TDPM
**
* ** (SPM) 35
*
*
** (SPM) 32
*
*
*
(SPM) 34
**
**
**
(TDPM) 27
**
**
* (TDPM) 29
*
*
*
(TDPM) 28
**
* ** (TDPM) 32
Formulacion E: Tres mujeres voluntarias que normalmente padetan los smtomas del SPM y cuatro mujeres que padetan el TDPM recibieron 125 mg de formulacion E cuatro veces al dfa a partir de las tres semanas anteriores a la menstruacion mensual prevista hasta el inicio de la menstruacion (tratamiento E). Los resultados se presentan en la tabla 6. Como se indica en la tabla 6, se observo una mejora significativa en todas las siete participates, 5 independientemente de la edad y dolencia del SPM frente al TDPM.
Tabla 6. El efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM usando un tratamiento de AF/Mg en un experimento
inicial sobre la pauta posologica del tratamiento
Smtomas acumulativos con el tratamiento E
Smtomas de comportamiento con el tratamiento E Smtomas ffsicos con el tratamiento E Edad del sujeto que padece el SPM o el TDPM
**
* * (SPM) 35
*
*
*
(SPM) 32
*
V * (SPM) 34
*
*
*
(TDPM) 27
**
**
* (TDPM) 29
**
* ** (TDPM) 28
*
*
*
(TDPM) 32
Formulacion F: Tres mujeres voluntarias que normalmente padetan los smtomas del SPM y cuatro mujeres que padetan el TDPM recibieron 200 mg de formulacion F cuatro veces al dfa a partir de las tres semanas anteriores a 10 la menstruacion mensual prevista hasta el inicio de la menstruacion (tratamiento F). Los resultados se presentan en la tabla 7. Como se indica en la tabla 7, se observo una mejora significativa en todas las siete participates, independientemente de la edad y dolencia del SPM frente al TDPM.
Tabla 7. El efecto del alivio de los smtomas del SPM/TDPM usando un tratamiento de AF/Mg en un experimento
inicial sobre la pauta posologica del tratamiento
Smtomas acumulativos con el tratamiento F
Smtomas de comportamiento con el tratamiento F Smtomas ffsicos con el tratamiento F Edad del sujeto que padece el SPM o el TDPM
*
*
*
(SPM) 35
**
* ** (SPM) 32
*
V * (SPM) 34
**
**
* (TDPM) 27
**
**
* (TDPM) 29
**
* ** (TDPM) 28
*
*
*
(TDPM) 32
15 Los tratamientos se pueden administrar continua y facilmente sin dolor debido a que la FS, el AF y Mg suministrados en las composiciones descritas anteriormente se ingieren libremente.

Claims (7)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACIONES
    1. Una composicion nutricional/farmaceutica para su uso en el alivio de los smtomas asociados con el smdrome premenstrual (SPM) y el trastorno disforico premenstrual (TDPM), comprendiendo la composicion nutricional/farmaceutica:
    (a) al menos un 2 % (p/p) de acido fosfatfdico, o sales del mismo, de dicha composicion eficaz total, como un primer ingrediente eficaz; y
    (b) una cantidad adecuada de al menos una forma biodisponible de magnesio como un segundo ingrediente eficaz.
  2. 2. La composicion nutricional/farmaceutica para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha al menos una forma biodisponible esta seleccionada del grupo que consiste en: oxido de magnesio, citrato de magnesio, hidroxido de magnesio y estearato de magnesio.
  3. 3. La composicion nutricional/farmaceutica para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha al menos una forma biodisponible es una sal de magnesio de dicho acido fosfatidico.
  4. 4. La composicion nutricional/farmaceutica para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1, comprendiedo
    adicionalmente la composicion nutricional/farmaceutica:
    (c) un excipiente farmaceutico.
  5. 5. La composicion nutricional/farmaceutica para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1, comprendiedo
    adicionalmente la composicion nutricional/farmaceutica:
    (c) un excipiente nutricional.
  6. 6. La composicion nutricional/farmaceutica para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha composicion eficaz total es administrable en una pauta posologica de multiples partes.
  7. 7. La composicion nutricional/farmaceutica para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicha composicion eficaz total es administrable mediante al menos un procedimiento de administracion seleccionado del grupo que consiste en: administracion oral y administracion intravenosa.
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