ES2583009T3 - Sello de llenado de fluido para poner en contacto con el cuerpo humano - Google Patents

Abstract

Un aparato (10) de ostomía de evacuación controlada, que comprende un sello (20) lleno de fluido, para sellar contra el cuerpo humano, el sello (20) tiene: una cámara (36, 102) de fluido, que incluye una membrana (34) impermeable a los fluidos que forma una pared móvil de la cámara (36, 102) de fluido; uno o más conectores (32, 32a, 32b) que comunican con la cámara (36, 102); caracterizado porque el sello (20) comprende además un dispositivo (38) elástico dispuesto dentro de la cámara (36, 102) de fluido.

Description

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DESCRIPCION

Sello de llenado de fluido para poner en contacto con el cuerpo humano Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato de ostoirna de evacuacion controlada que tiene un sello de llenado de fluido para poner en contacto con el cuerpo humano, para formar un sello en, cerca o alrededor de, un orificio corporal. El sello es especialmente apropiado para su uso en un aparato de ostomfa, y tambien se puede utilizar en un dispositivo anal de incontinencia fecal y un cateter.

Antecedentes de la invencion

La Patente de los Estados Unidos No. 6,723,079 y EP-A-1348412 describen dispositivos de ostomfa de evacuacion controlada que incluye un sello de membrana inflable, que consta de una membrana al menos en parte que encierra una camara de inflado llena de fluido. El sello de membrana esta destinado a crear un cierre de conformacion temporal del estoma. Cuando el dispositivo se coloca sobre el estoma y la camara de inflado se infla, el sello de membrana se ajusta y se apoya contra el estoma con una fuerza de contacto distribuida que depende de la presion de fluido de inflado en la camara. Los bloques del sello de membrana son liberados de las heces del estoma, mientras que, al mismo tiempo, estan destinados a permitir la ventilacion de flatos separando localmente una pequena distancia desde el tejido del estoma bajo la presion del flato que escapa.

El volumen inflable del sello de la tecnica anterior se cierra por medio de una valvula de retencion que permite la inyeccion de fluido de inflado, tal como aire o solucion salina, a partir de una bomba o jeringa. La valvula de retencion evita la descarga de fluido de inflado de la camara, ya que esto da lugar a la perdida irrecuperable de la presion de inflado y la consiguiente perdida de presion de contacto contra el estoma, lo que resulta en el riesgo de fuga accidental de las heces mas alla del sello.

Una realizacion de EP-A-1348412 incluye un soporte de espuma elastico colocado detras y fuera de la camara llena de fluido. El soporte de espuma proporciona una accion de resorte detras del volumen inflable, sin cambiar las caractensticas de inflado de la camara llena de fluido. La accion de resorte puede compensar en parte la perdida parcial accidental de fluido de inflado a partir del volumen de inflado cerrado, o en parte acomodar los cambios de distancia entre el estoma y la tapa del dispositivo.

En el diseno de la presente invencion, el inventor ha apreciado nuevas cuestiones que sena deseable abordar. Es importante que, cuando el sello de membrana este en contacto con el estoma, la presion de contacto entre el estoma y el sello de membrana se mantenga en un rango estrecho, es decir, tan bajo como sea posible (para asegurar una buena perfusion de la sangre en el tejido del estoma), mientras se mantenga un sello temporal eficaz contra la descarga de heces. Sin embargo, es diffcil mantener la presion de contacto en un intervalo tan estrecho, ya que, para una cantidad dada de fluido de inflado en la camara, cualquier cambio en volumen de la camara causada por el movimiento del estoma, afecta directamente la presion de inflado.

El inventor ha apreciado ademas que, durante el tiempo de uso de un aparato de ostomfa, el estoma puede moverse dinamicamente hacia dentro hacia el cuerpo y/o hacia fuera de la superficie de la piel periestomal sobre una distancia total que puede exceder de 1 cm. Este movimiento puede ser debido al movimiento peristaltico del intestino, inminente liberacion de heces o gas desde el estoma, o contracciones musculares del abdomen. En condiciones cuando el estoma se mueve hacia dentro, hacia el cuerpo (esto es, aumentando el volumen de la camara de inflado), la presion de contacto entre el sello de membrana y el estoma puede caer, lo que aumenta el riesgo de fuga de las heces, si la presion de contacto es demasiado baja. Por el contrario, en condiciones cuando el estoma o su contenido empujan hacia fuera contra el sello de membrana (reduciendo el volumen de la camara de inflado), la presion de contacto entre la sello y el estoma potencialmente puede elevarse. En tales ocasiones, el aumento de la presion de contacto puede resultar en una indeseable reduccion de la perfusion de la sangre en el estoma. La duracion de tales condiciones puede ser muy impredecible, algunas duran solo unos segundos, otros minutos y, a veces varias horas.

La presente invencion se ha ideado tras haber apreciado los problemas anteriores.

Resumen de la invencion

La invencion se define en la reivindicacion 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes 2-14. La invencion proporciona un aparato de ostomfa de evacuacion controlada que tiene un sello de llenado de fluido, el sello que comprende: una membrana impermeable a los fluidos que forma una pared movil de una (primera) camara de fluido; uno o mas conectores de comunicacion con la camara; y un dispositivo elastico dispuesto dentro de la camara de fluido. El dispositivo elastico puede ser configurado para instar a la membrana en una direccion (i) para formar un sello en uso y/o (ii) para la expansion de la camara.

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Con tal configuracion, el grado de distension de la camara esta en funcion tanto del volumen de fluido dentro de la camara como del dispositivo elastico tambien dentro de la camara. Esto puede permitir que el volumen de la camara sea administrado de forma dinamica para adaptarse a los cambios en el grado de protrusion del estoma. En caso de que el estoma se mueva hacia el interior, el dispositivo elastico puede aplicar una fuerza para expandir la camara para compensar el movimiento del estoma. Esto contrasta con la disposicion de la espuma descrita anteriormente en la tecnica anterior, en la que un muelle de espuma detras de la camara de inflado siempre tiende a comprimir la camara por detras, y nunca puede expandir la camara como una manera de compensar el movimiento estoma.

La presion de sellado ejercida por la membrana es una funcion de la fuerza elastica ejercida por el dispositivo elastico y la presion de fluido en la camara. El conector esta configurado para controlar la admision y/o descarga de fluido con respecto a la camara. Las caractensticas del conector determinan como el sello se adapta en respuesta a un aumento o disminucion en la presion de inflado. Por ejemplo, si la presion de inflado cae por debajo de un cierto umbral (en el caso de que el estoma se mueva hacia el interior, y el volumen de la camara aumenta), el conector esta configurado para permitir la entrada de fluido de inflado adicional para restaurar la presion de inflado. En caso de que la presion de inflado aumente (en el caso de que el estoma se mueva hacia fuera, y el volumen de la camara disminuye), el conector puede ser configurado para obstruir, o al menos retrasar, escapar del fluido de la camara. Esto puede permitir que el sello pueda resistir un reto a corto plazo del estoma, pero sin mantener una alta presion de contacto durante un penodo de tiempo prolongado, ya que el fluido puede escapar a traves del tiempo. El conector puede controlar un efecto de amortiguacion de la contraccion/expansion del dispositivo elastico. La accion de amortiguacion puede ser diferente en la direccion de compresion desde la direccion de expansion.

Otros aspectos de la invencion se resumen por una o mas caractensticas, o cualquier combinacion de caractensticas que se describen mas adelante.

La presente invencion es un aparato de ostoirna de evacuacion controlada, en donde el aparato contiene un sello de membrana, y en donde el sello de membrana contiene espuma elastica. La espuma aceptable incluye una espuma de celda abierta o una espuma de celda cerrada. La forma de la espuma puede ser un cilindro con una seccion transversal circular; un bloque con una seccion transversal elfptica; o un bloque con una seccion transversal poligonal. Una superficie de la espuma dirigida hacia o lejos de la estoma incluye formas seleccionadas entre concava con un perfil conico o un perfil formado por un arco de cfrculo barrido; convexa con un perfil conico o un perfil formado por un arco de cfrculo barrido.

Una superficie de la espuma frente al estoma podna ser una superficie suave "de piel". Una o mas de las superficies de la espuma pueden tener una textura aleatoria, tal como una cresta o surco en un patron geometrico, por ejemplo, un polfgono; una serie de rayos radiales; uno o mas anillos circunferenciales. El patron puede ser una repeticion.

El sello de membrana incorpora deseablemente una o mas aberturas para permitir que el fluido entre y salga del sello de membrana en respuesta a fuerzas aplicadas al sello. Las una o mas aberturas incorporan una restriccion de flujo de fluido. La restriccion puede ser proporcionada por un pequeno orificio; una porcion de una membrana microporosa; una seccion de la pelfcula perforada; o un tapon poroso.

Ademas, el sello de membrana incorpora preferiblemente una valvula de retencion de entrada y una valvula de escape que se abre cuando se excede una presion predeterminada. La valvula de escape se mantiene permanentemente abierta una vez que ha sido abierta. El fluido escapa a traves de un sello que se rompe o se quiebra una vez se supera la presion predeterminada.

La presente invencion tambien puede ser descrita como un aparato de ostomfa de evacuacion controlada que contiene un sello de membrana, en donde el fluido entra en el sello de la membrana a traves de una primera valvula que se puede cerrar, y en donde los fluidos escapan desde del sello de membrana a traves de una segunda abertura.

La segunda abertura es una valvula que se abre cuando se excede una presion predeterminada. La valvula permanece abierta permanentemente una vez que ha sido abierto. El fluido escapa a traves de un sello que se rompe o quiebra una vez que se ha superado la presion predeterminada.

La segunda abertura puede incorporar una restriccion de flujo de fluido (por ejemplo, en comparacion con la primera abertura cuando esta abierto). La restriccion es un pequeno orificio; una porcion de membrana microporosa; una porcion de pelfcula perforada; o un tapon poroso.

El sello de membrana contiene espuma elastica. La primera valvula es una valvula de retencion de entrada. La primera valvula incorpora una restriccion de flujo de fluido. El sello de membrana esta conectado a un segundo volumen. El paso de fluido desde el sello de membrana en el segundo volumen es restringido. El paso de fluido desde el sello de membrana en el segundo volumen se abre cuando se excede una presion predeterminada. El paso de fluido desde el segundo volumen en el sello de membrana se abre cuando se excede una presion predeterminada.

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Mientras que ciertas caractensticas se han identificado anteriormente y en las reivindicaciones adjuntas, la proteccion puede ser buscada para cualquier caractenstica patentable descrita en este documento y/o ilustrada en los dibujos, s^ o no se ha puesto enfasis al respecto.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es una vista en seccion esquematica a traves de una primera realizacion de aparato de ostoirna de descarga controlada con un sello de llenado de fluido.

La figura 1 a es una vista en seccion esquematica que muestra, en mas detalle, una primera realizacion del subconjunto de sello de llenado de fluido para el aparato de la figura 1.

La figura 2 es una vista en seccion esquematica que muestra, con mas detalle, una segunda realizacion del subconjunto de sello de llenado de fluido para el aparato de la figura 1.

La figura 3 es una vista en perspectiva inferior de una pieza de espuma del elemento elastico del subconjunto de la figura 2.

La figura 4 es una vista en seccion esquematica a traves del subconjunto de sello de una segunda realizacion.

La figura 5 es una vista en seccion esquematica a traves del subconjunto de sello de una tercera realizacion.

La figura 6 es una vista esquematica en perspectiva que muestra una valvula de mariposa.

La figura 7 es una vista esquematica en perspectiva que muestra una valvula de pico de pato.

La figura 8 es una vista en seccion esquematica que muestra una valvula de paraguas;

La figura 9 es una vista esquematica en perspectiva que muestra una valvula de bola.

La figura 10 es una vista esquematica en perspectiva que muestra una valvula de asiento.

La figura 11 es una vista esquematica en perspectiva despiezada que muestra un conector microporoso.

La figura 12 es una vista esquematica en perspectiva de un conector de tapon poroso.

La figura 13 es una vista esquematica en perspectiva de una valvula de mariposa con fugas.

La figura 14 es una vista en seccion esquematica que muestra una valvula de seguridad de ruptura antes de la ruptura.

La figura 15 es una vista en seccion esquematica similar a la figura 14, pero que muestra la rotura de la valvula.

La figura 16 es una vista esquematica en seccion a traves del subconjunto de sello de una cuarta realizacion, que muestra la expansion del sello.

La figura 17 es una vista en seccion esquematica similar a la figura 16, pero que muestra la compresion del sello.

La figura 18 es una vista esquematica en perspectiva del subconjunto de sello de las figuras 16 y 17.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

Las formas de realizacion preferidas de la invencion se describen ahora con referencia a los dibujos adjuntos. Los mismos numeros de referencia se utilizan en su caso para indicar las mismas o similares caractensticas.

Haciendo referencia a la figura 1, un dispositivo de aparato de ostoirna de evacuacion o descarga controlada se ilustra empleando un sello de llenado de fluido para poner en contacto con el cuerpo humano en, cerca o alrededor de una abertura u orificio en el cuerpo, para formar un sello contra el tejido del cuerpo. La presente realizacion, el dispositivo medico es un aparato 10 de ostoirna para un estoma 12, pero la invencion es aplicable a dispositivos de gestion de incontinencia y cateteres.

El aparato 10 de ostoirna comprende, generalmente, un equipo 14 adhesivo al cuerpo con aberturas para la fijacion adhesiva a la piel 16 periestomal, una carcasa 18 soportada por el equipo 14 adhesivo al cuerpo con aberturas, y un sello 20 de llenado de fluido montado en o sobre la carcasa 18 para formar un sello con respecto al estoma 12. El equipo 14 adhesivo al cuerpo con aberturas incluye un adhesivo de calidad medica agradable a la piel, tal como un adhesivo que contiene hidrocoloide. La carcasa 18 puede ser integral con el equipo 14 adhesivo al cuerpo con aberturas, o puede ser acoplado de forma liberable al equipo adhesivo del cuerpo con aberturas por medio de un acoplamiento 22. En la presente realizacion, el acoplamiento 22 comprende anillos 22a y 22b de acoplamiento

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mecanicos acoplables entre sf Ademas, en la presente realizacion, un colector 24 opcional de residuos corporales se proporciona en la carcasa 18. El colector 24 de residuos corporales esta hecho de una lamina de plastico flexible. El colector 24 de residuos corporales tambien puede ser tubular, o puede ser fabricado a partir de una o mas hojas de lamina. En la figura 1, el colector 24 de residuos corporales se muestra en su estado plegado, y esta montado entre el acoplamiento 22 y la carcasa 18. El colector 24 de residuos corporales se mantiene en su estado inicialmente compacto por medio de una segunda conexion de acoplamiento liberable (ilustrado esquematicamente en 26) entre la carcasa 18 y el anillo 22b de acoplamiento.

El sello 20 de llenado de fluido comprende en general una pared 30 de soporte que tiene al menos un conector 32 definido en el mismo, y una membrana 34 flexible que pende de la pared 30 de soporte. La membrana 34 flexible y la pared 30 de soporte definen conjuntamente y encierran sustancialmente una camara 36. La camara 36 se cierra sustancialmente, excepto por el conector 32. La membrana 34 flexible esta hecha de una lamina de plastico generalmente flexible, y es impermeable al fluido de inflado. En la presente realizacion, el fluido es aire, pero, como se explica mas adelante, se pueden utilizar otros gases o lfquidos como se desee. La membrana 34 flexible actua como una pared movil de la camara 36. En la presente realizacion, la membrana 34 flexible proporciona la superficie de sellado para poner en contacto el tejido del estoma 12. La pared 30 de soporte esta hecho de plastico generalmente mas ngido que la membrana 34 flexible, para proporcionar una forma autoportante. La membrana 34 flexible se sella a la pared 30 de soporte, por ejemplo, por una soldadura o por una union adhesiva.

En una realizacion alternativa, vease la figura 1a, la membrana 34 flexible puede depender de un componente 55 separado, que es, a su vez, depende de la pared 30 de soporte. El componente separado puede, por ejemplo, ser un componente de lamina de plastico que incorpora una valvula, conector, u otra caractenstica funcional.

Un dispositivo 38 elastico se proporciona en la camara 36 para empujar la membrana 34 flexible en una forma expandida, distanciada de la pared 30 de soporte y/o para instar a la membrana 34 flexible hacia una posicion de sellado con respecto al estoma 12. En la presente realizacion, el dispositivo 38 elastico comprende espuma elastica. El dispositivo 38 elastico esta dimensionado de manera que encaje generalmente ajustado en la camara 36, de esta manera se sostiene elasticamente la membrana 34 flexible en la forma expandida. Por ejemplo, la espuma 38 podna tener una forma natural, mas grande que el tamano de la camara 36, de modo que la espuma 38 este de forma permanente en un estado de compresion al menos parcial. La forma de la espuma 38 puede ser elegido para llenar sustancialmente la camara 36, o la espuma 38 puede salir de uno o mas huecos o espacios libres en la camara 36. La espuma 38 puede estar insertada en la camara 36 antes de la fijacion de la membrana 34 flexible a la pared 30 de soporte, o la espuma 38 se puede inyectar en la camara 36 a traves del conector 32 despues de la fijacion de la membrana 34 flexible a la pared 30 de soporte. La pared 30 soporta la fuerza de reaccion ejercida por la espuma 38. En la presente realizacion, la espuma 38 es generalmente cilmdrica o en forma de disco, aunque otras realizaciones podnan incorporar una seccion elfptica o poligonal, en lugar de una seccion transversal redonda.

Un filtro 50 desodorizante se instala en el otro lado de la pared 30 de soporte de la membrana 34 flexible y del dispositivo 38 elastico, para desodorizar los flatos descargados desde el estoma 12. Una entrada 50a del filtro 50 comunica con un espacio 52 anular en el interior del colector 24 de residuos corporales y rodeando el sello 20 de llenado de fluido. Una salida 50b del filtro 50 comunica con la atmosfera externa a traves de una o mas aberturas 54 de escape en la carcasa 18.

En uso, la presion de contacto ejercida por la membrana 34 flexible sobre el estoma 12 es una combinacion de la fuerza generada por la compresion de la espuma 38 elastica, y la presion de fluido dentro de la camara 36. Las caractensticas de la espuma 38 se pueden elegir de acuerdo a la presion deseada. En la presente realizacion, cuando se desea presentar solamente una presion de contacto baja contra el estoma 12, la espuma 38 es generalmente suave. Por ejemplo, la espuma 38 tiene una fuerza de indentacion deflexion de aproximadamente 30 libras/50 pulgada cuadrada de fuerza en 25% de deflexion. Sin embargo, un rango apropiado para este valor podna ser 10 libras/50 pulgadas cuadradas a 45 libras/50 pulgadas cuadradas. Sin embargo, las caractensticas de la espuma 38 se pueden variar segun se desee. En la presente realizacion, la espuma 38 es una espuma de celda abierta pero una espuma de celdas cerradas o una espuma de piel se pueden usar en su lugar como se desee. La medicion de fuerza de indentacion deflexion antes mencionada tiene unidades unicas basadas en el metodo de prueba. La razon es que la prueba se realiza con un prensatelas con una superficie de 50 pulgadas cuadradas.

La cara 38a del extremo de la espuma 38 adyacente a la membrana 34 flexible puede ser generalmente plana, o puede tener una configuracion no plana. Una configuracion no plana puede (i) modificar la respuesta de la presion local del sello 20 de llenado de fluido y/o (ii) modificar las propiedades de sellado del sello 20 de llenado de fluido, y/o (iii) modificar la capacidad del sello 20 de llenado de fluido para adaptarse a la forma del estoma 12.

Por ejemplo, la cara 38a del extremo de la espuma 38 puede ser concava para que coincida con la forma sobresaliente tfpica del estoma 12. La superficie concava puede tener un perfil conico o un perfil formado por un arco de cfrculo barrido. En otra forma, la cara 38a de extremo de la espuma puede tener una textura aleatoria, pseudoaleatoria o regular, con el fin de mejorar las propiedades de sellado de la espuma 38. La textura puede proporcionar regiones, canales o rutas de la concentracion de presion local reducida, para facilitar la ventilacion de flatos a lo largo de rutas correspondientes en la superficie opuesta de la membrana 34 flexible en la interfaz con el estoma 12, sin comprometer

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la capacidad del sello 20 de llenado de fluido para evitar la liberacion de las heces. En una forma adicional ilustrada en la figura 3, el perfil no plano incluye uno o mas nervios o ranuras 42 entre la isla o zona 40 de almohadilla. Las zonas 40 de almohadilla puede tener una forma como una o mas repeticiones de polfgonos, matrices radiales, o anillos o regiones circunferenciales concentricos. Las ranuras 42 proporcionan la concentracion de presion reducida a lo largo de ciertas rutas, y facilitar la conformacion mas facil del bloque de espuma 38, como se describe anteriormente. El perfil no plano puede ser generalmente dividido en una zona 44 central para poner en contacto con el estoma 12, y una zona 46 circundante para el sellado periestomal. La configuracion no plana ilustrada es simplemente un ejemplo, y otras configuraciones planas o no planas de la cara 38a de extremo pueden ser usadas como se desee para una aplicacion prevista.

La presion (aire) de fluido dentro de la camara 36 es regulada por el conector 32. En la primera realizacion, el conector 32 puede estar permanentemente abierto, permitiendo a la camara 36 respirar a la atmosfera externa. La presion de contacto es generalmente igual a la presion ejercida por la espuma 38, y la presion del fluido dentro de la camara 36 es generalmente igual a la presion atmosferica fuera de la camara 36, de modo que el fluido no genera ninguna presion de contacto adicional. En caso de que el estoma 12 se mueve hacia dentro o hacia fuera, el fluido (aire) es libre de entrar y/o salir de la camara 36 a traves del conector 32 sustancialmente sin restricciones, a fin de compensar los cambios en el volumen de la camara. Esto significa que la presion del fluido permanece sustancialmente constante a presion atmosferica, no obstante, las fluctuaciones de presion a corto plazo que pueden ocurrir cuando el estoma 12, se mueve, mientras que el aire se introduce en, o expulsado de, la camara 36 para igualar la presion del fluido. Por ejemplo, tales fluctuaciones de presion pueden durar no mas de aproximadamente 10 segundos. La primera realizacion esta configurada para permitir de este modo que la membrana 34 flexible pueda seguir los cambios en la protrusion del estoma 12, manteniendo al mismo tiempo una presion de contacto controlada determinada sustancialmente por la espuma 38.

La figura 4 representa una segunda realizacion muy similar a la primera realizacion, excepto por las diferencias descritas a continuacion. Haciendo referencia a la figura 4, el conector 32 se proporciona con un dispositivo 60 de control de flujo para controlar el flujo de fluido a traves del conector 32. El dispositivo 60 de control de flujo de fluido puede estar configurado para controlar tanto la entrada (admision) de fluido y el escape (descarga) de fluido a traves del conector 32, o para controlar el flujo en una sola direccion. En la segunda realizacion mostrada en la figura 4, el sello 20 de llenado de fluido comprende un unico conector 32. En una tercera realizacion mostrada en la figura 5 y descrita mas adelante, el sello 20 de llenado de fluido comprende el primer y segundo conector 32a y 32b, y la funcion del dispositivo 60 de control de flujo de fluido se distribuye entre el dispositivo 60a, 60b respectivo para los dos conectores 32a, 32b.

Haciendo referencia a la figura 4, el dispositivo 60 de control de flujo de fluido puede controlar un efecto de amortiguacion de la fuerza elastica ejercida por la espuma 38, ya que el dispositivo 60 de control de flujo de fluido controla el grado en el cual el fluido puede entrar o salir de la camara 36 con el fin de que la presion del fluido dentro de la camara 36 se iguale con respecto a la presion atmosferica. El dispositivo 60 de control de flujo de fluido puede proporcionar las mismas caractensticas de flujo de fluido en las direcciones de entrada y salida. Alternativamente, el dispositivo 60 de control de flujo de fluido puede proporcionar diferentes caractensticas de entrada de fluido a partir de caractensticas de salida.

Las caractensticas de flujo de fluido incluyen uno o ambos de: (i) resistencia al flujo de fluido a traves del conector 32; y (ii) una accion de valvula. La accion de la valvula se puede definir dependiendo de si la valvula es unidireccional o bidireccional, una presion de abertura en la que la valvula se abre para permitir el flujo, y si la valvula permanece abierta permanentemente una vez abierta por primera vez o si la valvula se vuelve a cerrar.

Por ejemplo, el dispositivo 60 de control de flujo de fluido puede restringir la velocidad de flujo de entrada de fluido por medio de una constriccion de flujo. En una forma, la restriccion del flujo en el sello 20 de llenado de fluido hana que el sello 20 de llenado de fluido se infle mas lentamente bajo la influencia expansiva de la espuma 38 contenida dentro del sello 20 de llenado de fluido. Esto permitina que el sello 20 de llenado de fluido responda lentamente a la retraccion del estoma 12. Por ejemplo, mientras que un conector 32 de entrada sin restricciones podna permitir que el sello se infle totalmente de un estado completamente comprimido en menos de 10 segundos, un dispositivo 60 de control de flujo de fluido podna cambiar el tiempo de inflado a 30 minutos o mas.

En otra forma, el dispositivo 60 de control de flujo de fluido esta configurado para permitir la entrada de fluido en la camara 36 mas facilmente que permitiendo el escape de fluido de la camara 36. El dispositivo 60 de control de flujo de fluido comprende una valvula (no mostrada) configurada (i) para abrir, en la direccion de entrada, con un diferencial de presion relativamente pequeno a traves de la valvula (por ejemplo, una presion de abertura de no mas de 9 mm de Hg. y/o (ii) para proporcionar una resistencia relativamente pequena al flujo de fluido en la direccion de entrada (por ejemplo, flujo de aire de 50 cc/min o mayor). Esto permite que la membrana 34 flexible pueda ajustarse al movimiento del estoma 12 rapidamente cuando el estoma 12 se mueve hacia dentro con respecto a la superficie de la piel. El fluido puede ser aspirado en la camara 36 rapidamente, de manera que la expansion de la espuma 38 y la membrana 34 flexible esta sustancialmente no amortiguada. Por el contrario, el dispositivo 60 de control de flujo de fluido esta configurado para abrir, en la direccion de salida, con un diferencial de presion mas alto a traves de la valvula que en la direccion de entrada (por ejemplo, una presion de abertura de aproximadamente 15 mm de Hg y/o proporcionar una resistencia relativamente mayor al flujo de fluido en la direccion de salida que en la direccion de entrada (por ejemplo, de 3 cc/min).

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Tales caractensticas de cambios de amortiguacion en el sello 20 de llenado de fluido cuando el estoma 12 se mueve hacia fuera con respecto a la superficie de la piel, sin embargo, gestiona la presion del fluido para evitar un aumento de la presion de contacto prolongado. Esto permite que sello 20 de llenado de fluido gestione un breve desaffo del estoma 12 bajo la presion de las heces. En caso de que el estoma 12 se desplace hacia fuera bajo la presion de las heces, el fluido atrapado en la camara 36 se traduce en un aumento de la presion de fluido para aumentar la presion de contacto contra el estoma 12. El aumento de la presion de contacto puede ayudar a bloquear la liberacion de heces temporalmente. Sin embargo, el dispositivo 60 de control de flujo de fluido permite que pueda ser descargado desde la camara 36 con una respuesta amortiguada, de manera que el aumento de la presion del fluido se alivie con el tiempo o dentro de ciertos lfmites, para garantizar que una mayor presion de contacto deseado no se mantenga durante un penodo prolongado de tiempo, y por tanto hay poco riesgo de danos en los tejidos como resultado de reducir la perfusion de sangre.

En la segunda realizacion, un dispositivo 60 de control de flujo de fluido se ilustra, y el dispositivo 60 de control de flujo de fluido lleva a cabo tanto una funcion de entrada y de salida. En la tercera realizacion ilustrada en la figura 5, el sello 20 de llenado de fluido comprende el primer y el segundo conectores 32a, 32b, cada uno con un control de flujo respectivo, primer control 60a de flujo, segundo control 60b de flujo. Uno o ambos de los controles 60a, 60b de flujo puede permitir un flujo bidireccional, o uno o ambos de los controles 60a, 60b de flujo puede permitir el flujo en una sola direccion. En la forma ilustrada, el primer conector 32a sirve como un orificio de entrada, y el primer control 60a de flujo comprende una valvula de entrada configurada para controlar la admision de fluido en la camara 36 (y el bloqueo de la descarga de fluido a traves del conector 32a). El segundo conector 32b sirve como un conector de escape y el segundo control 60b de flujo comprende una valvula de escape configurada para controlar la descarga de fluido de la camara 36 (y el bloqueo de la entrada de fluido a traves del conector 32b). Por ejemplo, cuando el estoma 12 se mueve en una direccion hacia fuera como se representa por las flechas 62, el segundo control 60b de flujo controla las descargas de fluido (ilustrado por las flechas 64) para proporcionar al sello 20 de llenado de fluido una respuesta de amortiguacion, como se explico anteriormente.

El dispositivo 60 de control de flujo de fluido, y los controles 60a, 60b de flujo pueden ser de cualquier tipo(s) apropiado, y los ejemplos se muestra en las figuras 6-15.

La figura 6 ilustra una valvula 65 de mariposa que comprende generalmente una solapa 66 de sellado unida a la pared 30 de soporte a traves del conector 32 por una o mas regiones 68 de union. Cuando la presion del fluido en el lado opuesto de la pared 30 de soporte excede la presion en el lado de la solapa de la pared 30 de soporte por un umbral de la valvula, la solapa 66 se levanta de la pared 30 de soporte para permitir que el fluido pase a traves del conector 32. Cuando la presion del lado de la solapa de la pared 30 de soporte es mayor, el fluido lleva en la solapa 66 instando en el contacto con la pared 30 de soporte para evitar el flujo del fluido a traves del conector 32.

La figura 7 ilustra una valvula 69 de tipo pico de pato, que funciona de una manera similar, excepto que la valvula 69 de tipo pico de pato comprende confrontar los labios.

La figura 8 ilustra una valvula 72 de paraguas que comprende una falda 76 soportada sobre un vastago 74 central anclado con respecto a la pared 30 de soporte. Cuando la presion del fluido en el lado opuesto de la pared 30 de soporte excede la presion en el lado de la falda de la pared 30 de soporte por un umbral de la valvula, la falda 76 se levanta de la pared 30 de soporte para permitir el paso de fluido a traves del conector 32 de aberturas, como se ilustra por las flechas 78. Cuando la presion del fluido en el lado de la falda de la pared 30 de soporte es mayor que en el lado opuesto de la pared 30 de soporte, el fluido incide en la falda 76, para presionar la falda 76 en acoplamiento de sellado con la pared 30 de soporte, y de ese modo bloquear el flujo de fluido a traves del conector 32 de aberturas.

La figura 9 ilustra una valvula 79 de bola que comprende una bola 80 que se presiona en acoplamiento de sellado con un asiento del conector 32 por medio de un resorte 82. Cuando la presion del fluido en el lado opuesto de la pared 30 de soporte excede un umbral de valvula establecido por la fuerza del resorte, la presion levanta la bola 80 ligeramente fuera de acoplamiento de sellado con el asiento en el conector 32, y permite que el fluido pase a traves del conector 32, como se ilustra por las flechas 84. Cuando la presion del fluido en el lado opuesto de la pared 30 de soporte gotea por debajo del umbral de la valvula, el resorte 82 insta a la bola 80 al acoplamiento de sellado para cerrar el conector 32.

La figura 10 ilustra una valvula 85 de asiento similar a la valvula de bola de la figura 9, excepto que el elemento de valvula es una valvula 86 de cabeza de asiento en lugar de una bola 80.

La figura 11 ilustra un restrictor de flujo para el conector 32, en la forma de una membrana 88 porosa, por ejemplo, una membrana microporosa. La membrana 88 porosa se adhiere a la superficie de la pared 30 de soporte alrededor del conector 32, a fin de controlar la velocidad de flujo de fluido a traves del conector 32. Un restrictor de flujo puede ser usado en combinacion con una valvula, o el conector 32 puede ser sin valvulas y dejarse abierto excepto para el restrictor de flujo. Por ejemplo, en la realizacion de la fig. 5, la valvula 60b de escape puede ser reemplazada por el restrictor de flujo. Esto proporcionana un conector 32b permanentemente abierto, pero que tiene un caudal sustancialmente restringido. El Fluido todavfa puede ser admitido rapidamente en la camara 36 por medio de la valvula 60a de entrada, pero el gas descargado desde la camara 36 tiene que pasar a traves del limitador de flujo,

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proporcionando de esta manera la respuesta amortiguada como se describe para la tercera realizacion, pero sin la necesidad de la valvula 60b de escape.

Alternativamente, el dispositivo 60 de control de fluido en la figura 5 puede estar equipado con una membrana 88 porosa para permitir el flujo a una velocidad baja, incluso cuando el dispositivo 60 de control de fluido esta cerrado.

La figura 12 ilustra un restrictor de flujo alternativo en forma de un tapon 90 poroso dispuesto en el conector 32. El tapon 90 esta hecho, por ejemplo, de material microporoso.

La figura 13 ilustra un dispositivo 60 de control de fluido modificado para tener una "fuga" o sellado imperfecto caractenstico. El dispositivo 60 de control de flujo de fluido se basa en la valvula 65 de mariposa mostrada en la figura 6, pero los mismos principios se pueden aplicar a cualquiera de las otras valvulas. El sello imperfecto es proporcionado por uno o mas: (i) al menos se interrumpe una parte 94 de la superficie de la valvula de asiento siendo interrumpido o teniendo una superficie con textura; (ii) una ranura precisa o rasguno 96 se extiende al menos en parte a traves de la superficie de asiento de la valvula; y/o (iii) un pequeno agujero en la solapa 66 de sellado en sf que permite que el fluido se escape a traves del mismo. Aunque las tres caractensticas de sellado imperfectos se muestran en la combinacion en la figura 13, se apreciara que cualquiera de las dos o una de las caractensticas se pueden implementar si se desea.

Las figuras 14 y 15 ilustran una valvula de seguridad para la abertura de forma permanente y rapida del conector 32 si la presion del fluido en la camara excede un umbral. La valvula de seguridad comprende una membrana 98 rompible que se extiende sobre o a traves del conector 32. Cuando la presion (indicada por la flecha 100) excede una presion de ruptura de la membrana 98, se rompe la membrana 98 para abrir de forma permanente el conector 32, y permitir el escape del fluido.

En las realizaciones anteriores, el sello 20 de llenado de fluido comprende una unica camara 36 que se comunica a traves del(los) conector(es) 32 con la atmosfera externa. El fluido de inflado utilizado en las realizaciones anteriores es el aire. Las figuras 16 - 18 ilustran una cuarta realizacion que comprende una segunda camara 102 que actua como un deposito para el fluido, la segunda camara 102 que comunica con la primera camara 36 a traves de al menos un conector 32. La primera y segunda camaras 36, 102 forman al menos en uso, un sistema cerrado. El fluido contenido por la primera y segunda camaras 36, 102 puede ser aire u otro gas, o puede ser un lfquido, tal como solucion salina, o un gel fluido. La segunda camara 102 tiene propiedades diferentes de la primera camara 36, tales como una elasticidad diferente. El fluido puede ser transferibles libremente de una camara a la otra para compensar la expansion y contraccion de la primera camara 36. Esto creana un sistema de respuesta que reacciona a fuerzas aplicadas a la membrana 34 flexible mediante la transferencia de fluido entre las dos camaras 36, 102. Las caractensticas de volumen y de presion determinan el cambio en el volumen y la presion de la primera camara 36 como sea detenido por una fuerza externa. Por lo tanto, las propiedades de la segunda camara 102 se podnan seleccionar u optimizar para mantener una presion de fluido controlada en la primera camara 36 que actua sobre la membrana 34 flexible en condiciones cambiantes.

En la forma ilustrada en las figuras 16 a 18, la transferencia de fluido entre la primera y segunda camaras 36, 102 esta controlada por uno o mas controles 60a, 60b de flujo. Los controles 60a, 60b de flujo pueden ser similares a cualquiera de las valvulas y/o limitadores de flujo descritos anteriormente. De una manera similar a la descrita anteriormente, el flujo de fluido de la segunda camara 102 a la primera camara 36 podna ser relativamente sin restricciones (no amortiguado), mientras que devolver el flujo de fluido desde la primera camara 36 a la segunda camara 102 puede ser controlado por un segundo control 60b de flujo en la forma de una valvula de alivio de presion y/o un limitador de flujo (respuesta amortiguada).

Se apreciara que la descripcion anterior es ilustrativa de las formas preferidas de la invencion, y que muchas modificaciones se pueden hacer sin apartarse del alcance de la invencion como se reivindica.

Claims (13)

1. 5

   10

   15

   20

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   30

   35

   40

   45

   Reivindicaciones

   1. Un aparato (10) de ostoirna de evacuacion controlada, que comprende un sello (20) lleno de fluido, para sellar contra el cuerpo humano, el sello (20) tiene:

   una camara (36, 102) de fluido, que incluye una membrana (34) impermeable a los fluidos que forma una pared movil de la camara (36, 102) de fluido;

   uno o mas conectores (32, 32a, 32b) que comunican con la camara (36, 102);

   caracterizado porque el sello (20) comprende ademas un dispositivo (38) elastico dispuesto dentro de la camara (36, 102) de fluido.
2. 2. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el dispositivo (38) elastico esta configurado para instar a la membrana (34) en una direccion (i) para formar un sello en uso y/o (ii) para la expansion de la camara (36, 102).
3. 3. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el dispositivo (38) elastico comprende espuma (38).
4. 4. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 3, en donde la espuma (38) tiene una forma seleccionada a partir de: un bloque generalmente cilmdrico; un bloque con una seccion transversal elfptica; un bloque con una seccion transversal poligonal.
5. 5. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 3, en donde la espuma (38) tiene una superficie generalmente no plana en una cara que se enfrenta hacia o lejos de la membrana (34), la superficie no plana que proporciona variacion local en la presion ejercida por la espuma en la membrana (34).
6. 6. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde al menos un conector (32, 32a, 32b) permite que el fluido entre y salga de la camara (36) de fluido, al menos cuando se alcanza un umbral de presion.
7. 7. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 6, en donde al menos un conector (32, 32a, 32b) define una caractenstica de flujo de fluido que es el mismo en una direccion de entrada y una direccion de salida.
8. 8. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 7, en donde al menos un conector (32) define una caractenstica de flujo de fluido que es diferente en una direccion de entrada que, en una direccion de salida, y en donde la caractenstica de flujo de fluido es al menos una seleccionada entre:

   (i) permite que el fluido entre en la camara (36, 102) con mayor facilidad que la que permite que el fluido salga de la camara (36, 102);

   (ii) tiene una primera resistencia al flujo de fluido en la camara (36, 102) y una segunda resistencia al flujo de fluido fuera de la camara (36, 102), siendo la segunda resistencia diferente de la primera resistencia;

   (iii) es una valvula (60a, 65, 69, 72, 85) que se abre a un primer diferencial de presion para la entrada de fluido en la camara (36, 102), y la valvula (60b, 65, 69, 72, 85) que se abre a un segundo diferencial de presion para el escape de fluido desde la camara (36, 102), siendo la magnitud del primer diferencial de presion diferente de la magnitud del segundo diferencial de presion.
9. 9. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde al menos un conector (32, 32a, 32b) comprende al menos un dispositivo (60) de control de flujo de fluido para controlar el flujo de fluido a traves del conector (32, 32a, 32b).
10. 10. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 9, en donde el dispositivo (60) de control de flujo de fluido comprende al menos uno seleccionado entre:

    (i) una valvula (60a, 60b, 65, 69, 72, 85);

    (ii) una membrana (88) microporosa;

    (iii) un tapon (90) microporoso;

    (iv) una valvula (60a) de retencion configurada para obstruir el flujo en una direccion y para permitir el flujo en una direccion opuesta;

    (v) una resistencia al flujo para restringir el flujo a traves del conector (32, 32a, 32b);

    (vi) una valvula (60a, 60b, 65, 69, 72, 85) en combinacion con la resistencia al flujo (v); y

    (vii) un dispositivo (60) de control de flujo de fluido que esta configurado para abrirse de forma permanente cuando se alcanza un umbral de presion.

    5 11. El aparato (10) de ostoirna de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 9, en donde el dispositivo (60)

    de control de fluido comprende una resistencia de flujo para restringir el flujo a traves del conector (32, 32a, 32b), y una valvula (60a, 60b, 65, 69, 72, 85) en combinacion con la resistencia al flujo, en donde la valvula (60a, 60b, 65, 69, 72, 85) esta configurada para permitir el flujo de fluido con una resistencia menor en una direccion que en la otra.
11. 12. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas 10 una segunda camara (102) acoplada a al menos un conector (32, 32a, 32b).
12. 13. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 12, en donde la primera y segunda camaras (36, 102) definen, en uso, un volumen cerrado de fluido.
13. 14. El aparato (10) de ostomfa de evacuacion controlada de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el fluido se selecciona de: un gas; un fluido; un gel.

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