ES2566179T3 - Conexión de paso de fluido estéril a envases de medicamento para bombas de liberación de medicamento - Google Patents

Abstract

Una conexión de paso de fluido (300) iniciada por el usuario comprende: un eje de conexión (310), un miembro de perforación (330), una funda estéril (320), y un envase de medicamento (50) que tiene una tapa (52), una junta perforable (56), un tambor (58), y una junta de pistón (60), el envase de medicamento (50) que tiene un extremo proximal, la tapa (52) y una junta perforable (56) que se disponen en dicho extremo proximal del envase de medicamento (50), la funda estéril (320) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y el extremo distal de la funda estéril (320) que se acopla al extremo proximal del envase de medicamento (50), donde el miembro de perforación (330) se retiene inicialmente dentro de la funda estéril (320) entre el eje de conexión (310) y la junta perforable (56) del envase de medicamento (50).

Description

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DESCRIPCION

Conexion de paso de fluido esteril a envases de medicamento para bombas de liberacion de medicamento Campo de la invencion

LA PRESENTE INVENCION se refiere a bombas de liberacion de medicamento. Mas en particular, la presente invencion se refiere a conexiones de paso de fluido esteril a envases de medicamento y bombas de liberacion de medicamento iniciadas por el usuario que utilizan estas conexiones. Tambien se describen metodos de funcionamiento de dichos dispositivos, y metodos de montaje de dichos dispositivos.

Antecedentes de la invencion

La administracion parenteral de diversos medicamentos, es decir, la administracion por medios que no son a traves del tracto digestivo, se ha convertido en un metodo conveniente de liberacion de medicamento por una serie de motivos. Esta forma de liberacion de medicamento mediante inyeccion puede mejorar el efecto de la sustancia que se esta administrando y garantiza que la medicina llega inalterada a su sitio previsto en una concentracion significativa. De forma similar, mediante la administracion parenteral pueden evitarse potencialmente los efectos secundarios no deseados asociados a otras vfas de administracion, tal como la toxicidad sistemica. Sorteando el sistema digestivo de un paciente mairnfero, puede evitarse la degradacion de los principios activos provocada por las enzimas cataltticas en el tracto digestivo y el tngado y garantizar que una cantidad de medicamento necesaria, en una concentracion conveniente, alcanza el sitio diana.

Tradicionalmente, se han empleado jeringas manuales y plumas de inyeccion para administrar medicamentos parenterales a un paciente. Mas recientemente, la administracion parenteral de medicinas lfquidas en el cuerpo se ha conseguido mediante la administracion de inyecciones en bolo utilizando una aguja y un deposito, continuamente mediante dosificadores por gravedad, o por medio de tecnologfas de parches transdermicos. Las inyecciones en bolo no suelen ajustarse perfectamente a las necesidades medicas del paciente, y generalmente requieren dosis individuales superiores a las deseadas en el momento espedfico en que se administran. La administracion continua de medicina mediante sistemas alimentados por gravedad pone en peligro la movilidad y el estilo de vida del paciente, y limita la terapia a caudales y perfiles simplistas. De forma similar, otra forma de liberacion de medicamento, los parches transdermicos, tienen restricciones. Los parches transdermicos a menudo requieren estructuras moleculares de medicamentos espedficas con fines de eficacia, y el control de la administracion de medicamento mediante un parche transdermico se limita en gran medida.

Se han desarrollado bombas de infusion ambulatorias para administrar medicamentos lfquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusion tienen la capacidad de ofrecer perfiles sofisticados de administracion de fluido que consiguen satisfacer las necesidades de bolo, una infusion continua y una administracion de caudal variable. Estas capacidades de infusion generalmente dan como resultado una mejor eficacia del medicamento y la terapia y una menor toxicidad para el sistema del paciente. Los dispositivos ambulatorios de infusion disponibles actualmente son caros, diffciles de programar y preparar para la infusion, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy fragiles. Rellenar estos dispositivos puede ser diffcil y requerir que el paciente lleve la medicacion prevista asf como accesorios de relleno. Frecuentemente, los dispositivos necesitan atencion especializada, mantenimiento y limpieza para garantizar una funcionalidad y seguridad adecuadas para su uso previsto a largo plazo, y no son rentables para los pacientes o los proveedores de asistencia sanitaria.

Comparados con las jeringas y las plumas de inyeccion, los dispositivos de administracion tipo bomba pueden ser mucho mas convenientes para un paciente, ya que las dosis del medicamento pueden calcularse y administrarse automaticamente a un paciente en cualquier momento durante el dfa o la noche. Ademas, cuando se utilizan junto con sensores o monitores metabolicos, las bombas pueden controlarse automaticamente para administrar dosis apropiadas de un medio flrndico en momentos de necesidad apropiados, basandose en los niveles metabolicos detectados o monitorizados. Como consecuencia, los dispositivos de administracion tipo bomba se han convertido en un aspecto importante de los tratamientos medicos modernos de diversos tipos de afecciones medicas, tales como la diabetes, etc.

En el documento WO 2010/084113 se describe un dispositivo de liberacion de medicamento que comprende (a) una parte central generalmente cilmdrica que comprende un conjunto de liberacion de medicamento con un deposito de medicamento que tiene una ventana que permite la inspeccion de su interior, y (b) un conjunto de aguja generalmente en forma de anillo adaptado para colocarse alrededor de la parte central y que comprende una pluralidad de agujas de liberacion de medicamento. El conjunto de aguja y el conjunto de liberacion de medicamento comprenden medios de acoplamiento encajados liberables que permiten que el conjunto de aguja se sujete al conjunto de liberacion de medicamento en una situacion de uso, cubriendo el conjunto de aguja de esta forma la ventana.

En el documento US 2009/0204077 se describe una conexion fluida para su uso entre un deposito y una parte de canula de un dispositivo medico. La conexion fluida incluye un tubo de material ngido. El tubo tiene un primer

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extremo conectado de forma operativa al deposito y un segundo extremo conectado de forma operativa a la parte de canula. El tubo se fija de forma operativa a una placa superficial del dispositivo medico.

En cambio, el documento US 2008/0269687 describe parches para dispositivos medicos. El parche adhesivo puede tener areas selectivas con material adhesivo de diversas fuerzas de adherencia. El parche adhesivo puede incluir material adhesivo que puede activarse mediante un catalizador para aumentar o disminuir la fuerza de adherencia del material adhesivo. El dispositivo medico puede incluir una membrana perforable que contiene un agente, colocandose la membrana perforable de forma que una aguja la perfore y para hacer que parte del agente se transporte al usuario-paciente.

En el documento EP-A-2.077.128 se describe un dispositivo de administracion de fluido que comprende una parte de inyeccion y una parte de administracion de fluido. La parte de administracion de fluido y la parte de inyeccion pueden estar separadas. La parte de administracion de fluido comprende un deposito y medios de transferencia, y la parte de inyeccion comprende una placa base, una parte de canula que comprende un cuerpo con una abertura de paso provista de una canula que se extiende mas alla del lado proximal de la placa base durante el funcionamiento y medios de fijacion de la placa base a la piel del usuario. La parte de administracion de fluido se asegura al lado distal de la placa base mediante uno o varios imanes que se incrustan en la placa base.

Aunque se han utilizado sistemas de administracion tipo bomba para solucionar una serie de necesidades de los pacientes, las jeringas manuales y las plumas de inyeccion siguen siendo frecuentemente una eleccion preferida para la liberacion de medicamento porque ahora proporcionan caractensticas de seguridad integradas y pueden interpretarse facilmente para identificar el estado de liberacion de medicamento y el final de dispensacion de la dosis. Sin embargo, las jeringas manuales y las plumas de inyeccion no son de aplicacion universal y no se prefieren para la administracion de todos los medicamentos. Sigue habiendo una necesidad de un sistema de infusion ajustable (y/o programable) que sea preciso y fiable y que pueda ofrecer a medicos y pacientes una alternativa pequena, economica, ligera y facil de utilizar para la administracion parenteral de medicinas lfquidas.

Sumario

La presente invencion proporciona conexiones a envases iniciadas por el usuario y que mantienen la esterilidad del paso de fluido, y bombas de liberacion de medicamento que incluyen dichas conexiones de paso de fluido esteril a envases de medicamento. Tambien se describen metodos de funcionamiento de dichos dispositivos, y metodos de montaje de dichos dispositivos. La conexion de paso de fluido de la presente invencion proporciona caractensticas de seguridad integradas que garantizan la esterilidad del paso de fluido antes, durante, y despues de la liberacion de medicamento. En un aspecto, el paso de fluido permanece desconectado del envase de medicamento hasta que el usuario inicia la conexion y el dispositivo. En un segundo aspecto, el paso de fluido mantiene la esterilidad del miembro de perforacion antes de la conexion al envase de medicamento dentro de una funda esteril que es plegable o comprimible para permitir la conexion tras la activacion por el usuario. Tras la activacion por el usuario, se hace que el miembro de perforacion de la conexion de paso de fluido perfore una junta perforable del envase de medicamento para conectar el paso de fluido y permitir el flujo de fluido a traves del paso de fluido para la liberacion de medicamento en el cuerpo del usuario. En consecuencia, los dispositivos novedosos de la presente invencion mitigan uno o varios de los problemas asociados a los dispositivos de la tecnica anterior, tales como los mencionados anteriormente.

En una primera realizacion, la presente invencion proporciona una conexion de paso de fluido iniciada por el usuario. La conexion de paso de fluido incluye: un eje de conexion, un miembro de perforacion, una funda esteril, y un envase de medicamento que tiene una tapa, una junta perforable, un tambor, y una junta de piston, teniendo el envase de medicamento un extremo proximal, situandose la tapa y la junta perforable en dicho extremo proximal del envase de medicamento, teniendo la funda esteril un extremo proximal y un extremo distal, y acoplandose el extremo distal de la funda esteril al extremo proximal del envase de medicamento, donde el miembro de perforacion se retiene inicialmente dentro de la funda esteril entre el eje de conexion y la junta perforable del envase de medicamento. El envase de medicamento puede contener un fluido de medicamento para su administracion, tras el inicio por el usuario, a traves de la conexion de paso de fluido al cuerpo del usuario. La junta perforable incluye un protector de junta que puede penetrar el miembro de perforacion tras el inicio por el usuario. En al menos una realizacion, el miembro de perforacion esta inicialmente dentro de la junta perforable y en contacto con el protector de junta o contiguo al mismo. Dicha configuracion puede minimizar la distancia a la que debe transportarse la conexion de paso de fluido para permitir la conexion de la via del fluido. La conexion de paso de fluido puede incluir opcionalmente un soporte de conexion sujeto a la junta perforable.

La funda esteril de la conexion de paso de fluido es comprimible o plegable, o deformable de otro modo, desde su configuracion inicial. En al menos una realizacion, la funda esteril es un aspecto preformado de la junta perforable de forma que las dos son un componente unificado. La funda esteril puede conectarse al eje de conexion mediante engranaje entre los conectores de eje de la funda esteril y los correspondientes conectores de funda del eje de conexion. En una realizacion, el miembro de perforacion atraviesa el eje de conexion y se conecta a un conducto de fluido. Pueden utilizarse uno o varios limitadores de flujo opcionales. El desplazamiento de un mecanismo de activacion por un usuario hace que el desplazamiento del eje de conexion provoque que el miembro de perforacion

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penetre en la junta perforable.

En otra realizacion mas, la presente invencion proporciona una bomba de liberacion de medicamento con caractensticas de mantenimiento de esterilidad integradas que tiene un alojamiento y una plataforma de montaje, sobre la que pueden montarse un mecanismo de activacion, un mecanismo de insercion, una conexion de paso de fluido, un sistema de potencia y control, y un mecanismo accionador que tiene un envase de medicamento. La conexion de paso de fluido puede ser de acuerdo con cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente.

Las realizaciones novedosas de la presente invencion proporcionan una conexion de paso de fluido iniciada por el usuario a envases de medicamento, y bombas de medicamento que utilizan dichas conexiones que son capaces de mantener la esterilidad del paso de fluido antes, durante, y despues del funcionamiento del dispositivo, y que habilitan controles de seguridad activos para el dispositivo. En esta memoria descriptiva, salvo que se indique otra cosa, “comprenden”, “comprende” y “que comprende,” o expresiones relacionadas tales como “incluye” o “consiste en” se utilizan de forma inclusiva en lugar de exclusiva, de forma que un numero entero o grupo de numeros enteros indicado puede incluir uno o varios numeros enteros o grupos de numeros enteros no indicados distintos. Como se describira con mas detalle mas adelante, las realizaciones de la presente invencion pueden incluir uno o varios componentes adicionales que pueden considerarse componentes convencionales en el sector de dispositivos medicos. Los componentes, y las realizaciones que contienen dichos componentes, se contemplan en la presente invencion y se entendera que pertenecen al alcance de la presente invencion.

Breve descripcion de los dibujos

Las siguientes realizaciones no limitativas de la invencion se describen en el presente documento con referencia a los siguientes dibujos, donde:

La Figura 1A muestra una vista isometrica de una bomba de liberacion de medicamento que tiene una conexion de paso de fluido esteril, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La Figura 1B muestra una vista isometrica de los componentes interiores de la bomba de liberacion de medicamento mostrada en la Figura 1A;

La Figura 1C muestra una vista isometrica del fondo de la bomba de liberacion de medicamento mostrada en la Figura 1A;

La Figura 2A muestra una vista isometrica de la conexion de paso de fluido iniciada por el usuario a envases de medicamento, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La Figura 2B muestra una vista isometrica de la conexion de paso de fluido mostrada en la Figura 2A sujeta a un envase de medicamento;

La Figura 3A muestra una vista despiezada de la conexion de paso de fluido, despiezada a lo largo de un eje longitudinal “A”, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente invencion;

La Figura 3B muestra una vista despiezada transversal de la conexion de paso de fluido mostrada en la Figura 3A;

La Figura 4A muestra una vista transversal de la conexion de paso de fluido sujeta a un envase de medicamento, como se muestra en la Figura 2B, antes de la activacion del usuario;

La Figura 4B muestra una vista transversal de la conexion de paso de fluido sujeta a un envase de medicamento, como se muestra en la Figura 2B, con el paso de fluido conectado por el usuario;

La Figura 5A muestra una vista isometrica, desde la perspectiva distal, de un eje de conexion, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La Figura 5B muestra una vista isometrica, desde la perspectiva proximal, del eje de conexion mostrado en la Figura 5A;

La Figura 5C muestra una vista transparente del eje de conexion mostrado en la Figura 5B;

La Figura 6A muestra una vista isometrica, desde la perspectiva distal, de un eje de conexion, de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion;

La Figura 6B muestra una vista isometrica, desde la perspectiva proximal, del eje de conexion mostrado en la Figura 6A;

La Figura 6C muestra una vista transparente del eje de conexion mostrado en la Figura 6B.

Descripcion detallada

Como se utilizan en el presente documento para describir los mecanismos accionadores, las bombas de liberacion de medicamento, o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invencion, los terminos “axial” o “axialmente” se refieren generalmente a un eje longitudinal “A” alrededor del cual los mecanismos accionadores se colocan preferentemente, aunque no necesariamente, de forma simetrica alrededor del mismo. El termino “radial” se refiere generalmente a una direccion normal hacia el eje A. Los terminos “proximal”, “trasero”, “de atras”, “posterior” o “hacia atras” se refieren generalmente a una direccion axial en la direccion “P”. Los terminos “distal,” “delantero”, “hacia delante”, “hundido” o “adelante” se refieren generalmente a una direccion axial en la direccion “D”. Como se utiliza en el presente documento, debena entenderse que el termino “vidrio” incluye otros materiales igualmente no reactivos adecuados para su uso en una aplicacion de uso farmaceutico que normalmente requerina vidrio, incluyendo, a modo meramente enunciativo, determinados polfmeros no reactivos tales como

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copoKmeros de ciclo-olefina (COC) y poKmeros de ciclo-olefina (COP). El termino “plastico” puede incluir tanto poKmeros termoplasticos como termoendurecibles. Los poUmeros termoplasticos pueden reblandecerse a su condicion original por calentamiento; los polfmeros termoendurecibles no. Como se utiliza en el presente documento, el termino “plastico” se refiere principalmente a polfmeros termoplasticos moldeables tales como, por ejemplo, polietileno y polipropileno, o una resina acnlica, que habitualmente tambien contiene otros principios tales como agentes curativos, agentes de relleno, agentes reforzantes, colorantes, y/o plastificantes, etc., y que pueden formarse o moldearse con calor y presion. Como se utiliza en el presente documento, el termino “plastico” no pretende incluir vidrio, polfmeros no reactivos, o elastomeros que estan aprobados para su uso en aplicaciones en las que estan en contacto directo con lfquidos terapeuticos que pueden interactuar con plastico o que pueden degradarse mediante sustituyentes que podnan entrar de otro modo en el lfquido desde el plastico. El termino “elastomero”, “elastomerico” o “material elastomerico” se refiere principalmente a polfmeros de caucho termoendurecibles reticulados que son mas facilmente deformables que los plasticos, pero que estan aprobados para su uso con fluidos de uso farmaceutico y que no son facilmente susceptibles a la lixiviacion o la migracion de gas a temperatura y presion ambiente. “Fluido” se refiere principalmente a lfquidos, pero tambien puede incluir suspensiones de solidos dispersadas en lfquidos, y gases disueltos en, o presentes de otro modo junto con, lfquidos, dentro de las partes que contienen fluidos de las bombas. De acuerdo con diversos aspectos y realizaciones descritos en el presente documento, se hace referencia a un “miembro de desviacion”, que puede ser cualquier miembro que sea capaz de almacenar y liberar energfa. Los ejemplos no limitativos incluyen un muelle, tal como, por ejemplo, un muelle helicoidal, un muelle de compresion o extension, un muelle de torsion, y un muelle de ballesta, una banda elastica o de compresion flexible, o cualquier otro miembro con funciones similares. En al menos una realizacion de la presente invencion, el miembro de desviacion es un muelle, preferentemente un muelle de compresion.

Los dispositivos novedosos de la presente invencion proporcionan conexiones de envases iniciadas por el usuario y que mantienen la esterilidad del paso de fluido, y bombas de liberacion de medicamento que incorporan dichas conexiones de paso de fluido esteril a envases de medicamento. Dichos dispositivos son seguros y faciles de utilizar, y resultan atractivos desde un punto de vista estetico y ergonomico para los pacientes que llevan a cabo la autoadministracion. Los dispositivos descritos en el presente documento incluyen caractensticas que hacen la activacion, el funcionamiento y el cierre sencillos incluso para los usuarios inexpertos. Los dispositivos novedosos de la presente invencion proporcionan estas caractensticas convenientes sin ninguno de los problemas asociados a los dispositivos conocidos de la tecnica anterior. Determinadas realizaciones no limitativas de las novedosas bombas de liberacion de medicamento, conexiones de paso de fluido, y sus respectivos componentes se describen mas a fondo en el presente documento haciendo referencia a las figuras adjuntas.

Como se utiliza en el presente documento, el termino “bomba” pretende incluir cualquier numero de sistemas de liberacion de medicamento que sean capaces de dispensar un fluido a un usuario tras la activacion. Dichos sistemas de liberacion de medicamento incluyen, por ejemplo, sistemas de inyeccion, bombas de infusion, inyectores de bolo, etc. Las Figuras 1A-1C muestran un dispositivo de liberacion de medicamento ejemplar de acuerdo con al menos una realizacion de la presente invencion. El dispositivo de liberacion de medicamento puede utilizarse para administrar un tratamiento con medicamento en un cuerpo de un usuario. Como se muestra en las Figuras 1A-1C, la bomba de medicamento 10 incluye un alojamiento de bomba 12. El alojamiento de bomba 12 puede incluir uno o varios subcomponentes del alojamiento que pueden engranarse de forma fija para facilitar la fabricacion, el montaje y el funcionamiento de la bomba de medicamento. Por ejemplo, la bomba de medicamento 10 incluye un alojamiento de bomba 12 que incluye un alojamiento superior 12A y un alojamiento inferior 12B. La bomba de medicamento tambien puede incluir un mecanismo de activacion 14, un indicador de estado 16 y una ventana 18. La ventana 18 puede ser cualquier superficie translucida o transmisiva a traves de la cual puede verse el funcionamiento de la bomba de medicamento. Como se muestra en la Figura 1B, la bomba de medicamento incluye ademas la plataforma de montaje 20, el conducto de fluido esteril 30, el mecanismo accionador 100 que tiene el envase de medicamento 50, el mecanismo de insercion 200, la conexion de paso de fluido 300, y el sistema de potencia y el control 400. Uno o varios de los componentes de dichas bombas de medicamento pueden ser modulares ya que, por ejemplo, pueden montarse previamente como componentes separados y configurarse en su lugar sobre la plataforma de montaje 20 de la bomba de medicamento 10 durante la fabricacion.

El alojamiento de bomba 12 contiene todos los componentes del dispositivo y proporciona un medio de sujecion del dispositivo 10 a la piel del usuario de forma desmontable. El alojamiento de bomba 12 tambien proporciona proteccion a los componentes interiores del dispositivo 10 frente a las influencias medioambientales. El alojamiento de bomba 12 esta disenado de forma ergonomica y estetica en tamano, forma y caractensticas relacionadas para facilitar el embalaje, el almacenamiento, el manejo y el uso por parte de usuarios que puedan ser inexpertos y/o discapacitados ffsicos. Ademas, la superficie externa del alojamiento de bomba 12 puede utilizarse para proporcionar etiquetado de productos, instrucciones de seguridad, etc. Asf mismo, como se ha descrito anteriormente, el alojamiento 12 puede incluir determinados componentes, tales como el indicador de estado 16 y la ventana 18, que pueden proporcionar retroalimentacion al usuario.

En al menos una realizacion, la bomba de medicamento 10 proporciona un mecanismo de activacion 14 que desplaza el usuario para accionar el comando de inicio al sistema de potencia y control 400. En una realizacion preferida, el mecanismo de activacion es un boton de inicio 14 que se situa a traves del alojamiento de bomba 12, tal

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como a traves de una abertura entre el alojamiento superior 12A y el alojamiento inferior 12B, y que se comunica con un brazo de control 40 del sistema de potencia y control 400. En al menos una realizacion, el boton de inicio 14 puede ser un pulsador, y en otras realizaciones, puede ser un interruptor de encendido/apagado, un conmutador de palanca, o cualquier caractenstica de activacion similar conocida en la tecnica. El alojamiento de bomba 12 tambien proporciona un indicador de estado 16 y una ventana 18. En otras realizaciones, pueden proporcionarse uno o varios del mecanismo de activacion 14, el indicador de estado 16, la ventana 18, y combinaciones de los mismos sobre el alojamiento superior 12A o el alojamiento inferior 12B tal como, por ejemplo, sobre un lado visible para el usuario cuando la bomba de medicamento 10 se coloca sobre el cuerpo del usuario. El alojamiento 12 se describe con mas detalle mas adelante en el presente documento haciendo referencia a otros componentes y realizaciones de la presente invencion.

La bomba de medicamento se configura de forma que, tras la activacion por un usuario mediante el hundimiento del mecanismo de activacion, la bomba de medicamento se inicia para: insertar un paso de fluido en el usuario; permitir, conectar, o abrir conexiones necesarias entre un envase de medicamento, un paso de fluido, y un conducto de fluido esteril; y meter el fluido de medicamento almacenado en el envase de medicamento a traves del paso de fluido y el conducto de fluido para la administracion dentro de un usuario. Pueden utilizarse uno o varios mecanismos de seguridad opcionales, por ejemplo, para evitar la activacion prematura de la bomba de medicamento. Por ejemplo, un sensor corporal opcional 24 (que se muestra en la Figura 1C) puede proporcionarse en una realizacion como caractenstica de seguridad para garantizar que el sistema de potencia y control 400, o el mecanismo de activacion, no puede engranarse salvo que la bomba de medicamento 10 este en contacto con el cuerpo del usuario. En dicha realizacion, el sensor corporal 24 se coloca sobre el fondo del alojamiento inferior 12B, donde puede entrar en contacto con el cuerpo del usuario. Tras el desplazamiento del sensor corporal 24, se permite el hundimiento del mecanismo de activacion. En consecuencia, en al menos una realizacion el sensor corporal 24 es un mecanismo de seguridad mecanica, tal como, por ejemplo, un cierre mecanico, que evita el accionamiento de la bomba de medicamento 10 por el mecanismo de activacion 14. En otra realizacion, el sensor corporal puede ser un sensor electro-mecanico tal como un cierre mecanico que envfa una senal al sistema de potencia y control 400 para permitir la activacion. En otras realizaciones mas, el sensor corporal puede ser electrico tal como, por ejemplo, un sensor capacitivo o de impedancia que debe detectar tejido antes de permitir la activacion del sistema de potencia y control 400. Estos conceptos no se excluyen mutuamente, pudiendo utilizarse una o varias combinaciones dentro del alcance de la presente invencion para evitar, por ejemplo, la activacion prematura de la bomba de medicamento. En una realizacion preferida, la bomba de medicamento 10 utiliza uno o varios sensores corporales mecanicos. En el presente documento se describen mecanismos de seguridad integrada adicionales haciendo referencia a otros componentes de las bombas de medicamento novedosas.

Sistema de potencia y control:

El sistema de potencia y control 400 incluye una fuente de alimentacion, que proporciona la energfa para diversos componentes electricos dentro de la bomba de medicamento, uno o varios mecanismos de retroalimentacion, un microcontrolador, una placa de circuito, una o varias almohadillas conductoras, y una o varias interconexiones. Tambien pueden incluirse otros componentes utilizados habitualmente en dichos sistemas electricos, como apreciana un experto habitual en la tecnica. El uno o varios mecanismos de retroalimentacion pueden incluir, por ejemplo, alarmas acusticas tales como piezo alarmas y/o indicadores luminosos tales como diodos de emision de luz (LED). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El sistema de potencia y control 400 controla diversas interacciones del dispositivo con el usuario y se comunica con el mecanismo accionador 100. En una realizacion, el sistema de potencia y control 400 se comunica con el brazo de control 40 para identificar cuando se han activado el sensor corporal 24 y/o el mecanismo de activacion 14. El sistema de potencia y control 400 tambien puede comunicarse con el indicador de estado 16 del alojamiento de bomba 12, que puede ser un material transmisivo o translucido que permite la transmision de luz, para proporcionar retroalimentacion visual al usuario. El sistema de potencia y control 400 se comunica con el mecanismo accionador 100 a traves de una o varias interconexiones para retransmitir la indicacion del estado, tal como la activacion, liberacion de medicamento, y final de la dosis, al usuario. Dicha indicacion del estado puede presentarse al usuario mediante tonos auditivos, tal como a traves de las alarmas acusticas, y/o mediante indicadores visuales, tal como a traves de los LED. En una realizacion preferida, las interfaces de control entre el sistema de potencia y control y los otros componentes de la bomba de medicamento no se engranan o conectan hasta la activacion por el usuario. Esta es una caractenstica de seguridad conveniente que evita el funcionamiento fortuito de la bomba de medicamento y ademas puede mantener la energfa contenida en la fuente de alimentacion durante el almacenamiento, el transporte, etc.

El sistema de potencia y control 400 puede configurarse para proporcionar una serie de distintos indicadores de estado al usuario. Por ejemplo, el sistema de potencia y control 400 puede configurarse de forma que, despues de haberse presionado el sensor corporal y/o el mecanismo de accionamiento, el sistema de potencia y control 400 proporcione una senal de estado listo para empezar mediante el indicador de estado 16 si las verificaciones de puesta en marcha del dispositivo no muestran errores. Despues de proporcionar la senal de estado listo para empezar y, en una realizacion con el sensor corporal opcional, si el sensor corporal permanece en contacto con el cuerpo del usuario, el sistema de potencia y control 400 alimentara el mecanismo accionador 100 para comenzar el tratamiento de administracion del medicamento mediante la conexion de paso de fluido 300 y el conducto de fluido esteril 30. En una realizacion preferida de la presente invencion, puede hacerse que el mecanismo de insercion 200

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y la conexion de paso de fluido 300 se activen directamente mediante el funcionamiento del usuario del mecanismo de activacion 14. Durante el proceso de liberacion de medicamento, se configura el sistema de potencia y control 400 para proporcionar una senal de estado de dispensacion mediante el indicador de estado 16. Despues de haberse administrado el medicamento en el cuerpo del usuario y despues de finalizar cualquier tiempo de permanencia adicional, para garantizar que se ha administrado practicamente toda la dosis al usuario, el sistema de potencia y control 400 puede proporcionar una senal de estado de aprobacion de la extraccion mediante el indicador de estado 16. El usuario puede verificar esto de forma independiente visualizando el mecanismo accionador y la administracion de la dosis del medicamento a traves de la ventana 18 del alojamiento de bomba 12. Asf mismo, puede configurarse el sistema de potencia y control 400 para proporcionar una o varias senales de alerta mediante el indicador de estado 16, tales como, por ejemplo, alertas indicativas de operaciones defectuosas o de fallo de funcionamiento.

Pueden utilizarse otras configuraciones del sistema de potencia y control con las bombas de medicamento novedosas de la presente invencion. Por ejemplo, pueden utilizarse determinados retrasos de activacion durante la liberacion de medicamento. Como se ha mencionado anteriormente, un dicho retraso incluido opcionalmente en la configuracion del sistema es un tiempo de permanencia que garantice que se ha administrado practicamente toda la dosis antes de senalar la finalizacion al usuario. De forma similar, la activacion del dispositivo puede requerir un hundimiento retrasado (es decir, opresion) del mecanismo de activacion 14 de la bomba de medicamento 10 antes de la activacion de la bomba de medicamento. Asf mismo, el sistema puede incluir una caractenstica que permita al usuario responder a las senales de final de la dosis y desactivar o apagar la bomba de medicamento. De forma similar, dicha caractenstica puede requerir un hundimiento del mecanismo de activacion retrasado, para evitar la desactivacion fortuita del dispositivo. Dichas caractensticas proporcionan parametros convenientes de integracion de seguridad y facilidad de uso a las bombas de medicamento. Puede integrarse una caractenstica de seguridad adicional en el mecanismo de activacion para evitar el hundimiento parcial y, por tanto, la activacion parcial de las bombas de medicamento. Por ejemplo, el mecanismo de activacion y/o el sistema de potencia y control pueden configurarse de forma que el dispositivo este completamente apagado o completamente encendido, para evitar la activacion parcial. Dichas caractensticas se describen con mas detalle mas adelante en el presente documento con relacion a otros aspectos de las bombas de medicamento novedosas.

Mecanismo de insercion:

Pueden utilizarse una serie de mecanismos de insercion dentro de las bombas de medicamento de la presente invencion. En al menos una realizacion, el mecanismo de insercion 200 incluye un alojamiento del mecanismo de insercion que tiene una o varias ventanas de cierre, y una base para la conexion a la plataforma de montaje y/o el alojamiento de bomba (como se muestra en la Figura 1B y la Figura 1 C). La conexion de la base a la plataforma de montaje 20 puede ser, por ejemplo, de forma que permita que el fondo de la base atraviese un orificio en la plataforma de montaje para permitir el contacto directo de la base con el cuerpo del usuario. En dichas configuraciones, el fondo de la base puede incluir una membrana de sellado que es retirable antes del uso de la bomba de medicamento 10. El mecanismo de insercion tambien puede incluir uno o varios miembros de desviacion de insercion, una aguja, un miembro de desviacion de retraccion, una canula y un colector. El colector puede conectarse al conducto de fluido esteril 30 para permitir el flujo de fluido a traves del colector, la canula, y dentro del cuerpo del usuario durante la liberacion de medicamento.

Como se utiliza en el presente documento, “aguja” pretende referirse a una variedad de agujas incluidas, a modo meramente enunciativo, agujas huecas convencionales, tales como agujas huecas de acero, y agujas solidas gruesas generalmente denominadas “trocares.” En una realizacion preferida, la aguja es un trocar grueso solido de calibre 27 y en otras realizaciones, la aguja puede ser una aguja de cualquier tamano apta para introducir la canula para el tipo de medicamento y administracion de medicamento (por ejemplo, subcutanea, intramuscular, intradermica, etc.) previsto. Puede utilizarse un recubrimiento esteril dentro del mecanismo de insercion de la aguja. El recubrimiento esteril es una membrana esteril plegable que se engrana de forma fija en un extremo proximal con el colector y en un extremo distal con la base. En al menos una realizacion, el recubrimiento esteril se mantiene engranando de forma fija en un extremo distal entre la base y el alojamiento del mecanismo de insercion. La base incluye una abertura de base a traves de la cual pueden pasar la aguja y la canula durante el funcionamiento del mecanismo de insercion, como se describira con mas detalle a continuacion. La esterilidad de la canula y la aguja se mantienen mediante su colocacion inicial dentro de las partes esteriles del mecanismo de insercion. De forma espedfica, como se ha descrito anteriormente, la aguja y la canula se mantienen en el medio esteril del colector y el recubrimiento esteril. La abertura de base de la base puede cerrarse tambien de medios no esteriles, tales como, por ejemplo, mediante una membrana de sellado 254 (que se muestra en la Figura 1C).

De acuerdo con al menos una realizacion de la presente invencion, el mecanismo de insercion se cierra inicialmente en una etapa preparada para el uso mediante pasador(es) de cierre que se coloca(n) inicialmente dentro de ventanas de cierre del alojamiento del mecanismo de insercion. En esta configuracion inicial, el miembro de desviacion de insercion y el miembro de desviacion de retraccion se mantienen cada uno en sus estados comprimidos y excitados. Como se muestra en la Figura 1B, el hundimiento del usuario del mecanismo de activacion 14 puede desplazar directamente el pasador (o pasadores) de cierre 208. A medida que el usuario desengrana cualquier mecanismo de seguridad, tal como un sensor corporal opcional 24 (que se muestra en la Figura 1C), el

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mecanismo de activacion 14 puede hundirse para iniciar la bomba de medicamento. El hundimiento del mecanismo de activacion 14 puede ocasionar directamente el transporte o desplazamiento del brazo de control 40 y ocasionar directa o indirectamente el desplazamiento del pasador (o pasadores) de cierre 208 desde su posicion inicial dentro de las ventanas de cierre 202A del alojamiento del mecanismo de insercion 202. El desplazamiento del pasador (o pasadores) de cierre 208 permite que el miembro de desviacion de insercion se descomprima desde su estado comprimido y excitado inicial. Esta descompresion del miembro de desviacion de insercion introduce la aguja y la canula en el cuerpo del usuario. Al final de la etapa de insercion, se permite que el miembro de desviacion de retraccion se expanda en la direccion proximal desde su estado excitado inicial. Esta expansion axial en la direccion proximal del miembro de desviacion de retraccion retrae la aguja, mientras mantiene la canula en comunicacion fluida con el cuerpo del usuario. En consecuencia, puede utilizarse el mecanismo de insercion para insertar una aguja y canula en el usuario y, posteriormente, retraer la aguja manteniendo al mismo tiempo la canula en su lugar para la liberacion de medicamento al cuerpo del usuario.

Mecanismo accionador:

Pueden utilizarse una serie de mecanismos accionadores para introducir fluido desde un envase de medicamento para la administracion en el cuerpo de un usuario. En dicha realizacion, el mecanismo accionador 100 incluye un alojamiento accionador, una interconexion de conmutacion de estado, y un envase de medicamento que tiene una tapa, una junta perforable, un tambor y una junta de piston. El envase de medicamento puede contener un fluido de medicamento, dentro del tambor entre la junta perforable y la junta de piston, para la administracion a traves del mecanismo de insercion y la bomba de medicamento en el cuerpo del usuario. Las juntas descritas en el presente documento pueden componerse de una serie de materiales pero, en una realizacion preferida, se componen de uno o varios elastomeros o cauchos. El mecanismo accionador puede incluir ademas un soporte de conexion para guiar la insercion del miembro de perforacion de la conexion del paso de fluido en el tambor 58 del envase de medicamento. El mecanismo accionador 100 puede contener ademas uno o varios miembros de desviacion de accionamiento, uno o varios mecanismos de liberacion, y una o varias grnas, como se describe con mas detalle en el presente documento. Los componentes del mecanismo accionador funcionan para extraer un fluido desde el envase de medicamento a traves de la junta perforable, o preferentemente a traves del miembro de perforacion de la conexion de paso de fluido, para la administracion a traves de la conexion de paso de fluido, el conducto de fluido esteril, y el mecanismo de insercion dentro del cuerpo del usuario.

En una realizacion particular, el mecanismo accionador 100 emplea uno o varios muelles de compresion como el miembro (o miembros) de desviacion. Tras la activacion de la bomba de medicamento por el usuario, puede accionarse el sistema de potencia y control 400 para liberar directa o indirectamente el muelle (o muelles) de compresion desde un estado excitado. Tras la liberacion, el muelle (o muelles) de compresion puede(n) empujar contra, y actuar sobre, la junta de piston para extraer el medicamento fluido del envase de medicamento. La conexion de paso de fluido 300 puede conectarse a traves de la junta perforable antes de, al mismo tiempo que, o despues de la activacion del mecanismo accionador para permitir el flujo de fluido desde el envase de medicamento, a traves de la conexion de paso de fluido, el conducto de fluido esteril, y el mecanismo de insercion, y dentro del cuerpo del usuario para la liberacion de medicamento. En al menos una realizacion, el fluido solamente fluye a traves de un colector y una canula del mecanismo de insercion, manteniendo asf la esterilidad del paso de fluido antes y durante la liberacion de medicamento. Dichos componentes y sus funciones se describen con mas detalle mas adelante en el presente documento.

Los componentes del mecanismo accionador 100, tras la activacion, pueden utilizarse para accionar el transporte axial en la direccion distal de la junta de piston del envase de medicamento. Opcionalmente, el mecanismo accionador 100 puede incluir una o varias caractensticas de cumplimiento que permiten el transporte axial adicional de la junta de piston para, por ejemplo, garantizar que se ha administrado practicamente toda la dosis de medicamento al usuario y asegurar que se han conectado los mecanismos de contacto de retroalimentacion. De forma adicional o alternativa, la junta de piston puede tener, en sf, cierta compresibilidad que permite un empuje de cumplimiento del fluido de medicamento desde el envase de medicamento. De forma similar, el mecanismo accionador 100 puede incluir uno o varios mecanismos de indicacion de estado, tales como interconexiones y contactos, para medir y comunicar el estado del mecanismo accionador antes, durante, y despues del funcionamiento del mecanismo accionador y el dispositivo al usuario. Ademas, el mecanismo accionador 100 puede incluir uno o varios mecanismos de seguridad, tales como mecanismos de prevencion de activacion prematura, para mejorar la seguridad y manejabilidad del mecanismo y el dispositivo. En el presente documento se proporcionan mas detalles relacionados con el mecanismo accionador 100 haciendo referencia a otros componentes de la bomba de medicamento.

Conexion de paso de fluido:

Las realizaciones novedosas de la presente invencion proporcionan conexiones de paso de fluido iniciadas por el usuario a envases de medicamento, y bombas de medicamento que utilizan dichas conexiones que son capaces de mantener la esterilidad del paso de fluido antes, durante, y despues del funcionamiento del dispositivo, y que permiten controles de seguridad activos para el dispositivo. En una realizacion, la conexion de paso de fluido 300 incluye un conducto de fluido esteril 30, un miembro de perforacion 330, un eje de conexion 310, y una funda esteril

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320, como se muestra en las Figuras 2A y 2B. La conexion de paso de fluido tambien puede incluir, opcionalmente, uno o varios limitadores de flujo. Tras la correcta activacion del dispositivo 10 por el usuario, la conexion de paso de fluido 300 se conecta al envase de medicamento 50, permitiendo asf el flujo de fluido desde el envase de medicamento (que puede empujar el mecanismo accionador 100), a traves de la conexion de paso de fluido 300, el conducto de fluido 30, el mecanismo de insercion 200 y dentro del cuerpo del usuario. Un miembro de perforacion 330, tal como una aguja, que penetra en una junta perforable 56 (mostrada en las Figuras 3A, 3B, 4A, y 4B) del envase de medicamento 50 puede facilitar dicha conexion entre la conexion de paso de fluido 300 y el envase de medicamento 50. La esterilidad de esta conexion puede mantenerse realizando la conexion dentro de una funda esteril 320 flexible. Tras la activacion practicamente simultanea del mecanismo de insercion 200, se completa el paso de fluido entre el envase de medicamento 50 y el mecanismo de insercion 200 para permitir la liberacion de medicamento dentro del cuerpo del usuario.

En al menos una realizacion de la presente invencion, se hace que el miembro de perforacion de la conexion de paso de fluido penetre la junta perforable del envase de medicamento del mecanismo accionador mediante la accion directa del usuario, tal como mediante el hundimiento del mecanismo de activacion por el usuario. Por ejemplo, el propio mecanismo de activacion puede tener que ver con la conexion de paso de fluido de forma que el desplazamiento del mecanismo de activacion desde su posicion original tambien ocasione el desplazamiento de la conexion de paso de fluido. En una realizacion preferida, el usuario permite esta conexion hundiendo el mecanismo de activacion y, por tanto, dirigiendo el miembro de perforacion a traves de la junta perforable. Dado que la conexion de paso de fluido no se conecta al envase de medicamento hasta la activacion por el usuario, el flujo de fluido desde el envase de medicamento esta presente hasta que el usuario lo desee. Esto proporciona una caractenstica de seguridad importante al usuario manteniendo al mismo tiempo la integridad de envase del envase de medicamento y la esterilidad del paso de fluido. En dicha realizacion, puede sujetarse una funda esteril plegable o comprimible de forma fija entre la tapa del envase de medicamento y el eje de conexion de la conexion de paso de fluido. El miembro de perforacion puede residir dentro de la funda esteril hasta que se desea una conexion entre la conexion de paso de fluido y el envase de medicamento. La funda esteril puede esterilizarse para garantizar la esterilidad del miembro de perforacion y el paso de fluido antes de la activacion del dispositivo y la conexion entre la conexion de paso de fluido y el envase de medicamento.

Como se muestra en la Figura 2A, la conexion de paso de fluido 300 puede sujetarse a un envase de medicamento 50 y montarse, mediante una serie de metodos conocidos, bien de forma fija o desmontable a una plataforma de montaje 20 o alojamiento de la bomba de medicamento. La plataforma de montaje puede ser un componente separado del alojamiento, o puede ser un componente unificado del alojamiento tal como un aspecto de montaje preformado sobre las superficies interiores del alojamiento. En una realizacion, el envase de medicamento 50 puede montarse, conectarse, o sujetarse de otro modo a un aspecto fijo de la plataforma de montaje 20 o alojamiento, mientras que la conexion de paso de fluido 300 se monta, conecta, o sujeta de otro modo a una grna 390 movil que es capaz de transportarse despues del transporte del mecanismo de activacion 14 por el usuario. En una realizacion alternativa, esta configuracion puede invertirse de forma que el envase de medicamento 50 se sujete a una grna 390 movil y la conexion de paso de fluido 300 se sujete a un aspecto fijo de la plataforma de montaje 20 o alojamiento. En ambas configuraciones, se mantiene la esterilidad del paso de fluido, el paso para el flujo de fluido no se conecta hasta que el usuario lo desea, y la activacion iniciada por el usuario ocasiona la conexion del envase de medicamento y la conexion de paso de fluido. Aunque se prefiere la configuracion anterior, la ultima configuracion puede desearse en determinadas realizaciones tales como, por ejemplo, las que utilizan envases de medicamento de tipo cartucho. El transporte o desplazamiento similar del mecanismo de activacion 14 por el usuario provoca el desplazamiento, directa o indirectamente, de la grna 390 para permitir una conexion entre la conexion de paso de fluido y el envase de medicamento. Dicho desplazamiento de la grna 390 puede favorecerse, por ejemplo, para reducir la fuerza de activacion que necesita el usuario que actua sobre el mecanismo de activacion 14, mediante una serie de diferentes miembros de desviacion, incluidos muelles de compresion, muelles de extension, bandas elasticas, etc.

La Figura 2B muestra la conexion de paso de fluido 300 y el envase de medicamento 50 apartados del alojamiento, la plataforma de montaje, y otros componentes de la bomba de medicamento. Como se ha mencionado anteriormente, el envase de medicamento 50 puede incluir un tambor 58 que tiene una junta de piston 60 en un extremo y una tapa 52 en otro extremo. La conexion de paso de fluido 300 puede montarse, conectarse, o sujetarse de otro modo al envase de medicamento 50 en la tapa 52. Al menos en una configuracion inicial, un miembro de perforacion 330 se mantiene dentro de una funda esteril 320 con un extremo distal contiguo a, o en contacto con, una junta perforable del envase de medicamento 50. El miembro de perforacion 330 puede ser una serie de canulas o conductos, tales como agujas ngidas, y puede estar compuesto de una serie de materiales, tales como acero. En al menos una realizacion, el miembro de perforacion 330 es una aguja de acero ngida. La funda esteril 320 es una membrana comprimible o plegable colocada entre el envase de medicamento 50 y el eje de conexion 310 y proporciona un medio esteril dentro del cual puede residir el miembro de perforacion 330. La funda esteril 320 puede estar compuesta de una serie de materiales que son comprimibles o plegables, pero es preferentemente una membrana elastomerica. La funda esteril 320 puede ser una serie de diferentes formas o configuraciones, incluidos conos, piramides, elipsoides, ovoides, esferas, octaedros (con forma de diamante), etc., que sean capaces de comprimirse, plegarse, o deformarse de otro modo para permitir que dos componentes contiguos se aproximen mas mientras mantienen la esterilidad de un medio interior dentro de la funda. De forma similar, la funda esteril 320

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puede tener uno o varios aspectos, tales como estriaciones ranuradas, crestas, valles, plegados en acordeon, etc. longitudinales (es decir, axiales) y/o latitudinales (es decir, radiales), que favorecen la compresibilidad o plegabilidad. Dichos aspectos pueden colocarse equidistantes o no equidistantes, y en un gran numero de configuraciones, incluyendo a lo largo de la superficie interior, la superficie exterior, o ambas superficies de la funda esteril. La Figura 2B muestra una realizacion que tiene ranuras longitudinales que son equidistantes a lo largo de la superficie exterior circunferencial de la funda esteril 320.

El miembro de perforacion 330 se mantiene en un medio esteril dentro de la funda esteril 320. Este medio esteril se mantiene entre el eje de conexion 310 y la tapa 52 del envase de medicamento 50. La Figura 3A muestra una vista despiezada de la disposicion de los componentes de la conexion de paso de fluido, de acuerdo con al menos una realizacion de la presente invencion, mientras que la Figura 3B muestra una vista despiezada transversal. Estas figuras incluyen determinados componentes del envase de medicamento, espedficamente, la junta perforable 56 y el soporte de conexion 54 opcional, ya que corresponden a la conexion de la conexion de paso de fluido 300. Como se muestra, se hace que una superficie de interfaz de funda 320A de la funda esteril 320 entre en contacto con una superficie de interfaz de junta 56A de la junta perforable 56 tras el montaje. Estas superficies de interfaz correspondientes pueden retenerse en posicion y/o conexion mediante la tapa 52, como se muestra en las Figuras 4A y 4B, de forma que un extremo distal de la funda esteril 320 puede mantenerse fijo dentro de la tapa 52 mientras que el resto de la funda esteril 320 esta fuera de la tapa 52. Cuando se utiliza, el soporte de conexion 54 opcional puede residir dentro de un rebaje de la junta 56B de la junta perforable 56, y dentro del medio interior esteril de la funda esteril 320. Como alternativa, la junta perforable 56 y la funda esteril 320 pueden ser dos aspectos de un unico componente preformado (es decir, un componente unificado que tiene dos o mas funciones). En dicha configuracion, la tapa 52 puede utilizarse de forma similar para sujetar los componentes en su lugar en un extremo proximal del envase de medicamento 50 (y sujeta al extremo proximal del tambor 58). En cualquiera de estas realizaciones, la funda esteril 320 puede tener una abertura de conexion del envase 320B en un extremo distal a traves del cual el miembro de perforacion 330 puede transportarse para perforar la junta perforable 56 y permitir la conexion del flujo de fluido con el envase de medicamento 50. Como alternativa, la abertura de conexion 320B puede ser una superficie cerrada y funcionar como una membrana de perforacion de junta entre el paso de fluido y el envase de medicamento. Sin embargo, en al menos una realizacion preferida de la presente invencion, la junta perforable 56 tiene un protector de junta 56C que se perforana para abrir el envase de medicamento al paso de fluido. En una posicion inicial, el extremo distal del miembro de perforacion 330 puede residir contiguo a, o en contacto con, el protector de junta 56C de la junta perforable 56 para, por ejemplo, minimizar la distancia de transporte de la conexion de paso de fluido 300 para perforar la junta perforable 56 y abrir el envase de medicamento al paso de fluido. En una realizacion particular, el extremo distal del miembro de perforacion 330 puede residir al menos parcialmente dentro del protector de junta 56C de la junta perforable 56, aunque no lo atraviesa totalmente hasta la activacion del dispositivo por el usuario. Cuando se utiliza un soporte de conexion 54 opcional, por ejemplo, para garantizar la perforacion axial de la junta perforable 56, el miembro de perforacion 330 puede atravesar un rebaje del miembro de perforacion 54A del soporte de conexion 54.

La funda esteril 320 se conecta en un extremo proximal a un eje de conexion 310. En una realizacion, esta conexion se facilita mediante engranaje entre los conectores de eje 320C de la funda esteril 320 y los correspondientes conectores de funda 310C del eje de conexion 310. Este engranaje puede ser un ajuste por presion, un ajuste con apriete, un ajuste a tornillo, o una serie de otros enlaces de conexion. El miembro de perforacion 330 atraviesa el eje de conexion 310 y se mantiene en su lugar en la rendija de conexion del miembro de perforacion 310A. Como se describe con mas detalle a continuacion, en una realizacion se configura el eje de conexion 310 para aceptar un miembro de perforacion 330 doblado para que el miembro de perforacion atraviese y se mantenga en su lugar tanto en la ranura de conexion del miembro de perforacion 310A como en la ranura de conexion del conducto 310B. El conducto de fluido 30 se conecta al extremo proximal del miembro de perforacion 330 en la ranura de conexion del conducto 310B. Como apreciana inmediatamente un experto habitual en la tecnica, pueden utilizarse una serie de pegamentos o adhesivos, u otros metodos de conexion tales como ajuste por presion, ajuste con apriete, ajuste a tornillo, union por fusion, soldadura, soldadura ultrasonica, etc. opcionalmente para engranar uno o varios de los componentes descritos en el presente documento. Las Figuras 5A-5C, muestran un eje de conexion 310 de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, con un conducto de fluido 30 y un miembro de perforacion 330 sujetos. Las Figuras 5Ay 5B muestran que el miembro de perforacion 330 puede atravesar el eje de conexion 310. La Figura 5C proporciona una vista transparente del eje de conexion 310, en una realizacion que tiene un miembro de perforacion 330 doblado que se conecta al conducto de fluido 30 como se ha descrito anteriormente.

Pueden utilizarse uno o varios limitadores de flujo opcionales dentro de las configuraciones de la conexion de paso de fluido descrita en el presente documento. Por ejemplo, puede utilizarse un limitador de flujo en la conexion entre el miembro de perforacion 330 y el conducto de fluido 30. La bomba de medicamento es capaz de administrar una variedad de medicamentos con diferentes viscosidades y volumenes. La bomba de medicamento es capaz de administrar un medicamento a un caudal (o velocidad) controlado(a) y/o de un volumen especificado. En una realizacion, el proceso de liberacion de medicamento se controla mediante uno o varios limitadores de flujo dentro de la conexion de paso de fluido y/o el conducto de fluido esteril. En otras realizaciones, pueden proporcionarse otros caudales modificando la geometna del paso de flujo de fluido o el conducto de administracion, modificando la velocidad a la cual avanza un componente del mecanismo accionador dentro del envase de medicamento para dispensar el medicamento en el interior, o combinaciones de los mismos.

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En una realizacion de la presente invencion, puede utilizarse el propio eje de conexion como parte del paso de fluido y puede funcionar opcionalmente como un limitador de flujo. Las Figuras 6A y 6B muestran dicha realizacion, donde el eje de conexion 3310 tiene un miembro de perforacion 3330 y un conducto de fluido 3030 conectados en extremos opuestos de una rendija interna 3310D del eje de conexion 3310 (visible en la vista transparente que se muestra en la Figura 6C). En consecuencia, la rendija interna 3310D funciona como parte del paso de fluido y puede utilizarse para restringir o modificar de otro modo el flujo de fluido desde el envase de medicamento 50 al mecanismo de insercion 200 para la administracion del fluido de medicamento al cuerpo del usuario. Por ejemplo, la rendija interna 3310D puede tener un diametro mas pequeno que el conducto de fluido 30 para restringir el flujo de fluido a traves de la conexion de paso de fluido 300. De forma adicional o alternativa, puede configurarse la rendija interna 3310D para aumentar la longitud del paso de fluido para prolongar el tiempo que necesita el medicamento para fluir desde el envase de medicamento al usuario. Por ejemplo, aunque la realizacion que se muestra en la Figura 6C muestra una rendija interna 3310D recta de poca distancia, la rendija interna puede ser una via sinuosa o intrincada dentro del eje de conexion que prolonga el paso de fluido y/o proporciona una restriccion de flujo adicional al sistema. Utilizando uno o varios materiales no reactivos y/o polfmeros no reactivos para formar el eje de conexion 3310, pueden mantenerse la integridad del envase y la esterilidad del paso de fluido.

Haciendo referencia ahora a las Figuras 4A y 4B, tras el desplazamiento por el usuario del mecanismo de activacion 14 (en la direccion de la flecha continua) se hace que el miembro de perforacion 330 penetre la junta perforable 56 (a traves del protector de junta 56C) para abrir el paso de fluido desde el envase de medicamento 50 a la conexion de paso de fluido 300. Como se ha descrito anteriormente, dado que el miembro de perforacion 330 se mantiene en un medio esteril dentro de la funda esteril 320, no se pone en peligro la esterilidad del paso de fluido. La funda esteril 320 comprimible o plegable se deforma para permitir el transporte o desplazamiento de la conexion de paso de fluido 300 tras el inicio por el usuario. La Figura 4A muestra una realizacion de la presente invencion que utiliza una funda esteril 320 y una junta perforable 56 como componentes separados, sujetas al extremo proximal de un tambor 58 del envase de medicamento 50 mediante una tapa 52. Como se ha descrito anteriormente, sin embargo, la funda esteril 320 y la junta perforable 56 pueden ser un componente unificado que proporciona dos o mas funciones. Un soporte de conexion 54 opcional se conoce tambien para guiar el miembro de perforacion 330 tras la activacion. En esta realizacion, se muestra la funda esteril 320 deformandose radialmente a medida que se comprime en la direccion axial. Sin embargo, en otras realizaciones puede hacerse que la funda esteril 320 se pliegue sobre sf misma en la direccion axial tal como en, por ejemplo, una funda esteril 320 tipo acordeon. Manteniendo el paso de fluido desconectado hasta el uso por el usuario, se mantiene la esterilidad del paso de fluido y el envase de medicamento. Esta configuracion novedosa tambien proporciona una caractenstica de seguridad adicional al usuario que evita el flujo de medicamento hasta que el usuario lo desea, y lo inicia activamente.

Como se describe en el presente documento, la conexion de paso de fluido y, espedficamente, una funda esteril de la conexion de paso de fluido, pueden conectarse a la tapa y/o junta perforable del envase de medicamento tras la activacion del dispositivo iniciada por el usuario. Un conducto de fluido puede conectarse en un extremo a la conexion de paso de fluido y en otro extremo al mecanismo de insercion para que el paso de fluido, cuando se abre, se conecta, o se permite de otro modo, viaje directamente desde el envase de medicamento, la conexion de paso de fluido, el conducto de fluido, el mecanismo de insercion, y a traves de la canula para la liberacion de medicamento dentro del cuerpo de un usuario. Los componentes que constituyen el paso para el flujo de fluido estan montados ahora. Estos componentes pueden esterilizarse, mediante una serie de metodos conocidos, y montarse despues bien de forma fija o desmontable a una plataforma de montaje o alojamiento de la bomba de medicamento, como se muestra en la Figura 1B.

Se contemplan determinados componentes o variaciones convencionales opcionales de la conexion de paso 300 esteril o la bomba de medicamento 10 al tiempo que permanecen dentro del alcance de la presente invencion. Por ejemplo, los alojamientos superiores o inferiores pueden contener opcionalmente una o varias ventanas 18 transparentes o translucidas, como se muestra en la Figura 1A, para permitir que el usuario vea el funcionamiento de la bomba de medicamento 10 o verifique que la dosis de medicamento ha finalizado. Ademas, la bomba de medicamento 10 puede contener un parche adhesivo 26 y un revestimiento de parche 28 en la superficie del fondo del alojamiento 12. El parche adhesivo 26 puede utilizarse para adherir la bomba de medicamento 10 al cuerpo del usuario para la administracion de la dosis del medicamento. Como entendena inmediatamente un experto habitual en la tecnica, el parche adhesivo 26 puede tener una superficie adhesiva para la adhesion de la bomba de medicamento al cuerpo del usuario. La superficie adhesiva del parche adhesivo 26 puede cubrirse inicialmente mediante un revestimiento de parche 28 no adhesivo, que se retira del parche adhesivo 26 antes de la colocacion de la bomba de medicamento 10 en contacto con el cuerpo del usuario. La retirada del revestimiento de parche 28 tambien puede retirar la membrana de sellado 254 del mecanismo de insercion 200, abriendo el mecanismo de insercion al cuerpo del usuario para la liberacion de medicamento (como se muestra en la Figura 1C). Ademas, como se ha descrito anteriormente, opcionalmente pueden utilizarse una serie de limitadores de flujo para modificar el flujo de fluido dentro de la conexion de paso de fluido.

De forma similar, pueden modificarse uno o varios de los componentes de conexion de paso de fluido 300 y la bomba de medicamento 10 permaneciendo al mismo tiempo de forma funcional dentro del alcance de la presente invencion. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, aunque se muestra el alojamiento de la bomba de medicamento 10 como dos componentes separados, el alojamiento superior 12Ay el alojamiento inferior 12B, estos

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componentes pueden ser un unico componente unificado. De forma similar, aunque la funda esteril 320 se muestra como un componente separado de la junta perforable 56, puede ser un componente unificado preformado como parte de la junta perforable. Como se ha comentado anteriormente, puede utilizarse un pegamento, adhesivo, u otros materiales o metodos conocidos para adherir uno o varios componentes de la conexion de paso de fluido y/o la bomba de medicamento entre sf Por ejemplo, el alojamiento superior y el alojamiento inferior pueden ser componentes separados adheridos mediante un pegamento o adhesivo, una conexion de ajuste por presion, ajuste con apriete, union por fusion, soldadura, soldadura ultrasonica, etc.; o el alojamiento superior y el alojamiento inferior pueden ser un unico componente unificado. Un experto habitual en la tecnica apreciana dichos componentes convencionales y las variaciones funcionales que estan, en consecuencia, dentro del alcance de la presente invencion.

Se apreciara a partir de la descripcion anterior que las conexiones de paso de fluido y las bombas de medicamento divulgadas en el presente documento proporcionan un sistema eficiente y de facil funcionamiento para la administracion automatizada de medicamento desde un envase de medicamento. Los dispositivos novedosos de la presente invencion proporcionan conexiones de envase iniciadas por el usuario y que mantienen la esterilidad del paso de fluido, y bombas de liberacion de medicamento que incorporan dichas conexiones de paso de fluido esteril a envases de medicamento. Dichos dispositivos son seguros y faciles de utilizar, y resultan atractivos desde un punto de vista estetico y ergonomico para los pacientes que llevan a cabo la autoadministracion. Los dispositivos descritos en el presente documento incluyen caractensticas que hacen la activacion, el funcionamiento y el cierre sencillos incluso para los usuarios inexpertos. Dado que el paso de fluido se desconecta hasta que el usuario desea la liberacion de medicamento, se mantiene la esterilidad de la conexion de paso de fluido, el envase de medicamento, el fluido de medicamento, y el dispositivo en su totalidad. Estos aspectos de la presente invencion proporcionan ventajas de almacenamiento, transporte y seguridad muy convenientes al usuario. Ademas, las configuraciones novedosas de la conexion de paso de fluido y las bombas de medicamento de la presente invencion mantienen la esterilidad del paso de fluido durante el funcionamiento del dispositivo. Dado que la via que recorre el fluido de medicamento dentro del dispositivo se mantiene completamente en una condicion esteril, solamente hay que esterilizar estos componentes durante el proceso de fabricacion. Dichos componentes incluyen el envase de medicamento del mecanismo accionador, la conexion de paso de fluido, el conducto de fluido esteril, y el mecanismo de insercion. En al menos una realizacion de la presente invencion, no hay que esterilizar el sistema de potencia y control, la plataforma de montaje, el brazo de control, el mecanismo de activacion, el alojamiento, y otros componentes de la bomba de medicamento. Esto mejora enormemente la capacidad de fabricacion del dispositivo y reduce los costes de montaje asociados. En consecuencia, los dispositivos de la presente invencion no necesitan esterilizacion terminal una vez finalizado el montaje. Una ventaja mas de la presente invencion es que los componentes descritos en el presente documento se disenan para ser modulares de forma que, por ejemplo, el alojamiento y otros componentes de la bomba de medicamento pueden configurarse facilmente para aceptar y hacer funcionar el eje de conexion 310, el eje de conexion 3310, o una serie de otras variaciones de los componentes descritos en el presente documento.

El montaje y/o la fabricacion de la conexion de paso de fluido 300, la bomba de liberacion de medicamento 10, o cualquiera de los componentes individuales pueden utilizar una serie de materiales y metodologfas conocidos en la tecnica. Por ejemplo, puede utilizarse una serie de fluidos de limpieza conocidos tales como alcohol isopropflico y hexano para limpiar los componentes y/o los dispositivos. De forma similar, pueden emplearse una serie de adhesivos o pegamentos conocidos en el proceso de fabricacion. Asf mismo, pueden emplearse fluidos y procesos de siliconizacion y/o lubricacion conocidos durante la fabricacion de los componentes y dispositivos novedosos. Ademas, pueden emplearse procesos de esterilizacion conocidos en una o varias de las etapas de fabricacion o montaje para garantizar la esterilidad del producto final.

La conexion de paso de fluido puede montarse en una serie de metodologfas. En un metodo de montaje, el envase de medicamento 50 puede montarse y rellenarse con un fluido para la administracion al usuario. El envase de medicamento 50 incluye una tapa 52, una junta perforable 56, un tambor 58, y una junta de piston 60. La junta perforable 56 puede engranarse de forma fija entre la tapa 52 y el tambor 58, en un extremo distal del tambor 58. El tambor 58 puede rellenarse con un fluido de medicamento a traves del extremo proximal abierto antes de la insercion de la junta de piston 60 desde el extremo proximal del tambor 58. Puede montarse un soporte de conexion 54 opcional a un extremo distal de la junta perforable 56. El soporte de conexion 54 grna la insercion del miembro de perforacion de la conexion de paso de fluido dentro del tambor 58 del envase de medicamento 50. El envase de medicamento 50 puede montarse entonces a un extremo distal del alojamiento accionador 130. La funda esteril 320 puede conectarse a la junta perforable 56 y mantenerse en contacto fijo mediante la tapa 52, como se ha descrito anteriormente. El eje de conexion 310, el conducto de fluido 30, y el miembro de perforacion 330 pueden montarse juntos y despues sujetarse al extremo proximal de la funda esteril 320 mediante engranaje entre los conectores de eje 320C de la funda esteril 320 y los correspondientes conectores de funda 310C del eje de conexion 310, como se muestra en la Figura 4A. El mecanismo accionador 100 puede sujetarse al extremo distal del envase de medicamento 50. El mecanismo de insercion 200 puede montarse y sujetarse al otro extremo del conducto de fluido 30. Todo este subconjunto, incluyendo el mecanismo accionador 100, el envase de medicamento 50, la conexion de paso de fluido 300, el conducto de fluido 30, y el mecanismo de insercion 200, puede esterilizarse, como se ha descrito anteriormente, antes del montaje en la bomba de medicamento 10. Determinados componentes de este subconjunto pueden montarse a la plataforma de montaje 20 o directamente al interior del alojamiento 12, mientras

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que otros componentes se montan a la gma 390 para la activacion por el usuario.

La fabricacion de una bomba de medicamento incluye la etapa de fijar tanto la conexion de paso de fluido como el envase de medicamento, bien por separado o como un componente combinado, a una plataforma de montaje o alojamiento de la bomba de medicamento. El metodo de fabricacion incluye ademas la fijacion del mecanismo accionador, el envase de medicamento, y el mecanismo de insercion a la plataforma de montaje o alojamiento. Los componentes adicionales de la bomba de medicamento, como se ha descrito anteriormente, incluyendo el sistema de potencia y control, el mecanismo de activacion, y el brazo de control pueden sujetarse, preformarse, o premontarse a la plataforma de montaje o alojamiento. Pueden sujetarse un parche adhesivo y un revestimiento de parche a la superficie del alojamiento de la bomba de medicamento que entra en contacto con el usuario durante el funcionamiento del dispositivo.

Un metodo de funcionamiento de la bomba de medicamento incluye las etapas de: activar, por un usuario, el mecanismo de activacion; desplazar un brazo de control para accionar un mecanismo de insercion; desplazar una gma para transportar una conexion de paso de fluido; y accionar un sistema de potencia y control para activar un mecanismo accionador de control para empujar flujo de medicamento fluido a traves de la bomba de medicamento, donde el transporte de la conexion de paso de fluido hace que un miembro de perforacion penetre una junta perforable abriendo asf un paso de fluido desde un envase de medicamento a la conexion de paso de fluido. El metodo puede incluir tambien la etapa de: engranar un sensor corporal opcional antes de activar el mecanismo de activacion. Asf mismo, el metodo de funcionamiento puede incluir transportar una junta de piston dentro del mecanismo accionador de control y el envase de medicamento para empujar el flujo de medicamento fluido a traves del envase de medicamento, la conexion de paso de fluido, un conducto de fluido esteril, y el mecanismo de insercion para la administracion del medicamento fluido al cuerpo de un usuario. El metodo de funcionamiento del mecanismo de insercion y la bomba de medicamento puede apreciarse mejor haciendo referencia a las Figuras 4A- 4B, como se ha descrito anteriormente.

En toda la memoria descriptiva, el objetivo ha sido describir las realizaciones preferidas de la invencion sin limitar la invencion a una cualquiera de las realizaciones o conjunto espedfico de caractensticas. Pueden realizarse diversos cambios y modificaciones en las realizaciones descritas e ilustradas sin apartarse de la presente invencion.

Claims (15)

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   REIVINDICACIONES

   1. Una conexion de paso de fluido (300) iniciada por el usuario comprende:

   un eje de conexion (310), un miembro de perforacion (330), una funda esteril (320), y

   un envase de medicamento (50) que tiene una tapa (52), una junta perforable (56), un tambor (58), y una junta de piston (60),

   el envase de medicamento (50) que tiene un extremo proximal,

   la tapa (52) y una junta perforable (56) que se disponen en dicho extremo proximal del envase de medicamento (50),

   la funda esteril (320) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y

   el extremo distal de la funda esteril (320) que se acopla al extremo proximal del envase de medicamento (50), donde el miembro de perforacion (330) se retiene inicialmente dentro de la funda esteril (320) entre el eje de conexion (310) y la junta perforable (56) del envase de medicamento (50).
2. 2. La conexion de paso de fluido de la reivindicacion 1, donde el envase de medicamento (50) contiene un fluido de medicamento.
3. 3. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-2, donde la junta perforable (56) tiene un protector de junta (56C) que puede penetrarse, tras el inicio por el usuario, mediante el miembro de perforacion (330).
4. 4. La conexion de paso de fluido de la reivindicacion 3, donde el miembro de perforacion (330) esta inicialmente dentro de la junta perforable (56) y en contacto con el protector de junta (56C) o contiguo al mismo.
5. 5. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-4 que comprende ademas un soporte de conexion (54) sujeto a la junta perforable (56).
6. 6. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, donde la tapa (52) acopla el extremo distal de la funda esteril (320) al extremo proximal del envase de medicamento (50).
7. 7. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde la funda esteril (320) es comprimible o plegable.
8. 8. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde el miembro de perforacion (330) atraviesa el eje de conexion (310) y se conecta a un conducto de fluido (30).
9. 9. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde la funda esteril (320) es un aspecto preformado de la junta perforable (56).
10. 10. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, donde la funda esteril (320) se conecta al eje de conexion (310) mediante engranaje entre conectores de eje (320C) de la funda esteril (320) y los correspondientes conectores de funda (310C) del eje de conexion (310).
11. 11. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, donde el desplazamiento de un mecanismo de activacion (14) por un usuario hace que el desplazamiento del eje de conexion (310) ocasione que el miembro de perforacion (330) penetre la junta perforable (56).
12. 12. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, que comprende ademas uno o varios limitadores de flujo.
13. 13. La conexion de paso de fluido de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, donde el miembro de perforacion (330), la funda esteril (320), y el envase de medicamento (50) estan en alineacion axial.
14. 14. Una bomba de liberacion de medicamento (10) con caractensticas de mantenimiento de esterilidad integradas comprende un alojamiento (12) y una plataforma de montaje (20), sobre los cuales pueden montarse un mecanismo de activacion (14), un mecanismo de insercion (200), una conexion de paso de fluido (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-13, un sistema de potencia y control (400), y un mecanismo accionador (100) que tiene el envase de medicamento (50).
15. 15. La bomba de liberacion de medicamento (10) de la reivindicacion 14 cuando la conexion de paso de fluido esta de acuerdo con la reivindicacion 12, donde una rendija interna (3310D) dentro del eje de conexion (3310) funciona como un limitador de flujo y donde un miembro de perforacion (3330) se conecta a un extremo de la rendija interna (3310D) y un conducto de fluido (3030) se conecta a otro extremo de la rendija interna (3310D).