ES2562986T3 - Forma - Google Patents

Abstract

Una bolsa flexible (10) de múltiples cámaras para almacenar productos médicos que comprende: a) tres cámaras adyacentes, una primera cámara (1) separa parcialmente una segunda cámara superior (2) de una tercera cámara inferior (3) por un cordón soldado (4), que conecta parcialmente dicha primera cámara (1) y dicha segunda cámara (2), y un cordón soldado (5), que conecta parcialmente dicha primera cámara (1) y dicha tercera cámara (3), b) dicha segunda cámara (2) y dicha tercera cámara (3) se conectan parcialmente por un cordón soldado (6), c) el cordón soldado (6), que conecta parcialmente dicha segunda cámara (2) y dicha tercera cámara (3), y el cordón soldado (5), que conecta parcialmente dicha primera cámara (1) y dicha tercera cámara (3), son desprendibles cuando se aplica presión sobre la bolsa (10), dichos cordones soldados desprendibles (5, 6) tienen la forma de una letra "V" invertida con ángulo creciente de las líneas de dicha "V", cada uno de dichos cordones soldados (5, 6) comienza en el punto básico (8) que está en conexión con dichas cámaras primera, segunda y tercera (1, 2, 3), dichos cordones soldados (5, 6) de dicha "V" terminan esencialmente en un ángulo recto con la soldadura de circunferencia (7) de dicha bolsa (10), d) dicho punto básico (8) de dicha "V" está fijo y no es desprendible cuando se aplica presión sobre la bolsa (10), e) dicho cordón soldado (4), que conecta parcialmente dicha primera cámara (1) y dicha segunda cámara (2), no es desprendible cuando se aplica presión a la bolsa (10), comenzando en el punto básico (8) de dicha "V" y terminando esencialmente en un ángulo recto en la soldadura de circunferencia (7) de dicha bolsa (10), f) dicha bolsa (10) comprende una aleta colgante que se extiende desde el extremo superior de dicha bolsa (10) próximo a dicha cámara (2) dentro de dicha soldadura circunferencial (7) y g) una vía de acceso médica (9) soldada al extremo inferior de dicha soldadura circunferencial (7).

Description

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DESCRIPCION

Forma

La presente invencion se refiere a una bolsa flexible de multiples camaras para almacenar productos medicos que comprende tres camaras.

En la industria farmaceutica y especialmente en el campo de soluciones de perfusion, se utilizan ampliamente bolsas flexibles impermeables. Dichas bolsas o recipientes se preparan de materiales polimerizados que tienen que cumplir una gran variedad de requisitos. Asf, en particular, es de esencial importancia la hermeticidad a gases y vapores, transparencia, posibilidad de impresion e inactividad hacia las sustancias que contienen. Las sustancias contenidas en los recipientes o bolsas consisten esencialmente en sales y soluciones de las mismas, carbohidratos, aminoacidos y lfpidos. Usualmente se emplean en bolsas multicompartimento, los compartimentos o camaras individuales se rellenan con componentes diferentes.

El documento DE 44 10 876 A1 esta relacionado con una bolsa multicompartimento hecha de material polimerico, cuyos compartimentos de bolsa se forman por soldaduras en la region periferica (circunferencial) y por al menos una soldadura en la region intercompartimento, las soldaduras se forman de materiales polimericos orientados a los compartimentos.

El documento EP 0 295 204 B1 describe un recipiente para uso medico, en particular un recipiente para infusiones que consiste en una envoltura hecha de material polimerizado homogeneo y flexible que se divide en tres compartimentos, separados entre sf por soldaduras hermeticas a fugas del material de envoltura y cada uno de dichos compartimentos esta provisto de un paso ocluido que se puede abrir deliberadamente para permitir que el contenido de la parte del espacio interior fluya a otro, en donde el recipiente tiene dos compartimentos adyacentes (3, 4) del espacio interior dentro de la parte superior del mismo y un compartimento (5) en su parte inferior dentro de la parte inferior del mismo y esta pensado para coger y mezclar posteriormente lfpidos, aminoacidos y azucares justo antes del uso del mismo, en donde cada compartimento esta provisto de una abertura ocluible con el fin de suministrar el compuesto a traves de dicha abertura o para descargar el contenido del mismo a traves de dicha abertura hacia fuera, y en donde el material de la envoltura es qmmica y biologicamente inerte contra cualquier compuesto previsto y las mezclas de los mismos.

El documento DE 94 01 288 U1 atane a una bolsa multicamara que tiene al menos dos camaras dispuestas una sobre otra durante la fase de mezcla y rodeadas por una frontera exterior, dichas camaras estan separadas entre sf por al menos una barra y forman una camara superior y una camara de mezcla, dicha bolsa tiene al menos un dispositivo de conexion dispuesto dentro de la barra y cerrado por un dispositivo de trabado que se va a abrir, dicho dispositivo de conexion proporciona una conexion de flujo entre las camaras despues de ser abierto, dicha bolsa tiene al menos una abertura para colgar en la region fronteriza superior y un dispositivo de descarga esta dispuesto en la camara de mezcla asf como un segundo dispositivo de descarga esta opuesto a dicho primer dispositivo de descarga y esta dispuesto en la region circunferencial de la camara de mezcla.

El documento DE 196 05 357 A describe un recipiente de plastico flexible 1 para el almacenamiento separado espacialmente y, opcionalmente, esterilizacion selectiva de los ingredientes de preparados para uso parenteral o enteral, que comprende al menos cuatro compartimentos, 2, 3, 4 y 5, y, opcionalmente, un compartimento 6, que son adecuados para aceptar elementos de traza dentro del compartimento 2, carbohidratos dentro del compartimento 3, grasas dentro del compartimento 4, y soluciones de aminoacidos dentro del compartimento 5, y, opcionalmente, electrolitos y/o vitaminas dentro del compartimento 6, dicho recipiente tiene una de las aberturas de llenado que se pueden cerrar 7, 8, 9 y 10, y, opcionalmente, 11, cada una; una abertura de descarga 12 para administrar la mezcla de ingredientes de los preparados para uso parenteral o enteral; medios de conexion 13, 13', 14, 14' y 15, 15' y, opcionalmente, 16, 16' que se pueden abrir esterilmente desde fuera, mediante los que se pueden proporcionar conexiones de flujo entre los compartimentos 2, 3, 4 y 5 y, opcionalmente, 6, respectivamente; en donde las proporciones por volumen de los compartimentos 2, 3, 4 y 5 y, opcionalmente, y 6 se seleccionan de manera que en la posicion de trabajo como resultado de la suspension en medios para colgar 17 es posible una mezcla completa de todos los ingredientes dentro del compartimento 5 al abrir los medios de conexion 13, 13', 14, 14' y 15, 15', y opcionalmente 16, 16'; la proporcion en volumen del compartimento 2 al compartimento 3 se selecciona de manera que en la posicion de trabajo como resultado de la suspension en unos medios colgantes 17 es posible una mezcla completa de los ingredientes de los compartimentos 2 y 3 dentro del compartimento 3 al abrir los medios de conexion 13, y, opcionalmente, la proporcion en volumen del compartimento 4 al compartimento 6 se selecciona de manera que en la posicion de trabajo como resultado de suspender en unos medios colgantes 17 es posible una mezcla completa de los ingredientes de los compartimentos 4 y 6 dentro del compartimento 4 al abrir los medios de conexion 16, 16'.

El documento EP 1 011 605 B2 esta relacionado con un recipiente de plastico flexible (1) para el almacenamiento separado espacialmente y, opcionalmente, esterilizacion selectiva de los ingredientes de preparados de uso parenteral o enteral, que consiste en unicamente tres compartimentos, un primer compartimento (3), un segundo

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compartimento (4) y un tercer compartimento (5), dichos compartimentos estan separados entre s^ por medio de soldaduras hermeticas a fugas del material de envoltura, cada uno de dichos compartimentos tiene una abertura de llenado que se puede cerrar (7), (8) y (9); medios de conexion (10) y (11) que estan formados como soldaduras termoselladas desprendibles que se pueden abrir esterilmente desde fuera, por lo que se seleccionan respectivas conexiones de flujo entre compartimentos (3), (4) y (5) de manera que en la posicion de trabajo como resultado de suspension en medios colgantes (12) es posible una mezcla rapida y completa de todos los ingredientes dentro del tercer compartimento (5) al abrir los medios de conexion (10) y (11), caracterizado por que el primer compartimento (3) contiene carbohidratos, el segundo compartimento (4) lfpido y el tercer compartimento (5) aminoacidos.

El documento WO 2007/037793 A1 esta relacionado con un recipiente de multiples camaras para almacenar por separado componentes de una formulacion nutricional parenteral. El recipiente de multiples camaras puede incluir barreras frangibles, preferiblemente sellos desprendibles que separan las camaras entre st El recipiente preferiblemente facilita la activacion selectiva de los sellos desprendibles para permitir la mezcla de menos de todos los componentes almacenados por separado. El recipiente puede incluir una camara colocada en cada uno de los otros extremos laterales opuestos del recipiente y al menos una camara adicional entre las camaras laterales. La al menos una camara adicional puede tener una longitud longitudinal substancialmente menor que la longitud longitudinal de al menos una de las camaras laterales. Esta configuracion permite la apertura selectiva de los sellos dado que cuando el recipiente se enrolla desde la parte superior evita presurizar la al menos una camara adicional y la activacion inadvertida de un sello. La longitud longitudinal de la al menos una camara adicional puede ser de aproximadamente dos tercios a aproximadamente tres cuartos de la longitud longitudinal de al menos una de las camaras laterales. Como alternativa, el recipiente puede incluir una aleta colgante que se extiende desde un extremo superior del recipiente hacia el extremo inferior de distancia substancialmente mayor relativa a al menos una camara tradicional que las camaras laterales.

El documento EP 1 773 277 B1 esta relacionado con un recipiente para almacenamiento de un agente farmaceutico hecho de pelfcula polimerica flexible en donde el recipiente comprende al menos un sello desprendible que comprende al menos dos secciones substancialmente rectas (7, 8), que estan conectados por una zona de ruptura curvada (5), la zona de ruptura curvada (5) del sello desprendible esta formada como un arco de un cfrculo que tiene un angulo central de al menos 60° y se curva sobre toda su longitud entre las secciones rectas (7, 8), caracterizado por que la zona de ruptura curvada (5) esta formada como un arco de un cfrculo con un radio de 5 a 75 mm, en donde el radio se mide desde el punto central del cfrculo a un punto del canto exterior del sello, en donde el canto exterior es el canto que esta mas desplazado del punto central que el canto interior, y que las secciones substancialmente rectas (7, 8) del sello desprendible forman un angulo de 150° a 180°.

El documento WO 97/37628 esta relacionado con un recipiente mejorado para fluidos parenterales. Dicha publicacion describe en particular un recipiente transparente flexible para almacenamiento mejorado de agentes administrables parenteralmente sensibles al oxfgeno que comprende un recipiente primario interior encerrado en una envoltura exterior substancialmente impermeable al oxfgeno con un absorbente de oxfgeno, que puede consumir esencialmente todo el oxfgeno residual despues de que se selle la envoltura exterior, y durante un periodo suficiente tambien el oxfgeno que penetra en dicho envoltorio. El recipiente interior esta hecho de un polipropileno que contiene material polimerico flexible compatible con agentes lipofflicos capaces de formar sellos tanto permanentes como desprendibles, mientras que la envoltura esta hecha de un material polimerico multicapa flexible substancialmente impermeable al agua que comprende una primera pelfcula polimerica exterior substancialmente impermeable al agua con capacidad de formacion de barrera al oxfgeno, ensamblada con una segunda pelfcula polimerica interior con una capacidad suplementaria de formacion de barrera al oxfgeno. El recipiente mantiene esencialmente sus caractensticas despues de ser sometido a esterilizacion por vapor de agua o radiacion.

Los cordones desprendibles 50 y 50' segun la figura 1 tienen la forma de una letra inversa "V" con un angulo creciente de las lmeas de dicha "V" desde el punto basico de dicha "V". El recipiente interior mostrado en la figura 1 es una bolsa formada y provista de tres camaras paralelas 31, 32, 33 que pueden tener volumenes iguales o diferentes dependiendo de la cantidad deseada del producto almacenado. Los dos cordones 50, 50' que separan las camaras estan formados tipicamente por soldaduras de sello desprendible en el recipiente que son sumamente hermeticas, pero se pueden romper mediante un movimiento predeterminado del usuario. En esta memoria se prefiere rellenar la solucion de carbohidratos en la camara superior 31, mientras la camara media 32 contiene la emulsion de lfpido mientras en consecuencia la solucion de aminoacidos esta designada para rellenar la camara inferior 33. No obstante, dicha construccion no puede asegurar, incluso en caso de abuso del enfermero, que en una primera instancia la emulsion de lfpido incompatible y la solucion de carbohidratos se mezclen antes de la mezcla del aminoacido. Ademas, la terminacion rectangular de los cordones de soldadura 50, 50' en la soldadura circunferencial puede tener como resultado un volumen muerto en las esquinas de dicha conexion.

El nucleo de esta patente es una zona de ruptura curvada 5 que se forma como un arco de un cfrculo con un radio definido. Sin embargo, dado que los sellos desprendibles 41, 32 y 33 se extienden a la soldadura inferior 25, siempre existe un volumen muerto y, asf, el contenido del recipiente no se puede utilizar para una administracion completa al paciente. Similarmente, la zona de ruptura 39 en la figura 3 de la patente europea EP 1 773 277 B1 no asegura un

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uso completo del material contenido en la bolsa. El documento US20090166363 describe una bolsa multiple flexible que comprende tres camaras separadas por sellos desprendibles y no desprendibles.

As^ la meta de la presente invencion es simplificar la estructura final de una bolsa flexible de multiples camaras para almacenar productos medicos y mejorar el uso de la misma para el enfermero. Ademas, se debe asegurar que los ingredientes, es decir grasa y aminoacidos, se mezclen primero antes de anadir la glucosa o carbohidratos. Asf, el objetivo de la invencion en particular es evitar una primera mezcla de glucosa y grasa independiente de cualquier maltrato potencial de la bolsa por parte del enfermero.

Los objetivos anteriores de la invencion se cumplen en una primera realizacion de la invencion mediante una bolsa flexible 10 de multiples camaras para almacenar productos medicos segun la reivindicacion 1.

Debido a la geometna espedfica de la separacion de las tres camaras, se cumple el objetivo de la invencion perfilado anteriormente.

La figura muestra en detalle una bolsa flexible 10 de multiples camaras segun la presente invencion, que esta pensada para almacenar productos medicos en la misma.

La bolsa de multiples camaras segun la presente invencion en la figura 1 contiene tres camaras adyacentes 1, 2, 3 aunque se pueden anadir camaras adicionales sin perturbar la geometna de los cordones soldados 4, 5 y 6.

Una camara superior 2 y una camara inferior 3 estan separadas por un cordon soldado 4, 6 que se extiende como tal desde la soldadura circunferencial derecha a la izquierda de la bolsa de multiples camaras. Sin embargo, dicha soldadura 4, 6, aunque termina esencialmente en un angulo recto con la soldadura circunferencial 7, no se extiende como una soldadura lineal, contiene una parte no desprendible 4 y una parte desprendible 6 que forman juntas un ala.

Sin embargo, con el fin de asegurar el vaciado completo del material que esta contenido en la misma, la conexion de las soldaduras 4 y 6 a la soldadura circunferencial 7 termina en un angulo de mas de 90° a 105°, relativo al extremo superior de dicha bolsa 10. Un angulo de este tipo evita un volumen muerto en una esquina de este tipo y permite el uso completo del contenido de la bolsa de multiples camaras. La misma consideracion se aplica por supuesto a la soldadura desprendible 5.

Los cordones 5 y 6 son desprendibles cuando se aplica presion sobre la bolsa 10 independiente de la tecnica del enfermero que aplica dicha presion enrollando la bolsa de multiples camaras o aplicando presion con la mano.

Como un ejemplo se describe la geometna de los cordones soldados 4 y 5 en forma de una letra "U" que se extiende desde la soldadura circunferencial 7 que esta conectada con los extremos de la letra "U" y la parte mas baja de la letra "U" siendo parte del punto basico 8. El cordon soldado 6 puede describirse como una lmea recta relativa entre el punto basico 8 y la soldadura circunferencial 7. De nuevo el cordon soldado 5 es desprendible, mientras que el cordon soldado 4 permanece como tal incluso cuando se aplica presion a la bolsa. De nuevo, esta configuracion permite un vaciado practicamente total de la bolsa en uso.

En una realizacion preferida, la bolsa multicamara segun la presente invencion se hace de una pelfcula polimerica flexible que tiene una region con un punto de fusion mas alto designado como su exterior y que tiene una region con un punto de fusion mas bajo designado como su interior de sellado, que se pueden sellar juntos por medio de herramientas de soldadura convencionales para cordones permanentes o desprendibles. Se ha de entender que la region interior esta pensada para orientarse a los componentes almacenados y puede formar tanto cordones permanentes como cordones desprendibles diferentes cuando se somete a diferentes condiciones u operaciones de soldadura. En particular se prefiere hacer la pelfcula de al menos dos capas de polfmeros diferentes en donde la capa interior es una capa sellante que puede formar tanto cordones permanentes como cordones desprendibles cuando se someten a soldadura a temperaturas diferentes. De la tecnica anterior se conoce material polimerico que proporciona dichas caractensticas como se ha definido anteriormente.

Siempre hay un equilibrio entre las demandas para tener un cordon desprendible que sea bastante fuerte como para aguantar el proceso de fabricacion de la bolsa multicamara y por otro lado que sea facil de abrir para el enfermero. Las bolsas multicamara flexibles con cordones desprendibles de baja fortaleza de sellado, por ejemplo 5 a 10 N/30 mm, se pueden abrir facilmente pero los cordones de baja fortaleza se pueden danar durante la fabricacion o transporte de la bolsa multicamara. Por esta razon, es ventajoso segun la tecnica anterior fabricar cordones desprendibles con una fortaleza de sellado de al menos 30 N/30 mm y mas preferiblemente con una fortaleza de sellado de 40 N/30 mm.

La extension de dichos cordones soldados 5 y 6 tiene la forma de una letra inversa "V" con un angulo creciente de las lmeas de dicha "V" desde el punto basico 8 de dicha "V". Preferiblemente, el angulo de la letra "V" se aumenta continuamente evitando esquinas fuertes a desprender. Una "V" apropiada sin dicho angulo creciente tendna como resultado una terminacion de dichas soldaduras 5, 6 con un angulo en la soldadura circunferencial 7 de dicha bolsa

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de menos de 90° con respecto al extremo superior de dicha bolsa 10 y asf tendna como resultado un volumen muerto. As^ la apariencia semejante a un ala de los sellos desprendibles 5 y 6 asegura la opcion de un vaciado completo de la bolsa flexible de multiples camaras.

El punto basico 8 de dicha "V" esta fijo debido a la extension del sello no desprendible 4 incluso cuando se aplica presion sobre la bolsa 10 al ser parte del cordon no desprendible 4. En un ejemplo alternativo, que no es parte de la invencion, el punto basico 8 puede ser parte de los cordones desprendibles 5 y 6 y, asf, se abre cuando se aplica presion sobre la bolsa 10. En este caso un cordon continuo 5 y 6 se abre. Asf, la posicion exacta del mismo es determinada por la apariencia de los cordones 4, 5, 6. Incluso en caso de que el enfermero aplique presion en la parte incorrecta de la bolsa multicamara, su construccion prohube en cualquier caso una primera mezcla incompatible de lfpidos y glucosa (carbohidratos) y ademas una administracion de una solucion de glucosa muy concentrada sin la mezcla de los aminoacidos y el lfpido al paciente.

Una bolsa 10 segun la presente invencion comprende una aleta colgante que se extiende desde el extremo superior de dicha bolsa proximo a la camara 2 en particular dentro de la soldadura circunferencial 7.

En una realizacion preferida, la bolsa multicamara 10 segun la presente invencion ya no contiene vfas de acceso para la introduccion del contenido a las camaras 1, 2, 3 sino que unicamente contiene una via de acceso medica 9 soldada al extremo inferior de dicha soldadura circunferencial 7.

Como se ha mencionado anteriormente, la bolsa 10 segun la presente invencion contiene en particular productos medicos, tales como soluciones, emulsiones, suspensiones y/o dispersiones adecuadas para nutricion parenteral o enteral de pacientes.

En particular, la camara 1, que separa parcialmente la camara 2 y la camara 3, contiene una emulsion de grasa. Por consiguiente, la camara superior 2 contiene una solucion de carbohidratos y la camara inferior 3 contiene una solucion de aminoacidos. Las caractensticas de la bolsa como se ha descrito anteriormente aseguran una mezcla rapida y una completa emulsion de todo el contenido del recipiente.

Una segunda realizacion de la presente invencion esta relacionada con el uso de una bolsa como se ha descrito anteriormente para la esterilizacion selectiva, almacenamiento separado espacialmente y mezcla rapida de carbohidratos, lfpidos y aminoacidos. La mezcla se puede administrar al paciente.

Claims (5)

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   REIVINDICACIONES

   1. Una bolsa flexible (10) de multiples camaras para almacenar productos medicos que comprende:

   a) tres camaras adyacentes, una primera camara (1) separa parcialmente una segunda camara superior (2) de una tercera camara inferior (3) por un cordon soldado (4), que conecta parcialmente dicha primera camara (1) y dicha segunda camara (2), y un cordon soldado (5), que conecta parcialmente dicha primera camara (1) y dicha tercera camara (3),

   b) dicha segunda camara (2) y dicha tercera camara (3) se conectan parcialmente por un cordon soldado (6),

   c) el cordon soldado (6), que conecta parcialmente dicha segunda camara (2) y dicha tercera camara (3), y el cordon soldado (5), que conecta parcialmente dicha primera camara (1) y dicha tercera camara (3), son desprendibles cuando se aplica presion sobre la bolsa (10), dichos cordones soldados desprendibles (5, 6) tienen la forma de una letra "V" invertida con angulo creciente de las lmeas de dicha "V", cada uno de dichos cordones soldados (5, 6) comienza en el punto basico (8) que esta en conexion con dichas camaras primera, segunda y tercera (1, 2, 3), dichos cordones soldados (5, 6) de dicha "V" terminan esencialmente en un angulo recto con la soldadura de circunferencia (7) de dicha bolsa (10),

   d) dicho punto basico (8) de dicha "V" esta fijo y no es desprendible cuando se aplica presion sobre la bolsa (10),

   e) dicho cordon soldado (4), que conecta parcialmente dicha primera camara (1) y dicha segunda camara (2), no es desprendible cuando se aplica presion a la bolsa (10), comenzando en el punto basico (8) de dicha "V" y terminando esencialmente en un angulo recto en la soldadura de circunferencia (7) de dicha bolsa (10),

   f) dicha bolsa (10) comprende una aleta colgante que se extiende desde el extremo superior de dicha bolsa (10) proximo a dicha camara (2) dentro de dicha soldadura circunferencial (7) y

   g) una via de acceso medica (9) soldada al extremo inferior de dicha soldadura circunferencial (7).
2. 2. La bolsa (10) segun la reivindicacion 1, caracterizada por que dichos productos medicos abarcan soluciones, emulsiones, suspensiones y/o dispersiones adecuadas para nutricion parenteral o enteral de pacientes.
3. 3. La bolsa (10) segun la reivindicacion 1, caracterizada por que dicha primera camara (1) contiene una emulsion de grasa, dicha segunda camara (2) contiene una solucion de carbohidrato y dicha tercera camara (3) contiene una solucion de aminoacido.
4. 4. La bolsa (10) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que cada uno de dichos cordones soldados (4, 5, 6) termina en la soldadura circunferencial (7) en un angulo de mas de 90° a 105°, relativos al extremo superior de dicha bolsa (10).
5. 5. El uso de una bolsa (1) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para la esterilizacion selectiva, almacenamiento separado espacialmente y mezcla rapida de carbohidratos, lfpidos y aminoacidos.