ES2559879T3

ES2559879T3 - Soporte ajustable mínimamente invasivo

Info

Publication number: ES2559879T3
Application number: ES11708391.5T
Authority: ES
Inventors: Christopher Deegan; Mark A. Moschel
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2010-03-05
Filing date: 2011-03-04
Publication date: 2016-02-16
Anticipated expiration: 2031-03-04
Also published as: US20100197999A1; US20140207160A1; EP2542180B1; WO2011107103A1; US8696544B2; US9370363B2; EP2542180A1

Abstract

Dispositivo para incontinencia urinaria (10) que comprende: un soporte (100, 1100, 1200) que tiene un primer extremo y un segundo extremo (102, 104); un colgador (1102) fijado al primer extremo (102), comprendiendo el colgador un segmento (1114) que es curvado y configurado así para colgar sobre una superficie de un hueso púbico; un elemento de interconexión (110, 129) fijado al segundo extremo (104); y un anclaje (120) acoplado de manera móvil con el elemento de interconexión (110, 129), pudiéndose implantar el anclaje en tejido de un agujero obturador de un paciente; en el que el elemento de interconexión (110, 129) se puede mover con relación al anclaje implantado para ajustar una elevación del soporte (100) con respecto a la uretra de paciente caracterizado por que dicho segmento (1114) es curvado para corresponderse con una curvatura de la rama púbica de la pelvis.

Description

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DESCRIPCION

Soporte ajustable mmimamente invasivo

La presente invencion se refiere en general a dispositivos medicos. Mas en concreto, esta descripcion se refiere a dispositivos implantables, herramientas y metodos para soporte anatomico.

Antecedentes

En los ultimos anos se han propuesto dispositivos para soporte anatomico, y en particular los utilizados para el tratamiento de la incontinencia urinaria y del prolapso de los organos pelvicos. Tales dispositivos incluyen dispositivos de cabestrillo suburetral para la incontinencia urinaria y dispositivos de malla para el prolapso de los organos pelvicos. Los dispositivos de cabestrillo se implantan quirurgicamente por debajo de la uretra de un paciente para proporcionar soporte a la uretra de manera que, durante un episodio provocador tal como toser o refrse, se impiden las fugas de orina de la uretra. Los dispositivos para el tratamiento del prolapso de los organos pelvicos se implantan tambien quirurgicamente, para impedir la hernia o el prolapso de un organo (por ejemplo, la vejiga) hacia el interior del espacio vaginal. Tal soporte de los dispositivos de cabestrillo y malla sustituye al soporte anatomico natural que le falta al paciente. Pero implantar y sujetar anatomicamente algunos dispositivos puede ser diffcil y requiere tiempo. Ademas, en el caso de la incontinencia urinaria, algunos dispositivos de cabestrillo pueden proporcionar una fijacion anatomica poco fiable y un ajuste o tensado inaceptable para soportar la uretra, derivando por ello en resultados suboptimos o incluso inaceptables para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Resumen

Esta invencion describe nuevos dispositivos implantables que proporcionan soporte a la uretra o a otra estructura anatomica. Esta invencion describe tambien herramientas y metodos nuevos para usar con los dispositivos implantables. La invencion esta definida por las reivindicaciones que se acompanan.

En un aspecto, un dispositivo implantable para soporte anatomico incluye un cabestrillo, un primer elemento de interconexion que esta acoplado al cabestrillo y un segundo elemento de interconexion que esta acoplado al cabestrillo. Un anclaje ajustable esta acoplado de modo deslizable al primer elemento de interconexion para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del primer elemento de interconexion y esta configurado para ejercer una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable y el primer elemento de interconexion, para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable a lo largo del primer elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. Ademas, un anclaje fijo esta acoplado de manera fija al segundo elemento de interconexion. En otro aspecto, el primer elemento de interconexion y el segundo elemento de interconexion son suturas. En otro aspecto, el primer elemento de interconexion y el segundo elemento de interconexion son materiales que tienen una anchura total que se aproxima a la de una sutura quirurgica.

En otro aspecto, un dispositivo implantable para soporte anatomico incluye un cabestrillo, un primer elemento de interconexion que esta acoplado al cabestrillo y un segundo elemento de interconexion que esta acoplado al cabestrillo. Un anclaje esta dispuesto en acoplamiento libremente deslizante con el primer elemento de interconexion. Un elemento de tensado esta acoplado de modo deslizable al primer elemento de interconexion para permitir el movimiento a lo largo del primer elemento de interconexion y esta configurado para ejercer una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el elemento de tensado y el primer elemento de interconexion, para impedir el movimiento del elemento de tensado a lo largo del primer elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. Ademas, un anclaje fijo esta acoplado de manera fija al segundo elemento de interconexion. En otro aspecto, el primer elemento de interconexion y el segundo elemento de interconexion son suturas. En otro aspecto, el primer elemento de interconexion y el segundo elemento de Interconexion son materiales que tienen una anchura total que se aproxima a la de una sutura quirurgica.

En otro aspecto, un dispositivo implantable para soporte anatomico incluye un elemento de soporte anatomico y un elemento de interconexion que esta acoplado al elemento de soporte anatomico. Un anclaje ajustable esta acoplado de modo deslizable al elemento de interconexion para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion y esta configurado para ejercer una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable y el elemento de interconexion, para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable a lo largo del elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. En otro aspecto, el elemento de soporte anatomico es un material de malla conformado para el tratamiento del prolapso. En otro aspecto, el elemento de interconexion es una sutura. En otro aspecto, el elemento de interconexion es un material que tiene una anchura total que se aproxima a la de una sutura quirurgica.

En otro aspecto, un dispositivo implantable para soporte anatomico incluye un elemento de soporte anatomico, un elemento de interconexion que esta acoplado al elemento de soporte anatomico y un anclaje en acoplamiento libremente deslizante con el elemento de interconexion. Un elemento de tensado esta acoplado de modo deslizable

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al elemento de interconexion para permitir el movimiento a lo largo del elemento de interconexion y esta configurado para ejercer una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el elemento de tensado y el elemento de interconexion, para impedir el movimiento del elemento de tensado a lo largo del elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. En otro aspecto, el elemento de interconexion es una sutura. En otro aspecto, el elemento de interconexion es un material que tiene una anchura total que se aproxima a la de una sutura quirurgica.

En otro aspecto, un anclaje ajustable, para su uso con un elemento de soporte anatomico que tiene un elemento de interconexion que se extiende desde el mismo, incluye un cuerpo que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal incluye una parte de pestana que es mas ancha que el extremo proximal. Un collarm rodea el extremo proximal del cuerpo y genera una fuerza de compresion contra dicho extremo, en el que el elemento de interconexion esta dispuesto entre el cuerpo y el collarm, sometido a la fuerza de compresion que genera la interferencia de rozamiento, para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable a lo largo del elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. En otro aspecto, una pluralidad de pestanas sobresalen de la parte de pestana, separadas por bandas. En otro aspecto, al menos una pestana tiene un borde en angulo. En otro aspecto, al menos una banda es autoplegable.

En otro aspecto, un anclaje ajustable y una herramienta, para colocar en un paciente un elemento de soporte anatomico que tiene un elemento de interconexion que se extiende desde el mismo, incluye un cuerpo de anclaje que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un canal que se extiende longitudinalmente a traves del cuerpo de anclaje, en el que el extremo distal incluye una parte de pestana que es mas ancha que el extremo proximal. Un collarm de anclaje rodea el extremo proximal del cuerpo del anclaje y genera una fuerza de compresion contra dicho extremo, en el que el elemento de interconexion esta dispuesto entre el cuerpo de anclaje y el collarm de anclaje, sometido a la fuerza de compresion que genera la interferencia de rozamiento, para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable a lo largo del elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento. Un eje de herramienta tiene un extremo proximal, un resalte y una punta distal proxima al resalte. Una curva helicoidal en el eje termina en el resalte. La punta distal esta configurada para ser colocada en el canal, a traves del cuerpo de anclaje, de manera que el resalte se apoye contra el cuerpo de anclaje adyacente a la parte de pestana. La curva helicoidal esta configurada para guiar la punta distal desde una incision vaginal, alrededor de una rama descendente, y a traves de un agujero obturador. En otro aspecto, un mango esta acoplado al extremo proximal.

En otro aspecto, se proporciona un metodo quirurgico para su uso con (i) un dispositivo implantable que tiene un elemento de soporte anatomico, un anclaje fijo acoplado al dispositivo implantable, un anclaje ajustable y un elemento de interconexion que acopla el dispositivo implantable al anclaje ajustable en acoplamiento deslizante de rozamiento, (ii) una primera herramienta correspondiente a un primer lado de un paciente y (iii) una segunda herramienta correspondiente a un segundo lado de un paciente. El metodo incluye la colocacion del anclaje fijo en una punta distal de la primera herramienta. Se realiza una incision vaginal en la paciente mediante el anclaje fijo en la punta distal de la primera herramienta. La primera herramienta se hace girar en una direccion correspondiente al primer lado de la paciente de manera que el anclaje fijo se desplaza en una trayectoria alrededor de una rama pubica descendente en el primer lado de la paciente, siguiendo por la trayectoria hasta que el anclaje fijo esta colocado en el tejido obturador en el primer lado de la paciente; y la primera herramienta se extrae de la paciente. Se coloca un anclaje ajustable en una punta distal de la segunda herramienta. La incision vaginal en la paciente se realiza mediante el anclaje ajustable en la punta distal de la segunda herramienta.

La segunda herramienta se hace girar en una direccion correspondiente al segundo lado de la paciente de manera que el anclaje ajustable se desplaza en una trayectoria alrededor de una rama pubica descendente en el segundo lado de la paciente, siguiendo por la trayectoria hasta que el anclaje ajustable esta colocado en el tejido obturador en el segundo lado de la paciente; y la segunda herramienta se extrae de la paciente. Se tira del elemento de interconexion, en acoplamiento deslizante de rozamiento con el anclaje ajustable, para ajustar la longitud del elemento de interconexion entre el elemento de soporte anatomico y el anclaje ajustable.

En otro aspecto, un soporte anatomico implantable incluye un cuerpo de soporte y, al menos, tres brazos que se extienden desde el cuerpo de soporte, un elemento de interconexion que esta acoplado a cada uno de, al menos, dos de los brazos que se extienden desde el cuerpo de soporte, y un anclaje ajustable acoplado de modo deslizable a cada uno de, al menos, dos de los elementos de interconexion. El anclaje ajustable esta configurado para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion y esta configurado para ejercer una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable y el elemento de interconexion, para impedir el movimiento bidireccional del anclaje ajustable a lo largo del elemento de interconexion, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento.

Otro aspecto proporciona un metodo para tratar una disfuncion pelvica en un paciente. El metodo incluye formar una incision y colocar un anclaje que esta fijado a un elemento de soporte mediante un elemento de interconexion sobre una punta distal de una herramienta. El metodo incluye ademas insertar la punta distal de la herramienta y el anclaje en la incision, guiar el anclaje a un agujero obturador y empujar el anclaje a traves de una membrana que se

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extiende por encima del agujero obturador. El metodo incluye ademas ajustar el elemento de soporte deslizando el elemento de interconexion con respecto al anclaje.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es una ilustracion de un ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 2 es una ilustracion despiezada de un componente del dispositivo implantable mostrado en la figura 1.

La figura 3 es una ilustracion despiezada de otro componente del dispositivo implantable mostrado en la figura 1.

La figura 4 es una vista desde arriba, ya montado, del componente mostrado en la figura 3.

La figura 5 es una ilustracion del dispositivo implantable mostrado en la figura 1, despues de su implantacion en un paciente.

La figura 6 es una ilustracion de otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 7 es una ilustracion aumentada de los componentes del dispositivo implantable mostrado en la figura 6.

La figura 7A es una vista en seccion transversal de los componentes mostrados en la figura 7, tomada por las lmeas 7A-7A.

La figura 8 es una ilustracion aumentada de uno de los componentes mostrado en la figura 6.

La figura 8A es una vista desde arriba del componente mostrado en la figura 8.

La figura 9 es una ilustracion aumentada de un componente alternativo para el dispositivo mostrado en la figura 6.

La figura 9A es una vista desde arriba del componente mostrado en la figura 9.

La figura 10A es una ilustracion parcial de otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 10B es una ilustracion de una realizacion de otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 10C es una ilustracion de otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico.

La figura 11 es una ilustracion de un ejemplo de un par de herramientas para su uso en un metodo quirurgico para colocar un elemento de soporte anatomico en un paciente.

La figura 12 es una ilustracion parcial aumentada de una de las herramientas mostradas en la figura 11, acoplada a un componente mostrado en la figura 1.

La figura 13 es una vista desde arriba de una realizacion de un dispositivo de soporte anatomico implantable.

La figura 14 es una vista desde arriba de un ejemplo de un dispositivo de soporte anatomico implantable.

La figura 15 es una vista desde arriba de un ejemplo de un dispositivo de soporte anatomico implantable.

La figura 16 es una vista desde arriba de un ejemplo de un sistema para tratar una disfuncion pelvica en un varon que incluye un elemento de soporte ajustable y una herramienta de introduccion.

La figura 17 es una vista desde arriba del elemento de soporte ajustable ilustrado en la figura 16.

La figura 18A es una vista de lado de la herramienta de introduccion ilustrada en la figura 16 y la figura 18B es una vista en primer plano de una punta distal de la herramienta.

La figura 19 es una vista esquematica de una trayectoria de insercion de dentro afuera para la herramienta que entra a traves de una incision y perfora un agujero obturador del paciente para colocar brazos transobturadores del elemento de soporte.

La figura 20 es una vista esquematica de una trayectoria de insercion para la herramienta que adopta un enfoque suprapubico opcional desde el abdomen descendiendo hacia la incision para la colocacion de brazos suprapubicos del elemento de soporte.

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La figura 21 es una vista esquematica de un ejemplo del elemento de soporte ajustable ilustrado en la figura 17 implantado a traves de una sola incision.

La figura 22A es una vista en perspectiva de una realizacion de un elemento de soporte que incluye un anclaje ajustable y un colgador.

La figura 22B es una vista de lado y la figura 22C es una vista de frente del colgador ilustrado en la figura 22A.

La figura 23 es una vista esquematica de una realizacion del elemento de soporte ilustrado en la figura 22 implantado a traves de una sola incision con el anclaje ajustable insertado en una membrana de un agujero obturador y el colgador asegurado sobre una parte de una rama para permitir que el elemento de soporte alivie la disfuncion pelvica.

La figura 24 es una vista desde arriba de una realizacion de un elemento de soporte que incluye anclajes y colgadores ajustables y que se puede implantar a traves de una sola incision.

La figura 25 es una vista esquematica de una realizacion de los anclajes ajustables de la figura 24 anclados a membranas de agujero obturador y los colgadores asegurados a la pelvis.

La figura 26 es una vista esquematica de un par de soportes ajustables, como se ilustra en la figura 1, implantados en un paciente a traves de una sola incision para aliviar la disfuncion pelvica.

Descripcion detallada

En la figura 1 se ilustra un ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico (dispositivo 10). En el mismo, un elemento de soporte anatomico con una forma de cabestrillo suburetral incluye anclajes que se despliegan hacia el interior de los tejidos de un paciente. Los anclajes estan acoplados al cabestrillo mediante elementos de interconexion. En este sentido, un anclaje fijo esta conectado fijamente en relacion fija al cabestrillo mediante un primer elemento de interconexion, y un anclaje ajustable esta acoplado de modo deslizable en relacion ajustable al cabestrillo mediante un segundo elemento de interconexion. El anclaje ajustable, como se describira, esta configurado para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del segundo elemento de interconexion en acoplamiento deslizante de rozamiento con el mismo. En un ejemplo, los elementos de interconexion son tramos de sutura o material de tipo sutura.

Con particular referencia a las figuras 1 y 2, un ejemplo del dispositivo 10 incluye un cabestrillo suburetral 100 con extremos opuestos 102 y 104. El dispositivo 10 incluye tambien un elemento de interconexion 110 que tiene extremos opuestos 112 y 114, y un elemento de interconexion 129 que tiene extremos opuestos 130 y 134. El extremo 112 del elemento de interconexion 110 esta acoplado al extremo 102 del cabestrillo 100; y, como se muestra en la figura 2, el extremo 130 del elemento de interconexion 129 esta acoplado al extremo 104 del cabestrillo 100. Aunque se muestra en los dibujos mediante lmeas a trazos como que estan acoplados a un lado inferior o superficie inferior del cabestrillo 100, se ha de entender que el acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 al cabestrillo 100 puede estar dispuesto en cualquier superficie adecuada del cabestrillo 100 y en cualquier orientacion adecuada en el mismo.

Ademas, como se muestra en la figura 2, el dispositivo 10 incluye un anclaje fijo 136 que tiene un cuerpo 122 con un extremo proximal y un extremo distal, y un canal 124 que se extiende longitudinalmente a traves del mismo. Una pluralidad de pestanas 126 sobresalen del extremo distal, separadas por bandas 127. El extremo 134 del elemento de interconexion 129 esta acoplado de manera fija al cuerpo 122. El anclaje fijo 136 incluye tambien un collann 138. Cuando esta montado para su uso en el dispositivo 10, como se muestra en la figura 1, el collann 138 cubre el extremo proximal del cuerpo 122 del anclaje fijo 136 y el extremo 134 del elemento de interconexion 129 acoplado al cuerpo 122.

El dispositivo 10 incluye tambien un anclaje ajustable 120. Con referencia a las figuras 3 y 4, el anclaje ajustable 120 incluye un cuerpo 122 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, con un canal 124 que se extiende longitudinalmente a traves del mismo y una pluralidad de pestanas 126 que sobresalen del extremo distal que estan separadas, a su vez, por bandas 127. Como se muestra en la figura 3 en media seccion en despiece ordenado, y en una vista de conjunto desde arriba en la figura 4, el anclaje ajustable 120 tiene un collann 128 que rodea el extremo proximal que incluye un par de aberturas 128A y 128B. Cuando esta montado para su uso en el dispositivo 10, el collann 128 cubre el cuerpo 122 del anclaje ajustable 120, mientras que las aberturas 128A-B en el collann 128 permiten el paso del elemento de interconexion 110 a traves de las mismas en acoplamiento deslizante de rozamiento con el anclaje ajustable 120. A este respecto y con referencia a la figura 4, se ha de apreciar y entender que el elemento de interconexion 110 esta dispuesto a traves de la abertura 128A del collann 128, alrededor de una circunferencia parcial del cuerpo 122, y a traves de la abertura 128B del collann 128. Debido a un ajuste intencionadamente apretado para ejercer una fuerza de compresion y, asf, una interferencia de rozamiento entre el elemento de interconexion 110, el collann 128 y el cuerpo 122, el anclaje ajustable 120 esta acoplado de modo

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deslizable al elemento de interconexion 110 para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion 110tras superar tal interferencia de rozamiento.

Se ha de entender que se podna modificar la magnitud de la fuerza de compresion y, as^ la interferencia de rozamiento deseada entre ejemplos del anclaje ajustable 120 con respecto a la elasticidad de un material particular elegido para el collarm 128 y tambien con respecto a la colocacion de las aberturas 128A y 128B en el collarm 128. Por ejemplo, siendo constantes las posiciones de las aberturas 128A-B, si un material elegido para el collarm 128 en el primer ejemplo del anclaje ajustable 120 tiene menos elasticidad que un material elegido para el collarm 128 en un segundo ejemplo del anclaje ajustable 120, entonces, la fuerza de compresion y la interferencia de rozamiento resultante del primer ejemplo senan mayores que las del segundo ejemplo debido, desde un punto de vista relativo, a una resistencia mayor del collarm 128 contra el elemento de interconexion 110 en la primera realizacion que en la segunda realizacion. De modo similar, siendo constante un material para el collarm 128, si las aberturas 128A-B estan colocadas mas separadas en un ejemplo del anclaje 120 que en un segundo ejemplo del anclaje 120, entonces, la fuerza de compresion y la interferencia de rozamiento resultante del primer ejemplo senan mayores que las del segundo ejemplo debido, desde un punto de vista relativo, a una trayectoria mas larga a traves del anclaje ajustable 120 del elemento de interconexion 110 en el primer ejemplo que en el segundo ejemplo.

Esta caractenstica de acoplamiento deslizante de rozamiento entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120 permite el ajuste y el tensado del cabestrillo 100 cuando esta implantado en un paciente. Con referencia a la figura 5, se ilustra un ejemplo del dispositivo 10 como que se ha implantado en una zona pelvica P de un paciente que incluye la uretra U y el tejido obturador OT en cada agujero obturador OF. En el dibujo, se muestra el cabestrillo suburetral 100 del dispositivo 10 como que ha sido colocado por debajo de la uretra U del paciente, con la colocacion del anclaje fijo 136 en el tejido obturador OT de un agujero obturador OF y la colocacion del anclaje ajustable 120 en el tejido obturador OT en el otro agujero obturador OF. Si se desea, las posiciones de los anclajes 120 y 136 se podnan intercambiar en un sentido izquierdo y derecho con relacion a la zona pelvica P. Como tambien se describira, las pestanas 126 y las bandas 127 de los anclajes 120 y 136 aseguran la colocacion de cada anclaje en el tejido obturador correspondiente OT; y en una realizacion, al menos una pestana 126 tiene un borde en angulo o biselado 126E para favorecer tal colocacion segura en el tejido obturador OT o en otro tejido anatomico.

En un ejemplo, al menos una banda 127 es autoplegable. En concreto, tras la aplicacion de presion a la pestana 126 de tal modo que, cuando los anclajes 120 y 136 estan siendo desplegados a traves del tejido anatomico seleccionado y asegurados al mismo, la banda 127 tiende a doblarse o plegarse, por lo que tiende a facilitar, de manera ventajosa, un curvado o desviacion temporal de una pestana adyacente 126 hacia abajo y hacia dentro en direccion al canal longitudinal 124. A su vez, este curvado o desviacion hacia abajo o hacia dentro de la pestana 126 tiende a facilitar tal despliegue del anclaje a traves y hacia dentro del tejido. Ademas, despues de tal despliegue a traves del tejido, la banda 127 tiende ventajosamente a impedir un curvado o desviacion en sentido inverso de la pestana 126 hacia arriba en direccion al cuerpo 122.

Mediante el acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 a los anclajes 120 y 136, respectivamente, y el acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 a los extremos 102 y 104 del cabestrillo 100, respectivamente, dicho cabestrillo 100 se mantiene en posicion, como se desee, por debajo de la uretra U. Con el anclaje fijo 136 y el anclaje ajustable 120 implantados de esta manera en el tejido obturador OT, y con respecto al acoplamiento deslizante de rozamiento entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120, se ha de entender particularmente que tirando del extremo 114 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120, con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120 se hara que el elemento de interconexion 110 pase a traves del anclaje 120 con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 sena levantado o elevado por debajo de la uretra U, como se desee y como tambien se describira. Por el contrario, tirando del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120 (o tirando del cabestrillo 100, alejandolo del anclaje 120, o tirando de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100), con tal fuerza se superana la interferencia y se hana que el elemento de interconexion 110 pasase en sentido opuesto a traves del anclaje 120 con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 sena bajado por debajo de la uretra U, como se desee y como se describira tambien.

Se ha de apreciar y entender que la construccion y el funcionamiento nuevos del dispositivo 10 se han de proporcionar con respecto a tres parametros de fuerza. En primer lugar, el dispositivo 10 se ha de construir de manera que el anclaje ajustable 120 no se destruya o se dane de otro modo tras el movimiento deslizante de rozamiento del elemento de interconexion 110 a traves del anclaje 120. En segundo lugar, el dispositivo 10 se ha de construir de manera que ni el anclaje fijo 136 ni, en particular, el anclaje ajustable 120 se extraigan por traccion o se desalojen del tejido obturador OT dentro del que se han colocado y asegurado, tras el movimiento del elemento de interconexion 110 a traves del anclaje ajustable 120 durante el ajuste intraoperativo. En tercer lugar, el dispositivo 10 se ha de construir de manera que la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120 sea suficientemente elevada para impedir el movimiento del cabestrillo 100 por debajo de la uretra U durante un episodio provocador por el paciente, tal como toser, cuando se ejercen fuerzas anatomicas internas sobre el dispositivo 10.

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En un ejemplo, el cabestrillo 100 tiene una longitud de aproximadamente 7 cm (2,76 pulgadas) y una anchura en un intervalo de aproximadamente de 8 mm (0,315 pulgadas) a 11 mm (0,433 pulgadas). Ademas, en un ejemplo, el cabestrillo 100 es un material de calidad medica tal como, por ejemplo, material de malla de polipropileno tricotado, de la marca ARIS®, que esta disponible comercialmente en Coloplast A/S; y los elementos de interconexion 110 y 129 son tramos de sutura o materiales de tipo sutura de calidad medica como se ha mencionado anteriormente. En otro ejemplo, los elementos de interconexion 110 y 129 podnan ser, por ejemplo, el material de polipropileno antes mencionado del cabestrillo 100 que ha sido tricotado, tejido o formado de otro modo dando lugar a un material filiforme alargado de tipo sutura. En otro ejemplo, los elementos de interconexion 110 y 129 podnan ser, solos o juntos de diversas maneras, continuaciones del material del cabestrillo 100 configurados para tener caractensticas de un material filiforme de tipo sutura. En consecuencia, tales ejemplos proporcionanan un material que tiene una anchura total que se aproxima a la de una sutura quirurgica.

Los anclajes 120 y 136 se podnan fabricar utilizando cualquier material adecuado tal como polipropileno y poliuretano, y tecnicas de fabricacion tales como moldeo y fresado. En un ejemplo, el cuerpo 122, las pestanas 126 y las bandas 127 estan fabricados a partir de polipropileno. En un ejemplo, el collann 128 esta moldeado a partir de un material de poliuretano termoplastico o un elastomero de polfmeros, tal como un material de la marca TECOTHANE®. En una realizacion, los anclajes 120 y 136 tienen una longitud total de 0,622 cm (0,245 pulgadas) y una anchura maxima en las pestanas 126 de 0,470 cm (0,185 pulgadas). En un ejemplo, las pestanas 126 tienen una anchura de 0,114 cm (0,045 pulgadas) y un grosor de 0,038 cm (0,015 pulgadas). En un ejemplo, las bandas 127 tienen un grosor de aproximadamente la mitad que el de las pestanas 126, o de aproximadamente 0,019 cm (0,008 pulgadas). En un ejemplo, el cuerpo 122 tiene una longitud de 0,312 cm (0,123 pulgadas) y un diametro de 0,172 cm (0,068 pulgadas). En un ejemplo, el canal longitudinal 124 del cuerpo 122 tiene un diametro de 0,097 cm (0,038 pulgadas). En un ejemplo, antes de ser montado como se describe a continuacion, el collann 128 tiene un diametro interior de 0,127 cm (0,050 pulgadas), un diametro exterior de 0,254 cm (0,100 pulgadas) y una longitud de 0,318 cm (0,125 pulgadas); y las aberturas 128A-B tienen un diametro de 0,051 cm (0,020 pulgadas). En un ejemplo, el collann 138 del anclaje 136 tiene un diametro interior de 0,191 cm (0,075 pulgadas), un diametro exterior de 0,254 cm (0,100 pulgadas) y una longitud de 0,254 cm (0,100 pulgadas).

En un ejemplo de construccion del dispositivo 10, con referencia de nuevo a la figura 2, el extremo 112 del elemento de interconexion 110 se suelda de modo sonico al extremo 102 del cabestrillo 100; y el extremo 134 del elemento de interconexion 129 se suelda de modo sonico al extremo 104 del cabestrillo 100. Ademas en este ejemplo, el extremo 134 del elemento de interconexion 129 se coloca contra el cuerpo 122 del anclaje 136, y el collann 138 se coloca sobre el cuerpo 122 y el extremo 134. A continuacion, se sueldan de modo sonico estos componentes montados, asegurando por ello el elemento de interconexion 129 al anclaje 136.

Con respecto al montaje del anclaje ajustable 120, en un ejemplo, el collann 128 se hincha utilizando un disolvente adecuado tal como metiletilcetona (o MEK; denominada tambien butanona). El collann 128, fabricado a partir del material de poliuretano termoplastlco como se ha mencionado anteriormente, se sumerge en el MEK durante aproximadamente cuatro horas, con lo cual se hincha o llega a agrandarse debido a la infiltracion del MEK en una composicion molecular del material de poliuretano, haciendo que se expanda en todas las dimensiones. Entonces, el collann hinchado 128 se coloca sin apretar sobre el cuerpo 122 del anclaje ajustable 120, y como se ha mencionado anteriormente, el extremo 114 del elemento de interconexion 110 se hace pasar a continuacion a traves de la abertura 128A del collann 128, alrededor de una circunferencia parcial del cuerpo 122, y a traves de la abertura 128B de manera que un segmento del elemento de interconexion 110 este dentro de las aberturas 128A-B. En otro ejemplo, el elemento de interconexion 110 se coloca a traves de las aberturas 128A y 128B del collann hinchado 128, de manera que un segmento del elemento de interconexion 110 este dentro de las aberturas 128A-B, y el collann 128 se coloca a continuacion sobre el cuerpo 122 del anclaje ajustable 120. Se eleva a continuacion la temperatura del montaje hasta 30 °C durante aproximadamente 24 horas, para acelerar la evaporacion del MEK del material de poliuretano termoplastlco. Cuando el MEK se evapora, disminuye el hinchado del collann 128, devolviendo eficazmente dicho collann 128 a sus dimensiones previas al hinchado. Por ello, el collann 128 rodea firmemente el cuerpo 122 y el elemento de interconexion 110 dispuesto entre los mismos. Un resultado de un montaje de este tipo es que el elemento de interconexion 110 se puede desplazar a traves de las aberturas 128A-B del collann 128, en contacto deslizante de rozamiento entre el cuerpo 122 y una superficie interior del collann 128.

Aunque una trayectoria a traves de las aberturas 128A-B se ilustra como que es perpendicular al canal longitudinal 124, una abertura 128A o 128B podna estar en un punto mas alto o mas bajo sobre el collann 128 que la otra abertura y, asf, la trayectoria a traves de las aberturas 128A-B podna estar en otro angulo con respecto al canal 124.

Ademas, se ha de entender que las conexiones antes descritas de los componentes mediante soldadura sonica se podnan conseguir, en cambio, por cualquier otro medio adecuado tal como, por ejemplo, utilizando un material adhesivo adecuado.

En otro ejemplo, el anclaje 136 se podna acoplar directamente al elemento de soporte anatomico 100. En tal ejemplo, se podna omitir el elemento de interconexion 129, y el extremo 104 se podna, por ejemplo, soldar de modo sonico, pegar o acoplar mecanicamente de otro modo al anclaje 136 entre una superficie exterior del cuerpo 122 y

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una superficie interior del collarm 128. En otro ejemplo, se podna omitir el collarm 128 mediante, simplemente, la conexion del extremo 104 al cuerpo 122.

En la figura 6 se ilustra otro ejemplo de un dispositivo implantable para soporte anatomico (dispositivo 50). En los dibujos, los numeros de referencia semejantes indican componentes semejantes en las realizaciones. El dispositivo ejemplar 50 incluye un elemento de soporte anatomico tal como un cabestrillo suburetral 100 con extremos 102 y 104; el elemento de interconexion 110 con extremos 112 y 114; y el elemento de interconexion 129 con extremos 130 y 134. El extremo 112 del elemento de interconexion 110 esta acoplado al extremo 102 del cabestrillo 100; y el extremo 130 del elemento de interconexion 129 esta acoplado de manera fija al extremo 104 del cabestrillo 100. Aunque se muestra en los dibujos mediante lmeas a trazos como que estan acoplados a un lado inferior o una superficie inferior del cabestrillo 100, se ha de entender que el acoplamiento de los elementos de interconexion 110 y 129 al cabestrillo 100 puede estar dispuesto en cualquier superficie adecuada del cabestrillo 100 y en cualquier orientacion adecuada en el mismo.

El anclaje fijo 136 incluye un cuerpo 122 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, con un canal longitudinal 124 que se extiende a traves del mismo. Una pluralidad de pestanas 126 sobresalen del extremo distal del cuerpo 122, separadas por bandas 127. El extremo 134 del elemento de interconexion 129 esta acoplado de manera fija al cuerpo 122 del anclaje fijo 136; y el anclaje fijo 136 incluye un collarm 138. El collarm 138 cubre el extremo proximal del cuerpo 122 y el extremo 134 del elemento de interconexion 129 acoplado al cuerpo 122.

Con referencia a las figuras 7, 8 y 8A, el dispositivo 50 incluye tambien un anclaje 520 y un elemento de tensado 530 independiente acoplado de modo deslizable al elemento de interconexion 110. En un ejemplo, el anclaje 520 incluye un cuerpo 522 que tiene un canal 526 que se extiende longitudinalmente a traves del mismo, y una pluralidad de pestanas 524 que sobresalen del mismo separadas por bandas 527; y en una realizacion, al menos una pestana 524 tiene un borde en angulo o biselado 524E para favorecer la colocacion segura en el tejido obturador OT o en otro tejido anatomico.

En un ejemplo, al menos una banda 527 es autoplegable. En concreto, tras la aplicacion de presion a la pestana 524, tal como cuando el anclaje 520 esta siendo desplegado a traves del tejido anatomico seleccionado y asegurado al mismo, la banda 527 tiende a doblarse o plegarse, por lo que tiende a facilitar, de manera ventajosa, un curvado o desviacion temporal de una pestana adyacente 524 hacia abajo y hacia dentro en direccion al canal longitudinal 526. A su vez, este curvado o desviacion hacia abajo o hacia dentro de la pestana 524 tiende a facilitar tal despliegue del anclaje a traves y hacia el interior del tejido. Ademas, tras tal despliegue a traves del tejido, la banda 527 tiende ventajosamente a impedir un curvado o desviacion en sentido inverso de la pestana 524 hacia arriba en direccion al cuerpo 522.

El anclaje 520 tiene tambien un canal 528 a traves del cuerpo 522 para permitir que el elemento de interconexion 110 se mueva a traves del mismo en acoplamiento libremente deslizante con dicho anclaje 520. En este ejemplo del dispositivo 50, y con referencia a las figuras 6, 7 y 7A, el elemento de interconexion 110 esta dispuesto parcialmente dentro del elemento de tensado 530. En un ejemplo, el elemento de tensado 530 esta fabricado a partir de un material biocompatible adecuado tal como, por ejemplo, silicona o un material termoplastico de bajo valor durometrico semejante al poliuretano. En el montaje del dispositivo 50, los extremos 112 y 114 del elemento de interconexion 110 estan dispuestos dentro del elemento de tensado 530 (indicado por las trayectorias 532 en la figura 7). En particular, aunque no se ilustra, se ha de entender que, en un ejemplo, el extremo 114 del elemento de interconexion 110 se acciona a traves del elemento de tensado 530 utilizando, por ejemplo, una aguja. Entonces, el extremo 114 se coloca a traves del canal 528 del anclaje 520 y se vuelve a accionar a continuacion mediante la aguja a traves del elemento de tensado 530. Como se muestra en la figura 7A, debido al esfuerzo de una fuerza de compresion y, asf, de la interferencia de rozamiento entre el elemento de tensado 530 y el elemento de interconexion 110, el elemento de tensado 530 esta acoplado de modo deslizable al elemento de interconexion 110 para permitir el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion 110 tras superar tal interferencia de rozamiento. Esta caractenstica de interferencia de rozamiento deslizante entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530 permite el ajuste y el tensado del cabestrillo 100 cuando esta implantado en un paciente. Con referencia a la figura 5, se ha de entender que el dispositivo 50 se podna sustituir por el dispositivo 10 e implantar en una zona pelvica P de un paciente, que incluye la uretra U y el tejido obturador Ot en cada agujero obturador OF. Por consiguiente, el cabestrillo suburetral 100 del dispositivo 50 podna estar situado por debajo de la uretra U del paciente, con la colocacion segura del anclaje fijo 136 en el tejido obturador OT de un agujero obturador OF y con la colocacion segura del anclaje 520 en el tejido obturador Ot en el otro agujero obturador OF. Las posiciones de los anclajes 520 y 136 se podnan intercambiar en un sentido izquierdo y derecho con relacion a la zona pelvica P. Agarrando el elemento de tensado 530 y tirando del extremo 114, alejandolo del elemento de tensado 530 con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia de rozamiento antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530, el elemento de interconexion 110 se desliza a traves del elemento de tensado 530 y, asf, a traves del anclaje 520, con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 sena levantado o elevado por debajo de la uretra U. Por el contrario, agarrando el elemento de tensado 530 y tirando del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del elemento de tensado 530 (o tirando del cabestrillo 100, alejandolo del elemento de tensado 530, o tirando de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100), con tal

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fuerza se superara la interferencia y se hara que el elemento de interconexion 110 pase a traves del elemento de tensado 530 y, asf, en un sentido opuesto a traves del elemento de tensado 530 con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 sena bajado por debajo de la uretra U.

Al igual que el dispositivo 10, se ha de apreciar y entender que la construccion y el funcionamiento nuevos del dispositivo 50 se han de proporcionar con respecto a tres parametros de fuerza. En primer lugar, el dispositivo 50 se ha de construir de manera que el elemento de tensado 530 no se destruya o se dane de otro modo tras el movimiento deslizante de rozamiento del elemento de interconexion 110 a traves del mismo. En segundo lugar, el dispositivo 50 se ha de construir de manera que ni el anclaje 136 ni el anclaje 520 se extraigan o se desalojen del tejido obturador OT dentro del que se han colocado y asegurado, tras el movimiento del elemento de interconexion 110a traves del elemento de tensado 530 durante el ajuste intraoperativo. En tercer lugar, el dispositivo 50 se ha de construir de manera que la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530 sea suficientemente elevada para impedir el movimiento del cabestrillo 100 por debajo de la uretra U durante un episodio provocador cuando las estructuras anatomicas internas o los tejidos del paciente ejercen fuerzas sobre el dispositivo 50.

En un ejemplo del dispositivo 50, los componentes del anclaje 520 podnan estar construidos con unas dimensiones, y a partir de materiales y tecnicas, como se ha descrito de diversas maneras con referencia a componentes similares del anclaje fijo 136 en el dispositivo 10. Ademas, los componentes de una realizacion del dispositivo 50 podnan estar acoplados y asegurados como se ha descrito con relacion a componentes similares del dispositivo 10.

Otro ejemplo del anclaje 520 se representa en las figuras 9 y 9A, en las que el canal 526 tiene una forma generalmente semicircular o en "D". El canal 526 en forma de D, que se extiende longitudinalmente a traves del cuerpo 522, podna proporcionar mas holgura para el canal 528, comparado con el canal 526 longitudinal y completamente cilmdrico mostrado en las figuras 7, 8 y 8A. Ademas, y aunque no se ilustra, el canal longitudinal 526 podna tener tambien un diametro mas pequeno que el mostrado en las figuras 8A y 9A, para proporcionar por ello una holgura incluso mayor para el canal 528. Una trayectoria a traves del canal 528 se ilustra como que es perpendicular al canal longitudinal 526, pero en otra realizacion, la trayectoria podna estar en otro angulo con relacion al canal 526.

Se ha de apreciar que cuando esta implantado en un paciente, el cabestrillo 100 de los dispositivos 10 y 50 se extiende ventajosamente casi desde el tejido obturador OT en un lado del paciente hasta el tejido obturador OT en un lado opuesto del paciente como consecuencia de, por ejemplo, un segmento intencionadamente corto del elemento de interconexion 129 que acopla el extremo 104 del cabestrillo 100 al anclaje fijo 136 y una longitud seleccionada del cabestrillo 100 con respecto a una distancia tfpica entre el agujero obturador OF opuesto.

Con referencia a la figura 10A, y con referencia ademas a las figuras 1, 3 y 4, se ha de apreciar que el nuevo anclaje ajustable 120 descrito en este documento podna ser util para la colocacion segura de practicamente cualquier elemento de soporte anatomico (A) acoplado a un elemento de interconexion 110 en caso de que se desee proporcionar ajuste o tensado del elemento de soporte cuando esta implantado en un paciente. El elemento de soporte anatomico (A) podna ser, por ejemplo, un material de malla conformado para el tratamiento del prolapso. Ademas, un elemento de soporte anatomico podna utilizar cualquier numero de anclajes ajustables 120, con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Con referencia a las figuras 10B y 10C, se ha de apreciar tambien que el nuevo anclaje ajustable 120 descrito en este documento podna ser util con un dispositivo implantable (S) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en caso de que se desee proporcionar ajuste o tensado del dispositivo (S) cuando esta implantado en un paciente. Aunque no se representa espedficamente en las figuras 10B-C, se ha de entender, no obstante, que el dispositivo (S) podna utilizar cualquier numero de anclajes ajustables 120, con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Aunque no se ilustra en las figuras 10A-C, se ha de entender que el anclaje 520 con el elemento de tensado 530 se podna utilizar con cualquier elemento de soporte anatomico (A); y cualquier numero de combinaciones del anclaje 520 con el elemento de tensado 530 se podna utilizar tambien con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Independientemente de un ejemplo particular del anclaje ajustable 120 o del anclaje 520 con el elemento de tensado 530, se ha de entender y apreciar que tales nuevos anclajes descritos en este documento pueden ser relativamente pequenos cuando se comparan con anclajes anatomicos conocidos. Esta ventaja resulta del hecho de que los nuevos anclajes descritos en este documento se acoplan a elementos de soporte anatomico mediante suturas o filamentos de tipo sutura, en lugar de directamente a los propios elementos de soporte anatomico que son normalmente mas grandes y mas anchos que las suturas o los filamentos de tipo sutura como en algunos anclajes anatomicos conocidos. En realizaciones alternativas, cualquiera de los anclajes (por ejemplo, los anclajes 120, 136 o 520) incluina, al menos, una pestana 126.

Las figuras 11 y 12 ilustran un ejemplo de una herramienta para su uso al colocar un dispositivo implantable para soporte anatomico en un paciente, tal como el cabestrillo 100 de la figura 1. En el dibujo, se ilustran un par de

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herramientas 600R y 600L, en las realizaciones de la izquierda y de la derecha, haciendo referencia con tales designaciones a los lados izquierdo y derecho de un paciente, respectivamente. Se ha de entender que las herramientas son identicas excepto por una direccion de una curva helicoidal C, como se describe a continuacion.

En este ejemplo, cada una de las herramientas 600R y 600L incluye un eje 610 que tiene un extremo proximal 612 y una punta distal cilmdrica 618. Un mango 620 esta acoplado al extremo proximal 612 del eje 610. El mango 620 podna tener cualquier forma o configuracion deseada con respecto a consideraciones de interes ergonomicas y de otro tipo. Una curva C generalmente helicoidal esta dispuesta en el eje 610. La curva helicoidal C termina en un resalte 616 proximo a la punta distal 618. Cuando se usa como se describe a continuacion, la curva helicoidal C esta configurada de manera ventajosa para guiar la punta 618 desde una incision (por ejemplo, una incision vaginal en una paciente o una incision perineal en un paciente), alrededor de una rama descendente, y a traves de un agujero obturador OF en el paciente. En este ejemplo, y como se muestra en la figura 12, la punta distal cilmdrica 618 esta configurada para ser colocada a traves de los canales cilmdricos 124 del anclaje ajustable 120 y del anclaje fijo 136 (como se muestra, por ejemplo, en las figuras 2 y 3), y a traves del canal 526 cilmdrico del anclaje 520 (como se muestra, por ejemplo, en las figuras 7, 8 y 8A). Cuando esta colocado de esta manera, el resalte 616 se apoya contra el cuerpo del anclaje adyacente a las pestanas, siendo el anclaje llevado por ello sobre la punta 618 de la herramienta 600R o 600L. Aunque no se ilustra, se ha de entender que si un anclaje fuera construido con un canal 526 semicircular o en forma de "D", como se representa en las figuras 9 y 9A, la punta 618 tendna entonces una configuracion complementaria semicircular o en forma de "D".

En un ejemplo, el mango 620 tiene una longitud de 11,43 cm (4,5 pulgadas). La longitud del eje 610, desde el mango 620 hasta un punto de inicio 614 de la curva C es de 17,78 cm (70, pulgadas). El eje 610 tiene un diametro de 3 mm (0,12 pulgadas), disminuyendo a 1 mm (0,04 pulgadas) en la parte del resalte 616. La curva C tiene un radio de curvatura en un intervalo de 2,03 cm (0,80 pulgadas) a 2,54 cm (1,0 pulgadas). Materiales adecuados para la construccion del mango 620 incluyen, por ejemplo, un material termoplastico o termoestable de calidad medica, que tiene preferiblemente zonas de valores durometricos tanto altos como bajos por consideraciones ergonomicas. Un material adecuado para la construccion del eje 610 es, por ejemplo, acero inoxidable de calidad medica. Ademas, la herramienta descrita en este documento, tal como los ejemplos de las herramientas 600R y 600L, podna ser desechable, o esterilizable y reutilizable.

Se ha de apreciar que en un ejemplo, tal como se muestra particularmente en la figura 12, se elige una longitud de la punta distal 618 de manera que sobresalga de un anclaje asentado en el resalte 616. Cuando esta construida de acero inoxidable como se ha mencionado anteriormente, la punta 618 relativamente ngida esta configurada por ello para perforar tejido anatomico cuando se usa como se describe a continuacion. Por ello, el propio anclaje no tiene que incluir una punta de este tipo que penetra en el tejido.

Con referencia en particular a las figuras 1, 5, 11 y 12, un ejemplo de un metodo quirurgico para implantar un dispositivo de soporte anatomico 10, con una forma de cabestrillo suburetral 100 para el tratamiento de la incontinencia urinaria en una paciente, es el siguiente.

Se coloca un cateter en la uretra U de la paciente, entre otras etapas usuales y preliminares como preparacion para la cirugfa. La paciente se coloca sobre una mesa de quirofano en una posicion ginecologica ligeramente exagerada con las nalgas extendiendose justo mas alla de un borde de la mesa. Con la paciente bajo anestesia, se realizan una incision vaginal y una diseccion roma. En un ejemplo del metodo, se coloca primero un anclaje fijo en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente, seguido por la colocacion de un anclaje ajustable en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente. En consecuencia, en este ejemplo, el anclaje fijo 136 se coloca sobre la punta distal 618 de la herramienta de la izquierda 600L que tiene una orientacion de la curva helicoidal C correspondiente al lado izquierdo de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la izquierda 600L, con el anclaje fijo 136 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la izquierda 600L de manera que la rotacion de la curva helicoidal C hace avanzar la punta 618 y el anclaje fijo 136 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado izquierdo de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje fijo 136 penetra en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente (como se puede indicar mediante un "pop" audible o tactil) y se sujeta asf en el mismo. Debido a las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje fijo 136 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera, como se muestra en la figura 5. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la izquierda 600L. A continuacion en este ejemplo, se coloca el anclaje ajustable 120 sobre la punta distal 618 de la herramienta de la derecha 600R que tiene una orientacion de la curva helicoidal C correspondiente al lado derecho de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la derecha 600R, con el anclaje ajustable 120 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la derecha 600R de manera que la rotacion de la curva helicoidal C hace avanzar la punta 618 y el anclaje ajustable 120 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado derecho de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje ajustable 120 penetra en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente (como se puede indicar mediante un "pop" audible o tactil) y se sujeta asf en el mismo. Debido a las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje ajustable 120 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera, como se muestra en la figura 5. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la derecha 600R.

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Con el cabestrillo suburetral 100 colocado y asegurado de esta manera en la paciente por medio del anclaje fijo 136 y el anclaje ajustable 120, se realiza una evaluacion de si el cabestrillo 100 esta suelto o tenso de modo inaceptable por debajo de la uretra U. Si el cabestrillo 100 esta suelto de modo inaceptable, entonces, se tira del extremo 114 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120 con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 120, con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 es levantado o elevado por debajo de la uretra U, como se desee. Por el contrario, si el cabestrillo 100 esta tenso de modo inaceptable, entonces, se tira del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del anclaje ajustable 120 (o se tira del cabestrillo 100, alejandolo del anclaje ajustable 120, o se tira de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100) con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 120, con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120. Por ello, el cabestrillo 100 es bajado por debajo de la uretra U, como se desee. Estas etapas de acortar y alargar la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el anclaje ajustable 120 se pueden repetir en cualquier orden y tan frecuentemente como sea necesario para proporcionar un soporte suburetral optimo desde el cabestrillo 100 hasta la uretra U. La incision vaginal se cierra a continuacion y se realizan los procedimientos posoperatorios usuales.

En otro ejemplo, el metodo antes descrito podna utilizar un ejemplo del dispositivo 50 como se muestra en las figuras 6-8A. En este ejemplo del metodo, se coloca un cateter en la uretra U de la paciente y se realizan las etapas preliminares antes mencionadas como preparacion para la cirugfa. La paciente se coloca en una posicion ginecologica ligeramente exagerada con las nalgas extendiendose justo mas alla de un borde de una mesa de quirofano; y bajo anestesia, se realizan una incision vaginal y una diseccion roma en la paciente. En un ejemplo de este metodo que utiliza el dispositivo 50, se coloca primero un anclaje fijo en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente, seguido por la colocacion de un anclaje en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente, que esta asociado con un elemento de tensado independiente. En consecuencia, el anclaje fijo 136 se coloca sobre la punta distal 618 de la herramienta de la izquierda 600L que tiene una orientacion de la curva helicoidal C correspondiente al lado izquierdo de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la izquierda 600L, con el anclaje fijo 136 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la izquierda 600L de manera que la rotacion de la curva helicoidal C hace avanzar la punta 618 y el anclaje fijo 136 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado izquierdo de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje fijo 136 penetra en el tejido obturador OT en el lado izquierdo de la paciente (como se puede indicar mediante un "pop" audible o tactil) y se sujeta asf en el mismo. Debido a las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje fijo 136 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera, como se muestra en la figura 5. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la Izquierda 600L. A continuacion en este ejemplo que utiliza el dispositivo 50, se coloca el anclaje 520 sobre la punta distal 618 de la herramienta de la derecha 600R que tiene una orientacion de la curva helicoidal C correspondiente al lado derecho de la paciente. La punta 618 de la herramienta de la derecha 600R, con el anclaje 520 asentado en la misma, se coloca dentro de la incision vaginal. Se hace girar a continuacion la herramienta de la derecha 600R de manera que la rotacion de la curva helicoidal C hace avanzar la punta 618 y el anclaje 520 en una trayectoria alrededor de una rama pubica (PR) descendente en el lado derecho de la paciente, siguiendo por esa trayectoria hasta que el anclaje 520 penetra en el tejido obturador OT en el lado derecho de la paciente (como se puede indicar mediante un "pop" audible o tactil) y se asegura asf en el mismo. Debido a las pestanas 126, se impide que se vuelva a tirar del anclaje 520 a traves del tejido obturador OT que ha sido atravesado de esta manera. Se extrae entonces de la paciente la herramienta de la derecha 600R.

Con el cabestrillo suburetral 100 del dispositivo 50 colocado y asegurado de esta manera en la paciente por medio del anclaje fijo 136 y el anclaje 520, se realiza una evaluacion de si el cabestrillo 100 esta suelto o tenso de modo inaceptable por debajo de la uretra U. Si el cabestrillo 100 esta suelto de modo inaceptable, entonces, se agarra el elemento de tensado 530 y se tira del extremo 114 del elemento de interconexion 110, alejandolo del elemento de tensado 530 con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia antes mencionada entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 520 con un acortamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 es levantado o elevado por debajo de la uretra U, como se desee. Por el contrario, si el cabestrillo 100 esta tenso de modo inaceptable, entonces, se agarra el elemento de tensado 530 y se tira del extremo 112 del elemento de interconexion 110, alejandolo del elemento de tensado 530 (o se tira del cabestrillo 100, alejandolo del elemento de tensado 530, o se tira de esta manera tanto del extremo 112 como del cabestrillo 100) con una fuerza suficiente para superar la fuerza de interferencia entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530. El elemento de interconexion 110 pasa asf a traves del anclaje 120, con un alargamiento resultante de la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530. Por ello, el cabestrillo 100 es bajado por debajo de la uretra U, como se desee. De modo similar al dispositivo 10, estas etapas de acortar y alargar la distancia entre el extremo 102 del cabestrillo 100 y el elemento de tensado 530 en el dispositivo 50 se pueden repetir en cualquier orden y tan frecuentemente como sea necesario para proporcionar un soporte suburetral optimo desde el cabestrillo 100 hasta la uretra U. La incision vaginal se cierra a continuacion y se realizan los procedimientos posoperatorios usuales.

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Cada uno del anclaje ajustable 120 y/o el anclaje fijo 136 son adecuados para la fijacion a dispositivos de soporte que tienen una variedad de formas, incluyendo las formas rectangulares descritas e ilustradas anteriormente, las formas no rectangulares descritas e ilustradas a continuacion, u otras formas simetricas o no simetricas, como corresponda para proporcionar soporte anatomico.

La figura 13 es una vista desde arriba de una realizacion de un dispositivo de soporte anatomico implantable 700. El soporte anatomico implantable 700 incluye un cuerpo de soporte 702, con al menos tres brazos 704 que se extienden desde el cuerpo de soporte 702, un elemento de interconexion 110 que esta acoplado a cada uno de los brazos 704, que se extienden desde el cuerpo de soporte 702, y un anclaje ajustable 120 acoplado de modo deslizable a cada uno de, al menos, dos de los elementos de interconexion 110.

Los anclajes ajustables 120 estan configurados para el movimiento bidireccional a lo largo del elemento de interconexion 110 y ejercen una fuerza de compresion que genera una interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable 120 y el elemento de interconexion 110. La interferencia de rozamiento entre el anclaje ajustable 120 y el elemento de interconexion 110 impide el movimiento bidireccional del anclaje ajustable 120 a lo largo del elemento de interconexion 110, a menos que se aplique una fuerza suficiente para superar la interferencia de rozamiento.

Los brazos 704, en combinacion con los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120, permiten que el soporte anatomico 700 sea implantado en un cuerpo y ajustado en una posicion de tensado deseada. Los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120 evitan el uso de multiples punciones de salida a traves de la piel, y eliminan el uso de componentes recuperadores y de manguitos alrededor de los brazos 704, que se utilizan a veces con cuerpos del soporte que tienen brazos.

El cuerpo de soporte 702 no es rectangular y el soporte 700 incluye cuatro brazos 704 que se extienden desde el cuerpo de soporte no rectangular 702. En un ejemplo, el cuerpo de soporte 702 tiene un penmetro exterior curvado con simetna bilateral relativa al eje longitudinal central del cuerpo de soporte no rectangular 702. En un ejemplo, el cuerpo de soporte 702 tiene cuatro brazos 704 e incluye una extremidad central 706 situada entre dos de los brazos 704. La extremidad central esta configurada para su fijacion en una referencia pelvica adecuada, tal como un ligamento u otro tejido. En un ejemplo, el cuerpo de soporte 702 esta fabricado a partir de una malla porosa configurada para ser compatible con el crecimiento de tejido in situ biologico.

En un ejemplo, los brazos 704 incluyen un primer segmento de brazo 710 que se extiende desde el cuerpo de soporte 702 y un segundo segmento de brazo 712 que se extiende desde el primer segmento de brazo 710, en el que los elementos de interconexion 110 se extienden desde el segundo segmento de brazo 712.

En un ejemplo, el segundo segmento de brazo 712 es la parte extrema extrafda 104 del cabestrillo 100 descrito anteriormente y esta fijada al cuerpo 702. En un ejemplo, el segundo segmento de brazo 712 esta fabricado a partir del material de polipropileno tricotado descrito anteriormente y esta fijado al primer segmento de brazo 710 y al cuerpo de soporte 702. En un ejemplo, el primer segmento de brazo 710 esta fabricado a partir de un material diferente al del segundo segmento de brazo 712. Metodos de fijacion adecuados para fijar el segundo segmento de brazo 712 al primer segmento de brazo 710 incluyen dispositivos de fijacion adhesiva, dispositivos de fijacion mecanica, tales como puntos metalicos, y dispositivos de fijacion energeticos, tales como soldaduras sonicas o por ultrasonidos, como ejemplos.

En un ejemplo, el primer segmento de brazo 710 esta fabricado a partir del mismo material que el del segundo segmento de brazo 712. Por ejemplo, cada uno del primer segmento de brazo 710 y el segundo segmento de brazo 712 esta fabricado a partir de material de malla de polipropileno tricotado, de la marca ARIS®, que esta disponible comercialmente en Coloplast A/S.

En un ejemplo, los primeros segmentos de brazo 710 se extienden 1 cm o mas desde el cuerpo de soporte 702. En un ejemplo, uno o mas de los primeros segmentos de brazo 710 se proporcionan como un segmento "corto" de brazo que se extiende desde el cuerpo de soporte 702 menos de 1 cm, por ejemplo. El segundo segmento de brazo 712 se extiende desde el primer segmento de brazo 710 (sea del formato "corto" o no). El elemento de interconexion 110 esta fijado al segundo segmento de brazo 712, y uno o el otro del anclaje ajustable 120 o del anclaje fijo 136 esta fijado al elemento de interconexion 110.

En un ejemplo, un elemento de interconexion 110 esta fijado a cada brazo 704 y un anclaje ajustable 120 esta fijado a cada elemento de interconexion 110. En una realizacion, un elemento de interconexion 110 esta fijado a cada brazo 704 y un anclaje fijo 136 (figura 1) esta fijado a, al menos, uno de los elementos de interconexion 110. Se reconocera que el soporte anatomico implantable 700 podna incluir uno o mas anclajes ajustables con cualquier valor de cero a uno o mas anclajes fijos. Se ha de apreciar, entonces, que el dispositivo 700 podna utilizar cualquier numero de anclajes ajustables 120, con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

La figura 14 es una vista desde arriba de un ejemplo de un soporte anatomico implantable 800. El soporte anatomico implantable 800 incluye un cuerpo de soporte 802, con al menos tres brazos 804 que se extienden desde el cuerpo de soporte 802, un elemento de interconexion 110 que esta acoplado a los brazos 804 que se extienden desde el

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cuerpo de soporte 802, y un anclaje ajustable 120 acoplado de modo deslizable a cada uno de, al menos, dos de los elementos de interconexion 110.

Los brazos 804, en combinacion con los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120, permiten que el soporte anatomico 800 sea implantado en un cuerpo y ajustado en una posicion de tensado deseada. Los elementos de interconexion 110 y los anclajes ajustables 120 evitan el uso de multiples punciones de salida a traves de la piel, y eliminan el uso de componentes recuperadores y manguitos alrededor de los brazos 804, que se utilizan a veces con cuerpos del soporte que tienen brazos.

El cuerpo de soporte 802 no es rectangular y el soporte 800 incluye dos brazos 804a, 804b que se extienden desde un lado del cuerpo no rectangular de soporte 802 y un tercer brazo 804c que esta dispuesto en oposicion a los dos brazos 804a, 804b. En un ejemplo, el cuerpo de soporte 802 tiene un penmetro exterior curvado con simetna bilateral relativa a un eje longitudinal central del cuerpo de soporte no rectangular 802. En un ejemplo, el cuerpo de soporte 802 tiene tres brazos 804, con un elemento de interconexion 110 fijado a cada uno de los dos brazos 804a, 804b, con el tercer brazo 804c configurado para la fijacion directa al tejido corporal, por ejemplo a traves de suturas. En un ejemplo, el cuerpo de soporte 802 esta fabricado a partir de una malla porosa configurada para ser compatible con el crecimiento de tejido in situ biologico.

En un ejemplo, los brazos 804a, 804b estan provistos de un primer segmento de brazo 810 que se extiende desde el cuerpo de soporte 802 y un segundo segmento de brazo 812 que se extiende desde el primer segmento de brazo 810, en el que los elementos de interconexion 110 se extienden desde el segundo segmento de brazo 812.

La figura 15 es una vista desde arriba de un ejemplo de un soporte anatomico implantable 900. El soporte anatomico implantable 900 es similar al soporte anatomico implantable 800 e incluye el cuerpo de soporte 802 con los brazos 804 que se extienden desde el cuerpo de soporte 802, con un anclaje ajustable 120 acoplado de modo deslizable a un elemento de interconexion 110 y un anclaje fijo 136 conectado a otro elemento de interconexion 110. Durante la implantacion, el cirujano fija selectivamente el anclaje fijo 136 al tejido adecuadamente identificado, fija el anclaje ajustable al tejido adyacente y ajusta el anclaje ajustable 120 a lo largo del elemento de interconexion 110 para ajustar de manera adecuada la tension en el soporte 900.

Aunque no se ilustra en las figuras 13 y 14, se ha de entender que el anclaje 520, con el elemento de tensado 530 (figura 6), se podna utilizar con el soporte anatomico 700 y cualquier numero de combinaciones del anclaje 520, con el elemento de tensado 530, se podnan utilizar tambien con o sin cualquier numero de anclajes fijos 136.

Ha de entenderse que las caractensticas de las diversas realizaciones ejemplares descritas en el presente documento se pueden combinar entre sf, a menos que se indique espedficamente lo contrario.

La figura 16 es una vista desde arriba de un ejemplo de un sistema 1000 configurado para tratar una disfuncion pelvica en un paciente. La disfuncion pelvica incluye la incontinencia urinaria masculina, la incontinencia urinaria femenina, o el prolapso de los organos pelvicos de una mujer.

En un ejemplo, el sistema 1000 esta configurado para tratar la incontinencia urinaria masculina e incluye un elemento de soporte 1002 y una herramienta 1004 configurada para acoplarse con los anclajes 120, 136 para implantar el elemento de soporte 1002 en el paciente, por ejemplo a traves de una unica incision.

En un ejemplo, el elemento de soporte 1002 incluye una parte de cuerpo 1010, y brazos transobturadores opuestos 1012 y brazos suprapubicos 1014 que se extienden desde la parte de cuerpo 1010. En un ejemplo, el anclaje fijo 136 esta fijado a uno de los brazos transobturadores 1012 mediante el elemento de interconexion 129 y el anclaje ajustable 120 esta fijado al brazo opuesto de los brazos obturadores 1012 mediante el elemento de interconexion 110.

Como se describe a continuacion, la herramienta 1004 se emplea para fijar / anclar los anclajes 120, 136 en material de membrana del agujero obturador de tal manera que los brazos obturadores 1012 se extienden entre las membranas obturadoras opuestas. Los brazos suprapubicos 1014 se colocan quirurgicamente suprapubicamente (con o sin una herramienta).

En un ejemplo, el anclaje 120 es un anclaje ajustable como se describe anteriormente y el elemento de soporte 1002 incluye cuatro brazos que estan configurados para una fijacion de cuatro puntos en el paciente para proporcionar un soporte ajustable que ofrece elevacion y compresion del bulbo uretral ventral de un hombre con compresion de la uretra perineal. El elemento de soporte 1002, implantado, esta configurado para proporcionar un alivio inmediato

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beneficioso para la incontinencia urinaria y tambien esta configurado para permitir que el tejido crezca dentro de la estructura porosa del elemento de soporte 1002.

La figura 17 es una vista desde arriba del elemento de soporte 1002 modificado para incluir hilos de sutura opcionales 1015 conectados a una punta desmontable 1017 en un extremo de cada uno de los brazos suprapubicos 1014 y manguitos opcionales 1016 dispuestos sobre los brazos 1014. Los hilos de sutura opcionales 1015 y los manguitos 1016 se emplean al colocar los brazos 1014 suprapubicamente dentro del paciente con la herramienta 1004.

En general, los brazos transobturadores 1012 se proporcionan como un par de brazos opuestos y alineados y los brazos suprapubicoss 1014 no son paralelos a los brazos transobturadores 1012. Otras conformaciones para el elemento de soporte 1002 tambien son aceptables, incluyendo mas de cuatro brazos o menos de cuatro brazos, y la orientacion relativa entre los brazos proporcionados en los ejemplos no pretende limitar el campo de aplicacion de esta descripcion.

En un ejemplo, el elemento de soporte 1002 esta fabricado a partir de una malla porosa de polipropileno adecuada para permitir que crezca tejido dentro de la malla. En un ejemplo, el elemento de soporte 1002 incluye manguitos opcionales 1016 dispuestos sobre los brazos suprapubicos 1014, por ejemplo, donde los manguitos 1016 reducen el rozamiento de los brazos 1014, ya que son implantados dentro del tejido del paciente. En un ejemplo, los hilos de sutura opcionales 1015 son hilos de poliester trenzados que estan recubiertos con un agente reductor de rozamiento tal como politetrafluoroetileno, aunque otras formas de hilos de sutura y otras formas de agentes reductores de rozamiento tambien son aceptables.

La figura 18A es una vista desde arriba de la herramienta 1004 y la figura 18B es una vista en primer plano de una parte extrema distal 1026 de la herramienta 1004.

En un ejemplo, la herramienta 1004 incluye un gancho 1020 que se extiende desde un mango 1022 entre un extremo proximal 1024 y una parte extrema distal 1026. El gancho 1020 es un gancho plano que tiene una curva y esta configurado para pasar de dentro afuera desde una incision medial en el paciente a traves de un tejido de membrana que cubre el agujero obturador. En un ejemplo, el gancho 1020 esta formado a partir de un material adecuado, por ejemplo acero inoxidable, formado para estar en un plano (es decir, el gancho 1020 es un gancho "plano") entre el extremo 1024 y la parte extrema distal 1026. La realizacion ilustrada del gancho 1020 en la figura 18A no es un gancho helicoidal.

En un ejemplo, el gancho 1020 es un gancho sustancialmente solido (es decir, el gancho no incluye un lumen) que tiene una seccion curvada 1027 conectada entre una primera seccion lineal 1028 y una segunda seccion lineal 1029. La curvatura de la seccion curvada 1027 no es constante ya que la seccion curvada 1027 tiene una mayor curvatura adyacente a la segunda seccion lineal 1029 en comparacion con la primera seccion lineal 1028. La segunda seccion lineal 1029 no es paralela a la primera seccion lineal 1028, y un rayo que se extiende desde la segunda seccion lineal y esta alineado con la misma intersectara un plano horizontal a partir del cual se extiende el extremo proximal 1024 del gancho 1020.

El gancho 1020 / herramienta 1004 esta configurado para implantar el elemento de soporte 1002 en un paciente varon a traves de un paso de dentro afuera que se extiende desde una sola incision perineal hasta un agujero obturador del paciente varon, donde el paso minimiza la posibilidad no deseable de perforacion de la uretra o de los cuerpos cavernosos del paciente.

En un ejemplo, la parte extrema distal 1026 del gancho 1020 (figura 18B) incluye un extremo distal 1030, una ranura en forma de L 1032 proximal al extremo distal 1030, y una ranura en forma de T 1034 proximal a la ranura en forma de L. El gancho 1020 esta formado preferiblemente a partir de un material estable tal como acero inoxidable y el mango 1022 esta formado preferiblemente a partir de, por ejemplo, plastico aunque otros materiales tambien son aceptables.

La figura 19 es una vista esquematica de una pelvis P de un paciente que tiene un par de agujeros obturadores OF. A la pelvis P se accede quirurgicamente a traves de una sola incision perineal mmimamente invasiva 1040. Esta previsto un eje de referencia 1042 que esta alineado en una lmea media del cuerpo del paciente desde la incision 1040 a traves de la smfisis pubica. El eje de referencia 1042 separa el cuerpo del paciente entre el lado izquierdo del paciente y el lado derecho del paciente (por ejemplo, el lado derecho incluye el agujero obturador ilustrado OF).

El elemento de soporte 1002 (figura 17) se implanta, por ejemplo, formando la incision perineal 1040 y diseccionando para aislar la uretra bulbosa (para hombres) asegurando al mismo tiempo que el musculo bulboesponjoso permanezca intacto. El cirujano, dependiendo de su preferencia, diseccionara opcionalmente la rama pubica para identificar esta referencia.

Con referencia a las figuras 17 y 18B, el cirujano forma la incision perineal 1040 y emplea la herramienta 1004 para guiar cada uno de los brazos transobturadores 1012 a lo largo de una trayectoria de dentro afuera a traves del

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agujero obturador. Por ejemplo, un extremo distal 1030 del gancho 1020 se acopla con el anclaje fijo 136. El gancho 1020 y el anclaje fijo 136 son insertados en la incision perineal 1040, guiados a lo largo de una trayectoria de dentro afuera que se extiende hacia el interior a una parte descendente de la rama del paciente, y en la membrana que se extiende sobre el agujero obturador OF. El extremo distal 1030 del gancho 1020 penetra la membrana que se extiende sobre el agujero obturador OF con un "pop" audible, que indica que el anclaje fijo 136 esta fijado a la membrana del agujero obturador OF. En una maniobra similar, el extremo distal 1030 del gancho 1020 se acopla con el anclaje ajustable 120, y el gancho 1020 y el anclaje ajustable 120 se insertan en la incision perineal 1040, a lo largo de una trayectoria contralateral de dentro afuera hasta una parte descendente de la rama del paciente y en la membrana que se extiende sobre el agujero obturador OF. Una vez mas, cuando el extremo distal 1030 del gancho 1020 penetra la membrana de agujero, un "pop" audible indica un anclaje exitoso del anclaje ajustable 120 en la membrana del agujero obturador.

En un ejemplo, los brazos suprapubicos 1014 (que tienen los manguitos opcionales 1016 de la figura 17 extrafdos) son insertados en la unica incision perineal 1040 y tunelizados por via subcutanea en su posicion dentro del paciente. Por ejemplo, la herramienta 1004 (u otra herramienta adecuada) se emplea para insertar los brazos suprapubicos 1014 en la incision 1040 suprapubicamente, en cuya ubicacion los brazos 1014 se superponen por via subcutanea dentro del paciente para permitir el crecimiento de tejido a fin de asegurar el elemento de soporte 1002 dentro del paciente.

Con referencia a las figuras 17 y 20, en un ejemplo los brazos suprapubicos 1014 (incluyendo las manguitos opcionales 1016 de la figura 17) se implantan en el paciente mediante la herramienta 1004 por via subcutanea a traves de una abertura prepubica. Por ejemplo, el extremo distal 1030 del gancho 1020 se inserta bajo la piel del paciente y se mueve por via subcutanea desde la abertura prepubica hasta la incision perineal 1040 lateral a la uretra. Uno de los brazos suprapubicos 1014 se fija a la ranura en forma de T 1034 y se retira hacia atras con la herramienta 1004 a lo largo de la trayectoria desde la incision perineal 1040 hasta la abertura prepubica. El otro brazo suprapubico 1014 se implanta contralateralmente de una manera similar. Despues, la sutura, la punta y los manguitos opcionales 1016 se extraen de los brazos suprapubicos 1014 dejando la malla porosa en su sitio para un posterior crecimiento de tejido. En un ejemplo, el exceso de longitud de los brazos suprapubicos 1014 se recorta al mismo nivel que la piel del paciente. En un ejemplo, los brazos suprapubicos 1014 se cruzan / superponen uno sobre otro por via subcutanea.

Los brazos transobturadores 1012 son suspendidos / conectados en una ubicacion medial entre la membrana del agujero obturador OF y los brazos suprapubicos 1014 son retenidos por via subcutanea en una posicion fija. En un ejemplo, se tira del elemento de interconexion 110 a traves del anclaje ajustable 120 acortando la longitud medial entre los extremos de los brazos transobturadores 1012 y ajustando la tension en el elemento de soporte 1002. De esta manera, el elemento de soporte 1002 eleva y comprime el bulbo uretral ventral B del paciente. Se tira de los brazos suprapubicos 1014 para ajustar la tension antes de ser asegurados uno a otro, lo cual comprime la uretra perineal U. El elemento de soporte 1002 permite al cirujano apretar o aflojar la tension entre los brazos 1012 mediante el ajuste del anclaje ajustable 120.

La figura 21 es una vista esquematica del elemento de soporte 1002 implantado en un paciente varon. La ilustracion presenta una vista subcutanea de la ubicacion del elemento de soporte 1002 con respecto al bulbo uretral ventral B del paciente. Los brazos transobturadores 1012 se extienden entre membranas que cubren el agujero obturador OF y se pueden ajustar mediante el anclaje ajustable 120 para elevar y comprimir el bulbo uretral ventral B del paciente. Los brazos suprapubicos 1014 son tunelizados subcutaneamente para comprimir la uretra perineal U. El cirujano ajusta la tension / elevacion del elemento de soporte 1002 arrastrando el elemento de interconexion 110 a traves del anclaje ajustable y ajusta la compresion del elemento de soporte 1002 contra el bulbo uretral ventral B del paciente apretando selectivamente los brazos suprapubicos 1014. Este ajuste de los dos pares de brazos 1012, 1014 se puede hacer de manera gradual hasta que el cirujano logre la coaptacion deseada de la uretra U a traves de la elevacion y la compresion del bulbo uretral ventral B del paciente.

Los brazos implantados 1012, 1014 y la parte de cuerpo 1010 permiten el crecimiento de tejido a traves del elemento de soporte de 1002, que tiende a proporcionar un soporte mas resistente y de larga duracion para tratar la incontinencia masculina.

El enfoque descrito anteriormente para tratar la incontinencia urinaria es menos invasivo que la implantacion de un esfmter urinario artificial (los esfmteres urinarios artificiales pueden favorecer en la erosion de la uretra), lo que ayuda al paciente a recuperarse mas rapidamente, y ofrece la posibilidad de conseguir resultados de continencia beneficiosos inmediatamente despues de la implantacion.

El anclaje ajustable 120 del elemento de soporte 1002 se puede mover a lo largo del elemento de interconexion 110 para ajustar la elevacion de una zona media (identificada como que soporta la uretra bulbosa B) del soporte 1002 con respecto a la uretra del paciente.

La elevacion y compresion del bulbo uretral proporciona Elevacion Uretral Ventral (VUE) que asegura la colocacion constante del soporte con una disminucion de la probabilidad de aflojamiento. La diseccion minima de la uretra

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bulbosa minimiza la probabilidad de movimiento distal del elemento de soporte 1002. El elemento de soporte 1002 se implanta a traves de una sola incision perineal 1040 que es menos invasiva que otras intervenciones quirurgicas para remediar la incontinencia masculina.

La figura 22A es una vista en perspectiva de una realizacion de la invencion de un elemento de soporte 1100 que incluye el anclaje ajustable 120 y un colgador 1102. En una realizacion, el elemento de soporte 1100 es una malla porosa sustancialmente rectangular denomina "cinta", sustancialmente como se ilustra en la figura 22A, y fabricada a partir de materiales similares a los descritos anteriormente para el cabestrillo 100 (figura 1). El elemento de soporte 1100 esta configurado para su implantacion en un paciente varon o en una paciente mujer a traves de una sola incision medial (perineal para hombres y parauretral o vaginal para mujeres) e incluye un mecanismo para ajustar la tension en el soporte 1100.

El anclaje ajustable 120 descrito anteriormente esta fijado al primer extremo 102 del elemento de soporte 1100 mediante el elemento de interconexion 110, y un colgador 1102 esta fijado al segundo extremo 104 del elemento de soporte. En una realizacion, el colgador 1102 esta fabricado a partir de plastico y esta fijado al extremo 104 del soporte 1100 mediante soldadura, costura, fijacion adhesiva, u otra forma adecuada de fijacion.

El colgador 1102 esta configurado para quedar suspendido sobre una parte de una rama pubica de una pelvis para asegurar un segundo extremo 104 del elemento de soporte 1100, y el anclaje ajustable 120 se puede fijar a una membrana que se extiende sobre un agujero obturador. El elemento de interconexion 110 se desliza con respecto al anclaje 120 para ajustar la tension y el soporte proporcionado por el elemento de soporte 1100. El colgador 1102 esta configurado para ser colocado sobre una superficie del hueso pubico sin el uso de tornillos. De esta manera, el colgador 1102 no penetra el hueso, lo que permite al cirujano colocar mas rapidamente y de manera mas precisa el soporte 1100 dentro del paciente.

La figura 22B es una vista de lado y la figura 22C es una vista de frente del colgador 1102. En una realizacion, el colgador 1102 se extiende entre un extremo proximal 1110 y un extremo distal 1112, e incluye una parte colgante curvada 1114. El extremo proximal 1110 esta fijado al extremo 104 del soporte 1100 (figura 22A). En una realizacion, el extremo distal 1112 converge en un punto que esta configurado para penetrar la membrana de agujero obturador y permitir que la parte colgante 1114 se acople con una rama pubica y la recubra. La parte colgante 1114 es curvada para corresponderse con una curvatura del hueso de la rama pubica de la pelvis.

La figura 23 es una vista esquematica del elemento de soporte 1100 fijado entre una rama pubica PR de la pelvis P y tejido OT del agujero obturador OF para soportar la uretra U del paciente. En una realizacion, el paciente es una mujer y el elemento de soporte 1100 soporta la uretra U sin comprimir la uretra U. En una realizacion, el paciente es un varon y el elemento de soporte 1100 soporta la uretra U al elevar y comprimir al menos una parte de un bulbo de la uretra U.

Ha de entenderse que no es deseable diseccionar tejido alejandolo de la uretra U y dejar expuesta la uretra U (lo que puede favorecer la erosion uretral). La ilustracion de las figuras muestra la uretra U con un grosor para indicar que el tejido todavfa esta rodeando la uretra.

El colgador 1102 se introduce a traves de una sola incision perineal 1140 a lo largo de un paso de dentro afuera que coloca el colgador 1102 alrededor de una parte de la rama pubica PR. Por ejemplo, el cirujano coloca el colgador 1102 ya sea digitalmente con un dedo, o con una herramienta, dentro de la incision 1140 y grna el colgador 1102 hacia dentro contra la membrana que cubre el agujero obturador, despues de lo cual el cirujano penetra la membrana con el extremo distal puntiagudo 1112 (figura 22C) del colgador 1102. El movimiento del extremo distal puntiagudo 1112 del colgador 1102 a traves de la membrana de agujero obturador coloca la parte colgante 1114 para su acoplamiento sobre la rama pubica PR.

El anclaje ajustable 120 es guiado a traves de la incision 1140 con la herramienta 1004 (figura 18A) como se describe anteriormente en la figura 19. La tension del elemento de soporte 1100 se ajusta tirando del elemento de interconexion 110 hasta que se consigue una longitud deseada del elemento de soporte 1100 que proporciona soporte al tejido alrededor de la uretra U, como se describe anteriormente. De esta manera, el anclaje ajustable 120 del soporte 1100 permite ajustar la elevacion de la zona medial del soporte 1100 por debajo de la uretra con el fin de soportar la uretra sin desplazar o comprimir la uretra (como es deseable en una mujer). El cirujano cierra la unica incision 1140 de manera mmimamente invasiva de acuerdo con practicas aceptables. El soporte proporciona al paciente un estado de continencia inmediatamente despues de la implantacion debido al soporte o al soporte y a la elevacion de la uretra U.

La figura 24 es una vista desde arriba de una realizacion de un elemento de soporte 1200 que incluye anclajes ajustables 120 y colgadores ajustables 1102 que permiten que el soporte 1200 se pueda implantar a traves de una sola incision. El elemento de soporte 1200 es similar al elemento de soporte 1002 (figura 17) e incluye la parte de cuerpo 1010, y brazos transobturadores opuestos 1012 y brazos suprapubicos 1014 que se extienden desde la parte de cuerpo 1010.

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En una realizacion, un anclaje ajustable 120 esta fijado a cada uno de los brazos transobturadores opuestos 1012 mediante un elemento de interconexion 110, y el colgador ajustable 1102 esta fijado a cada uno de los brazos suprapubicos 1014 mediante una sutura ajustable 1202. La sutura ajustable 1202 esta configurada para permitir el ajuste independiente de la distancia entre cada colgador 1102 y el brazo 1014 a la que se fija de manera similar a la descrita anteriormente en las figuras 2 a 4, por ejemplo. Por ejemplo, el colgador ajustable 1102 se puede mover distalmente y proximalmente a lo largo del hilo de sutura 1202 para permitir el ajuste seleccionado e independiente del colgador 1102 con respecto al soporte 1200. El elemento de soporte 1200 esta configurado para su implantacion en el paciente a traves de una sola incision, y como tal, los manguitos opcionales 1016 (figura 17) que cubren uno o mas de los brazos no estan previstos sobre el elemento de soporte 1200.

El elemento de soporte 1200 esta fabricado a partir de los materiales descritos anteriormente, y en una realizacion se proporciona como una malla porosa de polipropileno que tiene un tamano de poro de aproximadamente 665 micrometros, una zona porosa de aproximadamente 42,3 % de la superficie total, un peso base de aproximadamente 119 g / m2, y un espesor de aproximadamente 635 micrometros.

Los anclajes ajustables 120 y los colgadores 1102 son como se describen anteriormente. Ha de entenderse que el soporte 1200 podna estar provisto de cuatro anclajes ajustables 120 o de cuatro colgadores ajustables 1102, o de combinaciones de anclajes y colgadores ajustables. Durante la implantacion, el cirujano ajusta de manera selectiva e independiente cada anclaje 120 y cada colgador 1102 deslizando el componente ajustable a lo largo de su respectiva lmea 110, 1202 para lograr la cantidad deseada de soporte o de elevacion o de compresion del soporte implantado 1200 con respecto a la anatoirna del paciente.

La figura 25 es una vista esquematica de una realizacion del elemento de soporte 1200 que tiene los anclajes ajustables 120 fijados a membranas del agujero obturador OF y los colgadores 1102 asegurados en la pelvis P.

En un ejemplo, el elemento de soporte 1200 esta implantado en la pelvis del paciente a traves de una sola incision medial 1240. En un ejemplo de un varon, los anclajes ajustables 120 estan implantados a traves de una incision perineal de un varon y fijados al tejido de membrana OT que se extiende sobre el agujero obturador OF con la herramienta 1004 (figura 16) segun el enfoque descrito anteriormente. En un ejemplo de una mujer, los anclajes ajustables 120 estan implantados a traves de una incision vaginal de una mujer y fijados al tejido de membrana OT que se extiende sobre el agujero obturador OF con la herramienta 1004 (figura 16) segun el enfoque descrito anteriormente.

En particular, uno de los anclajes ajustables 120 esta fijado al extremo distal 1030 de la herramienta 1004, el extremo distal 1030 y el anclaje ajustable 120 estan insertados a traves de la incision 1240 y guiados a una ubicacion por encima de la rama pubica PR donde la herramienta 1004 fuerza el anclaje ajustable 120 hacia la membrana OT del agujero obturador OF para fijar uno de los brazos transobturadores 1012 al paciente. Una maniobra similar se lleva a cabo en el lado contralateral del paciente para implantar el otro de los brazos transobturadores 1012.

En un ejemplo, cada uno de los brazos suprapubicos 1014 esta insertado individualmente y es guiado suprapubicamente y por via subcutanea a una protuberancia de la pelvis P de la que cuelgan los anclajes 1102. El hilo de sutura 1202 se ajusta para colocar el brazo 1014 en la ubicacion deseada. Alternativamente, se emplea una herramienta u otro dispositivo para guiar los colgadores 1102 por via subcutanea a la pelvis P.

Los anclajes 120 se ajustan para soportar la uretra U deslizando uno (o ambos) de los elementos de interconexion 110 a traves de un anclaje ajustable 120 correspondiente despues de la implantacion del elemento de soporte 1200 en el modo descrito anteriormente. De esta manera, el cirujano puede ajustar la tension proporcionada por el

elemento de soporte 1200 con respecto a la uretra U para lograr la compresion y elevacion de la uretra U en un

varon o soporte sin compresion de la uretra en una mujer. Cada uno de los anclajes ajustables 120 se puede ajustar individualmente para permitir el centrado de la uretra U con respecto a los brazos transobturadores 1012.

La figura 26 es una vista esquematica de un par de cabestrillos ajustables 100, como se ilustra en la figura 1,

implantados en un paciente a traves de una unica incision 1140 para aliviar la disfuncion pelvica.

En un ejemplo, dos o mas cabestrillos 100 estan implantados en un paciente de sexo masculino a traves de una unica incision perineal mmimamente invasiva 1140 (por ejemplo con la herramienta 1004) y se mantienen en su sitio mediante anclajes 120, 136. El anclaje ajustable 120 permite el ajuste de cada cabestrillo 100. Ademas, cada cabestrillo 100 esta configurado para ser colocado selectivamente por el cirujano a fin de proporcionar la elevacion y la compresion del bulbo uretral alrededor de la uretra U de un paciente varon.

En un ejemplo, dos o mas cabestrillos 100 estan implantados en una paciente mujer traves de una sola incision vaginal mmimamente invasiva 1140 (de nuevo, con la herramienta 1004) y se mantienen en su sitio mediante anclajes 120, 136. El anclaje ajustable 120 permite el ajuste de cada cabestrillo 100. El cirujano puede colocar de forma selectiva cada cabestrillo 100 para proporcionar soporte a la uretra de la mujer sin compresion de la uretra, lo que puede erosionar indeseablemente la uretra femenina corta.

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Mediante las realizaciones descritas anteriormente, se proporcionan cabestrillos y soportes ajustables que estan configurados para ser implantados en el paciente (hombre o mujer) a traves de una unica incision mmimamente invasiva. El soporte ajustable proporciona un remedio inmediato a la incontinencia del paciente debida a los brazos tensados y ajustables en combinacion con la rapida curacion del procedimiento mmimamente invasivo.

Se ha de apreciar de nuevo que los componentes de estos dispositivos se podnan invertir, si se desea, en un sentido del lado derecho/lado izquierdo respecto a sus disposiciones, como se muestra en los ejemplos de las figuras 1 y 5. Se ha de apreciar tambien que las etapas del metodo antes descritas se podnan realizar en otras secuencias.

Se ha de apreciar tambien que los ejemplos de los metodos descritos en este documento, para la colocacion quirurgica de dispositivos para soporte anatomico, no requieren salidas o incisiones a traves de la piel distintas a una unica incision vaginal (o, en un paciente, una unica incision perineal) para su colocacion y ajuste.

Al presentarse crecimiento de tejido, despues de que se complete la cirugfa de implantacion y durante el proceso de curacion del paciente, los anclajes podnan llegar a ser innecesarios, entonces, para seguir sujetando el dispositivo de soporte anatomico en el paciente. Por lo tanto, cualquiera de los anclajes y los elementos de interconexion podnan estar fabricados de un material biorreabsorbible adecuado de calidad medica.

Se ha de apreciar tambien que los ejemplos anteriores de dispositivos implantables para soporte anatomico proporcionan medios para el ajuste o el tensado de elementos de soporte anatomico, que no dependen de la colocacion de los anclajes. Por ejemplo, se puede conseguir ventajosamente un aumento del tensado de los dispositivos sin necesidad de hacer avanzar los anclajes mas profundamente hacia dentro del tejido objetivo en el paciente. Ademas, el acoplamiento deslizante de rozamiento antes descrito entre el elemento de interconexion 110 y el anclaje ajustable 120, o entre el elemento de interconexion 110 y el elemento de tensado 530, permite un nuevo ajuste intraoperativo de los dispositivos implantables para el soporte anatomico descrito en este documento. Ademas, el anclaje ajustable 120, asf como la combinacion del anclaje 520 con el elemento de tensado 530, permite que se realice tal ajuste intraoperativo tantas veces como se desee durante un procedimiento de implantacion particular, para conseguir la colocacion, el ajuste y el tensado optimos del dispositivo.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para incontinencia urinaria (10) que comprende:

un soporte (100, 1100, 1200) que tiene un primer extremo y un segundo extremo (102, 104);

un colgador (1102) fijado al primer extremo (102), comprendiendo el colgador un segmento (1114) que es curvado y configurado as^ para colgar sobre una superficie de un hueso pubico;

un elemento de interconexion (110, 129) fijado al segundo extremo (104); y

un anclaje (120) acoplado de manera movil con el elemento de interconexion (110, 129), pudiendose implantar el anclaje en tejido de un agujero obturador de un paciente;

en el que el elemento de interconexion (110, 129) se puede mover con relacion al anclaje implantado para ajustar una elevacion del soporte (100) con respecto a la uretra de paciente

caracterizado por que dicho segmento (1114) es curvado para corresponderse con una curvatura de la rama pubica de la pelvis.
2. Dispositivo para incontinencia urinaria de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el soporte (100, 1100, 1200) es una cinta que tiene dos brazos transobturadores opuestos (1012).
3. Dispositivo para incontinencia urinaria de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que el soporte (100, 1100, 1200) incluye dos brazos transobturadores opuestos (1012) y dos brazos suprapubicos (1014).
4. Dispositivo para incontinencia urinaria de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que el anclaje (120) es un anclaje ajustable acoplado de manera movil con el elemento de interconexion (110, 129) que esta fijado a uno de los dos brazos transobturadores opuestos (1012) y a un colgador (1102) fijado a un extremo de cada uno de los dos brazos suprapubicos (1014).
5. Dispositivo para incontinencia urinaria de acuerdo con la reivindicacion 4, que comprende un elemento de interconexion (110, 129) fijado a cada uno de los dos brazos transobturadores opuestos (1012) y un anclaje ajustable (120) acoplado de manera movil con uno de los elementos de interconexion (110, 129).
6. Dispositivo para incontinencia urinaria de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el colgador (1102) comprende un colgador ajustable que esta fijado al primer extremo (102) del soporte (100, 1100, 1200) mediante un hilo de sutura (1202), estando el colgador ajustable (1102) configurado para moverse distalmente y proximalmente a lo largo del hilo de sutura (1202).