ES2555484T1

ES2555484T1 - Composiciones farmacéuticas que contienen un agente activo

Info

Publication number: ES2555484T1
Application number: ES15169083.1T
Authority: ES
Inventors: Sergio Arroyo Hidalgo; Marina Puigvert Colomer
Original assignee: Galenicum Health SL
Current assignee: Galenicum Health SL
Priority date: 2014-05-26
Filing date: 2015-05-25
Publication date: 2016-01-04
Also published as: EP2949318A1

Abstract

Una composición farmacéutica que comprende el principio activo racecadotril, donde dicha composición farmacéutica está en forma de un polvo farmacéutico que consiste en una mezcla directa que comprende el principio activo racecadotril y al menos un diluyente; o donde dicha composición farmacéutica comprende un granulado de compresión que comprende el principio activo racecadotril y al menos un diluyente, donde la relación en peso principio activo:diluyente en la composición farmacéutica es de entre 1:5 y 1:1.000

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Una composicion farmaceutica que comprende el principio activo racecadotril, donde dicha composicion farmaceutica esta en forma de un polvo farmaceutico que consiste en una mezcla directa que comprende el

5 principio activo racecadotril y al menos un diluyente; o donde dicha composicion farmaceutica comprende un granulado de compresion que comprende el principio activo racecadotril y al menos un diluyente, donde la relacion en peso principio activo:diluyente en la composicion farmaceutica es de entre 1:5 y 1:1.000.
2. - La composicion farmaceutica segun la reivindicacion anterior, donde la relacion en peso principio activo: 10 diluyente es de entre 1:10 y 1:1.000, preferiblemente de entre 1:50 y 1:200, mas preferiblemente de entre 1:75 y

1:150.
3. - La composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dicha composicion farmaceutica carece de un disgregante, carece de un polimetacrilato y/o carece de estearato magnesico.

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4. - La composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el diluyente es un polvo soluble, preferiblemente el diluyente es un azucar o fosfato calcico o una mezcla de los mismos.
5. - La composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el diluyente es un 20 azucar seleccionado de entre sacarosa, xilitol, manitol, sorbitol, maltosa, isomaltosa, dextrosa, fructosa y mezclas

de los mismos.
6. - La composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que ademas comprende: (a) un agente aromatizante; y/o (b) un agente edulcorante, preferiblemente seleccionado de entre sucralosa,

25 acesulfamo, aspartamo, ciclamato, neohesperidina dihidrocalcona, sacarina y mezclas de los mismos, mas preferiblemente el agente edulcorante es sucralosa; y/o (c) al menos un acido, preferiblemente seleccionado de entre acido citrico, acido tartarico, acido ascorbico y mezclas de los mismos, mas preferiblemente el acido es acido citrico anhidro.

30 7.- La composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la composicion farmaceutica comprende de 5 a 40 mg de principio activo por dosis unitaria, preferiblemente de 9 a 11 mg o de 28 a 32 mg de principio activo por dosis unitaria.
8. - La composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la composicion 35 farmaceutica se envasa en un sobre o stick-pack, preferiblemente el sobre o stick-pack consiste esencialmente

en lamina de papel impreso/lamina de aluminio/lamina de polietileno.
9. - Un proceso para la fabricacion de la composicion farmaceutica tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las siguientes etapas:

40 i) pesar, tamizar y mezclar el principio activo racecadotril y al menos un diluyente, y, cuando sea

necesario,

ii) compactar y moler la mezcla obtenida en la etapa (i) para obtener un granulado.
10. - La composicion farmaceutica obtenida mediante el proceso de la reivindicacion anterior.

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11. - Un lote farmaceutico que comprende al menos 20.000 unidades, preferiblemente al menos 50.000 unidades, de la composicion farmaceutica tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o 10.
12. - La composicion farmaceutica segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o 10 o el lote farmaceutico 50 segun la reivindicacion 11, para su uso en el tratamiento de la diarrea, preferiblemente de la diarrea aguda en

lactantes.
13. - Una caja de carton con un folleto de informacion para el paciente que comprende al menos una unidad de la composicion farmaceutica tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o 10.

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14. - Un metodo para preparar un expediente farmaceutico para obtener la autorizacion de comercializacion de la composicion farmaceutica tal y como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o en la reivindicacion 10, que comprende las siguientes etapas:

i) fabricar al menos un lote farmaceutico tal y como se define en la reivindicacion 11;

60 ii) realizar pruebas de estabilidad de los lotes de la etapa (i);

iii) recopilar los resultados obtenidos en las etapas (i) a (iii); y

iv) proporcionar los resultados recopilados en la etapa (iii) en un soporte de datos.
15.- Un soporte de datos que comprende los resultados recopilados de un expediente farmaceutico obtenido por el metodo segun la reivindicacion anterior, preferiblemente, donde dicho soporte de datos se selecciona de entre el grupo que consiste en un soporte de datos digital, como CD, DVD, USB, disco duro; y papel.