ES2554169T3 - Dispositivo de inyección de cemento óseo - Google Patents

Abstract

Un sistema (10) para inyectar un fluido incompresible de baja viscosidad a un depósito de cemento óseo (14; 214) adaptado para ser enganchado con una cánula (18; 70) a través de la que un cemento óseo de alta viscosidad es transferido desde el depósito de cemento óseo (14; 214) a un elemento óseo, incluyendo el sistema (10) un mango de control (12; 112) que tiene un cuerpo, una porción de agarre (13; 113; 213) en un extremo exterior del cuerpo y un pistón de potencia central accionado con el pulgar (20), estando configurada la porción de agarre (13; 113; 213) para recibir al menos dos dedos de un usuario de manera que permita el accionamiento del mango de control (12; 112) con una sola mano del usuario, incluyendo el cuerpo el pistón de potencia (20) y un depósito cilíndrico de fluido de baja viscosidad (22) dispuestos concéntricamente uno con relación a otro, conteniendo el depósito de fluido de baja viscosidad (22) el fluido incompresible de baja viscosidad, caracterizado porque el pistón de potencia (20) tiene un tubo de pistón de potencia (28; 128) que se extiende longitudinalmente a través de un centro del depósito cilíndrico de fluido de baja viscosidad (22), de tal manera que el depósito de fluido de baja viscosidad (22) rodee el tubo de pistón de potencia (28; 128) dentro del cuerpo, teniendo el pistón de potencia (20) un primer émbolo (26; 126) desplazable dentro del tubo de pistón de potencia (28; 128), conteniendo el depósito anular de fluido de baja viscosidad (22) un segundo émbolo (24), siendo el segundo émbolo (24) anular y desplazable dentro del depósito de fluido de baja viscosidad (22), teniendo el tubo de pistón de potencia (28; 128) una entrada (41; 141) en comunicación con el depósito de fluido de baja viscosidad (22) de tal manera que el fluido de baja viscosidad en el depósito de fluido de baja viscosidad (22) sea desplazado por el segundo émbolo (24) del depósito de fluido de baja viscosidad (22) y al tubo de pistón de potencia (28; 128), y teniendo el tubo de pistón de potencia (28; 128) una salida (29) a través de la que el fluido de baja viscosidad situado en él es expulsado a presión cuando el primer émbolo (26; 126) del pistón de potencia (20) es presionado por el pulgar del usuario.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de inyeccion de cemento oseo Campo tecnico

La presente invencion se refiere a un sistema para inyectar un fluido incompresible de baja viscosidad segun la parte de preambulo de la reivindicacion 1.

Tecnica anterior

La vertebroplastia percutanea es ahora el metodo de uso mas comun para reparar vertebras que se han danado o debilitado, por ejemplo por osteoporosis, tumores osteoltticos espinales, y analogos. La perdida gradual de minerales oseos y el progresivo cambio estructural del hueso trabecular que tienen lugar en osteoporosis dan lugar a fracturas por fragilidad vertebral. La vertebroplastia se usa para mejorar la integridad estructural de tales vertebras mecanicamente debilitadas afectadas por osteoporosis o tumores. Este procedimiento implica la inyeccion de cemento oseo viscoso al hueso trabecular del cuerpo vertebral. El cemento oseo, una vez endurecido, es un refuerzo permanente del cuerpo vertebral y por lo general disminuye drasticamente el dolor que experimenta el paciente.

La vertebroplastia transpedicular es el metodo de de uso mas comun para acceder al cuerpo vertebral; sin embargo, tambien se conocen otros acercamientos, tales como posterolateral e intertransversal. La vertebroplastia transpedicular implica la introduccion de una canula a traves de la piel del paciente, a traves del pedfculo de la vertebra, y al cuerpo vertebral. El cuerpo vertebral se llena entonces de cemento oseo, alimentado a traves de la canula, que solidifica dentro del cuerpo vertebral, estabilizando y reforzando por ello la vertebra danada.

Gran parte del equipo usado hasta la fecha para vertebroplastia transpedicular han sido herramientas quirurgicas “disponibles de forma estandar”, que habfan sido disenadas originalmente para otros procedimientos, pero que se adaptaron para uso con este procedimiento. Como resultado, el procedimiento de vertebroplastia transpedicular propiamente dicho no se ha optimizado hasta la fecha, para mejorar la facilidad de realizar este procedimiento quirurgico reduciendo al mismo tiempo el riesgo tanto del paciente como del cirujano.

Ademas, se desea mejorar varios aspectos diferentes del equipo actual usado para vertebroplastia transpedicular. Por ejemplo, un riesgo inherente a la vertebroplastia transpedicular es la posibilidad de que escape cemento oseo del cuerpo vertebral al sistema venoso o al canal espinal, lo que puede producir graves complicaciones de peligro para la vida. Muchos de los intentos mas recientes de proporcionar mejoras se han centrado en este punto. Se considera que el cemento oseo escapa porque se inyecta en un estado viscoso bajo o parecido a lfquido. Aunque el incremento de la viscosidad de la inyeccion de cemento oseo se ha asociado con menos escapes, mejorando por ello la seguridad del procedimiento, se precisa una fuerza de inyeccion grande para poder generar una presion que sea suficientemente alta para desplazar el cemento. Para generar estas presiones, algunos clmicos han recurrido a usar jeringas de volumen pequeno (por ejemplo: de 1 cc a 3 cc) para inyectar cemento oseo, porque el area en seccion transversal mas pequena de tales jeringas pequenas permite generar una presion mas alta para desplazar el cemento oseo de viscosidad mas alta que todavfa puede ser generada por el cirujano usando una pinza agarrada con una mano. La desventaja inherente de tales jeringas mas pequenas es que se requieren muchas para inyectar la cantidad recomendada de cemento a un solo cuerpo vertebral (tfpicamente 6-8 cc en la region lumbar, maximo 10 cc). Ademas, las jeringas pequenas carecen de la rigidez volumetrica y resistencia de los componentes (por ejemplo, el embolo) para manejar presiones suficientemente altas (de 3-5 MPa y mas altas). Por lo tanto, el uso de varias jeringas pequenas es lento y dista de ser ideal. Llenar y usar multiples jeringas requiere que el clmico cambie repetidas veces de jeringa, lo que puede distraer la atencion del procedimiento que este realizando y pueden surgir complicaciones potencialmente peligrosas, como escape del cemento, por ejemplo. Otras desventajas de trabajar con multiples jeringas pequenas son que el procedimiento es lento, complicado, y llenar de cemento multiples jeringas pequenas antes de tiempo puede hacer que la boquilla de la jeringa se obstruya.

Existen varios metodos y dispositivos diferentes de la tecnica anterior, todos los cuales intentan resolver este problema (es decir, la generacion de presion suficiente para poder inyectar cementos oseos que tengan viscosidades mas altas); sin embargo, todos tienen desventajas. Por ejemplo, algunos de tales dispositivos son grandes y voluminosos, y emplean bombas de palanca manual grandes o tornillos de potencia para desplazar el cemento. El peso y la masa significativos de tales dispositivos los hacen poco practicos e inadecuados para montarlos directamente en una canula de biopsia osea, porque el peso puede curvar la canula y fracturar el pedfculo osteoporosico. Como resultado, hay que conectar estos dispositivos a la canula mediante tubos largos de diametro pequeno. Tambien se usan tubos largos para conectar el dispositivo de inyeccion con la canula para evitar la radiacion a la que de otro modo puede quedar expuesta la mano del cirujano al manipular el dispositivo en el campo de radiacion de un fluoroscopio. Los fluoroscopios se utilizan de forma rutinaria para la inyeccion de cemento a vertebras, con la intencion de visualizar inmediatamente el flujo de cemento adverso. Por desgracia, el rozamiento del cemento que fluye a traves de dicho tubo largo de diametro pequeno es sumamente alto y, como resultado, casi toda la fuerza generada por la pistola, la bomba o el tornillo de potencia se usa para superar este rozamiento dentro

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del tubo. Ademas, estos sistemas grandes limitan drasticamente la sensibilidad tactil del cirujano y su mero tamano es muy engorroso y caro cuando se precisan tres o cuatro unidades para uso simultaneo, tal como durante un procedimiento multisegmental.

Otro reto que afrontan los cirujanos que realizan vertebroplastia es la determinacion de cuando el cemento oseo esta preparado para ser inyectado al cuerpo vertebral. Por lo tanto, el cirujano debe decidir cuando el cemento ha alcanzado un nivel aceptable de polimerizacion para permitir su inyeccion segura. Esto se hace a menudo extrusionando simplemente una pequena muestra del cemento desde el extremo del inyector que se use, y el cirujano determina manualmente en base a la sensacion tactil del material si “parece correoso”. Este metodo es claramente subjetivo, y, ademas, la muestra tomada puede no ser representativa del cemento que quede en el inyector, que potencialmente puede polimerizar a una tasa diferente dependiendo de varios factores, que incluyen, por ejemplo, las propiedades de transferencia termica del material del deposito, la temperatura y la humedad ambiente, y el calor transferido desde la mano del cirujano a la muestra cuando es masajeada mecanicamente.

Las organizaciones gubernamentales tambien han comenzado recientemente a comunicar a los hospitales de sus jurisdicciones observaciones relacionadas con la informacion de seguridad acerca del uso de cementos oseos, en particular para operaciones de vertebroplastia y cifoplastia. Consiguientemente, cada vez es mas importante que los cirujanos sean capaces de inyectar cemento oseo de forma exacta, efectiva y segura, y por ello es deseable una mejora continuada de los dispositivos que se emplean para inyectar cemento oseo, y en particular cemento oseo de alta viscosidad.

Se han realizado algunos intentos de desarrollar dispositivos mejorados para la inyeccion de cemento oseo de alta viscosidad. Sin embargo, siguen buscandose mejoras, tanto en el diseno del dispositivo inyector propiamente dicho como todo el sistema empleado con el para inyectar cemento oseo de alta viscosidad a pacientes, como el que se puede usar, por ejemplo, al realizar vertebroplastia percutanea y/u otros procedimientos que se emplean para mejorar la integridad estructural de un elemento oseo dado.

Un sistema para inyectar un fluido incompresible de baja viscosidad segun la parte de preambulo de la reivindicacion 1 se conoce por WO 2005/030034 A2.

Resumen de la invencion

Un objeto de la presente invencion es proporcionar un sistema mejorado para inyectar un fluido incompresible de baja viscosidad.

El objeto anterior se logra segun la presente invencion con un sistema segun la reivindicacion 1.

Segun una realizacion, un sistema para inyectar un fluido incompresible de baja viscosidad a un deposito de cemento oseo adaptado para ser enganchado con una canula a traves de la que un cemento oseo de alta viscosidad es transferido desde el deposito de cemento oseo a un elemento oseo puede incluir: un mango de control que tiene un cuerpo cilmdrico, una porcion de agarre en un extremo exterior del cuerpo cilmdrico y un embolo central accionado con el pulgar de un piston de potencia, estando configurada la porcion de agarre para recibir al menos dos dedos de un usuario para permitir el accionamiento del mango de control con una sola mano del usuario, incluyendo el cuerpo cilmdrico el piston de potencia y un deposito de fluido de baja viscosidad dispuestos concentricamente uno con relacion a otro, conteniendo el deposito de fluido de baja viscosidad el fluido incompresible de baja viscosidad y extendiendose el piston de potencia longitudinalmente a traves de un centro del deposito de fluido de baja viscosidad, teniendo el piston de potencia una entrada en comunicacion con el deposito de fluido de baja viscosidad para aspirar el fluido de baja viscosidad al piston de potencia, y una salida a traves de la que el fluido de baja viscosidad es expulsado cuando el embolo del piston de potencia es presionado por el pulgar del usuario.

Segun otra realizacion, se puede facilitar un sistema para inyectar un cemento oseo de alta viscosidad a una canula para administracion a un elemento oseo, incluyendo: un mango de control configurado para accionamiento con una sola mano de un usuario, teniendo el mango de control un cuerpo cilmdrico que tiene un piston de potencia y un deposito de fluido de baja viscosidad dispuestos concentricamente uno con relacion a otro, conteniendo el deposito de fluido de baja viscosidad un fluido incompresible de baja viscosidad y extendiendose el piston de potencia longitudinalmente a traves de un centro del deposito de fluido de baja viscosidad, teniendo el piston de potencia una entrada en comunicacion con el deposito de fluido de baja viscosidad para aspirar el fluido de baja viscosidad al piston de potencia, y una salida a traves de la que el fluido de baja viscosidad es expulsado cuando un embolo del piston de potencia es presionado por el usuario; y un deposito de cemento oseo conteniendo el cemento oseo de alta viscosidad, estando el deposito de cemento oseo alejado del mango de control y conectado a el en comunicacion de flujo de fluido por un tubo de prolongacion, que tiene una entrada conectada en comunicacion de flujo de fluido con la salida del piston de potencia del mango de control y una salida adaptada para comunicar con la canula para transferirle el material de alta viscosidad, teniendo el segundo deposito un cuerpo no docil que define una cavidad en el, un diafragma dispuesto dentro de la cavidad y que tiene su periferia exterior fijada al cuerpo, separando el diafragma dicha cavidad en una porcion de recepcion de fluido de baja viscosidad en un lado de la

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misma y una porcion de recepcion de fluido de alta viscosidad en su lado opuesto, estando la porcion de recepcion de fluido de baja viscosidad en comunicacion de fluido con dicha entrada al segundo deposito y estando la porcion de recepcion de fluido de alta viscosidad en comunicacion de fluido con dicha salida del segundo deposito, teniendo el diafragma una forma correspondiente a las paredes de extremo proximo y distal opuestas de dicha cavidad, pudiendo ser desplazado el diafragma por el fluido de baja viscosidad entre una posicion cargada, donde el diafragma apoya contra la pared de extremo proximo y la cavidad esta llena de dicho material de alta viscosidad, y una posicion dispensada, donde el diafragma esta desplazado hacia la pared de extremo distal y la cavidad esta al menos parcialmente llena de dicho fluido de baja viscosidad, siendo por ello el diafragma una membrana de movimiento de material que es desplazada por el fluido de baja viscosidad que actua con ella para expulsar el material de alta viscosidad en el lado opuesto del diafragma de dicha cavidad, mediante dicha salida del segundo deposito, y a la canula.

Segun otra realizacion, se puede facilitar un dispositivo para inyectar material de alta viscosidad a un elemento oseo, incluyendo: un deposito para almacenar el material de alta viscosidad antes de su inyeccion, teniendo el deposito un cuerpo sustancialmente no docil que define una cavidad en el, e incluyendo una entrada y una salida a dicha cavidad, separando una membrana de movimiento de material la cavidad en una primera porcion que tiene un primer volumen adaptado para recibir un fluido incompresible de baja viscosidad mediante dicha entrada a dicha cavidad y una segunda porcion que tiene un segundo volumen adaptado para recibir el material de alta viscosidad, siendo flexible la membrana de movimiento de material de modo que corresponda a las paredes de extremo proximo y distal opuestas de dicha cavidad, pudiendo ser desplazada la membrana de movimiento de material por el fluido de baja viscosidad entre una posicion cargada, donde la membrana de movimiento de material apoya contra la pared de extremo proximo y la cavidad contiene solamente dicho material de alta viscosidad, y una posicion dispensada, donde el diafragma esta desplazado hacia la pared de extremo distal por el fluido de baja viscosidad, variando por ello la membrana de movimiento de material los volumenes primero y segundo de forma inversamente proporcional; y un inyector de fluido conectado en comunicacion de flujo de fluido con la entrada de la cavidad, pudiendo ser accionado el inyector de fluido para desplazar el fluido incompresible de baja viscosidad a la primera porcion de dicha cavidad con el fin de desplazar la membrana de movimiento de material para aumentar el primer volumen y disminuir el segundo volumen, expulsando por ello el material de alta viscosidad del cuerpo mediante la salida de la cavidad.

Segun otra realizacion, se puede facilitar una canula para administracion de un material de alta viscosidad a un elemento oseo, incluyendo la canula: un cuerpo de canula tubular, definiendo el cuerpo de canula tubular un eje longitudinal y un conducto que se extiende una longitud del cuerpo de canula entre una entrada y una salida de la canula, estando adaptado el conducto para recibir el material de alta viscosidad para administracion a dicha salida; y un mango fijado a un extremo exterior del cuerpo de canula tubular proximo a dicha entrada, definiendo el mango una longitud entre sus dos extremos opuestos y un punto medio a lo largo de dicha longitud, extendiendose el mango de forma sustancialmente transversal con relacion al eje longitudinal del cuerpo de canula tubular, e intersecando el mango el cuerpo de canula tubular en un punto desviado en dicho mango situado entre dicho punto medio y uno de los dos extremos opuestos.

Segun una realizacion, tambien se puede facilitar un sistema para inyectar material de alta viscosidad a una canula para administracion a un elemento oseo, incluyendo: un deposito para almacenar el material de alta viscosidad antes de su inyeccion, teniendo el deposito un cuerpo sustancialmente no docil que define una cavidad en el, e incluyendo una entrada y salida a dicha cavidad, una membrana de movimiento de material que separando la cavidad en una primera porcion que tiene un primer volumen adaptado para recibir un fluido incompresible de baja viscosidad mediante dicha entrada a dicha cavidad y una segunda porcion que tiene un segundo volumen adaptado para recibir el material de alta viscosidad, pudiendo ser desplazada la membrana de movimiento de material por el fluido de baja viscosidad entre una posicion cargada, donde toda la cavidad esta sustancialmente llena de dicho material de alta viscosidad, y una posicion dispensada, donde la cavidad esta sustancialmente llena de dicho fluido de baja viscosidad; un inyector de fluido de baja viscosidad conectado en comunicacion de flujo de fluido con la entrada del deposito, desplazando el inyector de fluido el fluido incompresible de baja viscosidad a la primera porcion de dicha cavidad dentro de dicho deposito, desplazando por ello la membrana de movimiento de material para aumentar el primer volumen y disminuir el segundo volumen, expulsando por ello el material de alta viscosidad del cuerpo de dicho deposito mediante dicha salida; y un indicador de nivel de viscosidad en comunicacion de transferencia de calor con al menos la segunda porcion de la cavidad dentro de dicho deposito, incluyendo el indicador de nivel de viscosidad un sensor de temperatura que mide de forma continua una temperatura del fluido de viscosidad alta contenido en dicha cavidad, y un elemento indicador en comunicacion electrica con dicho sensor de temperatura para indicar cuando la temperatura medida llega a una tasa de aumento predeterminada que indica que se ha alcanzado un tiempo de polimerizacion umbral del material de alta viscosidad, correspondiendo dicho tiempo de polimerizacion umbral a un nivel de viscosidad seleccionado que es adecuado para inyeccion del material de alta viscosidad.

Segun otra realizacion, se puede facilitar un sistema para inyectar un material de alta viscosidad a una canula para administracion a un lugar de paciente, incluyendo: un mango de control configurado para accionamiento con una sola mano del usuario e incluyendo un piston de potencia dispuesto concentricamente dentro de un primer deposito conteniendo un fluido incompresible de baja viscosidad y que se extiende longitudinalmente a traves del primer

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deposito, teniendo el piston de potencia una entrada en comunicacion con el primer deposito para aspirar el fluido de baja viscosidad situado en el, y una salida a traves de la que el fluido de baja viscosidad es desplazado cuando un embolo del piston de potencia es presionado por el usuario; y un segundo deposito que tiene una entrada en comunicacion de flujo de fluido con la salida del piston de potencia del mango de control y una salida adaptada para comunicar con la canula para transferir a ella el material de alta viscosidad, teniendo el segundo deposito un cuerpo no docil que define una cavidad, un diafragma dispuesto dentro de la cavidad y que tiene su periferia exterior fijada al cuerpo, separando el diafragma dicha cavidad en una porcion de recepcion de fluido de baja viscosidad en un lado de la misma y una porcion de recepcion de fluido de alta viscosidad en su lado opuesto, estando la porcion de recepcion de fluido de baja viscosidad en comunicacion de fluido con dicha entrada al segundo deposito y estando la porcion de recepcion de fluido de alta viscosidad en comunicacion de fluido con dicha salida del segundo deposito, teniendo el diafragma una forma correspondiente a las paredes de extremo proximo y distal opuestas de dicha cavidad, pudiendo ser desplazado el diafragma por el fluido de baja viscosidad entre una posicion cargada, donde el diafragma apoya contra la pared de extremo proximo y la cavidad esta llena de dicho material de alta viscosidad, y una posicion dispensada, donde el diafragma esta desplazado hacia la pared de extremo distal y la cavidad esta al menos parcialmente llena de dicho fluido de baja viscosidad, siendo por ello el diafragma una membrana de movimiento de material que es desplazada por el fluido de baja viscosidad que actua contra ella para expulsar el material de alta viscosidad en el lado opuesto del diafragma de dicha cavidad, mediante dicha salida del segundo deposito, y a la canula.

Breve descripcion de los dibujos

Ahora se hara referencia a los dibujos acompanantes, que representan a modo de ilustracion su realizacion preferida, y en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realizacion concreta del sistema de inyeccion de cemento oseo de la presente invencion, incluyendo el sistema de inyeccion de cemento oseo un deposito de cemento montado en una canula, y un mango de control interconectado con el deposito de cemento por un tubo de prolongacion.

La figura 2 es una vista en seccion transversal detallada del sistema de inyeccion de cemento oseo de la figura 1.

La figura 3 es una vista lateral del mango de control del sistema de inyeccion de cemento oseo de la figura 1.

La figura 4 es una vista lateral del deposito de cemento del sistema de inyeccion de cemento de la figura 1, montado en la canula.

La figura 5 es una vista en perspectiva de un diafragma del deposito de cemento de la figura 4.

La figura 6a es una vista en perspectiva de una canula segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 6b es una vista superior de la canula de la figura 6a sujetada por un cirujano durante el uso.

La figura 7a es una vista en seccion transversal parcial de un embolo de piston de potencia de un mango de control alternativo, teniendo el embolo una valvula de retencion integrada representada en la posicion cerrada.

La figura 7b es una vista en seccion transversal parcial de un embolo de piston de potencia de un mango de control alternativo, teniendo el embolo una valvula de retencion integrada representada en una posicion abierta.

La figura 7c es una vista en perspectiva de un tapon de valvula de retencion de la valvula de retencion de embolo de las figuras 7a y 7b.

La figura 8a es una vista en perspectiva de una porcion de agarre alternativa para el mango de control del sistema de la presente invencion.

La figura 8b es una vista lateral de la porcion de agarre de la figura 8a.

La figura 8c es una vista en perspectiva de otra porcion de agarre alternativa para el mango de control del sistema de la presente invencion.

La figura 9 es un grafico que ilustra el efecto de la temperatura y el tiempo de polimerizacion en la viscosidad de cemento oseo a inyectar usando el sistema de inyeccion de cemento oseo de la presente invencion.

Las figuras 10a a 10d muestran vistas laterales en seccion transversal de un mango de control alternativo que tiene un mecanismo alternativo de alivio y seguridad.

La figura 11 es una vista en seccion transversal parcial de un mango de control alternativo del sistema de la

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presente invencion, que tiene el muelle de embolo de piston de potencia montado dentro.

La figura 12 es una vista en seccion transversal de un deposito de cemento oseo segun una realizacion alternativa.

La figura 13 es una vista en seccion transversal de una porcion media proxima del deposito de cemento oseo de la figura 12.

La figura 14 es una vista en perspectiva parcialmente en seccion de un diafragma del deposito de cemento oseo de la figura 12.

La figura 15 es una vista en perspectiva de una porcion de tapon de desaireacion de lado de cemento del deposito de cemento oseo de la figura 12.

Y la figura 16 es una vista en seccion transversal ampliada de la region “A” de la figura 12.

Descripcion de las realizaciones preferidas

El sistema de inyeccion de la presente invencion esta adaptado preferiblemente para vertebroplastia percutanea y mas en concreto vertebroplastia transpedicular, y se emplea para realizarlas. Sin embargo, el sistema de la presente invencion tambien puede estar adaptado para otros usos medicos que impliquen inyectar material de alta viscosidad, ya sea cemento oseo u otro, a unas cavidades, especialmente las intraoseas.

Usando el sistema de inyeccion de la presente invencion descrito mas adelante, el cuerpo vertebral se llena de cemento oseo, tal como polimetil metacrilato [PMMA] por ejemplo, mediante una canula y solidifica en la vertebra fracturada y asf la estabiliza. La canula se introduce a traves de las capas cutaneas y el hueso cortical de la vertebra de modo que la punta de la canula se pueda colocar transpedicularmente en el hueso canceloso del cuerpo vertebral. El cemento oseo de alta viscosidad puede entonces ser distribuido a traves de la canula, generalmente bajo grna fluoroscopica, al hueso trabecular del cuerpo vertebral. Inyectando el cemento oseo a alta viscosidad, la probabilidad de escapes se reduce en gran medida. Sin embargo, como se ha descrito anteriormente, existen retos acerca de la posibilidad de administrar eficientemente una cantidad suficiente de cemento oseo de alta viscosidad al cuerpo vertebral. Con el fin de infiltrar uniformemente el cuerpo vertebral y de evitar escapes indeseados, el cemento oseo tiene preferiblemente una viscosidad superior a 100 Pa*s, posiblemente incluso superior a 300 Pa*s. La expresion “material viscoso” y/o material de “alta viscosidad” se usa aqrn para referirse a un material que tiene una viscosidad significativamente superior a la del fluido incompresible, y preferiblemente superior a 100 Pa*s, tfpicamente entre 300 y 800 Pa*s, aunque potencialmente puede ser incluso mucho mas alta (hasta 2.000 Pa*s). El material viscoso puede incluir, entre otros materiales, cemento de polimetil metacrilato (PMMA), cemento de fosfato calcico, geles ffsicos o qmmicos (por ejemplo, alcohol polivimlico, poliuretano, o cualquier numero de otros polfmeros o copolfmeros). Aunque el termino “cemento oseo” se usa aqrn con referencia al sistema de inyeccion de la presente invencion y sus componentes con el fin de simplificar la identificacion del dispositivo y del sistema (es decir, se describe aqrn a menudo como un “sistema de inyeccion de cemento oseo” o que tiene un “deposito de cemento oseo”, por ejemplo), se ha de entender que el sistema de la presente invencion puede ser usado para inyectar otro material de altas viscosidades y por ello no se limita a la inyeccion de cemento oseo.

El diseno del sistema de inyeccion de cemento oseo de la presente invencion se ha mejorado drasticamente con respecto a los sistemas existentes de la tecnica anterior, con el fin de hacer que el dispositivo sea mas facil para el usuario, de uso intuitivo y mas seguro, como resultado del riesgo reducido de escapes de cemento oseo durante la cirugfa. El sistema de la invencion es capaz de administrar cemento oseo que tiene una viscosidad mayor que con otros dispositivos existentes. Cualitativamente, el sistema de la presente invencion es capaz de administrar cemento oseo que tiene una coherencia de “masa de pizza”, mientras que todos los demas dispositivos inyectan un cemento oseo que tiene una coherencia parecida a la de la “miel”. Ademas, como se describira mas adelante, el sistema de la presente invencion reduce significativamente el numero de pasos requeridos para preparar el dispositivo y completar la inyeccion de cemento oseo a un elemento oseo. Otra ventaja del sistema de la presente invencion es el uso del cambio de la temperatura del cemento oseo como un indicador de que la viscosidad del cemento oseo es suficientemente alta y por lo tanto esta preparado para ser inyectado al elemento oseo.

El sistema de inyeccion de la presente invencion 10 se ha mejorado con respecto a algunos dispositivos anteriores para inyectar material de alta viscosidad, como, por ejemplo, el descrito en las Solicitudes de Patente Internacional numeros PCT/CA2006/001487 presentada el 7 de Septiembre de 2007 y PCT/CA2005/000222 presentada el 18 de Febrero de 2005, publicadas respectivamente el 15 de Marzo de 2007 y el 25 de Agosto de 2005 como Publicaciones de Solicitud de Patente Internacional numeros WO2007/028253 y WO2005/077443.

En general, el sistema de la presente invencion 10 es ventajoso porque proporciona una ventaja mecanica suficiente al operador de que los materiales de alta viscosidad pueden ser inyectados facilmente, al mismo tiempo que el dispositivo sigue, no obstante, siendo pequeno, compacto y de diseno simple, de modo que al menos el deposito de cemento oseo se pueda montar directamente en una canula de biopsia osea. Como se indica mas adelante, parte o todo el sistema de la presente invencion puede ser desechable despues de un uso, con el fin de simplificar en gran

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medida su uso. Dado que el deposito de cemento oseo esta configurado para montarse directamente en cada canula, esto permite la inyeccion de multiples dispositivos simultaneamente (por ejemplo, durante procedimientos de aumento con cemento oseo multinivel en la columna vertebral). Alternativamente, el deposito de cemento se puede conmutar facil y rapidamente entre canulas, de modo que un solo deposito puede ser usado para administrar cemento secuencialmente a traves de multiples canulas. Por lo tanto, se puede colocar multiples canulas en el mismo cuerpo vertebral (acceso izquierdo/derecho pareado), o en diferentes cuerpos vertebrales. En otro escenario diferente, se puede montar varios depositos de cemento oseo 14, como se describira con mas detalle mas adelante, en su canula respectiva, y la porcion de control de mango 12 del sistema de la presente invencion se puede enganchar secuencialmente a cada uno de los depositos de cemento oseo para la inyeccion del cemento oseo que contengan. El sistema de inyeccion de cemento oseo de la presente invencion es capaz de generar ventaja mecanica para inyectar el material de alta viscosidad al paciente. Como se indica mas adelante, algunos o todos los componentes del sistema de inyeccion de material de alta viscosidad de la presente invencion pueden ser desechables, mejorando mas su seguridad y conveniencia de uso.

Con referencia a las figuras 1-2, el sistema de inyeccion 10 incluye en general un inyector de fluido en forma de un mango de control 12, un deposito de cemento oseo 14 y un tubo de prolongacion 16 que interconecta los dos en comunicacion de flujo de fluido. La operacion general del sistema es la siguiente. Se usa el inyector de fluido o el mango de control 12 para expulsar un fluido de baja viscosidad (FBV) de un deposito de FBV dentro del mango de control/inyector de fluido, a traves del tubo de prolongacion 16 y a una cavidad dentro del deposito de cemento 14. Como se describira con mas detalle, el FBV introducido en el deposito de cemento 14 por el inyector de fluido 12 desplaza una cantidad similar de cemento oseo de alta viscosidad contenido dentro de una cavidad adyacente del deposito de cemento, de tal manera que dicha cantidad de cemento oseo sea expulsada del deposito de cemento oseo 14, a traves de la canula 18 a la que el deposito esta enganchado en comunicacion de flujo, y al cuerpo vertebral u otro elemento oseo. Como tal, el sistema usa el FBV de facilmente desplazamiento, pero incompresible, como un fluido hidraulico que expulsa el cemento oseo de alta viscosidad del deposito de cemento oseo 14, a traves de la canula y al lugar de inyeccion. Dado que el deposito de cemento oseo 14 esta montado directamente encima de la canula 18 en al menos una realizacion posible (representada en las figuras 1-2), se minimiza la distancia que el material de alta viscosidad (es decir, cemento oseo) tiene que recorrer, minimizando por ello la resistencia de rozamiento y por ello la fuerza que el cirujano tiene que ejercer para administrar una cantidad completa del material de alta viscosidad al lugar del hueso con una sola inyeccion. El tubo de prolongacion es preferiblemente un tubo fino y ngido (por ejemplo, hecho de PEEK, por ejemplo, y tiene un diametro interior de 1 mm) con una longitud deseada para operar el mango de control convenientemente fuera del campo de radiacion del fluoroscopio (por ejemplo 50 cm).

Cada uno de los componentes del sistema de inyeccion 10 se describira ahora con mas detalle, con referencia a las figuras 1-5. Cada uno incluye caractensticas innovadoras espedficas que proporcionan un sistema general mejorado, tanto en terminos de facilidad de uso como de sensacion tactil mejorada del cirujano al inyectar cementos oseos de alta viscosidad, como de seguridad para el paciente.

Como se ve mejor en las figuras 2 y 3, el mango de control 12 del sistema de inyeccion de cemento oseo 10 esta formado en general por un piston de potencia 20 y un deposito de fluido de baja viscosidad (FBV) 22. El mango de control incluye una porcion de agarre con dedos 13 que esta montada en el extremo exterior (o distal) del deposito de FBV 22 y disenada para proporcionar un agarre comodo del mango de control 12 por parte del cirujano, por ejemplo, con los tres primeros dedos de la mano, permitiendo al mismo tiempo el accionamiento del embolo 26 del piston de potencia 20 con el pulgar. Aunque la porcion de agarre con dedos 13 representada en las figuras 2-3 incluye tres “ojos” de dedo, que reciben los dedos mdice, corazon y anular por ejemplo, tambien son posibles otros disenos.

Por ejemplo, en una realizacion alternativa ilustrada en la figura 8a y 8b, la porcion de agarre con dedos 113 incluye solamente dos agarres con dedos. Los dos agarres con dedos opuestos 111 de la porcion de agarre con dedos 113 tambien estan al menos parcialmente abiertos, porque no forman ojos de dedo cerrados circulares completos que rodean completamente los dedos del cirujano. En su lugar, los agarres con dedos parcialmente abiertos 111 tienen una abertura distal que permite al cirujano agarrar el mango de control que tiene dicha porcion de agarre 113 sin tener que deslizar los dedos lateralmente a traves de aberturas de bucle cerrado.

En otra realizacion alternativa, representada en la figura 8c, la porcion de agarre con dedos 213 del mango de control incluye un solo disco redondo o chapa anular 211 que forma la porcion de agarre 213 y permite un control y una manipulacion suficientes del mango de control, con al menos los dedos mdice y corazon del cirujano por ejemplo, permitiendo al mismo tiempo resistencia durante la depresion del embolo usando el pulgar. El disco redondo 211 tiene una superficie concava que mira distalmente, que puede ser simetrica en el aspecto longitudinal y que proporciona una superficie concava sobre la que los dedos pueden agarrar. La porcion de agarre de disco 213 incluye al menos dos salientes laterales que se extienden distalmente 212, uno enfrente de otro en el disco, que pueden ser usados para ayudar a manipular el mango de control. Tal disco concavo 211, por lo tanto efectivo, proporciona cualquier numero de posibles colocaciones de los dedos, como se prefiera, como si la superficie interior proxima de los ojos de dedo se extendiese 360 grados alrededor del eje longitudinal principal del mango de control. Ademas, se puede disponer elementos superficiales en el lado inferior de la porcion de agarre de disco redondo

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para mejorar el agarre en el dispositivo. La porcion de agarre con dos dedos 113 de las figuras 8a-8b tambien incluye salientes laterales que se extienden distalmente 112 similares a los de la porcion de agarre en forma de disco, y que tambien ayudan en el control y la manipulacion de la porcion de agarre y asf el mango de control que tiene dicha porcion de agarre.

El deposito de FBV 22 esta adaptado para contener un fluido incompresible, que es preferiblemente esteril, no toxico y que tiene una baja viscosidad, tal como agua destilada y/o una solucion salina por ejemplo. Aunque otras capacidades son posibles, en una realizacion, el deposito de FBV es capaz de contener un volumen aproximado de 20 centfmetros cubicos (cc) de fluido. El deposito de FBV sustancialmente cilmdrico 22 se define por una pared tubular 23 que esta formada preferiblemente de un material claro o translucido, de tal manera que el cirujano pueda ver a traves de la pared exterior del deposito de FBV 22 de modo que sea capaz de determinar visualmente la cantidad de lfquido del interior. A este respecto, se puede disponer marcadores graduados en la pared tubular clara del deposito de FBV 22 para permitir, a la inspeccion visual, la identificacion de un nivel de lfquido dentro del deposito de FBV 22, tanto antes como despues de la inyeccion de un volumen del lfquido de baja viscosidad del deposito de FBV 22 al deposito de cemento oseo 14, como se describira mejor mas adelante.

Con el fin de permitir mejor dicha indicacion visual, un embolo sustancialmente en forma de rosco 24 esta dispuesto dentro del deposito de FBV 22 y se puede desplazar longitudinalmente (es decir, deslizar) dentro de la pared tubular 23 en respuesta directa a la cantidad de FBV contenida en el deposito de FBV 22. El embolo 24 forma una junta estanca con la pared tubular 23 (por sf mismo y/o con la asistencia adicional de una junta torica 25 entremedio), que todavfa permite el desplazamiento deslizante con relacion a el, para mantener el deposito de FBV 22 sustancialmente libre de aire durante el procedimiento de inyeccion. Asf, el embolo 24 actua como una pared de extremo de desplazamiento que se mueve longitudinalmente hacia el extremo de salida (es decir, proximo) del mango de control 12 cuando se reduce la cantidad de FBV dentro del deposito (es decir, despues de la inyeccion de FBV al deposito de cemento 14). El embolo 24 se desplaza asf independientemente de la orientacion del mango de control. Asf, El embolo 24 tambien sirve como una grna de nivel de lfquido que forma un marcador visual con relacion a las marcas graduadas en la pared 23 del deposito de FBV 22 y/o una corredera como se describe mas adelante, que permite marcar posiciones dadas del embolo. El deslizamiento se puede realizar dentro o fuera del deposito 22, y se puede usar por ejemplo para marcar la posicion inicial del embolo antes de que sea desplazado. Por lo tanto, la corredera proporciona un punto de referencia que, conjuntamente con la posicion relativa del embolo desplazado, puede ser usado por el cirujano para determinar visualmente el volumen de FBV expulsado del deposito de FBV 22 y por ello el volumen de cemento oseo inyectado en ultimo termino al lugar oseo. Consiguientemente, el desplazamiento del embolo 24 dentro del deposito de FBV 22 permite al cirujano determinar exactamente la cantidad de lfquido de baja viscosidad inyectada desde el mango de control 12, que corresponde estrechamente a una cantidad de cemento oseo expulsado del deposito de cemento oseo 14, a traves de la canula 18 y al cuerpo vertebral. En otra realizacion, se puede disponer los marcadores graduados en un componente deslizante (por ejemplo, una seccion de tubo clara, en forma de C, o un tubo completo) que salta sobre o se coloca de otro modo sobre y acople estrechamente con la superficie exterior del deposito de FBV 22 de tal manera que los marcadores graduados se puedan poner o resetear a cero en cualquier momento deslizando dicho componente con relacion al deposito de FBV y por ello con relacion al embolo longitudinalmente desplazable. Tales marcadores graduados deslizantes senan especialmente utiles entre niveles de un procedimiento multinivel, con el fin de rastrear el volumen de cemento inyectado a partir de cero en cada momento.

La porcion de agarre 13 del mango de control 12 proporciona al cirujano suficiente area superficial de agarre para aplicar una fuerza requerida, pero tambien permite al cirujano dar una orientacion al dispositivo, por ejemplo, le permite girar, inclinar, invertir, etc, facilmente el mango de control, a voluntad. La configuracion de la valvula de retencion de entrada 40 dentro del deposito de FBV 22 evita la entrada de burbujas de aire, si las hubiere en el FBV dentro del deposito, de tal manera que, independientemente de la orientacion dada al mango de control, no haya riesgo de que entren burbujas de aire al tubo de piston de potencia 28. Esto es debido al hecho de que la valvula de retencion de entrada 40 esta situada cerca del extremo de salida del mango de control, que nunca puede estar cerca de la superficie del fluido FBV dentro del deposito adonde subina aire.

Segun se ve en la figura 2, el conjunto de piston de potencia 20 del mango de control 12 incluye un embolo 26 que es presionado por el usuario con el pulgar y que desliza longitudinalmente dentro de un tubo interior de piston de potencia 28 que se extiende hacia abajo a traves del centro del deposito de FBV 22 y esta fijado en posicion dentro. El embolo 26 es empujado hacia fuera por un muelle helicoidal 30 que, en una realizacion, puede rodear el embolo 26 entre la cabeza de embolo 32 en un extremo y el extremo exterior 34 del tubo de piston de potencia 28 en el otro.

Alternativamente, sin embargo, el muelle helicoidal 30 puede estar situado completamente dentro del conjunto de piston de potencia, en lugar de estar fuera de el, como se representa en la figura 2-3. En esta realizacion alternativa, el muelle funciona de la misma manera; sin embargo, se retiene dentro del cuerpo del piston de potencia, por ejemplo dentro de un tubo protector de pared fina que actua como una envuelta de ocultacion y tiene dos paredes tubulares concentricas entre las que se recibe el muelle. Este tubo doble de pared fina puede ser un componente adicional que encaje concentricamente alrededor del tubo de piston de potencia 28. Este montaje interno del muelle permite que el conjunto de piston de potencia sea liso por fuera, sin que sean posibles puntos de captura externos del muelle cuando se comprima a lo largo de su longitud. En otra realizacion similar, ilustrada en la figura 11, el

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muelle 130 esta dispuesto totalmente dentro del tubo interior de piston de potencia 128 propiamente dicho, obviando la necesidad de un tubo protector adicional. El muelle 130 en esta realizacion permanece simplemente dentro del paso interno del tubo de piston 128 a traves del que el FBV es expulsado por el embolo 126 cuando se presiona el embolo.

En ambas realizaciones antes descritas, el muelle es interno mas bien que externo, simplificando mas el aspecto general del dispositivo. Esto tambien puede tener la ventaja adicional de simplificar la esterilizacion del dispositivo. En al menos una realizacion, el muelle 30 esta compuesto por dos partes de muelle separadas enlazadas por un conector de muelle 36 que esta dispuesto entre las dos y que tambien ayuda a colocar el muelle en posicion alrededor del cuerpo del embolo 26.

Aunque otros volumenes (del orden de 0,25 cc a 2 cc) son posibles, en una realizacion tfpica el piston de potencia tiene una capacidad de 0,5 cc, porque se puede aspirar un volumen de 0,5 cc del FBV lfquido al tubo de piston de potencia 28 para inyeccion a partir del mango de control 12, con cada depresion del embolo 26 del piston de potencia 20. El cirujano acciona el dispositivo presionando el embolo de empuje por muelle 26 del piston de potencia 20, lo que genera suficiente fuerza de fluido debido a la seccion transversal relativamente pequena del embolo y el tubo de piston de potencia de acoplamiento 28. El FBV es expulsado por ello del tubo de piston de potencia 28, a traves de un conjunto de valvulas de retencion 34, y del mango de control 12 mediante un orificio de salida 38. Para llenar una vertebra lumbar de dimensiones ordinarias, pueden ser necesarias de 12 a 16 depresiones completas del embolo 26 con el fin de expulsar un total de 6-8 cc de FBV del piston de potencia.

Durante la operacion normal solamente esta permitido el avance unidireccional del fluido de baja viscosidad, desde el conjunto de piston de potencia 20 del mango de control 12, a traves del tubo de prolongacion 16 y al deposito de cemento 14. Esto se logra en una realizacion usando un conjunto de valvulas de retencion 35 dispuesto entre el orificio de salida 38 del mango de control 12 y el extremo exterior 29 del tubo de piston de potencia 28. En esta realizacion, el conjunto de valvulas de retencion 35 incluye al menos dos valvulas de retencion. La primera valvula de retencion unidireccional 40 es una valvula de retencion de entrada que permite aspirar el fluido de baja viscosidad dentro del deposito 22 al tubo de piston de potencia 28 mediante un orificio de entrada 41, por ejemplo cuando se genera vacfo en el cuando el embolo 26 del piston de potencia 20 es desplazado hacia fuera alejandolo del conjunto de valvulas de retencion 34 por la fuerza del muelle 30. La segunda valvula de retencion unidireccional 42 permite que el FBV solamente sea inyectado a partir del piston de potencia 20, para evitar que el fluido FBV vuelva al mango de control, y asf permite el desplazamiento de FBV al deposito de cemento 14 una vez expulsado del mango de control. Consiguientemente, a causa del flujo unidireccional impuesto por las dos valvulas de retencion, el sistema puede ser operado presionando el embolo 26 del piston de potencia 20, expulsando por ello el FBV del mango de control 12 mediante el conjunto de valvulas de retencion 35, a traves del tubo de prolongacion 16 y al deposito de cemento 14, desplazando por ello una misma cantidad del fluido de viscosidad alta del deposito de cemento.

En una realizacion alternativa, representada en las figuras 7a-7c, el avance unidireccional del fluido de baja viscosidad a partir del mango de control, cuando el piston de potencia es accionado presionando su embolo 126, se logra usando un conjunto de valvulas de retencion 135 que emplea un tapon de valvula de retencion 140 que esta integrado directamente en la punta 125 del embolo 126 del piston de potencia, en lugar del conjunto de valvulas de retencion 35 descrito anteriormente. El tapon de valvula de retencion 140 es tal que se cierra cuando el embolo 126 es presionado (moviendose a la derecha en la figura 7a), expulsando por ello el FBV del piston de potencia y por ello del mango de control, pero se abre cuando el embolo es movido en la direccion opuesta (movimiento a la izquierda en la figura 7b). Por lo tanto, en esta realizacion, la punta del embolo 126 tiene un agujero longitudinal pasante que pone en derivacion la junta torica sellante frontal 127 del embolo cuando el tapon de valvula de retencion 140 esta abierto, y que se ventila detras de la junta torica a traves de un orificio lateral 141 que esta en comunicacion continua de fluido a traves de uno o mas pasos con el deposito de FBV circundante.

Cuando el embolo 126 es movido hacia fuera como se representa en la figura 7b, se crea una aspiracion que aspira el FBV desde detras de la junta torica 127 mediante el orificio de entrada 141 en el lado de la punta de embolo 125, a traves del cuerpo central 142 del embolo de valvula de retencion 140 y lo expulsa de la punta de embolo 125 mediante un orificio anular de salida 129 y por ello en un lado de presion del embolo 126, llenando por ello completamente el tubo preparandolo para la carrera posterior (depresion del embolo). Este flujo del FBV se representa con las flechas en la figura 7b. El FBV es capaz de fluir a traves del cuerpo central 142 del tapon de valvula de retencion 140 debido a su geometna en seccion transversal, en la que uno o mas pasos se extienden completamente a traves de la longitud del cuerpo central. En una realizacion concreta, representada en la figura 7c, el cuerpo central 142 del tapon de valvula de retencion 140 tiene un perfil en forma de cruz en seccion transversal, que por lo tanto permite cuatro “canales” paralelos para el flujo de FBV a traves de la valvula de retencion creada por el tapon de valvula de retencion 140 cuando este montado en el extremo abierto de la punta de embolo 125. El cuerpo central 142 del tapon de valvula de retencion 140 puede ser encajada a presion en el paso cilmdrico 130 en el centro definido en la punta de embolo 125, o por otros medios adecuados de sujecion, bloqueo y/o enganche.

El tapon de valvula de retencion 140 se hace preferiblemente de un material elastomerico flexible, tal como silicona o vulcanizado termoplastico (por ejemplo Santoprene®) por ejemplo, e incluye una porcion de disco al menos

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parcialmente flexible 144 en el extremo del embolo 126 que se desplaza alejandose del enganche sellado con la punta de embolo 125 cuando el embolo 126 es llevado hacia fuera como se ha descrito anteriormente y como se representa en la figura 7b. Una vez que el piston 126 se ha retirado completamente hacia fuera, la posterior depresion del embolo 126 hara que la presion generada por el agua en el lado de presion de la punta de embolo sellada (es decir, el lado derecho del embolo en la figura 7a) selle la porcion exterior de disco 144 del tapon de valvula de retencion 140 contra la punta de embolo 125, cerrando por ello el conjunto de valvulas de retencion 135. Cuando se presiona el embolo, el fluido FBV en el lado de presion de la punta de embolo sellada es expulsado por ello del tubo de piston de potencia 128.

Alternativamente, el conjunto de valvulas de retencion puede incluir una valvula de retencion de bola de acero similar a la primera valvula de retencion 40 del conjunto de valvulas de retencion 35, y que cumple una funcion similar, a saber, permitir que el fluido de baja viscosidad dentro del deposito 22 sea aspirado al tubo de piston de potencia 28 cuando este abierto, expulsando al mismo tiempo el fluido de baja viscosidad del tubo de piston de potencia cuando el embolo se presione. Dicha valvula de retencion de bola de acero se puede disponer en un cuerpo de valvula de retencion como el conjunto de valvulas de retencion 35 o se puede incorporar directamente a la punta del embolo del piston de potencia como el conjunto de valvulas de retencion 135.

Con referencia de nuevo a la realizacion de la figura 2, tambien se puede disponer otra valvula de retencion 44 que actua como una valvula de alivio y seguridad. Esta valvula de retencion 44 es accionada por un mecanismo de liberacion de sobrepresion 45, incluyendo un boton de accionamiento 46 que esta interconectado con un extremo de una articulacion de pasador de conexion desplazable 48, cuyo otro extremo engancha con la valvula de retencion 44. El boton 46 esta dispuesto en el extremo exterior del mango de control proximo a la porcion de agarre con dedos 13 y el embolo 26 del piston de potencia 20, para permitir el acceso facil por parte del cirujano, tfpicamente con el pulgar. El boton de accionamiento de alivio de presion 46 se puede disponer en un solo lado de la porcion de agarre con dedos como se representa en la figura 1; sin embargo, este boton de accionamiento de alivio de presion 46 se hace de hecho preferiblemente anular y concentrico con el embolo 32 del piston de potencia y por ello con el eje central de todo el mango de control (como se representa en la figura 2). Dicho boton anular concentrico 46 permite al usuario del dispositivo acceder facilmente y presionar el boton de alivio de presion 46 en cualquier punto encima y por lo tanto desde cualquier orientacion, independientemente del agarre seleccionado por el usuario. Esto mejora la capacidad del usuario de accionar facilmente y de forma segura el boton 46, en una situacion de emergencia por ejemplo, en cualquier punto y desde cualquier orientacion. Esto ayuda a mejorar la seguridad general y la facilidad de operacion del mango de control y de todo el sistema. Cuando se presiona el boton anular concentrico 46, la articulacion de pasador de conexion 48 se traslada, accionando por ello la valvula de retencion 44 para permitir que el FBV mas alla de la segunda valvula de retencion 42 vuelva al deposito de FBV 22 poniendo en derivacion esta segunda valvula de retencion 42, y evitando por ello el desplazamiento adicional del fluido FBV dentro del tubo de prolongacion 16 (y por ello a la porcion de cavidad de FBV del deposito de cemento 14). La valvula de retencion de seguridad o de alivio de sobrepresion 44 permite la remocion casi instantanea de la fuerza que actua en el FBV por el piston de potencia, parando por ello inmediatamente el desplazamiento adicional del FBV a traves del sistema.

El mango de control 12 del sistema de la presente invencion, incluyendo todos sus elementos de control (por ejemplo, el piston de potencia, la valvula de retencion de alivio de sobrepresion), es especialmente util porque puede ser operado a distancia, puesto que el mango de control 12 esta alejado del deposito de cemento 14 debido al tubo de prolongacion 16, y por ello evita o limita la exposicion del cirujano a la radiacion, producida en el campo quirurgico por ejemplo por la formacion fluoroscopica de imagenes usada para grna durante el procedimiento.

Con referencia ahora a las figuras 10a-10d, se representa un mango de control 112 que tiene un mecanismo de seguridad o alivio de sobrepresion 145, que puede ser usado en lugar de la tercera valvula de retencion 44 descrita anteriormente. El mecanismo de alivio y seguridad 145 obvia la necesidad del pasador excentrico 48 usado para activar la tercera valvula de retencion 44 como se ha descrito anteriormente, y, de hecho, la tercera valvula de retencion 44 propiamente dicha. El mecanismo de alivio y seguridad 145 ilustrado en las figuras 10a-10d usa un sistema de orificios y juntas toricas, en lugar de la articulacion de pasador que actua directamente 48, para llevar a cabo una funcion similar. Las ventajas del sistema de orificios y juntas toricas del mecanismo de alivio y seguridad 145 son principalmente que el mango de control es verdaderamente concentrico, y por lo tanto mas facil y de costo mas razonable de fabricar y montar, asf como mas compacto y fiable. El mecanismo de alivio y seguridad 145 usa el mismo boton de accionamiento 46 que en la realizacion antes descrita, pero el boton 46 esta conectado a un tubo de alivio de presion de seguridad 148 que es concentrico con el piston de potencia 20. El tubo de alivio de presion 148 se traslada asf dentro del mango de control cuando se presiona el boton 46. El tubo de alivio de presion 148 incluye una pequena abertura 149 situada en la pared lateral del tubo en su extremo distal. Esta abertura 149 permitira el flujo de fluido entre el deposito de fluido de baja viscosidad (FBV) 22 y el piston de potencia 20, como se describira.

En operacion normal, el boton de alivio de presion 46 no se presiona (como se representa en la figura 10a) y la posicion de la abertura 149 en el tubo de alivio y seguridad 148 se coloca de modo que el flujo de fluido de baja viscosidad pueda entrar en el orificio de entrada 41 y pasar a traves del orificio de salida 38 del mango de control 112. Entonces, el orificio de alivio de presion 151 se cubre y asf sella a cualquier intercambio de fluido. Las flechas representadas en la figura 10b muestran el flujo del fluido de baja viscosidad durante la operacion normal. Cuando

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hay que parar inmediatamente el flujo de cemento, se presiona el boton de alivio y seguridad 46 y, como resultado, el tubo de alivio y seguridad 148 avanza dentro del mango de control (como se representa en la figura 10c), de tal manera que la abertura 149 en el extremo distal del tubo 148 se alinee con el orificio de alivio y seguridad 151 para permitir la comunicacion del FBV de nuevo con el deposito de FBV 20, como se representa en 10d. Al mismo tiempo, el tubo de alivio y seguridad 148 cubre el orificio de entrada 41. El flujo de FBV de nuevo al deposito de FBV se representa con flechas en la figura 10d.

Ademas del posible accionamiento manual del sistema de alivio y seguridad, el sistema de orificios y juntas toricas tambien puede proporcionar un mecanismo automatico de alivio de sobrepresion que puede estar disenado para operar a cualquier presion deseada. Se hace referencia a la figura 10d, y espedficamente a las tres juntas toricas 152 del sistema de alivio y seguridad, donde la media de dichas juntas toricas actua como un separador entre el orificio de entrada 41 y el orificio de alivio y seguridad 151. La presion de sellado efectiva de esta junta torica media se puede seleccionar y ajustar en un rango muy amplio controlando la dureza de la junta torica y su compresion porcentual, la anchura y la profundidad de la ranura de junta torica en el cilindro central, y la holgura entre el diametro interior del tubo de alivio y seguridad deslizante 48 y el diametro exterior o el alojamiento de cilindro central que retiene las juntas toricas. Por ejemplo, usando una junta torica que tiene una dureza baja (es decir, un valor de dureza bajo) con muy poca compresion (entre 1-5% por ejemplo) y una holgura grande, el FBV en el lado de alta presion de esta junta torica media 152 “anulara” la junta torica media (es decir, la junta torica no sera capaz de evitar que el FBV pase parcialmente por ella) a una presion baja (de solo 0,1 MPa, por ejemplo) y asf dara lugar a una transferencia de fluido de nuevo al deposito de FBV. Mientras que usar una junta torica de alta dureza, con un alto porcentaje de compresion (15-20% o posiblemente mas), y muy poca holgura entre el tubo de alivio y seguridad y el alojamiento de cilindro central, dana lugar a una junta torica capaz de resistir presiones sumamente altas (10-20 MPa o mas). Por lo tanto, la junta torica se puede disenar y colocar de tal manera que permita el escape a un umbral de presion predeterminado dado que se selecciona de modo que actue como en alivio de sobrepresion integral que por lo demas no se basa en partes moviles, etc. Controlando por ello la presion de “anulacion” de la media de las tres juntas toricas 152, el sistema tiene un alivio y seguridad de sobrepresion incorporado, automatico, reversible que puede estar disenado para el sellado a las presiones requeridas para la inyeccion de cemento, pero para la liberacion de la presion antes de poner en peligro la integridad mecanica de dispositivos tales como el tubo de prolongacion de FBV y el deposito de cemento.

Con referencia de nuevo a la figura 2, el diseno general del mango de control 12 es tal que sea mas ergonomico que los dispositivos de inyeccion conocidos, por ejemplo por tener el deposito de FBV 22 concentrico con el piston de potencia central 20. El mango de control puede ser operado con una mano, por igual con la mano izquierda o la derecha (diseno simetrico). Un cirujano puede operar dos inyecciones independientes simultaneamente (por ejemplo, para procedimientos multisegmentales), sujetando un mango de control en cada mano izquierda y derecha. Ademas, como se ha indicado anteriormente, el embolo de desplazamiento 24 que esta dispuesto dentro del deposito de FBV 22 y se retiene de modo que no deslice sobre el tubo de piston de potencia 28, actua como un indicador visual de la cantidad de FBV y por ello del cemento oseo inyectado y tambien sirve como una junta estanca deslizante que retiene el fluido dentro del deposito de FBV 22. Como tal, se coloca una junta torica u otros tipos de elementos de sellado tanto en el diametro exterior como el diametro interior del embolo anular 24, por ejemplo para formar respectivamente una junta estanca con la superficie interior de la pared de deposito 23 y la superficie exterior del tubo de piston de potencia 28.

Pasando ahora al tubo de prolongacion 16 y la realizacion del deposito de cemento oseo 14 segun se ve en las figuras 2 con mas detalle, el tubo de prolongacion tiene un primer extremo 17 que esta conectado al orificio de salida 38 del mango de control 12 en un segundo extremo opuesto 19 que esta conectado al deposito de cemento oseo 14. Preferiblemente, se usan acoplamientos basculantes de tipo de conexion rapida 21 para enganchar de forma facil y extrafble los extremos primero y segundo 17, 19 del tubo de prolongacion 16 al mango de control 12 y el deposito de cemento oseo 14, respectivamente. Los conectores basculantes 21 son de ayuda al permitir mover libremente el mango de control sin par inadvertido y carga de momento en la canula, lo que en caso contrario puede dar lugar a esfuerzo y posiblemente a una fractura del pedfculo osteoporosico, o a cocas del tubo de prolongacion. En una realizacion alternativa, el tubo de prolongacion puede ir montado permanentemente en el inyector (mango de control) y el deposito de cemento. Por ejemplo, dado que el deposito de cemento puede girar dentro de la canula, se evitan igualmente las fuerzas de par inadvertidas. El conector basculante 21 en el segundo extremo 19 del tubo de prolongacion 16 engancha soltablemente con un acoplamiento de liberacion rapida 15 montado en el extremo superior del deposito de cemento oseo en forma de huevo 14. Por lo tanto, se dice que cada deposito 14 es un “huevo”, que se puede prellenar de cemento oseo y montar en una canula. El tubo de prolongacion 16 se hace preferiblemente de un material sumamente ngido y sustancialmente no docil, pero flexible, para evitar que en el se acumule energfa de deformacion significativa. De otro modo, la energfa almacenada en el tubo de prolongacion podna hacer potencialmente que el cemento oseo se expulsase del deposito de cemento 14 de manera no controlada durante el procedimiento. El tubo de prolongacion 16 se puede seleccionar de tal manera que tenga cualquier longitud deseable (tfpicamente 50 cm, del orden de 30 cm a 80 cm, pero potencialmente puede tener cualquier longitud), puesto que puede ser necesario interconectar el mango de control 12 y el deposito de cemento oseo 14.

El deposito 14 tiene un cuerpo de una forma (o geometna) preferiblemente sustancialmente esferica, para permitir

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una rigidez hidraulica maxima y por lo tanto minima flexibilidad del cuerpo de deposito. Sin embargo, se ha de entender que el deposito 14 puede tener una forma de cuerpo que no sea exactamente y/o toda esferica, por ejemplo, alternativamente puede ser oblonga u oval.

Como se ha indicado anteriormente, el mango de control 12 se usa para desplazar el FBV del orificio de salida 38 del mango 12, a traves del tubo de prolongacion 16, y al deposito de cemento oseo 14.

Con referencia a las figuras 2 y 4, el deposito de cemento oseo 14 incluye dos mitades 50, cada una de las cuales se compone de un cuerpo generalmente cilmdrico en el que se ha formado una cavidad concava abierta por arriba de tal manera que cuando los dos cilindros esten fijados conjuntamente con las dos cavidades mirando una a otra, el deposito asf formado tenga una cavidad encerrada 52. En una realizacion, la cavidad 52 define una forma oblonga, en otros terminos una que incluye una seccion cilmdrica media y extremos concavos semiesfericos opuestos. Como tal, la cavidad define una forma que es simetrica alrededor de un plano central que se extiende transversalmente a traves de la cavidad 52 y el cuerpo circundante del deposito. Los extremos concavos de la cavidad 52 se eligieron semiesfericos como resultado de experimentos de extrusion de cemento, que demostraron que la forma optimizada del cemento oseo que un diafragma hada pasar por la cavidad, era semiesferica. Esta forma semiesferica asegura un diseno volumetricamente maximizado y el mas ngido posible para el deposito de cemento 14 y asf minimiza la energfa almacenada en el sistema debido a deformacion. Se puede usar varios materiales adecuados para las dos mitades de cilindro 50; sin embargo, en una realizacion se hacen de cilindros de policarbonato que se unen fijamente de forma extrafble. En una realizacion posible, las dos mitades 50 del deposito de cemento 14 estan empernadas juntas; sin embargo, se puede usar otros medios de sujecion, ya sea por un metodo de sujecion permanente, como encolado, o un metodo de sujecion extrafble alternativo tal como una conexion roscada, sujetadores de salto, etc. Sin embargo, el metodo de sujecion debe ser capaz de resistir fuerzas considerables (por ejemplo, hasta 5.000 N) que separan las dos mitades de cilindro, debido a las grandes fuerzas dentro del deposito de cemento oseo. Ventajosamente, la cavidad 52 del deposito de cemento oseo 14 es suficientemente grande, es decir, contiene un volumen suficiente de cemento oseo de alta viscosidad, para poder proporcionar a la vertebra la inyeccion completa de la cantidad necesaria de cemento oseo en una aplicacion solamente, es decir, sin tener que ser rellenado. Por ejemplo, en el caso de inyectar cemento oseo en una sola vertebra de la region lumbar, la cavidad 52 puede suministrar al menos los 8-10 cc estimados de cemento oseo usados como maximo en una sola inyeccion de cuerpo vertebral.

La cavidad 52 dentro del deposito de cemento 14 esta separada por un diafragma 54 que encaja dentro y, segun se ve en las figuras 2 y 5, incluye un tamano y forma semiesfericos en general correspondientes a los contornos interiores de cada mitad de la cavidad 52. Dado que el diafragma 54 encaja exactamente dentro y apoya directamente contra las superficies interiores de las paredes de extremo opuesto de la cavidad 52, se minimiza la cantidad de aire introducida al sistema cuando se ceba con el fluido de baja viscosidad. El diafragma 54 incluye preferiblemente una junta torica integrada 56 alrededor de su periferia exterior, que esta destinada a contribuir al anclaje del diafragma entre las dos mitades 50 del deposito de cemento 14, y tambien sirve para sellar las dos mitades a presiones muy altas, tal como hasta 1500 psi por ejemplo. La porcion de punta 58 del diafragma 54 puede tener un grosor incrementado, es decir, el grosor de la porcion de punta 58 puede ser mas grande que el grosor del resto de la pared de diafragma. Esto se realiza de modo que el diafragma no se rasgue una vez que llegue a cualquier extremo de la cavidad 52 del deposito de cemento 14. Ademas, este grosor incrementado en la punta 58 evita la distension adicional y/o el dano del diafragma 54, a traves de extrusion, a la canula, si se produjese. Ademas, este grosor incrementado de la punta o saliente del diafragma tambien ayuda a proporcionar realimentacion tactil adicional al cirujano para indicar que ya no se puede inyectar mas cemento. Por ejemplo, un aumento repentino de la resistencia puede sentirse en el piston de potencia 20 del mango de control 12 cuando el diafragma 54 llega a su posicion completamente desplazada dentro del deposito de cemento oseo 14 y la punta gruesa del diafragma contacta las superficies interiores solidas de la cavidad 52. Aunque en muchos casos, y practicamente en todos, el cirujano parara la inyeccion del material de alta viscosidad antes de que el diafragma llegue a este punto (es decir, completamente apoyado contra la superficie interior de la cavidad de deposito), puesto que la mayor parte de los elementos oseos requeriran la inyeccion de menos cemento que la capacidad del cemento de alta viscosidad dentro del deposito 14.

Por lo tanto, el diafragma 54 actua como una membrana de movimiento de material que separa claramente el FBV incompresible y el cemento oseo mas viscoso a sus dos lados dentro del deposito de cemento oseo. Aunque el diafragma puede ser desplazado por el FBV presurizado, no hay otras partes mecanicas moviles en el deposito de cemento oseo 14 para el desplazamiento del cemento oseo de alta viscosidad de la cavidad 52 en el deposito 14 y a traves de la canula 18 al cuerpo vertebral. El diafragma es preferiblemente muy flexible para maximizar la realimentacion tactil al cirujano y asf mejorar la capacidad del cirujano de controlar exactamente el flujo de cemento. El diafragma puede ser de pared fina, pero tiene adecuada resistencia y se puede hacer de poliuretano, silicona, poliolefina, termoplastico vulcanizado o cualquier otro material biocompatible no toxico. El diafragma puede ser en gran parte no docil, porque esta compuesto de un material que, al llenarse completamente, demuestra un aumento de presion relativamente pronunciado al mismo tiempo que asume una forma y dimension predefinidas espedficas. Sin embargo, el diafragma sigue siendo preferiblemente flexible, porque es relativamente flexible, desplazable y/o deformable. Dicho diafragma en gran parte no docil, en contraposicion a un diafragma mas docil, puede tener una accion de plegado mas controlada desde la forma proxima a la distal completamente distendida, y puede ser mas

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fuerte.

El diafragma se hace de un material flexible, tal como silicona por ejemplo, de modo que sea capaz de invertirse y por ello desplazarse de un lado de la cavidad 52 a su otro lado opuesto. Por ejemplo, cuando la cavidad 52 se llena de cemento oseo a inyectar al elemento oseo, el diafragma esta situado en la posicion inicial representada en la figura 2, por lo que esta situado en un lado exterior (es decir, lejos de la canula 18) de la pared interior de la cavidad 52. Una vez que el FBV es empujado al deposito de cemento l4 mediante la entrada 51, el diafragma es forzado por el FBV presurizado a desplazarse hacia dentro hacia el lado de canula de la cavidad 52, desplazando por ello el cemento oseo de alta viscosidad contenido dentro de la cavidad 52, en el otro lado del diafragma 54, de la cavidad 52 del deposito de cemento oseo 14 y a traves de la canula 18 en la que el deposito de cemento oseo 14 esta montado. El diafragma 54 actua por ello como una membrana de movimiento de material que, debido al FBV presurizado que actua en el otro lado del diafragma, expulsa el cemento oseo de la cavidad 52 y por lo tanto del deposito de cemento oseo 14 mediante el orificio de salida 55. Consiguientemente, el diafragma corresponde a la forma de la cavidad 52 del deposito de cemento oseo 14 y es desplazado en el por el fluido FBV que actua contra el, y como tal no hay efectos de rozamiento con los que competir y, por lo tanto, el cirujano tendra una mejor percepcion (es decir, realimentacion tactil) de la fuerza de inyeccion.

Con referencia ahora a las figuras 12 a 16, se representa un deposito de cemento oseo 214 segun otra realizacion que opera en gran parte de la misma forma que el deposito 14 antes descrito; sin embargo, incluye varias caractensticas adicionales. Segun se ve en las figuras 12-13, el deposito de cemento oseo 214 esta compuesto de dos porciones de acoplamiento enclavadas conjuntamente, a saber una mitad proxima 250 y una mitad distal correspondiente 253. Como se puede ver, la mitad proxima 250 encaja realmente dentro y acopla con una abertura correspondiente en la mitad distal 253 y por lo tanto forma un enganche lateralmente sellado con ella con la ayuda, por ejemplo, de una junta estanca anular 257 y el borde anular exterior 256 del diafragma 254, que se recibe entre las dos mitades de acoplamiento de tal manera que el cuerpo de diafragma encaje dentro de la cavidad interna 252 formada dentro del deposito 214 cuando las dos porciones medias enganchen hermeticamente, como se representa en la figura 12. Una vez asf acopladas, una tuerca 263 que esta situada proximamente y rodea la mitad proxima 250 apoya contra una pestana anular 266 en la mitad proxima 250 y engancha a rosca con la mitad distal 250 del cuerpo de deposito, de tal manera que cuando se apriete la tuerca 263, fije las dos mitades 250, 253 del cuerpo de deposito conjuntamente en enganche hermetico.

Dado que la mitad proxima 250 del cuerpo de deposito encaja dentro, y esta rodeada por la porcion de pared anular 258 de la mitad distal 253, el incremento de la presion interna dentro de la cavidad 252 formada cuando las dos mitades estan enganchadas conjuntamente como se representa en la figura 12, hara que la mitad proxima 250 sea empujada radialmente hacia fuera a un contacto de sellado aun mas grande con la porcion de pared anular 258 de la mitad distal 253 del cuerpo de deposito. Segun se ve en la figura 13, cuando aumenta la presion interna dentro de la cavidad 252 (como representan las flechas que miran hacia fuera 260), el sellado radial (como representan las flechas que miran hacia dentro 262) entre las dos mitades 250, 253 del cuerpo de deposito sera aun mas efectivo. Este diseno permite que el deposito de cemento oseo 214 maneje presiones altas sin riesgo de rotura de la junta estanca o de escape de cemento oseo o FBV.

El diafragma 254 usado dentro del deposito de cemento oseo 214 funciona y su material, forma, etc, corresponden en general al diafragma 54 descrito anteriormente con respecto a la realizacion antes descrita, y actua para separar el FBV del cemento oseo dentro de la cavidad interna 252 del deposito de cemento oseo 214 de tal manera que el cemento oseo y el FBV no entren en contacto uno con otro, pero de tal manera que el FBV sea capaz de aplicar presion suficiente en el diafragma para forzar la expulsion del cemento oseo en el lado opuesto del diafragma del deposito 214 mediante la abertura del orificio de salida 255 para inyeccion al elemento oseo deseado. Segun se ve en la figura 14, el diafragma 254 incluye en su lado interior una pluralidad de nervios 259 que se extienden entre la punta central 258 y un borde anular exterior proximo al borde anular periferico circundante 256. Los nervios 259 en la superficie de contacto con cemento del diafragma 254 ayudan al diafragma a desplegarse (o mas bien invertirse) de tal manera que maximice sustancialmente la extraccion de cemento de el. El diafragma 254 se representa en las figuras 12 y 14 en su estado 'relajado' o inicial, que es cuando toda la cavidad del deposito de cemento oseo esta llena de cemento oseo (es decir, antes de la inyeccion del cemento oseo). Como se puede ver en la figura 12, la superficie interior en la mitad distal 253 del deposito de cemento oseo que encierra parcialmente la cavidad 252, incluye una pluralidad de ranuras 251 que corresponden y estan adaptadas para recibir los nervios elevados 259 en el diafragma 254, cuando el diafragma es desplazado completamente a una posicion distendida despues de la expulsion completa de cemento oseo de la cavidad 252.

Segun se ve en las figuras 12 y 13, la mitad proxima 250 del cuerpo de deposito 214 incluye un tapon de desaireacion 264 en el lado de FBV del diafragma, dentro del orificio de entrada de FBV 161 al deposito 250 y su cavidad interna 252. El tapon de desaireacion 264 permite que fluya FBV en el centro a su traves en la direccion de inyeccion de FBV (es decir, a la izquierda en las figuras 12 y 13); sin embargo, tambien incluye un numero de aberturas laterales adicionales 265 que permiten que fluya aire y/o FBV a traves del tapon de desaireacion 264 en la direccion opuesta (es decir, a la derecha en las figuras 12 y 13). Esto permite usar aire para empujar el diafragma de nuevo a su posicion inicial (es decir, la representada en la figura 12), permitiendo por ello que el diafragma 254 se conforme completamente a los lados de la mitad proxima 250 del cuerpo de deposito permitiendo que fluya FBV de

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nuevo del deposito 214, a traves del orificio de entrada 261, y esto incluso cuando la punta del diafragma obstruye la abertura central y el paso del tapon de desaireacion 264. Consiguientemente, cuando el diafragma apoya contra la pared proxima dentro de la porcion de cavidad 252 de la mitad proxima 250 del deposito, el diafragma no sella la entrada antes de que el primer volumen de la cavidad 252 (es decir, el presentado con FBV en el lado de FBV del diafragma) se vade al maximo. Las aberturas laterales 265 pueden estar compuestas por una serie de ranuras superficiales y/o agujeros (4, 6, 12, u otro numero) que estan dispuestos en una formacion en estrella que se extiende radialmente y comunican con el agujero central a traves del tapon de desaireacion 264 en comunicacion con el orificio de entrada de FBV 261. El tapon de desaireacion 264 incluye preferiblemente una porcion de joroba que sobresale a la cavidad 252 y dentro de la que se han colocado las aberturas laterales 265.

Segun se ve en la figura 12, el deposito de cemento 214 incluye un tapon de desaireacion de lado de cemento 270 que esta dispuesto en el lado de salida del deposito, enfrente del tapon de desaireacion de lado FBV 264, en la mitad distal 253 del cuerpo de deposito. El tapon de desaireacion de lado de cemento 270 incluye el paso de salida de cemento oseo 272 a su traves, que comunica con la canula cuando el deposito de cemento oseo 214 esta conectado con ella.

Con referencia a la figura 15 que representa el tapon de desaireacion de lado de cemento 270 con mas detalle, una porcion central que se extiende proximamente 274 se extiende a la cavidad 252 e incluye un numero de elementos transversales en forma de estrella 275 que se extienden sobre la abertura al paso central de salida de cemento oseo 272. La forma sobresaliente de la porcion central 274 y los nervios en forma de cruz 275 actuan como un tope positivo para el diafragma cuando llega a su posicion completamente distendida (es decir, cuando el cemento oseo ha sido expulsado completamente del deposito de cemento oseo 214. Esto ayuda a evitar que el diafragma extrusione al paso de salida de cemento oseo 272 en comunicacion con la canula, evitando por ello la posibilidad de rotura del diafragma flexible debido a estiramiento excesivo.

Los nervios en forma de cruz 275 se extienden a traves del paso de salida 272 del deposito de cemento, actuan como un tope positivo para el diafragma y asf evitan que el diafragma extrusione al paso de canula. Estos nervios y el diametro de salida se disenan preferiblemente para mantener un area superficial total grande de las aberturas a traves de las que fluye el cemento, pero descomponen la zona superficial total en zonas mas pequenas, limitando asf la distancia no soportada de punto a punto que la membrana con una punta mas gruesa debe puentear y soportar a presion sin romperse.

Ademas, el tapon de desaireacion de lado de cemento 270 incluye un numero de ranuras y/o pasos 276 que comunican con la abertura central 272 en su entrada en la porcion central proximamente sobresaliente 274. Estas ranuras y/o pasos 276 evitan que el diafragma completamente distendido distalmente bloquee en el centro el flujo del material de alta viscosidad a la salida. Las ranuras y/o agujeros 276 permiten que el cemento fluya a la salida 272, incluso cuando el agujero central este cubierto/bloqueado por el diafragma distendido 254. La caractenstica permite que el material de alta viscosidad en el segundo volumen de la cavidad 252 se vacfe completamente a la salida 272 del deposito de cemento oseo 214, incluso cuando la membrana de diafragma no se distienda de manera simetrica.

El paso de salida de cemento oseo 272 en el tapon de desaireacion de cemento 270 del deposito de cemento oseo 214 se puede disponer en comunicacion de flujo con la canula uniendo una canula directamente al deposito de cemento oseo 214 usando un mecanismo de bloqueo soltable. Preferiblemente, el mecanismo de bloqueo soltable incluira un elemento rotativo que permita la rotacion relativa entre la canula y el deposito de cemento oseo. En otros terminos, la salida del deposito de cemento oseo puede tener un elemento rotativo integrado que permita una conexion de bloqueo con la canula. En esta realizacion, pueden no ser necesarios los elementos de montaje de conexion rapida descritos anteriormente.

Con referencia ahora a la figura 16 que representa la union entre el tapon de desaireacion de salida de cemento oseo 270 y la pared circundante de la mitad distal 253 del deposito de cemento oseo 214, se facilitan preferiblemente canales de diametro muy pequeno 280 en puntos espaciados circunferencialmente alrededor de las superficies frustoconicas de acoplamiento del tapon de desaireacion de salida de cemento 270 y la mitad distal de deposito 253. Estos canales de diametro muy pequeno 280 (por ejemplo del orden de 0,1 mm de diametro) permiten que aire del deposito de cemento sea evacuado durante el proceso de llenado de cemento; sin embargo, son demasiado pequenos para permitir que el cemento oseo de viscosidad mucho mas alta a escape de la cavidad 252 del deposito de cemento oseo, incluso a presiones altas. Alternativamente, en lugar de usar canales formados individualmente 280 para lograr esta funcion, se puede disponer un solo intervalo anular o paso de dimensiones igualmente pequenas en lugar de los canales individuales circunferencialmente espaciados. Alternativamente, las dos superficies frustoconicas de acoplamiento del tapon de salida 270 y la pared de la mitad distal de deposito 253 pueden estar provistas de una aspereza superficial adecuada para permitir la ventilacion de aire de la cavidad 252 evitando al mismo tiempo que cemento oseo escape de ella.

El llenado de material de alta viscosidad al deposito 214 se realiza a traves de un tubo de prolongacion 16 (vease las figuras 1-2 por ejemplo) en comunicacion de fluido con el segundo volumen, lado de cemento oseo, de la cavidad 252 dentro del deposito de cemento oseo 214. Durante el llenado de la cavidad 252 en el deposito 214 con

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cemento oseo, el tubo de prolongacion apunta tipicamente hacia arriba. El material de cemento oseo puede tener idealmente una viscosidad moderadamente alta solamente, de modo que todav^a pueda ser vertido a la cavidad. Cuando se inyecte eventualmente al deposito de cemento oseo 214 a efectos de llenado, el material de cemento oseo todavfa tiene preferiblemente propiedades de flujo que permiten llenar el segundo volumen dentro de la cavidad 252 “de abajo arriba”. Al comenzar el procedimiento de llenado, la membrana de diafragma esta preferiblemente en la posicion proxima, completamente apoyada en la pared proxima de la cavidad. Tambien puede estar en cualquier otra posicion. El segundo volumen, antes de llenarse con material de alta viscosidad, esta en comunicacion con el entorno y por ello esta lleno de aire. Para dejar que este aire salga cuando el segundo volumen se llene de material de alta viscosidad, se ha previsto la serie de pequenos canales de ventilacion 280 y, al menos en una realizacion posible, se han dispuesto concentricamente alrededor de la salida del deposito. Los canales de ventilacion 280 establecen por ello una comunicacion continua entre el segundo volumen (lado de cemento oseo de la cavidad 252) y el entorno. Los canales de ventilacion tienen tipicamente un diametro de alrededor de 0,1 mm (pero puede ser del rango de 0,01 mm a 0,5 mm) y se extienden la longitud de todo el grosor de pared de deposito (tfpicamente 2-10 mm, por ejemplo). Por lo tanto, los canales estan dimensionados de tal manera que saquen facilmente el aire a presiones bastante bajas (tfpicamente inferiores a 0,2 MPa), pero incluso a presiones muy altas (ex: 10 MPa) son demasiado pequenos para permitir que el material de cemento oseo mucho mas viscoso escape de la cavidad 252 dentro del deposito de cemento oseo 214.

Aunque anteriormente se ha descrito uno, se puede usar varios metodos para llenar la cavidad 52 del deposito de cemento oseo con cemento oseo. Se puede usar un procedimiento de llenado retrogrado, por ejemplo, en el que un dispositivo de mezcla de cemento esta conectado directamente a un orificio en el deposito de cemento oseo cerrado en forma de huevo 14, tal como su orificio de salida 55 por ejemplo, con el fin de llenar la cavidad 52 de cemento oseo. Esto simplifica en gran medida el procedimiento de llenado en comparacion con los sistemas existentes, en los que el cemento oseo debe ser mezclado, transferido a un deposito intermedio y luego cargado en el dispositivo de inyeccion. Segun otra realizacion, se facilitan bolsas prellenadas de cemento oseo y se introducen simplemente directamente en el deposito 52 (es decir, las dos mitades 50 del deposito de cemento oseo 14 se abren primero y luego se vuelven a sellar juntas), de manera similar a los cartuchos precargados, por ejemplo. Esto simplifica mas todo el procedimiento, puesto que no se requieren pasos de llenado engorrosos. Se introduce simplemente una bolsa prellenada de cemento oseo en una mitad de la cavidad abierta 52, y las dos mitades 50 del deposito 14 se cierran luego juntas con el diafragma 54 en posicion dentro de la cavidad, sellando por ello la bolsa de cemento oseo dentro de la cavidad ahora cerrada 52 del deposito. Cuando el piston de potencia es accionado para desplazar el FBV, la bolsa de cemento se rompe dejando que el cemento oseo salga del deposito 14 y llegue a la canula 18.

El deposito de cemento oseo 14 puede incluir un orificio de llenado 60 dispuesto en su superficie superior, que puede ser usado para llenar el sistema, una vez conectado juntamente, con el fluido de baja viscosidad. El orificio de llenado 60 ayuda a minimizar el tiempo y los conocimientos necesarios para llenar el sistema con el fluido de baja viscosidad y tambien ayuda a minimizar el atrapamiento de aire. Sin embargo, el sistema tambien se puede prellenar facilmente con el FBV. El orificio de llenado 60 es, al menos en la realizacion de la figura 2, una valvula de retencion que permite al operador llenar el sistema con el FBV del deposito de cemento 14, a traves del tubo de prolongacion 16 y de nuevo al deposito de FBV 22 del mango de control 12, todo ello mientras se pulsa el boton de liberacion de seguridad 46 en el mango de control con el fin de abrir la valvula de retencion 44. De esta forma, si hay pequenas burbujas de aire en el sistema (es decir, el deposito de cemento 14, el tubo de prolongacion 16 y el mango de control 12), son empujadas al deposito de fBv 22 donde permaneceran atrapadas sin peligro de que sean aspiradas al piston de potencia y sin que el cirujano tenga que manipular el dispositivo de ninguna forma. Como resultado, el aire atrapado en el deposito de FBV 22 no puede entrar de nuevo en el sistema.

Como se ha descrito anteriormente, el deposito de cemento oseo 14 es suficientemente pequeno, ligero y compacto para montarse directamente encima de la canula 18. Como tal, el deposito de cemento oseo en forma de huevo 14 se monta en la porcion de mango superior 62 de la canula 18 con un conector de deposito de cemento 64, al que el deposito 14 se conecta extrafblemente por ejemplo con un conector de rosca de tornillo 66 entremedio. El conector 64 esta conformado de tal manera que la superficie exterior curvada del deposito de cemento 14 se retenga en el conector en su lado, e incluye una segunda porcion de acoplamiento 65 que engancha una abertura correspondiente en la superficie superior del mango 62 de la canula 18.

Con referencia ahora a las figuras 6a-6b, una canula 70 para uso con el sistema de inyeccion de cemento oseo de la presente invencion 10 incluye una porcion de mango 72 y un cuerpo de canula tubular 74. En contraposicion a muchos disenos de canula conocidos, como por ejemplo la canula descrita en la Solicitud de Patente Internacional numero PCT/CA2005/000222 publicada el 25 de Agosto de 2005 como Publicacion de Solicitud de Patente Internacional numero WO 2005/077443, el mango 72 de la canula 70 es de diseno mejorado, tanto ergonomica como funcionalmente. La canula 70 se desarrollo con el fin de resolver los problemas existentes con la colocacion de la canula dentro del cuerpo vertebral, en la que el alambre K de grna insertado primero en el hueso y que luego se usa como grna para deslizar la canula sobre el, apunta despues hacia la mano y/o la palma del cirujano. Esto obstaculiza la capacidad del cirujano de manipular facilmente el mango en forma de T. Mas espedficamente, el cuerpo tubular 74 esta desviado del mango 72, o en otros terminos el cuerpo de canula 74 no esta situado en un punto medio lateral en el mango como es el caso con la mayona de los mangos en forma de T de la tecnica anterior. Esto ofrece una superficie superior mas grande del mango 72 que puede estar en contacto con la mano y/o la palma

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del cirujano, permitiendo un control mas grande de la canula y por lo tanto mayor exactitud para su introduccion en la vertebra. Ademas, el mango 72 es mas ancho que el de una canula estandar de la tecnica anterior, que tiene tipicamente mangos en forma de T relativamente mas estrechos. Segun se ve en la figura 6b, el mango mas ancho 72 deja mas espacio para que el pulgar 71 del cirujano descanse lo mas cerca posible de la abertura superior 75 en el mango del cuerpo de canula tubular 74. Espedficamente, unas repisas laterales 73 se extienden hacia fuera del cuerpo central 77 del mango 72 y estan rebajadas con respecto a la porcion de cuerpo central elevada 77, y a lo largo de la que puede descansar el pulgar del cirujano con el fin de controlar mas exactamente la canula 70 durante su introduccion dentro de la vertebra. Estas repisas laterales rebajadas 73 tambien ayudan a reducir el riesgo de que el alambre de grna pinche la mano del cirujano cuando se avance la canula sobre el alambre de grna y al cuerpo vertebral. El diseno de la canula 70 tambien reduce la probabilidad de flexion del alambre de grna cuando la canula se desliza sobre el alambre de grna, y asf evita el acoplamiento inadvertido de la canula con el alambre, lo que puede dar lugar a un avance indeseado del alambre de grna dentro del paciente. Finalmente, el diseno del mango 72 permite al cirujano maximizar y controlar la fuerza usada para empujar y retorcer la canula 70 a traves del pedfculo a la vertebra.

Otro aspecto del sistema de la presente invencion es un metodo para determinar un nivel de viscosidad seguro del cemento oseo que se inyecta usando el sistema de inyeccion de cemento oseo 10 y un dispositivo indicador para indicar cuando se alcanza dicho nivel de viscosidad deseado. Inyectar cemento oseo de forma segura requiere un equilibrio delicado entre el tiempo requerido para inyectar el cemento junto con un nivel de viscosidad seguro. Si el cemento se deja polimerizar demasiado tiempo, dando lugar a que el cemento sea demasiado viscoso, sera mas diffcil de inyectar y tambien quedara poco tiempo antes de que cure para que el cirujano trabaje con el cemento si es necesario. Por el contrario, si el cemento se inyecta en un estado de baja viscosidad, el cirujano tiene mucho tiempo para realizar la inyeccion y hacer correcciones, pero con el riesgo de que el cemento escape del cuerpo vertebral. Como se ha mencionado anteriormente, el metodo conocido previamente usado por los cirujanos es muy cualitativo, a saber el cirujano emplea la “prueba del guante”, donde se toma una muestra de cemento del dispositivo de inyeccion. Si el bolo de cemento se pega al guante, no esta preparado. Dado que este metodo no es excesivamente fiable, el sistema de la presente invencion incluye un metodo de determinar cuando, durante la polimerizacion del cemento, esta preparado para inyeccion al elemento oseo. Esto proporciona consiguientemente un metodo mas directo y controlado de indicar el punto inicial ideal para inyeccion del cemento oseo.

Segun se ve en el grafico de la figura 9 que ilustra resultados de prueba de un ejemplo concreto, se realizo una prueba en la que la temperatura y la viscosidad de una muestra de cemento oseo PMMA se midieron cuando polimerizo el cemento. Los resultados de esta prueba indicaron que hay aproximadamente un cambio de 1 a 2 grados Celsius desde la temperatura inicial del cemento al tiempo en el que se considera que tiene un nivel de viscosidad seguro (es decir, superior a aproximadamente 300 Pa*s) para inyeccion. Consiguientemente, la temperatura se valido como un indicador eficiente y fiable del nivel de viscosidad alcanzado durante el proceso de curado del cemento oseo. En vista de esto, el sistema de la presente invencion 10 puede incluir un indicador de nivel de viscosidad que incluya, por ejemplo, un sensor de temperatura capaz de medir la temperatura del cemento oseo contenido dentro del deposito de cemento oseo 14. El sensor de temperatura puede incluir un termopar o un termistor, por ejemplo. El indicador de nivel de viscosidad incluye asf un circuito electrico en comunicacion electrica con el sensor de temperatura, para activar un indicador visual u oral, tal como una luz o sonido de aviso por ejemplo, cuando la temperatura llega al nivel predeterminado que corresponde al nivel de viscosidad deseado del cemento oseo para inyeccion. Consiguientemente, por ejemplo, se puede disponer un LED directamente en el deposito de cemento oseo en comunicacion con un sensor de temperatura dentro de su cavidad, y el LED pasara de un color rojo a un color verde cuando se alcance la viscosidad deseada del cemento oseo. Por lo tanto, esto permite el cirujano poder determinar de forma facil y exacta la temperatura deseada, y por lo tanto el nivel de viscosidad, del cemento oseo que se debe alcanzar antes de iniciar la inyeccion. Una implementacion alternativa de los medios de identificar un aumento de temperatura deseado medido a partir de la temperatura inicial, y por lo tanto la viscosidad, del cemento oseo es incluir cristales sensibles a temperatura directamente en la mezcla de cemento oseo propiamente dicha o en una superficie interior del deposito 14, de tal manera que, cuando la mezcla de cemento oseo llegue a una temperatura dada correspondiente a un nivel de viscosidad mmimo deseado, los cristales sensibles a temperatura cambien de color proporcionando por ello una indicacion visual exacta al cirujano acerca de cuando inyectar el cemento oseo.

El sistema de inyeccion de cemento oseo de la presente invencion 10 puede ser desechable, y preferiblemente usa un fluido hidraulico facilmente disponible, tal como agua destilada o solucion salina por ejemplo, como el fluido de baja viscosidad. Tales fluidos estan disponibles y preparados en la mayona de las salas de provisiones de los hospitales. Ademas, en vez de tener que llenar el dispositivo desechable con el FBV, el FBV puede estar precargado o prellenado dentro del deposito de FBV, simplificando mas por ello el uso del sistema de la presente invencion al eliminar este paso de llenado. El sistema de la presente invencion tambien permite inyectar una gran cantidad de cemento sin requerir la extraccion del dispositivo para rellenarlo.

Aunque se ha descrito en general con respecto a su uso para inyectar cemento oseo a una vertebra, se ha de entender que el sistema de la presente invencion 10 tambien se puede usar para inyectar otros materiales viscosos a cualquier cavidad existente o cavidad virtual, formandose esta ultima durante la inyeccion. Sin embargo, en general, el sistema de la presente invencion 10 se usa para la inyeccion de un material de alta viscosidad, para

aumentar tejido o sustituir tejido. El aumento de tejido da lugar a mayor resistencia mecanica y mas volumen. La sustitucion de tejido se lleva a cabo a causa de una perdida de tejido debida a un proceso fisiologico o patologico (por ejemplo, edad, degeneracion, infeccion, trauma), o debido a extraccion quirurgica. Por lo tanto, aunque la principal aplicacion del sistema de la presente invencion 10 es la inyeccion de un cemento oseo relativamente 5 viscoso a un cuerpo vertebral para su aumento, otro uso posible es la sustitucion de tejido de disco intervertebral, mas espedficamente el nucleo pulposo, por un gel viscoso. Otras aplicaciones son la inyeccion de cemento oseo para aumento mecanico a huesos distintos de las vertebras, como el femur, las zonas oseas metafisarias largas alrededor de la rodilla, el radio distal y otros.

10 La descripcion anterior se considera ejemplar solamente, y los expertos en la tecnica reconoceran que se puede hacer cambios en las realizaciones descritas sin apartarse del alcance de la invencion descrita. Otras modificaciones que caigan dentro del alcance de la presente invencion seran evidentes a los expertos en la tecnica, a la luz de una revision de esta descripcion, y se ha previsto que tales modificaciones caigan dentro de las reivindicaciones anexas.

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Claims (10)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un sistema (10) para inyectar un fluido incompresible de baja viscosidad a un deposito de cemento oseo (14; 214) adaptado para ser enganchado con una canula (18; 70) a traves de la que un cemento oseo de alta viscosidad es transferido desde el deposito de cemento oseo (14; 214) a un elemento oseo, incluyendo el sistema (10) un mango de control (12; 112) que tiene un cuerpo, una porcion de agarre (13; 113; 213) en un extremo exterior del cuerpo y un piston de potencia central accionado con el pulgar (20), estando configurada la porcion de agarre (13; 113; 213) para recibir al menos dos dedos de un usuario de manera que permita el accionamiento del mango de control (12; 112) con una sola mano del usuario, incluyendo el cuerpo el piston de potencia (20) y un deposito cilmdrico de fluido de baja viscosidad (22) dispuestos concentricamente uno con relacion a otro, conteniendo el deposito de fluido de baja viscosidad (22) el fluido incompresible de baja viscosidad,

   caracterizado porque

   el piston de potencia (20) tiene un tubo de piston de potencia (28; 128) que se extiende longitudinalmente a traves de un centro del deposito cilmdrico de fluido de baja viscosidad (22), de tal manera que el deposito de fluido de baja viscosidad (22) rodee el tubo de piston de potencia (28; 128) dentro del cuerpo, teniendo el piston de potencia (20) un primer embolo (26; 126) desplazable dentro del tubo de piston de potencia (28; 128), conteniendo el deposito anular de fluido de baja viscosidad (22) un segundo embolo (24), siendo el segundo embolo (24) anular y desplazable dentro del deposito de fluido de baja viscosidad (22), teniendo el tubo de piston de potencia (28; 128) una entrada (41; 141) en comunicacion con el deposito de fluido de baja viscosidad (22) de tal manera que el fluido de baja viscosidad en el deposito de fluido de baja viscosidad (22) sea desplazado por el segundo embolo (24) del deposito de fluido de baja viscosidad (22) y al tubo de piston de potencia (28; 128), y teniendo el tubo de piston de potencia (28; 128) una salida (29) a traves de la que el fluido de baja viscosidad situado en el es expulsado a presion cuando el primer embolo (26; 126) del piston de potencia (20) es presionado por el pulgar del usuario.
2. 2. El sistema (10) definido en la reivindicacion 1, donde el primer embolo (26; 126) del piston de potencia (20) es empujado hacia fuera, de tal manera que un vacm creado dentro del tubo de piston de potencia (28; 128) cuando el primer embolo (26; 126) sea liberado arrastre el segundo embolo (24) en el deposito de fluido de baja viscosidad (22) hacia la entrada (41; 141) del piston de potencia (28; 128) y empuja el fluido de baja viscosidad desde el deposito de fluido de baja viscosidad (22) al tubo de piston de potencia (28; 128); siendo empujado el primer embolo (126) del piston de potencia (20) mas preferiblemente hacia fuera por un muelle (130), estando situado el muelle (130) totalmente dentro del tubo de piston de potencia (128).
3. 3. El sistema (10) definido en la reivindicacion 1 o 2, donde el deposito de cemento oseo (14; 214) define una cavidad sustancialmente esferica (52; 252); la cavidad esferica (52; 252) es preferiblemente al menos parcialmente oblonga; y donde mas preferiblemente cada una de las paredes de extremo proximo y distal opuestas de dicha cavidad (52; 252) del deposito de cemento oseo (14; 214) tiene una forma concava semiesferica.
4. 4. El sistema (10) definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el deposito de cemento oseo (14; 214) esta alejado del mango de control (12; 212) y conectado a el en comunicacion de flujo de fluido por un tubo de prolongacion (16) que es sustancialmente no docil y que se extiende entre la salida (38) del tubo de piston de potencia (28; 128) del mango de control (12; 121) y una entrada (51; 261) del deposito de cemento oseo (14; 214); y donde mas preferiblemente el deposito de cemento oseo tiene un cuerpo sustancialmente no docil que define dicha cavidad (52; 252) y un diafragma (54; 254) dispuesto dentro de la cavidad (52; 252) y que separa la cavidad (52; 252) en una porcion de recepcion de fluido de baja viscosidad en un lado de la misma y una porcion de recepcion de fluido de alta viscosidad en su lado opuesto, incluyendo el cuerpo del deposito de cemento oseo (52; 252) una mitad proxima (50; 250) y una mitad distal (50; 253) fijadas de forma sellada conjuntamente en un punto medio del deposito de cemento oseo (14; 214), y teniendo el diafragma (54; 254) una periferia exterior (56; 256) fijada entre la mitad proxima (50; 250) y la mitad distal (50; 253) en dicho punto medio del deposito de cemento oseo (14; 214).
5. 5. El sistema (10) definido en la reivindicacion 4, donde el diafragma (54; 254) es desplazable entre una posicion cargada y una posicion dispensada del mismo dentro de dicha cavidad (52; 252) invirtiendose, de tal manera que el diafragma (54; 254) asuma una forma concava sustancialmente semiesferica tanto en la posicion cargada como en la posicion dispensada; y donde mas preferiblemente la porcion de recepcion de fluido de baja viscosidad esta en comunicacion de fluido con dicha entrada (51; 261) al deposito de cemento oseo (14; 214) y estando la porcion de recepcion de fluido de alta viscosidad en comunicacion de fluido con una salida (55; 255) del deposito de cemento oseo (14; 214), siendo desplazable el diafragma (54; 254) por el fluido de baja viscosidad cuando es inyectado en el por el mango de control (12; 112) entre la posicion cargada, donde el diafragma (54; 254) esta proximo a una pared de extremo proximo de la cavidad (52; 252) y la porcion de recepcion de fluido de alta viscosidad ocupa la mayor parte de la cavidad (52; 252), y la posicion dispensada, donde el diafragma (54; 254) esta desplazado hacia la pared de extremo distal de la cavidad (52; 252) y la porcion de recepcion de fluido de baja viscosidad ocupa la mayor parte de la cavidad (52; 252), por lo que el diafragma (54; 254) actua como una membrana de movimiento de material que es desplazable por el fluido de baja viscosidad que actua contra ella para expulsar el material de alta viscosidad en el lado opuesto del diafragma (54; 254) de dicha cavidad (52; 252), mediante dicha salida (55; 255) del deposito de cemento oseo (14; 214).

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6. 6. El sistema (10) definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde el deposito de cemento oseo (214) incluye un cuerpo compuesto de una mitad proxima (250) incluyendo la entrada (261) al deposito de cemento oseo (114) y una mitad distal (253) incluyendo la salida (255) del deposito de cemento oseo (114), estando fijadas juntas hermeticamente las mitades proxima y distal (250; 253) para encerrar dentro dicha cavidad (252), recibiendose con acoplamiento la mitad proxima (250) dentro de una abertura correspondiente en la mitad distal (253) de tal manera que una porcion de pared anular (258) de la mitad distal (253) rodee la mitad proxima (250), y donde preferiblemente uno o mas elementos de sellado (257) estan dispuestos radialmente entre una pared circunferencial exterior de la mitad proxima (250) del cuerpo de deposito de cemento oseo (114) y la porcion de pared anular de la mitad distal (253).
7. 7. El sistema (10) definido en la reivindicacion 6, donde una periferia exterior (256) del diafragma (254) proporciona una junta estanca entre las mitades proxima y distal (250, 253) del cuerpo de deposito de cemento oseo (114) cuando estan fijadas conjuntamente; y donde preferiblemente una tuerca situada proximamente (263) que rodea la mitad proxima (250) de la mitad proxima sujeta soltablemente las mitades proxima y distal (250, 253) del cuerpo de deposito de cemento oseo (114) conjuntamente.
8. 8. El sistema (10) definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde el piston de potencia (20) del mango de control (112) incluye un mecanismo de alivio de presion (145) para igualar la presion en el piston de potencia (20), quitando por ello fuerza que actua en el fluido de baja viscosidad por el piston de potencia (20) y parando inmediatamente el desplazamiento adicional del fluido de baja viscosidad a traves del sistema (10), incluyendo el mecanismo de alivio de presion (145) una valvula de alivio de presion en comunicacion con la salida del piston de potencia (20) para igualar la presion que hay en ella con la presion atmosferica cuando la valvula de alivio de presion sea accionada, un boton de alivio de presion (46) cerca de la porcion de agarre (13; 113; 213), y un tubo de alivio de presion de seguridad (148) que es concentrico con el tubo de piston de potencia (28; 128) y se puede desplazar longitudinalmente con relacion a el, interconectando el tubo de alivio de presion de seguridad (148) el boton de alivio de presion (46) y la valvula de alivio de presion en extremos opuestos del mango de control (112).
9. 9. El sistema (10) definido en la reivindicacion 8, donde el boton de alivio de presion (46) es un boton anular que es concentrico con el primer embolo (26; 126) y el piston de potencia (20) y que los rodea, y/o donde el mecanismo de alivio de presion (145) incluye uno o mas elementos de sellado (152) dispuestos integralmente dentro del piston de potencia (20), teniendo los elementos de sellado (152) un umbral de presion predeterminado seleccionado de manera que sea mas grande que una presion maxima normal del fluido de baja viscosidad requerida para inyeccion de cemento, pero menor que una presion predeterminada en la que se pone en peligro la integridad mecanica de componentes del sistema (10), por lo que los elementos de sellado (152) estan disenados para que tengan escapes intencionadamente, pero temporalmente, cuando la presion del fluido de baja viscosidad sea superior a dicha presion maxima normal.
10. 10. El sistema (10) definido en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, donde el avance unidireccional del fluido de baja viscosidad fuera del mango de control (12), cuando el primer embolo (126) del piston de potencia (20) es presionado por el usuario, se logra usando un conjunto de valvulas de retencion (135) que incluye al menos dos valvulas de retencion, estando dispuestas las dos valvulas de retencion de forma sustancialmente lineal e incluyendo un tapon de valvula de retencion (140) que esta integrado directamente en una punta (125) del primer embolo (126) del piston de potencia (20), el tapon de valvula de retencion (140) se cierra cuando el primer embolo (126) es presionado, expulsando por ello el fluido de baja viscosidad del piston de potencia (20), pero se abre cuando el primer embolo (126) se desplaza hacia fuera en la direccion opuesta.