ES2552506T3 - Aparato de atomización nasal - Google Patents

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ES2552506T3 ES11722435.2T ES11722435T ES2552506T3 ES 2552506 T3 ES2552506 T3 ES 2552506T3 ES 11722435 T ES11722435 T ES 11722435T ES 2552506 T3 ES2552506 T3 ES 2552506T3
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Abstract

Un producto farmacéutico que comprende: un envase que contiene una sustancia líquida anti-ronquidos; la sustancia líquida anti-ronquidos está en forma de una solución preconcentrada; el envase se fabrica mediante la tecnología de soplado-llenado-sellado, en donde el material del envase es polietileno o polipropileno; el envase incluye una parte del cuerpo que contiene la sustancia líquida anti-ronquidos y una porción de salida de fluido configurada para suministrar la sustancia líquida anti-ronquidos caracterizado porque la porción de salida de fluido se configura para suministrar la sustancia líquida anti-ronquidos directamente en un pasaje nasal en forma de una corriente en chorro.

Description

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Descripcion
Aparato de atomizacion nasal Antecedentes de la invencion
La presente descripcion se relaciona generalmente con la administracion de una sustancia a la garganta. Mas particularmente, los aspectos de las modalidades descritas se refieren a la administracion de una sustancia a la garganta a traves de la nariz usando una botella de estilo de moldeo por soplado-llenado.
Los dispositivos estan disponibles para la administracion de sustancias activas o sustancias para el cuerpo, particularmente a traves de la garganta, los pulmones o los senos. Estos dispositivos generalmente incluyen envases que tienen una camara principal que retiene los contenidos deseados y una porcion de la cabeza que se inserta en la nariz o la boca. Al presionar el envase, la sustancia se libera en la nariz o la boca. En algunos casos, el dispositivo tiene una lengueta o sello que debe romperse para liberar la sustancia. Un cuello relativamente estrecho en el dispositivo puede formar el canal de salida de la camara principal en la porcion de la cabeza. Este canal de salida puede sellarse por una membrana fragil que se forma tlpicamente mediante la colocacion de un engarce, lengueta o sello a traves de la porcion de la cabeza durante el proceso de moldeo y sellado. En el momento de su uso, la porcion de la cabeza se separa de la porcion de la camara principal, abriendo as! el canal de salida y permitiendo la extraccion o dispersion de los contenidos. Cuando la sustancia se administra por via oral, tlpicamente el usuario inhalara aproximadamente al mismo tiempo que la sustancia se libera para forzar la entrada del medicamento a, o mas aun en, la cavidad del seno, garganta o pulmones.
El proceso de soplado-llenado-sellado (proceso BFS), que se refiere ademas en la presente como moldeo por soplado- llenado, es una operacion unica que produce los envases esteriles. Las botellas o viales fabricados de materiales tales como de termoplastico, se soplan en la forma deseada e inmediatamente al enfriar se rellenan asepticamente con un fluido deseado y se sellan hermeticamente. Los envases que se producen mediante el proceso de soplado-llenado- sellado generalmente, se denominan en la presente descripcion como "envases BFS." El proceso de soplado-llenado sellado generalmente produce dispositivos dispensadores de sustancia compactos, faciles de usar que se pueden usar para suministrar la sustancia a la garganta, pulmones o senos.
El ronquido es un problema grave para un gran segmento de la poblacion. El ronquido es un trastorno del sueno que puede variar de leve a grave en los seres humanos. Los casos leves pueden resultar en no mas alla del sueno irregular por el afectado, mientras que los casos severos pueden causar alteraciones del sueno de otros, y pueden resultar en la inhalacion insuficiente del oxlgeno por la persona que padece, la apnea y, en casos extremos, la muerte.
Los remedios para aliviar los slntomas de los ronquidos pueden estar en el intervalo desde la cirugla hasta una variedad de sustancias. A pesar que la cirugla ha demostrado ser algo eficaz, es un enfoque radical y costoso que esta sujeto a los riesgos habituales asociados con la cirugla. Los farmacos estan disponibles con receta medica para el tratamiento de los slntomas de los ronquidos. Otras tecnicas de manejo de los ronquidos pueden incluir, por ejemplo, ayudas mecanicas, tiras nasales y atomizadores anti-ronquidos. Los atomizadores anti-ronquidos pueden tender a ser ineficaces a menos que se apliquen repetidamente durante la noche. Ademas, la esterilizacion del dispositivo es una preocupacion al administrar los atomizadores anti-ronquidos debido a su potencial de infeccion ya que los atomizadores se introducen directamente en los pulmones de manera que al menos parcialmente desvlan los mecanismos de defensa natural del paciente.
Como consecuencia, es deseable proporcionar un sistema que aborde al menos algunos de los problemas identificados anteriormente.
Un ejemplo del dispositivo de la tecnica anterior se da a conocer en FR 1 240 547 A.
Breve descripcion de la invencion
Como se describe en la presente, las modalidades ilustrativas de la presente invencion superan una o mas de las desventajas anteriores u otras conocidas en la tecnica.
En un aspecto, las modalidades descritas se dirigen a un producto farmaceutico en forma de una sustancia anti- ronquidos. En una modalidad, el producto incluye un envase que contiene la sustancia anti-ronquidos; la sustancia anti- ronquidos que esta en forma de una solucion preconcentrada; el envase que se prepara mediante la tecnologla de soplado-llenado-sellado, en donde el material del envase es polietileno o polipropileno; el envase que incluye una parte del cuerpo que contiene la sustancia anti-ronquidos y una porcion de salida de fluido configurado para suministrar la sustancia anti-ronquidos.
Se describe ademas un metodo para administrar una sustancia anti-ronquidos. El metodo incluye sellar una dosis unitaria de una sustancia anti-ronquidos en un envase hecho por una tecnologla de soplado, llenado y sellado; abrir la dosis unitaria; administrar la sustancia anti-ronquidos a un pasaje nasal de un paciente mientras que la cabeza del
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paciente esta en una posicion practicamente inclinada hacia atras para que la sustancia alcance la garganta del paciente, en donde la sustancia anti-ronquidos se suministra en pasaje nasal en forma de una corriente en chorro.
En un aspecto adicional, las modalidades descritas se dirigen a un aparato de atomizacion nasal. En una modalidad, el equipo incluye una preparation nasal que contiene una sustancia anti-ronquidos; un envase que tiene una abertura que proporciona acceso a una cavidad interior, cuyo envase es operable para contener la sustancia anti-ronquidos dentro de la cavidad interior; un dispensador de bomba montado en el envase de una manera que cierra la abertura; en donde el contenedor y dispensador de bomba se elaboran mediante un proceso de soplado-llenado-molde.
Estos y otros aspectos y ventajas de las modalidades descritas seran evidentes a partir de la siguiente description detallada considerada en conjunto con los dibujos adjuntos. Se debe entender, sin embargo, que los dibujos estan disenados unicamente con fines de ilustracion y no como definition de llmites de la invention, para los que se hara referencia en las reivindicaciones adjuntas. Ademas, los dibujos no estan necesariamente dibujados a escala y que, al menos que se indique de cualquier otra forma, solo pretenden conceptualmente ilustrar las estructuras y los procedimientos descritos en la presente invencion.
Breve descripcion de las figuras
En los dibujos:
La Figura 1 describe un dispositivo dispensador ilustrativo que incorpora aspectos de la presente descripcion.
La Figura 2 describe una solicitud de uso del dispositivo dispensador que incorpora aspectos de las modalidades descritas
Descripcion detallada de las modalidades ilustrativas de la invencion
Con referencia ahora a la Figura 1, se muestra un dispositivo 102 para el suministro oral o nasal de una sustancia. Los aspectos de las modalidades descritas se dirigen generalmente a la administration de una sustancia o medicamento anti-ronquidos a un paciente con un dispositivo elaborado usando la tecnologla de soplado-llenado-sellado o moldeo por soplado-llenado. El dispositivo 102 mostrado en la Figura 1 es parte de un paquete de ampolla 100. En una modalidad, el dispositivo 102 comprende un envase flexible sellado o parte del cuerpo 104 que contiene la sustancia o medicamento. El dispositivo 102 esta elaborado tlpicamente usando la tecnica de soplado-llenado-sellado o moldeo por soplado-llenado.
Como se muestra en la Figura 1, el dispositivo 102 comprende generalmente una parte del cuerpo 104 y una portion de salida de fluido 106. La parte del cuerpo 104 esta configurado para contener la preparacion nasal, ademas referida en la presente descripcion como la sustancia anti-ronquidos. En una modalidad, el dispositivo 102 incluye una porcion de lengueta 108, que generalmente esta configurada para ser del tipo rosca. Un miembro fragil 110 se puede incluir en la porcion de salida de fluido 106 cerca de o como parte de la porcion de lengueta 108, para permitir que la porcion de lengueta 108 sea facilmente eliminada.
Durante el proceso de soplado-llenado-sellado, el dispositivo 102 se llena sustancialmente con la sustancia anti- ronquidos cuando se orienta en el plano vertical y se sella. Cuando se elimina la lengueta 108, la sustancia se puede dispensar, como se muestra en la Figura 2. En esta modalidad, la sustancia se dispensa generalmente para permitir que la sustancia salga de la porcion de salida de fluido 106 cuando el dispositivo 102 se coloca con la parte de salida de fluido 106 orientada en una direction sustancialmente hacia abajo. En este ejemplo, la parte del cuerpo 104 se puede comprimir a la fuerza o deseo a la sustancia de la parte del cuerpo 104 y salir de la porcion de salida de fluido 106 en forma de una corriente en chorro, en lugar de un aerosol o atomizacion.
En una modalidad, la sustancia comprende una solution anti-ronquidos denominada ASONOR® y elaborada por TannerMedico A/S, Dinamarca. La solucion comprende cloruro de sodio, glicerol, polisorbato y Edetato sodico. El sorbato potasico puede anadirse como conservante. Durante el proceso de elaboration, la solucion se llena en la parte del cuerpo 104 como parte del proceso de soplado-llenado-sellado, como se conoce de cualquier otra forma en la materia. En una modalidad, los envases 102 son envases plasticos de polipropileno o polietileno. En modalidades alternativas, los envases 102 pueden comprender cualquier envase adecuado para su uso en el proceso de soplado- llenado-sellado. Cada envase forma una sola dosis unitaria.
Un metodo para administrar la sustancia se describe con respecto a la Figura 2. Como se muestra en la Figura 2, la cabeza 200 del usuario esta generalmente inclinada en una direccion hacia atras o parte trasera, tal como muestra la direccion A en la Figura 2, desde una posicion sustancialmente vertical, de modo que la nariz 202 esta en una posicion sustancialmente horizontal o ligeramente inclinada hacia atras con relation al suelo 204. Generalmente, la cabeza 200 necesita estar inclinada hacia atras lo suficiente, por un perlodo de tiempo, para permitir que la sustancia viaje a traves de los pasajes nasales 206 hacia la zona de la garganta 208. Al inclinar la cabeza 200 hacia atras, la gravedad ayudara en el suministro de la sustancia llquida a la zona de la garganta 208 a traves de los pasajes nasales 206.
Una vez que la cabeza 200 esta en la posicion inclinada hacia atras como se muestra en la Figura 2, el extremo 106 del
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dispositivo 100 que se usa se coloca en o cerca de la abertura de la fosa nasal 210. El envase 220 se comprime despues, para suministrar la sustancia en el pasaje nasal 206 y para el pasaje a la garganta 208. El envase 220 se presiona un numero de veces suficiente hasta que la sustancia se sienta en el pasaje de la garganta 208 o se consume toda la sustancia. El proceso se repite para cada uno de los pasajes nasales 206. Generalmente, es suficiente de tres a cuatro bombas en cada fosa nasal 210.
La sustancia llquida no esta destinada a permanecer en los pasajes nasales 206, ya que los beneficios de esta sustancia anti-ronquidos se realizan principalmente a partir de que la sustancia alcanza el pasaje de la garganta 208.
Los aspectos de las modalidades descritas proporcionan un tratamiento eficaz contra el ronquido. Una sustancia anti- ronquidos, y en particular ASONOR®, se administra en los pasajes nasales usando una botella estilo de moldeo por soplado-llenado. Mediante la incorporation de una boquilla de salida estilo corriente en chorro, en lugar de un aerosol o atomization, la sustancia no permanece en la nariz, sino que se suministra a la garganta. Esto permite ventajosamente que la sustancia comience a trabajar antes.
Ademas, se pretende expresamente que todas las combinaciones de los elementos y/o etapas del metodo que realizan sustancialmente la misma funcion, sustancialmente de la misma manera, para lograr que los mismos resultados, se encuentren dentro del alcance de la invention. Ademas, debe reconocerse que las estructuras y/o elementos mostrados y/o descritos en conjunto con cualquier forma o modalidad descrita de la invencion se pueden incorporar en cualquier otra forma o modalidad descrita o divulgada o sugerida como materia general de la selection del diseno. Por lo tanto, se pretende solo limitar como indicado por el alcance de las reivindicaciones adjuntas hasta ahora.

Claims (12)

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    Reivindicaciones
    1. Un producto farmaceutico que comprende: un envase que contiene una sustancia llquida anti-ronquidos; la sustancia llquida anti-ronquidos esta en forma de una solucion preconcentrada; el envase se fabrica mediante la tecnologla de soplado-llenado-sellado, en donde el material del envase es polietileno o polipropileno; el envase incluye una parte del cuerpo que contiene la sustancia llquida anti-ronquidos y una porcion de salida de fluido configurada para suministrar la sustancia llquida anti-ronquidos caracterizado porque la porcion de salida de fluido se configura para suministrar la sustancia llquida anti-ronquidos directamente en un pasaje nasal en forma de una corriente en chorro.
  2. 2. El producto de acuerdo con la reivindicacion 1 en donde la porcion de salida de fluido comprende una boquilla de corriente en chorro.
  3. 3. El producto de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2 en donde el envase es un dispositivo de compresion.
  4. 4. El producto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en donde la sustancia llquida anti- ronquidos se administra a traves de un pasaje nasal a la garganta de un paciente.
  5. 5. El producto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en donde la sustancia llquida anti- ronquidos es una solucion anti-ronquidos que comprende cloruro de sodio, glicerol, polisorbato y edetato de sodio, y, opcionalmente, sorbato de potasio como conservante.
  6. 6. El producto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5 en donde el envase incluye una dosis unitaria de la sustancia anti-ronquidos.
  7. 7. El producto de acuerdo con la reivindicacion 6, en donde la dosis unitaria se suministra en aumentos de multiples suministros.
  8. 8. Un aparato de atomizacion nasal que comprende: una preparation nasal que contiene una sustancia llquida anti-ronquidos; un envase que tiene una abertura que proporciona el acceso a una cavidad interior, cuyo envase es operable para contener la sustancia llquida anti-ronquidos dentro de la cavidad interior; un dispensador de bomba montado en el envase de manera que cierra la abertura; en donde el envase y el dispensador de bomba se fabrican por un proceso de moldeo por soplado-llenado; caracterizado porque el envase se configura para suministrar la sustancia llquida anti-ronquidos directamente en un pasaje nasal en forma de una corriente en chorro.
  9. 9. El aparato de la reivindicacion 8 en donde el envase comprende ademas una boquilla y una punta de la boquilla, y en donde la punta de la boquilla proporciona la sustancia llquida anti-ronquidos directamente en el pasaje nasal en forma de una corriente en chorro.
  10. 10. El aparato de la reivindicacion 8 o 9 en donde la sustancia llquida anti-ronquidos se suministra por la corriente en chorro a traves del pasaje nasal en el pasaje de la garganta de un paciente.
  11. 11. El aparato de la reivindicacion 8, 9, o 10 en donde el aparato incluye una dosis unica de la sustancia llquida anti-ronquidos y es desechable.
  12. 12. Un producto farmaceutico en forma de una sustancia anti-ronquidos llquida en donde la sustancia anti- ronquidos llquida es una solucion anti-ronquidos que comprende cloruro de sodio, glicerol, polisorbato y edetato de sodio, y opcionalmente, sorbato de potasio como conservante, para usar en el tratamiento de los ronquidos y la apnea caracterizado porque la solucion anti-ronquidos se administra directamente en un pasaje nasal (206) de un paciente como una corriente en chorro mientras que la cabeza (200) del paciente esta en una position sustancialmente inclinada hacia atras para que la solucion anti-ronquidos alcance la zona de la garganta (208) a traves del pasaje nasal (206).
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