ES2533179T3 - Recipiente hecho de un material compuesto de láminas de aluminio y polímero para medios auxiliares analíticos y método de producción del mismo - Google Patents

Recipiente hecho de un material compuesto de láminas de aluminio y polímero para medios auxiliares analíticos y método de producción del mismo Download PDF

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Abstract

Recipiente (146) formado al menos por un material laminar compuesto (148) que comprende: - una hoja de aluminio (100, 106) con una primera (101) y una segunda (102) cara superficial, - una primera capa polimérica (104) que está unida con al menos una de ambas caras superficiales (101, 102), de modo que la hoja de aluminio (100, 106) cubre con la capa polimérica (104) al menos un orificio (117, 118) de un soporte (113), de modo que el material laminar compuesto (148) forma con el soporte (113) el recipiente (146), de modo que el soporte (113) aloja como mínimo un medio auxiliar analítico (112) en una cavidad (134) y de modo que la hoja de aluminio está prensada o embutida en profundidad.

Description

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Estas lancetas pueden comprender por ejemplo una o más puntas de aguja y/o ápices afilados. También se pueden usar alternativa o adicionalmente otros elementos de filo cortante, por ejemplo cuchillas, puntas afiladas o similares. Las lancetas pueden fabricarse por ejemplo a partir de materiales en forma de barra, por ejemplo lancetas en forma de aguja. No obstante en el marco de la presente invención se prefiere el uso de una o varias lancetas elaboradas a partir de materiales de forma plana, sobre todo a partir de chapas metálicas.
Como alternativa o además de las lancetas, los medios auxiliares analíticos también pueden incluir una o más áreas de ensayo. Estas áreas llevan al menos un sistema químico de ensayo que está diseñado para variar al menos una propiedad medible en caso de presencia de al menos un analito objeto de análisis. Este sistema químico de ensayo
– preparado para indicar, solo o en combinación con el analito y/u otras sustancias auxiliares, la presencia o incluso la ausencia de al menos un analito – puede estar diseñado de diferentes maneras. A este respecto puede tomarse como referencia la patente WO 2007/012494 A1, por ejemplo, en la cual se describen sistemas químicos de ensayo especialmente estables a la humedad. Los sistemas químicos de ensayo descritos en este documento también se pueden usar en el marco de la presente invención, ya sea solos o combinados. En particular se pueden emplear sistemas químicos de ensayo muy específicos, cuya reacción de detección solo tiene lugar con un analito al menos presente. Dicha propiedad, como mínimo, cuya medición permite detectar cualitativa o cuantitativamente al menos un analito puede ser, como mínimo, una propiedad electroquímica y/u óptica.
Los medios auxiliares analíticos también se pueden diseñar como elementos de ensayo combinados. Por ejemplo, se pueden usar elementos de ensayo combinados con al menos una lanceta y al menos un área de ensayo que contenga como mínimo un sistema químico de ensayo previsto para variar al menos una propiedad medible en caso de presencia de al menos un analito objeto de análisis. Por ejemplo, el elemento de ensayo puede estar integrado directamente en la lanceta. Así, por ejemplo, el sistema químico de ensayo puede estar instalado en el extremo de la lanceta y/o cubrir partes de la misma. En una forma de ejecución preferida de la presente invención el medio auxiliar analítico lleva un elemento de punción, por ejemplo en forma de una lanceta, o un área de ensayo para detectar un analito en el líquido corporal o ambas.
El, como mínimo, medio auxiliar analítico está colocado preferiblemente en un cargador analítico. Los cargadores analíticos pueden ser de diversas formas. Sobre todo se conocen cargadores en forma de paquete, disco o cinta. El cargador analítico está preparado, por ejemplo, para alojar una serie de medios auxiliares analíticos en una serie de cavidades. Así, por cargador analítico se entiende preferiblemente un dispositivo manejable como una unidad, que por ejemplo puede tener una carcasa común y se puede utilizar de manera general en tecnología médica. Analítico se refiere en general a la posibilidad de usarlo para la detección cualitativa y/o cuantitativa de al menos un analito y/o para la determinación de al menos una propiedad medible. Por tanto analítico se puede referir en concreto a una característica diagnóstica, es decir al empleo para determinar al menos una propiedad del cuerpo y/o de una parte del cuerpo de un probando. El cargador analítico se puede utilizar adecuadamente en un sistema de análisis. Por ejemplo, dicho sistema puede ser un aparato de medición para detectar cualitativa y/o cuantitativamente al menos un analito, por ejemplo al menos un metabolito, en un líquido corporal del probando. Estos sistemas pueden ser aparatos medidores de glucosa como los conocidos sobradamente del comercio, por ejemplo AccuChek® Mobile, AccuChek® Active o AccuChek® Go.
Alternativa o adicionalmente también es posible que la lanceta y el área de ensayo estén separadas, por ejemplo que por cada cavidad del cargador analítico haya al menos una lanceta y separada de ella al menos un área de ensayo. Estas partes del medio auxiliar analítico también se pueden manejar separadamente, por ejemplo, de modo que la lanceta, por ejemplo, se pueda accionar mediante un actuador de un sistema, a fin de efectuar un movimiento de punción y/o de recolección, mientras que el área o elemento de ensayo, por ejemplo, permanece inalterado, por ejemplo dentro de la cavidad. Así, por ejemplo, el sistema puede estar diseñado para efectuar un movimiento de punción y/o de recolección mediante al menos una lanceta y/o un elemento capilar contenido opcionalmente en la lanceta, con el fin de que la lanceta pueda recibir directamente líquido corporal durante un proceso de punción y/o durante un movimiento de toma de muestra. Así, primero se puede realizar un pinchazo en la piel del probando, recoger líquido corporal y luego transferirlo a la cavidad, por ejemplo mediante un movimiento de retroceso de la lanceta. También son posibles otras configuraciones. En una forma de ejecución de la presente invención el medio auxiliar analítico lleva un área de ensayo y un elemento de punción que están mutuamente en contacto para el intercambio de líquido.
Como alternativa o además de lancetas y áreas de ensayo, los medios auxiliares analíticos pueden incluir otros elementos útiles para un análisis. Así, por ejemplo, pueden llevar elementos de transferencia y/o acumulación que sirvan para recibir y/o transportar líquido corporal. Por ejemplo, mediante estos elementos de transporte y/o de acumulación se puede recoger líquido intersticial de la piel del probando y/o de un punto interior del cuerpo del probando y/o de un lugar de la piel del probando y/o transportarlo a un elemento de ensayo, concretamente a una o varias áreas de ensayo. Este transporte puede tener lugar, por ejemplo, mediante el movimiento de uno o varios elementos móviles capaces de recoger y transferir una cantidad de muestra del líquido corporal. Alternativa o adicionalmente también se pueden prever otros elementos de transporte y/o de acumulación, por ejemplo capilares y/o elementos de acción capilar. Se puede tratar por ejemplo de capilares cerrados o de canales capilares, sobre todo de ranuras capilares. Los medios auxiliares analíticos combinados que tienen al menos una función de lanceta y al menos una función capilar se designan en lo sucesivo como micro-muestreadores.
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embutición profunda de la hoja de aluminio. Como ya se ha dicho, la capa polimérica se puede unir a la hoja de aluminio antes o después del proceso de conformado.
Además en otra etapa del proceso se puede unir directa o indirectamente otra capa polimérica a la hoja de aluminio. Directa significa un contacto inmediato de la otra capa polimérica con la hoja de aluminio, mientras que en la unión indirecta no hay ningún un contacto inmediato entre la hoja de aluminio y la otra capa polimérica.
En otra forma de ejecución del método la capa polimérica es de un polímero termoplástico. El polímero termoplástico es preferiblemente un poliéster.
Según otra forma de ejecución del método el poliéster se elige del grupo constituido por: policarbonato, poli(etilennaftalato), poli(butilentereftalato), poli(etilentereftalato) y resina de poliéster o una mezcla de al menos dos de ellos.
Según otra forma de ejecución del método el poliéster se elige del grupo constituido por: policarbonato, poli(etilennaftalato), poli(butilentereftalato), poli(etilentereftalato), nitrato de celulosa y resina de poliéster o una mezcla de al menos dos de ellos.
Mediante un ejemplo se propone un método de elaboración de un recipiente, preferiblemente, al menos en parte, a partir de un material compuesto que contiene aluminio. El método comprende las siguientes etapas:  preparación de una hoja de aluminio,  prensado de la hoja de aluminio para formar en ella una cavidad,  introducción de un medio auxiliar analítico en la cavidad,  sellado del recipiente, preferiblemente para formar un envase del medio auxiliar analítico que lo aísle del entorno.
Se habla preferiblemente de aislamiento cuando el envase rodea el medio auxiliar analítico por todos los lados y por tanto lo aísla completamente del entorno, por ejemplo para garantizar un envasado estéril y con frecuencia también impermeable a los gases.
Para la configuración de la hoja de aluminio se remite al diseño del recipiente según la presente invención.
El prensado de la hoja de aluminio también se denomina embutición profunda y se efectúa preferiblemente tal como se ha descrito anteriormente.
En relación con esta forma de proceso se prefiere llamar cavidad a un espacio fijado por al menos dos superficies de la hoja de aluminio prensada o del material compuesto prensado que forman un ángulo entre sí. Las superficies anguladas entre sí se forman preferiblemente en la cara interior del pliegue al doblarse la hoja de aluminio durante el proceso de prensado. La cavidad puede ser una configuración de la hoja de aluminio o del material compuesto constituida por al menos dos superficies de la hoja de aluminio prensada o del material compuesto prensado que preferiblemente forman un ángulo entre sí y pueden abrirse en las otras direcciones espaciales.
Las superficies anguladas entre sí, formadas tras el prensado, pueden tener unas dimensiones comprendidas en un intervalo de 1 mm hasta 0,5 m, preferiblemente de 1 cm hasta 30 cm, con especial preferencia de 2 cm hasta 20 cm en dirección perpendicular al pliegue producido por el prensado.
En esta cavidad se introduce según la presente invención el medio auxiliar analítico. Esto puede llevarse a cabo con medios auxiliares analíticos individuales, como los descritos anteriormente, o con una serie de ellos. Una serie de medios auxiliares analíticos individuales se pueden mantener unidos, por ejemplo, mediante un soporte como el anteriormente mencionado y definido.
El recipiente se puede sellar, preferiblemente, pegando la hoja de aluminio del modo antes descrito o calentando a fusión del modo antes descrito una capa polimérica unida con la hoja de aluminio. Preferentemente se efectúa el sellado fundiendo la capa polimérica con el soporte.
Las configuraciones del recipiente según la presente invención también son válidas para el método de elaboración de un recipiente según la presente invención. Esto hace especial referencia a los materiales y a las configuraciones espaciales.
Descripción breve de las figuras
Otros detalles y características de la presente invención se desprenden de la siguiente descripción de ejemplos de ejecución preferidos, sobre todo en relación con las reivindicaciones dependientes. Las respectivas características pueden materializarse por sí solas o en diversas combinaciones entre ellas. La presente invención no está limitada a los ejemplos de ejecución, que están representados esquemáticamente en las figuras. En cada figura los mismos números de referencia designan los elementos que son iguales o tienen la misma función o que se corresponden en sus funciones.
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214 y el anillo de goma 230 o el fondo de la cámara de aire comprimido 228. Al introducir gas en la cámara de aire comprimido 228 a través de la conexión de aire comprimido 232 y de la entrada de aire 236, por ejemplo en forma de aire, se genera una presión sobre la hoja de aluminio 100, 106 que la aprieta sobre el patrón de gofrado 201 de la cubierta 214. En la cubierta 214 hay una aireación 218 para que el aire comprimido sobre la cubierta 214 se pueda descargar de la cámara de aire comprimido 228. El material de la prensa de aire comprimido 219 debe elegirse de manera que resista la sobrepresión durante el proceso de gofrado. Por ejemplo, la cubierta 214 y la cámara 228 pueden ser de acero o de aluminio, como en este ejemplo.
La figura 1b representa el proceso de prensado de una hoja de aluminio previamente gofrada 107, que puede ser una hoja de aluminio 100 o un compuesto de aluminio/polímero 106. En este ejemplo es un compuesto de aluminio/ polímero 106. En este caso, una hoja de aluminio 100 se recubrió a cuchilla con un poliéster (solución al 20% de Vitel® 2200B en metil-etilcetona, de la firma Bostik, con 10 hasta 25% en peso de MoS2) y a continuación se secó a 100ºC durante 5 minutos. También se puede secar a temperaturas más bajas o más elevadas, preferiblemente entre 20 y 200ºC. Como cuchilla se puede utilizar por ejemplo, como aquí, una regleta-rasqueta de acero V2a con unas dimensiones de 1*5*30 cm sobre una mesa de granito. Como alternativa la capa polimérica 104 se puede aplicar por cualquier método del especialista, por ejemplo por pulverización, a rodillo, a brocha, por calco, con barra de alambre, aplicador de rodillo, serigrafía, por inmersión, con rodillo grabador, etc. De este modo se obtuvo una hoja de aluminio con una capa polimérica 104 de 4 µm de espesor. En el proceso de prensado representado esquemáticamente en la figura 1b la hoja de aluminio 100 o el compuesto de aluminio/polímero 106 se prensan entre un pistón 200 y un molde prensa 204 que puede tener la forma de un recipiente o de un anillo. Dado que con el pistón 200 solo se prensa en el molde 204 la zona con los gofrados 202, el interior de la hoja de aluminio 100 o del compuesto de aluminio/polímero 106 puede estar configurado sin patrones de gofrado 201. Durante el proceso de prensado el pistón 200 se mueve en la dirección de la flecha 206. Entonces el pistón 200 o la pieza fresada 212 de una matriz de gofrado 210, como la de la figura 2a, golpea al menos una parte de los gofrados 202 de la matriz de gofrado 210 sobre la hoja de aluminio 100 o 106. Junto con el pistón 200 la hoja 100 o el compuesto 106 se aprieta en el molde prensa 204. Al mismo tiempo la hoja 100 o el compuesto 106 se aprieta a través del resquicio 208 formado entre el pistón 200 y el molde prensa 204. Este resquicio 208 también se denomina holgura 208. Dependiendo de la holgura 208 la hoja de aluminio 100 o el compuesto 106 se pueden prensar a distinta profundidad en la matriz de gofrado
210. Además la capacidad de carga depende del espesor de la hoja de aluminio 100 o del compuesto 106, que en lo sucesivo solo denomina hoja 100, 106, así como de la forma y profundidad del patrón de gofrado 201.
En la figura 2b se muestra un ejemplo de un pistón redondo 200 y de un respectivo molde prensa 204. La figura 2c muestra un ejemplo de la transformación de una hoja de aluminio 100, 220 no tratada - que tiene la forma de una hoja de aluminio no tratada 220 – en una hoja de aluminio gofrada 222 y luego en una hoja de aluminio embutida en profundidad 224. Esta hoja de aluminio no tratada 220, que inicialmente no está gofrada ni prensada, presenta como hoja ya gofrada 222 un patrón de gofrado 201. Este patrón de gofrado 201 se imprime completamente en la hoja 220 mediante el proceso de prensado ya descrito en la figura 1b. Tras el prensado la hoja de aluminio 100, 224 es una hoja de aluminio con la depresión 140 en forma de un recipiente 146. Este recipiente 146 tiene un fondo 144 cuya forma corresponde al molde prensa 204. En este ejemplo la profundidad de prensado 142 es de unos 3 mm. El fondo 144 de la hoja de aluminio con la depresión 140 se puede seguir mecanizando, por ejemplo recortándolo. De este modo se puede adaptar a la forma de un soporte 113, tal como muestra la figura 2d. Asimismo se puede usar un molde prensa 204 y un pistón 200 de forma diferente a la representada en la figura 2c, de manera que en la hoja de aluminio 100, 106 se pueda producir más de una depresión.
En la figura 2d se muestra cómo la hoja de aluminio con la depresión 140 se usa para cubrir, al menos en parte, un soporte 113 con al menos un medio auxiliar analítico 112. La hoja de aluminio 100, 106 puede presentar en este caso otra lámina polimérica 114. El soporte 113 puede estar moldeado de una pieza o, tal como se representa aquí, constar de dos elementos 113 y 115. Además del soporte 113, en el cual se han embutido las cavidades 134 con al menos una pared 136 para los medios auxiliares analíticos 112, se puede prever una cubierta 115 que, por ejemplo, puede unirse con el soporte mediante un proceso de soldadura por láser. Ambos elementos 113 y 115 también se pueden unir entre sí por otro método, por ejemplo mediante un proceso de adhesión. Así se logra que en el soporte 113 solo haya unos pocos orificios 117 y 118, los cuales deben cerrarse para sellar herméticamente de modo estéril los medios auxiliares analíticos 112 alojados en las cavidades 134. Para ello se tapa al menos un orificio existente 117 y opcionalmente un segundo orificio 118 del soporte 113. La hoja de aluminio 100, 106 se puede someter a una tracción para tapas los orificios 117, 118, tras lo cual la hoja de aluminio 100, 106 presenta de nuevo una superficie casi lisa. En tal caso los gofrados 202 restantes – que no habían sido del todo eliminados en el proceso de prensado de la figura 1b – se alisan por estiramiento. Después de tapar los orificios 117 y 118 con la hoja de aluminio, ésta se funde con el soporte 113 mediante un proceso de termosellado, formando el recipiente 146. De esta manera los medios auxiliares analíticos 112 pueden encerrarse herméticamente en el envase 250.
El medio auxiliar analítico 112 de la figura 2d presenta al menos un elemento de punción 120 o un área de ensayo 122 o bien ambos. En el ejemplo representado en la figura 2d el medio auxiliar analítico circular 112 posee varios elementos de punción 120 en forma de lancetas 120 y varias áreas de ensayo 122. En este ejemplo las áreas de ensayo 122 y las lancetas 120 están alojadas respectivamente juntas en varias cavidades 134. En una forma de ejecución preferida hay respectivamente una lanceta 120 y un área de ensayo 122 alineadas una tras otra, de modo que un líquido que se adhiere a la lanceta 120 puede transferirse al área de ensayo 122. Como en este ejemplo, ello
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